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아편제제 유발성 변비 신약 허가신청 FDA 접수

시오노기社 미국 현지법인은 자사의 아편양 제제 유발성 변비(OIC) 치료제 날데메딘(naldemedine)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 6일 공표했다. 이에 앞서 시오노기측은 지난 4월 만성 비 암성 통증(CNCP)을 동반하는 성인 아편양 제제 유발성 변비 환자들이 1일 1회 경구복용하는 0.2mg 용량의 정제로 사용이 가능토록 해 달라며 날데메딘의 허가신청서를 제출했었다. FDA가 허가신청을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 미루어 볼 때 날데메딘의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 3월 23일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 시오노기측은 이와 별도로 지난 3월 30일 일본 후생노동성에도 날데메딘을 성인 아편양 제제 유발성 변비 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가를 신청한 바 있다. 날데메딘은 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)의 하나로 개발이 진행 중인 약물이다. 아편양 제제 유발성 변비는 장(腸) 운동횟수의 감소와 배변할 때 과도한 힘주기, 잔변감, 아편양 제제를 복용하기 시작한 후 지속적인 굳은 변 등의 증상들을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다. 시오노기社 미국법인의 존 켈러 대표는 “날데메딘이 허가를 취득할 경우 아편양 제제 유발성 변비와 만성 비 암성 통증을 동반한 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 또한 시오노기는 미국과 일본의 약무당국과 협력을 진행해 날데메딘이 빠른 시일 내에 시장에 발매될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 날데메딘의 허가신청서에는 이 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘COMPOSE 시험’ 프로그램이 첨부됐었다. ‘COMPSE 시험’ 프로그램은 아편양 제제 유발성 변비와 암성 또는 비 암성 통증을 동반한 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상시험사례들로 구성되어 있다. 이 중 ‘COMPOSE Ⅰ’ 및 ‘COMPOSE Ⅱ’ 시험은 각각 547명 및 553명의 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 복용群과 대조하는 방식으로 12주 동안 진행되었던 다기관 이중맹검법 시험으로 진행되었던 사례들이다. 두 시험은 각각 최소한 3개월 및 4주 동안 날데메딘의 효능 및 안전성을 플라시보 대조群과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.

이덕규 2016.06.08
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지사제 로페라마이드 중증 심장 부작용 주의를..

FDA가 지사제 로페라마이드(loperamide)를 과량복용하거나 오‧남용할 경우 중증 심장 부작용을 수반할 수 있는 데다 사망에 이를 위험성까지 배제할 수 없다는 요지의 안전성 서한을 8일 배포하고 나섰다. 비정상적인 심장박동을 비롯한 중증 심장이상이 나타날 수 있고, 이 같은 위험성은 고용량의 로페라마이드를 다른 약물들과 병용할 경우 상호작용이 유도되면서 더욱 상승할 수 있다는 것. 장(腸) 점막운동을 억제해 설사를 멈추게 하는 지사제인 로페라마이드는 ‘이모디움 A-D’(Imodium A-D) 등의 제품명, 자체 브랜드 및 제네릭 제형들이 OTC 또는 처방용 의약품으로 발매되고 있는 약물이다. 이날 FDA에 따르면 중증 심장이상이 보고된 사례들 가운데 대부분은 아편양 제제 의존성 증상들을 자가치료하거나 도취감(euphoria)에 도달하기 위해 의도적으로 고용량의 로페라마이드를 오‧남용한 이들에게서 발생한 것으로 나타났다. FDA는 이 같은 안전성 이슈를 지속적으로 평가하고, 추가적인 조치의 필요성 여부를 결정할 방침이라고 설명했다. 로페라마이드는 여행자 설사를 포함한 설사 증상들을 조절하는 데 도움을 주는 약물로 허가를 취득했었다. 성인들이 복용 가능한 1일 최대용량은 OTC 제형이 8mg, 처방약 제형은 16mg이다. 이와 관련, FDA는 로페라마이드를 권고용량 이상으로 복용할 경우 중증 심장 부작용이 수반될 수 있음을 유념해 줄 것을 의료전문인들에게 요망했다. QT 간격 연장, 염전성 심실빈맥(Torsades de Pointes), 기타 심실 부정맥, 실신 및 심장정지 등 설명할 수 없는 심장 제 증상이 나타나는 데 로페라마이드가 원인으로 작용할 수 있다는 것. 그럼에도 불구, 로페라마이드는 약물흡수와 혈뇌장벽 투과량을 높이고자 하거나, 해당약물의 대사를 억제코자 하거나, 도취작용을 증가시키기 위해 다른 약물과 병용하는 방식으로 오용되는 경우가 적잖다고 FDA는 설명했다. 이에 따라 로페라마이드 독성이 의심될 경우에는 신속하게 약물복용을 중단하고 필요한 치료에 착수해야 할 것이라고 지적했다. 아울러 로페라마이드를 복용한 것으로 의심될 경우에는 혈중 약물농도를 측정해야 할 것이라고 언급했다. 염전성 심실빈맥 증상이 나타난 환자들 가운데 일부는 약물치료가 효과적이지 못해 전기적 조율이나 심율동 전환 등의 조치가 필요할 수 있다는 점도 짚고 넘어갔다. FDA는 로페라마이드를 복용할 때는 의사가 지시한 용량 또는 OTC 제품라벨에 기재되어 있는 약물정보(Drug Facts)를 준수해 사용할 것을 환자 및 소비자들에게 당부했다. 무엇보다 중증 심장박동 이상 또는 사망까지 초래될 수 있는 만큼 처방된 용량 또는 제품라벨에 표기되어 있는 용량 이상의 복용을 삼가야 할 것이라고 강조했다. 이와 함께 설사 증상이 2일 이상 지속될 경우에는 로페라마이드 복용을 중단하고 의사를 찾아 상담을 구하도록 당부했다. 또한 로페라마이드를 복용하는 동안 실신, 빠르거나 불규칙한 심장박동, 불감응성(또는 무반응) 등이 나타났을 때는 신속하게 의사의 도움을 받도록 할 것을 요망했다. 로페라마이드를 복용하던 중 부작용이 수반되었을 때는 FDA의 메드워치 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 달라는 주문 또한 빠뜨리지 않았다.

이덕규 2016.06.08
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제약사 평판, 바이엘ㆍ애보트ㆍ노보노디스크 ‘빅3’

최근 제약업계의 전반적인 평판도가 눈에 띄게 향상되고 있는 것으로 평가됐다. 특히 가장 평판도 높은(the most reputable) 제약기업으로 올해에도 바이엘社가 선정되어 눈길을 모았다. 미국 뉴욕에 소재한 세계 유일의 기업 평판관리 리서치‧컨설팅 기관 리퓨테이션 인스티튜트(Reputation Institute)는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘2016년 글로벌 제약기업 평판도 조사’(2016 Global Pharma RepTrak) 결과를 지난달 25일 공개했다. 리퓨테이션 인스티튜트의 카스퍼 울프 닐슨 상무이사는 “글로벌 제약기업 평판도 조사결과를 보면 제약기업들의 평판도가 향상되고 있는 데다 세계 각국의 일반대중에게 제약기업들의 전체적인 평판도가 평균치를 형성하고 있음을 알 수 있다”고 평가했다. 하지만 젊은층 소비자들의 경우 제약업계에 대한 신뢰도와 존경심이 상당히 취약한 것으로 나타나 이들을 대상으로 많은 노력을 기울여야 할 것으로 보인다고 설명했다. 그는 또 “이번 조사결과에 따르면 제약산업의 이미지가 상당수의 업계 내부관계자들이 생각하는 것처럼 좋지 않게 받아들여지고 있지는 않음을 방증했다”고 언급했다. 그럼에도 불구, 일반대중이 각종 의약품을 생산하는 제약기업들에 대해 더 많은 것을 알 수 있기를 원하는 것으로 나타났을 뿐 아니라 44~55%는 제약기업들이 평판도와 관련해 무슨 일을 하고 있는지 확신하지 못하고 있는 것으로 나타난 만큼 의사소통에 보다 적극적으로 나서야 할 것이라고 닐슨 상무이사는 지적했다. ‘2016년 글로벌 제약기업 평판도 조사’는 글로벌 ‘톱 14’ 제약기업들을 대상으로 평판도와 관련한 7개 핵심영역들에 대한 일반대중의 인식을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 여기서 언급된 7개 핵심영역들은 제품 및 서비스, 혁신성, 근로환경(workplace), 기업관리(governance), 시민의식(citizenship), 리더십 및 경영실적 등이다. 구체적인 평판도는 제약기업들에 대해 최소한 어느 정도 알고 있다고 자부하는 응답자들이 지난 1/4분기에 답변한 2만3,000여명의 등급평가 자료를 근거로 산출됐다. 그 결과 ‘2016년 글로벌 제약기업 평판도 조사’에서 ‘톱 10’에 포함된 글로벌 제약기업들 가운데 1위는 바이엘社가 차지한 것으로 나타났다. 뒤이어 애보트 래보라토리스社, 노보노디스크社, 로슈社, 머크&컴퍼니社, 사노피社, 엘러간社, 아스트라제네카社, 일라이 릴리社 및 애브비社의 순으로 리스트에 이름을 올렸다. 이 중 애보트 래보라토리스社가 랭킹에 포함된 것은 지난 2013년 1월 애브비社와 분사를 단행했지만, 이후에도 진단의학, 의료기기 및 기능식품 등의 사업부문들과 함께 브랜드 제네릭 사업부를 보유하고 있는 데다 과거 메이저 제약사 시절 구축했던 이미지도 일반대중의 평가에 일부 영향을 미친 결과로 보인다. 바이엘社는 제품 및 서비스, 경영실적, 리더십 및 근로환경 등의 평가항목에서 가장 높은 등급을 부여받았던 것으로 나타났다. 이에 비해 노보노디스크社는 혁신성(dimensions of innovation)과 기업관리, 시민의식 등을 높이 평가받았다. 전체적으로 볼 때 제약산업은 평판도 점수(RepTrak Pulse score)에서 67.6점을 기록해 전년도의 65.7점에 비해 상승하면서 평균치 평판도를 기록했다. 하지만 제약산업에 대한 평판도는 여전히 상당히 양극화된 양상을 나타내 전체 응답자들의 3분의 1 가량이 제약산업의 평판도를 “우수하다”(excellent)고 본 반면 또 다른 3분의 1은 “미약하다”(weak) 또는 “취약하다”(poor)고 평했다. 평판도 점수는 80점 이상일 경우 “우수하다”, 70~79점은 “강하다”(strong), 60~69점은 “보통이다”(average), 49~59.9점은 “미약하다”, 0~39.9점은 “취약하다”에 해당된다. 제약산업은 고령층과 고소득 소비자 그룹에서 최고의 평판도를 나타냈지만, 18~34세 연령대에서는 63.4점으로 가장 낮은 평판도를 보였다. 이밖에도 제약산업은 올해 평가에서 제품 및 서비스와 경영실적에서 각각 70.2점 및 70점으로 높은 평가를 받았음이 눈에 띄었다. 이와 달리 기업관리와 시민의식에서는 각각 66.5점과 65.5점으로 낮은 평가를 받았다.

이덕규 2016.06.08
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글락소, COPD 삼중 복합제 올해안 허가신청

글락소스미스클라인社가 1일 1회 복용하는 삼중(三重) 복합제 타입 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 허가신청서를 올해안으로 제출하겠다는 계획을 지난 2일 공표해 관심의 열기를 불어넣고 있다. 여기서 언급된 “삼중 복합제”는 흡입형 코르티코스테로이드제의 일종인 ‘베라미스트’(Veramyst: 플루티카손 푸로에이트)와 항콜린제이자 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 ‘인크루스'(Incruse; 우메클리디늄), 그리고 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA)의 일종인 ’브레오 엘립타‘(Breo Ellipta: 빌란테롤)의 복합제이다. 이날 발표는 글락소스미스클라인측이 호흡기 치료제들의 공동개발 및 발매를 진행하고 있는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 이노비바社(Innoviva)와 공동으로 내놓은 것이다. 글락소스미스클라인社는 이 복합제의 FDA 허가신청이 당초 예정되었던 오는 2018년 상반기에서 올해 말경으로 앞당겨질 수 있을 것이라고 설명했다. 아울러 유럽시장 허가신청의 경우 변함없이 연내에 이루어질 수 있을 것으로 예상된다고 덧붙였다. 이 삼중 복합제의 허가신청서에는 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 복합제를 사용한 그룹과 개별약물들을 단독복용한 그룹을 비교평가한 내용 등이 동봉될 것으로 보인다. 글락소스미스클라인측은 이 삼중 복합제가 자사의 ‘엘립타’(Ellipta) 건조분말 흡입기를 사용해 복용이 이루어지게 될 것이라고 언급했다. 한편 이 삼중 복합제의 효능 및 안전성을 평가하고 현재 사용 중인 COPD 치료제들과 비교분석하기 위해 현재 2건의 임상시험이 진행 중이라고 글락소스미스클라인측은 설명했다. 이 중 하나인 ‘FULFIL 시험’(Lung FUnction and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy)은 지난해 착수되어 올해안으로 결과가 공표될 수 있을 전망이다. 유럽에서 허가를 신청할 때 제출될 이 시험은 삼중 복합제를 복용토록 했을 때 폐 기능 개선과 건강 관련 삶의 질을 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤) 1일 2회 복용群과 비교평가하는 내용으로 진행 중이다. ‘심비코트’는 흡입형 코르티코스테로이드제와 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제의 복합제로 ‘터보헤일러’(Turbohaler) 흡입기를 통해 복용하는 약물이다. 다른 한 시험인 ‘IMPACT 시험’(InforMing the PAthway of COPD Treatment)은 지난 2014년 착수되어 오는 2017년 결과가 공개될 수 있을 전망이다. 플루티카손 푸로에이트와 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제를 1일 1회 복용토록 한 그룹과 현재 글락소스미스클라인이 발매 중인 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤 복합제, 흡입형 코르티코스테로이드제 및 LABA 복합제, 우메클리디늄 및 빌란테롤 복합제, LAMA 및 LABA 복합제 등을 1일 2회 복용했을 때 보다 증상악화율을 감소시키는 데 나타낸 효과를 평가하는 데 주안점이 두어져 있다. 현재 플루티카손 푸로에이트와 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.

이덕규 2016.06.07
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FDA, 베타차단제+ARB 복합 항고혈압제 허가

엘러간社는 자사의 항고혈압제 복합제 ‘바이발슨’(Byvalson: 네비볼롤 5mg+발사르탄 80mg) 고정용량 복합제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 6일 공표했다. ‘바이발슨’은 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 지난 2014년 9월 찬성 4표‧반대 6표로 허가를 권고치 않기로 하는 표결결과는 도출하는 등 순탄치 않은 과정을 거친 끝에 마침내 이번에 승인관문을 통과하는 기염을 토했다. 특히 베타차단제의 일종인 ‘바이스톨릭’(Bystolic: 네비볼롤)과 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)의 일종인 ‘디오반’(발사르탄)의 고정용량 복합제가 미국시장에서 허가를 취득한 것은 ‘바이발슨’이 처음이다. 지난해 통계자료에 따르면 ‘바이스톨릭’은 세계 각국에서 연간 5,000만여명의 환자들이 복용한 것으로 추정되었으며, ‘다오반’의 경우 연간 2억여명의 환자들이 복용한 것으로 알려져 있는 대표적인 항고혈압제들이다. ‘바이발슨’은 1일 1회 복용하면 두가지 다른 기전으로 작용해 혈압을 낮추는 효과를 발휘하는 항고혈압제이다. 엘러간측은 하반기 중으로 미국시장에서 ‘바이발슨’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 R&D 책임자는 “혈압을 조절하는 일이야말로 중증 또는 치명적일 수 있는 심혈관계 위험성을 낮추는 첩경이라 할 수 있을 것”이라며 “그럼에도 불구, 현재 미국 내 고혈압 환자들 가운데 전체의 절반에 가까운 이들이 충분한 수준으로 혈압을 조절하지 못하고 있는 까닭에 여전히 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 FDA가 새로운 고정용량 복합제 ‘바이발슨’의 발매를 허가한 것은 의사들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀준 것이어서 전폭적인 환영의 뜻을 표하고 싶다고 니콜슨 R&D 이사는 덧붙였다. 미국 고혈압학회(ASH) 직전회장을 역임한 코네티컷대학 칼훈 심장병센터의 윌리엄 B. 화이트 교수(고혈압‧임상약물학과장)은 “고혈압 환자들 가운데 다수가 자신의 혈압을 목표치에 도달할 수 있도록 하기 위해 두가지 이상의 약물들을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “네비볼롤과 발사르탄은 고혈압을 관리하는 데 효과적인 약물들이어서 폭넓게 사용되고 있다”는 말로 ‘바이발슨’이 허가를 취득한 의의를 강조했다. 무엇보다 ‘바이발슨’은 다양한 작용기전으로 혈압을 끌어내리는 데 기여할 수 있을 것이라고 화이트 교수는 단언했다. FDA는 고혈압 1기 및 2기 환자 총 4,100여명을 충원해 무작위 분류한 후 8주 동안 ‘바이발슨’ 또는 플라시보의 용량을 증량하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. 이 시험결과는 의학저널 ‘란셋’誌에 게재된 바 있다. 시험 프로그램의 일부로 ‘바이발슨’을 4주 동안 복용토록 한 결과 환자들은 확장기 혈압 및 수축기 혈압이 각각 네비볼롤 또는 발사르탄을 단독복용한 그룹에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 전체적으로 볼 때 4주 동안 부작용을 수반한 비율은 ‘바이발슨’ 복용群과 플라시보 대조群에서 대동소이하게 나타났다.

이덕규 2016.06.07
글로벌

OTC 제산제 중증 출혈 안전성 서한 “어게인”

FDA가 소비자들에게 ‘아스피린’(살리실산염)을 포함한 OTC 제산제들의 중증 출혈 위험성에 대한 주의를 환기시키는 내용의 안전성 서한을 7일 배포했다. OTC 제산제들은 속쓰림, 위산과다, 소화불량 또는 배탈 등에 복용하는 약물들로 이 가운데는 ‘아스피린’ 성분을 포함하지 않은 약물들도 다수 발매되고 있다. 이들 약물들은 폭넓고 빈도높게 복용이 이루어지고 있는 데가 이미 중증 출혈 위험성을 경고하는 내용이 제품라벨에 삽입되어 유통되고 있다. 그럼에도 불구, 중증 출혈 안전성 문제가 발생한 사례들이 지속적으로 접수되고 있는 현실에 주목하고 FDA가 이번에 재차 안전성 서한을 배포하고 나선 것이라 풀이되고 있다. 이에 따라 FDA는 이 같은 OTC 제산제들의 안전성 이슈를 지속적으로 평가하고, 추가조치가 필요한 것인지 여부를 검토하기 위해 외부전문가 자문위원회를 소집할 방침이라고 밝혔다. 현재 미국시장에서 ‘아스피린’을 포함한 OTC 제산제들은 ‘알카-셀처 오리지널’(Alka-Seltzer Original), ‘브로모 셀처’(Bromo Seltzer), ‘메디크 메디 셀처’(Medique Me야 Seltzer), ‘피콧 플러스 에퍼베슨트’(Picot Plus Effervescent), ‘비다 미아 페인 릴리프’(Vida Mia Pain Relief), ‘윈코 푸즈 에퍼베슨트 앤태시드 & 페인 릴리프’(Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief) 및 ‘지-셀처 앤태시드 & 페인 릴리프’(Zee-Seltzer Antacid and Pain Reliever) 등 다양한 제품명 또는 제네릭 제품으로 발매가 이루어지고 있다. 하지만 지난 2009년 '아스피린‘ 성분을 함유한 제산제를 포함한 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs) 등 전체 OTC 제품들에 중증 출혈 위험성에 주의토록 하는 경고문구가 삽입되었음에도 불구, FDA의 부작용 보고제도(FAERS) 데이터베이스 자료를 분석한 결과 제품라벨 삽입이 이루어진 후에도 8건의 중증 출혈 발생사례들이 보고된 것으로 파악됐다. 환자들은 중증 출혈 위험성이 수반될 수 있는 위험요인들을 기저증상으로 앓아 왔던 부류에 속했다. 더욱이 FAERS 데이터베이스는 FDA에 부작용 보고서가 제출된 사례들만 포함한 것이므로 인지하지 못한 중증 출혈 발생사례들이 더 있을 개연성을 배제할 수 없다고 FDA는 풀이했다. 이에 따라 FDA는 속쓰림이나 소화불량, 위산과다 또는 배탈 등으로 OTC 제품들을 구입하거나 복용할 때는 반드시 약물정보(Drug Facts)를 주의깊게 숙독할 것을 소비자들에게 요망했다. 그리고 ‘아스피린’ 성분을 포함한 제품일 경우에는 증상완화를 위해 해당성분을 함유하지 않은 다른 제품을 선택할 것인지 여부를 고려토록 했다. ‘아스피린’은 빈도높게 사용되고 있는 진통제 및 해열제이지만, NSAIDs의 일종이어서 위장 내 출혈이나 위장관 출혈 등이 수반될 위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 특히 FDA는 60세 이상의 고령자, 위궤양 또는 출혈 발생전력자, 항응고제 또는 스테로이드제를 복용 중인 환자, 이부프로펜 또는 나프록센 등 NSAIDs를 포함한 다른 약물들을 복용 중인 환자 및 1일 3잔 이상의 음주자 등은 ‘아스피린’ 성분을 함유한 제산제를 복용할 때 중증 출혈이 수반될 위험성이 높다는 점에 유의할 것을 당부했다. 여기에 해당되는 약물들을 권고량 이상 또는 권고기간 이상의 장기간 동안 복용할 경우 중증 출혈이 수반될 위험성이 증가할 수 있다는 것이다.

이덕규 2016.06.07
글로벌

항암제 약가, 미국 ‘최고’ 인도ㆍ남아공 ‘최저’

환자들의 지불능력을 감안할 때 각종 항암제들에 대한 접근성이 가장 우위에 있는 국가는 호주인 것으로 나타났다. 이와 함께 소매가를 기준으로 한 항암제 약가가 가장 높은 국가는 미국, 가장 낮은 국가는 인도와 남아프리카공화국인 것으로 파악됐다. 이스라엘 중부도시 페타티크바에 소재한 라빈 메디컬센터의 다니엘 A. 골드스타인 박사 연구팀은 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 발표한 ‘항암제 약가의 국가별 차이: 비교분석’을 통해 이 같이 밝혔다. 골드스타인 박사팀은 7개국에서 23개 항암제들의 평균 소매약가를 비교분석하는 내용의 조사작업을 진행했었다. 특히 구매력 평가지수(PPP)를 기준으로 계산한 1인당 국내총생산(GDPcap) 백분율로 월별 항암제 약가를 평가한 결과 저소득 국가들은 소매가를 기준으로 한 각종 항암제들의 약가가 가장 낮았음에도 불구, 접근성이 가장 떨어지는 것으로 드러나 주목됐다. 골드스타인 박사는 “이번 연구를 통해 각국의 항암제 약가 및 접근성을 가늠할 수 있도록 하고자 했다”며 후속연구의 필요성을 제기했다. 다만 이번 연구에서 도출된 결과는 약가할인과 리베이트 등은 감안되지 않은 것이라는 한계가 있음을 염두에 두어야 할 것이라고 덧붙였다. 골드스타인 박사에 따르면 이번 조사작업은 국가별 항암제 약가차이를 분석한 사상 최대 규모의 연구사례 가운데 하나이다. 지금까지는 일부 국가 또는 지역을 대상으로 특정한 약물들의 약가차이를 분석한 사례들이 대부분이었다. 조사작업은 호주와 중국, 인도, 남아프리카공화국(이하 남아공), 영국, 이스라엘 및 미국 등 7개국에서 적응증과 치료단계를 달리하는 제네릭 항암제 15개와 특허가 유효한(patented) 8개 항암제들의 월평균 약제비 지출규모를 추정하는 방법으로 진행됐다. 항암제들의 약가에 대한 정보는 해당국 정부 웹사이트를 통해 확보됐다. 국가별 구매력 평가지수와 1인당 GDP 등의 정보는 국제통화기금(IMF)을 통해 입수됐다. 분석작업을 진행한 결과 특허가 유효한 8개 항암제들의 경우 소매가를 기준으로 한 월평균 약제비 지출액이 인도의 1,515달러에서부터 남아공 1,708달러, 영국 2,587달러, 호주 2,741달러, 중국 3,173달러 및 미국의 8,694달러에 이르기까지 국가별로 상당한 격차를 드러냈다. 마찬가지로 제네릭 항암제들의 경우에도 이 금액은 남아공의 120달러와 인도의 159달러에서부터 호주 226달러, 영국 458달러, 중국 532달러 및 미국의 654달러에 이르기까지 적잖은 차이가 눈에 띄었다. 아울러 호주는 구매력 평가지수를 기반으로 제네릭 항암제 및 특허유효 항암제들의 1인당 GDP 백분율을 계산한 결과 각각 3% 및 71%로 나타나 환자들의 지불능력을 감안한 각종 항암제들의 접근성이 가장 높은 국가인 것으로 나타났다. 반면 중국과 인도는 이 비율이 각각 48% 및 288%, 33% 및 313%로 집계되어 환자들의 지불능력을 감안한 항암제 접근성이 가장 떨어지는 국가들로 분류됐다. 미국의 경우에는 이 수치가 각각 14% 및 192%로 조사되어 중국과 인도에 비해 항암제 접근성이 훨씬 높은 것으로 나타났지만, 호주에는 미치지 못했다. 남아공과 영국은 이 수치가 각각 11% 및 157%, 14% 및 78% 등으로 집계됐다. 참고로 조사대상 국가들의 1인당 GDP는 미국 5만4,370달러, 호주 4만6,550달러, 영국 3만9,826달러, 중국 1만3,324달러, 남아공 1만3,094달러, 남아프리카공화국 5,808달러 등의 순을 보였다. 한편 골드스타인 박사는 이번 연구가 국가별로 차이가 적잖은 의료보험제도 등의 요인들은 감안되지 않았다는 점을 유념해 주도록 당부했다.

이덕규 2016.06.07
글로벌

年 4회 투여 편리한 조현병 치료제 EU 승인

현재 월 1회 투여하는 제형에 비해 환자들에게 훨씬 더 어필할 수 있을 것으로 기대되는 연 4회 투여 조현병 치료제가 유럽에서도 허가관문을 넘어섰다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 EU 집행위원회가 자사의 ‘트레빅타’(Trevicta: 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 1회 투여 주사제)가 성인 조현병 환자들을 위한 유지요법제로 승인했다고 지난달 31일 공표했다. 이에 따라 ‘트레빅타’는 EU에서 발매된 정신질환 치료제들 가운데 투여간격이 가장 긴 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 아울러 환자들도 현재 발매 중인 약물들에 비해 투여횟수를 낮추면서 혈중 약물농도를 최적의 수치로 유지할 수 있는 편의성을 도모할 수 있게 될 것으로 보인다. 그렇다면 환자 치료효과 뿐 아니라 환자 자신과 환자 보호자, 환자를 치료하는 의료전문인들에게도 희소식이라 하지 않을 수 없는 대목이다. ‘트레빅타’는 팔리페리돈 팔미테이트 월 1회 투여제형인 ‘제플리온’(Xeplion)으로 치료를 진행해 임상적으로 안정된 상태를 보인 성인 조현병 환자들을 위한 유지요법제 용도로 이번에 유럽에서 심사관문을 통과했다. ‘제플리온’의 경우 지난 2011년 3월 조현병 유지요법제로 EU 집행위 승인을 취득했었다. 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 1회 투여제형은 미국시장의 경우 지난해 5월 ‘인베가 트린자’(Invega Trinza)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘인베가 트린자’는 월 1회 투여제형인 ‘인베가 서스티나’의 장기지속형 개량제형이다. 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社의 안드레아스 슈라이너 유럽 신경과학‧통증 치료부문 대표는 “이번에 ‘트레빅타’가 허가를 취득한 것은 유럽 내 조현병 환자들을 위해 거보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 현재 발매 중인 약물들에 비해 연간 투여횟수를 줄인 ‘트레빅타’의 장점이 조현병 환자들에게 자신의 삶에서 다른 중요한 일들에 집중할 수 있는 재량권을 보다 폭넓게 부여하면서 약물치료에 치우쳤던 비중을 낮출 수 있게 해 줄 것이라는 점은 매우 주목할 만한 것이라고 슈라이너 대표는 평가했다. 더욱이 ‘트레빅타’는 증상이 재발하고 진행될 가능성 또한 낮춰줄 수 있을 것이라고 단언했다. 의료전문인들 또한 조현병 환자들에 대한 약물 투여간격 사이에 지속적인 약물전달이 가능해질 수 있게 됐다는 의의도 빼놓을 수 없는 부분이라고 덧붙였다. EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘트레빅타’의 발매를 승인한 것이다. 이 중 하나는 다수의 의료기관에서 충원된 총 500명 이상의 조현병 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식으로 플라시보 투여群과 대조하면서 진행되었던 재발 예방효과 평가시험이었다. 다른 한건의 경우 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 1회 투여제형과 월 1회 투여제형의 효능 및 안전성을 비교평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법 시험사례이다. 이들 시험에서 ‘트레빅타’는 최소한 월 1회 투여제형에 비견할 만한 재발 예방효과를 발휘했을 뿐 아니라 예상치 못했던 안전성 징후의 돌출과 무관했던 것으로 평가됐다. 2건의 임상시험이 진행되는 동안 전체 피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용 사례들을 보면 체중증가, 상기도 감염증, 불안증, 두통, 졸림 및 주사부위 반응 정도가 관찰됐다. 한편 이번 허가결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘트레빅타’에 대해 허가권고 표결결과를 도출했었다. 최종승인 결정이 도출됨에 따라 ‘트레빅타’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국에서도 보험약 등재 및 약가결정 등의 후속절차를 거쳐 거의 동시에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

이덕규 2016.06.03
글로벌

항암제 세계시장 지난해 1,000억弗 고지 등정

최근 5년 동안 선을 보인 70개 이상의 항암제 신약들이 20여종의 다양한 암을 치료하는 데 활발하게 사용되고 있는 것으로 나타났다. 특히 이처럼 혁신적인 치료제들이 지속적으로 봇물 터지듯 발매되어 나옴에 따라 지난해 글로벌 항암제 마켓이 총 1,070억 달러 규모에 도달한 것으로 파악됐다. 하지만 이처럼 혁신적인 항암제 신약들 가운데 다수가 지구촌 대부분의 국가에서 아직까지 환자들에게 공급되지 못하고 있는 데다 보험급여도 적용되지 못하고 있는 형편이어서 개선되어야 할 문제점으로 지적됐다. IMS 헬스社 의료정보과학연구소(IHI)는 2일 공개한 ‘글로벌 항암제 트렌드 보고서: 2015년의 평가 및 오는 2020년까지 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 글로벌 마켓에서 항암제 및 지지요법제(supportive care drugs)를 사용하는 데 소요된 약제비 비용이 전년도에 비해 11.5% 늘어난 것으로 집계됐다. 이 수치는 공장도가를 기준으로 한 것이어서 송장(送狀) 할인과 리베이트, 환자 접근성 향상 프로그램 등과 관련해 지출된 비용은 배제된 것이다. 보고서는 세계 각국에서 500곳 이상의 제약‧생명공학기업들이 항암제 개발을 위해 매진하고 있는 가운데 막바지 단계의 임상시험이 현재진행형인 항암제 신약후보물질들만 600개에 육박하고 있다고 설명했다. 이 신약후보물질들이 표적으로 겨냥하고 있는 암들 가운데 가장 많이 눈에 띄는 유형들로 보고서는 비소세포 폐암, 유방암, 전립선암, 난소암 및 직장결장암 등을 꼽았다. 또한 보고서는 오는 2020년까지 글로벌 항암제 마켓이 7.5~10.5%의 성장률을 기록해 2020년에 이르면 시장규모가 1,500억 달러 고지에 도달할 수 있을 것으로 전망했다. 항암제 마켓이 괄목할 만한 확대추세를 이어갈 수 있을 것이라 내다본 사유로 보고서는 무엇보다 면역 항암제를 비롯한 신약들의 사용확대를 지적했다. 보고서를 보면 임상시험 단계가 진행 중인 항암제 파이프라인이 지난 10년 동안 60% 이상 확대된 가운데 이중 90%에 가까운 후보신약들이 표적치료제에 해당하는 것으로 분석됐다. 항암제의 특허가 출원된 후 허가를 취득하기까지 소요된 평균기간을 살펴보면 지난해에는 9.5년에 달해 2013년의 10.3%년에 비해 단축된 것으로 조사됐다. FDA가 지난 2012년 도입한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 제도 등이 기여한 덕분에 최근 3년 동안 4개 신약후보물질들은 특허등록 후 4년 이내에 허가취득에 성공했을 정도라는 것. 이와 함께 2010~2014년 기간에 처음으로 발매된 49개 항암제 신약들을 보면 미국, 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 및 캐나다 등 선진 6개국에서 2015년 말까지 대부분 발매에 이른 비율이 50%에 미치지 못한 것으로 나타났다. 표적 면역요법제들의 경우 대부분의 선진국 시장에서 발매되었지만, EU 회원국을 제외한 이머징 마켓에서는 아직까지 등록되지 못한 약물들이 다수 눈에 띄었다. 아울러 급여적용 제외 등의 이유로 인해 허가 심사절차를 통과한 후에도 환자들에게 공급되지 못하고 있는 항암제들이 없지 않은 것으로 지적됐다. 2014~2015년 기간에 허가를 취득한 항암제 신약들 가운데 미국, 프랑스 및 스코틀랜드에서 급여적용이 결정된 비율이 2015년 말 현재 50%를 상회하는 정도라는 것. 항암제 및 지지요법제들의 약제비 증가추세는 지난 2011년 이래 가속페달을 밟고 있는 것으로 평가됐다. 한 예로 2011년 3.8%를 기록했던 항암제 약제비 증가율이 2015년에는 11.5%로 부쩍 치솟았으며, 같은 기간에 미국시장에서는 이 수치가 2.0%에서 13.9%로 더욱 가파르게 뛰어올랐다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 글로벌 항암제 마켓에서 미국이 점유한 몫이 2011년 39%로 나타났던 것이 현재는 45% 안팎으로 더욱 상승했다며 미국 달러貨의 강세와 더욱 발빨라진 신약도입을 주요한 이유로 언급했다. 미국시장에서 전체 약제비 가운데 항암제가 차지하는 비율 또한 2011년의 10.5%에서 현재는 11.5%로 좀 더 늘어났다고 덧붙였다. 이탈리아, 스페인 및 영국을 포함한 유럽시장에서 최근 5년 동안 약제비 지출의 중심축이 병원 채널로 옮겨가고 있는 가운데 캐나다, 프랑스 및 미국에서는 소매유통 채널에서 빠르게 늘어나고 있는 현실에 보고서는 주목했다. 미국만 보더라도 소매유통 채널에서 환자들에게 건네진(dispensed) 항암제들이 전체 약제비에서 점유한 몫이 3분의 1을 상회했을 정도라는 것. 이 수치는 10년 전의 경우 25%에 불과했었다. 이 같은 현상과 관련, 보고서는 원내에서 투여받아야 할 필요가 없는 경구용 항암제 신약들이 갈수록 늘어나고 있는 추세에서 이유를 찾았다. 미국에서 항암제 표적요법제들의 총 약제비 중 40%에 가까운 몫이 경구용 약물들에 의해 지출된 것으로 나타나 2010년의 26%에 비해 현격한 오름세를 보였다는 설명이다. 한편 보고서는 민간건강보험에 가입된 환자들이 암을 진단받은 후 치료를 받는 데 부담한 비용이 2014년 현재 5만8,000달러에 달해 전년도보다 19% 올랐다고 설명했다. 건강보험에 가입된 암환자들이 2014년 현재 주사제형 항암제를 투여받으면서 치료를 진행하는 데 지출한 비용은 평균 7,000달러를 상회해 경구요법제의 3,000달러에 비해 훨씬 높게 나타났다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2016.06.03
글로벌

FDA, 편두통 수마트립탄 패치제 안전성 서한

FDA가 첩부제 타입 편두통 치료제 ‘제큐이티’(Zecuity: 수마트립탄 전기이온영동법 경피시스템) 패치제를 사용할 경우 중증 화상 및 영구적인 흉터가 나타날 수 있다며 유의를 당부하는 요지의 안전성 서한을 3일 배포했다. ‘제큐이티’ 패치는 지난 2015년 9월 미국시장에서 발매가 착수된 이래 다수의 환자들로부터 패치제 부착 부위에 화상 또는 흉터가 나타났다는 내용의 부작용 보고가 접수됐다고 이날 FDA는 전했다. 부작용 보고내용 가운데는 중증 발적(發赤)에서부터 피부변색, 수포, 피부 갈라짐 등의 증상들이 포함되어 있다고 덧붙였다. 이에 따라 중증 부작용 발생사례들을 면밀히 검토하고 있다고 밝힌 FDA는 추후 필요한 조치가 있으면 실행에 옮기고, 검토작업이 마무리되었을 때 새롭게 확보된 정보를 일반대중에게 고지할 것이라고 설명했다. 미국 펜실베이니아州의 소도시 콘쇼호켄에 소재한 중추신경계 약물 전문 제약기업 뉴패스社(NuPathe)가 지난 2013년 1월 패치제형 성인 급성 편두통 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘제큐이티’는 장착된 배터리에서 동력을 얻어 약물을 전달하는 방식의 첩부제여서 화제를 모은 바 있다. 편두통 치료제로 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물인 수마트립탄을 첩부제로 개발한 제품이다. 팔뚝(上腕)이나 대퇴부를 4시간 이하로 둘러싸듯이 부착하는 방식으로 사용된다. 이날 FDA는 ‘제큐이티’를 부착한 부위에 중등도에서 중증에 이르는 통증이 나타날 경우 화상이나 흉터가 나타날 수 있으므로 부착 지속시간과 관계없이 곧바로 떼어낸 후 의사의 상담을 받을 것을 환자들에게 요망했다. 아울러 패치제를 부착하는 동안 목욕이나 샤워, 수영 등을 삼가줄 것을 당부했다. 또한 제품라벨에 삽입되어 있는 환자용 정보란과 사용지침을 숙독하고, 의문이나 우려감이 생길 경우에는 의사에게 상담을 구하도록 했다. 이와 함께 의사들에게는 ‘제큐이티’ 부착 부위에 중등도에서 중증에 이르는 통증이 발생했다고 호소하는 환자들이 눈에 띌 경우 지체없이 패치를 제거하도록 계도할 것을 주문했다. 뒤이어 다른 제형의 수마트린 제제 또는 편두통 치료용 대체제를 환자에게 사용토록 하는 방안을 강구토록 했다. 이밖에도 ‘제큐이티’를 부착하는 동안 부작용이 나타났을 때는 FDA의 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 의사와 환자들에게 요청했다.

이덕규 2016.06.03
글로벌

금연 치료제 마켓 年 13% 성장열기 “모락모락”

“금연 치료제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 진행되었던 ‘EAGLES 시험’에서 ‘챈틱스’(또는 ‘챔픽스’: 바레니클린) 등이 신경정신계 부작용 위험성을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.” 유럽 의약품감독국(EMA)이 지난달 23일 제품특성 설명서(SmPC)에 관련내용이 추가로 삽입‧개정될 수 있도록 하는 조치를 취하면서 제시한 사유이다. ‘EAGLES 시험’은 정신장애 전력이 있거나 없는 환자들을 대상으로 ‘챈틱스’ 및 ‘자이반’(부프로피온)을 복용한 그룹과 니코틴 대체요법 패치제 및 플라시보를 복용한 그룹을 대상으로 신경정신계 안전성을 평가하기 위해 16개국에서 진행되었던 안전성 평가 및 시판 후 조사 성격의 시험사례였다. 이와 관련, 지난 2014년에 총 65억 달러 규모를 형성했던 글로벌 금연 치료제 및 니코틴 탈중독(de-addiction) 제품 시장이 오는 2023년에 이르면 205억 달러 규모로 확대될 것이라는 요지의 전망이 나와 관심의 열기가 피어오르게 하고 있다. 2015~2023년 기간 동안 이 시장이 연평균 13.70%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕주 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社(Transparency market Research)는 때마침 2일 공개한 보고서에서 이 같이 전망했다. 이 보고서의 제목은 ‘금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품 시장(니코틴 껌, 패치, 캔디제형, 흡입제, 분무제, 설하정, 자이반, 챈틱스/챔픽스, 전자담배): 2015~2023년 글로벌 업계 분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’이다. 보고서는 흡연이 전 세계적으로 사망원인의 70% 정도를 점유하고 있는 심장병, 암 및 기타 호흡기계 질환들의 발병을 유도하는 주요한 요인의 하나로 자리매김하기에 이른 것이 현실이라고 지적했다. 또한 보고서는 흡연이 건강에 미치는 유해성에 대한 인식이 확산됨에 따라 오는 2023년까지 금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품들의 글로벌 마켓이 팽창하는 데 불씨 역할을 해 줄 것으로 예측했다. 더욱이 금연 치료제들에 우호적인 각국의 보험급여 정책과 함께 새롭고 혁신적인 제품들의 잇단 발매는 가까운 장래에 이 시장이 성장속도를 높이는 데 추진력을 제공해 줄 수 있을 것이라고 보고서는 단언했다. 다만 일부 이머징 마켓 국가들의 경우 아직까지 금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품들에 대한 인식도가 낮은 형편이라는 점 등은 이 시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 개연성을 배제하지 않았다. 그럼에도 불구, 보고서는 활발한 연구‧개발 노력과 다수 이머징 마켓 국가들의 시장확대를 위한 노력이 금연 치료제 또는 니코틴 탈중독 제품을 발매하고 있는 주요 제약기업들에게 기회요인들로 힘을 실어줄 수 있을 것으로 예상했다. 보고서는 최근들어 금연에 대한 의지를 표명하고 나서는 이들이 늘어남에 따라 전자담배로 전환하는 사례들이 늘어나고 있는 현실에 주목했다. 지역별로 보면 지난 2014년 현재 북미시장이 최대의 마켓을 형성한 가운데 유럽시장이 두 번째 빅마켓으로 뒤를 이었다. 반면 오는 2023년까지 가장 발빠른 성장세를 과시할 수 있을 것이라 사료되는 지역으로 보고서는 아시아‧태평양 시장을 꼽았다. 아‧태 지역 각국의 흡연자들 가운데 상당수가 금연에 관심을 표명하고 나서기에 이른 것이 최근의 추세이기 때문이라는 설명이다. 이밖에도 보고서는 중남미와 중동, 아프리카 등 개발도상 지역들의 금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품 시장들도 열기를 모락모락 피워올리고 있다며 아‧태 지역에 버금가는 유망시장들로 꼽는 데 주저하지 않았다.

이덕규 2016.06.03
글로벌

美, ‘브린텔릭스’서 ‘트린텔릭스’로 체인지 시동

룬드벡社와 다케다社는 항우울제 ‘트린텔릭스’(Trintellix: 보르티옥세틴)의 미국 내 약국시장 공급이 개시됐다고 1일 공표했다. ‘트린텔릭스’는 성인 주요 우울장애를 적응증으로 하고, 1일 1회 복용하는 복용을 필요로 하는 경구용 항우울제이다. 새삼 ‘트린텔릭스’의 미국 내 약국시장 공급 개시가 관심이 쏠리게 하는 것은 지난달 3일 FDA가 제품명 변경을 공식승인하는 안전성 서한을 배포했음을 상기케 하기 때문이다. 원래 ‘트린텔릭스’는 ‘브린텔릭스’(Brintellix)라는 이름으로 지난 2013년 9월 FDA의 허가관문을 넘어섰던 항우울제이다. 국내시장에서도 ‘브린텔릭스’라는 제품명으로 지난해 11월 출시된 바 있다. 그 후 ‘브린텔릭스’는 2014년 1월 미국 내 약국시장 공급이 착수되어 지금까지 발매가 이루어져 왔다. 하지만, ‘브린텔릭스’의 명칭이 항혈소판제 ‘브릴린타’(Brilinta; 티카그렐러)와 유사해 혼동이 초래될 수 있고, 이로 인해 처방 및 조제과정에서 실수로 이어질 수 있다는 판단에 따라 이례적으로 창씨개명이 단행됐었다. 룬드벡 및 다케다측과 FDA가 머리를 맞댄 결과 제품명칭 혼란으로 인해 문제가 초래될 수 있는 가능성을 최소화하기 위해서는 개명을 단행하는 것이 최선의 대안이라는 결론에 도달했던 것. 이번 조치와 무관하게 ‘트린텔릭스’의 제형과 적응증, 용량(5mg, 10mg 및 20mg) 등은 ‘브린텔릭스’와 동일하다. 또한 ‘트린텔릭스’는 새로운 국가 의약품 코드번호(NDC)를 부여받게 될 예정이다. 한편 ‘트린텔릭스’는 덴마크 제약기업 룬드벡社에 의해 개발된 제품으로 미국시장 발매를 위한 임상시험 프로그램의 경우 룬드벡社와 다케다社가 공동으로 진행한 바 있다. 다케다측은 미국시장에서 ‘트린텔릭스’의 적응증 추가 진행과 관련한 권한을 보장받고 있다.

이덕규 2016.06.02
글로벌

애브비 ‘임브루비카’ EU서 1차 선택약 자리매김

애브비社는 자사의 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 31일 공표했다. 이에 따라 ‘임브루비카’는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 선택약으로 지위가 격상될 수 있게 됐다. 그렇다면 지난달 초 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘임브루비카’의 적응증 추가案에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 후 한달여만에 최종승인 결론 도출로 귀결된 셈이다. ‘임브루비카’는 지난 2014년 10월 EU 집행위 허가를 취득했지만, 당시에는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종과 최소한 한차례 항암치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 및 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이가 나타났지만 항암화학요법이 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 등 일부 환자들을 위한 2차 선택약으로 승인받았었다. EU 집행위는 임상 3상 ‘RESONATE-2’ 시혐결과를 근거로 이번에 1차 선택약 적응증 추가를 승인했다. ‘RESONATE-2’ 시험은 지난 3월 FDA가 ‘임브루비카’의 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료 1차 선택약 적응증 추가를 허가한 데 이어 5월 총 생존기간 연장효과 관련 처방정보 삽입을 승인할 당시에도 근거 역할을 했던 시험사례이다. 구체적인 시험결과는 지난해 12월 7~9일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표되었을 뿐 아니라 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재됐었다. 시험결과에 따르면 만성 림프구성 백혈병을 진단받은 65세 이상의 환자들을 대상으로 평균 18개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘임브루비카’를 복용한 그룹은 무진행 생존률이 90%에 달해 클로람부실 대조群의 52%를 크게 상회한 것으로 분석됐다. 더욱이 ‘임브루비카’ 복용群은 총 생존기간이 통계적으로 유의할 만한 수준으로 연장되었고, 안전성 측면에서는 앞서 진행된 연구사례들로부터 보고되었던 내용들과 대동소이한 것으로 파악됐다. 이번에 EU 집행위가 적응증 추가를 승인함에 따라 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 5번째 적응증을 플러스할 수 있게 됐다. 또한 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 만성 림프구성 백혈병과 관련한 전체 적응증을 포괄하는 전방위 치료제이자 1차 선택약 단일요법제로 사용이 가능케 됐다. ‘임브루비카’는 애브비社의 계열사로 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)가 얀센 바이오텍社와 공동으로 미국시장에서 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 항암제이다. 유럽시장의 경우 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 마케팅권을 보유한 가운데 이 회사의 제휴업체들이 유럽 일부 국가들과 중동, 아프리카 등 기타시장 발매를 맡고 있다. 현재 유럽시장에서 ‘임브루비카’는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 환자, 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자, 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이를 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia) 환자, 항암 면역요법제가 적합하지 않은 발덴스트룀 거대글로불린현증 환자들을 위한 1차 선택약 등의 용도로 발매되고 있다.

이덕규 2016.06.02
글로벌

항결핵제, 열대성 기생충 감염질환 치료 시사

리팜피신 이래 40여년만에 새로운 항결핵제로 지난 2014년 유럽과 일본에서 허가를 취득했던 약물인 ‘델티바’(Deltyba: 델라마니드)가 최근 심각한 사안으로 부각되고 있는 한 열대성 기생충 감염질환을 치료하는 데도 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다. 여기서 언급된 열대성 기생충 감염질환은 ‘내장 리슈만편모충증’(visceral leishmaniasis) 또는 ‘내장 리슈마니아증’이다. 영국 스코틀랜드 던디대학 생명공학대학의 일런 H. 페어램 교수 연구팀은 온라인 학술저널 ‘e라이프’(eLIFE)에 지난달 24일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘항결핵제 델라마니드가 내장 리슈만편모충증을 치료하는 경구요법제로 자리매김할 가능성’이다. 이와 관련, 내장(內臟) 리슈만편모충증은 열대 및 아열대지역에 위치한 국가들을 중심으로 매년 20만~40만명의 새로운 환자들이 발생하고 있는 데다 4만8,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있는 질환이다. 주로 방글라데시, 브라질, 이디오피아, 인도, 남수단 및 수단 등 6개 국가에서 집중적으로 발생하고 있다. 그럼에도 불구, 내장 리슈만편모충증은 아직까지 백신이 개발되어 나오지 못한 데다 현재 사용 중인 치료약물들의 경우 장기간에 걸쳐 주사제를 투여받아야 하는 데다 약가가 높고, 내성이 수반되고 있으며, 독성 및 최기형성 가능성 등의 문제점들이 제기되면서 제한적으로만 사용되고 있는 형편이다. 페어램 교수팀은 내장 리슈만편모충증 발생을 유도한 실험용 쥐들을 대상으로 30mg/kg 용량의 델라마니드를 1일 2회 5일 동안 사료에 섞어 공급하는 방식의 동물실험을 진행했었다. 그 결과 5일이 경과했을 때 실험용 쥐들에게서 발병원인으로 작용한 기생충이 박멸되었음이 눈에 띄었다. 페어램 교수는 “안전하고 경구복용이 가능하면서 비용효율성까지 내포한 내장 리슈만편모충증 치료제가 절실하게 요망되고 있는 것이 현실”이라는 말로 이번 연구의 의의를 설명했다. 특히 이번 연구에서 도출된 결론은 델라마니드가 경구용 내장 리슈만편모충증 치료제 용도로도 사용될 수 있다는 가능성이 시사되었다는 것이라고 페어램 교수는 강조했다. 페어램 교수는 새로운 적응증이 추가된다는 것은 주로 빈국에서 창궐하는 소외된 질병들에 대처할 비용효율적인 치료대안을 가능케 한다는 측면에서 볼 때 매우 고무적인 일이기도 하다고 덧붙였다. 이처럼 델라마니드가 내장 리슈만편모충증을 유발하는 기생충에 강력한 효과를 발휘할 수 있었던 사유와 관련, 페어램 교수는 “델라마니드가 아직 알려지지 않은 효소를 독성물질로 전환시켜 문제의 기생충을 사멸시키기 때문일 것”이라고 추정했다. 이에 따라 차후 진행될 후속연구에서 델라마니드가 약효를 나타낼 때 겨냥하는 주요표적을 확인하고, 델라마니드와 병용했을 때 효능과 안전성을 향상시켜 주면서도 내성 발현을 지연시켜 줄 최적의 다른 약물을 찾는 일이 될 것이라고 페어램 교수는 내다봤다. 특히 이날 페어램 교수는 “임상 2상 시험을 진행하기 위한 협의에 이미 착수한 상태”라고 전해 기대치를 더욱 끌어올렸다.

이덕규 2016.06.02
글로벌

첫 경구용 파브리병 신약 ‘갈라폴드’ EU 허가

최초의 경구용 파브리병 치료제가 유럽시장에 선을 보일 수 있게 됐다. 미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 희귀질환 전문 제약기업 애미커스 테라퓨틱스社(Amicus Therapeutics)는 EU 집행위원회가 자사의 경구용 저분자량 약물 보호단백질(chaperone) ‘갈라폴드’(Galafold: 미갈라스타트)를 16세 이상의 청소년 및 성인 파브리병(알파-갈락토시다제 A효소 결핍증) 환자들을 치료하기 위한 장기요법제 1차 선택약으로 최종승인했다고 31일 공표했다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 4월 ‘갈라폴드’에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다. 이날 애미커스 테라퓨틱스측은 30일부로 독일시장에서 ‘갈라폴드’의 공급이 착수됐으며, 유럽 주요국 약무당국에서 보험약 심사절차가 개시될 것이라고 설명했다. ‘갈라폴드’는 최초의 경구용 파브리병 치료제이자 첫 번째 정밀의학 치료제이다. 이에 따라 ‘갈라폴드’의 제품라벨에는 전체 파브리병 환자들 가운데 35~50%에서 발병원인으로 작용하는 269개 변이와 관련한 내용이 삽입되도록 했다. 아울러 웹사이트 www.galafoldamenabilitytable.com에 관한 언급을 포함시켜 유럽 각국의 의료전문인들이 ‘갈라폴드’에 반응을 나타낼 수 있는 유형의 변이를 빠르고 정확하게 판별하는 데 참조할 수 있도록 했다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A 효소(alpha-galactosidase A)가 결핍되어 나타나는 증상을 말한다. 알파-갈락토시다제 A 효소는 글로보트라이아오실세라마이드(GL-3: globotriaosylceramide)라는 지방성 물질로 분해되는데, 이 알파-갈락토시다제 A 효소에 결실(缺失) 또는 결함이 나타나면 GL-3로 분해되지 않고 심장세포, 신장세포 등에 축적되는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 파브리병 환자들은 중증 신부전 및 심장손상, 뇌졸중 위험성 증가 등의 증상들을 나타내게 된다. 애미커스 테라퓨틱스社의 존 F. 크로울리 회장은 “EU에서 ‘갈라폴드’가 허가를 취득한 것은 정밀 유전의학 뿐 아니라 파브리병과 관련한 분야에서 놀라운 진보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 ‘갈라폴드’의 승인이 희귀질환 치료제 분야에 전력투구하는 글로벌 생명공학기업으로 거듭나고자 힘을 기울여 왔던 애미커스 테라퓨틱스의 변신 노력이 완성되었음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다. 크로울리 회장은 “이번에 ‘갈라폴드’가 발매에 착수할 수 있게 된 것을 계기삼아 앞으로도 우리의 제품 파이프라인에서 혁신을 이끌어 내기 위해 투자를 지속할 것”이라면서 “비단 파브리병 뿐 아니라 폼페병, 수포성 표피박리증 등 각종 희귀‧소모성 질환들을 겨냥해 질높은 치료제들을 선보이기 위해 매진해 나가겠다”고 다짐했다. 한편 EU 집행위는 치료전력이 없거나 효소 대체요법제로 치료한 전력이 있는 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험사례들과 장기(長期) 연장시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘갈라폴드’의 발매를 승인한 것이다. ‘갈라폴드’는 기능부전 상태의 효소를 안정화시켜 파브리병이 발병하는 데 원인으로 작용할 수 있는 기질(基質)이 축적되지 못하도록 제거하는 기전으로 작용하는 약물이다.

이덕규 2016.06.01
글로벌

릴리ㆍ베링거 ‘젠타듀에토’ 서방제 FDA 승인

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 서방형 항당뇨 복합제 ‘젠타듀에토 XR’(Jentadueto XR: 리나글립틴+메트포르민 염산염 서방정)이 성인 2형 당뇨병 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 31일 공표했다. 이에 따라 ‘젠타듀에토 XR’은 양사가 지난 2011년 1월 항당뇨제 분야에서 개발 및 마케팅 제휴관계를 구축한 이래 최근 5년 동안 7번째로 FDA의 허가를 취득한 제품에 자리매김할 수 있게 됐다. ‘젠타듀에토 XR’에 앞서 1일 2회 복용하는 약물인 ‘젠타듀에토’가 지난 2012년 1월 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다. ‘젠타듀에토’는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종인 ‘트라젠타’(리나글립틴)과 대표적인 스테디셀러 항당뇨제 메트포르민의 복합제이다. ‘젠타듀에토 XR’의 경우 리나글립틴 2.5mg 또는 5mg과 메트포르민 1,000mg을 복합한 약물이다. 리나글립틴은 췌장 내에서 인슐린 생성이 촉진되도록 하는 호르몬의 분비량을 증가시키면서 간의 포도당 생성은 억제하는 기전의 항당뇨제이다. 메트포르민은 간의 포도당 생성량을 낮추면서 장(腸)에서 흡수가 촉진되도록 하는 기전으로 작용한다. 베링거 인겔하임社 제약 사업부의 폴 폰테인 사장은 “성인 2형 당뇨병 환자들은 증상을 조절하기 위해 한가지 이상의 약물을 필요로 하는 경우가 많다”며 “이들 가운데 일부는 한번에 다제복용을 필요로 할 정도”라고 언급했다. 특히 폰테인 사장은 베링거 인겔하임이 일라이 릴리과 손잡은 이래 처음으로 선을 보이는 서방제인 ‘젠타듀에토 XR’이 성인 2형 당뇨병 환자들에게 1일 1회 복용으로 편리하게 혈당 수치를 낮출 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 강조했다. ‘젠타듀에토 XR’은 리나글립틴 및 메트포르민 복용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도의 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다. 다만 ‘젠타듀에토 XR’은 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들, 그리고 췌장염 발병전력이 있는 환자들은 복용해선 안된다. 한편 FDA는 ‘젠타듀에토 XR’의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 메트포르민 축적으로 중증 대사계 부작용의 일종인 유산산증(乳酸酸症)이 수반될 수 있다는 내용의 위험성을 고지토록 했다. ‘젠타듀에토 XR’의 효능 및 안전성은 식이요법 및 운동과 설포닐유레아를 병용했을 때 충분한 수준으로 증상을 조절하는 데 실패한 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 리나글립틴과 메트포르민을 병용토록 하면서 진행되었던 시험사례들을 통해 탄탄하게 확립되어 있는 상태이다.

이덕규 2016.06.01

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