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다케다가 빌딩과 땅을 파는 진짜 이유는...

일본 다케다 약품공업은 12월 1일 도쿄도 쥬오구에 있는 빌딩과 땅을 다카시마야에 매각하겠다고 발표했다. 660억을 투자하여 드디어 완성한 새로운 도쿄본사빌딩으로 이전하기 위한 것이라고 하지만, 이유는 그것만이 아니다. 자금을 확보하여 신약개발·M&A에 투자하려는 것이 숨겨진 속내이다. 최근 세계 제약업계는 거센 M&A 바람이 휩싸인 동시에 막대한 자금을 바탕으로 신약개발을 추진하지 않으면 도태될 위험에 빠져 있다. 일본 최대 제약사인 다케다도 예외는 아니어서, 잉여자산을 매각하여 신약개발 및 M&A에 투자를 계획하고 있는 것이다. 다케다에게는 다른 제약사보다 투자를 서둘러야 하는 사정도 있다. 2010년, 2011년에는 약3,000억엔~4,000억엔에 달했던 영업이익이 2013년부터 1,000억엔대에 발이 묶여 버린 것. 다케다는 과거 블록버스터라 할 수 있는 세계적인 특허약을 4개나 소유한 초우량기업이었다. 당뇨병약 ‘액토스’ 고혈압약 ‘블로프레스’ 전립선암 등의 항암제 ‘루프린’ 소화성궤양약 ‘다케프론’ 등이 그것이다. 그러나, ‘다케프론’이 2009년 ‘액토스’가 2011년 ‘블로프레스’가 2012년 줄줄이 특허만료가 되고, 액토스는 미국에서 발암위험이 있다는 평결이 내려졌다. 이 4개의 특허제품이 전체 매출의 60%를 차지했었기 때문에 매출은 급감했고, 차기 유력상품은 개발되지 않는 상황이다. 초조한 경영진은 해외기업을 인수하여 유력상품을 발매할 계획이었지만, 관리와 개발도 잇따라 실패하면서 결국 M&A에 몇 조엔을 허비한 채로 끝나고 말았다. 다케다는 일본 톱제약에서 세계 톱10제약사로 발돋움하려고 몸부림치고 있다. 그 연장선 상에 이번 매각도 포함시킬 수 있는데, 자금을 마련하기 위해 올 4월에도 시나가와구의 임대용 오피스빌딩을 약320억엔에 팔았다. 그런데 그 앞선 두달 전 항암제를 개발하는 美아리아드 파마슈티컬스를 약 6,200억엔에 인수했다. 비능률적인 설비를 폐기하고 고능률의 신예설비로 바꾸는 ‘스크랩 앤드 빌드’의 공격적인 경영자세를 취하고 있는 것이다. 이러한 고민은 비단, 다케다만의 문제는 아니다. 일본 국내 제약사들 상당수는 환자수가 많고 시장성도 있는 고혈압, 당뇨병 등 성인병에 중점을 두고 신약개발을 진행해 왔지만, 이 영역의 신약은 이미 나올 만큼 다 나온 상황이다. 그래서 항암제로 이동하고 있지만 암 관련 신약은 발매까지 다다르기가 여간 어렵지 않다. 연구를 시작한 신약후보물질이 실제로 발매되는 성공률은 3만분의 1이라고 할 정도이다. 최근 그 성공례로 꼽을 수 있는 것이 오노약품공업이 20년에 걸쳐 개발한 항암제 ‘옵디보’다. 오노제약은 ‘옵디보’ 덕에 2016년 매출이 전년대비 48.2%나 증가했다. 일본 제약사들은 살아남기 위해서 이 기적에 가까운 신약개발 힘쓰고 M&A로 눈을 돌리고 있다. 세계적인 기업들과는 몸집에서부터 밀리기 때문에 공격적인 자세로 도전하지 않으면 생존게임에 참가할 기회조차 갖지 못하는 상황이 될 수 있다. 과연, 다케다의 매각자금이 세계적인 다케다로 발돋움하는 마중물이 될 수 있을지 관심쏠리는 것도 당연하다.

최선례 2017.12.29
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“삐끗” 류머티스 관절염..우파다시티닙 “비 굿”

애브비社가 개발을 진행 중인 경구용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제의 일종인 우파다시티닙(upadacitinib)이 화이자社의 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 및 일라이 릴리社의 ‘올루미언트’(바리시티닙) 등과 경쟁을 펼치는 주요 류머티스 관절염 치료제의 하나로 자리매김할 수 있을 전망이다. 애브비社가 우파다시티닙의 임상 3상 ‘SELECT 시험’ 프로그램(총 6건) 가운데 3번째 시험례로 지난 20일 공개한 ‘SELECT-MONOTHERAPY 시험’ 결과를 보면 그 같은 기대를 걸게 하기에 모자람이 없어 보이기 때문이다. 이 시험은 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 우파다시티닙 단독요법을 진행하는 방식으로 이루어진 것이다. 애브비 측이 이날 공개한 시험결과를 보면 우파다시티닙 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용토록 한 환자들의 경우 14주가 경과했을 때 상당수가 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 이상 경감되었음을 의미하는 지표로 미국 류머티스학회(ACR)가 적용하고 있는 ‘ACR 20’에 도달한 것으로 나타났을 뿐 아니라 낮은 질병 활성도(LDA)를 보여 주목됐다. 우파다시티닙은 아직까지 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태여서 효능 및 안전성 또한 완전하게 확립되지 못한 약물이다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 도출된 ‘SELECT-MONOTHERAPY 시험’ 결과를 보면 대단히 고무적”이라며 “우파다시티닙이 메토트렉세이트 복용을 병행하지 않는 단독요법제로 내포한 잠재력을 처음으로 입증한 연구사례이기 때문”이라고 강조했다. 이에 따라 우리는 우파다시티닙의 임상 3상 시험자료를 추가로 수집해 내년 중 의학 학술회의 석상에서 공개할 것이라고 세베리노 부회장은 덧붙였다. 이와 관련, 류머티스 관절염은 전 세계 환자 수가 2,370만명에 달할 것으로 추정되고 있는 만성 소모성 질환의 일종이다. 현재 류머티스 관절염에 1차 선택약으로 가장 빈도높게 사용되고 있는 약물이 바로 메토트렉세이트이다. 하지만 상당수 환자들은 메토트렉세이트에 별다른 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않아 증상이 더욱 진행될 위험성에 직면하고 있는 형편이다. ‘SELECT-MONOTHERAPY 시험’에 참여한 오스트리아 비엔나의과대학의 요제프 S. 즈몰렌 박사(류머티스학)는 “이번 시험이 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않는 환자들에게 우파다시티닙 단독요법으로 전환이 가능함을 입증한 연구사례여서 임상적 영향이 클 것”이라며 “우파다시티닙 15mg 및 30mg을 복용한 그룹 모두 임상적으로 유의할 만한 반응이 도출될 수 있음을 이번 시험결과가 유력하게 뒷받침하고 있다”고 단언했다. 바꿔 말하면 이번 시험결과가 우파다시티닙 단독요법이 류머티스 관절염 환자들에게 유력한 치료대안의 하나로 부상할 가능성에 무게를 싣게 한다는 것이다. 실제로 이번 시험에서 14주차에 분석한 결과를 보면 우파다시티닙 15mg 1일 1회 복용으로 치료법을 전환한 환자그룹의 68%, 42% 및 23%와 우파다시티닙 30mg 1일 1회 복용으로 전환한 그룹의 71%, 52% 및 33%가 각각 ‘ACR 20’, ‘ACR 50’ 및 ‘ACR 70’에 도달한 것으로 집계됐다. 반면 메토트렉세이트 복용을 지속한 그룹을 보면 이 수치가 각각 41%, 15% 및 3%에 불과해 우파다시티닙 대조그룹과는 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차를 드러냈다. 더욱이 우파다시티닙 15mg 및 30mg을 복용한 그룹은 14주차에 낮은 질병 활성도(LDA)를 나타낸 환자들의 비율이 45%와 53%에 달해 메토트렉세이트 대조그룹의 19%와 확연한 차이를 내보였다. 임상적 관해에 도달한 환자들의 비율 또한 우파다시티닙 15mg 및 30mg 복용그룹은 각각 28%와 41%에 달한 것으로 집계되어 메토트렉세이트 대조그룹의 8%와는 대조를 불허했다. 이와 함께 안전성 측면을 보면 우파다시티닙은 앞서 진행된 임상 3상 ‘SELECT 시험’ 프로그램과 임상 2상 시험에서 도출된 내용과 궤를 같이했다. 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않았던 것. 중증 부작용은 우파다시티닙 15mg 및 30mg 복용그룹에서 5%와 3%로 집계되어 메토트렉세이트 대조그룹의 3%와 대동소이했다. 예외적으로 심혈관계 위험요인을 내포하고 있었던 환자 1명에서 우파다시티닙 15mg을 복용하던 중 동맥류 파열로 인한 치명적인 출혈성 뇌졸중이 발생했다. 마찬가지로 폐 색전증 위험요인을 내보였던 환자 1명에서 우파다시티닙 15mg을 복용하던 중 폐 색전증이 발생한 것으로 파악됐다. ‘SELECT 시험’ 프로그램에서 관찰된 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 발생률은 원래 류머티스 관절염 환자들에게서 통상적으로 나타나는 비율과 차이를 보이지 않았다. 한편 애브비는 건선성 관절염에 우파다시티닙이 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 현재 진행 중인 가운데 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염 및 아토피 피부염 등에 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험들도 진행하고 있다.

이덕규 2017.12.29
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에스케타민, 치료 저항성 우울증 치료제 기대케

새로운 치료 저항성(treatment-resistant) 우울증 치료제가 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 비강 내 투여하는 방식으로 사용되는 약물인 에스케타민(esketamine)의 임상 2상 시험결과가 의학저널 ‘미국 의사회誌 정신의학’에 27일 게재됐다고 28일 공표했다. 에스케타민을 비강 내 투여한 치료 저항성 우울증 환자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 우울증 증상들이 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하면서 신속하게 개선되었음이 입증되었다는 것이 게재내용의 요지라는 것. 이 보고서의 제목은 ‘치료 저항성 우울증에서 경구용 항우울제에 보조요법제로 에스케타민을 비강 내 투여했을 때 나타난 효능 및 안전성’이다. 임상 2상 시험의 피험자들은 착수시점에서 경구용 항우울제 복용을 지속해 왔던 환자들이었다. 더욱이 이 시험의 피험자들은 최소한 2종의 경구용 항우울제를 충분한 용량으로 복용했음에도 불구, 임상적으로 유의할 만한 증상개선이 관찰되지 않았던 까닭에 치료 저항성 우울증 환자들로 분류된 이들이었다. 그럼에도 불구, 이번 시험에 참여한 피험자들은 우울증을 평가하는 주요한 척도의 하나로 사용되고 있는 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가척도’(MADRS)를 적용했을 때 수치가 크게 감소했을 뿐 아니라 환자들의 우울증 관련증상들이 개선되어 임상적으로 괄목할 만한 효능이 나타났음을 방증했다는 것이 얀센 리서치&디벨롭먼트 측의 설명이다. 에스케타민은 글루탐산 수용체 조절제로 불리는 새로운 계열의 약물로 주요 우울장애 환자들의 뇌세포 내에서 시냅스 연결의 회복을 돕는 작용을 나타내는 것으로 사료되고 있다. 시험이 진행되는 과정에서 연구팀은 에스케타민 28mg, 56mg 및 84mg 등 3개 용량을 복용한 그룹의 항우울 효과를 주의깊게 관찰했다. 그 결과 3개 용량을 주 2회 투여한 피험자 그룹 모두 1주 후부터 증상개선이 눈에 띈 데다 투여빈도를 최대 9주로 늘렸을 때도 지속적인 개선효과가 나타났다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 후세이니 K. 만지 글로벌 정신의학 치료제 부문 대표는 “주요 우울장애 환자들 가운데 3분의 1 가량이 현재 사용 중인 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않고 있는 형편”이라며 “이번에 공개된 시험결과를 보면 추가적인 임상시험 진행의 필요성 뿐 아니라 에스케타민이 장차 치료 저항성 우울증 환자들을 위한 치료제로 자리매김할 가능성에도 무게를 싣게 한다”고 말했다. 특히 에스케타민이 FDA의 허가를 취득할 경우 50여년만에 선을 보이는 새로운 불응성 주요 우울장애 치료제의 하나가 될 수 있을 것이라고 만지 대표는 강조했다. 실제로 20~64세 다양한 연령대에 속한 성인환자 126명을 충원한 가운데 지난 2014년 1월부터 이듬해 9월까지 미국과 벨기에에서 진행되었던 이번 임상 2상 시험결과에 따르면 에스케타민 28mg, 56mg 및 84mg 투여그룹은 MADRS 수치가 각각 4.2점, 6.3점 및 9.0점 감소한 것으로 집계됐다. 2주 동안 이중맹검법으로 시험을 진행한 결과를 보더라도 에스케타민 28mg, 56mg 및 84mg 투여그룹은 각각 12.5%, 27.3% 및 40.0%에서 증상이 완화된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 10.0%를 크게 상회했다. 또한 개선된 평균 MADRS 수치를 보면 8주에 걸친 추적조사 기간 동안 지속된 것으로 분석됐다. 에스케타민은 내약성 측면에서도 우수한 것으로 평가되어 이중맹검법 시험에 참여한 피험자들의 5%와 오픈-라벨 시험 피험자들의 2%만이 부작용으로 인해 중도에 약물투여를 중단한 것으로 파악됐다. 시험이 진행되는 동안 사망한 피험자들은 나타나지 않았으며, 부작용이 나타났더라도 일시적이거나 경도에서 중증도 수준에 그친 것으로 평가됐다. 빈도높게 수반된 부작용들로는 현기증, 두통, 지각(知覺) 변화, 해리성(解離性) 증상, 미각장애 및 진정 등이 눈에 띄었다. 현재 에스케타민은 치료 저항성 우울증 및 간헐적인 자살충동을 동반한 주요 우울장애 환자들을 대상으로 임상 3상 시험이 진행 중이다. 간헐적인 자상충동을 나타내는 청소년 주요 우울장애 환자들을 대상으로 한 임상 2상 시험도 진행되고 있다.

이덕규 2017.12.29
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경구용 급성 골수성 백혈병 신약 FDA 허가신청

새로운 경구용 급성 골수성 백혈병 치료제의 FDA 허가신청이 이루어졌다. 미국 애지오스 파마슈티컬스社(Agios)는 경구용 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 및 동위구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 치료제로 개발을 진행 중인 아이보시데닙(ivosidenib, ‘AG-120’)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 26일 공표했다. 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 세포대사 분야의 선도업체 가운데 한곳으로 알려진 애지오스 파마슈티컬스社는 항암제 및 희귀질환 치료제 개발에 주력하고 있는 제약기업이다. 이날 애지오스 파마슈티컬스 측은 아이보시데닙의 허가를 신청하면서 심사절차가 6개월 이내에 종결될 수 있도록 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 FDA에 요청했다고 덧붙여 관심도를 한층 증폭시켰다. 애지오스 파마슈티컬스社의 크리스 보우덴 최고 의학책임자는 “재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자들의 경우 선택할 수 있는 치료대안이 제한적인 형편”이라며 “이 같은 상황에 변화를 가져오고자 하는 것이 우리의 희망”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이달 초였던 지난 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 59차 연례 학술회의에서 동위구연산염 탈수소효소-1 변이를 동반해 위험도가 높은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 아이보시데닙이 지속적인 반응을 나타냈음을 입증한 자료가 공개된 바 있다”고 상기시켰다. 이 자료는 아이보시데닙이 장차 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 및 동위구연산염 탈수소효소-1 변이 환자들을 위한 동종계열 최초의 약물로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 했다고 보우덴 의학이사는 덧붙이기도 했다. 아이보시데닙의 허가신청서에는 진행성 혈액학적 종양 및 동위구연산염 탈수소효소-1 변이 환자들을 대상으로 아이보시데닙의 용량을 증량하면서 확대진행한 임상 1상 시험으로부터 도출된 자료가 동봉됐다. 현재 애지오스 파마슈티컬스 측은 아이보시데닙에 대한 소유권을 100% 보유하고 있다. FDA는 앞으로 60일 동안 아이보시데닙의 허가신청 내용이 완벽하고 접수할 수 있을 만한 것인지 여부에 대한 검토작업을 진행할 예정이다. 한편 이날 애지오스 파마슈티컬스 측은 임상시험 승인이 신청되었던 MTAP 결실 종양 치료제 ‘AG-270’에 대해 FDA가 30일 동안 진행한 안전성 검토절차가 종료됐다고 공개했다. MTAP는 S-methyl-5'-thioadenosine phosphorylase의 약자이다. 애지오스 파마슈티컬스 측은 FDA가 임상시험을 진행할 수 있도록 승인함에 따라 MTAP 결실을 동반한 다양한 유형의 종양을 대상으로 ‘AG-270’의 용량증량 임상 1상 시험을 진행할 수 있게 됐다며 기대감을 표시했다. 이날 애지오스 파마슈티커스 측은 ‘AG-270’의 임상 1상 시험이 내년 1/4분기 중으로 착수될 수 있을 것을 전망했다.

이덕규 2017.12.29
글로벌

에자이 ‘렌비마’ 중국서 우선심사 지정

일본 에자이는 지난 27일 자사가 개발한 항암제 ‘렌비마(일반명: 렌바티닙)’가 중국에서 간세포암 적응으로 우선심사에 지정됐다고 발표했다. 에자이는 2017년 10월 ‘렌비마’의 승인을 신청한 바 있으며, 중국의 국가식품 약품 감독관리 총국(CFDA)은 ‘렌비마’가 기존의 치료에 비해 치료 상의 현저한 메리트가 있다고 판단하여 우선심사로 지정한 것. CFDA의 우선심사 지정은 현저한 임상적 가치가 있는 신약 등에 대해서 연구·개발·발매를 가속화하기 위해 2016년 2월부터 실시한 제도로서, 우선 심사에 지정되면 승인까지의 기간단축을 기대할 수 있다. 간암은 암 관련 사망원인 제2위이며, 전세계적으로 연간 약75만명이 간암으로 사망하는 것으로 알려지고 있다. 또, 연간 신규 환자 78만명 중 약80%가 아시아지역에 집중하고 있으며 특히 중국에서는 연간 신규 환자가 약39만5,000명, 연간 사망자는 약38만명에 달해 전세계의 약50%를 차지하고 있다. 또, 간세포암은 간암 전체의 85~90%를 차지하고 있으며, 절제 불능의 간세포암은 치료방법이 한정된 난치성 질환으로 새로운 치료법이 기대되어 있다. 에자이는 ‘렌비마’의 간세포암 적응과 관련, 일본 2017년 6월, 미국과 유럽 2017년 7월, 중국 2017년 10월, 대만 2017년 12월에 각각 승인을 신청했다. 에자이는 암영역을 중점분야 중 하나로 삼고, 암 치유를 위한 혁신적인 신약개발을 목표로 삼고 있으며, 중국에 대한 투자에도 적극적인 것으로 알려지고 있다.

최선례 2017.12.28
글로벌

日 제네릭 첨부문서 오리지널과 동등하게

일본 후생노동성은 제네릭 의약품의 첨무문서와 관련, 오리지널 의약품과 동등한 내용으로 확충하기로 결정했다. 이에 따라 2006년 발표된 안전대책 과장 통지를 개정하고, 올해 안으로 도도부현에 개정통지를 발송할 예정이다. 일본 정부는 의료비 적정화를 위해 제네릭 의약품의 보급률을 2020년 말까지 80%로 높인다는 목표를 2020년 9월까지 앞당기기로 결정하고, 이를 조기에 달성할 수 있도록 추가 사용 촉진 방안을 검토했다. 검토과정에서 오리지널 의약품에 비해 정보량이 적은 제네릭 의약품의 첨부 문서 내용을 충실화할 필요가 있다는 의견이 접수된 것. 이에 대해 후생노동성은 제네릭 의약품의 첨부문서 내용을 확충할 필요가 있다고 판단했다. 첨부문서에 기재되어 있는 △약물동태 △임상 성적 △약효약리 등 3개 항목에 대해서 ‘오리지널 의약품의 첨무문서 등에 기재되어 있는 정보와 동등한 정보제공을 실시할 것’을 결정했다. 2018년 1월 25일까지 이 내용에 관한 퍼블릭코멘트를 모집한다.

최선례 2017.12.28
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세엘젠 ‘레블리미드’ 미션 임파선術..임파서블?

림프구(임파선)에 발생한 종양을 임파선암 또는 림프종이라고 한다. 이와 관련, 세엘젠 코퍼레이션社가 림프종 분야의 연구·개발과 치료를 활성화하는 데 주력하고 있는 프랑스 비영리기관 림프종연구협회(LYSA)와 지난 21일 공개한 글로벌 임상 3상 시험(RELEVANCE 시험)의 결과가 관심을 모았다. 프랑스 리용에 소재한 임상시험기관 림프종 아카데미연구기구(LYSARC)이 공개한 ‘RELEVANCE 시험’은 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 림프종 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)로 치료를 진행하고 두 약물로 유지요법을 지속한 여포성(濾胞性) 림프종 환자 그룹을 현행 표준요법인 ‘맙테라’ 및 항암화학요법제(예: 벤다무스틴)로 치료를 진행한 후 ‘맙테라’로 유지요법을 지속한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다. 이 시험의 피험자들은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 여포성 림프종 환자들이었다. 그런데 이날 공개된 내용에 따르면 ‘레블리미드’ 및 ‘맙테라’로 치료를 진행한 그룹을 120주차에 평가했을 때 완전반응(CR/CRu)을 나타낸 환자들의 비율과 사전에 예정된 중간분석 진행과정에서 도출된 무진행 생존기간 등 주요 일차적 평가변수들에서 비교우위에 도달하지 못한 것으로 분석됐다. 일차적 평가변수들에 미루어 비교평가를 진행한 결과 두 그룹 모두 우위를 나타내지 못한 것으로 파악되었던 것. 안전성의 경우 두 요법과 관련해 앞서 진행되었던 연구사례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다. 이에 따라 세엘젠 코퍼레이션社와 LYSA는 추가적인 분석작업이 진행되고 있거나, 진행이 예정되어 있다고 설명했다. 시험결과가 발표되자 세엔젠 코퍼레이션의 주가가 4.5% 가까이 하락하는 등 즉각적인 여파가 눈에 띄었다. 림프종연구협회(LYSA)의 길레 살레스 교수는 “치료전력이 없는 여포성 림프종 환자들을 대상으로 항암화학요법제들을 배제한 요법과 현행 표준요법을 비교평가한 첫 번째 임상 3상 시험례인 ‘RELEVANCE 시험’이 해당분야에서 랜드마크 연구사례의 하나였다”는 말로 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “이번에 확보된 중요한 자료를 대상으로 차후 분석작업을 추가로 진행하고, 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표할 것”이라고 덧붙였다. 세엘젠 코퍼레이션社의 제이 백스트롬 최고 의학·대관업무 책임자는 “임상시험에 참여한 환자 및 환자가족들과 시험을 공동으로 진행한 프랑스 릴대학병원의 프랑크 모르소세르 박사와 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 네이튼 파울러 박사 등에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 무엇보다 림프종 환자들을 위한 새로운 표준요법을 확립하기 위해 우리의 폭넓은 신규 치료제 파이프라인을 진척시켜 나가는 데 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. ‘레블리미드’는 아직까지 여포성 림프종 치료 적응증을 허가받지 못한 상태이다. 과연 ‘레블리미드’가 차후 다발성 골수종, 수혈 의존성 빈혈 및 외투(外套)세포 림프종 등에 이어 난치성 혈액암의 일종인 여포성 림프종 적응증 추가까지 승인받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2017.12.28
글로벌

말린크로트, ‘아미티자’ 보유 수캄포 파마 인수

150년의 역사를 자랑하는 영국 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)가 스테디셀러 변비 치료제 ‘아미티자’(Amitiza: 루비프로스톤)로 잘 알려진 미국 메릴랜드州 베데스다 소재 제약기업 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)를 인수키로 합의했다. 양사는 말린크로트 측이 영업·개발 부문의 자산을 포함해 수캄포 파마슈티컬스社를 인수키로 합의했다고 26일 공표했다. 이에 따라 말린크로트社의 자회사인 선 액퀴지션社(Sun Acquisition)가 수캄포 파마슈티컬스 측이 발행한 보통株 전체를 대상으로 한 주당 현금 18.0달러, 총 12억 달러(부채 포함) 상당의 조건에 공개매수 절차에 착수키로 했다. 현재까지 수캄포 파마슈티컬스 주식을 보유한 주주들 가운데 약 32%의 지분을 보유한 투자자들이 이번 합의를 지지하고 공개매수에 응할 것으로 전해졌다. 말린크로트社의 마크 트뤼도 회장은 “우리가 수캄포 파마슈티컬스를 인수키로 합의한 것은 중증질환들로 고통받고 있는 환자들에게서 치료효과를 개선하는 데 주력하고 빠르게 성장하는 혁신 기반 제약기업으로 발돋움하고자 하는 말린크로트의 비전과 관련해 도출된 최신의 성과물이라 할 수 있을 것”이라는 말로 고무된 반응을 보였다. 특히 수캄포 파마슈티컬스를 인수함에 따라 단기적으로는 ‘아미티자’의 발매를 통한 순매출 및 이익증대 효과와 함께 연구·개발이 한창인 ‘VTS-270’ 및 ‘CPP-1X+설린닥’ 등의 희귀질환 치료제 파이프라인 또한 한층 강화될 수 있을 것이라고 트뤼도 회장은 강조했다. 그는 뒤이어 수캄포 파마슈티컬스 측이 보유한 제품 포트폴리오를 수혈받으면서 재직자들까지 받아들이게 된 것을 환영해마지 않는다고 덧붙였다. 수캄포 파마슈티컬스社의 피터 그린리프 회장은 “이번 합의가 회사의 재직자들을 위한 각고의 노력과 헌신을 방증하는 것”이라며 “그 동안 우리는 아직까지 치료제를 찾기 어렵거나 부재한 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들과 환자 보호자 및 의사들에게 치료대안을 제공하겠다는 소임을 다하는 데 특출한 역량을 발휘해 왔다”고 말했다. 그린리프 회장은 또 “말린크로트 측과 도출한 이번 합의로 우리의 투자자들을 위해 중요한 가치창출이 가능케 된 것으로 믿어 의심치 않는다”며 “특별한 자원과 노하우를 보유한 말린크로트가 C형 니만 피크병(NPC)과 가족성 선종성 용종증(FAP) 등 우리의 희귀질환 치료제 자산들에 대한 개발속도를 배가시키면서 ‘아미티자’의 지속적인 시장공략을 견인해 줄 최적의 파트너라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이와 관련, 현재 수캄포 파마슈티컬스社는 지난 2006년 1월 성인 만성 특발성 변비 치료제로 허가를 취득한 이래 현재는 18세 이상의 성인들에게서 변비를 동반한 과민성 대장증후군 및 성인 마약성 진통제 유발 변비 치료제로도 빈도높게 사용되고 있는 ‘아미티자’와 고안압증 및 개방각 녹내장 치료제 ‘레스큘라’(Rescula: 이소프로필 우노프로스톤 안과용 액제) 등을 보유하고 있다. 이 중 ‘아미티자’는 지난해 글로벌 마켓에서 4억5,600만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 수캄포 파마슈티컬스社는 이와 함께 희귀 신경퇴행성 질환의 일종인 C형 니만 피크병 치료제로 임상 3상 단계의 개발이 진행 중인 ‘VTS-270’과, 마찬가지로 가족성 선종성 용종증 치료제로 임상 3상 시험이 현재진행형인 ‘CPP-1X+설린닥’ 등을 보유하고 있다. 말린크로트社의 스티븐 로마노 최고 학술책임자 겸 부회장은 “C형 니만 피크병과 가족성 선종성 용종증이 높은 이환률 및 사망률과 밀접한 관련이 있는 파괴적인 질환들이어서 효과적인 치료제를 필요로 하고 있다”며 “환자들에게 각광받고 있는 ‘아미티자’에 못지않게 ‘VTS-270’ 및 ‘CPP-1X+설린닥’이 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2017.12.28
글로벌

CAR-T 유전자 치료제 후보물질 전권 J&J 확보

존슨&존슨社가 최근 주목받고 있는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 유전자 치료제 계열의 한 항암제 후보물질에 대한 개발‧제조 및 발매권을 확보했다. 얀센 바이오텍社는 중국 난징에 소재한 젠스크립트 바이오텍 코퍼레이션社(Genscript Biotech)의 계열사들인 레전드 바이오텍 USA社(Legend Biotech USA) 및 레전드 바이오텍 아일랜드 리미티드社로부터 ‘LCAR-B38M’의 개발‧제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 제휴 및 라이센스 합의계약을 체결했다고 지난 21일(중국시간으로는 22일) 공표했다. ‘LCAR-B38M’는 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 표적으로 작용하는 CAR-T 치료제 후보물질이다. 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 허가신청서가 제출되어 접수된 가운데 미국에서는 다발성 골수종 치료제로 임상시험이 진행될 예정으로 있다. 이와 관련, CAR-T 치료제는 올들어 노바티스社의 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀)가 지난 8월 최초의 유전자 치료제로 FDA의 허가를 취득하면서 부쩍 주목받기에 이른 분야이다. 그 후 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)의 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)가 10월, 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 유전자 치료제 전문 제약기업 스파크 테라퓨틱스社(Spark Therapeutics)의 유전성 망막 형성장애 치료제 ‘룩스터나’(Luxturna: 보레티진 네파보벡-rzyl)가 12월 각각 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “최근의 괄목할 만한 진보에도 불구하고 다발성 골수종이 여전히 대부분의 환자들에게서 치료가 어려운 질병의 하나로 자리매김되어 있는 만큼 고도로 효과적인 치료대안을 필요로 하는 니즈가 존재해 왔다”며 “그런 의미에서 ‘LCAR-B38M’이 골수종 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대되는 혁신적인 치료대안”이라고 강조했다. 이에 따라 우리는 레전드 바이오텍 측의 연구진과 긴밀한 협력을 진행하는 한편으로 우리가 보유한 전문적인 기술을 적용해 이 유전자 치료제의 개발을 진행하는 데 전력을 기울여 개발목표에 도달할 수 있도록 힘쓸 것이라고 레보위츠 대표는 다짐했다. 레보위츠 대표가 이 같이 다짐할 만도 한 것이 ‘LCAR-B38M’은 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 심사를 진행하기 위해 허가신청서를 접수한 첫 번째 CAR-T 치료제이다. 양사간 합의에 따라 레전드 바이오텍 측은 다발성 골수종 치료제로 ‘LCAR-B38M’의 개발 및 발매를 공동으로 진행할 수 있는 글로벌 라이센스 권한을 얀센 측에 보장키로 했다. 얀센 측의 경우 중국 본토시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘LCAR-B38M’을 발매할 수 있게 됐다. 이 과정에서 양사는 중국 본토시장을 제외한 글로벌 마켓에서 소요비용을 50대 50으로 분담하고, 이익 또한 같은 비율로 분배키로 했다. 중국 본토시장에서는 얀센 측과 레전드 바이오텍 측이 30대 70 비율로 비용분담 및 이익배분을 진행키로 했다. 또한 얀센 측은 이번에 합의에 도달한 대가로 3억5,000만 달러를 4/4분기 중 계약성사금으로 지불하기로 했다. 이와 함께 차후 개발, 허가 취득 및 발매 과정에서 성과가 도출될 때마다 추가로 금전적 대가를 건네기로 했다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 마타이 마멘 글로벌 학술‧개발 부문 대표는 “레전드 바이오텍 측과 손잡으면서 미래에 우리의 중요한 치료제들 가운데 한 영역을 차지할 것으로 기대되는 CAR-T 플랫폼 노하우에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “레전드 바이오텍이 다양한 CAR-T 치료제들의 개발을 진행한 혁신적인 생명공학기업”이라며 “중국에서 진행되었던 초기 다발성 골수종 임상시험에서 유망한 결과를 입증했을 정도”라고 상기시켰다. 이에 따라 우리가 보유한 글로벌 노하우를 접목시켜 세계 각국의 다발성 골수종 환자들을 위해 새롭고 혁신적인 치료대안이 확보될 수 있도록 연구‧개발에 전력을 기울여 나갈 것이라고 마멘 대표는 덧붙였다.

이덕규 2017.12.28
글로벌

日 ‘옵디보’ 체중 관계없이 240㎎ 고정용량으로

오노약품과 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 최근 암면역요법약 ‘옵디보’ 점적정주 20㎎, 100㎎과 관련 3가지 일부변경 승인신청을 실시했다. 이 중에는 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포 폐암’ 등 미승인의 효능·효과에 대해 체중에 관계없이 1회 240㎎의 고정용량으로 용법·용량을 변경하는 일부변경 승인신청이 포함되어 있다. 현재는 1회 3㎎/㎏(체중)으로 사용하기 때문에, 체중으로 환산해야 하는 수고나 잔약이 문제로 지적되어 왔으나 일부변경 신청이 승인되면 이들 문제가 해소될 수 있을 것으로 보인다. 고정용량의 신청은 ‘옵디보의 모집단 약물동태(PPK) 모델, 폭로반응(E-R) 모델 및 지금까지 실시해온 임상시험의 성적에 기초했다’고 한다. 미승인의 효능·효과는 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포 폐암’ 이외에도 △근치절제불능의 악성 흑색종 △근치절제불능 또는 전이성의 신세포암 △재발 또는 난치성의 고전적 호지킨 림프종 △재발 또는 원격전이를 갖는 두경부암 △암화학요법 후에 악화된 치유절제불능의 진행·재발 위암 등 6가지이다. 향후 고정용량의 용법·용량이 승인되면 지금까지 사용해온 체중환산 용법·용량은 사용할 수 없게 되는지에 관해서는 오노약품도 아직 결정하지 않은 상황. 체중환산, 고정용량 모두 2주간 간격으로 점적정주하여 사용하지만, 체중환산은 ‘1시간 이상 동안 투여’하는 반면, 고정용량은 ‘30분 이상 동안 투여’하게 된다. 한편, 오노약품과 BMS는 악성흑색종의 수술 후 보조요법과 절제불능의 진행 또는 전이성의 악성 흉막중피종의 적응을 각각 추가하는 일부 신청도 실시했다. 악성 흑색종 수술 후 보조요법의 신청은 악성 흑색종 절제 후의 재발위험 경감을 목적으로 하는 것으로, 신청에 이용한 일본을 포함한 국제공동 임상3상 임상시험에서는 3㎎/㎏(2주마다)의 체중환산으로 시험을 실시했지만, 오노약품은 ‘(미승인의 적응으로) 이번 병행하여 고정용량으로 신청하여 악성 흑색종 수술 후 보조요법도 고정용량으로 사용할 수 있을 것을 기대한다’고 설명했다. 악성 흉막중피종 신청에 이용한 임상시험은 1회 240㎎(2주마다)의 고정용량으로 실시한 것으로, 승인되면 고정용량으로 사용하게 된다.

최선례 2017.12.27
글로벌

“바이오로밖에 갈 수 없는 미래가 있다”

“바이오로밖에 갈 수 없는 미래가 있다(バイオでしか、行けない未来がある).” 일본 쥬가이제약이 바이오의약품에 대한 자신감과 가능성을 담은 새로운 콘셉트의 기업광고를 전개한다. 쥬가이는 ‘모든 혁신은 환자를 위해서’라는 사업철학 하에, 혁신적인 의약품과 서비스 제공을 통해 새로운 가치를 창조하고, 세계의 의료와 사람들의 건강에 공헌해 나갈 것을 기업목표로 삼고 있다. 이번 새로운 광고에는 2014년부터 책정한 ‘창조로 상상을 초월한다’는 슬로건 아래, 지금까지의 상식이나 틀에 얽매이지 않고 세상 사람들이 희망하는 것 그리고 그 기대를 넘어서는 것을 지속적으로 창조해냄으로서 톱제약을 목표한다는 쥬가이의 자세와 사원의 마음을 담았다고 한다. 쥬가이는 ‘에포진’‘노이트로진’ ‘악템라’ 등 바이오의약품의 개발 및 혁신적인 항체개변기술의 개발 등 1980년대 바이오분야에 진출한 뒤 쌓아온 바이오기술에 강점을 가지고 있다. 새로운 광고에는 ‘향후 바이오의 가능성이 보다 확대될 것이라는 확신과 연구개발을 통해서 아직 실현하지 못한 의료에 대한 많은 과제에 도전하여 미래 의료에 공헌하고자하는 마음’을 담고 있다. 또, 광고에는 ‘혁신적이고 독창적인 세계관 속에서 타임머신을 타고 온 미래인이 현대인과 대화 한다’는 형식으로 미래를 향한 다양한 혁신을 통해 상상을 넘어서 갈 것을 심플하면서도 혁신적으로 표현했다. 쥬가이제약은 새로운 기업광고를 활용하여 다양한 채널을 통해 커뮤니케이션을 전개하여 기업브랜드를 어필해 나갈 방침이다.

최선례 2017.12.27
글로벌

항응고 역전제 허가 심사절차 “험난한 여정”

정상적인 지혈을 회복시켜 주는 항응고 역전제의 허가취득 절차가 험난한 여정으로 점철되고 있다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 혈전증 및 혈액질환 전문 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)는 FDA가 항응고 역전제 ‘안덱스자’(AndexXa: 안덱사네트 α)에 대한 심사기간을 90일 연장할 것이라는 내용을 통보해 왔다고 지난 22일 공표했다. 포톨라 파마슈티컬스 측은 이에 앞서 현재 진행 중인 ‘ANNEXA-4 시험’에서 도출된 추가자료를 최근 FDA에 제출했었다. 이에 따라 FDA는 제공된 정보를 철저하게 검토하기 위해 좀 더 시간이 필요하다고 보고 검토기간 연장을 통보한 것으로 풀이되고 있다. 연장된 심사기간 동안 제품라벨 표기내역이나 시판 후 절차 등에 대해 포톨라 파마슈티컬스 측과 협의가 필요하기 때문이라는 것. ‘안덱스자’는 허가신청 과정에서부터 FDA에 의해 신청서가 반려되는 등 쉽지 않은 절차를 거친 바 있다. FDA가 검토기간을 연장함에 따라 ‘안덱스자’의 승인 여부에 대한 최종결론 도출 예상시점은 당초의 내년 2월 3일 무렵에서 5월 4일로 미뤄질 전망이다. 포톨라 파마슈티컬스 측은 조절이 불가한 중중 또는 치명적인 출혈 증상을 경험한 환자들이나 긴급수술 또는 응급수술을 필요로 하는 환자들 가운데 경구용 및 주사제형 응고인자 Xa 저해제로 항응고 요법을 진행했던 이들을 위한 항응고 역전제로 ‘안덱스자’의 개발을 진행해 왔다. ‘안덱스자’의 최초 허가신청서는 조절할 수 없거나 치명적인 출혈을 경험한 환자들에게서 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 및 ‘자렐토’(리바록사반)의 항응고 작용을 역전하는 용도로 제출된 바 있다. 이와 관련, 응고인자 Xa 저해제 계열의 항응고제를 복용 중인 환자들에게서 나타난 대출혈(예: 두 개(頭蓋) 내 출혈, 위장관계 출혈 및 기타 주요 장기(臟器) 출혈)은 환자가 입원, 발병 및 사망으로 귀결되게 하는 데 주요한 원인의 하나로 자리매김되어 왔다. 지난해의 경우 미국에서만 90,000여명의 환자들이 경구용 응고인자 Xa 저해제로 치료를 진행하던 중 출혈 증상으로 입원한 것으로 집계되었을 정도다. 더욱이 주사제형 응고인자 Xa 저해제인 ‘로베녹스’(에녹사파린) 투여환자들까지 포함할 경우 항응고 역전제로 효과를 볼 것이라 사료되는 환자 수는 매년 15만명을 상회할 것으로 추정되고 있다. 한편 안덱사네트 α는 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사절차가 진행 중이다. 안덱사네트 α의 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있다.

이덕규 2017.12.27
글로벌

EU, ‘알레센자’ 비소세포 폐암 1차 약제 승인

로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 항암제 ‘알레센자’(Alecensa: 알렉티닙)를 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 성인 진행성 비소세포 폐암 환자 치료를 위한 단독요법제 1차 선택약으로 승인했다고 지난 21일 공표했다. 이날 로슈 측에 따르면 EU 집행위는 ‘알레센자’를 복용한 그룹의 경우 ‘잴코리’(크리조티닙) 대조그룹에 비해 증상이 진행되었거나 사망한 환자들의 비율이 53%나 낮게 나타났음을 입증한 임상 3상 ‘ALEX 시험’ 결과를 근거로 1차 선택약으로 격상을 결정한 것이다. 31개국 161개 의료기관에서 충원된 303명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이 시험결과에 따르면 ‘알레센자’ 복용그룹은 아울러 종양이 뇌 또는 중추신경계로 전이되었거나 성장한 비율이 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 84% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘알레센자’ 복용그룹에서 나타난 안전성은 앞서 진행되었던 연구사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했을 뿐 아니라 ‘잴코리’ 대조그룹과 비교했을 때 우수한 것으로 분석됐다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “다수의 ALK 양성 폐암 환자들이 현재 사용 중인 약물들로 치료를 진행하더라도 1년 이내에 증상이 진행되는 상황에 직면하고 있는 형편”이라고 지적한 뒤 “EU 집행위가 ‘알레센자’를 1차 선택약으로 승인한 것은 환자들에게 새로운 시대가 열렸음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 현재 표준요법제로 사용되고 있는 ‘잴코리’에 비해 증상이 진행될 위험성을 반감시켜 줄 치료대안이 확보된 데다 뇌 전이를 억제하는 데도 ‘알레센자’가 매우 효과적인 약물로 나타났기 때문이라는 것이다. 더욱이 EU 집행위는 이번에 ‘알레센자’를 1차 선택약으로 승인한 것 이외에 원래 지난 2월 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후 실패한 환자들을 위한 치료제로 조건부 승인했던 지위를 표준요법제로 격상시켰다. ‘알레센자’는 이에 앞서 지난달 초 FDA와 일본, 터키에서 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 승인한 바 있다. ‘잴코리’로 치료를 진행해 실패한 환자들을 위한 2차 선택약 용도로는 일본을 포함한 전 세계 19개국에서 이미 허가를 취득한 상태이다. 임상 3상 ‘ALEX 시험’에서 도출된 결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐었다. ‘알레센자’는 아울러 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에서 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 사용을 권고하고 있다. ALK 양성 비소세포 폐암은 주로 평균연령 52세 이하의 젊은층과 가벼운 흡연전력 또는 흡연전력이 없는 이들에게 영향을 미치고 있어 폐암의 여러 유형 가운데 독특한 특성을 나타내는 종양으로 평가받고 있다. 매년 ALK 양성 비소세포 폐암을 진단받은 환자 수는 7만5,000명 정도로 추정되고 있다.

이덕규 2017.12.27
글로벌

‘바벤시오’+‘인라이타’ FDA 혁신 치료제 지정

전이성 메켈세포암종(mMCC) 치료제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙)와 신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)의 복합요법에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있을 전망이다. ‘바벤시오’와 ‘인라이타’의 복합요법이 FDA에 의해 치료전력이 없는 진행성 신세포암종(RCC)을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 독일 머크社 및 화이자社가 지난 21일 공표했기 때문. ‘바벤시오’가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 지난 2015년 11월 전이성 메켈세포암종(MCC) 적응증에 이어 이번이 두 번째이다. 화이자社 글로벌 제품개발 사업부 면역 항암제‧초기개발 및 중개종양학 부문의 크리스 보쇼프 대표는 “현재 사용되고 있는 ‘인라이타’와 같은 약물로 효능을 보강한 면역치료제의 복합요법이 진행성 신장암 환자들에 대한 치료성과를 개선해 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 더욱이 진행성 신장암은 아직까지 5년 생존률이 낮은 암의 일종이라고 보쇼프 대표는 덧붙였다. 그는 뒤이어 “진행성 신세포암종 치료제를 개발하기 위해 화이자가 구축한 노하우가 이 같은 유형의 종양을 억제하는 데 우위를 나타낸 만큼 내년 말경 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’의 복합요법에 대한 임상 3상 시험이 종료될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “오늘 발표내용이 진행성 신세포암종을 치료하기 위한 혁신적인 1차 선택약의 필요성 뿐 아니라 진행성 신세포암종 환자들을 치료하는 데 진일보를 이루겠다는 우리의 약속을 뒷받침하는 것”이라고 밝혔다. 특히 FDA에 의해 두 번째로 난치암을 대상으로 한 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 것은 도전적인 유형의 종양 분야에 주력하고 있는 우리의 노력을 방증하는 것이기도 하다고 로세티 대표는 덧붙였다. 이와 관련, 신세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 신장암의 한 유형이어서 올해 미국에서만 약5만7,500여명의 새로운 진단환자들이 발생했을 것으로 추정되는 형편이다. 게다가 신세포암종은 처음 진단받은 환자들 가운데 20~30% 정도가 진행기 또는 전이기에 이르러서야 비로소 진단을 받고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. FDA는 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’의 복합요법이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 글로벌 임상 1b상 ‘JAVELIN Renal 100 시험’에서 도출된 자료에 대한 예비평가 결과를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정을 결정한 것이다. 임상 1b상 시험의 최신자료는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다. 이에 앞서 FDA는 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’ 복합요법과 관련, 최소한 한차례 항암화학요법으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포암종 치료제 적응증으로 처음 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 바 있다. 한편 ‘JAVELIN 시험’으로 알려진 ‘바벤시오’의 임상개발 프로그램은 15가지 이상의 다양한 유형에 걸친 종양을 대상으로 7,000여명의 피험자들이 참여한 가운데 최소한 30건 이상의 임상 프로그램으로 구성된 것이다. 이 중 하나인 ‘JAVELIN Renal 101 시험’은 진행성 신세포암종 1차 선택약으로 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’ 복합요법 또는 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 진행한 다기관 임상 3상 시험례이다. ‘JAVELIN Renal 101 시험’은 현재 피험자 충원이 마무리된 상태이다. ‘JAVELIN 시험’ 프로그램은 이밖에도 비소세포 폐암, 유방암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종, 메켈세포암종, 난소암, 위암/위식도 접합부 암 및 요로상피세포암종 등 다양한 유형의 암들을 대상으로 시험이 진행 중이다.

이덕규 2017.12.27
글로벌

로슈, 항암제 부문 확대‧강화 포석 17억弗 M&A

로슈社가 자사의 글로벌 항암제 포트폴리오를 확대‧강화하기 위한 인수‧합병을 성사시켰다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 항암제 전문 제약기업 이그니타社(Ignyta)의 주식 100%를 전액 현금으로 한 주당 27.0달러, 총 17억 달러 상당의 조건에 인수키로 하는 내용의 최종합의에 도달했음을 지난 22일 양사가 함께 공표한 것. 한 주당 27.0달러라면 이그니타社의 21일 나스닥 마감가격에 74%의 프리미엄을 보장해 준 조건이다. 아울러 21일 나스닥 마감가격을 기준으로 최근 30일 및 90일간 주가 가중평균치에 견주어 보면 각각 71% 및 89%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 로슈 및 이그니타 측이 도출한 합의내용은 양사 이사회가 전원일치로 승인했다. 합의조건에 따라 로슈 측은 이그니타 측이 발생한 보통株 100%를 대상으로 한 공개매수 절차에 곧바로 착수키로 했다. 이그니타 측의 경우 주주들에게 보유한 주식을 로슈社에 매각토록 요망하는 내용으로 이사회 임원 전체가 권고하는 발표문을 내놓기로 했다. 지금까지 이그니타社는 특정하고 희귀한 유형의 변이가 잠복되어 있는 암 환자들에게서 암을 진단하고, 확진하고, 치료하는 것을 목표로 한 정밀의학 분야에 주력해 왔다. 이그니타 측이 보유하고 있는 선도물질은 경구용 생체이용 가능성, 중추신경계 활성 티로신 인산화 효소 저해제의 일종인 엔트렉티닙(entrectinib)이다. 엔트렉티닙은 ‘ROS1 유전자’ 또는 ‘NTRK 융합 유전자’가 잠복된 각종 고형암을 치료하는 항암제로 개발이 진행되어 왔다. 현재 진행 중인 임상 2상 시험이 성공적으로 종료될 경우 미국과 유럽에서 허가신청 절차를 밟을 예정으로 있다. 엔트렉티닙은 ‘ROS1’ 융합 유전자가 잠복된 비소세포 폐암 및 NTRK 융합 유전자가 잠복된 각종 고형암 등 유전학적으로 정의된 두가지 유전자 재배열 가운데 한가지를 동반한 종양을 표적으로 겨냥하고 있다. ‘ROS1’ 융합 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘STARTRK-2 시험’에서 도출되어 최근 공개된 임상시험 중간평가 자료를 보면 엔트렉티닙은 피험자들에게서 78% 또는 69%의 객관적 반응률을 나타냈다. 엔트렉티닙은 또 28.6개월의 평균 반응기간, 29.6개월의 평균 무진행 생존기간을 나타낸 가운데 53%의 피험자들이 현재도 시험에 참여 중인 것으로 파악됐다. 더욱이 엔트렉티닙은 측정가능한(measurable) 뇌 전이를 동반한 환자들에게서 83%에 달하는 두개(頭蓋) 내 객관적 반응률을 내보여 주목됐다. 엔트렉티닙의 안전성은 앞서 진행되었던 연구사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다. 치료를 진행한 200여명의 환자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용은 대부분 1~2급으로 나타난 가운데 회복가능한 것으로 평가됐다. 아울러 부작용으로 인해 약물사용을 중단한 환자들의 비율은 3%에 불과했다. 로슈社 제약사업부의 다니엘 오데이 대표는 “암이 고도로 복잡한 질병의 일종이어서 대다수의 환자들이 진단 및 치료를 어렵게 하는 변이를 동반하고 있는 형편”이라며 “최적의 치료제를 개발하기 위한 전략이라는 기반 위에서 이번에 이그니타측과 합의를 도출함에 따라 우리의 글로벌 항암제 포트폴리오가 한층 확대‧강화될 수 있게 될 것”이라고단언했다. 이그니타社는 인수절차가 마무리된 후에도 샌디에이고에서 계속 경영이 이루어질 예정이며, 현재 진행 중인 에트렉티닙의 중요한 시험레들도 지체없는 개발이 가능케 하기 위해 변함없이 수행되도록 한다는 것이 로슈 측의 복안이다. 이그니타社의 공동설립자 가운데 한사람인 조나산 E. 림 회장은 “이그니타가 특이하게도 희귀암 환자들을 진단하고 정밀한 표적 치료제를 개발하는 데 주력해 왔다”며 “항암제 및 환자별 맞춤 헬스케어 분야의 글로벌 리더업체인 로슈가 이처럼 강력한 접근방법에 주목하고 엔트렉티닙의 개발을 진행해 나가고자 하는 우리의 열정을 공유하게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 강조했다.

이덕규 2017.12.27
글로벌

다이이찌산쿄, 日지역의료 제휴에 공헌한 최고 제약

일본에서 지역의료 제휴에 적극적으로 나서고 있는 제약사를 조사한 결과, 다이이찌산쿄가 가장 높은 평가를 받은 것으로 드러났다. 조사에서는 의사를 대상으로 ‘지역의료 제휴에 적극적으로 나서는 MR의 소속기업’을 최대 5곳까지 지목하도록 했고, 그 결과 회답한 의사 3명중 한 명이 다이이찌산쿄를 꼽은 것으로 확인됐다. 조사에 따르면 다이이찌산쿄가 가장 높은 34.1%의 표를 얻었고, 이어 다케다 28%, 화이자 17.1%, 오츠카제약 13.6%, MSD 13.1%의 등의 순이었다. 한편, 다이이찌산쿄를 꼽은 의사에게 ‘특히 좋았던 점’을 물은 결과, ‘지역제휴 강연회’ ‘지역에서의 강연회 개최’ ‘몰랐던 병원을 연결해 주었다’ 등을 언급한 한편, ‘치과 제휴’ 및 ‘의·치·약 제휴 목적의 공부회’ 등의 내용도 있었다. 다이이찌산쿄는 주력제품으로 출혈의 위험관리가 필요한 항응고제 ‘릭시아나’를 판매하고 있어 치과의사도 충부한 지식이 필요하다고 판단했을 것으로 보이며, 또 주력제품 골다공증 치료제 ‘프롤리아’는 장기투여에 의한 악골 괴사, 악골 골수염의 발현율이 증가하는 것으로 지적되어, 치과와의 제휴 및 철저한 구강관리를 위한 대처가 필요했을 것으로 판단된다. 이에 대한 다이이찌산쿄의 대처가 이번 조사에 반영된 것으로 보인다. 다케다만을 추천한 의사의 견해를 살펴보면, ‘제휴 도움’ ‘지역 의사회와 대학과의 제휴모임’ ‘대학병원 순환기내과와의 정기적인 공부회’ 등이 있었다. 또, 화이자만을 추천한 의사는 ‘금연 외래의 지원’을 꼽았고, 오츠카제약은 ‘의사뿐만 아니라 간호사, 약사 등도 함께하는 강연회 개최’가 지목했으며, MSD는 ‘인근 의원의 정보’ ‘우리 병원과 주변 클리닉과의 구체적인 유대 조언’ 등을 꼽았다.

최선례 2017.12.26

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