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모기 퇴치제, 2022년 48억弗..아ㆍ태 시장 61%

글로벌 모기 퇴치제 시장이 2016~2022년 기간 동안 연평균 7.7%에 달하는 성장률을 기록하면서 확대추세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2022년에 이르면 글로벌 모기 퇴치제 시장이 총 48억 달러 규모에 도달할 수 있으리라는 예측이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied Market Research)는 이달들어 공개한 ‘글로벌 모기 퇴치제 시장’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 지역별로 봤을 때 지난해 최대의 시장은 전체 시장의 61% 정도를 점유한 아시아‧태평양 지역이었던 것으로 나타났다. 중국과 인도 등 권역 내 개발도상국가들을 중심으로 건강의 중요성에 대한 인식이 크게 향상된 데다 훈증제, 몸에 바르는 크림 및 오일 등 고급 모기 퇴치제를 찾는 수요가 증가한 현실에 기인한 결과. 유형별로 보면 지난해 최대의 마켓셰어가 약 37%를 점유한 코일형의 몫이었던 것으로 파악됐다. 보고서는 코일형 모기 퇴치제가 가격의 적정성과 효능이 소비자들에게 어필하면서 아시아‧태평양 지역과 중남미‧중동 및 아프리카(LAMEA) 지역 등의 중‧하위 소득층을 중심으로 폭넓게 선택되고 있는 현실에서 이유를 찾았다. 반면 크림 및 오일 제형은 북미‧유럽 등 선진국 권역에서 높은 선택도를 나타내고 있는 데다 개발도상국가 권역에서도 도시 거주민들에게 각광받고 있어 오는 2022년까지 가장 발빠른 연평균 성장률을 과시할 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 이와 함께 보고서는 손목밴드와 패치제 등이 혁신적인 제품을 찾는 수요의 확대에 힘입어 같은 기간 동안 두 번째로 빠른 성장률을 기록할 수 있을 것으로 추정했다. 유통채널과 관련, 보고서는 모기 기피제들이 대형 소매점(large retail stores)과 소형 소매점, 전문점 및 온라인 플랫폼 등에서 주로 유통이 이루어지고 있다고 설명했다. 이 중 지난해 마켓셰어가 가장 높게 나타난 채널은 대형 소매점이어서 50% 안팎을 점유했다고 보고서는 언급했다. 대형 소매점이 선진국 뿐 아니라 개발도상국 권역에서도 가장 대중적인 유통채널로 자리매김되고 있는 덕분이라는 것. 하지만 오는 2022년까지 가장 발빠른 성장세를 내보일 유통채널로 보고서는 온라인을 꼽았다. 인터넷의 보급이 갈수록 활발해지고 있는 데다 각종 전자상거래 사이트들이 매력적인 판촉전략으로 소비자들로 하여금 지갑열기를 기피할 수 없도록 유도하고 있기 때문이라는 분석이다. 이밖에도 보고서에 따르면 현재 최대의 마켓셰어는 아시아‧태평양 지역의 몫이지만, 오는 2022년까지 가장 발빠른 성장세를 이어갈 수 있을 권역은 중남미‧중동 및 아프리카 지역이 될 것이라고 지적했다. 또한 전문점 유통채널의 모기 기피제 매출이 2016~2022년 기간에 괄목할 만한 성장곡선을 그릴 수 있을 것이라고 보고서는 단언했다. 크림 및 오일 제형의 모기 기피제를 원하는 수요가 크게 확대되고 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2016.06.28
글로벌

테바ㆍ엘러간, 37개 제네릭 호주 제약사에 매각

호주 제약기업 메인 파마 그룹(Mayne Pharma)은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 및 엘러간社로부터 총 37개의 제네릭 제품들과 FDA의 허가심사가 진행 중인 5개 제품들을 현금 6억5,200만 달러를 지급하는 조건으로 인수한다는 데 합의했다고 28일 공표했다. 이날 메인 파마가 인수키로 합의한 제품들 가운데는 제조가 어려운 제품들과 방출제어 정제 및 캡슐제, 소프트 젤 캡슐제 및 경피패치제 등 지금까지 메인 파마측이 주력해 왔던 핵심영역들에 부합되는 것이다. 특히 메인 파마측이 이번에 다수의 제품을 인수키로 한 것은 지난해 7월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 총 405억 달러를 건네는 조건으로 엘러간社의 글로벌 제네릭 사업부를 인수키로 합의한 이후 미국 공정거래위원회(FTC)가 시장독점 가능성을 배제하기 위해 내놓았던 명령을 이행하는 차원에서 성사된 것이다. 이번 합의에 따라 메인 파마는 자사의 미국 제네릭 사업부를 크게 강화하면서 미국 상위 25개 제네릭 제약사의 한 곳으로 자리매김할 수 있을 뿐 아니라 미국 제네릭 경구피임제 시장에서 양대 메이커의 하나로 부상할 수 있게 됐다. 메인 파마社의 스캇 리차즈 회장은 “이번 합의로 우리의 제네릭 사업부가 미국 제네릭시장에서 ‘톱 25’에 진입하면서 광범위한 범위에 걸친 제품들과 치료제 영역, 기술 등에서 다양성을 크게 강화할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 현재 메인 파마가 보유한 제네릭 포트폴리오에 강력한 수혈효과로 이어질 수 있을 것이라 예상되는 데다 규모의 경제 실현으로 경영의 효율성 또한 더욱 향상될 수 있으리라는 것이 리차즈 회장의 설명이다. 아울러 인수제품들 가운데 최대 11개 정도가 미국 노스캐롤라이나州 그린빌 및 호주 사우스 오스트레일리아州 솔즈베리에 소재한 자사의 생산공장으로 제조처가 이전될 것으로 내다봤다. 이를 통해 자사의 제조역량 확대와 이익 창출구조 강화, 간접비 절감, 투자비 회수 등의 부수적 성과들도 기대된다고 리차즈 회장은 덧붙였다. 실제로 이번에 인수한 제품들 덕분에 메인 파마는 오는 2017 회계연도에 2억3,700만 달러 이상의 순매출 증대와 50% 이상의 매출총이익 향상효과 등을 도출할 수 있을 것으로 전망했다. 한편 메인 파마측은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 및 미국 공정거래위와 지난해 12월부터 긴밀한 협의를 진행해 왔다.

이덕규 2016.06.28
글로벌

사노피 동물약ㆍ베링거 컨슈머 헬스케어 사업교환

사노피社와 베링거 인겔하임社가 서로의 사업부문을 맞바꾸는 내용의 스와프(swap) 계약에 마침내 합의했다. 양사는 사노피측의 동물약 사업부문(메리알)과 베링거 인겔하임측의 컨슈머 헬스케어 사업부문을 맞바꾸기로 합의했다고 27일 공표했다. 이에 앞서 양사는 지난해 12월 전략적 대안의 일환으로 사업교환 협상에 착수했었다. 사노피와 베링거 인겔하임이 도출한 이번 합의에 따른 세부절차들은 올해말경 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 이후에도 프랑스와 독일에서 공정거래당국의 법적승인을 취득하는 절차를 거쳐야 한다. 구체적인 통합작업은 이 같은 절차들을 거친 후 본격적으로 착수될 수 있을 전망이다. 이번 합의는 글로벌 제약업계에서 매우 괄목할 만한 사업교환 협상사례일 뿐 아니라 양사의 역사에서도 중요한 이벤트로 기록될 수 있을 것이라는 평가이다. 베링거 인겔하임社의 안드레아스 바르너 이사회 의장은 “이번 합의가 양사에 윈-윈 효과로 귀결될 수 있을 것”이라며 “우리의 사업부문을 혁신 지향적인 방향으로 나아가도록 하기 위해 일관되게 기울여 왔던 노력을 이번 합의가 방증한다”고 말했다. 그는 뒤이어 연구 중심 제약기업의 한곳으로 확고하게 자리매김해 왔던 베링거 인겔하임이 차후 동물약 부문에서 지위를 지속적으로 향상시켜 나가고, 이 분야에서 글로벌 최대기업의 하나로 부상할 수 있도록 힘쓸 것이라고 강조했다. 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “오늘 합의서에 서명을 마침에 따라 컨슈머 헬스케어 부문에서 선도주자의 한 곳으로 발돋움하고 다양성을 갖춘 글로벌 휴먼 헬스케어 기업으로 부상하겠다는 우리의 핵심적인 전략적 목표인 2020년 로드맵 가운데 하나를 실현하는 데 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 그는 또 이번 사업교환 합의가 인지도 높은 브랜드를 다수 확보하고 있는 자사의 컨슈머 헬스케어 사업분야에서 제품력 보완 측면을 보더라도 중‧장기적인 가치창출과 함께 일부 주요국가들을 겨냥한 시장침투 향상이라는 성과물로 귀결될 수 있을 것이라고 단언했다. 총 67억 유로 규모의 베링거 인겔하임측 컨슈머 헬스케어 사업부문과 114억 유로 볼륨의 사노피측 동물약 부문을 맞바꾸기로 합의함에 따라 베링거 인겔하임은 47억 유로를 사노피측에 지급키로 했다. 사노피측은 이번 합의 덕분에 오는 2017년 이후로 사업 주당순이익(Business EPS)에 괄목할 만한 플러스 효과가 나타날 수 있을 것으로 예상했다. 양사는 베링거 인겔하임측의 경우 구충제, 백신, 특수의약품(pharmaceutical specialties) 등의 상호보완적인 포트폴리오 및 플랫폼 기술에 더해 사노피의 동물약 부문까지 추가할 수 있게 됨에 따라 글로벌 제약시장에서 자사의 경쟁력을 끌어올리고 세계시장에서 소비자들을 위한 가치창출 및 혁신배가에도 가시적인 성과로 귀결될 수 있을 것으로 전망했다. 현재 베링거 인겔하임측이 보유한 동물약 부문은 지난해 매출실적을 근거로 할 때 이번 합의로 매출규모가 2배 이상 확대되면서 약 38억 유로의 실적을 올리는 사업부로 확대될 수 있으리라 기대되기 때문이라는 설명이다. 사노피측의 경우 중국시장을 제외한 전체 글로벌 마켓에서 베링거 인겔하임의 컨슈머 헬스케어 사업부문을 넘겨받아 통합할 수 있게 됨에 따라 지난해 실적을 기준으로 할 때 약 49억 유로의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 관측이다. 또한 고도의 제품 및 브랜드 상호보완성 효과가 나타나면서 통증관리, 알러지 치료, 기침 및 감기 치료, 페미닌 케어, 소화기 건강, 비타민, 미네랄 및 각종 보충제 등의 핵심영역 분야에서 사노피가 자사의 존재감을 더욱 강하게 부각시킬 수 있을 것으로 예상했다. 베링거 인겔하임社의 후베르투스 폰 바움바흐 이사회 의장 내정자는 “베링거 인겔하임과 사노피가 미래에 서로의 사업부문들을 성공적이면서 지속적으로 성공가도를 지출할 수 있도록 각고의 노력을 기울이고 있음을 이번 합의가 방증한다”며 높은 기대감을 감추지 않았다. 한편 양사가 합의를 도출함에 따라 베링거 인겔하임의 동물약 사업부문에서 프랑스 도시들인 리용과 툴루즈가 핵심거점 역할을 맡게 될 것으로 보인다. 메리알社의 경우에는 미국시장이 매우 중요한 만큼 베링거 인겔하임측이 미국 현지에서 지속적인 성장의 모멘텀을 유지할 수 있도록 하는 데 각별한 관심을 기울일 전망이다.

이덕규 2016.06.28
글로벌

암환자에게 암보다 더 큰 고통은? 경제적 곤궁

암환자 3명 중 1명 이상이 항암제 약제비로 인해 식비를 줄이거나, 퇴직금 중간정산을 하거나, 집을 처분하는 등 경제적 곤궁에 가위눌려 있는 것으로 나타났다. 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 암환자 온라인 교육용 오디오‧비디오 컨텐츠 제공업체 페이션트 파워(Patient Power)는 총 1,000명 이상의 응답자들을 대상으로 지난달 진행한 후 지난 21일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 전체 응답자들 가운데 5%에 가까운 이들이 매월 항암제 약제비로 5,000달러 이상을 지출하고 있는 것으로 나타난 가운데 10% 이상은 월 1,000~4,999달러를 지출하고 있는 것으로 집계되어 주목됐다. 아울러 전체의 20%에 가까운 암환자 및 암환자 보호자들이 지난 10년 이상 암 치료로 인한 고통을 감수한 채 삶을 영위해 왔던 것으로 파악됐다. 응답자들 가운데 각종 암환자용 지원 프로그램으로부터 재정적 지원을 받고 있다고 답한 이들은 35%에 달했다. 하지만 9%는 지원혜택을 받지 못하고 있는 것으로 조사됐다. 또한 현재 재정적 지원을 받고 있다고 답한 응답자들 가운데서도 상당수가 앞으로의 경제적 부담에 대한 걱정으로 인해 정서적인 어려움을 호소한 것으로 나타났다. 실제로 응답자들이 내놓은 단문 답변내역을 살펴보면 “차후 투여받아야 할 항암제 약값으로 매월 20,000달러를 지출해야 해서 걱정이 태산”이라거나 “의료보험 수혜대상도 아니어서 도움을 받지 못할 경우 절망적”이라는 등 말할 수 없는 고통을 호소한 이들이 많았다. 한 응답자는 “지난 2001년 아내가 암을 진단받았을 당시에는 매월 6,200달러를 항암제 약값으로 지출했는데, 지금은 월 1만6,000달러로 늘어났다”며 “이 때문에 최근 4년 동안 은퇴계획을 3차례 변경해야 했을 정도”라고 털어놓았다. 그는 “65세가 되었을 때에라도 직장에 복귀해야 겨우 먹고 살 수 있고, 집을 근근히 유지할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. 이밖에도 “맞벌이를 하는 까닭에 의료 지원혜택을 받을 자격이 없고, 이로 인해 수입의 25% 가까운 몫을 약값으로 지출하고 있다”거나 “항암제 약값 때문에 집을 처분해야 했고, 덕분에 의료보험 수혜자에 포함되어 그나마 다행”이라는 등의 답변들이 눈에 띄었다. 페이션트 파워의 공동설립자로 그 자신이 두차례 암을 극복한 전력이 있는 앤드류 쇼어 회장은 “첨단 항암제 덕분에 환자들의 수명이 연장되고 보다 나은 삶을 살아갈 수 있게 되었지만, 약값이 너무 고가여서 문제”라며 “언덕을 급강하고 있는 화물열차와 마찬가지로 우리에게는 브레이크가 필요하다”고 강조했다.

이덕규 2016.06.27
글로벌

유럽 각국 암 치료비 전체 의료비의 6% 점유

암을 진단받는 신규환자 수가 증가하고 있음에도 불구, 유럽 각국에서 암을 치료하는 데 지출되고 있는 비용은 전체 의료비의 대체로 6%를 다소 상회하는 수준을 보이고 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 유럽 각국 암 환자들의 평균 5년 생존률은 54%로 향상되었음이 눈에 띄었다. 또한 지난 2012년 유럽 각국의 암 발생률이 1995년과 비교했을 때 30% 정도 증가한 가운데서도 사망률은 11%가 늘어나는 데 그쳐 암 치료에 상당한 개선이 수반되었음을 시사했다. 스웨덴 보건경제학연구소(SIHE)는 22일 공개한 ‘유럽의 환자 항암제 접근성 비교보고서 개정판’을 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 첨단과학과 암 치료성과의 진보에 힘입어 이제 암 치료가 급성질환 치료 위주에서 만성질환 치료 위주로 옮겨가고 있을 뿐 아니라 무엇보다 암 생존자 수가 증가일로를 보이고 있다며 현실에 주목했다. 특히 치료법의 향상 덕분에 환자들의 직장 복귀가 가능해졌고, 사회에서 활동적인 역할을 수행할 수 있게 된 반면 항암치료의 부작용은 줄어들면서 암 치료가 입원환자 위주에서 외래환자 치료 및 재택치료 위주로 바뀌어 의료비 지출 안정화에 기여하고 있다고 강조했다. 보고서는 암이 유럽 각국에서 최대의 사망원인으로 자리매김하기에 이름에 따라 의사들이 가능한 모든 치료법에 대한 접근성을 확보해야 할 필요성이 고조되고 있다고 언급했다. 환자 개인별로 최선의 치료효과를 기대할 수 있는 맞춤치료법을 찾아야 할 것이기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 유럽 각국의 항암제 접근성이 공평하지 못해 일부 국가의 환자들은 항암제 신약을 투여받을 수 있기까지 오랜 시일을 필요로 하고 있다며 문제점을 꼬집었다. 보고서 공동저자의 한사람인 닐스 윌킹 전략자문관은 “심지어 국내총생산(GDP) 수준이 엇비슷한 국가들의 경우에도 항암제 신약들에 대한 환자 접근성에 불공평성이 나타나고 있다”며 문제를 제기했다. 이에 따라 정책입안자들에서부터 제약업계 종사자들에 이르기까지 모든 관계자들이 중지를 모아 항암제 신약들로 인한 혜택은 극대화하면서 문제점은 최소화할 수 있는 정책환경이 조성되어야 할 것이라고 지적했다. 유럽 제약산업연맹(EFPIA)의 리하르트 베르그스트룀 사무총장은 “암 환자들의 생존가능성과 삶의 질, 치료의 질 등을 향상시킬 수 있게 해 줄 것이라는 맥락에서 볼 때 항암제 신약은 의료계에 하나의 기회요인이라 할 수 있을 것”이라면서도 “유럽 각국의 암 환자들에게 고루 혜택이 돌아갈 수 있으려면 풀어야 할 도전요인들이 산적해 있는 형편”이라고 말했다. 이 같은 문제점들을 해소하기 위해 EFPIA는 유럽 내 모든 관계자들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 베르그스트룀 사무총장은 덧붙였다. 한편 암 치료의 개선방안을 강구하기 위해 EFPIA의 15개 회원사들이 22일 정치인들과 환자단체, 의사 등과 벨기에 브뤼셀에서 자리를 함께한 가운데 범 유럽 고위급 라운드테이블 회의를 개최했다. 유럽에서 이 같은 성격의 회의가 열린 것은 이번이 처음인 것으로 전해졌다. 15개 회원사들은 암젠社, 아스트라제네카社, 바이엘社, 베링거 인겔하임社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 세엘젠社, 입센社, 얀센社, 일라이 릴리社, 머크社, 머크&컴퍼니社(MSD), 노바티스社, 화이자社, 로슈社 및 세르비에社 등이다.

이덕규 2016.06.27
글로벌

“英, 오픈 비즈니스 강력한 시그널 필요하다”

“영국 제약산업의 미래 투자와 연구‧개발, 고용 등이 이제부터 심각한 도전에 직면하게 됐다.” 영국 제약협회(ABPI)의 마이크 톰슨 회장이 예상과 다르게 EU 탈퇴 지지결론을 도출한 23일 국민투표 결과와 관련, 국민들의 목소리를 경청해 왔다며 이튿날 우려의 뜻이 담긴 발표문을 내놓았다. 특히 발표문에서 톰슨 회장은 ‘브렉시트’(Brexit), 즉 영국의 EU 탈퇴가 결정된 것과 관련해 “정부와 긴밀한 협력을 진행하면서 앞으로 필요한 조치들을 실행에 옮겨 나가야 한다는 데 의견을 같이했다”고 밝혔다. 다시 말해 영국이 비즈니스 기회가 열려있는 나라라는 강력한 시그널을 전달할 수 있기 위해 최선의 노력을 기울여 나가겠다는 것이다. 이날 발표문은 ‘브렉시트’가 결정됨에 따라 당장 EU의 FDA에 해당하는 기구로 현재 런던에 위치해 있는 유럽 의약품감독국(EMA)의 소재지 이전문제가 고개를 드는 등 불확실성이 고조되기 시작한 현실을 배경으로 나온 것이다. ‘브렉시트’ 국민투표를 눈앞에 두고 EU 회원국 가운데 덴마크와 이탈리아, 스웨덴 등이 투표결과에 따라 EMA의 이전 필요성이 제기될 경우 자국으로 유치할 의향을 밝힌 것으로 전해지고 있다. 한편 영국 제약협회는 지난달 8일 유력신문 ‘업저버’紙에 ‘브렉시트’에 반대하는 영국 제약업계의 집약된 의견이 담긴 문건을 전달한 것을 필두로 이튿날 EU 회원국 지위 유지를 지지하는 공식입장을 내놓았고, 같은 달 25일에는 ‘브렉시트’가 가결될 경우 의료혁신에 대한 환자들의 접근성이 위협에 직면케 될 것이라는 등 ‘브렉시트’에 대한 반대입장을 일관되게 천명해 왔다. 이달들어서도 지난 11일 EU 회원국 지위를 유지할 때 영국이 과학적 진보의 경계선을 확장시키는 데 기여할 수 있게 될 것이라는 발표문을 내놓은 데 이어 22일에는 협회 및 협회 회원사 최고위급 경영자 1,280명 EU 잔류를 지지한다는 데 서명한 문건을 공개하기도 했었다.

이덕규 2016.06.27
글로벌

美, AZ 비강분무 인플루엔자 백신 권고 않기로

아스트라제네카社는 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 자사의 비강분무형 인플루엔자 예방백신 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’(FluMist Quadrivalent)와 관련한 잠정권고 내용을 23일 확인했다. 즉, 미국 내 2016~2017년 인플루엔자 시즌에는 ‘플루미스트’ 4價 백신을 사용하지 않도록 예방접종자문위가 권고했다는 것이다. ‘플루미스트’ 4價 백신은 지난 2012년 3월 아스트라제네카社의 계열사인 메드이뮨社(MedImmune)가 FDA로부터 허가를 취득했던 약독화 생백신이다. 하지만 이날 아스트라제네카측에 따르면 CDC는 최근 3년 동안 인플루엔자 시즌에 사용된 효능자료를 근거로 어떤 경우에도 ‘플루미스트’ 4價 백신을 사용하지 말 것을 권고했다. ‘플루미스트’ 4價 백신이 2~17세 연령대에서 통계적으로 유의할 만한 수준의 효능을 입증하지 못했기 때문이라는 것. 지난해 미국시장에서 ‘플루미스트’ 4價 백신은 2억6,000만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 하지만 예방접종자문위의 잠정권고 내용에 미루어 볼 때 올해 2/4분기의 미국 내 ‘플루미스트’ 4價 백신 수요량은 상당히 제한적인 수준에 그칠 것으로 아스트라제네카측은 전망했다. 당초 아스트라제네카측은 올해 2/4분기에만 약 8,000만 달러 상당의 ‘플루미스트’ 4價 백신을 미국시장에 공급한다는 방침이다. 이날 공개된 내용에 따르면 CDC는 2015~2016년 인플루엔자 시즌의 효능평가 자료를 아스트라제네카측이 자체적으로 진행한 시험사례 및 각국의 공공보건기관들이 자체적으로 진행했던 예비적 시험자료들과 대조하는 작업을 진행했다. 그 결과 ‘플루미스트’ 4價 백신은 2015~2016년 인플루엔자 시즌에 창궐했던 전체 균주들 가운데 46~58%에만 효능을 나타낸 것으로 평가됐다. 인플루엔자 백신의 효능은 개별시즌에 따라 다르게 나타나는 관계로 매년 효능평가를 위한 관찰연구가 이루어지고 있다. 아스트라제네카측에 따르면 CDC는 해당백신에 사용된 균주들과 특정 인플루엔자 시즌에 창궐한 균주들이 잘 부합되면(good match) 일반적으로 백신의 효능이 50~60%에 달한다고 설명하고 있다. 이날 아스트라제네카측은 CDC와 협의를 진행해 차후 미국 내 인플루엔자 시즌에도 적합한 환자들을 대상으로 ‘플루미스트’ 4價 백신이 지속적으로 사용될 수 있도록 하고자 CDC 관계자들에게 관련자료에 대한 이해의 폭을 확대해 나가겠다는 방침이다. 한편 미국 이외의 세계 각국에서는 다가오는 인플루엔자 시즌을 앞두고 ‘플루미스트’ 4價 백신의 공급과 사용이 예정대로 진행되고 있다고 아스트라제네카측은 밝혔다.

이덕규 2016.06.24
글로벌

1억弗이면 동물약 블록버스터..85% 100만弗 ↓

개국가에서 동물용 의약품에 대한 관심도가 부쩍 높아졌지만, M&A 정도를 제외하면 여전히 동물약과 관련한 뉴스를 접하기 어려운 것이 현실이다. 이와 관련, 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社가 지난달 공개한 ‘인체용 의약품의 동물용도 사용: 크로스오버 약물들의 최근 추세 및 미래 전망’ 보고서가 새삼 주목되고 있다. 보고서에 따르면 인체용 의약품을 개, 고양이 및 말 등의 동물들에게 발생한 질병을 치료하는 데 처방‧사용하는 크로스오버(crossover) 트렌드가 우선 눈에 들어온다. 노화한 동물들을 위한 의약품이 다양하지 못한 데다 동물용 항암제 등의 연구‧개발이 활발하지 않고, 신약이나 진단의학 제품, 모니터링 및 백신 등도 부족해 동물용 의약품 분야에서 충족되지 못한 니즈가 매우 높기 때문이라는 것이다. 보고서는 동물약 분야에서 적응증外 사용(ELDU: Extralabel Drug Use)이 활발한 현실이 금전적인 문제와 무관치 않다고 지적했다. 또한 인체용 의약품시장과 달리 동물병원에서는 진단 및 치료 뿐 아니라 동물약 조제까지 허용되고 있음을 상기시켰다. GBI 리서치社의 디크시타 알라바라푸 애널리스트는 “인체용 의약품의 경우 10억 달러 매출을 넘어서야 비로소 블록버스터 지위를 인정받을 수 있는 반면 동물약 시장에서는 가장 높은 수준의 매출을 올리는 제품들이라야 5,000만~1억 달러 안팎의 규모를 형성하고 있을 뿐”이라고 언급했다. 아울러 전체 동물약 가운데 85% 정도가 연매출 100만 달러를 밑돌고 있다고 설명했다. 이 때문에 다수의 동물약 제약사들이 자사의 제품 파이프라인을 채우기 위해 이미 인체용 의약품으로 허가받은 제품들에 기대고 있다고 알라바라푸 애널리스트는 덧붙였다. 하지만 동물약 분야에서도 적응증外 사용과 관련해 안전성이나 법적, 윤리적 측면에서 문제점들이 없지 않다고 보고서는 지적했다. 예를 들면 포유류의 경우 약물에 대해 나타내는 반응이 기본적으로 많은 부분에서 사람과 유사하지만, 세포 수준에서 보면 다른 부분이 있고, 따라서 약물에 대해 나타내는 반응에도 차이가 있을 수 있음을 의미한다는 것이다. 허가를 취득한 동물약이 존재함에도 불구, 비용 문제로 인해 인체용 의약품이 처방되는 상황이 있을 수 있고, 이 경우 수의사가 법적인 문제에 직면할 수 있다는 점도 보고서는 짚고 넘어갔다. 하지만 알라바라푸 애널리스트는 “이 같은 현실적인 문제점들에도 불구, 인체용 의약품과 동물약의 교차사용이 매우 중요한 사안이고, 차후 이머징 파트로 시선이 쏠리면서 한층 부각될 것으로 보인다”고 결론지었다. “한 예로 인체용 의약품으로 설계되어 현재 진행 중인 임상시험에 사람과 함께 반려동물이 피험자로 등록되는 사례들이 눈에 띄기에 이른 것이 현실입니다.”

이덕규 2016.06.24
글로벌

英 제약협회ㆍ회원사 CEO, EU 잔류 지지 천명

EU 탈퇴 이유없다! 영국 제약협회(ABPI) 및 협회 회원사 최고경영자 다수가 영국의 EU 잔류를 지지한다며 서명에 동참하고 나섰다. 22일 영국 제약협회에 따르면 협회 및 회원사 최고경영자들은 런던에서 진행된 주요기업 경영인 1,280명의 EU 잔류 서명에 참여했다. 1,280명의 주요기업 경영인들 가운데는 런던 증권거래소(ISE)에 상장된 시가총액 상위 100대 기업(FTSE 100)을 이끌고 있는 51명의 고위경영자들이 포함되어 있다. 서명은 ‘브렉시트’(Brexit), 즉 영국의 유럽연합(EU) 탈퇴에 대한 찬‧반을 묻기 위한 국민투표일인 6월 23일을 하루 앞두고 EU 잔류를 위한 캠페인을 공식적으로 진행할 수 있는 마지막 날이었던 22일 이루어졌다. 이날 서명에는 영국 제약협회의 마이크 톰슨 회장과 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장, 아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장을 필두로 머크&컴퍼니社의 계열사인 MSD 유럽‧캐나다 휴먼 헬스社, 에자이社 유럽법인, 애브비社 유럽법인, 악텔리온 파마슈티컬스社 영국지사, 암젠社 영국‧아일랜드지사, 바이엘 그룹 영국‧아일랜드지사, 세엘진社 영국‧아일랜드지사, 그뤼넨탈 리미티드社 영국지사, 레오 파마社 영국‧아일랜드지사 및 사노피社 영국지사 등의 최고위급 경영자들이 동참했다. 이들이 서명한 문서를 보면 “우리는 ‘FTSE 100’에 포함되어 있는 대기업에서부터 중‧소기업에 이르기까지 유럽의 테두리 안에서 존재할 때 회사가 더욱 강력함을 유지할 수 있다는 사실을 잘 알고 있다”고 전제했다. EU가 세계 최대의 국경없는 단일시장이기 때문이라는 것이다. 같은 맥락에서 기업의 미래 또한 EU의 테두리 안에 존재함을 전제로 투자, 성장, 신규고용 등에서 더 많은 기회를 손에 쥘 수 있게 될 것이라고 단언했다. 반면 영국이 EU를 탈퇴할 경우 이는 곧 처음부터 사업을 재정립해야 한다는 것을 의미한다고 지적했다. 이 경우 수출 뿐 아니라 수많은 중소기업들에 커다란 영향이 미칠 수 밖에 없을 것이라고 꼬집었다. 심지어 영국의 EU 탈퇴 지지파들조차 단기적으로는 ‘브렉시트’가 경제와 고용의 불확실성을 높이게 될 것이라는 데 동의하고 있을 정도라는 것. 이로 인한 경제적 충격의 파장은 취약한 중소기업 및 중소기업 재직자들에게 가장 크게 미칠 것이라고 언급하기도 했다. 무엇보다 영국의 EU 탈퇴는 회사의 불확실성이 높아지고, 유럽 내 통상이 줄어들고, 고용 또한 감소하게 될 것임을 의미한다고 강조했다. 이와 달리 영국이 EU 회원국 지위를 계속 유지하는 쪽으로 결론이 나오면 기업의 확실성이 높아지고, 유럽 내 통상이 확대될 것이며, 더 많은 신규고용이 창출될 수 있을 것이라고 언급했다. EU 회원국 지위 유지는 영국기업들의 비즈니스 뿐 아니라 고용에도 더할 수 없이 좋은 시나리오이며, 이것이 바로 23일 국민투표에서 잔류를 지지하는 이유라고 덧붙였다.

이덕규 2016.06.24
글로벌

아스트라제네카ㆍ테바 ‘바이에타’ 특허분쟁 타결

아스트라제네카社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국법인들이 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드 주사제)의 특허분쟁을 타결지었다. 테바 파마슈티컬스 USA社는 아스트라제네카 파마슈티컬스 LP社, 아스트라제네카 AB社 및 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)와 진행해 왔던 특허침해 소송을 종결짓기로 합의했다고 23일 공표했다. 양사는 아스트라제네카측이 보유하고 있는 미국 특허번호 ‘6,858,576’, ‘6,872,700’, ‘6,956,026’, ‘7,297,761’, ‘6,902,744’, ‘7,521,423’, ‘7,741,269’ 및 ‘바이에타’ 특허와 관련해 분쟁을 진행해 왔다. 테바 파마슈티컬스 USA社는 이날 아울러 아스트라제네카측과 라이센스 제휴에 합의했음을 추가로 공개했다. 이에 따라 아스트라제네카는 테바 파마슈티컬스 USA측이 미국시장에서 약식허가(ANDA)를 신청했던 ‘바이에타’ 제네릭 제형(허가신청 번호 205984)의 제조 및 발매를 맡을 수 있도록 승인했다고 양사는 설명했다. 테바 파마슈티컬스 USA는 덕분에 오는 2017년 10월 15일부터 미국시장에서 ‘바이에타’의 제네릭 제형을 발매할 수 있게 됐다. 아울러 차후 상황에 따라서는 이보다 빠른 시점에서도 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다. 다만 이밖에 양사가 합의한 구체적인 내용들을 대외비로 분류되어 더 이상 공개되지 않았다. ‘바이에타’는 2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 주사제 타입의 제품이다. 한편 애밀린 파마슈티컬스社는 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)의 전권을 보유하고 있는 제약사로 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 곳이다.

이덕규 2016.06.24
글로벌

항당뇨제 ‘액토스’ 비 알코올성 지방간염 개선

항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)이 체내의 지방축적으로 인해 발생하는 만성 간질환의 일종인 비 알코올성 지방간염(NASH)에 괄목할 만한 효능 및 안전성을 나타냈다는 요지의 연구결과가 나와 주목되고 있다. 그렇다면 비 알코올성 지방간염이 오늘날 미국에서 전체 인구의 10~20%에 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 성인 당뇨병 환자들의 3분의 1 정도에서 동반하고 있는 형편임을 감안할 때 유념할 만한 내용이다. 또한 비 알코올성 지방간염은 치료하지 않은 채 방치할 경우 만성적인 염증이 유발되고 간암이나 간경변으로 악화될 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 더욱이 간 이식수술이 필요토록 하는 두 번째 원인으로 자리매김되고 있는 데다 현재도 환자 수가 증가일로를 치닫고 있는 것이 현실이다. 미국 플로리다대학 의대의 케네스 쿠시 교수(내분비학‧당뇨병 및 대사학) 연구팀은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 온라인판에 21일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘비 알코올성 지방간염과 前 당뇨병 또는 2형 당뇨병을 동반한 환자들에게 피오글리타존을 장기간 복용토록 했을 때 나타난 효과’이다. 쿠시 교수팀에 따르면 비 알코올성 지방간염은 조기진단과 치료가 매우 중요한 것으로 평가되어 왔다. 특히 前 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 비만환자들의 경우 비 알코올성 지방간염의 조기진단 및 치료는 더욱 중요하다는 지적이다. 그럼에도 불구, 현재 비 알코올성 지방간염을 개선하는 마땅한 치료대안이 부재한 형편이어서 발병 위험성이 높은 그룹 가운데서도 조기진단 및 치료의 중요성을 간과하는 이들이 많다고 쿠시 교수팀은 설명했다. 쿠시 교수팀은 대학병원 한곳에서 前 당뇨병 또는 2형 당뇨병을 동반한 비 알코올성 지방간염 환자 총 101명을 충원해 1일 500kcal 수준의 저칼로리 식이요법을 처방한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘액토스’ 45mg 또는 플라시보를 매일 복용토록 하는 방식의 시험을 18개월 동안 진행했었다. 1년 6개월이 경과했을 때 연구팀은 피험자들에게 복용하는 약물이 ‘액토스’임을 고지한 후 같은 기간 동안 복용을 지속토록 했다. 이 과정에서 연구팀은 섬유증이 진행되지 않으면서 비 알코올성 지방간염 활성도 지수가 최소한 2점 이상 감소한 피험자들의 비율을 산출했다. 아울러 자기공명영상 또는 양성자 분광법을 사용해 간내(肝內) 중성지방 수치와 대사계 지표인자 등을 측정했다. 그 결과 ‘액토스’를 복용한 그룹은 전체의 58%에서 비 알코올성 지방간염 활성도 지수가 2점 이상 감소한 것으로 나타났을 뿐 아니라 51%에서 증상이 크게 완화되었음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘액토스’를 복용한 그룹은 섬유증 지수를 포함한 조직학적 지수들이 괄목할 만한 수준으로 향상되었고, 간내 중성지방 수치는 19%에서 7%로 감소한 것으로 분석됐다. 지방조직과 간 및 근육 부위의 인슐린 감수성도 개선된 것으로 나타나 궤를 같이했다. 이와 함께 18개월 동안 ‘액토스’를 복용토록 했을 때 나타난 대사계 및 조직학적 개선효과는 36개월 이상 경과한 시점까지도 지속적으로 관찰됐다. 반면 부작용은 ‘액토스’ 또는 플라시보를 복용했던 그룹 사이에서 별다른 차이가 도출되지 않았다. 다만 ‘액토스’ 복용群은 체중이 2.5kg 이상 증가한 것으로 파악됐다.

이덕규 2016.06.23
글로벌

호르몬 피임제의 두 얼굴..여드름 쏙쏙 vs. 쑥쑥

일반적으로 피임제들은 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있지만, 제품에 사용된 호르몬의 유형에 따라서는 오히려 여드름 증상을 악화시킬 수도 있다며 주의를 당부하는 내용의 보고서가 공개됐다. 그렇다면 미국여성들의 경우 발생시기의 차이가 있을 뿐, 전체의 70% 이상에서 여드름 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다. 더욱이 이 보고서는 호르몬 피임제 사용과 여드름의 상관관계에 초점을 맞춘 가운데 진행된 최대 규모의 시험사례로부터 도출된 결과를 수록한 것으로 전해졌다. 미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 의대와 스킨케어 및 항노화 제품을 취급하는 온라인 서비스업체 큐롤로지社(Curology) 공동연구팀은 의학저널 '피부의약품誌'(Journal of Drugs in Dermatology) 6월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 이 보고서의 제목은 ‘호르몬 피임제와 여드름: 2,147명의 환자들을 대상으로 한 후향적 분석’이다. 보고서는 “현재 빈도높게 사용되고 있는 피임제들에 다양한 유형의 호르몬이 복합되어 있음에도 불구, 지금까지 이 부분을 조명한 연구사례들이 부족했던 형편”이라고 꼬집었다. 이에 따라 큐롤로지社의 최고경영자 데이비드 로트셔 박사가 총괄한 연구팀은 각각 한가지 유형의 호르몬 피임제를 복용한 총 2,147명의 피험자들을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 전화상담을 포함한 조사작업은 지난 2014년 3월 31일부터 2015년 5월 18일까지 이루어졌다. 피험자들이 복용한 호르몬 피임제들의 유형을 살펴보면 ▲복합 경구피임제 57% ▲호르몬 자궁 내 삽입장치(IUD) 23% ▲피하이식 피임기구 7% ▲질내 고리(vaginal ring) 5% ▲데포注 4% ▲기타 2% 등의 순으로 파악됐다. 아울러 25~34세 연령대 여성들의 피임제 복용률은 36%에 달하는 것으로 집계됐다. 그런데 피임제들이 여드름 증상에 미치는 효과는 제품에 사용된 호르몬의 유형에 따라 제각각으로 나타났다고 로트셔 박사는 언급했다. 즉, 일부 피임제들의 경우 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준 반면 다른 피임제들은 오히려 증상을 악화시켰다는 것이다. 실제로 연구결과에 따르면 자궁 내 삽입제 ‘미레나’(레보노제스트렐)과 데포注 ‘데포 프로베라’(메드록시프로제스테론 아세테이트) 등의 경우 대체로 여드름 증상을 악화시킨 반면 ‘야즈’(드로스피레논+에치닐 에스트라디올)과 ‘올소 트리-사이클렌’(노르제스티메이트+에치닐 에스트라디올)을 비롯한 경구피임제들은 증상개선에 도움을 주었다는 것이 로트셔 박사의 설명이다. 또한 ‘레보라’(레보설피리드), ‘프레비펨’(에치닐 에스트라디올), ‘시즈널’(드로스피레논+에치닐 에스트라디올) 등은 증상개선에 별다른 도움을 주지 못했거나 일부 제품들의 경우 오히려 악화시켰다고 덧붙였다. 로트셔 박사는 “상당수 여성들인 피임제가 피부에 미칠 수 있는 영향을 인식하지 못한 채 사용할 제품을 결정하고 있다”며 “이번 연구를 통해 환자와 의사들에게 보다 나은 정보가 제공될 수 있었으면 하는 바람”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.06.23
글로벌

의사 '처방전' 발급..뭣이 중헌디? 밥먹고 합시다~

식사를 접대받은 의사들은 해당비용을 지불한 제약기업측이 판촉활동을 진행하고 있는 특정 브랜드-네임 제품을 처방한 빈도가 상승한 것으로 나타났다는 요지의 흥미로운 조사결과가 공개됐다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 의대의 R. 애덤스 더들리 박사 연구팀은 의학저널 ‘미국 의사회誌 내과의학’(JAMA Internal Medicine) 온라인판에 20일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘의료보장 수혜자들을 대상으로 분석한 제약기업 후원 식사와 의사 처방전 발급패턴의 상관관계’이다. 더들리 박사팀은 미국정부로부터 제약업계의 對 의사 2013년 8월 1일~12월 31일 기간 각종 지급금(payments) 자료와 2013년 전체 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D) 수혜자 대상 의사 처방전 발급자료를 넘겨받아 횡단면 분석작업을 진행했었다. ‘메디케어 파트 D’란 65세 이상의 고령자들에게 적용되는 의료보장 제도를 말한다. 이 과정에서 연구팀은 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)과 항고혈압제들인 심장선택성 베타차단제 ‘바이스톨릭’(네비볼롤) 및 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 ‘베니카’(올메살탄), 그리고 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제 ‘프리스틱’(데스벤라팍신) 등 처방빈도가 가장 높은 제품들로 손꼽히는 4개 약물들의 처방패턴에 초점을 맞췄다. 자료를 분석하는 작업은 지난해 8월 20일부터 12월 15일까지 진행됐다. 이렇게 분석작업을 진행한 결과 총 27만9,669명의 의사들이 총 6만3,524회에 걸쳐 제약기업측으로부터 각종 지급금을 제공받았던 것으로 나타났다. 각종 지급금 가운데 95%는 제약기업측이 비용을 지불하는 식사의 형태로 제공받았던 것으로 파악됐다. 아울러 1회당 평균 식사비용은 전체의 95%가 20달러 미만이었던 것으로 조사됐다. 그런데 이처럼 금액이 높지않더라도 제약기업으로부터 식사를 접대받은 의사들은 다른 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들보다 ‘크레스토’를 처방한 비율이 18% 높게 나타나 주목됐다. 마찬가지로 식사접대를 받은 의사들은 또한 ‘바이스톨릭’을 처방한 빈도가 다른 베타차단제들보다 70%, ‘베니카’ 처방빈도 역시 다른 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 및 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들보다 52% 각각 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 이들은 아울러 ‘프리스틱’의 경우에도 다른 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 및 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제들에 비해 처방빈도가 118% 높게 나타나 점입가경의 양상을 드러냈다. 아울러 의사들이 20달러를 상회하는 식사를 접대받은 경우에는 처방빈도 증가 상관관계가 좀 더 뚜렷하게 나타났다. 다만 전체 식사접대 건수 가운데 95%가 20달러를 밑도는 수준에 불과한 것으로 나타났음에 미루어 볼 때 중요한 것은 식사의 가격대가 아니라 식사를 매개로 한 의사와 제약영업 담당자들의 친밀도임을 시사했다. 연구팀은 “이번 조사에서 도출된 결과는 상관관계(association)를 나타내는 것일 뿐, 인과관계(cause-and-effect relationship)를 의미하는 것으로 볼 수는 없을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.06.23
글로벌

다케다, 노로바이러스 예방백신 임상 2상 돌입

식중독과 위장염을 유발하는 노로바이러스는 해마다 여름철이면 활개치는 초대받지 않은 손님이다. 수인성 설사, 구토, 경련성 복통, 구역, 그리고 임상적으로 유의를 필요로 하는 탈수 증상으로 이어질 수 있는 고열 등 장(腸) 감염증상들에 원인으로 작용하는 것이 바로 이 노로바이러스이다. 이와 관련, 다케다社가 노로바이러스 백신 후보물질 ‘TAK-214’의 효능을 평가하기 위한 임상 2상 후기단계 시험의 첫 피험자를 대상으로 접종이 이루어졌다고 20일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘TAK-214’는 임상시험 단계의 개발이 진행 중인 유일한 노로바이러스 백신 후보물질이다. 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 착수된 임상 2상 후기단계 시험은 18~49세 사이의 건강한 남‧녀 성인들을 대상으로 진행될 예정이다. 시험이 진행되는 동안 다케다측은 노로바이러스 감염으로 인한 중등도 또는 중증 급성 식중독 및 위장염 환자들에게 ‘TAK-214’를 근육 내 투여했을 때 나타내는 효능을 평가할 방침이다. 다케다측은 노로바이러스가 저소득 국가들을 중심으로 매년 20만명 이상을 사망에 이르게 하고 있는 주범이라며 이번 임상시험의 의의를 설명했다. 다케다社 백신 사업부의 라지브 벤카야 사장은 “우리가 노로바이러스 백신을 개발하기 위한 최일선에 위치해 있다는 사실은 상당히 흥분할 만한 일”이라며 “비단 노로바이러스 백신 뿐 아니라 뎅그열, 소아마비 및 수족구병 등을 겨냥한 백신 개발도 진행 중이어서 우리가 주요 감염성 질환들을 억제하기 위해 남다른 노력을 기울이고 있음을 상기할 필요가 있어 보인다”고 말했다. ‘TAK-214’는 노로바이러스의 외피 부분을 정밀하게 모사한 단백질로 구성된 바이러스 유사입자(VLP) 항원물질을 사용한 백신 후보물질이다. 각종 질환을 유발하는 유전자형 GⅠ 및 GⅡ에서 추출된 항원들을 내포하고 있다. 임상 1상 및 임상 2상 전기시험에서 ‘TAK-214’는 양호한 내약성과 함께 증상 및 증상 강도(强度) 완화효과를 내보였다. 노로바이러스 개발 프로그램을 총괄하고 있는 다케다社 백신 사업부의 로버트 굿윈 부사장은 “백신 접종을 통해 노로바이러스 감염질환들을 예방할 수 있는 최선의 방도를 찾는 데 최선을 다하고 있다”며 “이번 시험이 착수된 것은 각종 노로바이러스 감염질환을 퇴치하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 자평했다.

이덕규 2016.06.22
글로벌

부갑상선 기능항진증 치료 서방제 FDA 승인

만성 신장질환과 비타민D 결핍을 함께 나타내는 부갑상선 기능항진증 환자들을 치료하는 약물이 FDA로부터 허가를 취득했다. 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 헬스케어 컴퍼니 옵코 헬스社(OPKO Health)는 자사의 ‘레이알디’(Rayaldee: 칼시페디올) 서방형 캡슐이 혈중 25-히드록비시타민D 수치가 30ng/mL를 밑도는 성인 3기 또는 4기 만성 신장질환들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 FDA의 승인을 얻었다고 21일 공표했다. ‘레이알디’는 옵코 헬스측이 특허를 보유한 서방형 방출기술이 적용되어 프로호르몬의 일종인 칼시페디올(25-히드록시비타민D3) 30µg을 서서히 방출하도록 설계된 약물이다. 옵코 헬스社의 필립 프로스트 회장은 “비타민D 결핍과 만성 신장질환을 동반한 이차성 부갑상 기능항진증을 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 약물은 ‘레이알디’가 처음”이라며 의의를 강조했다. 이날 옵코 헬스측에 따르면 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 3기 또는 4기 만성 신장질환과 비타민D 결핍을 동반한 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들 가운데 ‘레이알디’를 복용한 그룹은 혈중 완전한(intact) 부갑상선 호르몬 수치가 30% 이상 감소한 그룹의 비율이 플라시보 대조群에 비해 훨씬 높게 나타났다. 더욱이 ‘레이알디’ 복용群은 80% 이상에서 비타민D 결핍이 해소되어 7%를 밑돈 플라시보 대조群에 확연한 비교우위를 보였다. 다만 ‘레이알디’ 복용群은 혈중 칼슘 및 인(燐) 수치가 플라시보 대조群에 비해 0.1mg/dL까지 증가했음이 눈에 띄었지만, 이 같은 변화는 임상적으로 상관관계를 논할 수는 없는 수준의 것으로 평가됐다. 이밖에 ‘레이알디’를 복용한 그룹 가운데 만성 신장질환 3기 또는 4기 환자들 사이에 효능이나 안전성 측면에서 별다른 차이는 관찰되지 않았다. 옵코 헬스社 신장병 부문의 찰스 W. 비숍 사장은 “현재 투석치료 前 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들을 치료할 때 나타나고 있는 커다란 공백을 ‘레이알디’가 채워줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 또한 현행 표준치료법은 고농도의 비타민D를 섭취토록 하는 요법이지만, 이것은 FDA로부터 이차성 부갑상선 기능항진증 치료법으로 허가를 취득하지도, 효능 및 안전성이 입증되지도 못한 상태임을 비숍 사장은 상기시켰다. 세인트루이스대학 의대의 케빈 J. 마틴 박사(신장병학)은 “이차성 부갑상선 기능항진증 환자들 가운데 대다수에서 비타민D 결핍이 동반되고 있는데, ‘레이알디’가 이 같은 문제점을 해소하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 피력했다. 실제로 이차성 부갑상선 기능항진증은 중등도 만성 신장질환 환자들의 40~60%와 중증 만성 신장질환 환자들의 90% 가량에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

이덕규 2016.06.22
글로벌

항당뇨제 덕분! 당뇨환자 더 오래 더 활기있게..

약물과 의료의 발전에 힘입어 당뇨병 환자들이 이전세대의 환자들에 비해 더 오랜 기간 동안 더 활기찬 삶을 누리고 있는 것으로 나타났다는 요지의 고무적인 추적조사 결과가 공개됐다. 다시 말해 당뇨병 환자들의 발병시점이 뒤로 늦춰지면서 장애 동반기간은 그 만큼 줄어들어 환자들의 삶의 질이 크게 향상된 것으로 분석되었다는 의미이다. 미국 질병관리센터의 에드워드 W. 그렉 박사 연구팀은 의학저널 ‘란셋 당뇨병 및 내분비학’誌 온라인판에 지난 10일 게재한 ‘1992~2012년 기간에 추적조사한 미국 성인 당뇨병 환자 출생기간별 2개 코호트 그룹의 장애실태 개괄’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 같은 보고서의 내용은 미국 내 당뇨병 환자들의 평균수명이 눈에 띄게 연장되고 있는 반면 늘어난 수명기간 동안 건강 및 일상생활 중 기능수행의 질에 대해 조명한 연구사례는 아직까지 그다지 눈에 띄지 못했던 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 연구팀은 성인 당뇨병 환자 또는 당뇨병을 앓지 않는 성인들을 대상으로 평균적인 장애 발생연령과 건강 향유년수 및 장애 동반년수 등을 산출하고, 이를 근거로 당뇨병 유병률과 장애 동반기간, 사망률 등을 비교평가하려는 취지의 조사작업을 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 각각 총 1,367명의 당뇨병 환자들과 1만1,414명의 건강한 성인들을 대상으로 과거 진행되었던 ‘건강‧은퇴 실태조사’ 자료에 포함된 50~70세 사이의 2개 성인 코호트 그룹 관련기록을 면밀히 분석했다. 2개 코호트 그룹 가운데 첫 번째 그룹은 지난 1931~1941년 기간에 출생한 이들이었으며, 두 번째 그룹은 1942~1947년 사이에 태어난 성인들이었다. 연구팀은 이들 그룹을 대상으로 각각 1992~2002년 및 2002~2012년 기간의 자료를 추적조사해 장애율과 사망률 등을 파악했다. 여기서 장애율은 이동성 상실연령, 한가지 이상의 도구를 사용해 활동할 때 지장이 나타나기 시작한 연령, 일상생활 중 한가지 이상의 개별활동에 어려움이 따르기 시작한 연령 등을 포함해 산출됐다. 연구팀은 아울러 조사대상자들이 70세에 도달한 시점에서 장애 동반년수와 장애없는 수명기간 등을 도출했다. 그 결과 1942년 이래 출생한 이들로 충원되었던 두 번째 그룹은 장애없는 수명기간과 총 수명기간을 더 오랜 기간 동안 누린 것으로 나타난 데다 장애 발생연령이 뒤늦었고, 장애 동반년수는 짧게 나타났음이 눈에 띄었다. 특히 이들 중 50세의 남성 당뇨병 환자그룹을 대상으로 심층분석을 진행한 결과 첫 번째 그룹은 이동성 상실 연령이 63.0세, 도구를 사용한 활동에 지장이 나타나기 시작한 연령이 63.5세, 일상생활에 어려움이 수반된 연령이 62.7세로 각각 분석됐다. 반면 두 번째 그룹에서는 이 연령이 각각 64.8세, 64.3세 및 65.0세로 조사되어 이들 3가지 문제점들로 인해 70세에 도달할 때까지 잔여년수가 첫 번째 그룹의 2.8년에 비해 1.3년 짧은 1.5년으로 집계됐다. 바꿔 말하면 두 번째 그룹의 경우 각종 문제점들이 0.8~2.3년 뒤늦게 나타나기 시작했다는 의미이다. 50세의 여성 당뇨병 환자그룹으로 조사대상을 바꿔 심층분석을 진행했을 때에도 첫 번째 그룹은 이동성 상실 연령이 61.3세, 도구를 사용한 활동에 지장이 나타나기 시작한 연령이 63.0세, 일상생활에 어려움이 수반된 연령이 62.3세로 각각 분석됐다. 이에 따라 첫 번째 그룹은 두 번째 그룹에서 같은 항목별로 도출된 63.2세, 64.1세 및 64.6세에 비해 1.1~2.3년 빠르게 문제가 나타나기 시작했던 것으로 평가됐다. 첫 번째 그룹은 아울러 70세를 기준으로 잔여년수를 집계했을 때에도 1.9년에 이르러 두 번째 그룹의 1.1년에 비해 0.8년이 많았던 것으로 나타나 궤를 같이했다.

이덕규 2016.06.22

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