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WHO, 치료 방치하는 우울증 환자 50% 육박

“심지어 고소득 국가에서조차 우울증 환자들 가운데 전체의 50%에 가까운 이들이 치료를 받지 않은 채 증상을 방치하고 있습니다.” 세계보건기구(WHO)가 오는 7일 ‘우울증: 이야기 합시다’(Depression: let’s talk) 연중 캠페인 착수를 앞두고 지난달 30일 취지를 공개하면서 내놓은 언급이다. 이날 WHO에 따르면 현재 세계 각국의 우울증 환자 수는 3억명을 상회할 것으로 추정된 가운데 지난 2005~2015년 기간 동안 환자 수가 18% 이상 급증한 것으로 나타나 캠페인 착수의 필요성을 방증했다. 더욱이 각종 정신장애를 앓고 있는 환자들에 대한 지원이 부족한 데다 수치심(stigma)으로 인해 다수의 환자들이 건강하고 생산적인 삶을 살아가는 데 필요로 하는 치료를 외면하고 있다는 것이 WHO의 지적이다. 이에 따라 캠페인은 각국에서 보다 많은 수의 우울증 환자들이 도움을 받고 치료에 임할 수 있도록 한다는 데 목표가 두어졌다. WHO의 마가렛 챈 사무총장은 “오늘 공개된 몇가지 통계자료들이야말로 정신질환을 대하는 자세와 함께 적절한 치료가 이루어져야 할 시급한 필요성을 세계 각국에 환기시키는 기상나팔이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 특히 이날 WHO는 캠페인 착수의 첫걸음이 우울증에 대한 편견과 환자들에 대한 차별에 대응하는 일이라 할 수 있을 것이라고 강조했다. WHO 정신건강‧약물남용국의 셰크하르 삭세나 국장은 “정신질환 환자들이 지속적으로 느끼는 수치심이 착수를 앞둔 캠페인의 명칭을 정한 이유”라며 “우울증 환자들 가운데 상당수는 그들이 신뢰하는 사람들과 대화하는 일이 증상을 치료하고 회복으로 이끄는 첫걸음이 될 수 있을 것”이라고 단언했다. 이에 따라 WHO는 우울증 치료를 위한 투자확대가 필요하다는 점을 언급했다. 그럼에도 불구, 상당수 국가에서 정신장애 환자들을 위한 지원책이 전무하거나 매우 미미한 것이 현실이라며 WHO는 문제를 제기했다. 평균적으로 볼 때 저소득 국가들의 경우 눈에 띄는 1% 이하에서부터 고소득 국가들의 5%대에 이르기까지 각국 보건예산의 3% 남짓한 금액이 정신건강에 투자되고 있을 뿐이라는 것이다. 이와 관련, WHO는 정신건강에 대한 투자가 경제적으로 보더라도 상당한 의미를 부여할 수 있을 것이라는 점을 부각시켰다. 예를 들면 우울증 및 불안장애를 치료하기 위한 투자액을 1달러 늘릴 때마다 4달러가 건강 및 노동력 향상이라는 성과물로 돌아올 수 있을 것이라는 단언이다. 우울증을 치료하는 방법들과 관련, WHO는 항우울제 약물치료 및 심리치료(talking therapy)와 함께 이들 두가지를 병행하는 요법이 활용될 수 있을 것이라고 강조했다. 아울러 우울증 치료가 적절하게 수반되지 못할 경우 결과적으로 엄청난 비용부담을 감수해야 할 것이라는 점을 짚고 넘어갔다. WHO가 자체적으로 진행한 한 조사결과를 보면 2016년부터 2030년에 이르는 15년 기간 동안 36개 저소득, 중간소득 및 고소득 국가에서 우울증과 불안장애 증상에 대한 낮은 인식도와 저조한 치료 접근성이 개선되지 못할 경우 매년 1조 달러에 달하는 경제적 손실이 초래될 것으로 추정되었다는 설명이다. 그리고 이 같은 손실은 가계 뿐 아니라 기업과 정부에서도 예외없이 발생할 것이라고 지적했다. 가족구성원이 근로활동을 할 수 없어 가계소득이 줄어들고, 생산성 저하 및 결손으로 인해 기업들도 영향을 받을 수 밖에 없으며, 정부 또한 과도한 보건‧복지비용 지출증가로 가위눌리게 될 것임은 오십보백보라는 의미이다. 이밖에도 WHO는 우울증과 각종 비 감염성 질환과의 밀접한 상관관계에 주목했다. 우울증이 약물중독 뿐 아니라 당뇨병, 심장병과 같은 질병들의 유병률을 높일 수 있는 데다 반대로 약물중독, 당뇨병 및 심장병 등이 우울증을 동반할 위험성을 증가시킬 수 있기 때문이라는 것이다. 삭세나 국장은 “우울증이 손꼽히는 자살 위험요인이기도 하다”며 “우울증에 대한 이해도를 높이고 적절한 치료가 이루어질 수 있도록 하기 위한 노력이 이제 막 시작될 것”이라고 말했다.

이덕규 2017.04.04
글로벌

EU 첫 방광 통증 증후군 치료제 허가 기대감

사구체화(점적출혈) 또는 허너 병변(Hunner’s lesions)을 나타내는 방광 통증 증후군을 치료하는 약물이 유럽에서 처음으로 발매될 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 방광점막에서 사구체화 또는 허너 병변을 나타내는 방광 통증 증후군 치료제 ‘엘미론’(elmiron: 펜토산 폴리설페이트)에 대해 지난달 28일 허가권고 심의결과를 도출했다. 사구체화 또는 허너 병변을 나타내는 성인 방광 통증 증후군 환자들은 중증통증과 함께 긴박뇨, 빈뇨 등의 증상을 나타낸다. ‘엘미론’의 허가신청서를 제출했던 베네-아르쯔나이미텔社(bene-Arzneimittel GmbH)의 귄터 아우어바흐 사장은 “아직까지 유럽에서 허가를 취득한 치료대안이 부재한 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 사용할 수 있도록 ‘엘미론’에 대해 허가권고 의견이 도출된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 베네-아르쯔나이미텔社는 통증, 소아질환 및 비뇨기 질환 치료제 분야에 주력하고 있는 독일의 전문 중견 제약기업이다. 이와 관련, 사구체화 또는 허너 병변을 나타내는 방광 통증 증후군은 삶의 질을 크게 저하시키는 중증 만성 방광질환의 일종을 말한다. 환자들은 심한 빈뇨와 배뇨통, 하복부 중증 통증 등의 증상을 동반한다. 유럽 내 환자 수가 10,000명당 2명 이하의 비율로 발생하고 있는 관계로 희귀질환으로 분류되고 있다. 사구체화 또는 허너 병변을 나타내는 방광 통증 증후군은 글리코사미노글리칸층을 포함한 방광내벽의 손상으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 보호작용을 하는 글리코사미노글리칸층이 감소함에 따라 소변 속 독성물질들이 기저조직층으로 유입되어 조직자극 및 염증 등을 유발하게 된다. ‘엘미론’의 약효성분인 펜토산 폴리설페이트는 구조적으로 글루코사미노글리칸과 유사한 약물이어서 손상된 방광 내 글루코사미노글리칸층이 재형성되도록 돕고, 이를 통해 유해한 성분들이 기저조직층으로 유입되지 못하도록 억제하는 효능을 나타내게 된다. 펜토산 폴리설페이트는 아울러 히스타민의 생성되지 못하도록 저해해 염증으로 인한 동반증상들을 감소시키는 작용도 나타낸다.

이덕규 2017.04.04
글로벌

‘타핀라’+‘멕키니스트’ 비소세포 폐암 EU 승인

노바티스社는 자사의 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar: 다브라페닙) 및 ‘멕키니스트’(Mekinist: 트라메티닙) 복합요법이 EU 집행위원회로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다. ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 사용을 승인받았다는 것. 지금까지 치료대안을 찾기 어려웠던 BRAF V600 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 표적요법제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법이 처음이다. BRAF V600 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’의 복합요법은 EU 28개국과 아이슬란드 및 노르웨이에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 세계 각국에서 BRAF V600 변이 양성 비소세포 폐암을 진단받는 환자들은 매년 최대 3만6,000여명, 비율로는 전체 폐암 환자들의 1~3% 정도에 달하는 것으로 추정되고 있다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “오늘 허가취득 소식은 폐암 커뮤니티에 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것일 뿐 아니라 지금까지 치료대안을 찾기 어려웠던 BRAF V600 변이 동반 환자들에게는 더욱 각별한 의의를 갖는 일이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 충족되지 못했던 환자들의 니즈에 부응하면서 유의할 만한 학술적 진보를 구현하기 위한 노바티스의 노력은 계속될 것이라고 덧붙였다. 오늘 승인에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법의 BRAF V600 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심의결과를 도출한 바 있다. 당시 약물사용자문위는 4기 BRAF V600E 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 치료전력이 없는 그룹 36명과 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 그룹 57명으로 분류한 후 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행한 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 의견을 집약했었다. 시험에서 치료전력이 없는 환자들에게 ‘타핀라’ 150mg 1일 2회 및 ‘멕키니스트’ 2mg 1일 1회 복합요법을 진행한 그룹은 총 반응률이 61.1%에 달한 데다 68%는 9개월이 경과한 후에도 증상이 진행되지 않은 것으로 나타났다. 평균 반응기간 및 무진행 생존기간은 허가취득 시점까지 확립되지 않았다. 치료를 진행한 전력이 있는 그룹의 경우 총 반응률이 66.7%, 평균 반응지속기간이 9.8개월로 집계됐다. 시험이 진행되는 동안 전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 발열, 구역, 구토, 말초부종, 설사, 피부건조증, 식욕감퇴, 무력증, 오한, 기침, 피로감, 발진 및 호흡곤란 등이 관찰됐다. 한편 FDA는 지난 2015년 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법을 진행성 또는 전이성 BRAF V600E 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 데 이어 이듬해 11월 신속검토 대상으로 선정했었다. ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법은 아울러 미국, 유럽, 호주, 캐나다 및 기타 각국에서 BRAF V600 변이 양성을 나타내는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다. 폐암은 전 세계적으로 대장암, 유방암 및 전립선암을 모두 합친 것보다 많은 발생건수를 기록하고 있는 다빈도 암이어서 매년 세계 각국에서 180만건 정도의 새로운 환자들이 폐암을 진단받고 있는 형편이다. 비소세포 폐암 환자들 가운데 30% 정도가 변이를 동반하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2017.04.04
글로벌

아스텔라스 파마, 벨기에 제약사 8억 유로 인수

아스텔라스 파마社가 벨기에 제약기업 오게다社(Ogeda SA)를 인수키로 합의했다고 2일 양사가 공동발표했다. 오게다社는 저분자량 약물 표적 G-단백질 결합 수용체들(GPCRs)의 임상단계 개발을 진행해 왔던 약물전달기술 전문 제약기업이다. 지금까지 오게다측이 개발을 진행해 왔던 선도물질은 경구용 선택적 NK3 수용체 길항제의 일종인 페졸리네탄트(fezolinetant)이다. 페졸리네탄트는 폐경기 관련 혈관운동증상(MR-VMS)을 개선하는 용도의 비 호르몬 요법제로 지난 1월 임상 2상 전기단계의 시험결과가 공개된 바 있다. 폐경기 관련 혈관운동증상은 안면홍조(또는 체열감)로도 불리는 증상이다. 양사간 합의에 따라 아스텔라스 파마측은 임상 후기단계의 파이프라인을 보강하면서 회사의 중‧장기 성장전략에 한층 힘을 실을 수 있을 것으로 보인다. 오게다측과 합의점을 도출한 대가로 아스텔라스 파마는 최대 8억 유로의 대가를 지급키로 했다. 오게다측이 발행한 주식 100%를 인수하는 대가로 5억 유로의 계약성사금을 건네고, 추후 페졸리네탄트와 관련한 임상개발 성과가 도출되거나 허가를 취득할 때 3억 유로를 추가로 제공키로 한 것. 양사간 합의가 마무리되면 오게다는 아스텔라스 파마가 지분 100%를 보유한 자회사로 편입된다. 후속절차들이 종결되는 시점은 오는 2/4분기 중이 될 것으로 보인다. 아스텔라스 파마社의 요시히코 하타나카 회장은 “이번 합의가 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 치료제 분야에서 혁신적인 치료제를 선보이고자 하는 우리의 전략에 부합되는 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “아스텔라스 파마가 필요로 하는 대부분의 환자들의 삶을 변화시킬 약물을 제공하기 위해 최선의 노력을 기울여 왔을 뿐 아니라 환자들의 삶의 질 향상을 가능케 할 치료대안을 개발하는 데 깊은 연륜을 쌓아왔던 제약사”라고 강조했다. 그리고 이 같은 회사의 장점을 활용해 폐경기 관련 혈관운동증상 환자들에게 새로운 치료대안이 제시될 수 있도록 힘쓸 것이라고 하타나카 회장은 강조했다. 오게다社의 장 콩발베르 회장은 “아스텔라스 파마측이 우리를 인수하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 안면홍조 또는 폐경기 관련 혈관운동증상을 치료하는 최초의 비 호르몬 요법제인 페졸리네탄트의 개발이 순조롭게 진행될 수 있을 것”이라고 단언했다. 강력한 개발‧발매역량과 자원, 비전을 보유한 아스텔라스 파마가 페졸리네탄트의 개발을 원활히 진행해 가까운 장래에 환자들에게 공급되는 성과로 귀결될 수 있으리라 기대해마지 않는다는 것이다. 한편 최근 공개되었던 임상 2상 전기단계 시험결과에 따르면 페졸리네탄트는 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 폐경기 관련 혈관운동증상 개선효과가 입증됐다. 4주차 시점에서 관찰한 결과 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상의 발생빈도가 페졸리네탄트를 복용한 그룹의 경우 89% 감소해 플라시보 대조그룹의 38%를 크게 상회했을 뿐 아니라 12주차 시점에서도 각각 93% 및 54%로 현격한 격차가 관찰되었을 정도. 안면홍조 증상의 강도 또한 페졸리네탄트 복용群은 4주차 시점에서 60% 완화되어 플라시보 대조群의 12%와는 비교를 불허했다. 마찬가지로 12주차 시점에서도 이 수치가 각각 70% 및 23%로 집계되어 마찬가지 양상을 드러냈다. 이와 함께 두 그룹에서 중증 부작용이 발생한 사례는 관찰되지 않았다. 두통, 비인두염 등 경도에서 중등도 수준의 부작용이 페졸리네탄트 복용群의 67%, 플라시보 대조群의 80%에서 관찰되는 데 그쳤다는 것이다.

이덕규 2017.04.03
글로벌

의약품 사용과오 원인 연간 420억弗 비용지출

“전 세계적으로 의약품 사용과오(또는 투약오류: medication errors)로 인해 지출되는 비용이 연간 420억 달러에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 이것은 세계 각국에서 지출되고 있는 의료비의 1%에 육박하는 수준의 것입니다.” 세계보건기구(WHO)가 예방 가능한 고도(高度) 약화사고를 앞으로 5년 동안 현재의 50% 수준으로 감소시키겠다는 데 취지를 둔 글로벌 플랜에 착수한다고 지난달 29일 공표했다. ‘의약품 안전성과 관련한 글로벌 환자안전 도전’(The Global Patient Safety Challenge on Medication Safety)이 이 플랜의 공식명칭이다. WH(가 환자 안전성과 관련한 글로벌 플랜에 착수한 것은 지난 2005년(손 위생), 2008년(설탕 사용량 절감)에 이어 이번이 세 번째이다. 이번 플랜은 의약품 사용과오와 이로 인한 중증 상해를 초래하고 있는 의료제도상의 문제점들에 대처하는 데 목적을 두고 있다. 다시 말해 의약품이 처방, 공급 및 소비되는 방법을 개선하는 동시에 부적절한 약물사용과 관련한 위험성에 대해 환자들의 인식을 제고하겠다는 것이다. WHO는 이와 관련, “의약품 사용과오로 인해 미국에서만 매일 최소한 1건의 사망사고가 발생하고 있을 뿐 아니아 연간 130만명 안팎에 이르는 상해를 유발하고 있다”고 지적했다. 중‧저소득국가들의 경우에도 고소득국가들과 유사한 비율로 의약품 사용과오로 인한 부작용이 다발하고 있을 뿐 아니라 이로 인해 초래되고 있는 건강한 삶 손실연한(number of years of healthy life lost)은 약 2배 수준에 이를 것이라고 추정하기도 했다. WHO의 마가렛 챈 사무총장은 “우리 모두는 의약품을 복용할 때 상해를 입을 것으로 예상하는 것이 아니라 도움을 받을 수 있기를 기대한다”며 “의약품 사용과오는 인적인 비용과 별개로 의료 부문의 예산에 크고 불필요한 부담을 유발하고 있는 만큼 과오를 예방할 경우 비용을 절감하고 생명을 구하는 성과로 귀결될 수 있을 것”이라고 강조했다. 이날 WHO는 모든 사람들이 팽생동안 언젠가는 질병을 예방하거나 치료하기 위해 의약품을 복용해야 할 것이라는 점을 상기시켰다. 하지만 의약품은 올바르지 않게 복용하거나, 모니터링이 충분하게 수반되지 않거나, 착오 또는 의사소통상의 문제로 인해 투약오류가 발생할 경우 심대한 영향을 미칠 수 있을 것이라고 언급했다. 마찬가지로 의료전문인 및 환자들도 주문, 처방, 조제, 투약준비, 투약 또는 잘못된 시점에 잘못된 용량을 잘못 복용하는 등의 실수를 범할 수 있고, 이로 인해 심각한 영향이 나타날 수 있다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, WHO는 의약품 사용과오란 예외없이 예방이 가능할 수 있는 문제라고 단언했다. 정확한 시기에 정확한 경로를 통해 정확한 용량을 정확하게 복용토록 할 경우 착오를 예방할 수 있을 것이기 때문이라는 것. WHO는 또한 의약품 사용과오가 의료전문인의 피로, 과다업무, 인원부족, 불충분한 교육, 잘못된 정보전달 등 다양한 사유들로 인해 발생할 수 있다고 상기시켰다. 이 같은 문제점들이 단독으로 또는 복합적으로 작용해 처방, 조제, 복용 및 모니터링 과정에 영향을 미치면 중증 상해, 장애 또는 사망으로까지 귀결될 수 있다는 것이다. 무엇보다 의약품 사용과다로 인해 발생하는 상해의 대부분은 제도적인 결함에서 기인하는 문제라고 WHO는 지적했다. 따라서 최선의 직무이행을 가능케 하고 착오가 발생했을 때 책임을 돌리지 않는 조직문화가 안전성 확립을 위한 최선의 환경이라 할 수 있을 것이라는 설명이다. 한편 이날 WHO가 공개한 플랜은 ▲환자 및 일반대중 ▲의료전문인 ▲의약품 ▲제도 및 의약품 투여 등 4개 영역에 초점을 맞춘 가운데 진행될 예정이다. 아울러 처방에서부터 조제, 투약, 모니터링 및 사용에 이르기까지 각 단계별로 개선이 이루어질 수 있도록 하겠다는 복안이다.

이덕규 2017.04.03
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AZ 폐암 치료제 ‘타그리소’ FDA 최종승인 결정

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(Tagrisso: 오시머티닙) 80mg 1일 1회 복용용 정제가 FDA로부터 최증승인(full approval)을 취득했다고 31일 공표했다. ‘타그리소’ 80mg 1일 1회 복용용 정제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 증상이 진행된 데다 FDA로부터 승인받은 진단검사법을 진행했을 때 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포 폐암을 나타낸 환자들에게 사용하는 항암제로 이번에 최종승인을 취득했다. 미국에서 EGFR T790M 변이 양성을 나타내는 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘타그리소’가 처음이자 유일하다. 도출된 효능자료를 보면 ‘타그리소’는 해당 적응증에 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성을 시사하고 있다. 이에 앞서 ‘타그리소’는 ‘패스트 트랙’(Fast Track), ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 지난 2015년 11월 FDA에 의해 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 바 있다. 가속승인 결정은 종양 반응률과 반응지속기간 도출자료를 근거로 이루어진 것이었다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “폐암을 만성적이고 관리 가능한 질병으로 전환시키고자 하는 것이 우리의 목표”라며 “이번에 ‘타그리소’가 FDA의 최종승인을 취득한 것은 그 같은 야망에 한 걸음 성큼 다가섰음을 의미한다”며 기대감을 표시했다. 특히 FDA가 최종승인을 결정한 것은 ‘타그리소’가 1세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 표준요법제로 부각될 수 있을 것이라는 잠재성에 무게를 싣게 하는 것이라고 강조했다. FDA의 최종승인 결정은 ‘타그리소’가 백금착체 항암제 기반 이중 항암화학요법제로 치료를 진행한 그룹에 비해 무진행 생존기간을 괄목할 만한 수준으로 연장시켜 주었음을 입증한 임상 3상 ‘AURA3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 ‘타그리소’를 복용한 그룹의 평균 무진행 생존기간은 10.1개월에 달해 백금착체 항암제 기반요법을 진행한 대조그룹의 4.4개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 괄목할 만한 내용이 담긴 이 시험결과는 지난해 12월 오스트리아 비엔나에서 열린 제 17차 국제 폐암 학술회의(WCLC)에서 공개되었을 뿐 아니라 같은 날 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 게재됐었다. ‘AIRA3 시험’에서 피험자들의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 발진, 피부 건조화, 손‧발톱 독성 및 피로감 등이 관찰됐다. 이 때문에 ‘타그리소’ 복용群 가운데 2.9%를 복용량을 줄인 것으로 파악됐다. 용량감소 또는 중재를 필요로 했던 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 살펴보면 QT 간격의 연장, 호중구 감소증 및 설사 등이 눈에 띄었다. 중증 부작용은 ‘타그리소’ 복용群의 18%에서 보고되었으며, 백금착체 항암제 기반요법을 진행한 그룹에서는 26%에서 발생한 것으로 집계됐다. ‘타그리소’를 복용한 그룹 중 2% 이상에서 중증 부작용 발생이 보고된 경우는 눈에 띄지 않았다.

이덕규 2017.04.03
글로벌

밀란 알러지제 ‘에피펜’ 일부 공급분 리콜 착수

지난해 힐러리 클린턴 前 국무장관이 대통령 선거 유세기간 중 약가문제를 꼬집고 나서면서 논란에 직면했던 항알러지제 ‘에피펜 오토-인젝터’(EpiPen Auto-Injector: 에피네프린 주사제)가 이번에는 대규모 리턴에 직면해 다시 한번 화제의 대상으로 부각되고 있다. 밀란 N.V.社는 화이자社의 자회사로 자사의 ‘에피펜’ 제조 제휴업체인 메리디언 메디컬 테크놀로지스社(Meridian Medical technologies)가 ‘에피펜’의 일부 로트번호를 대상으로 자진회수 범위를 확대한다고 1일 공표했다. 자진회수 대상 로트번호는 미국 뿐 아니라 유럽과 아시아, 북미 및 중남미 각국에 공급된 분량들이 포함되어 있다. 아울러 자진회수 대상에는 ‘에피펜 오토-인젝터’와 위임 제네릭 제형 및 ‘에피펜 Jr 오토-인젝터’ 등이 모두 포함되어 있다. 이에 앞서 밀란측은 응급상황에서 오토-인젝터가 작동되지 않아 약물이 투여되지 않는다는 내용으로 2건의 결함사례들이 보고됨에 따라 지난달 유럽, 일본, 호주 및 뉴질랜드 등에 공급되었던 ‘에피펜’의 단일 로트번호 일부 분량을 대상으로 회수를 단행했었다. 밀란측은 자진회수 대상에 포함된 제품들을 다른 제품으로 교체해 줄 때 금전적으로 추가부담은 전혀 없을 것이라는 점을 강조했다. 자진회수 대상은 ‘에피펜 Jr 2-팩 오토-인젝터 0.15mg’과 ‘에피펜 2-팩 오토-인젝터 0.3mg’, ‘에피펜 Jr 2f-팩 오토-인젝터 0.15mg’ 및 ‘에피펜 2-팩 오토-인젝터 0.3mg’ 등이며, 이 제품들의 유통기간 만료시점은 각각 올해 4월, 5월, 9월 및 10월 등이다. 이와 함께 자진회수 대상 로트번호는 5GN767, 5GN773 및 5GM631 등 총 13개이다. 한편 밀란 N.V.社는 지난해 ‘에피펜 오토-인젝터’가 약가논란에 직면하자 가격을 크게 인하하고 접근성 향상 프로그램을 확대시행하는 등의 조치를 취한 데 이어 연말에는 위임 제네릭 제형을 선보이면서 관심을 불러모은 바 있다.

이덕규 2017.04.03
글로벌

英, ‘비아그라’ 50mg OTC 재분류 검토 진행

영국에서 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필) 50mg 제형의 지위를 OTC로 재분류하는 방안이 검토 중이어서 귀추가 주목되게 하고 있다. 화이자社 영국법인은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 실데나필 50mg 제형의 지위를 비처방약, 약사약(pharmacist-supplied medicine)으로 재분류하는 안을 놓고 28일부터 공람기간에 들어갔다고 같은 날 확인했다. 이날 화이자社 영국법인의 버클리 필립스 의학이사는 “약사가 임의판매할 수 있는(pharmacist-supplied) 비처방약으로 실데나필이 발매될 경우 합법적이고 오랜 기간에 걸쳐 효능 및 안전성이 확립되었으면서 충분한 연구가 이루어진 발기부전 치료제를 뭇 남성들이 새롭고 추가적인 방법으로 구입할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 필립스 의학이사는 “이렇게 될 경우 심장병과 같이 보다 중대한 기저질환들에 대한 초기징후일 수도 있는 발기부전 증상을 치료하는 데 훨씬 더 많은 효용성을 기대할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 보다 중대한 기저질환들의 초기징후가 발견되지 못한 채 방치될 소지가 그 만큼 줄어들 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 화이자 영국법인은 이날 실데나필 50mg 제형의 OTC 전환 추진 소식을 알리면서 전체 남성들 가운데 최대 70% 정도가 굴욕감(stigma) 때문에 발기부전 증상이 나타나더라도 방치하거나 치료를 미루는 경향이 농후한 것으로 추정되고 있는 현실을 언급했다. 발기부전이 우울증, 불안증 및 대인기피 등의 문제로 귀결될 수 있음에도 불구하고 조기에 적절한 치료가 이루어지지 못하는 경우가 여전히 많다는 것이다. 상당수의 발기부전 환자들이 대체경로에서 불법적으로 치료제를 구입하고 있어 약효가 없거나 잘못된 성분이 들어갔거나, 심지어 독성을 띄거나 위험성을 내포한 성분들이 포함된 가짜의약품을 복용하는 사례가 잦은 현실에 대해서도 짚고 넘어갔다. 이에 따라 화이자 영국법인은 OTC 실데나필의 공급이 착수되더라도 환자 안전성에 문제가 발생하지 않도록 최선의 노력을 경주할 방침임을 강조했다. 약사들도 발기부전 환자들에게 적절한 지침을 제공하고, 필요할 경우 의사와 상담을 받도록 지도할 것이라고 설명했다. 약사를 대상으로 한 특별수련 프로그램도 진행할 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 화이자 영국법인은 MHRA가 재분류를 심의하는 동안 긴밀하게 협력하겠지만, 결론이 도출되기까지 수 개월이 소요될 것이라고 예상하기도 했다. 이밖에 재분류가 승인되어 실데나필 50mg 제형이 OTC로 발매되더라도 처방용 의약품 판매가 병행될 것이라고 전했다. 즉, 의사가 실데나필 50mg 제형을 처방할 경우에는 ‘비아그라’ 50mg 처방약으로 판매될 것이라는 의미이다.

이덕규 2017.03.31
글로벌

日, 샤이어 ADHD 치료제 ‘인투니브’ 발매 승인

샤이어社 및 시오노기社는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘인투니브’(Intuniv: 구안팍신 염산염 서방정)가 일본 후생노동성으로부터 제조‧발매를 승인받았다고 30일 공표했다. 이에 앞서 양사는 지난해 2월 초 ‘인투니브’의 허가신청서를 일본 후생노동성에 제출했었다. 양사는 지난 2011년 ‘인투니브’의 공동개발‧마케팅을 진행하기 위해 제휴한 파트너 업체들이다. ‘인투니브’는 소아 및 청소년 ADHD 환자들에게 1일 1회 복용토록 하는 중추신경 비 자극제의 일종이다. 이와 관련, ADHD는 부주의함, 과잉행동 및 충동성 또는 이 같은 증상들을 복합적으로 나타내는 특징을 나타내는데, 소아 및 청소년층에서 가장 빈도높게 발생하는 정신과 질환으로 알려져 있다. 비단 학교생활 뿐 아니라 직장, 고용, 행동, 사회적 기능수행, 자존감 및 건강에 이르기까지 삶의 전반적인 영역에 걸쳐 커다란 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘인투니브’는 선택적 알파-2A 아드레날린 수용체 촉진제여서 시냅스 노르아드레날린 전달을 직접적으로 조절해 전전두엽 피질과 기저핵의 신호전달에 관여하는 독특한 작용기전을 지니고 있다. 이에 따라 ‘인투니브’는 ADHD 증상을 관리하기 위해 추가적인 치료대안으로 각광받고 있는 약물이기도 하다. 샤이어社의 필립 J. 비커스 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “ADHD 환자들이 예외없이 자신의 니즈에 최적의 약물을 사용해 효과를 거둘 수 있도록 하기 위해 샤이어는 전력을 기울여 왔다”며 “이번에 ‘인투니브’가 후생노동성의 허가를 취득한 것이야말로 일본 내 소아 및 청소년 ADHD 환자들을 치료하는 데 중대한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다. 그 만큼 새로운 치료대안인 ‘인투니브’를 사용해 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대되는 소아 및 청소년 ADHD 환자들이 많을 것으로 기대된다는 의미이다. 양사는 제휴의 일환으로 일본에서 총 254명의 환자들을 충원한 후 ‘인투니브’의 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하기 위한 임상시험과 장기 연장시험을 진행한 바 있다. 이 시험에서 ‘인투니브’를 1일 1회 복용한 환자들은 ‘ADHD 검사지’(ADHD-RS-IV) 총점으로 평가했을 때 과잉행동, 충동성 및 부주의함 등 ADHD의 주요 증상 개선도가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 수준을 보인 것으로 입증됐다. 빈도높게 수반된 부작용을 보면 146명(57.5%)의 환자들에게서 졸림, 39명(15.4%)에서 혈압강하, 31명(12.2%)에서 두통 등이 관찰됐다. 한편 ADHD는 매우 복잡한 증상이어서 교육 뿐 아니라 정신요법, 약물투여 등 다양한 치료방법을 필요로 하는 것이 통례이다. 중추신경 자극제 또는 중추신경 비 자극제 등이 포괄적인 치료법의 일환으로 필요한 경우도 많은 것으로 알려져 있다. 무엇보다 소아 및 청소년 ADHD 환자들은 개별환자별 니즈의 스펙트럼이 넓은 편이어서 다양한 치료대안을 확보하는 일이 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 ADHD의 유병률은 5.9~7.1%에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2017.03.31
글로벌

시신경 척수염 후보신약 EU 희귀의약품 지정

아스트라제네카社 및 이 회사의 글로벌 생물의약품 연구‧개발 부문 계열사인 메드이뮨社(MedImmune)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 이네빌리주맙(inebilizumab)을 희귀의약품으로 지정했다고 29일 공표했다. ‘MEDI-551’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 이네빌리주맙은 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제로 개발이 진행 중인 약물이다. 메드이뮨측에 의해 개발되고 있는 이네빌리주맙은 현재 임상 2상 후기단계의 시험이 진행 중이다. 이와 관련, 시신경 척수염 스펙트럼 장애는 중추신경계에서 드물게 나타나지만 생명을 위협할 수 있는 자가면역질환의 일종이다. 시신경 척수염 스펙트럼 장애는 체내의 면역계가 시신경이나 척수를 비롯한 건강한 세포들을 공격해 중증손상을 일으키게 되는 증상으로 알려져 있다. 중증 근육약화와 마비, 시력상실, 호흡부전, 腸 및 방광 기능의 장애, 신경병증성 통증 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 하지만 아직까지 치료법이나 허가를 취득한 약물이 부재했던 형편이다. 아울러 약 10만명당 5명 정도의 비율로 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 메드이뮨社 호흡기‧염증‧자가면역성 혁신의약품 부문의 빙 야오 대표는 “EMA가 이네빌리주맙을 희귀질환 치료제로 지정한 것은 현재까지 치료대안이 부재한 데다 증상발작이 발생할 때마다 손상 및 장애가 증가하는 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크게 나타나고 있는 현실을 방증하는 것”이라며 의의를 설명했다. 이에 따라 잠재성을 내포한 이 신약후보물질의 개발을 지속적으로 진행해 드물지만 파괴적인 질병으로 인해 고통받고 있는 환자들을 치료하는 데 도움을 제공할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 지금까지 연구된 바에 따르면 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들은 시신경과 척수에서 아쿠아포린-4(aquaporin-4)라 불리는 단백질의 작용을 억제하는 항체들이 생성된다는 사실이 규명된 상태이다. 이 항체들은 시신경 척수염 스펙트럼 장애가 발생하는 데 중요한 역할을 하는데, 이네빌리주맙은 이 항체들이 생성한 세포들을 직접적으로 겨냥해 작용하면서 그 수치를 대폭 감소시키는 기전으로 약효를 나타내게 된다. 한편 EMA는 EU 회원국에서 10,000명당 5명 이내의 유병률로 발생해 생명을 위협하고 잇는 증상들을 치료, 예방 또는 진단하기 위해 개발된 약물들에 대해 희귀의약품 지위를 부여하고 있다. 희귀의약품으로 지정받으면 개발을 진행 중인 제약사는 독점적으로 발매할 수 있는 인센티브를 부여받게 된다. 또한 희귀의약품 지위는 EMA 산하 희귀의약품자문위원회(COMP)가 허가권고 의견을 도출하면 부여될 수 있게 된다. 이네빌리주맙은 지난해 3월 FDA로부터도 희귀의약품 지위를 부여받은 바 있다.

이덕규 2017.03.31
글로벌

FDA, 노바티스 혈액암 세포치료제 신속심사

노바티스社는 FDA가 자사의 혈액암 치료용 생물의약품 ‘CTL019’의 허가신청을 접수하면서 신속심사 대상 지위를 부여했다고 29일 공표했다. 티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T)로도 불리는 ‘CTL019’는 재발성 및 불응성 소아‧청소년 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제이다. 노바티스측에 의해 제출된 키메라 항원 수용체 T세포 치료제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수된 것은 이번이 처음이다. 급성 림프구성 백혈병은 15세 이하의 소아 및 청소년층에서 진단되는 전체 암의 25% 정도를 점유하고 있는 데다 오늘날 미국에서 가장 빈도높게 발생하는 소아암으로 자리매김되고 있는 형편이다. 더욱이 재발성 및 불응성 급성 림프구성 백혈병은 치료제 선택의 폭이 제한적인 데다 증상이 재발했거나 관해에 도달하는데 실패한 소아환자들의 경우 생존률이 16~30% 정도로 낮게 나타나고 있는 것이 현실이다. 이날 노바티스측에 따르면 키메라 항원 수용체 T세포 치료제는 개별환자들을 위한 맞춤치료제여서 현재 발매되고 있는 저분자량(즉, 화학합성) 약물이나 생물의약품들과는 다른 개념의 약물이다. 환자의 혈액에서 추출된 T세포들을 재프로그램화시켜 환자의 암세포들과 특정한 항원을 나타내는 다른 B세포들을 추적‧제거하도록 유전적으로 코드화한 치료제이기 때문. 이에 따라 키메라 항원 수용체 T세포 치료제는 차세대 세포치료제이자 혈액암 치료제 분야에서 특히 각광받고 있는 것으로 알려져 왔다. 노바티스社의 바스 나라시만 글로벌 신약개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “우리가 ‘CTL019’ 덕분에 면역세포 치료제 개발 분야에서 선도주자 대열로 올라설 수 있게 됐다”며 “면역세포 치료제가 아직까지 치료제 선택의 폭이 제한적인 일부 암들을 치료하는 새롭고도 혁신적인 방법으로 각광받고 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 언급했다. 또한 ‘CTL019’의 허가신청 건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 것은 노바티스가 미국 내 소아‧청소년 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 치료대안을 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것이라고 강조했다. ‘CTL019’는 원래 펜실베이니아대학 연구팀에 의해 개발된 세포치료제이다. 지난 2012년 8월 노바티스측이 펜실베이니아대학측과 키메라 항원 수용체 T세포 치료제들의 연구, 개발 및 발매를 진행하기 위한 글로벌 제휴계약을 체결한 바 있는데, 당시 제휴대상에 이 ‘CTL019’가 포함되어 있었다. 펜실베이니아대학과 제휴하면서 노바티스측은 키메라 항원 수용체 약물들에 대한 글로벌 마켓 전권을 확보했었다. 한편 ‘CTL019’에 대한 FDA의 허가신청 접수 및 신속심사 대상 지정은 미국과 EU 회원국, 캐나다, 호주 및 일본 등에 산재한 25개 의료기관에서 충원된 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘ELIANA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다. 노바티스측이 연구비를 지원한 가운데 진행되었던 이 시험은 키메라 항원 수용체 T세포 치료제와 관련해 진행된 첫 번째 글로벌 시험사례이다. 이 시험에서 키메라 항원 수용체 T세포 치료제를 투여받은 환자들 가운데 82%가 3개월 후 완전관해 또는 불완전 혈구 수 회복을 동반한 완전관해 상태에 도달한 것으로 나타났다. 구체적인 시험결과는 지난해 12월 3~6일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다. ‘ELIANA 시험’에서 48%의 환자들은 3급 또는 4급 사이토킨 방출 증후군이 수반되었던 것으로 분석됐다. 하지만 이로 인해 사망한 피험자들은 없었던 것으로 파악됐다. 이밖에 착란, 망상, 뇌병증, 불안증 및 발작 등 3급 신경‧정신계 부작용이 15%에서 눈에 띄었다. 뇌부종이나 4급 신경‧정신계 부작용은 관찰되지 않았다. 노바티스측은 연내에 미국에서 ‘CTL019’를 성인 재발성 및 불응성 미만성(彌滿性) 거대 B세포 림프종 치료제로도 허가신청서를 제출할 예정이다. 아울러 유럽 의약품감독국(EMA)에 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제와 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 용도로 허가를 신청한다는 방침이다.

이덕규 2017.03.30
글로벌

AZ 항암제 ‘린파자’ 정제 허가신청 FDA 접수

아스트라제네카社는 항암제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립) 300mg 1일 2회 복용용 정제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 28일 공표했다. ‘린파자’는 백금착체 항암제 과민성 재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제 용도로 허가신청서가 제출됐었다. 이에 앞서 ‘린파자’ 400mg 1일 2회 복용용 캡슐제 제형의 경우 3회 이상 치료전력이 있는 악성 또는 악성으로 의심되는 생식세포 BRCE 유전자 변이 진행성 난소암 치료 단독요법제로 지난 2014년 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 당시 ‘린파자’는 객관적 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 가속승인 심사(accelerated approval)를 거친 끝에 허가관문을 통과했었다. 따라서 이 적응증에 대한 ‘린파자’ 캡슐제의 허가취득 지위는 임상적 효용성을 확증하기 위한 후속시험에서 입증되어야 유지될 수 있다. 정제 제형의 경우 이번에 신속심사(priority review) 지위를 부여받음에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 미루어 볼 때 오는 3/4분기 중으로 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다. ‘린파자’ 정제 제형에 대한 허가신청서는 생식세포 BRCA 유전자 변이 환자들을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘린파자’ 복용群의 증상진행 위험성이 70% 정도까지 감소한 것으로 입증된 임상 3상 ‘SOLO-2 시험’ 결과를 근거로 제출되었던 것이다. ‘SOLO-2 시험’ 결과는 지난 12~15일 미국 메릴랜드州 내셔널 하버에서 열렸던 부인종양학회(SGO) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 아스트라제네카社의 앤드류 쿠프 미국 의무(醫務) 담당부사장은 “진행성 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 허가를 취득할 경우 ‘린파자’ 정제가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 뿐 아니라 치료제 선택의 폭이 제한적인 진행성 난소암 환자들에게 추가적인 치료대안으로 자리매김하면서 환자들의 약물복용에 따른 부담감 또한 덜어줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 무엇보다 FDA가 허가신청을 접수한 것은 최초의 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제로 2년여 전에 승인되었던 ‘린파자’와 관련한 연구를 아스트라제네카가 더욱 심층적으로 진행하면서 유방암, 췌장암 및 전립선암 등 다른 유형의 종양에 나타내는 효능을 규명하기 위해 힘을 기울이고 있음을 방증하는 사례라 할 수 있을 것이라고 쿠프 부사장은 설명했다. 임상 3상 ‘SOLO-2 시험’ 결과에 따르면 ‘린파자’ 정제를 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 19.1개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.5개월을 크게 상회한 것으로 입증됐다. BICR(Blinded Independent Central Review) 평가지료라는 또 다른 척도를 적용했을 경우에도 ‘린파자’ 복용群은 평균 무진행 생존기간이 30.2개월로 집계되어 플라시보 대조群의 5.5개월을 24.7개월이나 상회하는 비교우위를 재입증했음이 눈에 띄었다. 안전성과 관련해서는 현재 허가를 취득해 발매되고 있는 캡슐제 제형과 대동소이하게 나타났다. 예를 들면 3급 이상의 부작용이 ‘린파자’ 정제 복용群의 36.9%에서 보고되어 플라시보 대조群의 18.2%에 비해 높게 나타났다. 한편 ‘린파자’ 캡슐제는 2014년 12월 FDA의 허가를 취득한 후 지금까지 2,600명 이상의 난소암 환자들을 치료하는 데 사용됐다고 아스트라제네카측은 밝혔다.

이덕규 2017.03.30
글로벌

FDA, 로슈 다발성 경화증 치료제 허가결정

로슈社는 자사의 다발성 경화증(MS) 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다. 특히 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증에 모두 사용할 수 있도록 허가받은 약물은 ‘오크레부스’가 처음이자 유일하다고 이날 로슈측은 강조했다. 다발성 경화증 환자들은 대부분이 진단시점에서 재발형 다발성 경화증 또는 원발성 진행성 다발성 경화증을 나타내는 것으로 알려져 있다. 전체 다발성 경화증 환자들 가운데 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들의 비율이 95% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있을 정도. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 및 글로벌 제품개발 부문 대표는 “FDA가 ‘오크레부스’의 발매를 승인한 것은 다발성 경화증 공동체에 새로운 시대의 서막이 올랐음을 의미하는 것일 뿐 아니라 동종계열 최초의 B세포 표적요법제가 발매된다는 중요한 과학적 진보가 실현되었음을 의미한다”는 말로 의의를 설명했다. 호닝 대표는 뒤이어 “지금까지 FDA의 허가를 취득한 원발성 진행성 다발성 경화증 치료제가 부재했던 데다 재발형 다발성 경화증 환자들의 경우에도 일부는 치료를 진행했음에도 불구하고 증상의 활성과 장애의 진행이 지속됐다”며 문제점을 지적했다. 이에 따라 로슈는 6개월 간격으로 정맥 내에 투여하는 약물인 ‘오크레부스’가 다발성 경화증 환자들의 치료과정에 변화를 유도할 수 있을 것으로 기대하는 만큼 이 약물에 대한 접근성 확보를 통해 치료효과를 볼 수 있을 것으로 사료되는 환자들에게 도움을 제공해 나갈 것이라고 호닝 대표는 덧붙였다. 이날 로슈측에 따르면 2년여 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘RMS 시험’에서 ‘오크레부스’를 투여받은 환자그룹은 ‘레비프’(고용량 인터페론 β-1a) 대조그룹과 비교했을 때 증상의 활성도를 나타내는 3가지 주요 생체지표인자 측면에서 효능의 비교우위가 입증됐다. 즉, 연간 증상 재발횟수가 절반 가깝게 감소했을 뿐 아니라 장애증상의 악화속도가 둔화되었고, MRI로 진단했을 때 병변이 크게 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 2건의 시험에서 부작용은 ‘오크레부스’ 투여그룹에서 중증 부작용 및 중증 감염증 발생비율이 ‘레비프’ 대조群과 대동소이한 수준으로 관찰됐다. 이와 별도로 평균 3년에 걸친 추적조사가 병행되었던 임상 3상 ‘PPMS 시험’의 경우 ‘오크레부스’ 투여群은 플라시보 대조群과 비교했을 때 장애의 진행도가 크게 둔화되었던 데다 증상의 활성도를 나타내는 뇌내 병변의 징후가 감소한 것으로 분석됐다. 로슈측은 이처럼 장애의 진행도가 크게 둔화되고 뇌내 병변의 징후가 감소했음이 입증된 것은 ‘오크레부스’가 처음이자 유일하다고 설명했다. 더욱이 부작용 및 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 동등하게 나타났다고 덧붙였다. 3건의 임상 3상 시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘오크레부스’ 투여群의 부작용은 주사부위 반응과 상기도 감염증이었던 것으로 파악됐다. 하지만 대부분은 경도에서 중증도 수준을 보이는 데 그쳤다. 이들 3건의 임상 3상 시험결과는 지난 1월 19일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다. 다발성 경화증센터 컨소시엄의 준 핼퍼 대표는 “다발성 경화증이 자신의 경력이나 가족 구성원의 한사람으로서 역할을 수행하기 시작하면서 인생의 황금기에 접어든 시점에서 발생하는 질병임을 감안할 때 오늘은 전체 다발성 경화증 환자들에게 고무적인 날이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 무엇보다 재발형 다발성 경화증 환자들에게 새롭고 매우 효과적인 치료대안의 하나일 뿐 아니라 장애도가 높은 원발성 진행성 다발성 경화증에 사용할 수 있는 최초의 증상조절제(disease-modifying therapy)이기 때문에 ‘오크레부스’의 FDA 허가취득을 학수고대해 왔다고 핼퍼 대표는 털어놓았다. 이에 따라 대다수의 다발성 경화증 환자들에게 오늘 FDA의 허가취득 소식은 희망의 원천이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘오크레부스’는 유럽에서도 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다. ‘오크레부스’는 수초(髓哨: myelin) 및 신경돌기 손상에 관여하는 면역세포의 일종으로 알려진 ‘CD20 양성 B세포’와 선택적으로 결합해 작용을 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체 약물이다.

이덕규 2017.03.30
글로벌

희귀의약품ㆍ맞춤치료제 3D 프린터로 “드륵드륵”

3D 프린팅 기술이 의료산업 분야의 니즈에 부응하는 이상적인 대안(solution)으로 자리매김할 수 있을 것이라는 전망이 제시됐다. 복잡한 각종 맞춤제품들을 효율적으로 생산할 수 있는 장점이 어필하고 있기 때문이라는 것이다. 이에 따라 주요업체들도 3D 프린팅 기술을 적용한 맞춤(customize) 의약품, 원료의약품 및 의료기기를 생산해 맞춤의학 시대를 견인하는 데 깊은 관심을 기울이고 있는 것으로 분석됐다. 글로벌 컨설팅‧리서치 컴퍼니 프로스트&설리번社(F&S)의 테크비전팀은 지난 21일 공개한 ‘3D 프린팅 기술의 의료 분야 적용’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 3D 프린팅 기술로 인해 가장 큰 변화에 직면할 분야로 의약품 약국공급 채널을 꼽았다. 개별환자들의 니즈에 따라 용량을 증감한 의약품을 손쉽게 확보할 수 있게 될 것이기 때문이라는 것. 프로스트&설리번社의 한 애널리스트는 “약물검사와 임상시험, 독성실험을 진행하는 데 필요한 생체조직을 3D 프린터로 만들어 내는 기술이 많은 비용의 소요를 필요로 하는 동물실험이나 합성 생체조직을 만들어 사용해야 할 필요성을 배제할 수 있도록 함으로써 제약업계에 커다란 영향을 끼치게 될 것”이라고 예상했다. 다만 전통적으로 사용되어 왔던 재래식 제조방식도 의약품을 대량으로 생산할 수 있다는 경제성에 힘입어 존재감을 상실하지는 않을 것으로 내다봤다. 바꿔 말하면 3D 프린팅 기술의 경우 희귀질환 치료제 등을 소량생산하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것이라 사료된다는 설명이다. 보고서는 최근들어 제약업계에서 생산기간을 10일 이내로 단축할 수 있는 연속생산(CM: continuous manufacturing) 위주로 변화하는 추세가 서서히 나타나고 있다고 지적했다. 그리고 이 같은 연속생산 방식이 3D 프린팅 기술과 결합되면서 제약기업들이 환자개인별 특성에 맞춘 다양한 용량의 제형들을 생산할 수 있기에 이르렀다고 언급했다. 또한 3D 프린팅 기술은 의약품의 구조를 변화시켜 약물을 좀 더 편리하게 삼켜서 복용할 수 있도록 해 주거나 쉽사리 용해되는 약물의 제조가 가능토록 뒷받침할 것이라고 예측했다. 마찬가지로 제형이나 크기를 마음대로 조절해 어린이들이 간편하게 복용할 수 있는 약물을 제조하는 데도 3D 프린팅 기술이 유용하게 적용될 수 있을 것이라고 단언했다. 보고서에 따르면 현재 3D 프린팅 기술을 활용해 의약품을 제조하기 위해 가장 활발한 연구‧개발이 이루어지고 있는 분야는 열 전사 잉크젯 프린터(thermal inkjet printers) 시스템인 것으로 나타났다. 열 전사 잉크젯 프린터가 분말제 타입의 약물을 제조하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다는 것이다. 정제 타입의 약물 또한 다층박막 구조를 적용해 원료별 용량을 과립제 수준으로 정밀하게 조절하면서 환자별 니즈에 부응한 제조가 가능해질 것으로 봤다. 약물설계 및 시제품화 단계에 3D 프린팅 기술을 적용할 경우 원료 손실량을 크게(tremendously) 감소시킬 수 있을 것으로 전망하기도 했다. 그럼에도 불구, 제약업계가 3D 프린팅 기술을 의약품 및 의료분야에 활발하게 적용할 수 있으려면 각국 규제기관들의 허가관문을 통과해야 하는 과제에 직면하고 있다는 점을 보고서는 짚고 넘어갔다. 3D 프린팅 기술을 적용해 제조된 위조의약품이 시장에 쏟아져 나올 가능성 또한 배제하지 않았다. 보고서는 “현재 3D 프린팅 기술을 적용해 개발된 제품들은 의료용 임플란트, 외과수술 가이드, 인공 보철물, 장애인용 보장구, 치과 교정물 및 수술용 해부모델 등에 활발하게 사용되고 있다”고 언급한 뒤 “차후에는 골격, 생분해성 기도(氣道) 부목 및 의약품 등을 제조하는 데도 기회의 문이 활짝 열릴 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2017.03.30
글로벌

시티콜린‧프레그네놀론으로 알코올 중독 개선?

알코올 남용 및 의존성을 약물로 치료할 수 있을 것인지는 학계의 오랜 과제로 자리매김해 왔다. 이와 관련, 미국 마이애미대학 의과대학의 이산 살룸 박사 연구팀이 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 E. 셔우드 브라운 박사 연구팀과 함께 이 같은 의문에 부분적으로라도 해답을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 임상시험을 진행 중이어서 관심이 쏠리게 하고 있다. 임상시험은 뇌 기능과 기분을 개선하는 용도의 OTC 약물로 사용되고 있는 시티콜린(citicoline)과 프레그네놀론(pregnenolone)이 양극성 우울장애를 진단받은 환자들에게서 알코올 남용 증상을 감소시키는 데 효과를 나타낼 수 있을 것인지를 관찰하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행 중이다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알코올남용‧알코올중독연구소(NIAAA)로부터 250만 달러의 연구비를 지원받아 5개년 계획으로 착수된 이 임상시험은 현재 2년차 연구가 지속되고 있다. 임상시험이 착수된 것은 처방용 의약품들이 양극성 우울장애 환자들에게서 알코올 남용을 억제하는 데 매우 제한적인 수준의 성과만 나타낸 반면 소규모 시험에서 시티콜린 및 프레그네놀론이 상당히 효과적일 수 있을 것임이 시사된 것으로 배경으로 작용한 덕분이라고 살룸 박사와 브라운 박사는 28일 마이애미대학 홈페이지에 공개했다. 양극성 우울장애를 진단받은 환자들이 임상시험 피험자로 충원된 것은 양극성 우울장애 환자들 가운데 60% 이상이 알코올 사용장애 증상을 나타내고 있는 현실이 감안되었기 때문이라는 것이 두 사람의 설명이다. 더욱이 양극성 우울장애 환자들은 자살 위험이 높고, 병발질환으로 인해 알코올 남용에 빠질 위험성이 높다고 덧붙였다. 살룸 박사는 “이번 시험이 의료계의 오랜 숙원이었던 약물로 알코올 남용 개선을 이끌어 내는 데 주목할 만한 성과로 귀결될 수 있기를 바란다”고 말했다. 그는 뒤이어 시티콜린과 프레그네놀론이 환자들의 기분과 정서적 균형을 개선하는 데도 효능을 발휘할 수 있기를 기대한다고 언급했다. 한편 임상시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 12주 동안 각각 시티콜린, 프레그네놀론 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 내용을 한 치료주기로 하면서 진행 중이다. 피험자들은 시험이 진행되는 기간 동안 주 1회 마이애미대학 병원 또는 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터에 내원해 평가와 상담을 받고 있다. 살룸 박사와 브라운 박사는 내년에 도출될 시험자료에서 시티콜린과 프레그네놀론 두 약물 모두, 또는 한가지 약물이라도 양극성 우울장애 환자들의 알코올 남용 및 의존성을 개선하는 데 성공적인 결과가 도출되었다고 판단될 경우 4년차 및 5년차 연구가 뒤따르게 될 것이라고 설명했다. 아울러 4년차 시험이 종결된 후 약효가 효과적이었다고 평가되면 대규모 후속연구가 착수될 것이라고 덧붙였다. 지금까지 처방약으로도 제한적인 수준의 효과를 도출하는 데 그쳤던 알코올 남용 및 의존성을 다빈도 사용되고 있는 OTC 약물들로 개선하는 성과가 도출될 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2017.03.29
글로벌

아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’ FDA 승인

FDA는 중등도에서 중증에 이르는 성인 습진(또는 아토피 피부염) 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)의 발매를 28일 승인했다. ‘두픽센트’는 국소도포용 치료제로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 국소도포용 치료제의 사용이 권고되지 않는 습진 환자들에 사용하는 약물로 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘두픽센트’는 국소도포용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독사용할 수도 있는 주사제 타입 약물이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 의약품평가 제 3국의 줄리 베이츠 국장은 “FDA가 ‘두픽센트’의 발매를 승인한 것은 새롭고 혁신적인 피부질환 치료제를 승인하기 위해 우리가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것”이라고 말했다. 베이츠 국장은 또 “습진이 환자들에게 중증의 피부자극과 불편함을 유발할 수 있는 만큼 기존의 국소도포용 치료제들로 증상을 충분히 조절할 수 없는 이들을 포함해 환자들에게 다양한 치료대안을 확보하는 일이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 피하주사제인 ‘두픽센트’의 약효성분인 항체 약물(두필루맙)은 염증을 유발하는 단백질의 일종인 인터루킨-4 수용체 α(IL-4Rα)와 결합해 아토피 피부염이 나타나는 과정에서 중요한 역할을 하는 염증성 반응을 억제하는 기전의 치료제이다. ‘두픽센트’의 효능 및 안전성은 국소도포제로 증상을 충분히 조절할 수 없었던 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 총 2,119명을 무작위 분류한 후 진행되었던 플라시보 대조 방식의 임상시험을 통해 확립됐다. 이 시험에서 ‘두픽센트’를 투여받았던 환자들은 16주가 경과한 후 피부가 깨끗하게 또는 거의 깨끗하게 개선되었으며 가려움증이 감소하는 등 괄목할 만한 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다. 다만 FDA는 ‘두픽센트’가 중증 알러지 반응과 함께 결막염, 각막염을 비롯한 안구손상 등의 부작용을 수반할 수 있다며 유의를 당부했다. 이에 따라 충혈, 가려움증, 통증 또는 시력변화 등의 안구증상들이 새롭게 나타났거나 악화된 환자들의 경우 의료전문인에게 상담을 구할 것을 요망했다. 가장 높게 수반되었던 부작용들로는 주사부위 반응, 입 주위 또는 입술 헤르페스, 눈 및 눈꺼풀 부위 염증 등이 관찰됐다. 이밖에도 FDA는 천식 치료용도로 사용했을 때 ‘두픽센트’의 효능 및 안전성은 확립되지 않은 상태이므로 천식을 동반한 환자들의 경우 의사와 상담하지 않은 채 천식 치료제 복용을 중단하거나 용량을 낮추는 일은 삼갈 것을 요망했다. 한편 ‘두픽센트’는 FDA로부터 신속검토 대상, 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 마침내 최종관문을 통과했다. ‘두픽센트’의 미국시장 마케팅은 리제네론 파마슈티컬스社가 사노피社의 글로벌 스페셜티 케어 부문 계열사인 젠자임社와 함께 공동으로 전개할 예정이다.

이덕규 2017.03.29

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