약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

스타틴系 약물 복용 癌환자 생존률 향상 상관성

고지혈증을 진단받은 환자들의 경우 4개 다빈도 암으로 인한 사망률이 낮고 생존률이 향상된 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 즉, 총 100만명에 육박하는 환자들을 대상으로 지난 14년여 동안 진행되었던 연구에서 고지혈증을 진단받았던 이들의 경우 폐암, 유방암, 전립선암 및 대장암으로 인한 사망률이 오히려 낮게 나타났다는 것이다. 영국 애스턴대학 의대의 폴 카터 박사 연구팀은 8~10일 이탈리아 피렌체에서 열린 2016년 심혈관계 생물학의 새로운 지평(FCVB) 학술회의에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 카터 박사는 “높은 콜레스테롤 수치가 암을 유발하는 원인으로 작용할 수 있다면, 스타틴 계열의 약물들을 비롯한 콜레스테롤 저하제들이 암으로 인한 위험성을 낮추는 데 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다”고 피력했다. 그는 또 “높은 콜레스테롤 수치와 유방암 발생 사이에 상관관계가 있는 것으로 알려져 왔는데, 동물실험에서 콜레스테롤 수치가 높게 나타난 그룹에 스타틴系 약물을 투여해 유방암으로 인한 사망률을 낮출 수 있는 것으로 나타났다”며 “이에 따라 높은 콜레스테롤 수치가 암환자들의 사망률에 미친 영향을 평가하고자 했던 것”이라고 설명했다. 시험은 영국에서 4대 다빈도 암들로 손꼽히는 폐암, 유방암, 전립선암 및 대장암 환자들을 대상으로 높은 콜레스테롤 수치와 사망률의 상관성을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 이를 위해 연구팀은 지난 2000년 1월 1일부터 2013년 3월 31일 사이에 이들 4가지 암들로 인해 입원했던 환자들을 대상으로 합병증 실태, 관련성, 입원기간 및 사망률 등을 평가했으며, 높은 콜레스테롤 수치와 상관관계를 분석했다. 사망률 자료는 영국 통계청(ONS)으로부터 입수해 분석하는 과정을 거쳤다. 그 결과 총 92만9,552명의 분석대상 환자들 가운데 폐암환자 7,997명, 유방암 환자 5,481명, 전립선암 환자 4,629명 및 대장암 환자 4,570명 등을 연구팀은 확인할 수 있었다. 이에 연구팀은 연령과 성별, 민족, 영국 내 10대 사망원인 등 사망률에 영향을 미칠 수 있는 다른 위험요인들을 조정한 후 분석작업을 진행한 결과 콜레스테롤 수치가 높다고 진단받았던 암환자 그룹의 사망률이 같은 내용의 진단을 받지 않았던 그룹에 비해 낮게 나타나 주목됐다. 좀 더 구체적으로 설명하면 콜레스테롤 수치가 높다는 진단을 받았던 그룹의 폐암 사망률이 22% 낮게 나타났을 뿐 아니라 유방암 사망률이 43%, 전립선암 사망률이 47%, 대장암 사망률은 30% 각각 낮은 수치를 보였다. 카터 박사는 “이번 연구에서 높은 콜레스테롤 수치를 진단받은 것과 4개 다빈도 암 환자들의 생존률 연장 상관성을 시사하는 결론이 도출됐다”며 “앞서 진행되었던 관련 연구사례들에 미루어 볼 때 스타틴系 약물 복용이 영향을 미쳤을 가능성이 유력해 보인다는 생각”이라고 피력했다. 뒤이어 카터 박사는 “이번 연구에서 도출된 4개 다빈도 암들과의 밀접한 상관성이 스타틴系 약물들을 비롯한 콜레스테롤 저하제들의 복용에 기인한 성과로 보인다”며 “다른 암들의 경우에도 이 같은 상관관계가 성립될 개연성을 배제할 수 없을 것”이라고 언급했다. 다만 이번 연구에서 도출된 상관성은 어디까지나 추정일 뿐이므로 다른 유형의 암들을 대상으로 상관관계를 입증하기 위한 후속연구가 필요해 보인다“고 덧붙였다.

이덕규 2016.07.11
글로벌

‘졸레어’..애들은 가라? 투여 가능 연령층 확대

노바티스社는 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)이 FDA로부터 투여 가능 연령층 확대를 승인받았다고 지난 7일 공표했다. 이에 따라 ‘졸레어’는 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 소아 지속성 천식 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. 피부검사에서 양성이 나왔거나, 공기 중 알러지 유발항원에 체외반응이 나타났거나, 흡입형 코르티코스테로이드로 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 환자 등이 투여대상이다. 지금까지 ‘졸레어’는 12세 이상의 연령대에 한해 사용이 가능토록 허용되어 왔다. 또한 FDA는 당초 예상되었던 시점보다 3개월이나 빠르게 투여 가능 연령층 확대를 승인했다. 노바티스社 제약사업부의 파브리스 슈라키 사장은 “알러지성 천식이 소아들에게 위협요인으로 자리매김해 왔고, 이 때문에 오랜 기간 동안 소아 연령대 천식환자들의 의료상의 니즈가 충족되지 못했다”며 “의사 뿐 아니라 6세 소아환자들에게 알러지성 천식 치료대안을 제공할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다. 이와 관련, 천식은 소아환자들에게 가장 장기간에 걸쳐, 가장 빈도높게 영향을 미치고 있는 증상의 하나인 데다 미국 내 18세 이상 환자 수가 630만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 소아 12명당 1명 꼴로 천식환자들이 발생하고 있을 정도. 아울러 미국 내 전체 천식환자 수는 2,400만여명에 이를 것으로 알려지고 있다. 이 중 알러지성 천식 환자들의 비중이 60%에 이르고, 소아환자들의 경우에는 최소한 80% 가량이 알러지성 천식으로 분류되고 있다. 미국 천식‧알러지재단(AAFA)의 캐리 세네트 회장은 “조절이 어려운 알러지성 천식이 소아환자들의 삶에 심대한 영향을 미칠 수 있는 것이 사실”이라며 “이번 적응증 추가 승인으로 소아환자 및 환자 보호자들의 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 데 큰 도움이 기대된다”고 밝혔다. ‘졸레어’는 지난 2003년 6월 흡입형 스테로이드로 증상 조절이 어렵고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 소아 및 성인 지속성 알러지성 천식 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 그 후 20만명 이상의 알러지성 천식 환자들이 ‘졸레어’로 증상을 치료한 것으로 추정되고 있다. 또 지난 2014년 1월에는 H1-항히스타민제로 증상을 충분히 조절할 수 없는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 담마진(蕁麻疹: 두드러기) 환자들을 위해서도 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 다만 알러지성 천식 이외의 다른 알러지성 증상들이나 다른 형태의 담마진, 급성 기관지 경련 또는 천식 지속상태 등은 ‘졸레어’의 적응증에 포함되어 있지 않다. 한편 FDA가 이번에 적응증 추가를 승인한 것은 중등도에서 중증에 이르고 조절이 어려운 6~11세 사이의 지속성 알러지성 천식환자들을 대상으로 ‘졸레어’의 효능 및 안전성을 평가한 다기관, 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이덕규 2016.07.11
글로벌

레티노이드系 첫 OTC 여드름 치료제 FDA 승인

FDA가 갈더마 래보라토리스社의 ‘디퍼린 젤 0.1%’(Differin Gel: 아다팔렌)을 1일 1회 도포하는 OTC 여드름 치료제로 발매할 수 있도록 8일 승인했다. ‘디퍼린 젤 0.1%’는 12세 이상의 소아·청소년 및 성인환자들이 사용할 수 있는 약물로 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 특히 레티노이드 계열의 여드름 치료제 가운데 FDA로부터 OTC 제품으로 발매를 승인받은 것은 ‘디퍼린 젤 0.1%’가 처음이다. 원래 ‘디퍼린 젤 0.1%’는 지난 1996년 12세 이상의 여드름 환자들을 위한 처방용 의약품으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약 제 4국의 레슬리 퍼롱 부국장은 “청소년에서부터 성인들에 이르기까지 수많은 소비자들이 여드름으로 인해 불편을 겪어 왔는데, 이제 소비자들은 새로운 안전하고 효과적인 OTC 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다. 이와 관련, 여드름은 현재 미국 내 환자 수가 약 5,000만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 하지만 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성들 또는 모유를 수유하고 있는 여성들은 여드름 치료제를 사용하기 전에 의사에게 상담을 구해야 한다. 국소도포용 레티노이드 제품들은 증상의 강도에 관계없이 단독사용 또는 다른 약물들과 병용하는 약물로 전체 여드름 환자들에게 1차 선택약으로 빈도높게 처방되고 있다. ‘디퍼린 젤 01%’가 임산부들에게서 내약성을 충분하게 입증한 시험사례는 없지만, 이 약물을 사용법을 준수하면서 국소도포했을 경우에는 선천성 결손아가 출생하지 않은 것으로 나타났다. 일부 레티노이드 계열의 약물들은 선천성 결손아 출생과 관련이 있음이 입증되어 왔다. ‘디퍼린 젤’의 효능 및 안전성은 경도에서 중등도에 이르는 여드름 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이 제품의 OTC 용도 발매를 승인받기 위해 갈더마측은 지난 1996~2016년의 시판 후 안전성 조사자료를 비롯해 포괄적인 연구사례들로부터 관련자료들을 축적했다. 이 자료들을 근거로 분석작업을 진행한 결과 소비자들은 OTC 제품라벨에 표기된 정보를 충분히 이해할 수 있는 것으로 나타났을 뿐 아니라 대체로 어떤 제품이 자신에게 적합한지 선택했으며, 그렇게 선택한 제품을 적합하게 사용한 것으로 분석됐다. 그 뿐 아니라 환부의 넓은 부분(안면, 어깨, 등 상부 및 흉부)에 매일 약물을 도포했을 때 제한적으로 흡수된 것으로 나타나 ‘디퍼린 젤 0.1%’를 OTC로 사용하더라도 안전함이 뒷받침됐다. ‘디퍼린 젤 0.1%’는 피부의 환부에 얇은 층이 형성되도록 하면서 1일 1회 도포해야 하며, 오로지 외용제로만 사용해야 한다. 또한 자상, 찰과상, 습진 또는 화상 등으로 인해 손상된 피부에는 사용해선 안된다. 마찬가지로 ‘디퍼린 젤 0.1%’를 도포한 환자들은 화상을 입지 않도록 주의해야 하고, 약물이 눈이나 입술, 입 등과 접촉되지 않도록 삼가야 한다. 이 제품에 알러지가 있는 환자들의 경우에는 ‘디퍼린 젤 0.1%’를 도포해선 안된다. 아울러 중증의 자극이 나타나거나, 3개월 동안 매일 사용한 후에도 증상개선이 눈에 띄지 않을 때, 알러지 반응이 나타난 것으로 보일 때, 또는 이 약물을 사용하던 중 임신했거나 임신을 계획하게 되었을 때는 사용을 중단한 후 의사에게 상담을 구해야 한다.

이덕규 2016.07.11
글로벌

특허만료 파고 항당뇨제 시장 “이젠 가격파괴”

글로벌 2형 당뇨병 치료제 마켓이 오는 2025년 총 587억 달러 규모에 도달하면서 고도의 포화상태에 진입할 것으로 예상됨에 따라 제약기업들이 최우선의 과제를 가격경쟁력의 확보에 둘 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 특허만료에 따른 영향을 상쇄하기 위해 효능이 보다 향상된 제품을 내놓는 일보다 가격경쟁력 확보의 중요성이 더욱 부각될 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 6일 공개한 ‘2형 당뇨병 치료제: 오는 2025년까지 글로벌 마켓 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 휴먼 인슐린 제품들과 다수의 인슐린 유사체 제품들이 이미 특허만료에 직면했거나 만료시점이 임박해 있다는 점을 지적했다. 인슐린 제제 ‘휴물린’과 ‘노보린’이 각각 지난 2001년 및 2002년 앞서거니 뒤서거니 특허만료시점에 도달한 것은 한 예라는 것. 좀 더 최근에는 일라이 릴리社의 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로)가 2013년, 노보노디스크社의 ‘노보로그’ 및 ‘노보래피드’(인슐린 아스파르트)가 2014년, 사노피社의 ‘란투스’(인슐린 글라진)이 2014~2015년에 걸쳐 각각 특허보호기간이 종료됐다고 설명했다. 이 중 ‘란투스’의 경우에는 일라이 릴리社의 인슐린 바이오시밀러 제형 ‘아바사글라’(Abasaglar: 인슐린 글라진)이 발매되어 나오면서 시장을 잠식당하고 있다고 보고서는 언급했다. 글로벌데이터社의 지저스 쿠아론 심혈관계‧대사계 장애 치료제 담당 애널리스트는 “전통적으로 2형 당뇨병 치료제 시장에서 강한 존재감을 구축했던 사노피社야말로 약가에 시선을 돌린 제약사의 사례로 손꼽아 볼 수 있을 것”이라고 피력했다. 현재 막바지 단계의 개발이 진행 중인 약물들이 미투(me-too) 드럭들로 포화상태를 이루고 있는 현실에 주목했기 때문이라는 것. 이에 따라 사노피社는 최근 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)의 약가를 파격적으로(heavy) 인하해 내놓았다고 보고서는 상기시켰다. 같은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 촉진제(GLP-1RAs) 계열 약물들의 경쟁자들이라 할 수 있는 아스트라제네카社의 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 노보노디스크社의 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 의식했기 때문이라는 것이다. 쿠아론 애널리스트는 “GLP-1 수용체 촉진제 제품들 가운데 ‘릭수미아’가 4번째로 발매된 제품이지만, 이 GLP-1 수용체 촉진제들은 제품간 차이점이 크지 않은 만큼 사노피社가 마켓셰어를 끌어올리기 위해 경쟁력 있는 가격을 책정해 제시한 것”이라고 풀이했다. 더욱이 상당수 국가 시장에서 의료계가 비용절감 압박에 직면해 있는 것이 현실이어서 경쟁사들이 미투 약물들로 대응해야 하는 상황에서 가격경쟁력을 적절한 전략의 하나가 될 수 있을 것으로 보인다고 쿠아론 애널리스트는 추측했다. 그럼에도 불구, 보고서는 2형 당뇨병 치료제 시장의 터줏대감격 제약사들이 한가지 과제를 안고 있다고 지적했다. 효능이 향상된 인슐린 제제 바이오시밀러 제형들이 속속 선을 보이고 있는 추세에 대응할 수 있어야 한다는 것. 이와 관련, 보고서는 사노피社의 경우를 예로 들면서 '란투스‘의 업그레이드 버전이라 할 수 있는 ‘투제오’(인슐린 글라진 U300)를 선보인 데 이어 ‘란투스’와 ‘릭수미아’의 고정용량 복합제를 개발한 후 허가를 신청해 심사결과를 기다리고 있는 상태라는 점을 짚고 넘어갔다. 쿠아론 애널리스트는 “사노피社가 최근 ‘투제오’를 발매한 데 이어 일라이 릴리社 제품인 ‘휴마로그’의 바이오시밀러 제형인 ‘SAR-342434’의 임상 3상 시험을 진행하고 있다”며 주목했다. “노보노디스크社가 오는 2025년까지도 인슐린 제제 시장에서 선도주자의 위치를 고수할 수 있을 것입니다. 인슐린 유사체 제품들을 발매하고 있을 뿐 아니라 초속효성 인슐린 제제인 ‘FIAsp’(초속효성 인슐린 아스파르트)를 보면 임상 3상 단계의 시험이 현재진행형입니다.”

이덕규 2016.07.08
글로벌

방사성 의약품 글로벌 마켓 2022년 82억弗

방사성 의약품 분야의 글로벌 마켓이 오는 2022년이면 총 82억700만 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 예측됐다. 이와 함께 지난해의 경우 진단의학 부문이 방사성 의약품시장에서 가장 큰 몫을 점유한 가운데 오는 2022년까지도 현재와 같은 마켓셰어를 유지할 수 있을 것으로 전망됐다. 지역별로 보면 아시아‧태평양 지역이 연평균 8.4%의 성장률을 과시하면서 오는 2022년까지 시장에서 주도적인 위치를 고수할 수 있을 것으로 예상됐다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied Maarket Research)는 이달들어 공개한 ‘글로벌 방사성 의약품시장: 2014~2022년 기회 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 비 침습적인(non-invasive) 기술을 찾는 수요가 높아지기에 이른 데다 효과적인 항암제들이 활발하게 사용 중이고, 장기(臟器)의 기능을 체외에서 관찰하는 기술이 향상되고 있는 현실을 등에 업고 방사성 의약품시장이 발빠른 성장세를 과시할 수 있을 것으로 추정됐다. 더욱이 발암률 및 심혈관계 질환 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 추세와 α 방사성 면역요법제 기반 항암 표적요법제 수요가 고조되고 있는 현실, 핵 영상 기술의 수요확대, 방사성 트레이서(radiotracer: 특정 원소의 추적에 사용되는 방사성 동위원소) 분야의 진보 등도 방사성 의약품시장의 팽창에 힘을 실어주는 요인들로 작용할 것이라 관측됐다. 방사성 의약품들의 사용량이 늘어나는 데 작용할 요인들로 보고서는 라이프스타일의 변화, 스트레스의 증가, 진단의학 검사보다 각종 질병을 빠르게 발견할 수 있는 장점 등을 꼽았다. 하지만 보고서는 공급의 불안정성과 엄격한 규제, 재래식 진단의학 제품들과의 경쟁 등은 방사성 의약품시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 수 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 약물유형별로 보면 지난해 전체 방사성 의약품시장에서 최대의 마켓셰어는 항암제 부문의 몫이었던 것으로 파악됐다. 아울러 전체 시장의 절반 이상을 점유했을 뿐 아니라 암 발생건수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 배경으로 오는 2022년에도 60%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 예측됐다. 이와 함께 단일광자 단층촬영(SPECT) 방식과 양전자 단층촬영(PET) 방식 가운데 지난해 마켓셰어가 높았던 것은 SPECT 방식의 몫이었을 뿐 아니라 오는 2022년까지도 현재와 같은 지위를 유지할 수 있을 것으로 분석됐다. 하지만 PET 방식 부문은 2016~2022년 기간 동안 상대적으로 높은 연평균 8.3%에 달하는 고도성장세를 이어갈 수 있을 것으로 예상됐다. 영상의 질이 더 뛰어난 데다 보다 정밀한 진단을 가능케 해 준다는 장점이 어필할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 갑상선, 암 및 골 통증 완화 등의 분야에서 연구‧개발이 활발하게 진행되고 있는 현실도 또 하나의 요인으로 언급됐다. 치료용 방사성 의약품 부문이 2016~2022년 기간 동안 연평균 16.9%에 달하는 발빠른 성장세를 과시할 수 있을 것으로 지적된 것은 눈길을 끌기에 충분해 보였다. 마찬가지로 갑상선 적용 방사성 의약품 부문이 같은 기간에 연평균 11%로 두자릿수 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 예측된 것도 관심이 쏠리게 했다. 이밖에 중국, 일본 및 호주를 필두로 아시아‧태평양 지역이 가장 발빠른 성장세를 내보일 수 있을 것으로 예상한 이유로 보고서는 인구 전반의 고령화 추세와 함께 높은 암 발생률을 지목했다.

이덕규 2016.07.08
글로벌

중국을 닮아가는 미국 의료양극화 “차이 나”

최근들어 미국에서 의료양극화 현상이 갈수록 확연하게 나타나고 있다는 평가가 나왔다. 부유한 계층이 훨씬 더 많은 비용을 의료비로 지출하고 있고, 덕분에 보다 건강한 삶을 누리고 있는 것으로 파악되었다는 설명이다. 구체적으로 언급하면 지난 2012년의 경우 최상위 20%에 해당하는 고소득층의 경우 최하위 20%에 속한 저소득층에 비해 43%, 중간소득층과 비교하더라도 23% 많은 금액을 의료비로 지출하고 있는 것으로 집계되었다는 것이다. 이에 따라 최상위 20% 고소득층은 의료비로 최하위 20% 저소득층에 비해 1인당 1,743달러, 중간소득층에 비해서도 1인당 1,082달러를 더 지출하고 있는 것으로 파악됐다. 하버드대학 의대의 새뮤얼 L. 디크먼 박사 연구팀은 의료정책 분야의 최고 권위 학술지 ‘헬스 어페어스’誌 7월호에 게재한 ‘1963~2012년 미국 저소득층, 중간소득층 및 고소득층의 의료비 지출실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 디크먼 박사팀은 지난 50년 동안 진행되었던 22건의 대규모 조사사례들을 면밀히 분석했었다. 그 결과 의료수혜의 평등화라는 흐름이 이어지던 추세가 지난 2000년대 중반을 변곡점으로 의료양극화 쪽으로 물길이 방향을 튼 것으로 평가됐다. 실제로 보고서에 따르면 의료보장(Medicare) 및 의료보호(Medicaid) 제도가 도입된 지난 1965년 이전에는 고소득층의 의료비 지출이 저소득층에 비해 2배 정도 높게 나타나는 데 그쳤다. 오히려 1965년 이후에는 저소득층의 의료비 지출이 고소득층보다 더 빠르게 늘어나면서 평등화 추세가 부각되기도 했다. 하지만 2004~2012년 기간에 들어서는 전체적인 의료비 지출 증가세가 둔화되는 추세가 완연한 가운데서도 최상위 20% 고소득층의 의료비 지출액은 19.7% 늘어나 중간소득층을 57%나 상회했음이 눈에 띄었다. 반면 최하위 20% 저소득층의 의료비 지출액은 같은 기간에 반대로 3.7% 감소한 것으로 조사됐다. 마찬가지로 내원건수를 보더라도 고소득층은 지난 2012년 당시 전체 평균치보다 병원 문턱을 넘나들었던 횟수가 40%나 잦았던 것으로 나타나 궤를 같이했다. 다만 고령층의 의료비 지출실태는 의료보장 제도 도입의 영향으로 불공평함이 부각되지 않았다. 참고로 2012년 현재 최상위 20% 고소득층의 기준선을 3인 가구를 전제로 했을 때 연간 10만1,094달러였으며, 최하위 20% 저소득층의 그것은 2만2,689달러였다. 나머지 60%는 중간소득층으로 분류됐다. 디크먼 박사는 이처럼 의료양극화가 부각되고 있는 현실에 대해 기본적으로 소득양극화가 확대되고 있는 현실에서 원인을 찾았다. 지난 2007~2009년의 경기침체와 고소득층을 제외한 계층의 소득회복세 둔화, 의료보험 본인부담금의 급격한 인상과 공제혜택의 감소추세가 중간소득층 및 저소득층으로 하여금 의료비 지출과 관련해서는 지갑을 닫게 했다는 것이다. 디크먼 박사는 “미국의 의료비 지출액이 다른 어느 국가보다도 많지만, 의료보험의 혜택을 가장 크게 받고 있는 데다 현금보유액 또한 풍부해 지출을 감당할 여력이 큰 고소득층이 집중적인 수혜를 받고 있다”고 지적했다. 이와 달리 중간소득층 및 저소득층은 임대료를 치러야 할 것인지, 먹는 데 우선 지출해야 할 것인지, 아니면 병원에 내원할 것인지 끊임없는 고민을 거듭하고 있다고 덧붙였다. 바꿔 말하면 중간소득층 및 저소득층은 필수적인 의료조차 건너뛰고 있는 반면에 고소득층은 불필요한 의료에도 지갑을 열고 있다는 의미이다.

이덕규 2016.07.08
글로벌

운동기복 증상 동반 파킨슨병 치료제 나온다

운동기복(motor fluctuations) 증상을 동반하는 파킨슨병을 치료하는 약물이 유럽시장 발매를 예약했다. 포르투칼 제약기업 비알社(Bial)는 운동기복을 동반하는 성인 파킨슨병 환자 치료제 ‘온젠티스’(Ongentys: 오피카폰)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 5일 공표했다. 비알社는 ‘온젠티스’가 올해와 2017년에 걸쳐 유럽 각국 시장에서 파킨슨병 환자들에게 공급이 착수될 것이라고 밝혔다. 3세대 COMT(catechol-O-methyltransferase) 저해제의 일종인 ‘온젠티스’는 레보도파 및 도파 탈탄산효소 저해제(DDCIs) 복합요법의 약효지속시간이 경과하기 전에 운동기복 증상이 나타나 증상을 안정화시킬 수 없는 성인 파킨슨병 환자들에게 사용하는 보조요법제 용도로 이번에 허가관문을 통과했다. 비알社의 안토니우 포르텔라 회장은 “파킨슨병 환자들에게 효과적이고 1일 1회 복용하는 보조요법제 치료대안인 ‘온젠티스’가 허가를 취득한 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 리스본대학 의대의 요아킴 페레이라 교수(신경의학‧임상약리학)은 “파킨슨병에 수반되는 운동 합병증이 여전히 수많은 환자들의 의료상 니즈를 충족시키지 못하고 있다”며 “오피카폰이 운동기복 증상을 치료하는 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 독일 드레스덴대학 의학부의 학장으로 재직 중인 하인쯔 라이히만 교수(신경의학)은 “오피카폰이 1일 1회 복용하는 새롭고 편리한 치료대안으로 운동 합병증에 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 또 ‘온젠티스’가 파킨슨병 환자들에게서 약물의 효능이 오래 지속되지 못하는 마모현상(wearing off)이 나타나면서 수반되는 운동 합병증을 개선하지 위해 레보도파 이외에 추가적인 약물의 도움을 필요로 하는 환자들에게 빈도높게 선택될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. EU 집행위는 전 세계 30개국에서 900명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 28건의 포괄적인 임상약리학 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘온젠티스’의 발매를 승인했다. 이 중 2건의 임상 3상 시험에서 ‘온젠티스’를 1일 1회 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 고질적인 이상운동 증상을 수반하지 않으면서 약효 마모현상이 괄목할 만하게 감소했을 뿐 아니라 약효지속시간은 증가했음이 눈에 띄었다. 아울러 엔타카폰 대조群과 비교했을 때 비 열등성이 확보하고 있는 것으로 나타났으며, 레도보파로 치료를 진행한 환자들에게서 도파민 촉진제 또는 모노아민 산화효소 B형 저해제 병용 유무와 관계없이 운동기복 증상을 개선시켜 주었음이 입증됐다. 또한 ‘온젠티스’는 전체 피험자들과 70세 이상의 고령층 피험자 그룹에서 양호한 내약성을 보였고, 심전도 이상이나 간 부작용 등과도 무관한 것으로 분석됐다. 비알측은 ‘온젠티스’가 빠른 시일 내에 유럽 각국의 파킨슨병 환자들에게 공급되어 의료상의 니즈에 부응하고 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 한다는 방침이다. 유럽 파킨슨병협회(EPDA)에 따르면 현재 EU 각국의 파킨슨병 환자 수는 총 120만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2016.07.07
글로벌

다케다 림프종 치료제 적응증 추가 EU 승인

다케다社는 EU 집행위원회가 자사의 항암제 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)의 조건부 승인 시한을 연장하면서 적응증 추가를 승인했다고 6일 공표했다. 이에 따라 ‘애드세트리스’는 자가조혈모세포 이식수술을 받은 후 재발 또는 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 CD30 양성 호지킨 림프종 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. ‘CD30’은 호지킨 림프종 및 전신성 역형성 대세포 림프종 등이 발생했음을 나타내는 중요한 지표인자의 하나로 알려져 있다. ‘애드세트리스’는 이에 앞서 지난 5월 26일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 추가에 대한 허가권고 결론을 이끌어 낸 바 있다. EU 집행위는 지난 2012년 10월 ‘애드세트리스’에 대해 조건부 승인을 결정했었다. 독일 쾰른대학병원의 안드레아스 엥게르트 교수는 “호지킨 림프종 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 증상재발은 매우 파괴적인 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “증상재발이 환자들의 정서에 큰 영향을 미치는 데다 증상 치료를 훨씬 더 어렵게 하기 때문”이라고 지적했다. 그는 또 “이제야 EU 각국 의사들에게 호지킨 림프종 환자들에게 이식수술을 진행한 후 재발 위험성을 낮추기 위해 곧바로 사용할 수 있는 효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 처음으로 확보할 수 있게 됐다”는 말로 이번 적응증 추가 승인결정의 의의를 설명했다. EU 집행위는 자가조혈모세포 이식수술을 진행한 후 곧바로 사용할 수 있는 공고요법(consolidation treatment)을 개발하기 위해 최초로 진행되고 종료되었던 무작위 분류 방식의 ‘AETHERA’ 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘애드세트리스’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 호지킨 림프종 환자들에게 자가조혈모세포 이식수술을 진행한 후 증상재발을 예방할 수 있는 대안을 찾기 위해 착수되었던 것이다. 다케다社 항암제 부문의 디르크 휘브너 의학이사는 “임상 3상 시험에서 치료 초기단계부터 ‘애드세트리스’가 행할 수 있는 역할이 추가로 입증되었을 뿐 아니라 이식수술을 받은 호지킨 림프종 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것임이 시사됐다”며 “EU 집행위의 이번 결정이 자가조혈모세포 이식수술을 받은 후 재발 위험성이 높은 환자들을 위해 하나의 이정표가 될 수 있을 것”이라고 언급했다. 다시 말해 ‘애드세트리스’가 현재까지 마땅한 치료제가 없었던 부재의 틈을 메워줄 수 있게 되었다는 의미이다. 실제로 ‘AETHERA’ 시험에서 자가조혈모세포 이식수술 직후 공고요법으로 ‘애드세트리스’ 투여에 병행해 최선의 지지요법(BSC)을 받았던 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 무진행 생존기간이 75%까지 연장되었던 것으로 나타났다. 다만 10명당 1명 이상의 비율로 높게 수반되었던 부작용을 보면 감염증, 상기도 감염증, 백혈구 감소증, 말초 신경병증, 기침, 호흡곤란, 설사, 구역, 구토, 변비, 복통, 탈모, 소양증, 근육통, 관절통, 피로감, 오한, 발열, 주사부위 반응 및 체중감소 등이 눈에 띄었다. 그래도 임상시험에서 관찰된 ‘애드세트리스’의 안전성은 현행 처방정보와 궤를 같이하는 것이다.

이덕규 2016.07.07
글로벌

‘브렉시트’ 후 회원국 EMA 유치의향 “환영해”

“지금 당장은 우리 기구와 890명의 재직자, 그리고 우리와 네트워크를 구축하고 있는 유럽 각국의 모든 전문가들이 변함없이 주어진 소임을 다하는 데 집중해야 할 것입니다. 이를 통해 수많은 사람과 동물들의 건강을 보호하고, 안전성과 효능 및 품질이 확보된 의약품에 대한 접근성이 보장될 수 있도록 하기 위함입니다.” EU의 통합 FDA에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMA)이 지난달 23일 치러진 영국의 ‘브렉시트’, 즉 EU 탈퇴 찬‧반 국민투표 결과를 받아들인다며(acknowledges) 6일 공식입장을 표명해 관심을 모으고 있다. 이날 EMA는 “영국국민들 가운데 대다수가 EU 회원국 지위를 유지하는 데 반대표를 던졌다”며 “이제 투표결과를 어떻게 이행해야 할 것인지는 오롯이 영국정부가 결정해야 할 몫”이라고 지적했다. 특히 EMA는 본연의 업무와 관련절차들은 영국의 국민투표 결과로부터 아무런 영향을 받지 않을 것이라는 점을 강조하고자 한다고 밝혔다. 관련법과 규정에 따라 정해진 일정을 준수하면서 통상적인 업무수행을 변함없이 지속해 나가겠다는 것. 또한 지금까지 EU 탈퇴를 결정했던 회원국이 없었던 만큼 현재의 상황에서 참조할 만한 선례(先例)도 없다는 점을 언급했다. 따라서 차후 EMA의 소재지 및 역할수행 등은 앞으로 영국과 EU의 관계가 어떻게 정립될 것인가에 의해 결정된 사안이라는 점을 지적했다. 무엇보다 현재로선 알 수 있는 것이 없고, 당연히 항간의 어떤 추측과도 EMA는 거리를 둘 것이라며 단호한 입장을 표명했다. 그럼에도 불구, 이날 EMA는 회원국들이 미래의 EMA 본부를 유치하겠다는 의향을 밝히거나 관심을 표명해 온다면 이를 환영할 것이라고 전해 여운을 남겼다. 다만 새로운 본부의 소재지는 EMA에 의해 결정될 사안이 아니라 회원국 대표자들의 합의에 따라 결정될 사안이라는 점을 분명히 밝혀둔다고 강조했다. 이와 관련, EMA는 새로운 본부 소재지 및 준비절차 등과 관련해 회원국들이 영국의 국민투표 결과로 인해 야기될 복잡한 정치적‧법적 환경을 충분히 감안하면서 최적의 결론을 도출해 줄 것으로 믿어 의심치 않는다고 밝혔다. EMA가 이날 표명한 내용은 ‘브렉시트’가 결정된 이후 스페인과 덴마크, 이탈리아, 스웨덴 등 새로운 본부를 자국으로 유치하겠다는 의향을 밝혀온 회원국들이 속출하고 있는 현실을 상기할 때 유념해야 할 만한 것이다. 이날 EMA는 “전체적으로 볼 때 유럽 각국의 법적 네트워크는 업무의 질과 효용성을 위험에 빠뜨리지 않으면서도 변화에 잘 적응할 수 있는 대단히 강력하고 유연한 시스템을 구축하고 있다”며 “EMA 또한 예외라 할 수는 없을 것”이라고 단언했다. EMA는 이밖에도 새로운 내용이 나올 경우 회원국을 비롯한 모든 관계자들과 지체없이 공유될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2016.07.07
글로벌

사노피ㆍ美 육군병원, 지카 바이러스 백신 제휴

사노피 파스퇴르社는 미국 월터 리드 육군병원 연구소(WRAIR)와 공동으로 한 지카 바이러스 백신 후보물질의 공동개발을 진행하기 위한 협약을 체결했다고 6일 공표했다. 합의내용에 따르면 월터 리드 육군병원 연구소는 지카 정제 불활화 바이러스 백신 기술을 사노피 파스퇴르측에 이전해 미국정부와 보다 폭넓은 협력을 강구할 수 있는 기회를 제공키로 했다. 이와 함께 사노피 파스퇴르측이 임상 2상 시험과 생산수율을 높이기 위한 상류공정 최적화, 백신제품의 특성분석 등을 뒷받침하기 위해 GMP 기준을 준수한 가운데 임상시료를 제조키로 하는 내용도 합의내용에 포함됐다. 사노피 파스퇴르측은 또한 임상개발 및 허가취득 전략을 성안하기로 했다. 월터 리드 육군병원 연구소측의 경우 자연감염 및 지카 정제 불활화 바이러스 접종에 따른 항체반응 약화를 측정하기 위한 면역학적 분석법 개발과 관련된 자료와 비 임상 영장류 시험을 진행하는 동안 제조한 생물학적 샘플, 그리고 지카 정제 불활화 바이러스를 사용한 임상 안전성 및 면역원성 시험을 진행하는 동안 제조한 생물학적 샘플 등을 공유키로 했다. 아울러 월터 리드 육군병원 연구소와 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 등이 백신 후보물질의 전임상 개발을 총괄토록 했다. 이 백신 후보물질은 월터 리드 육군병원 연구소와 매사추세츠州 보스턴에 소재한 베스 이스라엘 여전도병원이 전임상 단계의 연구를 수행한 것이다. 국립알러지감염성질환연구소의 경우 기술이전 절차가 진행되는 동안 지카 정제 불활화 바이러스 백신의 임상 1상을 후원하기로 했다. 사노피 파스퇴르社의 다비드 뢰브 부사장은 “새로운 뎅그열 백신을 개발하는 데 사용된 자체 백신기술을 개발하는 이외에 우리는 빠른 시일 내에 지카 바이러스 백신이 임상현장에서 사용될 수 있도록 하기 위한 다른 경로를 모색해 왔다”며 “따라서 미국 월터 리드 육군병원 연구소와 진행할 흥미로운 협력이 신속하게 백신개발을 진행할 수 있는 기회의 문을 열어줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 존 쉬머 연구‧개발 담당부사장은 “월터 리드 육군병원 연구소측이 보유한 기술을 사용한 개발작업을 진행하는 동시에 사노피 파스퇴르는 앞서 뎅그열 백신 및 일본뇌염 백신을 성공적으로 자체개발했던 기술을 사용해 전임상 단계의 개발을 진행하고 있다”고 말했다. 그는 지카 바이러스와 일본뇌염 바이러스 뎅그열 바이러스 등이 같은 플라비바이러스 계열에 속하는 데다 동일한 유형의 모기에 의해 전염이 이루어지고, 유전학적으로도 일부 공통점이 눈에 띈다고 설명했다. 더욱이 사노피 파스퇴르는 이 같은 플라비바이러스들을 겨냥한 백신개발 라이센스권을 이미 확보하고 있기도 하다고 덧붙였다. 하지만 지카 바이러스 백신 후보물질이 실제 임상에서 사용될 수 있으려면 오랜 시일이 소요될 것이므로 사노피 파스퇴르는 신속한 백신개발을 위해 외부 전문가들과도 협력을 진행해 나갈 것이라고 쉬머 부사장은 언급했다.

이덕규 2016.07.07
글로벌

日, 사노피 고지혈증 치료제 ‘프랄루엔트’ 승인

콜레스테롤 저하제 ‘프랄루엔트’(알리로쿠맙)이 일본열도에 상륙한다. 사노피社와 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 일본 후생노동성으로부터 심혈관계 위험성이 높은 일부 성인 고콜레스테롤혈증 환자들에게서 조절이 어려운 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 개선하는 약물로 ‘프랄루엔트’를 제조‧발매할 수 있도록 승인받았다고 5일 공표했다. ‘프랄루엔트’는 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 일본시장에서 ‘프랄루엔트’는 고콜레스테롤혈증 환자와 심혈관계 위험성이 높은 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 HMG-CoA 전환효소 저해제에 속하는 스타틴 계열 약물들로 충분한 반응을 얻지 못한 환자 등에 사용하는 적응증으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스측에 따르면 ‘프랄루엔트’는 일본시장에서 일회용 프리필드 펜 및 시린지 유형의 75mg 또는 150mg 용량 제품으로 공급이 착수될 예정이다. 사노피社의 제이 에델버그 심혈관계 개발담당 대표는 “고콜레스테롤혈증이 일본에서 커다란 문제의 하나로 자리매김되고 있는 데다 다수의 환자들이 현재 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있음에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표한 수준으로 낮추는 데 실패하고 있는 형편”이라며 “여기에 해당하는 환자들의 니즈에 부응할 중요한 치료대안으로 ‘프랄루엔트’가 어필할 수 있을 것”이라고 전망했다. ‘프랄루엔트’의 탄탄한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효능은 글로벌 임상 3상 ‘ODYSSEY 시험’을 통해 입증됐다. 이 시험은 최대 내약성이 확보된 스타틴 계열 약물복용을 포함한 현행 표준요법에 추가해 ‘프랄루엔트’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 바 있다. 일본에서는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 최소한 100mg/dL를 나타내는 216명의 원발성 고콜레스테롤혈증 환자들이 피험자로 참여한 가운데 ‘프랄루엔트’ 75mg 또는 플라시보를 격주로 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 시험 프로그램의 진행이 이루어졌다. 착수시점에서 피험자들의 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 ‘프랄루엔트’ 투여群이 141mg/dL(3.6mmol/L), 플라시보 대조群이 142mg/dL(3.7mmol/L)여서 대동소이했다. 아울러 ‘프랄루엔트’ 75mg 투여群 가운데 8주째 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 목표치에 도달하지 못했던 이들은 12주째 시점부터 150mg 격주투여로 용량증량 조치가 취해졌다. 그 결과 ‘프랄루엔트’ 투여群은 24주째 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 63% 감소한 것으로 나타나 오히려 2% 증가한 것으로 파악된 플라시보 대조群과 확연한 차이를 드러냈다. 또한 ‘프랄루엔트’ 투여群은 시험이 진행된 기간 동안 감소한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 유지됐다. 덕분에 52주째 시점에서 ‘프랄루엔트’ 투여群은 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 53.4mg/dL(1.38mmol/L)로 집계되어 플라시보 대조群의 135.6mg/dL(3.51mmol/L)와 비교했을 때 현격한 격차를 내보였다. 내약성 및 안전성 측면에서 볼 때 ‘프랄루엔트’ 투여群과 플라시보 대조群은 비인두염이 각각 46% 및 36%, 요통이 13% 및 6%, 주사부위 반응이 13% 및 4% 등에서 수반됐다. 리제네론 파마슈티컬스社의 빌 새시엘라 부회장은 “일본에서 진행되었던 임상시험 결과를 보면 99%의 환자들이 일본 죽상경화증협회(JAS)가 정한 저밀도 지단백 콜레스테롤 목표치에 효과적으로 도달한 것으로 나타났을 뿐 아니라 ‘프랄루엔트’ 75mg을 격주로 투여한 그룹의 경우 최대 52주에 걸친 치료기간 동안 감소한 수치를 유지했다”고 강조했다. 한편 ‘프랄루엔트’는 미국과 유럽, 캐나다 및 멕시코 등에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2016.07.06
글로벌

월 1회 투여 다발성 경화증 신약 EU서도 허가

바이오젠社 및 애브비社는 성인 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 5일 공표했다. ‘진브리타’는 월 1회 자가투여하는 피하주사제 타입의 다발성 경화증 치료제이다. 이에 앞서 ‘진브리타’는 지난 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있는 장기지속형 약물이다. 영국 바트&런던 치의과대학의 가빈 지오바니 교수(신경의학)는 “임상시험에서 ‘진브리타’가 증상 재발과 24주간 장애 증상의 진행, 최대 3년 동안 새로운 뇌내 병변 발생 등을 비교했을 때 근육 내 주사제인 ‘아보넥스’(인터페론 β-1a)에 비해 훨씬 낮은 수치를 보이면서 효능이 입증되었던 만큼 재발형 다발성 경화증 환자들에게 가치높은 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. EU 집행위는 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘진브리타’의 발매를 승인한 것이다. 이 중 한건인 ‘DECIDE 시험’은 지금까지 다발성 경화증과 관련해 2개 약물을 직접적으로 비교하는 방식으로 진행되었던 최대‧최장기간 규모의 임상 3상 시험사례이다. 임상 2상 후기단계 시험이었던 ‘SELECT 시험’ 사례를 포함한 이들 2건의 임상시험에는 총 2,400여명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여했다. ‘DECIDE 시험’에 참여한 일부 피험자들의 경우 최대 3년 동안 지속적인 치료를 받았다. 두 시험에서 ‘진브리타’ 투여群은 최대 144주 및 52주째 시점에서 연간 재발률이 ‘아보넥스’ 투여群과 비교했을 때 각각 45%와 54% 낮은 수치를 보여 주목됐다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU에서 ‘진브리타’가 허가를 취득한 덕분에 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 새로운 치료대안을 우리가 제공할 수 있게 됐다”고 말했다. 이번의 허가취득 사례는 아울러 다발성 경화증을 비롯한 신경과학 분야에서 지속적으로 기울여지고 있는 애브비의 노력을 방증하는 중요한 부분이기도 하다고 덧붙였다. 바이오젠社의 알프레드 샌드록 부회장 겸 최고 의학책임자는 “증상의 활성이 치료를 진행한 후에도 충분한 수준으로 조절되지 못한 재발형 다발성 경화증 환자들에게 ‘진브리타’가 월 1회 투여하는 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 또한 다발성 경화증이 개별환자들에 따라 증상과 진행도가 제각각이어서 환자들의 니즈에 맞는 치료대안 선택의 폭을 보장받는 일이 매우 중요하다고 강조하기도 했다. 이와 관련, ‘진브리타’의 다발성 경화증 환자들의 신경계에서 염증이 발생하는 주요한 원인을 제공하는 자가반응성 T-세포들의 활성화를 차단하는 면역조절 작용기전을 나타내는 것으로 사료되고 있다. ‘진브리타’가 면역조절성 CD56 자연살해세포들의 수치 증가를 유도해 다발성 경화증에 의한 신경손상에 관여하는 T-세포들의 활성화를 선택적으로 감소시켜 주었음이 입증되었기 때문. 이 같은 ‘진브리타’의 면역조절 작용은 다발성 경화증 환자들에게서 중추신경계의 병리적 과정을 감소시켜 증상 재발과 장애 증상의 진행을 억제하게 되는 것이라는 게 전문가들의 추정이다. 다만 ‘진브리타’는 간 손상, 피부반응, 우울증, 각종 감염증, 위장관계 장애 및 림프구 감소증 대한 언급이 주의문 및 예방조치란에 삽입되어야 한다. 임상시험이 진행되는 동안 피험자가 참여를 중단해야 했을 만큼 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 혈중 트랜스아미나제 수치 증가(5%)와 피부반응(4%)을 포함한 간내 반응 사례들이 눈에 띄었다. 발진과 알라닌 아미노트랜스페라제 수치의 상승, 우울증, 비인두염, 상기도 감염증, 인플루엔자, 구인두 통증, 림프절염 등의 부작용들도 빈도높게 관찰됐다.

이덕규 2016.07.06
글로벌

글로벌 금연 치료제 시장 2024년 218억弗 전망

오는 2024년이면 글로벌 금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품 시장이 총 218억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 10대 청소년층과 취업연령층을 중심으로 흡연 중독자들이 빠르게 늘어나고 있는 데다 흡연 관련 사망률이 매우 높게 나타나면서 금연욕구가 부각되기에 이른 현실이 새로운 금연 치료제를 선보이기 위한 제약사 등의 노력을 유도하는 강한 인센티브 요인으로 작용하고 있기 때문이라는 것이다. 차세대 금연껌으로 최근 도입된 ‘리볼리머’(Revolymer)는 새로운 금연치료제의 단적인 예로 언급됐다. 그리고 이처럼 효능이 개선되고 혁신적인 니코틴 대체요법제들의 도입은 금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품 시장의 성장이 가속화하는 데 높은 영향을 미치고 있는 것으로 언급됐다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 지난달 공개한 ‘2015~2024년 글로벌 금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품 시장별‧지역별 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 천식, 심장병, 폐암 등 관련질환들의 유병률이 증가하고 있는 가운데 흡연으로 인해 수반되는 위험한 부작용에 대한 인식이 고조되고 있는 최근의 추세가 앞으로도 금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품 시장이 확대되는 데 상당한 영향을 미칠 수 있을 것으로 예측했다. 이와 관련, 보고서는 지난해의 경우 니코틴 츄잉껌과 경피패치제를 포함한 니코틴 대체요법제(NRT)가 금연 치료제 및 니코틴 탈중독 제품 시장에서 가장 큰 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났다고 분석했다. 특히 다양한 맛이 가미되고 삼킬 수 있는 니코틴 제품들의 발매가 활발한 현실이 니코틴 대체요법제들의 높은 마켓셰어 점유에 한몫을 하고 있다고 보고서는 풀이했다. 또한 전자담배가 오는 2024년까지 연평균 19.0%에 달하는 발빠른 성장세를 구가할 수 있을 것으로 전망했다. 2세대 및 3세대 전자담배 제품들이 도입되고 있는 데다 전자담배의 맛과 향이 다양해지고 있고, 판매채널도 늘어나고 있기 때문이라는 것. 지역별로 보면 니코틴 탈중독 제품들에 대한 인식도가 매우 높은 북미시장이 지난해 35.0%로 최대의 마켓셰어를 점유했던 것으로 파악됐다. 미국의 경우를 예로 들면 전체 인구의 90% 정도가 전자담배의 존재를 인지하고 있을 정도라는 설명이다. 반면 시장이 가장 빠르게 성장하고 있는 지역으로는 아시아‧태평양 시장이 지목됐다. 중국, 인도 및 호주 등을 중심으로 니코틴 탈중독 제품들과 전자담배의 허가가 활발한 추세를 보이고 있을 뿐 아니라 유통채널이 강화되면서 시장의 성장을 뒷받침하고 있기 때문이라는 점을 보고서는 이유로 꼽았다.

이덕규 2016.07.06
글로벌

엘러간 턱밑지방(이중턱) 개선신약 EU 허가권고

엘러간社는 스웨덴의 FDA에 해당하는 기구인 MPA(Medical Products Agency)가 턱밑지방 개선제 ‘벨키라’(Belkyra: 데옥시콜린산)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 지난 1일 공표했다. ‘벨키라’는 성인환자들에게 심리적인 영향을 미칠 정도로 중등도에서 중증에 이르는 수준으로 나타나 흔히 이중턱이라 불리는 과도한 턱밑지방의 통통함을 개선하는 용도로 지난해 8월 허가신청서가 제출됐었다. 미국시장의 경우 ‘벨키라’는 ‘카이벨라’(Kybella)라는 제품명으로 지난해 4월 허가를 취득했으며, 캐나다에서도 승인받았다. ‘벨키라’의 허가신청서는 미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 에스테틱 의약품 전문 제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)에 의해 제출됐지만, 그 후 엘러간社에 인수‧통합되는 과정을 거쳤다. 카이테라 바이오파마슈티컬스측은 ‘벨키라’의 허가신청서를 제출할 당시 스웨덴을 주관국가로 EU 내 일부국가를 대상으로 하는 승인절차(Decentralised Procedure)를 선택했었다. 이 절차는 EU 회원국 전체를 대상으로 하는 승인절차(Centralised Procedure)와는 차이가 있다. 따라서 ‘벨키라’가 허가를 취득하면 EU 20개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드에서 발매에 들어갈 수 있게 된다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 R&D 책임자는 “스웨덴 MPA가 ‘벨키라’에 대해 허가권고 결정을 내린 것을 환영해마지 않는다”며 “과도한 턱밑지방으로 인해 스트레스를 받고 있는 성인 남‧녀에게 ‘벨키라’가 새로운 최소침습성 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 그는 또 ‘벨키라’의 효능을 입증한 광범위한 자료가 확보되어 있는 만큼 다른 에스테틱 치료제들을 보완하는 획기적인 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 단언했다. 이에 따라 엘러간은 EU 20개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드에서 빠른 시일 내에 ‘벨키라’가 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안으로 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 지난해 미국 피부수술학회(ASDS)가 공개한 자료에 따르면 과도한 턱밑지방은 환자들에게 가장 큰 골칫거리(troublesome)의 하나로 손꼽히고 있는 것으로 나타난 바 있다. 67%의 응답자들이 과도한 턱밑지방으로 인해 고민하고 있는 것으로 조사되었을 정도. 더욱이 턱밑지방의 통통함은 흔히 과다체중자들에게만 나타나는 것으로 잘못 알려져 있지만, 실제로는 모든 체형의 소유자들에게 나타날 수 있는 데다 노화, 유전적인 요인 또는 체중증가와 관련이 있는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 미용시술 전문의 데이비드 에클레스턴 박사는 “남‧녀를 불문하고 통통한 턱밑지방으로 인해 자존감에 부정적인 영향이 미치고 있는 사람들을 많이 보아왔다”며 “그들이 내면적으로 느끼는 바는 외견상 보이는 것과 정반대일 수 있을 것”이라고 지적했다. 즉, 거울을 통해 비쳐지는 튀어나온 턱밑지방은 자존감이 움푹 패이게 하는 요인의 하나라는 의미이다. 따라서 턱밑지방을 효과적으로 개선하는 효능이 입증된 최소침습적인 처방용 의약품이 허가를 취득한다면 쌍수를 들어 환영할 것이라고 에클레스턴 박사는 강조했다. 한편 ‘벨키라’는 개발과정에서 2,600여명에 달하는 세계 각국의 피험자들이 참여한 가운데 진행되었던 20건 이상의 임상시험을 거쳤다. 이 중 ‘벨키라’의 효능 및 안전성을 평가한 4건의 임상 3상 시험은 중등도에서 중등에 이르는 과도한 턱밑지방을 나타내는 성인들을 대상으로 미국과 유럽에서 각각 2건씩 이루어졌다. 임상시험 결과를 보면 ‘벨키라’를 투여받았던 유럽 각국 환자들의 63.8%와 북미지역 환자들의 78.5%가 치료를 마친 12주째 시점에서 턱밑지방 개선도가 1급(1-grade)으로 평가됐다. 더욱이 유럽 환자들의 44.6%와 북미 환자들의 48.6%가 턱밑지방으로 인한 심리적 영향이 개선된 것으로 파악되어 플라시보 대조그룹의 18% 및 17.3%와는 확연한 격차를 드러냈다. 내약성 또한 우수한 편이어서 대부분의 부작용이 경도 또는 중등도에 그쳤고, 부작용 완화를 위한 별도의 개입을 필요로 하지 않았다.

이덕규 2016.07.05
글로벌

암젠 ‘키프롤리스’ 적응증 추가 EU 집행위 허가

암젠社는 자사의 혈액암 치료제 ‘키프롤리스’(카필조밉)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다. 이에 따라 ‘키프롤리스’는 유럽 각국시장에서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손과 병용투여하는 용도로도 사용할 수 있게 됐다. ‘키프롤리스’는 이에 앞서 지난해 11월 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손을 병용투여하는 용도로 EU 집행위 승인을 취득한 바 있다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 대조시험에서 ‘키프롤리스’와 덱사메타손을 병용투여한 그룹은 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 병용투여群에 비해 무진행 생존기간이 2배로 연장되었을 뿐 아니라 완전반응률 또한 높게 나타났다”며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 ‘키프롤리스’ 기반요법이 재발성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 현행 두가지 표준요법들에 비교우위를 확보하고 있음이 입증된 만큼 다발성 골수종을 치료하는 기본 요법제(a foundational therapy)로 자리매김이 기대된다고 하퍼 부회장은 강조했다. EU 집행위의 적응증 추가 승인결정은 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법과 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법을 직접적으로 비교분석하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다. 임상 3상 시험은 총 929명의 재발성 다발성 경화증 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 각각 ‘키프롤리스’와 함께 저용량 덱사메타손을 병용투여하거나, ‘벨케이드’와 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 연구사례이다. 이 시험에서 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群은 무진행 생존기간이 18.7개월에 달해 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 9.4개월을 상회한 것으로 나타났다고 암젠측은 설명했다. ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群은 아울러 완전반응률이 12.5%에 달한 것으로 집계되어 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 6.2%에 비해 2배 이상 높게 나타났다. 내약성의 경우 두 그룹에서 대동소이하게 나타났지만, 2급 이상의 신경병증이 수반된 비율을 보면 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群에서 6%에 불과해 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 32%에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다. ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용 사례들을 보면 빈혈, 피로감, 설사, 혈소판 감소증, 구역, 발열, 호흡곤란, 기도감염증, 기침 및 말초부종 등이 눈에 띄었다. 다발성 골수종은 난치성 혈액암의 일종으로 증상완화와 재발이 반복되는 패턴을 나타낸다. 유럽에서는 매년 3만9,000여명의 환자들이 다발성 골수종을 진단받고 있는 데다 2만4,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2016.07.05
글로벌

UCB 뇌전증 치료제 ‘빔팻’ 日 후생노동성 승인

다이이찌 산쿄社와 UCB社는 일본 후생노동성이 항경련제 ‘빔팻’(라코사마이드)의 발매를 승인했다고 4일 공표했다. 이에 따라 ‘빔팻’은 일본시장에서 다른 항경련제들에 충분한 반응을 나타내지 않았던 성인 뇌전증 환자들로 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작을 치료하는 용도의 보조요법제로 사용이 가능케 됐다. UCB社의 장-크리스토프 텔리에르 회장은 “오늘 공표된 내용이 세계 각국의 뇌전증 환자들이 삶의 질을 향상시키고, 우리의 핵심약물들에 대한 환자 접근성을 확대하기 위해 진행해 왔던 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 ‘빔팻’의 후생노동성 승인이야말로 뇌전증 환자들에게 추가적인 치료대안을 제공할 수 있기 위해 진행해 왔던 협력적이고, 환자 중심적이면서 과학 주도적인 방법론 한 예라 할 수 있을 것이라고 설명했다. 무엇보다 일본시장에서 ‘빔팻’이 성공적으로 발매될 수 있도록 힘쓰면서 다이이찌 산쿄측과 긴밀한 제휴관계를 지속해 나갈 것이라고 텔리에르 회장은 강조했다. 다이이찌 산쿄社의 조지 나카야마 회장은 “우리의 중추신경계 치료제 포트폴리오에 ‘빔팻’을 새로운 치료대안을 추가하면서 일본 내 뇌전증 환자들의 증상관리에 더욱 기여할 수 있게 됐다”며 장기간 동안 제휴사로 협력을 진행해 왔던 UCB社를 치켜세웠다. 그는 또 명확하게 확립된 효능과 내약성 덕분에 ‘빔팻’이 일본 내 의사와 환자들에게 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다. 다이이찌 산쿄와 UCB는 지난 2014년 합의한 내용에 따라 일본시장에서 ‘빔팻’의 마케팅을 공동으로 진행하게 된다. 양사간 협력은 UCB측이 ‘빔팻’의 제조와 공급을 맡고, 다이이찌 산쿄측은 유통과 영업을 담당하되, 일본 내 판촉활동은 양사가 공동으로 진행하는 방식으로 이루어질 예정이다. 한편 뇌전증은 전 세계 환자 수가 약 6,500만명에 달할 것으로 추정되고 있는 가운데 일본 내 환자 수도 100만여명에 이르는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2016.07.05

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)