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밀란, 항알레르기제 ‘에피펜’ 반값약가 파격 인하

밀란 N.V.社가 약가논란에 직면했던 자사의 항알레르기 자가주사제 ‘에피펜’(EpiPen: 에피네프린 주사제) 오토-인젝터(Auto-Injector)의 가격을 최대 절반 수준으로 신속하게 인하하는 조치를 25일 단행했다. 높은 본인부담금으로 인해 어려움을 겪어야 했던 환자들을 위해 접근성 향상 프로그램을 확대시행키로 했다는 것. 밀란측이 이날 내놓은 조치는 하루 전이었던 24일 민주당의 대통령 후보 힐러리 클린턴 前 국무장관이 ‘에피펜’의 약가문제를 꼬집고 나섰던 것과 무관치 않을 것이라는 분석이 일각에서 나오고 있는 것으로 알려졌다. 이날 발표에 따라 세이빙 카드(savings card)를 사용해 구입하는 환자들의 경우 ‘에피펜’ 2팩에 최대 300달러의 비용절감 효과를 기대할 수 있을 것이라고 밀란측은 설명했다. 세이빙 카드를 사용할 때 300달러까지 혜택이 적용된다는 것은 ‘에피펜’을 구입할 때 치러야 하는 비용을 50%까지 절감할 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다. 밀란측은 아울러 환자 지원 프로그램의 적용대상을 2배로 늘려 의료보험 미 가입자들과 충분한 수준으로 보험을 들지 않은 환자 및 가족들에게도 본인부담금을 면제해 주기로 했다. 밀란 N.V.社 의 헤터 브레슈 회장은 “우리는 ‘에피펜’ 자가주사제를 필요로 하는 모든 환자들에게 접근성이 보장될 수 있도록 뒷받침하기 위해 신속한 조치를 실행에 옮기고 나선 것”이라고 배경을 설명했다. 브레슈 회장은 또 환자들이 지속적으로 인상되는 보험료로 인해 큰 부담을 느껴왔다는 점과 함께 약국에서 정가를 전액 지불해야 하는 경우가 많아졌다는 사실을 인지하고 있었다고 언급했다. 하지만 약가는 오늘 조치를 단행하면서 우리가 대응하고 있는 문제점 가운데 일부에 불과하다고 브레슈 회장은 지적했다. 따라서 모든 관계자들은 오늘날 미국 의료계가 직면하고 있는 위기에 대응할 수 있도록 뒷받침하기 위해 필요한 조치를 취해야 할 것이라고 밝힌 브레슈 회장은 “우리는 정치인들과 지급자 기관, 환자 및 의료전문인들과 긴밀히 협력하면서 변화를 촉진시키기 위한 노력을 기울여 나가고자 한다”고 강조했다. 밀란측은 민영보험에 가입되어 있는 환자들을 돕기 위해 ‘마이 에피펜 세이빙 카드’(My EpiPen Saving Card)를 사용해 ‘에피펜’ 오토-인젝터를 구입할 경우 비용을 전혀 지불하지 않을 수도 있도록 하는 등 필요한 조치를 취해왔다. 덕분에 지난해에는 ‘에피펜’ 오토-인젝터를 구입한 환자들 가운데 전체의 80%에 육박하는 이들이 본인부담금을 전혀 지불하지 않았다고 밀란측은 설명했다. 하지만 ‘건강보험개혁법’(Affordable Care Act)이 시행됨에 따라 의료보험 환경이 변화하면서 고액공제건강보험에 가입된 환자 및 환자가족들과 건강보험 미 가입자, 약국에서 현금을 치르고 구입해야 하는 환자 등은 높은 약가부담을 감수해야 한다는 문제점이 따라왔다. 한편 이날 발표된 조치로 밀란측은 세이빙 카드를 구비한 환자들의 경우 최대 300달러로 구입비용을 50%까지 절감할 수 있도록 하는 외에도 환자 지원 프로그램의 적용대상이 연방정부가 정한 빈곤선의 400%까지 현행보다 2배로 늘리기로 했다. 환자 지원 프로그램 적용대상을 2배로 늘린다는 것은 4인 가족 기준으로 가구당 소득이 9만7,200달러 이하일 경우 ‘에피펜’ 오트-인젝터 구입에 따른 본인부담금을 면제받게 될 것임을 의미한다. 밀란측은 또한 지난 2012년 8월 착수했던 ‘에피펜 포 스쿨’(EpiPen4Schools) 프로그램을 앞으로도 지속해 미국 전역의 6만5,000여 학교를 대상으로 70만개 이상의 에피네프린 오토-인젝터를 무료공급해 학생들 가운데 아나필락시스가 발생했을 때를 대비할 수 있도록 한다는 방침이다. 이와 함께 ‘에피펜’ 및 ‘에피펜 주니어’(EpiPen Jr) 오토-인젝터를 밀란 N.V.社로 직접 주문해 구입비용을 낮출 수 있는 채널도 개설키로 했다.

이덕규 2016.08.26
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항당뇨제ㆍ비만 치료제 시장 2022년 1,632억弗

항당뇨제 및 비만 치료제 분야의 글로벌 마켓이 오는 2022년까지 연평균 12.7%에 달하는 발빠른 성장률을 기록하면서 비대해질 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 708억 달러 규모에 도달했던 이 시장이 오는 2022년이면 1,632억 달러 볼륨으로 팽창할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 24일 공개한 ‘오는 2022년까지 글로벌 당뇨병‧비만 치료제 시장’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 2형 당뇨병 및 비만 유병률이 크게 증가하고 있는 현실을 이처럼 항당뇨제 및 비만 치료제 시장이 비대화할 수 있을 것으로 예상한 사유로 꼽았다. 특히 2형 당뇨병 치료제 분야에서 연구‧개발이 진행 중인 약물들이 많아 오는 2022년까지 시장이 확대되는 데 힘을 실어줄 수 있을 뿐 아니라 이 중 일부가 블록버스터 드럭 반열에 오를 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. GBI 리서치社의 캘럼 듀 애널리스트는 “최근 허가를 취득한 신약들과 R&D가 진행 중인 파이프라인에 속하는 약물들이 오는 2022년에 이르는 기간 동안 키 플레이어의 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”며 ‘트레시바’(인슐린 데글루덱)와 ‘인보카나’(카나글리플로진) 및 ‘NN-9535’(세마글루타이드) 등을 예로 들었다. 그런데 비만 치료제로 시선을 돌려보면 현재 시장에서 큰 존재감을 발산하고 있는 제품들이 보이지 않는 반면 R&D 파이프라인의 경우 풍부함이 눈에 띈다고 캘럼 듀 애널리스트는 언급했다. 다만 개발 중인 비만 치료제들이 대부분 아직은 초기단계에 머물러 있다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 캘럼 듀 애널리스트는 “비만 유병률이 증가일로를 치닫고 있는 데다 높은 2형 당뇨병 유병률의 후광효과를 감안해야 할 것”이라고 지적했다. 본질적으로 2형 당뇨병과 비만이 본질적으로(intrinsic) 밀접한 상관관계를 맺고 있기 때문이라는 설명이다. 보고서는 존슨&존슨社의 항당뇨제 ‘인보카나’가 핵심제품의 하나로 확고히 자리매김할 수 있을 것으로 추정했다. 오는 2022년에 32억3,000만 달러 규모의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상될 뿐 아니라 무엇보다 1형 당뇨병, 2형 당뇨병 및 비만 적응증을 모두 승인받을 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것. 이와 함께 보고서는 현재 항당뇨제 시장에서 톱-셀러로 군림하고 있는 ‘자누비아’(시타글립틴)과 ‘노보로그’(인슐린 아스파르트), ‘인보카나’(카나글리플로진) 등이 앞으로도 위세를 유지할 수 있을 것으로 내다봤다. 하지만 오는 2022년에 ‘톱 10’ 항당뇨제 가운데 4개는 새로 발매되어 나온 신약들의 차지가 될 것으로 예견했다. 캘럼 듀 애널리스트는 “현재 발매 중이거나 개발이 진행되고 있는 항당뇨제들 가운데 ‘포시가’(다파글리플로진 프로판디올), ‘온글라이자’(삭사글립틴), ‘NN-9535’(세마글루타이드 피하주사제) 및 ‘릭시란’(인슐린 글라진+릭시세나타이드) 등이 블록버스터 드럭 반열에 동승하면서 키 플레이어의 역할을 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2016.08.25
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美 특허상표국, 테바 ‘코팍손’ 특허 부적합 판정

IMS 헬스社의 통계에 따르면 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손 40mg/mL’(글라티라머 아세테이트 주사제)는 미국시장에서만 최근 1년(6월말 기준) 동안 약 33억 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다. 이와 관련, 밀란 N.V.社가 미국 특허상표국(PTO)이 특허무효심판(IPR) 절차를 진행한 끝에 자사의 손을 들어주는 판정을 내렸다고 24일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다. 다시 말해 ‘코팍손 40mg/mL’과 관련한 ‘미국 특허번호 8,232,250’ 및 ‘8,399,413’ 등 2건의 특허가 적합하지 않다고(unpatentable) 판정했다는 것이다. 이들 2건의 특허는 이스라엘 예다 리서치&디벨롭먼트社(Yeda)가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 라이센스 계약을 맺고 전권을 부여했던 것이다. 밀란측은 이날 또 자사가 청원서를 제출한 세 번째 특허인 ‘미국 특허번호 8,969,302’와 관련한 특허무효심판의 판정결과가 오는 9월 1일 또는 그 이전에도 도출되어 나올 수 있을 것이라고 예상했다. 이에 앞서 지난 15일 특허상표국 산하 특허심판원(PTAB)은 ‘코팍손 40mg/mL’의 네 번째 특허인 ‘미국 특허번호 9,155,776’와 관련해 밀란측이 제기했던 청원에 대해 절차상의 이유를 들어 등록 후 재심 대상으로 적합하지 않다는 판정을 내린 바 있다. 하지만 이날 밀란측은 ‘미국 특허번호 8,232,250’ 및 ‘8,399,413’에 대한 오늘 특허무효심판 판정결과가 ‘미국 특허번호 9,155,776’의 근거를 크게 약화시킨 것으로 본다는 입장을 밝혔다. 이에 따라 ‘미국 특허번호 9,155,776’과 관련해서도 모든 경로를 동원해 도전을 중단하지 않을 것이라고 밀란측은 덧붙였다. 밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “우리는 특허심판원의 판정결과가 ‘코팍손 40mg/mL’ 관련 특허내용들이 무효라는 점을 포괄적이고 대단히 합리적이면서 고도로 설득력 있게 다룬 것이라고 확신하는 만큼 추후 ‘코팍손 40mg/mL’ 관련 특허내용들의 무효성이 추가로 입증될 수 있을 것이라 기대하고 있다”고 말했다. 이날 밀란 N.V.社는 자사가 미국 특허법 4조에 따라 글라티라머 아세테이트 주사제 40mg/mL 주 3회 투여 제네릭 제형의 허가신청서를 가장 먼저 제출한 곳의 하나라는 점을 상기시켰다. 따라서 FDA의 발매를 승인하면 180일의 미국 시장 독점발매권을 부여받을 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2016.08.25
글로벌

아스트라제네카 항생제 부문 화이자에 매각키로

아스트라제네카社는 자사의 저분자량(즉, 화학합성) 항생제 사업부문의 개발 및 발매권한을 화이자社에 매각키로 합의했다고 24일 공표했다. 양사간 합의는 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 대부분에서 적용될 것이라고 설명했다. 이에 따라 아스트라제네카측은 심혈관계 치료제와 항당뇨제, 만성 신장병 치료제 등 3개 주력 치료제 분야에서 혁신적인 약물들을 개발하는 데 더욱 집중할 수 있게 될 것으로 보인다. 화이자측의 경우 각종 감염증 치료제 분야에서 구축한 개발‧발매역량에 더해 이미 발매 중이거나 막바지 단계의 개발이 한창인 저분자량 항생제들을 추가로 확보할 수 있게 됐다. 이번 합의로 화이자측이 넘겨받을 저분자량 항생제들 가운데는 ‘메렘’(메로페넴)과 ‘진포로’(세프타롤린 포사밀), ‘자비세프타’(세프타지딤+아비박탐), 그리고 현재 임상시험 단계의 개발이 진행 중인 ‘ATM-AVI’(아즈트레오남+아비박탐) 및 ‘CXL’(세프타롤린 포사밀+아비박탐) 등이 눈에 띈다. 합의를 도출함에 따라 화이자는 5억5,000만 달러의 계약성사금을 아스트라제네카측에 우선 지급키로 했다. 아울러 현재 아스트라제네카측이 전권을 보유한 전체 시장에서 항생제 부문의 개발‧발매권을 오는 2019년 1월 인계받으면서 1억7,500만 달러를 건네기로 했다. 이와 함께 발매, 제조 및 허가취득 등에서 성과가 도출될 때 최대 2억5,000만 달러를 추가로 제공하고, 매출실적 등과 관련해 최대 6억 달러를 지불하기로 했다. 결국 최대금액을 기준으로 하면 총 15억7,500만 달러까지 아스트라제네카측이 지급받을 수 있도록 약속한 것. 아울러 차후 ‘자비세프타’ 및 ‘ATM-AVI’의 일부시장 매출액 중 두자릿수 로열티까지 건네기로 했다. 아스트라제네카社의 루크 미엘스 유럽담당 부회장 겸 항생제 사업부문 대표는 “이번 합의로 환자들의 삶에 현격한 차이를 가져다 줄 수 있는 3개 주요 치료제 영역들에 투자하면서 전략적으로 한층 집중할 수 있는 태세를 갖추게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 아스트라제네카의 강력한 항생제 부분 학술자산이 화이자의 감염증 부문에 수혈되면서 공중보건상의 니즈에 변함없이 기여할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 바꿔 말하면 그 만큼 세계 각국에서 다수의 환자들에게 중요한 치료제들을 공급할 수 있게 될 것이라는 의미이다. 화이자社 이센셜 헬스 부문의 존 영 대표는 “이센셜 헬스 부문의 포트폴리오를 재편하면서 항감염제를 포함한 각종 치료제 영역에서 우리의 역량을 강화할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 즉, 환자와 의료전문인들에게 총 60개 이상의 항감염제 및 항진균제들에 대한 접근성 향상을 가능케 해 줄 것이라는 단언이다. 게다가 아스트라제네카측이 보유해 왔던 중요한 약물들이 보강될 수 있게 됨에 따라 당장 단기적으로 매출이 증가할 수 있는 기회를 얻게 됐다는 점을 짚고 넘어갔다. 한편 비강분무형 인플루엔자 백신 ‘플루미스트’와 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙) 등을 발매하고 있는 아스트라제네카社의 계열사인 메드이뮨社와 지난해 분사된 엔타시스 테라퓨틱스社(Entasis Therapeutics)의 아스트라제네카 보유지분, 그리고 혁신적인 저분자량 항감염제 개발에 주력하고 있는 엔타시스 테라퓨틱스社 등은 이번 합의와 무관하다.

이덕규 2016.08.25
글로벌

아직도 알쯔하이..뭐? 2024년 64억弗 시장 전망

알쯔하이머 치료제들의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 지난 2014년 9월 손을 잡았던 일라이 릴리社와 아스트라제네카社는 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 신약후보물질 ‘AZD 3293’이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 22일 공표해 기대감이 일게 했다. ‘AZD 3293’은 뇌척수액 내에서 아밀로이드 베타의 축적량을 감소시켜 준 효과가 입증됨에 따라 이처럼 신속하게 심사절차를 진행할 수 있는 지위를 부여받았다. 이와 관련, 글로벌 알쯔하이머 치료제 시장이 오는 2024년이면 64억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나와 관심을 모으고 있다. 한 예로 알쯔하이머에 대한 인식제고를 위해 각국 정부 차원에서 기울여지고 있는 노력 등이 시장확대에 기폭제 역할을 할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 설명이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘오는 2024년까지 약물 계열별‧부문별 알쯔하이머 치료제 시장 분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예상했다. 보고서는 질병의 하나로서 알쯔하이머에 대한 인식도가 높아지고 있는 데다 개발도상국에서 눈에 띄고 있는 높은 유병률 등이 알쯔하이머 치료제 시장이 확대되는 데 주요한 동력을 제공해 줄 수 있을 것이라고 풀이했다. 이와 관련, 보고서는 각국 정부와 비영리기관 및 민간기구 등이 진행성 알쯔하이머 증상에 대한 일반의 인식향상을 위해 적극적인 노력을 기울이고 있다면서 대표적인 기관들로 미국 알쯔하이머협회, 캐나다 알쯔하이머학회, 유럽 알쯔하이머기구 등을 예시했다. 더욱이 알쯔하이머 환자들에게 보다 양질의 의료혜택과 지원을 제공하기 위한 정부 차원의 자금조성 노력이 기울여지고 있는 현실도 알쯔하이머 치료제 시장이 팽창하는 데 적잖이 힘을 보태고 있다고 보고서는 지적했다. 예를 들면 미국 플로리다州 보건부와 미국 국립보건연구원(NIH), 미국 알쯔하이머협회 등이 민‧관단체들과 협력해 연구 활성화를 위한 비용마련에 나서고 있다는 것이다. 또한 보고서는 R&D 파이프라인 측면에서도 다양한 약물들의 개발이 현재진행형이라는 점을 들어 알쯔하이머 치료제 시장이 성장하는 데 지원군 역할을 할 수 있을 것이라며 룬드벡社의 이달로피르딘(idalopirdine), 에자이社의 ‘BAN2401’, AC 이뮨社의 크레네주맙(crenezumab), 타우알엑스 파마슈티컬社(TauRx)의 ‘LMTX’ 등을 열거했다. 용량을 최소화시켜 비용효율적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 새로운 치료제들의 존재 또한 시장이 확대되는 데 힘을 실어줄 요인으로 빼놓을 수 없다며 보고서는 악타비스社의 ‘남자릭’(Namzaric: 메만틴 염산염 서방제+도네페질 염산염) 10mg 및 28mg 캡슐제형을 언급했다. ‘남자릭’ 10mg 제형은 1일 2회, 28mg 제형은 1일 1회 복용을 필요로 하는 약물들이다. 한편 보고서에 따르면 ‘아리셉트’(도네페질), ‘엑셀론’(리바스티그민), ‘라자다인’(또는 ‘레미닐’: 갈란타민) 등을 포함하는 콜린에스테라제 저해제들이 지난 2013년 이후로 특허만료의 여파에 따라 마켓셰어를 잠식당하고 있는 것으로 나타났다. ‘엑셀론’ 경피패치 제형의 경우 경도에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들에게 빈도높게 처방되면서 지난해에도 알쯔하이머 치료제 시장의 매출창출에 큰 힘을 보탰지만, 오는 2019년 독점발매기간 종료에 직면케 될 것으로 내다봤다. 반면 N-메틸-D-아스파르트산염 수용체 길항제는 ‘나멘다’(메만틴) 서방제 제형의 도입에 힘입어 오는 2024년까지 16.0% 안팎의 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 예측됐다. 모노클로날 항체 및 타우(Tau) 단백질 표적치료제 등의 경우 다수가 막바지 단계의 임상시험이 진행 중인 데다 R&D가 한창인 파이프라인 또한 풍부해 가장 발빠른 성장세를 과시할 수 있을 가능성을 보고서는 배제하지 않았다. 지역별로 보면 지난해 글로벌 마켓에서 전체 매출액의 33.0%를 점유한 북미시장이 최대마켓을 형성한 것으로 파악됐다. 고도로 발달한 의료시설과 인프라가 구축되어 있는 현실에 힘입어 북미시장의 존재감이 가장 눈에 띈다는 설명이다.

이덕규 2016.08.24
글로벌

FDA, 난소암 신약 루카파립 ‘신속심사’ 지정

새로운 난소암 치료제로 허가가 신청된 한 약물이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다. 미국 콜로라도州 볼더에 소재한 항암제 인수‧개발 및 발매 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 자사가 제출했던 루카파립(rucaparib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정됐다고 23일 공표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 루카파립의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 2017년 2월 23일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 이에 앞서 클로비스 온콜로지측은 지난 6월 말 생식기계 및 체내 BRCE 유전자 변이를 포함해 악성(deleterious) BRCA 유전자 변이를 동반한 진행성 난소암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 루카파립의 허가신청서를 제출했었다. 루카파립의 사용대상은 두차례 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이다. FDA는 지난해 4월 루카파립을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바도 있다. 클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “루카파립의 허가신청서가 접수된 것이야말로 중요한 의미를 부여할 수 있는 일”이라며 “FDA가 심사절차를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 루카파립의 임상시험을 주도했던 연구자의 한사람인 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 로버트 L. 콜먼 교수(부인암‧생식의학)은 “BRCA 유전자 변이를 동반한 여성들을 포함해 재발성 난소암은 여전히 손꼽히는 난치성 암의 하나로 자리매김되어 있는 것이 현실”이라며 “사용 가능하고 효과적인 치료제를 선택할 수 있는 선택의 폭 또한 매우 제한적”이라고 지적했다. 이에 따라 생식기계 또는 체내 BRCA 유전자 변이를 동반한 데다 백금착체 항암제로 이미 두차례 치료를 진행한 전력이 있는 난소암 환자들을 대상으로 루카파립을 사용해 치료를 진행할 수 있게 될 경우 환자치료에 의미있는 진일보가 이루어지게 될 것이라고 강조했다. 루카파립의 효능은 총 106명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 이들 시험의 피험자들은 평균적으로 3차례에 걸쳐 항암치료를 진행했음에도 불구, 증상이 진행된 평균연령 59세의 진행성 BRCA 유전자 변이 동반 난소암 환자들이었다. 피험자들에게 루카파립은 약물치료 착수용량으로 600mg 1일 2회 투여가 이루어졌다. 시험이 진행되는 동안 연구팀은 객관적 반응률과 반응지속기간 등을 면밀히 평가했다. 2건의 임상시험에서 관찰된 루카파립의 객관적 반응률은 각각 60% 및 50%였으며, 부분 반응률의 경우 각각 50% 및 42%로 파악됐다. 한편 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 진단의학업체로 클로비스 온콜로지社의 동반 진단의학 제휴업체인 파운데이션 메디슨社는 지난 6월 루카파립의 동반 진단의학기기 ‘파운데이션포커스 CDXBRCA’의 시판 前 허가(PMA) 신청서를 제출한 상태이다. ‘파운데이션포커스 CDXBRCA’는 생식기계 및 체내 BRCA 유전자 변이를 포함한 종양 내 BRCA 유전자 변이 유무를 진단하는 검사기기이다.

이덕규 2016.08.24
글로벌

복합 호르몬 대체요법제 복용 유방암 위험 3배?

호르몬 대체요법제(HRT)를 복용할 경우 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 하라는 권고내용에 한층 더 무게를 실어주는 듯한 요지의 연구결과가 공개되어 논란이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다. 복합 호르몬 대체요법제를 복용한 여성들의 유방암 발생률이 3배 가까이 높게 나타났다는 내용이 골자를 이루고 있기 때문. 이에 따라 지금까지 진행되었던 호르몬 대체요법제의 유방암 상관성 연구사례들은 위험성을 과소평가한 것으로 사료된다는 주장이다. 영국 런던에 소재한 암연구소(ICR) 유전학‧역학연구부의 앤서니 J. 스워들로우 박사 연구팀은 과학학술지 ‘네이처’誌의 자매지인 ‘영국 암 저널’에 게재를 앞둔 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘폐경기 호르몬 치료와 유방암의 상관관계: 위험성 증가도의 실제 수치’이다. 스워들로우 박사팀은 지난 2003~2009년 기간에 충원되었던 10만명 이상의 여성들을 대상으로 평균 6년 동안 진행한 추적조사로부터 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 조사대상 여성들 가운데 5만8,148명이 추적조사 기간 동안 폐경기에 도달한 것으로 나타났으며, 96%가 추적조사 기간 동안 설문조사에 응했다. 그런데 연령대로 볼 때 폐경기에 해당하는 것으로 파악된 3만9,183명의 여성들 가운데 775명에서 유방암이 발생한 것으로 집계됐다. 특히 이처럼 유방암이 발생한 여성들 가운데 프로제스토겐과 에스트로겐을 함유한 복합 호르몬 대체요법제를 평균 5.4년 동안 복용했던 그룹의 유방암 발생률이 복합 호르몬 대체요법제를 복용하지 않은 그룹에 비해 2.74배 높게 나타나 주목됐다. 더욱이 유방암 발생률은 복합 호르몬 대체요법제 복용기간에 비례적으로 증가해 복합 호르몬 대체요법제를 15년 이상 복용한 그룹의 경우 비 복용群과 비교했을 때 3.27배나 높은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 하지만 에스트로겐만을 함유한 호르몬 대체요법제를 복용한 그룹에서는 이 같은 유방암 위험성 증가 상관관계가 관찰되지 않았다. 스워들로우 박사는 “폐경기 호르몬 치료와 관련한 추적조사 사례들이 부족한 데다 폐경기일 것으로 추정한 여성들이 조사대상으로 포함되는 등의 문제점들로 인해 장기간에 걸친 복합 호르몬 대체요법제 복용의 위험성이 과소평가되었을 가능성을 배제할 수 없어 보인다”고 결론지어 이번 연구결과가 유방암 발생률의 증가 위험성과 관련해 보다 실질적인 추정자료를 제시한 것일 수 있음을 시사했다.

이덕규 2016.08.24
글로벌

리제네론 파마, MERS 치료제 개발 파트너십

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 국내 제약업계에도 그리 낯설지 않은 이름이다. 사노피社와 손잡고 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열의 콜레스테롤 저하제 ‘프랄루엔트’(알리로쿠맙)를 발매하고 있는 데다 바이엘 그룹과 공동으로 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 선보인 제약기업이기 때문. ‘리제네론’이란 회사명칭은 원래 신경 재생의학(regenerative medicine) 분야에 주력한 까닭에 유래된 것으로 알려져 있기도 하다. 그런 리제네론 파마슈티컬스社가 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)와 함께 중동 호흡기 증후군(MERS) 예방‧치료제로 기대되는 2개 항체 치료제들의 제조 및 연구를 진행키로 합의했다고 22일 공표해 관심을 모으고 있다. 이에 앞서 리제네론 파마슈티컬스측은 지난해 6월 ‘미국 국립과학아카데미 회보’(PNAS)에 자사가 특허를 보유한 ‘벨로시진’(VelociGene) 및 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술에 관한 보고서를 게재한 바 있다. ‘벨로시진’ 및 ‘벨록이뮨’은 메르스 예방‧치료용 항체 후보물질을 신속하고 식별하고 전임상 단계에서 가능성을 확인할 수 있게 해 줄 첨단기술이어서 주목받아 왔다. 이날 리제네론 파마슈티컬스측은 미국 보건부가 해당 항체 치료제들의 제품라벨 표기내용 확정을 거쳐 미국 국립보건연구원(NIH)이 진행할 건강한 피험자 대상 임상시험을 거쳐 FDA에 허가신청 등을 마칠 때까지 최대 890만 달러를 지원받기로 했다고 설명했다. 현재 미국에서 메르스를 예방하거나 치료하는 데 사용되는 백신 또는 치료제가 허가를 취득한 전례는 전무한 형편이다. 중증 호흡기 감염증과 높은 사망률을 나타내는 메르스는 최근 비단 중동 각국 뿐 아니라 우리나라와 유럽, 미국, 아프리카 및 아시아 국가 등에서 창궐한 바 있다. 리제네론 파마슈티컬스社의 닐 스탈 연구‧개발 담당부회장은 “우리 회사가 최근 새롭게 부각되고 있는 각종 감염성 질환들로 인한 위협에 대응할 신속반응 플랫폼 기술을 확보하고 있다”며 “비단 생물의학첨단연구개발국(BARDA)와 함께 연구를 진행 중인 메르스 및 에볼라 프로그램 뿐 아니라 지카 바이러스와 관련해서도 전임상 단계의 개발 프로그램을 빠르게 진행하고 있는 중”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 리제네론 파마슈티컬스가 정부 및 각급 기관들과 손잡고 새롭게 부상하고 있는 공중보건 위급상황들에 신속하게 대응할 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 실제로 리제네론 파마슈티컬스와 생물의학첨단연구개발국(BARDA)은 현재 에볼라 치료제의 개발을 진행하고 있다. 이 치료제는 임상 1상 시험 단계에 진입한 가운데 FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받은 상태이다. 메르스 항체 치료제들의 경우 리제네론 파마슈티컬스측이 사노피社와 협력해 개발 및 전임상 단계의 프로그램을 진행하고 있다. 사노피측은 개발 및 마케팅 진행을 승인할 권한(opt-in rights)을 갖고 있다.

이덕규 2016.08.23
글로벌

‘트루바다’ EU서도 노출 前 예방용도 허가받다

길리어드 사이언스社는 자사의 AIDS 치료제 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 245mg)가 EU 집행위원회로부터 AIDS 예방 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다. 1형 인간 면역 결핍 바이러스(HIV-1)에 감염되지 않았지만 性 관계를 통해 감염될 위험도가 높은 성인들에게 노출 前 예방요법(PrEP)의 일환으로 ‘트루바다’를 1일 1회 복용토록 하는 요법이 마침내 허가를 취득했다는 것. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 22일 ‘트루바다’ AIDS 예방 적응증 추가案에 대해 지지하는 의견을 도출한 바 있다. FDA의 경우 이미 지난 2012년 7월 ‘트루바다’의 AIDS 예방 적응증 추가를 승인했었다. ‘트루바다’는 지난 2005년 유럽 의약품감독국(EMA)의 심사절차를 거쳐 18세 이상의 성인들에게서 HIV-1 감염증을 치료하기 위해 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 용도의 약물로 허가를 취득했던 치료제이다. 현재 유럽에서 다른 약물과 병용하는 용도로 가장 빈도높게 처방되고 있는 항레트로바이러스제로 자리매김되고 있기도 하다. 이번에 적응증 추가가 승인받음에 따라 ‘트루바다’는 EU 28개 회원국에서 노출 前 예방용도로도 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 프랑스 파리대학 교수이자 파리 소재 생 루이 병원에 재직 중인 장-미셸 몰리나 박사는 “지난 30여년 동안 AIDS를 치료하는 데 괄목할 만한 진보가 이루어졌지만, 여전히 감염률은 지속적인 상승세를 멈추지 않고 있는 형편”이라며 “심지어 지난 2014년에는 EU 각국의 신규 진단률이 사상 최고치를 기록했는데, 이들 중 94%가 性 관계를 통해 감염된 것으로 나타났다”고 설명했다. 몰리나 박사는 “노출 前 예방용도가 ‘트루바다’에 추가된 것은 AIDS 감염 위험성이 높은 성인들을 위해 또 하나의 예방대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시하기도 했다. ‘트루바다’의 적응증 추가 승인결정은 미국 국립보건연구원(NIH) 및 워싱턴대학에서 각각 진행했던 2건의 플라시보 대조시험에서 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다. 이들 시험에서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 두통, 위장 불편감 및 제중감소 등이 눈에 띄었다. 하지만 부작용 발생비율은 AIDS 치료용도로 ‘트루바다’를 사용했을 때의 안전성 및 내약성과 대동소이했다. 길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “노출 前 예방용도가 ‘트루바다’에 추가된 것이야말로 유럽 각국의 AIDS 감염률이 증가하고 있는 현실에 대처하기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “복용법을 준수하고 다른 예방전략들에 병행해 복용할 경우 ‘트루바다’가 유럽에서 AIDS 감염률을 감소시키는 데 큰 도움을 주면서 공중보건 향상에도 대단히 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. 한편 ‘트루바다’는 HIV-1에 양성을 나타내거나 양성 또는 음성 유무를 알 수 없는 이들에게는 사용해선 안될 것이라고 길리어드 사이언스측은 설명했다. ‘트루바다’ 단독요법이 HIV-1 감염증을 치료하는 완벽한 요법으로 사용되지 않고 있을 뿐 아니라 HIV-1 내성변이가 ‘트루바다’를 복용하던 중 나타날 수도 있기 때문이라는 것이다. 현재 ‘트루바다’의 노출 前 예방용도는 호주, 캐나다, 케냐, 페루, 남아프리카공화국 및 미국 등에서도 승인받아 발매가 이루어지고 있다. EU 회원국 가운데서는 프랑스가 유일하게 이 나라 보건당국 ANSM의 응급 사용권고(Temporary Recommendation for Use)에 따라 ‘트루바다’가 노출 前 예방용도로도 사용되고 있다.

이덕규 2016.08.23
글로벌

메이저 제약 M&A 레이스 최종승자는 화이자

화이자社에서부터 사노피社, 머크&컴퍼니社, 아스트라제네카社, 길리어드 사이언스社 및 세엘진 코퍼레이션社에 이르기까지.. 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 개발한 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 저분자량 항암제 전문 제약기업 메디베이션社(Medivation)를 인수하기 위해 제안을 내놓았거나 한 동안 관심을 표시하고 나섰던 메이저 제약기업들을 열거한 것이다. 화이자社 및 메디베이션社는 화이자측이 메디베이션 보유주식을 한 주당 현금 81.50달러, 총 140억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의했다고 22일 공표했다. 아울러 양사 이사회는 이번 합의를 전원일치로 승인했다. 이에 따라 화이자社의 한 계열사가 메디베이션측이 발행한 일반株를 매입하기 위한 현금 공개매수 절차에 조만간 착수할 것으로 보인다. 화이자측은 오는 3/4~4/4분기 중으로 인수합의에 따른 후속절차들이 마무리될 수 있을 것으로 내다봤다. 화이자社의 이언 C. 리드 회장은 “메디베이션측에 제안한 인수가 성사되면 즉각적인 매출증대와 이윤향상이라는 성과물로 화이자에 돌아올 수 있을 것으로 기대되어 왔다”며 환영의 뜻을 표시했다. 리드 회장은 “메디베이션을 인수함에 따라 화이자의 이노버티브 헬스 사업부문이 크게 강화될 수 있을 뿐 아니라 우리의 핵심영역 가운데 하나인 항암제 부문에서 장기적으로 선도주자의 위치를 탄탄히 하는 데 가속페달을 밟을 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 이번 합의는 화이자가 얼마나 효과적으로 투자를 단행해 매력적인 투자수익 및 주주 투자가치의 창출로 귀결되도록 힘쓰고 있는지를 방증하는 또 하나의 사례이기도 하다고 리드 회장은 덧붙였다. 이와 관련, 메디베이션社는 안드로겐 수용체 저해제의 일종으로 종양세포 내부에서 다양한 안드로겐 수용체의 신호전달 경로를 억제하는 ‘엑스탄디’를 개발한 바 있다. ‘엑스탄디’는 현재 미국시장에서 손꼽히는 새로운 호르몬 치료제의 하나로 최근 4개 분기 동안 글로벌 마켓에서 아스텔라스 파마社가 약 22억 달러의 매출실적을 올린 항암제이다. 아스텔라스 파마社는 지난 2009년 10월 메디베이션측과 글로벌 개발‧마케팅 제휴계약을 체결했던 파트너 제약사이다. 지난 2012년 8월 FDA에 의해 진행성 전이성 전립선암 치료제로 발매를 승인받은 ‘엑스탄디’는 지금까지 미국시장에서만 총 6만4,000여명의 남성환자들을 치료하는 데 사용됐다. 메디베이션 및 아스텔라스 파마 양사가 진행 중인 ‘엑스탄디’의 개발 프로그램 가운데는 비 전이성 전립선암 환자들을 겨냥한 2건의 임상 3상 시험과 1건의 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 3상 시험이 포함되어 있다. 진행성 유방암 및 간세포암종 환자들을 위한 치료제로도 임상 2상 시험이 진행 중이다. 이밖에도 메디베이션측은 미래가 유망해 보이는 개발 막바지 단계의 파이프라인을 보유하고 있는데, 이 중 눈에 띄는 약물은 탈라조파립(talazoparib)과 피딜리주맙(pidilizumab)이다. 탈라조파립은 BRCA-변이 유방암 치료제로 현재 임상 3상 시험이 진행 중이며, 피딜리주맙의 경우 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 등을 겨냥한 면역 항암제로 개발되고 있다. 메디베이션社의 설립자인 데이비드 헝 회장은 “화이자야말로 우리의 블록버스터 ‘엑스탄디’ 프랜차이즈를 더욱 확대시키고, 우리가 보유하고 있는 유망한 막바지 R&D 자산들인 탈라조파립과 피딜리주맙의 개발단계를 앞으로 나아가게 해 줄 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 라조파립과 피딜리주맙이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다‘고 말했다. 화이자社 이노버티브 헬스 부문의 앨버트 불라 대표는 “호르몬 수용체 양성(HR+) 및 상피세포 성장인자-2(HER2) 전이성 유방암 치료제 ‘이브란스’(팔보시클립)을 발매해 성공을 거둔 데다 면역 항암제 분야에서 강력한 포트폴리오를 보유한 화이자가 메디베이션을 인수키로 합의함에 따라 선도적인 항암제 제약사로 탈바꿈할 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 그는 또한 유방암 및 전립선암 치료제 분야에서 주축(anchor) 브랜드 제품들인 ‘이브란스’와 ‘엑스탄디’가 화이자를 호르몬 기반 항암제의 리더로 자리매김시켜 줄 수 있을 것이라고 피력했다. 더욱이 전립선암을 포함한 각종 항암제 분야에서 메디베이션측이 보유한 포트폴리오가 화이자의 폭넓은 면역 항암제 포트폴리오와 합쳐져 주목할 만한 수혈효과를 창출할 수 있을 것으로 예상했다. 메디베이션 인수에 따른 영업력 규모 확대 및 면역 항암제 파이프라인 향상효과도 톱-클래스 항암제 제약기업들 사이에서 경쟁력을 향상시키는 데 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 암은 여전히 미국에서 사망원인 2위에 랭크되어 있을 뿐 아니라 전 세계적으로도 ‘톱 10’ 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 유방암과 전립선암은 미국에서 연간 발생률 기준 ‘톱 3’ 암에 포함되고 있다. 유방암과 전립선암 모두 미국에서 각각 매년 28만여건이 발생하고 있는 것으로 추정될 정도다.

이덕규 2016.08.23
글로벌

화이자 옥시코돈ㆍ날트렉손 복합제 FDA 승인

아편양 촉진제 및 아편양 길항제의 복합제가 ‘트록시카 ER’이 FDA의 허가를 취득했다. 화이자社는 장기간에 걸쳐 매일 24시간 아편양 제제 사용을 필요로 하는 데다 현재 다른 치료대안 또한 불충분한 중증 통증을 관리하는 용도의 서방형 캡슐 경구용 제제인 ‘트록시카 ER’(Troxyca ER: 옥시코돈 염산염+날트렉손 염산염)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다. 관리대상 의약품법상 2급(CⅡ) 약물인 ‘트록시카 ER’은 경구 및 경비(經鼻) 경로로 복용해 분쇄하면 오‧남용 위험성을 낮춰줄 수 있을 것으로 기대되는 제품이다. 다만 ‘트록시카 ER’을 복용하더라도 오‧남용 가능성을 완전히 배제할 수 있는 것은 아니라는 게 화이자측의 설명이다. 그렇더라도 오‧남용 억제형 경구용 옥시코돈 제품임이 제품라벨에 삽입된 가운데 발매에 들어갈 수 있게 된 약물은 ‘트록시카 ER’이 처음이다. 화이자社 내과의학 치료제 부문의 로리 오코너 최고 의학책임자는 “각국의 보건당국이 오‧남용하기 어려우면서도 복용법을 준수해 복용할 경우 통증을 완화시켜 줄 수 있는 치료대안의 개발을 장려해 왔다”며 “우리가 오‧남용 억제형 약물인 ‘트록시카 ER’을 개발한 것은 통증 환자들에 대한 치료법을 향상시키기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력을 방증하는 또 하나의 사례가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. ‘트록시카 ER’ 서방형 캡슐제는 아편양 길항제의 일종인 날트렉손 염산염과 아편양 촉진제의 일종인 옥시코돈 염산염으로 구성되어 있는 환약 제품이다. 날트렉손 염산염 주위를 옥시코돈 염산염이 둘러싸서 격리시킨 형태를 띄도록 설계됐다. 이에 따라 ‘트록시카 ER’를 복용법 대로 복용하면 날트렉손이 격리 상태를 유지하면서 환자들은 서서히 방출되는 옥시코돈의 약효를 기대할 수 있게 된다. 일련의 시험을 통해 환약 형태의 약물이 분쇄되면 격리된 날트렉손이 방출되어 옥시코돈의 약효에 대응함이 입증됐다. ‘트록시카 ER’ 특유의 오‧남용 억제형 특성은 일련의 체외시험과 3건의 임상시험을 통해서도 입증됐다. 이들 시험은 ‘트록시카 ER’을 경구, 경비 또는 정맥 내 주사제형으로 투여하면서 진행되었던 연구사례들이다.

이덕규 2016.08.22
글로벌

바이엘, 중증 유전병 치료제 합작사 스타트

바이엘 그룹이 중증 유전병 치료제들의 개발과 발매를 진행하기 위해 설립키로 했던 합작사가 사업 및 연구‧개발을 개시했다. 스위스 생명공학기업 CRISPR 테라퓨틱스社와 공동으로 설립한 합작사인 카세비아 테라퓨틱스社(Casebia Therapeutics)가 미국 매사추세츠州 캠브리지에서 스타트를 끊었다고 19일 공표한 것. 이에 앞서 양사는 지난해 12월 각종 혈액장애와 시력상실, 선천성 심장병 등을 치료할 획기적인 치료제들을 개발하고 발매할 합작기업을 설립키로 합의하는 내용의 장기 전략적 제휴계약을 체결한 바 있다. 합의계약을 체결할 당시 바이엘측은 향후 5년여 동안 최소한 3억 달러 이상의 R&D 비용을 합작사에 투자키로 약속한 데다 CRISPR 테라퓨틱스 지분 일부를 3,500만 달러에 매입키로 했었다. 그 만큼 바이엘측이 합작사에 높은 기대감을 갖고 있음을 방증하는 팩트들이다. 카세비아 테라퓨틱스社는 영국 법인으로 설립되었지만, 소재지는 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 매사추세츠 공과대학(MIT) 소유 9층 건물 안에 들어섰다. 이 건물은 MIT 캠퍼스 인근지역에 있는 켄달광장에 위치해 있다. 회사명칭으로 선택된 ‘카세비아’는 CHISPR 테라퓨틱스측이 특허를 보유한 ‘CRISPR-Cas 9’ 유전자 편집기술의 ‘카스’(Cas)에서 따온 것이다. ‘카스’는 핵산가수분해효소들을 지칭하는 개념이다. ‘CRISPR-Cas 9’ 유전자 편집기술은 과학 매거진 ‘사이언스’誌에 의해 ‘2015년 혁신상’을 수상했을 만큼 최근 새롭게 각광받고 있는 분야이다. 카세비아 테라퓨틱스社는 CRISPR 테라퓨틱스측이 보유한 특정 질병영역 관련 유전자 편집기술 뿐 아니라 바이엘측이 보유한 단백질 공학기술과 관련질병 분야의 노하우들에 대한 접근권을 보장받았다. 회사가 들어선 약 3만3,000평방피트 규모의 연구동 및 오피스 공간은 우선 전대(轉貸) 임대 방식으로 계약한 곳이어서 내년 초 이전될 예정이다. 연구활동은 미국과 독일에 소재해 있는 바이엘 및 CRISPR 테라퓨틱스 보유 인프라들이 활용된다. 카세비아 테라퓨틱스社의 악셀 부촌 회장 직무대행은 “보스턴 인근에 위치한 광범위한 생명공학 공동체의 일원으로 참여할 수 있게 되었을 뿐 아니라 켄달광장의 생동감 넘치는 BT 환경에서 첨단 인프라를 제공받을 수 있게 됐다”며 고무된 반응을 보였다. 현재 카세비아 테라퓨틱스는 총 100여명에 가까운 연구‧개발 인력 확보를 위한 충원작업을 진행 중이다.

이덕규 2016.08.22
글로벌

항응고 역전제 허가신청..EU 접수ㆍFDA 반려

팩터 Xa 저해제들의 항응고 활성을 역전시켜 줄 해독제(antidote)로 기대를 모으고 있는 한 약물이 허가신청 과정에서 명암이 교차했다. 여기서 언급된 팩터 Xa 저해제들 가운데는 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)과 ‘엘리퀴스’(아픽사반), ‘사바이사’(Savaysa: 에독사반) 및 ‘로베녹스’(에녹사파린) 등이 포함된다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)는 팩터 Xa 저해제 해독제 '인덱스자‘(IndexXa: 안덱사네트 α)의 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 19일 공표했다. 이에 따라 ‘인덱스자’는 승인 여부에 대한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 하지만 포톨라 파마슈티컬스社는 이에 앞서 FDA가 ‘안덱스자’(AndexXa: 안덱사네트 α의 미국시장 발매예정 제품명)의 허가신청이 FDA에 의해 반려를 통보받았다고 17일 공개했다. ‘인덱스자’는 팩터 Xz 저해제로 치료를 진행하던 중 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생했거나, 긴급 또는 응급수술이 필요한 까닭에 항응고 작용을 역전시켜야 할 필요가 있는 환자들을 위해 사용하는 약물로 개발이 진행되어 왔다. 포톨라 파마슈티컬스측은 EU 전체 회원국들에 적용되는 일괄(centralized) 승인절차에 따라 ‘인덱스자’가 유럽에서 조건부 승인을 취득할 수 있기를 요망해 왔다. 허가신청이 접수됨에 따라 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 통상적으로 210일 정도가 소요되는 표준심사 대상으로 지정하고 일괄 승인 심사절차에 착수할 예정이다. 포톨라 파마슈티컬스社의 빌 리스 회장은 “유럽 ‘빅 5’ 국가들에서만 경구용 팩터 Xa 저해제로 치료를 진행하던 중 대출혈 또는 응급수술을 필요로 하는 상황에 직면함에 따라 입원하는 환자 수가 올해 약 7만3,000여명에 달할 것으로 예상되고 있다”며 “중증을 나타내는 이들 환자들이 팩터 Xa 저해제 해독제 사용을 통해 상당한 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다. 리스 회장은 “현재까지 유럽에서 허가를 취득한 팩터 Xa 저해제 해독제가 부재한 만큼 ‘인덱스자’가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘인덱스자’의 허가신청서는 2건의 ‘ANNEXA’ 임상 3상 시험결과를 근거로 제출됐었다. 이들 시험은 안덱사네트 α가 건강한 피험자들에게서 ‘자렐토’ 및 ‘엘리퀴스’의 항응고 활성을 역전시키는 데 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례들이다. 소상한 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 게재된 바 있다. ‘인덱스자’의 허가신청서에는 아울러 현재 진행 중인 ‘ANNEXA-4’ 시험의 피험자들에게서 나타난 효능 및 안전성을 평가한 제한적인 자료들도 동봉됐다. 현재 포톨라 파마슈티컬스측은 임상 3상 후기단계 및 4상 시험으로 진행되고 있는 ‘ANNEXA-4’ 시험의 피험자들 가운데 ‘엘리퀴스’, ‘자렐토’, ‘사바이사’ 또는 ‘로베녹스’를 치료를 진행하던 중 급성 대출혈이 발생한 환자들을 대상으로 ‘인덱스자’가 나타낸 효과를 평가하고 있다. 이 시험의 피험자들은 미국과 캐나다 및 EU 각국에서 충원이 이루어졌었다. 한편 FDA의 경우 ‘안덱스자’를 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했음에도 불구, 예상밖으로 이번에 허가신청을 반려한 것이다. 더욱이 미국에서도 현재까지 FDA의 허가를 취득한 팩터 Xa 저해제 해독제는 부재한 형편이다. 포톨라 파마슈티컬스측에 따르면 FDA는 허가신청을 반려하면서 제조과정과 관련한 추가정보를 주문했다. 이와 함께 ‘엘리퀴스’ 및 ‘자렐토’와 관련한 제품라벨 표기내용에 대해서도 추가자료를 요구했다. 리스 회장은 “우리는 ‘안덱스자’가 시급한 충족을 필요로 하는 의료상의 니즈에 부응할 약물이라 확신하는 만큼 제기된 주문사항들에 대해 FDA의 긴밀한 협의를 진행해 심사절차가 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 이에 따라 빠른 시일 내에 FDA 관계자들과 협의를 진행할 것이라고 리스 회장은 덧붙였다.

이덕규 2016.08.22
글로벌

FDA, ‘란투스’+릭시세나타이드 승인 11월 결정

덴마크 제약기업 질란트 파마社(Zeqaland)는 사노피社가 ‘아이글라릭시’(iGlarLixi) 펜 타입 약물전달기구에 대한 최신정보를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다. 이날 질란트 파마측은 FDA가 요구했던 추가정보가 제출됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 심사결과 도출 데드라인이 3개월 연장될 것이라고 설명했다. 이에 따라 ‘아이글라릭시’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 11월 말까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. ‘아이글라릭시’는 지난달 27일 ‘애들릭신’(Adlyxin: 릭시세나타이드)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 릭시세나타이드와 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)의 복합제이다. 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 투여하는 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종이기도 하다. 질란트 파마社에 의해 개발된 ‘애들릭신’은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘릭수미아’라는 제품명으로 발매되고 있는 성인 2형 당뇨병 치료제이다. 릭시세나타이드 제제의 글로벌 마켓 개발 및 발매권한은 사노피측이 보유하고 있다. ‘애들릭신’과 ‘란투스’의 복합제는 사노피측이 지난해 12월 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다. 그 후 올해 2월 FDA가 허가신청을 접수해 심사에 착수했으며, 지난 5월 25일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 12표‧반대 2표로 허가권고 의견을 도출했었다. 질란트 파마社의 브리트 밀비 옌센 회장은 “FDA가 ‘아이글라릭시’의 심사결과 도출시점을 오는 11월로 3개월 연장한 것은 펜 타입 투여기기에 대한 추가정보를 요청했던 것과 관련해 이루어진 것”이라며 “무엇보다 ‘아이글라릭시’는 이미 FDA의 허가를 취득한 2개 약물들의 복합제인 데다 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 괄목한 만한 효능이 입증된 바 있다”고 강조했다. 더욱이 지난 5월 FDA 자문위가 허가권고 결론을 도출했음을 옌센 회장은 상기시켜 ‘아이글라릭시’가 무난히 심사결과를 통과할 수 있을 것이라는 기대감을 내비쳤다. 한편 ‘란투스’와 릭시세나타이드의 복합제는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출된 상태이다. 이에 따라 EMA의 최종 심사결과는 내년 1월 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이덕규 2016.08.22
글로벌

프레지니우스 카비, 美 공장에 2.5억弗 투자

독일 프레지니우스 카비社가 미국 일리노이州 멜로즈 파크에 소재한 자사의 제네릭 및 멸균주사제 생산공장에 향후 10년 동안 2억5,000만 달러를 대대적으로 투자하겠다는 계획을 17일 공개했다. 이 공장은 미국 내 각급 병‧의원에서 사용되는 제네릭 및 멸균주사제를 생산하고 있는 곳이다. 이날 프레지니우스 카비측이 공개한 내용에 따르면 투자는 2017년부터 2026년에 이르는 기간 동안 단계적으로 진행될 예정이다. 일리노이州는 프레지니우스 카비 미국 현지법인의 본사가 소재한 곳이다. 일리노이州에서 재직하고 있는 프레지니우스 카비 인력만도 1,500여명에 달한다. 프레지니우스 카비 북미 제약 부문의 스티븐 R. 노위키 부사장은 “첨단 제약공장을 건립해 우리의 제네릭 주사제 제조역량을 과시할 수 있기를 바란다”고 말했다. 현재 프레지니우스 카비는 세계 각국에 70여곳의 제조기지를 보유하고 있는데, 이날 공개된 투자가 마무리되면 멜로즈 파크는 그 중 최대의 생산시설 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 멜로즈 파크 공장은 각종 중증질환과 만성질환을 앓고 있는 환자들에게 사용되는 다양한 제네릭 주사제를 생산해 왔다. 투자가 단행되어 새로운 복합건물이 완공되면 현재의 제조시설들이 서로 연결될 뿐 아니라 첨단 밀폐기술을 사용한 완전자동화 무균충전 라인, 확대된 동결건조 시설, 제제화 설비, 원료 보관시설, 그리고 컨퍼런스 센터와 실험실, 사무공간 및 카페테리아 등이 완비된 관리동 등이 들어서게 된다. 노위키 부사장은 “이번 프로젝트가 각종 의약품을 생산하기 위해 전일제 근무를 마다하지 않았던 재직자들에게도 여러모로 많은 기회를 제공해 줄 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 증축 프로젝트가 진행되어 지속적인 성장으로 이어지면 재직자 뿐 아니라 지역사회에도 다양한 혜택이 돌아갈 수 있으리라는 것. 일리노이州의 브루스 라우너 주지사는 “프레지니우스 카비가 멜로즈 파크를 투자 대상으로 선정한 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “의약품 제조 분야의 선도주자 가운데 한곳인 프레지니우스 카비가 진행할 투자 덕분에 일리노이州가 생명공학 부문 허브의 한곳으로 더욱 탄탄한 위치를 다질 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 아울러 일리노이州에 거주하는 고숙련 기술직 인력에게도 기회를 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 프레지니우스 카비측은 멜로즈 파크 이외에도 벤슨빌, 스코키 및 레이크 쮜리히 등 일리노이州 내 다른 지역에도 제조시설을 보유하고 있다. 또한 뉴욕州와 노스캐롤라이나州 및 펜실베이니아州 등에도 공장을 두고 있으며, 미국 내 전체 재직자 수는 2,500여명에 달하고 있다.

이덕규 2016.08.19
글로벌

“호흡기 치료제 시장서 버텍스가 글락소 추월”

호흡기 질환 치료제 시장에서 머지않은 장래에 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)가 글락소스미스클라인社를 추월할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社가 낭성섬유증 치료제 시장에서 창출할 것으로 기대되는 괄목할 만한 실적을 발판삼아 전체 호흡기 질환 치료제 시장에서도 선도주자의 한곳으로 발돋움할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 17일 공개한 ‘오는 2022년까지 글로벌 호흡기 질환 치료제 시장 전망’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서에서 언급된 호흡기 질환은 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 특발성 폐 섬유증 및 낭성섬유증 등이다. 보고서는 지난해 281억 달러 규모를 형성했던 글로벌 호흡기 질환 치료제 시장이 오는 2022년에 이르면 466억 달러 안팎으로 확대될 수 있을 것이라 예상했다. 2016~2022년 기간 동안 연평균 7.5%의 눈에 띌 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 보인다는 설명이다. 특히 보고서는 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’: 플루티카손+살메테롤)과 ‘심비코트’(부데소나이드_포르모테롤), ‘벤톨린’(알부테롤) 및 ‘스피리바’(티오트로피움) 등 현재 호흡기 질환 치료제 시장의 간판급 제품들이 특허만료에 직면하면서 제네릭 제형들에게 시장을 잠식당할 것으로 보면서도 이로 인한 영향은 상당부분 상쇄될 것으로 관측했다. 미래가 기대되는 신약들이 속속 도입되면서 제네릭 제형들의 공세에 따른 영향을 반감시켜 줄 수 있을 것이기 때문이라는 분석이다. GBI 리서치社의 야세르 무쉬탁 애널리스트는 “장기지속형 베타-2 촉진제(LABA) 및 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 복합제들을 포함해 최근 허가를 취득한 COPD 치료제들 가운데 일부 제품들이 오는 2022년에 이르면 연간 10억 달러 이상의 매출을 기록하는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것”이라고 단언했다. 여기에 해당되는 제품들로 무쉬탁 애널리스트는 글락소스미스클라인社의 ‘아노로 엘립타’(우메클리디늄+빌란테롤)과 노바티스社의 ‘울티브로’(Ultibro: 인다카테롤+글로키피어로늄), 베링거 인겔하임社의 ‘스티올토’(Stiolto: 티오트로피움+올로다테롤) 등을 꼽았다. 무쉬탁 애널리스트는 “인터루킨-표적요법제들인 글락소스미스클라인社의 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 ‘싱케어’(Cinqair: 레슬리주맙) 등 천식 치료제 시장에 선을 보인 생물의약품 신약들이 괄목할 만한 실적을 쌓아올리면서 주목받을 수 있을 것”이라고 내다봤다. 그럼에도 불구, 보고서는 낭성섬유증 치료제 분야에 특화한 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社가 오는 2022년에 이르면 현재 호흡기 질환 치료제 시장에서 선도주자의 자리를 고수하고 있는 글락소스미스클라인社를 매출 측면에서 뛰어넘을 수 있을 것으로 추측했다. 무쉬탁 애널리스트는 “지금까지 대증요법제들만 존재했던 낭성섬유증 분야에서 질환조절제(disease-modifying therapies)로 사료되는 막전위 전도도 조절 치료제들이 도입된 것은 임상적 측면에서나 상업적인 측면에서나 상당한 영향을 미칠 수 있으리라 기대된다”고 예단했다. 그러고 보면 현재 허가를 취득하고 시장에 발매된 유이(唯二)한 낭성섬유증 치료제들이 바로 ‘칼리데코’(Kalydeco: 아이바카프토)와 ‘오캄비’(Orkambi: 라마카프토+아아비카프토)이다. ‘칼리데코’와 ‘오캄비’는 모두 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社에 의해 개발된 제품들이다. 무쉬탁 애널리스트는 ‘칼리데코’와 ‘오캄비’가 오는 2022년에 이르면 각각 28억 달러 및 68억 달러의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 그 만큼 대증요법제 단계를 넘어서 질환조절제를 원하는 환자들의 수요가 높기 때문이라는 것. 더욱이 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社는 블록버스터 드럭 대열에 동승할 수 있을 것으로 기대되는 또 다른 낭성섬유증 치료제 신약후보물질의 임상 3상 시험을 현재 진행하고 있다는 점도 무쉬탁 애널리스트는 짚고 넘어갔다. “호흡기 질환 치료제 시장의 성장을 제한하거나 부정적인 영향을 가져올 요인들은 현재 이 시장을 지배하고 있는 글락소스미스클라인社와 베링거 인겔하임社 및 아스트라제네카社 등에 주로 미칠 것으로 보입니다.”

이덕규 2016.08.19

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