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담즙성 담관염 신약 ‘오칼리바’ EU 허가권고

20여년만에 유럽에서도 가까운 장래에 새로운 원발성 담즙성 담관염 치료제가 선을 보일 수 있을 전망이다. 미국 뉴욕에 소재한 제약기업으로 비 감염성 질환 및 진행성 간질환 치료제 분야에 주력하고 있는 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 오베티콜릭산(obeticholic acid)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 14일 공표했다. 다만 CHMP는 오베티콜릭산의 효능을 입증하기 위한 승인 후 자료를 추가로 제출토록 할 것을 인터셉트 파마슈티컬스측에 전제요건으로 주문했다. 파네소이드 X 수용체(FXR: Farnesoid X Receptor) 촉진제의 일종인 오베티콜릭산은 원발성 담즙성 담관염 치료제로 인터셉트 파마슈티컬스측이 허가신청서를 제출했던 약물이다. FDA의 경우 이에 앞서 지난 5월 말 ‘오칼리바’(Ocaliva)라는 제품명으로 발매를 허가한 바 있다. 이와 관련, 과거 ‘원발성 담즙성 간경변’으로 불렸던 원발성 담즙성 담관염은 지금까지 유럽시장에서 유일하게 허가를 취득한 약물인 우르소데옥시콜린산(UDCA)이 표준요법제로 사용되어 왔다. 하지만 UDCA로 치료를 진행한 환자들 가운데 상당수에서 혈중 생체지표인자인 알칼리성 인산 가수분해효소의 수치가 정상치 상한선을 상회해 지속적으로 높게 나타나고 있는 형편이다. 알칼리성 인산 가수분해효소 수치가 높게 나타나면 간부전 위험성이 동반상승해 간 이식수술을 필요로 하거나 사망에 이르게 된다. 원발성 담즙성 담관염 환자들은 아울러 빌리루빈 수치가 증가하면서 위험한 상황에 직면할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 영국 뉴캐슬대학 의대의 데이비드 존스 교수(간 면역학)은 “희귀질환의 하나에 속하기는 하지만, 원발성 담즙성 담관염이 여전히 유럽 각국의 여성들에게 간 이식수술 필요성을 높이는 원인의 하나로 가장 빈도높게 지목되고 있는 것이 현실”이라고 언급했다. 그는 또 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 데다 새로운 치료제를 원하는 니즈 또한 시급히 요망되고 있는 만큼 오베티콜릭산이 UDCA에 내약성을 나타내지 않거나 충분한 반응을 내보이지 못해 간경변과 간 이식수술을 필요로 할 수도 있을 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 원발성 담즙성 담관염은 40세 이상의 여성 1,000명당 1명 정도의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다. 한편 인터셉트 파마슈티컬스측은 최소한 1회 이상 오베티콜릭산을 복용했던 1,500명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험으로부터 도출된 자료를 근거로 허가신청서가 제출됐었다. CHMP는 오베티콜릭산이 원발성 담즙성 담관염 환자들에게서 알칼리성 인산 가수분해효소 및 빌리루빈에 미친 영향을 평가하기 위해 플라시보 대조群과 비교평가한 3건의 이중맹검법 임상시험에서 나온 효능 및 안전성 자료를 근거로 이번에 허가권고 표결결과를 내놓은 것이다. 이와 함께 총 10,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되어 알칼리성 인산 가수분해효소 및 빌리루빈 수치를 낮추면 간 이식수술을 필요로 하지 않으면서도 생존할 가능성이 크게 증가할 것임을 입증한 2건의 임상 데이터베이스 자료도 인터셉트 파마슈티컬스측은 허가를 신청할 당시 함께 제출한 바 있다. 최종승인이 결정되면 오베티콜릭산은 28개 EU 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 아이슬란드와 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서도 빠른 시일 내에 발매가 가능케 된다. 현재 인터셉트 파마슈티컬스측은 CHMP가 전제요건으로 주문했던 내용을 충족시키기 위해 오베티콜릭산의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수했던 ‘COBALT 임상시험’을 진행 중에 있으며, 간 손상 환자들을 대상으로 한 단기시험도 병행하고 있다. 인터셉트 파마슈티컬스社의 리사 브라이트 회장은 “유럽 각국에서 원발성 담즙성 담관염에 대한 인식도가 크게 향상되고 있는 현실에서 CHMP가 오베티콜릭산에 허가권고 결론을 도출한 것은 20여년만에 새로운 치료제가 발매되는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2016.10.17
글로벌

편의성 제고 ‘루센티스’ 프리필드 시린지 승인

황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)를 투여해야 할 때 편의성이 크게 제고될 수 있을 것으로 보인다. 로슈社의 계열사인 제넨테크社는 ‘루센티스’ 0.5mg 프리필드 시린지 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 14일 공표했다. 현재 사용되고 있는 ‘루센티스’ 0.5mg 바이알 제형과 마찬가지로 ‘루센티스’ 0.5mg 프리필드 시린지 제형은 습식 노화 관련 황반변성 및 망막정맥 폐쇄 후 황반부종 치료제 용도로 사용하는 약물이다. 황반변성 및 황반부종을 적응증으로 하는 프리필드 시린지 제형의 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 및 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이번에 FDA가 ‘루센티스’ 프리필드 시린지 제형을 승인한 것은 시력을 위협하는 안구질환 환자들을 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 이정표라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 프리필드 시린지 제형이 허가를 취득함에 따라 이제 의사들은 습식 노화 관련 황반변성 또는 망막정맥 폐쇄 후 황반부종을 진단받은 수많은 미국 내 환자들에게 ‘루센티스’를 투여할 수 있는 새로운 대안을 확보할 수 있게 됐다고 강조했다. 실제로 프리필드 시린지 제형은 지금까지 ‘루센티스’ 주사를 준비하고 투여할 때 의사들이 거쳐야 했던 번거로운 절차들을 배제할 수 있게 해 줄 전망이다. 즉, 바이알을 소독해야 할 뿐 아니라 파편을 걸러주는 필터 여과침(filter needle)을 부착해야 하고, 주사바늘을 사용해 약물을 바이알로부터 빼낸 후 필터 여과침을 시린지로부터 제거하고 주사침을 갈라끼워야 하는 등의 과정을 건너뛸 수 있게 되었다는 의미이다. ‘루센티스’ 프리필드 시린지 제형의 경우 의사들은 주사침을 시린지에 부착한 후 용량조절만 거치면 바로 주사가 가능하다는 장점이 눈에 띈다. 제넨테크측은 ‘루센티스’ 0.5mg 프리필드 시린지 제형이 내년 초에 발매 및 공급에 들어갈 수 있을 것으로 내다봤다.

이덕규 2016.10.17
글로벌

엘러간 이중턱(턱밑지방) 개선신약 EU 첫 승인

엘러간社는 자사의 과도한 턱밑지방(이중턱) 개선제 ‘벨키라’(Belkyra: 데옥시콜린산)이 스웨덴의 FDA에 해당하는 기구인 MPA(Medical Products Agency)로부터 허가를 취득해 발매에 들어갈 수 있게 됐다고 13일 공표했다. 이에 앞서 엘러간측은 허가를 신청할 당시 스웨덴을 주관국가(Reference Member State)로 지정하고, EU 내 일부 국가들을 대상으로 하는 승인절차(Decentralised Procedure)를 선택한 바 있다. 스웨덴에서 허가를 취득함에 따라 ‘벨키라’는 20개 EU 회원국과 아이슬란드 및 노르웨이에서도 가까운 장래에 발매를 승인받을 수 있을 전망이다. ‘벨키라’는 ‘카이벨라’(Kybella)라는 제품명으로 지난해 4월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 턱밑지방 부위에 중등도에서 중증에 이르는 볼록함(convexity) 또는 통통함(fullness)이 눈에 띄어 심리적인 영향을 미치는 환자들을 위한 처방용 의약품이다. 턱밑 부위의 통통함은 남‧녀를 불문하고 자존감에 영향을 미칠 수 있는 데다 자신의 외모(self-impression)에 대해 부정적인 인식을 갖게 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 엘러간社의 빌 메리 최고 영업책임자는 “이번에 ‘벨키라’가 허가를 취득한 덕분에 의사들은 턱밑 부위의 통통함으로 인해 괴로워하는 환자들을 위해 임상적으로 효능을 검증받은 데다 허가를 취득한 최초의 제품 가운데 하나를 대안으로 확보할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 아울러 스웨덴에서 승인관문을 통과함에 따라 차후 수 개월 이내에 유럽 각국에서도 후속허가가 뒤따를 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 무엇보다 미국과 캐나다에서 이미 허가를 취득했던 ‘벨키라’가 유럽에서도 획기적인 치료제로 각광받을 수 있을 것이라고 메리 영업이사는 단언했다. ‘벨키라’는 턱밑 부위의 통통함을 감소시키기 위한 용도로는 유일한 비 외과적 주사 시술제이다. 총 2,600여명의 피험자들이 세계 각국에서 참여한 가운데 진행된 4건의 임상 3상 시험을 통해 임상적 효능을 엄격하게 평가받았다. 지금까지 턱밑 부위의 통통함을 개선하는 요법은 지방흡입술이나 소형 수동기구를 사용한 비 외과적 시술 또는 공격적인 체중감소 등 제한적인 수준에 불과했던 가운데 그 개선효과 또한 제한적이었던 형편이다. ‘벨키라’의 경우 턱밑 지방 부위에 주사하면 지방세포들이 영구적으로 파괴되고, 다시 회복되거나 축적되지 않는다는 장점이 눈길을 끈다. 이와 관련, 턱밑 부위의 지방, 즉 이중턱은 많은 이들에게 고민거리로 자리매김되어 있는 것이 현실이다. 미국 피부과수술학회(ASDS)가 지난해 공개한 자료에 따르면 67%의 환자들이 이중턱에 대한 걱정 또는 괴로움을 표시한 것으로 나타났을 정도. 그렇다면 잔주름이나 주름살과 관련해 괴로움을 느끼는 사람들의 비율에 상응할 만한 통계치이다. 또한 이중턱 또는 턱밑 부위의 지방은 과다체중자들에 한해 나타나는 것이라는 오해가 존재하지만, 실제로는 체형과 관계없이 노화, 유전적 요인 또는 체중증가 등으로 인해서도 수반될 수 있다고 전문가들은 입을 모으고 있다. 4건의 임상 3상 시험사례들은 중등도에서 중증에 이르는 성인 이중턱 환자들을 충원한 가운데 북미에서 2건, 유럽에서 2건이 각각 진행되어 효능 및 안전성에 대해 면밀한 평가절차를 거쳤다. 이들 시험에서 ‘벨키라’는 최종주사 후 12주째 시점에서 평가했을 때 턱밑 부위의 통통함이 1도(度) 개선되었다고 답한 응답자들의 비율이 유럽에서 63.8%, 북미에서 78.5%에 달했던 것으로 집계됐다. 이와 함께 유럽 및 북미지역 피험자들의 44.6%와 48.6%가 이중턱으로 인한 심리적 영향이 개선되었던 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에서 도출된 18% 및 17.3%의 응답률을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 임상시험이 진행되는 동안 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 반응과 부종, 멍 등이 경도에서 중등도에 이르는 수준으로 관찰됐다. 하지만 이 같은 부작용은 별도의 조치를 취하지 않더라도 시간이 흐름에 따라 해소된 것으로 파악됐다. 한편 ‘벨키라’는 지금까지 캐나다, 호주, 아이슬란드, 헝가리, 오스트리아, 리투아니아, 에스토니아, 라트비아, 루마니아, 불가리아, 노르웨이 및 미국 등에서 ‘카이벨라’라는 제품명으로 허가를 취득했다.

이덕규 2016.10.14
글로벌

美 환자 76% “약국 선택에 보조원 신뢰 중요”

미국 소비자들 가운데 85%가 약국보조원(pharmacy technicians)의 자격증 보유 여부가 매우 중요하다는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 심지어 76%는 평소 다니던 약국에 공인받은(certified) 약국보조원이 부재하다는 사실을 인지했을 경우 다른 약국을 찾아 발길을 돌릴 것이라고 답해 주목됐다. 다만 이 같은 내용은 미국의 경우 약국보조원 양성을 위한 정규 교육과정이 커뮤니티 칼리지에 개설되어 있는 등 우리나라와는 여건이 다르다는 점을 감안해 받아들여야 할 것으로 보인다. 워싱턴 D.C.에 소재한 약국보조원인증협회(PTCB)는 시장조사기관 KRC 리서치社에 의뢰해 진행한 설문조사 결과를 13일 공개하면서 이 같이 밝혔다. 설문조사는 18세 이상의 성인 1,000여명을 대상으로 지난 4월 이루어졌다. 조사결과를 보면 평소 약국을 자주 찾는 소비자들 가운데 79%가 공인 약국보조원이 자신을 응대해 줄 것을 원하고 있는 것으로 나타났으며, 자녀가 있는 소비자들의 경우에는 이 수치가 82%로 더욱 높게 나타났다. PTCB의 에버렛 B. 맥컬리스터 회장은 “가족건강과 관련한 문제의 경우 소비자들은 안전성을 중시하는 것이 상식”이라며 “평소 자주 방문하는 약국에 공인 약국보조원이 부재하다는 사실을 인지했을 경우 소비자들은 공인 약국보조원이 일하는 다른 약국으로 발길을 돌리겠다는 데 입을 모았다”고 밝혔다. 그 만큼 소비자들은 안전성을 중시하고 있고, 이를 위해서는 능숙한(competent) 인력의 필요성이 대단히 중요하다는 점에 대한 공감대가 형성되어 있었다는 것이다. PTCB의 미리엄 A. 모블리 스미스 전략제휴 담당이사(팜디)는 “공인 약국보조원으로부터 정확하고 전문적인 정보를 전달받을 수 있다는 데 소비자들은 한목소리를 냈다”며 “공인 자격증을 소지한 약국보조원이 근무하는 약국일 때 소비자들은 그곳에서 건네받은 의약품에 대해 안심할(peace of mind) 뿐 아니라 약국을 선택하는 데도 이 점이 큰 영향을 미치고 있음을 이번 조사결과가 방증한 것”이라고 풀이했다. 하지만 이번 조사결과를 보면 약국보조원 관련기준에 대해 잘못된 인식이 존재하는 것으로 나타나 개선의 필요성을 제기케 했다. 예를 들면 77%의 응답자들이 약국보조원의 경우 조제 보조업무를 수행할 수 있으려면 반드시 교육‧인증과정을 거쳐야 하는 것으로 알고 있었다는 것. 이 같은 사실은 약국보조원 관련기준이 주(州)에 따라 제각각이어서 관련기준이 존재하더라도 의무사항이 아니거나 심지어 5개州의 경우 약국보조원 제도와 관련한 아무런 규정이 전혀 존재하지 않는 등의 현실과는 궤를 달리하는 것이다. 미국 약국경영자협회(NABP) 인증분과위원회의 카멘 캐티존 위원장은 “소비자들의 기대치와 현실 사이에는 분명 일치하지 않은 부분들이 존재한다”며 “소비자 4명 가운데 3명 이상이 약국보조원의 수련‧인증과정이 의무조항인 것으로 잘못 이해하고 있는 데다 3분의 2 이상은 조제과정에서 약국보조원이 부분적인 역할을 수행하고 있음에도 불구, 오로지 약사만이 조제업무를 행하고 있는 것으로 알고 있을 정도”라고 지적했다. 이와 관련, 조사결과를 좀 더 소상히 들여다보면 88%의 응답자들은 조제업무 담당자의 경우 별도의 교육 및 인증과정을 거치는 것이 매우 중요하다는 데 동의한 것으로 나타났다. 74%는 약사가 공인된 자격을 갖춘 이들에 한해 약국보조원으로 고용해야 한다고 입을 모았으며, 76%는 공인 약국보조원이 일하는 약국이 아니라면 방문하지 않을 것이라고 답변했다. 94%의 응답자들은 표준화된 교육‧인증과정을 이수한 약국보조원일 경우 더욱 신뢰하게 될 것이라고 답했으며, 66%는 약국보조원이 국가가 공인하는 자격증을 소지하는 것이 매우 중요하다는 반응을 보였다. 76%는 약국보조원이 어떤 주(州)에서 근무하고 있더라도 동일한 기준이 적용되어야 한다는 의견을 제시했고, 77%는 약국보조원의 교육‧인증과정을 주법(州法)으로 규정하는 일의 중요성에 일치된 견해를 나타냈다. 하지만 77%의 응답자들은 약국보조원의 조제 보조업무 수행을 위해 교육‧인증과정을 반드시 거치도록 법에 의해 규정되어 있을 것이라고 잘못 알고 있는 것으로 드러난 가운데 65%는 약사만이 조제업무를 수행하고 있다고 사실과 다르게 이해하고 있는 것으로 분석됐다. 반면 공식적인 교육과정을 거치지 않은 사람들도 약사의 조제업무를 보조할 수 있다는 사실을 인지하고 있는 응답자들은 15%에 불과했다. 한편 설문조사에 응한 소비자들 가운데 62%는 처방용 의약품을 구입하거나 복약상담 등을 받기 위해 월 1회 이상 약국을 방문하고 있는 것으로 나타나 이번 조사의 신뢰도를 뒷받침했다. 아울러 약국을 자주 방문한다고 밝힌 응답자들 가운데 66%가 약국에서 제공받는 정보의 정확성에 대해 확고한 신뢰를 표시했다.

이덕규 2016.10.14
글로벌

‘톱 7’ 주요 우울장애 치료제 시장 年 6% 성장

우울증 및 계절성 정동장애(情動障碍)를 포함한 주요 우울장애 치료제 시장이 지속적인 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. ‘톱 7’ 국가들의 주요 우울장애 치료제 시장이 오는 2025년까지 연평균 6.1%의 성장률을 기록할 수 잇을 것이라 예상된 것. 따라서 지난해 32억 달러 규모를 형성한 이 시장이 오는 2025년에는 58억 달러 크기로 확대될 수 있을 것이라는 설명이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 11일 공개한 ‘주요 우울장애: 오는 2025년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장평가’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 여기서 언급된 ‘톱 7’ 국가들은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등을 지칭한 것이다. 보고서는 이형성 정신질환 치료제들의 매출확대와 함께 주요 우울장애 증상의 진단률 증가, 현재 막바지 단계의 개발이 진행 중인 6개 유망약물들의 잇단 발매 등에 힘입어 이처럼 주요 우울장애 치료제 시장이 성장할 수 있을 것으로 내다봤다. 글로벌데이터社의 크리스토스 미카엘리데스 애널리스트는 “오츠카/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)과 아스트라제네카社의 ‘세로켈 XR’(쿠에티아핀 서방제) 및 오츠카/룬드벡社의 ‘렉설티’(Rexulti: 브렉스피프라졸) 등이 오는 2025년에 이르면 총 22억 달러의 매출을 올리면서 약 39%의 마켓셰어를 점유할 수 있게 될 것”이라고 예상했다. 이 중 ‘아빌리파이’와 ‘쎄로켈 XR’은 오는 2025년에 이르는 동안 제네릭 제형들의 시장잠식에 직면할 것으로 보이지만, ‘렉설티’의 경우에는 매출확대 추세를 지속할 수 있을 것으로 추측했다. 그는 또 ‘톱 7’ 국가들에서 우울장애 증상에 대한 일반의 인식향상 뿐 아니라 정기적인 스크리닝 검사의 활성화, 경제적인 스트레스 요인들의 증가 등이 나타나면서 주요 우울장애 유병률이 늘어날 수 밖에 없을 것으로 진단했다. 이와 관련, 미카엘리데스 애널리스트는 미국 정부의 영향력 있는 전문가 자문기관으로 알려진 미국 예방서비스 태스크포스(USPSTF)가 지난 1월 18세 이상 성인들의 우울증 스크리닝 검사를 권고하고 나섰던 것을 상기시켰다. 한편 보고서에서 오는 2025년까지 시장에 발매될 수 있을 것으로 언급한 6개 유망약물들은 앨커미스社(Alkermes)의 ‘ALKS-5461’, 오츠카社의 ‘ASC-01’, 액섬 테라퓨틱스社(Axsome Therapeutics)의 ‘AXS-05’, 얀센社의 에스케타민(esketamine), 엘러간社의 라파스티넬(rapastinel) 및 엘러간/게데온 리히터/미츠비시 다나베社의 ‘브레일라’(Vraylar) 등이다. 이들 6개 약물들은 주요 우울장애 환자들에게서 괄목할 만한 효능과 안전성을 나타냄에 따라 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 상당부분 부응할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 미카엘리데스 애널리스트는 “이들 6개 약물들이 오는 2025년에 이르면 ‘톱 7’ 국가 시장에서 약 8억7,700만 달러 안팎의 매출총액을 기록할 수 있을 것으로 보인다”며 “이 중에서도 가장 유망한 약물은 에스케타민이라 할 수 있을 것”이라고 손꼽았다. 이형성 정신질환 치료제들이나 현재 발매 중인 항우울제들에 별다른 반응을 나타내지 않은 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 사료된다는 것이다.

이덕규 2016.10.14
글로벌

“환자 개인별 맞춤 항우울제 선택 가능해진다”

현재 우울증 환자들은 처음 선택한 약물로 별다른 효과를 보지 못했을 경우 도움이 될 만한 다른 항우울제를 찾을 수 있을 때까지 평균 2~3년에 걸친 시행착오기를 거치고 있는 형편이다. 이 때문에 피고용자 1인당 연간 최대 1만4,000달러 수준의 생산성 손실을 감수해야 하는 것으로 추정되고 있기도 하다. 그런데 MRI를 사용한 뇌 검사, 그리고 학대 또는 따돌림 등 성장기에 직면했던 정신적 외상(trauma) 경험을 참조해 개별환자들에게 구체적으로 어떤 항우울제가 효과적으로 사용될 수 있을 것인지를 사전에 80% 정도까지 정확하게 예측할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나와 주목되고 있다. 미국 스탠퍼드대학 의대의 린 M. 윌리암스 교수 및 안드레아 N. 골드스타인-피에카르스키 박사 연구팀(정신의학‧행동과학)은 ‘미국 국립과학아카데미 회보’ 온라인판에 10일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘어린 시절 직면했던 스트레스로 인해 조정된 편도체의 작용이 항우울제들의 증상 회복을 예측케 하는 생물행동학적 표적의 하나로서 행하는 역할’이다. 윌리암스 교수는 “교차검증 기술을 적용해 확고하게 검증한 만큼 이번에 도출된 결과는 매우 고무적인 것”이라고 자평했다. 현재는 약효를 사전에 정확하게 예측할 수 없는 탓에 환자별로 최적의 항우울제를 찾기까지 시행착오 과정을 거칠 수 밖에 없고, 일부 환자들의 경우 이 과정을 거치는 데 수 년의 시일이 소요되는 까닭에 우울증이 각종 장애를 수반하는 주요한 원인으로 자리매김되고 있는 형편이기 때문이라는 것이다. 윌리암스 교수팀은 80명의 우울증 환자들을 대상으로 기능성 MRI를 사용해 뇌 검사를 진행하면서 행복감에 젖은 얼굴 또는 공포감에 질린 얼굴의 이미지를 보여주고 각 이미지들이 피험자들에게서 편도체(扁桃體)를 포함한 뇌 회로의 작용을 촉발시키는 데 미친 영향을 면밀히 분석하는 방식의 연구를 진행했었다. 연구는 피험자들이 ‘졸로푸트’(설트라린), ‘렉사프로’(에스시탈로프람) 및 ‘이팩사’(벤라팍신) 등 3개 다빈도 항우울제들을 8주에 걸쳐 복용하기 전‧후의 시점에서 반복됐다. 피험자들은 아울러 학대, 따돌림, 가족 내 갈등, 질병 또는 주변인물의 사망, 자연재해 등 18세 이전에 경험했던 스트레스 내역을 파악하기 위한 19개 항목의 설문조사에 응했다. 그리고 이로부터 도출된 내용들을 분석한 결과 개별환자들이 8주 후 항우울제들에 어떤 반응을 나타낼 것인지를 상당히 정확하게 예측해 낼 수 있었다고 연구팀은 설명했다. 즉, 예측 모델링이라 불리는 통계분석법을 사용한 결과 아동기에 심한 정신적 외상에 노출되었던 피험자들 가운데 뇌내 편도체가 행복한 얼굴 이미지에 반응한 이들의 경우 항우울제 복용을 통한 증상 회복이 괄목할 만한 수준으로 나타났다는 것. 반면 편도체가 행목한 얼굴 이미지에 나타낸 반응이 미미했던 피험자들의 경우에는 항우울제 복용에 따른 증상 회복 또한 그다지 눈에 띄지 못했다고 연구팀은 지적했다. 윌리암스 교수는 이 같은 연구결과가 우울증 환자 개인별로 맞춤 치료제(tailor treatment)를 선택하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 피력했다. 시험을 진행한 골드스타인-피에카르스키 박사는 “아동기에 입은 정신적 외상이 이후로 편도체의 구조와 기능에 변화를 수반할 수 있는 것으로 보인다”며 “아동기에 스트레스에 노출되었던 이들의 경우 뇌내 편도체가 개별 항우울제들에 상이한 반응을 나타낼 것이라는 의미”라고 풀이했다. 한 예로 보호자로부터 학대를 경험했던 사람들은 미래에 같은 성격의 경험을 피하기 위해 좀 더 예민해져야 하고, 부정적‧긍정적 정서에 촉각을 곤두세우고 있어야 한다는 점을 체득하게 된다는 것. 이에 따라 편도체가 각종 감정들에 대해 고도의 민감성을 나타내게 되는 것이라고 골드스타인-피에카르스키 박사는 단언했다. 그는 또 이번 연구가 기능성 MRI를 사용해 갖가지 감정에 반응하는 뇌 회로망을 검사해 아동기의 정신적 외상이 뇌에 미치는 영향을 계량화한 것이라고 덧붙이기도 했다. 윌리암스 교수는 “기능성 MRI 검사에서 행복한 얼굴에 주목할 만한 반응을 나타낸 피험자들의 경우 항우울제 복용을 통해 증상 회복에 도움을 받을 수 있을 것이지만, 여기에 해당되지 않는 피험자들은 항우울제보다 심리치료 등 다른 방법을 먼저 강구해야 할 것”이라고 언급했다. “아동기에 입은 정신적 외상을 체크하고, 5분 정도가 소요되는 MRI 뇌 검사를 진행하면 개별환자들에게 최적의 항우울제를 처방할 수 있게 될 것으로 기대합니다.”

이덕규 2016.10.13
글로벌

美, 700여 제품 OTC 전환..1인당 年 174弗 ↓

잦은 속쓰림을 완화시키는 데 사용되는 프로톤 펌프 저해제(PPIs)의 OTC 제형들이 미국에서 외래환자들의 의료기관 이용에 상당하고 지속적인 영향을 미치고 있음이 재확인됐다. PPI 제제의 OTC 제형들이 선을 보인 이후로 위식도 역류질환(GERD) 환자들의 응급실 방문건수 및 병‧의원 내원건수가 크게 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 더욱이 이 같은 추세는 일시적으로 나타난 현상이 아니라 지속적으로 이어지고 있는 것으로 분석됐다. 캘리포니아대학 로스앤젤레스 메디컬센터 바이오메드 연구소의 동 W. 창 박사 연구팀은 미국 임상약리학회(ACCP)가 발간하는 학술저널 ‘임상약리학誌’ 6일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘프로톤 펌프 저해제들의 처방용 의약품에서 OTC로 전환 전‧후로 나타난 위식도 역류질환 관련 내원건수 변화의 시간적 추이’이다. 보고서에 따르면 위식도 역류질환은 환자들이 의원급 의료기관에 내원토록 하는 가장 빈도높은 원인의 하나여서 지난 2009년의 경우 총 900만건에 육박하는 외래환자들이 이 증상으로 인해 내원했던 것으로 나타났다. 위산(胃酸)의 생성량을 감소시켜 주는 기전으로 작용하는 PPI 제제들은 지난 30년 가까운 기간 동안 위식도 역류질환 및 산성(酸性) 소화불량(즉, 속쓰림)을 완화하는 데 효과적이고 안전한 약물로 처방되어 왔다. 특히 지난 2003년 6월 ‘로섹’(오메프라졸) 20mg OTC 제형이 FDA의 허가를 취득하고 같은 해 9월부터 발매가 착수된 데 이어 같은 PPI 제제에 속하는 다른 약물들도 앞다퉈 OTC 전환이 이루어진 바 있다. 보고서는 PPI 제제들의 OTC 전환과 본격적인 발매가 이루어진 지난 2004년 이전의 10년 기간 동안 위식도 역류질환 환자들의 일차개원의 내원건수가 2.8배 증가한 것으로 나타났지만, PPI 제제들의 OTC 제형들이 발매된 이후로는 내원건수가 사실상 제자리 걸음(virtually flat)을 거듭해 왔다고 강조했다. 이 같은 추이는 비만인구의 확산과 인구 전반의 고령화 추세, 음주량 증가 등 위식도 역류질환을 부르는 위험요인들이 부각된 기간과 맞물려 있음에도 불구하고 변화가 수반되지 않았다는 맥락에서 볼 때 주목할 만한 것이라고 보고서는 덧붙였다. 동 W. 창 박사는 “다빈도 질환들을 겨냥한 효과적인 OTC 약물들이 유용하고 사용되고 있는 현실은 불요불급한 내원건수를 줄이는 동시에 의료자원을 중증질환들과 기타 우선순위가 높은 의료 부문들에 좀 더 합리적으로 배분할 수 있도록 해 주면서 전체 의료 시스템에 유익한 결과를 안겨주고 있는 것으로 보인다”고 단언했다. 이와 관련, 워싱턴 D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA: 또는 일반의약품협회)의 바바라 코차노우스키 학술‧법무 담당부회장은 “이번에 공개된 보고서가 소비자 뿐 아니라 전체 의료 시스템을 위해서도 처방약의 OTC 전환(Rx-to-OTC switch)가 가치있는 일임을 방증하는 좋은 사례의 하나라 할 수 있을 것”이라고 평가했다. PPI 제제들과 같은 안전하고 효과적인 약물들의 OTC 제형을 통해 접근성이 향상되면서 건강을 향상시켜 주는 결과로 귀결되고 있다는 것. 불필요한 내원과 의료보험 적용, 높은 본인부담금 감수 등을 배제할 수 있도록 함으로써 시간과 비용을 절감하는 효과 또한 매우 크다고 코차노우스키 부회장은 덧붙였다. 한편 CHPA에 따르면 미국에서 당초에는 처방용 의약품으로 발매가 착수되었다가 차후 OTC 전환이 이루어진 제품들은 현재 총 700개를 상회하는 것으로 전해졌다. CHPA는 앞서 진행되었던 한 연구사례를 상기시키면서 OTC 속쓰림 치료제를 사용한 환자들 가운데 94%가 만족감을 표시했을 뿐 아니라 OTC 약물들로 인한 내원건수 및 약제비 감소 덕분에 환자들이 1인당 연평균 174달러를 절감하고 있는 것으로 추정됐다고 강조했다.

이덕규 2016.10.13
글로벌

AZ, 암젠서 美 생물의약품 공장 추가로 매입

아스트라제네카社가 암젠社로부터 미국 콜로라도州의 주도(州都) 덴버 인근의 롱몬트에 소재한 생물의약품 공장을 매입했다고 지난 10일 공표했다. 암젠社가 보유했던 생물의약품 공장을 아스트라제네카社가 매입한 것은 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 지난해 9월에도 아스트라제네카측은 콜로라도州 볼더에 소재한 암젠社의 생물의약품 생산시설 ‘레이크센터’(LakeCentre)를 매입한 바 있다. 아스트라제네카측은 이번에도 지난해와 마찬가지로 매입이 성사됨에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 공개하지 않았다. 새로 매입한 공장은 지난해 인수했던 생물의약품 공장을 서포트하면서 회사의 생물의약품 제조역량 확대를 가능케 해 줄 것으로 보인다. 아스트라제네카측은 자사의 미국 내 생물의약품 생산역량을 2배로 확대해 니즈에 부응할 수 있는 체제를 갖추는 데 힘을 기울여 왔다. 대런 다스버그 볼더 공장장은 “롱몬트 공장이 생물의약품 분야의 미래를 준비하고 있는 우리 회사의 상업적인 생물의약품 생산역량을 확대하는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 단언했다. 무엇보다 이곳 롱몬트 공장이 기존의 생산 네트워크에 통합되면 아스트라제네카 뿐 아니라 회사의 글로벌 생물의약품 연구‧개발 부문 계열사인 메드이뮨(MedImmune)에도 새롭고 혁신적인 치료제를 환자들에게 신속하게 공급할 수 있는 유연한 생물의약품 제조역량을 보유할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 롱몬트 공장은 회사의 생물의약품 파이프라인 완비와 확대가 필요할 것으로 사료된다는 사업상의 니즈에 따라 시간을 두면서 인력을 충원해 나가도록 한다는 것이 아스트라제네카측의 복안이다. 아스트라제네카는 이에 앞서 지난해 5월에도 스웨덴 생물의약품 생산 부문에 대한 투자계획을 공개한 바 있다. 앞서 2014년 11월에는 미국 메릴랜드州 프레데릭 소재 생물의약품 생산시설에 대한 확충계획을 공개했었다.

이덕규 2016.10.13
글로벌

중증 근시 합병증 개선 ‘루센티스’>‘비쥬다인’

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 중증 근시 합병증 개선 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다고 10일 공표했다. 여기서 언급된 중증 근시 합병증은 근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)을 지칭하는 것이다. 근시성 맥락막 신생혈관이란 실명으로 귀결될 수 있는 중증 근시 합병증의 일종을 말한다. 이날 제넨테크측에 따르면 ‘루센티스’의 적응증 추가 신청서에는 근시성 맥락막 신생혈관 환자들의 시력을 개선하는 데 ‘루센티스’가 나타낸 효과를 ‘비쥬다인’(베르테포르핀 광역학요법제) 투여群과 비교평가한 임상 3상 ‘RADIANCE 시험’ 결과 자료가 포함되어 있다. ‘비쥬다인’은 FDA로부터 근시성 맥락막 신생혈관 증상을 개선하는 용도로 유일하게 허가를 취득한 약물이다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 및 글로벌 제품개발 부문 대표는 “현재 FDA의 허가를 취득한 치료제로는 근시성 맥락막 신생혈관 증상을 나타내는 환자들에게서 일시적인 시력안정 효과만 기대할 수 있었던 반면 ‘RADIANCE 시험’에서 ‘루센티스’를 투여받았던 환자들은 시력이 눈에 띄게 개선된 것으로 나타났다”고 강조했다. 호닝 의학이사는 아울러 ‘루센티스’가 신속심사 대상으로 지정받은 것은 근시성 맥락막 신생혈관 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 가능성에 한 걸음 더 성큼 다가선 것이라는 말로 의의를 설명했다. 적응증 추가가 승인받을 경우 ‘루센티스’는 근시성 맥락막 신생혈관 개선 적응증에 대해 허가를 취득한 최초의 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제로 자리매김할 수 있게 된다. 이와 관련, 근시성 맥락막 신생혈관 환자들은 비정상적으로 성장한 혈관들이 망막 내부에 직접적으로 침투해 혈액 또는 체액 누수가 나타나면서 불가역적인 중심시력 상실로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 근시성 맥락막 신생혈관의 증상들로는 시야 흐림, 시력왜곡, 갑작스런 중심시력 상실의 진행, 색채구분 곤란 등이 꼽히고 있다. 제넨테크측에 따르면 근시성 맥락막 신생혈관은 미국 내 환자 수가 4만1,000여명에 이르는 데다 빈도높게 나타나고 있는 중증 근시 합병증의 일종이다. 45~64세 연령대에서 집중적으로 나타나고 있으며, 남성들보다 여성들에게서 발생건수가 높게 나타나고 있다. 병적(病的) 근시 환자들과 동아시아계에서 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 한편 ‘RADIANCE 시험’은 근시성 맥락막 신생혈관 증상으로 인해 시력장애가 발생한 277명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘루센티스’ 또는 ‘비쥬다인’을 투여하는 방식으로 12개월 동안 진행되었던 이중맹검법 임상시험이다. 시험에 참여한 피험자들 가운데 ‘루센티스’ 투여群은 3개월이 경과한 시점에서 주사방법에 따라 시력검사표상에서 판독 가능한 글자 수가 각각 10.5자 및 10.6자 늘어나 ‘비쥬다인’ 대조그룹의 2.2자에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 향상되었음이 눈에 띄었다.

이덕규 2016.10.12
글로벌

FDA, 틱장애 관련 운동장애 치료제 신속심사

지연성(遲延性) 운동장애는 안면이나 몸통, 사지 등에서 불수의적(不隨意的)이고 반복적인 움직임을 나타내는 증상이어서 ‘틱장애’와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 입술 부딪치거나 얼굴 찡그리기 및 일그러뜨리기, 혀 내밀기, 눈 깜빡거림, 입술 및 손발 오므리기 등이 지연성 운동장애 환자들에게서 눈에 띄는 동작들이다. 이와 관련, 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업인 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine)가 개발을 진행 중인 지연성 운동장애 치료제 ‘인그레자’(Ingrezza: 발베나진)의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 봄 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 뉴로크린 바이오사이언시스社가 지난 8월 제출했던 ‘인그레자’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정됐다고 11일 공표했기 때문. 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거할 때 ‘인그레자’의 허가 유무에 대한 FDA의 최종결론은 내년 4월 11일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. 실제로 신속심사 대상으로 지정이 이루어지면 통상적으로 허가신청이 접수된 후 10개월 안팎이 소요되는 FDA의 심사기간이 6개월 정도로 줄어들 수 있게 된다. ‘인그레자’는 이에 앞서 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로도 지정된 바 있다. 뉴로크린 바이오사이언시스社의 케빈 C. 고먼 회장은 “신속심사 대상으로 지정이 이루어짐에 따라 우리 회사에 또 하나의 획기적인 이정표가 놓여지게 되었을 뿐 아니라 지연성 운동장애로 고통받고 있는 환자들에게도 중요한 진일보가 이루어졌다”며 의의를 설명했다. 이에 따라 뉴로크린 바이오사이언시스는 ‘인그레자’의 심사과정에서 FDA와 긴밀히 협력해 중요한 치료대안이 환자와 의사들에게 하루빨리 선을 보일 수 있도록 뒷받침할 것이라고 고먼 회장은 덧붙였다. 허가신청서에는 총 330여명의 지연성 운동장애 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 ‘인그레자’ 관련 임상시험 결과와 함께 18건의 다른 임상시험 사례들로부터 도출된 자료, 폭넓은 전임상 단계 시험결과 및 약물제조 자료 등이 동봉됐었다. ‘인그레자’는 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌 및 히스타민 등을 통칭하는 개념인 모노아민(monoamines)이 뇌 내부에서 전달되는 과정에 관여하는 단백질의 일종으로 알려진 VMAT2를 억제하는 고도선택적 VMAT2 저해제이다. 신경교통이 이루어지는 동안 도파민 분비를 조절하는 약물로 1일 1회 복용하는 약물이다. 한편 뉴로크린 바이오사이언시스측은 현재 투렛 증후군(Tourette syndrome) 환자들에게 ‘인그레자’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험도 진행 중이다.

이덕규 2016.10.12
글로벌

“중국 제네릭 시장 차후 5년 내 미국 추월”

현재 미국 제네릭 시장은 가장 많은 매출을 올리는 최대시장으로 군림하고 있지만, 점차로 변화가 수반되면서 머지 않은 장래에 중국과 인도, 브라질 등의 이머징 마켓들에게 자리를 넘겨줄 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난 4일 공개한 ‘상업적 성공을 위한 미래의 제네릭 의약품 및 전략’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 이 보고서는 47명의 제네릭업계 전문가들을 대상으로 GBI 리서치가 설문조사를 거쳐 작성한 것이다. 보고서에 따르면 설문에 응한 29%의 전문가들이 차후 5년 이내에 중국이 가장 많은 매출실적을 창출하면서 최대의 제네릭 시장으로 떠오를 것이라는 믿음을 드러낸 것으로 나타났다. 이와 함께 23%의 전문가들은 인도가 최대 제네릭 시장으로 발돋움할 것이라는 데 동의했다. GBI 리서치社의 디크시타 알라바라푸 애널리스트는 “현재 미국이 제네릭 시장을 지배하고 있지만, 최근들어 이머징 마켓들이 가장 중요한 지리적 성장동력으로 부각되고 있다”고 상기시켰다. 예를 들면 인도의 제약기업들은 앞선 기술역량과 저비용 제조가 가능하다는 비교우위 장점을 살려 이미 제네릭 업계에서 탄탄한 위치를 구축하고 있다는 설명이다. 뒤이어 알라바라푸 애널리스트는 “비록 이머징 마켓 경제권들이 선진 경제권들에 비해 상대적으로 의료비 지출이 낮은 편에 속하지만, 의료 보편성의 확대와 라이프스타일 질환 유병률의 증가에 힘입어 가까운 장래에 이들의 의료비 규모가 크게 증가할 것”이라고 단언했다. 실제로 중국과 같은 국가들은 비만과 당뇨병이 증가일로를 치닫고 있는 데다 중산층의 확대에 따라 가처분 소득수준도 증가하고 있다고 지적한 알라바라푸 애널리스트는 마찬가지로 제네릭 또한 비용절감 전략의 일환으로 성장곡선을 그릴 가능성에 무게를 실었다. 보고서는 의약품 수요의 중단없는 확대와 의료비를 절감하려는 노력을 배경으로 제네릭 시장이 지속적으로 발빠르게 성장할 것이라는 데 믿음을 내보였다. 무엇보다 이머징 마켓 경제권에서 제네릭이 빈도높게 선택될 것이라는 데 주목한 제네릭업체들이 해당국가들을 타깃삼아 보다 공력적으로 나서기 시작했다면서 보고서는 브라질, 러시아, 인도, 중국, 멕시코, 인도네시아, 나이지리아 및 터키 등을 대표적인 국가들로 손꼽았다. 그 만큼 이들 국가들의 제네릭 생산량이 크게 늘어날 것으로 예상된다는 것이다.

이덕규 2016.10.12
글로벌

글로벌 원료의약품 마켓 2023년 2천억弗 돌파

글로벌 원료의약품(APIs) 마켓이 오는 2023년에 이르면 2,000억 달러 고지를 돌파할 수 있을 것으로 전망됐다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 화북제약社(North China Pharmaceutical Group), 저장성의약보건품社(Zhejiang Medicine) 등의 선도업체들이 매출확대에 견인차 역할을 지속할 수 있을 것으로 예상되는 가운데 산도스社, 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy’s), 엘러간社 및 화이자社 등도 연구‧개발에 주력하면서 존재감을 키우고 있기 때문이라는 것. 이들 가운데는 규모가 큰 M&A를 통해 제품력을 확대하는 업체들도 줄을 이을 것으로 예상됐다. 덕분에 글로벌 원료의약품 마켓이 2015~2023년 기간 동안 연평균 6.30%의 성장률을 기록해 지난해 1,347억170만 달러를 기록했던 이 시장이 오는 2023년에 이르면 총 2,196억190만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 사료된다는 설명이다. 미국 뉴욕주 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社(Transparency market Research)는 지난 3일 공개한 ‘원료의약품 시장: 2015~2023년 글로벌 업계 분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 지역별로 볼 때 북미시장이 활발한 원료의약품 및 약물제형 연구‧개발 활동에 힘입어 오는 2023년에 총 693억9,660만 달러 규모에 도달하면서 최대의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 예측했다. 바이오시밀러 제형 또한 북미지역 원료의약품 시장의 확대에 힘을 보탤 요인으로 보고서는 손꼽았다. 유형별로 보면 화학합성 원료의약품이 오는 2023년이면 1,448억3,890만 달러 볼륨의 시장을 형성하면서 단연 많은 몫을 점유할 수 있을 것으로 보고서는 단언했다. 그 이유로 보고서는 화학합성 원료의약품의 효능과 안정성을 향상시켜 줄 기술의 혁신을 지목했다. 생물학적 제제 원료의약품의 경우에도 메이저 제약기업들이 생물의약품 제조에 힘을 기울이고 있는 현실을 등에 업고 탄탄한 성장세를 내보일 수 있을 것으로 관측했다. 낮은 실패율 덕분에 상대적으로 개발비용이 적게 소요되는 생물의약품의 장점도 이 같은 추세에 힘을 보탤 수 있을 것으로 봤다. 보고서는 최근들어 의료비 지출이 빠르게 증가하는 추세가 이어짐에 따라 원료의약품 시장의 성장이 한 동안 가속페달을 밟을 수 있을 것으로 추측했다. 이와 관련, 트랜스페어런시 마켓 리서치社의 한 애널리스트는 “고령층 인구가 늘어나고 있는 데다 유럽 및 북미지역 고령층에서 의약품 수요가 높아 원료의약품 시장이 확대되는 데 추진력을 제공해 줄 것”이라고 단언했다. 게다가 각종 감염증과 만성질환이 증가하고 있는 현실이 의약품 소비량 확대를 수반하기에 이른 까닭에 원료의약품 시장에 또 다른 성장엔진 역할을 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 보고서는 인도의 일부 제약사들이 글로벌 원료의약품 시장에서 존재감을 키우기 위해 심혈을 기울이고 있고, 따라서 가까운 장래에 이들의 역할이 한층 부각될 수 있을 것이라는 점을 짚고 넘어갔다. 반면 제네릭 의약품 수요의 확대에도 불구, 원료의약품 수입에 엄격한 규제가 뒤따르고 있는 현실은 시장이 빠르게 성장하는 데 장애요인으로 작용할 수 있을 것이라고 보고서는 지적했다. 그럼에도 불구, 보고서는 주요 생물의약품들의 특허만료와 아시아‧태평양 및 기타지역(ROW) 헬스케어 마켓의 부각이 원료의약품 시장에 매력적인 기회를 제공하게 될 것이라고 낙관적인 전망을 내놓았다.

이덕규 2016.10.11
글로벌

밀레니얼 세대 52% 인플루엔자 예방접종 “No”

미국 질병관리센터(CDC)가 연령대를 불문하고 매년 인플루엔자 예방접종을 받도록 권고하고 있음에도 불구, 밀레니얼 세대(millennials)의 경우 전체의 절반 이상이 접종을 고려하고 있지 않은 것으로 나타났다. 설문조사를 진행한 결과 밀레니얼 세대의 52%가 올해 인플루엔자 예방접종을 받을 계획이 없다고 잘라말했다는 것. 밀레니얼 세대는 지난 1980년대 중반부터 2000년대 초반에 이르는 기간 동안 출생산 18~34세 사이의 연령대를 말한다. 미국 뉴욕과 워싱턴州 시애틀에서 운영되고 있는 응급진료소 네트워크 ‘시티MD’는 시장조사기관 해리스 폴에 의뢰해 진행한 후 지난 3일 공개한 온라인 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이번 조사는 18세 이상의 성인 총 2,080명을 대상으로 인플루엔자 예방접종 의향과 접종계획이 없다고 답한 응답자들의 경우 그 이유를 묻는 내용으로 지난달 13~15일 진행되었던 것이다. 조사결과에서 밀레니얼 세대가 인플루엔자 예방접종을 받을 계획이 없다고 응답한 사유를 보면 49%(이하 중복응답 포함)가 인플루엔자 백신의 예방효과를 믿지 못하기 때문이라고 답해 눈길을 끌었다. 연령대별로 인플루엔자 예방접종을 받지 않겠다고 답변한 비율을 보면 전체적으로는 42%로 집계된 가운데 35~44세 연령대가 49%, 45~54세 연령대가 48%, 55~64세 연령대가 38% 등으로 조사됐다. 또한 전체 연령대의 29%가 예방접종을 받으면 오히려 병에 걸릴 수 있다고 생각하기 때문이라고 밝힌 가운데 25%는 예방접종을 받기 위해 돈을 쓰고 싶지 않기 때문이라는 점을 들어 고개가 갸웃거려지게 했다. 심지어 23%는 지금까지 인플루엔자에 걸려본 적이 없기 때문에 예방접종을 받지 않겠다고 답했으며, 4%는 예방접종 장소를 모르기 때문이라고 밝혀 귀를 의심케 했다. 시티MD에 참여하고 있는 돈 코트 박사는 “나이를 불문하고 인플루엔자에 대해 신중하게 생각해야 할 것”이라며 “예방접종은 자신을 건강하게 유지할 수 있는 가장 효율적인 방법”이라고 강조했다. CDC에 따르면 해마다 인플루엔자 시즌은 11월 말에서부터 이듬해 3월에 이르는 기간에 나타나고 있지만, 10월부터 발생사례들이 집중적으로 보고되기 시작하고 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 이번 조사결과를 보면 9월 15일 현재 인플루엔자 예방접종을 마친 이들의 비율은 7%에 불과했다. 이와 함께 연령대가 높아질수록 인플루엔자 예방접종을 받았다고 답변한 이들의 비율 또한 증가하는 상관관계를 드러냈다. 한편 전체 연령대에서 올해 인플루엔자 예방접종을 받지 않겠다고 답한 사유를 살펴보면 52%가 예방접종 효과를 믿을 수 없다는 점을 꼽아 주목됐다. 지역별로는 북동부 지역 거주자들의 61%가 예방접종을 받지 않겠다고 답해 남부 지역 거주자들의 응답률 48%를 적잖이 상회했다. 이밖에 인플루엔자에 걸린 적이 없기 때문에 올해 예방접종을 받지 않겠다고 답한 이들의 비율을 보면 55세 이상 연령대가 30%에 달해 45~54세 연령대의 15%를 2배 상회했으며, 65세 이상 연령대에서는 5%가 돈을 쓰고 싶지 않아서 예방접종을 받지 않겠다는 반응을 보였다. 전체 연령대에서 볼 때 예방접종 장소를 몰라서 접종받지 못했다고 답한 이들의 비율이 2%로 나타났다.

이덕규 2016.10.11
글로벌

글로벌 위장관계 치료제 시장 2022년 484억弗

2015~2022년 기간 동안 글로벌 위장관계 치료제 시장이 연평균 4.45%의 성장세를 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 총 357억 달러 규모에 달했던 이 시장이 오는 2022년에 이르면 484억 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라 사료된다는 추측이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난 6일 공개한 ‘오는 2022년까지 글로벌 위장관계 치료제 시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예상했다. 보고서는 ‘넥시움’(에스오메프라졸)과 ‘레미케이드’(인플릭시맙)을 포함한 주요 위장관계 질환 치료제들이 특허만료에 직면하면서 시장에 영향이 미쳤지만, 잇단 신약들의 허가취득과 함께 위장병 유병률이 증가하고 있는 성장을 견인하고 있다고 풀이했다. GBI 리서치社의 제니퍼 구센스 애널리스트는 “인터셉트社의 일차성 담즙성 강경변 치료제 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)과 다케다社의 위식도 역류증 치료제 ‘다케캡’(Takecab: 보노프라잔) 및 염증성 대장염 치료제 ‘엔티비오’(entyvio: 베돌리주맙) 등이 오는 202년이면 연간 10억 달러 매출을 창출할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 보고서는 현재 총 937개에 달하는 저분자량 약물 또는 생물의약품 위장관계 치료제 신약후보물질들의 개발이 활발히 진행 중인 현실을 상기시켰다. 신약후보물질들의 숫자가 호흡기계 치료제, 안과질환 치료제 및 피부질환 치료제 분야를 상회해 전체 제약업계에서 7번째로 풍부한 R&D 파이프라인을 확보한 것으로 파악될 정도라는 것이다. 구센스 애널리스트는 “각종 위장관계 장애 치료제 분야에서 초기에서부터 막바지 단계에 이르는 R&D 파이프라인 가운데 상당몫이 생물의약품이라는 사실은 흥미로운 대목”이라면서 “이것은 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)과 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 등 현재 발매 중인 생물의약품들의 경우에는 염증성 대장질환 치료제에 국한되어 있는 현실과 대비되는 것”이라고 분석했다. 뒤이어 구센스 애널리스트는 “높은 약가와 부작용으로 인해 현재 생물의약품들은 주로 불응성 염증성 대장질환에 사용되고 있을 뿐이지만, 차후 안전성 측면에서 장점을 확보한 신약들이 시장에 진입하면서 변화가 나타나게 될 것”이라고 진단했다. 생물의약품들이 염증성 대장질환 치료제 분야에 획기적인 변화를 가져오면서 셀리악병, 호산구성 식도염 및 자가면역성 간염 등과 같이 다른 면역 매개성 위장관계 장애 치료제로도 어필하기에 이르렀다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 현재 329개에 달하는 R&D 파이프라인 가운데 87개가 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 개발이 진행 중인 가운데 226개는 기타 각종 위장관계 장애 치료제로 개발이 가속페달을 밟고 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 구체적인 사례들로 보고서는 지난달 말 크론병 치료제로 적응증 추가를 승인받았던 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙), 셀리악병 치료제 ‘AMG-714’, 호산구성 식도염 치료제 두필루맙(dupilumab), 비 알코올성 지방간염 치료제 ‘BMS-9860’ 등을 열거했다. 한편 위장관계 치료제 분야의 주요 제약기업 현황과 관련, 보고서는 다케다社가 오는 2022년에 이르면 애브비社를 딛고 마켓리더의 위치에 올라설 수 있을 것으로 예측해 주목케 했다. 이와 함께 존슨&존슨社, 엘러간社 및 아스트라제네카社 등도 변함없이 핵심적인 제약사들로 상당몫을 점유할 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 다만 이 중 아스트라제네카社의 경우에는 전체적인 마켓셰어가 줄어들 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2016.10.11
글로벌

FDA, 룬드벡 주사제型 카바마제핀 발매 “OK”

룬드벡社는 경구용 카바마제핀의 주사제 제형 항경련제 ‘카넥시브’(Carnexiv)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다. 주사제 제형의 카바마제핀이 발매에 들어갈 수 있게 된 것은 ‘카넥시브’가 처음이다. ‘카넥시브’는 일시적으로 경구요법제를 복용할 수 없는 일부 유형의 성인 뇌전증 환자들을 위해 7일 이하의 기간 동안 사용하는 단기 대체요법제이다. 룬드벡측은 지난 2014년 3월 카바마제핀 정맥 내 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 당초 룬드벡측은 이 약물은 ‘카벨라’(Carbella)라는 제품명으로 발매할 예정이었다. 카바마제핀은 지난 1960년대 초부터 ‘테그레톨’(Tegretol)이라는 브랜드-네임으로 발매되어 왔던 스테디셀러 드럭이다. 이와 관련, 카바마제핀을 (적어도 일시적으로) 경구복용할 수 없는 환자들이 존재함에도 불구, 지금까지 주사제 제형이 공급되어 오지 못했던 현실 등을 감안해 FDA는 ‘카넥시브’를 희귀의약품으로 지정했었다. 룬드벡측은 내년 초 미국시장에서 ‘카넥시브’가 선을 보일 수 있도록 한다는 방침이다. ‘카넥시브’는 무엇보다 경구용 카바마제핀을 복용할 수 없는 성인 뇌전증 환자들에게 치료의 지속성을 담보해 줄 수 있는 정맥 내 투여용 대체요법제라는 특성이 눈에 띈다. 복잡한 징후를 나타내는 뇌전증 부분발작 환자와 전신성 긴장성 간대성 발작 환자, 그리고 앞서 언급된 증상들이나 기타 부분발작 또는 전신성 발작을 포함해 복합한 발작 패턴을 나타내는 환자 등이 ‘카넥시브’의 투여대상이다. 하지만 경구용 제형과 마찬가지로 ‘카넥시브’ 또한 투여기간 동안 독성 피부괴사 융해증(TEN)이나 스티븐스-존슨 증후군 등의 중증 피부반응 뿐 아니라 재생불량성 빈혈 및 과립구 감소증 등이 수반될 수 있다. 룬드벡 북미지사의 피터 아나스타시우 지사장은 “카바마제핀이 뇌전중 환자들을 위해 중요한 표준요법제의 하나로 자리매김해 왔지만, 입원기간이나 기타 경구복용이 일시적으로 불가한 상황들이 존재하는 만큼 경구요법제가 항상 투여가능한 약물은 아니었다”며 “이 같은 환자들을 위해 우리가 ‘카넥시브’를 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 할 만한 일”이라고 강조했다. 한편 뇌전증 부분발작 및 전신성 긴장성 간대성 발작 환자들은 증상을 조절하는 데 어려움에 직면하는 일이 통상적으로 발생하고 있는 형편이다. 이 때문에 상당수 뇌전증 환자들은 한가지 이상의 항경련제들을 매일 복용해야 하는 것이 현실이다. 더욱이 복용 중인 약물을 갑작스럽게 다른 약물로 교체하거나 복용을 중단할 경우 증상 재발 뿐 아니라 중증(breakthrough) 발작이 뒤따를 수 있는 것으로 지적되어 왔다. ‘카넥시브’가 개발되어 나오는 과정에서 중요한 역할을 한 초기 개념검증(proof-of-concept) 임상시험을 진행하는 데 도움을 제공했던 미네소타대학 약학대학 연구팀은 허가 심사절차를 밟는 기간 동안에도 긴밀한 협력을 지속했다. 이 대학 희귀의약품연구센터(CODR)의 제임스 클로이드 팜디는 “카바마제핀을 수액제 기반 주사제 제형으로 만드는 일은 매우 어려운 과제여서 지금까지 의사들이 정맥 내 투여제형이 필요할 때도 사용하지 못했던 것”이라며 “수 년에 걸친 연구‧개발을 진행한 끝에 안정화된 상태의 주사제 제형이 개발됨에 따라 경구용 카바마제핀의 대체제를 필요로 하는 환자들에게 도움을 줄 수 있게 됐다”고 단언했다.

이덕규 2016.10.10
글로벌

‘뉴라스타’ 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus BioSciences)는 자사가 제출했던 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀) 바이오시밀러 제형 ‘CHS-1701’의 허가신청서가 FDA에 접수됐다고 지난 6일 공표했다. 코허루스 바이오사이언시스社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 ‘엔브렐’(에타너셉트) 등의 바이오시밀러 제형 개발을 진행하는 등 이 분야에서 한우물을 파고 있는 생명공학사이다. FDA는 ‘CHS-1701’과 ‘뉴라스타’를 비교한 분석적, 약물체내동태학적, 약물동력학적 동등성 자료와 면역원성 시험결과 등을 근거로 허가신청을 접수한 것이라 풀이되고 있다. 생물의약품 유저피법(BSUFA)에 따라 FDA는 내년 6월 9일까지 ‘CHS-1701’의 승인 여부에 관한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 코허루스 바이오사이언스측에 앞서 산도스社 등도 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 접수시켜 현재 심사절차가 진행 중이다. 한편 ‘뉴라스타’는 골수억제성 항암제를 투여받은 비 골수성 악성종양 환자들에게서 열성(熱性) 호중구 감소증을 감소시키기 위한 용도로 사용되고 있으며, 골수억제 용량의 방사선에 갑작스럽게 노출된 환자들에게도 투여가 이루어지고 있는 항암제이다. ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형이 ‘뉴라스타’이다. 지난해 3월 산도스社가 미국 최초의 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 바로 ‘뉴로젠’의 바이오시밀러 제형이다.

이덕규 2016.10.10

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