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수면각성 제어 ‘오렉신’이 공포심도 제어

심한 공포를 느끼는 사람이나 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 효과적으로 조절할 수 있게 될 전망이다. 일본 츠쿠바大 국제 통합 수면의과학 연구기구(WPI-IIIS)의 연구팀이 수면각성을 제어하는 뇌내물질 ‘오렉신’에 공포는 느끼는 수준을 제어하거나 PTSD 등에서 나타나는 ‘범화(汎化)’라는 현상에 중요한 역할을 담당한다는 것을 발견했다. 연구에 따르면 오렉신은 뇌간의 청반핵이라는 부분에 존재하는 신경세포군에 작용하여 공포를 느끼는 수준을 제어하는 것으로 밝혀졌다. 오렉신의 새로운 기능이 밝혀졌다는 점에서 지극히 획기적인 연구라고 평가를 받고 있다. 동물은 두려움을 느꼈을 때 무의식 중에 그때의 환경, 주위에 있던 소리, 냄새 등을 그 공포와 연결시켜 기억하는데, 나중에 같은 상황에 빠지거나 같은 감각을 느끼면 공포를 기억하고 행동이나 자율신경계에 변화가 나타난다. 또, 공포를 느꼈을 때의 주위환경과 정확하게 같지 않아도 유사하거나 관련된 것인 경우 공포를 야기하기도 하고 때에 따라서는 반응이 강하게 일어나기도 한다. 이는 ‘범화’라고 부르는 현상인데, 다양한 환경에 유연하게 적응하고 생존해 가는데 필요한 반응이다. 하지만, 적절한 수준을 초과하면 강한 스트레스를 받거나 정신적으로 크게 부담을 느껴 일상생활에 지장을 초래하기도 한다. 그 대표적인 것이 ‘외상후 스트레스 장애’이다. 지금까지는 범화의 수준이 어떤 물질에 의해 조절되는지 알지 못했다. 연구팀은 오렉신에 주목하여 유전자 조작쥐를 이용한 실험을 하다 오렉신이 뇌간의 청반핵이라는 부위에서 노르아드레날린(NA)을 만드는 신경세포군을 자극하여 공포에 관련된 행동을 조절하는 것을 발견했다. 공포 기억은 뇌의 심부에 있는 ‘편도체’라는 부위에 기억되는데, 오렉신에 의한 자극을 받은 NA뉴런은 편도체 외측부분에 작용하여 공포기억을 범화하고 응답을 높이는 것이 밝혀졌다. 연구팀은 특정 파장의 빛으로 신경세포를 조작하는 빛 유전학이라는 방법을 이용하여 청반핵에 보내는 오렉신의 신호와 NA뉴런의 편도체 신호를 억제했더니 원래 공포를 느껴야 할 상황에서 두려움이 사라졌다. 반대로 이들 경로를 인공적으로 흥분시키면 범화가 일어나 공포를 느낄 필요가 없는 상황에서도 강한 공포반응이 나타났다. 다만, 환경에 공포를 시사하는 요소가 아무것도 없으면 같은 경로를 흥분시켜도 아무런 반응이 일어나지 않았다. 결론적으로 오렉신은 이들 경로를 적절한 수준에서 조절하여 공포반응의 강약을 제어하는 것이 확인된 셈. 오렉신 수용체 길항제는 이미 불면증치료제로 실용화되어 있지만, 이번 연구성과를 통해 새로운 효능 추가도 기대할 수 있을 전망이다.

최선례 2017.11.22
글로벌

최초 2제 복합 AIDS 치료제 FDA 허가취득

FDA가 글락소스미스클라인社의 AIDS 치료제 전문기업 ViiV 헬스케어社의 2제 복합제 ‘줄루카’(Juluca: 돌루테그라비르+릴피비린)의 발매를 21일 승인했다. ‘줄루카’는 현재 AIDS 치료용 표준요법제로 사용되고 있는 3제 이상의 복합제들과 달리 일부 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증을 치료하는 용도로 1일 1회 복용하는 2제 복합 항레트로바이러스제이다. 2제 복합제 유형의 AIDS 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘줄루카’가 처음이다. ‘줄루카’는 AIDS 치료제들인 ViiV 헬스케어社의 인테그라제 염색분체 전달 저해제(INSTI) ‘티비케이’(Tivicay: 돌루테그라비르)와 얀센 테라퓨틱스社의 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제 ‘에듀란트’(Edurant: 릴피비린)의 복합제이다. 돌루테그라비르 또는 릴피비린으로 치료를 진행해 실패한 전력이 없고 이들 2개 약물들에 내성을 나타내 다른 약물로 대체한 전례가 없는 가운데 바이러스가 억제된 상태를 최소한 6개월 이상 유지하고 있는 성인 HIV 1형 감염증 환자들을 위해 사용될 예정이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “AIDS 치료제에 포함된 개별약물들의 수를 제한할 경우 환자들에게서 독성을 감소시키는 데 도움을 기대할 수 있을 것”이라는 말로 ‘줄루카’가 허가를 취득한 의의를 설명했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 AIDS 환자 수는 총 110만명 정도로 추정되고 있다. ‘줄루카’의 효능 및 안전성은 현재 사용 중인 AIDS 치료제들에 의해 바이러스가 억제된 상태를 나타낸 환자 총 1,024명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘SWORD-1 시험’ 및 ‘SWORD-2 시험’을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 현재 사용 중인 약물로 계속 치료를 진행했거나, ‘줄루카’로 사용약물을 변경했다. 그 결과 ‘줄루카’를 복용한 그룹은 바이러스 억제 상태가 효과적으로 유지되면서 현행 표준요법제로 치료를 지속한 그룹과 비견할 만한 치료성과가 도출됐다. ‘줄루카’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사와 두통이 관찰됐다. 이와 함께 피부발진, 알러지 반응, 간 독성, 우울증 및 기분변화 등의 중증 부작용들이 나타난 사례들도 눈에 띄었다. ‘줄루카’는 다른 AIDS 치료제들과 병용을 삼가야 하고, 다빈도 사용되고 있는 다른 약물들과 상호작용을 나타낼 수 있으므로 유의해야 한다.

이덕규 2017.11.22
글로벌

英 NICE, ‘입랜스’ 및 ‘키스칼리’ 급여적용 권고

화이자社의 ‘입랜스’(팔보시클립)와 노바티스社의 ‘키스칼리’(리보시클립)가 앞으로 영국에서 유방암 환자들에게 사용될 때 급여가 적용될 수 있을 것으로 보인다. 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE는 두 제약사들이 약가를 인하한 데다 효용성을 추가로 입증한 자료를 제시함에 따라 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’를 사용하는 환자들에게 급여혜택을 적용토록 권고하는 내용의 가이드라인 초안을 지난 16일 공개했다. 이날 NICE는 호르몬 수용체(HR) 양성 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 국소진행성 유방암 또는 재발성 유방암 환자들에게 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’를 사용해 치료를 진행할 것을 권고했다. 영국에서는 매년 4만5,000여명의 환자들이 유방암을 진단받고 있는 형편이다. 급여적용이 확정될 경우 해마다 8,000여명의 유방암 환자들이 급여를 적용받는 가운데 ‘입랜스’ 또는 ‘키스칼리’를 사용해 치료를 진행할 수 있게 될 전망이다. 이와 관련, 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 국소진행성 유방암 및 재발성 유방암 환자들은 생존기간을 얼마나 연장시킬 수 있을지에 대해 불확실성이 존재한다는 지적이다. 유망신약들로 꼽히는 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’의 경우 암의 성장을 평균적으로 10개월 정도 추가로 억제할 수 있을 것임이 입증된 바 있다. NICE는 아울러 항암화학요법제 투여량의 감소를 비롯해 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’의 다른 효용성 여부에 대해서도 검토작업을 진행한 바 있다. ‘입랜스’와 ‘키스칼리’는 에스트로겐의 생성을 차단하는 기전으로 작용하는 항암제의 한 유형에 속하는 아로마타제 저해제와 함께 1일 1회 경구복용해 에스트로겐이 유방암의 증식을 촉진하지 못하도록 하는 정제(錠劑) 타입의 항암제들이다. 또한 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’는 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK 4) 및 CDK 6라 불리는 2개의 단백질들이 작용하지 못하도록 억제해 암의 성장속도를 둔화시키는 새로운 동종계열 최초의 약물들이기도 하다. NICE 산하 의료기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “NICE가 ‘입랜스’ 및 ‘키스칼리’가 증상의 진행을 억제해 항암화학요법의 달갑지 않은 부작용에 빈도높게 노출되는 환자 수를 감소시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 다른 항암제들과 병용을 필요로 하기까지 소요되는 시간을 지연시킬 수도 있을 것이라는 점을 경청했다”고 말했다. 이에 따라 NICE는 화이자社와 노바티스社가 ‘입랜스’ 및 ‘키스칼리’의 약가를 인하키로 동의하면서 유방암 환자들에게 일상적으로(routinely) 사용이 가능토록 해 준 것을 환영해마지 않는다고 롱슨 소장은 덧붙였다. 영국에서 ‘입랜스’ 및 ‘키스칼리’는 1회 치료주기를 진행하는 데 ,950파운드(약 427만원) 정도의 약값이 소요될 것으로 보인다. 다만 승인받은 할인된 약가는 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2017.11.22
글로벌

日 사후피임약 OTC화 ‘불가’ 판정

사후피임약의 OTC화에 대한 압도적인 찬성여론에도 불구하고, 일본에서 사후피임약의 OTC화는 당분간 어려울 전망이다. 최근 후생노동성에서 열린 ‘제3차 전문약의 (요)지도·일반의약품 전환에 관한 평가검토회의’에서 사후피임약의 OTC화를 반대하는 의견이 다수를 차지했다. ‘전문약의 (요)지도·일반의약품 전환에 관한 평가검토회의’는 전문의약품의 OTC스위치화를 검토하는 회의로, OTC로 전환되면 필요한 사람은 의사의 처방전 없이 약국에서 사후피임약을 구입할 수 있게 된다. 검토회에 참여한 멤버는 16명으로 대부분 의사 및 의사로 구성되어 있다. 7월에 열린 2차 회의 결과에서도 사후피임약의 OTC화에 대다수가 반대 의견을 제시했다. 이때 ‘의사로부터 성교육을 받을 수 있는 기회를 상실할 수 있다’ ‘약사가 충분한 설명을 할 수 있으리라고 생각되지 않는다’ ‘생명경시로 이어질 수 있다’ 등이 반대이유로 제시됐다. 이에 따라 ‘시기상조로 불가’라는 결론에 도달하게 된 것. 검토회의 불가의견에 드럭스토어 업계단체 및 일부 약사들의 반발이 있었고, 일부 산부인과의사들도 ‘사후피임약은 빠르면 빠를수록 효과가 있는데, 휴일로 병원문이 닫혀있는 경우에는 어떻게 하는가. 피임이라는 여성의 권리가 보장되지 않는다’라는 의견이 불거져 이례적으로 퍼블릭코멘트를 모집하게 됐다. 사후피임약에 대한 퍼블릭코멘트는 9월 11일부터 한 달 동안 모두 348건이 접수되었다. 그중 찬성은 320건, 반대는 불과 28건으로 압도적인 찬성여론을 확인할 수 있었다. 하지만, 사후피임약은 압도적인 찬성여론에도 불구하고 지난 15일 열린 3차 회의 결과 결론에는 변화 없이 ‘불가’ 판정이 내려졌다. 이날 회의에서는 편두통약(5성분)의 OTC화도 함께 논의되었지만, 역시 ‘불가’판정이 내려졌다. 이를 두고, 사후피임약의 조건부 OTC화의 찬성했던 키타무라 쿠니오 일본 가족계획협회 클리닉소장(산부인과 의사)은 ‘퍼블릭코멘트 수집은 형식적인 것이었나’라는 의문을 제시하며 ‘국민의 목소리를 어떻게 반영하는가는 국가의 책임이다’고 쓴소리를 아끼지 않았다. ‘전문약의 (요)지도·일반의약품 전환에 관한 평가검토회의’는 2016년 OTC화를 촉진하기 위해 생겨난 것으로, 앙등하는 의료비 억제에 일조할 목적도 갖고 있다. 지금까지 3번의 회의를 거쳐 왔지만, 어째 OTC화 촉진이 녹녹치 않은 모습이다.

최선례 2017.11.21
글로벌

‘브렉시트’ 후 EMA 새 둥지 和蘭 암스테르담

네덜란드의 수도 암스테르담이 영국의 EU 탈퇴(브렉시트) 이후 유럽 의약품감독국(EMA)의 이전 예정지로 확정됐다. 이탈리아 밀라노, 덴마크 코펜하겐, 스페인 바르셀로나 및 오스트리아 비엔나를 제치고 새로운 둥지로 결정되었다는 것. 이 같은 결정내용은 EMA의 새 둥지가 잘못 선택될 경우 현재 재직자들 가운데 70% 이상이 이직할 수 있다는 우려의 목소리가 제기되어 왔음을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다. 미국의 FDA에 해당하는 EU의 의약품 총괄기구인 EMA 본부는 지난 1995년 영국 런던의 금융중심街인 카나리 워프(Canary Wharf)에 들어선 이래 지금까지 둥지를 틀어왔다. 현재 전체 재직자 수는 900여명이다. EMA는 네덜란드 암스테르담으로 소재지를 이전할 것이라고 20일 공표했다. 이날 EMA는 EU 27개 회원국 일반사안이사회(GAC)의 결정에 따라 이전 예정지가 확정되었으며, 앞으로 16개월 동안 이전작업을 진행해 늦어도 오는 2019년 3월 30일까지는 암스테르담에 들어선 새로운 본부가 본격 가동에 들어갈 수 있도록 할 것이라고 설명했다. EMA의 귀도 라시 총괄책임자는 “새로운 소재지가 오늘 결정된 것을 환영해마지 않는다”며 “우리의 행로가 마침내 확정된 만큼 이제 성공적인 이전을 위해 구체적인 행동을 실행에 올며나갈 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “암스테르담이 뛰어난 연결성과 함께 우리의 니즈에 따라 단장할 수 있는 건물을 제안했다”며 “회원국들이 사업의 연속성과 사람 및 동물의 건강보호를 최우선에 두고 결정을 내린 것에 감사의 뜻을 전하고 싶을 뿐”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 암스테르담은 내부적으로 진행한 조사에서도 대다수 재직자들이 이전 선호도 1순위로 손꼽았던 곳이다. 하지만 설령 암스테르담으로 이전을 단행하더라도 당장 EMA의 활동에 영향이 미칠 수 있다는 지적에 따라 문제가 발생하지 않도록 만반의 준비작업을 진행해 왔다. 영국의 EU 탈퇴 확정으로 이전이 불가피해진 이후 암스테르담은 지난 7월 말까지 EU 회원국들이 새 둥지를 유치하기 위해 신청서를 제출했던 19개 도시 가운데 한곳이다. 오늘 결정이 도출되기까지 EU 집행위원회와 EMA는 면밀한 평가작업을 진행해 왔다. 귀도 라시 총괄책임자는 “다수의 회원국들이 EMA를 유치하는 데 깊은 관심을 표시해 왔던 것을 영광스럽게 생각한다”며 “이처럼 각국이 유치를 제안하면서 각고의 노력을 아끼지 않았다는 사실은 바꿔 말하면 사람과 동물의 건강을 보호하고 제약산업의 역동성 및 혁신을 촉진시키는 데 EMA가 맡고 있는 역할의 중요성을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 오늘 결정에 따라 EMA는 네덜란드 정부와 함께 상당히 타이트한 일정에 맞춰 오는 2019년 3월 30일까지 이전작업을 마무리짓기 위해 공동 프로젝트를 가동키로 했다. 이를 통해 이전을 성공적으로 진행하는 동시에 이전에 따른 단절(disruption)을 최소화하면서 EMA 업무의 연속성이 최대한 확보될 수 있도록 하겠다는 것. EMA와 네덜란드 정부는 이를 위해 우선 이전 프로젝트를 조정하고 총괄할 공동 관리기구를 설치하기로 했다. 아울러 EU 각국의 사람 및 동물의 건강을 보호하는 역할의 중요성을 감안해 EMA는 이전 프로젝트를 전체적으로 투명하게 진행한다는 방침이다. 이달 초 EMA는 이전업무의 진행과정을 추적할 수 있도록 해 줄 모니터링 차트를 홈페이지에 공개하겠다는 방침을 공개하기도 했었다.

이덕규 2017.11.21
글로벌

일본 약국약사 초임 ‘男30만엔, 女25만엔’

일본 약국의 약사초임은 남성 ‘30만엔’, 여성 ‘25만엔’이 가장 많았으며, 초임이 가장 높은 곳은 드럭스토어 등 일반판매업인 것으로 드러났다. 일본 약학교육협희회는 ‘2017년 3월 약계대학 졸업생·대학원수료자 취업동향 조사’를 통해 약사초임 관련 자료를 발표했다. 조사는 취직자 7,858명 중 6,102명의 회답을 기초로 집계한 것으로 초임은 본봉을 원칙으로 했다. 조사에 따르면 초임이 가장 높은 직종은 드럭스토어 등 일반판매업으로 남녀 모두 ‘30만엔 이상’ 받는다고 대답한 사람이 가장 많았다. 취직자가 가장 많은 약국의 초임은 ‘16만엔~18만엔’부터 ‘30만엔 이상’까지 넓은 스펙트럼을 나타냈는데, 가장 분포가 높은 것은 남성은 ‘30만엔 이상’으로 드럭스토어와 비슷한 수준을 보였지만, 여성은 ‘24만엔~26만엔’으로 나타나 남녀 차이가 드러났다. 남녀를 합한 약국 초임은 ‘24만엔~26만엔’이 22.8%, ‘26만엔~28만엔’이 20.1%, ‘30만엔 이상’이 19.2%, ‘28만엔~30만엔’이 14.5%로 약 70% 이상이 ‘24만엔~30만엔 이상’ 범위에 분포했다. 이는 지난해와 비슷한 수준이다. 한편, 국립대학병원 등 국립계 병원 약국의 초임은 일본 공무원의 초임인 ‘20만엔~22만엔’ 과 같은 수준으로, 남녀 모두 ‘20만엔~22만엔’이 가장 많았다. 또, 공립대학병원이나 자치단체병원 약국의 초임도 국립계와 거의 비슷하여 최다는 ‘20만엔~22만엔’으로 조사됐는데, ‘22만엔~24만엔’이라는 대답은 지난해보다 증가해 2년 연속 증가추세가 감지됐다. 사립대학 병원, 일반 병원의 초임은 ‘22만엔~24만엔’이 가장 많아 국립병원 등보다는 약간 높았다. 이밖에, 제약기업 등 의약품 관련기업의 초봉은 직종에 따라 차이가 크지만, 대부분이 ‘20~30만엔 이상’ 범주에 있었다.

최선례 2017.11.21
글로벌

아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’ EU 승인

아편양 제제 의존성을 치료하는 약물이 마침내 EU 허가를 취득했다. 스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo)는 자사의 신속붕해 설하정 타입 아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 브프레노르핀+날록손)가 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다. 지난해 10월 EMA에 허가신청서가 제출되었던 ‘주브솔브’는 지난 9월 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 내놓은 바 있다. FDA의 경우 이미 지난 2013년 7월 ‘주브솔브’의 발매를 승인했었다. ‘주브솔브’는 아편양 제제 의존성을 나타내는 환자들을 위한 의학적, 사회적 및 심리적 치료 프로그램의 일환으로 사용되는 약물이다. 특히 유럽에서 아편양 제제 의존성을 치료하기 위한 6가지 상이한 용량 가운데 선택이 가능한 제품이 허가를 취득한 것은 ‘주브솔브’가 처음이다. 바꿔 말하면 현재 발매되고 있는 다른 아편양 제제 의존성 치료제들에 비해 최선의 용량적정화 및 환자 개인별 맞춤용량 선택을 가능케 함으로써 복용량을 낮출 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. 이와 관련, 마약성 제제 오‧남용(opioid use disorder)은 비단 개인 뿐 아니라 사회 전체적으로도 상담한 부담을 미치는 만성 재발완화 반복성 증상의 하나로 손꼽히고 있다. 유럽에서만 지난해 위험성 높은 마약성 제제 복용자 수가 130만명에 달한 것으로 추정되면서 마약성 제제 의존성이 중대한 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있는 형편이다. 현재 유럽에서 불법적인 마약성 제제 오‧남용은 주로 헤로인 복용으로 인해 발생하고 있는 형편이다. 오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “우리의 목표는 ‘주브솔브’가 미국 이외의 세계 각국 환자들에게도 사용될 수 있도록 하는 일”이라며 “이번에 허가를 취득함에 따라 그 같은 목표를 실현하는 데 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 제휴업체인 먼디파마社와 함께 ‘주브솔브’가 세계 각국에서 발매될 수 있도록 하고, 아편양 제제 의존성 환자들을 치료하기 위한 새롭고 중요한 대안으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 여정을 밟아나갈 것”이라고 강조했다. ‘주브솔브’가 이번에 허가를 취득함에 따라 양사간에 오고갈 성과금은 발생하지 않는다. 실제로 ‘주브솔브’의 발매가 착수되었을 때 성과금이 지급되도록 양사가 합의한 상태이기 때문. 오렉소 AB측은 차후 ‘주브솔브’의 발매를 통해 유럽시장에서 올릴 순매출액을 근거로 성과금과 로열티를 지급받게 된다.

이덕규 2017.11.21
글로벌

‘타시그나’ 복용대상에 소아환자들도 올라 타시게나

노바티스社는 자사의 항암제 ‘타시그나’(닐로티닙)의 복용대상에 소아환자들도 포함될 수 있도록 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다. 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기(Ph+ CMML-CP)를 신규진단받은 소아환자들, 그리고 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받았고 ‘글리벡’(이매티닙)을 포함해 앞서 치료를 진행한 약물들에 저항성 또는 불내성을 나타낸 소아환자들에게 ‘타시그나’를 사용할 수 있도록 EU 집행위의 허가를 취득했다는 것. 이에 따라 ‘타시그나’는 EU에서 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받은 소아환자들을 대상으로 치료를 진행할 수 있도록 승인받은 유일한 2세대 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 자리매김할 수 있게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 9월 14일 ‘타시그나’의 적응증 추가를 지지하는 심의결과를 내놓은 바 있다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “지금까지 소아 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료대안은 선택의 폭이 제한적인 형편이었다”며 “이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “2건의 전향성 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘타시그나’가 2세 무렵의 소아환자들에게서 효과적이고 안전한 약물임이 입증된 데다 안전성 프로필의 경우 성인환자들에게 사용했을 때 확립되어 있는 내용와 대동소이했다”고 설명했다. EU 집행위의 적응증 추가 승인은 EMA가 승인한 공식적인 ‘소아 시험案’의 일환으로 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받은 소아환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 전향성 시험사례들로부터 도출된 결과를 근거로 이루어졌다. 이들 시험에서 총 69명의 소아환자들에게 ‘타시그나’를 복용토록 했다. 69명의 환자들은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 신규진단받았거나, 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받았고 ‘글리벡’을 포함해 앞서 치료를 진행한 약물들에 저항성 또는 불내성을 나타낸 2~18세 사이의 소아환자들이었다. 이 중 만성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들의 경우 12회차 치료주기에 국제적으로 통용되는 지표인 주요 분자학적 반응(MMR)을 나타낸 비율이 60.0%에 이른 것으로 집계된 가운데 15명의 환자들이 주요 분자학적 반응에 도달한 것으로 분석됐다. ‘글리벡’을 포함해 앞서 치료를 진행한 약물들에 저항성 또는 불내성을 나타낸 소아환자들의 경우에는 12회차 치료주기에 주요 분자학적 반응률이 40.9%에 달했고, 이 중에는 주요 분자학적 반응에 도달한 18명의 환자들이 포함되어 있었다. 만성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들 가운데 누적 주요 분자학적 반응률은 12회차 치료주기에 64.0%를 나타냈고, ‘글리벡’을 포함해 앞서 치료를 진행한 약물들에 저항성 또는 불내성을 나타낸 환자들에게서는 12회차 치료주기에 누적 주요 분자학적 반응률이 47.7%로 집계됐다. 소아환자들에게서 나타난 부작용 현황은 高빌리루빈혈증을 제외하면 성인환자들에게서 관찰된 내역과 궤를 같이했다. 高빌리루빈혈증은 혈중 빌리루빈 수치가 너무 높게 나타난 데다 아미노기 전이효소 수치의 상승이 성인환자들에 비해 빈도높게 보고됐다. 이밖에 2건의 임상시험에서 약물치료를 진행 중 또는 약물치료를 중단한 후 환자가 사망한 사례는 보고되지 않았다. 한편 노바티스는 EU 및 일부 국가에서 성인 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들을 위한 1차 선택약 단계 및 ‘글리벡’으로부터 스위치를 단행한 이후의 단계에서 약물투여의 중단과 관련한 정보가 삽입된 최초이자 유일한 티로신 인산화효소 저해제로 지난 6월 ‘타시그나’를 자리매김시키면서 중요한 성과를 도출한 바 있다.

이덕규 2017.11.21
글로벌

헌터증후군 유전자 편집 치료제 첫 피험자 투여

헌터증후군으로도 불리는 2형 점액다당류증(MPS Ⅱ) 치료제로 개발이 진행 중인 유전자 편집 치료제의 첫 번째 환자 체내투여가 진행됐다. 미국 캘리포니아州 리치먼드에 소재한 유전자 편집 치료제, 유전자 치료제, 유전자 조절제 및 세포치료제 주력 전문 제약기업으로 알려진 상가모 테라퓨틱스社(Sangamo Therapeutics)는 임상 1상 및 2상 ‘CHAMPIONS 시험’에서 ‘SB-913’의 첫 번째 피험자 투여가 이루어졌다고 지난 15일 공표했다. 상가모 테라퓨틱스社의 샌디 맥레 회장은 “체내에서 직접적으로 세포 내 DNA를 정확하게 편집하기 위한 치료제의 환자 투여가 처음으로 진행됐다”며 “이제 우리는 유전자 치료제의 새로운 개척지를 향해 출발선을 떠난 것”이라고 의의를 설명했다. 상가모 테라퓨틱스측은 유전자 편집 기술을 사용해 간 세포의 DNA 내부 정확한 병소에 교정 유전자(corrective gene)를 삽입함으로써 환자의 간에서 현재 결핍된 한 효소가 지속적으로 생성되고 공급될 수 있도록 하는 기전을 통해 헌터증후군을 치료하는 데 이번 임상시험의 목표를 두고 있다. 이와 관련, 헌터증후군 또는 2형 점액다당류증 환자들은 이두로네이트-2-설파타제(IDS: iduronate-2-sulfatase)라 불리는 효소가 결핍됨에 따라 전신의 세포 내부에 독성 탄수화물이 축적되는 특성을 나타낸다. 헌터증후군 환자들은 이에 따라 현행 표준요법제라 할 수 있는 효소 대체요법제를 매우 투여받고 있지만, 투여 후 하루 안에 이두로네이트-2-설파타제 수치가 혈액 속에서 거의 검출이 불가능한 수준에 가깝도록 빠르게 감소한다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 첫 번째 피험자를 대상으로 한 ‘SB-913’의 투여가 진행된 캘리포니아州 오클랜드 소재 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 베니오프 오클랜드 아동병원에 재직 중인 의사로 ‘CHAMPIONS 시험’을 총괄하고 있는 폴 하머츠 박사(소아 위장병학)는 “효소 대체요법제를 정기적으로 투여받으면서 기능적으로 건강이 뚜렷이 개선된 환자라고 하더라도 심장이나 뼈, 폐 등에 진행성 손상이 지속되고 있는 형편”이라며 어려움을 언급했다. 그는 뒤이어 “상당수 헌터증후군 환자들이 기도폐쇄, 상기도 감염증 또는 심부전으로 인해 20세에 도달하기 이전에 사망하고 있는 것이 현실”이라고 덧붙였다. ‘CHAMPIONS 시험’은 헌터증후군 환자들을 대상으로 유전자 편집 치료제 ‘SB-913’의 안전성, 내약성 및 예비적 효능을 평가하기 위해 착수된 임상시험례이다. 최대 9명의 남성 헌터증후군 환자들을 대상으로 ‘SB-913’의 투여가 이루어질 예정이다. ‘SB-913’은 상가모 테라퓨틱스측이 보유한 징크 핑거 뉴클레아제(ZFN: zinc finger nuclease) 유전자 편집 기술을 사용해 간세포의 DNA 내부 정확한 병소 부위에 교정 유전자를 삽입하는 치료제이다. 이 과정에서 간세포에서만 편집이 이루어지도록 제한하기 위해 징크 핑거 뉴클레아제 및 교정 유전자는 간을 표적으로 1회 정맥 내 투여가 이루어지게 된다. 징크 핑거 뉴클레아제가 세포 내로 투여되어 간 세포 내에서 활성을 띄지 못하던 DNA가 활발하게 작용하게 되면 징크 핑거 뉴클레아제가 알부민 유전자 내부의 특정한 병소 부위에서 DNA를 인식하고 결합해 제거하게 된다. 치료효과를 나타내는 이두로네이트-2-설파타제 유전자를 영구적이고 정확하게 DNA와 결합시킬 수 있다는 점이 상가모 테라퓨틱스의 유전자 편집 방식이 종래의 cDNA 유전자 치료제 뿐 아니라 유전자들을 무작위로 유전체 내부에 삽입하는 렌티바이러스 또는 레트로바이러스 기반 유전자 치료법과는 차이가 눈에 띄는 부분이다. 현재 미국에서 추가로 진행 중인 임상시험 사례들의 경우 B형 혈우병, 그리고 후를레 증후군 또는 후를러-샤이에 증후군(Hurler-Scheie syndrome)으로도 불리는 1형 점액다당류증(MPS Ⅰ) 환자들에게 상가모 테라퓨틱스의 유전자 편집 치료제를 체내투여하는 방식으로 이루어지고 있다. 이상 3건의 임상시험 사례들은 징거 핑거 뉴클레아제를 사용해 알부민 유전자 내부의 동일한 병소에서 간 세포들을 편집하도록 설계됐다. 다만 개별질환들의 교정 유전자를 전달하는 부분에서 차이가 눈에 띈다. 상가모 테라퓨틱스社의 에드 코너 최고 의학책임자는 “의사로서 3건의 임상시험에 참여한 환자들에게 깊은 책임감을 느끼고 있다”며 “FDA 및 미국 국립보건연구원(NIH) 재조합 DAN 자문위원회측과 긴밀하게 협력해 우리가 새로운 계열의 치료제를 개발해 낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 3건의 임상시험이 진행 중인 체내 유전자 편집 치료제 후보물질들은 모두 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정받은 상태이다. 1형 점액다당류증 치료제인 ‘SB-318’과 2형 점액다당류증 치료제인 ‘SB-913’은 또한 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 치료제’로도 지정받았다.

이덕규 2017.11.20
글로벌

日 리미티드 에디션 마케팅 ‘의약품도 예외는 없다’

예전부터 벚꽃시즌, 크리스마스 시즌 등 특별한 계절에 한정판을 발매하는 마케팅 전략에 탁월한 솜씨를 보여 왔던 일본이 리미티드 에디션 전략을 의약품에도 구사하여 눈길을 끈다. 다이쇼 제약이 자사의 대표 드링크 ‘리포비탄D’에 크리스마스 옷을 입힌 것. 2014년 샘플링을 시작으로 ‘리포비탄D 크리스마스 한정판’을 발매해 온 다이쇼는 올해 특히 녹색과 빨강의 크리스마스 색을 기조로 드링크병을 새단장해 주목을 끌고 있다. 다이쇼는 11월 17일부터 자사 온라인 쇼핑몰에서만 다이렉트 판매를 시작했다. 귀엽게 디자인된 2017년 크리스마스 한정판 리포비탄D는 녹색 병과 빨강색 병 두 가지 버전으로 구성된다. 녹색 병에는 여자아이가 크리스마스 이브에 크리스마스 장식과 함께 선물을 담을 양말을 준비하는 모습이, 빨간색 병에는 산타클로스가 선물을 가득 들고 양말에 선물을 담아주는 모습이 그려져 있다. 다이쇼는 리포비탄D 크리스마스 한정판 발매를 통해서 ‘영양 드링크제를 마셔본 적이 없는 사람도 리포비탄D를 친근하게 느낄 수 있도록 하여, 고객확대로 연결시켜 나가고 싶다’고 말한다. 이미 리포비탄D 크리스마스 한정판에 대한 반응은 뜨겁다. 여성 패션 잡지에도 소개된 한정판 리포비탄D는 일본 여성 특유의 ‘가와이이(귀엽다)!!’라는 감탄사 세례와 함께 ‘다른 사람에게도 알려주고 싶다’ ‘마신 후 방에 장식해 놓고 싶다’ 등등 호감도 상승으로 홍보효과를 톡톡히 누릴 수 있을 전망이다.

최선례 2017.11.20
글로벌

‘타그리소’ 중추신경계 진행‧사망률 52% 감소

아스트라제네카社의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 1차 선택약으로 지위가 격상될 가능성에 한층 무게를 실어주는 새로운 시험결과가 공개됐다. 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암 환자들에게 1차 선택약으로 사용했을 때 나타낸 효능을 입증한 임상 3상 ‘FLAURA 시험’ 자료가 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 18일 게재된 것. ‘치료를 진행한 전력이 없는 EGFR-변이 진행성 비소세포 폐암에 오시머티닙이 나타낸 효과’가 이 시험자료가 수록되어 게재된 보고서의 제목이다. 이 시험자료는 아울러 17~19일 싱가포르에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 아시아 2017년 학술회의 석상에서도 발표됐다. ‘타그리소’는 이에 앞서 지난달 FDA가 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 용도의 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. NEJM과 ESMO 아시아 학술회의에서 공개된 자료에 따르면 착수시점에서 중추신경계 전이를 동반한 환자들 가운데 ‘타그리소’로 치료를 진행한 그룹의 경우 현행 표준요법제들인 EGFR 티로인 인산화효소 저해제(TIK)들인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)으로 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 뇌 전이와 관련해 높은 객관적 반응률을 보였음이 눈에 띄었다. 이에 따라 3세대 불가역적 EGFR 티로신 인산화효소 저해제인 ‘타그리소’로 치료를 진행한 그룹은 ‘타쎄바’ 또는 ‘이레사’로 치료를 행한 대조그룹에 비해 중추신경계 증상 악화를 나타낼 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 것임이 시사됐다. 임상 3상 ‘FLAURA 시험’은 착수시점에서 한곳 이상의 진단 가능하거나 진단할 수 없는 중추신경계 병변을 동반한 환자들이 전체 피험자 556명 가운데 23%에 해당하는 128명 포함된 가운데 진행되었던 시험사례이다. 여기에 속한 피험자들의 경우 ‘타그리소’로 치료를 진행한 그룹은 현행 표준요법제들과 비교했을 때 명목상(nominally) 통계적으로 괄목할 만한 수준의 중추신경계 무진행 생존기간 연장이 관찰됐다. 이와 함께 중추신경계 질환이 진행되었거나 사망한 피험자들의 비율을 보면 대조그룹에 비해 절반 정도에 불과했던 것으로 분석됐다. 더욱이 ‘타그리소’로 치료를 진행한 그룹은 새로운 중추신경계 변이의 발생으로 인해 증상이 진행된 피험자들의 비율이 12%에 그쳐 대조그룹의 30%를 크게 밑돌았다. 중추신경계 객관적 반응률 또한 ‘타그리소’를 복용한 그룹에서 66%로 나타나 대조그룹의 43%에 비해 확연히 높은 수치를 내보였다. ‘FLAURA 시험’에서 나타난 안전성 자료를 보면 ‘타그리소’를 복용한 그룹은 앞서 진행되었던 임상시험 사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다. ‘타그리소’를 복용한 그룹은 아울러 3급 이상의 부작용을 수반한 비율이 34%로 집계되어 EGFR 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행한 대조그룹의 45%에 비해 우수한 내약성을 나타냈다. ‘타그리소’로 치료를 진행한 그룹에서 대조그룹에 비해 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 피부 건조증, 여드름양 피부염 등이 관찰됐다. 벨기에 루뱅대학병원의 요한 판스틴키스트 박사(호흡기 종양학)는 “뇌 전이를 포함한 중추신경계 전이가 진행성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 가장 빈도높게 장애를 수반하는 합병증이라 할 수 있을 것”이라며 “현재 사용되고 있는 경구요법제들이 대부분 혈뇌장벽을 효과적으로 통과하지 못함에 따라 치료가 매우 어려운 것으로 잘 알려져 있기 때문”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 ‘타그리소’의 중추신경계 효과는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높았던 분야에서 임상적 효능개선의 가능성을 유력하게 시사한 것”이라고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘타그리소’가 차세대 표적요법제로 각광받을 수 있을 것으로 보인다”며 “이미 ‘타그리소’는 ‘AURA3 시험’, ‘BLOOM 시험’ 및 ‘FLAURA 시험’ 등에서 중추신경계 효능이 입증되었기 때문”이라고 강조했다. 이번에 공개된 시험자료를 또 올초 공개되었던 ‘타그리소’의 1차 선택약 효용성이 중추신경계 전이 유무와 상관없이 일관되게 나타날 수 있을 것임을 입증한 것이기도 하다고 설명했다.

이덕규 2017.11.20
글로벌

日 제네릭 조제 감소…금전적 인센티브 한계봉착?

2020년까지 제네릭의약품의 사용비중을 80% 이상으로 높이겠다는 일본 정부의 목표에 브레이크가 걸렸다. 후생노동성의 조사에 따르면 제네릭을 ‘적극적으로 조제하고 있다’고 대답한 약국은 전체의 68.3%로 전년대비 2.3% 포인트 감소하여, 2013년 이후 처음으로 하락세로 돌아섰다. 이를 두고 일본 정부의 다양한 사용촉진 방안이 이제 한계에 봉착한 것이 아니냐는 분석을 낳고 있다. 2016년 진료수가 개정에서 일본 정부는 제네릭의약품 사용촉진을 위한 대책으로, 제네릭 조제 가산 산정요건이 되는 수량기준 비율을 ‘가산1(18점)’은 55%에서 65%로, ‘가산2(22점)’는 65%에서 75%로 각각 높였다. 또, 병원 진료소의 처방전료와 관련한 ‘일반명 처방 가산’도 지금까지는 한 품목이라도 일반명 처방을 하면 2점이 가산되었으나, 여기에 추가하여 제네릭이 있는 모든 의약품을 일반명으로 처방하면 3점을 가산할 수 있도록 했다. 그런데 조사결과를 분석해 보면 이러한 제네릭사용 촉진책이 한계에 봉착한 느낌을 지울 수 없다. 한 예로, 일반명 처방자체는 2016년 31.1%에서 2017년은 34.9%로 증가했지만, 제네릭을 조제한 비율은 76.2%로 전년대비 1.2% 포인트 감소해 일반명 처방에서도 제네릭조제는 늘지 않는 것으로 드러났다. 일반명 처방에도 불구하고 제네릭 조제가 늘고 있지 않는 데에는 환자와 약국 각각에 이유가 존재했다. 일반명 처방임에도 제네릭으로 조제하지 않는 이유로 약국의 64.7%가 ‘환자가 제네릭 사용을 희망하지 않는다’고 답했다. 제네릭 사용으로 약값이 저렴해 진다면 제네릭을 사용하겠다는 환자(64.8%)도 있지만, 아무리 저렴해도 사용하고 싶지 않다는 환자도 12.1%에 달한다. 이 비율은 최근 몇 년간 거의 변화가 없고, 그 이유로 60% 이상은 ‘효과나 부작용에 불안을 느낀다’고 답하고 있다. 또, 약국의 입장에서도 적극적으로 제네릭을 조제하기 어려운 의약품이 존재한다는 지적이다. 정신신경용제, 항악성 종양제, 수면진정제, 항불안제, 면역억제제 등이 그것으로, 환자의 불안 및 품질, 사용감의 차이, 부작용의 우려 등의 이유에서 오리지널이 처방되고 있었다. 한편, 약국의 32%는 제네릭 사용 가산을 산정하지 않은 것으로 드러나, 가산 점수에 신경쓰지 않는 것으로 파악됐다. 이를 볼 때, 이미 금전적인 인센티브에 의존하는 사용촉진책은 한계에 봉착한 것으로 판단된다. 일본정부가 2020년까지 제네릭 사용비율 80%에 도달하기 위해서는 내년에 있을 2018년 진료수가 개정에서 획기적인 촉진책을 내놓지 않으면 안 될 것으로 보인다.

최선례 2017.11.20
글로벌

글로벌 조울증 치료제 시장 오는 2025년 49억弗

글로벌 조울증 치료제 시장이 오는 2025년 49억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 49억 달러 규모를 형성한 이 시장이 오는 2025년까지 연평균 2.10%의 성장률을 지속적으로 기록할 수 있을 것이라 사료된다는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘약물계열별, 작용기전별, 지역별 및 영역별 조울증 치료제 시장 분석 및 2014~2025년 전망 보고서’에서 이 같이 예측했다. 보고서는 조울증에 대한 인식제고와 함께 환자의 기분과 정신상태 등을 정확하게 탐지할 수 있는 기술적 진보가 차후 이 시장이 확대되는 데 견인차 역할을 할 것으로 내다봤다. 조울증 유병률의 증가 및 정부의 정책 또한 이 시장이 성장하는 데 추진력을 제공해 줄 요인으로 지목됐다. 정부의 정책과 관련, 보고서는 국제 양극성재단의 사회보장 장애보험(SSDI) 및 미국 사회보장국이 제공하는 있는 보조적 소득보장(SSI)을 예로 들어 설명했다. 기술적 진보와 관련해서는 스마트폰, 스마트워치 및 웨어러블 기기 등의 기술이 향상됨에 따라 환자의 기분 및 정신상태와 관련한 생리적, 행동적, 환경적 자료를 효과적으로 탐지할 수 있게 되면서 진단률이 부쩍 높아진 현실을 손꼽았다. 온라인 자가관리 도구 또한 시의적절한 개입을 가능케 하면서 조울증에 대한 진단률과 치료율을 높이는 데 한몫을 거들고 있다고 언급했다. 반면 지금까지 조울증을 치료하는 데 빈도높게 사용되어 왔던 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀), ‘자이프렉사’(올란자핀), ‘리스페달’(리스페리돈) 및 ‘인베가’(팔리페리돈) 등의 블록버스터 드럭들이 특허만료에 직면하면서 앞으로 시장이 성장하는 데 부정적인 영향을 미칠 가능성을 보고서는 배제하지 않았다. 같은 맥락에서 주요 조울증 치료제들이 제네릭 제형들의 경쟁에 직면하면서 시장확대에 걸림돌로 작용할 개연성을 시사하기도 했다. 이밖에 조울증에 사용되는 약물들의 부작용과 증상 자체에 대한 오진 위험성 등이 시장의 성장을 저해할 수 있는 요인들이라고 덧붙였다. 보고서에 따르면 현재 조울증 치료제 시장을 주도하고 있는 약물들은 정신질환 치료제들인 것으로 나타났다. 기분안정제, 항경련제, 항우울제 및 항불안제들에 비해 높은 마켓셰어를 차지하고 있다는 의미이다. 하지만 앞으로는 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들과 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제들이 이 시장에서 지배력을 한층 존재감을 확대해 나갈 것으로 보고서는 예상했다. 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제들이 주요 우울장애와 조울증에 빈도높게 사용되고 있는 데다 안전성과 내약성 측면에서 비교우위를 확보하고 있기 때문이라는 것. 이와 달리 삼환系 항우울제들은 다른 약물들에 비해 부작용 수반률이 높아 차후로도 사용률이 갈수록 뒷걸음칠 것으로 예상했다. 지역별로 보면 스트레스가 높고 수면부족, 마약성 제제 오·남용이 확산되어 있는 북미시장이 지난해 글로벌 마켓에서 61.3%를 점유한 데 이어 앞으로도 조울증 치료제 시장에서 가장 높은 마켓셰어를 점유할 것으로 내다봤다.

이덕규 2017.11.20
글로벌

日간호사 84.5% ‘MR(의약정보담당자) 필요하다’

임상 간호사를 위한 학술 웹사이트 일본 ‘간호사 프레스’는 최근 임상 간호사를 대상으로 간호사와 MR(의약정보담당자)의 관계에 대해 실시한 조사결과를 발표했다. 조사는 ‘간호사 프레스’ 회원을 대상으로 인터넷을 통해 10월20일부터 31일까지 MR과의 접촉 빈도 및 MR의 필요성 등에 대해 실시됐다. 조사에 응답한 간호사는 263명이었다. 조사에 따르면, MR과의 접촉 빈도는 ‘거의 매일’이 14.7%, ‘1~2주에 한 번 정도’가 33.3%로 48.0%가 2주에 한 번 이상 MR과 접촉하는 것으로 드러났다. 여기에 ‘월1회 정도’ MR을 접촉한 간호사는 24.0%로 이를 포함하면 72.0%가 월 1회 이상 접촉하는 셈이다. 또, ‘간호사에게 MR이 필요하다고 생각하는가’에 대해 묻는 질문에는 84.5%가 ‘그렇다’고 답했다. 그 이유로는 △의사만이 아니라 간호사도 의약품에 대한 지식 및 기술이 필요하다. △환자를 대할 때, 시기적절한 조언 및 불안을 해소시키기 위해서는 의약품 정보 및 지식이 필요하다. △관찰 및 주의점을 이해하고 있지 않으면 환자 지도가 어렵고 관찰도 충분히 할 수 없기 때문 등을 꼽았다. 이밖에, MR에게서 정보를 제공받아 좋았던 경험을 가진 간호사는 93.0%에 달했다. 최근 일본의 제약업계는 대형 도매사를 중심으로 경영난 등을 이유로 MR 채용을 줄이거나 나간 자리에 보충하지 않는 등 MR채용 시장은 침체 되는 경향을 보이고 있으나, 실제 의료현장에서는 MR의 필요성을 느끼고 있어, 필요성과 실효성 면에서 결을 달리하는 양상이다.

최선례 2017.11.17
글로벌

‘가싸이바’ 여포성 림프종 1차 치료제 지위 격상

“치료가 어려운 혈액암의 일종인 여포성(濾胞性) 림프종을 치료하는 데 지난 10년 이상 표준요법제로 자리매김해 왔던 ‘맙테라’(리툭산)를 상회하는 효능이 입증된 1차 선택약을 확보할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각합니다.” 로슈社의 산드라 호닝 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자가 밝힌 말이다. 로슈 그룹의 일원인 제넨테크社는 치료를 진행한 전력이 없는 여포성 림프종(2기, 3기 또는 4기) 환자들을 대상으로 항암제 ‘가싸이바’(Gazyva: 오비누투주맙)와 다른 항암화학요법제를 병행해 치료를 진행한 후 반응이 나타났을 때 유지요법으로 ‘가싸이바’ 단독요법을 행하는 1차 선택약 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 16일 공표했다. 이에 앞서 EU 집행위원회는 ‘가싸이바’의 진행성 여포성 림프종 1차 선택약 적응증 추가를 승인한 바 있다. ‘가싸이바’에 대한 FDA의 적응증 추가 승인은 1,202명의 진행성 여포성 림프종 환자들을 포함해 총 1,385명의 환자들을 충원한 가운데 평균 38개월 동안 진행되었던 임상 3상 ‘GALLIUM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다. 이 시험에서 1차 선택약으로 ‘가싸이바’ 기반요법을 진행한 그룹은 ‘맙테라’ 기반요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 비교우위를 보였음이 입증됐다. 여포성 림프종은 가장 빈도높게 나타나는 지연성(遲延性) 비 호지킨 림프종의 일종으로 치료가 어려운 데다 증상이 재발할 때마다 한층 치료에 어려움이 따르는 종양으로 알려져 있다. 호닝 대표는 “오늘 ‘가싸이바’의 적응증 추가가 승인받은 것은 매년 여포성 림프종을 진단받는 수많은 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 여포성 림프종 환자들이 가능한 한 증상의 진행을 지연시킬 수 있기를 바라고 있기 때문이라는 것. 이와 관련, ‘GALLIUM 시험’에서 ‘가싸이바’ 기반요법을 진행한 그룹은 증상이 악화되었거나 사망에 이른 비율이 ‘리툭산’ 기반요법을 진행한 그룹에 비해 28% 낮게 나타나 주목됐다. ‘가싸이바’ 기반요법을 진행한 피험자들 가운데 최소한 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3~5급 부작용을 보면 백혈구 감소증, 투여부위 반응, 고열을 동반한 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증 등이 관찰됐다. 최소한 2T 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 투여부위 반응, 백혈구 감소증, 상기도 감염증, 기침, 변비 및 설사 등이 눈에 띄었다. 한편 ‘가싸이바’의 적응증 추가는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 도출됐다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘가싸이바’는 미국시장에서 빈도높게 발생하고 있는 2개 혈액암을 포함해 3가지 적응증에 사용하는 항암제로 한층 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 될 전망이다.

이덕규 2017.11.17
글로벌

일본의 일반의약품 가격 외국보다 비싸다?

일본에 사는 외국인들 중에는 일본의 일반의약품 가격이 자국에 비해 비싸다고 인식하는 사람이 많은 것으로 조사됐다. 일본은 우리보다 훨씬 앞서 드럭스토어 및 편의점에서도 일반의약품을 판매하기 시작한 한편, 최근에는 일부이기는 하지만 일반의약품의 인터넷판매도 가능해져 의약품을 보다 쉽게 구매할 수 있다. 손쉽게 구할 수 있기는 하지만, 일본에 사는 외국인들은 일반의약품 가격이 싸다라는 인식은 드물고, 대개 비싼 편이라는 인상을 갖고 있는 것으로 드러났다. 감기약의 경우 1,000엔대에 판매가 이루어지고 있는 볼 때, 우리나라와 비교해 봐도 비싼 편이기는 하다. 감기약을 기준으로 물어봤을 때, 특히 동남아지역을 모국으로 두고 있는 사람들은 일본의 일반약 가격을 착하지 않다고 느끼는 사람이 많았다. 보통 500엔 이하에 구입이 가능하고, 말레이시아의 경우 저소득자에게는 무료로 제공되기도 한다는 것. 홍콩의 경우는 500엔정도, 러시아나 인도, 중국도 거의 300엔 이하로 구입이 가능하다고 답했다. 미국인들도 일본이 비싼 편이라고 답했다. 미국의 경우는 보통 8~10달러 수준인데, 정제수도 훨씬 많다는 것. 게다가 일본 약은 미국 약에 비해 효과가 약하다는 지적도 있었다. 하지만, 독일이나 스페인, 헝가리는 모국과 비슷하다고 대답하는 등 유럽인의 경우에는 거의 비슷하다고 느끼는 비율이 높았다.

최선례 2017.11.17

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