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산도스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 경쟁 가세 전망

노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社가 자사에 의해 개발이 진행 중인 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 자료를 공개했다. ‘GP2017’의 효능, 안전성 및 면역원성을 확증하기 위해 진행한 임상 3상 시험에서 원제품(reference medicine)인 ‘휴미라’와 동등한 효능을 나타내면서 일차적인 시험목표가 충족되었다는 것이다. 이 같은 내용은 3~7일 미국 플로리다州 올랜도 오렌지 카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형은 암젠社와 베링거 인겔하임社, 독일 머크社 등의 주요 제약사들이 허가를 취득했거나 심사절차를 밟는 등 개발에 박차를 가하고 있는 상태이다. 발표내용에 따르면 이 시험의 일차적인 시험목표는 ‘건선 부위 중증도 지수’(PASI)를 기준으로 평가했을 때 16주째 시점에서 증상개선도가 75%에 도달한 환자들의 비율(PASI 75)을 산출하는 데 두어졌다. 이 임상 3상 시험은 ‘GP2017’과 ‘휴미라’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 51주에 걸쳐 이중맹검법 방식으로 진행되었던 것이다. 3회에 걸친 치료주기 동안 첫 17주 동안은 중등도에서 중증 만성 판상형 건선 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘GP2017’ 또는 ‘휴미라’가 투여되었고, 두 번째 주기 동안은 재차 무작위 분류를 거쳐 4개 그룹으로 분류 후 처음 2개 그룹은 원래 투여한 약물을 그대로, 다른 2개 그룹은 6주마다 다른 약물로 바꿔 35주째 시점까지 투여했다. 마지막 세 번째 주기 동안은 처음에 사용했던 약물이 최대 51주째 시점까지 투여됐다. 시험에서 ‘GP2017’을 투여한 그룹의 PASI 75가 67%에 달한 것으로 나타나 ‘휴미라’ 대조그룹의 65%와 동등한 수준을 보인 것으로 분석됐다. 산도스社의 마르크 레비크 글로벌 생물의약품 개발 부문 대표는 “현재 사용이 적합한 환자들 가운데 5% 정도만이 그들이 필요로 하는 생물의약품을 투여받고 있을 것으로 추정되고 있는 가운데 이번에 도출된 자료가 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형의 개발 가능성을 높여주었음을 환영해마지 않는다”고 말했다. 뒤이어 레비크 대표는 “허가를 취득할 경우 ‘GP2017’이 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 뿐 아니라 다른 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다. 실제로 이번에 도출된 시험결과를 보면 17주째 시점에서 ‘GP2017’과 원제품인 ‘휴미라’는 안전성과 면역원성 또한 동등한 수준으로 확보되어 있음이 입증됐다. 부작용과 약물에 대한 항체반응은 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다. 아울러 관찰된 부작용을 보면 ‘휴미라’의 안전성과 관련해 이미 알려져 있는 내용들과 궤를 같이했다. 산도스측은 올해 안으로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 ‘GP2017’의 허가신청서를 제출할 예정이다. 한편 산도스는 오는 2020년까지 주요 항암제 및 면역요법제들의 바이오시밀러 제형 5개를 발매할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2017.03.07
글로벌

희귀의약품 개발은 소규모 BT업체 몫이라고?

지난해 글로벌 의약품시장에서 희귀의약품 부문의 지속적이고 거침없는 성장이 단연 주목할 만한 트렌드였다는 평가가 나왔다. 약가를 철저하게 조사하는 움직임이 부각된 것 또한 지난해 희귀의약품이 글로벌 의약품시장에서 주목받는 데 한몫을 거들었던 것으로 지적됐다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 지난달 28일 공개한 ‘이밸류에이트 파마 2017년 희귀의약품 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다. 이밸류에이트 파마社의 출판 부문 자회사인 EP 밴티지社(EP Vantage)의 리사 어커트 애널리스트는 “희귀질환 치료제들의 개발이 패기넘치는 소규모 바이오테크 기업들의 몫일 뿐, 메이저 제약사들에게는 관심의 대상이 아니라는 이미지는 이제 과거의 유물이 됐다”고 단언했다. 메이저 제약기업들이 희귀의약품 개발에 팔을 걷어부치고 나서는 움직임이 그 만큼 활발하게 눈에 띄고 있다는 의미이다. 이와 관련, 어커트 애널리스트는 “올들어 희귀의약품 부문에서 글로벌 ‘톱 10’ 제약사들 가운데 7곳이 메이저 제약사들일 정도”라고 지적했다. 이밸류에이트 파마社의 안드레아스 하드지바실루 애널리스트도 이 같은 트렌드가 부각되기에 이른 배경에 대해 “메이저 제약사들이 약가 인센티브에 주목했기 때문”이라고 풀이했다. 한 예로 지난해 미국시장에서 매출액 기준 ‘톱 100’ 의약품 가운데 희귀질환 치료제들의 환자 1인당 연간 평균 약제비 지출액이 14만443달러로 집계되어 비 희귀질환 치료제들의 2만7,756달러를 크게 상회한 것으로 나타났다는 것이다. 다만 제약업계는 희귀질환 치료제들의 높은 약가에 정당성을 부여할 수 있는 혁신을 이끌어 내는 데 지속적인 노력을 기울여야 한다는 압력에 직면하고 있다고 덧붙였다. 보고서에 따르면 글로벌 희귀의약품 시장이 오는 2022년에 이르면 총 2,090억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 2017~2022년 기간 동안 연평균 11.1%에 달하는 발빠른 성장세를 지속해 같은 기간 동안 전체 처방용 의약품시장이 나타낼 성장률을 2배 가깝게 상회할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 덕분에 희귀질환 치료제들은 오는 2022년 글로벌 처방약시장 매출에서 21.4%를 점유할 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 특히 환자 1인당 평균 약제비 지출액의 경우 희귀질환 치료제들은 비 희귀질환 치료제들에 비해 5.5배 정도까지 높은 수준에서 형성되고 있다는 점을 보고서는 강조했다. 오는 2022년 희귀질환 치료제 매출에서 글로벌 넘버원 자리에 오를 제약‧생명공학기업으로 보고서는 세엘진 코퍼레이션社를 꼽았다. 하지만 같은 해 항암제 이외의 희귀질환 치료제 시장으로 눈길을 돌리면 샤이어社가 최대 제약사의 위치를 차지하게 될 것으로 내다봤다. 아울러 아스트라제네카社, 애브비社 및 존슨&존슨社 등도 희귀질환 치료제 시장에서 강자로 부각될 수 있을 것으로 추정했다. 오는 2022년 희귀질환 치료제 시장의 글로벌 마켓 매출액 1위 제품으로 보고서는 세엘진 코퍼레이션社의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 지목했다. 반면 같은 해 유럽 희귀질환 치료제 시장에서 정상의 자리에 등극할 제품은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)일 것이라고 단언했다. 오는 2022년 유럽시장 R&D 파이프라인에서 희귀질환 치료제들이 전체 누적 가치액(cumulative value)의 55%를 점유할 것이라고 예상해 눈길을 끌기도 했다. 현재 개발이 진행 중인 희귀질환 치료제들 가운데 가장 높은 가치를 내포한 약물로는 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)의 비 호지킨 림프종 치료제 악시캅타진 실로류셀(Axicabtagene Ciloleucel)을 주목했다. 이밖에도 보고서는 지난 2012년 이후로 2016년이 처음으로 FDA에 의한 희귀의약품 지정건수가 줄어든 해로 기록되면서 총 333개에 그친 가운데서도 허가신청서가 제출된 희귀의약품 건수는 최다를 나타냈음을 상기시켰다.

이덕규 2017.03.06
글로벌

사노피‧AZ, RSV 인플루엔자 치료제 파트너십

사노피社와 아스트라제네카社가 영‧유아들의 호흡기 세포융합(또는 합포체성) 바이러스 감염증(RSV) 예방용 인플루엔자 치료제로 개발이 진행되어 왔던 모노클로날 항체 약물 ‘MEDI8892’의 개발‧발매를 공동으로 진행키로 3일 합의했다. 이에 따라 사노피社의 백신 사업부문인 사노피 파스퇴르社와 아스트라제네카社의 생물의약품 부문 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)가 ‘MEDI8892’의 개발 및 발매를 공동으로 진행하게 됐다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 호흡기 세포융합 바이러스 감염증은 미국 뿐 아니라 전 세계적으로 볼 때도 1세 이하의 영‧유아들에게서 하기도 감염증을 유발하는 가장 큰 원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. ‘MEDI8892’는 지난 2015년 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정되었던 기대주이다. 성숙한 바이러스 입자들과 감염된 세포에서 나타나는 호흡기 세포융합 바이러스 융합 단백질(RSV fusion F protein)과 결합해 바이러스 활성을 약화시키는 기전으로 작용하는 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 특히 ‘MEDI8892’는 유전자 조작을 통해 반감기를 연장시켜 바이러스 세포융합 바이러스 창궐기간 동안 1회만 투여하는 백신으로 개발이 진행 중이다. 영‧유아들에게서 다른 개체로부터 형성된 항체에 의해 면역성이 확립되는 경우를 의미하는 수동면역 요법제로 개발이 진행되고 있다는 점도 눈에 띈다. 현재 ‘MEDI8892’는 조산아들을 대상으로 임상 2상 후기단계의 시험이 진행 중인 가운데 건강한 영‧유아들을 충원해 임상 3상 시험에 착수할 예정으로 있다. 사노피 파스퇴르社의 다비드 뢰브 대표는 “호흡기 세포융합 바이러스 감염증이 비록 신생아 백신접종 프로그램에 포함되어 있지 않지만, 매우 중요한 증상으로 사료된다”며 “소아용 백신업계의 글로벌 선도주자로서 메드이뮨측과 이번에 협약을 체결한 것은 대단히 중요한 의의를 갖는 일”이라는 말로 기대감을 표시했다. 뢰브 대표는 “호흡기 세포융합 바이러스 감염증 시즌이면 세계 각국에서 증상이 발생하고 있는 데다 영‧유아들에게서 가장 중증으로 나타나고 있는 것이 현실”이라며 “메드이뮨측과 긴밀한 협력을 진행해 영‧유아들이 가장 취약한 하기도 감염증의 최대 발생원인에 대안을 제시할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 한편 양사간 합의에 따라 사노피 파스퇴르측은 1억2,000만 유로를 아스트라제네카측에 지급키로 했다. 아울러 차후 개발 및 매출성과에 따라 최대 4억9,500만 유로를 추가로 건넬 것을 약속했다. 개발과 발매를 진행하는 데 소요될 비용과 수익의 경우 양사가 50대 50으로 공평하게 부담 및 배분하기로 했다. 허가를 취득할 때까지 필요한 일체의 연구‧개발활동은 메드이뮨측이 맡기로 했다. 아울러 아스트라제네카측은 ‘MEDI8897’의 제조를, 사노피 파스퇴르측은 발매를 담당키로 의견을 모았다.

이덕규 2017.03.06
글로벌

FDA, 최초 야뇨증 치료제 ‘녹티바’ 발매 허가

FDA는 야간에 배뇨를 위해 최소한 2회 이상 잠에서 깨어나야 하는 성인 야간 다뇨증(또는 야간 빈뇨증) 환자들을 위한 비강분무제 타입의 야뇨증 치료제 ‘녹티바’(Noctiva: 에스모프레신 아세테이트)의 발매를 3일 승인했다. 이에 따라 ‘녹티바’는 FDA의 발매를 승인한 최초의 야뇨증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘녹티바’는 미국 플로리다州 밀퍼드에 소재한 제약기업 시레너티 파마슈티컬스社(Serenity)에 의해 허가신청서가 제출되었던 신약이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 골‧생식기계‧비뇨기계 제품관리국의 힐튼 V. 조프 국장은 “오늘 ‘녹티바’가 발매를 승인받음에 따라 야간에 소변이 과다생성되는 성인환자들로 하여금 배뇨를 위해 잠에서 깨어나야 하는 횟수를 감소시켜 줄 수 있는 약물로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다. 하지만 ‘녹티바’가 원인을 불문하고 모든 야간배뇨 증상들에 사용을 승인받은 것은 아닌 만큼 환자들은 의료전문인들에게 상담을 구해 야간배뇨의 기저원인을 알아내고, ‘녹티바’가 자신에게 적합한 약물인지를 결정해야 할 것이라고 조프 국장은 덧붙였다. 이와 관련, 야뇨증은 울혈성 심부전에서부터 부실한 당뇨병 관리, 각종 약물복용, 방광질환 및 전립선 질환 등에 이르기까지 다양한 원인들로 인해 발생할 수 있는 증상으로 알려져 있다. 의료전문인들은 이에 따라 환자들이 ‘녹티바’를 복용하기 전에 환자별 야뇨증 발생원인을 검토한 후 기저원인에 따른 최적의 치료법을 강구해야 한다. 또한 ‘녹티바’는 이번에 야간 다뇨증으로 인한 성인 야뇨증 환자들에 한해 사용을 승인받은 만큼 의료전문인들은 환자들로부터 24시간 동안 수집한 소변샘플을 제공받아 야간에 소변이 과다생성되었는지 여부를 확인해야 한다. 울혈성 심부전과 같은 증상을 나타내는 이들이 ‘녹티바’를 복용할 경우 안전성이 담보될 수 없다는 점 또한 유념해야 할 것이라고 FDA는 지적했다. ‘녹티바’는 잠자리에 들기에 앞서 30여분 전에 1일 1회 복용해야 하는 약물이다. 수면을 취하기에 앞서 ‘녹티바’를 복용하면 신장을 통한 수분 흡수가 증가하면서 소변생성량이 줄어들게 된다. ‘녹티바’의 효능은 야간 다뇨증으로 인한 야뇨증을 나타내는 50세 이상의 성인환자 총 1,045명을 무작위 분류한 후 플라시보 복용그룹과 대조하면서 12주 동안 진행되었던 일련의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 이들 임상시험 사례들에서 ‘녹티바’를 복용한 환자들은 플라시보 대조그룹에 비해 평균 야간 배뇨횟수가 소폭으로 감소했음이 눈에 띄었다. 그럼에도 불구, ‘녹티바’를 치료를 진행한 환자들은 야간 배뇨횟수가 최소한 50% 정도까지 줄어든 것으로 나타났다. ‘녹티바’를 복용한 환자들 가운데 야간 배뇨횟수가 1회 이하로 나타난 그룹의 비율이 훨씬 높게 나타났을 정도. 다만 FDA는 ‘녹티바’의 돌출주의문(boxed warning)과 복약지도문을 통해 저나트륨혈증을 유발할 수 있다는 점을 명시토록 했다. 중증 저나트륨혈증은 적절한 진단과 치료가 이루어지지 못할 경우 발작, 혼수상태 및 호흡정지 등을 유발해 생명을 위협할 수 있는 데다 심지어 사망으로 귀결될 개연성까지 배제할 수 없기 때문. 이 때문에 ‘녹티바’는 저나트륨혈증 위험성을 감소시키기 위해 고령층 환자 등과 같이 위험성을 배제할 수 없는 그룹의 경우 복용착수시점에서 저용량을 사용토록 할 것을 FDA는 권고했다.

이덕규 2017.03.06
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OTC 아세트아미노펜 복용 안전성 “걱정말아요”

대부분의 미국 소비자들이 OTC 아세트아미노펜 제제를 안전하게 복용하고 있는 것으로 나타났다. 설문조사를 진행한 결과 OTC 아세트아미노펜 제제의 용량을 초과해서 복용해선 안된다는 데 동의한 이들의 비율이 2010년에는 90%에 그쳤던 것이 2016년에는 96%로 상승했을 정도라는 것. 워싱턴 D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA: 또는 일반의약품협회)는 총 1,000명의 소비자들을 대상으로 지난해 10월 진행했던 온라인 설문조사 결과를 2일 공개하면서 이 같이 밝혔다. 이번 설문조사는 조사시점을 기준으로 최근 6개월 이내에 OTC 진통제를 복용했거나, 최근 12개월 동안 처방받은 진통제를 복용한 전력이 있는 소비자들을 대상으로 CHPA 산하 교육재단(EF)에 의해 진행되었던 것이다. 아세트아미노펜 제제의 안전한 복용에 관한 CHPA 산하 교육재단의 소비자 인식도 설문조사는 지난 2010년 이후 2016년에 3번째로 단행됐다. 조사결과에 따르면 최근 6년 동안 대단히 긍정적인 추세가 확산되었던 것으로 나타나 걱정을 붙들어 매게 했다. 안전하고 효과적인 아세트아미노펜 제제 복용법을 인지하고 있는 소비자들이 부쩍 늘어났을 뿐 아니라 예기치 않았던 과다복용과 이로 인한 간 손상 문제에 대한 소비자들의 경각심 또한 과거 어느 때보다 크게 높아진 것으로 조사되었기 때문. 실제로 조사결과를 보면 아세트아미노펜 제제의 1일 권고복용량을 초과할 경우 간 손상이 발생할 수 있다는 사실을 인지하고 있다고 답한 응답자들이 90%에 달해 지난 2010년 조사 당시 도출되었던 78%를 크게 상회해 주목됐다. 마찬가지로 진통제를 복용할 때 사용설명서를 주의깊게 살펴 1일 최대 복용량을 체크해야 한다는 데 동의한 이들의 비율 또한 2010년에는 93%로 집계되었던 것이 2016년에는 97%로 상승했음이 눈에 띄었다. OTC 아세트아미노펜 제제를 처방용 진통제와 병용할 경우 1일 최대 권고복용량을 초과할 수 있다는 사실을 유념하고 있다고 답한 응답자들도 2010년의 76%에서 2016년에는 78%로 소폭상승해 궤를 같이했다. 이밖에 지난 2011년 처음 착수된 ‘용량 주지’(Know Your Dose) 캠페인 등과 같은 교육활동을 통해 아세트아미노펜이 비단 OTC 진통제 뿐 아니라 처방용 진통제에도 포함되어 있다는 사실을 인지하기에 이른 소비자들의 비율도 2010년에는 80%로 나타났던 것이 2016년에는 88%로 한층 늘어난 것으로 파악됐다. 미국 질병관리센터(CDC) 복약안전 프로그램의 댄 버드니츠 박사는 “감기 및 인플루엔자 시즌이 피크에 도달한 현재의 시점에서 항생제는 세균감염성 질환들을 치료하는 데 사용될 수 있을 뿐, 감기나 인플루엔자와 같은 바이러스 감염질환들에 사용되어선 안된다는 사실을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “OTC 아세트아미노펜 제제도 감기와 인플루엔자를 치료하는 데 사용될 수 있겠지만, 사용설명서를 꼼꼼하게 읽어 복용지시 내용을 준수해야 할 뿐 아니라 증상이 중증으로 나타나거나 더욱 악화될 때는 전문인에게 상담을 구해야 할 것”이라고 강조했다. 이날 CHPA에 따르면 OTC 제약기업들은 아세트아미노펜이 포함되어 있음을 겉포장과 사용설명서에 눈에 띄게 명시하는 등 개선을 위한 노력을 기울이고 있는 것으로 언급됐다. 예를 들면 영‧유아 및 소아용 액제형 약물들의 경우 아세트아미노펜 용량을 표준화했는가 하면 연령대에 따라 복용량을 적절하게 조절할 수 있는 기구를 동봉해 간편한 복용과 과다복용 착오가 발생하지 않도록 각별한 주의를 기울이고 있다는 설명이다.

이덕규 2017.03.03
글로벌

오츠카, ADHD 치료제 개발 전문 제약사 인수

미국에서 13~18세 청소년들의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 유병률이 9%에 달하는 데다 이 중 1.8%는 중증으로 분류되고 있는 형편이다. 18세 이상에서도 ADHD 유병률이 8.1%에 달할 뿐 아니라 평균 발병연령대는 7세로 알려져 있다. 아울러 지난해의 경우 ADHD 치료제의 글로벌 마켓 규모는 112억 달러 규모에 달했던 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 오츠카제약이 ADHD 및 관련장애 치료제 개발에 주력해 왔던 미국 제약기업 한곳을 인수키로 합의했다고 3일 공표해 관심이 모아지고 있다. 오츠카측이 인수에 합의한 제약기업은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 뉴로반스社(Neurovance)이다. 뉴로반스社는 지난 2011년 유사이믹스 바이오사이언스社(Euthymics)로부터 분사되었던 기업이다. 양사간 합의를 도출함에 따라 오츠카제약의 미국 현지법인이 계약성사금으로 1억 달러를 지급키로 했다. 또한 차후 도출될 개발성과와 허가취득, 매출실적 등에 따라 최대 1억5,000만 달러를 추가로 건네기로 했다. 미국 동부지역 표준시간을 기준으로 할 때 2일 계약이 체결된 데에 뒤이은 후속절차들은 2/4분기 중으로 종결될 수 있을 것으로 보인다. 뉴로반스社는 지금까지 ‘EB0-1020’이라는 코드네임으로 알려졌던 성인 및 청소년 ADHD 환자 치료제 센타나파딘(centanafadine)의 개발을 진행해 왔다. 비 흥분제의 일종인 센타나파딘은 노르에피네프린과 도파민, 세로토닌 등의 재흡수를 조절하는 삼중 재흡수 저해제이다. ADHD 환자들에게서 노르에피네프린과 도파민, 세로토닌 등의 재흡수를 억제하면 집중력과 주의력, 고도의 인지력 등을 향상시키는 효과를 기대할 수 있게 된다. 센타나파딘은 현재까지 성인환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 2상 시험이 마무리된 상태여서 임상 3상 시험의 착수를 앞두고 있다. 오츠카제약의 타츠오 히구치 회장은 “오츠카가 자산을 인수하는 데 신중한 투자를 진행해 왔다”면서도 “중추신경계와 심장‧신장 및 암 치료제 등의 분야에서 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 새로운 기술을 개발하는 데는 적극 협력해 왔음을 상기해야 할 것”이라고 언급했다. 무엇보다 이번 합의로 뉴로반스측이 보유한 자원이 중추신경계 분야를 겨냥한 오츠카의 활동에 통합될 수 있게 됐다며 타츠오 히구치 회장은 환영의 뜻을 표시했다. 실제로 뉴로반스를 인수함에 따라 중추신경계 치료제 영역에서 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 신약을 개발하기 위한 오츠카의 전략이 ADHD 치료제까지 포함시키면서 영역을 한층 확대할 수 있게 되었다는 분석이다. 환자들의 복약준수도를 높이면서 현재 사용 중인 약물들에 비해 부작용은 감소한 새로운 ADHD 치료제를 개발할 수 있는 탄탄한 발판을 구축했다는 것. 지금까지 진행된 개발결과에 따르면 센타나파딘은 오‧남용 가능성을 낮췄으면서도 흥분제(stimulant drug)들에 비견할 만한 효과를 발휘한 것으로 입증된 상태이다. 한편 뉴로반스社는 이번 합의로 오츠카제약이 지분 100%를 보유한 계열사로 편입될 예정이다.

이덕규 2017.03.03
글로벌

‘퍼제타’+‘허셉틴’ 병용 유방암 환자 재발률 ↓

항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)과 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 병용하는 요법이 공격적인 초기 유방암 환자들의 재발률을 감소시키는 데 통계적으로 괄목할 만한 효과를 보인 것으로 나타났다. 로슈社는 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 ‘APHINITY 시험’으로부터 이 같은 결론이 도출됐다고 2일 공표했다. 이 시험은 수술을 받은 총 4,805명의 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘퍼제타’, ‘허셉틴’ 및 안트라사이클린 계열 또는 안트라사이클린 이외의 계열에 속하는 항암화학요법제를 병용토록 하거나, ‘허셉틴’ 및 플라시보와 안트라사이클린 계열 또는 안트라사이클린 이외의 계열에 속하는 항암화학요법제를 병용토록 하면서 52주 동안 진행되었던 시험사례이다. 안전성 측면에서 보더라도 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹은 과거 진행되었던 시험사례들과 대동소이하게 나타난 가운데 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다. 이날 로슈측은 ‘APHINITY 시험’의 상세한 결과가 빠른 시일 내에 의학 학술회의 석상에서 발표될 것이라고 설명했다. 아울러 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 약무당국들과 이번 시험에서 도출된 결과를 놓고 협의를 진행할 것이라고 덧붙였다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 대표 겸 최고 의학책임자는 “이번 ‘APHINITY 시험’에서 도출된 결과가 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 한 ‘퍼제타’ 기반요법의 중요성을 뒷받침하는 자료로 추가될 수 있을 것”이라며 “각국의 약무당국과 이번 시험에서 도출된 결과를 놓고 협의를 진행하고자 한다”고 말했다. 이와 관련, HER2 양성 유방암은 공격적인 유형의 유방암으로 전체 유방암 환자 5명당 1명에 가까운 비율로 영향을 미치고 있는 형편이다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있기도 하다. 무엇보다 HER2 양성 초기 유방암은 그 동안 치료법 개발에 진전이 이루어졌음에도 불구, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제 병용요법으로 치료를 진행한 환자들 가운데 최대 3명당 1명 정도에서 증상이 재발하고 있는 것이 현실이다. 이처럼 공격적인 유형의 유방암 환자들에 대한 치료효과의 개선을 이끌어 낼 수 있는 요법이 절실히 요망되고 있는 사유가 여기에 있다는 지적이다. 유방암은 전이되기 이전인 초기 단계에 치료를 진행하면 재발률을 낮출 수 있을 뿐 아니라 불치의 단계에 도달하지 않도록 하는 데도 성과를 기대할 수 있게 된다. 한편 이번 시험에서 사용되엇던 ‘퍼제타’ 기반요법은 FDA의 가속승인(accelerated approval) 프로그램에 따라 시행이 이루어지고 있다. 로슈측은 이번에 도출된 시험결과에 힘입어 ‘퍼제타’ 기반요법의 잠정적인 가속승인 지위가 완전하고 최종적인 승인으로 변경될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2017.03.03
글로벌

獨 머크ㆍ화이자 아벨루맙 두 번째 신속심사 지정

독일 머크社 및 화이자社가 개발을 진행 중인 항암제 신약후보물질 아벨루맙(avelumab)이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다. 아벨루맙이 FDA에 의해 신속심사 지위를 부여받은 것은 지난해 11월 전이성 메켈세포 암종(MCC)에 이어 이번이 두 번째이다. 양사는 독일 머크社의 제약사업부인 EMD 세로노社가 허가를 신청했던 아벨루맙이 백금착체 항암제로 치료 중이거나 치료한 후에도 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포 암종 환자들을 위한 치료제로 FDA에 의해 신속심사 대상에 지정됐다고 28일 공표했다. 이에 따라 아벨루맙의 요로상피세포 암종 치료제 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 8월 27일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. 신속심사 대상으로 지정되면 통상적으로 10개월 이상이 소요되는 검토기간이 허가신청서 접수일로부터 6개월 이내로 단축될 수 있게 된다. 독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “지난해 허가신청이 접수되었던 전이성 메켈세포 암종 적응증이 신속심사 대상으로 지정된 것과 함께 이번에 다시 한번 지정이 이루어진 것은 아벨루맙과 관련한 우리의 임상개발 프로그램에 빠르고 지속적인 진전이 이루어지고 있음을 방증한다”고 말했다. 로세티 대표는 또 “전이성 또는 국소진행성 요로상피세포 암종처럼 아직까지 치료대안이 제한적이거나 차선의 치료대안만이 존재하는 각종 암들에 아벨루맙이 발휘하는 효과를 평가하기 위한 연구를 지속해 암환자들에게 희망을 안겨줄 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 실제로 요로상피세포 암종은 그 동안 치료제 개발이 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구, 여전히 이 암을 진단받은 환자들은 예후가 좋지 못한 데다 증상이 전이성 단계로 접어들었을 때 더욱 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다. 전체 방광암 환자들 가운데 90% 안팎이 요로상피세포 암종 환자들인 것으로 알려져 있으며, 방광암은 오늘날 미국에서 6번째(전 세계적으로는 9번째)로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김되고 있다. 매년 전 세계적으로 40만명 가량의 방광암 진단환자들이 발생하고 있는 가운데 15만명 정도가 이로 인해 사망하고 있는 형편이다. 화이자社 글로벌 제품개발 사업부 면역 항암제‧초기개발 및 중개종양학 부문의 크리스 보쇼프 대표는 “진행성 요로상피세포 암종이 여전히 난치성 종양의 일종으로 손꼽히고 있는 현실은 임상 1상 및 3상을 포함한 포괄적인 임상개발 프로그램을 우리가 진행하고 있는 사유”라고 강조했다. 이에 따라 화이자는 요로상피세포 암종을 적응증으로 한 개발 프로그램을 진행하는 데 가속페달을 밟으면서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 아벨루맙은 휴먼 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(anti-PD-L1) 항체 약물의 일종에 속하는 항암제이다. 한편 아벨루맙의 글로벌 임상개발 프로그램은 ‘JAVELIN 시험’은 각각 15종 이상의 종양을 앓고 있는 4,000여명의 개별환자들을 대상으로 진행 중인 9건의 임상 3상 시험을 포함해 최소한 30개 임상개발 프로그램들로 구성되어 있다. 경기용 투창이나 지대공 미사일 등을 의미하는 ‘재블린’을 임상시험 프로그램의 명칭으로 사용하고 있다는 점이 인상적이다. 다만 아벨루맙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 어떤 적응증으로도 허가를 취득하지는 못한 상태이다.

이덕규 2017.03.02
글로벌

스멀스멀..집먼지 진드기 알러지 치료제 나온다

알러지 유발항원 추출물을 설하정으로 투여하는 집먼지 진드기 알러지 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받았다. 특히 알러지 유발항원 추출물을 사용한 집먼지 진드기 알러지 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. FDA는 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 집먼지 진드기 유발 알러지성 비염 치료제 ‘오닥트라’(Odactra: 알러지 유발항원 추출물)의 발매를 1일 승인했다. ‘오닥트라’의 사용연령대는 18~65세이다. ‘오닥트라’는 머크&컴퍼니社가 영국 제약기업 캐털런트 파마 솔루션스 리미티드社(Catalent)에 위탁제조해 공급할 예정이다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피너 막스 소장은 “집먼지 진드기 알러지가 환자들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 “이번에 ‘오닥트라’가 발매를 승인받음에 따라 알러지 환자들에게 증상에 대응할 수 있는 대체요법제를 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이와 관련, 진드기 및 거미와 매우 가까운 종인 집먼지 진드기는 현미경 없이도 볼 수 있는 작은 생명체이다. 침대와 천을 씌운 가구, 카페트 등에서 주로 서식한다. 집먼지 진드기에 감염된 사람들은 기침, 콧물, 비강 소양증, 비강충혈, 재채기, 안구 가려움증 및 유루안(流淚眼) 등의 증상을 나타낸다. 이날 FDA에 따르면 ‘옥닥트라’를 투여받은 집먼지 진드기 알러지 환자들은 면역계가 점차로 단련되면서 비강 및 안구 알러지 증상들의 빈도와 강도가 감소하게 된다. 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하면 혀 밑에서 빠르게 용해되면서 약효를 나타낸다. 또한 ‘오닥트라’는 증상을 진단받은 후 처음 치료에 착수했을 때 의료전문인의 감독을 받아야 하고, 복용 후 최소한 30분 동안은 부작용 발생 가능성을 예의주시해야 한다. 처음 복용한 후 내약성이 양호하게 나타나면 이후로는 가정 내에서 복용이 가능하다. 그리고 약 8~14주 정도 매일 복용하면 증상 완화효과가 눈에 띄게 나타나게 된다. ‘오닥트라’의 효능 및 안전성은 미국과 캐나다, 유럽에서 약 2,500여명의 피험자들을 참여시킨 가운데 진행되었던 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 그 결과 ‘오닥트라’를 복용한 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 증상이 완화되고 다른 약물을 추가로 복용해야 할 필요가 있었던 이들의 비율이 16~18% 낮게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 귀 및 구강 소양증, 입술 및 혀 부종 등이 관찰됐다. 다만 ‘오닥트라’의 처방정보에는 중증 알러지 반응과 함께 이 중 일부의 경우 그 강도가 치명적일 수 있다는 점이 돌출주의문(boxed warning)으로 삽입되어야 할 것이라고 FDA는 지적했다. 이와 함께 설하제 타입의 다른 알러지 유발항원 추출물 제제들과 마찬가지로 ‘오닥트라’를 투여받는 환자들에게는 에피네프린 자가주사제가 처방되어야 한다.

이덕규 2017.03.02
글로벌

FDA, 유암종 증후군 설사 치료제 ‘저멜로’ 허가

유암종(類癌腫) 증후군 설사를 개선하는 용도의 신약이 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 소마토스타틴 유사체 단독요법(SSA)으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 유암종 설사를 치료하기 위해 소마토스타틴 유사체 단독요법에 병행하는 용도의 약물로 ‘저멜로’(Xermelo: 텔로트리스타트 에틸) 정제의 발매를 28일 승인했다. 미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘저멜로’는 이로써 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 마침내 최종허가를 취득했다. 이와 관련, 암양종(癌樣腫) 증후군으로도 불리는 유암종 증후군은 일부 유암종 환자들에게서 여러 가지 증상들이 함께 나타나는 경우를 지칭한다. 대부분의 유암종은 위장관에서 발생하고 있다. 전체 유암종 환자들 가운데 10% 이하에서 나타나는 유암종 증후군은 일반적으로 종양이 간에 전이된 후에 표면적으로 증상이 눈에 띄게 된다. 유암종 환자들은 다량의 세로토닌이 분비되면서 설사가 다발하고 체중감소, 영양실조, 탈수 및 전해질 불균형 등의 증상들을 동반하는 특징을 보인다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 3국의 줄리 베이츠 국장은 “그 동안 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없었던 유암종 증후군 설사 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다. ‘저멜로’는 1일 3회 식사와 함께 경구복용하는 정제 타입의 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. 유암종 환자들에게서 세로토닌 분비를 억제하는 기전으로 유암종 증후군 설사의 발생빈도를 감소시키는 용도의 약물이다. FDA는 ‘저멜로’의 효능 및 안전성이 고분화(well-differentiated) 전이성 신경내분비계 종양 및 유암종 증후군 설사 증상을 함께 나타내는 90명의 성인환자들을 무작위 분류한 후 12주 동안 플라시보 대조그룹과 비교하면서 진행된 이중맹검법 임상시험을 통해 확립됐다고 밝혔다. 이 시험의 피험자들은 고정용량의 소마토스타틴 유사체 요법을 최소한 3개월 동안 진행했음에도 불구하고 매일 4~12회에 걸쳐 설사 증상을 지속적으로 나타낸 환자들이었다. 시험은 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 후 각각 소마토스타틴 유사체 요법에 병행해 ‘저멜로’ 또는 플라시보를 1일 3회 병용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘저멜로’와 소마토스타틴 유사체 요법을 병행한 그룹은 평균 배변빈도가 대조그룹에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다. ‘저멜로’ 병용요법을 진행한 그룹의 경우 1일 배변횟수가 평균 2회로 감소한 이들의 비율이 33%에 달했던 반면 플라시보 병용요법을 진행한 그룹에서는 이 수치가 4%에 불과했을 정도. ‘저멜로’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 두통, 간 효소 감마-글루타밀 전이효소 수치의 증가, 우울증, 체액축적으로 인한 말초부종, 고창(鼓脹), 식욕감퇴 및 고열 등이 관찰됐다. 아울러 변비 증상도 빈도높게 눈에 띄었는데, 배변횟수가 1일 4회 이하로 나타났던 환자들에게서 특히 발생빈도가 높게 나타나는 양상을 보였다. 이밖에 권고용량을 상회하는 수준으로 ‘저멜로’를 복용한 환자들 가운데 중증 변비가 나타나 1명은 입원을 필요로 했고, 2명은 장(腸) 천공 또는 장 폐쇄 등의 합병증이 수반되었던 것으로 집계됐다. FDA는 이에 따라 ‘저멜로’를 복용하는 동안 중증 변비 증상 여부를 면밀하게 모니터링하고, 중증 변비 또는 중증의 지속적인 복통 및 복통 증상의 악화가 나타났을 때는 복용을 중단한 후 의료전문인에게 상담을 구할 것을 요망했다.

이덕규 2017.03.02
글로벌

AZ ‘온글라이자’+‘포시가’ 복합제 FDA 승인

아스트라제네카社는 자사의 1일 1회 복용용 2형 당뇨병 치료 복합제 ‘큐턴’(Qtern: 삭사글립틴 5mg+다파글리플로진 10mg)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다. ‘큐턴’은 ‘포시가’(또는 ‘파시가’‧10mg)로 치료를 진행했을 때 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없었거나, 이미 ‘포시가’ 및 ‘온글라이자’로 치료를 진행했던 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제 적응증으로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 특히 ‘큐턴’은 추가적인 임상시험 자료를 필요로 한다는 사유로 지난 2015년 10월 허가신청이 반려되는 난관을 거친 끝에 이번에 FDA의 최종승인을 취득한 것이다. ‘큐턴’은 또 이번에 앞서 지난해 7월 유럽 최초의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 및 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 고정용량 복합제로 EU 집행위원회로부터 승인받은 바 있다. 아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 질환 글로벌 신약개발 담당 부사장은 “2형 당뇨병이 미국 내 환자 수만 2,900만명을 상회할 정도여서 유행병에 상응하는 유병률을 나타내고 있는 복잡한 질환”이라며 “이번에 ‘큐턴’이 허가를 취득한 것은 SGLT-2 저해제에 DPP-4 저해제를 복합한 1일 1회 복용용 정제를 간편하게 복용하면서 혈당 수치의 조절을 개선할 수 있게 되었음을 의미하는 만큼 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. SGLT-2 저해제는 혈액으로부터 재흡수되는 포도당을 감소시키고 소변을 통한 배출을 촉진시켜 혈당 조절을 개선하는 기전의 항당뇨제이다. ‘포시가’를 포함한 SGLT-2 저해제들은 당화혈색소 수치 감소효과가 입증되었을 뿐 아니라 체중감소 및 혈당강하 효능까지 확인되면서 각광받고 있는 약물이다. DPP-4 저해제의 경우 당화혈색소 수치를 감소시켜 혈당 수치를 낮추는 메커니즘을 발휘하는 항당뇨제이다. ‘큐턴’은 이 같은 두가지 유형의 항당뇨제를 복합한 약물이어서 상호보완적인 효과를 기대할 수 있는 데다 1일 1회 복용하는 편리성까지 갖춰 환자들에게 어필할 수 있을 것으로 보인다. 한편 임상시험에서 ‘큐턴’은 피험자들에게 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’를 메트포르민과 병용토록 한 결과 플라시보 대조그룹 또는 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’를 메트포르민과 병용토록 한 그룹에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음이 입증됨에 따라 허가신청이 이루어진 바 있다. 안전성의 경우 ‘큐턴’은 지금까지 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’와 관련해 도출되었던 결과와 대동소이한 양상을 보였다.

이덕규 2017.03.02
글로벌

페리고, ‘티사브리’ 로열티 전권 28.5억弗 처분

아일랜드 더블린 및 미국 미시간州의 소도시 엘러간에 오피스를 둔 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo)는 지난 2013년 7월 엘란 코퍼레이션社(Elan)를 86억 달러에 인수키로 합의하면서 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리’(나탈리주맙)에 대한 로열티 수수권한을 확보한 바 있다. 이와 관련, 페리고 컴퍼니社가 ‘티사브리’의 로열티 수수권한을 뉴욕에 소재한 제약업 전문 투자기업 로열티 파마社(Royalty Pharma)의 계열사인 RPI 파이낸스 트러스트社에 처분키로 합의했다고 27일 공표해 그 배경에 관심이 쏠리게 하고 있다. 로열티 파마社는 직접적으로 의약품을 제조하고 발매하는 제약기업은 아닌 것으로 알려져 있는 곳이다. 양사가 합의를 도출함에 따라 로열티 파마측은 현금 22억 달러와 추후 최대 6억5,000만 달러 등 총 28억5,000만 달러를 페리코 컴퍼니社에 지급하기로 약속했다. 6억5,000만 달러 부분은 오는 2018년 및 2020년도에 ‘티사브리’가 글로벌 마켓에서 매출 목표액에 도달했을 때 각각 2억5,000만 달러 및 4억 달러를 건네는 일종의 ‘조건부 가격청구권’(CVRs) 방식으로 지급이 이루어지게 된다. 페리고 컴퍼니社의 존 T. 헨드릭슨 회장은 “지난해 11월 공표했던 ‘티사브리’의 로열티와 관련한 전략적 대안들을 모색한 끝에 오늘 발표가 나오게 된 것”이라며 “합의점을 도출한 덕분에 우리의 비 핵심자산이라 할 수 있는 ‘티사브리’와 관련한 자산의 가치를 극대화할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. ‘티사브리’의 로열티 권한 매각을 통해 페리고 컴퍼니가 한층 유리한 위치에서 전략적 플랜의 추진과 투자자들을 위한 가치창출을 진행해 나갈 수 있게 되었다는 것이다. 로열티 파마社의 파블로 레고레타 회장도 “이처럼 중요한 계약을 마무리지음에 따라 페리고측이 전략적인 목표를 이행하는 데 도움을 줄 수 있게 되었을 뿐 아니라 우리가 보유하고 있는 다양한 포트폴리오 덕분에 비용절감 효과 뿐 아니라 로열티 전권 보유자를 위한 최대의 가치창출 또한 가능케 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 이 같은 이유에서 로열티 파마는 다발성 경화증 환자들의 니즈에 부응하는 중요한 약물로 자리매김해 왔던 ‘티사브리’에 여러 해 전부터 관심을 기울여 왔던 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 양사가 합의함에 따라 로열티 파마는 페리고 컴퍼니측이 보유한 ‘티사브리’의 로열티 수수권한을 2017년 1월 1일부터 소급해서 인계받기로 했다. 페리고 컴퍼니는 ‘티사브리’ 로열티 수수권한은 바이오젠社와 합의하면서 보유해 왔던 것이다.

이덕규 2017.02.28
글로벌

사노피ㆍ론자, 단일클론 항체 생산 전략적 제휴

사노피社가 모노클로날 항체 약물들을 생산하기 위한 대규모 포유류 세포배양 시설을 건립하고 운영하기 위해 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)와 전략적 제휴계약을 체결했다고 27일 공표했다. 이날 론자측과 공동으로 내놓은 발표문에서 사노피는 포유류 세포배양 시설이 스위스 관광도시 비스프(Visp)에 건립될 것이라고 밝혔다. 양사가 손을 잡은 것은 사노피측이 보유하고 있는 강력한 생물의약품 개발 파이프라인과 론자측이 자랑하는 첨단 대규모 포유류 세포배양 시설의 디자인, 건립, 가동 및 운영역량을 결합시켜 시너지 효과를 모색하기 위한 취지에서 성사된 일이라 풀이되고 있다. 이를 위해 양사는 약 2억9,000만 스위스프랑(약 2억7,000만 유로)의 비용을 50대 50으로 분담해 투자하기로 했다. 양사는 건립을 위한 공사가 당국의 승인을 거쳐 올해 안에 착수되어 오는 2020년이면 완전가동에 들어갈 수 있을 것으로 예상했다. 론자측은 현재 미국과 싱가포르에도 유사한 성격의 시설을 3곳 건립해 운영하고 있다. 사노피社의 필립 뤼스칸 부회장은 “자체적인 생산역량을 강화하는데 사노피는 지속적인 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 론자측과 합작투자를 단행키로 합의함에 따라 품질높은 치료용 모노클로날 항체 약물들에 대한 환자 접근성을 향상시키는 데 한층 힘을 보탤 수 있게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “현재 사노피가 진행하고 있는 파이프라인의 60% 가량을 모노클로날 항체 약물들을 비롯한 생물의약품들이 점유하고 있는 가운데 이들은 심혈관계 질환들과 면역성 질환, 염증, 신경계 질환 및 암 등을 적응증으로 겨냥하고 있다”고 설명했다. 무엇보다 생물의약품 분야에서 풍부한 경험을 쌓아올린 론자측과의 합작을 통해 사노피가 환자들의 니즈에 충실하게 부응해 나갈 수 있을 것이라고 뤼스칸 부회장은 단언했다. 론자社의 마르크 푼크 제약‧생명공학 담당 최고 운영책임자는 “사노피측과 장기 전략적 제휴계약을 체결한 것이야말로 양사가 가장 필요로 하는 맞춤 비즈니스 모델을 개발한 것이라 할 수 있을 것”이라며 “이번 계약이 양사에 윈-윈 상황으로 귀결될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 또 “론자가 전략적 로드맵의 일환으로 고객사들의 요구에 부응하는 혁신적인 비즈니스 모델을 추가로 개발해 나갈 것”이라며 “사노피와 전략적 제휴계약을 체결한 것은 첨단 생물의약품 제조 플랫폼을 구축하면서 시장의 니즈에 부응해 나가겠다는 론자의 미래지향적인 전략이 첫 단추를 끼운 것에 해당한다”고 언급했다. 한편 지난 1897년 스위스에서 설립된 론자는 세계 각국에 40여곳의 제조 및 연구‧개발 시설을 보유한 가운데 10,000명 이상의 정규직 재직자들이 몸담고 있는 글로벌 생명공학기업이다. 지난해 41억3,000만 스위스프랑 상당의 매출실적을 올렸다.

이덕규 2017.02.28
글로벌

일본 의약품시장 오는 2021년 720억弗 도달

미국에 뒤이어 세계 2위를 형성하고 있는 일본의 의약품시장이 오는 2021년이면 720억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 예측됐다. 지난해 700억 달러선에 달했던 이 시장이 앞으로 5년 동안 연평균 0.3%의 소폭성장을 지속할 것으로 사료된다는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社는 27일 공개한 ‘컨트리 포커스: 일본의 의료, 규제 및 의료비 급여 전망’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 보고서는 일본의 의료시장이 높은 이용도와 의료시설에 대한 높은 접근성에 힘입어 성장세를 이어가고 있다고 분석했다. 이와 함께 고령층 인구의 부담이 증가하고 있는 데다 탄탄하게 정비된 규제기준 또한 추후 일본의 의약품시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것으로 보고서는 예상했다. 그럼에도 불구, 보고서는 그 동안 높은 매출을 창출해 왔던 의약품들이 앞으로 특허만료에 직면함에 따라 제네릭 대체가 활발하게 이루어지고, 해마다 약가인하가 거듭되면서 전체 의약품시장이 확대되는 데 걸림돌 역할을 할 것으로 내다봤다. 특히 보고서는 임박한 간판급 제품들의 특허보호기간 종료가 주요 제약기업들의 매출확대를 옥죄는 요인으로 작용할 것으로 보인다며 대표적인 사례의 하나로 다이이찌 산쿄社의 항고혈압제 ‘올메텍’(올메사르탄 메독소밀) 계열의 제품들을 꼽았다. 지난해 말 미국시장에서 특허가 만료된 올메사르탄 제제들이 올해들어 유럽과 일본에서도 같은 상황에 직면케 되리라는 것. 지난해 3월말까지 1년 동안 올메사르탄 제제들은 다이이찌 산쿄社의 전체 매출액 가운데 28.8% 정도를 점유했던 핵심제품이다. 이 같은 현실에서 일본 정부는 의료비 부담을 절감하기 위한 비용절감책의 일환으로 제네릭 이용을 장려하고 있다고 보고서는 지적했다. 일본 후생노동성이 지난해 12월부터 이전까지 격년 단위로 단행했던 약가인하를 실거래가와 공정가격 사이의 편차를 근거로 매년 진행하기로 한 것도 의약품시장에 영향을 미칠 요인으로 언급했다. 하지만 보고서는 이처럼 활발한 제네릭 대체 및 연례적인 약가심의가 차후 일본 의약품시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 가능성을 배제하지 않으면서도 정부가 의약품 허가를 촉진하고 새로운 치료제들에 대한 접근성을 향상시키는 등 제약업계에 해법을 제시하고자 힘쓰고 있다는 점도 짚고 넘어갔다. 그리고 이 같은 일본 정부의 움직임이 외자 제약기업 뿐 아니라 의료시장에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 보고서는 단언했다. 단적인 예로 외자 제약기업들의 경우 일본 이외의 지역에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 활용할 수 있도록 허용함으로써 신약에 대한 검토기간이 종래의 3년에서 1년으로 단축될 수 있기에 이르렀을 정도라는 설명이다.

이덕규 2017.02.28
글로벌

노바티스 항암복합제 비소세포 폐암 승인 기대

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar: 다브라페닐) 및 ‘메키니스트’(Mekinist: 트라메티닙)의 복합요법 적응증 추가를 승인권고했다고 24일 공표했다. 즉, ‘BRAF V600’ 변이를 나타내는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 요법제로 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합제를 허가토록 권고했다는 것이다. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법제는 허가를 취득할 경우 유럽에서 ‘BRAF V600’ 변이 양성 비소세포 폐암을 겨냥한 최초의 표적요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 현재 폐암은 매년 전 세계적으로 180만건 안팎의 새로운 진단환자들이 발생하고 이Tsmse, 이 중 1~3% 정도가 ‘BRAF 변이’를 동반하는 것으로 알려져 있다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 희귀암 환자들을 위한 치료제를 개발하는 데 노바티스는 전력을 기울여 왔다”며 “오늘 CHMP가 승인권고 의견을 도출한 것은 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 ‘BRAF V600’ 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 교두보가 구축되었음을 의미하는 것”이라고 자평했다. 이에 따라 노바티스는 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법제가 빠른 시일 내에 비소세포 폐암 환자들에게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 유럽 내 약무당국들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 스트리기니 대표는 덧붙였다. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법제에 대한 CHMP의 허가권고 심사결과는 임상 2상 시험으로부터 도출된 효능 및 안전성 평가결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험은 ‘BRAF V600’ 변이 양성 비소세포 폐암 환자들 가운데 치료전력이 없는 36명과 치료전력이 있는 57명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 연구사례이다. 시험에서 최소한 한차례 백금착체 항암제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행되었던 57명의 환자들에게 ‘타핀라’ 150mg 1일 2회 복용과 ‘메키니스트’ 2mg 1일 1회 복용을 병용토록 한 결과 총 반응률이 63.2%, 반응지속기간이 9.0개월에 달했음이 눈에 띄었다. 전체 피험자들의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 발열, 구역, 구토, 설사, 무력증, 식욕감퇴, 피부건조증, 오한, 말초부종, 기침 및 발진 등이 관찰됐다. 한편 EU 집행위원회는 CHMP로부터 허가권고 결과가 도출되었을 경우 2개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결론을 내놓는 것이 통례이다. 최종승인이 이루어지면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법은 현재 유럽에서 ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 요법제로 허가를 취득해 발매되고 있다. FDA의 경우 지난 2015년 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법을 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 데 이어 지난해 11월 신속심사 지위를 부여한 상태이다. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합제는 아울러 미국과 호주, 캐나다 등 세계 각국에서 ‘BRAF V600’ 변이 양성 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제로 허가되어 발매가 이루어지고 있다. 폐암은 전 세계적으로 대장암, 유방암 및 전립선암을 모두 합친 것보다 많은 발생건수를 기록하고 있는 다빈도 암이다. 매년 세계 각국에서 180만건 안팎의 새로운 환자들이 폐암을 진단받고 있는 것으로 추정될 정도. 비소세포 폐암 환자들 가운데 변이를 동반하는 환자들의 비율은 30% 정도로 알려져 있다.

이덕규 2017.02.27
글로벌

샤이어 부갑상선 기능저하증제 EU 허가권고

샤이어社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 성인 만성 부갑상선 기능저하증 치료제 ‘나트파’(Natpar: 유전자 재조합 부갑상선 호르몬 rhPTH[1-84])에 대해 조건부 허가권고 심의결과를 도출했다고 24일 공표했다. 현행 표준요법제를 단독사용했을 때 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 성인 만성 부갑상선 기능저하증 환자들을 위한 보조요법제로 ‘나트파’를 사용할 수 있을 것이라며 긍정적인 결론을 도출했다는 것. 부갑상선 기능저하증 환자들에게서 나타나는 저칼슘혈증을 조절하는 약물인 ‘나트파’는 지난 2015년 1월 ‘나트파라’(Natpara)라는 상품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, EU 집행위원회가 희귀질환의 일종으로 지정한 부갑상선 기능저하증은 부갑상선에서 부갑상선 호르몬이 충분한 수준으로 분비되지 않아 발생하는 증상을 말한다. 부갑상선 기능저하증이 나타나면 체내의 미네랄 불균형으로 인해 저칼슘혈증과 고인산혈증(高燐酸血症)이 수반되게 된다. 샤이어社의 필립 J. 비커스 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “CHMP가 허가권고 심사결론을 도출한 것은 만성 부갑상선 기능저하증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 “희귀질환 치료제 분야의 선도주자 가운데 한곳인 샤이어가 부갑상선 기능저하증 환자들을 위한 치료대안을 확보하기 위한 노력을 진행해 왔다”며 “유럽에서 부갑상선 기능저하증 환자들을 위한 최초의 재조합 부갑상선 호르몬제를 우리가 선보일 수 있을 뿐 아니라 현재 표준요법제를 단독사용했을 때 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 환자들에게도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 단언했다. EU 집행위원회는 이번에 도출된 심사결과를 근거로 올해 하반기경 ‘나트파’의 조건부 승인 여부에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 한 부갑상선 기능저하증 환자단체를 이끌고 있는 리즈 글레니스터 회장은 “부갑상선 기능저하증이 아직까지 호르몬 요법제가 부재한 마지막 내분비계 장애 증상으로 자리매김되어 있는 형편”이라며 “이 때문에 현재 유럽 각국의 환자들은 자신의 부갑상선 기능저하증을 충분한 수준으로 조절하지 못하고 있고, 따라서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있다”고 말했다. 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 환자들이 자신의 증상을 효과적으로 관리할 새로운 치료대안을 학수고대하고 있다는 것이다. 한편 CHMP는 18~85세 사이의 만성 부갑상선 기능저하증 환자 134명을 대상으로 ‘나트파’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 조건부 허가권고 심의결과를 내놓은 것이다. 시험은 피험자들을 2대 1 비율로 무작위 분류한 뒤 각각 플라시보 또는 ‘나트파’ 50μg을 1일 1회 투여하면서 24주 동안 진행됐다. 그 결과 ‘나트파’ 투여群은 53%가 일차적인 시험목표에 도달한 반면 플라시보 대조群은 이 수치가 2%에 그쳐 확연한 격차를 내보였다. 일차적인 시험목표들은 매일 섭취하는 경구용 칼슘보충제 및 비타민D 보충제 용량이 착수시점에 비해 50% 이상 감소했으면서 동시에 교정 혈중 칼슘 수치가 착수시점보다 높거나 동등한 수준으로 유지되었고 상한선 이하로 나타났지만 이상적으로는 2.0~2.25mmol/L 사이에 도달한 이들의 비율을 평가하는 데 두어졌다. 부작용이 수반된 이들의 비율은 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다. 24주가 경과한 시점에서 ‘나트파’ 투여群의 93%와 플라시보 대조群의 100%에서 저칼슘혈증, 근육경론, 지각이상, 두통 및 구역 등 최소한 한가지 이상의 부작용이 수반된 것으로 집계되었기 때문이다. 이와 함께 ‘나트파’ 투여群의 11%와 플라시보 대조群의 9%에 중증 부작용이 나타난 것으로 관찰됐다. 중증 부작용이 수반된 사례들 가운데 1건은 ‘나트파’로 진행한 치료와 직접적인 관련이 있는 것으로 추정됐다.

이덕규 2017.02.27

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