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글로벌 피임제품 시장 2022년까지 年 6.4% ↑

글로벌 피임제품 시장이 오는 2022년 438억1,200만 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 281억7,500만 달러 규모에 달했던 이 시장이 2022년까지 연평균 6.4%의 성장세를 이어갈 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것이다. 여기서 언급된 피임제품은 피임제 뿐 아니라 각종 피임기구 등까지 포함하는 광의의 개념이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied Market Research)는 지난달 공개한 ‘제품별, 연령별, 교육수준별, 사용자별 피임제품 시장: 2014~2022년 글로벌 기회분석 및 업계 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 이에 따르면 경구용 피임제가 지난해 전체 피임제품 시장의 85% 이상을 점유하면서 가장 높은 비중을 차지했던 것으로 나타났다. 지역별로 보면 북미시장이 32% 정도를 차지했던 것으로 파악됐다. 보고서는 첨단 피임법들의 등장과 응급피임제의 보급, 성병에 대한 인식개선 등이 피임제품 시장의 성장에 주요한 추진력을 제공하고 있는 것으로 분석했다. 아울러 여성용 콘돔을 비롯한 새로운 피임제품들이 선진국을 중심으로 수요확대를 견인하고 있는 가운데 개발도상국가들에서 현대적인 피임법들이 활발하게 도입되고 있는 추세도 힘을 보태고 있다고 풀이했다. 그럼에도 불구, 피임과 관련한 위험성과 피임의 사회문화적 영향, 불임을 포함한 각종 부작용 등은 피임제품 시장이 성장하는 데 장애물로 작용할 수 있을 것으로 언급했다. 피임용 약물과 관련, 경구용이 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 반면 오는 2022년까지 가장 발빠른 성장세를 과시할 분야로 보고서는 주사제형 피임제를 꼽았다. 인식제고에 힘입어 오는 2022년까지 연평균 7.2%에 달하는 성장률을 기록할 수 있으리라는 것. 이 중 경구피임제는 지난해 총 169억9,700만 달러 규모의 시장을 형성했으며, 오는 2022년까지 연평균 5.6%의 매출확대 추세를 이어갈 수 있을 것으로 보고서는 추측했다. 피임기구 가운데서는 선진국과 개발도상국에서 모두 수요가 늘어나고 있는 콘돔의 비중이 현행대로 강세를 유지할 수 있을 것으로 추정됐다. 지난해에만 60억5,300만 달러의 매출실적을 기록했을 정도라는 것. 보고서는 피임기구 전체적으로 보면 가정 내에서 원치 않는 임신을 예방하고자 하는 수요에 힘입어 오는 2022년까지 연평균 7.8%의 준수한 성장률을 내보일 수 있을 것으로 봤다. 하지만 자궁 내 피임기구가 오는 2022년까지 연평균 10.1%의 고속성장을 거듭하면서 전체 피임기구 중에서 가장 높은 성장률을 내보일 수 있을 것으로 예상했다. 질내 삽입용 링(ring) 제품 및 피임용 패치제만 하더라도 2016~2022년 기간 동안 각각 연평균 10.0%와 8.8%의 괄목할 만한 성장을 지속할 수 있으리라는 것. 그 만큼 원치 않는 임신과 성병 감염을 예방하는 데 효과적이기 때문이라는 설명이다. 연령대별로 보면 15~24세 사이의 여성들이 피임제품 매출 및 수요확대를 주도하고 있는 가운데 44세 이상의 연령층은 기여도가 가장 낮은 그룹으로 지적됐다. 지역별로 봤을 때 오는 2022년까지 가장 두드러진 성장세가 눈에 띌 곳으로 보고서는 아시아‧태평양 지역을 지목했다. 방대한 인구와 각국 정부의 적극적인 출산억제정책, 기술적인 발전과 비용효율적인 피임제품들의 보급 등이 성장엔진 역할을 할 수 있을 것이기 때문이라는 진단이다. 한편 독일은 지난해 유럽 전체 피임제품 시장의 25% 안팎을 점유한 것으로 분석됐다.

이덕규 2016.10.06
글로벌

골다공증 치료제 글로벌 마켓 88억弗 “탄탄”

글로벌 골다공증 치료제 마켓이 지난해 총 88억3,540만 달러 규모를 형성하면서 탄탄하게 성장한 것으로 나타났다. 특히 이 시장은 2016~2022년 기간 동안 연평균 3.8%의 준수한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 P&S 마켓 리서치社는 이달들어 공개한 ‘글로벌 골다공증 치료제 마켓 오는 2022년까지 시장규모, 마켓셰어, 개발, 성장 및 수요전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 비스포스포네이트 계열과 부갑상선 호르몬 요법제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 핵인자 카파-B 수용체 촉진제(RANK) 리간드 저해제, 칼시토닌 및 기타 약물 등의 골다공증 치료제들 가운데 RANK 리간드 저해제 계열이 앞으로 가장 발빠른 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예측했다. RANK 리간드 저해제가 오는 2022년까지 연평균 4.3%에 이르는 성장을 거듭할 수 있으리라는 것이다. 보고서에 따르면 글로벌 골다공증 치료제 시장은 인구 전반의 고령화 추세와 함께 골다공증에 대한 인식도 향상, 의료비 지출 증가세 등이 눈에 띄는 현실에 힘입어 성장궤도를 순항하고 있는 것으로 분석됐다. 여기에 폐경기 후 여성들의 골다공증 유병률 증가와 새로운 골다공증 치료제를 선보이기 위해 전개되고 있는 활발한 연구‧개발 열기 등도 글로벌 골다공증 치료제 시장의 팽창에 힘을 실어주고 있는 요인들로 지목됐다. 보고서는 골다공증이 충분한 영양공급과 라이프스타일 개선, 약물치료 등을 통해 조절이 가능한 질환이라는 점을 강조했다. 하지만 골다공증 신약들의 심사를 진행할 때 적용되고 있는 엄격한 규제와 블록버스터 드럭 제품들의 잇단 특허만료, 부작용 및 복약 준수도 등이 차후 이 시장이 성장하는 데 걸림돌 역할을 할 가능성을 배제하지 않았다. 지역별로 볼 때 지난해 글로벌 골다공증 치료제 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유한 곳은 북미시장인 것으로 나타났다. 하지만 오는 2022년까지 가장 발빠른 성장세를 과시할 지역으로 보고서는 아시아‧태평양 시장을 꼽았다. 이 기간 동안 연평균 4.2%에 달하는 성장률 기록을 거듭할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 그 이유로 보고서는 최근 아‧태 지역에서 눈에 띄고 있는 고령화 추세와 골다공증 치료제에 대한 인식개선, 의료비 지출증가 경향 등을 언급했다.

이덕규 2016.10.05
글로벌

AZ 폐암 신약 영국서 환자지원기금 “올라타”

지난 2월 EU 집행위원회로부터 승인받았던 아스트라제네카社의 폐암 치료제 ‘타그리소’(Tagrisso: 오시머티닙)이 영국에서 폐암 환자들에게 한층 빈도높게 사용될 수 있을 전망이다. 영국 정부 산하의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 ‘타그리소’ 사용을 필요로 하는 환자들 가운데 일부를 대상으로 ‘항암제 기금’(CDF: Cancer Drugs Fund)이 적용될 것이라고 4일 공표했기 때문. NICE는 이에 앞서 올초 효과적인 암 치료제들의 경우 신속한 환자 접근성 보장이 가능토록 하는 내용으로 ‘항암제 기금’에 대한 개혁을 단행했었다. 이날 발표로 ‘타그리소’는 ‘항암제 기금’이 새롭게 개편된 후 첫 번째 적용대상으로 자리매김할 수 있게 됐다. NICE 산하 의료기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “처음으로 유망 항암제에 대한 환자 접근성 혜택을 제공하는 동시에 효용성 입증자료를 좀 더 풍부하게 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 나타냈다. 이와 관련, NICE 평가위원회는 지난 5월 ‘타그리소’에 대한 심사를 진행한 끝에 초기자료에서 고무적인 결과가 도출되었음에도 불구, 장기간 사용했을 경우의 효용성은 불투명하므로 비용효율적이지 않은 것으로 사료된다는 결론을 도출한 바 있다. 그 후 아스트라제네카측은 현재 진행 중인 시험사례들로부터 최신 입증자료를 추가로 제공하고, 지금까지 확보된 자료들에 대해 보다 심층적인 분석결과를 내놓았었다. 이에 NICE 평가위는 ‘타그리소’의 비용효용성이 아직 충분히 입증되지 못했다는 입장은 유지하면서도 장기 효용성에 대한 추가정보가 확보된 만큼 항암제 기금의 적용이 가능하다고 결론내린 상황이다. 영국에서 ‘타그리소’는 이달부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성을 나타내는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용이 이루어지게 된다. 1일 1회 복용하는 경구용 약물인 ‘타그리소’는 암세포들을 직접적으로 겨냥해 작용하는 기전의 항암제여서 기존의 항암화학요법제들에 비해 중증 부작용을 적게 수반할 것으로 기대되고 있다. 더욱이 임상시험에서 ‘타그리소’를 복용한 환자들은 다른 항암화학요법제들을 복용한 대조그룹에 비해 유의할 만한 반응을 나타낸 비율이 2배 가까이 높게 나타났고, 무진행 기간 또한 4개월 정도 연장된 것으로 분석됐었다. 영국 국가의료제도(NHS England)의 조나산 필덴 의학이사는 “이번 결정이 ‘타그리소’의 강력한 상업적 효용성 뿐 아니라 환자 중심의 의견조율이 진행되었음을 입증한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 로이 캐슬 폐암재단의 폴라 채드윅 이사장은 “새로운 유형의 표적요법제인 ‘타그리소’는 흥미로운 폐암 치료제 개발사례의 하나”라며 “수많은 환자 및 환자가족들에게 이번 결정이 이루어진 것은 획기적인 순간(breakthrough moment)으로 받아들여질 것”이라고 단언했다.

이덕규 2016.10.05
글로벌

아편양 제제 의존성 치료 설하정 EU 허가신청

설하정 타입 아편양 제제 의존성 치료제의 허가신청서가 유럽에서 제출됐다. 영국 먼디파마社와 스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo)는 아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)의 허가를 유럽 의약품감독국(EMA)에 신청했다고 4일 공표했다. 허가를 취득할 경우 ‘주브솔브’는 유럽에서 6개 다양한 농도로 발매되는 최초의 부프레노르핀 및 날록손 복합 신속용해제 타입 아편양 제제 의존성 치료제로 자리매김할 수 있게 된다. 먼디파마와 오렉소는 ‘주브솔브’의 허가신청서 제출 및 정제 타입 아편양 제제 의존성 치료제 ‘서복손’(Suboxone: 부르페노르핀+날록손)과의 생물학적 동등성 시험 진행을 위해 손을 잡은 파트너 제약사들이다. 허가신청서를 재차 제출하기 위해 소집되었던 회의에서 생물학적 동등성 시험결과 뿐 아니라 앞서 진행되었던 약물체내동태 시험자료, 그리고 오렉소측이 1,000명 이상의 아편양 제제 의존성 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행했던 광범위한 임상시험 프로그램의 결과 등이 허가신청 절차를 진행하는 데 적합하다는 결론이 도출됐다고 이날 양사는 설명했다. 또한 ‘주브솔브’는 이에 앞서 지난 2013년 7월 FDA의 허가를 취득한 이래 현재까지 3,700만정 이상이 처방된 데다 매년 4만4,000명 이상의 환자들에 의해 복용이 이루어져 효능 및 안전성이 거듭 입증됐다는 점을 짚고 넘어가기도 했다. 실제로 이날 양사에 따르면 ‘주브솔브’는 ‘서복손’ 정제 및 필름제형과 비교평가하기 위해 유럽에서 앞서 진행되었던 시험을 통해 환자들이 높은 선호도를 보인 것으로 나타났다는 설명이다. ‘서복손’ 정제와 비교했을 때 ‘주브솔브’를 선호한 피험자들이 소용량에서 77.0%, 고용량에서 79.4%에 달했을 뿐 아니라 정제 타입의 약물이 용해되는 데 소요된 시간 또한 ‘주브솔브’가 ‘서복손’에 비해 빨랐다고 양사는 덧붙이기도 했다. 한편 ‘주브솔브’의 허가신청서가 제출됨에 따라 양사간에 금전적으로 오고갈 내용은 없다는 것이 양사의 설명이다. 하지만 먼디파마측은 그 동안 허가신청을 위한 준비작업을 진행한 것과 관련해 오렉소측에 보상을 할 것으로 전해졌다. 아울러 허가취득 및 발매 성사 여부에 따라 추가적인 플러스 알파를 제공한다는 것이 먼디파마측의 방침이다. 이와 함께 오렉소측은 추후 발매에 들어갔을 때 발생할 매출규모에 따라 금액 단계별 로열티의 지급을 보장받은 상태이다. 오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “유럽 의약품감독국에 ‘주브솔브’의 허가신청서가 제출됨에 따라 세계 각국 환자들에게 이 제품을 공급하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 또 하나의 이정표가 세워질 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 뒤이어 쇠렌센 회장은 “아편양 제제 의존성이 지구촌 차원의 관심사로 부각되고 있는 현실에서 속용성(速溶性)과 함께 6개 농도로 환자별 니즈에 따른 맞춤복용이 가능해 환자들의 선호도가 높게 나타나고 있는 이 제품의 장점을 감안할 때 ‘주브솔브’가 유럽 각국의 의사들에게 아편양 제제 의존성을 치료할 대체약물로 각광받을 수 있을 것이라 확신한다”고 강조했다. 이에 따라 ‘주브솔브’가 보다 많은 국가에서 발매될 수 있도록 뒷받침하기 위해 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 먼디파마社 의존성 치료제 부문의 레이첼 구치 대표는 “유럽 의약품감독국에 ‘주브솔브’의 허가신청서가 제출된 것을 환영해마지 않는다”며 “이것은 오렉소측과 진행하고 있는 협력에도 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 높이 평가했다. 아편양 제제 의존성이 불균형적으로 유럽과 세계 각국의 개인 및 사회 전체를 커다란 부담으로 가위눌리게 하고 있다고 구치 대표는 꼬집기도 했다. “아편양 제제 의존성 환자들에 대한 지원을 아끼지 않아 긍정적인 변화를 이끌어 낼 수 있는 최선의 기회를 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것입니다.”

이덕규 2016.10.05
글로벌

다빈도 이뇨제로 폐암 치료제 약효 증강 시사

다빈도 항고혈압제가 폐암 치료제의 약효를 증강시키는 데 사용될 수 있을 것임을 시사하는 초기단계의 실험실 연구 및 동물실험 결과가 공개됐다. 더욱이 여기서 언급된 항고혈압제는 고혈압, 부종 및 체액저류 등의 증상들을 치료하는 데 지난 30년 이상 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 저렴한 이뇨제 에타크린산(ethacrynic acid)이다. 영국 임페리얼 컬리지 런던 의대 및 중국 후단(復旦)대학 의대 공동연구팀은 학술저널 ‘셀 디스커버리’誌(Cell Discovery) 온라인판에 지난달 27일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘비소세포 폐암에서 글루타치온 생합성 감소가 EGFR T790M 유도 엘로티닙 내성에 미친 영향’이다. 연구팀은 전체 폐암 환자들 가운데 10~30% 정도에서 사용되고 있는 항암제인 ‘타쎄바’(엘로티닙)을 사용해 이번 연구를 진행했었다. ‘타쎄바’가 처음 수 개월 동안은 효과적으로 사용될 수 있지만, 암세포들이 내성을 나타내면서 효과가 감소할 수 있다는 점에 주목했던 것. 그런데 이뇨제 에타크린산을 사용할 경우 이 같은 약물내성을 역전시킬(reversed) 수 있을 것임이 초기단계의 연구에서 입증되었다는 것이 연구팀의 설명이다. 연구를 주도한 임페리컬 컬리지 런던의 마이클 J. 세클 교수는 “비록 아직은 초기단계의 연구에서 도출된 결과여서 임상시험은 진행되지 못한 상태이지만, 가격이 저렴한 이뇨제를 사용해 항암제 ‘타쎄바’의 약효 작용기간을 연장시킬 수 있을 것임이 시사된 것”이라며 “이 같은 연구결과는 차후 추가적인 치료대안을 확보할 수 있을 뿐 아니라 비용절감 효과까지 도모할 수 있게 될 것임을 시사한다”고 강조했다. 이와 관련, 폐암은 매년 전 세계적으로 200만명에 육박하는 신규환자들이 발생하고 있는 데다 암 사망원인 1위에 자리매김되고 있는 다빈도 암이다. ‘타쎄바’는 전체 폐암 발생사례들의 85% 정도를 점유하고 있는 비소세포 폐암 환자들 가운데 10~30% 안팎에 처방되고 있다. 또한 비소세포 폐암 환자들 가운데 3명당 1명 정도의 비율로 암세포가 증식하는 데 필수적인 유전적 변이가 수반되는 것으로 알려져 있다. ‘타쎄바’는 이 같은 유전적 변이가 나타난 환자들에게 처방되어 변이 수용체를 차단하고 암세포의 증식을 억제하는 데 사용되고 있다. 하지만 암세포들이 ‘타쎄바’에 빠르게 내성을 나타낼 수 있다는 문제점이 지적되어 왔다. 이처럼 내성이 나타났을 때 사용되는 대체약물들은 약가가 고가인 데다 이 약물들도 내성문제로부터 자유롭지 못한 것이 현실이다. 더욱이 지금까지 연구된 바에 따르면 최소한 50% 정도의 환자들에게서 암세포들이 두 번째 변이(second mutation)를 통해 ‘타쎄바’에 내성을 나타내게 되는 것으로 밝혀진 바 있다. 하지만 이 같은 두 번째 변이에 대해서는 아직까지 규명된 것이 많이 않은 형편이다. 이에 세클 교수팀이 연구를 진행한 결과 이 같은 두 번째 변이가 체내에서 자연적으로 생성되는 항산화 물질인 글루타치온의 수치를 낮춘다는 사실을 알아낼 수 있었다. 뒤이어 진행한 실험실 연구에서 세클 교수팀은 에타크린산을 사용해 암세포 내에서 글루타치온 수치를 증가시켰을 때 ‘타쎄바’에 대해 나타났던 내성이 역전되면서 항암약효가 회복되었음을 관찰할 수 있었다. 세클 교수는 “에타크린산이 신장으로 하여금 수분의 체외배출을 촉진하면서 글루타치온 수치가 감소하지 않도록 억제했다”고 설명했다. 아울러 실험용 쥐들을 사용한 동물실험에서도 에타크린산을 ‘타쎄바’와 함께 투여했을 때 내성이 역전되면서 암세포 사멸이 촉진된 것으로 나타났다고 덧붙였다. 현재 세클 교수팀은 임상시험에 착수하는 방안을 검토 중이다. “새로운 폐암 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 현실에서 이번 연구는 다른 고가의 약물로 대체하지 않고 사용 중인 항암제의 약효를 증강시킬 수 있을 것임을 시사한 것이어서 임상시험이 뒤따를 수 있기를 바랍니다.”

이덕규 2016.10.04
글로벌

‘벨빅’ 1일 1회 서방제 미국시장 발매 스타트

에자이社 및 아레나 파마슈티컬스社(Arena)는 비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린 염산염)의 서방제인 ‘벨빅 XR’이 미국시장 발매에 들어갔다고 3일 공표했다. ‘벨빅 XR’ CⅣ 서방형 20mg 정제는 1일 2회 복용을 필요로 하는 오리지널 제형과 달리 1일 1회 복용하는 약물이어서 복용의 편의성을 크게 향상시켜 주면서 비만 환자들의 체중감소와 감소된 체중을 유지하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 제품이다. 관리대상 의약품법상 4급 약물인 ‘벨빅 XR’은 지난 7월 FDA로부터 허가를 취득했었다. 보스턴대학 의대의 캐럴라인 애포비언 교수는 “미국 내 성인 비만환자 수가 7,800만명을 상회하는 데다 비만인구의 비율이 현재도 증가일로를 치닫고 있는 추세여서 환자들의 체중관리를 도울 추가적인 치료대안의 필요성이 고조되어 왔다”며 ‘벨빅 XR’의 발매에 환영의 뜻을 표시했다. ‘벨빅 XR’은 체내에 서서히 흡수되어 복용 당일 24시간여에 걸쳐 지속적인 약효를 나타내는 약물이다. FDA는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자들과 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 고지혈증 또는 2형 당뇨병 등 최소한 한가지 이상의 체중 관련 병발증상들을 나타내는 성인 과다체중자들의 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 섭취량 감소 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 약물로 ‘벨빅 XR’의 발매를 승인한 바 있다. 다만 ‘벨빅 XR’은 다른 처방용 의약품이나 OTC, 천연물 체중감소제 등과 병용했을 경우 안전성과 효능이 확립되지 않은 상태이다. 아울러 심장이상이나 뇌졸중, 심인성 사망 등의 위험성에 변화를 수반할 수 있는지 여부도 아직까지 불투명하다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재해 있는 아레나 파마슈티컬스社의 아미트 먼시 회장은 “우리는 ‘벨빅 XR’이 환자들에게 공급이 착수되면서 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 체중관리 전략의 일부로 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”면서 “이번에 ‘벨빅 XR’이 발매에 들어가게 된 것은 아레나 파마슈티컬스가 이룩한 또 하나의 성공사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 에자이社 신경의학 부문의 폴 호손 부사장은 “에자이가 만성 진행성 질환의 하나로 자리매김한 비만인들을 위해 전력투구해 왔다”며 “비만환자들의 지속적인 체중관리를 위해 1일 1회 복용하는 치료대안을 공급하면서 체중감소 목표 도달과 감소된 체중을 유지할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 된것은 고무적인 일”이라고 덧붙였다. 한편 에자이측은 65세 이상의 고령자들을 위한 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D) 제도의 수혜자 등을 대상으로 세이빙 카드 등을 발급해 ‘벡빌 XR’을 복용할 환자들을 지원한다는 복안이다.

이덕규 2016.10.04
글로벌

AZ, 크론병ㆍ대장염 신약후보물질 엘러간에 매각

아스트라제네카社는 자사의 생물의약품 연구‧개발 부문 계열사인 메드이뮨社가 엘러간社와 신약후보물질 ‘MEDI2070’에 대한 라이센싱 제휴계약을 체결했다고 3일 공표했다. ‘MEDI2070’이라면 현재 중등도에서 중증에 이르는 크론병 치료제로 임상 2상 후기단계의 시험이 진행 중인 데다 궤양성 대장염 치료제로 임상 2상 단계의 진입을 앞둔 인터루킨-23 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 그럼에도 불구, ‘MEDI207’은 아스트라제네카측이 주력하고 있는 호흡기계 치료제, 심혈관계 및 대사계 질환 치료제, 항암제 등 주요 3개 치료제 영역에 속하지 않는다는 사유로 엘러간에 인계키로 결정한 것이라 풀이되고 있다. 다만 메드이뮨측은 상호합의한 기간까지 현재 진행 중인 임상 2상 시험을 계속 진행키로 했다. 양사간 합의에 도달하면서 ‘MEDI2070’의 글로벌 마켓 개발 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보함에 따라 엘러간은 2억5,000만 달러의 계약성사금을 아스트라제네카측에 우선 지급키로 했다. 또한 차후 개발‧발매 과정에서 도출될 성과에 따라 최대 12억7,000만 달러를 추가로 지급할 수 있도록 한다는 데 합의했다. 이 금액 가운데는 매출액 수준에 따른 단계별 로열티가 포함되어 있다. 이와 관련, 메드이뮨측은 지난 2012년 3월 암젠社와 도달한 합의에 따라 ‘MEDI2070’의 임상 단계 개발을 진행해 왔다. 당시 양사간 합의에 따라 아스트라제네카는 엘러간측으로부터 ‘MEDI2070’과 관련해 지급받을 전체 금액 및 로열티 가운데 3분의 1을 암젠측에 건네기로 했다. 암젠측은 아울러 ‘MEDI2070’과 관련해 한자릿수 단위의 로열티를 지급받게 된다. 메드이뮨社의 바히자 잘랄 부사장은 “이번 합의야말로 우리가 3개 주요 치료제 영역에 전력투구하는 동시에 연구‧개발 활동을 배가하고 제휴를 통해 우리의 제품 파이프라인에 혁신성을 강화하고자 힘쓰고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다. 그는 또 엘러간이 위장관계 및 염증성 질환 분야에서 상당한 경험을 보유한 만큼 ‘MEDI2070’의 개발 및 발매를 진행하는 데 최적의 제휴선이라 판단했다고 덧붙였다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “현재 개발을 진행 중인 크론병을 포함해 다수의 염증성‧자가면역성 질환 분야에 중요하고 새로운 프로그램이 추가됨에 따라 우리의 오픈 사이언스 파이프라인에 ‘MEDI2070’이 더해지게 된 것은 흥미로운 일”이라며 “이 ‘MEDI2070’ 연구‧개발 프로그램은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 염증성 및 자가면역성 질환 치료제 분야에서 엘러간이 진행하고 있는 혁신을 강화해 줄 것”이라고 단언했다.

이덕규 2016.10.04
글로벌

“NSAIDs 복용 심부전 위험성 증가 상관관계”

처방용 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 복용할 경우 심부전이 발생할 위험성이 증가할 수 있을 것이라며 유의를 당부하는 요지의 연구결과가 공개됐다. 최근 14일 동안 NSAID를 복용한 그룹의 경우 심부전으로 인해 입원한 이들의 비율이 과거 183일 이상 이전에 NSAID를 복용했던 그룹에 비해 19% 높게 나타났다는 것이다. 또한 심부전으로 인한 입원 위험성은 환자들이 복용한 NSAIDs의 유형과 용량에 따라 적잖은 편차를 보였다는 설명이다. 이탈리아 밀라노에 소재한 밀라노-비코카대학 통계학과의 안드레아 아르페 박사 연구팀(생물통계학‧역학‧공중보건학)은 학술지 ‘브리티시 메디컬 저널’에 28일 게재한 ‘유럽 4개국에서 나타난 비 스테로이드성 항염증제 복용과 심부전 위험성의 상관관계: 증례 대조연구’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 아르페 박사팀은 이탈리아와 독일, 네덜란드 및 영국 등 유럽 4개국에서 지난 2000~2010년 기간 중 NSAID 복용을 시작한 평균연령 77세의 성인환자들을 대상으로 도출한 자료를 면밀히 분석했었다. 분석대상 자료에는 심부전으로 인해 입원한 9만2,163명의 환자그룹과 824만6,403명의 대조그룹에 대한 내용이 수록되어 있었다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 27개에 달하는 NSAIDs 가운데 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 7개 NSAIDs와 2개 COX-2 저해제들을 복용한 그룹에서 심부전이 발생한 비율이 높게 나타나 주목됐다. 여기서 언급된 7개 NSAIDs는 디클로페낙, 이부프로펜, 인도메타신, 케토롤락, 나프록센, 미네술리드 및 피록시캄 등이다. 아울러 2개 COX-2 저해제들은 ‘알콕시아’(에토리콕시브)와 ‘바이옥스’(로페콕시브) 등으로 나타났다. 더욱이 심부전으로 인해 입원한 환자들 가운데는 디클로페낙, 에토리콕시브, 인도메타신, 피록시캄 및 로페콕시브 등의 NSAID를 1일 권고용량의 2배 이상 다량 복용한 이들이 눈에 띄었다. 이들은 심부전이 발생한 비율 또한 2배 정도 높게 나타났다. 특히 인도메타신과 에토리콕시브의 경우에는 평균적인 용량을 복용한 이들 가운데서도 심부전 발생 위험성 증가가 눈에 띄었다. 반면 ‘쎄레브렉스’(세레콕시브)는 통상적으로 사용되는 용량을 복용했을 경우 심부전으로 인한 입원률 증가 상관관계가 관찰되지 않았다. 아르페 박사는 “NSAID 복용과 심부전으로 인한 입원 위험성은 개별약물들에 따라 차이를 나타냈지만, 용량의존성은 명확한 요인으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2016.09.30
글로벌

말레이시아 의약품시장 2020년 36억弗 전망

한국의약품수출입협회의 통계자료에 따르면 말레이시아는 지난해 우리나라의 ‘톱 20’ 의약품 수출 대상국가 가운데 한곳이었다. 이와 관련, 이 나라의 의약품시장이 지난해 23억 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2020년에 이르면 36억 달러 수준으로 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나와 주목되고 있다. 연평균 9.5%에 달하는 발빠른 성장세를 지속할 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 이달들어 공개한 ‘컨트리포커스: 헬스케어, 규제 및 급여제도 전망-말레이시아’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 말레이시아 의약품시장이 이처럼 괄목할 만한 확대추세를 이어갈 수 있을 것이라 내다본 사유로 의료관광의 활성화와 엄격한 약가 규제제도의 부재, 각종 질병의 유병률 증가, 수입의약품에 대한 의존 등을 언급했다. 이와 함께 식생활 및 라이프스타일의 변화로 인해 비 감염성 질환 유병률이 증가하고 있는 데다 고령층이 지난해 총 3,100만명에 달하는 전체 인구의 7%에 이를 정도로 확대된 현실도 영향을 미치고 있다고 풀이했다. 또한 보고서는 정부의 제약산업 투자가 증가하면서 지금까지 성공적으로 진행되어 오고 있다는 점도 간과할 수 없는 대목으로 손꼽았다. 제네릭 의약품 생산을 위한 대규모 인프라가 활발하게 구축되고 있는 가운데 수입 제네릭 제품들에 적용되는 기준을 강화하고 있고, 신약 및 고부가가치 의약품을 개발하기 위한 R&D 역량을 향상시키는 데도 많은 노력이 기울여지고 있다는 것. 특히 보고서는 정부가 의료관광객 유치를 위해 각고의 정성을 쏟고 있는 현실을 짚고 넘어갔다. 지난해 의료 인프라 구축에 대한 파격적인 세금감면 혜택을 발표한 것은 한 예라는 것이다. 덕분에 지난해에만 총 85만명의 의료관광객이 말레이시아를 방문했고, 이 중 80%가 태국인 및 싱가포르인들이었다고 보고서는 설명했다. 의료관광객들은 말레이시아 의료관광위원회(MHTC)에 등록된 71개 병원을 찾아 질병을 치료하고 돌아갔다고 보고서는 덧붙였다. 그럼에도 불구, 보고서는 말레이시아의 토종 제약기업들이 제네릭에 치중한 나머지 연구‧개발 부문에 대한 투자가 미흡하고, 이로 인해 토종 제약사들은 안방시장에서나 의약품 수출시장에서나 탄탄한 위치를 구축하거나 존재감을 키우는 데 충분한 성과를 거두지 못하고 있다고 지적했다. 이밖에도 보고서는 말레이시아의 의료기기 시장이 지난해 17억 달러 규모를 형성하면서 이 나라 전체 의료비 지출액의 25% 정도를 점유하기에 이르렀다고 소개했다.

이덕규 2016.09.30
글로벌

노보노디스크, 비용절감 위해 1,000여명 감원

노보노디스크社가 총 1,000여명의 인력을 감원하겠다는 방침을 29일 공표했다. 현재 노보노디스크에는 세계 각국에서 총 4만2,300여명의 임직원들이 재직하고 있다. 이번 조치는 회사가 미국을 비롯한 주요시장에서 내년에 도전적이면서 경쟁적인 환경에 직면할 것으로 예상되는 가운데 비용을 절감하기 위한 취지의 일환으로 단행되는 것이다. 감원은 연구‧개발직과 본사 재직인력, 그리고 세계 각국의 영업 부문 재직자들을 대상으로 단행될 전망이다. 전체 감원대상 가운데 500여명은 덴마크 재직인력이 될 것이라고 노보노디스크측은 설명했다. 노보노디스크측은 지역별 법적 노동시장 요건을 감안해 앞으로 2개월여 동안 감원조치의 대상자들 대부분과 협의를 진행한다는 방침이다. 인력감원과 여기에 소요될 비용으로 인해 지난 8월 5일 공개되었던 회사의 반기 재무제표와 관련해 이번 회계연도 경영전망치에 변경이 뒤따르지는 않을 것으로 보인다. 라르스 레비엔 쇠렌센 회장은 “우리의 좋은 동료들이 자리를 잃어야 하게 된 것을 깊은 유감으로 생각하지만, 어려운 결정을 할 수 밖에 없었다”고 말했다. 하지만 수입과 비용 사이에 지속가능한 균형을 맞출 수 있기 위해 필요한 조치를 취해야 한다는 결론에 도달했던 것이라며 쇠렌센 회장은 배경을 밝혔다. “어려운 상황에서 환자들과 미래에 우리의 성장을 촉진할 혁신을 가져오기 위해서는 핵심제품들을 발매하는 데 필요한 투자에 우선순위를 두어야 할 것입니다.”

이덕규 2016.09.30
글로벌

오츠카 백혈병 치료제 ‘아이클루식’ 日서 승인

백혈병 치료제 ‘아이클루식’(Iclusig: 포나티닙)이 일본에서 허가를 취득했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 자사의 마케팅 제휴업체인 오츠카社가 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)로부터 ‘아이클루식’의 발매를 승인받았다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘아이클루식’은 선행 약물치료에 저항성 또는 불내성을 나타낸 만성 골수성 백혈병과 재발성 또는 치료 저항성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 일본시장에 선을 보일 수 있게 됐다. ‘아이클루식’은 지난 2012년 12월 FDA에서 허가를 취득한 데 이어 이듬해 7월 EU 집행위원회에서도 승인받은 백혈병 치료제이다. 아리아드 파마슈티컬스社의 패리스 파나이오토풀로스 회장은 “오츠카와 협력한 덕분에 ‘아이클루식’이 일본에서 허가를 취득할 수 있었다”며 “이에 따라 일본의 불응성 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안의 공급이 빠른 시일 내에 착수될 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 일본에서 ‘아이클루식’이 허가를 취득한 것은 거대시장에서 기회를 누리게 되었음을 의미하는 것일 뿐 아니라 아시아 지역에서 ‘아이클루식’이 승인된 것은 일본이 처음이라고 강조하기도 했다. 파나이오토풀로스 회장은 또 ‘아이클루식에 대한 환자 접근성이 확대될 수 있도록 힘을 기울여 나가는 동시에 오츠카측과 성공적인 제휴관계를 지속해 나갈 것이라고 언급했다. 최근 한국과 타이완에서 ‘아이클루식’의 허가신청서가 제출된 것은 오츠카측과의 제휴가 성공적으로 지속되고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다. 일본에서 허가를 취득함에 따라 아리아드 파마슈티컬스社는 지난 2014년 12월 양사가 맺은 제휴계약의 내용에 따라 오츠카측으로부터 1,000만 달러의 성과금을 지급받게 됐다. 도쿄대학 의과학연구소 연구병원의 아리노부 도조 부원장은 “티로신 인산화효소 저해제들로 치료를 진행한 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 상당수가 저항성 또는 불내성으로 인해 치료에 실패하고 있는 형편”이라며 “여기에 해당하는 일본 내 환자들에게 ‘아이클루식’의 새로운 치료대안으로 허가받은 것은 더할 수 없는 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 일본 의약품‧의료기기종합기구는 일본환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 및 2상 시험으로부터 도출된 자료와 글로벌 임상 1상 시험에서 나온 결과를 근거로 이번에 ‘아이클루식’의 발매를 승인한 것이다. 일본 내 임상시험은 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행했지만 실패한 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자 35명을 피험자로 포함시킨 가운데 진행되었던 연구사례이다. 평균 14.9개월에 걸친 추적조사가 진행된 이 임상 1상 및 2상 시험에서 ‘아이클루식’은 괄목할 만한 항 백혈병 활성을 나타냈음이 입증됐다. 17명의 만성기 환자들 가운데 65%가 주요 세포유전학적 반응을 나타낸 데다 35%가 주요 분자학적 반응을 나타내 일차적인 연구목표가 충족된 것으로 분석되었을 정도. 피험자들 가운데 만성기 환자 12명을 포함한 13명의 환자들은 현재까지 ‘아이클루식’으로 약물치료를 지속하고 있다. 다만 평균적인 반응지속기간은 아직까지 확립되지 못했다. 약물치료로 인해 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 혈소판 수치 및 호중구 수치 감소, 발열, 고혈압, 피부 건조화, 발진 및 지방분해효소(lipase) 수치의 증가 등이 관찰됐다. 아울러 약물치료로 인한 혈관폐쇄가 11%(4명)의 환자들에게서 눈에 띄었다.

이덕규 2016.09.29
글로벌

최초 인공췌장 첨단 의료기기 FDA 허가취득

1형 당뇨병 환자들을 위해 사용될 인공췌장(artificial pancreas)이 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 아일랜드 더블린에 본사를 둔 글로벌 의료기기업체 메드트로닉社(Medtronic)의 ‘미니메드 670G 하이브리드 폐쇄 환상(環狀) 시스템’(MiniMed 670G hybrid closed looped system)을 승인했다고 28일 공표했다. ‘미니메드 670G’는 14세 이상의 1형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 자동적으로 모니터링하고 적정한 용량의 기저인슐린을 투여하는 제품이다. 특히 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 자동적으로 모니터링하고 적정한 용량의 기저인슐린을 투여하는 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이와 관련, 체내의 췌장은 자연생성된 소량의 기저인슐을 지속적으로 공급하는 장기(臟器)이다. 하지만 당뇨병 환자들은 체내에서 인슐린이 생성되지 않거나 인슐린에 대한 반응에 문제를 수반하게 된다. FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH)의 제프리 슈렌 소장은 “매일매일 유지요법과 함께 지속적인 주의를 기울여야 하는 만성질환 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 신기술이 개발될 수 있도록 뒷받침하는 데 FDA가 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 허가를 취득한 동종계열 최초 기술이 1형 당뇨병 환자들에게 한결 자유로워진 삶을 누릴 수 있도록 해 줄 것”이라고 단언했다. 지속적으로 수동조작을 통해 혈당 수치를 모니터링하고 인슐린을 투여해야 하는 번거로운 부담을 덜어줄 수 있을 것이라 기대되기 때문이라는 것. ‘미니메드 670G’는 5분 단위로 혈당 수치를 측정한 후 자동적으로 인슐린을 투여할 수도, 투여하지 않을 수도 있도록 작동하는 의료기기이다. 신체에 부착해 피하 인슐린 수치를 측정하는 센서와 인체에 고정시킨 인슐린 펌프, 그리고 이 펌프와 연결되어 인슐린을 공급하는 카테터 동반 주입용 패치 등으로 구성되어 있다. 이 의료기기는 자동으로 인슐린 수치를 조절하는 제품이지만, 탄수화물 섭취량에 따라서는 수동으로 인슐린 용량을 조절해야 한다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 1형 당뇨병은 전체 당뇨병 환자들의 5% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 연소형(年少型) 당뇨병으로도 불리는 1형 당뇨병은 소아기 또는 청소년기에 진단되는 것이 통례이다. 1형 당뇨병 환자들은 췌장에서 인슐린이 생성되지 못하기 때문에 고혈당 증상을 예방하기 위해서는 혈당 수치를 하루 24시간 지속적으로 모니터링하면서 시린지, 인슐린 펜 또는 인슐린 펌프를 통해 인슐린을 투여해야 한다. 이와 함께 1형 당뇨병 환자들은 증상관리를 위해 건강한 식생활과 운동을 병행해야 한다. FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 체외진단‧방사선보건국의 알베르토 구티에레즈 국장은 “당뇨병 관리개선에 힘을 보태기 위해 FDA가 개발 초기단계에서부터 메드트로닉측과 긴밀한 상호협력을 진행해 왔다”며 “이를 통해 빠른 시일 내에 1형 당뇨병 환자들에게 이 신기술이 사용될 수 있도록 뒷받침하고자 했던 것”이라고 말했다. ‘미니메드 670G’와 관련, FDA는 총 123명의 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험으로부터 도출된 자료를 면밀히 검토한 끝에 이번에 발매를 승인토록 결정했다. 이 임상시험에서 ‘미니메드 670G’는 14세 이상의 1형 당뇨병 환자들이 사용하는 데 안전성이 확보된 것으로 입증됐다. 아울러 당뇨병성 케톤산증이나 저혈당증 등의 부작용 발생은 보고되지 않았다. 다만 저혈당증, 고혈당증, 인슐린 주입용 패치 부착 부위의 피부자극 및 발적(發赤) 등의 부작용이 수반될 위험성에는 주의를 기울여야 할 것이라고 FDA는 언급했다. 또한 6세 이하의 환자들과 1일 8단위 이하의 인슐린 투여를 필요로 하는 환자들이 ‘미니메드 670G’를 사용할 경우 안전하지 않을 수 있다고 덧붙였다. FDA는 이번에 승인결정을 내리면서 실제 효용성을 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행할 것을 메드트로닉측에 주문했다. 한편 메드트로닉측은 7~13세 사이의 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘미니메드 670G’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 진행 중이어서 차후 사용가능 연령대를 확대하는 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2016.09.29
글로벌

美, 311개 자가면역질환 치료제 개발 스텝-업

지금까지 80개 이상의 각종 자가면역질환들이 확인된 것으로 알려져 있지만, 아직도 정확한 발병원인은 규명되지 못한 형편이다. 그럼에도 불구, 몇가지 실마리는 잡힌 상태여서 자가면역질환들이 같은 가족 내에서 빈도높게 발생하고 있음을 감안할 때 유전적인 요소와 관련이 있을 것으로 추정되고 있다. 아울러 남성들보다 여성들에게서 주로 나타나고 있는 추세이다. 미국 내에서 각종 자가면역질환을 앓고 있는 환자 수가 2,350만명을 상회하는 것으로 알려진 가운데 이 중 75% 이상이 여성들인 것으로 추정될 정도다. 이와 관련, 미국 제약기업들이 총 311개에 달하는 새로운 각종 자가면역질환 치료제 및 백신의 개발을 진행하고 있는 것으로 나타나 눈길을 끌고 있다. 여기서 개발을 진행하고 있다는 것은 임상시험 또는 FDA의 허가심사 절차가 “현재진행형”임을 의미하는 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 이달들어 공개한 ‘자가면역질환들의 치료제’ 개발 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에서 언급된 개발이 진행 중인 새로운 자가면역질환 치료제 및 백신들을 유형별로 분류해 보면 ▲자가면역성 관절염 치료제 76개 ▲염증성 대장질환 치료제 58개 ▲건선 치료제 48개 ▲루푸스 치료제 39개 ▲1형 당뇨병 치료제 34개 ▲다발성 경화증 치료제 32개 ▲비 특이성 질환 치료제 17개 ▲피부경화증 치료제 13개 ▲쇠그렌 증후군 치료제 9개 ▲셀리악병 치료제 5개 ▲중증 근무력증 치료제 5개 ▲시신경 척수염 치료제 5개 ▲천포창(天疱瘡) 치료제 5개 ▲면역성 혈소판 감소증 치료제 4개 ▲원발성 담즙성 담관염 치료제 4개 ▲만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 치료제 3개 ▲피부근염 치료제 3개 ▲사구체신염 치료제 3개 및 ▲기타 18개 등이다. 이 중 자가면역성 관절염은 미국 내 환자 수가 30만명에 육박하는 것으로 알려진 소아 관절염 환자들의 대부분을 차지하는 연소성(年少性) 특발성 관절염과 150만명에 달할 것으로 추정되는 류머티스 관절염을 포함하는 개념이다. 염증성 대장질환은 크론병과 궤양성 대장염 등을 포함하는 자가면역질환의 일종인데, 환자 수가 160만여명에 이른다는 것이 전문가들의 추정이다. 루푸스의 경우 환자 수가 150만명 안팎에 이르고 있는 데다 매년 1만6,000명 이상의 새로운 환자들이 발생하고 있는 것이 현실이다. 연소성(年少性) 당뇨병으로도 불리는 1형 당뇨병은 소아 및 성인을 포함한 환자 수가 125만명 정도로 추산되고 있다. 20~50세 사이의 연령대에서 가장 빈도높게 진단되고 있는 다발성 경화증은 남성들보다 여성들에게서 최소한 2~3배 높게 진단이 이루어지고 있는 자가면역질환이다.

이덕규 2016.09.29
글로벌

“엘러간 없다면 캘리포니아 지역경제 주름살”

엘러간社는 악타비스社와 M&A를 단행한 후 법인세 혜택 등을 감안해 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있지만, 원래 미국 캘리포니아州 어바인에 본거지를 두었던 글로벌 제약기업이다. 이와 관련, 어바인이 소재한 오렌지 카운티의 기업협의회(OCBC)가 엘러간의 지역경제 기여도를 상세히 설명한 ‘엘러간이 캘리포니아 지역경제에 미친 영향’ 보고서를 27일 공개해 제약업계의 관심을 모으고 있다. 즉, 엘러간 캘리포니아 법인이 연간 63억5,000만 달러 상당에 달하는 경제활동(annual economic activity)과 34억5,000만 달러 규모에 이르는 순경제영향(net economic impact)으로 지역경제를 부양하고 있는 것으로 나타났다는 것이다. 더욱이 캘리포니아州의 고용에도 엄청난 영향을 미쳐 1만6,600명 이상의 직‧간접적 고용 및 파생적인 고용유발 효과를 창출하고 있으며, 州內 고용자들에게 연간 15억5,000만 달러 상당에 달하는 근로소득을 안겨주고 있다는 설명이다. 보고서는 오렌지 카운티 기업협의회의 월러스 월로드 최고 경제자문관에 의해 작성됐다. 월로드 자문관은 “보고서를 작성하기 위해 조사한 결과에 따르면 엘러간이 지역경제 뿐 아니라 州 전체 경제에도 가치창출과 리더십으로 크게 기여하고 있음이 명백히 드러났을 뿐 아니라 경제적으로 커다란 영향을 미치고 있고, 캘리포니아州의 고도로 숙련된 노동력에 미치고 있는 기여도 또한 헤아리기 어려울 정도”라고 단언했다. 이처럼 강력하고 성장하는 엘러간 같은 기업들이 존재하는 만큼 캘리포니아州는 미래에도 성장을 지속하고 활기에 찬 경제를 유지해 나갈 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다고 월로드 자문관은 덧붙였다. 실제로 보고서에 따르면 엘러간 캘리포니아 법인은 연간 15억5,000만 달러 상당에 달하는 근로소득을 제공하면서 34억5,000만 달러에 달하는 추가적인 가치를 캘리포니아州에 가능케 해 주고 있는 것으로 나타났다. 엘러간은 또 캘리포니아州 및 회사 소재지역의 세수(稅收)에도 크게 기여하고 있어 올해에만 납부할 세금이 1억800만 달러를 넘어설 것으로 예측됐다. 이와 함께 급여를 포함한 성과급으로 연간 4억3,800만 달러 이상을 州內 근로자들에게 지급하고 있어 1인당 평균액수로 환산하면 20만 달러를 상회하는 셈인데, 이것은 州 전체 근로자 평균연봉 5만5,260달러를 훨씬 뛰어넘는 후한 수준의 것이라고 기술되어 있는 부분이 눈길을 끌었다. 각종 인보사업을 전개하고 있는 엘러간재단도 지역공동체에 지속적이고 유익한 영향을 미치고 있는 것으로 나타나 2011~2016년 기간 동안에만 州內 450여 단체들에 1,100만 달러 이상을 지원한 것으로 집계됐다. 엘러간社의 브렌트 손더스 회장은 “지난 1948년 로스앤젤레스에서 설립된 이래 70년에 육박하는 기간 동안 회사가 南캘리포니아 지역에서 여러모로 괄목할 만한 영향을 미친 것에 무한한 자부심을 갖고 있다”고 말했다. 현재 캘리포니아에서만 2,000명 이상을 고용하고 있고, 이들에 의해 개발된 혁신적인 의약품들이 전 세계 100개국 이상에서 환자들을 치료하는 데 크게 기여하고 있는 것은 한 예라는 것이다. 캘리포니아州 정부 조세형평국의 다이앤 하키 부의장은 “캘리포니아가 미국에서 가장 활기차고 혁신적인 제약산업 생태계를 갖고 있는 州의 한 곳”이라며 “州內 제약기업 재직자들만 14만5,000여명에 이를 정도”라고 언급했다. “엘러간과 같은 제약기업들의 지속적인 성장과 성공이 가능토록 전폭적으로 지원해 주는 것이 무엇보다 중요합니다.” 엘러간社가 없다면 캘리포니아州 지역경제는 주름이 잔뜩 잡혀 ‘보톡스’를 필요로 하게 될는지도 모를 일이다.

이덕규 2016.09.28
글로벌

에자이, ‘파이콤파’ 단독요법제 FDA 승인신청

에자이社가 항경련제 ‘파이콤파’(페람파넬) CⅢ의 제품라벨 표기내용 변경을 골자로 한 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 26일 공표했다. 관리대상 의약품법상 3급 약물인 ‘파이콤파’ CⅢ을 12세 이상의 뇌전증 환자들에게서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 뇌전증 부분발작(POS) 증상을 치료하기 위한 단독요법제로도 사용이 가능토록 해 줄 것을 요청했다는 것이다. 현재 ‘파이콤파’는 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 뇌전증 부분발작 증상이나 일차성 전신성 강직성-간대성(PGTC) 발작 증상을 나타내는 12세 이상의 뇌전증 환자들에게 다른 항경련제와 병용토록 하는 보조요법제 또는 부가요법제 용도로 승인받아 사용되고 있다. 에자이측은 뇌전증 부분발작을 치료하기 위한 부가요법제 용도로 ‘파이콤파’를 사용했을 때 나타난 효능 및 안전성 자료에 미루어 추론했을 때 단독요법제 용도가 약물체내동태 및 약물상호작용과 관련해 충분한 자료가 제출될 경우 받아들일 만하다는 요지로 FDA와 협의한 내용을 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 에자이社 신경의학 부문의 린 크레이머 최고 임상‧의학책임자는 “뇌전증 부분발작 증상을 나타내는 환자들을 위해 추가적인 치료대안을 제시할 수 있게끔 해 줄 신청서가 FDA에 제출한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 또 “제약기업의 한곳으로서 에자이는 뇌전증 환자들에게서 증상완화를 이끌어 낼 치료제를 선보이기 위한 노력을 지속해 왔던 만큼 ‘파이콤파’가 단독요법제로도 사용되어 보다 많은 수의 뇌전증 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

이덕규 2016.09.28
글로벌

화이자, 분사플랜 백지화ㆍ현행구조 유지 발표

화이자社는 이사회 및 경영진 리더십팀이 폭넓은 평가과정을 거친 끝에 주주를 위한 가치창출을 극대화할 수 있기 위해 현행 회사구조를 유지하기로 결정했다고 26일 공표했다. 즉, 현재로선 화이자 이노버티브 헬스 부문(舊 이노버티브 프로덕트 부문)과 화이자 이센셜 헬스 부문(舊 이스태블리쉬드 프로덕트 부문)을 2개의 별도 상장(上場)기업으로 분사하는 방안을 추진하지 않기로 했다는 것이다. 이언 C. 리드 회장은 “2개의 별개 사업부문을 화이자 내 별도 관리조직으로 계속 남아있도록 한 이번 결정은 환자와 의사, 보험자단체 및 정부 뿐 아니라 우리의 주주들을 위해 지속적인 가치를 창출해 제공할 수 있기 위해서는 현행 조직의 최선이라는 믿음을 갖게 되었음을 의미하는 것”이라고 말했다. 2개의 개별적이고 자율적인 조직을 화이자 내에 유지함으로써 사세집중, 책임감 향상, 위기감 제고 등 분사를 통해 기대할 수 있는 성과의 상당부분이 이미 달성된 데다 2개의 개별 상장기업으로 분리했을 경우와 비교할 때 하나의 기업으로서 경영상의 강점과 효율성 및 재무적 탄력성 등을 유지할 수 있게 될 것이라고 확신한다는 것이다. 다만 리드 회장은 차후에 어느 시점에서 사업조직을 분리하는 방안이 재차 강구될 가능성은 배제하지 않았다. 이와 관련, 이노버티브 헬스 부문 및 이센셜 헬스 부문은 지난 3년 동안 매년 탄탄한 성과를 도출했을 뿐 아니라 올해 상반기에도 강력한 성과를 나타내 경쟁력을 입증하고 있다고 화이자측은 밝혔다. 프랭크 다멜리오 최고 재무책임자(CFO)는 “우리가 몇 년 전에 처음으로 정체된 가치에 대한 의문을 품게 되었을 때 다른 기업들의 시장가치는 우리의 2개 사업부문이 단일한 기업으로 존재할 때보다 별개의 기업체제를 택하는 것이 가치창출에 보다 유리할 수 있을 것임을 시사했었다”고 회고했다. 하지만 시간이 흐름에 따라 화이자의 시장가치와 가치합산 모형상(SOTP) 시장가치 사이의 간극이 줄어들었다고 다멜리오 재무이사는 지적했다. 분석작업을 진행한 결과 현재로선 회사의 2개의 별개기업으로 분리하는 것이 현금 유동성 창출이나 경쟁력 배양, 경영상의 단절 등을 향상시킬 수 없을 것이며, 오히려 조직분리에 따른 비용증가와 세금효율성 배가의 현실화 불가를 가져와 가치파괴적인 결과로 귀결될 수 있다는 결론에 도달했다는 것이다. 이에 따라 화이자측은 이노버티스 헬스 부문과 이센셜 헬스 부분의 성장을 강구해 시장에서 선도주자로 자리매김할 수 있도록 할 것이라고 언급했다. 화이자는 지난 수 년 동안 회사의 R&D 파이프라인을 재구축하고 연구‧개발 방법론을 개편해 R&D 투자가치를 극대화하기 위한 작업을 진행해 왔다. 덕분에 화이자는 지난 2010년 이래 20개의 신약이 허가를 취득한 가운데 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 다수의 제품들을 발매할 수 있었다. 항암제 ‘이브란스’(팔보시클립)와 ‘잴코리’(크리조티닙), ‘보술리프’(보수티닙), ‘인리타’(악시티닙), 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반), 성인용 폐렴구균 백신 ‘프리베나 애덜트’ 및 뇌수막염 백신 ‘트루멘바’ 등이 여기에 해당하는 제품들이다. 이와 함께 화이자는 멸균주사제, 바이오시밀러 및 제네릭 등의 분야에서도 제약업계 선도하는 제품 포트폴리오를 구축해 왔다. 또한 이노버티브 헬스 부문은 잇단 제품발매와 함께 아나코 파마슈티컬스社(Anacor)와 메디베이션社(Medivation) 인수 등을 통해 사세를 강화했다. 이센셜 헬스 부문 또한 차후 수 년 동안 멸균주사제 및 바이오시밀러 사업을 발판삼아 지속가능한 성장궤도 위에 복귀하면서 이머징 마켓에서도 성장을 지속해 나갈 수 있을 것으로 화이자측은 전망했다. 호스피라社와 이노파마社(Innopharma), 아스트라제네카社의 저분자량 항감염제 부문 인수 또한 역량를 강화하는 데 힘을 실어줄 수 있을 것으로 내다봤다. 지난 2010년 이래 캡슈젤社(Capsugel)와 뉴트리션 사업부문을 분리시켜 320억 달러의 자금을 확보하고, 동물약 부문의 상장(上場) 및 분사를 통해 881억 달러를 주주 배당금을 지급하고 주식환매를 단행한 것 등도 가치창출 극대화를 위해 이루어진 일들이었다.

이덕규 2016.09.28

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