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테바 새 중증 천식 치료제 ‘신퀘로’ EU 승인

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 천식 치료제 ‘신퀘로’(Cinqaero: 레슬리주맙)이 발매될 수 있도록 승인했다고 18일 공표했다. 이에 따라 ‘신퀘로’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드에서 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 휴먼 인터루킨-5 길항제 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘신퀘로’는 유지요법을 위해 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드와 다른 약물을 병용했음에도 불구, 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 중증 호산구성 천식 환자들에게 사용하는 부가요법제이다. 벨기에 겐트대학 부속병원의 귀 브뤼셀 교수는 “중증 천식 환자들의 경우 현재 표준요법제들이 사용되고 있음에도 불구하고 치료대안과 관련해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라며 “따라서 증상을 충분히 조절할 수 없는 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 표적요법제로 ‘신퀘로’가 유럽에서 발매를 승인받은 것은 흥미롭고 고무적인 일”이라고 강조했다. 임상시험에서 ‘신퀘로’는 폐 기능 및 삶의 질의 악화 감소와 향상 등 다양한 단계의 천식 증상 조절을 개선해 중요한 치료대안으로 부상할 수 있을 것임이 입증됐다. EU 집행위는 글로벌 임상시험 프로그램 ‘BREATH’로부터 도출된 효능 및 안전성 자료를 검토한 끝에 이번에 ‘신퀘로’의 발매를 승인한 것이다. 5건의 플라시보 대조시험 사례들로 구성된 이 임상시험 프로그램은 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 기반요법으로 증상을 충분히 조절하지 못한 총 1,028명의 성인 및 청소년 중증 천식 환자들에게 ‘신퀘로’ 3mg/kg을 4주 간격으로 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 시험이 진행되는 동안 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가와 근육통, 아나필락시스 반응 등의 부작용이 수반됐다. 테바 글로벌 스페셜티 메디신 부문의 롭 코레만스 대표는 “중증 천식이 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 중요한 보건 현안의 하나로 자리매김되고 있는 가운데 호산구 수치가 증가하는 중증 유형의 천식 환자들을 위해 효과적인 치료대안을 찾는 일은 도전요인의 하나로 손꼽혀 왔다”고 지적했다. 이번에 취득한 승인이 테바를 위해서도 중요한 의미를 부여할 수 있는 일이라고 풀이한 코레만스 대표는 “이 제품이 표준요법제를 사용했음에도 불구, 여전히 증상을 조절하는 데 어려움에 직면해야 했던 중증 천식 환자들을 위해 기여하고 증상완화를 가능케 해 주기를 바라마지 않는다”고 말했다. ‘신퀘로’는 앞으로 수 개월 이내에 유럽 각국에서 발매될 수 있을 것으로 보인다. 미국 및 캐나다 시장의 경우 ‘신퀘로’는 ‘싱케어’(Cinqair)라는 제품명의 주사제로 허가를 취득해 발매되고 있으며, 기타 세계 각국에서도 허가가 임박한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2016.08.19
글로벌

美 CVS, 날록손 임의판매 31번째 州 플러스

미국 CVS 헬스社는 중서부 콜로라도州에 산재한 자사의 개별 CVS 파마시(CVS Pharmacy)에서 예외없이 별도의 처방전을 구비하지 않더라도 아편양 제제 과량복용 해독제인 날록손(naloxone)을 구입할 수 있게 됐다고 17일 공표했다. 이에 따라 콜로라도州는 처방용 의약품 오‧남용 문제에 대처하기 위해 처방전 없이 날록손을 환자들에게 조제할 수 있도록 허용된 31번째 州로 이름을 올렸다. CVS 파마시 사업부의 톰 데이비스 약국경영 담당부사장은 “날록손이 효과적일 뿐 아니라 안전한 아편양 제제 과량복용 해독제의 하나인 만큼 콜로라도州에서 이 약물에 대한 접근성 확대 조치에 따라 환자들에게 도움을 줄 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 “CVS 헬스가 약물 오‧남용 문제에 대처하고 예방할 수 있도록 하기 위해 개별 지역사회에 도움을 제공하는 데 힘을 기울여 왔다”며 “날록손에 대한 접근성 확대 조치가 더 많은 환자들의 재활과정에 도움을 제공할 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다. 청소년 약물 오‧남용 퇴치기구인 ‘파트너십 포 드럭-프리 키즈’(Partnership for Drug-Free Kids)의 마샤 리 테일러 회장은 “CVS 헬스야말로 처방약 오‧남용을 예방하기 위한 개별 지역사회의 노력에 도움을 주고 있는 선도주자의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “콜로라도州 내 각 CVS 파마시에서 처방전 없이도 환자들의 생명을 구할 약물에 대한 접근성 확대 조치를 단행하고 나선 것을 환영해마지 않는다”고 밝혔다. 테일러 회장은 또 날록손에 대한 접근성 향상조치가 최우선의 공중보건 현안 가운데 하나라 할 수 있을 것이라고 단언했다. 이것이 환자 뿐 아니라 환자가족들을 아편양 제제 사용에 따른 치명적인 결과로부터 지켜줄 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 한편 CVS 헬스는 환자 및 환자가족들에게 약물 오‧남용 예방에 관한 정보를 습득할 수 있도록 하기 위한 디지털 소스 www.cvs.com/content/prescription-drug-abuse를 개설했다. 이에 앞서 지난해에는 ‘파마시스트 티치’(Pharmacists Teach)라 불리는 지역사회 봉사 프로그램에 착수하기도 했다. 이 프로그램은 개별 지역사회에서 활동하는 약사들이 고등학교를 방문해 약물 오‧남용 위험성을 계도하는 내용으로 구성되어 있다. 현재까지 이 프로그램에 참여한 학생들은 10만명을 상회한다고 CVS 헬스측은 전했다.

이덕규 2016.08.18
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복합 경구피임제 性 기능에 미친 영향 “경미”

레보노제스트렐을 함유한 복합 경구피임제가 여성들의 性 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다. 스웨덴 카롤린스카대학 부속병원의 안젤리카 린덴 히르슈베리 박사 연구팀(산부인과)은 미국 내분비학회(ES)가 발간하는 학술저널 ‘임상내분비학 및 대사誌’ 온라인판에 15일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘복합 경구피임제와 여성들의 性 기능: 이중맹검법, 무작위 분류, 플라시보 대조시험’이다. 히르슈베리 박사팀은 지난 2012년 2월부터 2015년 8월에 이르는 기간 동안 18~35세 사이의 건강한 여성 340명과 대조그룹 332명을 피험자로 충원한 뒤 시험을 진행했었다. 시험은 건강한 여성 340명을 대상으로 레보노제스트렐 150μg 및 에치닐에스트라디올 30μg을 함유한 복합 경구피임제를 3개월 동안 복용토록 하고, 대조그룹 332명에게는 플라시보를 같은 기간 동안 복용토록 하면서 性 생활에 미친 영향을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 전반적인 性 기능을 평가했을 때 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다. 다만 여성 性 기능 개요(PFSF) 지수를 기준으로 평가했을 때 복합 경구피임제를 복용한 그룹은 대조그룹에 비해 성욕이 4.4점, 성적 흥분도가 5.1점, 쾌감도가 5.1점 감소한 것으로 분석됐다. 그럼에도 불구, PFSF 뿐 아니라 개인별 스트레스 지수(PDS), 性 생활 일지(SAL), 오르가즘, 관심도, 민감도 및 자기-이미지 등에서 전체적으로 봤을 때 유의할 만한 격차는 눈에 띄지 않았다. 이에 따라 연구팀은 “7개 性 기능 영역 가운데 3개 영역에서 부정적인 영향이 나타났지만, 전체적으로 보면 레보노제스트렐을 함유한 복합 경구피임제가 젊은 여성들의 性 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 파악됐다”고 결론지었다.

이덕규 2016.08.18
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아스트라제네카 생백신 ‘플루미스트’..주사제와 “동등”

비강분무형 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)이 주사제형 불활화 인플루엔자 백신(IIV)에 못지 않은 효능을 나타냈다는 연구결과가 나왔다. 여기서 언급된 비강분무형 약독화 인플루엔자 생백신은 아스트라제네카社의 ‘플루미스트’(FluMist)를 지칭한 것이다. ‘플루미스트’는 지난 2003년 6월 FDA의 허가를 취득했던 미국 최초의 비강분무형 인플루엔자 백신 제품이다. 캐나다 맥마스터대학 의대의 마크 뢰브 박사 연구팀은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 온라인판에 16일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘후터파 아동들에게서 약독화 생백신과 불활화 인플루엔자 백신이 나타낸 효능 비교’이다. 뢰브 박사팀은 캐나다 앨버타州 및 새스캐치원州에 산재한 기독교 종파의 일종인 후터파 교도 공동체 52곳에서 총 1,186명의 생후 36개월~15세 사이 아동 및 청소년들을 무작위 분류한 후 각각 ‘플루미스트’ 또는 주사제형 인플루엔자 백신을 투여하고, 이들을 같은 공동체에 속하지만 백신을 투여받지 않은 그룹 3,425명과 비교분석하는 방식의 이중맹검법 연구를 진행했었다. 후터파 교도를 대상으로 연구를 진행한 것은 이들이 상대적으로 고립된 가운데 서로 긴밀하게 교류하면서 소공동체 집단생활을 한다는 특성을 감안했기 때문이었다. 아울러 이번 연구는 지난 2012년 10월부터 2015년 5월에 이르는 3개 인플루엔자 시즌에 걸쳐 진행됐다. 또한 시험에 사용된 백신은 모두 3價 백신에 해당되는 제품이었다. 시험을 진행한 결과 평균 백신접종률은 ‘플루미스트’ 투여群이 76.9%로 나타났으며, 주사제형 인플루엔자 백신 투여群에서는 72.3%로 집계됐다. 주목되는 것은 ‘플루미스트’를 투여한 그룹의 경우 전체의 5.3%에서 인플루엔자 바이러스 감염증이 발생한 것으로 나타난 가운데 주사제형 백신을 투여받았던 그룹에서는 5.2%에서 같은 증상이 발생해 오십보백보의 차이를 내보였다는 점이었다. 뢰브 박사팀은 이번 연구결과가 후터파 공동체 거주자들을 대상으로 진행된 것인 만큼 보편적으로 적용하기에는 제한이 따를 것이라면서도 비강분무형 약독화 인플루엔자 생백신과 주사제형 불활화 인플루엔자 백신이 대동소이한 효능을 나타낸 것은 주목할 만한 내용이라고 평가했다.

이덕규 2016.08.18
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흔한 질병 치료하는 데 사용되는 희귀의약품?

미국에서 희귀질환 치료제는 연간 환자 수가 20만명을 밑도는 질환들을 대상으로 개발되고 발매되어 나온 약물들에 한해 제한적으로 지위가 부여되고 있다. 희귀질환 치료제들은 허가신청서를 제출할 때 등록비용 면제 뿐 아니라 50%의 연구‧개발비 세금공제, 7년의 독점발매기간 등 다양한 금전적 인센티브를 보장받고 있다. 지난해의 경우 FDA의 허가를 취득한 41개의 신약들 가운데 전체의 절반에 가까운 19개 약물들이 희귀질환 치료제였던 것으로 분류되었을 만큼 조명받고 있는 것이 최근의 추세이다. 그런데 이 희귀질환 치료제들이 제약기업들에게 수익성 높은(lucrative) 사업기회 영역으로 떠오르고 있다는 주장이 나와 관심이 쏠리게 하고 있다. 즉, 희귀질환 치료제들이 실제로는 흔한 질병을 치료하는 용도로 사용되는 빈도가 상당히 높은 것으로 나타났다는 주장이다. 예를 들면 미국에서 지난 2012~2014년 기간에 조사대상 46개 희귀질환 치료제들의 사용실태를 조사한 결과 전체의 절반에 육박하는 47%가 희귀하지 않은(non-orphan) 질병들을 치료하는 데 사용된 것으로 나타났다는 것이다. 1,300여 회원사를 보유하고 있는 미국 의료보험협회(AHIP)는 14일 공개한 ‘2012~2014년 희귀질환 치료제 사용실태 및 약가변화’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 의료보험업계를 대변하는 로비단체 성격의 기관이 내놓은 자료임을 감안하더라도 적잖이 주목할 만한 것이다. 보고서는 이처럼 희귀하지 않은 적응증에 주로 사용된 희귀질환 치료제들의 약가가 2012~2014년 기간 동안 평균 37% 인상된 것으로 나타난 반면 정작 대부분이 희귀질환을 치료하는 데 사용된 약물들의 같은 기간 약가인상률은 평균 12%에 머물렀다고 지적했다. 그렇다면 희귀질환 치료제들이 오프-라벨(off-label) 형식으로 빈도높게 사용되고 있음을 시사하는 통계수치들인 셈이다. 이번에 조사대상으로 선정되었던 46개 희귀질환 치료제들을 보면 2012~2014년 기간 동안 평균도매가격(AWP)이 26% 오른 것으로 나타났다고 보고서는 설명했다. 보고서는 또한 해당기간 동안 약가가 37% 올라 인상률이 가장 높게 나타난 희귀질환 치료제들의 경우 희귀하지 않은 증상들에 빈도높게 처방되었던 것으로 나타난 반면 대부분 희귀질환을 치료하는 용도로만 사용되었던 희귀질환 치료제들은 정작 같은 기간에 약가가 12% 오르는 데 그쳤다고 덧붙였다. 이에 따라 보고서는 희귀질환 치료제들이 약제비 예산에 미치는 영향이 제한적인 수준에 그쳤던 시대는 종막을 고하고 있다고 언급했다.

이덕규 2016.08.17
글로벌

J&J 개발 항우울제 두 번째 ‘혁신 치료제’ 지정

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 개발을 진행 중인 항우울제 에스테카민(esketamine)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 16일 공표했다. 에스케타민은 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 치료제로 개발이 진행되고 있는 약물이다. FDA의 허가관문을 통과할 경우 에스케타민은 50여년만에 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 치료제의 하나로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 또한 에스케타민이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 에스케타민은 지난 2013년 11월 FDA로부터 치료 저항성(treatment-resistant) 우울증에 사용하는 용도로 처음 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 바 있다. 경비(經鼻) 투여제형으로 개발이 진행 중인 에스케타민은 활성 의존성 N-메칠-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제의 일종이어서 현재 발매되고 있는 다른 항우울제들과 작용기전을 달리하는 약물이다. 치료 저항성 우울증 용도의 경우 에스테카민은 현재 6건의 임상 3상 시험이 진행 중이다. 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 용도의 경우 지난 5월 12~14일 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 생물정신의학회(SOBP) 제 71차 연례 학술회의 석상에서 임상 2상 시험결과가 공개됐었다. 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 환자들에게 에스케타민이 ‘혁신 치료제’로 지정받을 수 있을 만한 임상적 효용성을 뒷받침하는 근거자료가 제시되었던 것. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 후세이니 K. 만지 신경과학 치료제 부문 대표는 미국에서만 자살자 수가 매년 4만1,000여명에 달하고 있는데, 이 중 상당수가 치료를 하지 않았거나 충분한 치료를 받지 않은 주요 우울장애 환자들이었던 것으로 나타났음을 상기시켰다. 그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 에스테카민이 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 아직까지 허가를 취득한 약물이 부재한 자살 위험성을 배제할 수 없는 주요 우울장애 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성에 한층 힘을 실어주는 것이라고 만지 대표는 강조했다. 만지 대표는 “에스케타민의 임상적 효용성을 한층 탄탄하게 뒷받침하기 위한 임상시험이 현재 진행되고 있는 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 이처럼 새롭고 중요한 약물을 절실히 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 주요 우울장애는 현재 미국 내 환자 수가 약 1,600만여명에 달할 뿐 아니라 전 세계 환자 수의 경우 1억2,100만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2016.08.17
글로벌

‘레파타’ ‘프랄루엔트’ 관상동맥 질환 시장 견인

급성 관상동맥 증후군 치료제 시장이 성장세에 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들에 불내성을 나타내는 환자들에게서 임상적 효용성을 보인 새로운 콜레스테롤 저하제들이 발매되고 있는 데다 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 감소시키기 위해 스타틴系 약물과 병용을 필요로 하는 환자들이 적잖은 현실이 추진력을 제공할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 이에 따라 지난해 주요 7개국에서 총 78억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2022년이면 121억 달러대로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 그렇다면 2016~2022년 기간 동안 연평균 4.6%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예측된 셈이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 11일 공개한 ‘급성 관성동맥 증후군: 오는 2025년까지 글로벌 시장 전망 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 보고서는 급성 관상동맥 증후군 유병률이 증가하고 있는 현실을 배경으로 이들 7개국에서 올해까지 첫 프로단백질 전환효소 서트빌리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 ‘레파타’(에볼로쿠맙) 및 ‘프랄루엔트’(알리로쿠맙)이, 오는 2021년까지 ‘ETC-1002’가 발매되어 나올 수 있을 것으로 예측했다. 글로벌데이터社의 미셀라 J. 맥멀런 심혈관계‧대사계 장애 치료제 담당 애널리스트는 “현재 죽상동맥경화성 심혈관계 질환을 나타내는 환자들 가운데 상당수가 현행 표준요법제들로는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 권고치로 끌어내리고 못하고 있는 형편이어서 급성 관상동맥 증후군 재발률을 높이는 요인으로 작용하고 있다”고 지적했다. 하지만 획기적인 PCSK9 저해제들인 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’가 임상 3상 시험에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 데 괄목할 만한 효능이 입증되었다는 점을 맥멀런 애널리스트는 상기시켰다. 착수시점에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 각각 57% 및 58%나 감소시킨 것으로 입증되었을 정도라는 것. 미국 에스페리온 테라퓨틱스社(Esperion)의 ‘ETC-1002’의 경우 급성 관상동맥 증후군 치료제 시장의 성장을 이끌 또 하나의 기대주로 보고서는 언급했다. ‘ETC-1002’는 임상 2상 후기단계의 시험에서 인상적인 효능이 입증됨에 따라 올들이 임상 3상 시험이 착수된 상태이다. 보고서는 ‘ETC-1002’가 1일 1회 복용하는 경구용 약물이라는 장점을 무기로 스타틴系 약물들에 불내성을 나타내는 환자들에게 각광받으면서 시장의 상당몫을 차지할 수 있게 될 것으로 전망했다. 맥멀런 애널리스트는 “급성 관상동맥 증후군 치료제가 제약기업들이 신약개발을 위해 투자하는 데 상당히 매력적인 영역”이라며 “전통적으로 머크&컴퍼니社가 1차 선택약으로 손꼽히는 스타틴系 약물인 ‘메바코’(로바스타틴)과 ‘조코’(심바스타틴), 그리고 콜레스테롤 흡수 저해제 ‘제티아’(에제티미브) 등을 속속 선보이면서 혁신을 주도해 왔다”고 평가했다. 반면 이들 제품들이 특허만료에 직면하면서 혁신적인 PCSK9 저해제들인 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’를 각각 개발한 암젠社와 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 바톤을 이어받은 것이 최근의 추세라고 덧붙였다.

이덕규 2016.08.17
글로벌

EU, 생물의약품 안전성 모니터링 수위 강화

생물의약품 분야의 유럽 내 안전성 모니터링 수위가 한층 강화될 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 EU 우수의약품 안전관리기준(EU-GVP)의 가이드라인에 새로운 장(章)을 추가한다고 15일 공표했다. 이번에 추가로 삽입된 새로운 장의 명칭은 ‘제품 또는 환자별 고려요인 Ⅱ: 생물의약품’(Product- or population-specific considerations)이다. 새 장은 유럽 각국에서 각종 생물의약품의 안전하고 효과적인 사용을 극대화할 수 있도록 한다는 취지에서 생물의약품의 안전성에 대한 모니터링 및 관리를 보다 향상시키기 위한 구체적인 지침들을 명시하고 있다. 이와 관련, 생물의약품은 혈액이나 혈장 등과 같이 생물학적인 소스(source)로부터 생성 또는 추출되는 한가지 이상의 활성물질들을 포함하는 약물을 말한다. 이 같은 활성물질 가운데 일부는 이미 체내에 존재하는데, 인슐린이나 성장호르몬 등의 단백질 성분들이 여기에 해당하는 사례들이다. 생물의약품을 구성하는 활성물질들은 화학합성(non-biological) 의약품의 활성물질들에 비해 크고 복잡한 것이 통례이다. 그리고 오로지 살아있는 생명체만이 이 같은 복잡성을 재생할 수 있다. 이처럼 생물의약품을 구성하는 활성물질들의 복잡성과 생성방법은 동일한 활성물질을 구성하는 분자물질들의 변동성(variability) 정도에 따라 귀결된다는 것이 전문가들의 설명이다. 새로 마련된 장은 이에 따라 생물의약품의 안전성 모니터링을 강화하기 위해 각종 생물의약품의 안전성 감시와 관련한 개별 쟁점들(issues)과 도전요인들을 명확히 하고 있다. 예를 들면 활성물질들의 변동성과 제품 소급성(traceability) 등이 여기에 해당한다. 아울러 이 같은 특이성과 도전요인들에 대응하는데 필요한 권고사항들을 제시하고 있다. 또한 이처럼 다양한 요인들의 역할과 책임범위 등을 구체적으로 서술하고 있다. 새로운 장은 16일부터 효력이 발효됐다. 적용대상은 생물의약품, 바이오시밀러 제형, 그리고 동등하거나 밀접한 관련이 있는 활성물질을 포함하고 있지만 바이오시밀러 제형으로 승인되지 않은 활성물질을 포함한 의약품 등이다. 한편 백신과 첨단 의료제품(advanced therapy medicinal products) 등은 이미 별도의 가이드라인이 존재하는 관계로 이번에 새로 마련된 장의 적용대상에 포함되지 않는다.

이덕규 2016.08.16
글로벌

美 쿡메디칼, 카테터 보조기구 글로벌 리콜

네덜란드 DSM 바이오메디컬 B.V.社는 미국 인디애나州 블루밍턴에 본사를 둔 글로벌 의료기기업체 쿡메디칼社(Cook Medical)가 제조한 카테터(catheter: 또는 카테테르) 보조기구 ‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’(Roadrunner Uniglide Hydrophilic Wire Guide)를 공급을 맡고 있는 업체이다. ‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’는 경피(經皮) 카테터를 말초혈관계에 삽입할 때 사용하는 제품이다. 그런데 이 DSM 바이오메디컬 B.V.社가 이 제품 가운데 일부가 약 4~280µm 크기의 유리입자 이물질에 의해 오염되었을 가능성을 배제할 수 없다는 이유로 15일 글로벌 리콜 조치를 단행하고 나섰다. 지난 6월 24일 시장에 공급된 ‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’ 중 8,750단위의 제품들을 대상으로 리콜 조치에 들어간 것. FDA에 따르면 쿡메디칼측은 미세한 유리입자가 친수(親水) 코팅 과정에서 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 사유로 문제발생을 예방하기 위한 차원의 선제적 조치를 단행하고 나선 것이다. 부작용은 유리입자가 혈관손상이나 출혈, 순환기계 내부에서 색전성 증상 등을 유발하면서 나타날 수 있을 것이라고 설명했다. 하지만 FDA에 따르면 쿡메디칼측은 아직까지 이 같은 부작용이 발생한 사례들을 접수받은 사례는 전무한 상태인 것으로 전해졌다. 이번 리콜조치의 대상제품들은 사용설명서상에 기재되어 있는 부품번호 및 로트번호를 보면 확인할 수 있을 것이라고 FDA는 설명했다. 해당제품들은 글로벌 마켓에 공급이 이루어진 상태이다. 쿡메디칼측은 이에 따라 자사의 고객 및 공급업체들을 대상으로 이번 리콜조치와 관련한 고지문을 배포했다. 고지문은 리콜 대상제품들의 사용을 중단한 후 빠른 시일 내에 쿡메디칼측에 반품해 줄 것을 요망했다. FDA를 비롯한 세계 각국의 관련기관들도 이 같은 내용을 통보받았다.

이덕규 2016.08.16
글로벌

美 법원, UCB ‘빔팻’ 특허 타당성 인정 판결

벨기에 UCB社의 항경련제 ‘빔팻’(라코사마이드)이 미국 법원으로부터 특허의 타당성을 인정받는 판결을 이끌어 냈다. UCB社는 미국 북동부 델라웨어州 지방법원이 ‘빔팻’과 관련한 미국 특허번호 RE38,551의 타당성을 확인하는 판결을 내렸다고 14일 공표했다. 법원의 판결이 나오자 15일 UCB社의 주가가 10% 가까이 급증하면서 민감한 반응이 뒤따랐다. ‘빔팻’은 지난해 6억7,900만 유로(약 7억5,800만 달러)의 매출실적을 올렸던 항경련제이다. 지난 2008년 8월 및 10월 뇌전증 부분발작 환자들을 치료하는 용도의 보조요법제 용도로 유럽 의약품감독국(EMA)과 FDA로부터 각각 허가를 취득한 바 있다. 특히 ‘빔팻’은 지난 2009년 특허만료시점에 도달한 UCB社의 톱-셀링 항경련제 ‘케프라’(레베티라세탐)의 뒤를 잇는 후속 항경련제로 자리매김해 왔다. 하지만 ‘빔팻’은 일부 제네릭 메이커들에 의해 특허의 타당성을 도전받아 왔던 형편이다. UCB社의 안나 S. 리초 법무담당 부회장은 “델라웨어州 지방법원 주임판사의 판결을 환영해마지 않는다”며 “이로써 우리가 보유한 ‘빔팻’ 지적재산권의 타당성을 더욱 탄탄하게 인정받게 된 것”이라고 강조했다. 이번 판결을 계기로 UCB측은 뇌전증 환자들을 위한 지원에 배전의 노력을 기울여 나간다는 방침이다.

이덕규 2016.08.16
글로벌

간 섬유증 치료제 개발 가능성 동물실험서 시사

미국 국립보건연구원(NIH) 연구팀이 개발을 진행 중인 한 약물이 아직까지 별다른 치료대안이 존재하지 않는 간 섬유증의 진행을 억제하는 데 효과적일 수 있을 것임을 시사한 동물실험 결과가 나왔다. 이 같은 내용은 간 섬유증이 만성 알코올 중독을 포함한 중증 간질환으로 진행될 위험성이 높다는 사실을 상기할 때 상당히 주목할 만한 것이다. 미국 국립보건연구원 산하 국립알코올중독연구소(NIAAA)의 호르헤 F. 쿠노스 소장 연구팀은 미국 임상시험학회(ASCI)가 발간하는 학술저널 ‘JCI 인사이트’誌에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘말초 카나비노이드-1 수용체와 유도성 산화질소 합성효소의 복합 저해제가 간 섬유증을 완화시키는 데 나타낸 효과’이다. 쿠노스 박사는 “이번 연구가 효과적인 간 섬유증 치료제가 개발되어 나오는 데 중요한 디딤돌이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이와 관련, 간 섬유증은 만성 알코올 중독이나 바이러스성 간염, 비만 또는 당뇨병 등의 말기단계에서 나타날 수 있는 데다 간경화 및 간암 등으로 진행될 수 있는 증상임에도 불구, 아직까지 FDA의 허가를 취득한 약물이 부재한 형편이다. 쿠노스 박사팀이 연구 중인 약물은 뇌 침투 카나비노이드 1형(CB-1) 수용체 길항제의 일종인 이비피나판트(ibipinapant)를 화학적으로 개량한 것이다. 다시 말해 이비피나판트의 뇌 침투력을 크게 감소시키고, 염증 발생을 촉진시키는 질소 화합물 생성에 관여하는 유도성 산화질소 합성효소(iNOS)의 작용을 직접적으로 저해하는 물질들을 내포하도록 개량했다는 의미이다. 이에 따라 이비피나판트의 개량약물은 카나비노이드 1형 수용체들과 iNOS를 동시에 저해하는 기전으로 작용했다. 아울러 뇌 침투력이 크게 감소됨에 따라 현재 사용되고 있는 뇌 침투 카나비노이드-1 수용체 차단제들의 효용성을 떨어뜨리는 각종 정신계 부작용을 배제할 수 있었다. 쿠노스 박사는 iNOS가 간 섬유증이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 효소인 데다 알코올성 간질환이나 바이러스성 간염, 지방성 간질환 등에도 크게 관여하는 것으로 알려져 왔다는 점을 짚고 넘어갔다. 현재까지 쿠노스 박사팀은 이비피나판트를 개량한 약물로 비만과 무관한 2종의 간 섬유증 실험용 쥐 실험모델을 대상으로 동물실험을 진행한 상태이다. 쿠노스 박사는 “이 약물이 카나비노이드-1 수용체 또는 iNOS를 각각 개별적으로 겨냥해 작용하는 약물들보다 간 섬유증을 저해하는 데 훨씬 효과적일 것으로 기대된다”고 피력했다. 더욱이 이 약물은 정신계 부작용을 낮게 수반하는 것으로 나타났고, 유전독성이나 다른 수용체 또는 이온채널들과 상호작용할 가능성을 검증하기 위한 예비적 스크리닝 검사까지 통과한 상태라고 덧붙였다. 다만 이 약물이 임상시험 단계에 진입할 수 있으려면 좀 더 광범위한 동물 안전성 스크리닝 검사를 마쳐야 할 것이라고 설명했다.

이덕규 2016.08.12
글로벌

처방약 환자 임의복용..할 수 있다, 할 수 있다?

약물 과량복용으로 인한 사망사례들과 처방용 의약품의 오‧남용 문제에 대한 일반의 경각심이 과거 어느 때보다 높아진 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 상당수 환자들이 뇌전증을 치료하고 대상포진으로 인한 신경통을 완화하는 용도로 사용되고 있는 처방약인 가바펜틴 제제를 오‧남용하고 있는 것으로 나타났다는 요지의 조사결과가 공개되어 경종을 울리고 있다. 다시 말해 통증완화를 위해 고단위 아편양 제제를 복용 중인 환자들을 대상으로 복약준수도와 불법약물 복용실태 등을 모니터링한 결과 거의 5명당 1명 꼴로 가바펜틴 제제 양성반응을 나타냈다는 것이다. 더욱이 이 환자들은 의사와 상담을 나누고 처방전을 발급받는 과정을 거치지 않았던 것으로 드러나 눈이 크게 떠지게 했다. 미국 인디애나州 인디애나폴리스에 소재한 진단의학업체 아리아 다이애그노스틱스社(ARIA Diagnostics)의 폴루루 L. 레디 의학이사는 지난달 31일부터 이달 4일까지 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 제 68차 미국 임상화학협회(AACC) 연례 학술회의 및 임상시험 장비전에서 이 같은 내용의 조사결과를 발표했다. 레디 박사는 “이처럼 가바펜틴 제제 오‧남용률이 높게 나타난 것은 놀라운 대목이었다”며 “이는 또 처방권자들에게 경종을 울린 것”이라고 강조했다. 이 같은 조사결과가 도출된 것은 아무래도 의사들이 아편양 제제 등을 처방한 환자들의 가바펜틴 제제 오‧남용 실태를 항상 면밀하게 모니터링할 수 없기 때문에 빚어진 결과로 보인다고 분석했다. 레디 박사는 “이번 조사를 통해 오‧남용 증가 위험성을 배제할 수 없어 보이는 것으로 나타난 만큼 보다 철저한 모니터링 절차가 뒤따라야 할 것”이라고 언급했다. 그는 또 한 약물 오‧남용 실태 조사자료를 인용하면서 지난 2008~2011년 기간 동안 대도시 지역 병원 응급실 내원실태를 분석한 결과 가바펜틴 제제 오‧남용률이 5배 가까이 급증한 것으로 나타났음을 짚고 넘어가기도 했다. 가바펜틴 제제는 단독복용할 경우 오‧남용 가능성이 높지 않은 까닭에 관리대상 의약품으로 분류되고 있지는 않지만, 아편양 제제나 근육이완제, ‘바리움’(디아제팜) 또는 ‘자낙스’(알프라졸람) 등의 항불안제들과 병용할 경우 오‧남용 위험성이 크게 증가할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 레디 박사팀의 조사결과를 보면 가바펜틴 제제를 복용한 환자들 가운데 56%가 아편양 제제와 병용한 것으로 집계된 가운데 27%는 아편양 제제 및 근육이완제 또는 항불안제와 병용한 것으로 나타났다. 아편양 제제나 근육이완제, 항불안제 이외의 약물들과 가바펜틴 제제를 병용한 사례들도 일부 눈에 띄었다. 조사대상 323명의 샘플자료는 인디애나州와 애리조나州, 매사추세츠州에 산재한 통증클리닉 및 재활클리닉에서 확보됐다. 레디 박사는 “의사들이 가바펜틴 제제를 처방할 때 좀 더 각별한 주의를 기울여야 할 뿐 아니라 약물 오‧남용 전력이 있는 환자들에 대한 모니터링을 강화해야 할 것으로 보인다”고 결론지었다. 아울러 환자들도 단독복용할 때 안전한 약물이라고 하더라도 의사와 상담을 거치지 않은 채 다른 약물들과 병용할 경우 위험한 상황에 직면할 수 있다는 사실을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2016.08.12
글로벌

약물 방출 스텐트 마켓 10년 내 100억弗 도달

10년 내 100억 달러 고지 도달 할 수 있다, 할 수 있다! 글로벌 약물 방출 스텐트 마켓이 오는 2024년에 이르면 총 92억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 10일 공개한 ‘2013~2024년 약물 방출 스텐트 마켓 제품별, 용도별 및 지역별 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 고령층 인구의 확대와 혈관질환의 높은 유병률을 이 시장의 성장을 견인할 핵심요인들로 손꼽았다. 아울러 좌식(坐式) 라이프스타일, 건강하지 못한 식습관 및 운동부족 등이 죽상동맥경화증 유병률 증가를 유도하고 있는 현실에 주목했다. 죽상동맥경화증이 약물 방출 스텐트를 사용해 치료가 이루어지고 있는 까닭에 약물 방출 스텐트 수요가 증가일로를 치닫고 있다는 것이다. 또한 지속적인 가격인하와 급여적용의 확대 추세는 혈관질환 치료에서 약물 방출 스텐트 사용이 증가하는 데 기폭제 역할을 하고 있다고 풀이했다. 다만 약물 방출 스텐트 사용과 관련이 있는 혈전증이나 내피조직 재생력의 손상 등은 시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라고 지적했다. 엄격한 허가기준도 선진국에서 생체흡수성 제품과 같은 첨단 약물 방출 스텐트의 시장도입을 어렵게 하면서 시장확대를 저해할 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 언급했다. 보고서는 현재 약물 방출 스텐트 마켓에 다수의 업체들이 진출해 치열한 경쟁을 전개하고 있다며 마켓셰어를 끌어올리기 위한 인수‧합병 전략이 활발하게 이루어지고 있다고 설명했다. 보고서는 고분자 물질 기반 코팅 스텐트 부문이 글로벌 마켓에서 존재감을 부각시켜 나가고 있는 가운데 오는 2024년까지도 현재와 같이 시장을 지배할 수 있을 것으로 내다봤다. 이와 관련, 보고서는 생분해성 스텐트 사용이 늘어나고 있는 추세가 고분자 물질 기반 코팅 스텐트 부문이 성장하는 데 추진력을 제공하고 있다고 분석했다. 생분해성 고분자 물질 기반 약물 방출 스텐트가 최소 침습성 기술과 낮은 사용 후 스텐트 혈전증 발생 위험성 덕분에 각광받고 있다는 것. 반면 브라질, 멕시코 및 남아프리카공화국 등의 이머징 마켓을 중심으로 고분자 물질을 사용하지 않은 약물 방출 스텐트 수요가 늘어나고 있는 추세도 짚고 넘어갔다. 가까운 장래에 괄목할 만한 성장이 눈에 띌 국가들로 보고서는 중국, 인도, 브라질 및 남아프리카공화국 등을 지목했다. 약물 방출 스텐트와 관한 환자들의 인식이 향상되고 있는 데다 방대한 고령층 인구-풀에 따른 혈관질환 유병률 증가 위험성 그리고 당뇨병과 심장질환을 비롯한 각종 만성질환 유병률의 증가 등이 시장확대를 유도할 것으로 사료되기 때문이라는 진단이다. 지역별로 보면 아시아‧태평양 시장이 상대적으로 느슨한 허가기준에 힘입어 신제품 약물 방출 스텐트의 도입이 줄을 잇고 있다며 보고서는 관심을 기울였다. 하지만 지난해 글로벌 마켓에서 최고의 시장점유율을 기록한 지역은 북미시장이어서 40%에 달했을 정도라고 상기시켰다. 생분해성 스텐트의 도입과 같은 기술진보가 이 지역의 매출창출을 선도하고 있는 덕분이라는 것이다.

이덕규 2016.08.12
글로벌

루게릭병 후보신약 EU 희귀의약품 지위 부여

현재 류머티스 관절염에서부터 다발성 경화증에 이르기까지 다양한 용도로 개발이 진행 중인 약물로 알려진 마시티닙(masitinib)이 유럽 의약품감독국(EMA) 희귀의약품위원회(COMP)로부터 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받아 주목되고 있다. ‘근위축성 측삭경화증’은 흔히 ‘루게릭병’으로 불리는 희귀질환의 일종이다. 단백질 인산화효소 저해제(PKIs) 개발에 특화된 프랑스 제약기업인 아베 시앙스社(AB Science SA)는 8일 이 같이 공표했다. 유럽에서 희귀의약품 지위를 부여받았다는 것은 현재 진행 중인 임상 2상 및 3상 시험에서 마시티닙을 리루졸(Riluzole: ‘리루텍’)과 병용투여했을 때 나타난 효과가 리루졸을 단독투여했을 때에 비해 훨씬 우수했음이 눈에 띈 중간평가 결과를 EMA 희귀의약품위(委)가 예사롭지 않게 보고 주목했음을 의미하는 것이다. 실제로 EMA의 경우 FDA에 비해 훨씬 더 엄격한 기준을 적용해 희귀의약품 지위를 부여하고 있는 것이 현실이다. EMA의 관련기준을 보면 현재 허가를 취득한 치료약물이 존재하는 데도 희귀의약품으로 지정받을 수 있으려면 임상적 효용성이 훨씬 크게 나타날 수 있을 것임이 입증되어야 하는 데다 이미 승인받은 약물과의 비교분석이 필수적으로 요구되고 있다. 또한 희귀의약품 지정은 약물이 개발되는 과정 중 어느 단계에서도 신청이 가능하지만, 실제 지정단계에서 괄목할 만한 효용성을 입증한 근거자료가 존재해야 한다. 이와 관련, 리루졸의 경우 이미 근위축성 측삭경화증 치료제로 허가를 취득한 약물이어서 아베 시앙스측은 마시티닙이 리루졸에 비해 임상적 효용성이 훨씬 큰 약물일 수 있음을 입증한 자료를 제출해야 했다. 더욱이 임상 2상 및 3상 시험이 진행 중인 가운데 중간평가 결과가 도출된 시점에서 희귀의약품 지정 신청이 이루어졌던 관계로 EMA 희귀의약품위는 이 중간평가 자료를 근거로 마시티닙이 리루졸보다 임상적 효용성이 큰 약물일 수 있음을 면밀히 고려해야 했다. 그리고 검토결과에 따라 EMA 희귀의약품위는 마시티닙이 현재 발매 중인 치료제에 비해 임상적 효용성이 클 수 있다는 판단에 따라 희귀의약품 지정을 권고키로 결정했던 것이다. 아베 시앙스社의 알랭 무시 회장은 “이번 희귀의약품 지정이 오는 9월 EMA의 최종승인 결정으로 이어질 수 있기를 기대한다”고 말했다. EMA는 아베 시앙스측의 허가신청을 조건부 허가 건으로 접수했었다. 한편 마시티닙은 FDA의 경우 지난해 3월 근위축성 측상경화증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 미국에서는 환자 수가 20만명 이하의 질환을 적응증으로 겨냥한 약물들에 한해 심사를 거쳐 희귀의약품 지정이 이루어지고 있다.

이덕규 2016.08.11
글로벌

유전성 근이영양증 치료제 FDA 신속심사 지정

뒤시엔느 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy)은 근육약화가 진행됨에 따라 보행능력이 크게 저하되는 난치성 유전질환의 일종이다. 각종 근육위축병 가운데 가장 빈도높게 나타나고 있는 데다 가장 중증을 보이는 증상이 바로 뒤시엔느 근이영양증으로 알려져 있다. 대략 남아 신생아 5,000명당 1명 정도의 비율로 발생하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 미국 일리노이州 노스브룩에 소재한 희귀질환 치료제 개발 주력 제약기업 마라톤 파마슈티컬스社(Marathon)가 허가신청서를 제출했던 뒤시엔느 이영양증 치료제 데플라자코트(deflazacort)가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 10일 공표해 관심이 모아지고 있다. 마라톤 파마슈티컬스측은 속효성 정제와 경구용 액제 등 2가지 제형의 데플라자코트에 대한 허가신청서를 제출했었다. ‘신속심사’ 대상은 현재 발매 중인 약물보다 훨씬 괄목할 만하게 향상된 효능을 기대할 수 있거나, 아직까지 치료재단이 부재한 증상을 적응증으로 하는 약물일 경우에 한해 제한적으로 지정이 이루어지고 있다. 이에 따라 신속심사 대상으로 지정되면 통상적으로 10개월여가 소요되는 FDA의 심사기간이 6개월 정도로 단축을 기대할 수 있게 된다. 마라톤 파마슈티컬스측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 데플라자코트의 심사결과가 내년 2월 중으로 도출되어 나올 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 이에 앞서 데플라자코트는 FDA로부터 ‘패스트 트랙’과 희귀의약품, 희귀 소아질환 치료제 등으로 잇따라 지정된 바 있다. 마라톤 파마슈티컬스社의 제프 애러닌 회장은 “데플라자코트가 신속심사 대상으로 지정받은 것은 우리 회사를 위해 중요한 이정표가 세워진 것이지만, 뒤시엔느 이영양증 공동체에게 더욱 중요한 의미를 부여할 수 있는 일일 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 현재 뒤시엔느 이영양증으로 인해 고통받고 있는 다수의 환자들이 데플라자코트 복용을 통해 치료효과를 기대할 수 있게 될 것이라며 자신감을 드러냈다. 애러닌 회장은 “데플라자코트가 허가를 취득하면 환자 공동체와 긴밀하게 협력해 미국 내 환자들에게 광범위하게 공급이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐하기도 했다. 데플라자코트의 허가신청서에는 이 약물이 유전적 병인(病因)에 관계없이 뒤시엔느 이영양증 환자들에게서 근육강도를 높이고 기타 기능적인 측면에서도 괄목할 만한 개선을 가능케 해 줄 것임을 입증한 자료가 동봉됐었다. 근육위축병협회의 발레리 A. 츠윅 의학이사는 “우리 뒤시엔느 이영양증 공동체는 증상의 진행속도를 지연시켜 줄 수 있는 치료대안에 대한 접근성이 폭넓게 확보된다면 쌍수를 들어 환영할 것”이라며 “환자 및 환자가족들이 직면하고 있는 도전요인들을 익히 알고 있는 만큼 FDA가 빠른 시일 내에 데플라자코트의 발매를 승인해 줄 것을 요망코자 한다”고 말했다. 한편 마라톤 파마슈티컬스측은 FDA가 심사를 진행하는 동안에도 FDA의 승인하에 접근성 확대 프로그램을 진행해 무료로 환자들에게 데플라자코트를 공급키로 했다. 마라톤 파마슈티컬스社가 뒤시엔느 이영양증 신약을 개발하기 위해 진행해 왔던 풀-코스 마라톤이 바야흐로 스타디움 내 육상트랙으로 들어서고 있는 분위기이다.

이덕규 2016.08.11
글로벌

항암제 유발 구역ㆍ구토 예방 서방제 FDA 승인

암환자들의 80% 이상이 항암제 유발 구역‧구토(CINV)가 불가피한 부작용이라 인식하고 있는 것으로 알려져 왓다. 이와 관련, 미국 캘리포니아州 레드우스 시티에 소재한 전문 제약기업 헤론 테라퓨틱스社(Heron Therapeutics)가 자사의 ‘서스톨’(Sustol: 그라니세트론) 서방형 주사제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 10일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘서스톨’은 중등도 구토 유발성 항암제(MEC) 또는 안트라사이클린 및 사이클로포스파미드 계열(AC) 항암 복합요법제를 사용한 치료를 처음이나 거듭해서 진행한 성인환자들에게 수반되는 급성‧지연성 구역 및 구토 증상을 예방하기 위해 다른 항구토제들과 함께 병용투여하는 용도의 세로토닌-3(5-HT3) 수용체 길항제 가운데 일종이다. FDA는 승인결정을 연기하면서 신중한 심사절차를 거친 끝에 마침내 ‘서스톨’의 발매를 승인한 것이다. 또한 ‘서스톨’은 헤론 테라퓨틱스측이 보유한 바이오크로노모(Biochronomer) 고분자 물질 기반 약물전달 기술을 이용해 치료농도 범위의 그라니세트론이 5일 이상 유지되도록 한 약물이라는 특징이 눈에 띈다. 이를 통해 급성기 및 지연기 항암제 유발 구역‧구토(CINV) 증상에 작용하도록 설계된 약물인 것이다. 암‧혈액질환센터의 랠프 V. 보치아 의학이사는 “항암제 유발 구역‧구토 증상을 조절하는 데 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구, 항암제를 투여받는 환자들 가운데 최대 절반 정도가 여전히 항암제 유발 구역‧구토 증상에 직면할 수 있는 것으로 알려져 있을 뿐 아니라 이 중에서도 지연기 항암제 유발 구역‧구토는 조절이 더욱 어렵다는 것이 전문가들의 지적”이라고 설명했다. 그는 또 팔로노세트론을 비롯한 다른 5-HT3 수용체 길항제들의 경우 일반적으로 48시간 이내의 범위에서만 효과적으로 작용하는 반면 ‘서스톨’은 서방형 약물이어서 1회 치료주기 5일 동안 항암제 유발 구역‧구토 증상을 지속적으로 예방할 수 있는 새로운 치료대안이라고 강조했다. ‘서스톨’의 글로벌 임상 3상 시험 개발 프로그램은 총 2,000명 이상의 암 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 2건의 시험사례들로 구성됐다. 이들 시험에서 ‘서스톨’의 항암제 유발 구역‧구토 예방효과는 급성기(항암제 투여 후 1일) 및 지연기(항암제 투여 후 2~5일)를 거치는 동안 면밀하게 평가됐다. 항암제공동체연대(COA)의 제프리 바서카 부회장은 “중등도 구토 유발성 항암제를 사용하는 요법이 널리 확산되어 있는 가운데 안트라사이클린 및 사이클로포스파미드 계열 항암제 기반요법은 가장 빈도높게 처방되는 고도 구토 유발성 항암화학요법제로 알려져 있다”고 말했다. 그는 또 안트라사이클린 및 사이클로포스파미드 계열 항암제를 투여받는 유방암 환자들이 직면하고 있는 가장 커다란 도전요인이 바로 항암제 유발 구역‧구토 증상인 현실에서 ‘서스톨’이 이처럼 파괴적인(devastating) 부작용에 대응하는 보다 나은 대안의 하나로 자리매김할 수 있을 것이라는 말로 자신의 바람을 피력했다. 헤론 테라퓨틱스社의 배리 D. 쿼트 사장은 “환자들에게 중요한 약물을 공급할 수 있게 되었을 뿐 아니라 우리가 보유한 바이오크로노모 고분자 물질 기반 약물전달 기술을 적용한 약물이 처음으로 허가를 취득한 것은 매우 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 로버트 H. 로젠 회장도 “이번에 ‘서스톨’이 허가를 취득함에 따라 헤론 테라퓨틱스는 연구‧개발과 상업화 역량에서 모든 가능성을 실현한 제약기업으로 한 단계 올라설 수 있게 됐다”며 “항암제 공동체와 긴밀히 협력해 ‘서스톨’이 올해 4/4분기 중으로 발매에 들어갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이덕규 2016.08.11

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