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美 의사 84% “바이오시밀러 처방 늘리겠다”

미국 의사들 가운데 84%가 앞으로 3년 동안 바이오시밀러 제형 제품들을 지금보다 더 많이 처방하겠다는 계획을 갖고 있는 것으로 나타났다. 피부과, 내분비과, 소화기내과, 종양내과 및 류머티스내과 등 바이오시밀러 처방이 중요한 5개 전공과목 분야의 전문의들을 대상으로 지난 9월 설문조사를 진행한 결과 이 같이 집계되었다는 것. 더욱이 이 수치는 지난 2월 진행되었던 같은 내용의 조사에서 도출된 70%에 비해 한층 높아진 것이어서 주목됐다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 생명공학‧의료업계 전문 실시간 시장정보 서비스업체인 인크라우드社(InCrowd)는 지난 16일 공개한 ‘바이오시밀러 리서치’ 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 하지만 9월 조사결과를 보면 17%의 의사들만이 오리지널 생물의약품이 바이오시밀러로 대체되지 못하도록 “불가”를 못박지 않을 것이라고 답해 지난 2월 조사에서 도출된 28%에 비해 감소한 것으로 나타났음이 눈에 띄었다. 한 예로 류머티스내과 전문의는 “현재로선 바이오시밀러의 동등성(compatibility)이 완벽하게 입증된 자료가 도출되지 않는 한, 대체를 허용하지 않겠다”고 답했다는 것이다. 또한 설문에 응한 의사들은 바이오시밀러 처방을 결정할 때 고려해야 할 10가지 요인들 가운데 오피니언 리더(thought leader)의 의견과 직능단체의 가이드라인을 가장 중요하게 감안할 것이라고 답한 경우가 9월 조사에서 55%에 달해 2월 조사 당시의 46%에 비해 높아진 수치를 보인 것으로 분석됐다. 아울러 바이오시밀러에 대한 환자 접근성을 가장 중시할 것이라고 답한 의사들은 같은 기간에 40%에서 49%로 상승했다. 인크라우드社의 다이앤 헤이스 회장은 “이번 조사결과를 보면 비용절감 측면에서 보험자단체들과 의료기관들이 바이오시밀러에 대해 높은 관심도를 나타내고 있는 추세이지만, 의사들은 바이오시밀러 대체에 대해 백지수표를 발행해 제한없이 허용할 의향은 없는 것으로 파악됐다”고 밝혔다. 한편 9월 조사결과를 보면 이밖에도 35%의 의사들이 무엇보다 최우선적으로 오리지널 생물의약품을 처방할 것이라고 답해 2월 조사에서 나온 36%와 대동소이한 수치를 내보였다. 마찬가지로 59%의 의사들이 오리지널 생물의약품에 비해 약가가 15% 낮으면 바이오시밀러를 처방하겠다고 답해 77%가 25% 저렴한 가격일 경우 바이오시밀러를 처방하겠다고 답한 것으로 나타난 2월 조사결과와 크게 다르지 않은 응답률을 보였다.

이덕규 2016.11.23
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글락소, COPD 삼중 복합제 FDA에 허가신청

글락소스미스클라인社는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 21일 공표했다. 이 삼중 복합제는 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트 100μg과 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5μg 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25μg을 복합한 것이다. ‘엘립타’(Ellipta) 건조분말 흡입기를 사용해 1일 1회 흡입하는 방식으로 복용하는 제품이다. 이날 글락소스미스클라인측은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 호흡기 치료제들의 공동개발‧발매를 진행하고 있는 이노비바社(Innoviva)와 공동으로 내놓은 발표문에서 이 같이 밝혔다. 삼중 복합제의 허가신청은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함해 COPD 환자들을 위한 유지요법제 용도를 대상으로 이루어졌다. 허가신청서에는 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤을 각각 단독복용토록 했거나 병용토록 하면서 진행했던 개발 프로그램 내용들이 동봉됐다. 글락소스미스클라인社 호흡기 치료제 연구‧개발 부문의 데이브 앨런 대표는 “COPD가 진행성 질환의 일종이어서 시간이 지남에 따라 환자들에게 커다란 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “최근 개정된 COPD 치료전략에도 반영된 바와 같이 진행성 환자들에게는 2가지 이상의 흡입기를 사용해 다양한 용량을 전달하는 흡입형 코르티코스테로이드, 장기지속형 무스카린 길항제 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제의 다중(多重) 복합제가 빈번하게 필요로 하고 있는 추세”라고 말했다. 그는 또 삼중 복합제의 허가신청서가 처음으로 제출됨에 따라 다중 요법제를 필요로 하는 환자들을 위한 치료대안으로 ‘엘립타’ 흡입기를 사용하는 1일 1회 요법제를 선보이는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다고 덧붙였다. 이노비바社의 마이크 아기아 회장은 “당초 예상했던 시점보다 18개월여 앞서 미국에서 허가신청서가 제출된 것은 매우 고무적인 일”이라며 “허가를 취득할 경우 1일 1회 복용형 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제가 진행성 COPD 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 추가될 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 글락소스미스클라인 및 이노비바 양사는 차후 수 주 이내에 유럽에서도 이 삼중 복합제의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러 내년 초부터 세계 각국에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다.

이덕규 2016.11.22
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노보노디스크 ‘트레시바’+‘빅토자’ FDA 승인

노보노디스크社는 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘줄토피 100/3.6’(Xultophy 100/3.6: 인슐린 데글루덱+리라글루타이드)가 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다. ‘줄토피 100/3.6’은 1일 50단위 이하의 기저인슐린 또는 1일 1.8mg 이하의 리라글루타이드로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 투여하는 보조요법제 용도로 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 이에 앞서 ‘줄토피 100/3.6’은 지난 5월 24일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 16표‧반대 0표 전원일치 결정을 통해 성인 2형 당뇨병 치료제로 허가토록 지지한 바 있다. 유럽에서는 지난 2014년 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다. ‘아이덱리라’(IDegLira)의 미국시장 브랜드-네임인 ‘줄토피 100/3.6’은 장기지속형 인슐린 데글루덱(트레시바)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 리라글루타이드(빅토자)의 1일 1회 투여용 고정용량 복합제이다. 임상 3상 ‘DUAL 시험’ 프로그램에서 ‘줄토피 100/3.6’은 리라글루타이드 또는 기저인슐린으로 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하는 데 일관되게 효능을 나타냈음이 입증됐다. 한 예로 인슐린 글라진 100U로 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 성인 2형 당뇨병 환자들에게 ‘줄토피 100/3.6’을 투여한 결과 26주가 경과했을 때 당화혈색소 수치가 1.7% 감소한 것으로 파악되었던 것. ‘줄토피 100/3.6’은 식사와 함께 또는 식사를 병행하지 않으면서 매일 동일한 시간대에 투여하는 프리필드 펜 타입 약물로 공급이 착수될 것이라고 노보노디스크측은 설명했다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 ‘줄토피 100/3.6’의 FDA의 허가취득을 환영해마지 않는다”면서 “내년 상반기 중으로 미국시장 발매가 착수될 수 있을 것”이라고 예상했다. 그는 또 ‘줄토피 100/3.6’이 기저인슐린으로 혈당 수치를 충분한 수준에 도달토록 할 수 없었던 환자들에게 괄목할 만한 효능을 나타낼 뿐 아니라 중요하고 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다. 한편 ‘줄토피 100/3.0’은 주사용 펜을 사용해 매일 10~50단위 용량을 투여하는 제품이다. 매회 투여분에는 1단위의 인슐린 데글루덱과 0.-36mg 용량의 리라글루타이드가 포함되어 있다.

이덕규 2016.11.22
글로벌

사노피 ‘란투스’+‘릭수미아’ 복합제 FDA 허가

사노피社는 자사의 항당뇨제 복합제 ‘솔리쿠아 100/33'(Soliqua: 인슐린 글라진+릭시세나타이드)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다. ‘솔리쿠아 100/33’은 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종인 ‘릭수미아’(릭시세나타이드 주사제 3μg/mL)의 1일 1회 주사용 복합제형이다. FDA는 1일 60단위 이하의 기저인슐린 또는 릭시세나타이드로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 사용하는 약물로 ‘솔리쿠아 100/33’의 발매를 승인했다. 글로벌 마켓에서 ‘릭수미아’ 제품명으로 발매되고 있는 릭시세나타이드는 미국시장의 경우 지난 7월 ‘애들릭신’(Adlyxin)이라는 이름으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘솔리쿠아 100/33’은 총 1,900여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 인슐린 강화요법 시험을 거쳐 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. 이 시험에서 ‘솔리쿠아 100/33’을 투여한 그룹은 30주째 시점에서 측정했을 때 55%(736명)가 미국 당뇨협회(ADA)의 의해 권고되고 있는 평균 당화혈색소 목표수치인 7% 이하에 도달한 것으로 나타나 ‘란투스’ 단독투여 대조그룹의 30%를 크게 상회한 것으로 분석됐다. 마찬가지로 ‘솔리쿠아 100/33’을 투여한 그룹은 저혈당 증상이 나타난 비율을 평가했을 때도 ‘란투스’ 대조그룹에 비해 우위를 보였다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 비인두염, 설사, 상기도 감염증 및 저혈당 등이 눈에 띄었다. ‘솔리쿠아 100/33’은 15~60단위의 인슐린 글라진 100단위/mL과 5~20μg의 릭시세나타이드를 가장 빈도높게 사용되고 있는 휴대용 인슐린 주사용 펜을 지칭하는 ‘솔로스타’(SoloStar) 기술을 사용해 1일 1회 투여하는 프리필드 펜 타입 제품으로 발매될 예정이다. 이날 사노피측은 ‘솔리쿠아 100/33’이 내년 1월 중으로 미국 내 약국시장에서 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 사노피社 글로벌 연구‧개발 부문의 엘리아 제르후니 대표는 “당뇨병 치료제 개발 뿐 아니라 기저인슐린을 매일 투여하는 요법으로 혈당 수치를 조절할 수 없는 50% 안팎의 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이는 데 개척자적인 제약사로 자리매김해 온 곳이 사노피”라고 강조했다. 제르후니 대표는 뒤이어 ‘솔리쿠아 100/33’이 기저 인슐린 또는 릭시세나타이드로 증상을 충분히 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 대체요법제로 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다. 한편 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제는 현재 유럽을 포함한 10개국에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 상태이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 이달 초였던 지난 11일 허가를 권고하는 결론을 도출했었다. ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 유럽시장 발매예정 제품명은 ‘술리쿠아’(Suliqua)이다.

이덕규 2016.11.22
글로벌

노바티스, 美 제약사 셀렉시스 파마 인수 공표

노바티스社가 미국 오클라호마州 오클라호마 시티에 소재한 혈액장애 및 염증성 장애 치료제 개발 전문 제약기업 셀렉시스 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Selexys)를 인수했다고 21일 공표했다. 이날 노바티스측은 항-P-셀렉틴 항체의 일종인 ‘SelG1’이 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 환자들에게서 혈관폐쇄성 통증 위기(pain crises)를 감소시키는 데 나타낸 효과를 평가한 임상 3상 ‘SUSTAIN 시험’의 결과를 접수한 후 셀렉시스 파마슈티컬스에 대한 인수권을 행사한 것이다. 노바티스측은 이에 앞서 지난 2012년 셀렉시스 파마슈티컬스 코퍼레이션社 및 ‘SelG1’에 대한 인수를 행사할 수 있는 권한을 확보한 바 있다. 셀렉시스 파마슈티컬스 코퍼레이션社에 대한 인수권한을 행사함에 따라 노바티스측은 계약성사금과 인수비용, 각종 성과금 등 최대 6억6,500만 달러를 지불할 수 있게 될 것으로 보인다. 임상 3상 ‘SUSTAIN 시험’의 결과는 다음달 4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 제 58차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 기간 동안 마련될 전체 사이언티픽 세션에서 공표될 예정이다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 회장은 “겸상 적혈구 빈혈이 세계 각국에서 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있는 반면에 이 증상에 매우 빈도높게 수반되는 합병증의 일종인 혈관폐쇄성 통증 위기를 치료하는 약물은 선택의 폭이 제한적인 형편이었다”고 지적했다. 그는 또 이번에 셀렉시스 파마슈티컬스를 인수함에 따라 노바티스가 겸상 적혈구 빈혈 증상을 앓는 환자들에게 새로운 치료제 선택의 폭을 넓혀주기 위한 혈액학 연구분야에서 선도적인 위치를 구축할 수 있게 될 것이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 겸상 적혈구 빈혈은 낫 형태의 적혈구 모양을 나타내는 유전성 혈액장애의 일종으로 알려져 있다. 임상적으로 볼 때 무증상성에서부터 치명적인 수준의 것에 이르기까지 다양한 유형을 나타내는 데다 장기간 동안 증상이 지속된다는 것이 전문가들의 설명이다. 혈관폐쇄성 위기 또는 통증 위기는 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게서 낫 형태의 적혈구들이 혈관 내부의 혈액흐름을 갑작스럽게(episodically) 차단함에 따라 나타나는 증상을 말한다. 셀렉시스 파마슈티컬스社의 스캇 롤린스 前 회장 겸 최고경영자는 “겸상 적혈구 빈혈과 관련한 ‘SUSTAIN 시험’에 참여한 모든 환자들과 의사 및 간호사 여러분들게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “우리가 노바티스에 의해 인수된 것은 지금까지 충분한 치료혜택이 수반되지 못했던 겸상 적혈구 빈혈을 앓는 환자들을 위한 새로운 동종계열 최초 약물로 자리매김할 것이라 기대를 모으고 있는 ‘SelG1’의 개발이 지속적으로 진행되는 데 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 나타냈다.

이덕규 2016.11.22
글로벌

美, 인플루엔자 예방접종 25% “약사가 한다”

미국 약사회(APhA)가 ‘약사 예방접종 공인 훈련 프로그램’ 도입 20주년을 맞아 “친근한 예방접종자”(immiunization neighborhood)로서 약사의 역할을 강조하는 내용이 담긴 비디오 영상을 지난 15일 공개했다. 이 비디오 영상은 지역사회에서 약사가 각종 질병을 예방하기 위한 백신 접종률을 끌어올리고 공중보건 향상을 도모하는 데 크게 기여하고 있음을 설명하는 내용으로 제작되어 우리나라와는 제도적인 차이가 있음을 감안하더라도 주목할 만해 보인다. 비디오 영상은 https://www.youtube.com/watch?v=9jCps5aR6cA&feature=youtu.be에 클릭하면 접할 수 있다. 미국 약사회의 토머스 E. 메니건 부회장은 “미국 약사회가 소비자들의 약사 접근성 향상과 약사가 제공하는 환자 치료(patient-care) 서비스에 대한 급여적용 확대 등을 위해 힘을 기울이고 있다”며 “지난 20여년 동안 예방접종 프로그램을 진행해 온 것은 그 같은 노력의 일환으로 공중보건 향상을 위해 중요한 역할을 해 왔음을 방증하는 것”이라고 언급했다. 이와 관련, 미국 약사회가 이날 공개한 내용에 따르면 약사는 전체 州에서 백신 예방접종 권한을 인정받고 있다. 미국 내 전체적으로 보면 예방접종 훈련과정을 이수한 약사 수가 약 30만명에 달할 정도라는 것. 미국 약사회는 아울러 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 이처럼 훈련과정을 이수한 약사들이 미국에서 이루어지고 있는 전체 인플루엔자 예방접종의 25% 안팎을 담당하고 있다고 설명했다. 여기서 그치지 않고 CDC는 약사의 백신 예방접종 권한을 인플루엔자 백신 이외에 더욱 확대할 것을 권고하고 있다고 덧붙였다. 덕분에 미국에서 약국 내 예방접종이 연중 활발하게 이루어지고 있다는 것이다. 다만 각 州에 따라 약사에 의한 예방접종이 가능한 백신에는 차이가 있다는 점을 미국 약사회는 짚고 넘어갔다. 이날 미국 약사회는 또 회원들에게 발송한 공문을 통해 CDC가 예방접종률 향상을 위한 미국 약사회의 기여도를 인정하고 있다고 전했다. 한편 이날 미국 약사회는 약사가 지역사회에서 정보 출처(sources)로도 역할을 수행하고 있을 뿐 아니라 예방접종 권한을 갖고 있는 다른 의료전문인들과 긴밀히 협력하면서 의료의 질 및 접근성 향상을 위해 기여하고 있다고 밝혔다. 미국 약사회의 진-베너블 켈리 R. 구드 회장(팜디)은 “백신접종으로 예방 가능한 각종 질병을 억제하기 위해 기울여지고 있는 노력에서 동반자의 한축으로 약사의 몫이 확대되어 왔을 뿐 아니라 예방접종률 향상과 기타 환자 치료 서비스 향상을 위한 발판 역할까지 약사가 수행하고 있다”고 강조했다.

이덕규 2016.11.21
글로벌

글락소 4價 인플루엔자 백신 연소자 접종 승인

글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 4價 인플루엔자 백신 ‘플루라발 쿼드리베일런트’(FluLaval Quadrivalent)의 적응증 추가를 승인했다고 18일 공표했다. 이에 따라 ‘플루라발 쿼드리베일런트’는 생후 6개월 이상의 소아들에게도 접종이 가능케 됐다. 원래 ‘플루라발 쿼드리베일런트’는 3세 이상의 소아 및 성인들에게서 4개 유형의 계절성 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의한 인플루엔자 감염을 예방하기 위해 접종하는 백신제품으로 지난 2013년 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 글락소스미스클라인社 미국 백신사업부의 패트릭 데비엔스 부사장은 “인플루엔자가 공중보건에 심대한 영향을 미치고 있는 중증질환의 일종일 뿐 아니라 미국에서 매년 인플루엔자 시즌마다 수많은 사람들을 사망에 이르게 하고 있는 형편”이라고 지적했다. 특히 소아들은 인플루엔자 합병증이 발생할 위험성이 가장 큰 연령대이므로 예방접종이야말로 이들을 감염으로부터 보호할 수 있는 최선의 대안이라 할 수 있을 것이라고 데비엔스 부사장은 강조했다. 또한 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 미국시장에 4價 인플루엔자 백신을 처음 선보인 제약기업인 글락소가 인플루엔자 예방백신 접종확대를 위해 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다. 실제로 ‘플루라발 쿼드리베일런트’의 접종연령층 확대가 승인되기 전까지 프리필드 시린지 타입의 백신을 선호한 공급업체들은 전체 연령대에 예방접종이 가능토록 하기 위해 2가지 별도의 인플루엔자 백신제품들을 주문하고 비축해야 했다. 이번에 적응증 확대가 승인됨에 따라 생후 6개월 이상의 전체 접종권고 연령대에 동일한 용량의 ‘플루라발 쿼드리베일런트’(바이러스 균주 0.5mL당 혈구응집소 15μg)을 사용한 예방접종을 할 수 있게 됐다. 글락소측은 이에 앞서 생후 6개월에서 35개월 사이의 소아들을 대상으로 1건의 중추적인 임상 3상 시험과 임상적 효용성을 뒷받침하는 3건의 시험을 진행한 끝에 도출된 자료를 근거로 지난 2월 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 중증 인플루엔자 합병증이 2세 이하의 소아 연령대에서 가장 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다. 미국에서만 매년 평균 20,000여명의 5세 이하 소아들이 각종 인플루엔자 합병증으로 인해 입원하는 것으로 추정될 정도다.

이덕규 2016.11.21
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글로벌 항암백신 마켓 7년 새 3배 확대 전망

글로벌 항암백신 마켓이 7년 새 3배로 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 25억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2022년에 이르면 75억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 사료된다는 것이다. 바꿔 말하면 이 기간 동안 연평균 16.93%에 달하는 고도성장세를 지속할 수 있을 것으로 기대된다는 의미이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 17일 공개한 ‘오는 2022년까지 글로벌 항암백신 마켓’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서에 따르면 면역요법제의 한 유형에 속하는 치료용 백신(therapeutic vaccines)이 기존의 항암화학요법제들에 비해 독성이 낮다는 장점을 무기로 암환자들의 생존기간 연장에 도움을 주면서 항암백신 시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것으로 추정됐다. GBI 리서치社의 애덤 브래드버리 애널리스트는 “항암백신 시장이 앞으로 10년 동안 여러 가지 사유로 괄목할 만한 성장세를 과시할 수 있을 것”이라며 “현재 개발이 진행 중인 항암백신만도 총 1,200개를 넘어설 정도여서 개발이 진행되고 있는 다른 어떤 치료제 영역보다 볼륨이 큰 항암제 파이프라인 가운데 17%에 육박하고 있다”고 설명했다. 더욱이 항암백신 시장은 아직까지 제네릭 제형들의 시장잠식으로부터 자유로운 상황이어서 시장이 성장하는 데 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 예상했다. 치료용 백신만 하더라도 최초의 치료용 백신이라 할 수 있는 전립선암 백신 ‘프로벤지’(Provenge: 시푸류셀-T)가 FDA의 허가를 취득한 것이 지난 2010년 4월의 일이었을 정도로 상대적으로 새로운 개념의 항암제라는 점을 보고서는 상기시켰다. 예방백신(prophylactic vaccines)의 경우 아직까지 특허만료 시점까지 시간이 촉박하지 않은 까닭에 오는 2022년까지 제네릭 또는 바이오시밀러 제형들이 매출성장을 제한할 여지도 낮은 수준에 불과하다는 점을 짚고 넘어갔다. 브래드버리 애널리스트는 “면역 관문 저해제들을 보면 항암백신에 비해 강력한 효능이 입증되었지만, 항암백신의 경우 오는 2022년까지 백혈병, 림프종 및 골수종 등의 치료에 획기적인 전기를 마련해 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다”고 피력했다. 이와 관련, 브래드버리 애널리스트는 각종 불응성 혈액암 치료제로 의료상의 니즈가 높은 티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T)의 허가취득이 기폭제가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 브래드버리 애널리스트는 “항암백신이 안전성 측면에서 볼 때 면역 관문 저해제들에 비해 우위를 나타낼 것으로 기대되는 만큼 차후 복합제로 개발되어 나와 매출확대 추세에 가속페달을 밟을 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2016.11.21
글로벌

스타틴 복용 알코올성 간경변 환자 사망률 뚝~

스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들이 알코올성 간경변 환자들의 사망 위험성을 크게 낮춰줄 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나와 주목되고 있다. 덴마크 코펜하겐에 소재한 흐비도브르 대학병원의 울리히 크리스티안 방 박사 연구팀은 지난 11~15일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 개최되었던 제 67차 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 학술회의 석상에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 이 연구보고서의 제목은 ‘대상성 또는 비 대상성 알코올성 간경변 환자들의 사망률에 스타틴 계열 약물들이 미친 영향’이다. 알코올성 간경변은 증상이 경도(輕度)로 나타나는 대상성(代償性) 알코올성 간경변의 경우 별다른 증상이 나타나지 않는 반면 비 대상성 알코올성 간경변에서는 치명적인 간 손상과 함께 황달, 내출혈, 체액정체 및 정신착란 등의 증상들을 수반하는 것으로 알려져 있다. 방 박사는 “기대수명이 크게 줄어든 비 대상성 간경변 환자들의 경우 현재 사용 중인 치료제들은 그 효과가 미미한 수준에 머물러 있는 형편”이라며 “궁극적으로는 간 이식수술이 유일한 치료법이지만, 이식수술이 적합한 환자들은 일부에 불과한 만큼 전체 간경변 환자들에게 적용할 수 있는 새로운 치료대안을 찾는 일이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 그의 연구팀은 덴마크 전역에 거주하는 알코올성 간경변 환자들에 대한 데이터베이스 자료를 검색한 후 이들 가운데 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 처방받았던 그룹으로 범위를 좁혀 면밀한 분석작업을 진행했었다. 분석작업을 진행하는 동안 연구팀은 지난 1995~2010년 기간 동안 알코올성 간경변을 진단받았던 1만7,424명의 환자들을 파악할 수 있었다. 평균연령 56세의 이 환자들은 대상성 간경변 환자 1만339명과 비 대상성 간경변 환자 7,085명으로 분류됐다. 이 중 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방받아 복용한 환자들은 대상성 간경변 환자 그룹에서 7.1%에 달했고, 비 대상성 간경변 환자 그룹에서는 5.7%를 나타냈다. 아울러 환자들이 가장 많이 복용한 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 ‘조코’(심바스타틴)이었으며 ‘리피토’(아토르바스타틴)이 뒤를 이었다. 연구팀은 이처럼 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자 그룹을 대상성 간경변 환자 2,305명과 비 대상성 간경변 환자 1,225명으로 구성된 비 복용 대조그룹과 비교분석했다. 그 결과 대상성 간경변 환자 그룹의 48%와 비 대상성 간경변 환자 그룹의 50%가 사망한 것으로 나타나 각각 환자 1,000명당 연간 172명 및 218명이 사망한 것으로 집계됐다. 그런데 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹의 경우 사망률이 대상성 간경변 환자 그룹에서 55%, 비 대상성 간경변 환자 그룹에서는 40% 낮게 나타나 시선을 집중시키기에 충분해 보였다. 방 박사는 “이번 연구결과가 간경변 환자들이 스타틴系 약물복용을 통해 효과를 기대할 수 있을 것이라는 가설을 강력하게 방증하는 것”이라며 “피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교분석하는 방식의 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2016.11.18
글로벌

얀센, 새 판상형 건선 치료제 FDA 승인신청

얀센 바이오텍社는 판상형 건선 치료제 구셀쿠맙(guselkumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 17일 공표했다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 구셀쿠맙의 허가신청서가 제출되었다는 것. 구셀쿠맙은 면역 매개 염증성 질환들이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 단백질의 일종으로 알려진 인터루킨(IL)-23을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. 건선은 부풀었거나 염증, 인설(鱗屑), 붉은 병변 또는 반흔 등을 나타내는 피부세포들이 과다생성되면서 가려움증, 불쾌감 및 통증 등을 유발할 수 있는 만성 자가면역성 염증성 장애의 일종이다. 현재 미국 내 건선 환자 수는 약 750만여명으로 추정되고 있는데, 증상은 경증에서 중증에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있는 데다 장애를 동반할 수도 있다는 지적이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 의 뉴먼 예일딩 면역계 개발 담당대표는 “그 동안 이루어진 학술적인 진보를 바탕으로 판상형 건선과 같은 만성 자가면역 매개성 질환들을 치유할 혁신적인 치료제의 개발로 귀결시키고자 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “구셀쿠맙이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들의 끊임없는 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조하기도 했다. 구셀쿠맙의 허가신청서에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 4건의 연구자료들이 동봉됐다. ‘VOYAGE 1’, ‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 임상 3상 시험사례들과 ‘X-PLORE’ 임상 2상 시험사례가 바로 그것. 이 중 ‘X-PLORE’ 시험의 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐다. 아울러 ‘VOYAGHE 1’ 시험결과는 지난 9월 28일~10월 2일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 25차 유럽 피부의학‧성병학(EADV) 학술회의에서 발표됐다. ‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 시험결과의 경우 가까운 장래에 의학 학술회의 자리에서 공개될 예정이다.

이덕규 2016.11.18
글로벌

여성 성교통 치료제 ‘인트라로사’ FDA 허가

여성 성교통 치료제 ‘인트라로사’(Intrarosa: 프라스테론)이 17일 FDA의 허가관문을 통과했다. ‘인트라로사’는 폐경기로 인한 외음부 및 질 위축증의 일종으로 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 여성 성교통 치료제로 캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 제약기업 엔도슈티컬스社(Endoceutics)에 의해 허가신청서가 제출된 바 있다. 특히 디히드로에피안드로스테론(DHEA)으로도 알려진 프라스테론(prasterone)을 함유한 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘인트라로사’가 처음이다. 이와 관련, 폐경기 동안 질 조직 내부의 에스트로겐 수치가 감소하면서 외음부 및 질 위축증이 나타날 수 있고, 이로 인해 수반되는 증상의 하나가 성교통이라는 것이 전문가들의 설명이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 3국의 오드리 개스먼 골‧생식기계‧비뇨기계 약물국장은 “성교통이 폐경기 후 여성들에게서 가장 빈도높게 나타나는 외음부 및 질 위축증 증상 가운데 하나”라며 “외음부 및 질 위축증에 의해 나타나는 성교통을 완화시키고자 하는 여성들에게 ‘인트라로사’가 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 1일 1회 질내 삽입하는 방식으로 사용하는 제품인 ‘인트라로사’의 효능은 40~80세 사이의 건강한 폐경기 후 여성 총 406명을 대상으로 12주 동안 진행되었던 2건의 플라시보 대조 임상시험을 통해 확립됐다. 이들 시험의 피험자들은 외음부 및 질 위축증에 수반되는 가장 고통스런 증상으로 중등도에서 중증에 이르는 성교통을 나타내는 환자들이었다. 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘인트라로사’ 또는 플라시보 질내 삽입물을 삽입하고 진행한 이들 시험에서 ‘인트라로사’를 삽입했던 여성들은 성교통의 강도가 대조그룹에 비해 크게 완화되었음이 눈에 띄었다. ‘인트라로사’의 안전성은 플라시보 질내 삽입물 대조그룹과 비교평가하면서 12주 동안 진행되었던 4건의 시험과 52주간 진행된 1건의 라벨공개 시험을 통해 관찰됐다. 이들 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 질 대하가 꼽혔으며, 자궁경부 세포검사에서 비정상을 진단받은 경우도 다수 눈길을 끌었다. 한편 디히드로에피안드로스테론은 일부 보충제에도 사용되어 왔다. 하지만 질병의 진단과 치유, 증상완화, 치료 또는 예방 등에 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 못한 상태이다.

이덕규 2016.11.18
글로벌

英 성인 51%..내가 한번 해 보련다 ‘자가진단’

영국 성인들 가운데 절반을 넘어서는 51%가 몸이 편치 않다고 느껴질 때 자가진단(self-diagnose)을 하고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 또 이처럼 자가진단을 했을 때 78%는 의료상담을 위해 인터넷을 뒤적인다고 답한 가운데 10%는 건강 관련 애플리케이션을 이용한다고 응답했음이 눈에 띄었다. 영국 왕립약학회(RPS)는 전국 단위로 진행한 설문조사 결과를 15일 공개하면서 이 같이 밝혔다. 특히 이번 설문조사 결과에 따르면 43%가 자가진단을 거친 후 처방전을 발급받지 않고 진통제를 복용하고 있다고 털어놓은 것으로 나타났다. 왕립약학회는 몸이 편치 않다고 느껴지면 약물을 복용하기 전에 개별 지역사회에 거주하는 약사가 상담을 구해야 할 첫 번째 상대라는 메시지를 전국 또는 지방 TV‧라디오 방송국에서 전파를 통해 띄우기 위해 이번 설문조사를 진행한 것이다. 왕립약학회의 닐 파텔 홍보위원장은 “이른바 DIY 진단이 위험스런 상황을 초래할 수 있는데, 이것은 약사 또는 의사가 알고 있는 내용을 환자들이 놓칠 수 있기 때문”이라며 “내용이 충실한 온라인 사이트들이 분명 존재하지만, 말도 안되는 넌센스 컨텐츠도 널려 있다”고 말했다. 파텔 위원장은 “질병을 치료하기 위해 의약품을 구입해야 할 때는 항상 의료전문인(health professional)에게 상담을 구해야 할 것임에도 불구, 이번 조사에서 몸이 편치 않을 때 자가진단을 한다고 답한 이들 가운데 43%가 처방전 발급절차를 생략한 채 진통제를 구입하는 것으로 나타난 것은 충격적인 부분”이라고 지적했다. 무엇보다 의약품은 의존성을 유발할 수 있는 데다 중증 부작용을 수반할 수 있으므로 통증이 느껴질 때면 적절한 검사를 받을 수 있도록 해야 할 것이라고 파텔 위원장은 덧붙였다. 이와 관련, 왕립약학회는 건강문제와 관련해 접촉할 수 있는 첫 번째 상대(first points)의 하나가 약사라며, 이것이 지역사회에서 약사의 역할이 환자치료에 매우 중요함을 인식시키고자 하는 이유라고 강조했다. 왕립약학회가 주최한 ‘약사사랑’(I Love my Pharmacist) 컨텐스트에서 우승을 차지한 지역사회 개국약사 올루타요 아리카웨는 7개 라디오 방송에 출연해 “온라인 자가진단이 증가하는 추세에 있지만, 유의가 필요하다”며 “기술진보가 환자치료에서 많은 부분을 차지할 수 있고, 일부 좋은 결과로 귀결될 수 있겠지만, 온라인상에서 자가진단하는 방식은 신중한 접근이 필요할 것”이라고 말했다. 그는 “약사로부터 양질의 상담을 받는 일이 매우 중요하다”면서 “환자들에게 무엇이 잘못되었는지를 이해시킬 수 있고, 어떤 의약품이 문제를 해결해 줄 최선의 대안인지를 선택할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이기 때문”이라고 언급했다. 더욱이 약사는 경질환 치료법을 숙지하고 있는 데다 중증질환으로 전이될 수 있는 경질환에 대해 알려줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. “약사는 가까운 이웃에서 접할 수 있는 건강전문가입니다. 오랜 시간 약국 문을 열고 있으므로 따로 약속시간을 잡을 필요도 없지요. 약국에는 상담공간도 마련되어 있습니다. 미래의 건강을 생각하세요.”

이덕규 2016.11.18
글로벌

베링거 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 생동성 입증

베링거 인겔하임社는 자사가 개발을 진행하고 있는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘BI 695502’가 임상 1상 시험에서 생물학적 동등성이 입증됐다고 16일 공표했다. ‘아바스틴’은 각종 종양을 치료하는 데 사용되고 있는 혈관신생 저해제의 일종이다. 이날 베링거 인겔하임측에 따르면 ‘BI 695502’는 임상 1상 시험에서 사전에 정해졌던 일차적‧이차적 시험목표가 모두 충족된 것으로 나타났다고 설명했다. 아울러 이 시험자료는 13~17일 미국 콜로라도州 덴버에서 개최된 미국 약학자협회(AAP) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다고 덧붙였다. 베링거 인겔하임社 제약 부문의 마티나 플래머 임상개발‧의무(醫務) 스페셜티 케어 담당부사장은 “이번 시험이 베링거 인겔하임에 중요한 의미를 갖는 연구사례라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 미국 의료제도의 장기적인 지속가능성 확보에 기여할 바이오시밀러 제형들을 혁신적인 방식으로 개발함으로써 암환자들의 삶의 질 개선에 기어코자 한다”고 말했다. 플래머 부사장은 뒤이어 ‘BI 695502’와 ‘아바스틴’의 안전성과 효능을 비교평가하기 위해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에도 한층 가속도가 붙을 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. ‘BI 695502’는 혈관신생을 억제해 일부 유형의 종양들이 더디게 성장하거나 성장이 차단되도록 하는 기전의 모노클로날 항체 약물이다. 임상 1상 시험은 91명의 건강한 남성 피험자들을 충원한 후 흡수도, 분포도, 체내대사 및 체외배출 등을 비교평가해 생물학적 동등성을 입증하기 위한 목적으로 진행된 시험사례이다. 이 시험에서 ‘BI 695502’를 투여받은 그룹은 ‘아바스틴’ 대조그룹과 비교했을 때 안전성 또는 면역원성 측면에서 임상적으로 유의할 만한 격차가 눈에 띄지 않았을 뿐 아니라 내약성이 확보되어 있음이 입증됐다. 현재진행 중인 임상 3상 시험의 경우 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘BI 695502’ 및 항암화학요법제 또는 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 한편 베링거 인겔하임측은 ‘BI 695502’ 이외에 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘BI 695501’의 후기단계 임상시험을 진행 중이기도 하다.

이덕규 2016.11.17
글로벌

샤이어 새 원발성 면역결핍증 치료제 美 발매

샤이어社가 원발성 면역결핍증 치료제 ‘커비트루’(Cuvitru: 면역글로불린 20% 피하주세제)의 미국시장 발매가 착수됐다고 16일 공표했다. 이에 따라 샤이어는 소아 및 성인 원발성 면역결핍증 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 면역글로불린 치료대안 포트폴리오를 한층 확대할 수 있게 됐다. 샤이어측은 아미노산의 일종인 프롤린을 포함하지 않은 피하주사용 20% 치료대안으로는 최초이자 유일한 ‘커비트루’가 미국에 발매됨에 따라 2세 이상의 소아 및 성인 원발성 면역결핍증 환자들에게 사용될 수 있을 것이라고 설명했다. 이에 앞서 FDA는 지난 9월 원발성 면역결핍증을 치료하기 위한 피하주사용 면역글로불린 대체요법제로 ‘커비트루’를 발매할 수 있도록 승인한 바 있다. 300가지 이상의 유전장애를 통칭하는 개념인 원발성 면역결핍증은 체내 면역계의 일부가 소실되거나 기능을 적절하게 수행하지 못하는 특성을 나타내는 데다 각종 감염성 질환들에 대한 대응을 훨씬 어렵게 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 세계 각국의 원발성 면역결핍증 환자 수는 최대 600만명에 달할 것으로 추정되고 있다. ‘커비트루’는 환자별 니즈와 상태에 가장 적합하도록 유연하게 증상을 치료하고 관리할 수 있도록 해 줄 것이라 기대되고 있는 제품이다. 임상시험이 진행되는 동안 ‘커비트루’는 대부분의 환자들에게서 주 단위로 1~2개 주사부위에 1시간 이내로 피하주사가 이루어졌다. 하지만 ‘커비트루’는 매일 또는 격주로도 투여할 수 있고, 환자 개인별 니즈에 따라 최대 4개 주사부위에 주사가 가능하다는 것이 샤이어측의 설명이다. 샤이어측은 또한 ‘커비트루’는 현재 사용되고 있는 피하주사용 면역글로불린 요법제들에 비해 내약성, 적은 주사부위 및 짧은 투여기간을 담보하면서도 주사부위 한곳당 최대 60mL(12g), 그리고 주사부위 한곳마다 시간당 최대 60mL 용량을 투여할 수 있는 유일한 20% 피하주사용 면역글로불린 요법제라고 덧붙였다. 뉴욕에 소재한 제프리 마들 재단(JMF)의 프레드 마들 회장은 “환자 및 환자가족들에게 원발성 면역결핍증의 증상관리를 돕고 환자별 니즈에 부응하는 치료요법을 가능케 해 줄 새로운 치료대안이라 할 수 있는 ‘커비트루’의 발매를 환영해마지 않는다”고 말했다. 제프리 마들 재단은 원발성 면역결핍증 환자들을 조기에 정확하게 진단하고 적절하게 증상을 관리할 수 있도록 지원하는 단체이다. 샤이어社의 페리 스턴벅 미국시장 영업담당 대표는 “원발성 면역결핍증 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안인 ‘커비트루’가 주사부위를 줄이면서 주사기간까지 단축시켜 주는 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 샤이어가 FDA의 허가를 취득한 후 조기에 공급이 착수될 수 있도록 힘을 기울여 왔음을 상기시킨 스턴벅 대표는 “다양한 면역글로불린 치료대안들에 대한 환자 접근성이 확립되어야 환자별 니즈에 최적의 치료대안을 선택할 수 있게 된다는 측면의 중요성을 우리는 잘 인식하고 있다”고 덧붙이기도 했다. 한편 FDA는 2세 이상의 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 ‘커비트루’의 효능, 내약성 및 약물체내동태를 평가하기 위해 진행되었던 2건의 임상 2상 및 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 발매를 허가했었다. 북미지역에서 진행되었던 임상시험의 경우 전체 주사건수의 99.8%에서 내약성으로 인한 주사부위 감소나 주사 중 개입 또는 주사중단 문제가 발생하지 않은 가운데 주사가 마무리된 데다 전체 주사건수의 84.9%에서 2곳 이내의 부위에 한해 주사가 이루어졌다. 아울러 국소적 주사부위 반응이나 전신 반응이 매우 낮은 빈도로 수반되어 내약성이 확립된 것으로 입증됐다. ‘커비트루’가 발매에 들어감에 따라 샤이어는 현재도 업계를 선도하고 있는 원발성 면역결핍증 치료용 정맥 내 주사제 및 피하주사제 면역글루불린 제품 포트폴리오를 더욱 확대할 수 있게 됐다. 지난 6월에는 유럽에서 ‘커비트루’의 일부지역(EU 17개 회원국) 대상 허가신청(decentralized procedure) 절차를 성공적으로 마쳤으며, 올해 말과 내년 초에 추가로 각국에서 허가신청서를 제출할 예정이다.

이덕규 2016.11.17
글로벌

의약품 접근성 지수..글락소ㆍJ&Jㆍ노바티스 順

글락소스미스클라인社가 중‧저소득 국가들의 의약품 접근성 향상을 위해 가장 많은 정성을 쏟고 있는 글로벌 제약기업으로 이름을 올렸다. 이와 함께 존슨&존슨社, 노바티스社 및 독일 머크社 등이 최상위권을 형성했다. 하지만 중‧저소득 국가들의 의약품 접근성 향상을 위한 글로벌 제약기업들의 노력은 여전히 제한적인 수준에 머물러 있는 것으로 지적됐다. 국가든 제품이든 의약품 접근성 향상이 좁은 범위 내에서 이행되고 있을 뿐이라는 것이다. 네덜란드 암스테르담에 본부를 둔 비영리 기구인 의약품접근성향상재단(AMF)은 14일 2016년 ‘의약품 접근성 지수’(Access to Medicine Index) 순위에 포함된 상위 20개 제약기업 리스트를 공개하면서 이 같이 밝혔다. 리스트에 이름을 올린 메이저 제약기업들은 중‧저소득 국가들의 의약품 접근성 향상을 위해 기울이고 있는 노력을 높이 평가받은 셈이다. 이에 따르면 글락소스미스社는 ‘의약품 접근성 지수’ 3.43으로 1위에 선정되어 이목을 끌었다. 글락소스미스클라인社 이로써 2년마다 공개되는 이 리스트에서 5번째로 정상의 자리를 차지했다. 아울러 ‘4강’에 이름을 올린 다른 제약사들도 이머징 마켓 국가들에서 체계적인 접근성 향상전략을 통해 의료상의 니즈에 부응하고 있다는 평가를 받았다. 또한 리스트에 오른 제약사들은 중‧저소득 국가들이 큰 부담을 짊어지고 있는 51개 다빈도 질환들을 치료하는 데 유용한 850개 의약품을 보유하고 있는 데다 개발이 현재진행형인 관련약물들도 420개에 달하는 것으로 분석됐다. 여기에는 지난 2014년 이래 파이프라인에 진입한 100여개 제품들이 포함됐다. 이와 함께 151개 약물들은 상업적인 측면에서 보면 인센티브가 낮지만 저소득층에서 절실히 필요하는 일종의 퇴장방지 의약품 성격을 띈 제품들로 나타났다. 이처럼 의약품 접근성 측면에서 우선순위는 높지만 인센티브를 기대하기 어려운 제품들 가운데 67%는 제약사들이 제휴를 통해 개발 프로젝트를 진행한 것으로 파악됐다. 의약품접근성향상재단의 자야스리 K. 이예르 이사는 “절실히 필요로 하지만 충분한 상업적 인센티브를 기대하기 어려운 관계로 개발이 고려되지 않았을 약물들을 제약사들이 원활한 협력적 연구‧개발 모델을 통해 개발 및 보유하고 있음을 눈으로 확인할 수 있었다”고 말했다. 이날 공개된 내용에 따르면 제약사들은 특허 또는 제네릭 제형의 시장잠식에 대처하는 방식과 마찬가지로 더 많은 의약품들이 보다 많은 국가에서 통용될 수 있도록 힘쓰고 있는 것으로 평가됐다. 이에 따라 지난 2014년 이래 7개 제약사들이 특정한 지역을 대상으로 일부 제품들에 대한 특허권 유보(waive) 또는 포기(abandon)를 공표했거나 적용범위를 확대한 것으로 나타났다. 한 예로 AIDS 치료제들의 경우 과거보다 더 많은 제품들이 보다 많은 국가에서 자발적 사용승인(voluntary licences)이 적용되어 환자들에 대한 접근성 향상이 이루어지기에 이른 것으로 파악됐다. C형 간염 치료제 또한 처음으로 이 제도가 적용되어 접근성이 크게 향상된 약물로 자리매김했다. 세계 각국의 만성 C형 간염 환자 수는 1억3,000만~1억5,000만명선으로 추정되고 있다. 하지만 이번에 공개된 내용을 보면 제약사들은 접근성 향상과 관련해 최우선 순위에 올라 있는 국가들 가운데 불과 25%에서만 각종 신약에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하고 있는 것으로 분석됐다. 이와 함께 접근성 향상이 적용되어야 할 제품들 가운데 3분의 1에 한해 우대약가 제도가 적용되고 있는 것으로 조사됐다. 심지어 접근성 향상과 관련해 우선순위가 가장 높은 국가들에서 최소한 한가지 사회경제적 요인을 고려한 약가전략이 적용된 제품은 850개 가운데 44개로 5%에 불과했다. 여기에 해당하는 제품들 가운데 50% 정도는 글락소스미스클라인社 또는 아스트라제네카社가 발매하는 제품들이었다. 이밖에도 공개된 내용을 좀 더 상세하게 짚어보면 5개 제약사들이 저소득 국가 환자들의 접근성 향상을 위해 새로운 사업모델을 시험삼아 적용하고 있는 것으로 나타났다. 제약사들이 접근성 향상을 위해 가장 많은 관심을 기울이고 있는 질환들로는 심장병, 하기도 감염증 및 AIDS 등이 꼽혔다. 다만 연구‧개발은 여전히 하기도 감염증에 가장 우선순위가 두어진 가운데 당뇨병, 말라리아, 바이러스성 간염 및 AIDS까지 5개 질환들에 초점을 맞추고 있는 것으로 분석됐다. 한편 이번 순위조사에서 랭킹이 가장 많이 오른 제약사들로는 아스트라제네카社와 다케다社가 꼽혔다. 아스트라제네카社는 8계단 뛰어올라 7위에 랭크되면서 ‘톱 10’에 동승했고, 다케다社는 5계단 상승한 15위에 자리매김했다. 반면 노보노디스크社, 로슈社 및 길리어드 사이언스社는 순위가 가장 많이 하락했다. ▉ 2016년 의약품 접근성 지수 랭킹

이덕규 2016.11.17
글로벌

‘스텔라라’ 크론병 적응증 추가 EU서도 승인

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 크론병 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 지난 11일 공표했다. 이에 따라 ‘스텔라라’는 기존 치료제 또는 종양괴사인자-α(TNF-α) 길항제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 더 이상 반응을 나타내지 않거나, 내약성을 나타내지 않거나, 이 약물들의 사용이 금지된 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 치료제로 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다. 특히 염증성 반응과 면역계 반응에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 크론병 치료용 생물의약품이 허가를 취득한 것은 ‘스텔라라’가 처음이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가를 지지하는 의견을 도출한 바 있다. FDA의 경우 같은 달 크론병 적응증 추가를 승인했었다. 얀센 유럽‧중동‧아프리카 면역계, 심혈관계 및 대사계 치료제 부문의 프레데릭 라비 디표는 “오늘 EU 집행위의 결정이야말로 크론병 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “크론병 증상의 조절을 돕는 효과적인 치료대안이 절실히 요망되어 왔기 때문”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 ‘스텔라라’가 생물의약품을 사용해 증상을 치료하는 데 적합한 환자들에게서 높은 임상적 반응률 및 관해율을 나타낼 수 있음을 입증한 자료가 확보됐다고 덧붙였다. ‘스텔라라’의 권고용법은 체중에 따라 6mg/kg의 유도용량을 1회 정맥 내 투여한 후 8주째 시점에서 90mg을 최초로 피하주사하고, 이후로는 12주 간격으로 피하주사를 지속하는 방식이다. 하지만 최초 정맥 내 투여 후 8주째 시점에서 피하주사했을 때 충분한 반응이 나타나지 않은 환자들의 경우에는 2차로 정맥 내 투여를 진행할 수 있고, 12주마다 투여했을 때 반응이 나타나지 않은 환자들은 투여간격을 8주로 변경할 수 있을 것이라고 얀센측은 설명했다. 바꿔 말하면 임상적 판단에 따라 환자별 투여간격을 8주 또는 12주로 조정할 수 있다는 의미이다. EU 집행위는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자 1,400여명을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘스텔라라’의 적응증 추가를 승인했다. 이들 시험에서 ‘스텔라라’는 유의할 만한 수준의 임상적 반응을 유도했을 뿐 아니라 1년 동안 치료를 진행했을 때 임상적 관해를 유지한 환자들의 비율이 플라시보 대조群에 비해 훨씬 높게 나타났다. 얀센 유럽‧중동 및 아프리카 부문의 제인 그리피스 사장은 “그 동안 충분한 치료를 받지 못했던 환자들에게 새로운 계열의 크론병 치료제를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “수많은 건선 및 건선성 관절염 환자들에게 도움을 준 치료제가 ‘스텔라라’인 만큼 유럽 각국의 약무당국과 협의해 빠른 시일 내에 크론병 환자들을 위해서도 사용될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. ‘스텔라라’는 3건의 임상시험에서 유도요법제 뿐 아니라 유지요법제로도 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다. 안전성 측면에서 보더라도 건선 환자들로부터 확보된 5년 누적자료와 건선성 관절염 환자들에게서 도출된 2년 안전성 자료와 궤를 같이했다. 한편 ‘스텔라라’는 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 크론병 치료제로 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

이덕규 2016.11.16

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