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‘레블리미드’ 외투세포 림프종 적응증 EU 추가

스위스 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社의 계열사인 세엘진 인터내셔널社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘레블리미드’는 유럽 각국시장에서 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제로도 사용할 수 있게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 올초 ‘레블리미드’의 적응증 추가를 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다. 외투세포 림프종은 공격적인 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 림프절에서 시작되어 체내의 다른 장기들로 전이될 수 있는 것으로 알려져 있다. 전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 3~6% 정도에서 외투세포 림프종이 나타나고 있다. 더욱이 외투세포 림프종은 전체 B-세포 림프종의 각 유형 가운데 장기 생존률이 가장 취약한 편이어서 5년 생존률이 전체 환자들의 50%에도 미치지 못한다는 것이 전문가들의 지적이다. 유럽에서는 지난 2012년 총 9만3,433명의 비 호지킨 림프종 환자들이 발생한 가운데 3만7,900명이 이로 인해 사망한 것으로 집계된 바 있다. 외투세포 림프종은 평균 발병연령이 70세에 이르고, 여성들보다 남성들에게서 발병률이 높게 나타나고 있다. 체코 프라하 소재 카를대학 의대의 마레크 트르네니 교수는 “증상의 강도가 높은 데다 여전히 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 외투세포 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 절실하게 요망되어 왔다”며 “임상시험에서 무진행 생존기간 연장효능이 입증되는 등 ‘레블리미드’는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종에 발휘하는 효능이 검증된 약물”이라고 강조했다. 세엘진社에서 유럽‧중동 및 아프리카 지역을 총괄하고 있는 투오모 펫치 대표는 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 난치성 질환의 일종인 외투세포 림프종 환자들을 치료활 수 있는 새로운 대안을 찾기 위한 여정에서 오늘은 중요한 이정표가 세워진 날이라 할 수 있을 것”이라며 “EU 집행위가 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 ‘레블리미드’를 사용할 수 있도록 승인함에 따라 환자들에게 기회가 주어질 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. EU 집행위는 다른 치료제들에 불응성을 나타냈거나 1~3회 치료전력에도 불구하고 증상이 재발한 254명의 환자들을 충원한 가운데 다기관, 무작위 분류, 제품명 고지방식으로 진행되었던 ‘MCL-002’ 임상 2상 시험에서 ‘레블리미드’ 투여群이 나타낸 효능 및 안전성을 대조群과 비교했을 때 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘레블리미드’ 투여群은 무진행 생존기간이 8.7개월에 달해 대조그룹의 5.2개월에 비해 괄목할 만하게 개선되었음이 눈에 띄었다. ‘레블리미드’ 투여群에서 대조그룹에 비해 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 백혈구 감소증, 빈혈, 설사, 피로감, 변비, 발열 및 발진 등이 관찰됐다. 한편 EU 집행위측이 내린 이번 결정으로 세엘진측은 유럽에서만 최근 1년 6개월 동안 6건의 신약 또는 적응증 추가를 승인받는 기록을 수립했다.

이덕규 2016.07.18
글로벌

사우디 보건부 10년간 매년 185억弗 투자플랜

이란과 함께 중동의 맹주를 다투는 사우디아라비아의 의약품시장이 오는 2020년에 이르면 60억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 지난해 45억 달러 볼륨을 형성했던 이 시장이 차후 연평균 7.4%의 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망되기 때문이라는 설명이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 14일 공개한 ‘의료, 규제 및 급여 전망: 사우디아라비아’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 중동지역 최대 의약품시장의 하나로 손꼽히는 사우디아라비아가 인구규모의 증가와 부(富)의 확대, 특허(patented) 의약품들에 대한 높은 수요 등을 등에 업고 앞으로도 괄목할 만한 성장세를 거듭할 수 있을 것으로 예단했다. 글로벌데이터社의 애덤 디언 애널리스트는 “만성질환 유병률 및 국부(國富)의 증가 뿐 아니라 특허 의약품을 찾는 수요가 높아 제약기업들에게 중요한 기회를 제공해 주고 있다”며 “다국적 제약기업들이 사우디아라비아 현지에 독자적으로 또는 현지업체와 합작을 통해 제약공장을 설립하는 데 나서고 있는 것은 이 같은 현실에 주목했기 때문”이라고 풀이했다. 특히 보고서는 이 나라 보건부가 앞으로 10년 동안 매년 185억 달러를 투자할 계획을 수립함에 따라 앞으로 제약 및 의료기기 분야의 자국 내 제조역량이 크게 개선되면서 고용창출과 지식 풀(knowledge pool)의 향상으로 귀결될 수 있을 것으로 예상했다. 또한 수요확대에 부응하기 위해 민간 분야에서 제휴관계의 구축이 잇따를 것으로 봤다. 디언 애널리스트는 “현재 사우디아라비아의 토종 제약사들이 현지시장에서 차지하는 마켓셰어가 18%에 불과해 가격이 저렴한 제네릭 제형들의 사용증가와 함께 글로벌 제약기업들의 잇단 시장진출이라는 도전에 직면해 있다”고 강조했다. 현지시장에 앞다퉈 진출하고 있는 글로벌 제약기업들의 사례로 보고서는 글락소스미스클라인社와 화이자社, 사노피社 및 아스텔라스 파마社 등을 열거했다. 디언 애널리스트는 “토종 제약사들의 경우 마케팅과 영업활동에 집중해야 할 필요가 있는 데다 합작이나 인수‧합병, 라이센스 제휴 등을 통해 글로벌 제약기업들과 파트너십을 구축하는 데 힘을 기울여 나가야 할 것”이라고 지적했다. 한편 보고서는 지난해 사우디아라비아 정부가 보건‧의료 및 사회개발 부문에 총 208억 달러를 지출해 전년도에 비해 10.1%나 늘어난 금액을 쏟아부은 것으로 나타났음을 상기시켰다. 이처럼 엄청난 금액은 새로운 병원이나 혈액은행과 연구기관, 메디컬센터 및 종합병원 등을 건립하거나 스포츠 클럽과 재활센터 등의 사회개발 프로젝트를 진행하는 데 집행됐다고 보고서는 설명했다. 디언 애널리스트는 “사우디아라비아 전역에서 의료서비스의 질을 개선하겠다는 정부의 게획이 의료부문에서 인프라 개발을 통해 중‧소기업들에게 충분한 기회를 제공하고 있는 가운데 해외투자를 유인하는 요인으로도 작용하고 있다”고 결론지었다.

이덕규 2016.07.18
글로벌

바이엘, 몬산토 인수조건 상향조정 공식통보

미국 몬산토 컴퍼니社(Monsanto)를 인수하기 위해 두달 여 동안 협상을 진행해 왔던 것으로 알려진 바이엘 그룹이 14일 추가로 관련정보를 공개했다. 인수조건을 당초 제시했던 몬산토 주식 한 주당 현금 122달러(총 620억 달러)에서 125달러로 상향조정할 것임을 지난 1일 구두로 전달한 데 이어 9일 공식문건을 전달해 몬산토측에 통보했다는 것. 이와 함께 몬산토측이 금전적‧법적 문제들과 관련해 제기한 포괄적인 질의내용에 대해 답변했으며, 인수를 마무리짓는 데 필요할 경우 추가적인 대책들도 강구할 것이라는 뜻을 전달했다고 덧붙였다. 한 주당 125달러라면 양사의 협상 진행사실이 알려지기 이전의 마지막 주식시장 마감가격에 비해 40%의 프리미엄이 붙은 조건이다. 바이엘측은 이날 자사가 몬산토측에 인수제안을 내놓았음을 다시 한번 확인하면서 금전적인 문제가 M&A를 진행하는 데 걸림돌로 작용할 소지는 없다는 점까지 확인했다. 인수를 추진하는 데 소요될 비용을 충당하는 데 충분한 신디케이트 여신약정(Syndicated Loan Facility Agreement)을 확보하고 있는 데다 BoFA 메릴린치, 크레디트 스위스, 골드만 삭스, HSBC 및 JP 모건 등 5개 은행들로부터 지급보증을 받기 위한 준비작업을 진행하고 있을 정도라는 것이다. 또한 바이엘측은 진출시장과 관련한 지리적인 부문이나 제품 포트폴리오 등에서 보완적인 성과가 기대되는 이번 M&A를 진행하고 적기에 필요한 법적승인을 취득할 수 있는 충분한 역량을 변함없이 보유하고 있다고 강조했다. 필요하게 될 경우 15억 달러의 계약파기료(reverse antitrust break fee)까지 지불할 수 있을 만큼 인수절차를 성공적으로 진행할 수 있다고 확신한다는 것. 바이엘 그룹의 베르너 바우만 회장은 “양사가 합의를 도출할 경우 몬산토측 투자자들에게 대단히 매력적이고 높은 시너지 효과가 신속하게 현실화할 수 있는 최선의 기회를 접할 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”며 “바이엘은 계약이 성사되면 모든 절차를 충실히 이행할 것”이라고 다짐했다. 한편 몬산토社는 지난 2000년대 초 화이자社에 의해 인수되기 이전의 파마시아社에서 분사된 이후로 글로벌 제약업계에서 이름이 언급되지 않았던 기업이지만, 1990년대까지는 글로벌 메이저 제약사의 한곳으로도 자리매김했었다. 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(세레콕시브)와 인공감미료 아스파탐(aspartame)을 개발한 G.D. 썰社(Searle)가 그룹 내 제약사업 부문이었던 것. 과거 파마시아&업죤社가 몬산토社와 통합을 단행해 파마시아社로 개명한 것도 바로 몬산토의 제약사업부를 확보하는 데 목적이 있었다. 파마시아社로부터 분리된 이후 몬산토社는 살충제, 제조제, 농산물 종자 등 농화학 부문에 주력해 왔다.

이덕규 2016.07.15
글로벌

美, 약물내성균ㆍ체취 억제 조성물질 특허취득

약물내성균과 체취원인균의 증식을 억제하는 약물이 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 미국 뉴욕州 로슬린 하이츠에 소재한 생명공학기업 오텍 테라퓨틱스社(Ortek Therapeutics)는 상표특허국(USPTO)으로부터 약물내성균 및 체취를 억제하기 위한 목적으로 개발된 신규 조성물질의 용법특허를 취득했다고 14일 공표했다. 오텍 테라퓨틱스社는 오럴케어와 미생물군집 기술(microbiome technology) 분야에서 글로벌 선도업체의 한곳으로 알려져 있다. 이 특허(미국 특허번호 ‘O,370,476’)의 취득자는 오텍 테라퓨틱스社의 라이센스 파트너인 뉴욕주립대학 올버니 캠퍼스 연구재단이다. 특허의 내용은 아연과 아르기닌 기반 복합조성물의 국소도포제에 관한 것이다. 오텍 테라퓨틱스측은 이 조성물이 피부 및 비강 내에서 표피 포도상구균의 증식을 촉진시키면서 황색 포도상구균의 증식은 억제할 것이라고 설명했다. 황색 포도상구균은 항생제에 내성을 나타낼 수 있는 데다 메치실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)의 경우 매년 수많은 침습성 감염증과 사망을 유발하는 원인균이다. 또한 오텍 테라퓨틱스측은 이 조성물이 겨드랑이와 발, 기타 신체 각 부위에 존재하는 체취원인균의 증식과 대사(代謝)를 억제하는 활성까지 발휘할 수 있을 것이라고 강조했다. 오텍 테라퓨틱스는 스토니 브룩대학 연구진에 의해 개발된 이 특허내용의 글로벌 독점적 라이센스권을 확보하고 있다. 특히 오텍 테라퓨틱스는 체내 미생물군집의 자연적인 상호작용을 조절해 유익균과 유해균의 밸런스를 유지하는 혁실적인 기술을 개발해 특허를 보유한 곳이다. 이 특허기술은 오럴케어 분야에 적용되어 충치를 예방하는 제품으로 개발되어 성공적으로 발매가 이루어지고 있다. 이번에 특허를 취득한 신규 조성물질 용법특허의 경우 세균요법(bacteriotherapy)에 유용하게 적용될 수 있을 것이라며 오텍 테라퓨틱스측은 기대감을 표시했다. 이 기술은 모든 세균들을 박멸하는 일반적인 항균요법과 달리 미생물군집 내부에서 표피 포도상구균이 유해한 황색 포도상구균과 경쟁하고 증식하는 데 유리한 생태적 조건이 형성될 수 있도록 돕는 내용이 골자를 이루고 있다. 아울러 건강한 피부를 유지하는 데 중요한 정상적인 세균총을 복원시키고 지속되도록 하면서 각종 피부질환이 발생하는 데 원인을 제공하는 세균 불균형을 억제하는 내용도 포함되어 있다. 오텍 테라퓨틱스는 미생물군집 기술 분야의 권위자로 알려져 있는 스토니 브룩대학의 이스라엘 클라인버그 박사(중개 구강생리학)과 오랜 기간 협력관계를 유지해 왔다. 클라인버그 박사는 40여년 동안 구강과 타액, 피부에 존재하는 균들을 연구하는 미생물학자로 국제적인 명성을 쌓은 학자이다. 클라인버그 박사는 “구강 내‧외부에 존재하는 미생물군집에 대한 이해도를 크게 향상시키기 위한 연구에 매진해 왔다”며 “앞으로도 건강한 세균총이 유지될 수 있도록 돕는 신규조성물을 발견하고 개발하는 데 진력할 것”이라고 말했다. 오텍 테라퓨틱스社의 미첼 골드버그 회장은 “우리는 MRSA를 비롯해 피부 및 비강 내 포도상구균 감염증을 예방하고 체취를 억제할 수 있는 새로운 대안이나 보완적인 방법을 찾는 데 각별한 관심을 기울이고 있다”고 말했다. 이번에 특허를 취득한 기술의 경우 비누에서부터 스프레이, 점적제, 에어졸, 분말, 롤온(roll-ons), 로션, 패치 및 연고 등 다양한 형태의 국소도포제에 적용되어 OTC 제품 및 처방용 의약품으로 개발되어 나올 수 있을 것이라고 설명했다. 현재 오텍 테라퓨틱스측은 첨단 미생물군집 기술을 적용한 신제품을 개발‧발매하기 위해 제휴선을 물색 중이다.

이덕규 2016.07.15
글로벌

암젠ㆍ다이이찌 산쿄, 日 바이오시밀러 파트너십

암젠社는 최근들어 바이오시밀러 부문을 육성하는 데 부쩍 힘을 기울이고 있다. FDA 관절염 치료제 자문위원회가 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 501’에 대해 지난 12일 찬성 26표‧반대 0표 전원일치로 허가권고 의견을 도출함에 따라 오는 9월 허가취득이 기대되고 있는 것은 단적인 사례. 이와 관련, 암젠社가 다이이찌 산쿄社와 바이오시밀러 제형 마케팅과 관련한 협약을 13일 체결해 관심을 모으고 있다. 다이이찌 산쿄측은 이번 합의에 따라 암젠이 보유한 9개 바이오시밀러 제형 제품들의 일본시장 마케팅을 진행할 독점적 권한을 확보할 수 있게 됐다. 9개 바이오시밀러 제형 가운데는 막바지 단계의 개발이 진행 중인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등의 바이오시밀러 제형들이 포함되어 있다. 양사간 합의내용에 따르면 암젠측은 바이오시밀러 제형 제품들의 개발 및 제조를 계속 진행키로 했다. 다이이찌 산쿄측의 경우 일본시장에서 허가절차를 맡고, 제품유통 및 발매를 진행하기로 했다. 이 과정에서 암젠측은 제한적인 코마케팅 권한을 행사할 수 있도록 했다. 암젠社 바이오시밀러 부문의 스코트 포레이커 대표는 “세계 각국에서 약가부담이 적당한 치료대안으로 환자들의 접근성 향상에 도움을 줄 수 있을 것이라는 믿음에 따라 바이오시밀러 부문을 육성하는 데 힘을 기울여 왔다”며 “따라서 우리가 다이이찌 산쿄측과 협력을 진행하게 된 것은 무척 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 이번 합의와 무관하게 암젠측은 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 바이오시밀러 제형 제품들의 유통 및 마케팅을 변함없이 전개해 나간다는 방침이다. 한편 이번에 합의점이 도출됨에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2016.07.15
글로벌

원료의약품 세계시장 2020년 1,860억弗 규모

글로벌 원료의약품(APIs) 시장이 오는 2020년에 이르면 총 1,860억 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 지난 2014년 1,270억 달러 볼륨에 도달했던 이 시장이 2015~2020년 기간 동안 연평균 6.6%의 성장기조를 유지할 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 퍼시스턴스 마켓 리서치社(Persistence)는 지난 5일 공개한 ‘원료의약품 글로벌 마켓’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 글로벌 원료의약품 시장이 인구 전반의 고령화 추세와 각종 만성질환 유병률의 증가 등이 눈에 띄면서 의약품 자체의 수요확대로 귀결되고 있는 현실을 배경으로 발빠른 팽창세를 거듭할 수 있을 것으로 내다봤다. 지역별로 보면 지난 2014년 최대의 마켓셰어는 북미시장의 몫이었던 것으로 나타났다. 북미시장이 최대의 원료의약품 소비처인 데다 원료의약품 수출업체들도 가장 매력적인 마켓인 북미시장을 공략하는 데 힘을 기울이고 있기 때문이라는 것이 보고서의 분석이다. 이와 관련, 보고서는 인도와 중국이 낮은 제조원가와 저렴한 인건비를 무기로 북미시장의 주요 원료의약품 공급국가들로 자리매김하고 있다고 언급했다. 아울러 생물의약품이 북미시장에서 톱-셀러의 하나로 부각되기에 이르면서 바이오시밀러 제형들의 잇단 시장진입이 예견되고 있는 현실은 이곳 원료의약품 시장이 확대되는 데 또 하나의 견인차 역할을 하게 될 것이라고 단언했다. 같은 맥락에서 미국 원료의약품 시장을 보면 다양한 수위의 경쟁과 M&A, 제휴가 동시상영되면서 흥미로운 각축장을 내보이고 있다고 지적했다. 보고서는 또 북미시장이 제약업계의 기술개발에 힘입어 새로운 생물의약품들의 시장 데뷔가 줄을 이으면서 생물의약품 원료(biological APIs) 수요도 높게 일고 있다고 풀이했다. 자연히 업체간 경쟁이 가열되고 있고, 이 같은 추세가 다시 원료의약품 시장의 확대로 귀결되는 선순환 구조가 눈에 띈다고 강조했다. 아시아‧태평양 시장과 관련해서는 인도와 중국 등 저렴한 생산비용과 인건비의 장점을 살려 두 번째 원료의약품 시장으로 부각되고 있다고 설명했다. 이 대목에서 보고서는 “비용차이에 힘입어 중국 또는 인도에서 의약품을 제조할 경우 다른 국가들에 비해 30~60%를 절감할 수 있을 것”이라고 전했다. 자연스럽게 중국과 인도의 제약 역량이 강화되고 있고 메이저 제약사들이 속속 현지시장에 진출하면서 토종 제약사들과 자웅을 겨루면서 두 나라 의약품시장의 팽창을 견인할 것이라고 관측했다. 이 때문에 아시아‧태평양 시장이 가장 치열한 경쟁이 현재진행형인 원료의약품 시장으로 부상하고 있는 데다 인도와 중국의 경쟁이 갈수록 심화될 전망이어서 가장 매력적인 지구촌 의약품 제조공장이 될 것이라고 보고서는 피력했다. 유럽 시장과 관련, 보고서는 약사가 제네릭으로 대체조제할 때 인센티브가 주어지고 있는 현실이 원료의약품 시장의 확대에 기여하고 있다며 주목했다. 규제 또한 원료의약품 시장의 확대에 중요한 역할을 하고 있다며 짚고 넘어갔다. 하지만 유럽 각국 정부도 글로벌 금융위기 이후 제네릭 제조를 장려하기 시작한 추세여서 오는 2020년까지 유럽시장에서 주요 블록버스터 드럭 제품들이 특허만료 도달을 앞둔 가운데 원료의약품 시장의 성장이 가속페달을 밟을 수 있을 것이라고 예견했다. 한편 보고서는 선진국 뿐 아니라 중남미 및 아프리카 현지의 개발도상국과 저개발국에서도 제네릭 수요가 고조되고 있는 현실에 눈길을 돌렸다. 보고서는 브라질을 예로 들면서 EMS, 메들레이(Medley), 에우로파르마뗘갦금) 및 아체/비오신테티카(Ache/Biosintetica) 등 ‘빅 4’ 토종업체들이 현지 제네릭 시장에서 80%에 가까운 마켓셰어를 점유하고 있어 외국 제약사들의 브라질 제네릭 시장 진입에 어려움이 따르고 있다고 지적했다. 마찬가지로 멕시코의 경우에도 지난 2013년에 현지에서 사용된 전체 의약품의 86%가 자국 내에서 제조된 것으로 나타났는데, 이것은 의료비 앙등이 초래될 소지를 차단하려는 정부의 정책에 기인한 결과라고 풀이했다. 이밖에도 보고서는 개발도상국가들의 원료의약품 시장이 성장하는 데 추진력을 제공하고 있는 요인들로 비용효율적인 의약품 제조, 방대한 환자 풀(pool), 제네릭 수요확대 및 의료 인프라의 개선 등을 열거했다. 이 같은 사유로 남미 지역 원료의약품 시장이 오는 2020년까지 지속적이고 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다.

이덕규 2016.07.15
글로벌

어린이들에 희소식..씹어먹는 구충제 데뷔 예약

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 자사가 허가신청서를 제출했던 메벤다졸 500mg 츄어블(chewable) 정제 제형을 FDA가 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 13일 공표했다. 허가를 취득할 경우 츄어블 메벤다졸 정제는 1세 이상의 소아 및 성인들에게서 토양 매개성 연충증(蠕蟲症)을 치료 및 예방하는 용도로 사용될 예정이다. 토양 매개성 연충증이란 흔히 회충 감염증으로 불리는 기생충 감염질환을 말한다. 신속심사 대상으로 지정되면 심사절차를 진행하는 데 6개월 정도가 소요되어 통상적으로 10개월 이상의 시일을 필요로 하는 표준심사(Standare Review) 대상에 비해 빠른 시일 내에 FDA로부터 승인을 받을 수 있게 된다. 얀센 파마슈티컬스社의 빔 파리 글로벌 R&D‧공중보건 부문 대표는 “메벤다졸의 소아 친화적인(child-friendly) 제형을 도입하는 일이야말로 글로벌 보건 니즈의 하나로 인식되어 왔다”며 “우리 연구진은 츄어블 메벤다졸 정제의 개발을 통해 그 같은 니즈에 부응코자 했던 것”이라고 설명했다. 더욱이 FDA가 신속심사 대상으로 지정함에 따라 우리의 노력에 한층 탄력이 실릴 수 있게 됐다며 파리 대표는 고무된 반응을 보였다. 이에 따라 FDA가 발매를 승인할 경우 존슨&존슨은 기생충 감염질환으로 인한 높은 부담에 직면해 있는 국가들을 대상으로 진행해 오고 있는 구충제 기증 프로그램에 배정해 왔던 메벤다졸 정제를 츄어블 제형으로 교체할 것이라고 파리 대표는 덧붙이기도 했다. 츄어블 신제형의 개발은 보다 소아 친화적인 메벤다졸 제형의 필요성을 강조해 왔던 세계보건기구(WHO)의 권고에 부응하는 것이라고 이날 얀센 파마슈티컬스측은 강조했다. 심지어 WHO는 소아들에게 츄어블 구충정제만 제공할 것을 권고하고 있을 정도라는 것. 츄어블 메벤다졸 정제의 개발은 또한 존슨&존슨측이 지난 2012년 내놓았던 ‘소외 열대질환 관련 런던 선언’을 이행하기 위한 프로그램의 일환이라 할 수 있을 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 츄어블 메벤다졸 500mg 정제는 음용수 없이도 소아들이 간편하게 복용할 수 있어 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하기에는 너무 어린 소아들에게 효과적인 치료 및 예방대안으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 츄어블 메벤다졸 정제는 또한 소량의 물로도 부드러운 덩어리 형태로 만들 수 있어 1세 남짓한 소아들이 손쉽게 삼켜서 복용할 수 있을 것으로 보인다. 존슨&존슨社의 윌리엄 린 소외 열대질환 프로그램 담당이사는 “WHO와 FDA가 토양 매개성 연충증을 소외된 열대질환의 하나로 간주해 왔다”며 “전 세계 환자 수가 20억명에 이르는 것으로 추정될 정도이기 때문”이라고 언급했다. 린 이사는 “존슨&존슨은 오는 2020년까지 매년 2억 도스분의 메벤다졸 정제를 기증하는 프로그램을 진행해 오고 있다”고 덧붙이기도 했다. 츄어블 메벤다졸 500mg 정제의 허가신청서는 712명의 피험자들을 대상으로 진행된 4건의 임상시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이들 시험사례의 피험자는 대부분 회충에 감염된 소아환자들이었다.

이덕규 2016.07.14
글로벌

산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 FDA 허가권고

산도스社는 FDA 관절염 약물 자문위원회가 자사의 ‘엔브렐’(에타너셉트) 바이오시밀러 제형에 대한 검토를 진행한 끝에 찬성 20표‧반대 0표 전원일치로 허가권고 의견을 도출했다고 13일 공표했다. 특히 FDA 자문위의 허가권고 의견은 류머티스 관절염과 판상형 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 다관절 연소성(年少性 ) 특발성 관절염 등 오리지널 제품인 ‘엔브렐’의 5개 적응증 전체를 대상으로 한 가운데 도출된 것이다. 산도스社의 마크 맥카미시 글로벌 의약품 개발부문 대표는 “허가신청서가 제출되었던 에타너셉트의 바이오시밀러 제형에 대해 FDA 자문위가 호의적인 권고의견을 도출한 것은 매우 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 “바이오시밀러 분야의 글로벌 마켓리더 가운데 한 곳인 우리 산도스가 에타너셉트 바이오시밀러 제형에 대한 환자들의 접근성을 확대하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 심사절차가 빠른 시일 내에 마무리될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. FDA 자문위는 산도스측이 제출했던 에타너셉트 바이오시밀러 제형의 분석적, 비 임상적 및 임상적 시험사례들을 포함한 글로벌 개발 프로그램으로부터 도출된 자료를 검토한 끝에 허가권고 의견을 결집한 것이다. 이를 통해 산도스의 에타너셉트 바이오시밀러 제형은 오리지널 제품인 ‘엔브렐’과 생물학적 동등성(biosimilarity)을 확보하고 있는 것으로 입증됐다. 임상시험 자료에는 총 216명의 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 4건의 비교 약물체내동태 시험사례들과 함께 531명의 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 효능 및 안전성 동등성을 평가한 시험사례들이 포함되어 있다. FDA는 허가 유무를 검토할 때 자문위 위원들의 의견을 청취하고 있다. 다만 FDA가 자문위에서 도출된 허가권고 의견을 반드시 수용하는 것은 아니다. 한편 산도스측은 지난 2015년 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다. 산도스측은 유럽에서도 바이오시밀러 제형의 적응증에도 오리지널 제품인 ‘엔브렐’과 동일한 내용들이 포함될 수 있도록 한다는 복안이다.

이덕규 2016.07.14
글로벌

美, ‘프리베나 13’ 전체 연령대로 접종범위 확대

화이자社는 자사의 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 13價 결합백신)에 대해 FDA가 18~49세 연령대 성인들에게도 접종이 가능토록 승인했다고 12일 공표했다. 이에 따라 ‘프리베나 13’은 생후 6주 시점부터 전체 연령대로 접종 가능범위가 확대될 수 있게 됐다. 미국에서 전체 연령대에 걸쳐 접종할 수 있게 된 폐렴구균 백신은 ‘프리베나 13’이 유일하다. 현재 ‘프리베나 13’은 50세 이상의 성인들에게서 폐렴연쇄상구균 13개 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환 발생을 예방하는 용도로 접종이 이루어지고 있다. 아울러 ‘프리베나 13’은 18세 이상의 성인 및 생후 6주부터 17세 이르는 연령대에서 폐렴연쇄상구균 13개 균주에 의한 폐렴 및 침습성 질환 발생을 예방하는 용도로 접종이 이루어지고 있다. 이에 앞서 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 지난 2012년 AIDS, 만성 신부진 및 암 등으로 인해 면역력이 약화된 19세 이상의 성인들과 기능적 무비증(無脾症: 비장결손증) 또는 해부학적 무비증 환자, 뇌척수액 누수 환자 및 인공 와우(蝸牛: 달팽이관) 이식수술을 받은 환자 등에 대해 ‘프리베나 13’을 접종받도록 권고한 바 있다. 그 후 예방접중자문위는 2014년 들어 65세 이상의 고령자들에게도 ‘프리베나 13’을 접종받도록 권고했었다. ‘프리베나 13’은 이번에 접종가능 연령대가 확대됨에 따라 CDC의 권고내용을 거의 충족할 수 있게 됐다. 화이자社 백신사업부의 루이스 조다 최고 의학‧학술업무책임자는 “18~49세 연령대로 접종범위가 확대됨에 따라 공중보건 향상에 중요한 성과를 기대할 수 있게 됐다”고 말했다. 면역력 약화로 인해 발생하는 여러 증상들을 포함한 폐렴구균성 질환들의 위험성을 크게 낮추는 데 폐렴연쇄상구균 백신접종이 매우 적절한 대안이기 때문이라는 것. FDA의 이번 결정은 23價 폐렴구균 다당백신(PPSV23)을 접종받지 못했던 성인들을 대상으로 진행된 ‘프리베나 13’의 임상 3상 시험결과에서 도출된 자료를 검토한 끝에 도출된 것이다. 18~49세 연령대 성인들을 대상으로 ‘프리베나 13’을 접종했을 때 나타난 면역원성, 안전성 및 내약성을 60~64세 연령대와 비교분석한 내용이 담긴 이 시험의 결과는 지난해 10월 의학저널 ‘백신’誌에 게재됐었다.

이덕규 2016.07.14
글로벌

릴리ㆍ베링거, 유방암 치료제로 협력관계 확대

지난 2011년 1월 이래 항당뇨제 분야에서 파트너 관계를 유지하고 있는 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 이번에는 유방암 치료제 분야에서도 협력관계를 구축했다. 양사는 일라이 릴리측이 개발을 진행 중인 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK 4) 및 CDK 6 저해제 아베마시클립(LY2835219)와 베링거 인겔하임측이 개발 중인 인슐린 유사 성장인자(IGF)-1 및 IGF-2 리간드 중화항체 약물의 일종인 ‘BI 836845’ 복합요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 1상 후기단계의 시험을 공동으로 진행할 것이라고 13일 공표했다. 이 시험은 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자-2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 양사는 임상 1상 후기단계 시험에서 도출될 결과를 근거로 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 및 다른 고형암 환자들을 대상으로 한 임상 2상 시험 진행으로 협력의 폭을 확대할 수 있는 가능성도 열어놓았다. 시험을 진행하기 위한 피험자 충원은 올해 말경 착수키로 했으며, 시험을 진행하는 데 소요되는 비용은 베링거 인겔하임측이 부담키로 했다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 리차드 게이노 제품개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “임상 3상 개발 프로그램을 추진 중인 아베마시클립을 베링거 인겔하임측이 보유한 약물과 복합하는 요법을 시험키로 한 것을 환영해마지 않는다”며 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 치료대안이 아직까지 제한적인 현실에서 가장 혁신적인 치료제의 개발을 진행하기 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 베링거 인겔하임社의 메흐디 샤히디 의학이사는 “양사가 개별적으로 진행한 시험에서 전이성 유방암에 괄목할 만한 효능이 입증되었을 뿐 아니라 상호보완적인 작용기전을 나타낸 2개 약물들과 관련한 새로운 협력을 진행하기 위해 일라이 릴리측과 손을 잡은 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 이번 시험을 통해 전이성 유방암 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 치료제를 선보이기 위한 토대를 구축할 수 있게 되기를 희망한다고 덧붙였다. 아베마시클립은 CDK 4 및 CDK 6를 억제해 암세포들의 성장을 차단하는 기전으로 설계된 약물이다. 다수의 암에서 조절할 수 없는 세포성장은 이 CDK 4 및 CDK 6의 신호전달 증가에 따라 세포주기를 조절할 수 없게 되면서 수반되는 것으로 알려져 있다. ‘BI 836845’의 경우 IGF-1 및 IGF-2와 결합해 성장을 촉진하는 신호전달을 감소시켜 개별 수용체의 활성화를 방지하고, 이를 통해 세포성장의 감소를 유도할 수 있는 IGF 리간드 중화항체 약물의 일종이다. 임상 1상 후기 및 2상 시험에서 ‘BI 836845’는 HR 양성 전이성 유방암 환자들에게 ‘아피니토’(에베로리무스) 및 ‘아로마신’(엑세메스탄)과 병용토록 했을 때 괄목할 만한 효능 및 안전성을 나타냈다는 예비적인 결론이 도출된 바 있다. 아베마시클립과 ‘BI 836845’의 병용요법은 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들이 호르몬 요법에 나타내는 내성을 역전시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이덕규 2016.07.14
글로벌

산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 약효동등성 주목

“치료에 착수한 후 12주째 시점에서 ‘건선 부위 중증도 지수 75’(PASI 75) 반응률을 평가한 결과 일차적 연구목표에 도달한 것으로 나타났다.” 산도스社가 개발을 진행 중인 에타너셉트의 바이오시밀러 제형이 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들에게서 나타낸 효능 및 안전성이 오리지널 제품인 ‘엔브렐’에 비견할 만했다는 요지의 ‘EGALITY’ 임상시험 결과가 공개되어 주목되고 있다. 이 같은 시험결과는 지난 7~9일 프랑스 파리에서 열렸던 건선 국제 네트워크(PIN) 제 5차 학술회의 석상에서 발표됐다. 산도스의 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형은 지난해 하반기 중 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 현재진행형인 상태이다. 임상시험 프로그램 명칭이 평등하다는 의미를 내포하고 있음이 눈에 띈다. 산도스社의 말테 페터스 글로벌 임상개발 담당대표는 “FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출된 포괄적인 자료의 일부로 포함된 ‘EGALITY’ 시험자료를 보면 우리의 에타너셉트 바이오시밀러 제형과 오리지널 제품이 생물학적 동등성을 확보하고 있음을(bioequivalent) 입증하고 있다”고 언급했다. 이에 따라 우리의 에타너셉트 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품인 ‘엔브렐’과 동일한 적응증을 대상으로 허가를 취득할 경우 류머티스 관절염 및 건선 등 각종 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들 가운데 더 많은 이들이 생명을 구해 줄 생물의약품 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것이라고 페터스 대표는 강조했다. 그는 또 안전성 및 면역원성 측면에서 우리의 에타너셉트 바이오시밀러 제형 후보물질과 오리지널 제품의 유사성을 입증했을 뿐 아니라 12주 시점에서 부작용이 수반된 비율 또한 대동소이했음을 입증한 추가자료들이 제출자료에 포함되어 있다고 덧붙였다. 독일 뤼벡에 소재한 슐레스비히-홀슈타인 의과대학 종합염증의학연구소의 디아만트 타사이 교수는 “임상시험 설계 측면에서 볼 때 ‘EGALITY’ 시험은 중요한 의미를 갖는 시험사례”라며 “이 시험이 에타너셉트의 바이오시밀러 제형 또는 오리지널 제품을 1년 동안 투여받았던 500여명의 환자들을 대상으로 자료를 도출했기 때문”이라고 설명했다. 그는 또 “분석적, 기능적 및 전임상 연구사례들을 포함해 이 연구로부터 도출된 자료를 보면 산도스의 에타너셉트 바이오시밀러 제형이 허가를 취득하고 임상현장에서 사용되어야 할 당위성을 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다. 산도스측은 에타너셉트의 바이오시밀러 제형이 류머티스 관절염에서부터 건선에 이르기까지 오리지널 제품인 ‘엔브렐’의 다양한 적응증을 빠짐없이 승인받을 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 산도스는 오는 2020년까지 핵심지역 시장에서 주요 항암제 및 면역요법제 생물의약품들의 바이오시밀러 제형 5개를 발매할 수 있도록 한다는 플랜을 지난달 공표한 바 있다.

이덕규 2016.07.13
글로벌

암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장 데뷔 “성큼”

암젠社가 FDA에 허가를 신청했던 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 501’이 시장데뷔에 한 걸음 더 성큼 다가섰다는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다. FDA 관절염 자문위원회 위원들과 ‘ABP 501’의 자료를 놓고 면밀하게 협의를 진행할 예정임을 암젠측이 공표했던 12일 자문위가 찬성 26표‧반대 0표 전원일치로 허가권고 의견을 도출했기 때문. 자문위 회의에 암젠측은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 2건 임상 3상 시험결과를 포함해 ‘ABP 501’과 ‘휴미라’의 생물학적 동등성(biosimilarity)를 뒷받침하는 포괄적인 분석적, 비 임상적, 임상적 및 약물체내동태학적 자료를 제출했었다. 암젠측에 따르면 임상 3상 시험사례들을 통해 ‘ABP 501’이 ‘휴미라’와 임상적으로 비견할 만함(clinical comparability)이 입증되었을 뿐 아니라 안전성 및 면역원성 측면에서도 마찬가지 결론이 도출되었던 것으로 나타났다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “혁신적인 의약품과 바이오시밀러 제형의 개발자로서 암젠은 지난 35년여 동안 생명공학 분야에서 구축한 경험을 바이오시밀러 개발에 접목해 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “오늘 ‘ABP 501’의 효능, 안전성 및 면역원성 특성에 대해 자문위 위원들과 심도깊은 협의를 거쳐 성과가 도출된 것”이라고 밝혔다. ‘ABP 501’은 최종허가를 취득할 경우 암젠이 선보이는 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김하면서 만성 염증성 질환들을 위한 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 증상을 장기간에 걸쳐 관리하는 데도 핵심적인 역할을 할 수 있을 전망이다. 생물의약품 유저피법(BsUFA)에 따라 FDA가 ‘ABP 501’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 예상되는 데드라인은 오는 9월 25일이다. FDA가 신약의 허가 여부를 검토하는 과정에서 자문위측이 도출한 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 결정내용에 반영하는 것이 통례이다. 한편 ‘휴미라’를 발매하고 있는 애브비社는 미국시장에서 ‘휴미라’의 특허가 최소한 오는 2022년까지 보호받아야 한다는 입장을 고수하고 있는 상황이어서 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다.

이덕규 2016.07.13
글로벌

항생제 ‘셀프처방’ 만연 여전..혼자서도 잘해요?

항생제를 사용할 때 이른바 셀프처방(self-prescribing)이 여전히 만연해 있음이 새삼 재확인됐다. 400명의 성인 코호트 그룹을 대상으로 최근 12개월 동안 처방전 없이 항생제를 사용한 경험이 있는지를 물은 결과 5%가 “그렇다”고 답한 것으로 조사되었기 때문. 심지어 25%는 앞으로 항생제를 사용할 때 의사와 상담하지 않고 사용할 것이라고 답해 항생제 내성 문제를 감안할 때 아연실색케 했다. 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학의 라리사 그리고리안 박사 연구팀(가정의학‧지역의학)은 미국 미생물학회(ASM)가 발간하는 학술저널 ‘항균제와 화학요법제’ 온라인판에 11일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국 내 1차 의료에서 처방전 없는 항균제 사용실태: 행동증거’이다. 그리고리안 박사팀은 텍사스州 휴스턴 일대의 가정의학 의원에 내원한 사회경제적‧인종적으로 다양한 성인환자들 가운데 무작위 샘플을 확보해 설문조사를 진행했었다. 보고서에 따르면 14%의 환자들이 평소 가정 내에 각종 항생제를 구비하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 처방전 없이 사용한 항생제들 가운데 40%가 미국 내 점포 또는 약국에서, 24%는 미국 이외의 장소에서 구입했던 것으로 파악됐다. 20%의 항생제는 친구 또는 주변의 지인들로부터 건네받아 복용한 것으로 나타났으며, 예전에 처방받았다가 남은 것을 복용한 경우도 12%에 달했다. 심지어 환자들이 복용한 항생제 가운데 4%는 동물병원에서 구입했던 것으로 드러났다. 특히 환자들이 평소 가정 내에 구비하고 있다고 밝힌 항생제 가운데 74%가 이전에 처방받아 복용한 후 남은 케이스였던 것으로 집계됐다. 그리고리안 박사는 “환자들이 항생제로 자가치료를 진행하는 경우가 가장 많은 증상들이 인후염, 콧물 또는 기침 등인 것으로 나타났는데, 이들은 항생제 없이 치료하는 것이 오히려 결과가 더 좋은 증상들”이라고 지적했다. 이와 함께 항생제로 자가치료를 진행하는 비율은 인종이나 민족에 따라 대동소이하게 나타났다고 덧붙였다. 하지만 처방전 없이 항생제를 사용할 것이라고 답했던 환자들 가운데 60%가 공립 의료기관(public clinics)에 내원했다가 조사대상자로 충원된 이들이었던 데다 이들은 평소 의료수혜 소외그룹에 속하는 이들이었다고 그리고리안 박사는 문제를 언급했다. 44%가 연간수입이 20,000달러를 밑도는 것으로 분석되었을 정도라는 것이다. 이 같은 조사결과는 평소에 주로 공공의료기관을 이용하고, 교육수준이 낮으면서 젊은층에 속하는 환자들이 처방전 없이 항생제를 사용하는 주요그룹이라는 사실을 방증한다고 그리고리안 박사는 피력했다. 또한 이른바 셀프처방의 주요동기 가운데 하나가 약제비 및 본인부담금(copays) 절감임을 이번 조사결과가 시사하고 있다며 공립 의료기관의 본인부담금조차 최대 70달러 이상에 달하고 있는 현실을 상기시켰다. 그리고리안 박사는 “이번 조사결과를 보면 불법임에도 불구하고 미국에서 전신용 항생제들의 OTC 조제(dispensation)가 만연해 있는 실태를 짐작케 했다”며 문제를 제기했다. 이 같은 현실은 항생제가 중증 부작용을 유발할 수 있음을 상기할 때 좌시할 수 없는 것이라고 꼬집기도 했다. 항생제 오‧남용과 부적절한 사용이 내성을 키워 개별환자 뿐 아니라 공공건강 전체에까지 영향을 미칠 수 있는 사안이기 때문이라는 것. 그리고리안 박사는 이 대목에서 질병관리센터(CDC)의 통계를 인용하면서 매년 최소한 200만명이 항생제 내성균에 감염되고 있는 데다 2만3,000여명이 이로 인해 사망하고 있다고 설명했다. “이른바 셀프진단 및 셀프처방을 거쳐 사용되는 항생제들은 많은 경우 바이러스에 의해 유발되는 상기도 감염증에 사용되고 있어 실제로는 항생제 복용이 불필요했을 가능성이 높아 보입니다. 결국 잘못된 항생제 사용으로 내성만 키우고 있는 셈이지요.”

이덕규 2016.07.13
글로벌

FDA, 샤이어 안구 건조증 치료제 발매 승인

샤이어社는 자사의 안구 건조증 치료제 ‘지이드라’(Xiidra: 리피테그라스트 점안액) 5%가 FDA로부터 허가를 취득했다고 11일 공표했다. 이에 따라 ‘지이드라’는 성인환자들에게서 나타나는 안구 건조증의 제 징후 및 증상들을 치료하기 위해 1일 2회 안구 부위에 점안(點眼)하는 안과용 액제 제품으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 또한 ‘지이드라’는 안구 건조증의 제 징후 및 증상들을 치료하기 위해 사용하는 안약 타입의 유일한 처방용 의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘지이드라’는 원래 지난해 3월 허가신청서가 제출되었다가 반려를 통보받은 후 재차 신청절차를 진행한 끝에 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 샤이어측은 ‘지이드라’가 오는 3/4분기 중으로 미국시장에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 샤이어社의 플레밍 온스코프 회장은 “이번에 ‘지이드라’가 허가를 취득한 것은 안구 건조증 환자들에게 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미한다”며 의의를 설명했다. 그는 또 샤이어가 안과질환 치료제 분야에서 처음으로 FDA의 허가를 취득한 제품이 ‘지이드라’여서 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 안과질환 분야에서 글로벌 리더업체로 부상하고자 하는 회사의 목표가 실현되는 데 탄력이 실릴 수 있을 것이라고 전망했다. 무엇보다 현재 개발이 진행 중인 안과질환 치료제 파이프라인이 탄탄한 만큼 ‘지이드라’를 신호탄으로 안과질환 치료제 분야에서 혁신적인 약물들을 지속적으로 개발하고 선보일 것이라고 온스코프 회장은 강조했다. 이와 관련, 안구 건조증은 현재 미국 내 성인환자 수가 1,600만여명에 이를 것이라 추정되고 있다. 만성 안구질환의 일종인 안구 건조증은 안구 표면의 손상으로 귀결될 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. ‘지이드라’의 임싱시험 진행을 총괄했던 신시내티대학 의대의 에드워드 홀런드 교수(임상안과학)은 “허가신청서를 제출하기 위해 진행되었던 ‘지이드라’의 임상시험 프로그램에 총 2,500여명의 환자들이 피험자로 참여해 지금까지 안구 건조증과 고나련해 진행되었던 최대 규모의 연구사례”라고 언급했다. 과거 안구 건조증과 관련해 진행된 연구사례들이 직면해야 했던 다양한 도전요인들을 충분히 감안한 가운데 시험이 설계되어 진행되었다는 의미이다. ‘지이드라’는 1일 2회 12시간여의 간격으로 사용하는 점안제이다. 총 1,181명의 환자들을 대상으로 12주 동안 진행되었던 4건의 플라시보 대조 임상시험을 통해 효능 및 안전성을 평가하는 절차를 거쳤다. 이들 시험에서 ‘지이드라’가 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 미친 영향은 착수시점과 2주, 6주 및 12주째 시점에서 평가됐다. 그 결과 ‘지이드라’를 점안한 그룹은 6주 및 12주째 시점에서 안구 건조증 지수(EDS)가 가장 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 4건의 시험사례들 가운데 2건의 시험에서는 ‘지이드라’를 점안한 그룹에서 2주가 경과했을 때에도 안구 건조증 지수가 괄목할 만한 개선된 것으로 파악됐다. 이와 함께 4건 가운데 3건의 시험에서 12주가 경과했을 때 하각막 혼탁지수(ICSS)가 가장 크게 감소한 것으로 분석됐다. 피험자들의 5~25%에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 점안부위 자극, 미각장애 및 시력저하 등이 관찰됐다. 한편 안구 건조증과 관련이 있는 염증은 T-세포들과 관련 사이토킨들의 작용에 의해 나타나는 것으로 알려져 있다. 이 같은 영향이 나타나는 과정에서 세포간 접합분자-1(ICAM-1)의 발현량이 증가할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. ICAM-1은 안구 건조증 환자들의 각막 및 결막조직에서 과다하게 발현될 수 있다고 지적되어 왔다. ‘지이드라’는 인테그린(integrin) 길항제의 일종에 속하는 저분자량 약물로 인테그린 림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1)과 결합해 작용하게 된다. LFA-1은 백혈구 내에서 발견되는 세포표면 단백질의 일종이다. LFA-1과 유사 리간드 ICAM-1이 상호작용하면 면역 시냅스들의 형성을 촉진시켜 T-세포 활성화와 표적조직들의 전위(轉位)를 유도해 만성적인 염증이 발생하게 되는데, ‘지이드라’는 이를 차단하는 기전으로 작용하는 약물이다. 심험실 연구에서 ‘지이드라’는 사람의 T-세포주에서 T-세포와 ICAM-1의 결합을 억제하고, 말초 혈액단핵세포에서 염증 매개체인 사이토킨의 분비를 저해할 수 있는 것으로 나타났다.

이덕규 2016.07.12
글로벌

PCSK9 저해제 최초 월 1회 제형 FDA 허가

암젠社는 자사의 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)의 월 1회 투여제형인 ‘레파타’ 푸쉬트로넥스 시스템(Pushtronex)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 11일 공표했다. 푸쉬트로넥스 시스템은 프리필드 카트리지 형태의 체내 주입기이다. 420mg 용량의 ‘레파타’를 손을 사용하지 않고 투여할 수 있도록 해 주는 기기이다. ‘레파타’는 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)이라 불리는 단백질을 저해하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. PCSK9은 혈액으로부터 저밀도 지단백 콜레스테롤이 제거되도록 하는 체내의 자연적인 기전을 억제하는 단백질의 일종이다. FDA의 이번 결정으로 ‘레파타’는 월 1회 투여하는 최초이자 유일한 PCSK9 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. 원래 ‘레파타’는 지난해 8월 격주 투여하는 콜레스테롤 저하제로 FDA의 허가를 취득했었다. 그 후 9월 들어 월 1회 투여제형의 허가신청이 이루어진 바 있다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “푸쉬트로넥스 시스템이야말로 지속적인 혁신과 환자들을 위한 정성을 쏟는 데 암젠이 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 “FDA의 이번 승인으로 ‘레파타’가 월 1회 투여하는 유일한 PCSK9 저해제로 각광받을 수 있을 것이라 기대된다”고 말했다. 그는 또 FDA가 푸쉬트로넥스 시스템을 승인함에 따라 ‘레파타’가 제공할 수 있는 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하효과를 필요로 하는 환자들에게 선택의 폭을 다시 한번 넓혀줄 수 있게 됐다고 덧붙였다. 미국시장에서 ‘레파타’는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 추가적인 감소를 필요로 하는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상경화성 심혈관계 질환을 앓는 성인환자들이 식이요법 및 최대 내약성 스타틴 계열 약물요법에 병행해 투여하는 약물로 사용되고 있다. 이와 함께 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 추가적인 감소를 필요로 하는 13세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들이 식이요법 및 다른 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하제들과 병용투여하는 용도로도 발매가 이루어지고 있다. ‘레파타’가 심인성 이환률 및 사망률에 미치는 영향은 아직까지 확립되지 않은 상태이다. 푸쉬트로넥스 시스템은 암젠측이 펜실베이니아州 엑스턴에 소재한 의료기기업체 웨스트 파마슈티컬 서비스社와 공동으로 스마트도스(SmartDose) 플랫폼 기술을 기반으로 개발한 것이다. 이 시스템은 환자들이 손을 사용하지 않고도 약물을 투여할 수 있어 420mg 용량의 ‘레파타’가 피하주사를 통해 체내로 투여되는 동안에도 걷기, 뻗기 및 허리 구부리기 등 적당한 신체활동을 진행할 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 푸쉬트로넥스 시스템을 사용해 월 1회 투여하거나 슈어클릭(SureClick) 자가주사기를 사용해 격주로 투여할 경우 소요되는 ‘레파타’의 약제비는 미국시장 도매인도가격을 기준으로 할 때 연간 1만4,100달러이다. 푸쉬트로넥스 시스템은 다음달부터 미국시장에서 환자들에 의해 사용이 가능케 될 것이라고 암젠측은 설명했다. 한편 스타틴 계열 또는 다른 계열의 콜레스테롤 저하제들로 치료를 진행했음에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 70mg/dL 이상을 나타내 조절이 어려운 죽상경화성 심혈관계 질환 환자 또는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 수가 약 1,100만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2016.07.12
글로벌

‘휴미라’ 톱-셀러? 지금은 맞고 그 때는 틀리다

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 오는 2022년에 이르면 유럽시장에서 14억6,200만 유로의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 하지만 오는 2022년에 유럽시장에서 매출 1위에 등극할 제품은 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)이 될 것으로 예측됐다. 바이오시밀러 제형들의 위협에도 불구하고 26억700만 유로의 매출액을 창출하면서 마켓리더의 위치를 차지할 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것이다. 더욱이 ‘자렐토’는 오는 2022년에 이르면 울혈성 심부전 등 적응증 추가를 등에 업고 글로벌 마켓에서도 총 80억 달러 안팎의 실적을 기록해 톱-셀러의 자리에 오를 수 있을 것으로 평가됐다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 지난 7일 공개한 ‘유럽의 의약품 혁신’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 이에 따르면 유럽의 의약품시장은 2016~2022년 기간 동안 연평균 3.2%의 준수한 성장을 지속할 수 있을 것으로 예상됐다. 덕분에 지난해 1,690억 유로 규모를 기록했던 이 시장이 오는 2022년에는 2,060억 유로 볼륨에 도달할 수 있으리라 사료된다는 설명이다. 보고서는 이 같은 유럽 의약품시장의 성장이 무엇보다 항암제 분야에서 이룩되고 있는 혁신에 크게 힘입은 결과일 것으로 풀이했다. 아울러 다발성 경화증, 울혈성 심부전, 류머티스 관절염 및 알쯔하이머 등의 치료제 분야에서도 커다란 변화가 수반되면서 시장이 성장하는 데 항암제에 버금가는 영향을 미칠 수 있을 것으로 관측됐다. 이밸류에이트社의 안토니오 이에르볼리노 애널리스트는 “새로운 혁신이 환자들에 대한 치료성과의 괄목할 만한 향상을 유도하고 있는 데다 높은 약가 및 의사들의 처방 의지 등과 어우러질 것이라면서 의약품시장의 성장 전망에 대해 일치된 견해가 두드러져 보였다”고 언급했다. 보고서에 따르면 최근 의약품시장을 강타하고 있는 C형 간염 치료제 돌풍의 경우 ‘소발디’(소포스부비르)와 ‘하보니’(소포스부비르+레디파스비르)가 약가압력의 상승과 함께 치료비를 감당할 수 있는 환자 수의 감소 등에 직면하면서 기세가 한풀 꺾일 것으로 추정됐다. 이에 따라 보고서는 지난해 14억4,300만 유로를 기록했던 ‘소발디’의 유럽시장 매출이 오는 2022년에 이르면 6억900만 유로로 뒷걸음칠 것이라 사료된다고 언급했다. 마찬가지로 ‘하보니’ 또한 같은 기간에 매출이 20억 유로에서 8억8,700만 유로로 줄어들 것으로 보고서는 예견했다. 치료제 유형별로 보면 항암제가 오는 2022년 ‘톱 10’ 제품들 가운데 5개를 점유할 수 있을 것으로 예측됐다. 더욱이 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 제외하면 최근 연구‧개발의 성과물이라는 공통점이 눈에 띌 것이라고 보고서는 강조했다. ‘허셉틴’의 경우 지난해 21억1,700만 유로를 기록했지만, 오는 2022년에는 바이오시밀러 제형들의 도전에 직면해 13억8,300만 유로로 감소할 것으로 추측됐다. 호흡기계 치료제 분야의 경우에도 최근 허가를 취득한 ‘뉴칼라’(메폴리주맙)이 오는 2022년 4억700만 유로의 실적을 기록할 수 있을 것으로 보이지만, 제네릭 제형들의 경쟁가세로 인해 유럽시장 매출이 “날숨”을 면하기 어려울 것으로 예상됐다. 블록버스터 천식 치료제 ‘스피리바’(티오트로피움)의 실적이 지난해 14억2,100만 유로에서 오는 2022년 6억7,600만 유로로 뒷걸음치고, ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’: 플루티카손+살메테롤) 또한 같은 기간에 15억5,300만 유로에서 6억7,500만 유로로 하락하면서 ‘톱-셀러’의 권좌에서 내려올 것으로 사료된다는 것이다.

이덕규 2016.07.12

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