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‘일라리스’ 3개 희귀질환 적응증 EU 승인 권고

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)의 3개 희귀질환 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 16일 공표했다. 이에 따라 적응증 추가가 승인될 경우 ‘일라리스’는 유럽 최초이자 유일하게 종양괴사인자(TNF) 수용체 관련 주기성 증후군(TRAPS)과 고면역글로불린 D 증후군(HIDS) 및 메발론산염 인산화효소 결핍증(MKD), 그리고 가족성 지중해열(FMF) 등에 사용되는 생물의약품으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 노바티스社 제약사업부의 폴 허드슨 사장은 “치명적일 수 있는 이들 희귀질환들에 사용이 가능한 치료제를 찾기 어려운 것이 현실”이라며 “오늘 긍정적인 허가권고 결론이 도출된 것은 새로운 치료대안을 시급하게 필요로 하는 환자들을 위해 진일보가 이루어진 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “노바티스는 표준요법을 향상시켜 줄 수 있을 것으로 기대되는 ‘일라리스’와 같은 약물들을 통해 희귀질환들에 대한 치료가 가능토록 하기 위한 노력을 기울이고 있다”고 덧붙였다. 새로운 제형인 150mg/mL 주사용 액제를 사용할 수 있도록 권고하는 내용도 포함된 CHMP의 이번 허가권고 결정은 임상 3상 ‘CLUSTER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 ‘일라리스’를 투여한 TNF 수용체 관련 주기성 증후군, 고면역글로불린 D 증후군 및 메발론산염 인산화효소 결핍증 또는 가족성 지중해열 환자그룹은 플라시보 대조群과 달리 치료에 착수한 후 빠른 시점이었던 15일째부터 나타난 증상조절 효과가 지속되어 16주가 경과할 때까지 관찰됐다. 아울러 ‘일라리스’를 투여한 그룹은 이들 3개 희귀질환들에 대해 양호한 내약성 및 효능을 나타냈다. 이들 3개 희귀질환들은 주기적 발열 증후군이라 불리는 희귀 자가염증성 질환들의 일부이다. 주기적 발열 증후군은 유전성 주기적 발열(HPF)이라고도 불리고 있다. 이 같은 증상들은 장애와 지속적인 발열을 유발하면서 치명적인 합병증이 동반된 관절통, 부종, 근육통 및 피부발진 등을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 특히 가장 빈도높게 나타나는 증상은 가족성 지중해열이어서 지중해 동쪽지역에 거주하는 가계(家系)에 주로 영향을 미치고 있다. 약 250명당 1명에서 1,000명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있는데, 이들 중 대부분이 소아들인 것으로 알려져 있다. 한편 EU 집행위원회는 지난 8월 희귀한 염증성 관절염의 일종인 성인형 스틸병(AOSD) 환자들에게도 ‘일라리스’를 사용할 수 있도록 허가했었다. FDA의 경우 지난 9월 종양괴사인자(TNF) 수용체 관련 주기성 증후군(TRAPS)과 고면역글로불린 D 증후군(HIDS) 및 메발론산염 인산화효소 결핍증(MKD), 그리고 가족성 지중해열(FMF) 치료제로 ‘일라리스’를 사용할 수 있도록 동시에 승인한 바 있다.

이덕규 2016.12.20
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‘스텔라라’ 청소년 판상형 건선 용도 FDA 신청

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社는 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 청소년 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 16일 공표했다. 이번에 허가신청이 이루어진 ‘스텔라라’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르고 12~17세 사이 청소년 연령대에 속하는 판상형 건선 환자들을 위해 ‘스텔라라’를 사용할 수 있도록 하는 용도이다. 현재 미국 내 건선 환자 수는 750만여명에 달할 것으로 추정되는 가운데 증상의 경우 경도(輕度)에서 중증에 이르기까지, 그리고 장애를 수반하는 정도에 이르기까지 환자에 따라 제각각으로 나타나고 있는 형편이다. 특히 전체 환자들 가운데 3분의 1 정도에서 20세 이전에 면역 매개성 질환이 수반되는 것으로 알려져 있다. 인터루킨(IL)-12 및 IL23 사이토킨을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘스텔라라’는 미국시장에서 지난 2009년 9월 이래 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 사용되고 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 일딩 면역치료제 개발 부문 대표는 “청소년기가 중요한 발달기의 한 시기여서 이 무렵에 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 진단받을 경우 신체적으로나 정서적으로나 커다란 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 지적했다. 일딩 대표는 뒤이어 “차후 ‘스텔라라’를 피부과의사 및 청소년 환자들에게 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하는 새로운 대안으로 제시할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 적응증 추가 신청서는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 나타내는 12~17세 사이의 청소년 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘CADMUS 시험’ 결과에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난해 5월 의학저널 ‘미국 피부의학회誌’에 게재된 바 있다. 특히 ‘CADMUS 시험’에서 도출된 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성은 이 항-인터루킨 12 및 IL-23 모노클로날 항체 약물이 앞서 성인 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례와 대동소이했던 것으로 분석됐다. ‘CADMUS 시험’은 중등도에서 중증에 이르고 12~17세 사이의 청소년 연령대에 해당하는 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 다기관 시험사례이다. 이 시험의 피험자들은 ‘스텔라라’를 처음으로 투여받은 시점으로부터 최소한 6개월 이상 이전에 건선 증상을 진단받은 환자들이었다. 효능평가는 ‘건선 부위 중등도 지수’(PASI)가 12 이상인지, ‘글로벌 의사 평가지수’(PGA)가 3점 이상인지, 증상과 관련된 ‘체표면적’(BAS)이 최소한 10% 이상인지 등을 평가하는 내용으로 이루어졌다. 또한 피험자들은 국소도포제로 충분하게 증상을 조절하지 못했거나 전신요법제 및 광선요법제가 적합한 이들로 충원됐다. 시험에서 피험자들은 체중에 따라 ‘스텔라라’ 표준용량 또는 표준용량의 절반용량 및 플라시보를 피하주사받았다. 효능 및 안전성에 대한 최종평가는 52주 및 60주가 경과한 시점에서 이루어졌다. 일차적인 연구목표는 12주째 시점에서 PGA 수치가 0점(cleared) 또는 1점(minimal)에 도달했는지 유무를 가리는 데 두어졌다. 이차적인 연구목표의 경우 같은 시점에서 피부의 건선 부위가 최소한 75% 또는 90% 개선되었는지를 평가하고, ‘소아 피부의학 삶의 질 지수’(CDLQI)를 적용해 삶의 질 개선도를 측정하는 데 두어졌다. 한편 6~11세 사이의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 소아환자들을 대상으로 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 ‘CADMUS 주니어 시험’이 현재진행 중이다.

이덕규 2016.12.19
글로벌

‘키트루다’ EU서 1차 선택약 지위격상 기대케

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 16일 공표했다. 즉, 종양이 높은 PD-L1 수치가 50% 이상으로 높게 나타나면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 종양변이를 동반하지 않는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 지지했다는 것. 이에 따라 1차 선택약 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 내년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다. FDA의 경우 지난 10월 ‘키트루다’를 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인한 바 있다. 현재 EU 각국시장에서 ‘키트루다’는 종양이 PD-L1을 나타내고 최소한 한가지 이상의 하암화학요법제로 치료를 진행했던 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 승인받아 발매가 이루어지고 있다. EGFR 또는 ALK 양성 종양변이를 나타내는 환자들은 아울러 ‘키트루다’를 사용하기 전에 표적요법제를 투여받고 있다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 부사장은 “폐암이 유럽 각국에서 주요한 사망원의 하나로 자리매김되어 있는 만큼 오늘 소식은 EU 내에서 다수의 폐암 환자들에게 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “허가를 취득할 경우 PD-L1 수치가 높게 나타나는 전이성 비소세포 폐암 환자들은 1차 선택약으로 항암화학요법제 대신에 ‘키트루다’를 투여받을 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 이를 위해 머크&컴퍼니는 각국 정부 및 관계자들과 긴밀한 협력을 진행해 ‘키트루다’가 빠른 시일 내에 EU 각국의 해당환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 댄시 부사장은 덧붙였다. 약물사용자문위는 종양이 높은 PD-L1 수치를 보이면서 EGFR 또는 ALK 양성 변이를 동반하지 않는 환자들에게서 ‘키트루다’가 항암화학요법에 비해 높은 생존률 및 무진행 생존기간을 나타냈음을 입증한 ‘KEYNOTE-024’ 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 결집한 것이다. ‘KEYNOTE-024 시험’은 편평 및 비 편평 전이성 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 ‘키트루다’ 200mg 고정용량 단독요법 또는 기존의 표준요법제인 백금착체 항암제를 투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험사례이다. 이 시험의 피험자들은 자신의 전이성 질환을 치료하기 위해 전신 항암화학요법제를 투여받은 전력이 없고 종양이 높은 PD-L1 수치를 나타내면서 EGFR 또는 ALK 변이 양성을 동반하지 않은 환자들이었다.

이덕규 2016.12.19
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릴리, 류머티스 관절염 신약 EU서 허가권고

일라이 릴리社와 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 지난 2009년 9월 류머티스 관절염 신약후보물질 바리시티닙(baricitinib)과 몇몇 염증성‧자가면역성 질환 치료용 후속 생물의약품들의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결했던 파트너 업체들이다. 그런 양사가 바리시티닙에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 표결결과를 도출했다고 16일 공표했다. 1일 1회 복용하는 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 및 JAK2 저해제의 일종인 바리시티닙은 허가를 취득할 경우 ‘올리안트’(Olumiant)라는 제품명으로 발매될 예정이다. 한가지 이상의 질환조절(disease modifying) 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 약물로 개발이 진행되어 왔던 약물이 바리시티닙이다. 바리시티닙은 발매에 들어가면 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용요법제로 사용될 수 있을 전망이다. 최종승인을 얻기 위해 중요한 첫 번째 진일보를 내디딘 바리시티닙에 대한 EU 집행위원회의 결론은 차후 2~3개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다. 일라이 릴리社 유럽‧캐나다법인의 앤드류 홋치키스 대표는 “류머티스 관절염이 쇠약성 질환의 일종이어서 삶의 질에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”며 “아직까지 치료제 개념의 류머티스 관절염 약물이 존재하지 않고 장기적으로 일부 증상개선이 눈에 띄고 있는 정도이지만, 그나마 모든 환자들이 낮은 질환 활성도 또는 관해에 도달하지도 못하고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “유럽에서 류머티스 관절염 치료제로 CHMP의 허가권고 의견을 이끌어 낸 야누스 인산화효소(JAK) 저해제는 바리시티닙이 최초”라며 “따라서 CHMP의 결정은 류머티스 관절염 환자들에게 중요한 의미를 갖는 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 허가결정을 지지한 CHMP의 표결은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 바리시티닙의 효능을 평가한 5건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다. 이들 시험에 참여한 다수의 피험자들 가운데는 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들과 기존의 화학합성 질환조절 항류머티스제들에 불충분한 반응을 나타냈던 환자들, 종양괴사인자(TNF) 저해제들을 비롯한 생물의약품 질환 조절 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들이 포함되어 있다. 인사이트 코퍼레이션社의 스티븐 스타인 최고 의학책임자는 “바리시티닙의 허가를 지지하는 의견이 도출된 것이 바야흐로 성인 류머티스 관절염 환자들에게 사용될 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있기 위해 중요한 다리를 놓은 격이라 할 수 있을 것”이라며 “인사이트 코퍼레이션은 이 유망한 약물의 연구‧개발을 진행하기 위해 일라이 릴리측과 손을 잡은 것에 자부심을 갖고 있다”고 말했다. 그는 또 CHMP가 허가를 지지하는 표결결과를 도출해 바리시티닙의 발매에 성큼 다가선 것을 환영해마지 않는다고 덧붙였다. 이 같은 성과가 도출됨에 따라 인사이트 코퍼레이션은 일라이 릴리측으로부터 6,500만 달러의 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.

이덕규 2016.12.19
글로벌

美 당뇨협회, 표준 치료지침에 ‘자디앙’ 포함

미국 당뇨협회(ADA)가 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)을 ‘2017년 당뇨병 표준 치료지침’(2017 Standards of Medical Care in Diabetes)에서 새로운 권고약물로 포함시켰다. 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 환자들의 심인성 사망 위험성을 낮추기 위해 ‘자디앙’을 복용토록 하는 방안을 새로운 권고사항으로 지침에 포함시켰음을 16일 공표한 것. 미국 당뇨협회가 발간하는 학술저널 ‘당뇨병 치료’誌(Diabetes Care)에 게재된 개정 권고사항은 2형 당뇨병 환자들과 심혈관계 원인으로 인한 사망 위험성 증가 사이의 중대한 상관관계를 더욱 뒷받침하는 것이다. ‘자디앙’은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 감소시키는 적응증이 FDA로부터 승인받은 최초이자 유일한 2형 당뇨병 치료제이다. 아울러 이처럼 생명을 구해줄 심혈관계 효용성이 임상시험에서 입증된 유일한 경구용 2형 당뇨병 치료제이기도 하다. 현재 ‘자디앙’은 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 공동으로 발매하고 있다. 이와 관련, 당뇨병 환자들은 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 당뇨병을 앓지 않는 환자들에 비해 2~4배 정도까지 높은 것으로 알려져 있다. 심혈관계 질환은 당뇨병과 관련된 사망을 유발하는 주요한 원인이어서 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 이 같은 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편이다. 베링거 인겔하임社 제약사업부의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 및 1차 의료 담당부사장은 “베링거 인겔하임과 일라이 릴리는 2형 당뇨병과 심혈관계 위험성 증가의 중요한 상관관계에 대처하고자 하는 미국 당뇨협회의 노력을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이처럼 중요하고 새로운 권고사항이 과학적으로 입증된 최신 연구성과를 반영한 것일 뿐 아니라 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 감소시키는 데 ‘자디앙’이 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 방증한 것이자 환자치료에 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다. 하지만 ‘자디앙’은 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들에게는 사용해선 안된다. 마찬가지로 중증 신장기능 부전 증상이 있거나, 투석치료를 받고 있는 환자들이거나, 엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’의 다른 함유성분들에 알러지 증상을 나타낸 이들의 경우 ‘자디앙’ 복용은 금물이다. 전문가들에 따르면 ‘자디앙’은 또 탈수와 저혈압을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 아울러 혈중 케톤 수치의 증가, 중증 요로감염증, 급성 신장손상 및 신장기능 장애, 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(예: 2형 당뇨병 환자들에게서 췌장 내 인슐린 분비량을 증가시키기 위해 사용하는 약물인 설포닐유레아) 등과 병용할 경우 저혈당, 질 효모감염증 및 음경 효모감염증, 콜레스테롤 수치 증가 등을 수반할 가능성도 배제할 수 없다는 지적이다. 한편 미국 당뇨협회는 심혈관계 제 증상을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게 기존의 2형 당뇨병 표준요법 및 심혈관계 질환 치료제들과 함께 ‘자디앙’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 진행되었던 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 표준 치료지침에 ‘자디앙’을 포함시킨 것이다. 특히 지난 2일 FDA는 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들에게서 심인성 사망 위험성 감소 적응증이 ‘자디앙’에 추가될 수 있도록 승인한 바 있다.

이덕규 2016.12.19
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FDA, ‘챈틱스’ 신경정신계 주의문 삭제 승인

금연치료제 ‘챈틱스’(또는 ‘챔픽스’: 바레니클린)이 미국에서도 신경정신계 부작용과 관련한 주홍글씨를 지울 수 있게 됐다. 화이자社는 자사의 금연치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)에 삽입되었던 중증 신경정신계 부작용 위험성과 관련한 돌출주의문(boxed warning)을 삭제토록 하는 내용이 포함된 제품라벨 표기내용의 개정을 FDA가 승인했다고 16일 공표했다. 이날 화이자측에 따르면 FDA는 정신질환 전력이 없거나 있는 환자들을 대상으로 한 금연치료제의 임상시험으로는 최대 규모로 진행되었던 ‘EAGLES 시험’(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)에서 도출된 결과를 근거로 돌출주의문 삭제를 승인한 것이다. FDA의 이번 조치는 아울러 FDA 정신약리학 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 9월 권고했던 내용과도 궤를 같이하는 것이다. 마찬가지로 유럽 의약품감독국(EMA)은 ‘EAGLES 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난 5월 ‘챈틱스’의 제품라벨 표기내용 개정을 승인한 바 있다. 이번에 FDA는 아울러 신경정신계 안전성과 관련한 주의문의 개정과 함께 ‘자이반’(부프로피온) 또는 니코틴 패치제와 비교했을 때 ‘챈틱스’의 효능이 우수함을 언급한 정보의 추가를 승인했다. 화이자社의 프레다 루이스-홀 최고 의학책임자는 “수많은 흡연자들에게 금연은 건강을 개선하기 위해 실천할 수 있는 가장 중요한 행보 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라며 “화이자는 흡연자들의 금연을 돕기 위한 노력을 진행해 왔다”고 말했다. 그는 뒤이어 “화이자는 금연치료제와 관련해 가장 최대의 규모로 진행되었던 임상시험인 ‘EAGLES 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘챈틱스’의 제품라벨 표기내용 개정을 승인한 FDA의 결정을 환영해마지 않는다”며 “이처럼 새로운 정보가 흡연자와 의료전문인 사이에서 ‘챈틱스’를 사용한 금연을 결정하는 데 더 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 중독의학센터 소장이자 하버드대학 의대 부교수로 재직 중인 이든 에빈스 박사(중독의학)은 “금연의 효과가 즉각적인 데다 크게 나타나지만, 스스로의 힘만으로 금연을 실행할 수 있는 흡연자들은 찾아보기 어려운 형편이어서 상담과 금연치료의 도움을 필요로 한다”고 지적했다. 에빈스 박사는 또 “금연을 위해 노력하는 사람들을 돕는 최일선에서 일하는 의료전문인으로서 FDA의 이번 결정은 의료전문인 및 환자들이 금연치료와 관련해 많은 정보에 기반을 둔 결정을 내릴 수 있도록 도움을 주어 ‘챈틱스’의 효능과 안전성에 대해 임상적으로 중요한 정보가 한층 활발하게 제공될 수 있게 해 줄 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 흡연은 오늘날 미국에서 최대의 예방가능한 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 연간 줄잡아 54만여명이 흡연으로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도. 실제로 금연은 폐암, 심장병, 뇌졸중, 만성 호흡기 질환 등 담배와 관련이 있는 각종 질병들이 발생할 위험성을 감소시키는 데 커다한 효과를 나타낼 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 흡연률은 최근들어 전반적으로 감소했지만, 정신질환을 앓고 있는 환자들이나 퇴역군인, 성적(性的) 소수자 및 소수인종사회 등 사회의 일부 영역에서는 공동보조를 취하지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번에 개정이 승인된 ‘챈틱스’의 제품라벨 표기내용을 보면 자살충동, 자살시도 및 자살 뿐 아니라 기분변화(우울증, 조병(躁病) 포함), 정신병, 환각, 편집증, 망상, 살인충동, 공격성, 적대감, 동요, 불안감 및 공황 등 ‘챈틱스’로 치료를 진행한 환자들에게서 중증 또는 임상적으로 중요한 신경정신계 부작용이 발생했을 때 시판 후 보고를 주문하는 내용이 포함되어 있다. ‘챈틱스’를 사용해 금연을 시도하고 있는 환자들의 경우 그 같은 증상들이 수반되었는지 관찰하고, 관련증상들이 나타났을 경우 복용을 중단하고 의료전문인과 접촉토록 한 것이다. ‘EAGLES 시험’에서 정신질환 전력이 없는 환자들의 경우 ‘챈틱스’는 불안감, 우울증, 비정상적인 감정, 적대감, 동요, 불안감, 망상, 환각, 살인충동, 조병(躁病) 및 과민성 등 임상적으로 중요한 신경정신계 부작용의 발생률 증가와 관련이 없는 것으로 나타났다. 반면 정신질환 전력이 있는 환자들의 경우에는 그 같은 부작용 발생률이 상대적으로 높게 나타났다. 발생률을 플라시보 대조群과 비교했을 때 ‘챈틱스’ 복용群은 2.7%, ‘자이반’ 복용群은 2.2%, 경피패치제 부착群은 0.4% 높은 수치를 보인 것. 중증 신경정신계 부작용은 ‘챈틱스’ 복용群의 0.6%에 수반된 것으로 나타났는데, 이 중에는 정신과에 입원한 0.5%가 포함되어 있다. 플라시보 대조群에서는 정신과에 입원한 0.2%를 포함해 0.6%에서 중증 신경정신계 부작용이 수반된 것으로 파악됐다.

이덕규 2016.12.19
글로벌

릴리ㆍ베링거, ‘란투스’ 후발제품 美 본격 발매

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 후발 생물의약품인 ‘베이사글라’(Basaglar: 인슐린 글라진 주사제 100단위/mL)의 미국시장 발매가 본격 착수됐다고 15일 공표했다. ‘베이사글라’는 장기지속형 인슐린 제제인 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동일한 후발 생물의약품이다. 성인 및 소아 1형 당뇨병 환자들과 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕는 데 사용하는 장기지속형 인슐린 제제로 지난해 12월 FDA로부터 최종허가를 취득한 바 있다. 하지만 당뇨병성 케톤산증은 ‘베이사글라’의 적응증에 포함되어 있지 않다. 또한 저혈당 발작이 일어났거나 인슐린 글라진 또는 ‘베이사글라’의 조성성분들에 알러지를 나타내는 환자들의 경우 이 약물을 사용해선 안된다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 데이비드 켄달 부사장 겸 글로벌 의무(醫務) 책임자는 “혈당 수치 조절을 돕기 위해 장기지속형 인슐린 제제를 필요로 하는 환자들에게 또 하나의 효능이 검증된 당뇨병 치료대안을 공급할 수 있게 된 것이 일라이 릴리 및 베링거 인겔하임은 자부심을 느낀다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 2형 당뇨병 환자들 가운데 일부가 인슐린 요법을 시작한다는 데 상담한 부담감을 갖고 있다는 사실을 인지하고 있다”며 “당뇨병 커뮤니티를 위한 교육활동을 강화해 나갈 것”이라고 설명했다. 실제로 단순하게 고안된 교육자료들을 보면 ‘베이사글라’는 인슐린 요법을 시작하는 환자들에 대한 지원을 제공해 단지 또 하나의 인슐린 제제라는 범주를 넘어서려는 노력이 눈에 띈다. 2개 언어로 제작된 교육자료들 가운데는 스마트폰 및 태블릿 PC용 애플리케이션이 포함되어 있다. 교육자료들은 쌍방향 소통으로 환자들의 부담을 덜어주고, ‘베이사글라 퀵펜’과 주사용 데모키트를 사용한 주사사용법을 안내하는 내용들로 구성되어 있다. 교육용 비디오 또한 빼놓을 수 없다. 이를 통해 일라이 릴리 및 베링거 인겔하임측은 설령 교체했더라도 주사용 바늘을 재사용하거나 인슐린 펜을 공유하는 일을 삼가도록 계도한다는 복안이다. 가정의학 전문의로 활동하고 있는 유진 라이트 박사는 “평소 진료할 때 인슐린 요법을 시작해야 할 필요가 있다는 메시지를 전달받은 2형 당뇨병 환자들 가운데 완전히 평정심을 잃거나(overwhelmed) 신경과민에 빠져드는 이들을 접하는 경우가 많다”고 언급했다. 그는 “상당수 2형 당뇨병 환자들이 주사기에 대한 공포감과 불안감, 증상이 악화되어 치료에 실패하면 어쩌나 하는 부담감, 인슐린 주사를 매일 일상생활의 일부로 자리매김시켜야 한다는 점에 대한 걱정 등에 직면하고 있는 만큼 그 같은 감정은 충분히 이해할 수 있는 일”이라고 덧붙였다. 이에 따라 인슐린 요법을 필요로 하는 다수의 환자들을 위해 다시 한번 안심시키고 교육을 강화하는 일이 핵심적인 일이라고 본다고 라이트 박사는 피력했다. 라이트 박사는 “환자들을 상대로 ‘베이사글라’를 사용해 치료를 시작할 때 교육을 강화하면서 그 같은 걸림돌 요인들에 적절히 대응하면 그들도 이해하게 될 것”이라고 단언했다. 한편 ‘베이사글라’는 통신판매(mail order) 약국을 포함한 미국 전역의 소매약국에서 처방용 의약품으로 공급이 착수된다. 아울러 미국의 ‘빅 3’ 약국 경영‧보험관리업체들(PBMs)도 ‘베이사글라’를 자사의 처방목록집에 포함시켜 민간의료보험이 폭넓게 적용될 수 있을 것으로 보인다. 이밖에도 일라이 릴리 및 베링거 인겔하임측은 ‘베이사글라’ 세이빙 카드를 적격자들에게 발급해 구입비용을 지원할 방침이다.

이덕규 2016.12.16
글로벌

스위스 론자, 예상대로 캡슈젤 55억弗에 인수

스위스 생명공학기업 론자 그룹이 당초 예상했던 대로 민간투자기업 콜벅 크래비스 로버츠社(KKR)로부터 공캡슐업체 캡슈젤社(Capsugel)를 현금 55억 달러에 인수키로 합의했다. 론자 그룹과 미국 뉴욕에 본사를 둔 민간투자기업 KKR社, 그리고 뉴저지州 모리스타운에 소재한 캡슈젤社는 15일 이 같은 내용을 공동발표했다. 이날 공표된 내용에 따르면 론자 그룹이 지급할 55억 달러의 현금 가운데는 현재 캡슈젤측이 안고 있는 20억 달러 상당의 채무를 재융자 및 상환연장(refinancing)하는 부분이 포함되어 있다. 론자 그룹은 아울러 주식매각으로 조달한 자금(equity financing)을 보태 인수합의금을 충당키로 했다. 캡슈젤 인수는 기존사업을 보완하는 동시에 제약, 컨슈머 헬스케어 및 기능식품 업계에서 새로운 시장진출 기회를 모색해 성장을 촉진하고 헬스케어 부문 전체적으로 가치를 제공한다는 론자 그룹의 전략에 완벽히 부합된다는 평가이다. 실제로 캡슈젤을 인수한 덕분에 론자 그룹은 다양한 기술분야에서 신뢰도 높은 브랜드를 추가로 장착하면서 위탁 개발‧제조기관(CDMO) 및 제품사업 분야에까지 시장진출 범위를 확대할 수 있게 됐다. 환자 및 최종소비자들에게 보다 가깝게 다가선다는 론자 그룹의 전략적 야망을 뒷받침하는 성과 또한 적지 않을 것이라는 분석이다. 실제로 이번 인수는 론자 그룹이 글로벌 제약‧컨슈머 헬스케어 업계에 신약개발에서부터 제제화, 약물전달기술 및 제조에 이르기까지 통합된 부가가치 솔루션을 제공하는 업체로 거듭나기 위해 구상되었던 것이라는 설명이다. 이를 통해 원료의약품 뿐 아니라 부형제, 제형 및 약물전달기술에 이르기까지 업계를 선도하는 폭넓고 통합된 기술 포트폴리오를 제공할 수 있게 되었다는 것. 한 예로 캡슈젤이 선도적인 경캡슐 기술을 포함해 손꼽히는 첨단 경구용 약물 전달기술을 보유해 왔던 만큼 론자 그룹이 제약업계에서 유력한 제휴선으로 부상할 수 있게 되었다는 평가이다. 새롭고 다양한 약물들을 한층 신속하고 효율적으로 시장에 발매할 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있으리라는 것이다. 또한 캡슐젤 인수를 통해 론자 그룹은 컨슈머 헬스케어 및 기능식품 분야에서도 입지를 크게 강화할 수 있을 것으로 보인다. 원료에서부터 경구용 제형, 연구‧개발 서비스 및 전달기술에 이르기까지 통합적이고 혁신적인 서비스 제공업체로 발돋움할 수 있게 되었기 때문이다. 2015년 경영실적을 기준으로 양사의 매출액을 합산하면 약 48억 스위스프랑, 영업이익(EBITDA: 이자, 세금, 감가상각 등은 제외)은 약 11억 스위스프랑에 달했다. 더욱이 론자 그룹과 캡슈젤은 고객 기반과 상호보완적인 사업모델 등의 측면에서 고도의 시너지 효과가 기대되는 만큼 통합절차가 매끄럽게 진행될 수 있을 전망이다. 원래 화이자社의 한 사업부문이었다가 지난 2011년 4월 KKR에 23억7,500만 달러의 조건으로 매각된 캡슈젤은 현재 3,600여명의 재직자들과 함께 3개 대륙에 13개 제조시설을 보유하고 있다. 론자 그룹의 리하르트 리딩거 회장은 “캡슈젤을 인수한 것은 론자 그룹의 전략적‧재정적 목표들과 궤를 같이한다”며 “덕분에 발빠르게 성장하고 있는 제약‧컨슈머 헬스케어 시장에서 보폭을 확대하면서 우리의 경영전략에 가속도가 붙을 수 있을 것”이라고 단언했다. 캡슈젤社의 귀도 드리센 회장은 “공통의 비전을 공유한 두 선도기업들이 함께 하기로 합의함에 따라 고객을 위해 진실된 가치를 제공할 수 있게 될 것”이라며 “양사의 상호보완적인 기술이 통합되면서 제약 및 컨슈머 헬스케어 시장에서 우리의 위치를 한층 탄탄하게 다질 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. KKR社에서 산업투자팀을 이끌고 있는 피트 스타브로스 이사는 “5년 전 캡슈젤을 인수한 이래 우리는 귀도 회장과 그가 이끈 경영팀을 전폭적으로 지원해 회사가 경캡슐 분야의 선도업체에서 글로벌 위탁 개발‧제조기관(CDMO)으로 리포지셔닝(repositioning)할 수 있도록 이끌었다”고 말했다. 스타브로스 이사는 “그 동안 혁신과 전략적 인수, 제품개발 및 지역별 시장확대 등을 위해 집중적인 투자를 단행하면서 성장해 왔던 캡슈젤이 앞으로도 론자 그룹의 일원으로서 새로운 성장과 지속적인 성공을 구가할 수 있기를 기원해마지 않는다”고 덧붙였다.

이덕규 2016.12.16
글로벌

담즙성 담관염 신약 ‘오칼리바’ EU서도 승인

거의 20년만에 유럽에서도 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제가 환자들에게 선을 보일 수 있게 됐다. 미국 뉴욕에 소재한 제약기업으로 진행성 비 바이러스성 간질환을 치료하는 새로운 약물을 개발하고 발매하는 데 주력해 왔던 제약기업인 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 EU 집행위원회가 자사의 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)을 조건부 승인했다고 14일 공표했다. 이에 따라 ‘오칼리바’는 우르소데옥시콜린산(UCDA)에 충분한 반응을 보이지 않거나 UDCA를 단독요법제로 사용했을 때 내약성을 나타내지 않은 성인 원발성 담즙성 담관염 환자들에게 UDCA와 병용토록 하는 용도의 약물로 발매를 예약했다. UDCA는 과거에 ‘원발성 담즙성 간경변’으로 불렷던 원발성 담즙성 담관염을 적응증으로 지금까지 유럽에서 허가를 취득한 유일한 표준요법제이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 10월 ‘오칼리바’에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다. FDA의 경우 지난 5월 원발성 지방성 담관염 치료제로 발매를 허가했었다. ‘오칼리바’는 간과 장에서 높은 수치를 나타내는 파네소이드 X 수용체(FXR: Farnesoid X Receptor)의 선택적 촉진제 가운데 일종에 속한다. 파네소이드 X 수용체는 담즙과 염증, 섬유증 및 대사계 작용경로에서 핵심적인 조절자의 역할을 하는 것으로 사료되고 있다. ‘오칼리바’의 임상 3상 ‘POISE 시험’을 총괄했던 벨기에 루뱅대학병원의 프레데릭 네뱅 박사는 “유럽에서 ‘오칼리바’가 승인됨에 따라 UDCA 단독요법으로 치료목표에 도달하지 못했거나 UDCA에 내약성을 나타내지 않는 원발성 담즙성 담관염 환자들 가운데 상당수에 새로운 치료대안으로 공급이 이루어질 수 있게 될 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 그는 뒤이어 “UDCA가 사용되어 왔음에도 불구, 다수의 환자들에게서 부정적인 치료결과가 도출될 위험이 여전했던 데다 이 경우 별다른 대안요법제도 존재하지 않았던 형편”이라며 “따라서 ‘오칼리바’가 이처럼 의료상의 니즈가 충족되지 못했던 환자들의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 수 있으리라 기대된다”고 밝혔다. 인터셉트 파마슈티컬스社의 리사 브라이트 회장은 “유럽에서 거의 20년만에 새로운 원발성 담즙성 담관염 치료제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “유럽에서 원발성 담즙성 담관염은 간부전을 초래하는 주요한 원인의 하나이자 여성들에게서 간 이식수술을 받기 위해 수술대에 오르도록 하는 첫손가락 꼽히는 사유로 자리매김해 왔다”고 지적했다. 그는 또 “지난 5월 미국에서 허가를 취득한 데 이어 유럽에서도 ‘오칼리바’의 발매가 허가된 것은 세계 각국의 환자들에게 혁신적인 치료제에 대한 접근성이 제공될 수 있도록 하겠다는 인터셉트 파마슈티컬스의 소임을 이행하는 데 다시 한번 거보가 내디뎌졌음을 의미한다”고 의의를 설명했다. 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘오칼리바’는 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 3개 회원국에서 발매가 착수될 수 있게 됐다. 다만 조건부 허가를 취득함에 따라 인터셉트 파마슈티컬스측은 현재 진행 중인 임상 4상 ‘COBALT 시험’에서 ‘오칼리바’가 나타낸 효능 및 안전성에 관한 승인 후 최신 확보자료들과 함께 간 손상 환자들을 대상으로 단기간 동안 진행 중인 또 하나의 연구사례로부터 도출되어 나올 결과를 추후 반드시 제출해야 한다. 유럽 간환자협회(ELPA)의 타티아나 레익 회장은 “현재 사용 중인 약물에 불충분한 반응을 나타내거나 내약성을 내보이지 못한 환자들을 위해 흥미로운 진일보가 이루어졌다”며 “그 동안 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성을 내보이지 못했던 원발성 담즙성 담관염 환자들의 증상관리에 도움을 줄 새로운 치료대안이 조만간 선을 보일 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. ‘오칼리바’의 허가결정은 이 약물이 원발성 담즙성 담관염 환자들의 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 및 빌리루빈(bilirubin)에 미친 영향을 평가하기 위해 진행되었던 3건의 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험 사례들로부터 확보된 효능 및 안전성 자료에 근거를 두고 도출됐다. 이와 함께 총 10,000명 이상의 환자들에 관한 2건의 임상 데이터베이스 자료들도 승인을 결정하는 과정에서 참조됐다. ALP 및 빌리루빈 수치가 감소하면 이식수술을 필요로 하지 않으면서도 생존기간을 상당정도 연장시킬 수 있을 것이라는 게 전문가들의 설명이다. 임상 3상 ‘POISE 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘오칼리바’와 UDCA를 병용하면서 적정화 과정을 거친 그룹의 경우 46%가 주된 시험목표에 도달한 것으로 나타난 반면 플라시보와 UDCA를 병용한 그룹에서는 이 수치가 10%에 머물렀다. ‘오칼리바’와 UDCA를 병용한 그룹은 아울러 77%가 12개월째 시점에서 ALP 수치가 15% 이상 감소한 것으로 파악되어 UDCA 단독사용群의 29%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 부작용을 보면 소양증(63%)과 피로감(22%)이 가장 빈도높게 수반된 것으로 집계됐다. 하지만 부작용 반응으로 인해 약물사용을 중단한 그룹은 ‘오칼리바’ 적정화 복용그룹에서 1%, ‘오칼리바’ 10mg 복용그룹에서 11%로 조사되어 미미한 수치를 보였다. 약물사용을 중단케 했던 최다빈도 부작용은 소양증이었다. 소양증 환자들 가운데 대다수는 약물치료에 착수한 후 1개월 이내의 시점에서부터 증상이 나타나기 시작했던 것으로 분석됐다.

이덕규 2016.12.16
글로벌

“전신 마취제ㆍ진정제 영ㆍ유아 두뇌발달에 영향”

FDA는 3세 이하의 영‧유아 또는 임신한 여성(임신 3기)이 각종 수술이나 시술을 받는 동안 전신 마취제 및 진정제를 반복적으로 장기간 동안 사용할 경우 소아의 두뇌발달에 영향을 미칠 수 있다는 요지의 안전성 서한을 14일 배포했다. 이날 FDA는 동물실험 결과와 마찬가지로 사람을 대상으로 최근 이루어진 연구에서도 전신 마취제 및 진정제를 이제 걸음마를 배우는 무렵의 영‧유아들에게 1회 또는 상대적으로 단기간 동안 투여했을 경우에는 행동이나 학습력에 부정적인 영향을 미치지 않을 것임이 시사됐다고 밝혔다. 하지만 마취제 노출시점이 얼마나 빠른 시기에 이루어져야 소아의 두뇌발달에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 완벽하게 규명할 수 있으려면 후속연구가 뒤따라야 할 것이라는 점을 FDA는 분명히 했다. 그럼에도 불구, FDA는 위험가능성을 일반대중이 보다 명확히 인지할 수 있도록 하기 위해 전신 마취제 및 진정제의 제품라벨에 관련 주의문구를 추가할 것을 주문했다. FDA는 영‧유아 및 임신한 여성들이 전신 마취제 및 진정제를 복용했을 때 문제가 수반될 수 있을지 여부를 면밀히 모니터링하고, 추가정보가 필요한 것으로 사료될 경우 제품라벨에 관련내용을 추가로 삽입토록 한다는 방침이다. 이날 FDA는 마취제 및 진정제가 생명을 위협하는 증상으로 인해 수술이 필요한 데다 이를 미룰 수 없어 수술 또는 고통스럽고 스트레스가 뒤따르는 시술을 받아야 하는 영‧유아, 소아 및 임신한 여성들에게 반드시 필요한 약물들이라는 점을 강조했다. 아울러 통증을 치료하지 않고 방치할 경우 영‧유아들에게 유해할 뿐 아니라 신경계 발달을 저해할 수 있다고 덧붙였다. 한편 FDA는 지난 1999년 동물실험에서 처음으로 문제점이 발생하고 보고된 이래 전신 마취제 및 진정제가 소아의 두뇌발달에 부작용을 수반할 수 있는지 여부를 예의주시해 왔다. 실제로 FDA는 지난 2007년, 2011년 및 2014년에 이 같은 사안을 주제로 자문위원회를 소집해 논의를 갖기도 했다. 국제 마취제연구학회(IARS)와 손잡고 ‘SmartTots’라 불리는 파트너십을 구축한 것도 같은 맥락에서 이루어진 일이었다. FDA는 영‧유아 및 임신한 여성들이 위험성에도 불구하고 3시간 이상 지속되는 시술을 받아야 하거나 3세 이하의 영‧유아들에게 시술이 이루어져야 할 경우 마취제 사용의 적정성과 관련한 효용성을 면밀하게 검토해 줄 것을 의료전문인들에게 권고했다. 이와 함께 부모, 보호자 및 임신한 여성들과 수술 또는 시술을 행할 때 필요한 마취제 및 진정제의 효용성과 위험성, 적정한 사용시간 등에 대해 의견을 나눌 것을 요망했다. 마취제 및 진정제 사용으로 인해 부작용이 발생했을 경우 지체없이 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보와 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 당부하기도 했다.

이덕규 2016.12.15
글로벌

페링 불임 치료제 ‘레코벨’ EU서 허가 “탄생”

스위스 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring)는 자사의 휴먼 재조합 난포자극 호르몬제(rFSH) ‘레코벨’(Rekovelle: 폴리트로핀 델타)가 EU 집행위원회로부터 과배란 촉진제로 사용을 승인받았다고 13일 공표했다. 이에 따라 ‘레코벨’은 체외 인공수정(IVF: 시험관 아기) 또는 세포질내 정자주입술(ICSI) 등의 보조생식기술(ART)을 받고 있는 여성들에게서 과배란을 촉진하기 위한 치료제로 유럽 각국에서 사용할 수 있게 됐다. 특히 사람 세포주에서 추출한 재조합 난포자극 호르몬제는 ‘레코벨’이 처음이다. 아울러 ‘레코벨’은 환자 개인별로 용량을 조절해 투여하는 최초의 재조합 난포자극 호르몬제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘레코벨’의 환지 개인별 1일 투여량 조절은 난소의 과립막 세포에서 분비되는 항 뮐러관 호르몬(AMH)의 혈중 수치와 체중을 기준으로 보조생식기술에 착수한 시점에서부터 이루어지게 된다. 항 뮐러관 호르몬의 혈중 수치는 난소의 기능을 평가할 때 가장 신뢰할 만한 생체지표인자의 하나로 부각되고 있는 척도이다. 생식선 자극 호르몬(gonadotropnin)을 투여해 배란을 촉진했을 때 난소에서 나타내는 반응을 예측할 수 있도록 도움을 주는 데다 불임 치료를 진행할 때 투여량 조절에 참조될 수 있기 때문. 혈중 항 뮐러관 호르몬 수치는 F. 호프만 라 로슈社가 발매하고 있는 동반 진단의학용 면역검정 기기인 ‘일렉시스 AMH 플러스’(Elecsys AMH Plus)를 사용해 측정되어야 한다. ‘레코벨’의 EU 승인은 학술저널 ‘출산과 불임’誌 온라인판에 게재되었던 임상 3상 ‘ESTHER 시험’에서 도출된 결과를 포함해 광범위한 임상자료 패키지를 근거로 결정됐다. 이에 따르면 환자 개인별로 용량을 조절해 ‘레코벨’을 투여한 그룹은 기존의 재조합 난포자극 호르몬제(폴리트로핀 α)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 임신률 및 착상률이 대동소이하게 나타났다. ‘레코벨’ 투여群은 아울러 최적의 난모세포 수득률에 도달한 비율이 기존의 재조합 난포자극 호르몬제 투여群에 비해 높게 나타나 임상적으로 관련이 있는 저(低) 난소반응 및 과도 난소반응 발생빈도가 낮았다. 이와 함께 난소 과잉자극 증후군(OHSS) 또는 OHSS 예방 중재술 빈도의 경우 ‘레코벨’ 투여群에서 낮게 나타났다. ‘ESTHER 시험’을 총괄한 덴마크 코펜하겐대학 의대의 안데르스 니뵈 안데르센 교수는 “개인별로 용량을 조절해 ‘레코벨’을 투여하는 치료법이 고도예방 생체지표인자의 하나로 손꼽히는 항 뮐러관 호르몬 수치를 근거로 환자별 맞춤치료를 진행할 때 일관된 증거 기반 요법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 페링 파마슈티컬스社의 미셸 페티그루 회장 겸 최고 운영책임자(COO)는 “혁신적이고 환자 개인별 맞춤 치료법에 주력하고 있는 페링 파마슈티컬스가 임신촉진 치료 분야를 선도하면서 여성들이 미래를 준비할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2016.12.15
글로벌

화이자 습진 치료 연고제 ‘유크리사’ FDA 승인

FDA가 2세 이상의 경도(輕度)에서 중등도에 이르는 습진(즉, 아토피 피부염) 환자들에게 사용하는 연고제 타입 약물인 ‘유크리사’(Eucrisa: 크리사보롤)의 발매를 14일 승인했다. 1일 2회 환부에 국소도포하는 연고제인 ‘유크리사’는 포스포디에스테라제 4(PDE-4) 저해제 계열에 속하는 약물이다. 하지만 이 약물이 아토피 피부염에 작용하는 메커니즘은 아직까지 규명되지 못한 상태이다. 흔히 습진이라 불리는 아토피 피부염은 유전적, 면역계 및 환경적 요인들이 복합적으로 작용해 발생하는 것으로 알려져 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 의약품평가 3국의 에이미 이건 부국장은 “오늘 허가가 공표됨에 따라 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위해 추가적인 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”고 말했다. ‘유크리사’의 효능 및 안전성은 연령대가 2세에서 79세 사이에 속하면서 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자 총 1,522명을 대상으로 진행되었던 2건의 플라시보 대조시험 사례들을 통해 확립됐다. 이들 시험에서 ‘유크리사’를 국소도포한 환자그룹은 28일 후 피부가 깨끗해지거나(clear) 거의 깨끗하게 개선된 것으로 나타나 괄목할 만한 수준의 반응을 나타냈다. 다만 ‘유크리사’를 도포했을 때 과민반응을 포함한 부작용이 일부에서 관찰된 것으로 나타났다. 이에 따라 ‘유크리사’의 약효성분인 크리사보롤에 과민반응을 나타낸 전력이 있는 환자들은 도포를 금해야 한다. 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘유크리사’의 부작용으로는 작열감과 아림(stinging)을 포함한 주사부위 반응이 눈에 띄었다. ‘유크리사’는 미국 캘리포니아州 팔로알토에 소재한 제약기업 아나코 파마슈티컬스社(Anacor)에 의해 개발이 진행되었던 약물이다. 아나코 파마슈티컬스社는 지난 5월 화이자社에 의해 총 52억 달러 상당의 조건으로 인수됐다.

이덕규 2016.12.15
글로벌

美 공캡슐업체 캡슈젤..스위스 론자에 매각 유력

미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 캡슈젤社(Capsugel)는 공캡슐과 약물전달 시스템 등을 발매하고 있는 기업이다. 원래 화이자社의 한 사업부였다가 지난 2011년 4월 뉴욕에 본사를 둔 국제적 민간투자기업 콜벅 크래비스 로버츠社(KKR)에 23억7,500만 달러의 조건으로 매각된 바 있다. 이와 관련, 스위스 생명공학기업 론자 그룹(Lonza)이 이 캡슈젤社에 대한 인수 가능성을 타진하기 위해 KKR측과 최종단계의 협상을 진행하고 있다며 12일 항간의 추측을 확인하고 나서 성사 여부를 예의주시케 하고 있다. 캡슈젤이 론자 그룹의 경영전략과 연장선상에서 볼 때 완벽하게 부합되는 데다 여러 중요한 헬스케어 마켓에서 선도적인 공급업체로 탄탄한 지위를 다질 수 있도록 해 줄 것이므로 성공적인 경영이 이루어지고 있는 이 회사에 강한 관심을 갖고 있음을 인정한 것. 성공적인 기업인수를 통해 부가가치를 높일 수 있고, 이미 공표한 바 있는 그룹의 인수기준에도 부합된다는 것이 이날 론자측의 설명이다. 다만 이날 론자측은 협상의 결과나 인수작업이 마무리될 수 있을지 여부에 대해서는 아직 확실한 언급을 내놓은 수 없다면서 추후 진전이 있을 경우 보다 상세한 정보를 내놓을 수 있을 것이라고 밝혔다. 론자 그룹은 제약‧생명공학 분야에서 화학합성 의약품 및 생물의약품들의 핵심원료 뿐 아니라 연구‧개발과 완제품 제조에 이르기까지 폭넓게 사업을 전개하고 있는 유수의 기업으로 잘 알려져 있다. 지난 1897년 설립된 이래 40곳 이상의 제조 및 연구‧개발 시설을 보유하고 있으며, 정규직 재직자 수만 총 9,800여명에 달하는 글로벌 기업이다. 지난해 매출액은 38억 스위스프랑에 달했다. KKR에 매각되기 직전이었던 지난 2010년에만 총 1,800만개 이상의 각종 캡슐을 제조‧발매했던 캡슈젤이 론자 그룹의 일원으로 새롭게 출발할 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2016.12.15
글로벌

릴리, ‘휴물린’ 등 인슐린 제품 약가 40% 할인

일라이 릴리社는 자사의 인슐린 제품을 사용하는 환자들에게 할인된 가격에 구입이 가능토록 할 것이라고 13일 공표했다. 약제비 절감기관 ‘블링크 헬스’(Blink Health)가 운영하는 모바일 및 웹페이지를 통해 내년 1월 1일부터 약가할인이 적용될 수 있도록 하겠다는 것이다. 이 같은 약가할인은 일라이 릴리측이 미국 미주리州 세인트루이스에 본사를 둔 미국 최대의 약국 경영관리‧서비스 전문업체 가운데 한곳인 익스프레스 스크립츠社(Express Scripts)와 제휴해 제공되는 것이다. 여기에 해당되는 제품들은 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로 주사제 100단위/mL)와 ‘휴물린 U100’(인슐린 휴먼주사제 100단위/mL), 그리고 장기지속형 후발 생물의약품으로 일라이 릴리측이 이달들어 베링거 인겔하임社와 함께 발매에 착수한 ‘베이사글라’(Basaglar: 인슐린 글라진 주사제 100단위/mL) 등이다. 이날 일라이 릴리측은 의료보험 미 가입자 또는 고액공제보험(high-deductible insurance plans) 가입자들이 해당제품들을 약국에서 구입할 때 정상소매가격(full retail prices)에서 크게 인하된 가격으로 구입이 가능토록 하는 방식을 통해 할인혜택이 제공되도록 할 것이라고 설명했다. 일라이 릴리측이 이날 공개한 내용은 최근 보험금 설계내역의 변화로 인해 일부 환자들이 인슐린을 구입할 때 치러야 하는 금액이 늘어난 가운데 나온 것이어서 주목되게 하고 있다. 제약사들이 할인을 적용한 덕분에 인슐린 제품들에 대한 환자 접근성이 향상된 가운데서도 의료보험 미 가입자들이나 고액공제보험 가입자들의 경우에는 약국에서 정상소매가격 대부분 또는 전액을 치러야 하는 까닭에 직접적인 도움이 되지 못했기 때문. 이날 발표에 따라 ‘블링크 헬스’를 이용하는 환자들은 일라이 릴리가 발매하는 인슐린 제품들을 구입하고 치러야 하는 정상가격에서 40%를 절감할 수 있게 됐다. ‘블링크 헬스’를 통해 브랜드-네임 제품들에 할인이 적용되는 것은 이번이 처음이다. 지금까지 ‘블링크 헬스’는 제네릭 제품들에 한해 적용이 이루어져 왔다. 일라이 릴리 당뇨사업부의 마이크 메이슨 부사장은 “인슐린 제품을 구입하면서 정상가격을 치러야 때 환자들이 느끼는 부담을 충분히 이해하고 있다”며 “이 프로그램 덕분에 우리가 발매하는 인슐린 제품들의 소매가격을 낮추면서도 다른 당뇨병 환자들의 급여제도에는 영향을 미치지 않을 것”이라고 말했다. 이와 관련, 일라이 릴리 및 익스프레스 스크립츠는 지난 초가을부터 정상소맥가격을 치러야 하는 환자들에게 적용할 대안을 마련하기 위해 공동작업을 진행해 왔다. 일라이 릴리社 당뇨 사업부의 엔리케 콘테르노 사장은 “오늘 발표된 내용이 현행 의료제도의 틀 안에서 인슐린 제품을 사용하는 당뇨병 환자들을 위한 개선이 이루어질 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 콘테르노 사장은 뒤이어 “의료제도가 믿기 어려울 만큼 복잡한 것이 현실인 가운데 이번에 공개한 프로그램이 당뇨병 환자들을 위해 좀 더 사려깊고 혁신적인 해결책 강구가 촉진되는 첫걸음이 될 수 있기를 바란다”고 강조했다. 이에 따라 인슐린 제품을 사용하는 모든 환자들에게 합리적인(reasonable) 접근성이 확보될 수 있기를 기대해마지 않는다는 것이다.

이덕규 2016.12.14
글로벌

美 오바마 대통령, ‘21세기 치유법안’ 최종서명

버락 오바마 대통령이 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 FDA의 허가 심사기간을 단축하고 연구‧개발비를 지원하는 내용 등을 골자로 한 ‘21세기 치유법안’(the 21st Century Cures Act)에 13일 최종서명을 마쳤다. 이에 따라 ‘21세기 치유법안’은 이임을 앞둔 오바마 대통령이 최종서명한 주요법안의 하나로 자리매김하게 됐다. ‘21세기 치유법안’은 마약 및 아편양 제제 전문의약품의 오‧남용 억제와 정밀의학 진흥 플랜, 항암제 신약개발을 촉진하기 위한 암 혁신 프로젝트(Cancer Moonshot), 알쯔하이머 퇴치를 위한 뇌 연구 등에 앞으로 7년여 동안 총 60억 달러 이상을 투자할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다. 예를 들면 당장 내년 초부터 마약 및 아편양 제제 전문의약품의 오‧남용을 억제하기 위해 10억 달러의 자금을 조성하고 투자토록 하는 내용이 눈에 띈다. 미국 제약협회(PhRMA)와 제네릭의약품협회(GPA), 생명공학협회(BIO: Biotechnology Innovation Organization) 등이 이 법안을 전폭적으로 지지해 왔던 이유를 짐작케 하는 대목이다. 이날 백악관은 오바마 대통령이 최종서명을 마친 것과 관련, “오늘날 미국인들이 의료 분야에서 직면한 최대의 도전요인들을 해결하기 위해 우리가 필요로 하는 의료혁신(medical breakthroughs)을 향한 장도에 오를 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다. 백악관은 “어느 누구도 암과 마약의 확산, 파괴적인(devastating) 질환 또는 중대한 정신보건 이슈 등으로부터 자유로울 수 없다”며 “대통령이 서명한 ‘21세기 치유법안’ 덕분에 알쯔하이머를 치료하고, 암을 종식시키고, 마약중독 치료제를 개발하고자 힘쓰는 이들에게 도움을 줄 수 있는 대대적이고 혁신적인 기술‧연구 투자가 가능케 될 것”이라고 강조했다. 서명식 석상에서 지난해 자신의 아들을 암으로 잃은 조 바이든 부통령은 “양당공조로 법안이 제출되지 않았다면 법 제정이 성사될 수 없었을 뿐 아니라 수많은 사람들에게 도움을 손길을 뻗칠 수 없었을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 하원 에너지‧상무위원회 프레드 업튼 위원장(공화당‧미시간州)와 다이애나 드제트 하원의원(민주당‧콜로라도州)에 의해 발의된 ‘21세기 치유법안’은 이에 앞서 지난달 30일 찬성 392표‧반대 26표라는 압도적인 표차로 하원의회를 통과한 데 이어 이달 7일 상원의회에서도 찬성 94표‧반대 5표로 가결된 바 있다.

이덕규 2016.12.14
글로벌

존슨&존슨, 생명공학사 악텔리온 인수협상 중단

존슨&존슨社는 스위스 생명공학기업 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)를 상대로 인수를 타진하기 위해 진행해 왔던 협상을 중단했음을 13일 확인했다. 투자자들을 위해 충분한 가치를 창출할 수 있는 대안이라는 확신에 따라 협상을 진행했지만, 합의에 도달하지 못함에 따라 더 이상 협의를 진행하지 않기로 했다는 것. 악텔리온 파마슈티컬스社라면 대표적인 폐동맥 고혈압 치료제들로 손꼽히는 ‘트라클리어’(보센탄)과 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍), ‘옵서미트’(Opsumit: 마시텐탄) 등을 보유한 유럽 굴지의 생명공학기업이다. 지난 1997년 설립된 악텔리온 파마슈티컬스는 2,500여명의 인력이 재직 중인 가운데 유럽 각국과 미국, 일본, 중국, 러시아 및 멕시코 등에 진출해 마케팅을 전개해 왔다. 본사는 스위스 바젤 인근의 알슈빌에 소재해 있다. 존슨&존슨과 악텔리온 파마슈티컬스가 협상 테이블에 마주앉았다는 사실은 지난달 말 주요외신을 통해 보도되면서 알려지기 시작한 데 이어 지난달 25일 양사가 예비적인 단계의 협의를 진행 중임을 공식확인하면서 한때 급물살을 타는 듯한 기류가 형성됐었다. 이에 따라 존슨&존슨측이 약 260억 달러의 인수가격을 제시했다가 구체적인 금액은 외부에 알려지지 않았지만 상향조정된 조건을 재차 제시하는 등 물밑에서 활발한 협의가 오갔던 것으로 알려져 왔다. 하지만 악텔리온 파마슈티컬스의 장-폴 클로첼 회장이 회사의 독립성을 유지하겠다는 입장을 고수함에 따라 끝내 합의점을 도출하지 못했다는 후문이다.

이덕규 2016.12.14

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