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‘타그리소’ 비소세포 폐암 새 표준요법제 기대케

항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)이 현재 표준요법제로 사용되고 있는 백금착체 항암제를 대체할 것이라는 기대감에 한층 무게가 실릴 수 있을 전망이다. 아스트라제네카社는 ‘타그리소’가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표준요법제 2차 선택약으로 자리매김할 수 있을 것임을 뒷받침하는 임상 3상 ‘QURA3 시험’ 결과가 발표됐다고 6일 공개했다. ‘타그리소’를 2차 선택약으로 복용토록 했을 때 백금착체 기반 이중 복합제를 사용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 5.7개월 향상된 것으로 나타났을 정도라는 것. 이 같은 내용이 수록된 보고서는 4~7일 오스트리아 비엔나에서 열리고 있는 제 17차 국제 폐암 학술회의(WCLC)에서 공개되었을 뿐 아니라 6일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온라인판에 게재됐다고 아스트라제네카측은 설명했다. 보고서의 제목은 ‘EGFR T790M 양성 폐암환자들에게 나타낸 오시머티닙 또는 백금착체 기반 페메트렉시드의 효능 비교’이다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번 임상 3상 시험결과를 보면 ‘타그리소’가 EGFR 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 후에도 증상이 진행된 환자들에게 기존의 표준요법제를 대체할 약물로 각광받을 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다”고 말했다. 더욱이 폐암이 가장 빈도높게 뇌로 전이되는 유형의 암으로 손꼽히고 있는 현실에서 중추신경계로 전이되어 예후가 매우 좋지 않은 환자들에게 ‘타그리소’가 효과를 나타냈음을 입증한 것은 대단히 고무적인 대목이라고 덧붙였다. 실제로 ‘AURA3 시험’ 결과를 보면 ‘타그리소’는 무진행 생존기간이 10.1개월에 달해 현재 표준요법제로 사용되고 있는 백금착체 기반 이중 복합요법을 진행한 그룹의 4.4개월에 비해 통계적으로 유의할 만하게 향상되었음이 눈에 띄었다. 또한 중추신경계로 전이가 나타난 34%의 환자들을 대상으로 무진행 생존기간을 비교해 보면 ‘타그리소’ 복용群은 8.5개월로 나타나 백금착체 기반 이중 복합요법을 진행한 그룹의 4.2개월을 크게 상회한 것으로 파악됐다. 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 바실리키 A. 파파디미트라코풀루 박사는 “이번에 도출된 ‘AURA3 시험’ 결과를 보면 통계적으로 중요한 의미를 부여할 수 있을 뿐 아니라 임상적으로도 유의할 만해 보인다”고 단언했다. ‘타그리소’와 같은 표적약물이 현재 표준요법제로 사용 중인 백금착체 기반 ‘알림타’(페메트렉시드) 요법에 비해 무진행 생존기간 연장에 괄목할 만한 효능을 나타낼 수 있음이 입증된 것은 이번이 처음이기 때문이라는 것이다. 홍콩대학 의대의 토니 목 교수 또한 “무진행 생존기간 연장과 반응률 향상 측면에서 백금착체 기반 ‘알림타’ 요법에 비해 ‘타그리소’가 우위를 입증한 것은 EGFR 티로신 인산화효소 저해제에 내성을 나타낸 환자들을 위한 표준요법제에 자리변동이 뒤따를 수 있을 것임을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘타그리소’는 신속심사 대상으로 지정을 거쳐 지난해 11월 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. FDA는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 증상이 진행된 환자들에 대한 검사를 거쳐 ‘타그리소’를 사용할 수 있도록 승인했었다. 유럽의 경우 ‘타그리소’는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제의 사용 여부와 무관하게 성인 국소진행성 또는 전이성 EGFR T790M 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 항암제로 올해 2월 조건부 허가를 취득했다. 뒤이어 3월에는 일본에서도 EGFR 티로신 인산화효소 저해제에 내성을 나타낸 EGFR T790M 변이 양성 수술불가형 또는 재발성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득했으며, 중국의 경우 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되어 최종승인을 취득하기 위한 통과절차가 진행 중인 상태이다. 중국은 EGFR 변이를 나타내는 폐암 환자들이 전체 폐암 환자의 절반에 육박하는 국가로 알려져 있다.

이덕규 2016.12.07
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“신장결석 환자들에게 알파차단제 처방 유용”

미국에서 신장결석은 11명당 1명에 가까운 비율로 빈도높게 나타나는 것으로 추정되고 있다. 아울러 비 수술적인 방법으로 신장결석을 체외로 배출시킬 수 있는 방법이 요망되고 있는 형편이다. 이와 관련, ‘플로맥스’(탐술로신)을 비롯한 알파차단제 계열의 전립선 비대증 치료제들이 일부 신장결석 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 미시간대학 의과대학의 존 M. 홀링스워스 부교수 연구팀(비뇨기학)은 학술저널 ‘브리티시 메디컬 저널’ 온라인판에 지난 1일 게재한 ‘요관결석을 치료하는 데 나타낸 알파차단제의 효과: 체계적 문헌고찰 및 심층분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 같은 연구결과는 앞서 지난해 영국에서 1,136명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 연구사례에서 신장결석 환자들에게 알파차단제를 사용했을 때 기대할 수 있는 효용성에 의구심을 갖게 하는 결론이 도출된 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 홀링스워스 교수는 “수술없이 신장결석을 배출시킬 수 있을 경우 환자들을 수술로 인한 통증과 위험성으로부터 배제시킬 수 있을 것”이라고 언급했다. 그의 연구팀은 알파차단제를 복용한 그룹과 플라시보 복용그룹 또는 다른 대조그룹을 비교분석하는 방식으로 진행되었던 55건의 무작위 분류 대조시험 사례 자료를 확보해 면밀한 분석작업을 진행했었다. 총 5,990명의 피험자들이 참여했던 이들 시험사례들을 분석해 신장결석의 크기와 위치 등을 파악하면서 성공적으로 체외로 배출시킬 수 있는 요인을 찾고자 했던 것. 그 결과 알파차단제가 유용하게 사용될 수 있을 것임을 연구팀은 알아낼 수 있었다. 다만 알파차단제의 효과는 신장결석의 크기가 큰 경우에 주로 관찰되어 눈길을 끌엇다. 공동연구자로 이번 연구에 참여했던 플로리다대학 의과대학의 벤자민 K. 커낼리스 부교수는 “신장결석의 크기가 크고 알파차단제를 사용한 환자들 가운데 57%에서 효과적인 체외배출이 이루어진 반면 신장결석의 크기가 작았을 경우에는 별다른 효과가 나타나지 않았다”고 설명했다. 또한 신장결석의 위치와 환자들에게 사용된 알파차단제의 유형에 따른 차이는 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다. 공동연구자의 일원인 미네소타대학 의과대학의 필림 담 교수는 “이번 연구결과에 미루어 볼 때 신장결석 환자들에게 알파차단제 처방을 적극 검토해야 할 것으로 보인다”고 밝혔다. 홀링스워스 교수는 “이번에 도출된 결과를 보면 신장결석을 배출하기 위해 알파차단제의 처방을 검토해야 할 환자들을 파악하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라며 “알파차단제의 처방 여부를 결정할 때 신장결석의 크기를 중요한 요인으로 감안해야 할 것”이라고 강조했다. 뒤이어 홀링스워스 교수는 “수많은 신장결석 환자들이 비뇨기과의원과 병원 응급실, 일차개원의 클리닉 등에 내원하고 있는 만큼 적절한 치료 가이드라인이 매우 중요해 보인다”고 덧붙였다.

이덕규 2016.12.07
글로벌

이러려고 우울증 진단했나..약물치료 불허한다

이러려고 우울증 진단받았나? 세계 각국의 우울증 환자들 가운데 대다수가 최소한으로 충분한 수준의(minimally adequate) 치료조차 받지 않고 있는 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 공개됐다. 21개국에서 총 5만1,547명의 주요 우울장애 환자들을 대상으로 치료율을 조사한 결과 이 같이 나타났다는 것이다. 영국 런던 킹스칼리지 정신의학연구소의 그레이엄 토니크로프트 교수 연구팀은 미국 하버드대학 및 세계보건기구(WHO) 연구팀과 공동으로 조사작업을 진행한 후 영국 왕립정신의학회(RCP)가 발간하는 학술저널 ‘영국 정신의학誌’ 12월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘21개국 주요 우울장애 환자들에게서 나타난 불충분한 치료(Undertreatment)’이다. 보고서에서 연구팀은 “조사를 진행하는 동안 배제된 인원을 제외하고 21개 전체 조사대상 국가의 주요 우울장애 환자 총 4,331명을 대상으로 치료율을 분석한 결과 커다란 편차를 드러냈다”고 설명했다. 즉, 고소득 국가들의 경우 주요 우울장애 환자 5명당 1명 꼴로 충분한 수준의 치료를 받고 있는 것으로 집계된 가운데 최빈국 환자들의 경우에는 27명 중 1명만이 충분한 수준의 우울증 치료를 받고 있는 것으로 파악되었다는 것이다. 이 같은 조사결과는 현재 전 세계 우울증 환자 수가 약 3억5,000만명에 달할 것이라 추정되고 있는 데다 우울증이 장애를 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 주목해야 할 내용이라고 연구팀은 지적했다. 뒤이어 연구팀은 우울증이 1차 의료 단계에서 확실한 진단 뿐 아니라 약물치료 또는 심리치료를 통해 치료가 이루어질 수 있다는 사실에 대한 인식이 확산되고 있음에도 불구, 과학적으로 효능이 입증된 효과적인 약물들이 아직까지 환자들에게 충분히 공급되지 못하고 있음을 이번 조사결과가 방증한다고 풀이했다. 이번 조사는 ‘WHO 세계 정신건강 조사’에 포함되어 있는 21개국 23개 지역사회 관련자료를 면밀히 분석하는 방식으로 진행되었던 것이다. 21개국 가운데 10개 중간소득 또는 저소득 국가들은 브라질, 불가리아, 콜롬비아, 이라크, 레바논, 멕시코, 나이지리아, 중국, 페루 및 루마니아 등이었다. 아울러 11개 고소득 국가들 가운데는 아르헨티나, 벨기에, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 포르투칼, 스페인 및 미국 등이 포함되어 있었다. 또한 보고서에서 “최소한으로 충분한 수준의” 치료는 최소한 1개월 동안 약물치료를 받으면서 4회 이상 내원하는 내용으로 구성된 “약물치료” 또는 최소한 8회에 걸쳐 종교인, 정신상담사(spiritual advisor), 사회복지사 또는 카운슬러에게 방문해 상담을 받는 내용의 “심리치료”를 받았음을 의미하는 것으로 규정됐다. 연구를 총괄한 토니크로프트 교수는 “한사람의 우울증 환자들도 치료에서 소외되지 않도록 뒷받침하기 위한 국가적‧국제적 차원의 기구 설립이 필요해 보인다”며 “이번 조사결과를 보면 현재 우울증 환자들에게 제공되고 있는 치료가 대부분 증거 기반 치료기준 또는 효과적인 치료기준과 동떨어져 있는 것으로 보이기 때문”이라고 언급했다. 한가지 눈에 띄는 내용은 전체 우울증 환자들 가운데 절반 가량이 자신에게 치료를 필요로 하는 문제가 있다고 생각하지 않는 것으로 나타난 가운데 이 수치가 최빈국가들에서 오히려 3분의 1 정도로 낮게 나타난 부분이라고 토니크로프트 교수는 지적했다. 이 같은 사실은 우울증 환자 및 환자가족들에게 치료가 필요한 증상이 있고, 적절한 치료 및 관리법을 찾도록 지원해야 할 것임을 시사하는 것이라고 피력했다. 따라서 자살시도로 인한 장애와 사망사례를 감소시키고 도덕과 인권을 향상시키면서 환자들이 사회의 생산적인 구성원이 될 수 있도록 돕기 위해서라도 우울증 환자들에게 필요한 치료가 예외없이 제공될 수 있도록 해야 할 것이라고 토니크로프트 교수는 결론지었다.

이덕규 2016.12.06
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노보노디스크, 주 1회 항당뇨제 美ㆍEU 허가신청

노보노디스크社는 주 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 계열의 성인 2형 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 5일 공표했다. 이날 노보노디스크는 아울러 세마글루타이드의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출됐다고 덧붙였다. 노보노디스크는 총 8,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘SUSTAIN 임상시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다. 이 시험에서 세마글루타이드는 경구용 항당뇨제 또는 기저인슐린에 병행해 주 1회 투여가 이루어졌다. 그 결과 세마글루타이드를 투여한 그룹은 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제), ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위) 및 플라시보를 투여한 그룹들과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 데다 지속적인 혈당 수치 조절효능의 우위가 입증됐다. 이차적 시험목표였던 체중감소와 관련해서도 세마글루타이드를 투여한 그룹은 괄목할 만한 효능이 입증됐다. 더욱이 세마글루타이드 투여群은 심혈관계 위험성이 높은 환자들에게 기존의 표준요법제에 추가해 주사한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 심혈관계 위험성 감소가 눈에 띄었다. 시험이 진행되는 동안 전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 구토, 설사, 복통 및 변비 정도가 관찰됐다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “혈당 수치의 조절과 체중저하, 심혈관계 제 증상 감소 등은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 여전히 중대한 도전요인들”이라며 “임상시험 프로그램에서 성인 2형 당뇨병 환자들에게 주 1회 투여했을 때 괄목할 만한 개선효과가 나타난 세마글루타이드의 허가신청이 이루어진 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2016.12.06
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사노피, 중국 생물의약품시장 개발ㆍ마케팅 제휴

사노피社가 중국 생물의약품시장에서 개발과 마케팅을 전개하기 위해 한 현지업체와 전략적 제휴계약을 5일 체결했다. 중국 후베이성(湖北省)의 성도 우한(武漢)과 타이완 타이페이(臺北)에 개발‧제조시설을 갖춘 제약기업 JHL 바이오텍社와 손을 잡은 것. 양사는 중국 생물의약품시장을 공략하는 데서 한 걸음 더 나아가 글로벌 마켓으로 사업을 확대할 수 있도록 하는 내용도 합의안에 포함시켰다. JHL 바이오텍社의 중국식 명칭은 ‘희강(喜康)생물의약유한공사’이다. 이번에 사노피와 파트너십을 구축함에 따라 JHL 바이오텍측은 최대 2억3,600만 달러의 금액과 제품매출액에 따른 로열티 수입까지 기대할 수 있을 것으로 보인다. 양사간 합의내용을 좀 더 구체적으로 설명하면 우선 사노피는 JHL 바이오텍측이 신규발행할 주식을 한 주당 90타이완달러의 조건에 매입하기 위해 총 8,000만 달러를 투자키로 했다. 사노피측은 아울러 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형과 기타 JHJ 바이오텍측이 보유한 일부 파이프라인 제품들에 대한 독점적 권한을 인수하기 위해 2,100만 달러의 계약성사금을 지급하기로 했다. 이에 따라 JHL 바이오텍측은 개발, 허가등록 및 제조 활동을 주관키로 했으며, 사노피측의 경우 중국시장 내 영업 및 마케팅 활동을 맡기로 했다. 양사간 제휴합의는 상호보완적인 역량의 발휘를 가능케 할 뿐 아니라 중국 현지에서 각종 생물의약품을 개발토록 함으로써 품질높은 최신 치료제들에 대한 환자 접근성을 확대할 수 있게 될 것임을 의미한다는 데 사노피 및 JHL 바이오텍측은 입을 모았다. JHL 바이오텍社의 공동설립자 가운데 한사람인 라초 조다노프 대표는 “오늘이야말로 JHL 바이오텍의 역사에서 하나의 터닝포인트라 할 수 있을 것”이라며 “JHL 바이오텍은 세계적인 수준의 생물의약품 역량을 토대로 오늘날과 같은 위치에 오른 제약기업”이라고 강조했다. 특히 사노피와 제휴를 통해 JHL 바이오텍의 전문적인 개발 및 제조 노하우가 영업‧마케팅 분야에서 자랑하는 사노피측의 강점과 결합되면서 보다 많은 중국 내 환자들에게 품질높은 의약품에 대한 접근성을 향상시켜 줄 수 있을 것이라고 단언했다. 사노피 중국 현지법인의 장-뤽 로윈스키 지사장 겸 사노피 아시아社의 부대표는 “이번에 도출된 제휴합의가 중국시장에서 오랜 시간 동안 사노피가 투자를 진행해 왔음을 방증하는 것일 뿐 아니라 중국 내 환자들에게 품질높은 각종 치료제에 대한 접근성을 끌어올려 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 무엇보다 JHL 바이오텍이 선도적인 생물의약품들의 개발을 빠르게 진행할 수 있는 역량을 보유하고 있는 만큼 양사의 협력이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중국 내 각 지역에서 환자들의 삶의 대단히 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것으로 확신한다고 로윈스키 지사장은 덧붙였다.

이덕규 2016.12.06
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FDA, ‘자디앙’ 심인성 사망 감소 적응증 허가

FDA가 일라이 릴리社 및 베링거 인겔하임社의 경구용 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증에 심혈관계 제 증상을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들의 심인성 사망률 감소 적응증 추가를 승인했다고 2일 공표했다. 이에 앞서 FDA 내분비계‧대사계 자문위원회는 지난 6월 ‘자디앙’의 심인성 사망 감소 적응증 추가를 찬성 12표‧반대 11표 간발의 차이로 허가토록 권고하는 표결결과를 도출한 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계약물관리국(DMEP)의 장-마르크 게티에 국장은 “심혈관계 질환이 성인 2형 당뇨병 환자들의 주요 사망원인 가운데 하나로 자리매김되고 있는 것이 현실”이라며 “심인성 사망 위험성을 낮춰 환자들의 수명을 연장시켜 줄 수 있는 항당뇨제가 사용될 수 있게 된 것은 성인 2형 당뇨병 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 성인 당뇨병 환자들의 심인성 사망 위험성은 당뇨병을 앓지 않는 이들에 비해 70%나 높은 것으로 추정되고 있다. 더욱이 당뇨병 환자들의 수명이 이처럼 감소하고 있는 이유의 상당부분을 심장병으로 인한 조기사망이 점유하고 있는 형편이다. FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 약물로 지난 2014년 8월 ‘자디앙’의 발매를 허가할 당시 주문했던 시판 후 조사 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. ‘자디앙’은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 7,000명 이상의 환자들을 대상으로 시판 후 임상시험이 진행됐다. 이 시험에서 ‘자디앙’은 당뇨병과 죽상동맥경화성 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게 기존의 표준요법제들에 추가해 복용토록 했을 때 나타난 심인성 사망 감소효과가 플라시보 대조그룹에 비해 비교우위를 보인 것으로 입증됐다. 다만 ‘자디앙’은 탈수와 저혈압을 수반할 수 있는 것으로 지적되고 있다. 이와 함께 ‘자디앙’은 혈중 케톤 수치 증가, 중증 요로감염증, 급성 신장손상 및 신장기능 장애, 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(예: 2형 당뇨병 환자들에게서 췌장 내 인슐린 분비량을 증가시키기 위해 사용하는 약물인 설폰요소제) 등과 병용했을 때 저혈당, 질 효모감염증 및 음경 효로감염증(생식기 진균감염증), 콜레스테롤 수치 증가 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘자디앙’을 복용할 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용으로는 요로감염증과 여성 생식기 감염증 등이 꼽히고 있다. 한편 1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 ‘자디앙’의 적응증에 포함되어 있지 않았다. 아울러 ‘자디앙’에 중증 과민반응이나 중증 신장손상, 말기 신장질환 또는 투석치료를 받고 있는 환자들의 경우에는 ‘자디앙’ 복용이 금기대상이다.

이덕규 2016.12.05
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글락소, COPD 삼중 복합제 EU서도 허가신청

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 삼중(三重) 복합제의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 2일 공표했다. 여기서 언급된 삼중 복합제란 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트 100μg과 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5μg 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25μg을 복합한 약물을 말하는 것이다. 글락소측은 성인 COPD 환자들의 증상완화를 위한 유지요법제 적응증으로 이번에 허가신청서를 제출했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 글락소측과 호흡기 치료제들의 공동개발 및 발매를 진행하고 있는 이노비바社에 따르면 이 삼중 복합제는 ‘엘립타’(Ellipta) 건조분말 흡입기를 사용해 흡입하는 방식으로 복용이 이루어지게 된다. 글락소측은 이에 앞서 지난달 21일 이 삼중 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 삼중 복합제의 허가신청서는 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤을 각각 단독복용토록 했거나 병용토록 하면서 진행되었던 시험으로부터 도출된 자료 뿐 아니라 임상 3상 ‘FULFIL 시험’ 자료가 함께 제출됐다. 글락소스미스클라인社 호흡기 치료제 연구‧개발 부문의 데이브 앨런 대표는 “다수의 COPD 환자들은 증상을 진단받았을 때 이미 진행기에 진입해 있는 경우가 많은데, 처방패턴을 보면 개별환자들의 다양한 니즈에 부응할 수 있는 폭넓은 치료대안을 확보하는 일의 중요성을 방증하고 있다”고 언급했다. 그는 뒤이어 이 삼중 복합제가 유럽에서 허가를 취득하면 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 글락소의 흡입제 포트폴리오가 완벽하게 구축되면서 환자들에게 편리한 치료대안을 제시해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 이노비바社의 마이크 아기아 회장은 “이 삼중 복합제의 허가신청서가 이번에 EU에 제출된 것은 우리가 글락소측과 손잡과 장기간 동안 진행해 왔던 협력을 통해 도출된 최신 성과사례라 할 수 있을 것”이라며 “허가를 취득할 경우 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제가 진행형 COPD 환자들에게 의미깊은 치료대안으로 추가될 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 양사는 내년 초에 기타 세계 각국에서도 이 삼중 복합형 COPD 치료제의 허가신청서를 속속 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 아직까지 이 삼중 복합제는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.

이덕규 2016.12.05
글로벌

‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형 EU 첫 승인신청

암젠社 및 엘러간社는 블록버스터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABBP 215’의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 2일 공표했다. 특히 양사는 EMA에 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청이 이루어진 것은 이번이 처음일 것이라고 설명했다. 이에 앞서 양사는 지난달 15일 ‘ABP 215’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 공개한 바 있다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 항암제 포트폴리오의 확대를 위해 혼신의 힘을 쏟고 있는 만큼 ‘ABP 215’의 허가신청서가 EMA에 제출된 것은 중요한 의의를 부여할 만한 일”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “암젠이 세계 각국 환자들에게 치료제를 제공하기 위한 노력을 기울이고 있다”며 “암을 진단받은 환자들에게 ‘ABP 215’가 또 하나의 품질높은(high-quality) 치료대안이 될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “암을 진단받은 환자들에게 치료대안을 제공함에 있어 ‘ABP 215’의 허가신청이 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “엘러간은 중증질환 영역에서 품질높은 치료제를 개발에 세계 각국에 선보이기 위한 노력을 진행하고 있다”고 강조했다. ‘ABp 215’는 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합해 VEGF 및 VEGF 수용체-1, VEGF 수용체-2의 상호작용을 저해하고, 이를 통해 고형암이 유지되고 성장하는 데 필요로 하는 혈관신생이 진행되지 못하도록 억제하는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1) 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 가운데 하나이다. EMA에 제출된 허가신청서에는 약리 및 독성자료 뿐 아니라 분석적, 약물체내동태적 및 임상자료 등이 포함됐다. 임상 3상 효능, 안전성 및 면역원성 비교시험의 경우 성인 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 충원해 진행됐다. 이 시험에서 ‘ABP 215’는 효능, 안전성 및 면역원성 등에서 ‘아바스틴’과 임상적으로 유의할 만한 수준의 차이가 확인되지 않았다. 한편 ‘아바스틴’은 현재 미국과 유럽, 기타 세계 각국에서 절제수술 불가형, 국소진행성, 재발성 도는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 뿐 아니라 전이성 직장결장암종, 전이성 신세포암종 및 기타 특정부위 암 등에 폭넓게 사용되고 있다.

이덕규 2016.12.05
글로벌

다발성 골수종 HDAC‧단일클론 항체 “쌍끌이”

EU 집행위원회는 지난달 24일 다케다社의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘닌라로’(Ninlaro: 익사조밉 캡슐)의 발매를 조건부 승인했다. 특히 다발성 골수종을 치료하는 용도의 경구용 단백질 분해효소 저해제가 유럽에서 허가관문을 넘어선 것은 ‘닌라로’가 처음이었다. 덕분에 ‘닌라로’는 치료전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용토록 하는 경구요법제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 이와 관련, 지난해 75억 달러 규모를 형성했던 글로벌 다발성 골수종 치료제 시장이 오는 2024년에 이르면 375억 달러선에 도달할 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나와 이 시장의 유망성을 뒷받침하고 있다. 새롭고 효과적인 신약들이 속속 도입되고 있는 데다 이 신약들을 치료에 사용하는 채택률 또한 증가일로에 있기 때문이라는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 지난달 공개한 ‘다발성 골수종 치료제 시장 2014~2024년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예상했다. 보고서는 지금까지 발매되어 왔던 약물들 이외에 모노클로날 항체 약물들과 히스톤 탈아세틸라제(HDAC: histone deacetylase) 저해제 등의 신약들이 추가로 발매되어 나오면서 시장이 성장하는 데 모멘텀 역할을 할 것으로 봤다. 기존의 약물들로 치료에 실패한 환자들이 그 같은 불만족감을 상쇄시키면서 수명을 연장시켜줄 효과적인 치료제를 원하고 있기 때문이라는 것이다. 이에 따라 효능이 보다 개선된 다발성 골수종 치료제를 선보이기 위한 연구‧개발에도 더욱 활기가 실릴 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 또 한가지 요인으로 보고서는 고령층 인구가 급증함에 따라 유병률이 증가하고 있는 최근의 추세가 오는 2024년까지 다발성 골수종 치료제 시장이 확대되는 데 추진력을 제공해 줄 것으로 봤다. 보고서에 따르면 현재 글로벌 다발성 골수종 치료제 시장에서 가장 높은 비중을 차지하고 있는 지역들은 예상대로 미국과 유럽인 것으로 나타났다. 주요 제약사들이 이들 지역에 집중적으로 소재해 있는 데다 다수의 약물들이 허가를 취득하고 있고, 헬스케어 친화적인 정책들이 시행되고 있는 덕분. 다발성 골수종이 선진국에서 더 높은 유병률을 나타내고 있다는 점은 유럽시장의 성장을 견인하고 있는 요인으로 지목됐다. 보고서는 다발성 골수종 치료제 시장을 견인하고 있는 제약사들은 세엘진 코퍼레이션社와 얀센 바이오텍社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 노바티스社 등 몇몇 곳에 불과하다고 지적했다. 이 중 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 제약사로 보고서는 단연 세엘진 코퍼레이션社를 언급했다. 현재 전체 다발성 골수종 치료제 시장의 50% 이상을 세엘진 한 곳이 점유하고 있을 정도라는 것이다. 보고서에서 인용된 미국 국립암연구소(NCI)의 자료를 보면 다발성 골수종은 올해 3만330건 이상의 새로운 환자들이 발생했을 것으로 추정되는 가운데 고령화 추세에 따라 해마다 신규진단 건수가 늘어날 것으로 예상되어 고개가 끄덕여지게 했다. 새롭게 도입된 신약들이 다발성 골수종 환자들의 수명을 연장시켜 주면서 치료제를 필요로 하는 환자 수 또한 매년 크게 늘어날 것이라고 보고서는 단언했다. 보고서는 이 같은 추세가 지난해까지만 하더라도 효과적인 치료대안의 부재로 인해 화학요법제 및 면역조절제들이 가장 높은 마켓셰어를 점유했던 것과는 대비되는 모습이라고 풀이했다. 하지만 화학요법제 등은 이제 면역조절제들과 단백질 분해효소 저해제, HDAC 저해제 및 모노클로날 항체 등에 밀려 전통적으로 빈도높게 사용되어 왔던 화학요법제의 한 부분을 차지하는 수준에 머물게 될 것으로 보고서는 분석했다. 보고서는 HDAC 저해제 및 모노클로날 항체 계열에 속하는 신약들이 뛰어난 효과와 안전성을 무기삼아 오는 2024년까지 가장 발빠른 성장세를 과시할 수 있을 것이라고 결론지었다.

이덕규 2016.12.02
글로벌

항당뇨제 개발..아직 갈길이 멀어서 더 기대된다

“동종계열 최초 약물로 개발이 진행 중인 2형 당뇨병 치료제들 가운데 대다수가 아직 라이센스 제휴 또는 공동개발과 무관한 상태여서 투자가능성 측면에서 볼 때 풍부하고도 다양한 기회를 제공해 주고 있다.” 유병률 증가에 힘입어 치료제 수요가 확대되면서 시장이 크게 성장하고 경쟁수위 또한 높아지고 있는 만큼 2형 당뇨병 신약개발에 더 많은 관심이 기울여져야 할 것으로 보인다는 평가가 나왔다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난달 28일 공개한 ‘프론티어 파마: 2형 당뇨병’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 최근 10여년 동안 2형 당뇨병 치료제 시장에 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 촉진제, 디펩티딜 펩티다제 4 저해제 및 나트륨-포도당 공동수송체 2 저해제 등 새로운 계열의 약물들이 앞다퉈 등장하면서 괄목할 만한 성공을 거두었을 뿐 아니라 경쟁수위를 더욱 끌어올린 현실에 주목했다. 이들 새로운 계열별 선도제품들로 보고서는 노보노디스크社의 ‘빅토자’(리라글루타이드), 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 ‘인보카나’(카나글리플로진)을 꼽았다. 지난해 이 제품들은 각각 27억 달러, 43억 달러 및 16억 달러의 매출실적을 기록하면서 성장가도를 질주했다고 덧붙이기도 했다. GBI 리서치社의 피오나 치셤 애널리스트는 “최근 눈에 띄는 활발한 연구‧개발에도 불구, 2형 당뇨병 치료제 분야는 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것이 현실”이라며 “이 같은 문제점은 당뇨병 치료요법이 복잡한 데다 대다수 약물들이 장기적으로 보면 효능과 부작용 측면에서 한계를 내포한 관계로 많은 2형 당뇨병 환자들에게 권고할 만하지 못하기(undesirable) 때문”이라고 분석했다. 예를 들면 다수의 2형 당뇨병 치료제들에 심혈관계 위험성이나 체중증가 등의 부작용이 수반될 가능성이 내재되어 있다는 것이다. 더욱이 유병률이 빠르게 증가하고 있는 까닭에 2형 당뇨병 치료제들의 혁신을 위해 지속적인 투자를 단행하는 일은 상업적인 측면에서 매력을 잃지 않고 있다고 치셤 애널리스트는 언급했다. 치셤 애널리스트는 “실제로 현재 연구‧개발이 진행 중인 2형 당뇨병 치료제 파이프라인을 보면 총 591개에 달해 254개의 비만이나 244개의 1형 당뇨병 등 다른 대사계 장애 치료제들과 비교했을 때 훨씬 높은 활기를 내보이고 있다”고 덧붙였다. 2형 당뇨병 치료제가 라이센스 제휴 또는 공동개발 전략에서 선순위 고려대상으로 자리매김하고 있는 이유를 가늠케 하는 대목이다. 이와 관련, 보고서는 지난 2006년 이래 2형 당뇨병 치료제와 관련한 라이센스 제휴 및 공동개발 계약이 성사된 금액규모를 합산할 경우 각각 92억 달러 및 95억 달러에 달한다고 설명했다. 더욱이 보고서에서 언급된 이 수치는 계약금액이 외부에 공개된 경우만을 합친 수치이다. 치셤 애널리스트는 “라이센스 제휴 또는 공동개발 협상을 진행하고 계약을 체결할 경우 개발자와 투자자 모두에게 여러모로 윈-윈이 될 가능성이 높아보인다”고 결론지었다. 2형 당뇨병 치료제 개발은 아직도 배가 고프다!

이덕규 2016.12.02
글로벌

화이자ㆍIBM, 신약개발에 인공지능 접목 제휴

화이자社가 인공지능(AI) 기술을 신약개발에 접목하기 위해 IBM과 손을 잡았다. IBM의 인공지능 왓슨(Watson)을 활용해 면역 항암제 부문 신약개발을 가속화하기 위해 IBM 왓슨 헬스社와 화이자社가 제휴계약을 체결했음을 1일 공표한 것. IBM 왓슨 헬스社는 IBM는 지난해 4월 클라우드 기반의 왓슨 기술개발과 상용화를 보건의료 분야에 접목하기 위해 신설한 인공지능 관련 사업조직이다. 이에 따라 화이자는 인공지능 왓슨을 신약개발에 효율적으로 활용하고 나선 세계 최초의 기업들 가운데 한곳으로 이름을 올릴 수 있게 됐다. 클라우드 기반 인지도구인 왓슨의 학습력과 자연언어처리(natural language processing), 기타 인지추론 기술을 활용해 신약개발 표적과 연구대상 복합제, 면역 항암제의 환자선택 전략 등에 접목을 시도하고 나선 것 또한 전례를 찾기 어려운 일이다. 이와 관련, 백신과 면역조절제, 저분자 및 고분자 등을 결합시켜 환자의 면역계를 개선하고 암세포를 찾아 표적으로 겨냥해 작용하도록 하는 분야인 면역치료제는 종양학을 새롭게 재편하기에 이른 것으로 알려져 있다. 화이자에 소속된 종양학 연구자들은 왓슨을 신약개발에 활용해 자사가 독점적으로 보유한 자료 뿐 아니라 접근할 때 인증을 필요로 하는 자료와 공공자료 등 방대하고 다양한 자료를 분석할 수 있게 됐다. 면역 항암제는 장차 암 치료의 패러다임에 변화를 초래하고 보다 많은 암 환자들이 치료를 받도록 할 수 있도록 뒷받침할 것으로 사료되고 있는 추세이다. 화이자社 글로벌 연구‧개발 부문의 마이클 돌스턴 대표는 “화이자가 항상 면역 항암제 연구의 최일선에 위치해 있기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이처럼 복잡한 분야에서 믿을 수 없을 만큼 방대한 분량의 자료와 문헌을 활용할 수 있게 됨에 따라 연구진이 새로운 면역 조절 복합제를 보다 신속하게 확인하는 등 많은 성과가 도출될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 무엇보다 왓슨의 인지능력을 화이자의 신약개발 노력에 접목시켜 새롭고 유망한 면역 항암제를 보다 신속하게 환자들에게 선보일 수 있게 되기를 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 화이자社의 로리 올슨 전략‧포트폴리오‧커머셜 오퍼레이션 담당부사장은 “다양하고 새로운 기술과 디지털 솔루션에 투자해 내‧외부의 자료출처를 역동적으로 파헤쳐 질병의 진행과정과 치료방법을 규명할 수 있도록 해 줄 자료혁신의 신천지에 우리가 진입했다”며 고무된 반응을 보였다. 그는 또 인공지능의 역량의 우리의 핵심 DNA 가운데 하나인 신약개발에 적용할 수 있게 됨에 따라 화이자가 환자들을 위해 최선의 성공적인 치료효과를 가져다 줄 면역 항암제를 가장 효율적으로 개발하는 노하우를 알아내는 데 큰 도움이 기대된다고 덧붙이기도 했다. 실제로 왓슨을 신약개발에 접목할 수 있게 됨에 따라 신약개발 뿐 아니라 적응증 확대를 위한 연구에 많은 도움이 가능케 될 것이라는 전망이다. 평균적으로 한 연구자가 한해에 200~300건의 문헌자료를 읽을 수 있는 반면 왓슨은 같은 기간 동안 의학 데이터베이스 자료인 메드라인(Medline)에서 2,500만건의 논문초록과 100만건 이상의 논문, 400만명의 환자들에 대한 자료를 소화하고 정기적인 업데이트까지 가능하기 때문이다. IBM 왓슨 헬스社의 로렌 오도넬 생명공학 담당부사장은 “차세대 의학혁신이 도래할 것으로 믿는다”며 “이를 위해 연구자 및 과학자들에게 새로운 개념의 연구‧개발 도구에 대한 접근성이 확보되어야 할 필요가 있을 것”이라고 강조했다. 뒤이어 IBM이 화이자와 손잡게 된 것을 환영해마지 않는다고 밝힌 오도넬 부사장은 “왓슨의 신약개발 접목을 통해 생명을 구할 면역치료제를 세계 각국의 의사와 환자들에게 제공하기 위한 노력에 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2016.12.02
글로벌

맞아야 산다? 경구용 혈우병 치료제 개발 서광

현재 사용되는 혈우병 치료제들은 비용 뿐 아니라 의료전문인에 의해 투여되어야 하고, 주사부위 반응이 수반될 수 있다는 점 등의 사유로 인해 접근성에 상당한 제한이 따라왔던 형편이다. 특히 매주 수 차례에 걸쳐 주사제 또는 정맥 내 제형으로 약물을 투여받아야 하는 불편함은 혈우병 환자들에게 또 다른 고통을 안겨주는 요인으로 지적되어 왔다. 그런데 가까운 장래에 캡슐 제형의 약물을 복용하는 혈우병 치료제가 개발되어 나올 수 있을 전망이어서 관심이 쏠리게 하고 있다. 미국 텍사스대학 오스틴캠퍼스 화학공학과의 니콜라스 A. 페파스 교수 연구팀(생체소재‧약물전달‧재생의학)이 현재 사용되고 있는 주사제 또는 정맥 내 투여제형에 비해 약가가 저렴한 데다 투여할 때 통증을 수반하지 않는 생분해성 캡슐제형 혈우병 치료제를 개발하고 있기 때문. 페파스 교수팀은 현재까지 도출된 연구결과를 ‘B형 혈우병을 치료하기 위해 혈액인자 Ⅸ을 경구로 전달하는 생분해성 친수성 운반체’라는 제목의 보고서로 30일 발간된 학술저널 ‘국제 제약학誌’(International Journal of Pharmaceutics) 11월호에 게재했다. 보고서에 따르면 페파스 교수팀은 B형 혈우병을 치료하는 데 사용될 단백질 요법제를 전달하기 위한 마이크로입자 및 나노입자 크기의 경구용 약물전달 시스템을 설계했다. 이와 관련, A형 혈우병 또는 B형 혈우병 환자들을 포함한 전 세계 혈우병 환자 수는 약 40만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 B형 혈우병의 경우 혈액응고 단백질인 ‘팩터 Ⅸ’이 존재하지 않거나 결함을 수반함에 따라 발생하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 페파스 교수팀의 일원으로 연구에 참여한 사레나 D. 호라바 연구원은 “경구용 약물전달 기술이 전체 B형 혈우병 환자들에게 혜택을 안겨줄 것으로 보이지만, 무엇보다 개발도상국 환자들이 가장 큰 수혜효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다. 다수의 개발도상국에서 취약한 치료제 접근성으로 인해 혈우병 환자들의 평균수명이 11세에 머물러 있지만, 새로운 경구용 ‘팩터 Ⅸ’ 전달 기술의 개발이 마무리되어 실제로 환자들에게 사용될 경우 치료제 접근성 문제가 해소될 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 페파스 교수는 “지속적인 주사제 투여로 인한 소아 혈우병 환자들의 부담을 덜어주기 위해 처음 연구에 착수한 것이 9년여 전의 일이었다”고 회고했다. 연소자 혈우병 환자들을 치료할 때 격일 간격으로 주사제를 투여해야 하는 현실이 너무나 고통스러운 일로 사료되었다는 것. 이렇게 연구에 착수한 페파스 교수팀은 결국 B형 혈우병 환자들을 위한 경구용 휴먼 팩터 Ⅸ 전달 시스템(hFⅨ)을 개발해 특허를 취득할 수 있었다. 페파스 교수는 이 시스템이 표적부위에 충분한 양의 약물을 성공적으로 전달한 것으로 나타났다고 강조했다. 연구를 진행하는 과정에서 한가지 도전요인으로 부각된 것은 약물의 불안정성으로 인해 체내의 다양한 수소이온농도(pH) 환경에 노출되었을 때 분해될 수 있다는 문제였다고 페파스 교수는 언급했다. 하지만 마이크로입자 또는 나노입자들을 내포한 캡슐이 소화효소들과 접촉하지 않고 온전하게 전달된 후 소장(小腸)에서 부풀어 올라 장내(腸內) 효소에 의해 분해되면서 서서히 방출되도록 하는 데 성공할 수 있었다고 덧붙였다. 호라바 연구원은 “지금까지 연구된 결과에 따르면 이 캡슐제는 2개가 주사제 1회분과 동등한 수준의 효과를 나타낼 것으로 기대된다”며 “하지만 연구를 좀 더 진행해 복용을 필요로 하는 캡슐 개수를 줄이도록 할 것”이라고 밝혔다. 페파스 교수팀은 연구를 좀 더 진행한 후 임상시험에 착수하고, 궁극적으로는 FDA의 허가를 취득할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2016.12.01
글로벌

만성기‧가속기‧급성기 아우르는 백혈병 치료제

만성기 뿐 아니라 가속기 및 급성기까지 아우르는 백혈병 치료제가 환자들에게 사용될 수 있게 됐다. ‘아이클루식’(Iclusig: 포나티닙)이 티로신 인산화효소 저해제 사용이 적합하지 않은 성인 만성기‧가속기 및 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병, 성인 만성기‧가속기 및 급성기 T315I 양성 만성 골수성 백혈병 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 모두 사용이 가능토록 FDA로부터 완전승인(full approval) 및 제품라벨 표기내용 개정 허가를 받아냈기 때문. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 지난달 29일 이 같은 내용을 공표했다. 원래 ‘아이클루식’은 희귀의약품 지정과 신속승인 프로그램 진행을 거쳐 지난 2012년 12월 성인 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득했던 항암제이다. FDA의 완전승인 및 제품라벨 개정 결정은 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 저항성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병 환자 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프루성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘PACE 시험’의 피험자들을 대상으로 48개월 동안 추적조사를 진행한 후 도출된 자료를 근거로 이루어졌다. 이 시험자료는 올해 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 및 유럽 혈액학회(EHA) 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 아리아드 파마슈티컬스社의 티모시 P. 클랙슨 연구‧개발 대표 및 최고 학술책임자는 “최소 48개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘PACE 시험’에 참여해 ‘아이클루식’ 45mg을 매일 복용했던 만성기 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 다수에서 지속적인 세포유전학적 반응 및 분자학적 반응이 나타났음이 입증됐다”며 “다른 표적요법제 대안이 부재한 희귀암 환자들의 니즈에 부응하기 위해 우리가 개발한 ‘아이클루식’이 완전승인을 취득한 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다. 그는 또 “제품라벨 개정이 승인됨에 따라 ‘아이클루식’을 복용한 환자들 가운데 괄목할 만한 주요 분자학적 반응을 나타낸 이들에 대해서는 의사와 의견교환을 진행할 수 있게 된 만큼 앞으로 시판 후 조사를 진행해 최적의 복용량을 알아내기 위한 노력이 뒤따르게 될 것”이라고 덧붙였다. ‘PACE 시험’을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 호르헤 코르테스 교수는 “4년에 걸친 추적조사를 통해 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들 가운데 ‘아이클루식’을 복용한 이들에게서 임상적 효용성과 지속반응성을 재확인할 수 있었다”고 말했다. 코르테스 교수는 뒤이어 “이번에 도출된 연구결과가 T315I 변이를 동반한 환자들을 포함해 티로신 인산화효소 저해제 사용이 적합하지 않고 불응성을 나타내는 만성 골수성 백혈병 환자들을 위해 ‘아이클루식’이 중요하고도 가치있는 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것임을 방증하는 것”이라고 설명했다. 미국 국립만성골수성백혈병학회의 그렉 스티븐스 부회장은 “다른 치료제들에 내성 유발 변이 또는 불내성을 나타내는 관계로 표적요법제를 사용할 수 없는 만성 골수성 백혈병 환자들이 많았던 것이 ‘아이클루식’이 완전승인을 취득하기 전까지의 현실이었다”며 고무된 반응을 보였다. ‘아이클루식’ 복용을 통해 환자들에게 괄목할 만한 수준의 주요 분자학적 반응이 나타난 것이 그 만큼 인상적이었다는 의미이다. 현재 ‘아이클루식’은 미국과 EU, 호주, 스위스, 이스라엘, 캐나다 및 일본 등에서 허가를 취득해 발매되고 있다.

이덕규 2016.12.01
글로벌

한국 등 아ㆍ태 고혈압제 시장 2022년 270억弗

한국을 포함해 인도, 중국, 호주 및 일본 등 아시아‧태평양 지역 5개국의 항고혈압제 시장이 오는 2022년이면 총 270억 달러 규모로 팽창할 것으로 전망됐다. 지난해 191억 달러 규모에 도달했던 이 시장이 앞으로도 연평균 5.1%의 성장세를 지속할 수 있을 것이라 예상되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 29일 공개한 ‘오는 2022년까지 아시아‧태평양 항고혈압제 시장 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 이처럼 아‧태 5개국 항고혈압제 시장이 상대적으로 탄탄한 성장세를 내보일 수 있을 것이라 예측한 사유로 고혈압 유병률이 높은 고령층 인구의 증가와 함께 비만, 활발하지 못한 신체활동, 도시화 추세 및 만연한 흡연 등을 꼽았다. 하지만 막바지 단계까지 개발이 진행된 혁신적인 약물이 부족한 현실에 기인한 파이프라인의 취약함은 이 지역 항고혈압제 시장이 확장되는 데 플러스 요인으로 작용하지 못할 것이라 진단했다. GBI 리서치社의 고탐 아로라 애널리스트는 “항고혈압제 파이프라인을 형성하고 있는 약물 수가 112개에 달하는 가운데 이 중 대부분이 저분자량 약물”이라며 “다른 유형에 속하는 약물들의 제한적인 존재감은 권역 내에서 규모가 큰 제약사들조차 신물질 개발에 적극 나서지 않으면서 환자 순응도가 높은 복합제에 치우쳐 있는 추세를 반영할 것”이라고 풀이했다. 이에 따라 오는 2022년에 이르는 기간 동안 전혀 새로운 신물질 항고혈압제가 시장에 선을 보일 가능성은 높아 보이지 않는다고 덧붙였다. 아로라 애널리스트는 이와 관련, 최근 발매된 개량신약 ‘프레스탈리아’(Prestalia: 페린도프릴 아르기닌+암로디핀)을 한 예로 꼽았다. 임상 3상 시험에서 ‘프레스탈리아’는 페린도프릴 아르기닌 또는 암로디핀을 각각 단독복용했을 때보다 유익성/위험성 비율 측면에서 우위를 나타냈다는 것. ‘프레스탈리아’는 미국시장의 경우 오하이오州 신시내티에 소재한 제약기업 심플메드 파마슈티컬스社가 지난해 1월 FDA의 허가를 취득해 발매하고 잇다고 아로라 애널리스트는 설명했다. 하지만 아‧태 각국 가운데서는 유일하게 호주에서만 발매가 이루어진 상태라고 언급했다. 이와 관련, 보고서는 아‧태 각국의 경우 현재 후기단계의 개발이 진행 중인 약물들이 오는 2022년에 이르는 기간 동안 고혈압 치료의 패러다임을 변화시키지 못할 것으로 전망했다. 고가신약의 존재를 찾아보기 어려운 데다 상대적으로 약가가 저렴한 제네릭 항고혈압제들의 강세가 이어질 것이므로 아‧태 항고혈압제 시장에서는 현상(現狀)이 유지될 것으로 예상된다는 분석이다. 아로라 애널리스트는 “다수의 항고혈압제들이 발매되고 있는 가운데서도 보다 안전하고 효과적인 항고혈압제를 요망하는 니즈가 충족되지 못할 것”이라며 “지속적인 성장기조는 유지될 것으로 보이지만, 취약한 파이프라인과 낮은 진단률 및 치료율 등의 문제점들은 해소되지 못할 것”이라고 결론지었다. 특히 인도 및 중국의 경우 비용문제와 제한적인 의료 접근성으로 인해 혈압을 자주 측정하지 못하는 환자들이 많고, 이 때문에 낮은 진단률 문제가 개선되지 못할 것으로 내다봤다.

이덕규 2016.12.01
글로벌

화이자ㆍ獨 머크 개발 항암제 FDA 신속심사

독일 머크社 및 화이자社는 FDA가 항암제 아벨루맙(avelumab)의 허가신청을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 29일 공표했다. 아벨루맙의 허가신청서는 머크社의 미국 및 캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노社에 의해 전이성 메켈세포 암종(MCC) 치료제 용도로 제출됐었다. EMD 세로노측은 ‘JAVELIN 메켈 200 임상 2상 시험’ 결과에서 나타난 종양반응률을 근거로 허가를 신청했다. 휴먼 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(anti-PD-1) 면역글로불린 1 모노클로날 항체 약물의 일종인 아벨루맙은 FDA의 허가를 취득할 경우 미국 최초의 전이성 메켈세포 암종 치료제로 자리매김할 수 있게 된다. 전이성 메켈세포 암종은 드물게 발생하지만 공격적인 피부암의 일종으로 알려져 있다. 이에 앞서 아벨루맙의 전이성 메켈세포 암종 치료제 허가신청서는 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 바 있다. 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 아벨루맙의 허가신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “아직까지 전이성 메켈세포 암종 치료제가 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편인 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 공격적인 종양의 일종인 전이성 메켈세포 암종 환자들을 위한 첫 번째 면역 항암제로 승인받을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 아벨루맙의 허가신청서가 제출되는 데 근거자료로 동봉된 ‘JAVELIN 메켈 200’ 임상 2상 시험 프로그램 가운데는 최소한 한차례 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포 암종 환자 88명을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험 사례가 포함되어 있다. 더욱이 이 시험은 전이성 메켈세포 암종 환자들을 대상으로 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1 항체 약물의 효능을 평가한 최대 규모의 연구 프로그램이다. 구체적인 시험결과는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개된 데 이어 의학저널 ‘란셋 종양학’誌에 지난달 게재됐다. 화이자社 글로벌 제품개발 사업부 면역 항암제 초기개발‧중개종양학 부문의 크리스 보쇼프 대표는 “전이성 메켈세포 암종이 공격적인 종양의 일종이어서 환자들의 예후가 대단히 좋지 못하고, 5년 이상 생존률이 20%를 밑돌고 있는 형편”이라고 지적했다. 무엇보다 임상 2상에서 도출된 자료에 고무되어 있는 만큼 아벨루맙이 난치성 피부암의 일종인 전이성 메켈세포 암종으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것이라고 보쇼프 대표는 단언했다. 이번에 FDA가 신속심사 대상으로 지정함에 따라 아벨루맙의 승인 여부에 대한 최종결론은 통상적으로 허가신청서 제출일로부터 10개월여가 소요되는 것과 달리 6개월 안팎이면 도출될 수 있을 전망이다. 게다가 FDA는 지난해 11월 아벨루맙의 전이성 메켈세포 암종 허가심사 건을 ‘희귀의약품’, ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했었다. 한편 ‘JAVELIN 임상 2상 시험’은 전이성 메켈세포 암종을 포함해 총 15개 유형의 종양을 나타내는 환자 3,000명 이상을 충원해 진행된 최소 30건의 임상시험 프로그램들로 구성된 시험사례이다. 15개 유형의 종양에는 유방암, 위암 및 위식도 접합부 선암종, 두‧경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종(中皮腫), 비소세포 폐암, 난소암, 신세포암종 및 요로상피종양 등이 포함되어 있다.

이덕규 2016.11.30
글로벌

다케다, 1억 유로 투자 뎅그열 백신공장 건립

다케다社가 총 1억 유로 이상을 아낌없이 투자해 독일 남부도시 징겐(Singen)에 새로운 뎅그열 백신 후보물질 제조공장을 건립하겠다는 계획을 29일(일본시간 기준 30일) 공표했다. 이에 따라 다케다는 뎅그열 예방이라는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뎅그열은 최근 가장 빠르게 확산되고 있는 모기 매개 바이러스성 질환으로 자리매김되고 있다. 전 세계 인구의 40% 정도가 뎅그열이 발생할 위험성을 안고 있는 지역에서 거주하고 있는 데다 세계 각국에서 연령대를 불문하고 매년 3억9,000만건의 감염건수와 20,000명 이상의 사망자가 발생하고 있을 정도. 다케다社 토마스 보즈니엡스키 글로벌 제조‧공급책임자는 “새로운 제조공장 투자플랜을 통해 다케다가 글로벌 백신전략 뿐 아니라 뎅그열 예방전략을 한층 탄탄하게 뒷받침할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 새 공장이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 의약품 및 백신에 대한 접근성을 향상시키는 데 한몫을 거들 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것이다. 보즈니엡스키 제조‧공급이사는 뒤이어 “징겐에 거주하는 우리의 재직자들이 동결건조 기술 분야에서 고도의 숙련성을 갖춘 이들이어서 뎅그열 백신 완제품을 제조하는 공정에서 핵심적인 역할을 하게 될 것”이라고 단언했다. 또한 신축공사는 빠른 시일 내에 착수될 것이며, 오는 2019년이면 제품생산을 위한 준비태세가 완비될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이에 앞서 다케다측은 지난 9월 7일 새로운 뎅그열 4價 백신 후보물질 ‘TAK-003’의 임상 3상 ‘TIDES 시험’의 첫 번째 접종이 이루어졌다고 공개한 바 있다. ‘TIDES 시험’은 뎅그열이 창궐하고 있는 중남미 및 아시아 각국에서 4~16세 사이의 건강한 소아 20,000여명을 충원하기 위한 작업이 현재 진행 중이다. 이 시험은 이중맹검법, 무작위 분류, 플라시보 대조방식으로 다케다측이 개발을 진행 중인 뎅그열 4價 약독화 생백신 후보물질 또는 플라시보를 접종하는 방식의 임상 3상 시험이다. 시험이 진행되는 동안 접종자들의 연령이나 바이러스 노출지역과 무관하게 4개 뎅그열 바이러스 혈청형들에 대한 백신 후보물질의 예방효과를 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 안전성과 면역원성을 평가하는 데도 또 다른 무게중심이 두어질 이 시험의 피험자들은 90일 간격으로 백신 후보물질 또는 플라시보를 접종받게 된다. 다케다社 백신사업부의 라지브 벤카야 대표는 “이 뎅그열 백신 제조공장이야말로 다케다가 백신 부분에 오랜 기간 동안 혼신의 힘을 기울여 왔음을 방증하는 또 하나의 강력한 증표라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 실제로 다케다는 ‘TIDES 시험’ 이외에 빌‧멜린다 게이츠 재단과 손잡고 소아마비 박멸을 위한 프로젝트를 진행 중인 데다 최근에는 세계 최초로 노로바이러스 백신의 효능 평가를 위한 시험에 착수한 바 있다. 미국 정부와 함께 지카 백신을 개발하고 있다는 점도 빼놓을 수 없다.

이덕규 2016.11.30

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