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애브비 만성 C형 간염 복합제 日서도 신속심사

트리플 크라운! 글레카프레비르(glecaprevir) 및 피브렌타스비르(pibrentasvir)를 복합한 만성 C형 간염 치료제가 일본에서도 신속심사 지위를 부여받았다. 애브비社는 만성 C형 간염 바이러스의 전체 주요 유전자형(GT1~6) 감염환자들을 치료하는 용도의 범 유전자형 리바비린 부재 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 14일 공표했다. 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 이에 앞서 지난해 12월과 올해 1월 각각 유럽 의약품감독국(EMA) 및 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았음이 1월 및 2월 공표된 바 있다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “다수의 C형 간염 환자들을 치유에 이르게 할 수 있을 것으로 기대되는 치료제를 하루빨리 선보일 수 있도록 하기 위해 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 무엇보다 EU와 미국에 이어 일본에서도 신속심사 대상으로 지정된 것은 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 C형 간염 환자들을 위해 그 만큼 중요한 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성을 인정받은 결과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 일본 후생노동성은 해당약물의 임상적 효용성 및 질환의 중증도를 근거자료로 활용해 신속심사 지위를 제한적으로 부여하고 있다. 특히 이날 애브비측은 일본이 선진국 가운데 C형 간염 감염률이 가장 높은 국가의 한곳이어서 환자 수가 약 100만명에 달하고, 유전형 1형 또는 2형이 99%를 차지한다는 점을 짚고 넘어갔다. 이에 따라 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 허가를 취득할 경우 일본 내에서 C형 간염 환자들의 대부분을 점유하는 간경변 비 동반 유전자형 1형 및 2형 환자들을 대상으로 8주의 단기간 동안 치료하는 약물로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 유전자형 3~6형 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로도 자리매김할 수 있을 것으로 애브비측은 전망했다. 글렌카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 아울러 중증 만성 신장병을 동반한 환자들과 직접작용형 항바이러스제(DAA)로 치료하는 데 실패했던 환자들의 니즈에도 부응할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 일본에서 글렌카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 27개국에서 전체 주요 유전자형 C형 간염 환자 등으로 충원된 2,300명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상개발 프로그램을 근거로 지난달 허가신청서가 제출된 바 있다. 허가신청서에는 일본에서 해당환자들을 충원해 진행된 임상 3상 ‘CERTAIN 시험’에서 도출된 자료들도 동봉됐었다. 이 글로벌 임상개발 프로그램의 피험자들 가운데는 유전자형 1~6형 환자들로 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 환자들에서부터 대상성(代償性) 간경변을 동반하거나 동반하지 않은 환자들, 중증 만성 신장병을 동반한 환자들이나 직접작용형 항바이러스제로 치료를 진행했지만 실패했던 환자들에 이르기까지 다양한 환자층이 두루 포함되어 있다. C형 간염은 치료를 진행한 후 12주차에 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 도달했을 경우 증상이 치유된 것으로 사료되고 있다.

이덕규 2017.03.16
글로벌

항암제 ‘키트루다’ 혈액암 적응증 치료영역 확장

머크&컴퍼니社의 항프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 호지킨 림프종 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다. 특히 ‘키트루다’의 혈액암 적응증 추가가 FDA에 의해 승인된 것은 이번이 처음이다. 지금까지 ‘키트루다’는 비소세포 폐암, 두‧경부암 등의 고형암과 흑색종 등에 사용되어 왔다. 머크&컴퍼니社는 ‘키트루다’가 성인 및 소아 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종 환자 또는 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게도 사용이 가능토록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다. FDA의 가속심사 프로그램이 적용된 이번 적응증 추가 승인은 종양 반응률 및 반응 지속성을 근거로 이루어졌다. 이번에 추가된 적응증이 지속적으로 유지될 수 있으려면 추후 확증시험에서 임상적 효용성이 검증되어야 한다. 불응성 또는 재발성 전형적 호지킨 림프종(cHL) 적응증과 관련, ‘키트루다’는 성인환자들의 경우 200mg 고정용량을, 소아환자들의 경우에는 2mg/kg(최대 200mg까지) 용량을 사용할 수 있도록 승인받았다. ‘키트루다’는 증상이 진행되거나 수용할 수 없을 정도로 독성이 나타날 때까지 또는 무진행 환자들의 경우 최대 24개월까지 3개월 간격으로 1회 정맥 내 투여하는 약물이다. ‘키트루다’의 면역 조절 관련 부작용들을 보면 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환 및 신장염 등이 눈에 띄었다. 부작용의 강도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 유보 또는 중단하거나, 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여할 수도 있다. FDA는 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 1회 투여받은 210명의 환자들에게서 총 반응률이 69%에 달한 데다 완전관해율 및 부분관해율이 각각 22% 및 47%에 이른 것으로 나타난 ‘KEYNOTE-087 시험’ 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험의 평균 추적조사 기간은 9.4개월에 달했으며, 반응을 보인 145명의 환자들에게서 나타난 평균 반응 지속기간은 11.1개월에 이른 것으로 집계됐다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들로 ‘KEYNOTE-087 시험’에 참여한 대부분의 환자들에게서 ‘키트루다’로 치료를 진행했을 때 반응이 나타났을 뿐 아니라 완전관해율이 22%에 달했다”며 고무된 반응을 보였다. 그는 뒤이어 “오늘 ‘키트루다’가 혈액암 적응증을 처음으로 승인받은 것은 면역요법제로 다양한 유형의 종양에 유용하게 사용될 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다. 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 크레이그 모스코위츠 박사는 “기존의 약물들로 치료되지 않는 전형적 호지킨 림프종 환자들의 경우 치료법 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 그들의 증상을 치료하는 일이 갈수록 도전적인 과제로 부각되고 있다”며 “이번에 이루어진 적응증 추가는 일반적으로 젊고 예후가 매우 좋지 않은 전형적 호지킨 림프종 환자들을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다. 파괴적인 질병과 싸우는 환자들에게 의사들이 도움을 줄 수 있는 기회 또한 제공받을 수 있게 됐다고 덧붙였다.

이덕규 2017.03.16
글로벌

암젠 ‘레파타’ 장기요법 LDL 콜레스테롤 급감

“인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 57%나 감소한 것으로 나타났다.” 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)의 괄목할 만한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과를 입증한 장기 추적조사 결과가 학술저널 ‘미국 의사회誌 심장병학’ 14일자에 게재됐다. 이 보고서의 제목은 ‘에볼로쿠맙으로 고콜레스테롤혈증 치료를 진행했을 때 장기적으로 나타난 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과, 지속성 및 안전성’이다. 같은 날 암젠社가 보고서를 인용해 공개한 내용에 따르면 이번 ‘OSLER-1 시험’에서 ‘레파타’를 기존의 표준요법제에 병행해 투여한 그룹의 경우 4년차에 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 57%나 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 더욱이 ‘레파타’를 투여한 그룹은 안전성 측면에서 새로운 문제가 돌출하지 않았을 뿐 아니라 누적적 노출에 따른 항체 약화가 관찰되지 않았다는 것이 암젠측의 설명이다. 4년에 걸쳐 추적조사를 진행한 ‘OSLER-1 시험’은 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제와 관련해 지금까지 이루어졌던 것으로는 최장기간 연구사례이다. ‘OSLER-1 시험’은 임상 2상 시험에서 부작용 문제로 약물투여를 중단하지 않고 종료시점까지 참여를 지속했던 피험자 1,650명을 18개국 192개 의료기관에서 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 처음 1년 동안 ‘레파타’ 420mg을 월 1회 투여하면서 기존의 표준요법제를 병용하거나 표준요법제로만 치료를 진행하는 방식으로 진행됐다. 1년이 경과한 후에는 4년차까지 전체 피험자들에게 ‘레파타’ 420mg 월 1회 투여와 표준요법제 병용요법이 뒤따랐다. 또한 이 시험의 피험자들 가운데 79%는 착수시점에서 이미 ‘레파타’를 평균 44개월 동안 지속적으로 투여받아 왔던 환자들이었다. 4년차에서 피험자들의 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 60mg/dL로 집계됐다. 메릴랜드州 잭슨빌에 소재한 잭슨빌 임상연구센터의 마이클 J. 코렌 박사는 “심혈관계 질환 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 것은 만성질환 관리에 중요한 부문의 하나”라는 말로 이번 연구의 의의를 부각시켰다. 다년간에 걸쳐 ‘레파타’와 표준요법제를 병용했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 지속적으로 감소했을 뿐 아니라 안전성 사안이 돌출하지 않았음을 입증한 이번 연구결과가 그 만큼 콜레스테롤 수치의 상승으로 고민하는 환자들에게 크게 어필할 수 있으리라는 설명이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “장기간에 걸쳐 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 안전하게 감소시키는 일은 콜레스테롤 수치가 상승하는 환자들 가운데 상당수가 삶을 영위하는 동안 1회 이상 심혈관계 제 증상에 직면하고 있는 현실에서 중요한 치료목표의 하나”라고 지적했다. 따라서 이번에 도출된 장기 추적조사 결과는 ‘레파타’가 심혈관계 질환을 관리하는 데 가치높은 대안이라는 암젠의 확신을 다시 한번 탄탄하게 뒷받침하는 것이라고 하퍼 부회장은 단언했다. 한편 시험결과를 보면 ‘레파타’와 표준요법제를 병용한 그룹의 79.3%와 52.6%에서 1년차 및 4년차에 부작용이 발생한 것으로 보고되었지만, 안전성 측면에서 유의할 만한 새로운 문제는 관찰되지 않았다. 연간 부작용 발생률은 ‘레파타’ 및 표준요법제 병용群의 2.8%와 표준요법제 단독요법群의 4.0%에서 당뇨병 발병이 관찰되었고, 신경인지계 부작용은 각각 0.4%와 0%에서 눈에 띄었다. 근육 관련 부작용의 경우 ‘레파타’ 및 표준요법제 병용群의 4.7%와 표준요법제 그룹의 8.5%에서 관찰됐다. 부작용 문제로 약물투여를 중단한 피험자들의 비율은 4년차에 0.5%, 1년차에 2.8%로 집계됐다.

이덕규 2017.03.15
글로벌

AZ ‘린파자’ 난소암 무진행 생존기간 괄목연장

난소암 치료제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립)를 유지요법제로 사용했을 때 기대할 수 있는 무진행 생존기간 연장효과를 입증한 임상시험 결과가 공개됐다. 아스트라제네카社는 임상 3상 ‘SOLO-2 시험’에서 ‘린파자’를 복용한 환자들의 무진행 생존기간이 괄목할 만한 수준으로 연장되었음이 입증됐다고 14일 공표했다. BRCA 유전자 변이(gBRCA) 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들을 대상으로 유지요법제 용도로 ‘린파자’ 300mg 정제를 1일 2회 복용토록 한 결과 평균 무진행 생존기간이 19.1개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.5개월을 크게 상회한 것으로 나타났다는 것이다. 더욱이 평균 무진행 생존기간은 평가기준을 달리해 BICR(Blinded Independent Central Review) 척도를 적용할 경우 ‘린파자’ 복용群이 30.2개월, 플라시보 대조그룹은 5.5개월로 집계되어 24.7개월에 달하는 현격한 격차를 내보였다고 아스트라제네카측은 설명했다. 아울러 증상이 이차적으로 진행되었거나 사망에 이르기까지 소요된 기간(PFS2) 또한 ‘린파자’ 복용群은 아직까지 최종적으로 확립되지 못한 반면 플라시보 대조그룹은 18.4개월로 파악됐다. ‘린파자’는 지난 2014년 12월 FDA와 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 경구용 난소암 치료제이다. ‘SOLO-2 시험’은 백금착체 항암제 기반 항암치료를 최소한 2회 진행한 전력이 있는 백금착체 항암제 민감성 재발성 또는 반복성 BRCA 유전자 변이 난소암 환자 295명을 충원 한 후 무작위 분류를 거쳐 유지요법제 용도로 ‘린파자’ 300mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 방식을 택해 진행되었던 시험사례이다. 이 시험에서 도출된 결과는 12~15일 미국 메릴랜드州 내셔널 하버에서 진행 중인 부인종양학회(SGO) 여성암 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 시험을 총괄했던 프랑스 파리대학병원연구소(HUPC) 여성암‧임상연구부의 에릭 퓌자드-로렌 부장은 “백금착체 항암제 민감성 재발성 BRCA 유전자 변이 난소암 환자들에게서 ‘린파자’가 나타내는 효과를 입증한 오늘 발표내용은 대단히 고무적”이라며 “가장 중요한 것은 난치성 여성암 환자들에게 ‘린파자’를 복용토록 할 경우 무진행 기간을 눈에 띄게 연장시키면서 삶의 질을 유지토록 해 줄 수 있으리라는 사실”이라고 강조했다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 의약품 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 ‘린파자’가 나타낼 수 있는 효능을 입증하는 ‘SOLO 시험’ 결과가 도출된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 특히 ‘린파자’ 정제 제형은 하루에 4개 정제를 복용하면 되므로 1일 16개까지 복용을 필요로 했던 캡슐제형과 비교했을 때 약물복용에 따른 부담을 크게 완화시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 앞서 진행되었던 연구사례들과 대동소이하게 나타났다는 점을 언급했다. 이에 따라 션 보헨 부회장은 각국의 보건당국과 협의해 ‘린파자’의 정제 제형이 빠른 시일 내에 발매될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 한편 안전성 측면에서 보면 ‘린파자’를 복용한 환자들에게서 3급 이상 부작용이 수반된 비율은 36.9%로 나타나 플라시보 대조그룹의 18.2%에 비해 높은 수치를 보였다. 구역, 피로 및 쇠약, 구토, 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 등이 주로 관찰됐다.

이덕규 2017.03.15
글로벌

면역관문 저해제ㆍ항암백신 병용 시너지 효과?

면역관문 저해제와 항암백신을 병용하면 시너지 효과? 덴마크 제약기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 로슈社로부터 프로그램화 세포사멸 리간드-1(anti-PD-L1) 차단 항체 약물 ‘티쎈트릭’(Tecentriq: 아테졸리주맙)을 공급받기로 합의했다고 10일 공표했다. 이날 바바리안 노르딕측이 로슈社와 합의점을 도출한 것은 요로상피세포암종 또는 방광암 환자들을 대상으로 자사의 항암백신 ‘CV301’과 ‘티쎈트릭’을 병용토록 하는 내용의 임상 2상 시험을 진행하는 데 목적을 둔 것이다. 시험은 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제를 사용 중 또는 사용한 후에도 증상이 진행되었거나 백금착체 항암제 기반 보조요법을 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종 환자들을 대상으로 착수될 예정이다. ‘티쎈트릭’은 신속심사를 거쳐 지난해 10월 FDA로부터 발매를 승인받은 항암제이다. ‘CV301’의 경우 방광암, 폐암 및 직장결장암 등 각종 고형암 환자들에게서 과도하게 발현되는 종양특이항원들로 알려진 ‘CEA’ 및 ‘MUC1’에 대해 T세포 반응을 나타내도록 설계된 항암백신이다. 올해 말경 착수될 것으로 예상되는 임상시험은 면역관문 저해제를 ‘CV301’과 같은 항암백신과 병용했을 때 면역반응을 향상시켜 시너지 효과의 창출로 이어질 수 있을 것이라는 가설을 평가하게 된다. 바바리안 노르딕社의 파울 카플린 회장은 “항암백신 ‘CV301’의 사용폭을 확대하기 위한 전략의 연장선상에서 로슈측과 협력을 진행키로 합의한 것을 환영해마지 않는다”며 “이번에 도출된 것은 각종 암환자들을 대상으로 ‘CV301’을 포함한 병용요법을 진행하기 위해 도출된 두 번째 합의”라고 설명했다. 카플린 회장은 뒤이어 방광암 환자들에게 시너지 효과의 창출로 귀결될 수 있을 것인지를 관찰할 이번 시험이 하루빨리 착수될 수 있기를 바란다고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 임상 2상 시험이 진행되는 동안 로슈는 시험에 필요한 ‘티쎈트릭’을 공급키로 했다. 바바리안 노르딕측은 임상시험을 진행하고, 이 시험으로부터 도출된 자료는 양사가 공유키로 했다. ‘CV301’의 발매와 관련한 전권은 변함없이 바바리안 노르딕측이 갖게 된다. 한편 ‘CV301’은 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’(니볼루맙)와 병용하는 내용의 임상 1상 후기 및 2상 시험이 지난해 12월 착수된 상태이다. 면역관문 저해제와 항암백신의 병용이 시너지 효과의 창출이라는 성과로 이어질 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2017.03.15
글로벌

3개 약물 OTC 전환 비용절감액 年 8억弗 육박

프로톤 펌프 저해제(PPIs)와 응급피임제, 발기부전 치료제들이 OTC로 전환된다면.. 캐나다의 수도 오타와에 소재한 비영리 씽크탱크 연구기관으로 알려진 ‘컨퍼런스 보드 오브 캐나다’(Conference Board of Canada)가 9일 공개한 보고서를 통해 3개 처방용 의약품 그룹이 OTC로 전환될 경우 나타날 수 있는 비용절감 효과를 추정해 귀를 솔깃하게 만들고 있다. 개별 소비자들과 국가 의료제도, 보험자단체 및 고용자측에서 연간 총 10억 캐나다달러(미국화폐로는 약 7억7,000만 달러) 상당을 절감할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 이 보고서의 제목은 ‘소비자 건강증진 제품들의 가치: 처방용 의약품들의 OTC 전환에 따른 영향’이다. 컨퍼런스 보드 오브 캐나다의 루이 테리오 공공정책 담당부회장은 “병‧의원에 내원해 처방전을 발급받아야 할 필요성을 배제할 경우 편의성 제고와 비용절감을 통해 상당수 캐나다 소비자들의 의약품 접근성이 향상되는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 이 경우 불필요한 내원건수를 감소시켜 현재 의료계가 직면해 있는 재정적 압박도 상당부분 완화될 수 있을 것이라고 테리오 부회장은 덧붙였다. 보고서는 이처럼 괄목할 만한 수준의 비용절감 효과가 약가인하와 내원건수 감소, 경제적 생산성 증가 등을 통해 확보될 수 있을 것으로 추정했다. 처방약의 OTC 전환을 통해 민간‧공공 보험자단체 뿐 아니라 고용주, 그리고 의료보험 혜택이 크게 받고 있지 못하거나 또는 전혀 받고 있지 못한 개별 소비자들 모두 이렇듯 상당한 수준의 비용절감 효과를 기대할 수 있을 것임에도 불구, 현행 제도하에서 캐나다 소비자들은 오히려 추가적인 비용부담에 가위눌려 있다고 보고서는 덧붙이기도 했다. 이 보고서는 위‧식도 역류증(GERD)를 치료하는 데 사용되는 프로톤 펌프 저해제들(PPIs)과 경구피임제, 그리고 발기부전 치료제들이 OTC로 지위가 전환될 경우를 가정해 비용절감 효과를 분석한 내용을 담고 있다. 보고서는 내원건수 감소에 따른 의료계의 효율성 및 고용주측의 생산성 향상과 약가부담의 변화가 민‧관 의료보험 및 개별 소비자들에게 미치는 영향을 평가하는 데 주안점을 둔 가운데 작성됐다. 이에 따르면 3개 치료제 그룹별 OTC 전환으로 창출될 연간 경제적 가치액이 프로톤 펌프 저해제의 경우 7억990만 캐나다달러(이하 동일), 경구피임제 2억2,220만 달러, 발기부전 치료제 1억620만 달러 등에 달할 수 있을 것이라 추정됐다. 따라서 매년 총 10억 달러 상당의 비용절감 효과로 귀결될 수 있으리라 사료된다는 것이다. 비용절감에 가장 크게 기여할 사유로는 약가인하가 첫손가락 꼽혀 약 4억5,840만 달러에 달할 수 있을 것으로 추측됐다. 뒤이어 내원건수 감소와 경제적 생산성 증가에 기인한 비용절감액이 각각 2억9,20만 달러 및 2억8,980만 달러 상당에 이를 수 있을 것으로 예상됐다. 기관별로는 공공 보험자단체가 OTC 전환에 따른 수혜효과를 가장 크게 누릴 수 있을 것으로 평가됐다. 뒤이어 고용자, 민간 보험자단체 등의 순으로 혜택을 입을 수 있을 것이라 예상됐다. 현재 처방용 의약품 사용과 관련해 의료보험 급여혜택을 충분히 누리지 못하고 있는 개별 소비자들의 경우 OTC 의약품의 낮은 약가와 조제료 부담면제에 따라 가장 큰 비용절감 혜택을 입을 수 있을 것으로 분석됐다. 반면 현재 의료보험 급여혜택을 충분하게 누리고 있어 의료공제 및 본인부담금이 낮거나 없는 소비자들의 경우에는 오히려 OTC 의약품을 구입하기 위해 추가적인 비용지출을 감수해야 할 것으로 언급됐다. 다만 오진과 약물 오‧남용, 부작용 등 OTC 전환에 수반될 수 있는 일부 위험성에 대해서도 보고서는 짚고 넘어갔다. 한편 컨퍼런스 보드 오브 캐나다측은 다음달 26~27일 온타리오州 토론토에서 개최될 ‘2017년 건강한 캐나다 컨퍼런스: 가격이 적정한 의약품들에 대한 접근성’ 석상에서 이번에 공개된 보고서의 내용과 관련해 보다 구체적인 논의를 진행할 예정이다.

이덕규 2017.03.14
글로벌

노바티스, 유방암 신약 ‘키스칼리’ FDA 승인

노바티스社는 자사의 새로운 경구용 유방암 치료제 ‘키스칼리’(Kisqali: 리보시클립)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다. 한 동안 ‘LEE011’이라는 코드네임으로 불렸던 ‘키스칼리’는 폐경기 후 호르몬 수용체 양성 및 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 아로마타제 저해제와 함께 병용하는 1차 선택약 내분비계 기반요법제로 이번에 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. ‘키스칼리’는 사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6(CDK4/6) 등 2종의 단백질을 저해하는 CDK4 및 6 저해제이다. ‘페마라’(레트로졸)과 병용토록 하면서 미리 계획된 중간분석을 진행한 결과 ‘페마라’ 단독복용群과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 유의할 만하게 향상되어 일차적인 연구목표가 조기에 충족된 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인받았다. 특히 ‘키스칼리’는 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거친 덕분에 지난해 11월 허가신청이 접수된 이후 상당히 빠른 시일 내에 허가를 취득하는 개가를 올렸다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “호르몬 수용체 양성 및 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들의 치료를 돕기 위해 노바티스가 지속적으로 기울이고 있는 혁신노력을 상징하는 신약이 ‘키스칼리’라 할 수 있을 것”이라며 이번에 허가를 취득한 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “포괄적인 임상시험 프로그램을 진행한 끝에 오늘 허가관문을 뛰어넘은 것에 자부심을 느끼면서 이 약물이 환자 및 환자가족들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. FDA는 임상 3상 ‘MONALEESA-2 시험’에서 ‘키스칼리’ 600mg과 ‘페마라’ 2.5mg을 병용한 그룹이 ‘페마라’ 2.5mg 단독복용群에 비해 효능 및 안전성이 우위를 보인 것으로 입증되었음을 근거로 이번에 ‘키스칼리’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험은 세계 각국의 223개 의료기관에서 피험자로 충원된 668명의 폐경기 후 호르몬 수용체 양성 및 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례이다. 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 이 시험에서 ‘키스칼리’와 ‘페마라’를 병용한 그룹은 ‘페마라’ 단독복용群에 비해 증상이 진행되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 44%나 낮게 나타나 주목됐다. 또한 ‘키스칼리’와 ‘페마라’를 병용한 그룹은 중간분석이 진행된 시점에서 절반 이상이 생존했을 뿐 아니라 증상이 진행되지도 않았던 것으로 분석됐다. 따라서 ‘키스칼리’와 ‘페마라’를 병용한 그룹의 평균 무진행 생존기간은 아직까지 확립되지 않았다. 다만 추가로 11개월 동안 추적조사를 진행한 후 이루어진 두 번째 분석작업에서 ‘키스칼리’와 ‘페마라’를 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 25.3개월에 달해 ‘페마라’ 단독복용群의 16.0개월을 크게 상회한 것으로 파악됐다. 전체적인 생존기간 자료는 아직까지 최종적인 통계가 도출되지 않은 상태이다. ‘MONALEESA-2 시험’을 총괄한 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 가브리엘 N. 호토바지이 교수는 “이번 시험에서 ‘키스칼리’와 ‘페마라’를 병용한 그룹의 증상 무진행 및 사망 감소율이 ‘페마라’ 단독복용 그룹에 비해 44%나 낮게 나타난 데다 53%에서 종양으로 인한 부담이 최소한 30% 감소한 것으로 나타났다”며 “이것은 대단히 괄목할 만한 결과”라고 평가했다. 이 같은 시험결과는 ‘키스칼리’와 같은 CDK4 및 6 저해제와 아로마타제 저해제를 병용하는 요법이 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 선택약의 새로운 표준요법으로 자리매김할 수 있을 것임을 방증하는 것이라고 호토바지이 교수는 단언했다. ‘키스칼리’는 1일 1회 600mg 용량을 식사와 함께 복용하거나 식사에 병행하지 않고 복용하면서 3주 동안 복용한 후 일주일 동안은 휴지기를 갖도록 하는 방식으로 복용해야 한다. 아울러 ‘키스칼리’는 아로마타제 저해제와 4주를 1회 치료주기로 병용하는 약물이다. 한편 유방암은 미국여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 올해에만 25만여명이 침습성 유방암을 진단받을 것으로 추정되고 있고, 초기 유방암 환자들 가운데 최대 3분의 1 가량이 전이성으로 진행되는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2017.03.14
글로벌

로슈ㆍ제넨테크 vs. 밀란 ‘허셉틴’ 특허분쟁 타결

밀란 N.V.社가 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형을 세계 각국에서 발매할 수 있는 권한을 확보했다. ‘허셉틴’의 특허와 관련해 로슈社 및 제넨테크社를 상대로 진행해 왔던 분쟁을 타결짓기로 합의했다고 13일 공표했기 때문. 이날 공표된 내용에 따라 밀란측은 일본, 브라질 및 멕시코를 제외한 세계 각국에서 라이센스권 발효일부터 자사의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있는 권한을 보장받을 수 있게 됐다. 다만 구체적인 라이센스권 발효일자가 언제인지에 대해서는 대외적으로 공개되지 않았다. 밀란측은 아울러 이날 발표로 자사의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형 발매와 관련한 법적 불확실성을 제거할 수 있게 되었을 뿐 아니라 추가적인 특허소송 비용부담까지 배제할 수 있게 됐다. 그 대신 밀란측은 ‘미국 특허번호 6,407,213’ 및 ‘6,331,415’ 등 2건의 특허내용들과 관련해 조만간 청구할 예정이었던 특허무효심판(IPR)을 철회한다는 데 동의했다. 이날 분쟁타결을 공표한 데다 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형과 관련해 제출되었던 허가신청서가 지난 1월 FDA에 의해 접수됨에 따라 밀란측은 미국시장에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 발매하는 첫 번째 제약기업으로 자리매김하게 될 것이라는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다. 하지만 소상한 라이센스 제휴 타결내용 및 합의조건 등은 대외비로 부쳐져 이날 외부에 공개되지 않았다. 밀란측은 지난해 11월 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)와 함께 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-1401’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 밀란 N.V.社의 헤서 브레슈 회장은 “트라스투주맙과 걑은 생물의약품들의 가격이 적정한 제형에 대한 접근성과 관련해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”며 “우리는 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 포괄적인 암 치료 혜택을 제공하기 위해 힘써 이처럼 중요한 치료대안에 대한 접근성이 향상될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 브레슈 회장은 뒤이어 “현재 16개의 바이오시밀러 제형들에 대한 개발을 진행 중인 밀란이야말로 이 분야에서 가장 폭넓은 포트폴리오를 보유한 제약사의 한곳이라고 믿어 의심치 않는다”며 “복합성이 높은 제품들을 개발‧제조하고 어려운 법적환경을 거쳐 글로벌 마켓에 성공적으로 발매할 수 있는 역량을 보유한 우리가 바이오시밀러 시장에서 선도업체의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다. 밀란측이 허가신청서를 제출했던 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형은 글로벌 마켓 발매를 위해 바이오콘社와 공동으로 개발을 진행 중인 6개 생물의약품 가운데 하나이다. 현재 밀란측은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, EU 회원국 및 유럽자유무역연합(EFTA) 국가(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스) 등에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 제출해 독점적 발매권을 보유하고 있다. 바이오콘측의 경우 기타 세계 각국에서 밀란측과 공동으로 발매할 진행할 수 있는 권한을 확보한 상태이다. 한편 바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 9월 3일까지 도출될 수 있을 전망이다. 밀란측은 이미 14개 이머징 마켓 국가들에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 발매하고 있는 가운데 EU와 일부 이머징 마켓 국가에서 추가로 허가신청서를 제출할 예정이다.

이덕규 2017.03.14
글로벌

EU, 가돌리늄ㆍ발프로에이트 등 안전성 주시

“조영제 가돌리늄 계열 일부 제품들의 발매승인을 유보할 것을 권고합니다.” 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 지난 6~9일 진행한 월례회의에서 조영제 가돌리늄, 항경련제 ‘데파킨’(발프로산) 및 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 관련해 도출된 심의결과를 10일 공개했다. 특히 이날 PRAC는 가돌리늄 계열의 4개 조영제 제품들에 대한 발매승인을 유보토록 할 것을 권고하고 나서 차후의 추이를 예의주시케 했다. 인체에 유해하다는 징후는 입증되지 않았지만, 소량의 약물들이 뇌내에 축적된 것으로 나타났다는 것이 PRAC가 발매승인을 유보토록 권고한 사유이다. 여기에 해당되는 4개 약물들은 정맥 내 투여제들인 가도베닉산(godobenic acid)과 가도디아마이드(gododiamide), 가도펜테틱산(gadopentetic acid) 및 가도버세타마이드(gadoversetamide) 등이다. 다만 이날 권고내용은 뇌내에 축적된 가돌리늄과 안전성 징후 또는 질병과의 상관성이 보고되지 않은 가운데 예비적인 조치로 제시한 것이며, 뇌 내부에 장기적으로 미칠 수 있는 영향과 관련한 자료는 제한적인 상황이라고 덧붙였다. 이날 PRAC는 아울러 임신한 여성 또는 가임기 여성들이 항경련제 발프로산(또는 발프로에이트: 데파킨) 제제를 복용할 때의 안전성과 관련한 검토작업에 착수했음을 언급했다. 발프로산 제제들은 EU 각국에서 뇌전증, 양극성 우울장애 치료제로 승인받아 발매되고 있는 가운데 일부 국가들의 경우 편두통 치료제로도 사용되고 있다. PRAC는 이에 앞서 자궁 내에서 이 약물에 노출될 경우 선천성 결손 및 발달장애와 상관성이 있을 수 있다는 사유로 지난 2014년 10월 여성들의 발프로산 제제 복용과 관련한 주의문을 강화하고 복용을 제한해야 한다는 데 동의한 바 있다. 그 후 프랑스 보건당국 ANSM이 임신한 여성 또는 가임기 여성들에게 수반될 수 있는 위험성을 최소화하기 위해 EU 회원국 전체를 대상으로 권고조치의 필요성을 검토해 줄 것을 EMA에 요망했었다. 이날 PRAC는 가돌리늄 및 발프로산 제제들에 대한 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 오는 6월경 공청회를 개최할 예정이라고 전했다. PRAC가 의약품 안전성 검토기간에 공청회를 갖는 것은 이례적인 일이다. 한편 이날 PRAC는 프랑스에서 일부 환자들에게 호중구 감소성 장염 발생사례들이 보고됨에 따라 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)에 대해서도 검토작업이 진행되고 있다고 밝혔다. PRAC에 따르면 호중구 감소성 장염은 대부분 수술이 가능한 유방암 환자들에게 수반되었던 것으로 나타났다.

이덕규 2017.03.13
글로벌

만성 골수성 백혈병 ‘글리벡’ 10년 생존률 83%

티로신 인산화효소 저해제(TKIs) 계열의 항암제 ‘글리벡’(이마티닙)이 만성 골수성 백혈병 환자들에게서 증상 진행을 10년 이상 장기간에 걸쳐 지속적으로 억제한 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 더욱이 이처럼 ‘글리벡’을 장기간 복용한 그룹에서 유의할 만한 안전성 문제 또한 수반되지 않았던 것으로 분석됐다. 그렇다면 지난 2001년 5월 ‘글리벡’이 FDA의 허가를 취득하기 전까지만 하더라도 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 진단 후 5년 이상 생존하는 이들의 비율이 3분의 1에도 미치지 못했음을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다. 독일 예나대학 부속병원의 안드레아스 호흐하우스 박사 연구팀(혈액학‧종양학)은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 9일자 최신호에 게재한 ‘만성 골수성 백혈병 환자들에 대한 이마티닙 요법의 장기 치료성과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 호흐하우스 박사팀은 효능 및 안전성을 분석하기 위해 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받은 500명 이상의 환자들을 충원하고 무작위 분류한 후 ‘글리벡’ 단독요법 또는 인터페론 α 및 시타라빈 병용요법을 진행하면서 평균 10.9년에 걸쳐 추적조사를 진행한 시험결과를 면밀히 분석했었다. 분석과정에서 호흐하우스 박사팀은 총 생존률과 치료 반응률, 중증 부작용 발생률 등을 평가했다. 그 결과 ‘글리벡’을 복용한 그룹은 10년이 경과한 시점에서 집계한 총 생존률이 83.3%에 달했을 뿐 아니라 완전 세포유전학적 반응률(CCyR) 또한 82.8%에 달했음이 눈에 띄었다. 더욱이 ‘글리벡’ 복용群은 중증 부작용이 드물게 나타났으며, 대부분이 치료에 착수한 후 처음 1년 동안 주로 수반되었던 것으로 파악됐다. 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 근육통, 피로감 및 가려움증으로 인한 피부발진 정도가 눈에 띄었으며, 중증 복통이 전체의 9% 정도에서 나타난 것으로 집계됐다. 이에 따라 호흐하우스 박사팀은 “11년에 육박하는 기간 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘글리벡’의 효능이 지속적으로 나타났을 뿐 아니라 감당키 어려운 수준의 누적적 독성작용과의 상관관계가 관찰되지 않았다”고 결론지었다.

이덕규 2017.03.13
글로벌

의약품 패키징 마켓 2021년 1,000억弗 성큼

글로벌 마켓에서 보다 개선되고 효과적인 의료 서비스를 원하는 수요가 확대되고 있는 데다 아시아‧태평양 지역에서 눈에 띄고 있는 부(富)의 축적, 지구촌 전반의 도시화 추세 등이 의약품 패키징 마켓이 성장하는 데 추진력을 제공하고 있는 것으로 평가됐다. 이와 함께 일부 국가에서 위조(counterfeit) 의약품 제조를 엄격히 단속하고 있는 현실도 의약품 패키징 마켓의 확대를 견인할 요인으로 손꼽혔다. 덕분에 지난 2015년 655억5,000만 달러선에 도달했던 글로벌 의약품 패키징 마켓이 연평균 6.4%의 준수한 성장률 기록을 거듭해 오는 2021년에 이르면 949억3,000만 달러 규모로 팽창할 수 있으리라는 관측이다. 인도의 시장조사기관 마켓&마켓社는 9일 공개한 ‘유형별, 약물전달 경로별, 포장소재별 및 지역별 의약품 패키징 마켓: 오는 2021년까지 글로벌 마켓 전망’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 유형별로 볼 때 2016~2021년 기간에 플라스타 병 분야가 의약품 패키징 마켓을 주도하고, 블리스터 팩 및 바이알 분야가 뒤를 이을 것으로 내다봤다. 이처럼 플라스틱 병이 의약품 포장에 가장 선호되고 있는 사유로 보고서는 사용이 간편하다는 점과 함께 처방용 의약품 뿐 아니라 OTC 제품에서도 경구용 약물의 수요가 확대되고 있다는 점을 꼽았다. 따라서 2016~2021년 기간에 의약품 패키징 마켓에서 플라스틱 병 분야의 시장확대 추세가 한층 눈에 띄게 나타날 수 있으리라는 것이다. 하지만 연평균 성장률 측면에서 보면 2016~2021년 기간 동안 주사제 포장이 가장 높은 수치를 기록할 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 그 이유로 보고서는 효율적인 약물전달의 장점과 병원을 비롯한 각급 의료기관에서 사용하는 데 매우 적합한 경로라는 점을 지적했다. 이와 관련, 보고서는 의약품 패키징 업체들의 연구‧개발 부서에서 다양한 포장유형의 적용 폭을 확대하기 위해 R&D를 활발하게 진행하고 있음을 상시시켰다. 지역별로 봤을 때 성장잠재력이 가장 높은 곳으로 보고서는 아시아‧태평양 시장에 단연 주목했다. 보다 향상된 의료 서비스를 원하는 수요가 고조되고 있는 현실과 함께 도시화 추세의 가속화, 이 지역 전반에서 나타나고 있는 부(富)의 증가 등이 패키징 마켓의 수요확대로 이어지고 있기 때문이라는 것. 또한 아시아‧태평양 지역 패키징 마켓의 성장을 견인할 국가들로 보고서는 중국, 인도, 일본 및 호주 등과 함께 한국을 언급했다. 벡톤 디킨슨社를 포함한 글로벌 패키징 마켓의 주요업체들도 이처럼 각 지역에서 자사의 존재감을 좀 더 끌어올리는 동시에 이머징 마켓권에서 늘어나는 수요에 부응하기 위해 투자와 신제품 개발에 매진하고 있어 시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것이라고 보고서는 덧붙였다.

이덕규 2017.03.13
글로벌

호흡기 합병증 시장은 ‘프리베나’ 모노드라마?

화이자社의 폐렴구균 백신 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’ 등은 지난 2015년에 전년도에 비해 40%나 급증한 62억4,500만 달러의 매출실적을 기록했다. “현재 호흡기 합병증 치료제 시장에서 상당한 수준의 매출을 창출하고 있는 약물들은 일부에 불과한 데다 연간 10억 달러 이상의 실적을 기록하고 있는 블록버스터 드럭은 1개가 전부입니다.” 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社의 야세르 무쉬타크 애널리스트의 말이다. 호흡기 합병증 치료제 시장이 연평균 4.7%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 덕분에 지난 2015년 총 218억 달러를 기록했던 이 시장이 오는 2022년이면 302억 달러 규모로 팽창할 수 있을 것이라는 예측이다. GBI 리서치社는 9일 공개한 ‘오는 2022년까지 글로벌 호흡기 합병증 치료제 시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 “막바지 단계의 연구‧개발이 진행 중인 약물들이 많지 않지만, 이미 발매 중인 몇몇 제품들이 괄목할 만한 매출을 올리고 있는 만큼 금액 측면에서 보면 상대적으로 강한 오름가 눈에 띌 것”이라고 예상했다. 오는 2022년까지 시장에 가세할 신약들이 미칠 영향이 제한적일 것일 것으로 예상됨에도 불구, 호흡기 합병증 치료제 시장의 팽창 행보가 만만치 않을 것이라는 단언이다. 이와 관련, 무쉬타크 애널리스트는 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’의 경우를 언급하면서 “오는 2022년까지 상대적으로 안정된 상승세를 유지하면서 호흡기 합병증 치료제 시장이 확대되는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 피력했다. 보고서는 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’ 이외에 최근 허가를 취득한 약물들이 잠재력을 드러내면서 앞으로 호흡기 합병증 치료제 시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것으로 예상된다는 점도 빼놓지 않았다. 대표적인 사례들로 보고서는 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍)와 ‘옵서미트’(Opsumit: 마시텐탄)를 손꼽았다. 오는 2022년에 이르면 ‘업트라비’와 ‘옵서미트’가 각각 23억 달러 및 18억 달러 안팎의 연간 매출액을 창출할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 또 다른 기대주로 보고서는 노바박스社(Novavax)가 현재 임상 3상 단계의개발을 진행 중인 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 백신을 언급했다. 오는 2022년이면 12억 달러의 매출을 기록하면서 블록버스터 드럭 반열에 동등할 수 있으리라는 것이다. 무쉬타크 애널리스트는 “오는 2022년까지도 화이자社가 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’의 압도적인 매출 견인차 역할에 힘입어 현행과 같이 선도업체의 지위를 유지할 수 있을 것으로 보인다”면서도 “브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 글락소스미스클라인社 등의 빅 파마 제약사들 또한 호흡기 합병증 치료제 시장에서 선두권을 형성할 수 있을 것”이라고 단언했다. 하지만 악텔리온社와 노바박스社, 유나이티드 테라퓨틱스社(United Therapeutics) 등의 상대적으로 규모가 작은 중견업체들도 호흡기 합병증 치료제 시장을 떠받치는 기둥 역할을 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 호흡기 합병증 치료제 시장이 ‘프리베나’ 혼자서 북치고 장구치는 “프리베나 리그”에 머물러 있지만은 않을 것이라는 예단이다.

이덕규 2017.03.10
글로벌

통풍 치료제 시장 年 16% 성장..바람이 분다

아스트라제네카社의 ‘주람픽’(Zurampic: 레시누라드)은 통풍 환자들의 높은 혈중 요산 수치를 낮추기 위해 크산틴 산화효소 저해제(XOI)와 병용하는 용도의 약물이다. ‘주람픽’은 지난 2015년 12월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 2월 EU 집행위원회의 승인관문까지 뛰어넘으면서 새로운 바람을 일으켰다. 이에 앞서 노바티스社의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(Ilaris: 카나키뉴맙)이 2013년 3월 EU 집행위원회로부터 급성 통풍성 관절염 적응증 추가를 승인받았다. 글로벌 통풍 치료제 시장이 연평균 16.1%에 달하는 발빠른 성장을 거듭해 오는 2025년이면 83억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. ‘주람픽’과 같은 요산 강하제 기대주들이 발매되고 있는 데다 효과적인 생물의약품들도 속속 허가를 취득하고 있고, 무엇보다 만성 통풍 환자 수가 증가일로를 치닫고 있기 때문이라는 것이 그 같이 내다본 이유이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘통풍 치료제 시장 2014~2025년 제품별‧증상별‧지역별 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 ‘주람픽’을 비롯한 요산 강하제들이 차후 통풍 치료제 시장이 확대되는 데 견인차 역할을 할 것으로 예측했다. ‘일라리스’를 포함해 새로운 통풍 치료용 생물의약품들이 시장에 선을 보이면서 빈도높게 처방되고 있는 현실 또한 통풍 치료제 시장의 성장에 촉매제 역할을 해 줄 것으로 예상됐다. 하지만 지난 2015년 현재 통풍 치료제 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유한 제품은 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)인 것으로 나타났다. 시장진입도가 가장 높은 약물이 NSAIDs인 데다 약가가 저렴해 워낙 수요가 높고, 통증을 완화시키는 데도 상당히 효과적이기 때문. 반면 요산 강하제들은 오는 2025년까지 가장 높은 성장세를 내보일 수 있을 것으로 보고서는 단언했다. 다양한 신약들이 속속 시장에 선을 보일 것으로 사료될 뿐 아니라 처방빈도가 상승일로를 치닫고 있고, 요산 강하제 신약을 개발하기 위한 메이저 제약기업들의 투자 또한 확대되고 있다는 것이 그 이유이다. 지난 2015년 현재 통풍 치료제 시장에서 가장 큰 몫을 차지했던 만성 통증 부문은 앞으로도 지금과 같은 우월적 지위를 고수할 수 있을 것으로 보고서는 관측했다. 새로운 만성 통풍 치료제들의 허가취득이 줄을 이을 것으로 보이고, 사용기간이 일시적이 아니어서 시장 또한 꾸준함을 유지할 수 있을 것이라는 분석이다. 약물유형별로는 비 스테로이드성 항엄증제와 콜히친, 코르티코스테로이드 등이 급성 통풍을 치료하는 데 주로 사용되고, 만성 통풍의 경우에는 요산 강하제가 비 스테로이드성 항염증제 또는 콜히친과 병용되는 구도가 이어질 것으로 봤다. 지역별로 보면 신약과 고가의 약물들이 다빈도 처방되고 있는 데다 관절 제 증상에 대한 인지도가 높은 현실을 배경으로 북미시장이 지난 2015년 가장 높은 비중을 차지한 것으로 파악됐다. 반면 오는 2025년까지 가장 높은 성장세가 눈에 띌 지역으로 보고서는 아시아‧태평양시장을 꼽는 데 주저하지 않았다. 통풍에 대한 인식도와 의료비 지출이 동반상승하고 있기 때문이라는 것. 이와 함께 아시아‧태평양 지역 통풍 치료제 시장을 겨냥한 아스트라제네카社, 글락소스미스클라인社, 머크&컴퍼니社, 노바티스社, 다케다社, 테이진 파마社, 세이비언트 파마슈티컬스社(Savient) 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron) 등 주요 제약사들의 투자 또한 이 지역 시장을 끌어올릴 요인으로 언급됐다. 통풍 치료제들이 글로벌 마켓에서 바람을 일으키면서 잠재력을 축적해 가고 있다.

이덕규 2017.03.10
글로벌

베링거 골수이형성 증후군 치료제 희귀약 지정

베링거 인겔하임社는 자사가 개발을 진행 중인 항-CD33 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘BI 836858’이 FDA로부터 골수이형성 증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 9일 공표했다. FDA는 환자 수 20만명 이하의 희귀질환을 안전하고 효과적으로 치료, 진단 또는 예방하는 데 사용하기 위해 개발이 진행 중인 약물들에 한해 제한적으로 희귀의약품 지위를 부여하고 있다. 이와 관련, 골수이형성 증후군은 혈구가 생성되는 골수에서 나타나는 골수장애의 일종을 말한다. 골수이형성 증후군 환자들은 골수에서 세포이상이 나타남에 따라 혈구의 생성이 효율적으로 이루어지지 못하게 된다. 또한 골수이형성 증후군은 다양한 유형을 나타내는 관계로 예후와 치료법 또한 다양하다는 것이 전문가들의 설명이다. 더욱이 일부 골수이형성 증후군 환자들의 경우에는 파괴적인 급성 혈액암의 일종인 급성 골수성 백혈병으로 증상이 진행될 수 잇는 것으로 알려져 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 골수이형성 증후군은 매년 1만5,000여건의 새로운 진단환자가 발생하고 있는 형편이다. 베링거 인겔하임社 스페셜티 케어 부문의 마르티나 플라머 임상개발‧의무(醫務) 담당 부사장은 “우리가 개발을 진행 중인 항-CD33 모노클로날 항체 약물이 전임상 시험에서 골수이형성 증후군에 유망한 치료대안이 될 수 있을 것임이 입증됐다”고 상기시켰다. 플라머 부사장은 뒤이어 “골수이형성 증후군 치료제 후보물질이 희귀의약품으로 지정받은 것은 희귀암 치료대안을 개발하고자 베링거 인겔하임이 기울이고 있는 헌신을 인정받은 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 현재 ‘BI 836858’은 골수이형성 증후군 환자들에게 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상 1상 및 2상 시험이 진행 중인 단계이다. 이에 앞서 ‘BI 836858’은 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받기도 했었다. 한편 ‘BI 836858’은 일부 암성세포들의 표면에서 나타나는 ‘CD33’ 단백질을 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 약물이다. 표적세포 또는 미생물들을 항체로 코팅시켜 일부 유형의 백혈구들을 괴사에 이르게 하는 면역반응의 일종인 항체 의존적 세포매개독성(ADCC)이 향상되도록 하는 작용기전을 나타낸다.

이덕규 2017.03.10
글로벌

세계 7위 제네릭기업 美 제조 인프라 대폭확충

캐나다 제약기업 아포텍스社(Apotex)는 10,000명 이상의 인력이 재직하고 있는 가운데 한해 20억 달러 상당의 매출을 올리면서 글로벌 7위(IMS 헬스社 자료 기준) 제네릭 제약기업으로 군림하고 있다. 특히 메이저 제약기업들과 특허분쟁을 불사하면서 다수 블록버스터 제품들의 제네릭 제형들에 대한 조기발매를 강행하는 전략으로 낯설지 않은 이름이기도 하다. 전 세계 115개국에 300개 이상의 다양한 제품들을 수출하고 있을 정도. 그런 아포텍스社가 미국에서 1억8,400만 달러를 투자해 R&D 센터를 신축하고 첨단 제조‧포장 시설을 건립하는 내용을 포함한 인프라 확대플랜을 8일 공개해 관심을 모으고 있다. 1억8,400만 달러라면 지금까지 아포텍스측이 미국 내에서 단행한 최대 규모의 투자금액에 해당하는 것이다. 플로리다州 남부도시 미라마에 들어설 이들 새로운 R&D 센터와 첨단 제조‧포장 시설은 아포텍스社의 미국 내 자회사들인 아포텍스 코퍼레이션社 맟 아포바이올로직스社(Apobiologix)의 시장공략 수위를 높이는 데 크게 힘을 보탤 수 있을 전망이다. 실제로 아포텍스측은 새 R&D 센터와 제조‧포장 시설이 미국시장에서 인프라를 효율적으로 확대할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 중남미 시장에 대한 접근성 향상, 최근 기업친화적인 비즈니스 생태계 환경 구축으로 주목받고 있는 포트 로더데일 시내 브라워드 카운티가 제공하는 메리트 향유 등 많은 부수적 성과의 도출로 귀결될 수 있을 것이라며 이 지역을 전략적으로 선택한 배경을 설명했다. 이미 착공되어 공사가 한창인 R&D 센터 및 제조‧포장 시설은 내년 초 완공될 예정이다. 아포텍스社의 제러미 B. 드사이 회장은 “미국 내 인프라 확대는 우리의 글로벌 성장전략에서 중요한 부분을 차지하고 있을 뿐 아니라 미국 및 중남미시장에서 성공을 이끌어 내는 데 매우 중요한 것”이라며 의의를 강조했다. 미국 내 제조업종과 제약산업 부문의 미래에 대한 아포텍스의 높은 신뢰가 반영된 조치이기도 하다고 드사이 회장은 덧붙였다. 그는 뒤이어 “아포텍스가 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국의 환자들과 의료전문인, 투자자들에게 품질높고 접근성이 향상된 제품들을 공급할 수 있기 위해 연구‧개발과 제조 인프라에 대한 전략적인 투자를 앞으로도 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다. 제네릭 및 바이오시밀러 의약품들이 미국시장에서 약제비 절감에 기여하고 있는 역할의 중요성이 갈수록 부각되고 있는 현실은 한 이유라는 설명이다.

이덕규 2017.03.09
글로벌

엘러간 ‘브레일라’ 조현병 재발 위험 “브레이크”

“조현병 환자들은 증상이 재발할 위험성이 매우 높습니다. 유지요법을 진행하지 않을 경우 1년 이내에 재발할 확률이 60~70%, 2년 내에 재발할 가능성은 거의 90%에 육박합니다.” 미국 노스웨스턴대학 의과대학에 재직 중인 허버트 멜처 교수(정신의학)의 말이다. 엘러간社는 자사가 발매하고 있는 조현병 치료제 ‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표했다. 이에 앞서 엘러간측은 성인 조현병 환자들에게서 재발을 예방하기 위한 유지요법제 용도로도 ‘브레일라’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. ‘브레일라’는 지난 2015년 9월 성인 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증(躁症) 또는 혼재형 발작을 개선하는 응급 치료제 및 조현병 치료제 용도로 FDA의 허가관문을 통과했던 약물이다. 멜처 교수는 “새로 확보된 임상 평가자료를 보면 ‘브레일라’가 조현병 유지요법제로 유용하게 사용될 수 있는 대안임이 입증됐다”며 적응증 추가를 지지하는 입장을 내보였다. ‘브레일라’의 적응증 추가신청에 근거자료로 참조된 것은 각국에서 성인 조현병 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 플라시보 대조그룹과 비교분석하면서 증상이 재발하기까지 소요된 기간을 평가한 임상 3상 시험사례이다. 이 시험은 피험자들에게 제품명을 고지하고 처음 20주 동안 ‘브레일라’ 3mg, 6mg 또는 9mg 용량을 매일 복용토록 한 후 무작위 분류를 거쳐 같은 용량의 ‘브레일라’ 복용을 지속토록 하거나, 플라시보로 변경해 최대 72주 동안 또는 증상이 재발할 때까지 진행하는 이중맹검법 방식으로 이루어졌다. 일차적인 시험목표는 이중맹검법 단계에서 증상이 재발할 때까지 소요된 기간을 측정하는 데 두어졌다. 그 결과 플라시보를 복용한 그룹은 증상 재발률이 47.5%에 달해 ‘브레일라’ 복용群의 24.8%에 비해 2배 가까이 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 더욱이 이중맹검법 기간이 종료된 시점에서 분석했을 때 평균적인 증상 악화도 또한 플라시보 복용그룹이 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS), ‘임상 글로벌 중증도’(CGI-S) 등급지수, ‘16개 항목 음성 증상 평가지수’(NSA-16) 및 ‘개인적‧k회적 효능등급’(PSP) 점수 등 모든 평가기준에서 ‘브레일라’ 대조群을 상회한 것으로 평가됐다. 안전성 측면에서는 ‘브레일라’와 관련해 지금까지 도출되었던 자료들과 대동소이했으며, 새로운 안전성 사안은 관찰되지 않았다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 글로벌 연구‧개발 책임자는 “이번에 확보된 임상 3상 시험자료가 ‘브레일라’를 조현병 유지요법제 용도로 사용했을 때 기대할 수 있는 장기적인 효능 및 안전성에 대해 추가적인 정보를 제공해 줬다”며 “엘러간은 앞으로도 치료대안과 관련해 필요로 하는 포괄적인 정보를 의사와 환자들에게 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2017.03.09

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