약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

초고가 약가논란 美 제약사 AZ 前 CEO 발탁

미국 코네티컷州 체셔에 소재한 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 초고가 약가논란의 중심에 위치해 있는 제품의 하나로 손꼽히는 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용형설 요독증후군(aHUS) 치료제 ‘솔리리스’(Soliris: 에쿨리주맙)을 발매하고 있어 우리에게도 그리 낯설지 않은 제약기업이다. 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(Strensiq: 아스포타제 α)와 월만병 치료제 ‘카누마’(Kanuma: 세벨리파제 α) 등도 보유하고 있다. 그런 알렉시온 파마슈티컬스社의 이사회가 데이비드 R. 브레넌 이사를 새로운 최고경영자 직무대행으로 임명한다고 12일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다. 더욱이 브레넌 이사의 CEO 직대 임명案은 이날 발표 이후 곧바로 효력이 발효됐다. 브레넌 CEO 직대라면 아스트라제네카社에서 회장 겸 최고경영자를 장기간 역임했던 주인공이다. 지난 2014년 4월 아스트라제네카社에서 퇴진을 발표했던 브레넌 前 회장은 2014년 7월 알렉시온 파마슈티컬스社 이사회의 일원으로 동승한 데 이어 이번에 개인적인 사유로 사임한 데이비드 할랄 회장의 뒤를 잇게 됐다. 이날 알렉시온 파마슈티컬스측은 아울러 기계설계‧제어기기 전문업체 하니웰社(Honeywell)에서 11년 동안 재직했던 데이비드 J. 앤더슨 前 부회장 겸 최고 재무책임자(CFO)를 새로운 최고 재무책임자 자리에 앉혔다고 발표했다. 새로운 최고 재무책임자 선임의 효력 또한 발표와 동시에 발효됐다. 레너드 벨 이사회 의장은 “강한 성장 모멘텀이 기대되는 시기에 최고경영진을 교체하게 된 것”이라며 “알렉시온 파마슈티컬스는 고도로 효과적인 3개 치료제들과 탄탄한 희귀질환 치료제 R&D 파이프라인을 보유하고 있는 등 펀더멘틀이 매우 강한 제약사여서 지속가능한 성장궤도 위에 위치해 있다”라고 강조했다. 그는 또 알렉시온 파마슈티컬스가 각종 소모성 질환 및 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 혁신적인(transformative) 치료제들을 개발해 선보이겠다는 소명을 변함없이 수행해 나가겠다는 확고부동한 전략을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다. 레너드 벨 의장은 뒤이어 “새롭고 강력한 지도자들을 앉히게 된 데다 3,000여명에 달하는 헌신적이고 재능이 뛰어난 재직인력을 보유하고 있는 혁신역량을 갖춘 알렉시온 파마슈티컬스가 우리에게 의존하고 있는 환자 및 환자가족들을 위해 앞으로도 삶을 바꿔줄(life-transforming) 치료제들을 개발하고 선보이는 데 지속적인 노력을 기울여 나가겠다”고 다짐했다. 덕 노비 사외이사는 “데이비드 R. 브레넌과 데이브 앤더슨이 탁월한 리더십과 값진 식견, 글로벌 비전 등을 공유하면서 깊은 연륜을 쌓은 경영자들이어서 새로운 도약기에 들어선 알렉시온 파마슈티컬스를 이끌 최적의 인물들이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이 중 브레넌 회장직대의 경우 최고의 역량과 노련함을 갖춘 제약 경영자여서 이사회의 일원으로 재임해 오는 동안에도 깊은 이해도를 과시해 왔다고 언급한 노비 사외이사는 “과도기를 이끌 지도자와 함께 할 수 있게 된 것은 행운”이라고 언급하기도 했다. 브레넌 회장직대는 “알렉시온 파마슈티컬스가 장기적인 성장을 가능케 할 확고한 전략을 갖고 있는 제약사인 만큼 이사회와 함께 과도기를 원활하게 뛰어넘어 세계적으로도 가장 혁신적인 제약기업의 한곳으로 지속적인 성장가도를 질 수 할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 한편 브레넌 회장직대는 알렉시온 파마슈티컬스에 영입된 이래 전략‧위험성관리위원회(SRC)와 품질적합성위원회(QCC), 과학혁신위원회(SIC) 등에서 역량을 발휘해 왔다. 특히 지난 2006년 1월부터 2012년 5월까지 글로벌 메이저 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 아스트라제네카社에서 회장 겸 최고경영자로 장기간 재임한 바 있다. 아스트라제네카社에 재직하는 동안 2001~2006년 기간 동안 북미시장 담당부사장을 포함한 요직을 두루 거쳤으며, 이에 앞서 1999~2001년 기간에는 영업‧포트폴리오 관리 담당부사장을 맡기도 했다. 아스트라 AB社와 제네카社을 통합을 단행하기 이전에는 아스트라 AB社의 미주지역 자회사였던 아스트라 파마슈티컬스 LP社에서 사업기획‧개발 담당부사장으로 재직했었다. 지난 1975년 머크&컴퍼니社에 입사하면서 제약업계를 발을 들여놓았고, 이 회사에서 미국시장 영업담당자로 재직하다 프랑스 자회사의 대표로 고속승진한 인물로 잘 알려져 있다. 미국 제약협회(PhRMA)의 이사회에도 참여해 활약한 바 있다.

이덕규 2016.12.14
글로벌

서방型 ‘자디앙’+메트포르민 복합제 FDA 승인

일라이 릴리社는 자사의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘신자디’(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민 염산염)의 서방형 정제인 ‘신자디 XR’이 FDA로부터 허가를 취득했다고 12일 공표했다. ‘신자디 XR’은 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 메트포르민을 복용할 수 있는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동에 병행해 복용하는 용도의 약물로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받았다. 엠파글리플로진 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘자디앙’과 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴) 및 ‘신자디’(엠파글리플로진+메트포르민)에 이어 ‘신자디 XR’이 4번째이다. ‘신자디’의 경우 지난해 8월 FDA로부터 발매를 승인받았던 항당뇨제이다. 이날 일라이 릴리측은 베링거 인겔하임社와 공동으로 ‘신자디 XR’의 미국시장 발매를 진행하게 될 것이라고 설명했다. ‘신자디 XR’은 상호보완적인 작용기전을 나타내는 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 메트포르민을 복합해 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하는 항당뇨제이다. ‘자디앙’은 포도당이 신장에서 재흡수되지 않도록 억제하고 소변을 통해 체외로 배출되도록 하는 작용기전을 나타내는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다. 메트포르민은 간에서 생성되는 포도당의 수치를 낮추고 장(腸)에 의해 재흡수되지 않도록 억제하는 기전의 약물로 2형 당뇨병 환자들에게 가장 다빈도 처방되고 있는 1차 선택약이다. 베링거 인겔하임社 제약 부문의 파울 폰테인 사장은 “증상을 관리하기 위해 1일 1회 이상 다양한 약물들을 병용해야 하는 성인 2형 당뇨병 환자들이 많은 형편”이라며 “이번에 ‘신자디 XR’이 일라이 릴리와 제휴하에 8번째로 FDA의 허가를 취득함에 따라 이제 성인 2형 당뇨병 환자들은 혈당 수치를 목표한 수준에 도달할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 또 하나의 간편한 치료대안을 갖게 됐다”고 말했다. FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들을 치료하기 위해 ‘자디앙’ 및 메트포르민을 병용 또는 단독복용토록 하거나 설포닐유레아와 병용케 하면서 진행되었던 다양한 임상시험 사례들로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘신자디 XR’의 발매를 승인했다. 하지만 1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증은 ‘신자디 XR’의 적응증에 포함되어 있지 않다. 한편 이날 일라이 릴리측은 ‘신자디 XR’이 유산산증(乳酸酸症)을 포함한 중증 부작용을 유발할 수 있다며 유의를 당부했다. 메트포르민 또한 드물지만 중증의 유산산증을 유발할 수 있다고 언급했다. 이밖에도 ‘신자디 XR’을 복용한 환자들 가운데 일부에서 탈수, 저혈압, 혈중 케톤 수치의 상승(케톤산증) 등이 수반될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2016.12.13
글로벌

알보젠, ‘타미플루’ 퍼스트 제네릭 美 발매 착수

알보젠社는 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르 인산염) 캡슐제의 퍼스트 제네릭 제형이 미국시장에서 발매에 들어갔다고 12일 공표했다. 이날 알보젠측은 ‘타미플루’의 퍼스트 제네릭 제형이 발매에 들어감에 따라 올해 인플루엔자 시즌 동안에만 환자 및 의료전문인들에게 최대 5억 달러에 달하는 비용절감 성과가 돌아갈 수 있을 것으로 예상했다. ‘타미플루’의 퍼스트 제네릭 제형은 30mg, 45mg 및 75mg 3가지 용량으로 발매가 착수됐다. 이에 앞서 알보젠측은 지난 8월 4일 인도 제약기업 나트코 파마社(Natco Pharma)와 함께 ‘타미플루’의 퍼스트 제네릭 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 공표한 바 있다. 알보젠社의 로버트 웨스먼 회장은 “오셀타미비르 인산염 제제의 발매가 착수된 것은 미국 내 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 한결 저렴한 약가로 ‘타미플루’를 대체하는 제품에 대한 접근성을 확보할 수 있게 되었기 때문이라는 것. ‘타미플루’의 퍼스트 제네릭 제형 발매가 알보젠의 미국 내 사업진행에도 중요한 교두보를 구축하는 효과로 이어질 수 있을 것이라 전망한 웨스먼 회장은 “우리의 신속한 제품발매 역량이 입증된 만큼 제휴업체인 나트코 파마측과 함께 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다. 현재 알보젠측은 개발이 진행 중이거나 FDA의 허가취득 절차를 밟고 있는 제품들만 79개에 달하고 있다고 설명했다. 허가신청서가 제출되었거나 개발이 진행 중인 약물들의 브랜드-네임 제품을 기준으로 IMS 헬스社의 2015년 자료에 의거해 연간 매출총액을 추산해 보면 250억 달러를 상회할 정도라고 덧붙이기도 했다. 알보젠은 전 세계 35개국에 진출해 있는 가운데 최근 가장 발빠르게 성장하는 제약기업의 한 곳으로 손꼽히고 있다. 한편 퀸타일즈IMS社의 자료에 따르면 ‘타미플루’는 지난해 미국시장에서 약 4억300만 달러의 매출실적을 기록했다.

이덕규 2016.12.13
글로벌

FDA, 피오글리타존 제제 안전성 서한 배포

FDA가 최신자료들에 대한 검토작업을 진행한 결과를 근거로 2형 당뇨병 치료제인 피오글리타존 제제들을 복용할 겨우 방광암 위험성이 증가할 수 있는 것으로 보인다는 결론을 도출하고 13일 안전성 서한을 배포했다. 여기서 언급된 피오글리타존 제제들은 ‘액토스’(피오글리타존), ‘액토플러스 메트’(피오글리타존+메트포르민), ‘액토플러스 메트 XR’(피오글리타존+메트포르민 서방제), ‘듀택’(Duetact: 피오글리타존+글리메피리드) 및 ‘오세니’(피오글리타존+알로글립틴) 등이다. 이와 관련, 피오글리타존 제제들의 제품라벨에는 이미 방광암 위험성을 시사하는 내용이 삽입된 가운데 발매가 이루어지고 있다. FDA는 이번에 제품라벨 표기내용에 대한 개정을 승인하면서 최신 연구결과들을 추가로 삽입토록 했다. 이에 앞서 FDA는 10년 기간을 예정으로 진행된 역학조사의 중간평가 결과를 근거로 지난 2010년 9월과 이듬해 6월에도 방광암 위험 가능성을 고지한 바 있다. 뒤이어 2011년 8월에는 피오글리타존 제제들의 제품라벨 표기내용을 변경해 방광암 위험성에 대한 주의문구를 삽입토록 하면서 해당 제약사에 10년 역학조사를 지속할 것을 주문했었다. 피오글리타존 제제는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용토록 하고 있는 항당뇨제이다. 체내에서 인슐린 감수성을 증가시켜 혈당 수치의 조절을 돕는 약물이다. 2형 당뇨병을 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 시력상실, 신경손상 및 신장손상, 심장병 등 위중한 결과로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이날 FDA는 방광암 환자들에게 피오글리타존 제제의 사용을 삼갈 것을 의료전문인들에게 당부했다. 아울러 방광암 발병전력이 있는 환자들에게 대해서는 피오글리타존 제제를 사용하기 전에 효용성 및 위험성을 면밀하게 검토할 것을 요망했다. 환자들에 대해서는 피오글리타존 제제를 복용한 후 혈뇨, 붉은색 소변, 긴박뇨 증상의 발생 또는 악화, 배뇨시 통증 등의 증상들이 나타났을 경우 방광암과 관련이 있을 수 있으므로 의료전문인에게 상담을 구하도록 했다. 또한 의료전문인 및 환자들은 피오글리타존 제제 복용과 관련한 부작용이 발생했을 경우 지체없이 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 당부했다.

이덕규 2016.12.13
글로벌

아스트라제네카, 美 재직인력 약 700명 감원

아스트라제네카社가 회사의 성장복귀 전략에 따라 미국 영업부문에 대한 구조조정을 단행할 계획이라고 지난 8일 공표했다. 지난 2월 공개되었던 4/4분기 및 2015 회계연도 경영실적을 반영해 조직을 좀 더 간소화하고 조직 전반에 걸쳐 효율성을 높여나가겠다는 것이다. 당시 공개된 경영성적표에 따르면 아스트라제네카는 4/4분기 및 2015 회계연도 경영실적 모두 매출이 한자릿수 중반대 감소율을 기록한 것으로 나타남에 따라 2016 회계연도 전체적으로 볼 때도 매출과 주당순이익 모두 한자릿수 초‧중반대 감소세를 보일 것으로 전망한 바 있다. 이날 아스트라제네카측은 앞으로도 회사의 스테디셀러 제품들(legacy products)이 특허만료로 인한 독점권 상실에 직면해야 할 것으로 보이는 데다 변화를 거듭하는 외부환경 속에서 경쟁을 펼쳐야 할 것이라고 전망했다. 이에 따라 경영의 우선순위를 면밀하게 선정함으로써 성공적인 신약의 발매 및 마케팅을 지속적으로 전개해 나가면서 수많은 고객과 환자들의 니즈에 부응하고, 궁극적으로는 아스트라제네카의 성장복귀를 뒷받침하고자 한다고 설명했다. 하지만 이 같은 변화의 일환으로 내년에 미국시장 매출이 감소할 것이라는 전망을 반영해 불가피하지만 어려운 결정을 할 수 밖에 없었음을 토로했다. 즉, 미국 영업부문에 지출되는 비용을 절감해야 하는 만큼 700여명의 인원을 감축하고 재량적인 지출 또한 줄이기로 했다는 것이다. 700명의 감소인원 수는 현재 약 80명 정도의 공석을 충원하지 않기로 한 부분까지 포함한 것이다. 아스트라제네카측은 미국 사업조직 전체에서 이번 조치의 영향을 받는 인원들이 선별될 것이라며, 이 가운데는 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 자사의 북미 영업본부 재직자들과 일부 필드 영업인력, 그리고 필드 기반 영업外 인력들이 포함될 것이라고 전했다. 이를 통해 지난 2월 공표했던 바와 같이 2016 회계연도 및 2017 회계연도의 핵심적인 판매관리비 항목에서 비용을 절감하는 성과로 귀결될 수 있을 것이라고 아스트라제네카측은 예상했다. 아울러 인력감원이 마무리된 후에는 델라웨어州에서 재직하는 인원 수가 1,500명선으로 조정될 것으로 내다봤다. 아스트라제네카측은 이번 결정이 회사의 미래를 위해 최선의 이익을 도모한다는 맥락에서 이루어진 것이지만, 미국 사업조직 전체적으로 보면 어려운 시간들이 놓여 있음을 의미한다는 점을 지적했다. 특히 이번에 공개된 감원조치로 인해 영향이 미칠 재직자들은 매우 힘든 시간을 거쳐야 할 것이라고 언급했다. 아스트라제네카측은 전체 재직자들을 존중하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이며, 인력감원을 단행하는 과정에서 혼란(disruption)을 최소화하기 위해 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2016.12.13
글로벌

릴리, 알쯔하이머 신약 AZ와 공동개발 권토중래

알쯔하이머 치료제 솔라네주맙(solanezumab)의 개발이 지난달 실패로 귀결되었던 일라이 릴리社가 아스트라제네카社와 제휴 폭 확대를 통해 출구를 모색하고 나섰다. 현재 임상 1상 시험이 진행 중인 알쯔하이머 질환조절제(disease-modifying treatment)이자 항체 선택적 아밀로이드-β 42(Aβ42)의 일종인 ‘MEDI 1814’의 글로벌 공동개발 계약을 체결했음을 9일 함께 공표한 것. 이에 앞서 양사는 지난 2014년 9월 경구용 베타 세크레타제 절단효소(BACE) 저해제의 일종인 알쯔하이머 신약후보물질 ‘AZD 3293’의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결한 바 있다. 현재 ‘AZE 3293’은 2건의 임상 3상 시험이 진행되고 있는 상태이다. 이와 관련, 아밀로이드-β를 포함한 뇌내 플라크 축적은 알쯔하이머 증상의 특징 가운데 하나로 손꼽히고 있다. ‘MEDI 1814’는 아밀로이드-β 펩타이드의 일종에 속하는 Aβ42와 선택적으로 결합해 용량비례적으로 아밀로이드-β의 수치를 낮춰 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시킬 수 있을 것으로 기대되고 있는 약물이다. 일라이 릴리社의 학술‧기술 담당부회장이자 릴리 리서치 래보라토리스社의 대표로 재직 중인 잰 룬드버그 박사는 “알쯔하이머가 환자와 환자 보호자 및 우리 사회가 짊어지도록 하고 있는 커다란 부담을 분명히 인식하고 있다”며 “우리는 알쯔하이머의 진행을 바꿔놓을 수 있는 방법을 찾기 위한 노력을 여전히 진행 중”이라고 강조했다. 그는 또 “유망신약 및 진단제 분야의 파이프라인을 확대하기 위해 아스트라제네카측과 협력의 폭을 확대키로 한 것을 환영해마지 않는다”며 “아스트라제네카가 역량과 전문성을 보유한 데다 가장 중요한 것은 알쯔하이머 환자들에게 신약을 선보이고자 하는 열정을 우리와 공유하고 있다는 점”이라고 덧붙이기도 했다. 아스트라제네카社 혁신의학‧조기개발 부문의 메넬라스 팡갈로스 IMED 바이오텍 부문 및 사업개발 담당부회장은 “이미 생산적인 제휴관계를 맺고 있는 일라이 릴리측과 제휴관계를 확대하게 된 것은 고무적인 일”이라면서 “이를 통해 아밀로이드-β의 작용경로를 규명하기 위한 새로운 프로그램에 집중코자 한다”고 말했다. 그는 ‘MEDI 1814’가 현재 임상개발이 진행 중인 항체 약물들 가운데 독특한 메커니즘을 나타내는 약물의 일종이어서 알쯔하이머 치료에 차별화된 방법론을 제시해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 양사간 합의에 따라 일라이 릴리측은 3,000만 달러(또는 한 주당 약 0.02달러)의 계약성사금을 우선 아스트라제네카社에 지급키로 했다. 이 금액은 4/4분기 경영지표상의 이익 항목에 반영될 예정이다.

이덕규 2016.12.12
글로벌

FDA, 아스트라제네카 더발루맙 신속심사 지정

아스트라제네카社 및 이 제약사의 생명공학 부문 계열사인 메드이뮨社는 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 휴먼 모노클로날 항체 약물(mAb)의 일종인 더발루맙(durvalumab)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다. 특히 이날 아스트라제네카측은 더발루맙의 허가신청 건이 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 내년 2/4분기 중으로 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 아스트라제네카측은 백금착체 항암제 기반 표준요법을 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종(방광암의 일종) 치료제로 더발루맙을 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다. 방광암 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 생물의약품은 더발루맙이 최초였다. 더발루맙의 허가신청서는 요로상피세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘1108 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 데 이어 지난 2월 FDA가 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “요로상피종양을 적응증으로 제출되었던 더발루맙의 허가신청서가 접수된 것이야말로 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 있는 환자들을 위해 중요한 교두보가 구축되었음을 의미할 뿐 아니라 면역 항암제 분야에서 흥미로운 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라고 강조했다. 더발루맙의 임상적 효용성 잠재력을 근거로 단독요법제 및 병용요법제로 항암화학요법제를 필요로 하지 않는 약물을 개발하기 위해 아스트라제네카가 지속적인 노력을 기울여 왔기 때문이라는 것이다. 이와 관련, 더발루맙은 폭넓은 연구‧개발 프로그램의 일환에 따라 시스플라틴 기반 항암화학요법에 대한 적합성 유무와 무관하게 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 선택약으로 지정받기 위해 진행된 임상 3상 ‘DANUBE 시험’에서 단독요법 또는 트레멜리무맙(tremelimumab, CTLA-4 mAb)과 병용요법으로 사용하는 시험이 진행 중이다. 더발루맙과 트레멜리무맙의 병용요법은 아울러 비소세포 폐암 및 두‧경부 편평세포암종 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험과 위암, 췌장암, 간세포암종 및 혈액암 환자들을 대상으로 한 초기단계의 임상 2상 시험 등이 진행되고 있다. 현재 아스트라제네카측은 더발루맙과 관련한 30건 이상의 임상시험을 진행하고 있다. 이들 시험에서 더발루맙은 면역 항암제 또는 표적요법제 등과 병용투여가 이루어지고 있다.

이덕규 2016.12.12
글로벌

길리어드, C형 간염 3중 복합제 FDA 허가신청

길리어드 사이언스社는 1일 1회 복용용 3중 복합제의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 지난 8일 공표했다. 직접작용형 항바이러스제(DAA)로 치료한 경험이 있는 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들에게 사용하기 위한 소포스부비르 400mg, 벨파타스비르 100mg 및 복실라프레비르(voxilaprevir) 100mg의 고정용량 복합제가 바로 그것. 소포스부비르 및 벨파타스비르의 2중 복합제가 지난 6월 FDA의 허가를 취득했던 ‘엡클루사’(Epclusa)이다. 이 3중 복합제의 허가신청서에는 직접작용형 항바이러스제로 12주 동안 치료한 경험이 있고 간경변 또는 대상성(代償性) 간경변을 동반하지 않는 유전자형 1~6형 C형 간염 환자들을 대상으로 사용했을 때 나타난 결과를 수록한 자료가 포함됐다. 길리어드 사이언시스社의 노버트 W. 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “C형 간염 환자들을 치료하는 데 남아 있는 임상적 니즈는 NS5A 저해제들을 포함한 직접작용형 저해제로 치료를 진행했지만 실패한 환자들을 안전하고 효과적으로 치료하는 것”이라고 전제했다. 그는 뒤이어 “소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 복합제가 다른 매우 효과적인 치료약물을 사용했을 때 실패한 전력이 있고 간경변을 동반하지 않는 전체 유전자형 C형 간염 환자들에게 단일정제이자 높은 치료율을 나타내는 약물이어서 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제의 허가신청서는 NS5A 저해제를 비롯한 약물로 치료에 실패한 전력이 있고 직접작용형 항바이러스제로 치료한 경험이 있는 환자들이 포함된 유전자형 1~6형 C형 간염 환자들에게 12주 동안 복용토록 했을 때 나타난 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험 도출자료를 근거로 제출됐다. 그 결과 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제를 복용한 445명의 환자들 가운데 97%에 달하는 430명이 일차적인 시험목표에 도달한 것으로 분석됐다. 즉, 치료를 마친 후 12주째 시점에서 C형 간염 바이러스가 혈액 중에 검출되지 않은 이들의 비율을 의미하는 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)에 도달한 것으로 집계되었다는 것이다. 허가신청서에는 이와 함께 직접작용형 항바이러스제로 치료한 전력이 없는 C형 간염 환자 611명을 대상으로 8주 동안 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제를 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험자료가 동봉됐다. 임상시험에서 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제를 복용한 환자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 피로감, 설사 및 구역 등이 눈에 띄었다. 이 같은 시험결과는 지난달 11~15일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 제 67차 미국 간질환연구학회(AASLD) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다. 한편 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제는 NS5A 저해제를 포함한 약물들로 치료에 실패한 전력이 있는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료용도의 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 FDA에 의해 지정받은 바 있다.

이덕규 2016.12.12
글로벌

화이자 및 ‘휴미라’ 내년 글로벌 마켓 정상 전망

미국 대통령 선거와 영국의 EU 탈퇴 국민투표에서 예상하지 못했던 결과가 도출됨에 따라 글로벌 마켓에 불확실성의 그림자가 드리워졌음에도 불구, 2017년에 제약‧생명공학업계는 새롭게 활기(re-invigorate)를 띄면서 유동성 또한 풍부하게 공급될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社의 출판 부문 자회사인 EP 밴티지社(EP Vantage)는 8일 공개한 ‘제약‧생명공학업계 2017년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 도널드 트럼프 후보의 미국 대통령 당선으로 약가에 대한 정치적인 조사(political scrutiny)가 줄어들면서 기업 친화적인 제도들이 다수 발의될 수 있을 것으로 예측했다. 물론 약가이슈가 완전히 자취를 감추지는 않겠지만, 2017년에는 투자자들의 신뢰가 제고되기 시작하면서 인수‧합병 또한 활발하게 진행될 개연성이 높아보인다는 것이다. 이에 따라 보고서는 비단 M&A 뿐 아니라 라이센스 제휴와 주식환매 등의 기업활동들이 활발하게 진행될 수 있을 것으로 예상했다. 투자자들로부터 자금수혈 또한 활기를 띄게 될 것으로 내다봤다. 특히 화이자社가 내년에 처방용 의약품 뿐 아니라 OTC 제품 부문에서도 총 500억 달러에 육박하는 매출실적을 기록하면서 1위 자리에 오를 수 있을 것으로 보고서는 전망했다. 제품별로는 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 제약업계 최대 베스트셀링 제품의 자리를 유지할 수 있을 것으로 단언했다. 신약의 허가취득을 가장 학수고대하고 있는 제약사들로 보고서는 로슈社 및 사노피社를 손꼽았다. 각각 다발성 경화증 치료제 ‘오크레버스’(Ocre편: 오크렐리주맙)과 아토피 피부염 치료제 두필루맙(dupilumab)이 승인받을 수 있기를 기다리고 있기 때문이라는 것. 반면 미국시장에서 특허와 관련해 최대의 도전요인들에 직면할 제약사들로는 각각 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필) 및 ‘비아그라’(실데나필)를 보유한 일라이 릴리社와 화이자社를 지목했다. M&A와 관련해서는 세제개혁과 일시적인 낮은 과세혜택 등이 호재로 작용할 수 있을 것으로 예상했다. 키메라 항원 수용체(CAR-T)와 CRISPR 유전자 편집기술 및 유전자 치료제 등 첨단 과학기술의 연구에도 괄목할 만한 진보가 눈에 띌 수 있을 것으로 봤다. 이와 함께 종양괴사인자(TNFs) 저해제, 다발성 경화증 치료제 및 류머티스 관절염 치료제 등의 분야에서도 보험자단체들의 압력이 확대될 것으로 전망했다. EP 밴티지社의 리사 어커트 애널리스트는 “지구촌 최대의 의약품시장에서 기업친화적인 정부가 들어서게 됨에 따라 애널리스트 및 투자자들은 내년도 제약업계에 낙관적인 전망을 내놓으면서 생명공학 분야의 주식시장에도 긍정적인 영향이 미칠 수 있을 것으로 사료되고 있다”고 말했다. 다만 다른 한편으로는 일라이 릴리社의 알쯔하이머 치료제 솔라네주맙(solanezumab)의 개발이 지난달 실패로 귀결된 것이 신약개발에 내재된 위험성을 상기시키면서 과도한 기대치의 위험성을 일깨웠다고 덧붙였다.

이덕규 2016.12.12
글로벌

애브비ㆍ로슈 개발 백혈병 신약 EU 조건부 승인

애브비社는 새로운 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘벤클릭스토’(Venclyxto: 베네토클락스)가 EU 집행위원회로부터 조건부(conditional) 허가를 취득했다고 8일 공표했다. 이에 따라 ‘벤클릭스토’는 B세포 수용체 신호전달경로 저해제의 사용이 적합하지 않거나, 이 약물로 치료에 실패한 17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이 동반 성인 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 단독요법제로 사용될 수 있게 됐다. ‘벤클릭스토’는 아울러 화학면역요법제 및 B세포 수용체 신호전달경로 저해제를 사용했지만, 치료에 실패한 17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이 동반 성인 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 약물로도 이번에 사용을 승인받았다. EU 집행위는 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질의 기능을 선택적으로 억제하는 기전의 동종계열 최초 경구용 1일 1회 복용약물로 ‘벤클릭스토’의 발매를 승인했다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘벤클릭스토’의 발매를 승인토록 권고하는 표결결과를 도출한 바 있다. ‘벤클릭스토’는 애브비측이 로슈 그룹의 일원인 제넨테크社와 공동으로 개발을 진행했던 약물이다. 양사는 미국시장에서 ‘벤클릭스토’의 발매를 공동으로 진행하되, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 애브비측이 발매를 맡기로 합의했던 파트너 관계이다. FDA의 경우 지난 4월 ‘벤클렉스타’(Venclexta)라는 제품으로 베네토클락스 제제의 발매를 승인했었다. 애브비社의 리차드 곤잘레스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “유럽에서 ‘벤클릭스토’가 허가를 취득한 것이 EU 각국의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “애브비가 BCL-2의 활성을 차단하는 방법을 찾기 위한 연구를 선도해 왔던 만큼 ‘벤클릭스토’가 유럽 최초의 BCL-2 저해제로 승인받은 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야의 항암제를 개발하겠다는 애브비의 약속을 지킨 결과”라고 강조했다. 이와 관련, 만성 림프구성 백혈병은 일반적으로 서서히 진행되는 암의 일종으로 알려져 있다. 17p 염색체 결손은 치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 3~10% 정도에서 발견되고 있지만, 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들 중에서는 최대 30~50% 안팎에서 나타나고 있다. TP53 유전자 변이는 치료전력이 없는 환자들 가운데 8~15%에서 나타나고 있으며, 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 경우에는 최대 35~50% 정도를 점유하고 있다. 이처럼 17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이를 동반한 환자들은 증상의 예후가 매우 좋지 않은 경우가 많은 까닭에 현행 표준요법제들을 사용했을 때는 평균 생존기간이 2~3년을 밑돌고 있는 형편이다. 조건부 허가는 신속하게 환자들에게 사용될 수 있도록 승인했을 때 기대할 수 있는 효용성이 자료의 제한으로 인한 위험성을 상회하는 것으로 사료되어 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되거나 포괄적인 자료가 제출되었을 경우에 이루어지고 있다. ‘벤클릭스토’의 임상시험 프로그램을 총괄했던 독일 울름대학 의대의 슈테판 슈틸겐바우어 박사는 “임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 보면 ‘벤클릭스토’가 17P 염색체 결손을 동반하고 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들 뿐 아니라 BTPVH 수용체 저해제를 사용한 치료에서 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자들에게도 전체적으로 괄목할 만한 반응을 나타냈다”고 강조했다. 그는 또 지난 수 년의 기간 동안 유럽 각국의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제 개발에 유의할 만한 진보가 이루어졌음에도 불구하고 새로운 치료대안이 여전히 요망되고 있는 것이 현실이라는 점을 짚고 넘어가기도 했다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 ‘벤클릭스토’가 허가를 취득한 것은 17P 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이를 동반하면서 일반적으로 증상의 예후가 매우 좋지 못한 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위해 혁신적인 치료대안이 확보되었음을 의미한다”며 “이 같은 난치성 암으로 인해 고통받고 있는 세계 각국의 환자들을 위해 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 단언했다.

이덕규 2016.12.09
글로벌

사노피 아토피 피부염 신약 허가신청 EU 접수

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)의 허가신청을 접수했다고 8일 공표했다. 이에 따라 차후 사노피의 성장을 이끌 신약의 하나로 기대를 모으고 있는 ‘두픽센트’에 대한 유럽 내 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. ‘두픽센트’의 개발을 공동으로 진행했던 양사는 전신요법이 적합한 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 허가신청서를 제출했었다. ‘두픽센트’는 아토피 피부염 증상이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 2형 면역반응에 필요로 하는 인터루킨-4 및 인터루킨-13 등 2개 사이토킨의 신호전달 경로를 억제하는 생물의약품이다. 양사는 총 2,500명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 3건의 글로벌 임상 3상 ‘LIBERTY AD 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘두픽센트’의 허가신청서를 제출한 바 있다. 이들 시험은 국소도포용 전문의약품으로 증상을 충분히 조절할 수 없었던 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들에게 ‘두픽센트’ 단독요법을 진행하거나, 국소도포용 코르티코스테로이드제와 병용하면서 효능을 평가하는 데 목표를 두고 이루어졌던 연구사례들이다. 이와 관련, ‘두픽센트’의 허가신청 건은 지난 9월 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정되어 현재 심사절차가 진행 중이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 결론 도출 예상시점은 내년 3월 29일이다. ‘두픽센트’는 EMA와 FDA가 잠정적으로 받아들인 두필루맙의 브렌드-네임이다. 다만 ‘두픽센트’의 효능 및 안전성에 대한 평가작업은 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에서도 완벽하게 진행되지 못한 상태이다. 아울러 ‘두픽센트’는 성인 아토피 피부염 환자 뿐 아니라 소아 아토피 피부염 환자, 천식 환자, 코 폴립증 환자 및 호산구성 식도염 환자들을 대상으로 효능을 평가하기 위한 시험들도 진행 중이다. ‘두픽센트’가 허가를 취득하면 리제네론 파마슈티컬스社와 사노피社의 계열사인 젠자임社가 발매를 진행하게 된다.

이덕규 2016.12.09
글로벌

항암 표적치료제 年 13만弗 소요 비용논란 타깃

만성 림프구성 백혈병을 치료하는 데 경구용 표적치료제들이 사용되기 시작함에 따라 미국에서 혈액암을 치료하는 데 소요되는 비용이 무려 600% 가까이 급등하는 결과가 초래될 수 있다는 지적이 나왔다. 지난 2000년 이전까지만 하더라도 암환자 1인당 연간 평균치료비가 10,000달러를 밑돌았던 것이 어느덧 이제는 10만 달러 이상으로 치솟기에 이르렀을 정도라는 것이다. 그렇다면 만성 림프구성 백혈병이 서구 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 한 유형임을 감안할 때 치료비 상승으로 인해 환자와 보험자기관에 감당하기 어려운 금전적 부담이 초래될 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 내용이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 부속 기술평가연구소(ITA)의 잭프릿 채트월 박사 연구팀은 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술저널 ‘임상종양학誌’에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 지적했다. 이 보고서의 제목은 ‘미국에서 경구용 표적치료제의 시대가 도래함에 따라 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 데 짊어지워진 경제적 부담’이다. 채트월 박사는 “암 치료비의 급등이야말로 중대한 현안의 하나”라며 “이처럼 암 치료비가 크게 증가하는 추세가 부각되면 신약에 대한 환자 접근성에 제한이 따를 수 있을 뿐 아니라 해당신약들의 임상적 효용성 기반까지 약화시킬 수 있을 것”이라고 꼬집었다. 즉, 표적치료제를 비롯한 신약들이 매우 효과적인 항암제임에도 불구하고 높은 비용부담으로 인해 환자들로부터 외면받게 될 소지가 농후해 보인다는 의미이다. 연구팀에 따르면 체내에서 빠르게 증식하는 암세포들을 사멸케 하는 항암화학요법제와 달리 표적치료제는 암세포의 증식을 유도하는 대사계 경로에 직접적으로 간섭해 작용하는 항암제라는 차이가 있다. 덕분에 부작용을 적게 수반하는 데다 임상시험에서 항암화학요법제들에 비해 비교우위의 효능이 입증되었다는 것이 연구팀의 설명이다. 이에 따라 최근 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득한 표적치료제들이 특정한 유형의 유전자 변이를 동반해 생존률이 취약하거나, 재발성이어서 면역 항암제들에 내성을 나타내는 환자들에게 사용되기 시작했다고 언급했다. 한 예로 지난 3월 경구용 림프종 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)이 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 1차 선택약으로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았음을 상기시켰다. 하지만 이 같은 표적치료제들은 연간 13만 달러 안팎에 이르는 비용부담을 필요로 하는 데다 치료에 장기간(indefinitely)이 소요될 수 있어 6개월에 걸친 1회 치료주기 동안 60,000~10만 달러가 소요되는 항암화학요법제들과 비교하면 적잖은 금액격차가 눈에 띈다고 연구팀은 지적했다. 이것은 보험자기관들의 재정압박을 초래할 수 있는 데다 미국 내 만성 림프구성 백혈병 환자들이 대부분 등록되어 있는 의료보장(Medicare) 제도에도 상당한 재정적 영향을 미칠 수 있을 것이라는 점을 짚고 넘어갔다. 심지어 연구팀은 2016년 이후 만성 림프구성 백혈병 환자 1인당 치료비가 14만7,000달러에서 60만4,000달러로 더욱 급증할 수 있을 것이라고 피력했다. 마찬가지로 의료보장 적용대상 환자들의 본인부담금도 2016년 이후 현재의 9,200달러에서 5만7,000달러로 크게 늘어날 수 있을 것이라고 전망했다. 이에 따라 미국 전체적으로 보면 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 데 소요되는 연간비용이 지난 2011년 7억4,000만 달러에 불과했던 것이 오는 2025년에는 51억3,000만 달러로 590%나 확대될 수 있을 것이라 내다봤다. 공동연구자의 일원으로 참여한 같은 연구소의 첸치우시 박사는 이처럼 치료비용이 급등할 수 있을 것이라 예상한 사유로 높은 약가와 치료기간의 연장, 그리고 만성 림프구성 백혈병 환자 수의 증가 등을 꼽았다. 하버드대학 의과대학에서 방사선학 담당 조교수로 재직 중이기도 한 채트월 박사는 “현행 평균 도매공급가를 기준으로 할 때 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 데 사용되는 경구용 표적치료제들이 결코 비용효율적이라 할 수 없을 것”이라며 “비용효율적일 수 있기 위해서는 약가가 50~70% 인하되어야 할 필요가 있다”고 강조했다. 그는 또 암환자들의 높은 본인부담금 실태를 조명했던 앞선 연구사례들을 언급하면서 이로 인한 금전적 부담 뿐 아니라 불안감, 스트레스 및 치료비 부담에 따른 삶의 질 감소 결과가 여실히 드러났음을 상기시켰다. 저소득층 환자들의 경우 아예 치료비를 부담할 수 없을 것이라는 점도 덧붙였다.

이덕규 2016.12.09
글로벌

FDA, 일부 보청기 OTC로 분류전환 “검토 중”

FDA가 보청기(hearing aids)에 대한 소비자 접근성 향상을 뒷받침하기 위해 7일 중요한 조치를 내놓았다. 18세 이상 성인들의 경우 보청기를 구입하기 전에 반드시 의학적 검사(medical evaluation)를 받아야 하거나 검진 포기각서에 서명해야 하는 의무를 강제하지 않는다는 내용의 가이드라인을 공개한 것. 더욱이 이 같은 지침은 의견공람기간을 거치지 않고 즉시 발효될 것이라고 FDA는 설명했다. 이날 FDA는 아울러 새롭고 혁신적이면서 가격이 저렴한 OTC 보청기 영역을 신설하는 방안을 검토하고 있다고 덧붙였다. FDA의 총괄책임자인 로버트 칼리프 박사는 “오늘 조치가 발빠른 과학적 진보가 현재진행형인 분야에서 혁신을 촉진하기 위한 취지에서 관련규정을 유연하게 적용하고자 힘을 기울이고 있는 FDA의 현재를 방증하는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 무엇보다 오늘 선보인 지침은 수많은 소비자들에게 삶의 질 향상을 가능케 해 줄 OTC 보청기 영역을 신설하기 위해 관련규정을 개정하는 데 필요한 절차를 밟음으로써 보청기에 대한 소비자 접근성을 지원하는 계기가 될 것이라고 칼리프 박사는 강조했다. 이와 관련, FDA는 미국 내 청각장애자 수가 약 3,000만명에 달하는 것으로 추정되는 가운데 이로 인해 의사소통과 사회참여, 전반적인 건강 및 삶의 질에 커다란 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔음을 상기시켰다. 청각장애 발생률이 높고 이로 인해 공중보건에 미치는 영향이 심대함에도 불구, 전체 청력장애자들 가운데 보청기 사용을 통해 도움을 받을 수 있는 이들은 5분의 1 정도에 머물러 있는 현실도 짚고 넘어갔다. 이에 앞서 지난해 10월 대통령 과학기술자문위원회(PCAST)는 보청기의 혁신을 촉진하고 환자 이용도 및 접근성을 개선하기 위한 권고안을 공개한 바 있다. 아울러 FDA와 각급 정부기관 및 소비자단체 등이 지난 6월 미국 국립과학공학의학아카데미(NAS)가 발표했던 ‘성인들을 위한 청력건강 관리: 접근성 및 이용도 향상방안’ 보고서에 지지입장을 표명했었다. 당시 PCAST 및 NAS는 FDA의 판매규정을 인용하면서 보청기 이용 및 접근성에 걸림돌로 작용할 개연성을 제기한 후 이 규정이 환자들에게 아무런 도움을 주지 못하거나 별다른 도움이 되지 못한다는 결론을 제시했었다. PCAST는 현재 보청기를 구입하려면 개당 2,000달러 이상의 비용을 필요로 한다며 이 같은 유통채널상의 장애물이 시장에 대한 신규진입을 제한함으로써 청력손상으로 인해 고통받고 있는 이들이 다양하고 저렴한 보청기를 사용할 수 있는 기회를 누리지 못하게 하고 있다고 지적했다. 현행 규정이 보청기를 구입할 때 예외없이 먼저 의사로부터 검사를 받아 청력손상의 원인을 파악토록 하고, 이를 통해 보청기를 사용하기보다 진료 또는 외과적 치료를 받는 것이 좀 더 적합한지 여부를 판정하도록 하고 있기 때문이라는 것이다. 이에 따라 18세 이상의 성인들은 보청기를 구입할 때 수검을 포기하는 증서에 서명해야 하는 경우도 많았던 형편이다. 오늘 가이드라인을 공개하기에 앞서 FDA는 PCAST 및 NAS의 권고내용들을 면밀하게 검토했다. 이와 함께 가이드라인의 효력이 즉각 발효되는 것과 무관하게 소비자 의견도 접수하기 시작했다. 새로운 규정에 따르면 FDA는 18세 이하의 연소자들이 보청기를 구입코자 할 경우 사전에 반드시 검사를 받도록 했다. 또한 보청기 제조업체들은 의사에게 검사를 받아야 하는 질환들에 대한 정보를 제품라벨에 삽입해야 한다. 이밖에도 FDA는 보청기 취급 면허소지자들의 경우 소비자들이 제품을 구입하기 전에 반드시 청력손상 관련정보와 안내사항들을 제시토록 했다. 한편 FDA는 소비자 의견을 접수받아 필요할 경우 규정을 수정하는 데 반영토록 한다는 방침이다.

이덕규 2016.12.08
글로벌

FDA 심사기간 단축ㆍR&D 지원 법안 상원 가결

미국 상원(上院) 의회가 새로운 의약품 및 의료기기의 발매를 승인하기 위한 FDA의 심사기간을 단축하고 연구‧개발에 소요되는 자금조성을 지원하는 내용을 골자로 한 ‘21세기 치유법안’(the 21st Century Cures Act)을 7일 찬성 94표‧반대 5표로 가결했다. 하원(下院) 에너지‧상무위원회 프레드 업튼 위원장(공화당‧미시간州)와 다이애나 드제트 하원의원(민주당‧콜로라도州)에 의해 발의되었던 ‘12세기 치유법안’은 이에 앞서 지난달 30일 찬성 392표‧반대 26표라는 압도적인 표차로 하원을 통과한 바 있다. 이에 따라 ‘21세기 치유법안’은 대통령의 최종재가 및 서명절차만을 남겨두게 됐다. 업튼 위원장 및 드제트 의원은 “3년만에 ‘21세기 치유법안’에 대한 심의‧표결절차가 마무리된 것을 환영해마지 않는다”며 “혁신적인 판도변화를 이끌(game-changer) 법이 제정될 수 있게 됨에 따라 의학연구의 새로운 지평이 열릴 수 있게 될 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 뒤이어 두 의원은 “오늘 표결이 환자와 환자가족들을 위해 진행되었던 것”이라며 “이제 우리 모두는 희망을 가질 수 있는 또 다른 이유를 손에 쥘 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 이와 관련, 오바마 대통령의 최종서명은 이번 주 내로 이루어질 수 있을 것이라 예상되고 있다. 오바마 대통령은 ‘21세기 치유법안’의 내용을 지지하는 입장인 것으로 알려졌다. 새로운 알쯔하이머 치료제 및 항암제 등의 개발을 촉진하고, 마약중독 문제를 해결할 수 있기 위해서는 ‘21세기 치유법안’과 같은 내용의 제도적 뒷받침이 필요하다고 보아왔기 때문이라는 것. 실제로 법안에는 미국 국립보건연구원(NIH)의 주도하에 차후 10년 동안 정밀의학 진흥과 항암제 및 알쯔하이머 치료제 개발 등에 소요될 48억 달러의 예산을 마련해 지원토록 하는 내용이 포함되어 있는 것으로 전해졌다. 이와 별도로 10억 달러의 자금을 조성해 마약중독을 예방하고 치료하기 위해 사용토록 하는 내용도 삽입되어 있는 것으로 알려졌다. FDA의 허가심사와 관련해서는 승인신청서를 제출할 때 현행보다 소규모로 진행한 임상시험에서 도출된 자료를 첨부할 수 있도록 하는 내용이 포함되어 있다. 이 때문에 ‘21세기 치유법안’이 신약의 허가심사를 진행하는 데 적용되는 기준의 수위를 낮춰 환자 안전성이 위험에 직면케 할 수 있는 데다 ‘오바마케어’(Affordable Healthcare Act)에 소요될 예산의 감축과 전용을 초래할 수 있다며 반대입장을 제기하는 의견도 일각에서 고개를 들고 있다는 후문이다. 대표적인 강성 소비자단체인 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)은 지난달 30일 법안이 하원을 통과하자 “법안이 환자들에게 나쁜 약속(Bad Deal)이므로 상원이 반대를 표결해야 한다”고 촉구한 데 이어 7일에는 “1,300여명에 달하는 제약사 로비스트들의 활동 덕분에 제약 및 의료기기 업계가 때이른 크리스마스 선물(Early Christmas)을 받았다”고 주장하고 나섰다. 의약품 및 의료기기의 효능과 안전성을 입증하는 데 필요한 요건들을 완화시켜 환자 안전성을 훼손한 덕분에 법안이 가결될 수 있었다는 것이다.

이덕규 2016.12.08
글로벌

글로벌 희귀의약품 시장 연평균 11.43% 성장

글로벌 희귀의약품 시장이 연평균 11.43%에 달하는 눈에 띄는 성장세를 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 올해 1,118억7,000만 달러 규모를 형성할 것으로 보이는 이 시장이 오는 2022년에는 2,141억4,000만 달러 볼륨에 도달할 수 있으리라 예측된다는 것이다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 스칼라 마켓 리서치社(Scalar Market Research)는 지난달 공개한 ‘용도별 희귀의약품 시장 오는 2022년까지 글로벌 마켓 매출, 트렌드, 성장, 마켓셰어, 규모 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 글로벌 희귀의약품 시장이 확대되는 데 핵심적인 성장동력 역할을 하고 있는 요인의 하나로 비단 선진국 뿐 아니라 개발도상국 정부까지 희귀의약품 생산을 지원하는 추세가 부각되고 있는 현실을 꼽았다. 세금공제 혜택과 함께 희귀의약품의 개발 및 생산을 장려하는 각종 프로그램들도 이 시장이 성장하는 데 또 다른 동력을 제공해 주고 있다고 보고서는 풀이했다. 이와 함께 암을 비롯한 일부 희귀질환들의 유병률이 부쩍 증가하고 있는 추세와 발빠른 기술진보 또한 오는 2022년까지 희귀의약품 시장의 성장을 견인할 것으로 내다봤다. 보고서에 따르면 항암제가 오는 2022년까지 글로벌 희귀의약품 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유할 것으로 예상됐다. 하지만 차후 수 년 동안 희귀의약품 시장에서 가장 발빠른 성장세를 과시할 분야로는 대사계 장애 치료제가 꼽혔다. 일부 희귀암 및 대사계 장애 등의 유병률이 증가하고 있는 데다 각국에서 희귀의약품 수요가 크게 늘어나고 있기 때문이라는 것. 지역별로 보면 북미시장이 글로벌 희귀의약품 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 보고서는 추정했다. 아울러 유럽시장과 아시아‧태평양시장이 뒤를 이을 것으로 봤다. 반면 오는 2022년까지 가장 발빠른 연평균 성장률을 내보일 지역으로 보고서는 기타지역(RoW)을 지목했다. 각국 정부의 정책이 변화하고 있는 가운데 희귀의약품 수요도 괄목할 만하게 증가하는 양상을 나타내고 있기 때문이라는 분석이다. 한편 보고서는 글로벌 희귀의약품 시장의 성장을 견인하고 있는 주요 기업들로 애보트 래보라토리스社, 애브비社, 암젠社, 바이엘社 헬스케어 사업부, 제넨테크社, 얀센 바이오텍社, 화이자社 및 사노피社를 열거했다.

이덕규 2016.12.08
글로벌

2021년 글로벌 의약품시장 1.5조弗 육박 전망

글로벌 마켓 의약품 사용액이 오는 2021년에 이르면 총 1조5,000억 달러 규모에 육박할 것으로 전망됐다. 2014년 및 2015년에 비하면 성장세가 한풀 꺾여 중등도(moderates) 수준의 연평균 성장률을 기록할 것으로 보이지만, 2016년에 비하면 2021년의 의약품 사용액이 33% 늘어날 것으로 예상된다는 것이다. 퀸타일즈IMS社 연구소는 6일 공개한 ‘오는 2021년까지 글로벌 의약품 전망: 비용과 가치의 균형’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 퀸타일즈社는 퀸타일즈 트랜스내셔널社와 IMS 헬스社가 지난 5월 통합을 단행하면서 출범한 업체이다. 보고서는 R&D 파이프라인을 통해 차후 5년 동안 유례없이(historically) 많은 수의 고품질 신약들이 발매되어 나올 것으로 보인다면서도 약가 및 시장접근성 압박과 함께 파머징(pharmerging) 마켓들의 낮은 성장세, 특허만료에 따른 지출감소 등으로 인해 의약품 사용액 증가율이 낮은 수치를 기록할 것으로 분석했다. 특히 보고서는 차후 5년 동안 의약품 사용액의 연평균 성장률이 4~7%를 나타내 지난 2014년 및 2015년에 기록했던 9%에 육박하는 성장률을 밑돌 것으로 예측했다. 아울러 오는 2021년의 글로벌 마켓 의약품 사용액이 2016년에 비해 출고가(ex-manufacturer) 기준 3,670억 달러 상당 늘어날 수 있을 것으로 내다봤다. 퀸타일즈IMS사의 수석부회장을 겸직하고 있는 퀸타일즈IMS 연구소의 머레이 에잇켄 소장은 “의약품 소비 성장전망이 예상밖의 높은 성장세를 보였던 최근 몇 년간의 뒤를 이어 보다 지속가능한 수준으로 나타나고 있는 현실을 반영한 것”이라고 풀이했다. 이와 관련, 보고서에 따르면 2014년 및 2015년에 의약품 소비 증가율이 9%에 육박했던 것은 C형 간염 및 항암제 신약들의 견인에 기인한 결과로 분석됐다. 하지만 이처럼 C형 간염 및 항암제 신약들이 오는 2021년까지 의약품 소비증가에 미칠 영향은 줄어들 것으로 평가됐다. 차후 대부분의 선진국 시장에서 의약품 소비증가는 항암제, 자가면역질환 치료제 및 항당뇨제 분야의 혁신에 의해 추진력이 제공될 것으로 봤다. 글로벌 의약품시장의 최대 마켓셰어는 변함없이 미국의 차지가 될 것으로 예상했다. 차후 5년 동안 의약품 소비증가에서 미국이 차지할 몫이 53%에 달할 것으로 사료된다는 것. 뒤이어 중국이 12%의 비중을 점유하면서 마켓셰어 2위 랭킹을 유지할 것으로 전망했다. 무엇보다 보고서는 차후 5년 동안 고품질 신약들의 발매가 유례없이(historically) 이어질 것으로 예측했다. 현재 후기단계까지 진행되어 있는 2,000개 이상의 R&D 파이프라인 가운데 연평균 45개의 신규조성물(NAS: new active substances) 신약들이 오는 2021년까지 선을 보일 수 있을 것으로 사료된다는 것이다. 좀 더 구체적으로는 항암제, 자가면역질환 치료제, 대사계 장애 및 중추신경계 장애 분야에서 신약들의 발매가 집중적으로 이루어질 것으로 내다봤다. 미국시장의 경우 오는 2021년까지 의약품 소비 증가율은 한자릿수 단위를 나타낼 것으로 예상했다. 지난해 12%를 기록했던 성장률이 올해 6~7%로 줄어들고, 차후 5년 동안에는 6~9%선을 보일 것으로 추정된다는 것이다. 그 이유로 보고서는 C형 간염 치료제들의 부상에 힘입은 성장여력이 한풀 꺾일 뿐 아니라 특허만료로 인한 영향이 확대되면서 바이오시밀러의 존재감이 부각되고, 제네릭과 경쟁에 직면할 브랜드-네임 제품 수가 줄어드는 시기가 뒤따를 것으로 보이는 현실을 꼽았다. 2014년 및 2015년에 목격되었던 미국 의약품시장의 성장이 브랜드-네임 제품 뿐 아니라 제네릭까지 포함해서 유례없이 높은 약가인상에 기인한 바가 크다고 덧붙이기도 했다. 유럽 의약품시장과 관련해서는 의약품 소비에 대한 보험자기관들의 타이트한 압박과 상대적으로 낮은 경제성장으로 인해 오는 2021년까지 유럽 ‘빅 5’ 국가들의 의약품 소비증가율이 1~4%에 그칠 것으로 내다봤다. ‘브렉시트’가 영국 의약품시장에 미칠 영향은 크지 않을(modest) 것으로 예상하면서 성장률이 1.5% 정도 낮아질 것으로 추측했다. 마찬가지로 파머징 마켓들의 경우에도 경제성장률이 낮아지면서 의약품 사용량 확대추세가 둔화되고 있는 현실에 주목했다. 주요 파머징 마켓들의 국내총생산(GDP) 증가율이 지난 10년 동안 1~4% 포인트에 그쳤고, 최근 5년간 연평균 의약품 사용량 증가율도 7%에 머물렀다는 것. 이 수치는 오는 2021년까지 4% 정도로 더욱 낮아질 것으로 봤다. 같은 기간에 중국은 17%에서 4%로 연평균 의약품 사용량 증가율이 가장 크게 감소할 것으로 예상했다. 전체 파머징 마켓들로 범위를 확대하면 의약품 사용량 증가율이 최근 5년 동안 연평균 10%에 달했던 것이 오는 2021년에 이르기까지는 6~9%로 다소 뒷걸음칠 것이라 내다봤다.

이덕규 2016.12.07

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)