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필리핀 의약품시장 2020년 41억弗 규모 형성

우리나라의 10위권 의약품 수출시장 국가 가운데 한곳인 필리핀의 의약품시장이 오는 2020년 41억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 34억 달러 규모를 형성했던 이곳 의약품시장이 연평균 3.7%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 사료된다는 것이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 1일 공개한 ‘컨트리포커스: 필리핀의 의료, 규제 및 급여 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서에 따르면 현재 필리핀은 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 가운데 인도네시아와 태국의 뒤를 이어 3위의 의약품시장을 형성하고 있는 국가이다. 보고서는 필리핀 의약품시장이 정부의 제네릭 대체 장려정책과 함께 의료 분야에서 혁신을 보호하고 해외투자를 촉진하기 위해 시행되고 있는 강력한 특허‧상표권 관련법에 힘입어 시장의 성장이 가속페달을 밟을 수 있을 것으로 예측했다. 이와 함께 국가적인 차원에서 의료 부문의 성장에 각별한 관심이 기울여지면서 지난해의 경우 전년도보다 42%나 급증한 28억 달러의 예산이 보건부에 배정된 것으로 나타났다며 주목했다. 게다가 민간이 소유‧경영하고 정부가 인가한 약국을 의미하는 BnBs(Botika ng Barangays) 덕분에 농촌지역에서 각종 의약품이 저렴한 가격에 공급되면서 접근성이 향상되는 성과가 눈에 띄고 있다고 언급했다. BnBs는 지난 2010년 2,000여곳에 이르렀던 것이 2014년에는 7,700곳을 상회할 정도로 급증하면서 민간의 시장진입을 활성화시키고 있다고 보고서는 풀이했다. 특히 의약품시장의 구조를 살펴보면 지난 2014년에 제네릭이 전체 시장의 65%를 점유한 반면 특허의 보호를 받는 의약품은 35%를 분점한 것으로 나타났다고 설명했다. 보고서는 필리핀의 개방된 경제 시스템이 절호의 투자기회를 제공하고 있다고 지적했다. 또한 국가적인 차원에서 BOT(Build-Operate-Transfer) 투자제도가 자유화된 경제 시스템을 유지하는 데 힘을 보태면서 대부분의 영역에서 100% 해외투자가 허용되고 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 통신비와 전기료, 주거비 부담 등이 미국에 비해 50% 이상 낮아 경영활동에 소요되는 비용이 적다는 점 또한 현지시장의 장점이라 할 수 있을 것이라고 강조했다. 무엇보다 필리핀은 글로벌 임상시험 국가로 부상하고 있다는 점을 보고서는 상기시켰다. FDA에 따르면 필리핀에서 진행된 임상시험 건수가 지난 2009년에 31% 급증한 것으로 나타나 세계에서 8번째로 높은 연간 성장률을 기록하면서 의료 부문의 성장에 힘을 보태고 있다고 분석했다.

이덕규 2016.09.09
글로벌

腸 트러블? 腸 웨어러블 첨단기술 있음에..

다케다社가 환자 및 의사들의 염증성 腸 질환 관리와 치료를 지원하기 위한 파일럿 디지털 테크놀로지 프로그램을 미국에서 착수한다고 7일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘아이비디에이타’(iBData)로 명명된 이 웨어러블 기기 프로그램은 첨단기술을 적용해 증상의 진단 및 측정과 치료과정 등을 향상시킬 수 있도록 뒷받침하기 위해 의사와 디지털 기술을 결합시키겠다는 취지에서 사용되는 것이다. 이 프로그램을 진행하기 위해 다케다측은 텍사스州 소화기질환컨설턴트협회(TDDC) 및 밴더빌트대학 메디컬센터와 손을 잡았다. 파일럿 프로그램은 웨어러블 기기에 장착된 워칭 테크놀로지 덕분에 염증성 腸 질환 환자들이 자신의 증상 뿐 아니라 증상이 나타나는 데 영향을 미친 라이프스타일 요인 등을 추적관찰할 수 있도록 해 줄 전망이다. 또한 추적관찰을 통해 수집된 자료는 보고문으로 옮겨져 환자와 의사의 원활한 상호작용을 돕고 증상관리의 향상까지 가능케 해 줄 것으로 보인다. 텍사스州 소화기질환컨설턴트협회의 팀 리터 의학이사는 ‘iBData’에 적용된 웨어러블 기술과 관련, “의사가 환자들을 모니터링하고, 측정하고, 치료하는 과정 전반을 관찰할 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 언급했다. 밴더빌트대학 메디컬센터의 돈 M. 볼리우 조교수(위장병학‧간장병학‧영양학)은 “환자들에게 자신의 증상을 생생하고 실시간으로 모니터링할 수 있도록 해 줄 이 웨어러블 기기가 의사들에게도 환자별 맞춤치료를 가능케 하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 무엇보다 의사로서 이 웨어러블 기기가 궁극적으로는 염증성 腸 질환의 증상관리 전반을 향상시켜 줄 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙였다. 이 프로그램에는 우선 100명 정도의 환자들이 참여할 예정이다. 다케다측은 ‘iBData’ 프로그램이 검사실에서 환자와 의사 사이에 오가는 상담의 질을 높이고, 환자가 매번 내원할 때마다 생산적이고 지속적인 대화를 가능케 하면서 개별환자들의 증상에 대한 이해도를 높일 수 있도록 한다는 데 목적을 두고 있다고 설명했다. 이 프로그램이 증상 뿐 아니라 발병을 촉발시키고 악화시킨 원인들에 대한 분석을 가능케 해 치료 및 증상관리의 질을 향상시켜 줄 것으로 기대된다는 것이다. 다케다社 스페셜티 비즈니스 부문의 스테파니 브라운 부사장은 “위장병학 분야에서 지속적인 연구‧개발 노력을 기울여 온 다케다는 염증성 腸 질환과 관련한 환자와 의사들의 니즈에 부응하고 이해도를 심화시키고자 한다”며 “파일럿 프로그램 ‘iBData’ 덕분에 도전요인들을 극복하는 데 도움을 받을 수 있을 것”이라고 강조했다. “혁신적인 이 파일럿 프로그램 덕분에 환자가 겪은 일들을 시각화하고, 이렇게 수집된 자료를 의사들이 직접 활용할 수 있도록 함으로써 보다 나은 환자치료를 가능케 할 새로운 노하우가 될 것이라 기대해마지 않습니다.”

이덕규 2016.09.08
글로벌

P&G, OTC 브랜드 ‘빅스 사이넥스’ 美 재발매

미국에서 축농증을 비롯한 부비강(副鼻腔) 증상들로 인해 호흡곤란을 겪고 있는 환자들이 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 효과 빠른 감기약으로 알려진 ‘나이퀼’(NyQuil)과 ‘데이퀼’(DayQuil)을 발매하고 있는 프록터&갬블社(P&G) 계열의 신뢰도 높은 브랜드 ‘빅스’(Vicks)가 OTC 브랜드 ‘사이넥스’(Sinex)의 제품 포트폴리오를 확대해 재발매한다고 7일 공표했기 때문. 제형 또한 기존의 분무제 타입 이외에 캡슐제까지 선보여 제품라인을 확충했다. ‘빅스 사이넥스’는 증상이 알러지, 감기 또는 기타 다른 원인들로 인해 나타났더라도 관계없이 비강충혈 및 비강 내 압력을 완화시켜 주는 제품으로 북미시장 전역의 주요 유통채널을 대상으로 공급이 착수됐다. 재발매에 나서면서 P&G가 표방한 “망설일 필요가 없어 머리를 식혀주는 의약품”(The Clear Your Head Medicine)이라는 캐치프레이즈도 눈길을 끈다. 이 같은 내용은 미국 내 전체 가구의 71%를 구성하는 8,500만명이 매년 부비강 증상들로 인해 고통받고 있는 데다 이 중 17%에 해당하는 2,000만명은 중증 부비강 증상들로 인해 호흡곤란을 겪고 있는 것으로 추정되는 현실을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 프록터&갬블社 퍼스널 헬스케어 부문의 데이브 토마시 영업이사는 “마켓리더격 제품이 부재한 까닭에 부비강 제 증상 완화를 원하는 소비자들이 관련제품을 찾을 때면 혼란을 경험할 수 있을 것”이라며 “이처럼 인지도 높고 쉽사리 눈에 띄는 브랜드가 부재한 현실에서 환자들은 증상완화를 위해 여러 제품들을 사용하느라 시행착오를 거듭하고 있는 형편”이라고 지적했다. 무려 63%의 부비강 증상 환자들이 자신의 증상에 별다른 효과를 나타내지 못한 약물들을 사용했던 것으로 조사되었을 정도라는 것. 이번에 ‘빅스 사이넥스’ 제품 포트폴리오를 확대하고 나선 것은 바로 이 같은 현실에 주목하고 신뢰도 높은 브랜드 제품의 구입을 통해 원-스톱 쇼핑으로 증상을 완화할 수 있게 되었음을 의미한다고 토마시 이사는 덧붙였다. 토마시 이사가 이 같이 언급할 만도 한 것이 ‘빅스’는 지난 50년 이상 부비강 증상들을 완화시키는 데 사용하는 OTC 제품으로 발매되어 왔을 뿐 아니라 100년 이상의 오랜 기간 동안 기침, 감기 및 인플루엔자를 타깃으로 작용하는 효과적이고 신뢰도 높은 브랜드로 자리매김해 왔다. ‘사이넥스’는 원래 지난 1959년 ‘메디 미스트’(Medi Mist)라는 이름으로 선을 보였지만, 3년 후 현재의 이름으로 변경된 이래 1990년대 중반까지 마켓리더로 존재감을 과시했다. 증상완화 효과가 장기간 지속되는 장점이 어필하면서 비강분무제 시장에서 높은 인지도 및 충성도를 고수해 왔다. 지난 1990년대에는 울트라 파인 미스트(Ultra Fine Mist) 제형을 최초로 선보였으며, 1990년대 중반 이후 속효성 비강충혈 완화용 분무제도 발매되어 나왔다. 한편 P&G측은 재발매에 착수하면서 미국 전역을 대상으로 한 TV 광고 뿐 아니라 온라인 비디오 광고, 점내(店內) 디스플레이, 쿠폰 마케팅, 부비강 증상 디지털 프로그램 등 다양하고 통합적인 마케팅 캠페인을 전개할 예정이다.

이덕규 2016.09.08
글로벌

‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차 선택약 신속심사

머크&컴퍼니社는 자사의 항프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다. 이에 앞서 머크&컴퍼니측은 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 진행성 비세세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 12월 24일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 이날 머크&컴퍼니측은 또 ‘키트루다’의 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 심사 건이 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 선정됐다고 설명했다. 머크&컴퍼니측은 아울러 동일한 내용의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출한 상태라고 덧붙였다. 적응증 추가 신청서는 PD-L1 수치가 높게 나타나는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 결과 기존의 표준요법제로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간 및 총 생존률이 우위를 보였음을 입증한 ‘KEYNOTE-024’ 임상 3상 시험결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이처럼 고무적인 결과가 도출됨에 따라 ‘KEYNOTE-024’ 임상 3상 시험은 기존의 표준요법제로 치료를 진행했던 환자들에게도 ‘키트루다’를 투여받을 수 있는 기회를 제공하기 위한 취지에서 조기에 종료된 바 있다. ‘KEYNOTE-024’ 임상 3상 시험에서 ‘키트루다’는 3주마다 200mg의 용량이 투여됐다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “항암화학요법제가 지난 수 십년 동안 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약의 근간을 이루어 왔던 만큼 PD-L1 수치가 높게 나타난 환자들의 생존기간을 ‘키트루다’가 크게 향상시켜 주었음이 입증된 것은 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘키트루다’가 비소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 선택약으로 자리매김할 수 있도록 하기 위해 각국의 약무당국과 협력을 진행할 수 있는 기회를 누리게 된 것을 환영해마지 않는다고 펄무터 대표는 언급했다. 한편 ‘키트루다’는 앞서 진행성 흑색종과 치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암, 현미부수체 불안정성(MSI) 고도 전이성 직장결장암 및 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종 등에도 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

이덕규 2016.09.08
글로벌

엘러간, 안과질환 주력 美 생명공학기업 인수

엘러간社가 안과 분야의 유전자 치료제 개발에 주력해 왔던 한 생명공학기업을 전액 현금을 지불하는 조건에 인수키로 합의했다고 6일 공표했다. 미국 미시간州 앤아버에 소재한 생명공학기업 레트로센스 테라퓨틱스社(RetroSense Therapeutics)가 이번에 엘러간측과 합의를 도출한 생명공학기업이다. 엘러간측은 6,000만 달러의 계약성사금을 우선 지급키로 했으며, 레트로센스 테라퓨틱스측이 보유한 선도물질 개발 프로그램 ‘RST-011’이 추후 허가를 취득하고 발매에 들어갔을 때 성과금을 추가로 건네기로 했다. ‘RST-011’은 망막색소변성증(또는 색소성 망막염) 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 유전자 치료제의 일종이다. 망막색소변성증은 국내의 한 유명 개그맨이 이로 인해 시력을 잃은 것으로 알려지면서 부쩍 인지도가 높아진 증상이다. 주변시력 상실과 야간시력 곤란이 진행되고, 결국에는 중심시력까지 잃게 되면서 상당수 환자들이 실명에 이르게 되는 것으로 알려져 있다. 미국 내 환자 수가 약 10만명에 달하는 데다 세계 각국에서 10만명당 14~33명 정도의 비율로 발생하고 있는 형편이다. 엘러간社의 브렌트 손더스 회장은 “이번에 레트로센스 테라퓨틱스社와 ‘RST-011’ 개발 프로그램을 인수함에 따라 우리의 안과 치료제 분야에 수혈효과가 기대될 뿐 아니라 망막색소변성증을 포함한 안과질환들의 시장판도를 바꾸기 위한 투자가 더욱 활발하게 이루어질 수 있게 될 것”이라며 높은 기대감을 표시했다. 그 만큼 망막색소변성증을 포함한 안과질환들이 새로운 치료대안을 필요로 하는 환자들의 니즈가 절실한 분야라는 것이 손더스 회장의 설명이다. 실제로 ‘RST-001’ 프로그램은 광유전학(optogenetics) 기술이 적용된 동종계열 최초 유전자 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있는 것이 현실이다. 광유전학은 원래 광민감성이 부재한 세포들에 광민감성을 부여하는 치료기술을 말한다. 간상(桿狀) 시각세포와 원추 시각세포의 퇴행이 진행되고 있는 망막에 광유전학 기술을 적용해 광민감성을 부여함으로써 시력을 회복시킨다는 것이 이 기술의 핵심이다. FDA는 지난 2014년 ‘RST-001’을 망막색소변성증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. ‘RST-001’의 광유전학적 치료는 광민감성 유전자 채널로돕신-2(channelrhodopsin-2)를 이용해 망막 신경절세포 내에서 새로운 광센서가 생성되도록 하고, 이를 통해 망막 퇴행성 질환으로 인해 잃었던 시력을 회복시킬 수 있도록 하는 데 초점을 맞추고 있다. 레트로센스 테라퓨틱스측은 지난해 8월 FDA로부터 ‘RST-001’을 임상시험 신약(IND)으로 승인받은 데 이어 올해 3월 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 및 2상 전기단계 시험에 착수한 상태이다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자(CRDO)는 “광유전학 유전자 치료와 ‘RST-001’이 지금까지 망막색소변성증을 비롯한 여러 망막질환들을 치료하는 데 충족되지 못했던 니즈에 부응할 획기적인 치료법이 될 수 있을 것”이라고 단언했다. 이 기술은 또한 현재 엘러간이 보유한 망막질환 치료제 개발 프로그램에도 고도의 상호보완 수혈효과가 창출될 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙였다. 사우스웨스트망막재단(RFS)의 데이비드 G. 버치 책임연구원은 “세계 각국의 망막색소변성증 환자들이 ‘RST-001’의 개발과정을 예의주시하고 있는 가운데 치료법 선택의 폭이 제한적인 현실에서 의사들 또한 환자의 시력을 회복시키거나 향상시켜 줄 이 치료대안에 각별한 관심을 기울이고 있다”고 강조했다.

이덕규 2016.09.07
글로벌

EU 집행위, BMS ‘오렌시아’ 적응증 추가 승인

‘오렌시아’(아바타셉트)가 유럽시장에서 메토트렉세이트로 치료를 진행한 전력이 없는 류머티스 관절염 환자들의 고도 활동성‧진행성 증상을 치료하는 용도의 첫 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 EU 집행위원회가 자사의 ‘오렌시아’ 정맥 내 투여 주사제 및 피하주사제를 메토트렉세이트로 치료를 진행한 전력이 없는 성인 고도 활동성‧진행성 류머티스 관절염 환자들을 치료하기 위해 메토트렉세이트와 병용하는 요법제로 사용할 수 있도록 승인했다고 6일 공표했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 브라이언 J. 가빈 ‘오렌시아’ 개발 담당부사장은 “세계 각국에서 류머티스 관절염 환자들에 대한 치료의 질을 높이기 위한 노력이 지속되고 있다”며 “이번에 EU 집행위가 메토트렉세이트로 치료를 진행한 전력이 없는 고도 활동성‧진행성 류머티스 관절염 환자들에게 ‘오렌시아’를 사용할 수 있도록 승인한 것은 관절손상이 악화되기 이전에 진행성 류머티스 관절염 환자들을 조기진단할 수 있도록 하고자 BMS가 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘오렌시아’를 메토트렉세이트로 치료전력이 없는 환자들에게 사용할 수 있도록 승인한 것이다. 이 중 한 시험은 메토트렉세이트로 치료를 진행한 전력이 없는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 12개월 동안 ‘오렌시아’ 정맥 내 투여제형과 메토트렉세이트를 병용투여한 결과 메토트렉세이트 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 우수한 효과가 나타났음을 입증한 연구사례이다. 1년이 경과한 시점에서 C-반응성 단백질 수치로 평가한 질병 활성도 지수(DAS28-CRP)가 관해에 도달한 환자들의 비율이 ‘오렌시아’ 및 메토트렉세이트 병용투여群의 경우 41%에 달해 메토트렉세이트 단독투여群의 23%를 크게 상회했음이 눈에 띄었을 정도. 두 번째 시험은 메토트렉세이트 또는 다른 항류머티스제(DMARDs)로 치료를 진행한 전력이 없고 중등도에서 중증에 이르는 351명의 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 분류한 후 12개월 동안 각각 ‘오렌시아’ 125mg 피하주사제 및 메트토렉세이트를 병용투여하거나, ‘오렌시아’ 125mg 피하주사제를 단독투여하거나, 메토트렉세이트를 단독투여하는 방식으로 이루어진 연구사례이다. 이 시험에서 DAS28-CRP를 척도로 관해에 도달한 환자들의 비율을 평가한 결과 12개월째 시점에서 평가했을 때 ‘오렌시아’ 및 메토트렉세이트 병용투여群은 60.9%에 달해 메토트렉세이트 단독투여群의 45.2%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

이덕규 2016.09.07
글로벌

글로벌 동물약 시장 2024년 502억弗로 확대

상위 10대 기업들이 글로벌 동물용 의약품시장의 75.0% 이상을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 한 예로 과거 화이자社의 동물약 부문이었다가 분사한 조에티스社(Zoetis)가 지난해 글로벌 마켓의 18.5%를 점유했을 정도라는 것이다. 조에티스社는 다양한 제품 포트폴리오와 광범위한 시장진출, 인수전략 등을 통해 치열한 경쟁이 전개되고 있는 시장에서 이처럼 탄탄한 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 분석됐다. 미국 뉴욕주 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社(Transparency market Research)는 6일 공개한 ‘동물용 의약품시장: 2016~2024년 글로벌 업계분석, 크기, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 동물약시장의 주요 기업들이 성장가능성이 높은 지역에서 통합 및 확대전략으로 존재감을 부각시키고 있다면서 대표적인 사례로 지난해 12월 사업교환(swap businesses) 협상에 돌입했던 사노피社와 베링거 인겔하임社가 올해 6월 사노피측 동물약 사업부문(메리알)과 베링거 인겔하임측 컨슈머 헬스케어 사업부문을 맞바꾸기로 합의했던 경우를 상기시켰다. 양사의 합의는 기업가치가 114억 유로(약 126억弗)에 달하는 사노피社의 동물약 부문과 67억 유로(약 74억弗)에 이르는 베링거 인겔하임社의 컨슈머 헬스케어 부문을 맞교환한 것이어서 상당한 관심을 끌어모은 바 있다. 보고서는 글로벌 동물약 시장이 2016~2024년 기간 동안 연평균 6.7%의 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망했다. 이에 따라 지난해 269억 달러 규모에 도달했던 이 시장이 오는 2024년에 이르면 502억 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 지역별로 보면 지난해의 경우 북미시장이 28.9%의 마켓셰어를 점유하면서 최대 시장을 형성한 가운데 유럽시장이 28.1%로 뒤를 이었던 것으로 나타났다. 또한 보고서는 전 세계적으로 식품수요가 증가함에 따라 비용효율적이면서 품질높은 동물 단백질을 생산하는 데 초점이 맞춰지고 있는 현실에 주목했다. 식습관이 변화하면서 세계 각국에서 육류와 축산제품을 찾는 수요가 늘어나고 있다는 것. 이 같은 현실은 최근 글로벌 동물약시장이 성장하는 데 가장 큰 영향을 미치는 요인으로 부각되고 있다고 보고서는 분석했다. 아울러 연구‧개발활동이 활기를 띄면서 반려동물 치료제 및 외과의학 분야가 크게 발전하고 있고, 새로운 동물질병에 대응하는 신제품들이 속속 개발되어 나오고 있다고 언급했다. 최근들어 기후변화와 풍토병 창궐지역으로부터 수입되는 동물의 급증, 반려동물을 키우는 사람들의 해외여행 증가 등이 매개체 감염질환이 늘어나는 데 주요한 요인으로 작용하고 있는 현실에도 보고서는 관심을 기울였다. 이 때문에 동물용 구충제 등의 시장이 확대되는 데 추진력을 제공하고 있다는 것이다. 그럼에도 불구, 보고서는 동물약 분야가 상대적으로 연구‧개발 투자에 따른 수익이 높지 않다는 점과 엄격한 규제로 인한 신약후보물질(NCE) 허가취득 건수의 감소, 제품 포트폴리오의 노후화 등이 시장의 성장을 저해하는 요인들로 자리매김하고 있다고 평가했다. 이 같은 요인들로 인해 기존제품들의 라이프사이클 연장전략만으로 성장을 도모하는 데 한계가 노정되고 있다는 것이다.

이덕규 2016.09.07
글로벌

16년 장기재임 노보노디스크 CEO 당당퇴진

노보노디스크社는 라르스 레비엔 쇠렌센 회장 겸 최고경영자(61세‧사진)가 올해 말로 퇴임할 것이라고 지난 1일 공표했다. 라르스 레비엔 쇠렌센 회장의 후임자로는 라르스 프루에르고르 외르겐센 부회장 겸 경영개발 부문 대표가 내정되어 내년 1월 1일부로 승계하게 될 것이라고 노보노디스크측은 밝혔다. 이와 함께 노보노디스크는 최고 재무책임자(CFO)와 최고 학술책임자(CSO)를 포함한 일부 이사급 인사들의 승진발령 소식을 함께 전했다. 이들은 승진발령과 함께 곧바로 새로운 자리에 부임했다. 특히 이날 노보노디스크측이 공표한 내용에 눈길이 쏠리는 것은 쇠렌센 회장이 제약기업 최고경영자로서 이례적으로 장기간 재임해 왔던 주인공이기 때문이다. 지난 2000년 회장직에 오른 이래 무려 16년 동안이나 현직을 유지해 왔을 정도. 그의 재임기간 동안 노보노디스크는 매출실적이 5배나 급팽창하는 등 오늘날과 같은 세계 굴지의 당뇨병 주력 글로벌 제약기업으로 발돋움했다. 쇠렌센 회장의 퇴임발표와 관련, 예란 안도 이사회 의장은 “지난 16년 동안 노보노디스크이 CEO로 재임하면서 회사를 매우 성공적이고 존경받는 글로벌 제약기업으로 진두지휘한 쇠렌센 회장의 자리를 성공적으로 승계하라는 것은 대단히 어려운 주문이라 할 수 있을 것”이라며 “이사회와 재직자들을 대신해 지난 34년 동안 봉직하면서 어려운 시기에 뛰어난 리더십을 발휘한 그에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 이에 따라 노보노디스크 재단 및 모회사의 양 이사회는 내년 3월부로 쇠렌센 회장을 이사회의 일원으로 합류시키기로 했다고 이날 노보노디스크측은 공개했다. 안도 이사회 의장은 뒤이어 외르겐센 부회장의 후임자 내정과 관련, “그를 새로운 CEO로 선정한 결정이 복수(複數)의 후보자들을 대상으로 엄격한 절차를 거쳐 도출되어 나왔다”며 “창조적인 결과물들을 잇따라 내놓았던 그의 전력과 변화를 유도해 온 능력, 그가 회사를 경영하는 데 롤 모델 역할을 했다는 점 등을 감안해 이사회가 완벽한 후임자라는 확신을 갖고 간택한 것”이라고 설명했다. 안도 이사회 의장은 또 “세계 각국의 의료계가 유례없는 변화의 시기에 직면해 있는 현실에서 외르겐센 회장 내정자가 회사의 장기 경영전략 및 장기 재무목표에 따라 조타수 역할을 수행하면서 노보노디스크호(號)가 순풍에 돛을 달 수 있도록 이끌 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시하기도 했다. 쇠렌센 회장은 “지난 30여년 동안 노보노디스크에 재직했던 것은 영광스런 일이었다”며 “CEO로 재직하는 동안 사업을 키우고 강력한 제품 파이프라인을 구축하면서 중요한 신약들을 속속 발매해 환자와 주주, 재직자들에게 이익을 안겨주고자 했을 뿐”이라고 소회를 밝혔다. 그는 또 후임자를 결정하는 과정에도 자신이 깊숙이 관여했던 만큼 회사의 간택을 전폭적으로 지지한다고 강조했다. “외르겐센 회장 내정자는 탁월한 기업가이자 문제에 직면했을 때 해결책을 찾는 천부적인 능력을 갖춘 인물입니다.” 외르겐센 회장 내정자는 “노보노디스크가 지금처럼 강력한 포트폴리오와 조직을 갖춘 적은 이제까지 전례가 없었다”면서도 “지난 25년여 동안 재직해 오면서 회사가 지금과 같이 예기치 못했던 압력과 경쟁에 직면한 전례가 없었던 것 또한 현실”이라는 말로 남다른 각오를 내비쳤다.

이덕규 2016.09.06
글로벌

바이엘, 美 몬산토 인수조건 상향조정 어게인

독일 바이엘 그룹이 과거 글로벌 메이저 제약기업의 한곳으로 자리매김했던 미국 몬산토 컴퍼니社(Monsanto)를 인수하기 위한 협상을 지속하고 있음을 6일 공식확인했다. 핵심적인 협상금액 및 조건 등은 아직까지 합의점에 도달하지 못한 상태이지만, 몬산토측이 발행한 주식 한 주당 127.50달러의 조건까지 제시할 의향이 있음을 이날 바이엘이 공개하고 나선 것. 다만 아직까지 양사가 합의에 도달할 수 있을지 여부에 대한 보장은 없는 상태라고 바이엘측은 덧붙였다. 바이엘은 지난 5월 몬산토측 관계자들과 만나 비공식적으로 예비적인 인수협상을 진행했음을 인정한 이후 7월에는 당초 제시했던 몬산토 주식 한 주당 현금 122달러, 총 620억 달러 상당의 조건에서 한 주당 125달러로 상향조정했음을 공식통보한 바 있다. 바이엘측이 제시한 제안은 양사가 합의점을 도출하더라도 법적 승인과 함께 기타 관행적인 인수조건들을 충족시켜야 최종적으로 마무리될 수 있다. 또한 양사가 합의한 핵심적인 인수조건들은 바이엘 그룹 감독이사회의 승인도 거쳐야 한다. 몬산토社는 지난 2000년대 초 파마시아社에서 분사되었던 기업이다. 그 후 파마시아社는 화이자社에 의해 인수된 바 있다. 블록버스터 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(세레콕시브)와 인공감미료 아스파탐(aspartame)을 개발한 G.D. 썰社(Searle)가 몬산토 그룹의 제약 사업부문이었다. 파마시아&업죤社가 몬산토社와 통합을 단행하면서 파마시아社로 개편을 단행했던 것이 바로 몬산토의 제약사업부를 확보하가 위한 포석이었다. 파마시아社에서 분리된 이후로는 농화학 부문에 주력해 왔다.

이덕규 2016.09.06
글로벌

뇌수막염 백신 ‘벡세로’ 83~94%서 예방효과

1년 전에 세계 최초로 B형 뇌수막염 국가 예방접종 프로그램이 착수되었던 영국에서 글락소스미스클라인社의 뇌수막염 예방백신 ‘벡세로’(Bexsero: 수막구균 B群 재조합 백신)의 효능을 입증한 예비자료가 5일 공개됐다. 권고 투여횟수 3회 가운데 처음 2회를 투여받았던 전체 소아들에게서 B형 뇌수막염 균주에 대해 83%의 효능을 나타냈을 뿐 아니라 백신으로 예방할 수 있는 균주들에 대해서는 이 수치가 94%에 달했다는 것이다. 이에 따라 뇌수막염이 발생한 비율을 보면 지난 4년 동안 나타난 평균 발병건수와 비교했을 때 프로그램이 착수된 첫 10개월 동안 접종이 적합한 그룹에서 50% 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 이 같은 자료는 4~9일 영국 맨체스터에서 진행되고 있는 국제 병원성 나이세리아균 학술회의(IPNC)에서 영국 공중보건국(PHE)에 의해 발표됐다. 발표된 내용에 다르면 영국 국가 예방접종 프로그램의 백신 접종률이 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 0~1세 사이의 영‧유아들 가운데 60만명 이상이 예방접종에 적합한 것으로 나타났을 뿐 아니라 이 중 90% 이상이 ‘벡세로’를 2회 접종받은 것으로 집계되었을 정도라는 것이다. 글락소스미스클라인社 백신 사업부의 토머스 브로이어 최고 의학책임자는 “영국의 국가 예방접종 프로그램에서 최초로 도출된 결과가 매우 고무적”이라면서 “실제로 ‘벡세로’가 영국의 영‧유아들을 치명적일 수 있는 뇌수막염으로부터 보호하는 데 큰 도움을 주었음이 입증됐다”고 강조했다. 또한 이번에 공개된 자료는 B형 뇌수막염 백신이 생활세계에 미칠 수 있는 영향에 대한 이해의 폭을 크게 심화시켜 준 데다 세계 각국의 공중보건당국들에 ‘벡세로’의 미래 사용에 관한 정보를 제공하는 데도 보탬이 되었을 것이라고 브로이어 의학이사는 설명했다. 이 자료는 아울러 이미 자녀에게 백신을 접종시켰거나 차후 자녀를 B형 뇌수막염으로부터 보호할 수 있기를 원하는 부모들을 안심하게 해 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 이와 관련, 침습성 B형 뇌수막염은 선진국에서 치명적인 뇌수막염을 유발하는 원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 게다가 침습성 B형 뇌수막염은 빈도높게 발생하고 있지는 않지만, 이전까지 건강했던 소아 및 청소년들에게서 빠르게 진행되어 높은 이환률 및 사망률을 나타내고 있는 것이 통례이다. B형 뇌수막염은 또 초기 증상들이 인플루엔자와 유사해 진단을 어렵게 하고 있는 것이 현실이다. 적절한 치료를 진행했음에도 불구, 줄잡아 감염자 10명당 1명 꼴로 사망하는 것으로 추정될 정도. 이와 함께 전문가들은 세균성 뇌수막염을 앓았던 환자들 가운데 최대 20% 정도가 신체적‧신경의학적 장애(수족손실, 청력상실 또는 발작 등)로 고통받게 될 것으로 보고 있다. ‘벡세로’는 현재 유럽에서 유일하게 허가를 취득한 B형 뇌수막염 백신으로 사용이 이루어지고 있다. 영국의 국가 예방접종 프로그램은 세계 최초로 착수된 B형 뇌수막염 예방접종 프로그램이다. 이 프로그램은 영국 국가예방접종위원회의 권고에 따라 생후 2개월 및 4개월 시점에서 백신을 접종받도록 하고 있으며 12개월 시점에서 추가로 접종토록 권고하고 있다. 이번에 공개된 자료는 백신을 2회 접종받도록 했을 때 접종이 적합한 그룹에서 B형 뇌수막염 유병률에 신속하게 미친 영향을 입증한 것이다. 글락소측은 추가접종을 받은 소아들로부터 확보된 자료를 올해안으로 공개할 수 있을 전망이다. 영국 뇌수막염연구재단(MRF)의 린다 글레니 연구관은 “1세 이하의 영‧유아들에게서 B형 뇌수막염 국가 예방접종 프로그램이 매우 효과적인 것으로 나타난 이번 초기자료는 대단히 고무적인 것”이라며 “B형 뇌수막염으로 인한 부담을 짊어지고 있는 다른 국가들도 이제 예방접종 시행을 면밀히 검토하게 되기를 바란다”고 밝혔다. 글레닌 연구관은 “뇌수막염과 패혈증이 감염 후 수 시간만에 사망에 이르게 할 수 있을 뿐 아니라 다수에서 심각한 후유증을 남기고 있는 것이 현실”이라면서 “우리는 B형 뇌수막염 예방접종에 관한 이해도를 넓힐 수 있기 위해 관련 입증자료를 지속적으로 수집해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다. 한편 B형 뇌수막염 유병률은 1세 이하 영‧유아들에게서 가장 높게 나타나고 있는 것이 현실이다. 뇌수막염 예방접종의 궁극적인 목표는 이로 인한 부담을 감소시켜 나가는 데 두어지고 있다.

이덕규 2016.09.06
글로벌

점안제 No! 안압 강하 약물 서방형 콘택트 렌즈

안구 부위로 약물을 서서히 방출하는 콘택트 렌즈의 개발이 성공적으로 진행 중이어서 시선을 잡아끌고 있다. 정확한 용량의 약물투여 뿐 아니라 자가투여에도 어려움이 따르는 데다 복약준수도 측면에서 볼 때도 문제의 소지를 안고 있는 점안제에 비해 뚜렷한 장점이 눈에 띄기 때문. 미국 하버드대학 의대 조교수이자 매사추세츠 눈‧귀 병원에서 안과의사로 재직 중인 조셉 B. 시올리노 조교수가 총괄한 연구팀은 미국 안과학회(AAO)가 발간하는 학술저널 ‘안과학’誌 지난달 29일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘녹내장에 걸린 원숭이 실험모델에서 라타노프로스트 방출 콘택트 렌즈가 나타낸 효과’이다. 특히 약물을 서서히 방출하는 고분자 물질 필름(drug polymer film)을 안구 내에 위치시켜 사용하는 이 콘택트 렌즈는 전임상 단계의 시험에서 점안제 타입의 녹내장 치료제인 ‘잘라탄’(라타노프로스트)와 비교했을 때 최소한 동등한 수준으로 효과적이거나, 더욱 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 기대케 하는 결과가 도출됐다. 시올리노 교수는 “소규모 시험을 진행한 결과 소용량의 콘택트 렌즈가 ‘잘라탄’ 점안제에 상응하는 수준의 안압강하 효과를 나타냈을 뿐 아니라 고용량 콘택트 렌즈의 경우 안압강하 효과가 오히려 더 우수한 것으로 나타났다”고 설명했다. 이 같은 전임상 시험자료에 미루어 볼 때 이 콘택트 렌즈가 환자들의 약물투여 준수도를 향상시킬 수 있을 뿐 아니라 점안제에 비해 안압강하 효과가 우수한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다고 시올리노 교수는 덧붙였다. 이와 관련, 녹내장은 전 세계적으로 불가역적인 시력상실을 일으키는 가장 주요한 원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 아직까지 완치요법제는 개발되어 나오지 못한 가운데 안압을 낮춰 시력상실을 예방하는 목적의 안과 치료제들이 사용되고 있다. 더욱이 현재 사용 중인 점안제 타입의 약물들은 따끔함과 화끈거림을 수반할 수 있고, 자가투여가 어려울 뿐 아니라 환자들의 약물투여 준수도 측면에서도 취약성이 나타나고 있다는 지적이 따라왔다. 일부 연구사례들에 따르면 점안제 타입의 약물들의 환자 약물투여 준수도가 50% 정도에 불과한 것으로 나타났을 정도다. 콘택트 렌즈를 사용한 약물전달은 지난 50년 가까이 연구가 진행되어 왔던 까닭에 새로운 분야는 아니라는 지적이다. 하지만 콘택트 렌즈를 사용한 약물전달은 지나치게 신속하게 약물이 전달되어 효과적으로 사용되기 어렵다는 문제점이 부각되어 왔다. 이번에 ‘안과학’誌에 게재한 보고서에 따르면 시올리노 교수팀은 약물을 매우 서서히 방출하는 콘택트 렌즈를 설계했다. 시올리노 교수팀은 이에 앞서 지난 2014년에도 콘택트 렌즈를 사용해 약물을 1개월 동안 지속적으로 방출토록 하면서 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 입증했었다. 새로 설계된 콘택트 렌즈는 캡슐화된 약물이 고분자 물질의 주변부에 위치하도록 한 것이다. 약물을 방출하는 막(膜)이 주변부에 위치해 있으므로 렌즈 역할을 하는 중심부는 시야가 선명하고 시력에 장애요인으로 작용하지 않는다는 장점이 눈길을 끈다. 이 콘택트 렌즈는 또한 굴절력이 없어 근시 또는 원시가 있는 사람들에게서 굴절착오로 인한 문제를 수반하지 않는다는 특징도 내포하고 있다. 연구에 참여한 보스턴 아동병원 부속 생체재료‧약물전달연구소의 대니얼 S. 코헤인 소장은 “착용하면 약물을 흡수해 빠르게 방출하는 기존의 콘택트 렌즈와 달리 우리가 설계한 콘택트 렌즈는 고분자 물질 필름을 사용해 막 내부에 약물이 보관되도록(house) 했고, 이 막이 크기에 비해 표면적이 넓어 약물이 서서히 방출될 수 있도록 했다는 장점이 있다”고 언급했다. 이 콘택트 렌즈의 효과는 녹내장 증상이 나타난 4마리의 원숭이들을 대상으로 진행한 동물실험에서 입증된 상태이다. 연구팀은 “소용량의 라타노프로스트를 내포한 이 콘택트 렌즈가 점안제 타입의 ‘잘라탄’과 동등한 수준의 안압강하 효과를 발휘한 것으로 입증되었고, 고용량의 라타노프로스트를 내포한 콘택트 렌즈의 경우 더욱 우수한 약효를 내보였다”며 “고용량 콘택트 렌즈의 효능을 좀 더 명확히 입증하기 위한 후속연구가 필요한 단계”라고 언급했다. 현재 연구팀은 이 콘택트 렌즈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 설계하고 있다. 시올리노 교수는 “약물투여 준수도 문제를 해결할 수 있을 경우 녹내장을 비롯한 안과질환 환자들의 시력을 유지하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 시력상실을 예방할 수 있게 해 줄 것”이라며 “현재 존재하는 약물보다 효과적인 녹내장 치료대안을 확보할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 결론지었다.

이덕규 2016.09.05
글로벌

암젠, 다발성 골수종 후보신약 베링거서 인수

암젠社가 베링거 인겔하임社로부터 한 다발성 골수종 치료제 신약후보물질의 전권을 인수했다고 1일 공표했다. 현재 임상 1상 시험이 진행 중인 이중특이성 T세포 관여자(BiTE)의 일종인 ‘BI 836908’(AMG 420)의 개발 및 글로벌 마켓 발매권을 베링거 인겔하임社로부터 인수키로 합의했다는 것. 하지만 양사는 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개하지 않았다. ‘BI 836908’은 다발성 골수종을 치료할 때 표적의 하나가 될 수 있을 것으로 보이는 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 타깃으로 작용하는 이중특이성 T세포 관여자의 일종이다. 원래 ‘BI 836908’은 암젠社가 지난 2012년 1월 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 제약기업 마이크로메트社(Micromet)를 인수하기 이전에 마이크로메트측이 베링거 인겔하임社와 라이센스 제휴계약을 맺고 권한을 이전했던 신약후보물질이다. 양사간 합의에 따라 암젠은 베링거 인겔하임측과 협력해 ‘BI 836908’의 임상적 개발을 진행하는 한편으로 제조와 글로벌 마켓 허가신청 등을 맡기로 했다. 아울러 글로벌 마켓에서 ‘BI 836908’을 발매할 수 있는 권한도 확보했다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘BI 836908’의 글로벌 전권을 확보함에 따라 우리의 면역 항암제 전략에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 자사가 확보한 노하우와 이중특이성 T세포 관여자 기술을 결합시켜 B세포 성숙화 항원을 타깃으로 작용하는 다발성 골수종 치료제를 개발할 수 있는 플랫폼 기술을 확보하게 되었기 때문이라는 것. 하퍼 부회장은 “다발성 골수종이 드물게 발생하지만 공격적인 혈액암의 일종이어서 아직까지 완치요법제가 개발되어 나오지 못한 현실에서 ‘BI 836908’이 면역계를 이용해 다발성 골수종을 치유하는 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시하기도 했다. 베링거 인겔하임社 항암제 부문의 외르크 바르트 부회장은 “우리가 다발성 골수종 치료제로 성공적인 개발을 진행해 왔던 한 약물의 후속단계 개발을 암젠측이 이어받을 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “그 동안 암젠이 다발성 골수종 분야에 초점을 맞춰왔던 만큼 이번 합의가 ‘BI 836908’의 개발을 위한 최선의 대안이 될 수 있을 뿐 아니라 궁극적으로는 신약을 선보이겠다는 목표를 성취할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 바르트 부회장은 “이번 합의에도 면역 항암제와 T세포 관여자가 혁신적인 폐암 치료제 및 혈액암 치료제를 개발하기 위해 베링거 인겔하임이 주력하고 있는 혁심분야라는 점은 불변”이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2016.09.05
글로벌

로슈, 7년만에 영국 제약협회 정회원으로 복귀

로슈社가 7년여만에 영국 제약협회(ABPI)에 정회원으로 복귀했다. 영국 제약협회(ABPI)와 로슈社는 9월 1일부로 로슈가 협회에 다시 참여하게 됐다고 공표했다. 특히 로슈의 영국 제약협회 복귀는 영국의 EU 탈퇴, 즉 ‘브렉시트’가 결정된 이후 이루어진 일이어서 주목되는 것이다. 로슈는 비만 치료제 ‘제니칼’(오르리스타트)의 판매와 관련한 문제로 지난 2009년 6월 협회 정회원 자격을 갱신하지 않기로 결정했었다. 영국 제약협회의 마이크 톰슨 회장은 “영국의 EU 탈퇴가 결정됨에 따라 영국 제약업게가 많은 변화에 직면케 된 중요한 시기에 로슈가 정회원으로 복귀하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “지금이야말로 영국 제약협회가 크고 작은 제약사들의 대표하는 논리정연하고 일관된 목소리를 낼 수 있어야 하는 시점이기 때문”이라고 밝혔다. 따라서 세계 최대 생명공학기업이 정회원으로 참여키로 하고 서명을 마친 것은 참으로 고무적인 일일 뿐 아니라 이보다 더 중요할 수 없는 시기에 이루어진 일이라는 말로 톰슨 회장은 의의를 강조했다. 톰슨 회장은 또 “영국 제약협회가 로슈 관계자들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 로슈社 영국지사의 리차드 어윈 대표는 “제약산업이 중대한 환경변화에 직면할 수 있을 것으로 보이는 것이 현재의 시점”이라며 “이 같은 시점에서 경쟁사들 뿐 아니라 영국 국가의료제도(NHS) 및 의료전문인들과 협력하는 일이 얼마나 중요한 일인 것인가를 우리는 인지하고 있다”고 말했다. 이를 통해서야 영국환자들의 첨단의료에 대한 접근성이 보장될 수 있을 것이기 때문이라는 것이다. 실제로 로슈는 600여명의 임상시험 지원인력을 보유하면서 의료상의 진보를 촉진하는 데 영국 제약산업에서 중요한 역할을 하고 있다고 영국 제약협회는 설명했다. 또한 로슈는 세계 최대의 생명공학기업인 데다 제약업계에서 가장 강력한 R&D 파이프라인을 보유한 업체의 한곳이어서 항암제, 면역치료제, 각종 감염성 질환 치료제 및 신경과학 치료제 등의 분야에서 매년 66억 파운드 안팎을 연구‧개발에 아낌없이 투자하고 있다고 영국 제약협회는 언급했다. 영국 제약협회는 무엇보다 로슈가 정회원으로 복귀함에 따라 글로벌 10대 제약기업 가운데 9곳이 협회 회원사로 업계를 대변할 수 있게 됐다고 강조했다.

이덕규 2016.09.05
글로벌

FDA, 박스터 말초혈관 패치 안전성 서한 배포

FDA가 경동맥 내막절제술을 시술할 때 사용하는 제품인 박스터 인터내셔널社의 ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’(Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch)와 관련해 1일 안전성 서한을 배포했다. 이번 안전성 서한 배포는 FDA가 ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’와 관련해 다수의 부작용 발생사례들이 접수됨에 따라 이루어진 것이다. ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’는 경동맥, 신장, 장골(腸骨), 대퇴부, 심부혈관, 경골혈관 및 동정맥 등을 포함한 말초혈관 재건술을 행할 때 사용하는 제품이다. 접수된 부작용 발생사례들을 보면 수술 중 또는 수술 후 출혈 및 혈종(血腫) 등이 포함되어 있는 데다 이 중 일부의 경우 추가적인 임상적 중재(clinical intervention)을 필요로 했던 것으로 나타났다고 FDA는 언급했다. 아울러 3명의 환자들은 경동맥 내막절제술을 시술한 직후 수반된 이 같은 문제점들로 인해 사망한 것으로 보인다고 덧붙였다. 이에 따라 박스터 인터내셔널社는 이 같은 부작용 위험성을 FDA에 고지했다고 FDA는 설명했다. 이와 관련, FDA는 ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’가 의도했던 대로 작용하지 않았을 가능성을 배제할 수 없다며 우려를 표시했다. 그 같은 이유 때문에 ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 일부에서 중증 출혈, 혈종 및 사망 등의 위중한 결과들이 초래될 위험성을 높인 것으로 사료된다는 것이다. FDA는 “특히 경동맥 내막절제술을 시술한 후 경동맥 출혈이 발생했을 경우 기도폐쇄, 저산소증, 뇌 혈류 감소, 뇌졸중 및 심정지 등이 빠르게 수반되는 결과로 이어질 수 있을 것”이라며 각별한 유의를 당부했다. FDA는 최선의 치료방법을 결정하기 전에 개별 방식들의 효과와 위험성을 감안해 적합한 모든 치료대안들을 놓고 환자와 의논할 것을 의사들에게 요망했다. 또한 FDA가 경동맥 내막절제술을 시술한 후 부작용이 수반되어 접수된 보고사례들에 대한 조사를 종결짓기 전에 이 제품을 사용해야 할 경우에는 수술 후 조기출혈 징후를 파악하는 데 각별히 신경을 기울이도록 하고, 제조사들도 지침을 준수토록 하는 등의 대안이 필요해 보인다고 지적했다. 무엇보다 의료전문인 및 환자들은 해당제품을 사용한 후 부작용이 발생했을 때 지체없이 FDA에 신고해 줄 것을 요망했다.

이덕규 2016.09.02
글로벌

美 특허상표국 ‘코팍손’ 3번째 특허 부적합 판정

밀란 N.V.社는 미국 특허상표국(PTO)이 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손 40mg/mL’(글라티라머 아세테이트 주사제)와 관련해 진행한 특허무효심판(IPR) 절차에서 3번째로 자사의 손을 들어주는 판정결과를 내놓았다고 1일 공표했다. IMS 헬스社에 따르면 ‘코팍손’은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매하고 있는 블록버스터 드럭으로 최근 1년(6월말 기준) 동안 미국시장에서만 약 33억 달러의 매출실적을 기록한 제품이다. 이날 밀란측은 미국 특허상표국이 이스라엘 예다 리서치&디벨롭먼트社(Yeda)가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 라이센스 계약을 맺고 전권을 부여했던 ‘코팍손’의 ‘미국 특허번호 8,969,302’에 대해 부적합 판정을 내렸다고 설명했다. 미국 특허상표국은 이에 앞서 지난달 24일 ‘코팍손 40mg/mL’와 관련한 ‘미국 특허번호 8,232,250’과 ‘미국 특허번호 8,399,413’ 등 2건의 특허내용이 적합하지 않다고 판정한 바 있다. 밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “투자를 아끼지 않고 연구‧개발을 진행한 끝에 타당성에 이론의 여지가 있는 특허에 도전할 수 있었던 것”이라며 “접근성 측면에서 유리한 ‘코팍손’의 제네릭 대안을 시장에 선보이기 위한 노력을 변함없이 기울여 나가겠다”고 말했다. 뒤이어 브레슈 회장은 “특허에 도전하는 일이야말로 우리가 각종 의약품에 대한 환자들의 접근성이 확립될 수 있도록 도움을 줄 수 있는 방법의 하나라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 특히 브레슈 회장은 “최근 2~3년 동안에만 밀란 N.V.社가 특허에 대한 도전을 강행한 덕분에 연간 브랜드-네임 제품 매출규모로 치면 200억 달러에 육박하고 60년 이상의 기간 동안 특허를 보장받았을 제품들을 상대로 제네릭 제형을 선보여 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 했다”고 강조했다. 바꿔 말하면 밀란의 특허도전이 없었다면 제네릭 제형들의 시장진입이 차단되었을 것이라는 의미이다. 한편 미국 특허상표국 산하 특허심판원(PTAB)은 밀란측이 제기했던 ‘코팍손 40mg/mL’의 4번째 특허(미국 특허번호 9,155,776)에 대해서는 절차상의 이유를 들어 등록 후 재심 대상으로 적합하지 않다는 요지의 각하 판정을 지난달 15일 내린 바 있다. 하지만 이날 밀란측은 “오늘 ‘미국 특허번호 8,969,302’와 관련해 도출된 판정결과 뿐 아니라 앞서 나왔던 ‘미국 특허번호 8,232,250’과 ‘미국 특허번호 8,399,413’에 대한 판정결과들이 ‘미국 특허번호 9,155,776’의 기반을 강하게 약화시킨 것이라고 풀이했다. 이에 따라 밀란측은 ‘미국 특허번호 9,155,776’와 관련해서도 가능한 모든 경로를 동원해 도전을 지속할 것이라고 못박았다. 밀란측은 이와 함께 자사가 미국 특허법 4조에 따라 글라티라머 아세테이트 주사제 40mg/mL 주 3회 투여 제네릭 제형의 허가신청서를 FDA에 가장 먼저 제출한 제약사 가운데 하나라 믿고 있다는 점을 상기시켰다. 따라서 FDA의 허가를 취득하면 180일의 미국시장 독점발매권을 부여받을 수 있을 것이라는 기대감을 갖고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2016.09.02
글로벌

발로 뛰는 제약영업..그때는 맞고 지금은 틀리다

제약기업 영업담당자들이 디지털 및 비 개별적인(non-personal) 채널을 통해 의사들과 접촉한(contacts) 건수가 의사를 직접 방문한 건수를 상회한 것으로 나타났다는 흥미로운 조사결과가 나와 주목되고 있다. 디지털 및 비 개별적 접촉건수가 전체의 53%를 점유해 직접 방문건수의 47%를 웃돌았다는 것이다. 미국 일리노이州 북동부에서 제약업이 성행하는 도시로 알려진 에반스톤에 소재한 영업‧마케팅 컨설팅업체 ZS 어소시이츠社는 지난달 24일 공개한 ‘액세스모니터’(AccessMonitor) 및 ‘어피너티모니터’(AffinityMonitor) 2016년 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. ‘액세스모니터’ 보고서는 총 40,000여명의 제약기업 영업담당자들을 대상으로 의사 방문빈도를 분석한 자료이며, ‘어피너티모니터’ 보고서는 68만1,000명의 의료전문인들을 대상으로 PR 채널을 통해 제약‧생명공학기업 관계자들과 접촉한 실태를 조사한 것이다. 이 중 ‘액세스모니터’ 보고서에 따르면 제약기업 영업담당자들의 접근성이 확보된(rep-accessible) 의사들의 비율이 44%에 머물러 2015년도의 46%에 비해 소폭 감소한 것으로 나타나 지속적인 하향세를 방증했다. 여기서 제약기업 영업담당자들의 접근성이 확보되었다는(rep-accessible) 것은 방문을 원하는 제약기업 영업담당자들이 있을 때 70% 이상은 만남을 갖는다는 의미로 사용된 표현이다. ‘어피너티액세스’ 보고서에서도 마케팅 활동을 위해 의사와 접촉한 건수의 53%가 e-메일, 모바일 알림, 직접발송 우편물 및 연자(speaker) 프로그램 등 비 개별적인 채널을 통해 이루어진 것으로 파악됐다. 보고서 작성을 주도한 ZS 어소시이츠社의 맬컴 스터지스 부사장은 “최근 5년 동안 제약기업 영업담당자들의 직접적인 의사 방문건수가 지속적으로 줄어들고 있음을 목격해 왔다”며 “비 개별적인 커뮤니케이션이 만나기 힘든(tough-to-see) 처방권자들과 접촉할 수 있는 기회를 제공해 주고 있지만, 맹목적으로(blindly inundating) 의료전문인들과 디지털 커뮤니케이션을 행하는 것이 최선의 대안이 될 수는 없을 것”이라고 지적했다. 그는 또 “이번 조사결과를 보면 의사들이 연간 84시간 정도를 디지털 또는 비 개별적인 마케팅 채널을 통해 제약기업 영업담당자들과 접촉하고 있는 것으로 보인다”고 추정했다. 84시간이라면 매년 2주일 정도는 오롯이 제약기업 영업담당자들과 접촉하고 있다는 의미인 셈이다. 한가지 주목되는 점은 이처럼 마케팅 담당자와 의사 사이의 비 개별적인 커뮤니케이션이 갈수록 증가하고 있는 가운데서도 제약기업 재무팀이 지출하는 비용에는 두드러진 변화가 눈에 띄지 않고 있는 것으로 드러난 대목이었다. 제약기업들이 영업‧마케팅 비용의 88%에 달하는 120억 달러를 영업인력에 배정한 것으로 분석되었을 정도. 반면 의사들의 경우에는 제약기업측과 접촉하는 데 보낸 시간의 62%를 비 개별적인 채널에 할애한 것으로 조사됐다. 하지만 제약기업측이 고객 선호도를 고려하지 않은 채 비용지출이 덜한 디지털 커뮤니케이션에 대한 투자를 지속적으로 늘릴 경우 나중에는 의사들로부터 외면받게 될 개연성도 배제할 수 없다고 보고서는 언급했다. 이와 관련, ‘액세스모니터’ 보고서에 따르면 접촉을 원하는 영업담당자들이 있을 때 70% 이상을 만남을 가져 접근성이 확보된(accessible) 의사들의 비율이 44%에 그친 것으로 나타나 지난 2008년 당시 접근성이 확보된 의사들의 비율이 80%에 육박했던 것과는 격세지감이 느껴지게 했다. 접촉을 원하는 영업담당자들이 있을 때 31~70% 수준에서만 만남을 가져 접근성에 제한을 두는(restricted access) 의사들의 비율을 보면 38%로 집계됐다. 30% 이하로 만남을 가져 접근성에 심한 제한을 두는(severely restricted access) 의사들의 비율도 18%에 달했다. 스터지스 부사장은 “의사들이 제약기업 영업담당자들의 접근에 제한을 두고 있는 만큼 이제 제약업체들은 심도깊은 맞춤 마케팅 접근방법을 수용해 최적의 메시지를 최적의 처방권자에게 최적의 시기에 전달할 수 있도록 힘써야 할 것”이라고 강조했다. 이렇게 할 때 의료전문인들이 영업담당자들의 잦은 접촉에도 상관없이 제약기업들로부터 전해지는 커뮤니케이션에 변함없이 긍정적인 반응을 보일 수 있게 되리라는 설명이다. 실제로 보고서는 영업담당자측이 만남(interactions)을 조율하지 않을 경우 메시지를 전하려 할 때 의사들이 귀를 기울이지 않을 수 있을 것이라는 점을 짚고 넘어갔다. 그럴 만도 한 것이 보고서를 보면 총 2만6,000명의 개별 처방권자 한사람 한사람으로 시선을 돌린 결과 주말과 휴일을 포함해 매 근무시간마다 개별방문, e-메일 또는 전화 등 어떤 형태로든 1회 정도는 제약기업 영업담당자들과 접촉하고 있는 것으로 나타났다. 연간으로 따지면 2,800여건에 달한다는 의미. 또한 이 같은 영업 관련 메시지는 아이패드에서부터 휴대폰, 휴대용 컴퓨터에 이르기까지 거의 모든 기기를 통해 전달이 이루어지고 있는 것으로 파악됐다. 프라타프 케드카 상무이사는 “오늘날 제약기업들이 하나의 신제품을 발매할 때면 12개 이상의 커뮤니케이션 채널을 동원하고 있다”며 “제약기업은 의사가 선호하는 채널을 통해 맞춤 접촉이 이루어질 수 있도록 힘쓰고, 영업담당자들도 의사들의 주의를 끌 수 있는 자료를 활용해야 할 것”이라고 언급했다. 전공과목별로 보면 암 전문의들이 제약기업 영업담당자들의 접근성에 가장 큰 제한을 두고 있는 것으로 조사됐다. 영업담당자들에게 접근성이 확보된 암 전문의들의 비율이 20%를 밑도는 것으로 드러났을 정도. 제대로 된(truly) 신약을 시장에 발매할 때 의료전문인들과 만남이 성사될 가능성이 한결 높아진다는 언급은 그 의미를 음미케 했다. 스터지스 부사장은 “의료전문인들이 제약기업 영업담당자들의 접촉을 제한하려는 경향이 지속적으로 눈에 띄지만, 영업담당자와 핵심 처방권자 사이의 만남은 여전히 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “의사측과 접촉을 성사시킬 수 있기 위해 제약업계가 보다 표적지향적이고 세련된 멀티채널 마케팅을 전개하는 데 더욱 노력을 기울여야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.09.02

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