약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

혈당 개선..뭐니뭐니 해도 메트포르민이 먼저다!

“높은 혈당 수치를 개선하기 위해 약물치료를 필요로 하는 2형 당뇨병 환자들에게 내과의사들은 메트포르민을 처방해야 할 것이다.” 미국 내과의사학회(ACP)가 학술저널 ‘내과의학 회보’에 3일 게재한 ‘2형 당뇨병 경구용 약물치료: 증거 기반 임상실무 지침 개정권고안’의 요지이다. 권고안에는 아울러 높은 혈당 수치를 개선하기 위한 경구용 2차 선택약을 필요로 할 경우 메트포르민에 설포닐유레아, 티아졸리디네디온(TZD), 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제를 병행해서 복용토록 하는 방안을 검토하라는 내용이 포함되어 있다. 내과의사학회는 권고안에 포함된 이 같은 지침을 미국 가정의학회(AAFP)도 지지했다고 설명했다. 권고안은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험 사례들 뿐 아니라 경구용 2형 당뇨병 환자들의 효능을 비교평가한 관찰연구 사례들을 대상으로 체계적인 문헌고찰을 진행한 결과에 근거를 두고 마련된 것이다. 미국 내과의사학회의 니틴 S. 담레 회장은 “금기약물이 아니라면 메트포르민을 효과적인 치료전략이라 할 수 있을 것”이라며 “효능이 우수한 데다 부작용을 적게 수반하고, 약가 또한 대부분의 다른 경구용 약물들에 비해 저렴하기 때문”이라고 강조했다. 뒤이어 담레 회장은 “상승일로를 치닫고 있는 미국의 비만인구 비율로 인해 당뇨병 발생률과 유병률이 크게 증가하고 있다”며 “메트포르민을 체중감소와 관련한 효용성 측면에서도 효과적인 약물”이라고 언급했다. 미국 내과의사학회는 이에 앞서 지난 2012년에도 경구용 2형 당뇨병 치료제들의 효능 및 안전성을 비교한 결과를 근거로 가이드라인 개정을 단행한 바 있다. 당시 개정은 2형 당뇨병 약물치료 효과를 평가한 새로운 연구사례들과 FDA의 몇몇 항당뇨 신약들에 대한 승인현황을 반영하기 위해 이루어진 일이었다. 담레 회장은 “메트포르민에 병행해 2차 선택약을 함께 병용할 경우 추가적인 효과를 기대할 수 있겠지만, 비용증가를 감안하면 그 같은 약물치료 전략을 항상 지지할 수는 없을 뿐 아니라 고가신약들의 경우 더욱 더 그러하다”고 단언했다. 이에 따라 개정권고안은 추가적인 약물복용을 병용코자 할 경우 효과와 부작용, 비용 등에 대한 의사와 환자의 심도깊은 의견교환이 전제되어야 할 것이라고 지적했다. 한편 당뇨병은 미국에서 주요한 사망원인의 하나로 자리매김되고 있는 형편이다. 게다가 체내의 다른 부위들에 영향을 미칠 수 있는 데다 망막병증, 신장병증, 신경병증 및 관상동맥질환, 뇌혈관계 질환 및 말초혈관계 질환 등의 합병증을 수반할 수도 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환자들의 90~95%를 점유할 정도로 가장 빈도높게 나타나고 있는 유형이어서 미국 내 환자 수가 약 2,910만여명에 달할 것이라 추정되고 있다.

이덕규 2017.01.04
글로벌

원료의약품 세계시장 2025년 2,400억弗 육박

글로벌 원료의약품(APIs) 시장이 오는 2025년이면 총 2,398억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 라이프스타일 원인질환들과 노화 관련질환, 그리고 암의 유병률이 증가하면서 오는 2025년까지 원료의약품 시장이 확대되는 데 추진력을 제공해 줄 것으로 사료되기 때문이라는 것. 이와 함께 재조합 분자 기술의 진보와 신약개발을 위해 활발하게 이루어지고 있는 투자(capitalization) 또한 글로벌 원료의약품 시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것이라는 설명이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘2014~2025년 원료의약품 합성유형별, 제조유형별, 형태별, 용도별 및 지역별 전망’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 정부의 제네릭 친화적인 정책 또한 원료의약품 시장이 볼륨을 키우는 데 핵심적인 요인의 하나로 또 다른 견인차 역할을 할 것이라 내다봤다. 그러고 보면 제네릭은 약가감소와 저소득층의 높은 사용도, 브랜드-네임 제품들에 대한 급여 폭 적용의 축소 등 최근들어 시장에서 나타나고 잇는 추세를 등에 업고 괄목할 만한 성장이 예고되고 있는 분야이다. 보고서는 지난 2015년에 합성 원료의약품이 높은 수요 덕분에 전체 원료의약품 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유했다고 풀이했다. 하지만 BT 원료의약품의 경우에도 아낌없는 연구‧개발 투자에 힘입어 오는 2025년까지 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 예측했다. 업체의 유형별로 보면 재래식(conventional) 원료의약품을 제조해 왔던 제조 전문형 기업들이 글로벌 원료의약품 시장에서 높은 마켓셰어를 고수할 수 있을 것으로 추정했다. 반면 제조자 직접판매형 기업들이 활발한 아웃소싱 활동을 등에 업고 가장 발빠른 성장세를 구가할 수 있을 것으로 보고서는 예상했다. 또한 보고서는 브랜드-네임 제품들의 잇단 특허만료를 배경으로 제네릭 원료의약품 부문이 오는 2025년에 이르는 기간 동안 매력적인 성장을 지속할 수 있을 것으로 예단했다. 치료제 유형별로 보면 심혈관계 치료제들을 제조하는 데 원료의약품이 가장 활발하게 사용될 수 있을 것으로 전망했다. 심장병으로 인한 유병률 증가와 속효성 약물을 원하는 수요가 고조되는 추세가 맞물려 부각되고 있기 때문이라는 것이다. 지역별로 보면 지난 2015년 최대의 매출점유율을 기록한 곳은 북미시장인 것으로 파악됐다. 아시아‧태평양 시장도 오는 2025년까지 고도의 성장세를 과시할 수 있을 것으로 봤다. 이밖에 원료의약품 시장을 선도하고 있는 글로벌 제약사들로 보고서는 애브비社, 베링거 인겔하임 GmbH社, 시플라社 및 머크&컴퍼니社 등을 열거했다.

이덕규 2017.01.04
글로벌

美 이노비오, 지카 백신 임상 1상 결과 공개

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 제약‧생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio)는 우리나라의 진원생명과학과 손잡고 DNA 기반 지카 바이러스 백신 ‘GLS-5700’의 개발을 진행 중이어서 낯설지 않은 곳이다. 이와 관련, 이노비오 파마슈티컬스측이 진행한 이 지카 바이러스 백신의 다기관 임상 1상 시험에서 최초 접종자에게 강력한(robust) 항원 특이적 항체반응이 나타났다고 지난달 21일 공표해 더욱 기대치를 높이고 있다. 지카 바이러스 감염증 전력이 없는 피험자들을 대상으로 소용량 및 고용량의 ‘GLS-5700’을 1회 또는 2회 접종한 시험에서 이 같은 결과가 도출되었다는 것. 더욱이 이 백신은 접종이 착수된 후 14주 동안 40명의 전체 피험자들에게서 우수한 내약성이 관찰되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서 우려할 만한 사안이 발생하지 않은 것으로 나타났다고 이노비오 파마슈티컬스측은 설명했다. ‘GLS-5700’의 임상 1상 시험은 건강한 성인 피험자들을 대상으로 지카 바이러스 특이적 항체 및 T세포 반응의 안전성, 내약성, 유도성(induction) 및 지속성 등을 관찰하기 위해 60주 동안에 걸쳐 진행되고 있다. 예비임상 단계의 시험에서 ‘GLS-5700’은 감염증이나 뇌 손상 등을 통해 지카 바이러스에 노출된 실험동물들에게 괄목할 만한 예방효과를 나타낸 것으로 입증된 바 있다. 이노비오 파마슈티컬스社의 한국계 CEO인 J. 조셉 킴 회장은 “초기단계의 임상시험에서 나타난 결과에 미루어 볼 때 이노비오 파마슈티컬스가 아직까지 백신이나 치료제가 부재한 지카 바이러스 감염증에 대응할 요법제의 개발을 신속하게 진행하고 있음이 입증된 것”이라며 의의를 설명했다. 킴 회장은 뒤이어 “우리가 보유한 합성백신 기술 덕분에 이노비오 파마슈티컬스가 지카 바이러스 백신을 가장 먼저 개발한 곳이 될 수 있을 것”이라고 피력했다. 이미 이노비오 파마슈티컬스는 예비임상 단계의 자료를 최초로 산출한 기업이자 임상시험을 가장 먼저 착수한 기업, 긍정적인 임상자료를 맨 먼저 보고한 기업으로 자리매김했다고 킴 회장은 덧붙이기도 했다. 킴 회장은 또 푸에르토리코에서 160명의 피험자들을 대상으로 착수했던 두 번째 임상 1상 시험이 빠른 시일 내에 종결될 수 있을 것으로 예상되고 있다고 밝혔다. 푸에르토리코는 미국 질병관리센터(CDC)가 전체 인구의 25% 정도가 2016년 연말까지 지카 바이러스에 감염될 수 있다며 위험성을 추정했던 곳이다. 킴 회장은 “이노비오 파마슈티컬스가 2017년 중으로 백신의 효능을 임증한 자료를 제출할 수 있을 뿐 아니라 2건의 임상시험 자료를 근거로 지카 바이러스 백신의 접종이 이루어질 수 있는 가장 빠른 길을 약무당국들과 모색할 계획”이라며 “이를 통해 이미 미국대륙에 상륙한 지카 바이러스 창궐을 누그러뜨리는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 이노비오 파마슈티컬스는 진원생명과학 뿐 아니라 미국과 캐나다에서도 제휴관계를 구축하고 에볼라 백신 및 MERS 백신의 임상시험을 진행 중이다. 지난달에는 지카 바이러스 감염증을 예방할 DNA 기반 모노클로날 항체 약물의 개발과 관련해 빌&멜린다 게이츠 재단으로부터 880만 달러의 연구비를 지원받기도 했었다. 모노클로날 항체 기반 치료제는 한층 신속한 예방효과를 나타내지만, 백신과 달리 장기면역성은 확보되지 않는다는 차이가 있다.

이덕규 2017.01.03
글로벌

항우울제, 제네릭에 차이고 첨단요법에 치이고..

글로벌 불안장애 및 우울증 치료시장이 오는 2025년이면 총 183억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 여기서 언급된 “치료시장”이란 비단 약물요법 뿐 아니라 각종 의료기기(devices)와 심리치료, 의료용 삽입물(medical implants) 등 약물치료 이외의 다양한 요법들까지 포괄하는 광의의 개념으로 사용된 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 지난달 공개한 ‘2014~2025년 불안장애 및 우울증 치료 제품별, 적응증별, 지역별 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예상했다. 특히 보고서는 세계 각국에서 우울증 유병률이 높아지고 있는 가운데 각종 의료기기와 심리치료 등을 불안장애 및 우울증 치료에 사용하는 빈도가 증가함에 따라 최근들어 항우울제를 찾는 수요는 감소하고 있다고 지적했다. 아울러 우울증에 걸리기 쉽고, 각종 공포증이나 범불안장애 등의 불안장애 유병률도 상승하고 있는 고령층 인구가 늘어나면서 우울증 치료수요가 갈수록 높게 일 것이라고 단언했다. 하지만 뇌를 자극하는 데 사용되는 의료용 삽입물이나 스마트폰 기반 애플리케이션을 사용한 증강현실 노출치료(exposure therapies) 등 기술적으로 진보된 치료법들이 속속 도입되면서 환자들에게 혁신적인 치료대안으로 어필하기에 이른 현실에 보고서는 주목했다. 이와 관련, 보고서는 항우울제가 현재 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유하고 있지만, 부작용을 수반할 위험성을 동반한다는 문제점으로 인해 앞으로 성장세가 꺾일 것이라고 예측했다. 주요 브랜드-네임 제품들의 특허만료와 비용효율성이 돋보이는 제네릭 제형들이 발매되고 있는 현실 또한 항우울제 시장의 위축을 더욱 가속화시킬 것으로 전망했다. 다만 ‘페트지마’(Fetzima: 레보밀나시프란), ‘브린텔릭스’(또는 ‘트린텔릭스’: 보르티옥세틴) 등의 신약들은 차후 수요가 촉발될 것으로 봤다. 보고서는 맞춤치료와 의료기구 부문이 약물요법에 비해 부작용을 적게 수반한다는 장점에 주목한 의료전문인들에 의해 활발하게 선택되면서 앞으로 가장 발빠른 성장세를 과시하게 될 것으로 예견했다. 한 예로 인지행동치료의 경우 지난 2015년에도 시장에서 상당한 수준의 몫을 점유한 데 이어 앞으로도 의료전문인들의 치료법 선호도에 변화가 나타나고 있는 추세를 배경으로 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 추정했다. 같은 맥락에서 기술적으로 진보된 의료기구의 일종인 경두개(經頭蓋) 자기 자극술(TMS)이 눈에 띄는 성장을 과시할 수 있을 것으로 보고서는 추측했다. 지역별로 보면 북미(北美)의 불안장애 및 우울증 치료시장이 이미 포화상태에 도달한 상태라고 평가했다. 제약사별로 볼 경우 화이자社와 일라이 릴리社, 글락소스미스클라인社, 아스트라제네카社 및 룬드벡社 등이 지난 2015년의 경우 전체 항우울제 시장에서 60% 이상의 마켓셰어를 점유했다고 평가했다. 하지만 앞으로 항우울제 시장에서 창출될 매출액은 제네릭이 위세를 떨치면서 감소하게 될 것으로 내다봤다.

이덕규 2017.01.03
글로벌

항당뇨제+항고혈압제 복합요법 암세포 사멸

항당뇨제 및 항고혈압제 복합요법이 암세포들에 괄목할 만한 항암활성을 나타냈다는 요지의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 항고혈압제 시로신고핀(syrosingopine)이 대표적인 항당뇨제인 메트포르민의 항암활성을 촉발시켜 암세포들이 사멸되도록 유도했음을 관찰할 수 있었다는 것. 다만 통상적으로 사용되는 메트포르민의 용량은 효과적인 항암활성을 나타내는 데는 너무 낮은 수준의 것으로 나타났다는 설명이다. 스위스 바젤대학 생명공학센터의 돈 벤야민 박사 미카엘 N. 할 교수 연구팀은 학술저널 ‘과학진보’誌(Science Advances)에 지난달 23일 게재한 ‘시로신고핀이 메트포르민의 암세포 사멸작용을 감작시키는 데 나타낸 효과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 고용량의 메트포르민이 암세포들의 성장을 억제하지만, 원치 않는 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있음을 감안해 이 메트포르민의 항암활성을 효과적으로 유도할 수 있는 약물을 찾고자 수 천개 약물들을 스크리닝했다. 그 결과 시로신고핀이 다양한 암세포들에 효과적인 항암활성을 나타냈음을 연구팀은 관찰할 수 있었다. 벤야민 박사는 “한 예로 백혈병 환자들의 경우 거의 대부분의 암세포들이 메트포르민 및 시로신고핀 복합요법에 의해 사멸된 것으로 나타난 가운데 이 때 사용된 용량은 정상적인 세포들에는 독성을 미치지 않는 수준의 것이었다”고 언급했다. 연구팀은 아울러 악성 간암을 유도한 실험용 쥐들을 대상으로 메트포르민 및 시로신고핀 복합요법을 진행한 결과 간 비대화 증상이 감소했음을 관찰할 수 있었다. 종양결절 또한 감소한 데다 일부 실험동물들에서 종양 부위가 완전히 사라진 것으로 나타나 더욱 주목됐다. 이와 관련, 연구팀은 메트포르민이 혈당 수치를 감소시킬 뿐 아니라 세포의 에너지 공장으로 불리는 미토콘드리아에서 호흡사슬을 차단했기 때문에 이 같은 효과가 나타난 것으로 풀이했다. 항고혈압제인 시로신고핀의 경우 당이 파괴되지 않도록 억제했다고 덧붙였다. 이에 따라 메트포르민 및 시로신고핀 복합요법이 암세포들에 에너지가 공급되는 데 필수적인 과정들을 억제한 것으로 나타났다는 것이 연구팀의 분석이다. 그렇다면 대사활성이 활발하게 진행되는 데다 발빠르게 증식하는 관계로 암세포들이 다량의 에너지를 소비해야 하고, 따라서 에너지 공급량이 감소했을 때 극도로 취약해질 수 밖에 없게 됨을 상기할 때 괄목할 만한 연구결과가 도출된 셈이다. 연구팀은 “미토콘드리아에서 호흡사슬을 억제한 것이 메트포르민 및 시로신고핀 복합요법이 항암활성을 발휘한 핵심적인 메커니즘임을 입증할 수 있었다”고 결론지었다.

이덕규 2017.01.03
글로벌

새로운 루푸스 신염 치료제 개발 기대감 고조

루푸스 신염(腎炎)은 미국에서만 환자 수가 50만명을 상회하는 것으로 추정되는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자들 가운데 60% 정도에서 빈도높게 수반되는 증상이다. 전신성 홍반성 낭창이 신장을 침범해 발생한 신장염이 바로 루푸스 신염이다. 이와 관련, 캐나다 브리티시 컬럼비아州의 주도(州都) 빅토리아에 소재한 면역학 치료제 전문 제약기업 오리니아 파마슈티컬스社(Aurinia)가 구랍 19일 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)와 루푸스 신염 치료제 신약후보물질 보클로스포린(voclosporin)의 원료의약품 제조 장기협약을 체결했다고 공표해 관심을 모으고 있다. 양사간 협약은 론자社가 보클로스포린의 임상 3상 시험 뿐 아니라 차후 상업적 발매에 사용될 보클로스포린을 cGMP 시설에서 제조해 공급키로 한 데다 론자측이 최대 20년까지 보클로스포린의 원료의약품 독점 제조‧공급권을 행사할 수 있도록 선택권을 부여하는 내용이 골자를 이루고 있다. 이에 앞서 오리니아 파마슈티컬스측은 FDA 폐‧알러지‧류머티스 치료제 관리국(DPARP)으로부터 보클로스포린의 임상 2상 시험 종료 회의록을 전달받았음을 같은 달 13일 공표했다. 오리니아 파마슈티컬스측은 이에 따라 총 320여명의 활동성 루푸스 신염 환자들을 충원한 가운데 보클로스포린 23.7mg 또는 플라시보를 1일 2회 52주 동안 투여하는 방식의 임상 3상 시험에 착수할 예정이다. ‘AURORA 시험’으로 명명된 이 시험은 24주가 경과한 시점에서 완전관해율을 평가하는 데 일차적인 목표가 두어진 가운데 52주가 지났을 때 단백뇨 개선 및 신장 반응 지속기간을 평가하는 데 이차적인 목표를 두고 진행한다는 것이 오리니아 파마슈티컬스측의 복안이다. 오리니아 파마슈티컬스측은 임상 3상 시험에서 자료를 확보한 후 허가신청서를 제출한다는 방침이다. 오리니아 파마슈티컬스社의 로렌스 D. 맨트 품질‧법무 담당부회장은 “FDA가 보내온 임상 2상 시험 종료 회의록이 우리가 이미 평가한 내용과 궤를 같이하는 것으로 나타남에 따라 빠른 시일 내에 우리가 ‘AURORA 시험’에 착수할 수 있을 것”이라고 단언했다. 찰스 로우랜드 회장은 “루푸스 신염 치료제를 시장에 선보여 파괴적인 질환의 일종인 루푸스 신염으로 인해 고통받고 있는 환자들 다수에 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “2017년 2/4분기 중으로 첫 피험자 충원이 이루어질 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라며 “이차적 시험목표인 신장 반응 지속기간 자료가 내년 1/4분기 중 도출될 수 있을 것”이라고 전망했다. 보클로스포린은 칼시뉴린 저해제의 일종으로 이미 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 면역억제제의 일종이다. 칼시뉴린을 억제해 인터루킨-2의 발현과 T-세포 매개 면역반응을 차단하는 기전으로 작용하게 된다. 현행 표준요법에 더해 투여할 경우 시너지 작용 및 이중작용을 통해 단기‧장기적으로 루푸스 신염을 괄목할 만한게 개선해 줄 수 있을 것이라는 게 오리니아 파마슈티컬스측의 전망이다. 한편 오리니아 파마슈티컬스측은 허가를 취득할 경우 미국과 유럽, 일본 등 주요 시장에서 보클로스포린의 특호보호기간이 최소한 오는 2027년 10월까지 연장될 수 있을 것으로 내다봤다.

이덕규 2017.01.02
글로벌

병원감염증 치료제 세계시장 2020년 36억弗

글로벌 병원감염증 치료제 시장에서 오는 2020년까지 경쟁수위가 갈수록 고조될 것으로 전망됐다. 화이자社와 글락소스미스클라인社, 바이엘社, 머크&컴퍼니社 및 아스트라제네카社 등 지난 2013년 글로벌 병원감염증 치료제 시장의 100%를 분점했던 ‘톱 5’ 메이저 제약사들이 다제내성 균주들에 대항하기 위해 새롭거나 효능이 개선된 항균제들을 앞다퉈 선보이면서 치열하게 경쟁하고 있기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕주 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 구랍 22일 공개한 ‘병원감염증 치료제 시장: 2014~2020년 글로벌 업계 분석, 파이프라인 분석, 시장규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 제약사들이 연구 및 혁신이 활발하게 진행되고 있는 병원감염증 치료제 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있기 위해 현명한(intelligent) 마케팅 전략을 채택하고 인수‧합병에 나서지 않을 수 없는 것이 현실이라고 지적했다. 이에 따라 지난 2015년 29억3,660만 달러 규모에 달했던 것으로 평가되었던 글로벌 병원감염증 치료제 시장이 오는 2020년이면 36억2,600만 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 보고서는 예상했다. 보고서에 따르면 약물유형별로 볼 때 글로벌 병원감염증 치료제 시장은 항균제, 항바이러스제 및 항진균제 등으로 구분되고 있다. 이 중 항균제 부문은 2015년에 20억80만 달러 규모에 도달해 최대의 마켓셰어를 점유한 데 이어 오는 2020년에 이르면 26억2,310만 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것으로 예측됐다. 단백질 합성, 세포벽 합성, 핵산 합성 및 세포벽 투과성 등 세균의 생리학적인 부분들을 표적으로 작용해 각종 감염증을 효과적으로 치료하는 약물을 말하는 항균제는 병원감염증 치료제 유형 가운데 가장 빈도높게 사용되고 있다. 보고서는 각종 감염증 유병률이 고조됨에 따라 오는 2020년까지 항균제 수요 또한 상승일로를 거듭할 수 있을 것으로 예단했다. 지역별로 봤을 때 현재 글로벌 병원감염증 치료제 시장을 주도하고 있는 곳은 북미시장인 것으로 나타났다. 지난해 10억6,450만 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2020년에는 12억5,820만 달러 수준으로 더욱 확대될 수 있을 것으로 전망하기도 했다. 이처럼 북미 병원감염증 치료제 시장이 성장할 수 있을 것이라 예측한 사유로 보고서는 병원감염증 유병률의 상승과 함께 다제내성균 수의 증가, 각종 감염증을 치료하는 첨단 치료제들을 찾는 수요의 확대, 소비자들의 인식제고 및 활발한 병원감염증 치료제 사용 등을 꼽았다. 또한 보고서는 감염증에 취약한 신생아들의 병원감염증 유병률이 증가하고 있는 추세에 주목했다. 이와 관련, 보고서는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립아동보건인간개발연구소(NICHHD)의 한 조사자료를 인용했다. 임신 25~28주 사이에 출생한 신생아들의 29%와 임신 25주 이전에 출생한 신생아들의 46%가 병원 내 신생아 집중치료실에서 중증 병원감염증에 감염되고 있는 것으로 집계되었다는 것. 더욱이 이머징 마켓 국가들의 병원 내 숙련된 간호인력 부족현상이 병원감염증 유병률이 크게 증가하는 데 주요한 원인으로 작용하고 있다는 점을 보고서는 짚고 넘어갔다. 대표적인 사례로 보고서는 필리핀, 아르헨티나, 브라질, 중국 및 아프리카 상당수 국가들을 언급했다. 그 만큼 이들 국가에서 병원감염증 치료제 수요가 크게 늘어나고 있다는 의미이다.

이덕규 2017.01.02
글로벌

PCSK9 저해제 시장공략 행보 2017년이 분수령

지난해 총 112억 달러 규모를 형성했던 주요 7개국 이상지질혈증 시장이 연평균 10.1%에 달하는 두자릿수 성장세를 이어가 오는 2025년이면 292억 달러 볼륨으로 확대될 것이라 전망됐다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 공개한 ‘이상지질혈증: 오는 2025년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 이처럼 이상지질혈증 치료제 시장이 괄목할 만한 성장을 과시할 수 있을 것이라 내다본 사유의 하나로 3개 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 저해제들의 견인차 역할을 꼽았다. 3개 PCSK9 저해제들은 암젠社의 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)와 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)의 ‘프랄루엔트’(알리로쿠맙), 일라이 릴리社의 ‘LY3015014’ 등이다. 이와 함께 미국 미시간州 앤아버에 소재한 제약기업 에스페리온 테라퓨틱스社(Esperion Therapeutics)의 ‘ETC-1002’, 머크&컴퍼니社 및 암젠社의 콜레스테릴 에스테르 전이 단백질(CETP) 저해제 등 몇몇 보조요법제들의 발매, 그리고 이상지질혈증의 유병률 확대 등도 시장확대를 힘을 보탤 또 다른 요인들로 언급됐다. 글로벌데이터社의 엘리자베스 햄슨 심혈관계‧대사계 장애 치료제 담당 애널리스트는 “스타틴 계열을 비롯해 효과적이면서 비용효율성까지 확보된 약물들이 존재함에도 불구하고 임상적으로 죽상경화성 심혈관계 질환을 나타내는 환자들 가운데 상당수가 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 권고치에 도달되도록 하는 데 실패하고 있는 형편”이라고 지적했다. 하지만 지난해 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’라는 혁신적인 PCSK9 저해제들이 발매된 데다 이 약물들은 임상 3상 시험에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 데 괄목할 만한 효능이 입증됐다고 상기시켰다. 아울러 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’의 시장잠식이 아직까지는 더디게 진행되고 있지만, 2017년 중으로 이 약물들의 심혈관계 개선효과를 입증하기 위해 진행되어 왔던 임상시험 사례들의 결과가 도출될 수 있으로 기대된다고 지적했다. 햄슨 애널리스트는 “지금까지 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’의 시장잠식을 저해한 주요한 걸림돌로 약가문제가 언급되어 왔지만, 긍정적인 임상시험 결과가 도출될 경우 이상지질혈증 환자들에게서 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’의 시장잠식에 가속도가 붙을 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 보고서는 이상지질혈증 치료제 파이프라인에서 또 하나의 흥미로운 기대주로 미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 제약기업 메디신 컴퍼니社(The Medicine Company)의 새로운 PCSK9 표적 짧은 간섭 RNA(siRNA) 약물인 ‘ALN-PCSsc’를 지목했다. ‘ALN-PCSsc’는 연 3회 또는 연 2회 투여하면 된다는 간편함이 눈길을 잡아끌고 있는 기대주이다. 보고서는 여기서 언급된 생물의약품 및 유전자 기반요법제들이 약가가 높은 만큼 전체 환자들 가운데 일부에서만 사용되더라도 장차 블록버스터 드럭급 매출을 올리면서 존재감을 과시하게 될 것으로 내다봤다. 햄슨 애널리스트는 “전체적인 이상지질혈증 파이프라인과 함께 PCSK9 저해제 계열의 성장에 힘입어 생물의약품 시장이 확대되고 있다”고 설명했다. 하지만 PCSK9 저해제들은 높은 약가로 인해 이 약물들의 사용이 적합한 환자들과 실제로 이 약물들을 투여받는 환자들 사이에 상당한 갭이 노정되고 있다고 지적했다. 이에 따라 이상지질혈증 치료제 시장에서 보다 폭넓은 환자층을 표적으로 하면서 좀 더 비용효율적인 치료제들에게 기회가 확대될 수 있을 것이라고 햄슨 애널리스트는 강조했다. 좀 더 구체적으로 언급하면 혼합형 이상지질혈증 치료제 시장과 스타틴 계열 약물들에 내성을 나타내는 환자그룹에 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크게 존재한다고 덧붙였다.

이덕규 2017.01.02
글로벌

FDA, 올해 22개 신약 승인 지난해 절반 하회

신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물의약품을 포함해 총 22개(12월 28일 현재 기준)의 신약들이 2016년 한해 동안 FDA의 허가관문을 통과한 것으로 나타났다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 지난 23일 최초의 척수성 근위축증 치료제로 허가를 취득한 바이오젠社의 ‘스핀라자’(Spinraza: 뉴시너센)까지 포함하더라도 전체 승인건수가 지난해의 45개에 미치지 못한 것으로 분석됐다. 참고로 지난해에는 희귀질환 치료제만도 전체 허가취득 신약의 절반에 육박하는 21개에 달하면서 47%를 점유한 것으로 집계됐었다. 그렇다면 전체 신약 허가건수가 지금까지 가장 많은 수의 새로운 희귀질환 치료제들이 FDA로부터 승인받은 해로 기록된 2015년의 21개와 앞‧뒷집 차이를 내보이는 데 그친 셈이다. 당초 애널리스트들은 올해 총 25개의 신규조성물 신약 및 생물의약품 신약들이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상해 왔다. 하지만 이 수치는 12월 중으로 허가취득이 기대되었던 로슈社의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레버스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)과 셈프라社(Cempra)의 마크로라이드 계열 항균제 ‘솔리테라’(Solithera: 솔리스로마이신)까지 포함한 것이다. ‘오크레버스’는 지난 20일 FDA가 검토기간을 3개월 연장키로 했으며, ‘솔리테라’는 29일 FDA로부터 “불허한다”를 통보받았다. 이 중 ‘오크레버스’는 2016년 최대의 허가취득 사례가 될 수 있을 것이라는 전망까지 제기되면서 또 하나의 블록버스터 드럭 출현을 고대하케 했던 기대주이다. 또 다른 기대주였던 일라이 릴리社의 알쯔하이머 치료제 솔라네주맙(solanezumab)의 경우 지난달 개발이 실패로 귀결되면서 새삼 신약개발에 내재된 위험성을 환기시킨 바 있다. 이에 따라 설령 ‘오크레버스’와 ‘솔리테라’가 허가관문을 넘어섰더라도 2016년은 FDA의 허가를 취득한 신약들의 숫자가 크게 감소한 해로 기록되면서 최근 2년 동안 눈에 띄었던 연구‧개발 생산성 향상이 단지 일시적인 상황변화에 불과한 것이었을 수 있다는 관측에 무게가 실리게 할 것으로 보인다. 지난해의 경우 11월 말까지만 하더라도 총 40개의 신규조성물 신약들이 FDA로부터 발매를 승인받아 2014년 및 2013년의 기록을 조기에 훌쩍 뛰어넘은 바 있기 때문이다. ▉ 2016년 FDA 신약 허가현황

이덕규 2016.12.30
글로벌

‘톱 12’ 제약사 R&D 투자수익률 6년來 최저

지난 2010년 10.1%에 달했던 ‘톱 12’ 글로벌 제약사들의 연구‧개발 투자수익률(ROI)이 올해에는 3.7%로 떨어진 것으로 나타났다. 이는 조사가 처음 시작된 6년 전 이후로 가장 낮은 수치에 해당하는 것이다. 영국의 글로벌 컨설팅기관 딜로이트社 부속 딜로이트 헬스솔루션센터는 지난 13일 공개한 ‘2016년 제약기업 이노베이션 수익평가: 연구‧개발 균형의 방정식’ 연례보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 딜로이트 헬스솔루션센터가 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社의 자료를 사용해 작성한 것이다. 보고서에 따르면 ‘톱 12’ 제약기업들은 지난 2010년 이래 총 233개의 제품들을 발매한 것으로 나타났다. 아울러 같은 기간 동안 이들 제약기업들은 총 376개 제품들은 총 1조6,970억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상되는 376개 약물들의 R&D를 후기단계 파이프라인까지 진행한 것으로 집계됐다. 그런데 하나의 약물을 개발하고 발매하는 데까지 소요된 비용을 보면 지난해에는 15억7,600만 달러로 나타났던 것이 올해에는 15억3,900만 달러가 들어간 것으로 집계되어 안정된 양상을 보인 반면 한 제품당 최대매출액은 2010년 이후 매년 11.4%씩 뒷걸음친 것으로 파악됐다. 이에 따라 올해의 경우에는 한 제품당 최대매출액이 평균 3억9,400만 달러에 머물렀다는 설명이다. 딜로이트社의 콜린 테리 유럽 생명공학 R&D 담당 상무이사는 “제약사들의 연구‧개발 투자수익률이 전체적으로 하락세를 지속할 것으로 보인다”고 밝혔다. 다수의 제약사들이 지속적으로 많은 신제품들을 발매하고 있음에도 불구하고 매출이 피크에 도달할 수 있도록 하는 데 어려움에 직면하고 있다는 것. 반면 한 제품당 비용은 변함없이 높게 소요되고 있어 연구‧개발 생산성과 혁신투자 수익률(returns on innovation)에 의문부호가 붙고 있다고 테리 이사는 지적했다. 자료에 따르면 블록버스터의 종언과 치료제 영역에서 나타나고 있는 선택과 집중, 인수‧합병의 증가 등 여러 요인들이 R&D 투자수익률에 영향을 미치고 있는 것으로 파악됐다. 올해의 경우 21개 제품들이 블록버스터 고지에 오를 것으로 예상되어 지난 2010년 당시의 55개를 크게 밑돌면서 블록버스터급 비용이 블록버스터급 매출로 이어지지 않기에 이른 현실을 방증하고 있다는 설명이다. 기업의 규모와 한 제품당 예상 수익 및 소요비용 사이에 상관관계가 성립되지 않으면서 소규모 제약사들이 오히려 높은 R&D 생산성을 도출할 수 있기에 이른 현실도 보고서는 짚고 넘어갔다. 이에 따라 보고서는 차후 R&D 투자수익률을 개선하기 위해 활발한 M&A가 이어질 수 있을 것으로 전망했다. 딜로이트社의 미국 생명공학 연구‧개발 전략을 총괄하고 있는 닐 레서 대표는 “제약기업들의 R&D 투자수익률이 지속적으로 감소함에 따라 현행 모델은 지속가능하지 않다는 사실이 입증됐다”며 “따라서 분명한 것은 근본적인(fundamental) 변화가 더 이상 하나의 대안이 아니라 필연적인 과제가 되었다는 사실”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.12.30
글로벌

美, 제네릭 사용 덕분 2015년 2,270억弗 절감

미국 최대의 고령자 이익대변단체인 은퇴자협회(AARP)가 공개한 최신자료에 따르면 지난해 브랜드-네임 제품들의 약가가 15.5% 오른 것으로 나타났다. 아울러 지난해 한가지 브랜드-네임 제품을 지속적으로 복용했을 경우 연평균 5,800달러의 약제비를 지출했을 것으로 추정됐다. 반면 AARP가 제네릭 의약품을 대상으로 진행했던 같은 성격의 조사결과를 보면 280개 다빈도 제네릭 제품들의 약가가 4% 하락한 것으로 나타난 가운데 일부 제품들의 경우 30% 정도까지 약가가 인하되었던 것으로 파악됐다. 바꿔 말하면 브랜드-네임 제품 및 희귀의약품(specialty drugs)이 약제비 상승을 견인하는 역할을 한 반면 제네릭 제품들의 약가는 지속적으로 떨어지고 있는 것으로 나타났다는 설명이다. 이 같은 내용은 버지니아州 알링턴에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)가 지난 14일 공개한 것이다. GPhA는 AARP의 보고서를 인용하면서 한사람의 성인이 3개 처방용 의약품들을 제네릭으로 대체해 복용했을 경우 연간 850달러 안팎을 절감할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 현재 GPhA를 이끌고 있는 칩 데이비스 회장은 “단도직입적으로 말해서 성인들은 제네릭이 약가절감을 가능케 해 주고 주머니에서 돈이 새어나가지 않도록 하는 데 도움을 준다는 사실을 명확히 인지하고 있다”고 단언했다. 제네릭 덕분에 개별환자 뿐 아니라 공중보건 프로그램에도 매주 수 십억 달러의 비용절감 효과를 안겨주고 있다는 것. 데이비스 회장은 AARP의 2개 보고서를 언급하면서 성인 뿐 아니라 전체 의료제도 또한 제네릭 제품간 경쟁이 고조될수록 더 많은 이익을 가져가게 될 것이라는 점을 입증하고 있다고 설명했다. 이에 따라 새로 들어설 연방정부와 정책입안자들이 제네릭 사용 장려를 통한 비용절감 효과를 도모할 수 있기 위해 신속한 행동을 취해 줄 것을 데이비스 회장은 요망했다. 한편 이날 데이비스 회장은 GPhA가 진행한 자체조사에서 도출된 자료를 인용하면서 2015년 한해 동안에만 제네릭 사용을 통해 총 2,270억 달러의 비용절감 효과가 현실화했을 뿐 아니라 2006~2015년 10년 기간 동안 총 조4,600억 달러를 절약할 수 있는 것으로 나타났다고 강조했다. 이와 함께 제네릭 사용을 통해 2015년 한해 동안에만 의료보장제도(Medicare)에서 총 676억 달러, 의료보장제도 적용대상자 1인당 1,737달러를 절감할 수 있었다고 언급했다. 의료보호제도(Medicaid)의 경우에도 총 327억 달러, 제도 적용대상자 1인당 450달러를 절감했다고 덧붙였다.

이덕규 2016.12.29
글로벌

美, 의료비 지출 최대원인 당뇨병 57% 약제비

155개 질환들 가운데 미국에서 의료비를 지출을 위해 지갑을 열게하는 최대의 원인질환으로 당뇨병이 지목됐다. 이와 함께 당뇨병 치료를 위해 지출되는 비용 가운데 60%에 가까운 몫이 약제비였을 것으로 추정됐다. 또한 의료비가 전체 미국경제(U.S. economy)에서 점유하는 비중을 보면 2014년 현재 2조9,000억 달러가 지출되어 17%를 상회했을 것으로 파악됐다. 워싱턴州 시애틀에 소재한 의료메트릭스‧평가연구소(IHME)의 조셉 L. 딜레먼 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’ 27일자 최신호에 게재한 ‘1996~2013년 미국의 개인의료 및 공중보건 지출실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 딜레먼 박사팀은 개인의료 및 공중보건을 위해 지출되고 있는 비용규모를 질환별, 성별 및 치료의 유형별로 체계적이면서 포괄적으로 추정하는 내용의 조사작업을 진행했었다. 이를 위해 딜레먼 박사팀은 지난 1996년부터 2013년에 이르는 기간 동안 연방정부 예산자료, 의료보험 청구자료, 의료기관 조사자료 등 총 183개 정보출처에서 확보된 자료를 근거로 29개 각종 암을 포함한 155개 질환별 의료비 지출실태를 추산했다. 그 결과 1996~2013년 기간 동안 155개 질환들에 총 30조1,000억 달러의 의료비가 개별환자들에 의해 지출되었을 것으로 추정됐다. 특히 155개 질환들 가운데 지난 2013년 현재 가장 많은 액수의 의료비가 지출된 질환은 당뇨병이어서 총 1,014억 달러가 지출되었을 것으로 추측됐다. 아울러 당뇨병을 치료하는 데 지출된 의료비의 57.6%가 약제비로, 23.5%는 외래진료비로 지출되었을 것으로 집계됐다. 두 번째로 많은 액수의 의료비가 지출된 질환은 허혈성 심장질환(협심증, 심근경색 등)의 몫이어서 2013년 현재 총 881억 달러가 개별환자들의 지갑에서 빠져나갔을 것으로 추정됐다. 뒤이어 요통 및 경부통(頸部痛)이 876억 달러의 의료비를 지출케 하면서 3위에 랭크됐다. 더욱이 155개 질환들 가운데 143개 질환에서 1996~2013년 기간 동안 의료비 지출액이 늘어났을 것으로 추정되어 이목이 쏠리게 했다. 조사기간에 해당되었던 지난 18년 동안 요통 및 견부통과 당뇨병에 지출된 의료비가 각각 572억 달러 및 644억 달러 증가한 것으로 추정되어 가장 높은 증가액을 기록했을 정도. 같은 기간에 응급의료 및 의약품(retail pharmaceuticals)에 지출된 금액은 각각 연간 6.4%와 5.6%가 증가했을 것으로 추산됐다. 이 수치는 입원환자 치료 및 요양시설 의료비 부문의 연간 증가율 2.8%와 2.5%를 훨씬 상회하는 수준의 것이었다. 딜레먼 박사는 “이번 조사작업에서 도출된 수치를 보면 의료비 지출을 억제하기 위해 각고의 노력이 기울여져야 할 필요성을 뒷받침하고 있다”고 결론지었다.

이덕규 2016.12.29
글로벌

‘꽃길’ C형 간염 치료제..아직은 미완의 혁명!

인터페론을 사용하지 않는 직접 작용형 항바이러스제(DAA) 복합 치료제들이 인터페론 기반 요법제들을 대체하기 시작하면서 최근 수 년 동안 C형 간염 치료제 시장에 혁명(revolution)이 진행되어 왔음에도 불구, 의료상의 니즈가 여전히 상당부분 충족되지 못하고 있다는 평가가 나왔다. 워낙 높은 유병률로 인해 치료 실패율이 5%라고 하더라도 여전히 최대 1,000만명에 달하는 환자들은 의료상의 니즈가 충족되지 못하고 있기 때문이라는 것. 따라서 직접 작용 항바이러스제 복합 치료제들에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 C형 간염 환자들은 일부에 불과해 90% 이상이 3~6개월 이내에 치유되고 있더라도 아직은 갈길이 멀어보인다는 분석이다. 더욱이 지속 바이러스 반응(SVR) 상태에 도달한 환자들 가운데서도 1~2% 정도는 4~5년 이내에 증상이 재발할 수 있다는 설명이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 21일 공개한 ‘C형 간염: 다양한 동종계열 최초 숙주 표적형‧직접 작용형 항바이러스제들이 난치환자들에게 내보인 가능성’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. GBI 리서치社의 제니퍼 구센스 애널리스트는 “반응을 나타내지 않거나 재발하는 환자들이 전체에서 상당한 부분을 구성하고 있는 만큼 C형 간염 신약을 개발하기 위한 노력은 앞으로도 지속되어야 할 것”이라고 지적했다. 하지만 직접 작용형 항바이러스제들의 높은 치료비용과 함께 C형 간염의 스크리닝 비율 및 진단률, 정맥 내 투여제형을 사용하는 환자들을 포함한 일부 환자그룹의 낮은 치료율 등은 변함없이 걸림돌 역할을 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 보고서는 반응을 나타내지 않거나 재발하는 환자들을 위한 신약개발이 요망되고 있는 현실은 C형 간염 치료제 시장이 상업적인 측면에서 매력적이라는 점을 방증한다고 해석했다. 이와 관련, 보고서는 현재 개발이 진행 중인 새로운 C형 간염 치료제 기대주들이 총 198개에 달할 정도로 C형 간염 치료제 파이프라인이 상대적으로 활기를 띄면서 인터페론 면역 조절제들과 리바비린 제품들이 주종을 형성하고 있는 시장상황과는 사뭇 다른 양상을 내보이고 있음을 상기시켰다. 구센스 애널리스트는 “제약업계 전체적으로 보면 동종계열 최초 제품들이 37.9%를 점유한 가운데 C형 간염 치료제 부문에서는 이 수치가 21.8%에 머물러 업계 평균치를 밑돌고 있다”고 언급하면서도 “지난 2011년까지는 C형 간염 치료제 시장에서 수 십년 동안 제한적인 수준에서만 진보가 이루어졌던 것과 달리 최근 들어 몇몇 제품들이 잠재력을 내보였다”고 강조했다. 다만 가까운 장래에는 현재 발매되고 있는 제품들과 미투 제품들이 C형 간염 치료제 시장을 지배하는 양상이 지속될 것이라고 내다봤다.

이덕규 2016.12.29
글로벌

샤이어 혈우병 치료제, 애들은 가라? 애들도..

샤이어社는 자사의 혈우병 치료제 ‘애디노베이트’(Adynovate: 재조합 페길화 항혈우병 인자)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘애디노베이트’는 12세 이하의 소아 A형 혈우병 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. 원래 ‘애디노베이트’는 지난해 11월 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들을 우한 새로운 치료제로 FDA의 발매를 허가받았던 약물이다. 이날 샤이어측은 아울러 ‘애디노베이트’가 소아 및 성인 수술환자들에게도 사용할 수 있도록 승인받았다고 설명했다. ‘애디노베이트’는 혈액 속에서 보다 오랜 시간 동안 체류하도록 변형된 약물이어서 반감기가 길다는 장점이 눈에 띄는 재조합 혈액응고인자(Factor) Ⅷ(rFⅧ) 약물이다. 오하이오州 신시내티에 소재한 신시내티 아동병원 혈우병 치료센터에 조사국장으로 재직 중이면서 임상시험을 총괄했던 에릭 물린스 박사는 “그 동안 의사들은 소아 A형 혈우병 환자들 뿐 아니라 수술을 받는 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들을 위해 추가적인 치료대안의 필요성을 절감해 왔다”는 말로 이번에 ‘애디노베이트’의 적응증 추가가 승인된 의의를 강조했다. 그는 또 ‘애디노베이트’가 성인 A형 혈우병 환자들 가운데 상당수에서 효과적으로 사용되어 왔던 만큼 보다 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다고 덧붙였다. FDA가 12세 이하의 소아환자들도 ‘애디노베이트’를 사용할 수 있도록 승인한 결정은 이 약물의 면역원성과 안전성 및 효능을 평가하기 위해 진행되었던 다기관 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 도출됐다. 이 시험에서 치료전력이 없어 억제항체가 형성되어 있는 소아환자들에게서 ‘애디노베이트’가 나타낸 면역원성, 안전성 및 효능이 일차적 시험목표를 충족시킨 것으로 분석됐다. 더욱이 ‘애디노베이트’를 투여한 환자들에게서 중증 부작용이 수반된 사례가 보고되지 않았다. ‘애디노베이트’를 투여한 소아환자들의 평균 연간출혈빈도(ABR)를 보면 2.0에 그쳐 성인환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 산출된 수치와 대동소이했다. 샤이어社의 필립 J. 비커스 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “샤이어가 A형 혈우병 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 개발하는 데 혼신의 노력을 기울여 왔다”며 “오늘 FDA가 ‘애디노베이트’에 12세 이하 소아환자 적응증과 수술환자 적응증이 추가될 수 있도록 승인한 것은 효능이 검증된 치료대안을 보다 많은 수의 A형 혈우병 환자들에게 제공할 수 있기 위해 샤이어가 기울여 왔던 정성을 방증하는 것”이라고 자평했다. 한편 이날 샤이어측에 따르면 ‘애디노베이트’의 소아 및 성인 수술환자 사용 적응증이 승인된 결정은 외과적 수술을 받은 중증 A형 혈우병 환자 15명을 대상으로 수술 전‧후기의 지혈 관리를 평가하기 위해 진행 중인 임상 3상 시험으로부터 도출된 중간평가 결과를 근거로 이루어졌다. ‘애디노베이트’는 지난해 11월 12세 이상의 청소년 및 성연 A형 혈우병 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 약물이다. ‘애디노베이트’는 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들에게 간편하게 주 2회 투여했을 때 출혈을 예방하는 데 효과적임이 입증된 바 있다. 환자들에게 투여했을 때 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통과 구역 정도가 관찰됐다.

이덕규 2016.12.28
글로벌

‘티쎈트릭’도 나오고 ‘벤클렉스타’도 나오고..

항암화학요법제가 여전히 가장 강력한 암 치료제의 하나로 자리매김되고 있는 가운데 새로운 항암화학요법제의 허가를 취득하거나, 이미 승인받은 제품들에 새로운 적응증이 추가되도록 하기 위한 제약사들의 노력이 2016년 한해 동안에도 끊임없이 경주됐다. 마찬가지로 전혀 다른 기전을 통해 암세포들을 공격하는 새로운 계열의 항암제를 개발하는 데도 제약사들의 사세가 집중됐다. 암세포들을 보다 정확하게 찾아내는 동시에 정상적인 세포들에 미치는 영향은 적은 표적요법제들이나 체내의 면역계를 활용해 암세포들을 확인하고 파괴하는 면역요법제들이 그것이다. 이와 관련, 미국 암학회(ACS)가 올 한해 동안 FDA로부터 신규허가를 취득했거나 새로운 적응증을 추가받은 주요 항암제 가운데 암 치료에 상당한 진보를 견인할 것으로 기대되는 사례들을 26일 공개해 관심을 모으고 있다. ACS는 우선 로슈社의 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 30여년만에 처음으로 새로운 진행성 방광암 치료제로 승인받은 사례를 지목했다. ‘티쎈트릭’은 면역관문 저해제라 불리는 새로운 계열의 면역요법제이다. 뒤이어 ACS는 애브비社 및 로슈社의 표적요법제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)가 17p 염색체 결손을 동반한 데다 최소한 한차례 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득한 사례를 꼽았다. 머크&컴퍼니社의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)이 두‧경부암 적응증 추가를 승인받은 최초의 면역요법제로 자리매김한 사례 또한 ACS는 빼놓지 않았다. 지금까지 ‘키트루다’는 진행성 흑색종 및 비소세포 폐암 적응증을 승인받아 발매가 이루어져 왔다. ‘키트루다’와 유사한 항암제인 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘옵디보’(니볼루맙)도 ‘키트루다’의 뒤를 이어 두‧경부암 적응증을 승인받았다고 ACS는 덧붙였다. 특히 ‘옵디보’는 올해 난치성 호지킨 림프종 치료제로도 승인받았음을 ACS는 짚고 넘어갔다. 현재 ‘옵디보’는 진행성 비소세포 폐암, 신장암, 흑색종 및 두‧경부암 치료제로 사용되고 있다. ACS는 에자이社의 ‘할라벤’(에리불린)이 지방육종 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 약물로는 처음으로 올해 허가를 취득했음을 상기시켰다. 아울러 화이자社의 ‘잴코리’(크리조티닙)이 ROS1 유전자 변이를 동반한 진행성 비소세포 폐암 치료제로는 처음으로 승인받은 약물에 자리매김했음을 언급했다. ‘잴코리’는 이미 ALK 유전자 변이를 동반한 진행성 비소세포 폐암 치료제로 사용되고 있다. 이밖에도 ACS는 일라이 릴리社의 ‘라트루보’(올라라투맙)이 아직껏 치료대안이 마땅치 못했던 연조직 육종 치료제로 허가받은 것에 주목했다. ‘라트루보’는 표적요법제의 일종인 모노클로날 항체 약물에 속하는 제품이다.

이덕규 2016.12.28
글로벌

美, 각종 정신질환 치료제 6명당 1명 꼴 복용

미국에서 각종 정신질환 치료제들이 6명당 1명 꼴에 가까운 비율로 최소한 연간 1회 이상 복용이 이루어지고 있을 것으로 추정됐다. 총 2억4,200만명에 달하는 전체 미국 성인들 가운데 16.7%가 한가지 이상의 정신질환 치료제들을 복용하고 있는 것으로 사료된다는 것이다. 버지니아州 알렉산드리아에 소재한 약물안전복용연구소(ISMP)의 토머스 J. 무어 박사 연구팀은 학술저널 ‘미국 의사회誌 내과의학’ 12월호에 게재한 ‘성인들의 정신질환 치료제 복용실태와 성별, 연령별 및 인종별 차이’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 무어 박사팀은 아직까지 얼마나 많은 수의 환자들이 각종 정신질환 치료제를 복용하고 있는지 충분한 존재가 부재하다는 판단에 따라 이번 조사작업을 진행했었다. 조사작업은 지난 2013년 진행되었던 ‘의료비 지출실태 패널조사’에 포함되었던 18~85세 사이의 성인 총 3만7,421명을 대상으로 수집된 자료를 면밀히 분석하는 방식으로 이루어졌다. 연구팀은 이들을 대상으로 ▲항우울제 ▲항불안제, 진정제 및 수면제 ▲항정신병약 등 3개 계열 치료제들의 복용률을 파악했다. 그 결과 조사대상자들 가운데 최소한 12.0%, 8.3% 및 1.6%가 각각 항전신병약이나 항우울제 또는 항불안제, 진정제 및 수면제 등을 복용하고 있는 것으로 집계됐다. 성별로 보면 여성들의 정신질환 치료제 복용비율이 21.2%로 집계되어 남성들의 11.9%에 비해 높게 나타나 주목됐다. 연령별로는 60~85세 연령대가 25.1%로 가장 높은 비율을 나타낸 가운데 40~59세 연령대가 18.8%, 18~39세 연령대가 9.0%의 순으로 뒤를 이었다. 이와 함께 인종별로 볼 때 백인들의 복용비율이 20.8%에 달해 히스패닉의 8.7%나 흑인의 9.7%, 아시아계의 4.8%에 비해 2배에서 4배 정도까지 높게 나타났다. 가장 빈도높게 복용이 이루어지고 있는 제품들을 살펴보면 ‘졸로푸트’(설트라린), ‘셀렉사’(시탈로프람), ‘자낙스’(알프라졸람), ‘앰비엔’(졸피뎀) 및 ‘푸로작’(플루옥세틴) 등이 눈에 띄었다. 연구팀은 “정신질환 치료제들이 금단효과나 약물의존성으로 인해 이처럼 광범위하고 장기간에 걸쳐 복용이 이루어지고 있는 것은 아닌지 규명하기 위한 후속연구가 필요해 보인다”고 언급했다. 이에 따라 약물을 복용 중인 환자들은 여전히 복용을 필요로 하는지 여부를 의사와 상담해 재평가하는 절차를 주기적으로 진행해야 할 것으로 보인다고 덧붙였다. 무어 박사는 “지난 2013년 현재 성인들의 정신질환 치료제 복용률이 인종별, 연령별 또는 성별에 따라 2~3배 안팎의 격차를 보였지만, 이번에 도출된 수치는 조사대상자들의 자율보고 자료에 근거를 둔 것인 만큼 실제 복용률은 이보다 높을 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.12.28

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)