약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

당뇨ㆍ심장병 상관성..모르는데 어떻게 예방해요?

2형 당뇨병 환자들 가운데 3명 중 2명은 당뇨환자들의 최대 사망원인이 심장병이라는 사실을 알지 못하는 것으로 드러났다. 마찬가지로 전체 성인들로 범위를 확대했을 경우에도 4명당 3명 꼴로 이 같은 사실은 인지하지 못한 것으로 나타났다. 지난 2011년 1월 당뇨병 치료제 분야에서 파트너십을 구축했던 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 이 같은 현실에 주목하고 22일 캠페인에 착수해 관심을 모으고 있다. 이 캠페인의 명칭은 ‘사랑하는 사람을 위해: 당뇨병과 심장병의 접점’(For Your SweetHeart: Where diabetes and heart disease meet)이다. 양사는 캠페인에 착수하면서 총 1,505명의 미국성인들을 대상으로 지난달 24일부터 이달 1일까지 진행했던 설문조사 결과를 공개했다. 조사대상자들 가운데는 18세 이상의 성인 1,00명과 같은 연령대의 성인 2형 당뇨병 환자 501명이 포함되어 있었다. 조사결과를 보면 성인 2형 당뇨병 환자들 가운데 52%가 자신에게 심장병 뿐 아니라 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 위험성이 높다는 사실을 이해하지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 중요한 정보격차(information gap)을 해소하기 위해 양사가 이번에 착수한 것이 바로 이번 캠페인이다. 즉, 2형 당뇨병과 심장병의 상관성에 대한 인식도를 높이고, 2형 당뇨병 환자들이 의사와 적극 상담하도록 계도하는 데 캠페인의 취지를 둔 것. 이와 관련, 양사는 심혈관계 질환이 2형 당뇨병 환자들의 사망원인 가운데 3분의 2 정도를 차지하면서 최대 사망원인으로 자리매김하고 있는 현실을 상기시켰다. 하지만 당뇨병 환자들이 심장병 사망 위험성을 빠르게 인식할수록 이른 시일 내에 의사와 상담하기 위한 내원을 유도할 수 있고, 2형 당뇨병과 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망과의 상관관계를 유념할 수 있게 될 것이라는 희망을 양사는 내보였다. 양사는 이에 따라 캠페인에 착수하면서 저명한 응급의학 전문의와 손을 잡았다. 응급의학 전문의 트래비스 스토크 박사는 “심근경색이나 뇌졸중으로 인해 응급실을 찾는 2형 당뇨병 환자들을 자주 접하고 있지만, 그들은 대부분 자신이 단지 당뇨병 환자라는 이유만으로 심혈관계 위험성은 자신과 무관하다는 예단을 갖고 있어 안타까움이 앞서게 한다”는 말로 캠페인에 동참하게 된 배경을 설명했다. 양사는 2형 당뇨병 환자들이 고혈압, 이상지질혈증 및 비만 등 여러 가지 사유로 인해 심장병이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 점을 강조했다. 더욱이 당뇨병 환자들이 증상을 충분히 조절하지 못할 경우 혈관이 손상되어 혈압 상승과 함께 혈관 내부의 플라크 축적 및 염증 발생을 촉진하는 결과로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙였다. 다행히 이번 설문조사에 응한 2형 당뇨병 환자들은 심장병 위험성이 높다는 사실을 인지했다면 예방을 위해 무엇이든 할 것이라는 데 동의한 비율이 99%에 달했다. 80%의 응답자들이 식생활 개선, 운동, 의사와 대면상담 등 심장병 위험성을 감소시키기 위한 노력을 진행할 것이라고 답변했을 정도. 2형 당뇨병이 심근경색 위험성을 높일 수 있다는 사실에 대해서는 전체 응답자들의 35% 이하만 인지하고 있었으며, 2형 당뇨병 환자들 가운데서는 이 보다 다소 높은 41%로 집계됐다. 베링거 인겔하임社 제약사업부의 파울 폰테인 사장은 “당뇨병 환자들이 심장병 위험성을 빨리 인식할수록 심근경색이나 뇌졸중, 심인성 사망 등을 예방하기 위한 예방행동을 조기에 강구할 수 있게 될 것”이라는 말로 캠페인에 임하는 각오를 내비쳤다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 마이크 메이슨 부사장은 “당뇨병 환자들의 경우 당뇨병을 앓지 않는 사람들에 비해 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 2~4배 높게 나타나고 있다”며 “이처럼 중대한 위험성에 대해 계도하는 일이야말로 제약사의 소임 가운데 하나이자 2형 당뇨병 환자들에게 최선의 증상관리를 가능케 해 줄 노력의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2016.11.24
글로벌

같은 제네릭..이 약국은 12弗 저 약국선 398弗

빈도높게 사용되고 있는 제네릭 심부전 치료제들의 약가가 약국에 따라 천차만별의 격차를 보이고 있는 것으로 나타났다. 예를 들면 소용량 30일분의 평균약가가 67.98달러로 나타난 가운데 적게는 20.19달러에서부터 많게는 256.77달러에 이르기까지 약국에 따라 커다란 편차를 드러냈다는 것. 마찬가지로 고용량 90일분의 경우 평균약가는 70.68달러였지만, 적게는 67.98달러에서부터 많게는 397.58달러에 달했을 정도로 차이가 컸다는 설명이다. 무엇보다 이처럼 소매약가에 커다란 편차가 존재함에 따라 의료보험의 혜택을 적용받지 못하는 환자들의 의약품 접근성이 크게 저하되고 있는 것으로 지적됐다. 미국 세인트루이스대학 의대의 폴 J. 하우프트먼 교수(내과의학) 연구팀은 지난 12~16일 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 이 같은 내용의 연제 보고서를 발표했다. 보고서는 아울러 의학저널 ‘미국 의사회誌 내과의학’에도 지난 15일 게재됐다. 이 연제 보고서의 제목은 ‘제네릭 심부전 치료제들의 소매약가 편차’이다. 하우프트먼 교수는 “내원한 25세의 한 심부전 환자를 진료하던 중 처방받은 디곡신의 한달분 약가가 100달러에 달해 구입할 수 없었다는 얘기를 듣고 연구에 착수하게 됐다”고 설명했다. 많은 의사들이 평소 제네릭으로 처방전을 발급할 때면 접근성 측면에서 유리할 것이라고 생각하지만, 실제로는 꼭 그렇지만은 않다는 사실을 새삼 깨달을 수 있었다는 것. 이와 관련, 현재 미국에는 약 730만명에 달하는 심장병 환자들이 의료보험을 적용받지 못하고 있거나, 일부만 적용받고 있는 것으로 알려져 있다. 하우프트먼 교수팀은 심부전을 치료하는 데 빈도높게 사용되는 디곡신, 리시노프릴 및 카베디롤 등 3개 제네릭 제품들을 비 보험 환자들이 구입할 때 지불하는 비용을 파악하기 위한 약가 조사작업을 진행했다. 조사대상은 세인트루이스 인근의 2개州에 산재한 175개 약국들로 정했다. 이들은 153개 체인약국과 22개 자영약국으로 구성되어 있었으며, 조사기간은 지난 5월 3주 동안이었다. 통신판매(mail order) 약국의 경우 대부분의 비 보험 환자들에게 이용도가 낮다는 이유로 이번 조사대상에서 배제됐다. 조사작업을 진행한 결과 3개 제네릭 제품들 가운데 디곡신의 약가가 가장 높은 것으로 파악됐다. 또한 동일한 체인약국업체에 가입되어 있는 약국임에도 불구, 같은 제네릭 제품의 약가가 다르게 나타난 사례들도 눈에 띄었다. 하우프트먼 교수는 “심부전 환자들이 일반적으로 5개 또는 6개 약물들을 복용하고 있지만, 이번 조사결과를 보면 심부전 합병증 위험도가 가장 높은 저소득층 거주지역 환자들의 경우 가장 저렴한 약가로 필요한 제네릭 제품들을 편리하게 구입할 수 없는 관계로 복약준수 또한 이행하지 못할 가능성이 높아 보인다”고 지적했다. 이에 따라 약국가의 가격실태에 대한 이해도 향상이 필요해 보인다고 언급한 하우프트먼 교수는 “다른 지역들과 다른 제네릭 제품들을 대상으로 같은 내용의 약가실태 조사가 진행되어야 할 것”이라며 후속연구의 필요성을 권고했다.

이덕규 2016.11.24
글로벌

BMS ‘옵디보’ 호지킨 림프종 적응증 EU 추가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 유럽 각국에서 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT) 및 ‘애드세트리’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)으로 약물치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 유럽에서 혈액암으로 허가를 취득한 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 저해제는 ‘옵디보’가 처음이자 유일무이하다. 아울러 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘옵디보’는 EU 28개 회원국 전체에서 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이와 관련, 호지킨 림프종은 EU 각국에서 지난 2012년 한해 동안에만 1만2,200여건의 새로운 진단자들이 발생한 가운데 2,600여명이 이로 인해 사망한 것으로 집계되고 있다. 이 중 전형적 호지킨 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 호지킨 림프종의 한 유형이어서 전체의 95% 정도를 점유하고 있는 형편이다. EU 집행위는 자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 이후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘CheckMate-205 시험’ 및 임상 1상 ‘CheckMate-039 시험’으로부터 도출된 자료를 분석한 결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이들 시험에서 방사선 평가위원회가 산출한 ‘옵디보’ 투여그룹의 객관적 반응률이 66%에 달했을 뿐 아니라 완전반응률이 6%, 부분반응률이 60%에 달했음이 눈에 띄었다. 또한 12개월이 경과했을 때 무진행 생존률이 57%에 이르러 주목할 만했다. 다만 간질성(間質性) 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 신부전, 내분비질환 및 발진 등의 면역 관련 부작용들과 함께 주사부위 반응, 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 합병증 등이 일부에서 수반된 것으로 파악됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 부회장 겸 최고 전략책임자(CSO)는 “이번에 ‘옵디보’의 적응증 추가가 승인된 것에 믿을 수 없을 만큼 무한한 자부심을 느낀다”며 “자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 사용이 가능케 되었다는 것이 EU에서 혈액암 치료제로는 처음이자 유일하게 승인받은 PD-1 저해제로 자리매김할 수 있게 되었기 때문”이라고 강조했다. 그는 또 BMS가 EU에서 6개월만에 혈액암 치료제로 승인받은 두 번째 면역 항암제의 자리에 ‘옵디보’의 이름을 새겨넣을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. ‘옵디보’의 임상시험을 총괄했던 독일 쾰른대학병원의 안드레아스 엔게르트 교수(내과, 혈액종양내과, 종양내과)는 “혈액종양내과 의사로서 치료를 진행한 전력이 있는 전형적 호지킨 림프종 환자들의 증상을 관리하는 데 어려움을 겪어 왔다”고 토로했다. 그는 뒤이어 “자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 오늘 EU 집행위 승인을 취득함에 따라 난치성 종양 환자들에게서 인상적인 반응률과 반응지속성을 입증한 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 실제로 ‘CheckMate-205 시험’ 및 ‘CheckMate-039 시험’에서 도출된 결과를 분석한 자료에 따르면 반응이 나타나기까지 평균적으로 소요된 시간이 2.0개월, 평균 반응지속기간이 13.1개월에 달한 것으로 분석됐다. 이와 함께 전체 환자들의 23%에서 증상이 안정상태(stable disease)를 나타내 눈길을 끌었다. ‘CheckMate-205 시험’에서 ‘애드세트리’로 약물치료를 진행하기 이전에 아무런 반응을 나타내지 않았던 37%의 환자들을 대상으로 ‘옵디보’로 치료한 결과를 보면 59.5%에서 객관적 반응률을 나타낸 가운데 평균 반응지속기간이 13.14개월에 달한 것으로 집계됐다.

이덕규 2016.11.24
글로벌

‘다잘렉스’ 병용 골수종 진행ㆍ사망 60% 이상 ↓

얀센 바이오텍社는 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 21일 공표했다. 이에 따라 ‘다잘렉스’는 최소한 한차례 이상 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 다발성 골수종은 골수 내부에서 악성 형질세포들이 조절할 수 없을 만큼 증식하면서 나타나는 난치성 혈액암의 일종이다. 임상시험에서 ‘다잘렉스’는 평균 1회 치료를 진행했던 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 결과 ‘레블리미드’ 또는 덱사메타손을 단독투여했던 대조그룹과 비교했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 63% 낮게 나타났다고 얀센 바이오텍측은 설명했다. ‘벨케이드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 경우에도 ‘다잘렉스’를 투여한 그룹은 ‘벨케이드’ 또는 덱사메타손을 단독투여한 그룹에 비해 증상이 진행되었거나 사망한 비율이 61% 낮은 수치를 보였다고 덧붙였다. FDA는 지난 8월 적응증 추가 신청 건이 제출된 후 3개월여만에 최종승인을 통보하는 발빠른 움직임을 보였다. ‘다잘렉스’는 이에 앞서 지난 7월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrugh Therapy)로 지정되기도 했었다. ‘다잘렉스’의 임상시험 진행을 총괄했던 그리스 아테네 소재 국립카포디스트리안대학 의대의 멜레티오스 A. 디모풀로스 박사는 “지난 10여년 동안 다발성 골수종을 치료하는 데 커다란 진보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 환자와 의사들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “단독요법제 또는 기존의 표준요법제들과 병용요법으로 사용했을 때 뚜렷한 효능이 입증된 ‘다잘렉스’가 새로운 중추적 요법제(backbone therapy)로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 또 현재 빈도높게 사용되고 있는 약물들과 병용했을 때 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 ‘다잘렉스’가 최소한 한차례 치료전력이 있는 환자들에게 다목적 치료대안으로 부각될 수 있을 것이라고 덧붙였다. ‘다잘렉스’는 CD38 유도 세포용해성 항체 약물로는 최초로 허가를 취득한 약물이다. 단백질 분해효소 저해제(PI) 및 면역조절제를 포함해 최소한 3차례 치료전력이 있거나, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제들에 모두 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들에게 사용하는 단독요법제로 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 글로벌 항암제 부문의 피터 F. 레보위츠 대표는 “처음 허가를 취득한 후 빠른 시일 내에 ‘다잘렉스’의 적응증 추가가 승인된 것에 자부심을 느낀다”면서도 “여기서 우리의 작업이 중단되는 일은 없을 것”이라고 강조했다. ‘다잘렉스’에 내재된 가능성을 100% 밖으로 이끌어 내고, 다발성 골수종 뿐 아니라 다른 유형의 암들에 유용하게 사용될 수 있는 가능성 또한 후속연구를 통해 낱낱이 규명할 수 있도록 힘쓰겠다는 것이다.

이덕규 2016.11.23
글로벌

AZ 더발루맙 두‧경부암 임상시험 ‘비긴 어게인’

아스트라제네카社는 FDA가 항암제 더발루맙(durvalumab)의 임상시험 피험자 충원 부분보류 조치를 해제했다고 22일 공표했다. 이에 따라 두‧경부 편평세포암종(HNSCC) 환자들을 대상으로 더발루맙을 단독요법제로 사용하거나 트레멜리무맙(tremelimumab) 또는 다른 유망약물들과 병용토록 하면서 진행할 예정이었다가 중단되었던 임상시험이 재개될 수 있게 됐다. 임상 3상 ‘KESTREL 시험’은 이미 일부 임상시험 시행기관에서 신규 피험자 충원작업이 재개되었으며, ‘EAGLE 시험’의 경우에도 임상시험 프로토콜의 수정없이 빠른 시일 내에 피험자 등록이 다시 착수될 수 있을 것이라고 아스트라제네카측은 설명했다. 이날 아스트라제네카측은 미국 뿐 아니라 다른 어떤 국가에서도 필요할 경우 보건당국 및 임상시험 윤리위원회의 승인을 거쳐 두‧경부 편평세포암종 시험을 재개하기 위한 피험자 충원에 적극 임할 것이라고 언급했다. 또한 이처럼 활발한 피험자 충원에 관한 내용은 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트 www.ClinicalTrials.gov에도 수 일 내로 반영될 것이라고 덧붙였다. 임상시험을 진행하기 위한 신규 피험자 충원과정에 대해 FDA가 내렸던 부분 보류 조치는 두‧경부암 환자들을 대상으로 진행 중이었던 임상시험에서 예비적 결과물이 도출된 후 지난달 27일 내려진 바 있다. 하지만 FDA는 출혈 부작용과 관련해 아스트라제네카측이 제시한 포괄적인 분석자료를 검토한 끝에 보류 조치를 해제했다. 출혈 부작용은 ‘KESTREL 시험’ 및 ‘EAGLE 시험’을 대상으로 정례 안전성 모니터링 작업을 진행하는 과정에서 관찰되었던 것이다. 안전성 측면에서 문제의 징후를 모니터링하는 것은 신약후보물질의 개발 프로그램을 진행하는 과정에서 일부를 차지하고 있다. 한편 출혈 부작용은 두‧경부암 치료제를 사용할 때 빈도높게 수반되는 것으로 알려져 있다. 주요 혈관들과 가까운 위치에서 종양이 발생하는 데다 항암치료에 앞서 수술 또는 방사선 치료 등을 진행하는 사례가 많은 두‧경부암의 특성상 출혈 부작용이 다빈도로 수반될 수 밖에 없기 때문이라는 것이다.

이덕규 2016.11.23
글로벌

엘러간, 중추신경계 제품력 강화 포석 M&A

올들어 엘러간社의 활발한 M&A 행진이 거듭 이어지고 있다. 엘러간社는 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 전문제약사로 알쯔하이머를 비롯한 각종 신경퇴행성 장애를 겨냥한 치료제 개발에 주력해 왔던 체이스 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Chase)를 인수했다고 22일 공표했다. 그 대가로 엘러간측은 1억2,500만 달러의 계약성사금을 지불했다. 아울러 체이스 파마슈티컬스측이 보유한 선도물질 ‘CPC-201’과 일부 다른 후보물질들(backup compounds)의 추후 허가취득 및 매출목표 달성에 따른 성과금을 추가로 지급키로 했다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “알쯔하이머가 글로벌 공중보건 주요 현안 가운데 하나로 부각되기에 이른 신경퇴행성 질환임에도 불구, 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 이로 인한 사회적 비용은 엄청난 수준의 것이어서 효능이 개선된 치료제의 필요성이 커지고 있다”는 말로 이번 M&A 단행의 의의를 설명했다. 무엇보다 인수가 성사됨에 따라 알쯔하이머 치료제 후보물질의 임상 3상 프로그램을 우리의 중추신경계 포트폴리오에 추가하면서 혁신적인 치료제를 개발하기 위한 노력에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다고 덧붙였다. ‘CPC-201’은 가장 빈도높게 처방되고 있는 아세틸콜린에스테라제 저해제(AChEI)인 도네페질(아리셉트)과 말초작용형 콜린 차단제인 소리페나신(베시케어)를 특허를 취득한 노하우로 복합한 약물이다. 아세틸콜린에스테라제 저해제는 알쯔하이머 환자들의 인지력 개선효과가 입증된 약물이지만, 설사와 구역, 구토 등 용량 제한적인 부작용을 수반할 수 있는 관계로 효능 또한 제한적이라는 문제점이 지적되어 왔다. 엘러간측에 따르면 임상 2상 시험에서 도네페질 1일 40mg을 복용토록 한 33명의 환자들 가운데 88%에 해당하는 29명에서 용량 제한적인 부작용이 수반되지 않았던 것으로 나타났다. 아울러 3개월에 걸친 유지요법을 진행하는 동안 도네페질의 평균용량에 유의할 만한 변화가 뒤따르지 않았다. 이에 따라 체이스 파마슈티컬스측이 개발을 진행해 왔던 차세대 제형이 용량 뿐 아니라 내약성 또한 개선한 약물로 자리매김하면서 알쯔하이머 환자들의 인지력과 각종 기능수행 개선에 괄목할 만한 효과를 발휘할 가능성이 농후해 보인다고 엘러간측은 설명했다. 엘러간은 또 체이스 파마슈티컬스측이 최근 임상 2상 시험의 종료를 위한 세부사항들을 FDA와 협의했다고 전했다. 따라서 FDA의 피드백 내용을 근거로 내년에 ‘CPC-201’의 임상 3상 시험에 착수할 방침이라고 엘러간측은 덧붙였다. 체이스 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 더글러스 잉그램 회장은 “엘러간이 우리가 진행한 개발 프로그램의 임상적 가치를 인정한 것이야말로 대단히 고무적인 일”이라며 “엘러간측이 보유한 선도적인 임상개발 및 허가절차 관련 노하우 덕분에 우리의 유망약물들이 빠른 시일 내에 환자들에게 제공될 수 있게 되기를 바란다”고 말했다. 공동설립자의 한 사람인 토마스 체이스 최고 학술책임자는 “우리가 보유한 선도물질인 ‘CPC-201’이 알쯔하이머 대증요법제로 현재 사용 중인 약물들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대한다”고 거들었다. 체이스 파마슈티컬스측에 자문해 왔던 클리블랜드 클리닉 뇌건강연구소의 제프리 L. 커밍스 소장은 “알쯔하이머 환자들에게 최적의 치료제를 선택할 때마다 부작용을 최소화하면서 효과를 나타낼 약물이 무엇일까를 심사숙고한다”고 밝혔다. 뒤이어 커밍스 소장은 “현재 발매되고 있는 콜린에스테라제 저해제들의 용량 제한적 부작용을 수반하지 않으면서 인지력 개선에 도움을 줄 수 있다면 보다 나은 알쯔하이머 증상 관리를 위해 힘을 기울이고 있는 의료전문인들과 환자 및 환자보호자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2016.11.23
글로벌

美 의사 84% “바이오시밀러 처방 늘리겠다”

미국 의사들 가운데 84%가 앞으로 3년 동안 바이오시밀러 제형 제품들을 지금보다 더 많이 처방하겠다는 계획을 갖고 있는 것으로 나타났다. 피부과, 내분비과, 소화기내과, 종양내과 및 류머티스내과 등 바이오시밀러 처방이 중요한 5개 전공과목 분야의 전문의들을 대상으로 지난 9월 설문조사를 진행한 결과 이 같이 집계되었다는 것. 더욱이 이 수치는 지난 2월 진행되었던 같은 내용의 조사에서 도출된 70%에 비해 한층 높아진 것이어서 주목됐다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 생명공학‧의료업계 전문 실시간 시장정보 서비스업체인 인크라우드社(InCrowd)는 지난 16일 공개한 ‘바이오시밀러 리서치’ 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 하지만 9월 조사결과를 보면 17%의 의사들만이 오리지널 생물의약품이 바이오시밀러로 대체되지 못하도록 “불가”를 못박지 않을 것이라고 답해 지난 2월 조사에서 도출된 28%에 비해 감소한 것으로 나타났음이 눈에 띄었다. 한 예로 류머티스내과 전문의는 “현재로선 바이오시밀러의 동등성(compatibility)이 완벽하게 입증된 자료가 도출되지 않는 한, 대체를 허용하지 않겠다”고 답했다는 것이다. 또한 설문에 응한 의사들은 바이오시밀러 처방을 결정할 때 고려해야 할 10가지 요인들 가운데 오피니언 리더(thought leader)의 의견과 직능단체의 가이드라인을 가장 중요하게 감안할 것이라고 답한 경우가 9월 조사에서 55%에 달해 2월 조사 당시의 46%에 비해 높아진 수치를 보인 것으로 분석됐다. 아울러 바이오시밀러에 대한 환자 접근성을 가장 중시할 것이라고 답한 의사들은 같은 기간에 40%에서 49%로 상승했다. 인크라우드社의 다이앤 헤이스 회장은 “이번 조사결과를 보면 비용절감 측면에서 보험자단체들과 의료기관들이 바이오시밀러에 대해 높은 관심도를 나타내고 있는 추세이지만, 의사들은 바이오시밀러 대체에 대해 백지수표를 발행해 제한없이 허용할 의향은 없는 것으로 파악됐다”고 밝혔다. 한편 9월 조사결과를 보면 이밖에도 35%의 의사들이 무엇보다 최우선적으로 오리지널 생물의약품을 처방할 것이라고 답해 2월 조사에서 나온 36%와 대동소이한 수치를 내보였다. 마찬가지로 59%의 의사들이 오리지널 생물의약품에 비해 약가가 15% 낮으면 바이오시밀러를 처방하겠다고 답해 77%가 25% 저렴한 가격일 경우 바이오시밀러를 처방하겠다고 답한 것으로 나타난 2월 조사결과와 크게 다르지 않은 응답률을 보였다.

이덕규 2016.11.23
글로벌

글락소, COPD 삼중 복합제 FDA에 허가신청

글락소스미스클라인社는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 21일 공표했다. 이 삼중 복합제는 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트 100μg과 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5μg 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25μg을 복합한 것이다. ‘엘립타’(Ellipta) 건조분말 흡입기를 사용해 1일 1회 흡입하는 방식으로 복용하는 제품이다. 이날 글락소스미스클라인측은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 호흡기 치료제들의 공동개발‧발매를 진행하고 있는 이노비바社(Innoviva)와 공동으로 내놓은 발표문에서 이 같이 밝혔다. 삼중 복합제의 허가신청은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함해 COPD 환자들을 위한 유지요법제 용도를 대상으로 이루어졌다. 허가신청서에는 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤을 각각 단독복용토록 했거나 병용토록 하면서 진행했던 개발 프로그램 내용들이 동봉됐다. 글락소스미스클라인社 호흡기 치료제 연구‧개발 부문의 데이브 앨런 대표는 “COPD가 진행성 질환의 일종이어서 시간이 지남에 따라 환자들에게 커다란 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “최근 개정된 COPD 치료전략에도 반영된 바와 같이 진행성 환자들에게는 2가지 이상의 흡입기를 사용해 다양한 용량을 전달하는 흡입형 코르티코스테로이드, 장기지속형 무스카린 길항제 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제의 다중(多重) 복합제가 빈번하게 필요로 하고 있는 추세”라고 말했다. 그는 또 삼중 복합제의 허가신청서가 처음으로 제출됨에 따라 다중 요법제를 필요로 하는 환자들을 위한 치료대안으로 ‘엘립타’ 흡입기를 사용하는 1일 1회 요법제를 선보이는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다고 덧붙였다. 이노비바社의 마이크 아기아 회장은 “당초 예상했던 시점보다 18개월여 앞서 미국에서 허가신청서가 제출된 것은 매우 고무적인 일”이라며 “허가를 취득할 경우 1일 1회 복용형 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제가 진행성 COPD 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 추가될 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 글락소스미스클라인 및 이노비바 양사는 차후 수 주 이내에 유럽에서도 이 삼중 복합제의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러 내년 초부터 세계 각국에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다.

이덕규 2016.11.22
글로벌

노보노디스크 ‘트레시바’+‘빅토자’ FDA 승인

노보노디스크社는 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘줄토피 100/3.6’(Xultophy 100/3.6: 인슐린 데글루덱+리라글루타이드)가 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다. ‘줄토피 100/3.6’은 1일 50단위 이하의 기저인슐린 또는 1일 1.8mg 이하의 리라글루타이드로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 투여하는 보조요법제 용도로 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 이에 앞서 ‘줄토피 100/3.6’은 지난 5월 24일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 16표‧반대 0표 전원일치 결정을 통해 성인 2형 당뇨병 치료제로 허가토록 지지한 바 있다. 유럽에서는 지난 2014년 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다. ‘아이덱리라’(IDegLira)의 미국시장 브랜드-네임인 ‘줄토피 100/3.6’은 장기지속형 인슐린 데글루덱(트레시바)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 리라글루타이드(빅토자)의 1일 1회 투여용 고정용량 복합제이다. 임상 3상 ‘DUAL 시험’ 프로그램에서 ‘줄토피 100/3.6’은 리라글루타이드 또는 기저인슐린으로 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하는 데 일관되게 효능을 나타냈음이 입증됐다. 한 예로 인슐린 글라진 100U로 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 성인 2형 당뇨병 환자들에게 ‘줄토피 100/3.6’을 투여한 결과 26주가 경과했을 때 당화혈색소 수치가 1.7% 감소한 것으로 파악되었던 것. ‘줄토피 100/3.6’은 식사와 함께 또는 식사를 병행하지 않으면서 매일 동일한 시간대에 투여하는 프리필드 펜 타입 약물로 공급이 착수될 것이라고 노보노디스크측은 설명했다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 ‘줄토피 100/3.6’의 FDA의 허가취득을 환영해마지 않는다”면서 “내년 상반기 중으로 미국시장 발매가 착수될 수 있을 것”이라고 예상했다. 그는 또 ‘줄토피 100/3.6’이 기저인슐린으로 혈당 수치를 충분한 수준에 도달토록 할 수 없었던 환자들에게 괄목할 만한 효능을 나타낼 뿐 아니라 중요하고 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다. 한편 ‘줄토피 100/3.0’은 주사용 펜을 사용해 매일 10~50단위 용량을 투여하는 제품이다. 매회 투여분에는 1단위의 인슐린 데글루덱과 0.-36mg 용량의 리라글루타이드가 포함되어 있다.

이덕규 2016.11.22
글로벌

사노피 ‘란투스’+‘릭수미아’ 복합제 FDA 허가

사노피社는 자사의 항당뇨제 복합제 ‘솔리쿠아 100/33'(Soliqua: 인슐린 글라진+릭시세나타이드)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다. ‘솔리쿠아 100/33’은 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종인 ‘릭수미아’(릭시세나타이드 주사제 3μg/mL)의 1일 1회 주사용 복합제형이다. FDA는 1일 60단위 이하의 기저인슐린 또는 릭시세나타이드로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 사용하는 약물로 ‘솔리쿠아 100/33’의 발매를 승인했다. 글로벌 마켓에서 ‘릭수미아’ 제품명으로 발매되고 있는 릭시세나타이드는 미국시장의 경우 지난 7월 ‘애들릭신’(Adlyxin)이라는 이름으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘솔리쿠아 100/33’은 총 1,900여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 인슐린 강화요법 시험을 거쳐 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. 이 시험에서 ‘솔리쿠아 100/33’을 투여한 그룹은 30주째 시점에서 측정했을 때 55%(736명)가 미국 당뇨협회(ADA)의 의해 권고되고 있는 평균 당화혈색소 목표수치인 7% 이하에 도달한 것으로 나타나 ‘란투스’ 단독투여 대조그룹의 30%를 크게 상회한 것으로 분석됐다. 마찬가지로 ‘솔리쿠아 100/33’을 투여한 그룹은 저혈당 증상이 나타난 비율을 평가했을 때도 ‘란투스’ 대조그룹에 비해 우위를 보였다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 비인두염, 설사, 상기도 감염증 및 저혈당 등이 눈에 띄었다. ‘솔리쿠아 100/33’은 15~60단위의 인슐린 글라진 100단위/mL과 5~20μg의 릭시세나타이드를 가장 빈도높게 사용되고 있는 휴대용 인슐린 주사용 펜을 지칭하는 ‘솔로스타’(SoloStar) 기술을 사용해 1일 1회 투여하는 프리필드 펜 타입 제품으로 발매될 예정이다. 이날 사노피측은 ‘솔리쿠아 100/33’이 내년 1월 중으로 미국 내 약국시장에서 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 사노피社 글로벌 연구‧개발 부문의 엘리아 제르후니 대표는 “당뇨병 치료제 개발 뿐 아니라 기저인슐린을 매일 투여하는 요법으로 혈당 수치를 조절할 수 없는 50% 안팎의 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이는 데 개척자적인 제약사로 자리매김해 온 곳이 사노피”라고 강조했다. 제르후니 대표는 뒤이어 ‘솔리쿠아 100/33’이 기저 인슐린 또는 릭시세나타이드로 증상을 충분히 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 대체요법제로 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다. 한편 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제는 현재 유럽을 포함한 10개국에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 상태이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 이달 초였던 지난 11일 허가를 권고하는 결론을 도출했었다. ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 유럽시장 발매예정 제품명은 ‘술리쿠아’(Suliqua)이다.

이덕규 2016.11.22
글로벌

노바티스, 美 제약사 셀렉시스 파마 인수 공표

노바티스社가 미국 오클라호마州 오클라호마 시티에 소재한 혈액장애 및 염증성 장애 치료제 개발 전문 제약기업 셀렉시스 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Selexys)를 인수했다고 21일 공표했다. 이날 노바티스측은 항-P-셀렉틴 항체의 일종인 ‘SelG1’이 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 환자들에게서 혈관폐쇄성 통증 위기(pain crises)를 감소시키는 데 나타낸 효과를 평가한 임상 3상 ‘SUSTAIN 시험’의 결과를 접수한 후 셀렉시스 파마슈티컬스에 대한 인수권을 행사한 것이다. 노바티스측은 이에 앞서 지난 2012년 셀렉시스 파마슈티컬스 코퍼레이션社 및 ‘SelG1’에 대한 인수를 행사할 수 있는 권한을 확보한 바 있다. 셀렉시스 파마슈티컬스 코퍼레이션社에 대한 인수권한을 행사함에 따라 노바티스측은 계약성사금과 인수비용, 각종 성과금 등 최대 6억6,500만 달러를 지불할 수 있게 될 것으로 보인다. 임상 3상 ‘SUSTAIN 시험’의 결과는 다음달 4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 제 58차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 기간 동안 마련될 전체 사이언티픽 세션에서 공표될 예정이다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 회장은 “겸상 적혈구 빈혈이 세계 각국에서 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있는 반면에 이 증상에 매우 빈도높게 수반되는 합병증의 일종인 혈관폐쇄성 통증 위기를 치료하는 약물은 선택의 폭이 제한적인 형편이었다”고 지적했다. 그는 또 이번에 셀렉시스 파마슈티컬스를 인수함에 따라 노바티스가 겸상 적혈구 빈혈 증상을 앓는 환자들에게 새로운 치료제 선택의 폭을 넓혀주기 위한 혈액학 연구분야에서 선도적인 위치를 구축할 수 있게 될 것이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 겸상 적혈구 빈혈은 낫 형태의 적혈구 모양을 나타내는 유전성 혈액장애의 일종으로 알려져 있다. 임상적으로 볼 때 무증상성에서부터 치명적인 수준의 것에 이르기까지 다양한 유형을 나타내는 데다 장기간 동안 증상이 지속된다는 것이 전문가들의 설명이다. 혈관폐쇄성 위기 또는 통증 위기는 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게서 낫 형태의 적혈구들이 혈관 내부의 혈액흐름을 갑작스럽게(episodically) 차단함에 따라 나타나는 증상을 말한다. 셀렉시스 파마슈티컬스社의 스캇 롤린스 前 회장 겸 최고경영자는 “겸상 적혈구 빈혈과 관련한 ‘SUSTAIN 시험’에 참여한 모든 환자들과 의사 및 간호사 여러분들게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “우리가 노바티스에 의해 인수된 것은 지금까지 충분한 치료혜택이 수반되지 못했던 겸상 적혈구 빈혈을 앓는 환자들을 위한 새로운 동종계열 최초 약물로 자리매김할 것이라 기대를 모으고 있는 ‘SelG1’의 개발이 지속적으로 진행되는 데 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 나타냈다.

이덕규 2016.11.22
글로벌

美, 인플루엔자 예방접종 25% “약사가 한다”

미국 약사회(APhA)가 ‘약사 예방접종 공인 훈련 프로그램’ 도입 20주년을 맞아 “친근한 예방접종자”(immiunization neighborhood)로서 약사의 역할을 강조하는 내용이 담긴 비디오 영상을 지난 15일 공개했다. 이 비디오 영상은 지역사회에서 약사가 각종 질병을 예방하기 위한 백신 접종률을 끌어올리고 공중보건 향상을 도모하는 데 크게 기여하고 있음을 설명하는 내용으로 제작되어 우리나라와는 제도적인 차이가 있음을 감안하더라도 주목할 만해 보인다. 비디오 영상은 https://www.youtube.com/watch?v=9jCps5aR6cA&feature=youtu.be에 클릭하면 접할 수 있다. 미국 약사회의 토머스 E. 메니건 부회장은 “미국 약사회가 소비자들의 약사 접근성 향상과 약사가 제공하는 환자 치료(patient-care) 서비스에 대한 급여적용 확대 등을 위해 힘을 기울이고 있다”며 “지난 20여년 동안 예방접종 프로그램을 진행해 온 것은 그 같은 노력의 일환으로 공중보건 향상을 위해 중요한 역할을 해 왔음을 방증하는 것”이라고 언급했다. 이와 관련, 미국 약사회가 이날 공개한 내용에 따르면 약사는 전체 州에서 백신 예방접종 권한을 인정받고 있다. 미국 내 전체적으로 보면 예방접종 훈련과정을 이수한 약사 수가 약 30만명에 달할 정도라는 것. 미국 약사회는 아울러 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 이처럼 훈련과정을 이수한 약사들이 미국에서 이루어지고 있는 전체 인플루엔자 예방접종의 25% 안팎을 담당하고 있다고 설명했다. 여기서 그치지 않고 CDC는 약사의 백신 예방접종 권한을 인플루엔자 백신 이외에 더욱 확대할 것을 권고하고 있다고 덧붙였다. 덕분에 미국에서 약국 내 예방접종이 연중 활발하게 이루어지고 있다는 것이다. 다만 각 州에 따라 약사에 의한 예방접종이 가능한 백신에는 차이가 있다는 점을 미국 약사회는 짚고 넘어갔다. 이날 미국 약사회는 또 회원들에게 발송한 공문을 통해 CDC가 예방접종률 향상을 위한 미국 약사회의 기여도를 인정하고 있다고 전했다. 한편 이날 미국 약사회는 약사가 지역사회에서 정보 출처(sources)로도 역할을 수행하고 있을 뿐 아니라 예방접종 권한을 갖고 있는 다른 의료전문인들과 긴밀히 협력하면서 의료의 질 및 접근성 향상을 위해 기여하고 있다고 밝혔다. 미국 약사회의 진-베너블 켈리 R. 구드 회장(팜디)은 “백신접종으로 예방 가능한 각종 질병을 억제하기 위해 기울여지고 있는 노력에서 동반자의 한축으로 약사의 몫이 확대되어 왔을 뿐 아니라 예방접종률 향상과 기타 환자 치료 서비스 향상을 위한 발판 역할까지 약사가 수행하고 있다”고 강조했다.

이덕규 2016.11.21
글로벌

글락소 4價 인플루엔자 백신 연소자 접종 승인

글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 4價 인플루엔자 백신 ‘플루라발 쿼드리베일런트’(FluLaval Quadrivalent)의 적응증 추가를 승인했다고 18일 공표했다. 이에 따라 ‘플루라발 쿼드리베일런트’는 생후 6개월 이상의 소아들에게도 접종이 가능케 됐다. 원래 ‘플루라발 쿼드리베일런트’는 3세 이상의 소아 및 성인들에게서 4개 유형의 계절성 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의한 인플루엔자 감염을 예방하기 위해 접종하는 백신제품으로 지난 2013년 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 글락소스미스클라인社 미국 백신사업부의 패트릭 데비엔스 부사장은 “인플루엔자가 공중보건에 심대한 영향을 미치고 있는 중증질환의 일종일 뿐 아니라 미국에서 매년 인플루엔자 시즌마다 수많은 사람들을 사망에 이르게 하고 있는 형편”이라고 지적했다. 특히 소아들은 인플루엔자 합병증이 발생할 위험성이 가장 큰 연령대이므로 예방접종이야말로 이들을 감염으로부터 보호할 수 있는 최선의 대안이라 할 수 있을 것이라고 데비엔스 부사장은 강조했다. 또한 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 미국시장에 4價 인플루엔자 백신을 처음 선보인 제약기업인 글락소가 인플루엔자 예방백신 접종확대를 위해 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다. 실제로 ‘플루라발 쿼드리베일런트’의 접종연령층 확대가 승인되기 전까지 프리필드 시린지 타입의 백신을 선호한 공급업체들은 전체 연령대에 예방접종이 가능토록 하기 위해 2가지 별도의 인플루엔자 백신제품들을 주문하고 비축해야 했다. 이번에 적응증 확대가 승인됨에 따라 생후 6개월 이상의 전체 접종권고 연령대에 동일한 용량의 ‘플루라발 쿼드리베일런트’(바이러스 균주 0.5mL당 혈구응집소 15μg)을 사용한 예방접종을 할 수 있게 됐다. 글락소측은 이에 앞서 생후 6개월에서 35개월 사이의 소아들을 대상으로 1건의 중추적인 임상 3상 시험과 임상적 효용성을 뒷받침하는 3건의 시험을 진행한 끝에 도출된 자료를 근거로 지난 2월 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 중증 인플루엔자 합병증이 2세 이하의 소아 연령대에서 가장 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다. 미국에서만 매년 평균 20,000여명의 5세 이하 소아들이 각종 인플루엔자 합병증으로 인해 입원하는 것으로 추정될 정도다.

이덕규 2016.11.21
글로벌

글로벌 항암백신 마켓 7년 새 3배 확대 전망

글로벌 항암백신 마켓이 7년 새 3배로 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 25억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2022년에 이르면 75억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 사료된다는 것이다. 바꿔 말하면 이 기간 동안 연평균 16.93%에 달하는 고도성장세를 지속할 수 있을 것으로 기대된다는 의미이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 17일 공개한 ‘오는 2022년까지 글로벌 항암백신 마켓’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서에 따르면 면역요법제의 한 유형에 속하는 치료용 백신(therapeutic vaccines)이 기존의 항암화학요법제들에 비해 독성이 낮다는 장점을 무기로 암환자들의 생존기간 연장에 도움을 주면서 항암백신 시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것으로 추정됐다. GBI 리서치社의 애덤 브래드버리 애널리스트는 “항암백신 시장이 앞으로 10년 동안 여러 가지 사유로 괄목할 만한 성장세를 과시할 수 있을 것”이라며 “현재 개발이 진행 중인 항암백신만도 총 1,200개를 넘어설 정도여서 개발이 진행되고 있는 다른 어떤 치료제 영역보다 볼륨이 큰 항암제 파이프라인 가운데 17%에 육박하고 있다”고 설명했다. 더욱이 항암백신 시장은 아직까지 제네릭 제형들의 시장잠식으로부터 자유로운 상황이어서 시장이 성장하는 데 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 예상했다. 치료용 백신만 하더라도 최초의 치료용 백신이라 할 수 있는 전립선암 백신 ‘프로벤지’(Provenge: 시푸류셀-T)가 FDA의 허가를 취득한 것이 지난 2010년 4월의 일이었을 정도로 상대적으로 새로운 개념의 항암제라는 점을 보고서는 상기시켰다. 예방백신(prophylactic vaccines)의 경우 아직까지 특허만료 시점까지 시간이 촉박하지 않은 까닭에 오는 2022년까지 제네릭 또는 바이오시밀러 제형들이 매출성장을 제한할 여지도 낮은 수준에 불과하다는 점을 짚고 넘어갔다. 브래드버리 애널리스트는 “면역 관문 저해제들을 보면 항암백신에 비해 강력한 효능이 입증되었지만, 항암백신의 경우 오는 2022년까지 백혈병, 림프종 및 골수종 등의 치료에 획기적인 전기를 마련해 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다”고 피력했다. 이와 관련, 브래드버리 애널리스트는 각종 불응성 혈액암 치료제로 의료상의 니즈가 높은 티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T)의 허가취득이 기폭제가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 브래드버리 애널리스트는 “항암백신이 안전성 측면에서 볼 때 면역 관문 저해제들에 비해 우위를 나타낼 것으로 기대되는 만큼 차후 복합제로 개발되어 나와 매출확대 추세에 가속페달을 밟을 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2016.11.21
글로벌

스타틴 복용 알코올성 간경변 환자 사망률 뚝~

스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들이 알코올성 간경변 환자들의 사망 위험성을 크게 낮춰줄 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나와 주목되고 있다. 덴마크 코펜하겐에 소재한 흐비도브르 대학병원의 울리히 크리스티안 방 박사 연구팀은 지난 11~15일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 개최되었던 제 67차 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 학술회의 석상에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 이 연구보고서의 제목은 ‘대상성 또는 비 대상성 알코올성 간경변 환자들의 사망률에 스타틴 계열 약물들이 미친 영향’이다. 알코올성 간경변은 증상이 경도(輕度)로 나타나는 대상성(代償性) 알코올성 간경변의 경우 별다른 증상이 나타나지 않는 반면 비 대상성 알코올성 간경변에서는 치명적인 간 손상과 함께 황달, 내출혈, 체액정체 및 정신착란 등의 증상들을 수반하는 것으로 알려져 있다. 방 박사는 “기대수명이 크게 줄어든 비 대상성 간경변 환자들의 경우 현재 사용 중인 치료제들은 그 효과가 미미한 수준에 머물러 있는 형편”이라며 “궁극적으로는 간 이식수술이 유일한 치료법이지만, 이식수술이 적합한 환자들은 일부에 불과한 만큼 전체 간경변 환자들에게 적용할 수 있는 새로운 치료대안을 찾는 일이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 그의 연구팀은 덴마크 전역에 거주하는 알코올성 간경변 환자들에 대한 데이터베이스 자료를 검색한 후 이들 가운데 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 처방받았던 그룹으로 범위를 좁혀 면밀한 분석작업을 진행했었다. 분석작업을 진행하는 동안 연구팀은 지난 1995~2010년 기간 동안 알코올성 간경변을 진단받았던 1만7,424명의 환자들을 파악할 수 있었다. 평균연령 56세의 이 환자들은 대상성 간경변 환자 1만339명과 비 대상성 간경변 환자 7,085명으로 분류됐다. 이 중 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방받아 복용한 환자들은 대상성 간경변 환자 그룹에서 7.1%에 달했고, 비 대상성 간경변 환자 그룹에서는 5.7%를 나타냈다. 아울러 환자들이 가장 많이 복용한 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 ‘조코’(심바스타틴)이었으며 ‘리피토’(아토르바스타틴)이 뒤를 이었다. 연구팀은 이처럼 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자 그룹을 대상성 간경변 환자 2,305명과 비 대상성 간경변 환자 1,225명으로 구성된 비 복용 대조그룹과 비교분석했다. 그 결과 대상성 간경변 환자 그룹의 48%와 비 대상성 간경변 환자 그룹의 50%가 사망한 것으로 나타나 각각 환자 1,000명당 연간 172명 및 218명이 사망한 것으로 집계됐다. 그런데 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹의 경우 사망률이 대상성 간경변 환자 그룹에서 55%, 비 대상성 간경변 환자 그룹에서는 40% 낮게 나타나 시선을 집중시키기에 충분해 보였다. 방 박사는 “이번 연구결과가 간경변 환자들이 스타틴系 약물복용을 통해 효과를 기대할 수 있을 것이라는 가설을 강력하게 방증하는 것”이라며 “피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교분석하는 방식의 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2016.11.18
글로벌

얀센, 새 판상형 건선 치료제 FDA 승인신청

얀센 바이오텍社는 판상형 건선 치료제 구셀쿠맙(guselkumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 17일 공표했다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 구셀쿠맙의 허가신청서가 제출되었다는 것. 구셀쿠맙은 면역 매개 염증성 질환들이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 단백질의 일종으로 알려진 인터루킨(IL)-23을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. 건선은 부풀었거나 염증, 인설(鱗屑), 붉은 병변 또는 반흔 등을 나타내는 피부세포들이 과다생성되면서 가려움증, 불쾌감 및 통증 등을 유발할 수 있는 만성 자가면역성 염증성 장애의 일종이다. 현재 미국 내 건선 환자 수는 약 750만여명으로 추정되고 있는데, 증상은 경증에서 중증에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있는 데다 장애를 동반할 수도 있다는 지적이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 의 뉴먼 예일딩 면역계 개발 담당대표는 “그 동안 이루어진 학술적인 진보를 바탕으로 판상형 건선과 같은 만성 자가면역 매개성 질환들을 치유할 혁신적인 치료제의 개발로 귀결시키고자 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “구셀쿠맙이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들의 끊임없는 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조하기도 했다. 구셀쿠맙의 허가신청서에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 4건의 연구자료들이 동봉됐다. ‘VOYAGE 1’, ‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 임상 3상 시험사례들과 ‘X-PLORE’ 임상 2상 시험사례가 바로 그것. 이 중 ‘X-PLORE’ 시험의 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐다. 아울러 ‘VOYAGHE 1’ 시험결과는 지난 9월 28일~10월 2일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 25차 유럽 피부의학‧성병학(EADV) 학술회의에서 발표됐다. ‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 시험결과의 경우 가까운 장래에 의학 학술회의 자리에서 공개될 예정이다.

이덕규 2016.11.18

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)