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英 왕립약사회, 약사 처방권 확대案 하원 전달

영국 왕립약사회(RPS)는 국가의료제도(NHS)가 직면한 부담을 완화하기 위해 약사에게 만성질환들에 대해 상시적으로(routinely) 처방권을 행사할 수 있도록 해야 한다는 의견을 제시하고 나섰다. 하원의회에 30일 이 같은 의견이 수록된 보고서를 제출하고 나선 것. 이날 왕립약사회가 전달한 의견은 영국 국민들 가운데 3명당 1명에 해당하는 1,500만여명이 당뇨병이나 천식 등과 같은 만성질환들을 앓고 있는 가운데 오는 2025년에 이르면 이 수치가 최소한 1,800만명선으로 더욱 확대될 것으로 예상되고 있는 현실을 배경으로 나온 것이다. 현재 영국에서 각종 만성질환들에 대한 진료는 전체 일반개원의 예약건수의 50%, 전체 외래환자 예약건수의 64%, 그리고 전체 의료적‧사회적 비용지출액의 70% 가량을 점유하고 있는 형편이라는 것이 왕립약사회의 설명이다. 왕립약사회는 아울러 만성질환 발생건수가 증가함에 따라 1인당 연평균 지출되는 의료적‧사회적 비용지출액이 건강한 이들의 경우 1,000파운드를 다소 상회하고 있는 반면 한가지 만성질환을 앓고 있는 환자들은 약 3,000파운드에 달하고 있다고 언급했다. 또한 3가지 이상의 만성질환을 앓고 있는 환자들의 경우에는 최대 8,000달러에 육박하고 있다고 덧붙였다. 이에 따라 왕립약사회는 보다 많은 수의 약사들이 처방권자(prescribers)가 될 수 있도록 하기 위해 수련정책을 변경해 줄 것을 요망했다. 다시 말해 증상이 안정된 경우에는 약사가 환자관리에 힘을 기울이도록 하되, 그 같은 상태를 유지하기 위해 정기적인 모니터링과 의약품 변경까지 진행할 수 있도록 함으로써 병‧의원 내원건수 감소를 도모해야 한다는 것이다. 이와 관련, 왕립약사회는 임상연구 심층분석 자료인 ‘코크레인 리뷰’(Cochrane review)에 게재된 새로운 문헌을 인용하면서 영국에서 의사가 아닌 처방권자들이 의사들에 못지않게 효과적으로 권한을 행사하고 있음을 상기시켰다. 현재 영국에서 처방권을 보유한 등록약사 수는 전체 약사 수 5만4,500명 가운데 6%에 해당하는 3,319명이다. 왕립약사회의 샌드라 지들리 회장은 “고령층 인구 수 증가추세와 이로 인해 한가지 이상의 만성질환을 앓고 있는 환자 수가 늘어나고 있는 이중고가 NHS를 막다른 길로 내몰고 있는 형편”이라며 “이 같은 부담에 대응할 수 있도록 하기 위해 만성질환 환자들에 대한 치료방법에 근본적인 개혁이 필요하고, 정부가 그 같은 개혁을 단행해야 할 시점이 임박해 오고 있다”고 단언했다. 실제로 왕립약사회는 한층 복잡한 치료를 필요로 하는 환자들의 경우와 관련, 환자들을 일반개원의에게 되돌려 보내 대기기간 장기화를 초래할 것이 아니라 약사로 하여금 물리치료사 또는 호스피탈 컨설턴트(hospital consultants) 등 다른 의료전문인들과 직접적으로 의견교환을 할 수 있도록 해 줄 것을 요구하고 있다. 지들리 회장은 “적절한 훈련을 거친 약사에 의한 치료가 가능한 환자들로 인해 감당할 수 없는 부담을 일반개원의들에게 짊어지우고 있을 뿐 아니라 환자들이 충분한 치료를 받지도 못하게 하고 있는 현행 모델은 지속될 수 없다”고 강조했다. 즉, 현행 시스템하에서는 NHS 뿐 아니라 환자들도 대기기간 장기화라는 고질적인 문제로부터 벗어날 수 없다는 것이다. 지들리 회장은 “우리의 제안은 약사가 일반개원의, 병원 봉직의(hospital doctors), 간호사 및 환자들과 공조할 수 있을 때 약사의 역할수행 및 만성질환자들에 대한 치료가 개선될 수 있을 것임을 의미한다”고 피력했다. 환자연대기구(PA)의 캐서린 머피 대표는 “환자들에게 신속하고 손쉬운 진료 접근성이 확보될 수 있도록 하는 일이 중요하다”며 “환자가 약사와 상담할 수 있도록 한다는 것은 가정 또는 직장으로부터 좀 더 가까운 장소에서 적절한 치료에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됨을 의미하는 것”이라고 의견을 밝혔다. 이를 통해 영국에서 일반개원의들이 직면하고 있는 진료예약 적체문제를 해소하고, 대기기간을 단축할 수 있을 것이며, 병‧의원 내원에 대한 환자들의 부담을 상당부분 배제할 수 있게 되리라는 것이다. “환자연대기구는 약사들에게 수련과정을 거쳐 처방권을 행사할 수 있도록 하는 방안을 환영합니다. 환자들을 위해 윈-윈으로 귀결될 수 있을 것이기 때문입니다.”

이덕규 2016.11.30
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단일클론 항체 에비나쿠맙 중성지방 64~73% ↓

혈중 중성지방 수치가 높으면 췌장 내 염증발생 뿐 아니라 췌장염과 죽상동맥경화증을 비롯한 각종 심장병이 발생할 위험성 또한 상당정도 높일 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 관련, 주사제형 생물의약품으로 개발이 진행 중인 한 약물이 중성지방 수치를 낮추는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈다는 요지의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 펜실베이니아대학 의대의 리차드 던바 조교수 연구팀(중개의학‧의학유전학)은 루이지애나州 뉴올리언스에서 지난 12~16일 개최되었던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 이 같이 밝혔다. 화제의 약물은 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 개발을 진행 중인 모노클로날 항체 약물의 일종인 에비나쿠맙(evinacumab)이다. 던바 교수는 “이번 연구에서 우리는 높은 혈중 중성지방 수치를 유도하는 앤지오포이에틴 유사단백질 3(Angiopoietin-like 3 또는 AngPTL3)를 억제하는 기전으로 작용하는 주사제의 효능을 관찰했는데, 예상했던 대로 AngPTL3를 억제한 결과 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 중성지방 수치가 괄목할 만한 수준으로 감소했다”고 설명했다. 특히 이번 연구에서 눈에 띈 중성지방 수치 감소도는 현재 사용 중인 경구용 약물들의 효과를 훨씬 상회하는 수준의 것이어서 주목됐다고 던바 교수는 강조했다. 던바 교수팀은 41명의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 32명에게 에비나쿠맙을, 나머지 9명에게는 플라시보를 각각 투여하는 방식의 임상 1상 시험을 진행했다. 에비나쿠맙은 유전적 조작을 거쳐 AngPTL3의 작용을 억제하는 약물로 개발이 진행 중이다. 던바 교수팀은 피험자들에게 6가지 다른 용량의 에비나쿠맙 또는 플라시보를 투여한 후 최소한 5개월 동안 추적 모니터링 작업을 진행했다. 그 결과 상위 3개 용량을 투여한 그룹에서 중성지방 수치가 64~73%까지 감소했음을 연구팀은 관찰할 수 있었다. 아울러 중성지방 수치가 가장 크게 감소한 시기는 투여 후 4일째 시점이었음이 눈에 띄었다. 던바 교수는 “이번 시험에서 관찰된 효과가 현재 다빈도로 사용되고 있는 피브레이트 또는 어유(魚油) 처방제 등을 투여했을 때 수반되는 20~50% 정도의 중성지방 감소도를 훨씬 상회하는 수준의 것이었다”고 강조했다. 더욱이 안전성 측면에서 보더라도 7명의 환자들에게서 두통을 포함한 경도(輕度) 부작용이 수반되었을 뿐이어서 양호한 내약성을 보였다고 던바 교수는 덧붙였다. 이에 따라 던바 교수는 앞으로 중성지방 수치가 매우 높은 환자들을 대상으로 에비나쿠맙을 기존의 경구용 약물들과 병행해서 치료하는 요법이 각광받을 가능성을 배제하지 않았다. 중성지방 수치가 매우 높은 환자들의 경우 현재 사용 중인 경구요법제들로는 효능 뿐 아니라 안전성 측면에서도 충분한 수준의 성과를 기대하기 어려웠기 때문이라는 것이다. 이밖에도 던바 교수는 에비나쿠맙이 용량의존적으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치까지 감소하는 작용을 나타냈다는 점을 짚고 넘어갔다. 저밀도 지단백 콜레스테롤은 죽상동맥경화증이 발생할 위험성을 높이는 요인이다. 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치까지 감소시킨 것은 에비나쿠맙의 AngPTL3 억제작용과 무관치 않을 것으로 던바 교수는 풀이했다. 던바 교수는 “이번 시험이 예비적인 단계의 것에 불과하지만, 중성지방 수치의 관리를 크게 개선할 수 있을 경우 단기적으로는 췌장염 위험성으로 인한 환자들의 내원건수를 낮추고, 장기적으로도 심장병 유병률을 떨어뜨리는 성과로 이어질 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2016.11.29
글로벌

글로벌 항진균제 시장 2025년 126억弗 도달

지난해 107억 달러 규모를 형성한 글로벌 항진균제 시장이 오는 2025년이면 126억 달러선에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 세계 각국에서 각종 진균감염증 발생률이 증가하고 있는 데다 면역억제제 및 항종양제, 보철물 및 이식 삽입물, 광범위 항생제 등의 사용량이 확대되면서 진균감염증이 늘어나는 데 온상 역할을 하고 있기 때문이라는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘글로벌 항진균제 2014~2025년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 AIDS와 암 등 각종 감염증 및 만성질환이 발생할 위험성이 높은 고령층 인구가 증가하고 있는 현실 또한 기회 감염성 질환을 치료하기 위한 항진균제 수요를 끌어올리는 데 기여할 것으로 내다봤다. 또한 보고서는 항진균제 수요가 확대되고 있는 현실의 상당부분을 진단이 어려운 데다 사망률 및 이환률이 높은 진균감염증의 본질적인 특성에서 찾았다. 보고서에 따르면 에키노칸딘(echinocandins) 계열의 항진균제들이 특유의 살진균성 뿐 아니라 교차내성을 수반하지 않으면서 아스페르길루스균 및 칸디다균 등 광범위한 항균활성을 나타내는 특성을 배경으로 괄목할 만한 성장세를 과시할 수 있을 것으로 예상됐다. 오는 2025년까지 가장 발빠른 연평균 성장률을 나타낼 수 있는 증상으로 보고서는 칸디다증을 꼽았다. 칸디다균이 아졸系 항진균제들에 대해 나타내는 내성이 갈수록 증가하고 있기 때문이라는 것. 지역별로는 북미시장이 진균감염증 치료제들에 대한 높은 인식도와 함께 권역 내 높은 표적질환 유병률 등을 배경으로 지난해 글로벌 마켓에서 최대의 시장점유도를 점유했던 것으로 나타났다. 하지만 차후 가장 발빠른 성장률을 내보일 수 있을 지역으로 보고서는 아시아‧태평양 시장을 지목했다. 의료기관의 인프라 향상, 그리고 감염성 질환들에 대한 인식개선을 위해 힘을 기울이고 있는 정부의 정책 등이 어우러져 추진력을 제공할 것으로 사료되기 때문이라는 것이 보고서의 분석이다. 이에 따라 보고서는 면역력이 약화된 환자들의 전신성 진균감염증을 치료하는 데 효과적인 약물을 개발하기 위해 제약사들이 혼신의 힘을 쏟고 있다고 언급했다. 최근 신약개발을 위해 제약업계에서 부쩍 눈에 띄고 있는 민‧관 협력 또한 괄목할 만한 성장기회를 제공하는 성과로 이어지고 있다고 보고서는 풀이했다.

이덕규 2016.11.29
글로벌

얀센 판상형 건선 신약 구셀쿠맙 EU 허가신청

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 판상형 건선 치료제 구셀쿠맙(guselkumab)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 25일 공표했다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 구셀쿠맙을 사용할 수 있도록 허가를 신청햇다는 것. 이에 앞서 같은 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 이달 17일 FDA에 동일한 용도로 구셀쿠맙의 허가신청서를 제출한 바 있다. 구셀쿠맙은 각종 면역 매개 염증성 질환이 발생하는 데 핵심적인 역할을 수행하는 단백질로 알려진 인터루킨(IL)-23을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 건선은 피부 부풀음, 염증, 인설(鱗屑), 붉은 병변 또는 반흔 등을 나타내는 피부세포들이 과다생성되면서 가려움증, 불쾌감 및 통증 등을 유발할 수 있는 만성 자가면역성 염증성 장애 증상을 말한다. 현재 유럽 각국의 건선 환자 수는 1,400만명 정도로 추산되고 있는데, 증상은 경도(輕度)에서 중증에 이르기까지 편차가 크게 나타날 수 있는 데다 장애를 동반할 수 있고, 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 전체 건선 환자들 가운데 20% 정도가 중등도에서 중증에 이르는 유형의 환자들로 알려져 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 예일딩 면역계 개발 부문 대표는 “지금까지 지속적으로 충족되지 못한 건선 환자들의 의료상의 니즈에 부응하기 위해 혁신적인 치료제들을 연구‧개발하기 위한 노력을 진행해 왔다”며 “심사절차가 진행되는 동안 유럽 의약품감독국과 긴밀한 협력을 진행해 구셀쿠맙이 모든 EU 개별 회원국 내 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 승인받을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 이번에 제출된 구셀쿠맙의 허가신청서에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 4건의 시험사례들로부터 도출된 결과들이 근거자료로 동봉됐다. ‘VOYAGE 1’, ‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 임상 3상 시험사례들과 ‘X-PLORE’ 임상 2상 시험사례들이 바로 그것이다. 이 가운데 ‘X-PLORE’ 시험의 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐으며, ‘VOYAGHE 1’ 시험결과는 지난 9월 28일부터 10월 2일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제 25차 유럽 피부의학‧성병학(EADV) 학술회의 석상에서 발표됐다. ‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 시험결과들은 가까운 미래에 개최되는 의학 학술회의에서 공개될 예정이다.

이덕규 2016.11.29
글로벌

피부경화증 치료제 시장 年 10% 가까이 성장

피부경화증 또는 경피증(硬皮症) 진단 및 치료제 시장이 아직까지 미 개척된 분야여서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 데다 희귀의약품에 초점이 맞춰지고 있는 국제적인 추세를 배경으로 가까운 장래에 빠르게 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 현재까지 허가를 취득한 약물을 찾기 어려운 현실 또한 피부경화증 진단‧치료제 시장의 잠재성에 힘을 실어줄 요인으로 지목됐다. 미국 뉴욕州 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 지난 17일 공개한 ‘피부경화증 진단 및 치료제 시장: 2016~2024년 글로벌 업계분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 지난해 16억3,350만 달러 규모를 형성했던 이 시장이 연평균 9.7%에 달하는 괄목할 만한 성장을 거듭해 오는 2024년에 이르면 36억6,370만 달러 수준으로 팽창할 수 있을 것이라 내다봤다. 보고서에 따르면 아직까지 피부경화증을 적응증으로 허가를 취득한 약물은 전무한 것이 현실이다. 다른 용도를 승인받은 약물들이 피부경화증에 수반되는 제 증상을 완화시키기 위한 목적으로 사용이 이루어지고 있는 것. 게다가 환자마다 증상의 진행이 제각각으로 나타나고 있는 형편이어서 증상의 범위와 강도, 특성에 따라 매우 다양한 약물들이 처방되고 있다고 보고서는 언급했다. 이와 관련, 보고서는 피부경화증을 진단하고 치료하는 데 주로 면역억제제들이 사용되고 있는 현실에 주목했다. 전신성 피부경화증 뿐 아니라 국소성 피부경화증에 수반되는 일부 증상들을 완화시키는 데 면역억제제들이 효과를 나타내고 있다는 것이다. 피부경화증의 진행을 효과적으로 억제하는 데 유용한 다른 유형의 약물들을 찾아보기 어렵다는 점 또한 의사들이 면역억제제를 사용토록 유도하고 있다고 보고서는 언급했다. 다만 보고서는 폐동맥 고혈압을 동반한 전신성 피부경화증 환자들에게 프로스타사이클린 유도체 약물들이 효과적인 것으로 밝혀지고 있다는 점을 지적했다. 그럼에도 불구, 프로스타사이클린 유도체 약물들은 고가여서 일부 환자들에 한해 사용이 이루어지고 있다며 지난해의 경우 글로벌 피부경화증 치료제 시장에서 8.0%의 시장을 점유했다고 설명했다. 또한 프로스타사이클린 유도체 약물들은 약가가 저렴한 약물들이 발매되어 나옴에 따라 오는 2024년에 이르면 마켓셰어가 소폭이나마 감소할 것으로 예상했다. 보고서에 따르면 지역별로 볼 때 피부경화증에 대한 인식도가 높은 북미 및 유럽시장이 지난해 글로벌 마켓에서 각각 34.0% 및 30%에 육박하는 마켓셰어를 점유했던 것으로 나타났다. 더욱이 북미 및 유럽시장은 2016~2024년 기간 동안에도 각각 연평균 11.2%와 10.9%에 달하는 발빠른 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 예측됐다. 아시아‧태평양 지역 시장의 경우 약가에 대해 훨씬 민감한 반응을 나타낸다는 특성이 있는 데다 제네릭 사용도가 높고 진단률이 북미 및 유럽지역에 크게 뒤지지 않는 현실을 배경으로 지난해 ‘톱 3’의 한축을 형성했던 것으로 파악됐다. 보고서는 아시아‧태평양 시장이 방대한 인구규모와 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 현실을 배경으로 오는 2024년까지 탄탄한 위치를 다져나갈 수 있을 것으로 내다봤다. 한편 보고서는 피부경화증 치료제 시장의 글로벌 핵심 제약사들로 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)와 베링거 인겔하임社, 바이엘 AG社, 사이토리 테라퓨틱스社(Cytori), 커버스 파마슈티컬 홀딩스社(Corbus), 컴버랜드 파마슈티컬스社(Cumberland), 길리어드 사이언스社, 화이자社 및 사노피社 등을 열거했다.

이덕규 2016.11.28
글로벌

베링거ㆍ릴리 ‘자디앙’+‘트라젠타’ EU 허가취득

지난 2011년 1월 당뇨병 치료제 분야에서 제휴관계를 구축한 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘글릭삼비’(Glyxambi)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난 22일 공표했다. ‘글릭삼비’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종인 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종인 ‘트라젠타’(리나글립틴)을 복합한 제제이다. 이에 앞서 ‘글릭삼비’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 용도의 보조요법제로 지난해 2월 FDA로부터 발매를 승인받았었다. EU 집행위의 경우 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 메트포르민 및 설포닐유레아와 ‘자디앙’ 또는 ‘트라젠타’를 병용토록 했을 때 충분한 수준으로 혈당 수치를 조절할 수 없었던 성인 2형 당뇨병 환자 또는 이미 ‘자디앙’ 및 ‘트란제타’를 함께 복용해 왔던 환자들에게 사용하는 용도로 발매를 승인했다. 이번에 EU 집행위가 ‘글릭삼비’의 발매를 승인한 것은 3건의 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 중 2건은 메트포르민을 복용한 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’ 또는 플라시보 및 ‘트라젠타’를 병용토록 하거나, ‘트라젠타’ 및 ‘자디앙’ 또는 플라시보 및 ‘자디앙’을 병용토록 하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 ‘자디앙’과 ‘트라젠타’ 및 메트포르민을 병용했거나, ‘트란제타’와 ‘자디앙’ 및 메트포르민을 병용한 그룹은 플라시보와 ‘트라젠타’ 및 메트포르민 또는 플라시보와 ‘자디앙’ 및 메트포르민을 병용한 그룹과 비교했을 때 혈당 수치가 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다. 또한 52주 동안 추가로 진행되었던 시험에서 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’와 메트포르민을 병용한 그룹은 ‘자디앙’ 또는 ‘트라젠타’와 플라시보를 병용한 그룹에 비해 임상적으로 뿐 아니라 통계적으로도 혈당 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다. 더욱이 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’를 병용한 그룹에서 관찰된 안전성은 ‘자디앙’ 또는 ‘트라젠타’를 각각 단독복용토록 했을 때와 별다른 차이가 나타나지 않았다. 시험에서 피험자들이 복용한 ‘자디앙’의 용량은 10mg 또는 25mg이었다. 한편 양사에 따르면 전 세계 당뇨병 환자 수는 4억1,500만명을 상회하는 데다 이 중 1억9,300만명 가량은 증상을 진단받지 못한 것으로 추정되고 있다. 아울러 오는 2040년에 이르면 당뇨병 환자 수가 총 6억4,200만명선에 달할 것이라 예상되고 있는 형편이다.

이덕규 2016.11.28
글로벌

글락소, 대상포진 예방백신 EU 승인신청서 제출

글락소스미스클라인社는 자사의 대상포진 예방백신 ‘슁그릭스’(shingrix)의 승인신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 25일 공표했다. ‘슁그릭스’는 50세 이상의 성인들에게서 대상포진을 예방하는 용도의 백신으로 이번에 승인신청이 이루어졌다. 이에 앞서 글락소측은 지난달 24일 같은 용도의 백신으로 사용할 수 있도록 승인해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 아울러 캐나다에서는 이달 초 허가신청이 이루어졌으며, 일본의 경우 내년 1월 중으로 승인신청서를 제출할 수 있도록 한다는 것이 글락소측의 복안이다. 아직까지 ‘슁그릭스’는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 부재한 상태이다. ‘슁그릭스’는 대상포진 및 관련 합병증의 예방을 돕는 재조합 사백신의 일종이다. 글락소측에 따르면 ‘슁그릭스’는 임상 3상 시험 프로그램에서 대상포진 뿐 아니라 대상포진과 관련이 있는 만성통증의 일종인 대상포진 후 신경통(PHN) 발생까지 감소시켜 주었음이 입증됐다. 이에 따라 글락소측은 2~6개월 정도의 시간적인 간격을 두고 2회에 걸쳐 근육 내 투여하는 백신으로 허가를 신청했다. 허가신청서에는 총 3만7,000명 이상을 대상으로 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 대규모 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 자료가 동봉됐다. 이 임상 3상 시험 프로그램의 일부로 포함된 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 시험에서 도출된 자료는 각각 지난해 4월 및 올해 9월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐다. ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 시험은 각각 50세 이상의 성인 총 1만6,160명과 70세 이상의 고령자 1만4,800여명을 대상으로 진행된 바 있다. 글락소스미스클라인社의 이매뉴얼 해넌 백신 연구‧개발 부문 대표는 “대상포진이 수두를 유발하는 바이러스가 재활성화되면서 빈도높게 나타나고 있는 중증증상의 일종으로 지속적인 통증과 함께 기타 합병증을 수반할 수 있다”며 “대상포진이 나이가 듦에 따라 발생 위험성이 증가하는 데다 최대 3명당 1명 꼴로 발생하는 것으로 추정되고 있는 형편”이라고 설명했다. 해넌 대표는 뒤이어 “우리의 예비 대상포진 백신이 임상 3상 시험 개발 프로그램에서 고령자들에게 높은 효능을 입증한 만큼 오늘 허가신청서가 제출됨에 따라 이 백신이 보다 많은 사람들로 하여금 대상포진 및 관련 합병증을 예방할 수 있도록 돕는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 강조했다. 이와 관련, ‘슁그릭스’는 지난해 11월 글락소측이 개최했던 자사의 연구‧개발 이벤트에서 투자자들에게 소개되었던 40여개 R&D 자산 가운데 하나이다. 더욱이 백신은 암, 면역 염증, 각종 감염성 질환, 호흡기계 질환 및 희귀질환과 함께 현재 글락소가 연구‧개발에 전력투구하고 있는 6개 핵심 치료영역 가운데 하나이다.

이덕규 2016.11.28
글로벌

사노피ㆍ美 머크, EU 백신 제휴 “질서있는 종결”

여기까지! 사노피 파스퇴르社 및 머크&컴퍼니社는 양사의 유럽 백신사업 부문의 제휴관계를 오는 12월 31일부로 공식종료할 예정임을 23일 재확인했다.(confirm) 최근 EU 집행위원회로부터 승인을 받아냄에 따라 양사의 합자사인 사노피 파트퇴르 MSD社의 문을 닫기로 했다는 것. 이에 따라 양사는 내년 1월 1일부로 분리되어 각사의 조직에 통합된 후 유럽 백신시장 공략을 별도로 진행하면서 각자의 길을 가기로 했다. 양사가 50대 50 지분률로 투자한 가운데 유럽 백신사업 부문 합자회사로 지난 1994년 출범했던 사노피 파스퇴르 MSD社는 그 후 20여년 동안 유럽 19개국에서 다양한 백신제품들을 발매해 왔다. 사노피 파스퇴르 MSD社는 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’ 등 다양한 백신제품들을 유럽 각국시장에 발매하면서 지난해 8억2,400만 유로의 매출실적을 올렸다. 하지만 양사는 지난 3월 8일 백신사업 부문 제휴관계에 마침표를 찍기로 합의했음을 공표했었다. 제휴관계 종결을 발표할 당시 양사는 관련절차들이 마무리될 수 있을 것으로 관측한 시점이 올해 말이었다. 그 후 양사는 사노피 파스퇴르 MSD社의 재직자 뿐 아니라 노조, 관련 외부주주 등과 기탄없는 대화를 진행하면서 파트너십을 종결짓는데 적용할 규정 등을 협의해 왔다. 협의결과에 따라서는 당초 발표내용을 백지화하거나 적용시한을 연장하는 등 다른 결론이 도출될 한가닥 개연성도 배제할 수 없게 하는 대목이었던 셈. 하지만 이날 양사는 지난 3월 제휴관계를 종결짓기로 합의했음을 공표한 이후의 과도기 동안 사노피 파스퇴르 MSD社 관계자 및 주주들과 합작사 분리가 원활하고 질서있는(orderly) 형태로 이행될 수 있도록 하는 데 전력을 기울여 왔다고 전했다. 동시에 공중보건 향상이라는 목표를 달성하고 각사의 재직자, 고객 및 제휴선과의 약속을 이행하는 일도 소홀히 하지 않았다는 점을 덧붙였다. 무엇보다 양사는 사노피 파스퇴르 MSD社가 발매해 왔던 제품들을 각사의 백신 포트폴리오에 편입시켜 재구성할 때 성장촉진과 보다 효율적인 사업진행, 백신시장 진출범위의 최적화 및 신속한 신제품 백신 개발 등이 담보될 수 있을 것이라고 강조했다. 이에 따라 양사가 차후 별도로 수립하고 실행에 옮길 백신사업 전략의 윤곽을 예의주시해야 할 것으로 보인다.

이덕규 2016.11.25
글로벌

다케다 다발성 골수종 신약 EU 조건부 승인

다케다社는 EU 집행위원회가 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘닌라로’(Ninlaro: 익사조밉 캡슐)을 조건부 승인했다고 24일 공표했다. 이에 따라 ‘닌라로’는 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용하는 용도의 경구용 치료제로 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 다발성 골수종을 치료하는 경구용 단백질 분해효소 저해제가 EU 집행위 허가를 취득한 것은 ‘닌라로’가 처음이자 유일하다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘닌라로’의 허가를 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다. 다케다측에 따르면 영국에 거주하는 다발성 골수종 환자 밥 먼로 씨는 “유럽에서 살고 있는 골수종 환자들에게 ‘닌라로’의 발매승인은 증상이 재발했을 때 사용할 수 있는 새롭고 효과적인 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 “효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 원할 뿐 아니라 경구복용이어서 복용이 편리한 약물을 필요로 하는 환자들에게 ‘닌라로’가 제공해 줄 메리트를 EU 집행위가 받아들인 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 빠른 시일 내에 유럽 각국에서 ‘닌라로’의 공급이 착수될 수 있기를 바란다고 덧붙였다. EU 집행위는 ‘닌라로’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들의 무진행 생존기간이 플라시보와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹과 비교했을 때 6개월 가량 연장된 것으로 나타난 임상 3상 ‘TOURMALINE-MM1 시험’ 결과를 근거로 약물사용자문위의 권고를 수용해 이번에 승인결정을 내린 것이다. 무진행 생존기간이 6개월 정도 연장되었다는 것은 해당기간이 60% 안팎까지 늘어났음을 의미한다. ‘TOURMALINE-MM1 시험’은 아울러 사전에 지정한 세부 환자그룹을 대상으로 무진행 생존기간 연장효과를 관찰하기 위한 부분의 시험이 현재도 진행 중이어서 내년에 소상한 추적조사 분석작업이 뒤따를 전망이다. EU 집행위가 조건부 승인 결정을 내린 사유를 가늠케 해 주는 대목이다. 프랑스 낭트대학병원의 필립 모로 혈액종양내과 과장은 “EU 집행위가 ‘닌라로’의 발매를 승인함에 따라 유럽 각국의 의사들이 최소한 한차례 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 치료한 삼중(三重) 복합 경구요법제를 처방할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 모로 과장은 뒤이어 ‘TOURMALINE-MM1 시험’에서 ‘닌라로’를 복용한 환자들의 무진행 생존기간이 임상적으로 유의할 만한 수준인 6개월이나 연장된 것으로 나타난 만큼 혈액종양내과 전문의로서 다발성 골수종과 같은 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 활발하게 사용될 수 있기를 바란다고 덧붙였다. 다케다社 항암제 부문의 크리스토프 비안치 대표는 “우리가 ‘닌라로’를 개발하는 과정에서 효과적이면서 독특한 경구용 단백질 분해효소 저해제 제형으로 안전성까지 담보된 신약을 선보이고자 힘썼다”며 “무엇보다 ‘닌라로’는 효능이 입증된 단백질 분해효소 저해제의 일종으로 가정 내에서 주 1회 경구복용하는 약물이라는 편리함에 주목해야 할 것”이라고 강조했다. 따라서 유럽 각국의 재발성 다발성 골수종 환자들이 최적의 치료를 진행하는 데 걸림돌로 작용할 수 있는 요인을 배제했다는 장점이 눈에 띄기 때문이라는 것이다. 비안치 대표는 “다수의 환자들이 증상이 진행될 때까지 ‘닌라로’ 복용을 통해 지속적인 치료를 진행할 수 있게 되기를 기대한다”며 “차후 더욱 다양한 용도로 ‘닌라로’가 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 연구를 지속할 것”이라고 언급하기도 했다. 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘닌라로’는 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드 등에서도 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘닌라로’는 이미 미국, 캐나다, 이스라엘, 호주 및 베네수엘라 등에서도 허가를 취득한 상태이다. 다케다측은 기타 세계 각국에서도 ‘닌라로’의 허가신청서를 제출하고 필요한 절차를 밟아나갈 방침이다.

이덕규 2016.11.25
글로벌

비소세포 폐암 치료제 시장 연평균 15% 성장

주요 8개국 비소세포 폐암 치료제 시장이 연평균 15.7%에 달하는 괄목할 만한 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 62억1,000만 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2025년이면 267억1,000만 달러대에 도달할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 22일 공개한 ‘비소세포 폐암: 오는 2025년까지 글로벌 전망 및 시장분석’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 이 보고서에서 주요 8개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 중국 및 일본 등을 지칭한 것이다. 보고서는 고가의 면역 관문 저해제들의 잇단 비소세포 폐암 치료제 시장 동승과 새로운 표적치료제들의 발매, 비소세포 폐암 유병률의 증가 등을 이처럼 앞으로 시장이 인상적인 확대추세를 이어갈 수 있을 것으로 내다본 이유로 꼽았다. 글로벌데이터社의 카이 주안 항암제 담당 애널리스트는 “지난해의 경우 비소세포 폐암 치료제 시장이 제네릭 항암화학요법제들과 표적치료제들에 의해 94% 정도까지 점유되었던 반면 면역 항암제들의 마켓셰어는 6%에 불과했다”고 설명했다. 하지만 오는 2025년에 이르면 이 같은 추세가 역전되어 전체 비소세포 폐암 치료제 시장의 65% 상당을 면역 항암제들이 점유하게 될 것으로 보고서는 내다봤다. 오히려 항암화학요법제들과 표적치료제들은 나머지 35%를 나눠 갖는 데 머물 것이라는 진단이다. 주안 애널리스트는 “제약사들의 주요 전략이 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 관문 저해제들과 다른 약물들의 투여를 병행하는 방식으로 바뀌게 될 것”이라고 예상했다. 이에 제약사들은 PD-1 저해제 시장에서 경쟁이 고조되는 현실에 직면해 제품 다양화를 염두에 두고 효능을 보다 끌어올릴 수 있는 방안들을 찾는 데 심혈을 쏟게 될 것으로 보인다고 주안 애널리스트는 언급했다. 보고서는 자사가 보유한 PD-1 관문 저해제들과 다른 항암화학요법제, 표적치료제 또는 다른 면역 항암제들과 병용하는 요법의 효능을 평가하는 데 활발한 행보를 보일 제약사들로 머크&컴퍼니社, 로슈社 및 브리스톨 마이어스 스퀴브社 등을 꼽았다. 표적치료제 시장과 관련, 보고서는 제약사들이 새로운 기전의 약물개발을 통해 충족되지 못한 환자들의 높은 니즈에 부응코자 힘쓸 것으로 전망했다. 예를 들면 ‘케이라스’(KRAS: Kirsten rat sarcoma virus) 변이 비소세포 폐암이 전체 비소세포 폐암 시장에서 25~30% 정도를 점유할 수 있을 것으로 보이지만, 아직까지는 이 ‘케이라스’ 변이 비소세포 폐암에 사용되는 표적치료제들이 눈에 띄지 않는다는 것이다. 이와 관련, 주안 애널리스트는 “일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 아베마시클립(abemaciclib)이 ‘케이라스’ 변이 비소세포 폐암 치료제에 해당하지만, 아직은 효능이 미흡해 제한적으로만 사용될 것으로 보인다”고 피력했다. 또한 활성(actionable) 변이를 나타내는 환자들에게 보다 진일보한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 사료되는 2세대 및 3세대 표적치료제들의 개발도 활기를 띄고 있는 현실을 짚고 넘어갔다. 보고서는 이 같은 차세대 표적치료제들이 앞서 발매된 치료제들에 비해 높은 마켓셰어를 점유하게 될 것으로 예상했다.

이덕규 2016.11.25
글로벌

당뇨ㆍ심장병 상관성..모르는데 어떻게 예방해요?

2형 당뇨병 환자들 가운데 3명 중 2명은 당뇨환자들의 최대 사망원인이 심장병이라는 사실을 알지 못하는 것으로 드러났다. 마찬가지로 전체 성인들로 범위를 확대했을 경우에도 4명당 3명 꼴로 이 같은 사실은 인지하지 못한 것으로 나타났다. 지난 2011년 1월 당뇨병 치료제 분야에서 파트너십을 구축했던 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 이 같은 현실에 주목하고 22일 캠페인에 착수해 관심을 모으고 있다. 이 캠페인의 명칭은 ‘사랑하는 사람을 위해: 당뇨병과 심장병의 접점’(For Your SweetHeart: Where diabetes and heart disease meet)이다. 양사는 캠페인에 착수하면서 총 1,505명의 미국성인들을 대상으로 지난달 24일부터 이달 1일까지 진행했던 설문조사 결과를 공개했다. 조사대상자들 가운데는 18세 이상의 성인 1,00명과 같은 연령대의 성인 2형 당뇨병 환자 501명이 포함되어 있었다. 조사결과를 보면 성인 2형 당뇨병 환자들 가운데 52%가 자신에게 심장병 뿐 아니라 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 위험성이 높다는 사실을 이해하지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 중요한 정보격차(information gap)을 해소하기 위해 양사가 이번에 착수한 것이 바로 이번 캠페인이다. 즉, 2형 당뇨병과 심장병의 상관성에 대한 인식도를 높이고, 2형 당뇨병 환자들이 의사와 적극 상담하도록 계도하는 데 캠페인의 취지를 둔 것. 이와 관련, 양사는 심혈관계 질환이 2형 당뇨병 환자들의 사망원인 가운데 3분의 2 정도를 차지하면서 최대 사망원인으로 자리매김하고 있는 현실을 상기시켰다. 하지만 당뇨병 환자들이 심장병 사망 위험성을 빠르게 인식할수록 이른 시일 내에 의사와 상담하기 위한 내원을 유도할 수 있고, 2형 당뇨병과 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망과의 상관관계를 유념할 수 있게 될 것이라는 희망을 양사는 내보였다. 양사는 이에 따라 캠페인에 착수하면서 저명한 응급의학 전문의와 손을 잡았다. 응급의학 전문의 트래비스 스토크 박사는 “심근경색이나 뇌졸중으로 인해 응급실을 찾는 2형 당뇨병 환자들을 자주 접하고 있지만, 그들은 대부분 자신이 단지 당뇨병 환자라는 이유만으로 심혈관계 위험성은 자신과 무관하다는 예단을 갖고 있어 안타까움이 앞서게 한다”는 말로 캠페인에 동참하게 된 배경을 설명했다. 양사는 2형 당뇨병 환자들이 고혈압, 이상지질혈증 및 비만 등 여러 가지 사유로 인해 심장병이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 점을 강조했다. 더욱이 당뇨병 환자들이 증상을 충분히 조절하지 못할 경우 혈관이 손상되어 혈압 상승과 함께 혈관 내부의 플라크 축적 및 염증 발생을 촉진하는 결과로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙였다. 다행히 이번 설문조사에 응한 2형 당뇨병 환자들은 심장병 위험성이 높다는 사실을 인지했다면 예방을 위해 무엇이든 할 것이라는 데 동의한 비율이 99%에 달했다. 80%의 응답자들이 식생활 개선, 운동, 의사와 대면상담 등 심장병 위험성을 감소시키기 위한 노력을 진행할 것이라고 답변했을 정도. 2형 당뇨병이 심근경색 위험성을 높일 수 있다는 사실에 대해서는 전체 응답자들의 35% 이하만 인지하고 있었으며, 2형 당뇨병 환자들 가운데서는 이 보다 다소 높은 41%로 집계됐다. 베링거 인겔하임社 제약사업부의 파울 폰테인 사장은 “당뇨병 환자들이 심장병 위험성을 빨리 인식할수록 심근경색이나 뇌졸중, 심인성 사망 등을 예방하기 위한 예방행동을 조기에 강구할 수 있게 될 것”이라는 말로 캠페인에 임하는 각오를 내비쳤다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 마이크 메이슨 부사장은 “당뇨병 환자들의 경우 당뇨병을 앓지 않는 사람들에 비해 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 2~4배 높게 나타나고 있다”며 “이처럼 중대한 위험성에 대해 계도하는 일이야말로 제약사의 소임 가운데 하나이자 2형 당뇨병 환자들에게 최선의 증상관리를 가능케 해 줄 노력의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2016.11.24
글로벌

같은 제네릭..이 약국은 12弗 저 약국선 398弗

빈도높게 사용되고 있는 제네릭 심부전 치료제들의 약가가 약국에 따라 천차만별의 격차를 보이고 있는 것으로 나타났다. 예를 들면 소용량 30일분의 평균약가가 67.98달러로 나타난 가운데 적게는 20.19달러에서부터 많게는 256.77달러에 이르기까지 약국에 따라 커다란 편차를 드러냈다는 것. 마찬가지로 고용량 90일분의 경우 평균약가는 70.68달러였지만, 적게는 67.98달러에서부터 많게는 397.58달러에 달했을 정도로 차이가 컸다는 설명이다. 무엇보다 이처럼 소매약가에 커다란 편차가 존재함에 따라 의료보험의 혜택을 적용받지 못하는 환자들의 의약품 접근성이 크게 저하되고 있는 것으로 지적됐다. 미국 세인트루이스대학 의대의 폴 J. 하우프트먼 교수(내과의학) 연구팀은 지난 12~16일 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 이 같은 내용의 연제 보고서를 발표했다. 보고서는 아울러 의학저널 ‘미국 의사회誌 내과의학’에도 지난 15일 게재됐다. 이 연제 보고서의 제목은 ‘제네릭 심부전 치료제들의 소매약가 편차’이다. 하우프트먼 교수는 “내원한 25세의 한 심부전 환자를 진료하던 중 처방받은 디곡신의 한달분 약가가 100달러에 달해 구입할 수 없었다는 얘기를 듣고 연구에 착수하게 됐다”고 설명했다. 많은 의사들이 평소 제네릭으로 처방전을 발급할 때면 접근성 측면에서 유리할 것이라고 생각하지만, 실제로는 꼭 그렇지만은 않다는 사실을 새삼 깨달을 수 있었다는 것. 이와 관련, 현재 미국에는 약 730만명에 달하는 심장병 환자들이 의료보험을 적용받지 못하고 있거나, 일부만 적용받고 있는 것으로 알려져 있다. 하우프트먼 교수팀은 심부전을 치료하는 데 빈도높게 사용되는 디곡신, 리시노프릴 및 카베디롤 등 3개 제네릭 제품들을 비 보험 환자들이 구입할 때 지불하는 비용을 파악하기 위한 약가 조사작업을 진행했다. 조사대상은 세인트루이스 인근의 2개州에 산재한 175개 약국들로 정했다. 이들은 153개 체인약국과 22개 자영약국으로 구성되어 있었으며, 조사기간은 지난 5월 3주 동안이었다. 통신판매(mail order) 약국의 경우 대부분의 비 보험 환자들에게 이용도가 낮다는 이유로 이번 조사대상에서 배제됐다. 조사작업을 진행한 결과 3개 제네릭 제품들 가운데 디곡신의 약가가 가장 높은 것으로 파악됐다. 또한 동일한 체인약국업체에 가입되어 있는 약국임에도 불구, 같은 제네릭 제품의 약가가 다르게 나타난 사례들도 눈에 띄었다. 하우프트먼 교수는 “심부전 환자들이 일반적으로 5개 또는 6개 약물들을 복용하고 있지만, 이번 조사결과를 보면 심부전 합병증 위험도가 가장 높은 저소득층 거주지역 환자들의 경우 가장 저렴한 약가로 필요한 제네릭 제품들을 편리하게 구입할 수 없는 관계로 복약준수 또한 이행하지 못할 가능성이 높아 보인다”고 지적했다. 이에 따라 약국가의 가격실태에 대한 이해도 향상이 필요해 보인다고 언급한 하우프트먼 교수는 “다른 지역들과 다른 제네릭 제품들을 대상으로 같은 내용의 약가실태 조사가 진행되어야 할 것”이라며 후속연구의 필요성을 권고했다.

이덕규 2016.11.24
글로벌

BMS ‘옵디보’ 호지킨 림프종 적응증 EU 추가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 유럽 각국에서 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT) 및 ‘애드세트리’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)으로 약물치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 유럽에서 혈액암으로 허가를 취득한 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 저해제는 ‘옵디보’가 처음이자 유일무이하다. 아울러 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘옵디보’는 EU 28개 회원국 전체에서 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이와 관련, 호지킨 림프종은 EU 각국에서 지난 2012년 한해 동안에만 1만2,200여건의 새로운 진단자들이 발생한 가운데 2,600여명이 이로 인해 사망한 것으로 집계되고 있다. 이 중 전형적 호지킨 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 호지킨 림프종의 한 유형이어서 전체의 95% 정도를 점유하고 있는 형편이다. EU 집행위는 자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 이후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘CheckMate-205 시험’ 및 임상 1상 ‘CheckMate-039 시험’으로부터 도출된 자료를 분석한 결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이들 시험에서 방사선 평가위원회가 산출한 ‘옵디보’ 투여그룹의 객관적 반응률이 66%에 달했을 뿐 아니라 완전반응률이 6%, 부분반응률이 60%에 달했음이 눈에 띄었다. 또한 12개월이 경과했을 때 무진행 생존률이 57%에 이르러 주목할 만했다. 다만 간질성(間質性) 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 신부전, 내분비질환 및 발진 등의 면역 관련 부작용들과 함께 주사부위 반응, 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 합병증 등이 일부에서 수반된 것으로 파악됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 부회장 겸 최고 전략책임자(CSO)는 “이번에 ‘옵디보’의 적응증 추가가 승인된 것에 믿을 수 없을 만큼 무한한 자부심을 느낀다”며 “자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 사용이 가능케 되었다는 것이 EU에서 혈액암 치료제로는 처음이자 유일하게 승인받은 PD-1 저해제로 자리매김할 수 있게 되었기 때문”이라고 강조했다. 그는 또 BMS가 EU에서 6개월만에 혈액암 치료제로 승인받은 두 번째 면역 항암제의 자리에 ‘옵디보’의 이름을 새겨넣을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. ‘옵디보’의 임상시험을 총괄했던 독일 쾰른대학병원의 안드레아스 엔게르트 교수(내과, 혈액종양내과, 종양내과)는 “혈액종양내과 의사로서 치료를 진행한 전력이 있는 전형적 호지킨 림프종 환자들의 증상을 관리하는 데 어려움을 겪어 왔다”고 토로했다. 그는 뒤이어 “자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 오늘 EU 집행위 승인을 취득함에 따라 난치성 종양 환자들에게서 인상적인 반응률과 반응지속성을 입증한 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 실제로 ‘CheckMate-205 시험’ 및 ‘CheckMate-039 시험’에서 도출된 결과를 분석한 자료에 따르면 반응이 나타나기까지 평균적으로 소요된 시간이 2.0개월, 평균 반응지속기간이 13.1개월에 달한 것으로 분석됐다. 이와 함께 전체 환자들의 23%에서 증상이 안정상태(stable disease)를 나타내 눈길을 끌었다. ‘CheckMate-205 시험’에서 ‘애드세트리’로 약물치료를 진행하기 이전에 아무런 반응을 나타내지 않았던 37%의 환자들을 대상으로 ‘옵디보’로 치료한 결과를 보면 59.5%에서 객관적 반응률을 나타낸 가운데 평균 반응지속기간이 13.14개월에 달한 것으로 집계됐다.

이덕규 2016.11.24
글로벌

‘다잘렉스’ 병용 골수종 진행ㆍ사망 60% 이상 ↓

얀센 바이오텍社는 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 21일 공표했다. 이에 따라 ‘다잘렉스’는 최소한 한차례 이상 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 다발성 골수종은 골수 내부에서 악성 형질세포들이 조절할 수 없을 만큼 증식하면서 나타나는 난치성 혈액암의 일종이다. 임상시험에서 ‘다잘렉스’는 평균 1회 치료를 진행했던 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 결과 ‘레블리미드’ 또는 덱사메타손을 단독투여했던 대조그룹과 비교했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 63% 낮게 나타났다고 얀센 바이오텍측은 설명했다. ‘벨케이드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 경우에도 ‘다잘렉스’를 투여한 그룹은 ‘벨케이드’ 또는 덱사메타손을 단독투여한 그룹에 비해 증상이 진행되었거나 사망한 비율이 61% 낮은 수치를 보였다고 덧붙였다. FDA는 지난 8월 적응증 추가 신청 건이 제출된 후 3개월여만에 최종승인을 통보하는 발빠른 움직임을 보였다. ‘다잘렉스’는 이에 앞서 지난 7월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrugh Therapy)로 지정되기도 했었다. ‘다잘렉스’의 임상시험 진행을 총괄했던 그리스 아테네 소재 국립카포디스트리안대학 의대의 멜레티오스 A. 디모풀로스 박사는 “지난 10여년 동안 다발성 골수종을 치료하는 데 커다란 진보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 환자와 의사들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “단독요법제 또는 기존의 표준요법제들과 병용요법으로 사용했을 때 뚜렷한 효능이 입증된 ‘다잘렉스’가 새로운 중추적 요법제(backbone therapy)로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 또 현재 빈도높게 사용되고 있는 약물들과 병용했을 때 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 ‘다잘렉스’가 최소한 한차례 치료전력이 있는 환자들에게 다목적 치료대안으로 부각될 수 있을 것이라고 덧붙였다. ‘다잘렉스’는 CD38 유도 세포용해성 항체 약물로는 최초로 허가를 취득한 약물이다. 단백질 분해효소 저해제(PI) 및 면역조절제를 포함해 최소한 3차례 치료전력이 있거나, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제들에 모두 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들에게 사용하는 단독요법제로 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 글로벌 항암제 부문의 피터 F. 레보위츠 대표는 “처음 허가를 취득한 후 빠른 시일 내에 ‘다잘렉스’의 적응증 추가가 승인된 것에 자부심을 느낀다”면서도 “여기서 우리의 작업이 중단되는 일은 없을 것”이라고 강조했다. ‘다잘렉스’에 내재된 가능성을 100% 밖으로 이끌어 내고, 다발성 골수종 뿐 아니라 다른 유형의 암들에 유용하게 사용될 수 있는 가능성 또한 후속연구를 통해 낱낱이 규명할 수 있도록 힘쓰겠다는 것이다.

이덕규 2016.11.23
글로벌

AZ 더발루맙 두‧경부암 임상시험 ‘비긴 어게인’

아스트라제네카社는 FDA가 항암제 더발루맙(durvalumab)의 임상시험 피험자 충원 부분보류 조치를 해제했다고 22일 공표했다. 이에 따라 두‧경부 편평세포암종(HNSCC) 환자들을 대상으로 더발루맙을 단독요법제로 사용하거나 트레멜리무맙(tremelimumab) 또는 다른 유망약물들과 병용토록 하면서 진행할 예정이었다가 중단되었던 임상시험이 재개될 수 있게 됐다. 임상 3상 ‘KESTREL 시험’은 이미 일부 임상시험 시행기관에서 신규 피험자 충원작업이 재개되었으며, ‘EAGLE 시험’의 경우에도 임상시험 프로토콜의 수정없이 빠른 시일 내에 피험자 등록이 다시 착수될 수 있을 것이라고 아스트라제네카측은 설명했다. 이날 아스트라제네카측은 미국 뿐 아니라 다른 어떤 국가에서도 필요할 경우 보건당국 및 임상시험 윤리위원회의 승인을 거쳐 두‧경부 편평세포암종 시험을 재개하기 위한 피험자 충원에 적극 임할 것이라고 언급했다. 또한 이처럼 활발한 피험자 충원에 관한 내용은 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트 www.ClinicalTrials.gov에도 수 일 내로 반영될 것이라고 덧붙였다. 임상시험을 진행하기 위한 신규 피험자 충원과정에 대해 FDA가 내렸던 부분 보류 조치는 두‧경부암 환자들을 대상으로 진행 중이었던 임상시험에서 예비적 결과물이 도출된 후 지난달 27일 내려진 바 있다. 하지만 FDA는 출혈 부작용과 관련해 아스트라제네카측이 제시한 포괄적인 분석자료를 검토한 끝에 보류 조치를 해제했다. 출혈 부작용은 ‘KESTREL 시험’ 및 ‘EAGLE 시험’을 대상으로 정례 안전성 모니터링 작업을 진행하는 과정에서 관찰되었던 것이다. 안전성 측면에서 문제의 징후를 모니터링하는 것은 신약후보물질의 개발 프로그램을 진행하는 과정에서 일부를 차지하고 있다. 한편 출혈 부작용은 두‧경부암 치료제를 사용할 때 빈도높게 수반되는 것으로 알려져 있다. 주요 혈관들과 가까운 위치에서 종양이 발생하는 데다 항암치료에 앞서 수술 또는 방사선 치료 등을 진행하는 사례가 많은 두‧경부암의 특성상 출혈 부작용이 다빈도로 수반될 수 밖에 없기 때문이라는 것이다.

이덕규 2016.11.23
글로벌

엘러간, 중추신경계 제품력 강화 포석 M&A

올들어 엘러간社의 활발한 M&A 행진이 거듭 이어지고 있다. 엘러간社는 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 전문제약사로 알쯔하이머를 비롯한 각종 신경퇴행성 장애를 겨냥한 치료제 개발에 주력해 왔던 체이스 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Chase)를 인수했다고 22일 공표했다. 그 대가로 엘러간측은 1억2,500만 달러의 계약성사금을 지불했다. 아울러 체이스 파마슈티컬스측이 보유한 선도물질 ‘CPC-201’과 일부 다른 후보물질들(backup compounds)의 추후 허가취득 및 매출목표 달성에 따른 성과금을 추가로 지급키로 했다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “알쯔하이머가 글로벌 공중보건 주요 현안 가운데 하나로 부각되기에 이른 신경퇴행성 질환임에도 불구, 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 이로 인한 사회적 비용은 엄청난 수준의 것이어서 효능이 개선된 치료제의 필요성이 커지고 있다”는 말로 이번 M&A 단행의 의의를 설명했다. 무엇보다 인수가 성사됨에 따라 알쯔하이머 치료제 후보물질의 임상 3상 프로그램을 우리의 중추신경계 포트폴리오에 추가하면서 혁신적인 치료제를 개발하기 위한 노력에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다고 덧붙였다. ‘CPC-201’은 가장 빈도높게 처방되고 있는 아세틸콜린에스테라제 저해제(AChEI)인 도네페질(아리셉트)과 말초작용형 콜린 차단제인 소리페나신(베시케어)를 특허를 취득한 노하우로 복합한 약물이다. 아세틸콜린에스테라제 저해제는 알쯔하이머 환자들의 인지력 개선효과가 입증된 약물이지만, 설사와 구역, 구토 등 용량 제한적인 부작용을 수반할 수 있는 관계로 효능 또한 제한적이라는 문제점이 지적되어 왔다. 엘러간측에 따르면 임상 2상 시험에서 도네페질 1일 40mg을 복용토록 한 33명의 환자들 가운데 88%에 해당하는 29명에서 용량 제한적인 부작용이 수반되지 않았던 것으로 나타났다. 아울러 3개월에 걸친 유지요법을 진행하는 동안 도네페질의 평균용량에 유의할 만한 변화가 뒤따르지 않았다. 이에 따라 체이스 파마슈티컬스측이 개발을 진행해 왔던 차세대 제형이 용량 뿐 아니라 내약성 또한 개선한 약물로 자리매김하면서 알쯔하이머 환자들의 인지력과 각종 기능수행 개선에 괄목할 만한 효과를 발휘할 가능성이 농후해 보인다고 엘러간측은 설명했다. 엘러간은 또 체이스 파마슈티컬스측이 최근 임상 2상 시험의 종료를 위한 세부사항들을 FDA와 협의했다고 전했다. 따라서 FDA의 피드백 내용을 근거로 내년에 ‘CPC-201’의 임상 3상 시험에 착수할 방침이라고 엘러간측은 덧붙였다. 체이스 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 더글러스 잉그램 회장은 “엘러간이 우리가 진행한 개발 프로그램의 임상적 가치를 인정한 것이야말로 대단히 고무적인 일”이라며 “엘러간측이 보유한 선도적인 임상개발 및 허가절차 관련 노하우 덕분에 우리의 유망약물들이 빠른 시일 내에 환자들에게 제공될 수 있게 되기를 바란다”고 말했다. 공동설립자의 한 사람인 토마스 체이스 최고 학술책임자는 “우리가 보유한 선도물질인 ‘CPC-201’이 알쯔하이머 대증요법제로 현재 사용 중인 약물들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대한다”고 거들었다. 체이스 파마슈티컬스측에 자문해 왔던 클리블랜드 클리닉 뇌건강연구소의 제프리 L. 커밍스 소장은 “알쯔하이머 환자들에게 최적의 치료제를 선택할 때마다 부작용을 최소화하면서 효과를 나타낼 약물이 무엇일까를 심사숙고한다”고 밝혔다. 뒤이어 커밍스 소장은 “현재 발매되고 있는 콜린에스테라제 저해제들의 용량 제한적 부작용을 수반하지 않으면서 인지력 개선에 도움을 줄 수 있다면 보다 나은 알쯔하이머 증상 관리를 위해 힘을 기울이고 있는 의료전문인들과 환자 및 환자보호자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2016.11.23

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