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길리어드 ‘비리어드’ 비교우위 신제형 FDA 승인

B형 간염 치료제 ‘비리어드’(테노포비르 디소프록실 푸마레이트)에 비해 효능은 동등하면서 안전성 측면에서는 비교우위를 확보한 신제형이 FDA의 허가관문을 통과했다. 길리어드 사이언스社는 대상성(代償性) 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자들이 1일 1회 복용하는 치료제인 ‘벰리디’(Vemlidy: 테노포비르 알라페나마이드) 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다. 다만 ‘벰리디’는 유산산증(乳酸酸症) 및 지방증을 동반한 중증 간 비대증, 치료 후 B형 간염의 중증 급성악화가 수반될 위험성을 돌출주의문(boxed warning)에 삽입한 가운데 발매될 것이라고 길리어드 사이언스측은 설명했다. ‘벰리디’는 ‘비리어드’와 동등한 수준의 항균효능을 입증한 새로운 표적화 전구약물의 일종이다. 특히 ‘벰리디’는 용량이 25mg이어서 300mg 용량인 ‘비리어드’에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량으로 동등한 효능을 발휘하는 제품이라는 장점이 눈에 띈다. 실제로 임상시험에서 확보된 자료에 따르면 ‘벰리디’는 혈중 안정성이 보다 우수할 뿐 아니라 ‘비리어드’에 비해 약효성분인 테노포비르를 간세포들에 한결 효율적으로 전달할 수 있음이 입증되었다는 것이 길리어드 사이언스측의 설명이다. 이에 따라 ‘벰리디’는 신장 및 골 안전성 측면에서도 ‘비리어드’에 비해 우위를 보였다. ‘벰리디’의 임상시험을 총괄한 뉴욕대학 메디컬센터의 캘빈 판 교수는 “만성 B형 간염이 치명적인 질환의 일종인 데다 미국 내 환자 수가 최대 220만여명에 이르고 있다”며 “임상시험에서 ‘비리어드’와 비교했을 때 입증된 ‘벰리디’의 효능과 신장 및 골 안전성은 만성 B형 간염 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. FDA는 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 총 1,298명의 성인 만성 B형 간염 환자들을 대상으로 48주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘벰리디’의 발매를 승인한 것이다. 이 중 ‘108 시험’은 425명의 B형 간염 e향원(HBeAg) 음성 환자들을 무작위 분류한 후 ‘벰리디’ 또는 ‘비리어드’를 복용토록 하면서 진행되었던 시험사례이며, ‘110 시험’은 873명의 HBeAg 양성 환자들을 무작위 분류하고 ‘벰리디’ 또는 ‘비리어드’를 복용토록 하는 방식으로 이루어진 시험사례이다. ‘벰리디’는 이들 시험에서 48주가 경과했을 때 혈중 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 나타난 만성 B형 간염 환자들의 비율을 지표로 평가한 결과 ‘비리어드’와 동등성(non-inferiority)이 확보된 약물임이 입증됐다. 더욱이 ‘벰리디’를 복용한 환자들은 골 및 신장 안전성 측면에서 보면 ‘비리어드’ 대조群에 비해 우수했음이 눈길을 끌었다. 한 예로 ‘벰리디’를 복용한 환자들 가운데 혈중 알라닌 아미노 전환효소(ALT) 수치가 정상치로 회복된 이들의 비율이 ‘비리어드’ 대조群을 상회한 것으로 집계되었을 정도. 이밖에도 ‘벰리디’ 또는 ‘비리어드’를 복용한 환자들은 양호한 내약성을 보였으며, 부작용으로 인해 복용을 중단한 비율은 각각 1% 및 1.2%로 대동소이하게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 복통, 피로감, 기침, 구역 및 요통 정도가 두 그룹에서 유사한 비율로 관찰됐다. 길리어드 사이언스社의 존 밀리건 회장은 “지난 1990년대 중반 이래 길리어드 사이언스는 만성 B형 간염 환자들의 치료를 개선하고 간편하게 진행할 수 있도록 하기 위해 혼신의 힘을 기울여 왔다”며 “거의 10년 만에 처음으로 허가를 취득한 B형 간염 치료제인 ‘벰리디’가 효과적인 치료대안으로 환자들의 장기적인 증상관리에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2016.11.11
글로벌

화이자 유방암 치료제 ‘이브란스’ EU 허가취득

화이자社는 자사의 유방암 치료제 ‘이브란스’(Ibrance: 팔보시클립)이 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 10일 공표했다. 이에 따라 ‘이브란스’는 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 아로마타제 저해제와 병용하는 항암제로 유럽 각국에서 사용할 수 있게 됐다. 화이자측은 이날 또 ‘이브란스’가 내분비계 치료제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)와 병용하는 요법제로도 사용을 허가받았다고 덧붙였다. 유럽에서 사이클린 의존형 인산화효소 4 및 6(CDK 4/6)를 억제하는 기전으로 작용하는 항암제가 허가를 취득한 것은 ‘이브란스’가 처음이다. 아울러 이 같은 유형의 전이성 유방암을 치료하는 용도의 1차 선택약 신약이 허가받은 것도 10여년만에 처음이다. HR+/HER2- 전이성 유방암은 전체 전이성 유방암 환자들 가운데 60% 정도를 점유하고 있는 다빈도 암이다. 화이자社 항암제 부문의 안드레아스 펜크 지역대표는 “오늘 ‘이브란스’가 EU에서 허가를 취득함에 따라 수많은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 새로운 혁신적인 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 “3건의 탄탄하고 일관된 임상시험 자료들이 확보되어 있는 데다 미국에서 표준요법제의 하나로 빠르게 선택된 항암제가 ‘이브란스’인 만큼 유럽에서도 HR+/HER2- 전이성 유방암을 치료하는 새로운 표준요법제의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않기도 했다. EU 집행위는 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘PALOMA-1’ 시험과 같은 진행기의 환자들을 충원한 가운데 이루어진 임상 3상 ‘PALOMA-2’ 시험, 그리고 내분비계 치료제를 사용했음에도 불구하고 증상이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들이 참여한 가운데 착수되었던 임상 3상 ‘PALOMA-3’ 시험 등으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 허가관문을 넘어선 것이다. 이들 3건의 임상시험 사례에서 ‘이브란스’는 내분비계 치료제와 병용했을 때 내분비계 치료제 단독요법을 진행했거나 내분비계 치료제와 플라시보를 병용했던 대조그룹들에 비해 무진행 생존기간이 크게 연장되었음이 눈에 띄었다. 유방암은 유럽 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 침습성 여성암이어서 매년 새로운 진단건수가 46만4,200만여건에 달하는 데다 13만1,260여명이 이로 인해 사망하고 있는 형편이다. 유방암을 진단받고 치료를 진행한 초기 유방암 환자들 가운데 최대 30% 가량이 전이성 유방암으로 증상이 진행되는 것으로 추정되고 있기도 하다. 하지만 전이성 유방암을 치료하는 대안은 아직까지 부재한 것이 현실이어서 증상의 진행을 억제하면서 증상관리를 돕고, 삶의 질을 최대한 유지토록 해 줄 새로운 치료대안이 요망되어 왔다. 영국 런던 암연구소(ICR)의 팀장으로 ‘PALOMA-3’ 시험을 총괄했던 니콜라스 터너 박사는 “호르몬 수용체 양성 유방암 환자들의 증상관리에서 ‘이브란스’는 흥미로운 진전이 이루어졌음을 의미하는 항암제”라며 “이 같은 유형의 유방암 환자들은 통상적으로 호르몬 요법제를 사용하고 있지만, 상당수에서 증상이 진행되거나 재발하고 있는 형편이어서 수명을 제한하는 부작용이 수반되는 항암화학요법제들을 빈번하게 필요로 해 왔다”고 지적했다. 또한 ‘이브란스’는 표준 호르몬 요법제와 병용했을 때 증상을 관리할 수 있는 기간을 연장시켜 줄 뿐 아니라 대부분의 환자들에게서 내약성이 확보된 것으로 나타났고, 진행성 유방암 환자들의 항암화학요법 착수시기를 지연시켜 줄 수 잇을 것이라고 터너 박사는 강조하기도 했다.

이덕규 2016.11.11
글로벌

폐동맥 고혈압 치료제 시장 확장기는 끝났다?

글로벌 폐동맥 고혈압 치료제 시장이 오는 2025년이면 87억 달러 규모에 도달할 수 있을 전망이다. 높은 폐동맥 고혈압 유병률 뿐 아니라 고령층 인구의 증가, 각국 정부의 희귀의약품 지정을 통한 지원 등이 시장이 확대되는 데 밑거름 역할을 할 것으로 보인다는 관측이 이 같은 전망의 근거이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 발간한 ‘글로벌 폐동맥 고혈압 치료제 2014~2025년 시장 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 폐동맥 고혈압 발병건수가 연간 10만~20만명에 달해 왔지만, 최근 수 년 동안 좌식(坐式) 라이프스타일의 만연과 AIDS, 흡연, 음주 및 기타 특발성 요인들의 영향으로 유병률이 부쩍 높아지고 있는 추세에 주목했다. 특히 면역력이 떨어지는 60세 이상 고령층의 확대로 인해 폐동맥 고혈압 및 관련증상들이 크게 증가하고 있어 오는 2025년까지 시장이 팽창하는 데 커다란 영향을 미치게 될 것이라고 보고서는 단언했다. 각국 정부가 개발이 현재진행형인 폐동맥 고혈압 치료제들을 희귀의약품으로 지정해 지원하고 있는 현실도 시장이 확장기를 구가할 수 있도록 뒷받침할 것으로 예상했다. 예를 들면 미국의 경우 지난 1983년과 2002년에 희귀의약품 관련법이 제정되면서 개발을 진행 중인 제약사들에게 세제혜택 등의 인센티브가 주어지고 있음을 보고서는 상기시켰다. 하지만 보고서는 차후 2~4년 이내에 주요 폐동맥 고혈압 치료제들이 잇따라 특허만료에 직면하면서 여파를 미칠 수 있을 것이라며 ‘트라클리어’(보센탄), ‘레모둘린’(트레프로스티닐), ‘애드서카’(Adcirca: 타달라필), ‘벤타비스’(Ventavis: 일로프로스트), '타이바소‘(Tyvaso: 트레프로스티닐 흡입제) 및 ’레타이리스‘(Letairis: 암브리센탄) 등의 이름을 열거했다. 이로 인해 약가가 저렴한 제네릭 제형들이 앞다퉈 시장에 진입할 것으로 예상되기 때문이라는 것이다. 보고서에 따르면 지난해 폐동맥 고혈압 치료제 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유한 약물은 엔도텔린 수용체 길항제여서 40.0% 안팎을 차지한 것으로 언급됐다. 이 중 ‘트라클리어’와 ‘옵서미트’(마시텐탄)은 각각 ETA 수용체 및 ETB 수용체들이고, ‘레타이리스’는 ETA 수용체에만 표적으로 작용하는 약물이다. 다만 이 약물들은 오는 2025년에 이르면 현재보다 매출이 소폭이나마 감소할 것으로 보고서는 예측했다. 반면 프로스타사이클린 및 프로스타사이클린 유사체는 오는 2025년까지 괄목할 만한 성장세를 드러낼 수 있을 것으로 추정했다. 경구용 프로스타사이클린 제제들인 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍)과 ‘오레니트람’(Orenitram: 트레프로스티닐 서방제) 등의 성장세에 힘입어 매출이 크게 뛰어오를 것으로 사료되기 때문이라는 것. 가용성 구아닐산 고리화효소(SGC) 촉진제의 일종으로 지난 2013년 선을 보인 ‘아뎀파스’(Adempas: 리오시구앗) 또한 발빠른 성장세로 확장기를 과시할 것으로 보고서는 단언했다. 지역별로 보면 탄탄한 연구‧개발 인프라 및 유통환경이 조성되어 있는 북미시장이 지난해 50.0% 이상의 마켓셰어를 점유했다고 보고서는 설명했다. 북미시장은 무엇보다 폐동맥 고혈압 증상에 대한 높은 인식도와 함께 잘 정비된 급여구조로 최상의 진단률 및 치료율을 가능케 해 주고 있다고 보고서는 풀이했다. 아시아‧태평양 시장의 경우 고속의 경제개발과 방대한 인구, 의료제도의 개선 등에 힘입어 탄탄한 성장세를 과시할 수 있을 것으로 관측했다. 이밖에도 보고서는 폐동맥 고혈압 치료제 시장의 터주대감으로 자리매김하고 있는 스위스 생명공학기업 악텔리온社가 앞으로도 선도주자의 지위를 더욱 확고하게 굳혀나갈 수 있을 것으로 봤다. 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 ‘업트라비’를 올해 1월 득달같이 미국시장에 선보였을 정도라는 것이 그 같이 관측한 근거이다.

이덕규 2016.11.10
글로벌

녹내장 치료제 글로벌 마켓 노바티스 33% 점유

지난해 글로벌 녹내장 치료제 시장에서 전체의 85.0%에 육박하는 몫을 ‘톱 5’ 제약사들이 점유했던 것으로 나타났다. 노바티스社와 엘러간社, 화이자社, 머크&컴퍼니社 및 산텐 파마슈티컬스社(Santen)가 여기서 언급된 ‘톱 5’ 제약사들이다. 이 중 33.0% 이상의 마켓셰어를 점유해 단연 선도주자로 자리매김한 제약사는 노바티스였다. 미국 뉴욕州 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社(Transparency market Research)는 지난 2일 공개한 ‘녹내장 치료제 시장: 2016~2024년 글로벌 업계분석, 규모, 마켓셰어, 볼륨, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 이들 ‘빅 5’ 제약사들이 확고부동한 브랜드 제품들을 보유한 데다 강력한 R&D 파이프라인을 보유한 데에 힘입어 시장에서 탄탄한 위치를 차지하고 있음이 눈에 띄었다고 분석했다. 설령 특허만료로 인해 마켓셰어를 잠식당하더라도 경쟁력을 잃지 않고 여파를 충분히 상쇄할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 특히 보고서는 글로벌 녹내장 치료제 시장이 지난해 57억 달러 규모를 형성한 데 이어 연평균 3.4%의 성장을 지속해 오는 2024년에 이르면 76억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 예측했다. 보고서는 녹내장 치료제 시장에서 복합제가 선도적인 역할을 하면서 오는 2024년이면 25.8%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 내다봤다. 단일제에 비해 비용효율적이라는 장점을 등에 업고 2016~2024년 기간 동안 연평균 8.8%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있으리라 기대된다는 것. 사용처별로 보면 병원이 지난해 녹내장 치료제 시장의 성장을 견인했다고 보고서는 언급했다. 병원은 또 미국, 캐나다, 영국 및 기타 유럽 각국에서 접근성이 확보된 비용으로 의료서비스를 제공하고 있다고 덧붙여 앞으로도 변함없는 역할을 할 수 있을 것임을 시사했다. 지역별로 볼 때 녹내장 치료제 시장에서 가장 큰 몫을 점유할 곳으로는 북미시장이 꼽혔다. 올해 전체 시장의 45.7%를 과점할 것으로 보이는 고가의 프로스타글란딘 제제 사용량이 늘어나고 있기 때문이라는 것. 북미시장은 지난해에도 글로벌 마켓에서 50%에 육박하는 몫을 차지했음을 보고서는 상기시켰다. 성장률로 시선을 돌리면 2016~2024년 기간 동안 연평균 4.2%의 준수한 오름세를 거듭할 것으로 보이는 아시아‧태평양 시장을 짚고 넘어갔다. 아울러 아시아‧태평양 녹내장 치료제 시장에서 최대의 몫을 점유할 국가로 보고서는 인도를 지목했다. 이 나라의 녹내장 유병률이 증가하고 있는 데다 상대적으로 저렴한 약가가 성장엔진 역할을 할 것이기 때문이라는 것이 보고서의 진단이다. 보고서는 “복합제 위주로 녹내장 치료제 시장의 무게중심이 옮겨가고 있을 뿐 아니라 차후 지속적인 성장이 기대된다”면서 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie)가 개발을 진행 중인 Rho 인산화효소 저해제(ROCIi) 및 노르에피네프린 전달 저해제(NETi)의 복합제를 단적인 예로 언급했다. 이와 함께 개발도상국가 소비자들의 사회경제적 여건 향상에 힘입어 녹내장 조기진단률이 향상되고 있는 현실이 녹내장 치료제 수요를 일으켜 세우는 요인으로 작용하고 있는 현실에도 눈을 돌렸다. 다만 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없다는 점과 함께 제네릭 시장의 성장은 차후 녹내장 치료제 시장의 성장에 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2016.11.10
글로벌

천식 치료제 시장 제 2의 ‘졸레어’를 찾아라!

저분자량 약물들이 절대적인 몫을 지배하고 있는 천식 치료제 마켓에서 차후 생물의약품과 단일클론 항체 약물들(mAbs)의 존재감이 갈수록 확대되면서 시장의 다양화를 선도할 것으로 전망됐다. 현재는 저분자량 약물들이 천식 치료제 시장의 98%를 점유하고 있는 가운데 개발이 진행 중인 파이프라인을 보면 단일클론 항체 약물들이 12%, 단일클론 항체 약물 이외의 생물의약품이 17%를 각각 점유하고 있기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 9일 공개한 ‘천식 치료제: 사이토킨 및 인산화효소 표적형 저분자량 약물들과 단일클론 항체 약물들의 파이프라인 다양화 배가 및 동종계열 최초 약물 혁신 선도’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 이처럼 단일클론 항체 약물의 개발이 활기를 띄고 있는 배경에 현재 발매되고 있는 몇 안되는 단일클론 항체 천식 치료제인 ‘졸레어’(오말리주맙)의 성공이 존재한다고 풀이했다. 지난 2014년 브록버스터 드럭 지위에 오른 ‘졸레어’는 성인 및 12세 이상의 청소년 천식 환자들을 대상으로 흡입형 코르티코스테로이드제로 충분하게 조절할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 알러지성 천식 및 제 증상 치료제로 사용되고 있다. GBI 리서치社의 캘럼 듀 애널리스트는 “제약사들이 이전까지 약물치료에서 소외받았던 환자들을 수혜대상에 편입시킬 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 강한 매출창출이 기대되는 특정한 유형(sub-types)의 천식 환자들을 염두에 두고 고도 표적지향형 생물의약품 및 단일클론 항체 약물들을 개발해 ‘졸레어’의 뒤를 잇는 제품을 선보이고자 힘쓰고 있다”고 분석했다. 이와 관련, 듀 애널리스트는 천식 치료제 시장의 다양성 증대를 선도하고 있는 약물들의 예로 최근 허가를 취득한 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)과 ‘싱케어’(Cinqair: 레슬리주맙), 그리고 후기단계의 개발이 진행 중인 레브리키주맙(lebrikizumab) 및 두필루맙(dupilumab) 등을 꼽았다. 듀 애널리스트는 이 약물들이 염증성 반응과 밀접한 관련이 잇는 인터루킨들을 표적으로 작용하는 단일클론 항체 약물이라는 공통점이 눈에 띈다고 지적했다. 아울러 또 다른 공통분모는 호산구 수치가 높게 나타나는 등 특정한 유형에 속하는 천식 환자들에게 매우 효과적이라는 약물들이라는 점이라고 설명했다. 마찬가지로 앞서 언급된 생물의약품들도 이처럼 특정한 유형의 천식 환자들에게 효과적임이 입증되고 있다고 덧붙였다. 보고서는 이렇듯 매우 효과적인 새로운 약물들이 활발하게 개발되고 있는 현실이 천식 치료제 시장에 역동성을 더해 줄 것으로 내다봤다. 듀 애널리스트는 “라이센스 제휴 또는 공동개발 파트너십을 구축하지 않은 가운데 다수의 동종계열 최초 약물들이 개발되고 있다”며 “이는 개발자들이 대대적인 투자를 아끼지 않고 있는 데다 이 중 상당수가 고위험 고보상 투자에 해당하는 사례임을 방증하는 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.11.10
글로벌

존슨&존슨, 신약개발에 인공지능(AI) 기술 접목

혁신적이고 효율적인 신약개발 뿐 아니라 환자들에게 최적의 약물공급을 가능케 하기 위해 인공지능(AI) 기술을 접목하려는 시도가 구체화될 것으로 보인다. 영국 굴지의 인공지능기업으로 알려진 베네볼런트AI社(BenevolentAI)는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社와 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 8일 공표했다. 덕분에 현재 얀센 파마측이 임상단계의 개발을 진행하고 있는 신약후보물질들에 대한 독점적 권한을 행사할 수 있게 되었다는 것. 베네볼런트AI측은 자사에 소속된 연구진이 인공지능 기술을 적용해 이들 저분자량 약물 후보물질들에 대한 평가작업을 진행하게 될 것이라고 설명했다. 이를 통해 난치성 질환들을 겨냥한 신약개발이 가능케 될 것임을 베네볼런트AI측은 시사했다. 양사간 합의에 따라 베네볼런트AI측은 유망 신약후보물질들의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 일체의 권한을 보장받게 됐다. 또한 베네볼런트AI측은 이번 합의로 자사가 보유한 인공지능 기술을 풍부한 임상자료에 적용해 발빠른 신약개발을 가능케 할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 베네볼런트AI측은 내년 중반부터 일련의 임상 2상 후기단계 시험 프로그램을 착수할 방침이다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 베네볼런트AI社 및 베네볼런트AI 바이오社의 재키 헌터 이사는 “얀센 파마측과 합의로 다수의 신약후보물질들에 대한 전권을 확보할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 우리의 임상 및 전임상 단계 개발 파이프라인을 한층 심화시킬 수 있게 될 것”이라고 말했다. 헌터 이사는 또 이번 합의야말로 인공지능이 연구‧개발 활성화와 인류애를 실현하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 시대에 진입했음을 알리는 일이라 할 수 있을 것이라며 의미를 부각시켰다. 무엇보다 베네볼런트AI는 인공지능 기술을 활용해 동종계열 최초약물 뿐 아니라 동종계열 최선의 약물을 개발해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나갈 수 있도록 힘쓸 것이라고 헌터 이사는 강조했다.

이덕규 2016.11.09
글로벌

‘허셉틴’ 바이오시밀러 FDA 허가신청서 제출

밀란 N.V.社와 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-14010’의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다. 이날 양사는 일부 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 및 위암 환자들을 치료하는 용도의 약물로 ‘MYL-14010’의 허가신청이 이루어졌다고 설명했다. 양사는 또 미국에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가가 신청된 것은 ‘MYL-14010’이 처음일 것이라고 덧붙였다. ‘MYL-14010’의 허가신청서는 이에 앞서 지난 8월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 현재 심사절차가 진행 중인 상태이다. 양사에 따르면 ‘MYL-14010’의 허가신청서에는 포괄적인 분석적 유사성 자료와 함께 비임상 및 임상자료가 동봉됐다. 이 중 임상시험 자료의 경우 2건의 약물체내동태 시험결과와 ‘MYL-14010’의 효능 및 안전성을 평가한 ‘HERITAGE 시험’ 결과가 포함되어 있다. ‘HERITAGE 시험’의 결과는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 10월 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “우리 회사가 보유한 다양한 바이오시밀러 제형 개발 포트폴리오 가운데 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형이 FDA에 허가신청이 이루어진 첫 번째 사례”라면서 “이에 따라 ‘MYL-14010’이 미국시장에서 ‘허셉틴’의 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. ‘MYL-14010’의 허가신청서가 제출된 것은 아울러 밀란과 바이오콘이 구축한 확고한 제휴관계의 강점을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것이라고 말릭 회장은 덧붙였다. 말릭 회장은 밀란이 이미 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 인도를 비롯한 11개국에서 발매하고 있다는 점도 상기시켰다. 바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장도 “FDA에 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 제출된 것이야말로 바이오콘과 밀란이 구축한 글로벌 바이오시밀러 제휴 프로그램에 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 쾌거이자 세계 각국의 환자들에게 품질높고 접근성이 확보된 생물의약품들을 공급하기 위해 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 인도를 비롯한 이머징 마켓 국가들의 암환자들이 ‘허셉틴’으로 치료효과를 보고 있는 가운데 이 제품의 바이오시밀러 제형이 FDA의 허가를 취득하면 보다 많은 수의 환자들에게 접근성이 향상되는 성과로 귀결될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘MYL-14010’은 밀란과 바이오콘이 글로벌 마켓을 겨냥해 개발을 진행 중인 6개 생물의약품 가운데 하나이다. 밀란측은 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, EU, 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국 및 일본에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있는 전권을 갖고 있다. 바이오콘측은 밀란측이 전권을 보유한 국가들을 제외한 기타시장에서 발매권을 행사하게 된다.

이덕규 2016.11.09
글로벌

하다하다 이젠 건강상담까지..만사웹(Web)통?

만사웹(Web)통? 의료전문인들(health professionals)이 오랫동안 신뢰할 만한 건강상담 대상으로 자리매김해 왔음에도 불구, 젊은층의 경우 건강한 삶에 관해 믿음이 가는 정보출처로 온라인에 대한 의존도가 더 높게 나타났다는 요지의 흥미로운 조사결과가 공개됐다. 즉, 젊은층 소비자들의 경우 신뢰하는 건강정보 출처로 의사 또는 약사보다 온라인을 꼽은 이들의 비율이 더 높게 나타났다는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 시장조사기관 민텔社는 지난달 말 발간한 ‘2016년 영국 건강한 라이프스타일’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 16~24세 연령대의 경우 가장 신뢰하는 건강정보 출처로 65%가 건강 관련 웹사이트 및 애플리케이션을 꼽아 의료전문인이라고 응답한 비율 63%를 상회했음이 눈에 띄었다. 전체 연령대로 범위를 확대하면 67%가 의사, 약사 및 간호사 등의 의료전문인들을 여전히 가장 신뢰하는 건강정보 출처라고 입을 모아 고개가 끄덕여지게 했다. 뒤이어 ▲건강 관련 웹사이트 및 애플리케이션이 61% ▲가족, 친구 및 동료 54% ▲퍼스널 트레이너 및 피트니스 전문가 42% ▲도서류 41% ▲온라인 건강 블로그 및 포럼 41% 등의 순으로 집계됐다. 소셜 미디어 또한 20%의 응답자들이 신뢰할 만한 건강정보 출처로 지목한 가운데 25~34세 연령대에서는 이보다 높은 29%의 응답률을 기록해 관심이 쏠리게 했다. 민텔社의 잭 더킷 애널리스트는 “젊은층 소비자들일수록 건강정보를 찾을 때 시간을 절감할 수 있는 출처를 선호하는 경향이 완연한 데다 의사와 약속을 잡기가 갈수록 어려워지고 있는 현실까지 한몫을 거들면서 온라인 출처가 디지털 세계에 익숙한 연령대 소비자들에게 해결책(quick fix)으로 어필하기에 이른 것”이라고 풀이했다. 이번 조사결과를 보면 아울러 34%가 자신이 1년 전보다 더 건강해졌다고 생각한다고 답변한 부분이 눈길을 끌었는데, 16~34세 연령대에서는 이 수치가 훨씬 더 높은 45%에 달했다. 스트레스가 고조됨에 따라 마음챙김(mindfulness)이 최근 영국에서 하나의 유행어로 자리매김한 현실도 이번 조사결과에 반영됐다. 16%의 응답자들이 마음챙김을 위한 기술을 시도한 적이 있다고 답한 가운데 자녀를 둔 부모들에게서 마음의 평안을 찾기 위한 노력이 더욱 두드러져 보였을 정도. 실제로 5세 이하의 자녀들을 키우는 부모들 중에서는 25%가 마음의 평안을 찾기 위해 노력하고 있다고 답한 것으로 파악됐다. 온라인 퍼스널 트레이닝 프로그램에 대한 관심도가 높게 나타난 것도 이채를 띄어 8%가 온라인 퍼스널 트레이닝 프로그램에 참여한 경험이 있다고 털어놓았고, 또 다른 8%는 건강 등록 서비스에 가입한 적이 있다고 밝힌 것으로 조사됐다. 하지만 건강한 라이프스타일과 관련해 소비자들이 가장 중요하게 생각하는 것은 식생활이어서 33%의 성인들이 육류소비를 줄이고자 노력한 적이 있다고 답했으며, 여성들의 경우에는 이 수치가 41%로 보다 높게 나타났다. 24%의 여성들은 육류소비를 줄이려고 노력한 경험이 없다고 답했지만, 관심 자체는 없지 않다고 인정했다. 이와 함께 24%는 단백질 섭취량을 늘리고자 노력하고 있다고 답했지만, 32%는 그 같은 노력에 관심이 없다고 잘라말했다. 건강한 식생활을 가로막는 최대의 걸림돌로는 26%가 비용문제를 꼽아 한목소리로 건강에 유익한 식품일수록 가격이 너무 높다는 데 볼멘소리를 냈다. 뒤이어 22%가 몸에 좋은 식품만으로는 부족하다고 답했고, 21%는 체중을 줄이는 것이 더 낫다고 답했다. 활동적인 삶을 어렵게 하는 요인들로는 33%가 동기부족, 평소에 바쁘고 지쳐서 운동을 할 수 없다가 24%, 체육활동을 하는 데 너무 많은 돈이 들어간다가 24%, 시간을 내리 어렵다가 21% 등의 순으로 뒤를 이었다.

이덕규 2016.11.09
글로벌

NICE, 비용효용성 ‘얼비툭스’ Noㆍ‘할라벤’ OK

‘얼비툭스’(세툭시맙)은 No, '할라벤‘(에리불린)은 OK~ 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 다빈도 항암제들의 급여적용 여부를 심사한 결과 이처럼 대조적인 결론을 도출해 시선을 끌고 있다. NICE는 진행성 유방암 환자들에게 ‘할라벤’이 사용될 경우 국가의료제도(NHS)의 급여혜택 적용을 권고하는 결론을 도출했다고 지난 3일 공표했다. 반면 NICE는 이에 앞서 두‧경부암 환자들에게 ‘얼비툭스’가 사용될 경우 급여적용을 권고하지 않을 것이라는 내용의 가이드라인 초안을 1일 제시했다. NICE는 지난 2012년 가이드라인을 내놓은 이후 새롭게 도출되어 효능을 입증한 자료들을 검토한 결과 국소진행성 유방암 환자 또는 최소한 2회 이상 항암화학요법으로 치료를 진행했음에도 불구하고 전이가 나타난 유방암 환자들에게 ‘할라벤’이 중요한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 데 의견을 결집했다고 3일 밝혔다. 다만 ‘할라벤’은 이 항암제를 발매하고 있는 에자이社가 환자 접근성 향상 플랜에 동의하고 약가를 할인할 때에 한해 급여적용을 권고하고자 한다고 NICE는 설명했다. NICE 산하 의료기술평가센터(HTEC)의 카롤 롱슨 소장은 “지난 2012년에 처음으로 우리가 ‘할라벤’을 심사했을 당시에는 기존의 표준요법제들에 비해 임상적 효용성 및 비용 효용성이 충분히 입증되지 못했다는 판단에 따라 급여적용을 권고하지 않았던 것”이라고 언급했다. 하지만 이번에 임상시험에서 도출된 최신자료들을 심사한 결과 ‘할라벤’을 투여받은 여성환자들이 다른 항암제들로 치료를 진행한 그룹에 비해 평균적으로 3개월 가까이 수명이 연장된 것으로 나타났다고 롱슨 소장은 상기시켰다. 아울러 또 다른 임상시험에서 ‘할라벤’과 ‘젤로다’(카페시타빈)을 비교평가한 결과 괄목할 만한 건강 관련 삶의 질 향상이 눈에 띄었다는 점도 감안됐다고 덧붙였다. 이에 따라 심사위원회가 ‘할라벤’의 비용효용성을 지지하는 결론을 도출했다는 것이다. 영국에서 유방암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 여성암이어서 매년 4만5,000여명의 새로운 진단환자들이 발생하고 있는 데다 매년 300여명의 남성들도 유방암을 진단받고 있는 형편이다. 지난 2014년 한해 동안에만 9,500명에 육박하는 여성들과 60여명의 남성들이 유방암으로 인해 사망했을 정도. 전이성 또는 진행성 유방암은 종양이 유방 이외에 체내의 다른 부위로 전이되었음을 지칭하는 개념이다. 국소진행성 유방암은 종양이 유방 이외로 확산되었지만, 아직까지 체내의 다른 기관들로 전이되지는 않은 상태이다. 한편 NICE는 두‧경부암 환자들에게 ‘얼비툭스’의 사용을 권고하지 않는 가이드라인 초안을 앞서 내놓았다. 지난 2009년 처음으로 ‘얼비툭스’를 심사했을 당시에도 NICE는 비용효용성에 동의하지 않는 결론을 도출한 바 있다. 그 후 NICE는 ‘항암제 기금’(CDF: Cancer Drugs Fund)이 적용될 수 있도록 했었다. 그럼에도 불구, NICE는 이번에 재심사를 진행한 결과 새롭게 확보된 입증자료들과 인하된 약가마저 비용효율적이지 않다는 데 의견을 집약했다. NICE 산하 의료기술평가센터(HTEC)의 카롤 롱슨 소장은 “처음 ‘얼비툭스’를 심사했을 당시 입증자료 측면에서 볼 때 불확실성이 존재했다”며 “이에 따라 NHS의 급여적용 대상으로 권고할 수 없다는 결론을 도출한 것”이라고 설명했다. 입증자료들이 추가로 제시되었지만, 유감스럽게도 여전히 불확실성이 상당부분 해소되지 못했다는 것. 롱슨 소장은 “NHS가 확보된 재원을 임상적으로 효과적인 데다 비용효용성 측면에서도 가치를 부여할 만한 치료제들에 한해 제한적이고 효율적으로 집행해야 한다는 점을 유념해 주었으면 하는 바람”이라고 언급했다. 가이드라인 초안은 오는 22일까지 의견공람을 거쳐 최종적으로 확정될 예정이다. 최종안이 확정되기 전까지 ‘얼비툭스’를 사용하는 환자들에게는 CDF의 혜택이 계속 적용된다. 현재 치료를 진행 중인 환자들도 변함없이 ‘얼비툭스’를 지속적으로 투여받게 된다.

이덕규 2016.11.08
글로벌

‘오렌시아’ 바이오시밀러 제형 임상 1상 착수

밀란社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)의 바이오시밀러 제형 ‘M834’의 임상 1상 시험에 착수했다고 지난 2일 공표했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 전문제약사 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 함께 내놓은 이날 발표에서 밀란측은 임상 1상이 건강한 피험자들을 대상으로 ‘M834’의 약물체내동태, 안전성 및 면역원성을 비교평가하면서 진행될 것이라고 설명했다. 양사가 합의했던 내용에 따라 모멘타 파마슈티컬스社는 임상 1상 시험에 착수한 성과에 대가로 밀란측으로부터 2,500만 달러를 지급받게 됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 미국과 유럽, 일본 등에서 류머티스 관절염 치료제로, 미국과 유럽에서는 연소성(年少性) 특발성 관절염 치료제로도 발매하고 있는 ‘오렌시아’는 지난해 글로벌 마켓에서 19억 달러의 매출실적을 기록했던 제품이다. 모멘타 파마슈티컬스社의 크레이그 휠러 회장은 “자가면역질환들과 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 치료제 접근성을 확대하고 품질높은 바이오시밀러 치료대안들을 제공할 수 있기 위해 모멘타 파마슈티컬스는 각별한 노력을 기울이고 있다”며 “세계 최대 제네릭 및 스테셜티 의약품 제약사의 한곳으로 손꼽히는 밀란측과 제휴한 덕분에 우리의 바이오시밀러 제형 개발이 가속페달을 밟고 있는 상황”이라고 말했다. 무엇보다 모멘타 파마슈티컬스가 ‘오렌시아’의 바이오시밀러 제형을 환자들에게 공급하는 데 선도주자로 자리매김할 기회를 포착한 것이라 믿어 의심치 않는다고 휠러 회장은 덧붙였다. 밀란社의 라지브 말릭 회장은 “제약업계에서 최대 규모급에 달한 우리의 바이오시밀러 파이프라인이 고무적인 진일보를 거듭하고 있다”며 “오늘 공표가 이루어진 ‘M834’는 그 같은 진보를 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 말릭 회장은 뒤이어 “우리가 모멘타 파마슈티컬스와 제휴한 것은 중요한 생물의약품들의 접근성 향상이 담보된 제형을 세계 각국의 환자들에게 공급하기 위한 노력을 공유해 왔을 뿐 아니라 연구‧개발 활성화 및 이를 위한 투자에 열정을 쏟고 있다는 공통분모까지 갖고 있는 제약사이기 때문”이라고 상기시켰다. 그는 또 밀란이 생물의약품 및 인슐린 유사체 개발 프로그램에 10억 달러 이상을 투자하고 있다고 덧붙이기도 했다. 한편 ‘M834’의 임상 1상 시험은 300여명의 건강한 피험자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식으로 진행될 예정이다. 임상 1상 시험의 결과는 내년 말경 공개할 수 있도록 하겠다는 것이 양사의 방침이다.

이덕규 2016.11.08
글로벌

바이엘, 美ㆍEUㆍ日서 ‘스티바가’ 간암 허가신청

바이엘 그룹은 자사의 경구용 다인산화효소 저해제 ‘스티바가’(레고라페닙)을 미국, EU 및 일본에서 간암 치료제로 허가를 신청했다고 7일 공표했다. 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용이 가능토록 해 달라며 허가신청서를 제출했다는 것. ‘스티바가’는 다수의 국가들에서 전이성 직장결장암 및 전이성 위장관 기질종양 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있는 항암제이다. 바이엘 AG社 제약 사업부 이사회의 일원으로 연구‧개발 대표를 맡고 있는 외르크 묄러 이사는 “우리는 약 10년 전부터 최초의 간암 전신요법제로 허가를 취득했던 ‘넥사바’(소라페닙)를 환자들에게 공급해 왔다”며 “간암 환자들의 삶의 질 개선을 위한 노력을 지속해 왔던 우리가 생존기간 연장에 도움을 줄 두 번째 치료제를 선보이고자 노력해 온 것은 자부심을 갖게 할 만한 부분”이라고 말했다. 뒤이어 묄러 이사는 이번에 허가신청서가 제출됨에 따라 가까운 장래에 간암 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 2차 선택약이 제공되는 데 한 걸음 다가설 수 있게 됐다고 덧붙였다. 스페인 바르셀로나대학 부속병원의 조르디 브뤽스 박사는 “매년 세계 각국에서 78만여명이 간세포암종을 진단받고 있는 데다 이 수치는 증가를 거듭하고 있는 형편”이라며 “간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 ‘스티바가’가 환자들의 생존기간을 성공적으로 연장시켜 준 첫 번째 치료제이자 ‘넥사바’를 사용하고도 증상이 진행된 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김하면서 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 잇을 것”이라고 전망했다. 브뤽스 박사는 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘넥사바’의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘SHARP’ 시험을 총괄했을 뿐 아니라 ‘스티바가’의 간세포암종 개선효과를 관찰코자 진행되었던 임상 3상 ‘RESORCE’ 시험을 진행했던 학자이다. ‘RESORCE’ 시험은 ‘넥사바’로 치료를 진행하는 동안에도 증상이 진행된 절제수술 불가형 간세포암종 환자 총 573명을 무작위 분류한 후 ‘스티바가’ 복용群과 비교평가하면서 28일을 1회 치료주기로 정한 가운데 진행되었던 글로벌 다기관 임상시험이다. 시험기간 동안 피험자들은 ‘스티바가’ 160mg 또는 플라시보를 1일 1회 3주 동안 복용한 후 일주일 동안 휴지기를 갖는 방식으로 약물복용을 지속했다. 이 시험에서 ‘스티바가’를 최선의 지지요법(BSC)에 병행해 복용한 그룹은 플라시보 및 BSC를 병행한 그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선되어 시험기간 동안 사망률이 37% 감소한 것으로 분석됐다. 평균 생존기간 또한 ‘스티바가’ 복용群은 10.6개월에 달해 플라시보 대조群의 7.8개월을 상회했다. 안전성 및 내약성은 일반적으로 ‘스티바가’와 관련해 알려진 내용과 궤를 같이했으며, 두 그룹 사이에 임상적으로 유의할 만한 건강 관련 삶의 질 격차는 관찰되지 않았다. ‘스티바가’의 간세포암종 적응증 추가 신청 건은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다. 한편 간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이어서 전 세계적으로 간암 발병사례들의 70~85% 정도를 점유하고 있는 것이 현실이다. 아울러 간암은 세계 각국에서 6번째 다빈도 암이자 두 번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있다.

이덕규 2016.11.08
글로벌

네슬레, 식품 알러지 치료제 개발에 한발짝

세계 최대 식품기업인 스위스 네슬레社의 헬스 사이언스 부문(Nestle Health Science)이 미국 캘리포니아州 샌스란시스코 인근 소재도시 브리즈번에 위치한 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스社(Aimmune)에 1억4,500만 달러를 투자할 것이라고 4일 공표했다. 이 같은 발표내용은 네슬레 헬스 사이언스측이 에이뮨 테라퓨틱스社의 지분 15%를 확보하게 될 것임을 의미하는 것이다. 양사는 이날 또 식품 알러지 환자들에게서 탈감작성을 유도하고 부주의한 노출로부터 보호할 수 있는 혁신적인 경구용 면역요법제 생물의약품의 개발을 가속화시키기 위한 전략적 제휴관계를 구축했다고 덧붙였다. 이와 관련, 식품 알러지는 세계 각국의 환자 수가 최대 총 2억5,000만명에 이를 것이라 추산되고 있는 형편이다. 세계 각국 전체 소아들의 5~8%와 성인들의 1~2%에서 식품 알러지가 나타나고 있을 정도. 이 중 땅콩 알러지를 포함한 8개 식품 알러지 증상들을 나타내는 이들만 미국과 유럽에서 총 600만명, 미국의 경우 전체 인구의 0.6~1.3% 정도에 달할 것으로 추정되고 있다. 에이뮨 테라퓨틱스측이 보유한 특성화 경구 탈감작 면역요법(CODIT: Characterized Oral Desensitization ImmunoTherapy)은 대부분의 식품 알러지 환자들이 알레르기 유발항원들에 탈감작성을 나타낼 수 있게 된다는 연구결과에 기반을 둔 식품 알러지 치료법이다. 즉, 식품 알러지 유발항원에 해당하는 식품들의 경구섭취량을 조금씩 늘려가는 방식으로 식품 알러지를 극복할 수 있다는 것이다. 이에 따라 에이뮨 테라퓨틱스측은 식품 알러지를 적극 회피하고 부주의한 노출이 발생했을 경우 에피네프린을 투여하는 현행 표준요법을 뛰어넘는 혁신적인 치료대안을 선보일 수 있도록 한다는 복안이다. 에이뮨 테라퓨틱스측이 보유한 선도 CODIT 후보물질은 땅콩 알러지 치료제인 ‘AR101’이다. ‘AR101’은 땅콩에 들어 있는 단백질을 함유한 경구용 생물의약품으로 땅콩 알러지 환자들에게서 탈감작성을 유도하도록 설계된 약물이다. 현재 에이뮨 테라퓨틱스측이 진행 중인 임상 3상 시험은 내년 4/4분기 중으로 결과가 도출될 수 있을 전망이다. 여기서 긍정적인 결론이 도출될 경우 에이뮨 테라퓨틱스측은 미국과 유럽에서 허가신청서를 제출할 예정이다. 양사간 합의에 따라 에이뮨 테라퓨틱스측은 ‘AR101’ 및 기타 CODIT 관련 전체 파이프라인 자산에 대한 전권을 갖기로 했다. 네슬레 헬스 사이언스社의 경우 우유 단백질 알러지(CMPA)를 포함해 식품 알러지 및 식품 과민증(intolerances)을 나타내는 소아환자들을 위한 영양요법 대안들을 보유하고 있다. 올초에는 프랑스 생명공학기업 DBV 테크놀로지스社와 손잡고 CMPA 진단을 개선하기 위한 피부 패치제 타입의 검사도구 개발에 착수한 바도 있다. 양사간 합의에 따라 에이뮨 테라퓨틱스社 이사회의 일원으로 참여가 내정된 네슬레 헬스 사이언스社의 그레그 베하르 대표는 “식품 알러지가 개인의 삶에 심대한 영향을 미칠 뿐 아니라 경제적으로도 커다란 부담을 안겨주고 있다”며 “우리는 진단의학에서부터 영양요법 및 생물의약품에 이르기까지 에이뮨 테라퓨틱스측이 보유한 특허기술을 기반으로 식품 알러지 관리에 혁신적인 변화를 유도하기 위해 투자를 아끼지 않으려는 것”이라고 강조했다. 에이뮨 테라퓨틱스社의 스티븐 딜리 회장은 “네슬레 헬스 사이언스社야말로 비전을 공유한 데다 글로벌 마켓에 폭넓게 진출해 있고, 상호보완적인 역량을 보유한 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라며 “따라서 양사간 제휴가 단순히 개별부분들의 총합 이상의 시너지 효과 창출로 귀결될 수 있으리라 기대해마지 않는다”고 말했다. 우선 양사는 2년을 시한으로 하는 전략적 제휴체제를 실행에 옮겨 해당기간 동안 긴밀하게 협력하면서 경구용 면역요법제 개발 프로그램을 진행하는 데 심혈을 기울여 나갈 예정이다.

이덕규 2016.11.07
글로벌

애브비 폐암 신약후보물질 FDA 희귀약 지정

애브비社는 자사가 개발을 진행 중인 경구용 폴리 ADP(adenosine diphosphate) 리보스 중합효소(PARP) 저해제 벨리파립(veliparib)이 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정받았다고 4일 공표했다. 벨리파립은 진행성 편평 비소세포 폐암을 치료하기 위해 카보플라틴이나 파클리탁셀 등의 항암화학요법제 또는 방사선요법에 병행해 복용토록 하는 용도로 개발이 진행 중인 항암제이다. 이와 관련, 비소세포 폐암은 미국에서 전체 폐암 진단건수의 80~85% 정도를 점유하고 있는 최다빈도 폐암으로 자리매김되어 있는 것이 현실이다. 아울러 편평세포 암종은 전체 비소세포 폐암 진단건수 가운데 25~30% 정도를 점유하고 있다. 일반적으로 편평세포 암종은 폐의 기도(氣道) 중간 부분에서 발견되고 있으며, 흡연과 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 설명이다. PARP는 체내에서 자연적으로 생성되는 효소의 일종으로 세포 내부의 DNA 손상을 회복시키는 작용기전을 나타낸다. 이 같은 손상회복 기전은 세포를 건강하게 유지하는 데 유용한 과정으로 사료되고 있다. 문제는 이 같은 과정이 암세포 내부의 DNA 손상을 회복시키는 데도 도움을 주어 생존능력을 제고시켜 준다는 데서 비롯되고 있다는 지적이다. 애브비측에 따르면 연구팀은 PARP 저해제의 일종인 벨리파립을 DNA 손상 치료제들인 항암화학요법제 또는 방사선요법에 병행해 복용토록 했을 때 암세포 내부의 DNA 손상 회복을 저해하고, 결과적으로 암세포의 일부를 사멸케 할 수 있는지를 예의주시했다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구ㆍ개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “폐암이 미국에서 암 관련 사망원인으로 첫손가락 꼽히고 있는 데다 후기단계에서 진단이 이루어질 경우 치료가 매우 어려울 수 있는 것으로 지적되어 왔다”고 언급했다. 그는 뒤이어 벨리파립이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 편평 비소세포 폐암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 FDA가 인식하고 있음을 방증하는 것이라고 지적했다. 이에 따라 애브비는 암환자들의 치료를 돕기 위해 벨리파립의 개발을 진행하는 데 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 현재 애브비측은 진행성 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 벨리파립을 항암화학요법제 또는 방사선요법에 병행해 복용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가하는 시험을 진행하고 있다. 이 시험 가운데는 임상 3상 단계의 시험도 포함되어 있다. 벨리파립은 어떤 형태의 비소세포 폐암 치료제로도 아직까지 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.

이덕규 2016.11.07
글로벌

차세대 고효능 마크로라이드 항균제 신약 기대

경구복용 및 정맥 내 주사용 제형을 모두 갖춘 새로운 마크로라이드 계열 항균제가 20여년만에 FDA의 허가관문을 넘어설 수 있을 전망이다. 미국 노스캐롤라이나州 채플힐에 소재한 세균감염성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 셈프라社(Cempra)는 FDA 항균제 자문위원회가 자사의 솔리스로마이신(solithromycin)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 4일 공표했다. 이날 셈프라측이 공표한 내용에 따르면 자문위는 솔리스로마이신을 지역사회 폐렴(CABP) 치료제로 사용했을 때 기대되는 효능이 위험성을 상회한다는 데 찬성 7표‧반대 6표 간발의 차이로 지지하는 표결결과를 도출했다. 하지만 자문위는 솔리스로마이신이 지역사회 폐렴에 나타내는 효능이 괄목할 만하게(substantial) 입증되었다는 데는 찬성 13표 전원일치로 지지하는 의견을 제시했다. 자문위는 아울러 찬성 12표‧반대 1표로 솔리스로마이신의 간 독성 등이 충분하게 규정되거나 논의되지 못했다는 데 거의 한목소리를 냈다. 셈프라社의 프랍하바티 퍼낸디즈 회장은 “오늘 자문위가 유의미한 심의절차를 거친 것을 환영해마지 않는다”며 “적절한 약물사용에 대한 자문위의 검토와 사려깊은 의견개진이야말로 지역사회 폐렴 치료를 위한 단독요법제인 솔리스로마이신이 경구복용 또는 정맥 내 주사용 마크로라이드 계열 항균제로 5~7일 동안 최적의 환자들에게 사용될 수 있도록 하고자 진행해 왔던 셈프라의 노력과 궤를 같이하는 것”이라고 말했다. 뒤이어 퍼낸디즈 회장은 “항생제 내성이 지구촌 차원에서 경종을 울리고 있는 가운데 미국만 하더라도 폐렴이 감염성 질환으로 인한 사망을 유발하는 손가락 꼽히는 원인으로 자리매김되고 있는 데다 현재 지역사회 폐렴 치료를 위해 사용되는 마크로라이드 계열 항균제들에 폐렴구균 내성을 나타내는 비율이 50%를 상회할 수 있다는 지적이 따르고 있는 형편”이라고 설명했다. 이 같은 현실을 배경으로 우리는 솔리스로마이신이 환자 및 의사들에게 중요하고 새로운 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 언급한 퍼낸디즈 회장은 “FDA와 긴밀하게 협력해 검토절차가 마무리될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 솔리스로마이신 경구용 제형 및 정맥 내 주사제 제형의 심사결과에 대한 FDA의 결론은 각각 오는 12월 27일 및 28일 도출될 수 있을 전망이다. 솔리스로마이신이 마크로라이드 계열 항균제들에 내성을 나타내는 대부분의 지역사회 폐렴 병원균을 억제하는 차세대 고효능성 마크로라이드 계열 항균제로 기대가 모아지고 있다.

이덕규 2016.11.07
글로벌

FDA, ‘엔브렐’ 소아 판상형 건선 적응증 추가

암젠社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다. 이에 따라 ‘엔브렐’은 4~17세 사이의 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 소아환자들을 치료하는 최초이자 유일한 전신요법제로 자리매김할 수 있게 됐다. 판상형 건선은 약 1억2,500만명에 달하는 세계 각국의 건선 환자들 가운데 80% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 아울러 건선 환자들 중 3분의 1 정도는 소아환자들로 추정되고 있다. 미국 국립건선재단(NPF)의 랜디 베라넥 이사장은 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 증상을 나타내는 소아환자를 둔 부모들 가운데 다수가 FDA의 허가를 취득한 전신요법제를 필요로 해 왔다”며 “하지만 지금까지 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 치료용 생물의약품은 존재하지 못했던 것이 현실”이라고 지적했다. 베라넥 이사장은 이 같은 현실을 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 데 생물의약품들이 효과적으로 사용되고 있는 현실과 대비시켰다. 그 같은 맥락에서 볼 때 이번의 적응증 추가 승인은 환자의 부모 및 가족 뿐 아니라 소아환자들에게도 중요한 의미를 갖는 일인 데다 소아 판상현 건선 환자들을 위한 치료제 개발에도 획기적인 진보가 가능케 되었음을 방증하는 것이라고 베라넥 이사장은 강조했다. FDA는 1년 동안 진행되었던 임상 3상 시험, 그리고 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 증상을 나타내는 4~17세 사이의 소아환자들에게 ‘엔브렐’이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 5년 동안 진행되었던 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이를 통해 ‘엔브렐’은 괄목할 만한 효능이 입증되었을 뿐 아니라 부작용은 앞서 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들과 대동소이하게 나타났음이 눈에 띄었다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구ㆍ개발 담당부회장은 “중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 증상을 나타내는 소아환자들을 위한 효과적인 치료제를 필요로 하는 니즈가 높았던 것이 현실인 데다 안전성은 소아환자들을 치료할 때 항상 주요한 관심사의 하나로 손꼽혀 왔다”고 언급했다. 하퍼 부회장은 뒤이어 “그 같은 현실에 미루어 볼 때 ‘엔브렐’은 지난 10여년 동안 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 증상을 나타내는 성인환자들에게 효과적으로 사용되어 왔다”고 강조했다. 무엇보다 오늘 적응증 추가가 승인된 것은 최초로 허가를 취득한 것으로 혁신이 중단되어선 안된다는 사실을 뒷받침하는 것이자 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 치료제를 개발하고 적응증을 추가하고자 암젠이 기울이고 있는 노력은 지속될 것임을 방증하는 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2016.11.07
글로벌

美 항우울제 시장 차후 10년간 2배 확대 전망

미국의 주요 우울장애(MDD) 치료제 시장이 차후 10년 동안 2배 가까이 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 24억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 연평균 6.6%의 성장을 거듭해 오는 2025년 46억 달러 볼륨으로 몸집을 키울 수 있으리라 사료된다는 것이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 공개한 ‘주요 우울장애: 오는 2025년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장평가’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 미국이 세계 최대 주요 우울장애 치료제 시장의 지위를 고수할 수 있을 뿐 아니라 타국시장들과의 격차를 더욱 벌려나갈 수 있을 것으로 예상했다. 워낙 다양한 제품들이 발매되고 있는 데다 이형성 정신질환 치료제들(antipsychotics)이 상업적으로 괄목할 만한 성공을 거두고 있기 때문이라는 것. 정신질환 치료제들의 경우 지난해 미국 주요 우울장애 치료제 시장에서 39%의 마켓셰어를 점유했을 정도라고 보고서는 덧붙였다. 글로벌데이터社의 크리스토스 미카엘리디스 신경의학‧안과학 담당 애널리스트는 “이형성 정신질환 치료제 부문이 오는 2025년까지도 현재와 같이 절대적인 마켓셰어를 유지할 수 있을 것으로 보인다”며 “연평균 7.1%의 성장세를 이어가 오는 2025년에 이르면 19억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 추정했다. 19억 달러라면 미국 주요 우울장애 치료제 시장에서 5분의 2 이상을 점유하는 몫이다. 미카엘리디스 애널리스트는 “주요 우울장애 치료제 시장에서 이형성 정신질환 치료제가 이처럼 성공적으로 발매되고 있는 것은 높은 약가에 힘입은 결과라 할 수 있을 것”이라고 분석했다. 이 중 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 경우 지난해에는 가장 높은 실적을 기록했지만, 앞으로 10년 동안은 매출이 정체될 것으로 미카엘리디스 애널리스트는 전망했다. 제네릭 제형들의 시장잠식이 갈수록 확대되고 있는 데다 오츠카社와 룬드벡社가 지난해 선보인 ‘렉설티’(Rexulti: 브렉스피프라졸)이 미국시장 매출을 빠르게 끌어올리고 있어 오는 2025년이면 5억8,800만 달러에 육박하는 실적을 달성할 수 있을 것으로 보이기 때문이라는 설명이다. 한편 보고서는 현재 막바지 단계의 연구‧개발이 한창 진행 중인 유망 신약후보물질들로 오는 2025년까지 미국 내 주요 우울장애 치료제 시장에서 데뷔가 예상되는 5개 약물들을 열거했다. 이들 5개 기대주들은 앨커미스社(Alkermes)의 ‘ALKS-5461’과 엘러간/게데온 리히터/미쯔비시 다나베社의 ‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진), 액섬 테라퓨틱스社(Axsome)의 ‘AXS-05’, 얀센社의 에스케타민(esketamine) 및 엘러간社의 라파스티넬(rapastinel) 등이다. 5개 약물들이 오는 2025년이면 총 8억 달러 이상의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상한 보고서는 이 중 가장 높은 몫을 점유할 수 있을 것이라 예상되는 약물로 에스케타민을 꼽았다.

이덕규 2016.11.04

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