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‘자디앙’ 심인성 사망 감소 “나이는 숫자일 뿐”

국내시장에서도 출시된 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 심인성(心因性) 사망을 포함해 심혈관계 제 증상에 미친 영향을 평가한 결과 전체 연령대에서 일관된 감소효과를 나타냈다는 요지의 새로운 분석결과가 공개됐다. 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들에게 기존의 표준요법제와 함께 ‘자디앙’을 병용토록 하면서 플라시보 대조群과 비교했을 때 이 같은 성과가 눈에 띄었다는 설명이다. 항당뇨제 분야의 파트너 제약사들인 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 이 같은 요지가 담긴 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 임상시험 결과가 10~14일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 진행 중인 미국 당뇨협회(ADA) 제 76차 사이언티픽 세션에서 발표됐다고 12일 공개했다. 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 병원 당뇨병센터의 소장이자 캐나다 토론토대학 의대교수로 재직 중인 버너드 진먼 박사는 “2형 당뇨병 환자들의 경우 나이가 듦에 따라 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 증가하는 것이 통례”라면서 “이번에 공개된 세부분석 자료를 보면 ‘자디앙’으로 약물치료에 착수했을 경우 연령대에 상관없이 심혈관계 제 증상 감소효과를 기대할 수 있을 것이라는 상관성을 유력하게 시사한 것”이라고 풀이했다. 이번에 공개된 내용은 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 임상시험에서 ‘자디앙’을 복용한 환자들에게 나타난 효과를 ▲65세 이하 그룹 ▲65~74세 그룹 ▲75세 이상 그룹 등 연령대별로 구분해 분석한 것이다. 그 결과 모든 연령대 그룹에서 심인성 사망률 감소효과가 일관되게 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 심부전으로 인한 입원률과 심부전 입원률 및 심인성 사망률을 합산한 수치에서도 감소효과가 일관되게 나타났다. 부작용의 경우에도 지금까지 ‘자디앙’과 관련해 알려진 안전성 특징과 궤를 같이했다. 더욱이 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 임상시험에서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 및 총 사망률 등을 포함한 심혈관계 제 증상 감소효과는 시험 착수시점에서 측정되었던 피험자들의 저밀도 지단백(“나쁜”) 콜레스테롤 수치와도 무관한 양상을 보여 주목됐다. 착수시점에서 연구팀은 피험자들의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 ▲75mg/dL 이하 ▲70mg/dL 이상 85mg/dL 이하 ▲85mg/dL 이상 100mg/dL 이하 ▲100~115mg/dL ▲115mg/dL 이상 등으로 세분했었다. 베링거 인겔하임社의 한스-위르겐 뵈를레 글로벌 의학담당 부회장은 “이번에 발표된 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 임상시험 분석결과를 보면 ‘자디앙’이 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망과 심부전으로 인한 입원 위험성을 낮추는 데 효과적인 약물임이 한층 탄탄하게 입증된 것”이라고 풀이했다. 그는 또 베링거 인겔하임과 일라이 릴리가 항당뇨제 분야에서 현재 진행 중인 협력과 연구를 통해 당뇨병 환자들의 심혈관계 위험성 관리를 개선할 수 있도록 이해의 폭을 향상시키고 있다는 점에 자부심을 느낀다고 덧붙였다.

이덕규 2016.06.14
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암젠, ‘휴미라’ 바이오시밀러 심사결과 9월 도출

암젠社는 자사가 제출했던 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 501’ 허가신청 자료의 검토를 진행하기 위한 FDA 관절염 약물 자문위원회 회의가 소집될 예정이라고 13일 공표했다. 이에 앞서 암젠측은 지난 1월말 ‘ABP 501’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 공개한 바 있다. ‘ABP 501’은 항 TNA-α 모노클로날 항체 약물의 일종으로 아미노산 배열이 오리지널 제품인 ‘휴미라’와 동일한 바이오시밀러 제형이다. 특히 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형으로는 최초로 FDA에 허가가 신청되었던 약물이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “류머티스 질환과 피부과 질환 분야에서 강력한 유산(遺産)을 보유한 생명공학기업답게 중증 류머티스 관절염 증상을 장기적으로 관리하는 데 필수적인 생물의약품 대안 선택의 폭이 확대될 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력을 경주해 왔다”며 “FDA 자문위 위원들과 ‘ABP 501’의 포괄적인 자료들과 관련한 협의에 만전을 기할 것”이라고 말했다. 이날 암젠측에 따르면 FDA 자문위는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중등에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 비교평가하면서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 포함되어 있는 분석, 임상 및 약물체내동태 자료들을 검토하게 된다. 임상 3상 시험결과는 오리지널 약물과 ‘ABP 501’의 임상적 동등성이 확보되어 있음을 입증코자 했던 주요 시험목표를 충족시켰다고 암젠측은 설명했다. ‘ABP 501’은 아울러 안전성 및 면역원성 측면에서 볼 때도 오리지널 약물에 비견할 만했다고 덧붙였다. 따라서 ‘휴미라’로 치료를 진행한 환자들이 ‘ABP 501’로 사용약물을 전환하더라도 무방함을 뒷받침하는 자료들이 허가신청서에 동봉되었다는 것이 암젠측의 설명이다. 생물의약품 유저피법(BsUFA)에 따라 FDA가 ‘ABP 501’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 데드라인은 오는 9월 25일이다.

이덕규 2016.06.14
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美 테바, 편두통 패치제 발매ㆍ공급 일시중단

첩부제 타입 편두통 치료제 ‘제큐이티’(Zecuity: 수마트립탄 전기이온영동법 경피시스템)의 제조사인 미국 테바 파마슈티컬스社가 이 제품의 발매‧마케팅 및 공급을 일시적으로 중단키로 결정했다고 13일 공표했다. 이번 조치는 ‘제큐이티’를 부착한 부위에 화상이나 흉터가 발생했다는 내용의 시판 후 보고가 잇따름에 따라 실제로 이 제품이 화상 및 흉터가 발생하는 데 원인을 제공하는지 여부를 가리기 위한 조사과정이 진행 중임을 감안해 단행된 것이다. FDA는 이에 앞서 지난 3일 ‘제큐이티’ 패치제를 사용할 경우 중증 화상 및 영구적인 흉터가 나타날 수 있다며 유의를 당부하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다. 테바 파마슈티컬스社의 롭 코어먼스 사장은 “우리 제품들을 사용하는 환자들의 안녕(wellbeing)이 가장 우선되는 사안”이라며 “FDA와 긴밀히 협력해 피부 부작용 발생의 원인을 규명하는 작업을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ‘제큐이티’ 패치는 지난 2015년 9월 미국시장에서 발매가 착수되었던 제품이다. 특히 ‘제큐이티’는 장착된 배터리에서 동력을 얻어(battery-powered) 약물을 전달하는 첩부제 형태의 편두통 치료제여서 발매 이전부터 상당한 관심을 모았던 제품이기도 하다. 하지만 이날 FDA는 안전성 서한을 배포하면서 의사들에게 ‘제큐이티’의 처방을 중단하고, 환자들도 남아있는 패치제를 사용하지 말고 의사에게 연락해 다른 편두통 치료제를 선택하기 위해 상담을 받을 것을 다시 한번 요망했다. 현재 FDA는 편두통을 치료하기 위해 ‘제큐이티’를 부착한 환자들에게서 나타난 중증 화상 및 영구적인 흉터와 해당제품 사용의 상관성을 면밀히 분석하고 있다. ‘제큐이티’ 패치는 미국시장에서 발매가 착수된 이래 다수의 환자들로부터 부착 부위에 화상 또는 흉터가 발생했다는 내용의 부작용 보고가 접수된 상태이다. 접수된 부작용들을 보면 중증 발적(發赤), 통증, 피부변색, 수포 및 피부 갈라짐 등이 포함되어 있다. 이에 따라 FDA는 차후 법적 조치의 필요성을 결정하기 위해 중증 부작용 발생사례들에 대한 실태조사에 착수한 상태이며, 검토작업이 마무리되면 새로 확보된 정보를 일반에 고지할 방침이다. ‘제큐이티’는 성인 급성 편두통 치료제로 빈도높게 사용되고 있는 약물인 수마트립탄을 첩부제로 개발한 처방용 의약품이다. 팔뚝(上腕)이나 대퇴부를 감싸듯이 부착하면 배터리의 동력을 이용해 약물전달이 이루어지도록 설계됐다. 1회 부착 지속시간은 4시간 이하이다. FDA는 ‘제큐이티’를 부착한 부위에 중등도에서 중증에 이르는 통증이 수반되었을 경우에는 부착시간과 관계없이 곧바로 패치제를 제거해 화상이나 흉터를 입지 않도록 유의하고, 의사에게 상담을 구할 것을 당부했다. 또한 패치제를 부착하고 있을 때는 목욕, 샤워, 수영 등을 삼가도록 당부했다. 제품라벨에 삽입된 환자용 정보와 사용지침을 정독하고, 의문이나 우려감이 들면 의사와 상담을 나누도록 했다. 의사들에게는 ‘제큐이티’를 부착한 후 중등도에서 중증에 이르는 통증이 나타났다고 알려온 환자들이 있을 경우 즉시 패치제를 제거토록 상담해 줄 것을 요망했다. 이와 함께 다른 제형의 수마트립탄 제제 또는 대체 편두통 치료제를 사용하는 방안을 강구토록 했다. 끝으로 ‘제큐이티’를 부착한 후 부작용이 발생했을 때는 FDA의 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 당부했다.

이덕규 2016.06.14
글로벌

‘인보카나’ 1형 당뇨병 혈당 조절 향상효과 괄목

2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)이 성인 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하는 데도 괄목할 만한 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 성인 1형 당뇨병 환자들에게 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종인 ‘인보카나’를 인슐린에 병행해 복용토록 한 결과 혈당 수치 조절이 향상된 것으로 나타났다는 요지의 임상 2상 시험결과를 13일 공표했다. 이 같은 시험결과는 10~14일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리고 있는 미국 당뇨협회(ADA) 제 76차 사이언티픽 세션에서 발표된 것이라고 얀센측은 설명했다. ‘인보카나’는 현재 성인 2형 당뇨병 치료제로 발매되고 있을 뿐, 1형 당뇨병 적응증은 허가를 취득하지 못한 상태이다. 얀센측에 따르면 이 시험은 증상을 충분히 조절하지 못한 성인 1형 당뇨병 환자 351명을 대상으로 인슐린에 더해 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg 또는 플라시보를 18주 동안 병용토록 하는 방식으로 진행됐다. 시험이 진행되는 기간 동안 연구팀은 ‘인보카나’를 병용한 그룹에서 매일 나타난 평균 혈당 수치와 혈당 수치의 변동, 그리고 혈당 수치가 목표로 한 70mg/dL 초과 180mg/dL 이하에 이를 때까지 소요된 시간 등을 평가했다. 이에 따라 연구팀은 모든 피험자들에게 착수시점과 종료시점에서 자가혈당검사(SMBG)를 진행해 측정된 결과를 기록토록 했다. 아울러 89명의 환자들은 연속 혈당 측정(CGM)을 받도록 했다. 그 결과 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg을 병용한 그룹의 경우 자가혈당검사에서 매일 평균 혈당 수치와 표준편차가 감소한 것으로 나타났을 뿐 아니라 연속 혈당 측정에서도 평균 혈당 수치 및 혈당 수치의 변동폭이 플라시보 대조群에 비해 눈에 띄게 감소했음이 눈에 띄었다. 또한 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg을 병용한 그룹은 종료시점에서 혈당 수치가 목표치인 70mg/dL 초과 180mg/dL 이하에 이를 때까지 소요된 시간이 각각 11.6% 및 10.1% 증가했으며, 이 수치가 180mg/dL을 상회하는 데 소요된 시간은 플라시보 대조群에 비해 감소했다. 혈당 수치가 목표치인 70mg/dL 이하로 도달하는 데 소요된 시간의 경우 유의할 만한 변화가 관찰되지 않았다. 이와 함께 ‘인보카나’는 대체로 양호한 내약성을 보였다. 다만 케톤산증과 관련한 중증 부작용 발생률이 증가한 것으로 파악됐다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 제임스 F. 리스트 글로벌 심혈관계‧대사계 치료제 부문 대표는 “이번 연구결과 ‘인보카나’가 폭넓은 범위의 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있는 약물이라는 기대감을 가질 수 있게 됐다”고 말했다.

이덕규 2016.06.14
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‘휴미라’ 임상시험 정보 공개 부분보류 재고를..

유럽연합(EU) 회원국 국민들의 권리보호 등을 담당하는 기구인 유럽 고충처리위원회(European Ombudsman)의 에밀리 오릴리 위원이 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 임상시험에서 투명성이 향상된 것에 대해 지난 10일 환영의 뜻을 표시하고 나섰다. 하지만 이날 오릴리 위원은 ‘휴미라’와 관련해 진행되었던 4건의 임상시험 내용 가운데 일부의 경우 상업적 이익의 관점에서 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 공개가 보류되었음을 지적하면서 재고를 요청했다. 이와 관련, 오릴리 위원은 “공중보건이 상업적 이익보다 중요하다는 원칙이 고수되어야 할 것”이라고 지적했다. 오릴리 위원은 현재 개발이 진행 중인 약물과 관련해 일부 정보의 공개가 한시적으로 보류되는 것에는 정당성을 부여할 수 있다고 언급했다. 하지만 모든 임상시험 정보는 개별환자들의 신상자료를 제외하면 궁극적으로는 전면적으로 공개되어야 할 것이라고 강조했다. 이에 따라 오릴리 위원은 정보의 공개가 보류된 경우 해당 제약사에 시기와 방법을 정해 고지토록 할 것을 EMA에 주문했다. 의사와 환자, 연구자들에게 가치가 있는 임상시험 정보는 예외없이 공공의 이익을 위해 공개되어야 한다는 것. 오릴리 위원은 “EMA가 임상시험 보고서를 사전에 공표토록 하는 정책을 최근 도입하는 등 자체적으로 업무를 진행하는 데 투명성을 강화하는 조치를 이미 취한 바 있다”고 상기시키면서 “이번에 추가로 투명성 강화를 요청하기에 이른 것은 EMA의 새로운 책임이라는 측면에서 봐줄 것”을 당부했다. 아울러 임상시험 관련법규가 시행에 들어가면 EMA는 EU 내에서 진행된 임상시험의 투명성을 확립하기 위해 한층 강력한 역할을 하게 될 것이라고 덧붙였다. 한편 오릴리 위원은 지난 2014년 ‘휴미라’가 허가를 취득할 때 참조되었던 임상시험 정보 가운데 일부에 대한 접근권을 부분적으로만 허용키로 했던 EMA의 결정에 대해 처음 조사에 착수했었다.

이덕규 2016.06.13
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‘란투스’+‘릭수미아’ 병용 당화혈색소 감소 우위

사노피社는 기저인슐린 글라진(란투스) 100단위/mL와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 릭시세나타이드(릭수미아)의 적정 고정용량 복합제를 투여하면서 진행했던 2건의 임상 3상 시험결과가 공개됐다고 12일 공표했다. 즉, 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제를 투여한 그룹이 ‘릭수미아’ 및 ‘란투스’ 100단위/mL를 단독투여群과 비교했을 때 당화혈색소 감소도에서 통계적으로 괄목할 만한 우위가 관찰되었다는 것이다. 사노피측은 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 10~14일 열리고 있는 미국 당뇨협회(ADA) 제 76차 사이언티픽 세션에서 발표된 ‘LixiLan-O 시험’ 및 ‘LixiLan-L 시험’ 결과가 바로 그것이라고 설명했다. 이날 공개된 내용은 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합당뇨제에 대해 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 지난달 25일 허가권고 표결결과를 도출한 직후 공개된 것이어서 더욱 관심을 끌어모을 수 있을 것으로 보인다. 사노피社 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 호르헤 인수아스티 부회장은 “이번에 공개된 내용들이 당뇨병 환자들의 니즈에 부응할 약물들을 개발하기 위해 사노피가 기울이고 있는 혁신적인 노력을 방증하는 것”이라며 “FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA)과도 긴밀한 협력을 지속해 허가 검토절차가 마무리될 수 있도록 뒷받침하겠다”고 말했다. 실제로 ‘LixiLan-O 시험’ 및 ‘LixiLan-L 시험’ 결과는 사노피측이 FDA와 EMA에 제출한 허가신청서에도 포함되어 있는 내용들이다. FDA와 EMA는 각각 오는 8월 및 내년 1/4분기 중으로 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 적정 고정용량 복합제의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 이번에 발표된 ‘LixiLan-O 시험’의 연제발표 제목은 ‘경구용 약물로 증상을 충분하게 조절하지 못힌 2형 당뇨병 환자들에게서 인슐린 글라진 및 릭시세나타이드 적정 고정용량 복합제와 개별약물들이 나타낸 임상적 영향’이다. ‘LixiLan-L 시험’의 연제발표 제목은 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 인슐린 글라진 및 릭시세나타이드 고정용량 복합제와 인슐린 글라진이 나타낸 효능 및 안전성’이다. 이 중 ‘LixiLan-O 시험’은 메트포르민 단독복용 또는 메트포르민과 경구용 항당뇨제를 병용했음에도 불구, 충분한 수준으로 증상을 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자 총 1,170명을 3개 그룹으로 분류한 후 각각 ‘란투스’ 100단위/mL 및 ‘릭수미아’ 적정 고정용량 복합제, ‘릭수미아’ 또는 ‘란투스’ 100단위/mL를 30주 동안 1일 1회 단독투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다. 시험기간 동안 피험자들은 메트포르민을 지속적으로 복용했지만, 다른 경구용 약물들의 복용은 중단했다. 그 결과 30주가 경과했을 때 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’를 병용투여한 그룹은 당화혈색소 수치가 처음에 비해 1.6% 감소한 것으로 나타나 각각 1.3% 및 0.9% 감소한 것으로 집계된 ‘릭수미아’ 또는 ‘란투스’ 단독투여群을 상회했다. 이들 3개 그룹에서 도달한 평균 당화혈색소 수치를 보면 각각 6.5%, 6.8% 및 7.3% 등으로 파악됐다. 아울러 당화혈색소 수치가 7% 이상에 도달한 이들의 비율을 보면 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群이 74%에 달해 ‘란투스’ 투여群의 59% 및 ‘릭수미아’ 투여群의 33%에 비해 우위를 보였다. 평균 체중증감도를 살펴보면 ‘란투스’ 투여群이 1.1kg 증가한 것으로 나타난 반면 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群은 오히려 0.3kg 감소했으며, ‘릭수미아’ 투여群은 2.3kg이 감소해 더욱 괄목할 만한 체중감소도를 내보였다. 증상성 저혈당(70mg/dL 이하)이 나타난 비율을 보면 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群이 25.6%로 나타난 가운데 ‘란투스’ 투여群이 23.6%, ‘릭수미아’ 투여群이 6.4%로 집계됐다. 이밖에 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群은 9.6%에서 구역, 3.2%에서 구토 증상이 수반되었고, ‘란투스’ 투여群은 3.6%에서 구역, 1.5%에서 구토 증상이 관찰됐다. ‘릭수미아’ 투여群의 경우에는 24.0%에서 구역, 6.4%에서 구토 증상이 수반됐다. 한편 ‘LixiLan-L 시험’은 1~2가지 항당뇨제 복용으로 기저인슐린 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자 736명을 대상으로 30주 동안 ‘란투스’ 100단위/mL 및 ‘릭수미아’ 또는 ‘란투스’ 100단위/mL를 투여하면서 효능 및 안전성을 관찰하기 위해 진행되었던 시험사례이다. ‘LixiLan-O 시험’과 마찬가지로 이 시험의 피험자들은 메트포르민을 복용해 왔을 경우 계속 복용토록 허용된 반면 다른 경구용 항당뇨제들은 복용을 지속하지 못하도록 지도받았다. 이 시험에서 30주가 경과했을 때 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群은 당화혈색소 수치가 1.1% 감소해 0.6% 감소한 ‘란투스’ 단독투여群에 비해 감소폭이 8.1%의 차이를 보였다. 평균 당화혈색소 수치 또한 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群은 6.9%로 나타나 ‘란투스’ 단독투여群의 7.5%와는 차이를 보였다. 당화혈색소 수치가 7% 이상에 도달한 이들의 비율을 보더라도 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群은 55%에 이르러 ‘란투스’ 단독투여群의 30%를 훨씬 상회했다. 체중에 미친 영향을 보면 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群은 평균 0.7% 감소한 것과 달리 ‘란투스’ 단독투여群은 도리어 0.7% 증가한 것으로 나타나 확연한 차이를 드러냈다. 증상성 저혈압이 수반된 비율을 보면 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群이 40%, ‘란투스’ 단독투여群이 42.5%로 유의할 만한 차이는 눈에 띄지 않았다. 이와 함께 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용투여群은 10.4%에서 구역, 3.6%에서 구토 증상이 수반되어 0.5%에서 각각 구역 및 구토 증상이 나타난 ‘란투스’ 단독투여群과 다소의 차이를 보였다.

이덕규 2016.06.13
글로벌

‘트루리시티’ ‘란투스’ 병용 혈당조절 개선 괄목

일라이 릴리社가 발매하고 있는 주 1회 투여 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 촉진제 계열의 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)가 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하는 데 나타낸 효과를 입증한 최신 시험결과가 공개됐다. 이 같은 내용은 때마침 한국릴리와 보령제약이 국내 마케팅 및 영업활동을 함께 진행하기 위한 공동판매 계약을 7일 체결한 직후 공개된 것이어서 더욱 관심을 모을 것으로 보인다. 일라이 릴리社는 ‘트룰리시티’ 1.5mg을 ‘란투스’(인슐린 글라진)에 병용투여하는 방식의 임상 3상 ‘AWARD-9 시험’을 진행한 결과 저혈당 위험성이 증가하지 않았으면서도 괄목할 만한 수준의 당화혈색소 수치 및 체중 감소효과가 나타났다고 12일 공표했다. ‘AWARD-9 시험’의 소상한 연구결과는 10~14일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 진행 중인 미국 당뇨협회(ADA) 제 76차 사이언티픽 세션에서 발표됐다. 이 시험은 5개국에서 평균 당화혈색소 수치 8.4%를 나타내는 2형 당뇨병 환자 300명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 28주 동안 ‘트루리시티’와 ‘란투스’를 병용투여하거나 플라시보와 ‘란투스’를 병용투여하는 이중맹검법 방식으로 진행된 시험사례이다. 시험을 총괄했던 이탈리아 로마 생물의학대학(UCBM)의 파올로 포질리 교수(내분비학‧대사계 질환)은 “일부 2형 당뇨병 환자들의 경우 혈당 수치를 목표한 수준으로 조절하기 위해 한가지 이상의 약물을 필요로 하고 있지만, 그 결과 저혈당 위험성이 유발될 수 있다는 우려가 따라왔던 형편”이라며 “이번에 공개된 ‘AWARD-9 시험’은 ‘트루리시티’가 ‘란투스’만으로 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못했던 당뇨병 환자들에게 상당한 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다. 실제로 ‘AWARD-9 시험’은 ‘트룰리시티’의 혈당 조절 개선효과를 일관되게 입증했다는 것이 이날 일라이 릴리측의 설명했다. 일라이 릴리측에 공개한 내용에 따르면 ‘란투스’와 함께 ‘트루리시티’ 1.5mg을 주 1회 28주 동안 투여받은 환자들은 당화혈색소 수치가 1.44% 감소해 플라시보 및 ‘란투스’를 병용한 그룹에서 0.67% 감소한 것과 격차를 내보였음이 눈에 띄었다. ‘트루리시티’ 및 ‘란투스’를 병용한 그룹은 또 당화혈색소 수치가 당초 목표로 했던 7% 이하에 도달한 피험자들의 비율이 69.3%에 달해 플라시보 및 ‘란투스’ 병용群의 35.1%를 크게 상회했다. 공복시 혈당 수치를 보더라도 ‘트루리시티’ 및 ‘란투스’ 병용群은 44.63mg/dL 감소한 것으로 나타나 플라시보 및 ‘란투스’ 병용群의 감소폭 27.90mg/dL를 훨씬 웃돌았다. 더욱이 ‘트루리시티’ 및 ‘란투스’ 병용群은 체중이 1.91kg 감소한 것으로 조사되어 플라시보 및 ‘란투스’ 대조群에서 0.50kg이 감소한 것으로 나타난 것과는 확연한 차이를 보였다. ‘트루리시티’ 및 ‘란투스’ 병용群은 이밖에도 28주 동안 ‘란투스’ 투여량이 평균 64.61단위 줄어든 것으로 나타나 51.42단위가 줄어든 플라시보 및 ‘란투스’ 병용群에 비해 13.19단위가 더 감소했음이 눈에 띄었다. 임상시험이 진행되는 동안 ‘트루리시티’를 투여받았던 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 구역, 설사 등 위장관계 부작용들이 관찰됐다. 저혈당 증상이 수반된 비율은 두 그룹에서 대동소이했으며, ‘트룰리시티’를 병용한 그룹에서 1건의 중증 저혈당 증상이 나타난 것으로 파악됐다. 일라이 릴리 당뇨사업부의 즈본코 밀리세비치 의학이사는 “당화혈색소 수치를 관리하기 위해 2형 당뇨병 환자들이 운동과 경구요법제 복용을 진행하면서 많은 노력을 기울이고 있음에도 불구, 상당수 환자들은 증상이 진행됨에 따라 주사제로 옮겨가고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 밀리세비치 의학이사는 “이번에 공개된 최신 임상시험 결과를 보면 ‘란투스’만으로 충분한 수준의 증상조절을 하지 못했던 2형 당뇨병 환자들에게 ‘트루리시티’를 기존의 인슐린 요법제와 병용하면 당화혈색소 수치를 크게 감소시키는 데 도움을 받을 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.06.13
글로벌

주요 9개국 항당뇨제 시장 2025년 587억弗

지난해 총 312억 달러 규모에 달했던 주요 9개국 2형 당뇨병 치료제 시장이 앞으로 10년 동안 연평균 6.5%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2025년에 이르면 이 시장이 총 587억 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라 사료된다는 것이다. 여기서 언급된 주요 9개국은 미국, 영국, 프랑스 독알. 이탈리아, 스페인, 중국, 일본 및 인도 등을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 8일 공개한 ‘2형 당뇨병: 오는 2025년까지 글로벌 치료제 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 이처럼 2형 당뇨병 치료제 시장이 팽창을 거듭하고 있는 이유를 2형 당뇨병 진단률 및 유병률의 증가와 2형 당뇨병 관련 합병증의 확대로 인해 보다 공격적인 약물치료와 다제요법이 확산되고 있는 현실에서 찾았다. 글로벌데이터社의 지저스 쿠아론 애널리스트는 “기대수명의 연장추세 뿐 아니라 식생활의 변화 및 운동부족의 만연 등 라이프스타일이 달라지고 있는 현실이 2형 당뇨병 유병률의 확대로 이어지고 있다”면서 “특히 이 같은 변화가 미국에서 가장 눈에 띄게 나타나고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 이 때문에 미국의 2형당뇨병 치료제 글로벌 마켓 점유율이 지난해의 58%에서 오는 2025년에 이르면 66%로 더욱 높아질 수 있을 것이라 예상된다는 것이 쿠아론 애널리스트의 설명이다. 보고서는 2형 당뇨병 유병률이 증가하고 있는 데다 지속적으로 진행되는(pregressive) 2형 당뇨병의 특성상 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 매우 높게 나타나고 있다고 지적했다. 그리고 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 현실은 약물치료의 향상, 약효와 혈당 조절 및 심혈관계 안전성 사이의 균형 도모, 저혈당 증상의 배제, 내약성 및 복약준수도 등과도 무관치 않아 보인다고 풀이했다. 쿠아론 애널리스트는 “현재 발매 중인 2형 당뇨병 치료제들이 효과적이고 합병증 수반률을 낮추면서 유용하게 사용되고 있지만, 장기적으로 혈당 수치를 조절하는 데 좀 더 많은 도움을 주는 약물들이 출현하면 시장에서 괄목할 만한 성장기회를 손에 쥘 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 이와 관련, 쿠아론 애널리스트는 “임상 2상 또는 그 이전 단계여서 아직 개발이 상대적으로 초기단계에 있는 약물들의 경우 다양하고 새로운 작용기전들을 발휘하는 약물들이 다수 눈에 띈다”면서 단적인 사례들로 11-베타-히드록시스테로이드 디히드로게나제 1형 저해제와 글루코키나제 촉진제 등을 언급했다. 보고서는 “2형 당뇨병 분야에서 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으려면 발병원인이기도 한 인슐린 저항성 문제에 대응할 수 있는 신약이 개발되어 나와야 할 것”이라며 “인슐린 저항성에 대응할 수 있으면서 동시에 강력한 안전성을 보유하고 있고, 체중증가까지 수반하지 않는 신약이 하루빨리 개발되어 나오기를 기대해마지 않는다”고 결론지었다.

이덕규 2016.06.13
글로벌

C. 디피실리균 감염증 예방제 FDA 허가권고

설사와 장염을 유발하는 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증 재발을 예방하는 약물이 빠르면 다음달 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 전망이다. 머크&컴퍼니社는 FDA 항균제 자문위원회가 자사의 ‘진플라바’(Zinplava: 베즐로톡수맙)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 9일 공표했다. 즉, ‘진플라바’가 18세 이상의 성인들에게서 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발을 예방하는 데 나타낸 효능 및 안전성이 확실하게 입증되었다는 데 자문위원들이 찬성 10표‧반대 5표 및 기권 1표로 지지하는 의견을 집약했다는 것. 머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 감염증 임상연구 담당부사장은 “우리는 ‘진플라바’가 의사들로 하여금 환자들의 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발을 예방토록 하는 데 도움을 줄 수 있는 새롭고 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 되었다는 확신을 갖고 있다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이에 따라 생물의약품으로 허가신청서가 제출되었던 ‘진플라바’가 하루빨리 최종승인을 취득할 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 카트소니스 부사장은 덧붙였다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 23일까지 ‘진플라바’의 심사결과를 도출할 수 있을 것으로 보인다. 한편 ‘진플라바’는 현재 클로스트리듐 디피실리균 감염증을 치료하는 데 사용되고 있는 표준요법제 항생제와 병용하는 약물이다. 하지만 ‘진플라바’ 자체가 항생제는 아니라는 점을 이날 머크측은 분명히 했다.

이덕규 2016.06.10
글로벌

AZ, 프로포폴 등 마취제 미국시장外 전권 매각

아스트라제네카社는 자사가 보유한 마취제 제품들의 미국시장外 글로벌 마켓 전권을 매각키로 합의했다고 9일 공표했다. 남아프리카공화국 제약기업 애스픈 글로벌 인코퍼레이티드社(Aspen Global Incorporated)에 7개 마취제 제품들의 발매권한을 넘기기로 했다는 것. 7개 마취제 제품들은 ▲‘디프리반’(Diprivan: 프로포폴‧전신마취제) ▲‘EMLA’(리도카인+프릴로카인‧국소도포 마취제) ▲‘싸이로카인’(Xylocaine: 리도카인+리그노카인‧이하 국소마취제) ▲‘마카인’(Marcaine: 부피바카인) ▲‘나로핀’(Naropin: 로피바카인) ▲‘카보카인’(Carbocaine: 메피바카인) ▲‘시타네스트’(Citanest: 프릴로카인) 등이다. 아스트라제네카측은 ▲호흡기계, 염증성 및 자가면역성 질환 ▲심혈관계 및 대사계 질환 ▲암 등 3개 핵심 치료제 영역에 보다 전력투구할 수 있는 체제를 구축하기 위한 포석의 일환으로 이번에 마취제 포트폴리오를 매각한 것으로 풀이되고 있다. 애스픈 글로벌 인코퍼레이티드社(Aspen)는 지구촌 남반구에서 손꼽히는 제네릭 제약기업인 데다 아프리카 최대의 제약기업으로 알려져 있다. 160여년의 오랜 역사를 자랑할 뿐 아니라 150여개국에 진출해 있을 정도로 몸집이 큰 제약사이다. 양사간 합의에 따라 애스픈측은 아스트라제네카社에 5억2,000만 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 아울러 두자릿수 단위의 상표 로열티를 포함해 최대 2억5,000만 달러를 추가로 건네기로 약속했다. 그 대신 아스트라제네카측은 앞으로 10년 동안 해당제품들의 제조 및 공급을 맡기로 했다. 아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “마췌제 분야에서 우리가 풍부한 유산을 보유해 왔다”며 “이번에 합의에 도달한 덕분에 애스픈측이 보유한 폭넓은 영업망을 살려 보다 많은 수의 환자들에게 마취제 제품들이 공급될 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 그는 또 이번 합의가 3개 핵심 치료제 영역의 신약들에 주력하겠다는 회사의 전략에 힘을 실어줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 애스픈 글로벌 인코퍼레이티드社의 스티븐 사드 사장은 “이번 합의가 우리 회사를 위해 전략적으로 중요한 투자의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “아스트라제네카와 같은 메이저 제약기업이 우리의 영업역량을 인정해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 한편 아스트라제네카는 지난 100년 이상의 기간 동안 세계 각국에서 다양한 마취제 제품들을 발매해 왔다. 중국, 일본, 호주 및 브라질 등이 아스트라제네카측이 마취제 제품들을 발매해 왔던 핵심시장들 가운데 일부이다. 지난해 아스트라제네카의 마취제 포트폴리오에 속한 제품들은 총 5억9,200만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 이 제품들의 미국시장 마케팅권은 지난 2006년부터 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 제약기업 아브락시스 바이오사이언스社(Abraxis BioScience)가 보유하고 있다. 아브락시스 바이오사이언스社(Abraxis)는 프레지니우스 카비社(Fresenius Kabi)의 일원이다.

이덕규 2016.06.10
글로벌

美 머크, 신경성 질환 전문제약사 12억弗 인수

머크&컴퍼니社가 신경성 질환 치료제 전문 제약기업을 인수키로 합의했다고 9일 공표했다. 미국 캘리포니아州 서부도시 샌마티오에 소재한 제약기업 애퍼런트 파마슈티컬스社(Afferent)가 그곳. 그 대가로 머크&컴퍼니는 현금 5억 달러를 계약성사금으로 우선 지급하고, 차후 제품개발 및 발매 등에서 성과가 도출될 때마다 애퍼런트 파마슈티컬스측 주주들에게 최대 7억5,000만 달러를 추가로 건네기로 합의했다. 애퍼런트 파마슈티컬스社는 빈도높게 발생하고 있음에도 불구, 증상관리가 충분히 이루어지지 못하고 있는 각종 신경성 질환을 겨냥한 치료제 개발에 주력해 왔던 제약사이다. ‘P2☓3 수용체’들을 표적으로 작용하는 약물들을 개발하는 분야에 관한 한, 선도주자의 한곳으로 알려져 있다. 이 ‘P2☓3 수용체’들은 병태생리학적인 측면에서 일부 감각신경의 감작도가 활성화되는 데 핵심적인 역할을 한다는 것이 전문가들의 설명이다. 현재 애퍼런트 파마슈티컬스측이 개발을 진행 중인 신약후보물질들 가운데 선도약물은 선택적, 비 마약성, 경구복용형 P2☓3 길항제의 일종인 ‘AF-219’이다. ‘AF-219’는 불응성 만성기침 치료제로 임상 2상 후기단계, 기침을 동반한 특발성 폐섬유증 치료제로 임상 2상 단계의 시험이 각각 진행 중이다. 만성기침 환자들을 대상으로 한 ‘AF-219’의 임상 2상 후기단계 용량증량 시험결과는 지난달 13~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2016년 미국 흉부외과학회(ATS) 국제 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 소용량을 투여하면서 진행되었던 또 다른 시험사례의 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의를 통해 공개될 예정이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “애퍼런트 파마슈티컬스가 ‘P2☓3 수용체’를 선택적인 표적으로 작용하는 약물을 개발하는 분야에서 개척자역인 역할을 해 왔다”며 “인수합의에 도달함에 따라 만성기침 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 실제로 만성기침은 미국성인들 가운데 전체의 10% 안팎에서 나타나는 다빈도 증상으로 알려져 있다. 8주 이상 기침이 지속될 경우 만성기침으로 분류되고 있는데, 전체 환자들의 20~40% 가량은 기저증상을 동반하지 않아 대증요법제들로는 별다른 치료효과를 보지 못하는 것이 통례이다. 더욱이 아직까지 만성기침을 적응증으로 허가를 취득한 약물은 전무한 형편이다. 애퍼런트 파마슈티컬스社의 캐슬린 세레다 글라웁 사장은 “그 동안 P2☓3 수용체들을 겨냥한 치료제 개발에 쏟아왔던 우리의 노력이 이번 합의에 오롯이 반영된 것으로 보인다”며 환영의 뜻을 표시했다. 머크&컴퍼니의 명성에 미루어 볼 때 자사가 보유한 신약후보물질들의 잠재력이 극대화할 수 있는 기회를 손에 쥐게 된 것으로 기대되기 때문이라는 것이 글라웁 사장의 설명이다. 양사간 합의에 따른 세부 인수절차들은 오는 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2016.06.10
글로벌

뇌수막염 백신 마켓 글락소가 사노피 추월 전망

지난해 총 11억 달러 규모를 형성했던 주요 8개국 뇌수막염 백신 마켓이 10년 뒤인 오는 2025년에 이르면 18억 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 이 기간 동안 연평균 5.4%의 탄탄한 성장세를 이어갈 수 있을 것이라 예상되기 때문이라는 것이다. 여기서 언급된 주요 8개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 브라질 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 7일 공개한 ‘뇌수막염 백신: 오는 2025년까지 글로벌 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 각국 정부가 침습적인 수막구균성 질환의 발생을 예방하기 위해 좀 더 포괄적인 예방접종 프로그램을 앞다퉈 시행하고 나서고 있어 뇌수막염 백신 마켓이 확대되는 데 주요한 추진력을 제공해 줄 것으로 풀이했다. 아울러 별개의 2개 뇌수막염 백신을 결합해 현재 주요 8개국에서 만연하고 있는 전체 혈청군을 커버하는 동종계열 최초 백신이 발매되어 나올 것이라 예상된다는 점도 뇌수막염 백신 마켓이 성장하는 데 견인차 역할을 해 줄 수 있는 요인이라고 언급했다. 이 동종계열 최초 백신이 예방백신 접종에 따르는 부담을 크게 완화시켜 줄 것으로 예상되기 때문이라는 것이다. 글로벌데이터社의 미르코 정커 애널리스트는 “주요 8개국의 뇌수막염 백신 마켓이 이미 상당정도 포화상태에 진입한 데다 이들 국가 가운데 대부분에서 수막구균성 질환의 발생률이 지속적으로 감소하면서 신제품이 도입되는 데 걸림돌로 작용할 것이라 예상되고 있다”고 언급했다. 그럼에도 불구, 백신업체들로 하여금 경쟁에서 앞서갈 수 있도록 유도해 줄 몇가지 기회요인들이 부각될 것으로 보인다고 피력했다. 예를 들면 지금까지 뇌수막염 백신 마켓에 발매되어 왔던 제품들의 경우 한가지 혈청군 또는 몇가지 혈청군만을 커버할 수 있었던 데다 국가에 따라 주로 발생하는 혈청군에도 차이가 눈에 띄었다는 것. 반면 앞으로 발매되어 나올 동종계열 최초 백신제품의 경우 전체 혈청군에 대해 예방효과를 나타낼 수 있을 것이므로 수막구균성 질환을 예방하는 데 필요로 하는 접종횟수를 감소시켜 주면서 오는 2025년까지 마켓셰어를 크게 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다고 정커 애널리스트는 설명했다. 또한 보고서는 지난 10년 이상의 기간 동안 뇌수막염 백신 마켓이 사노피社와 글락소스미스클라인社, 화이자社 및 노바티스社 등의 메이저 제약사들이 대부분의 백신제품들을 발매하면서 시장을 좌우해 왔다고 상기시켰다. 그런데 지난 2014년 4월 노바티스社가 자사의 뇌수막염 백신제품들을 글락소스미스클라인社에 매각한 데다 글락소스미스클라인社의 ‘벡스제로’(Bexsero)와 화이자社의 ‘트루멘바’(Trumenba)가 발매된 이후로 뇌수막염 백신 마켓에 상당한 변화의 파고가 일고 있다고 보고서는 지적했다. ‘벡스제로’와 ‘트루멘다’가 B형 혈청군을 대상으로 예방효과를 발휘하는 유형으로는 처음으로 발매되어 나온 백신제품들이기 때문이라는 것이다. 정커 애널리스트는 “오는 2025년에 이르면 글락소스미스클라인社가 사노피社를 뛰어넘어 가장 주요한 뇌수막염 백신 공급업체의 위치에 올라설 수 있을 것”이라고 예측했다. ‘벡스제로’가 오는 2025년에 이르면 5억7,000만 달러 이상의 매출을 창출해 사노피社의 ‘메낙트라’(Menactra)를 뛰어넘으면서 글락소스미스클라인의 마켓셰어를 끌어올려 줄 것이라 사료되기 때문이라는 것. 여기에 5價 백신제품인 ‘MenABCWY’까지 오는 2025년에 이르는 기간 동안 미국 및 유럽 ‘빅 5’ 국가들에 선을 보이면서 가세할 수 있으리라 기대된다는 점도 정커 애널리스트는 짚고 넘어갔다. ‘MenABCWY’는 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 단계까지 개발이 진전된 상태이다.

이덕규 2016.06.10
글로벌

2개 오ㆍ남용 억제 진통제 FDA 자문위 허가권고

오‧남용 억제(abuse-deterrent) 기술이 접목된 2개의 중증 통증 관리제들이 앞다퉈 FDA 자문위원회로부터 허가권고 표결결과를 이끌어 냈다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA 마취제‧진통제 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 ‘밴트렐라 ER’(Vantrela ER: 하이드로코돈 산성 주석산염 서방제)에 대해 찬성 14표‧반대 3표로 허가권고 의견을 도출했다고 7일 공표했다. ‘밴트렐라 ER’은 매일 24시간 장기지속적으로 아편양 제제를 필요로 하는 데다 다른 치료대안들로는 효과가 충분하지 못한 중증 통증을 관리하는 용도의 약물이다. 뒤이어 화이자社는 ‘ALO-02’(옥시코돈 염산염+날트렉손 염산염)가 FDA 마취제‧진통제 자문위 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위로부터 찬성 9표‧반대 6표로 허가권고를 의결했다고 이튿날 공개했다. ‘ALO-02’ 또한 매일 24시간 장기지속적으로 아편양 제제를 필요로 하는 데다 다른 치료대안들로는 불충분한 중증 통증을 관리하는 용도의 약물이다. ‘ALO-2’는 허가를 취득하면 ‘트록시카 ER’(Troxyca ER)이라는 제품명으로 발매될 예정인 것으로 알려졌다. ‘밴트렐라 ER’의 경우 하이드로코돈 산성 주석산염 서방제에 테바 파마슈티컬 인더스트리스측이 특허를 보유한 오‧남용 억제기술을 접목했다는 특징이 눈에 띈다. 이날 테바 파마슈티컬 인더스트리스측에 따르면 FDA 자문위는 ▲‘밴트렐라 ER’이 허가를 취득할 경우 경구복용을 통한 오‧남용을 억제하는 제품이라는 내용이 제품라벨에 삽입되어야 한다는 안(案)에 대해 찬성 14표‧반대 3표 ▲비강투여를 통해 오‧남용을 억제하는 제품이라는 내용이 삽입되어야 한다는 안에 찬성 14표‧반대 3표 ▲정맥 내 투여를 통해 오‧남용을 억제하는 제품임이 삽입되어야 한다는 안에 찬성 16표‧반대 1표로 각각 허가권고 의견을 도출했다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미카엘 하이든 글로벌 R&D 부문 대표 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “오‧남용 가능성을 억제하면서도 통증 환자들에게 효과적인 증상완화 대안으로 접근성이 확보될 수 있는 약물들이 절실하게 요망되어 왔던 것이 현실”이라며 의의를 설명했다. 그는 “오늘 FDA 자문위에서 경구, 비강 및 정맥 내 주사 등 개별 투여경로로 오‧남용을 억제할 수 있는 약물이라는 내용이 제품라벨에 삽입될 수 있도록 하는 안을 FDA 자문위가 지지한 것은 상당히 고무적”이라는 말로 ‘밴트렐라 ER’와 자사가 특허를 보유한 오‧남용 억제기술의 가능성에 대한 믿음을 감추지 않았다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스측도 ‘밴트렐라 ER’이 허가를 취득하고, 제품라벨에 오‧남용 억제 특성에 대한 내용이 삽입되면 정제(錠劑)를 분쇄해 오‧남용하는 일이 완전히 예방되지는 못하더라도 상당정도 감소할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 개발이 진행되는 동안 ‘밴트렐라 ER’을 복용한 그룹 가운데 전체의 5% 이상에서 수반되었던 부작용으로는 구역, 변비, 구토, 두통, 졸림, 소양증 및 현훈 정도가 관찰됐다. 한편 화이자측에 따르면 자문위는 이번에 허가권고 의견을 도출한 ‘ALO-02’와 관련, ▲비강투여를 통한 오‧남용을 억제할 수 있다는 내용이 제품라벨에 삽입될 수 있도록 한다는 데 찬성 11표‧반대 4표 ▲정맥 내 투여를 통한 오‧남용을 억제할 수 있다는 내용이 삽입되어야 한다는 데 찬성 9표‧반대 6표로 지지하는 표결결과를 도출했다. 다만 경구복용을 통한 오‧남용을 억제할 수 있다는 내용이 삽입되어야 한다는 안은 찬성 6표‧반대 9표로 표가 갈리면서 채택되지 못했다. 화이자社 신경과학‧통증 부문의 켄 버벅 최고 개발책임자는 “약물 오‧남용이 전염병처럼 확산되고 있는 현실을 개선하는 데 도움을 줄 수 있기 위해 오‧남용 억제형 아편양 제제가 매우 중요한 방법론의 일부를 형성할 수 있을 것”이라고 단언했다. ‘ALO-02’는 옥시코돈 제제에 날트렉손 격리(sequestered) 기술을 적용해 약물을 파쇄한 후 경구 또는 비 경구 경로를 통해 오‧남용이 이루어지지 못하도록 억제하는 약물로는 최초의 사례로 개발이 진행 중이다. 아편양 제제 촉진제의 일종인 옥시코돈 염산염과 아편양 제제 길항제의 일종인 날트렉손 염산염으로 구성된 서방형 캡슐제이다. 구조는 옥시코돈 염산염 주위를 날트렉손 염산염이 둘러싼 형태로 이루어져 있다. 이에 따라 정제(錠劑)를 파쇄하면 격리되어 있던 날트렉손이 최대 100%까지 방출되면서 옥시코돈의 약효발현에 대응할 수 있음이 입증되었다는 것이 화이자측의 설명이다.

이덕규 2016.06.09
글로벌

폐암 ‘아바스틴’+‘타쎄바’ 복합요법 EU 승인

로슈社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙) 및 ‘타쎄바’(엘로티닙)의 복합요법을 승인했다고 8일 공표했다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이를 동반한 절제수술 불가형 진행성, 전이성 또는 재발형 비 편평 비소세포 폐암 성인환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘아바스틴’ 및 ‘타쎄바’ 복합요법을 사용할 수 있도록 승인받았다는 것. 이와 관련, 로슈측은 임상 2상 ‘JO25567 시험’에서 ‘아바스틴’ 및 ‘타쎄바’ 복합요법을 진행한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 16.0개월에 달한 것으로 집계되어 ‘타쎄바’ 단독복용群의 9.7개월을 훨씬 상회한 것으로 나타났다고 설명했다. 아울러 증상 진행률 및 사망률을 비교하더라도 ‘아바스틴’ 및 ‘타쎄바’ 복합요법群은 ‘타쎄바’ 단독복용群에 비해 46% 낮은 수치를 보여 통계적으로 괄목할 만한 우위를 나타내면서 효능과 내약성이 입증됐다고 덧붙였다. ‘아바스틴’과 ‘타쎄바’는 모두 종양이 발생하고 증식하는 과정에서 핵심적인 촉진인자들로 알려진 경로를 표적으로 작용하는 항암제들이다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 대표 겸 최고 의학책임자는 “EGFR 활성 변이를 동반한 절제수술 불가형 진행성, 전이성 또는 재발형 비 편평 비소세포 폐암 성인환자들에게 ‘아바스틴’과 ‘타쎄바’를 병용하는 요법이 새로운 표준치료법으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 산드라 호닝 대표는 또 “이번에 ‘아바스틴’ 및 ‘타쎄바’ 복합요법이 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 의사들에게 무진행 생존기간을 1년 이상으로 크게 연장시켜 줄 수 있는 강력한 복합요법을 선보일 수 있게 됐다”며 “이것은 대부분 예후가 나쁜 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위해서도 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다. 실제로 유럽 각국에서는 매년 총 2만3,000여명이 EGFR 활성 변이를 동반한 비 편평 비소세포 폐암을 진단받고 있는 것으로 추정되고 있는데, 이는 1일 60건을 상회하는 수준의 것이다. 비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 일종이어서 비단 유럽 뿐 아니라 전 세계적으로도 첫손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김해 있는 형편이다. 더욱이 폐암은 각종 암 가운데서도 지구촌에 미치는 경제적‧사회적 영향이 가장 큰 종양이어서 폐암환자들에 대한 치료효과 향상은 의료계 전체적으로 볼 때도 핵심적인 도전요인으로 지적되어 왔다. 한편 ‘JO25567 시험’은 주가이社의 총괄로 일본에서 EGFR 활성 변이를 동반한 진행성 비 편평 비소세포 폐암환자 총 154명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘아바스틴’ 및 ‘타쎄바’ 복합요법을 진행하거나 ‘타쎄바’ 단독복용 요법을 진행하면서 1차 선택약으로 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험사례이다. 이 시험에서 ‘아바스틴’ 및 ‘타쎄바’ 복합요법을 진행한 그룹은 ‘타쎄바’ 단독복용群에 비해 무진행 생존기간이 평균 6.3개월 연장된 것으로 나타나 주목됐다. 아울러 임상적으로 유의할 만한 부작용이 수반된 경우는 관찰되지 않았고, 독성 측면도 관리가 가능한 수준으로 나타났다.

이덕규 2016.06.09
글로벌

프린스 사망원인 ‘펜타닐’이란 이름의 퍼플레인

작곡가이자 가수, 뮤직 프로듀서, 그리고 출중한 쇼맨으로도 낯익은 스타였던 프린스는 지난 4월 21일 57세를 일기로 갑작스럽게 세상을 떠나 많은 이들로부터 안타까움을 자아내게 했었다. 그 후 미국 미네소타州 램지에 소재한 중서부법의학연구소(MMEO)는 독성검사를 진행한 결과 프린스가 아편양 제제 펜타닐(Fentanyl)을 우발적으로 과다복용했기 때문에 사망한 것으로 드러났다는 결론을 2일 내놓았다. 이와 관련, 우리나라의 마약퇴치운동본부와 유사한 성격의 건강교육 진흥 및 약물 오‧남용 계도단체로 캘리포니아州 로스앤젤레스에 본부를 두고 있는 ‘D.A.R.E. 아메리카’가 자녀를 키우는 부모들에게 펜타닐의 위험성에 대해 경종을 울리기 위한 자료를 7일 공개해 관심이 쏠리게 하고 있다. D.A.R.E. 아메리카는 이날 “프린스가 의사의 처방을 받고 약물을 자가투여했는지 여부는 아직 확실하지 않지만, 한가지 분명한 것은 펜타닐이 대단히 강력하고 위험한 약물이어서 의사들도 매우 신중하게 처방하고 있는 약물이라는 사실”이라고 지적했다. 헤로인보다 25~50배 더 강력할 뿐 아니라 모르핀보다 50~100배 강력할 정도의 약물이 바로 펜타닐이어서 이미 진통제를 꾸준히 사용해 왔음에도 불구, 여전히 극심한(breakthrough) 통증을 호소하는 암환자들에 한해 제한적으로 처방되고 있을 뿐이라는 것이다. D.A.R.E. 아메리카에 따르면 미국 마약단속국(DEA)은 지난 2014년 아편양 제제 오‧남용 현상이 확산되면서 하나의 위험스런 트렌드로 부각되기에 이른 현실에 주목했다. 당시 미국에서는 은밀하게 제조된 펜타닐 및 펜타닐 유사체들이 헤로인에 첨가되거나 헤로인을 대체하는 약물로 시중에 퍼져나갔다. 아편양 제제 오‧남용으로 인해 유명인사가 사망한 사례들이 이 문제에 대한 관심을 더욱 촉발시킬 수 있다고 본 미디어 매체들이 최근들어 아편양 제제 오‧남용 문제에 부쩍 관심을 기울이고 나선 현실을 D.A.R.E. 아메리카는 짚고 넘어갔다. D.A.R.E. 아메리카는 “하지만 문제는 간간이 언론에서 다루어지는 약물 오‧남용 이슈가 긍정적인 측면만 부각시키는 데 치중하는 경향이 있다”고 언급했다. 국립약물오남용연구소(NIDA)가 공개한 자료에서 아편양 제제 과량복용이 급속하게 확산되고 있음에도 불구, 처방약 아편양 제제의 오‧남용은 지속적으로 줄어들고 있으며, 헤로인 사용량의 경우 조사가 시작된 이래 지난해 최소수치를 기록한 것으로 나타났음은 한 예라는 설명이다. D.A.R.E. 아메리카는 또 DEA의 통계를 인용하면서 펜타닐이 미국에서 약물 과다복용으로 인한 사망사례를 증가시키는 주범의 하나로 손꼽히고 있음을 환기시켰다. 불법 처방약 시장이 규모 측면에서 크게 확대되기에 이른 가운데 의약품밀매조직에 의해 펜타닐 또는 펜타닐 유사체가 섞인 위조의약품을 생산하는 양이 크게 늘어남에 따라 약물 과다복용 문제가 한층 악화될 위험성을 배제할 수 없어 보인다는 것이다. 더욱이 펜타닐 오‧남용은 종종 치명적인 결과로 귀결되고 있다며 D.A.R.E. 아메리카는 현실을 꼬집었다. 한 예로 캘리포니아州 새크라멘토 지역에서 52명이 펜타닐이 섞인 하이드로코돈 위조의약품을 과다복용한 것으로 드러난 가운데 이 중 14명이 목숨을 잃은 것으로 나타나자 지난 3월 말부터 4월 초까지 DEA가 안전성 경보를 발령했다는 것이다. 실제로 DEA 관계자들이 의회에서 증언한 내용에 따르면 지난 2014년 한해 동안에만 총 430만명을 넘어서는 12세 이상의 청소년 및 성인들이 처방용 진통제를 의학적인 목적과 무관한 용도로 사용한 것으로 드러났다. 이에 따라 현재 미국에서 의료상의 목적과 무관한 처방용 아편양 제제들의 사용량은 마리화나를 제외하면 다른 어떤 유형의 불법약물보다 많은 것으로 나타나고 있다고 D.A.R.E. 아메리카는 강조했다. D.A.R.E. 아메리카는 “합성마약으로 분류되는 펜타닐, 아세틸 펜타닐 및 펜타닐 유도체를 포함한 처방용 의약품들을 오‧남용하는 사례들이 빠르게 늘어나고 있는 현실을 부모들이 직시해야 할 것”이라며 “의약품함에서 사용되지 않았거나 유통기간이 지난 의약품, 사용을 원하지 않는 처방약 등은 과감하게 페기처분하는 것이 중요하다는 사실을 부모들이 유념해야 한다”고 결론지었다.

이덕규 2016.06.09
글로벌

EU, ‘아피니토’ 신경내분비 종양 적응증 플러스

노바티스社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스) 정제의 적응증 추가를 승인했다고 지난 2일 공표했다. 이번에 추가된 ‘아피니토’의 새로운 적응증은 위장관 또는 폐 유래 절제수술 불가형 및 전이성 고도분화성(1급 또는 2급) 비 기능성 신경내분비 종양(NET) 성인환자들의 진행기 단계에 사용하는 용도이다. 특히 폐 유래 신경내분비 종양 치료제가 EU 회원국 28개국과 아이슬란드 및 노르웨이 등에서 허가를 취득한 것은 ‘아피니토’가 처음이다. 위장관 유래 신경내분비 종양 또한 지금까지 유럽에서 치료대안을 찾기 매우 어려웠던 것이 현실이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘아피니토’의 적응증 추가를 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘아피니토’는 유럽시장에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 3가지 유형(췌장 유래 포함)의 진행성 신경내분비 종양을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 스트리기니 대표는 “지금까지 오랫동안 우리 회사가 신경내분비 종양 환자들을 위한 치료제 개발에 힘을 기울여 왔던 만큼 ‘아피니토’가 치료대안을 찾기 어려웠거나 부재했던 환자들에게 사용될 수 있게 된 것은 중요한 의의를 부여할 수 있는 일”이라며 환영의 뜻을 표시하기도 했다. 신경내분비 종양은 전신의 신경내분비계 세포에서 발생하는 유형의 암이다. 위장관과 폐 또는 췌장에서 가장 빈도높게 나타나고 있다. 또 신경내분비 종양은 기능성과 비 기능성으로 구분되고 있는데, 전체 신경내분비 종양 환자들의 72% 정도가 비 기능성으로 분류되고 있다. 비 기능성 신경내분비 종양은 위장관 유래 신경내분비 종양의 경우 종양이 증식함에 따라 장(腸) 폐색과 통증, 출혈 등의 증상들을 수반하는 특징을 보인다. 폐 유래 신경내분비 종양의 경우에는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐렴 등을 동반한다는 차이점이 있다. 반면 기능성 신경내분비 종양은 호르몬 등이 과다분비되면서 발생하는 것으로 알려져 있다. 무엇보다 위장관 유래 신경내분비 종양 환자들 가운데 5~44%와 폐 유래 신경내분비 종양 환자들의 28% 정도가 진단시점에서는 이미 진행기에 이른 상태라는 것이 전문가들의 설명이다. 바꿔 말하면 진단시점에서는 이미 종양이 체내에서 상당히 전이된 상태여서 치료법 선택의 폭이 제한적일 수 밖에 없다는 의미이다. 증상의 진행 및 종양의 전이는 좋지 못한 예후와 밀접한 상관성이 있는 것이 통례이다. EU 집행위는 위장관 또는 폐 유래 진행성 고도분화성 비 기능성 신경내분비 종양 환자들을 대상으로 ‘아피니토’ 복용群과 플라시보 대조群이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘아피니토’를 복용한 그룹은 증상의 진행률이 플라시보 대조群에 비해 52% 낮게 나타나 주목됐다. 즉, ‘아피니토’ 복용群의 평균 무진행 생존기간이 11.0개월에 달해 플라시보 대조群의 3.9개월에 비해 7.1% 연장되었음이 눈에 띄었던 것. 전체 피험자들의 20% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 구내염과 설사, 피로감, 감염증, 발진 및 말초부종 등이 관찰됐다. 3기 및 4기 환자들 가운데 전체의 5% 이상에서 다빈도 수반된 부작용은 구내염, 설사 및 감염증 등이었다. 한편 ‘아피니토’는 지난 2월 FDA가 절제수술 불가형 국소진행성 또는 전이성 위장관 또는 폐 유래 진행성 고분화성 비 기능성 신경내분비 종양 성인환자들을 치료하는 적응증 추가를 승인했었다. 그 후 5월 들어 캐나다에서도 같은 내용의 적응증 추가가 허가를 취득한 데 이어 세계 각국에서도 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 전망이다.

이덕규 2016.06.08

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