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‘레블리미드’ 다발성 골수종 유지요법 EU 승인

스위스 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다. 이번에 추가된 새로운 적응증은 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)을 받은 성인 다발성 골수종 진단 환자들을 위한 유지요법제로 ‘레블리미드’를 단독사용하는 용도이다. 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 성인 다발성 골수종 진단 환자들을 위한 유지요법제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이자 유일하다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 성인 다발성 골수종 환자들을 위한 유지요법제 용도로도 ‘레블리미드’를 사용할 수 있도록 허가할 것을 권고하는 심의결과를 지난달 도출한 바 있다. 지금까지 유럽시장에서 ‘레블리미드’는 다발성 골수종을 새로 진단받았거나, 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있으면서 이식수술이 적합하지 않은 환자들에게 다른 약물과 병용하는 용도로 사용되어 왔다. 이에 앞서 세엘진 코퍼레이션측은 자가조혈모세포 이식수술(auto-HSCT)을 받은 다발성 골수종 환자들을 위한 유지요법제로도 사용이 가능토록 FDA로부터 ‘레블리미드’의 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했었다. 다발성 골수종은 난치성 혈액암의 일종으로 종양이 증식하면서 면역계를 억제하는 특징을 나타내는 것으로 알려져 있다. 드물게 발생하지만 치명적인 종양이어서 유럽 내 환자 수가 3만9,000여명에 달하고, 매년 2만4,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 유럽에서 평균적으로 다발성 골수종은 65~70세 사이에 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 다발성 골수종을 새로 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술이 적합한 환자들의 경우 핵심적인 치료목표는 증상의 진행을 지연시키고 궁극적으로는 장기간에 걸쳐 증상을 조절할 수 있는 상태에 도달하는 것이다. 세엘진 코퍼레이션측에 따르면 다발성 골수종 환자들은 유도요법을 진행하는 것이 통례인 가운데 고용량의 멜파란(melphalan)으로 항암화학요법을 진행한 후 자가유래 줄기세포 이식수술을 받는 치료법이 지난 20여년 동안 표준요법으로 이루어져 왔다. 하지만 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 환자들 가운데 50% 이상이 2~3년 이내에 증상이 재발하고 있는 형편이다. 이 같은 현실은 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 후 사용할 수 있는 유지요법이 승인되었다는 것이 증상의 진행을 지연시켜 다발성 골수종 환자들을 위한 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다. 프랑스 툴루즈대학 암연구소의 미셸 아탈 교수는 “자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 대부분의 다발성 골수종 환자들이 여전히 증상이 재발하거나 진행하는 상황에 직면하고 있는 형편이어서 면역계의 기능을 향상시키고 증상의 진행을 지연시킨다는 것은 하나의 기회가 될 수 있을 것”이라며 “임상시험에서 ‘레블리미드’는 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 환자들에게서 무진행 생존기간을 연장시키는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈다”고 강조했다. EU 집행위는 ‘CALGB 1001049 시험’과 ‘IFM 2005-02 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘레블리미드’의 적응증 추가를 승인했다. 이 중 81.6개월에 걸쳐 추적조사를 지속하면서 진행되었던 ‘CALGB 1001049 시험’에서 ‘레블리미드’ 유지요법群은 평균 무진행 생존기간이 56.9개월에 달해 플라시보 대조그룹의 29.4개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 평균 총 생존기간을 보면 ‘레블리미드’ 유지요법群은 111.0개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 84.2개월과는 확연한 격차를 드러냈다. 96.7개월에 걸쳐 추적조사를 지속한 ‘IFM 2005-02 시험’에서도 ‘레블리미드’ 유지요법群은 평균 무진행 생존기간이 44.4개월에 달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 23.8개월과 비교하면 2배 가까운 격차를 내보였다. 평균 총 생존기간의 경우 ‘레블리미드’ 유지요법群은 105.9개월에 이른 것으로 파악되어 플라시보 대조그룹의 88.1개월과는 차이가 확연했다. 세엘진 코퍼레이션社의 투오모 펫시 유럽‧글로벌 경영담당 대표는 “자가유래 줄기세포 이식수술을 진행한 후 유지요법제 용도로 허가를 취득한 약물이 부재했던 현실에서 다발성 골수종 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리는 다발성 골수종 뿐 아니라 다른 불치의 질병들을 관리가 가능한 상태로 개선할 수 있도록 하기 위한 연구‧개발을 진행하는 데 지속적인 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

이덕규 2017.02.27
글로벌

정신질환 치료제 글로벌 마켓 2025년 144억弗

글로벌 정신질환 치료제 시장이 오는 2025년이면 총 144억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 부작용을 나타내거나 원치 않는 반응을 수반하는 문제점을 극복한 차세대 정신질환 치료제들이 지속적으로 개발되어 나와 수요를 창출하면서 시장확대를 견인하고 있기 때문이라는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘정신질환 치료제 2014~2025년 계열별, 적응증별 및 지역별 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 정신질환 치료제 시장이 발빠르게 성장하고 있는 사유로 무엇보다 각종 정신질환 및 기타 정신장애 증상들의 유병률 증가를 꼽았다. 이와 함께 각국 정부가 정신건강 및 정신질환에 대한 인식개선에 주력하고 나서고 있어 정신질환 치료제들의 수요확대를 힘을 보탤 것으로 보고서는 예측했다. 정신질환을 부끄럽게 여기고 감추려고 하는 등 사회에 존재하는 잘못된 인식을 타파하기 위한 프로그램을 마련해 적극 실행에 옮기고 있다는 것. 하지만 불면증, 구갈, 졸림 및 몽롱함 등 정신질환 치료제들에 수반되는 각종 부작용은 환자들의 복약준수도를 감소시켜 시장이 성장하는 데도 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 보고서는 지적했다. 아울러 의존성, 습관형성 또는 중독 등이 수반될 가능성을 배제할 수 없다는 점도 환자들의 약물선택에 영향을 미치고 있다고 언급했다. 보고서는 또 정신질환 치료제 시장에서 대표적인 제품의 하나로 군림해 왔던 ‘자이프렉사’(아리피프라졸)가 지난 2011년 10월 특허만료에 직면한 데 이어 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 및 ‘리스페달’(리스페리돈)도 이듬해 특허보호기간이 만료되면서 더 이상 매출성장을 기대하기 어렵게 되었음을 짚고 넘어갔다. 더욱이 ‘자이프렉사’ 등의 제품들은 제네릭 제형들이 발매되어 나오면서 성장속도의 둔화가 가속화되고 있다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 보고서는 각종 정신장애 유병률의 증가와 연구‧개발 투자 확대, 정신질환들에 대한 인식개선 등이 눈에 띄는 현실은 시장이 성장하는 데 기폭제로 작용할 수 있을 것이라고 단언했다. 세대별 정신질환 치료제들의 현황을 살펴보면 1세대 약물들의 경우 중증 부작용을 수반하는 관계로 매우 드물게 사용되고 있다며 자연히 마켓셰어 또한 미미한 수준에 머물러 있다고 보고서는 지적했다. 2세대 약물들은 지난 2015년 현재 최대의 마켓셰어를 점유했을 뿐 아니라 부작용 수반 가능성을 배제할 수 없음에도 불구, 오는 2025년까지 존재감이 한층 부각될 것으로 봤다. 3세대 정신질환 치료제와 관련, 보고서는 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)가 2016년 1월 현재 유일하게 허가를 취득해 발매되고 있는 약물인 데다 부작용이 미미하다는 장점을 상기시켰다. 보고서에 따르면 지역별로 보면 지난 2015년 최대의 마켓셰어를 점유한 곳은 북미시장이었던 것으로 나타났다. 정신질환 유병률이 증가일로에 있는 현실이 그 이유. 하지만 오는 2025년까지 가장 발빠른 성장세를 내보일 지역으로 보고서는 아시아‧태평양 시장을 꼽았다. 보고서는 정신질환에 대한 사회적 인식이 개선되고 있고, 치료제들에 대한 환자 접근성 또한 향상되고 있다는 점 등을 이유로 열거했다.

이덕규 2017.02.27
글로벌

세엘진 ‘레블리미드’로 다발성 골수종 유지요법

스위스 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 10mg 캡슐제에 대한 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 22일 공표했다. 이에 따라 ‘레블리미드’는 자가조혈모세포 이식수술(auto-HSCT)을 받은 다발성 골수종 환자들을 위한 유지요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다. 특히 자가조혈모세포 이식수술을 받은 환자들을 위한 유지요법 적응증이 FDA로부터 승인받은 것은 ‘레블리미드’가 최초이자 유일하다. 미국 뉴욕州 버펄로에 소재한 로즈웰 파크 암연구소 혈액‧골수이식센터의 필립 맥카시 소장은 “유도요법을 진행한 후의 자가조혈모세포 이식수술은 이식이 적합한 다발성 골수종 환자에게 치료의 연속성을 담보해 주는 대안의 한 부분”이라며 “하지만 대다수의 환자들은 이식수술 후에도 증상이 재발하거나 진행되고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 임상시험에서 자가조혈모세포 이식수술 이후의 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 ‘레블리미드’ 유지요법이 환자들에게 표준치료법으로 자리매김할 수 있게 될 것이라며 맥카시 소장은 기대감을 표시했다. FDA는 총 1,074명의 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행하면서 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없을 정도의 중증으로 나타나기에 이를 때까지 소요된 기간을 평가하는 내용으로 진행되었던 2건의 대규모 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 중 첫 번째 시험에서 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 5.7년에 달해 유지요법을 진행하지 않은 그룹의 1.7년과 비교했을 때 3.8년에 이르는 현격한 격차를 내보였음이 눈에 띄었다. 두 번째 시험의 경우에도 ‘레블리미드’ 유지요법 그룹의 평균 무진행 생존기간이 3.7년으로 집계되어 대조그룹의 2년과 비교하면 1.9년의 차이가 관찰됐다. 마찬가지로 총 생존기간을 비교했을 때도 ‘레블리미드’ 유지요법 그룹은 첫 번째 시험에서 평균 9.3년으로 나타나 대조그룹의 7년과는 확연한 격차를 드러냈다. 두 번째 시험에서도 ‘레블리미드’ 유지요법 그룹은 총 생존기간이 8.8년으로 파악되어 대조그룹의 7.3년과 차이가 두드러졌다. 세엘진 코퍼레이션社의 미카엘 펠 글로벌 혈액학‧종양학 부문 대표는 “다발성 골수종을 신규 진단받은 환자들 가운데 다수에서 자가조혈모세포 이식수술은 변함없이 실행 가능한 치료대안의 하나이자 괄목할 만한 반응을 나타내는 빈도가 높다”고 강조했다. 무엇보다 이식수술 후 유지요법제로 ‘레블리미드’를 사용할 수 있도록 승인받음에 따라 환자들은 괄목할 만한 반응이 지속적으로 나타날 수 있도록 증상을 관리할 수 있을 뿐 아니라 무진행 기간을 연장시키는 데도 상당한 성과를 기대할 수 있게 될 것이라고 단언했다.

이덕규 2017.02.24
글로벌

FDA, ‘자이카디아’ 폐암 1차 선택약 심사개시

노바티스社는 FDA가 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)의 적응증 추가 신청서를 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 23일 공표했다. 이에 앞서 노바티스는 역형성 림프종 인산화효소 양성(ALK+)을 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘자이카디아’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 노바티스측은 이날 또 FDA가 뇌 전이를 동반한 역형성 림프종 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 용도의 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정했다고 설명했다. ‘자이카디아’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속되었거나 내약성이 확보되지 않은 역형성 림프종 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 2차 선택약으로 지난 2014년 4월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. 역형성 림프종 인산화효소 양성은 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~7% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 노바티스社의 바산트 나라시만 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 변이 동반 폐암에 대한 이해도를 높이기 위한 연구를 진행해 왔다”고 말했다. 그는 뒤이어 “오늘 ‘자이카디아’가 역형성 림프종 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암을 신규 진단받은 환자들을 위한 신속심삼 대상으로 지정된 데다 뇌 전이 동반환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정받음에 따라 우리가 최적의 치료제를 최적의 환자들에게 최적의 시점에서 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. ‘자이카디아’의 1차 선택약 적응증 추가 신청은 글로벌 임상 3상 ‘ASCEND-4 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 제출되었던 것이다. 이 시험은 전 세계 28개국 134개 의료기관에서 총 376명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘자이카디아’ 그룹이 나타낸 효능 및 안전성을 유지요법을 포함한 백금착체 항암제 기반요법 그룹과 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 시험에 참여한 피험자들은 역형성 림프종 인산화효소 양성 비소세포 폐암 3기 후기 또는 4기에 해당하는 환자들이었다. 그 결과 ‘자이카디아’를 1차 선택약으로 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 16.6개월에 달해 기존의 표준 1차 선택약인 ‘알림타’(페메트렉시트) 및 백금착체 항암제로 치료를 진행한 데 이어 ‘알림타’로 유지요법을 진행한 그룹에서 도출된 8.1개월을 크게 상회한 것으로 분석됐다. 스크리닝 단계에서 뇌 전이를 동반하지 않은 것으로 나타난 환자들 가운데 ‘자이카디아’를 복용한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 26.3개월로 집계되어 대조그룹의 8.3개월을 더욱 현격한 격차로 웃돌았음이 눈에 띄었다. 착수시점에서 뇌 전이를 동반한 환자들에게 ‘자이카디아’로 치료를 진행했을 때는 평균 무진행 생존기간이 10.7개월로 나타났지만, 이 역시 대조그룹의 6.7개월을 적잖이 상회했다. ‘자이카디아’를 복용한 그룹의 25% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 구역, 구토, 알라닌 트랜스페라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 증가, 감마-글루타밀전이효소 수치 증가, 식욕감퇴, 혈중 알칼리 인산염 수치 증가 및 피로감 등이 관찰됐다.

이덕규 2017.02.24
글로벌

먼디파마, 유럽 7개국서 ‘트룩시마’ 발매 착수

먼디파마社와 협력사들이 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 약물인 ‘트룩시마’(Truxima: 리툭시맙)의 유럽 7개국 발매에 착수할 것이라고 22일 공표했다. 이날 발표는 ‘트룩시마’가 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득한 같은 날 나온 것이다. 발표내용에서 언급된 유럽 7개국은 영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 아일랜드 및 룩셈부르크 등이다. ‘트룩시마’는 블록버스터 생물의약품인 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형이다. 특히 ‘트룩시마’는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종, 여포성(濾胞性) 림프종 및 만성 림프구성 백혈병을 포함한 각종 암을 적응증으로 겨냥한 가운데 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물이다. EMA는 전임상시험과 임상시험을 포함해 엄격하게 진행되었던 동등성 시험 평가결과 등을 근거로 이번에 ‘트룩시마’의 발매를 승인한 것이다. 시험에서 품질, 비임상 및 임상자료를 통해 ‘트룩시마’는 모든 주요 물리화학적 특성과 생물학적 활성이 원제품(reference product)에 비견할 만하다는 점이 입증된 바 있다. 원제품인 ‘맙테라’와 마찬가지로 ‘트룩시마’는 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염, 다발혈관염을 동반한 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등에 사용할 수 있는 치료제로 허가를 취득했다. 이와 관련, 생물의약품은 지난 1998년 처음 선을 보인 이래 각종 암을 치료하는 데 괄목할 만한 개선을 이끌어 낸 것으로 평가되고 있다. 하지만 동시에 사용량이 증가함에 따라 유럽 각국의 의료계에 높은 금전적 부담을 가져왔다는 지적이다. ‘트룩시마’의 원제품인 ‘맙테라’만 하더라도 지난 2015년 전 세계적으로 가장 많이 판매된 항암제로 등극하면서 각국 의료계에 총 71억 달러를 상회하는 비용을 부담하게 했던 것으로 집계되고 있다. 이번에 허가를 취득한 ‘트룩시마’는 원제품에 비해 비용부담이 낮아 비용절감을 가능케 하면서 새롭고 혁신적인 항암제를 필요로 하는 환자들에게 접근성을 향상시켜 주는 성과를 가져올 것이라는 관측이다. 한편 ‘트룩시마’는 먼디파마가 유럽 각국에서 발매와 유통을 맡는 두 번째 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 이에 앞서 먼디파마는 지난 2015년 첫 번째 모노클로날 항체 약물로 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘램시마’(또는 ‘인플렉트라’)의 발매에 착수한 바 있다. 먼디파마社의 안토니 마테시치 상무이사는 “먼디파마는 복잡하고 비용 측면에 주목하고 있는 세계 각국에서 지속가능성과 책임감이 담보된 의약품을 개발하고 발매할 수 있는 기회를 줄곧 모색해 왔다”며 “유럽에서 바이오시밀러 제형의 발매를 타진하고 있는 제약사들에게 우리는 매력적이고 검증된 제휴선이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이처럼 복잡하고 빠르게 성장하는 시대에 우리의 포트폴리오를 보다 확대할 수 있기를 고대하고 있다”고 덧붙였다.

이덕규 2017.02.24
글로벌

바이엘, ‘자렐토’ 포함 5개 핵심제품 고공행진

“제약 부문에서 지역별 시장확대를 통해 만족스런(gratifying amount) 매출실적을 기록했다.” 베르너 바우만 바이엘 그룹 이사회 의장이 22일 독일 레버쿠젠에서 열린 파이낸셜 뉴스 컨퍼런스에서 회사의 경영성적표를 공개하면서 내놓은 자체평가이다. 바이엘 그룹이 제약 부문에서 42억7,500만 유로(약 45억 달러)의 실적을 올려 지난해 같은 분기에 비해 7.3% 뛰어오른 것으로 나타났음이 눈에 띄는 4/4분기 경영실적을 이날 공개했다. 이에 따르면 바이엘은 그룹 전체적으로 볼 때 4.7% 증가한 118억2,000만 유로(약 124억 달러)의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 하지만 순이익은 4억5,300만 유로(약 4억7,600만 달러)로 26.1% 뒷걸음친 것으로 집계되어 지난해 9월 미국의 글로벌 농업‧농생명공학기업 몬산토社(Monsanto)를 660억 달러에 인수키로 합의한 데에 따른 비용지출 등의 여파가 미쳤음을 가늠케 했다. 4/4분기 실적을 들여다보면 컨슈머 헬스 부문의 경우 15억3,900만 유로로 2.2% 늘어난 실적을 기록했고, 동물약 부문도 3.1% 향상된 3억2,900만 유로의 실적을 나타내 준수한 오름세를 내보였다. 제약 부문에서는 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)과 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트), 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(리오시구앗)와 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙), 전립선암 치료제 ‘조피고’(라듐 Ra 223 염화물) 등의 핵심제품들이 24.3% 뛰어오르면서 총 15억 유로의 매출을 올려 견인차 역할을 했다. ‘자렐토’와 ‘아일리아’의 경우 각각 8억3,600만 유로 및 4억2,600만 유로의 탄탄한 실적을 내놓으면서 28.6%‧20.3%에 달하는 고속성장을 뽐냈을 정도. 2016 회계연도 전체 실적으로 시선을 돌리면 제약 부문이 164억2,000만 유로(약 172억 달러)의 실적을 올려 4/4분기와 같은 7.3%의 준수한 성장률을 재현했다. ‘자렐토’를 비롯한 5개 핵심제품들의 경우 총 54억1,300만 유로의 매출을 창출해 전년도의 42억3,100만 유로와 비교했을 때 27.9%에 달하는 성적표를 내놓았다. 동물약 부문도 15억2,300만 유로로 2.2% 올라서면서 오름세에 힘을 보탰다. 반면 컨슈머 헬스 부문은 60억3,700만 유로로 0.6% 소폭감소하는 부진을 보이면서 행보를 달리했다. 그룹 전체적으로는 전년도에 비해 1.5% 늘어난 467억6,900만 유로(약 492억 달러)의 실적을 기록한 가운데 순이익 역시 45억3,100만 유로로 10.2% 향상되어 호조에 동승했다. 2017 회계연도의 경영전망과 관련, 바이엘측은 제약 부문이 170억 유로(약 179억 달러)를 상회하는 실적을 거둬 한자릿수 중반대 증가율을 제시할 수 있을 것으로 예상했다. 5개 핵심제품들의 매출총액만도 60억 유로(약 63억 달러)를 넘어설 수 있을 것으로 자신한다는 것이다. 그룹 전체적으로는 신소재 사업부 코베스트로(Covestro)의 실적을 포함해서 총 490억 유로(약 515억 달러)를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 예측했다. 한자릿수 중반대 성장을 재현할 수 있을 것으로 기대한다는 것이다. 무엇보다 생명공학과 관련된 사업부문들에서 370억 유로 상당의 실적을 기록할 수 있도록 하겠다는 공언이 눈길을 끌었다.

이덕규 2017.02.23
글로벌

항바이러스제 세계시장 2025년 700억弗 육박

오는 2025년에 이르면 연평균 4.0%의 성장을 지속하고 있는 글로벌 항바이러스제 시장이 총 692억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 각국에서 이미 3억5,700만여명이 ADIS를 비롯한 4개 성 매개 감염성 질환(STIs)에 감염되어 있는 데다 바이러스 감염성 질환들이 매년 100만건 이상 늘어나고 있는 것으로 사료될 정도이기 때문이라는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘항바이러스제 2014~2025년 작용기전별, 약물 유형별, 용도별 및 지역별 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예상했다. 보고서는 신속한 약효와 약물 감수성 증가, 부작용 감소 등의 효용성으로 무장한 효과적인 항바이러스제들이 속속 시장에 선을 보임에 따라 오는 2025년까지 글로벌 마켓이 확대되는 데 크게 영향을 미칠 수 있을 것으로 추정했다. 이와 관련, 보고서는 지난 2015년 11월 FDA의 허가를 취득한 후 이듬해 시장에 선을 보였던 길리어드 사이언스社의 AIDS 치료제 ‘젠보야’(Genvoya, 엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)를 예로 꼽았다. 이전까지 골 손실이나 신장 기능부전 등의 부작용에 직면했던 환자들에게 ‘젠보야’가 상당히 어필하고 있다는 의미이다. 이와 함께 보고서는 낮은 위생환경, 고령층 인구의 증가, 정부의 노력에 기인한 인식향상 등이 개발도상국가들에서 보다 활발한 항바이러스제 사용을 견인하고 있다고 풀이했다. 보고서에 따르면 작용기전별로 봤을 때 현재 글로벌 항바이러스제 시장에서 가장 높은 마켓셰어를 점유하고 있는 약물은 역전사효소 저해제인 것으로 나타났다. 이미 다양한 제품 포트폴리오를 구축하고 있는 가운데 임상시험이 진행 중인 신규조성물질 또한 풍부하다는 것. 하지만 뉴클레오타이드 저해제들이 블록버스터 C형 간염 치료제들의 잇단 발매에 힘입어 오는 2025년까지 한층 괄목할 만한 성장세를 과시할 수 있을 것이라고 보고서는 단언했다. 특히 제네릭 항바이러스제의 경우 블록버스터 AIDS 치료제 및 C형 간염 치료제들의 특허만료를 자양분삼아 오는 2025년까지 연평균 7.0% 이상의 눈에 띄는 성장률을 기록할 수 있을 것으로 내다봤다. 그럼에도 불구, 보고서는 약물 유형별로 보면 브랜드-네임 항바이러스제들이 오는 2025년에도 시장을 주도할 것으로 봤다. 특허가 만료된 이후에도 의료전문인들의 높은 브랜드 충성도가 유지될 것으로 보이는 데다 높은 약가 또한 브랜드-네임 제품들이 시장에서 존재감을 유지하는 데 힘을 보탤 것이기 때문이라는 설명이다. 지난 2015년 글로벌 항바이러스제 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유한 약물은 AIDS 치료제인 것으로 나타났다. 여전히 높은 AIDS 유병률과 함께 AIDS 감염을 예방하기 위한 각국 정부 차원의 정책 추진이 AIDS 치료제들의 실적창출에 추진력을 제공한 결과라는 것. 반면 간염 치료제는 오는 2025년까지 AIDS 치료제를 넘어서는 주목할 만한 성장세를 나타낼 것으로 예측했다. 신규조성물 간염 치료제들의 줄이은 발매와 새로운 복합제들의 허가취득이 고공행진을 가능케 할 것이기 때문이라는 분석이다. 지역별로 보면 북미시장이 지난 2015년 가장 높은 마켓셰어를 점유했던 것으로 나타났다. 그 비결로 보고서는 탄탄한 연구‧개발 인프라가 구축되어 있다는 점과 함께 활발한 신약개발 현실을 언급했다. 이에 비해 오는 2025년까지 가장 발빠른 성장세를 내보일 지역으로 보고서는 아시아‧태평양 시장을 꼽았다. 이 지역에서 토종 제네릭업체들의 존재감이 돋보이는 데다 의료 인프라 구축에 가속도가 붙으면서 성장동력 역할을 해 줄 것이기 때문이라는 진단이다.

이덕규 2017.02.23
글로벌

FDA, 화이자 백혈병 신약 신속심사 대상 지정

화이자社는 새로운 백혈병 치료제 이노투주맙 오조가미신(inotuzumab ozogamicin)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다고 21일 공표했다. 이노투주맙 오조가미신은 성인 재발성 또는 불응성 B-세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제이다. 신속심사 대상 지위를 인정받으면 허가신청 접수일로부터 6개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있어 통상적으로 10개월여가 소요되는 표준심사 대상에 비해 이점을 누릴 수 있을 가능성이 커지게 된다. FDA는 이번에 앞서 지난 2015년 10월 이노투주맙 오조가미신을 급성 림프구성 백혈병을 치료하는 용도의 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 볼 때 이노투주맙 오조가미신의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 8월 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다. 화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “급성 림프구성 백혈병이 1차 선택약으로 치료를 진행한 후 재발했거나 1차 선택약에 불응성을 나타낼 경우에는 빠르게 증상이 진행되는 데다 치명적일 수 있다”고 지적했다. 그는 뒤이어 ‘INO-VATE 1022 임상 3상 시험’에서 도출된 긍정적인 결론에 미루어 볼 때 이노투주맙 오조가미신이 허가를 취득할 경우 성인 재발성 또는 불응성 B-세0포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다. 이와 별도로 이노투주맙 오조가미신은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사절차가 진행 중인 상황이다. 이노투주맙 오조가미신의 허가신청서는 326명의 성인 재발성 또는 불응성 B-세포 급성 림프구성 백혈병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘INO-VATE 1022 임상 3상 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐었다. 시험이 진행되는 동안 이노투주맙 오조가미신으로 치료를 진행한 그룹은 그 효과를 기존의 표준 항암화학요법제를 투여받은 대조그룹과 비교평가받았다. 이를 통해 혈액학적 관해를 동반하거나 동반하지 않는 완전반응을 나타낸 비율과 총 생존기간 등이 측정되었던 것. 이로부터 도출된 결과는 지난해 6월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐다. 재발성 또는 불응성 성인 급성 림프구성 백혈병 환자들은 현재까지 개발되어 발매된 치료제들을 사용했을 경우 5년 생존률이 10%에도 미치지 못한 것으로 알려져 있다. 한편 이노투주맙 오조가미신은 화이자측이 현재는 벨기에 UCB社에 통합된 영국 생명공학기업 셀텍社(Celltech)와 공동으로 개발을 진행한 약물이다. 화이자측은 이노투주맙 오조가미신의 제조와 임상개발 활동을 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

이덕규 2017.02.23
글로벌

길리어드, 1.25억弗에 신속심사 바우처 매입

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 표적 치료제 개발 전문 제약기업인 사렙타 테라퓨틱스社(Sarepta Therapeutics)는 자사의 ‘신속심사 바우처’를 길리어드 사이언스社에 1억2,500만 달러를 지급받는 조건으로 매각했다고 21일 공표했다. 이에 따라 길리어드 사이언스社는 차후 하나의 화학합성 의약품 또는 생물의약품을 대상으로 FDA가 허가절차를 진행할 때 6개월여가 소요되는 신속심사 건으로 분류될 수 있도록 하는 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 표준심사 대상으로 지정된 약물들의 경우 허가를 취득하기까지 10개월 이상이 소요되는 것이 통례이다. 지난 2007년 도입된 ‘신속심사 바우처’(PRV: Priority Review Voucher)는 소외질환 치료제 또는 희귀 소아질환 치료제를 개발한 제약기업을 대상으로 부여하는 신약개발 장려 인센티브의 일종이다. ‘신속심사 바우처’를 부여받은 제약사는 이를 자체적으로 개발 중인 신약에 적용하거나, 다른 제약기업측에 매각할 수도 있도록 허용되고 있다. 사렙타 테라퓨틱스측의 경우 지난해 9월 난치성 유전질환의 일종인 뒤시엔느 근이영양증을 치료하는 신약인 ‘엑손디스 51’(Exondys 51: 에테플러센)이 FDA의 허가를 취득한 후 희귀 소아질환 PRV 프로그램을 적용받아 신속심사 바우처를 확보했던 케이스이다. 길리어드 사이언스가 신속심사 바우처를 매입한 것은 이번이 3번째이다. 이번에 앞서 길리어드 사이언스측은 지난 2014년 11월 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 제약기업 나이트 테라퓨틱스社(Knight)에 1억2,500만 달러를 지급하는 조건으로 신속심사 바우처를 확보한 데 이어 지난해 2/4분기에는 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 백신 전문기업 팩스백스社(PaxVax)에 약 2억 달러를 건네는 조건으로 같은 권한을 이양받은 바 있다. 나이트 테라퓨틱스측으로부터 확보한 신속심사 바우처는 지난해 3월 길리어드 사이언스가 AIDS 치료제 ‘오뎁세이’(Odefsey: 엠트리시타빈+릴피비린+테노포비르 알라페나마이드)의 허가를 취득하는 데 사용됐다. 신속심사 바우처가 가장 후한 조건으로 매각된 사례로는 애브비社가 지난 2015년 8월 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 생명공학기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United)에 3억5,000만 달러를 지급하면서 확보했던 케이스가 손꼽히고 있다. 반면 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 지난 2014년 8월 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin)에 6,750만 달러를 건네고 신속심사 바우처를 건네받아 최저가에 확보한 사례로 기록되고 있다. 사렙타 테라퓨틱스가 권한을 매각함에 따라 현재 남아 있는 신속심사 바우처는 총 5건이다. 미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)가 최초의 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(Strensiq: 아스포타제 α)과 첫 월만병(리소좀산 리파제 결핍증, 콜레스테릴 에스테르 축적질환으로도 불림) 치료제 ‘카누마’(Kanuma: 세벨리파제 α)를 FDA로부터 승인받으면서 확보했던 2건이 여기에 속한다. 이와 함께 ▲바이오젠社가 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis)와 함께 척수성 근위축증 치료제로는 최초로 FDA 허가를 취득했던 ‘스핀라자’(Spinraza: 뉴시너센)와 관련해 확보한 1건 ▲존슨&존슨社의 자회사인 얀센 테라퓨틱스社가 첫 번째 다제내성 결핵 치료제 ‘시르투로’(Sirturo; 베다퀼린)를 승인받음에 따라 보유 중인 1건 ▲일리노이州 노스브룩에 소재한 희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 마라톤 파마슈티컬스社(marathon)가 이달들어 뒤시엔느 근이영양증 치료제로 발매를 허가받은 ‘엠플라자’(Emflaza: 데플라자코트)와 관련해 제공받은 1건 등이 나머지 3건들이다. 한편 시장에 매물로 나오는 신속심사 바우처 건수는 앞으로 늘어날 것이라는 관측이다. 지난해 12월 오바마 前 대통령이 ‘21세기 치유법안’(the 21st Century Cures Act)에 최종서명을 마치면서 희귀 소아질환 PRV 프로그램이 오는 2020년 10월까지 연장된 데다 오는 2023년 10월 1일 종료될 새로운 PRV 프로그램이 의료기기 분야를 대상으로 신설되었기 때문. 여기에 제네릭 개발을 장려하기 위한 인센티브 차원에서도 PRV 프로그램이 추가되어야 한다는 내용의 법안들이 발의된 상태이다.

이덕규 2017.02.22
글로벌

로슈 폐암 치료제 ‘알레센자’ EU 조건부 승인

로슈社는 자사의 경구용 폐암 치료제 ‘알레센자’(Alecensa: 알렉티닙)이 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 21일 공표했다. 이에 따라 ‘알레센자’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행했던 역형성 림프구 인산화효소(ALK) 양성 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 단독요법제로 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다. ALK 양성 비소세포 폐암 환자들은 대부분 기존의 표준요법제로 치료를 진행한 후 1년 이내에 내성이 나타나는 데다 60% 정도에서 중추신경계 전이가 수반되는 것으로 알려져 있다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 대표 겸 최고 의학책임자는 “매년 세계 각국에서 7만5,000여명이 ALK 양성 비소세포 폐암을 진단받는 것으로 추정되고 있다”며 “표준요법제들에 내성을 나타낸다는 것은 대체요법제를 필요로 함을 방증하는 대목인 만큼 오늘 ‘알레센자’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국에서 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. ‘알레센자’에 대한 조건부 승인 결정은 임상 2상 ‘NP28673 시험’ 및 ‘NP28761 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다. 이들 시험에서 ‘잴코리’로 치료를 행한 후에도 증상이 진행되었던 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들 가운데 최대 52.2%에서 ‘알레센자’를 복용토록 한 후 종양 부위가 위축된 것으로 입증됐다. ‘알레센자’를 복용한 환자들은 아울러 무진행 생존기간이 최대 8.9개월 연장되었음이 눈에 띄었다. 또한 ‘알레센자’ 복용그룹은 64%에서 중추신경계 종양이 위축된 것으로 나타났으며, 22%는 완전반응을 나타낸 것으로 분석됐다. 조건부 허가를 취득함에 따라 로슈측은 ‘알레산자’ 복용그룹과 ‘잴코리’ 대조그룹을 비교평가하면서 진행 중인 임상 3상 ‘ALEXZ 시험’으로부터 도출된 자료를 추가로 제출해야 한다. ALK 저해제로 치료한 전력이 없는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘알레센자’를 1차 선택약으로 사용할 수 있을지 여부를 가늠하기 위한 취지에서 진행 중인 이 시험의 결과는 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있다. 한편 ‘알레센자’는 지난 2015년 12월 FDA의 허가를 취득하는 등 현재까지 8개국에서 ‘잴코리’로 치료에 실패한 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 항암제로 승인받은 상태이다. 일본에서는 진행성, 재발성 환자들과 수술로도 종양의 완전한 제거가 불가한 환자들을 위한 치료제로 허가받은 바 있다. 현재 ‘알레센자’는 일본환자들을 대상으로 ‘잴코리’ 대조그룹과 비교하면서 1차 선택약으로 가능성을 모색하기 위한 임상 3상 ‘J-ALEX 시험’이 진행 중이기도 하다. ‘알레센자’ 복용그룹의 증상 진행률 또는 사망률이 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 66%나 낮게 나타난 것으로 파악된 이 시험의 중간평가 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개됐다.

이덕규 2017.02.22
글로벌

총 2,145개 면역요법제 신약개발 열기 “활활”

현재 총 2,145개 약물들의 개발이 진행되고 있을 정도여서 면역요법제 시장에 다른 어떤 치료제 분야보다 대대적인 투자가 이루어지고 있는 것으로 나타났다. 그 만큼 수많은 제약기업들이 시장잠재력에 주목하고 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제를 비롯한 각종 면역요법제의 임상시험과 상업적 성공을 일궈내기 위해 각고의 노력을 기울이고 있다는 의미이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난 15일 공개한 ‘프론티어 파마: 면역요법제 분야의 다양한 혁신’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 면역요법제 분야에서도 염증을 치료하기 위한 전신요법제 부문에서 총 510개 약물들의 개발이 진행 중인 것으로 나타나 최대 규모의 파이프라인을 형성한 가운데 류머티스 관절염 치료제가 488개로 뒤를 잇고 있다고 설명했다. 아울러 건선, 염증성 대장질환, 이식수술 면역거부 반응, 궤양성 대장염, 루푸스 및 알러지 등을 겨냥한 약물들의 개발도 100개 이상씩 상회하면서 활기에 힘을 보태고 있다고 덧붙였다. GBI 리서치社의 도미니크 트레와타 애널리스트는 “면역요법제 분야의 파이프라인을 보면 저분자량 약물들이 대부분을 형성하고 있는 시장상황과 달리 모노클로날 항체(mAbs)에서부터 유전자 요법제, 백신 및 세포 치료제에 이르기까지 폭넓은 유형들을 나타내고 있다”고 언급했다. 트레와타 애널리스트는 뒤이어 “기저 병태생리학적 측면에서 면역요법제들의 개별 적응증 사이에 눈에 띄는 중첩도에 따라 개발 중인 약물들이 여러 가지 적응증을 겨냥하고 있는 것으로 분석되고 있다”고 말했다. 동종계열 최초 약물들의 경우 하나의 적응증에 초점을 맞추고 있는 반면 전체의 5분의 1 가량은 두가지 이상의 적응증을 승인받기 위한 개발이 진행 중이라는 것이다. 현재 발매 중인 면역요법제들 가운데 91%가 저분자량 약물인 것과 달리 개발이 현재 진행형인 파이프라인에서는 이 비율이 43%에 불과하다는 점에 대해서도 트레와타 애널리스트는 짚고 넘어갔다. 모노클로날 항체 및 단백질이 전체 파이프라인에서 가장 많은 몫을 점유하고 있는 가운데 유전자 요법제, 백신 및 세포 기반 치료제 등 아직까지 시장에서 발매가 이루어지지 못한 약물들의 개발이 활발하게 진행되고 있기 때문이라는 것. 더욱이 이 약물들 가운데 상당부분은 개발이 초기단계를 넘어선 상태라고 덧붙였다. 한편 보고서는 면역요법제 시장에서 지난 2006~2016년 기간 동안에만 총 497건에 달하는 라이센스 제휴와 433건의 공동개발 파트너십이 구축되었을 정도로 활발한 공조가 이루어지고 있다는 점을 주목했다. 이들 라이센스 제휴 및 공동개발 파트너십의 규모를 총합하면 460억 달러에 달한다는 설명이다. 트레와타 애널리스트는 이 같은 현실을 “면역요법제 분야에서 신약개발에 수반되는 위험성을 부분적으로 완화하기 위해 전략적으로 손을 잡는 제약기업들의 강한 의지가 반영된 결과”라고 풀이했다.

이덕규 2017.02.22
글로벌

“불법 온라인 약국 항생제 내성 키우는 온상”

불법적으로 운영되고 있는 온라인 약국들이 항생제 내성을 키우는 온상의 역할을 할 수 있다며 주의를 요망하는 내용의 조사결과가 영국의 한 연구팀에 의해 공개됐다. 조사대상 온라인 약국들 가운데 45%(9곳)가 처방전 없이 불법적으로 항생제를 판매하고 있는 것으로 드러났을 정도라는 것이다. 임페리얼 칼리지 런던 의과대학의 앨리슨 헬렌 홈스 교수 연구팀은 학술저널 ‘항균화학요법誌’ 17일자 최신호에 게재한 ‘영국 내에서 온라인을 통한 항생제 입수: 횡단적 연구사례’ 보고서에서 이 같이 지적했다. 홈스 교수팀은 20개 온라인 약국을 대상으로 분석작업을 진행했었다. 영국에서 온라인 약국의 항생제 유통실태와 이로 인해 공중보건에 미칠 수 있는 영향을 평가한 연구사례는 드문 것으로 알려져 왔다. 이와 관련, 영국에서도 항생제는 처방용 의약품으로 지정되어 있어 처방전을 발급받지 않은 채 소비자들에게 판매하는 것은 불법으로 규정되고 있다. 하지만 이번 조사결과에 따르면 상당수 온라인 약국들이 이 같은 처방전 구비규정을 준수하지 않고 있는 것으로 나타났다. 조사대상 온라인 약국들의 80%(16곳)가 소비자에게 용량과 복용기간, 항생제 임의선택 구입 등에 재량권을 허용하고 있는 것으로 드러난 것. 심지어 50%(10곳)의 온라인 약국들은 사이트 운영 소재지가 불분명한 것으로 나타났으며, 영국 내에 소재하고 있음이 명확히 입증된 온라인 약국은 25%(5곳)에 불과했다. 이 같은 현실은 환자들에게 중증 부작용을 수반할 수 있는 데다 항균제 내성 위험성을 높이는 요인으로 작용할 수 있을 것이라며 홈스 교수팀은 문제를 제기했다. 홈스 교수팀의 조사결과는 세계보건기구(WHO)가 항균제 내성을 지구촌 차원의 보건, 식량안보 및 개발 등과 관련해 중대한 위협요인의 하나로 지목하고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 조사작업을 진행하면서 홈스 교수팀은 구글 및 야후 사이트상에서 “온라인 항생제 구입”(buy antibiotics online) 검색용어을 입력한 후 검색작업을 진행했다. 이를 통해 온라인상에서 최상단에 오른 20개 온라인 약국을 대상으로 홈스 교수팀은 분석작업을 진행했다. 공동연구자의 일원인 새러 보이드 박사는 “이번 조사결과를 보면 온라인 약국들의 항생제 내성 및 환자 안전성 문제가 중대한 현안으로 부각되고 있는 현실세계 속 우려감을 오롯이 반영하고 있는 듯 보인다”고 언급했다. 실제로 영국에서 온라인 약국 운영자들은 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)와 영국약사회(GPC) 또는 북아일랜드 약사회(PSNI) 등에 반드시 등록해야 하지만, 이번 조사대상에 포함되었던 온라인 약국들을 살펴보면 75%가 적절한 등록절차를 거치지 않았던 것으로 파악됐다. 더욱이 45%의 온라인 약국들이 환자들의 처방전 구비 규정을 준수하지 않고 있는 것으로 나타나 경각심이 일게 했다. 아울러 조사대상 온라인 약국들 가운데 의약품 구입에 앞서 건강실태 관련 설문조사지를 작성토록 요구한 경우는 30%에 불과했다. 그나마 70%의 조사대상 온라인 약국들이 부작용이나 약물상호작용 가능성을 포함해 안전한 처방약 사용정보를 제공하고 있는 것으로 조사되어 다소나마 안도감이 앞서게 했다. 홈스 교수는 “부적절한 항생제 복용으로 인해 각종 감염증이 적절하게 치료되지 못하거나, 항생제에 불필요한 노출이 이루어지게 되면 지금까지 효과적으로 사용되어 왔던 약물들에 대해 내성을 키우는 결과로 귀결될 수 있을 것임을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 뒤이어 홈스 교수는 이번 조사가 소규모로 진행되었음을 상기시키면서 “갈수록 많은 수의 소비자들이 온라인상에서 각종 재화를 구입하고 있는 만큼 보다 대규모의 후속연구가 뒤따라야 할 것”이라고 덧붙였다. 영국 왕립약사회(RPS)의 마틴 아스트베리 회장은 “불필요한 항생제 복용이 개별환자들에게 중증 부작용을 수반할 수 있을 뿐 아니라 내성을 키워 공중보건 전반에까지 커다란 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 목소리를 높였다.

이덕규 2017.02.21
글로벌

EU 최초 단일클론 항체 동물약 발매 허가권고

EU 최초의 모노클로날 항체(mAb) 동물용 의약품이 가까운 장래에 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 동물약사용자문위원회(CVMP)가 주사용 액제 ‘사이토포인트’(Cytopoint)에 대해 17일 허가권고 의견을 도출했기 때문. 과거 화이자社의 동물약 사업부문이었다가 분사한 조에티스社(Zoetis)가 허가를 신청한 ‘사이토포인트’는 신규조성물질 로키베트맙(lokivetmab)을 함유한 약물로 개(犬) 아토피 피부염 치료제이다. ‘사이토포인트’는 이에 앞서 지난해 12월 미국에서 발매를 승인받은 바 있다. 이와 관련, 모노클로날 항체는 특정한 표적 단백질을 인식하고 결합하는 면역 단백질의 일종을 말한다. 로키베트맙은 아토피 피부염에서 중요한 역할을 하는 면역 단백질의 일종인 개(canine) 인터루킨-31(IL-31)을 억제하는 모노클로날 항체 약물이다. 아토피 피부염이 발생한 개들은 알러지 유발항원들과 접촉했을 때 면역계가 적절하지 않게 반응해 피부 소양증이 나타나게 된다. 긁거나 문질러 피부가 손상되면 이차성 세균 및 진균감염증이 발생할 위험성 또한 상승하게 된다. ‘사이토포인트’의 소양증 및 피부병 강도(强度) 감소효과는 1mg/kg 용량을 사용해 진행한 실험에서 평가받는 과정을 거쳤다. 이를 통해 ‘사이토포인트’는 약물을 투여한 후 8시간 이내에 약효가 나타나기 시작해 최대 28일 동안 효과가 지속되었던 것으로 분석됐다. ‘사이토포인트’는 개의 체중에 따라 10mg/mL, 20mg/mL, 30mg/mL 및 40mg/mL 등 4개 용량의 제품으로 발매될 예정이다.

이덕규 2017.02.21
글로벌

AZ, 항암제 ‘졸라덱스’ 미국‧캐나다 판권 인계

아스트라제네카社는 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린 아세테이트 임플란트 주사제)의 미국 및 캐나다 시장 판권을 터세라 테라퓨틱스社(TerSera Therapeutics)에 인계했다고 20일 공표했다. 터세라 테라퓨틱스社는 미국 아이오와州 중부도시 시더래피즈에 소재한 전문 제약기업이다. ‘졸라덱스’는 황체형성 호르몬 분비 호르몬 촉진제에 속하는 주사제로 전립선암, 유방암 및 일부 부인과 질환들에 사용되고 있는 약물이다. 미국 및 캐나다에서는 지난 1989년 처음으로 허가를 취득한 바 있다. 지난해 4/4분기에 2억3,500만 달러의 매출을 기록했을 뿐 아니라 2016 회계연도 전체적으로는 미국 및 캐나다 시장에서 6,900만 달러, 글로벌 마켓에서는 8억1,600만 달러의 실적을 올렸던 항암제이다. ‘졸라덱스’의 미국 및 캐나다 시장 판권을 이양받은 대가로 터세라 테라퓨틱스측은 2억5,000만 달러의 계약성사금을 우선 지급키로 했다. 아스트라제네카측은 아울러 최대 7,000만 달러에 달하는 매출 관련 수입을 보장받았다. 그 뿐 아니라 아스트라제네카측은 해당제품 매출액의 10% 중반대에 해당하는 분기별 실적 기반 지급금을 건네받을 수 있게 됐다. 아스트라제네카는 그 대신 ‘졸라덱스’를 제조하고 터세라 테라퓨틱스측에 공급하기로 하는 등 미국 및 캐나다 시장에서 ‘졸라덱스’의 마케팅을 진행하는 과정에 추가적인 지원을 제공키로 했다. 이와 함께 미국 및 캐나다 시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 아스트라제네카측이 현행과 같이 ‘졸라덱스’의 발매를 지속적으로 진행하기로 했다. 아스트라제네카社의 마크 말론 글로벌 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “이번 합의로 우리는 미국 및 캐나다 시장에서 ‘졸라덱스’의 가치를 상당부분 나눠가질 수 있게 되었을 뿐 아니라 회사의 자원을 혁신적인 항암제 신약 부분에 집중할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 또한 환자들은 ‘졸라덱스’에 대한 접근권을 변함없이 보장받을 수 있게 된 데다 터세라 테라퓨틱스측이 사세를 집중할 수 있게 되면서 이 중요한 항암제의 잠재력이 확대되는 데 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 단언했다. 터세라 테라퓨틱스社의 에드 피오렌티노 회장은 “우리가 아스트라제네카와 파트너십을 구축하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “미래에 ‘졸라덱스’가 성장하는 데 투자를 진행해 관련 적응증 분야에서 지속적으로 중심적인 치료제의 위치를 유지할 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 강조했다. 한편 양사간 합의에 따른 후속절차들은 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 이밖에도 양사가 도출한 합의案 가운데 아스트라제네카측이 보유한 재직인력이나 시설의 이전에 관한 내용은 포함되지 않았으며, 아스트라제네카의 2017년 경영성적표에 이번 합의가 영향을 미치는 일도 없을 것으로 보인다.

이덕규 2017.02.21
글로벌

최고가 의약품 ‘솔리리스’ 올해 매출 31억弗

미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)을 발매하고 있는 제약기업이어서 우리에게도 낯설지 않은 이름이다. 특히 ‘솔리리스’는 30mL 한 바이알당 약가가 400~500만원대(영국시장 발매가격 기준)에 달해 현행 최고가 의약품으로 자리매김되고 있는 이슈 메이커이다. 이와 관련, 알렉시온 파마슈티컬스측이 지난 16일 자사의 4/4분기 및 2016 회계연도 경영실적을 공개하면서 올해 ‘솔리리스’의 예상매출액을 제시해 관심이 쏠리게 하고 있다. 최소 30억2,500만 달러에서 최대 31억 달러선의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상한 것. 이날 공개된 경영지표에 따르면 알렉시온 파마슈티컬스는 4/4분기에 전년도 같은 분기보다 19% 증가한 8억3,100만 달러의 총 매출액을 기록한 것으로 나타났다. 주당순이익의 경우 한 주당 0.41달러로 나타나 한해 전 같은 분기의 한 주당 0.29달러에 비해 큰 폭으로 향상되었음이 눈에 띄었다. 2016 회계연도 전체 실적 또한 30억8,400만 달러로 집계되어 18%의 성장률을 기록한 가운데 주당순이익 또한 한 주당 1.76달러로 2015년 4/4분기의 한 주당 0.67달러와 비교하면 100% 이상 크게 향상된 것으로 집계됐다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 데이비드 R. 브레넌 회장(前 아스트라제네카 CEO)은 “2016 회계연도에 우리 조직은 보다 많은 수의 이형성 용혈성 요독 증후군 및 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들에게 치료제가 공급될 수 있도록 힘쓰면서 환자 중심이라는 목표를 성취하는 데 전력투구했다”고 말했다. 아울러 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(Strensiq: 아스포타제 α)과 월만병 치료제 ‘카누마’(Kanuma: 세벨리파제 α)를 글로벌 마켓에 발매하면서 대사계 장애 치료제 분야에서도 지속적으로 탄탄한 존재감을 구축하는 데 힘썼다고 덧붙였다. 브레넌 회장은 또 ‘솔리리스’의 적응증 추가, 그리고 제 2의 ‘솔리리스’로 미래의 성장을 견인할 것이라는 기대감을 고조시키고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘ALXN1210’의 허가취득을 위한 2건의 시험을 진행하는 데도 성과가 도출되었다는 점을 짚고 넘어갔다. 이에 따라 브레넌 회장은 2017 회계연도에 매출 및 주당순이익 모두 두자릿수 성장이 가능할 것으로 전망했다. 실제로 이날 알렉시온 파마슈티컬스측이 공개한 내용을 보면 ‘솔리리스’가 4/4분기에 7억4,900만 달러로 전년도 같은 분기의 6억8,900만 달러에 비해 실적이 두자릿수 가까이 뛰어오른 것으로 나타나 브레넌 회장의 전망을 뒷받침했다. 2016 회계연도 전체 실적을 보더라도 ‘솔리리스’는 28억4,300만 달러를 기록해 한해 전의 25억9,100만 달러와 비교하면 상당폭 신장되었음이 눈에 띄었다. 지난 2015년 10월 FDA의 허가를 취득했던 ‘스트렌식’의 경우 4/4분기에 7,100만 달러의 실적을 올려 데뷔 직후였던 한해 전 같은 분기의 1,200만 달러에 비하면 괄목할 만한 성장세를 과시했다. 2016 회계연도 전체 실적 또한 2억1,000만 달러를 기록해 미래를 더욱 기대하게 했다. 2015년 12월 FDA로부터 승인받았던 ‘카누마’ 또한 4/4분기에 1,100만 달러, 2016 회계연도 전체적으로는 2,900만 달러의 실적을 창출해 차후 알렉시온 파마슈티컬스의 성장을 견인할 품목의 하나로 자리매김될 것이라는 관측에 무게를 싣게 했다.

이덕규 2017.02.20
글로벌

‘젤잔즈’+메토트렉세이트 병용 ‘휴미라’ 버금

화이자社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(Xeljanz: 토파시티닙)가 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 버금가는 효과를 발휘한 것으로 나타난 임상시험 결과를 지난 16일 공표했다. 특히 이 임상 3상 후기단계 및 4상 ‘ORAL Strategy’ 시험은 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 단독요법 또는 메토트렉세이트 병용요법을 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용그룹과 비교평가하면서 진행되었던 첫 번째 시험사례이다. 시험은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 단독요법 또는 메토트렉세이트 병용요법을 진행하면서 6개월이 경과했을 때 전체 피험자들의 50%에서 증상개선이 나타났음을 의미하는 ‘ACR50’을 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어졌다. 총 1,152명의 피험자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 12개월 동안 각각 ‘젤잔즈’ 5mg을 1일 2회 단독복용토록 하거나, ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용과 메토트렉세이트 15~25mg을 주 1회 복용을 병용토록 하거나, ‘휴미라’ 40mg을 격주로 피하주사하면서 메토트렉세이트 15~25mg을 주 1회 병용토록 했던 것. 이 시험의 피험자들은 메토트렉세이트를 복용토록 했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 환자들이었다. 시험을 진행한 결과 ‘젤잔즈’와 메토트렉세이트를 병용한 그룹은 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트를 병용한 그룹과 비교했을 때 비 열등성(non-inferiority)이 입증된 것으로 나타나 주목됐다. 반면 ‘젤잔즈’ 단독복용群은 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용群 또는 ‘젤잔즈’ 및 메토트렉세이트 병용群과 비교했을 때 비 열등성이 입증되지 않았다. 화이자社의 마이클 코보 최고 개발책임자 겸 염증‧면역학 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 공개된 ‘ORAL Strategy’ 시험이야말로 화이자 염증‧면역학 부문이 환자치료의 진전을 돕고 야누스 인산화효소 저해의 기전을 규명하는 데 중요하다고 믿는 혁신적이고 임상적으로 유의할 만한 시험사례라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “우리가 ‘젤잔즈’ 및 메토트렉세이트 병용과 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용의 비 열등성은 입증함에 따라 ‘젠잔즈’ 병용요법의 효능에 대한 믿음이 한층 탄탄하게 구축될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 밝힌 후 “이번 시험에서 도출된 단독요법 자료를 지속적으로 분석해 ‘ORAL Strategy’ 시험의 총괄적인 결과가 빠른 시일 내에 의학 학술회의 석상에서 공개될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. 이날 화이자측에 따르면 시험에서 도출된 안전성 자료는 현재 확보되어 있는 ‘젤잔즈’의 부작용 및 중증 부작용 개요와 일치했던 것으로 나타났다. 한편 ‘젤잔즈’는 지난 2012년 11월 FDA의 허가를 처음으로 취득한 이래 50여개국에서 승인을 얻어낸 상태이며, 유럽의 경우 현재 심사절차가 한창 진행 중이다.

이덕규 2017.02.20

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