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‘루센티스’ 당뇨 망막병증 全 유형 치료제 승인

제넨테크社는 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙 주사제) 0.3mg 제형이 전체 유형의 당뇨병성 망막병증에 월 1회 투여하는 용도의 약물로 사용을 승인받았다고 17일 공표했다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병 환자들에게서 실명을 유발하는 최대의 원인으로 자리매김되고 있는 데다 20~74세 연령대에서 시력상실로 귀결되는 가장 큰 원인으로 지적되고 있는 증상이다. 미국 내 환자 수만 770만명에 육박하는 것으로 알려져 있다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘루센티스’는 당뇨병성 황반부종(DME) 동반을 진단받았거나 진단받지 않은 당뇨병성 망막병증 치료제로는 처음이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 약물로 이름을 올릴 수 있게 됐다. ‘루센티스’는 이에 앞서 지난 2015년 2월 당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다. FDA는 ‘당뇨병성 망막병증 임상연구 네트워크 프로토콜 S’ 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘루센티스’를 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증 치료용도의 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 연구비를 지원받은 가운데 진행되었던 이 시험은 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘루센티스’ 치료그룹과 범망막 레이저 치료그룹을 비교분석하면서 진행되었던 연구사례이다. 이 시험에서 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증 환자들은 망막병증 증상의 중증도가 개선된 것으로 나타났을 뿐 아니라 부작용의 경우 이전 시험사례들에서 관찰되었던 것과 대동소이한 수준으로 눈에 띄었다. 제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “미국에서 생산연령대에 속하는 20~74세 사이의 연령대 성인들에게 실명을 유발하는 최대의 원인으로 손꼽혀 왔던 증상이 바로 당뇨병성 망막병증”이라며 “이번에 ‘루센티스’가 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 망막병증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 호닝 대표는 뒤이어 “다양한 임상시험에서 ‘루센티스’가 당뇨병성 망막병증 환자들의 괄목할 만한 증상개선 효과가 입증된 데다 전체 유형의 당뇨병성 망막병증을 치료하는 용도의 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제로는 최초이자 유일하게 승인받았다”고 강조하기도 했다. 한편 FDA는 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 지난 2014년 ‘루센티스’를 당뇨병성 망막병증 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정하기도 했었다. 현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 2,900만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 발병기간이 오래인 데다 증상관리가 제대로 이루어지지 못했을 경우 당뇨병성 망막병증과 실명이 나타날 위험성이 증가한다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘당뇨병성 망막병증 임상연구 네트워크 프로토콜 S’ 시험은 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증 환자 305명을 대상으로 ‘루센티스’, 범망막 레이저술 또는 산란(scatter) 광응고술을 진행하면서 이루어졌던 연구사례이다.

이덕규 2017.04.18
글로벌

코모도 왕도마뱀서 강력한 항생제 개발 실마리

미국 조지메이슨대학 연구팀이 ‘살아있는 공룡’으로 불리는 인도네시아 코모도 왕도마뱀의 혈액으로부터 강력한 항균 펩타이드 물질을 찾아내 차후 새로운 항생제로 개발될 가능성에 무게를 싣게 하고 있다. 코모도 왕도마뱀이 주로 썩은 고기를 먹을 뿐 아니라 세균이 많은 환경에서 서식하는 데도 질병에 거의 걸리지 않는다는 사실에 주목하고 이들이 선천적으로 강력한 면역성을 보유하고 있을 것이라는 추정에 따라 연구를 진행한 끝에 이 같은 결과물을 얻을 수 있었다는 것이다. 이 같은 연구결과는 코모도 왕도마뱀에서 추출된 항균물질을 사용해 항생제 내성균을 사멸에 이르게 하면서 체내의 신속한 상처치유를 촉진할 수 있을 것임을 시사하는 내용이다. 조지메이슨대학 시스템생물학대학의 모니크 L. 판 후크 박사 연구팀은 과학저널 ‘네이처’誌의 자매지인 ‘NPJ 바이오필름 및 마이크로바이옴’誌 온라인판에 지난 11일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘코모도 왕도마뱀에서 합성한 펩타이드 물질 ‘DRGN-1’이 복합적인 생체막 감염 상처의 치유를 촉진하는 데 나타낸 효과’이다. 후크 박사팀은 미국 연방정부 산하 국방위협감소국(DTRA)로부터 757만 달러의 연구비를 지원받아 코모도 왕도마뱀과 악어를 포함한 파충류로부터 새로운 세균감염 억제물질을 개발하기 위한 연구를 진행한 끝에 이번에 일부 연구결과를 공개한 것이다. 미생물학자인 후크 박사는 “합성 항균 펩타이드 물질들이 기존의 항생제들에 내성을 키우고 있는 각종 세균들에 대항하는 새로운 방법의 하나”라면서 “각종 항균 펩타이드 물질이 다양한 감염증으로부터 면역계를 보호하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다. 후크 박사팀은 DTRA와 손잡고 군인들의 신속한 상처치유에 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 세균 생물무기들에 의한 감염을 억제하기 위한 대안을 찾는 연구에 착수했었다. 이와 관련, 후크 박사는 다른 많은 군수용품들과 마찬가지로 이번에 개발된 항균 펩타이드 물질 또한 민간에서 상처를 치료하는 데 일상적으로 사용될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. ‘DRGN-1’은 미국 플로리다州에서 운영되고 있는 聖 오거스틴 악어 동물원에서 자라고 있는 코모도 왕도마뱀에서 처음으로 추출된 것이다. 코모도 왕도마뱀의 혈액에서 얻어진 200개 이상의 펩타이드 물질들을 심층분석한 결과 항균‧항생체막 효과를 겸비한 한 펩타이드 물질을 찾아낼 수 있었다는 것. 단백질과 유사한 저분자량 물질인 펩타이드는 체내의 면역계에서 선도적인 역할을 하는 물질로 알려져 있다. 항체들이 생성될 때까지 감염성 질환의 발병을 억제하는 작용을 나타내기 때문. 후크 박사팀은 이렇게 얻어진 펩타이드 물질에서 일부 아미노산들을 재배열해 개량된 합성 펩타이드 물질 ‘DRGN-1’을 만들어 낼 수 있었다. 이 ‘DRGN-1’과 관련, 후크 박사는 “합성과정을 통해 얻어진 ‘DRGN-1’이 코모도 왕도마뱀으로부터 자연상태 그대로 얻어진 펩타이드 물질은 아니지만, 항균효능과 안정성이 강화된 개량물질이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 특히 ‘DRGN-1’은 점성을 띄면서 상처 속 세균들을 보호하고 증식할 수 있도록 돕는 생체막을 공격할 수 있는 것으로 나타났다고 후크 박사는 지적했다. 아울러 이 생체막의 방어벽을 파괴한 결과 ‘DRGN-1’이 세균들을 사멸에 이르게 하면서 동시에 환자들에게서 신속한 상처치유를 촉진시킨 것으로 나타났다고 강조했다. “이번 연구의 다음 단계는 ‘DRGN-1’을 사용해 동물용 상처 치유제품을 우선 개발한 후 인체용 의약품 개발로 나아가는 것입니다.”

이덕규 2017.04.17
글로벌

美 환자 63% 치료비 정보 불충분 “한목소리”

미국환자들 가운데 48%가 치료를 받기 전에 자신의 치료비용이 얼마나 소요될 것인지 알아내기 위한 노력을 기울이고 있는 것으로 나타났다. 본인부담금의 몫이 적잖이 증가함에 따라 비용절감을 위해 가격정보에 안테나를 기울이는 환자들이 부쩍 늘어났다는 것이다. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 시장조사기관 퍼블릭 어젠더(Public Agenda)가 지난해 7~9월 미국 전역에서 총 2,062명의 성인 표본집단을 대상으로 설문조사를 진행한 데 이어 뉴욕州와 텍사스州, 플로리다州 및 뉴햄프셔州에서 총 3,255명의 성인을 대상으로 보완조사를 병행한 후 지난 6일 공개한 결과에서 밝혀진 것이다. 퍼블릭 어젠더의 윌 프리드먼 회장은 “주거비, 교육비, 의료비 등 생활에 필수적인 비용지출을 감당할 수 없는 사람들이 상당수에 이르는 현실에서 의료비 지출을 억제하는 데 도움을 줄 수 있는 방법을 찾고자 했다”는 말로 설문조사를 진행한 배경을 설명했다. 그 결과 가격 투명성이 의료에 대한 접근성을 향상시키는 데 유일하고 충분한 조건일 수는 없겠지만, 환자들이 의료비 지출을 관리하고 비용을 절감할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 결론을 도출했다고 프리더먼 회장은 덧붙였다. 실제로 이번 조사결과를 보면 치료를 받기에 앞서 비용을 사전에 알 수 있기를 원하는 이들이 전체의 절반을 육박한 것으로 나타난 가운데 보완조사에서 각 주(州)의 응답자별로 보더라도 뉴욕州가 48%, 플로리다州가 56%, 뉴햄프셔州가 57%, 텍사스州가 59% 등으로 같은 항목에 동의를 표시해 편차가 크지 않았다. 하지만 가격정보를 찾기 위해 힘을 기울인다고 답한 응답자들 가운데 대다수가 이를 다른 의료기관들의 가격정보와 비교하지는 않고 있는 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, 5명당 1명은 가격정보를 찾아본 후 이를 다른 의료기관들의 가격정보와 비교하고 있는 것으로 나타났으며, 이 중 53%는 이 같은 과정을 통해 비용을 절감한 것으로 분석됐다. 이와 함께 보험자단체와 각 州 정부 및 고용주 기업 등이 의료비 정보에 대한 접근성을 향상시키기 위해 노력하고 있지만, 63%의 응답자들은 여전히 의료비 정보가 불충분하다는 데 한목소리를 냈다. 또한 70%의 응답자들은 비용이 높다고 해서 이것이 곧 의료의 질이 높음을 보장하는 것은 아니라는 데 동의했다. 특히 비용정보를 찾을 때 웹사이트가 가장 빈도높게 활용되고 있는 출처(source)가 아닌 것으로 나타난 부분은 예상밖의 결과여서 눈길이 쏠리게 했다. 비용정보를 알고자 할 때 55%가 친구, 지인 또는 동료에게 물어본다고 답했으며, 48%는 보험회사에 전화로 문의하거나 해당 보험회사의 웹사이트를 검색한다고 답변한 것. 직접적으로 의사에게 묻는다고 응답한 이들은 절반에 다소 미치지 못했고, 마찬가지 비율에 해당하는 이들은 병원 내 접수담당자 또는 다른 원내직원들에게 묻는다고 털어놓았다. 반면 보험회사 웹사이트보다 인터넷을 찾는다고 답변한 이들은 20%에 불과했다. 동일한 진료 서비스라고 하더라도 의료기관에 따라 비용에 차이가 존재한다는 사실은 알지 못하는 이들이 상당수에 이르는 것으로 나타났음은 눈이 크게 떠지게 했다. 병원별 가격차이에 대해 알고 있다고 답한 이들이 절반에 미치지 못했기 때문. 설문조사에 협조한 뉴욕州 보건재단의 데이비드 샌드먼 회장은 “소비자들의 본인부담금이 크게 늘어난 현실에서 시의적절하고 신뢰할 만한 가격정보가 갖는 중요성이 과거 어느 때보다 높아진 것이 현실”이라며 “이 같은 현실에서 의료서비스 쇼핑이 갈수록 늘어날 것으로 보인다”고 예상했다. 의사들과 고용주 기업, 의료보험 및 州 정부 등이 모두 가격정보가 좀 더 투명하게 개선되는 데 나름의 역할을 행하고 있는 가운데 질이 높으면서 비용부담 또한 적정한 의료 서비스를 찾기 위한 환자 및 환자가족의 노력도 더욱 활발하게 눈에 띌 개연성이 다분해 보인다는 것이다. 한편 이번 조사결과를 보면 응답자들의 80%가 자신들의 州 정부에 의해 가격을 비교하는 정보가 제공되어야 한다는 데 동의를 표시했다. 뉴욕州 보건재단과 함께 이번 조사를 후원한 뉴욕州 프린스턴 소재 로버트 우드 존슨 재단의 안드레어 듀카스 국장은 “치료목표 및 니즈에 부응할 수 있는 의사결정을 가능케 하기 위해 명확하고 투명한 정보가 제공되어야 한다”며 “가격 투명성이야말로 의료시스템의 신뢰도를 높이기 위해 매우 중요한 부분이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2017.04.17
글로벌

집먼지 진드기 알러지제 청소년 용도 EU 추가

덴마크 제약기업 ALK-아벨로 A/S社(ALK-Abello)는 자사의 설하정 타입 집먼지 진드기 알러지 면역치료제 ‘아카리작스’(Acarizax: 집먼지 진드기 및 큰다리 먼지 진드기 알러지 유발항원 추출물)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘아카리작스’는 12~17세 사이의 청소년 집먼지 진드기 원인 알러지 비염 환자용 치료제로 EU 12개국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘아카리작스’는 지난 2015년 성인용 집먼지 진드기 원인 알러지 비염 치료제로 EU 집행위원회에 의해 처음 허가를 취득했던 항알러지제이다. 적응증 추가 승인결정은 일본과 북미지역에서 진행되었던 임상개발 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 ‘아카리작스’는 효능, 안전성 및 내약성을 입증했을 뿐 아니라 성인환자들을 대상으로 앞서 진행되었던 연구사례들과 궤를 같이하는 결과가 도출됐다. ALK-아벨로 A/S社의 헨릭 자코비 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘아카리작스’의 적응증 추가가 승인된 것은 환자들 뿐 아니라 우리의 전략에도 중요한 의의를 갖는 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 이번 적응증 추가 승인은 수면과 교육, 일상생활 등이 집먼지 진드기 원인 알러지로 인해 큰 영향을 받아야 했던 10대 청소년 환자들의 증상을 한결 편리하게 치료할 수 있는 길이 열였음을 의미하는 것이라고 자코비 부회장은 강조했다. 그는 뒤이어 “ALK-아벨로 또한 증거 기반 알러지 면역요법제에 대한 환자 접근성을 확대하면서 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응코자 하는 전략을 지속적으로 진행하는 데 힘이 실릴 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 실제로 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘아카리작스’는 오스트리아, 체코, 덴마크, 핀란드, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴, 슬로바키아, 프랑스 및 독일 등에서 청소년 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. 한편 ‘아카리작스’는 설하제 알러지 면역요법제로는 최초로 알러지성 천식 치료제로 허가를 취득했던 약물이다. 지난 1993년 설립된 ‘세계 천식 이니셔티브’(GINA)는 올해 2월 도출되었던 ‘아카리작스’의 개발 프로그램 임상자료를 근거로 ‘천식 관리 및 예방 글로벌 전략’에 사용될 알러지 면역요법제 치료대안으로 추가를 결정한 바 있다. 현재 ‘아카리작스’는 전 세계 17개국에서 허가를 취득한 데 이어 9개국에서 발매가 이루어지고 있다. 아울러 9개국에서 심사절차가 진행 중인 데다 추가적인 허가신청 또한 속속 뒤따를 예정이다.

이덕규 2017.04.17
글로벌

릴리 류머티스 관절염 신약 허가신청 FDA 반려

일라이 릴리社 및 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 양사가 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염에 1일 1회 경구복용하는 약물로 개발을 진행해 왔던 바리시티닙(baricitinib)의 허가신청이 FDA에 의해 반려됐다고 14일 공표했다. 이날 양사에 따르면 FDA는 최적의 용량을 결정할 수 없어 추가적인 임상시험을 필요로 하는 데다 안전성을 좀 더 명확하게 확립하기 위해서는 추가적인 자료가 필요하다는 사유로 현재로선 허가결정을 내릴 수 없다는 심사결과를 통보해 온 것으로 전해졌다. 양사는 이 같은 FDA의 통보결과에 대해 의견을 달리한다며 협의를 좀 더 진행한 후 재신청 일정을 조율하겠다는 입장을 밝혔다. 릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료대안으로 바리시티닙의 효용성 및 안전성에 대한 우리의 믿음에는 변함이 없다”며 “FDA와 협의를 지속해 궁극적으로는 바리시티닙이 미국 내 환자들에게 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 양사는 지난해 1월 바리시티닙의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 그 후 FDA는 올해 1월 추가적인 자료분석을 위해 시간이 좀 더 필요하다는 사유로 허가 검토기간을 3개월 연장하겠다는 내용을 양사에 통보했었다. 바리시티닙은 현재 각종 염증성‧자가면역성 질환들을 타깃으로 한 임상시험이 진행 중인 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제이다. JAK 효소들 가운데는 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2 등 4가지가 존재하는데, 바리시티닙은 선택적‧가역적 JAK1 및 JAK2 저해제이다. JAK 의존성 사이토킨들은 염증성‧자가면역성 질환들이 발병하는 과정에 관여하는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 JAK 저해제들은 류머티스 관절염을 비롯한 각종 염증성 질환들을 치료하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 사료되고 있다. 일라이 릴리측은 지난 2009년 12월 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社와 바리시티닙과 몇몇 후속약물들을 염증성‧자가면역성 질환 치료제로 개발‧발매하기 위해 글로벌 독점 제휴계약을 체결했었다. 바리시티닙은 미국 뿐 아니라 유럽과 일본에서도 지난해 류머티스 관절염 치료제로 허가가 신청됐다. 이 중 유럽에서는 올해 2월 ‘올루미안트’(Olumiant)라는 상품명으로 허가를 취득한 바 있다. 이밖에도 바리시티닙은 아토피 피부염 및 전신성 홍반성 낭창(루프스)에 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험이 진행 중이며, 건선성 관절염 치료제로 허가신청 절차를 밟기 위한 임상 3상 시험이 연내에 착수될 예정이다.

이덕규 2017.04.17
글로벌

생검조직 디지털化 첨단 진단기기 FDA 승인

전체 슬라이드 이미지(WSI: whole slide imaging) 시스템을 적용해 디지털화한 외과병리적 슬라이드로 생검조직을 진단할 수 있도록 해 주는 첨단 진단의료기기가 FDA의 허가관문을 통과했다. 네덜란드의 필립스 메디컬 시스템스 네덜란드 B.V.社에 의해 허가가 신청되었던 ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’(PIPS: Philips IntelliSite Pathology Solution)이 바로 그것이다. FDA가 생검조직을 사용한 진단에 전체 슬라이드 이미지 기술을 접목한 제품을 발매할 수 있도록 승인한 것은 이번이 처음이다. 이와 관련, FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 체외진단방사선보건관리국의 알베르토 구티에레즈 국장은 “이 시스템이 병리의사가 재래식 광학현미경으로 깔유리 위에 올려진 조직샘플을 직접 관찰하는 방식이 아니라 디지털화한 조직 슬라이드를 판독해 보다 편리하게 진단을 내릴 수 있도록 해 줄 것”이라며 제품의 특성을 설명했다. 디지털화한 이 슬라이드 시스템이 병리의사 뿐 아니라 다른 의료전문인들과 환자들에게 중요한 건강정보를 보다 신속하게 활용할 수 있도록 도움을 줄 간결한 슬라이스 보관 및 검색 시스템을 제공해 줄 것이기 때문이라는 것. 아무래도 물리적 파일의 형태로 보관해야 하는 재래식 생검샘플 관찰방식에 비해 편리함이 돋보인다는 설명이다. 병리의사는 각종 질병 또는 증상의 원인과 진행과정을 이해하는 업무를 전문적으로 수행하는 의사(medical doctor)이다. 아울러 병리학에서 생검조직은 깔유리에 올려진 후 관찰 및 평가를 손쉽게 하기 위해 염색되어 사용되고 있다. ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’의 경우 특허를 취득한 하드웨어 및 소프트웨어 적용되어 재래식 외과병리학적 깔유리 생검샘플을 스캔한 후 디지털화해 생검조직을 해상도 400배에 달하는 상태로 보여주는 진단도구이다. 이를 통해 디지털화한 이미지를 병리의사가 손쉽게 관찰하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 도움을 제공할 것이라는 설명이다. FDA는 검토과정에서 신규(de novo) 시판 前 허가심사 절차를 거쳐 ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’의 관련자료를 면밀히 분석했다. 신규 시판 前 허가심사는 위험도가 저도에서 중등도에 해당하는 의료기기들의 승인 여부를 평가할 때 적용하는 절차이다. 이에 따라 FDA는 체내의 다양한 분위에서 확보된 조직을 사용한 약 2,000개의 외과병리학적 샘플을 대상으로 시험을 거쳐 도출된 자료를 평가했다. 그 결과 ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’ 이미지를 기반으로 내린 임상적 진단이 정밀성과 신뢰성, 임상적 타당성 등의 측면에서 볼 때 깔유리 샘플을 사용하는 기존의 방식에 견줄 만하다는 결론이 도출됐다. 아울러 ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’을 사용했을 때 수반될 수 있는 위험성은 재래식 광학현미경을 사용해 진단했을 때와 대동소이했던 것으로 파악됐다.

이덕규 2017.04.14
글로벌

지카 약독화 생백신 동물실험서 소두증 “꼭꼭”

개발이 현재진행형인 지카(Zika) 바이러스 약독화 생백신 후보물질이 동물실험에서 1회 접종 후 소두증 발생을 100% 예방한 것으로 나타났다는 요지의 보고서가 학술지에 게재됐다. 지카 바이러스 약독화 생백신 후보물질의 효능이 동물실험에서라도 입증된 것은 이번이 처음이다. 미국 텍사스대학 갤버스턴 의대 캠퍼스 및 브라질 비영리 공중보건 증진 연구기관 에반드루 샤가 연구소(IEC) 공동연구팀은 ‘네이처 메디슨’ 온라인판에 10일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘지카 약독화 생백신 후보물질이 실험용 쥐 모델에서 면역성을 유도하는 데 나타낸 효과’이다. 이와 관련, 건강한 성인 및 소아들이 지카 바이러스에 감염되면 경미한 증상 또는 아무런 증상이 나타나지 않는 것이 일반적인 반면 태아의 경우 소두증 등에 감염될 수 있는 까닭에 지구촌에 경종을 울리고 있는 것이 현실이다. 지카 바이러스에 감염된 임신여성들의 경우 별다른 증상이 눈에 띄지 않더라도 출산한 유아에게서 소두증이 나타날 수 있기 때문. 이에 따라 가임기 여성 뿐 아니라 지카 바이러스 창궐지역 여행자들을 위해 효과적인 백신의 개발이 절실히 요망되고 있는 형편이다. 더욱이 지카 바이러스는 性생활을 통해서도 감염될 수 있는 관계로 남성들에게 백신을 접종해 감염을 예방해야 할 필요성도 제기되어 왔다. 다행히 지카 바이러스 백신을 개발하기 위한 노력에 가속도가 붙으면서 유망한 개발사례들이 눈에 띄기에 이른 상황이다. 실험용 쥐 또는 사람을 제외한 영장류를 대상으로 진행한 시험에서 속속 효능이 입증되고 있는 것. 다만 현재 개발 중인 백신들은 지카 바이러스의 불활성화 백신 또는 지카 바이러스의 소단위(subunits)를 사용한 백신으로 분류되고 있다. 연구를 총괄한 갤버스턴 의대 캠퍼스 생화학‧분자생물학과의 시페이용 교수는 “충분히 약화 또는 무력화시켜 안전성을 확보한 생백신을 개발하고자 했지만, 이는 지카 바이러스 감염으로부터 사람들을 보호할 수 있는 강력한 면역반응을 사회적인 통념에 어긋나게 확립할 수 있다는 제한이 따라왔다”고 언급했다. 약독화 생백신이 1회 접종으로 면역성 확립과 신속하고도 강력한 면역반응, 장기간 지속되는 예방효과 등을 기대할 수 있지만, 효능과 안전성 사이의 균형을 잡는 일이 필수적이기 때문이라는 설명이다. 이 같은 지적은 약독화 생백신이 일반적으로 빠르고 지속적인 면역성 확립을 기대할 수 있지만, 안전성 저하로 인해 효능을 상쇄할 수 있다는 문제점을 염두에 둔 것이다. 시페이용 교수는 또한 “반대로 불활화 백신 또는 소단위 백신은 안전성 확립 측면에서 이점이 있지만, 수 차례 투여 및 효능증강을 위한 촉진제 투여가 필요할 수 있으므로 지카 바이러스가 창궐하고 있는 개발도상국가들을 감안하면 안전성이 확보된 약독화 생백신이 이상적인 대안이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이에 따라 시 교수팀은 안전성이 확립된 약독화 생백신을 개발하기 위해 바이러스 유전체의 일부분을 제거하는 방식으로 지카 바이러스에 인위적인 조작을 가했다. 인위적인 바이러스 조작방식은 현재 임상 3상 단계의 개발이 진행 중인 뎅그열 백신에 성공적으로 적용되었던 노하우이다. 시 교수는 “지금까지 도출된 자료에 따르면 우리가 개발 중인 약독화 생백신이 효능 및 안전성 사이의 밸런스를 괄목할 만하게 확립한 백신이 될 수 있을 것임을 기대케 한다”며 “1회 접종으로 지카 바이러스를 감염시킨 실험용 쥐들에게서 100% 감염을 예방했을 만큼 강력한 면역반응을 나타냈기 때문”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “약독화 생백신을 개발할 때 중요한 걸림돌의 하나가 안전성이라 할 수 있는데, 우리가 개발 중인 백신은 현재 허가를 취득하고 임상에서 사용되고 있는 황열병 백신 등 다른 약독화 생백신에 비견할 만한 안전성이 실험용 쥐 실험에서 입증됐다”고 강조했다. 에반드루 샤가 연구소의 페드루 F.C. 바스콘첼루스 소장은 “지카 바이러스 감염과 소두증을 예방하기 위해 중요한 대안의 하나가 백신”이라며 “최초의 지카 바이러스 약독화 생백신으로 개발 중인 이 백신 후보물질이 지카 바이러스 감염증이 창궐하고 있는 각국에서 이로 인한 선천성 결손아 및 소두증 유아 출생을 예방하면서 공중보건 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 이 백신의 일차적인 접종타깃이 가임기 여성 및 배우자, 그리고 10세 이하의 아동이 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2017.04.14
글로벌

BMS, 바이오젠ㆍ로슈에 2개 약물 전권이양 합의

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 바이오젠社 및 로슈社와 라이센스 계약을 맺고 그 동안 개발을 진행해 왔던 2개 신약후보물질들의 전권을 이양키로 합의했다. 파킨슨병과 유사한 증상을 나타내는 진행성 핵상마비(PSP) 치료제로 개발해 왔던 항 세포外 타우 단백질 약물 ‘BMS-986168’의 전권을 바이오젠社에, 뒤시엔느 근위축증(DMD) 치료제로 개발 중이었던 항 미오스타틴 애드넥틴 단백질 약물 ‘BMS-986089’의 전권을 로슈社에 넘기기로 각각 합의했음을 13일 공표한 것. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이크 버지스 심혈관계, 섬유증 및 면역학계 개발 대표는 “이들 자산을 바이오젠 및 로슈측에 각각 이양키로 하는 내용의 라이센스 계약을 체결함에 따라 BMS는 우리의 다양한 포트폴리오에서 유망한 다른 R&D 자산들의 개발을 우선적으로 진행하고자 한다”고 말했다. 버지스 대표는 뒤이어 “우리는 진행성 핵상마비 및 뒤시엔느 근위축증이 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 질환들임을 인지하고 있다”며 “해당약물들의 차후 개발을 기꺼이 바이오젠 및 로슈측에 이양키로 한 것”이라는 말로 합의에 도달한 배경을 언급했다. 양사가 각각 신경퇴행성 질환 및 희귀질환 분야에 주력하면서 선도적이고 강력한 역량을 보유하고 있는 기업들이기 때문이라는 것이 버지스의 대표의 설명이다. ‘BMS-986168’의 전권을 넘기받기로 함에 따라 바이오젠은 3억 달러의 계약성사금을 BMS측에 지급키로 했다. 아울러 차후 성과에 따라 최대 4억1,000만 달러를 추가로 건네기로 했다. 바이오젠측은 아울러 지난 2014년 4월 BMS가 미국 뉴욕에 소재한 생명공학기업으로 뇌내 타우 단백질의 병적인 응집과 관련이 있는 신경퇴행성 질환의 일종인 타우병증 치료제의 개발을 진행 중이던 아이피에리언社(iPierian)를 인수하면서 안았던 법적 잔여의무 부문을 맡기로 했다. 로슈의 경우 ‘BMS-986089’의 전권을 이양받는 데 합의함에 따라 1억7,000만 달러의 계약성사금을 BMS측에 건네고, 차후 최대 2억500만 달러를 추가로 지급할 것을 약속했다. BMS는 이와 함께 두 약물들이 허가를 취득하고 발매에 들어갔을 때 매출액 규모에 따라 단계별 두자릿수 단위의 로열티 지급을 보장받았다. 양사와 합의를 도출함에 따라 뒤따를 후속절차들은 2/4분기 중 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 한편 ‘BMS-986168’은 세포外 타우 단백질(eTau)과 결합해 그 수치를 감소시키는 기전을 발휘하도록 설계된 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 진행성 핵상마비 뿐 아니라 알쯔하이머를 비롯한 다른 신경퇴행성 질환 치료제로도 개발 가능성이 기대되고 있다. ‘BMS-986089’는 근육성장에 음성 조절자로 관여하는 미오스타틴을 억제하도록 설계된 새로운 융합단백질의 일종이다. 뒤시엔느 근위축증과 함께 다른 각종 신경근 장애 치료제로도 개발이 진행될 수 있을 전망이다.

이덕규 2017.04.14
글로벌

加, 과잉검사‧치료 100만건..3건당 1건 꼴 육박

불필요했던 것으로 보이는 의학적 검사 및 치료건수가 매년 100건을 상회하는 것으로 보인다는 요지의 조사결과가 캐나다에서 공개됐다. 8가지 의학적 중재(medical interventions)를 대상으로 분석작업을 진행한 결과 최대 30% 정도가 전문가들의 진료권고 가이드라인과 상관없이 이루어진 것으로 조사되었다는 것이다. 이에 따라 의학적 검사 및 치료사례들 가운데 불필요한 사례가 거의 3건당 1건 꼴에 육박하고 있는 것으로 사료된다는 추정이다. 캐나다 수도 오타와에 소재한 비영리 의료정보기관 캐나다의료정보연구소(CIHI)는 지난 6일 공개한 ‘캐나다의 불필요한 진료실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 조사작업에 참여한 웬디 레빈슨 박사는 “다다익선(more is better)이라는 관념이 캐나다 문화에 깊이 뿌리박혀 있지만, 이 같은 문화가 의료분야에까지 적용되어선 안될 것”이라며 문제를 제기했다. 불필요한 검사 및 치료가 예방 가능했던 유해한 결과를 낳거나, 진료대시기간의 지연, 한정적인 의료자원의 소모 등으로 귀결될 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 이와 관련, 보고서는 고령층과 소아 연령대의 과잉 약물복용 위험성을 강조해 주목되게 했다. 캐나다 고령자들 가운데 10명 중 1명은 자동차 사고, 낙상 및 골절 위험성이 약물복용에 따른 효용성을 상회하고 있음에도 불구, 벤조디아제핀 계열의 진정제들을 수시로(regularly) 복용하고 있는 것으로 드러났기 때문이라는 것. 보고서는 또한 의사들도 불면증 환자들에게 진정제를 빈도높게 처방하고 있는 현실을 짚고 넘어갔다. 레빈슨 박사는 “낮잠이나 토막잠을 삼가거나, 취침 前 전자제품 점멸, 멜라토닌 보충제 단기섭취 등 수면장애를 해소할 수 있는 다른 안전한 대안들이 존재함을 유념할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 소아 및 청년층 연령대를 대상으로 항정신병 치료제를 갈수록 빈도높고 부적절하게 처방하는 의사들이 늘어나고 있는 것으로 나타난 분석결과에 대해서도 보고서는 주의를 환기시켰다. 한 예로 2005~20012년 기간 동안 마니토바州, 새스캐처원州 및 브리티시 컬럼비아州의 5~24세 연령대 대상 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 조제건수가 300%나 급증했을 정도라는 것. 보고서에 따르면 마찬가지로 조영술 및 진단검사도 빈도높게 권고치를 넘어서고 있는 것으로 나타났다. 온타리오州 및 앨버타州에서 위험도가 낮은 경도 두부외상 환자 3명 가운데 1명이 컴퓨터 단층촬영(CT) 진단을 받았다는 것. 대부분의 두부외상 환자들이 중증에 속하지 않는 데다 CT 검사가 증상개선에 도움을 주지도 못한다는 점을 보고서는 상기시켰다. 하지만 보고서를 보면 앨버타州의 경우 하부요통 환자들도 30%가 중증이 아님에도 불구, 최소한 한차례 X-선 검사, CT 또는 자기공명영상(MRI) 진단을 받았던 것으로 나타나 시간이 흐르면 의학적 중재 없이도 완화되는 통증의 특성과는 엇박자를 드러냈다. 온타리오州, 새스캐처원州 및 앨버타州에서 위험도가 낮은 수술을 받은 환자들 가운데 18~35%가 불필요한 수술 前 검사를 받아 결국 수술이 지연되는 결과만 초래했다는 점도 보고서는 꼬집었다. 이밖에 방사선 검사와 거짓양성(false-positive) 결과가 불필요한 치료로 이어져 드러나지 않았던 문제를 찾아낼 수 있다는 진단검사의 효용가치를 떨어뜨린 것으로 파악됐다. 한가지 예외가 있다면 선택적 고관절 및 무릎 치환술을 받을 때 필요한 적혈구 수혈이 최근 몇 년 동안 감소한 것으로 나타나 수혈건수가 의료기관별로 0~33%로 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 레빈슨 박사는 “적혈구 수혈건수가 줄어든 것은 수술 前 검사를 많이 주문하는 의사일수록 실제 수술은 적게 진행하는 것으로 나타났다는 점에서 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

이덕규 2017.04.13
글로벌

항생제 장기복용 전암성 대장폴립 위험성 증가

항생제를 장기간 복용할 경우 전암성 대장폴립 발생 위험성이 크게 증가할 수 있다며 상관성을 제시한 연구결과가 공개됐다. 미국 하버드대학 의과대학의 앤드류 T. 챈 박사 연구팀은 학술지 ‘브리티시 메디컬 저널’의 자매지인 ‘소화관’誌 3월호에 게재한 ‘항생제 장기복용과 직장결장 선종 위험성의 상관관계’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 총 1만6,642명의 60세 이하 간호사들을 대상으로 장기간 지속적으로 진행되었던 ‘간호사 건강연구’(NHS)에서 도출된 자료를 면밀하게 분석했었다. 이 과정에서 연구팀은 20~39세 연령대 및 40~59세 연령대 조사대상자들을 대상으로 지난 2004년과 2008년 자료를 근거로 항생제 복용도와 직장결장 선종(腺腫) 발생의 상관관계를 분석했다. 조사대상자들은 지난 2010년에 이르기까지 최소한 한차례 이상 대장 내시경 검사를 수검했다. 분석작업을 진행한 결과 총 1,195명의 조사대상자들에게서 직장결장 선종이 발생한 것으로 파악됐다. 직장결장 선종은 직장결장암 발생으로 귀결되는 주요한 전조증상으로 알려져 있다. 특히 항생제를 최소한 2개월 이상 복용한 20~39세 연령대 간호사들의 경우 직장결장 선종 발생률이 항생제를 복용하지 않았던 대조그룹에 비해 36% 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 또한 항생제를 최소한 2개월 이상 복용한 40~59세 연령대 간호사들의 경우에도 직장결장 선종 발생률이 대조그룹보다 69% 높게 나타나 궤를 같이했다. 더욱이 직장결장 선종 발생률은 항생제 복용기간에 비례적으로 크게 증가하는 상관관계를 나타냈다. 반면 최근 4년 이내에 속하는 기간 중 항생제를 복용한 그룹에서는 직장결장 선종 발생 위험성의 증가 상관관계가 도출되지 않았다. 연구팀은 항생제 복용기간과 직장결장 선종 발생의 상관관계를 규명하기 위한 연구가 진행된 것은 이번이 처음일 것이라고 설명했다. 아울러 이번 연구에서 항생제 장기복용과 직장결장 선종 발생 사이의 상관관계가 관찰된 것은 항생제 복용으로 인해 장내(腸內) 미생물군집에 상당한 변화가 나타나면서 유익균의 다양성 및 개체수가 감소하고 유해균의 증식을 억제하는 저항성이 약화된 것에 기인한 결과일 수 있음을 시사했다. 연구팀은 “성인 초기 및 중년기에 이르는 기간에 항생제를 장기간 복용할 경우 직장결장 선종이 발생할 위험성이 증가할 수 있을 것”이라며 상관관계를 제시하는 것으로 결론에 대신했다.

이덕규 2017.04.13
글로벌

알쯔하이머 환자 벤조디아제핀 복용 폐렴 증가

불면증, 불안증 및 기분장애 등에 다빈도 처방되고 있는 벤조디아제핀 계열의 진정제 또는 벤조디아제핀 유사약물들을 알쯔하이머 환자들이 복용할 경우 폐렴 발병 위험성이 증가할 수 있다며 상관관계를 제기한 연구결과가 공개됐다. 이와 함께 벤조디아제핀 계열 약물들의 폐렴 증가 위험성은 약물을 복용하기 시작한 첫 30일 기간 동안, 그리고 고용량을 복용한 그룹에서 가장 두드러지게 눈에 띄었다는 설명이다. 핀란드 쿠오피오에 소재한 웨스턴 핀란드대학 약학대학의 하이디 티아팔레 박사가 총괄한 연구팀은 ‘캐나다 의사회誌’(CMAJ) 4월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘지역사회 거주 성인 알쯔하이머 환자들에게서 나타난 벤조디아제핀 복용과 폐렴 위험성의 상관관계’이다. 지금까지 벤조디아제핀 계열 약물들의 복용과 폐렴 증가 위험성의 상관관계를 관찰하기 위해 진행되었던 연구사례들을 보면 상충하는 결론이 도촐되어 왔던 것이 현실이다. 하지만 벤조디아제핀 복용은 최근들어 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화를 포함한 다른 호흡기계 부작용 위험성과도 상관관계가 배제되지 않고 있는 형편이다. 또한 알쯔하이머 환자들의 벤조디아제핀 복용과 폐렴 증가의 상관성에 초점을 맞춘 연구사례는 이번이 처음이다. 더욱이 알즈하이머 환자들은 폐렴 증가 위험성이 상대적으로 높은 데다 폐렴 관련 사망률도 높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번에 보고서를 공개한 연구팀이 앞서 진행했던 연구에서 알쯔하이머 환자들의 벤조디아제핀 복용률이 높을 뿐 아니라 뇌졸중 증가 위험성과 상관관계가 관찰된 바도 있다. 연구팀은 지난 2005년부터 2011년에 이르는 기간 동안 핀란드에서 알쯔하이머를 진단받았던 총 4만9,484명의 환자들을 대상으로 도출된 자료를 분석하는 작업을 진행했었다. 조사대상자들의 평균연령은 80세였으며, 이들 중 62.7%는 여성환자들이었다. 전체 조사대상자들 가운데 5,232명은 벤조디아제핀을 복용한 것으로 나타난 가운데 벤조디아제핀 유사약물들을 복용한 환자들은 3,269명에 달했다. 분석작업을 진행하는 과정에서 연구팀은 폐렴으로 인해 입원치료를 받았거나 사망한 사례들에 주목했다. 그 결과 벤조디아제핀 계열 약물들을 복용한 알쯔하이머 환자그룹의 경우 폐렴 발생률이 30% 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 벤조디아제핀 유사약물들을 복용한 그룹의 경우 통계적으로 유의할 만한 수준의 상관관계는 관찰되지 않았지만, 연구팀은 안전성이 확보되었다고 할 수는 없다고 평가했다. 이에 따라 연구팀은 “알쯔하이머 환자들의 벤조디아제핀 복용이 페렴 증가 위험성과 상관관계를 있는 것으로 보이는 만큼 알쯔하이머 환자들에게 벤조디아제핀을 복용토록 해야 할 때는 효용성 및 위험성을 놓고 면밀한 저울질이 수반되어야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2017.04.13
글로벌

‘옵디보’ 두ㆍ경부암 급여적용 높은 약가에 뒷목?

“약가부담이 너무 높다.(too high)” 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 관련, 두‧경부암 환자들에게 사용될 때 비용부담이 너무 높다며 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택의 일반적 적용을 권고하지 않는 내용의 가이드라인 초안을 11일 공개해 최종적으로 도출될 결론을 예의주시케 하고 있다. NICE가 급여적용을 권고하지 않은 ‘옵디보’의 구체적인 적응증은 백금착체 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 두‧경부암의 재발성 또는 전이성 편평세포 암종을 치료하는 용도이다. 이와 관련, NICE는 ‘옵디보’를 사용해 다양한 유형의 암을 치료할 때 기대할 수 있는 비용효용성에 대한 평가작업을 진행해 왔다. 한 예로 신장암의 경우 NICE는 NHS의 급여혜택 적용을 권고하는 심사결과를 도출한 바 있다. NICE 산하 의료기술평가센터(HTEC)의 카롤 롱슨 소장은 “두‧경부암 환자들에게 사용할 수 있는 치료대안이 제한적일 뿐 아니라 치료를 통한 생존기간 연장 및 삶의 질 향상이 환자들에게 매우 중요하다는 사실을 잘 알고 있다”고 언급했다. 하지만 ‘옵디보’가 두‧경부암 환자들의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 나타낼 효용성 입증은 아직까지 불확실한(uncertain) 것으로 보인다고 롱슨 소장은 피력했다. 이에 따라 현재로선 NHS의 급여혜택을 적용하는데 추가로 소요될 비용부담이 너무 높아 보인다고 덧붙였다. 현재 영국에서는 매년 10,000명에 육박하는 환자들이 두‧경부암을 신규진단받고 있는 것이 현실이다. ‘옵디보’는 혁심적인 면역치료제의 일종으로 환자의 면역계로 하여금 암세포들을 파괴하도록 유도하는 작용기전으로 주목받아 왔다. 하지만 이날 NICE는 ‘옵디보’가 단기적으로 환자 생존률을 크게 높이는 데는 효과적인 것으로 나타났지만, 현재로선 NHS의 급여혜택을 일반적으로 적용하는 데는 비용부담이 너무 높다는 점을 짚고 넘어갔다. 그럼에도 불구, 이날 롱슨 소장은 “오늘 공개된 내용이 ‘옵디보’의 두‧경부암 사용 급여적용 여부에 대한 최종 권고案이 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 공람기간 동안 해당 제약사를 포함한 의뢰인측과 의료전문인 및 일반대중이 권고안 초안에 대한 의견을 제출해 심의위원회로 하여금 충분한 논의를 거치도록 하는 일이 중요해 보인다는 것. 가이드라인 초안에 대한 의견공람기간은 다음달 4일까지이다. ‘옵디보’의 두‧경부암 사용에 대한 급여적용 여부를 저울질하고 있는 NICE가 가까운 장래에 도출할 최종결론을 눈여겨 볼 일이다.

이덕규 2017.04.12
글로벌

틱장애 유사 지연성 운동장애 치료제 최초 허가

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업으로 알려진 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine)의 1일 1회 복용용 지연성(遲延性) 운동장애 치료제 ‘인그레자’(Ingrezza: 발베나진)가 11일 FDA로부터 발매를 승인받았다. 특히 FDA가 지연성 운동장애 치료제의 발매를 허가한 것은 이번이 처음이다. ‘인그레자’는 뇌 내부에서 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌 및 히스타민 등 아미노기 1개를 가진 화합물들을 말하는 모노아민(monoamines)의 전달에 관여하는 VMAT2 단백질 활성을 억제하는 고선택적 VMAT2 저해제이다. 뉴로크린 바이오사이언스社는 지난해 8월 발베나진(valbenazine)의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 이와 관련, 지연성 운동장애는 반복적이고 불수의적(不隨意的)인 동작을 특징으로 하는 신경계 장애의 일종으로 ‘틱장애’와 유사한 증상을 나타내는 것으로 알려져 있다. 얼굴 찡그리기, 혀 내밀기, 입맛 다시기(lips smacking) 등 턱과 입술, 혀 등에서 특이한 움직임이 눈에 띄는데, 일부 환자들의 경우 사지(四肢)의 불수의적인 움직임이나 호흡곤란 등을 수반하기도 한다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신질환 치료제 관리국의 미첼 매티스 국장은 “지연성 운동장애가 장애를 수반할 수 있는 데다 정신질환 환자들에게 어려움을 가중시킬 수도 있는 증상”이라며 “이번에 지연성 운동장애 치료제가 최초로 허가를 취득한 것은 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 평가했다. 지연성 운동장애는 조현병이나 양극성 우울장애 등의 만성증상들을 치료하기 위해 조현병 치료제 등을 장기간 복용한 환자들에게서 중증 부작용을 나타내는 경우가 드물지 않은 것으로 알려져 있다. 이 같은 부작용이 수반될 위험성은 구형(舊型) 조현병 치료제 등을 복용한 환자들에게서 한층 높다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 지연성 운동장애는 항우울제, 위장관계 장애 치료제 등을 복용한 환자들 가운데서도 나타날 수 있다는 지적이다. 항우울제나 위장관계 장애 치료제 등을 복용한 환자들 가운데 일부에서 지연성 운동장애가 수반되는 사유는 아직까지 명확하게 규명되지 못한 형편이다. 현재 미국 내 지연성 운동장애 환자 수는 약 50만명에 달할 것으로 추정되고 있다. ‘인그레자’의 효능은 총 234명의 환자들을 충원한 후 플라시보 대조그룹과 비교분석하면서 진행되었던 1건의 임상시험 사례를 통해 입증됐다. 6주가 경과한 시점에서 ‘인그레자’ 캡슐제를 복용한 환자들의 비정상적인 불수의적 동작 중증도가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 수준으로 개선되었음이 관찰되었던 것이다. 다만 ‘인그레자’는 졸림이나 심장박동 이상(QT 간격 연장) 등의 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 선천성 QT 연장 증후군 환자들이나 QT 간격의 연장과 관련이 있는 심장박동 이상을 나타내는 환자들은 ‘인그레자’의 복용을 삼가야 할 것이라고 FDA는 설명했다. 아울러 ‘인그레자’를 복용 중인 환자들은 이 약물이 자신에게 미치는 영향이 완전하게 파악되기 전까지는 자동차와 중장비 등의 운전을 삼가고, 다른 위험한 활동 또한 피해야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 등으로 지정을 거친 끝에 마침내 이번에 ‘인그레자’의 발매를 승인한 것이다.

이덕규 2017.04.12
글로벌

아ㆍ태 비소세포 폐암 치료제 시장 年 11% 확대

아시아‧태평양 지역의 비소세포 폐암 치료제 시장이 연평균 10.8%에 이르는 발빠른 성장세를 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 30억 달러 규모를 형성했던 시장이 오는 2023년이면 62억 달러 규모로 2배 이상 확대될 수 있으리라 사료된다는 것이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 7일 공개한 ‘오는 2023년까지 아시아‧태평양 비소세포 폐암 치료제 시장: 고급 표적치료제들의 발매와 유병률 증가가 시장확대 견인’ 제목의 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 강력한 임상적 성과에 힘입어 면역관문 저해제들이 다른 2차 선택약제들에 비해 시장에서 각광받을 수 있을 것으로 예상했다. 즉, 면역관문 저해제들이 경쟁력을 확보하면서 아시아‧태평양 지역 비소세포 폐암 치료제 시장에서 마켓셰어를 확대해 나갈 수 있으리라는 것. 이와 함께 표적치료제들의 시장진입으로 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘알림타’(페메트렉시드) 및 ‘타세바’(엘로티닙) 등의 특허만료로 인한 영향을 상쇄할 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. ‘아바스틴’, ‘알림타’ 및 ‘타쎄바’ 등의 특허만료가 2016~2023년 기간에 시장에 미칠 영향은 제한적인 수준에 머물 것이라 내다본 것이다. 반면 보고서는 새로운 표적치료제 및 면역치료제들이 높은 약가와 강력한 임상적 성과를 등에 업고 시장확대를 견인할 수 있을 것으로 봤다. 하지만 표적치료제 및 면역치료제들은 이처럼 비소세포 폐암 치료제 시장의 성장을 이끌면서도 특정한 유형의 환자그룹에서 향상된 효능을 나타낸다는 특성으로 인해 치료의 복잡성이 부각될 것으로 예상했다. 그럼에도 불구, 보고서는 비소세포 폐암 치료제 시장에서 특허만료가 미칠 영향이 제한적인 수준에 머물면서 오는 2023년까지 아시아‧태평양 지역 비소세포 폐암 치료세 시장이 괄목할 만한 성장을 이어갈 수 있을 것으로 단언했다. 고가의 다양한 치료제들이 발매되면서 오는 2023년까지 시장에서 마켓셰어를 늘려나갈 수 있을 것으로 사료된다는 것이다. 여기서 보고서는 중국 및 인도의 유전자 변이 검사율이 한국이나 일본, 호주 등에 비해 매우 낮은 수준에 머물러 있는 현실을 짚고 넘어갔다. 따라서 중국이나 인도에서 다수의 환자들은 표적치료제 투여를 위한 적격성을 확보하지 못하고 있다는 설명이다. 보고서는 그러나 의료계의 인식제고로 표적치료제들의 성장세에 제동이 걸리지는 못할 것으로 내다봤다. 더욱이 중국과 인도에서 정부의 적극적인 역할로 의료의 접근성과 인식도가 향상되면서 비소세포 폐암 치료제 시장규모가 확대될 수 있을 것이라고 보고서는 강조했다.

이덕규 2017.04.12
글로벌

‘투제오’로 바꾸면 저혈당 증상 33~48% 급감

항당뇨제 ‘투제오’(인슐린 글라진 300단위/mL)가 실제 임상현장에서 2형 당뇨병 환자들에 대한 혈당조절 효능의 약화를 수반하지 않았으면서도 저혈당 증상이 발생할 위험성을 크게 낮춰준 것으로 나타났다. 기저인슐린을 투여하던 중 ‘투제오’로 전환한 2형 당뇨병 환자그룹을 다른 기저인슐린으로 바꾼 환자그룹과 비교했을 때 이처럼 확연한 비교우위가 관찰되었다는 것이다. 사노피 미국법인에 따르면 이 같은 실제 임상현장 관찰연구 도출자료 분석결과는 지난 1~4일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 2017년 미국 내분비학회 제 99차 연례 학술회의(ENDO 2017) 석상에서 공개됐다. 이 관찰연구(DELIVER 2) 사례는 전산(電算) 의료기록상으로 볼 때 기저인슐린을 사용해 오다 ‘투제오’ 또는 다른 기저인슐린으로 전환한 2형 당뇨병 환자 총 1,894명을 비교분석한 것이다. 당화혈색소 수치의 변화도와 저혈당증, 그리고 외래환자 또는 응급실 내원환자들의 저혈당 증상 발생률 등을 측정했던 것. 이에 앞서 전산 의료기록상 기저인슐린을 사용해 오다 ‘투제오’로 전환한 2형 당뇨병 환자 총 881명을 대상으로 최대 6개월 동안 당화혈색소 변화도와 저혈당증 유병률을 비교평가한 ‘DELIVER 1’ 관찰연구 사례가 공개된 바 있다. 그런데 ‘DELIVER 2’ 시험결과를 분석한 결과 환자들이 ‘투제오’로 전환한 후 6개월이 경과했을 때 혈당조절 효능의 약화를 수반하지 않은 가운데서도 다른 기저인슐린으로 바꾼 대조그룹에 비해 저혈당 발생률은 33% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 ‘투제오’로 전환한 외래환자 또는 응급실 내원환자들의 저혈당증 발생률 또한 다른 기저인슐린으로 바꾼 대조그룹에 비해 48% 낮은 수치를 보여 주목됐다. 사노피社의 글로벌 당뇨병 의료팀의 리카르도 페르페티 대표는 “이번에 도출된 결과를 보면 2형 당뇨병 환자들에게 ‘투제오’를 사용했을 때 기대할 수 있는 효과가 다시 한번 탄탄하게 입증된 것”이라며 “피험자 무작위 분류방식의 임상시험이 가장 높은 수준의 증거자료를 제시해 줄 수 있는 반면 실제 임상현장 관찰연구를 통해 도출된 자료를 비교분석한 자료는 임상시험 결과를 근거로 실제 임상실무에서 기대할 수 있는 효용성을 평가해야 하는 보험자단체 등에 유용하게 참조될 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “사노피가 전통적인 방법에서 한 걸음 더 나아가 ‘투제오’의 효용성을 보다 심층적으로 평가하기 위한 연구작업을 진행해 나가고 있다”고 덧붙였다. 한편 사노피는 그 동안 ‘투제오’와 관련해 도출된 임상현장 관찰연구 및 임상 3상 시험에서 도출된 자료 이외에 더욱 심층적인 자료를 확보하고 보완하기 위해 3건의 임상시험 프로그램을 진행하고 있다. 미국과 유럽 각국에서 총 4,500명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행 중인 ‘ACHIEVE CONTROL 시험’, ‘REACH CONTROL 시험’ 및 ‘REGAIN CONTROL 시험’ 등이 그것. 사노피측은 시험결과 이외에 충원되었던 환자들로부터 치료 만족도와 저혈당증 발생률, 의료자원 이용에 미친 영향 등 환자 피드백 자료까지 확보할 예정이라며 초기자료가 올해 말경 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2017.04.11
글로벌

獨 메이저 제네릭기업 56억弗 조건 매각 합의

슈타다 아르쯔나이미텔 AG社(STADA Arzneimittel)는 제네릭과 OTC 브랜드 제품들에 주력하고 있는 제약기업으로 지난해 21억6,720만 유로의 매출실적을 기록한 독일의 메이저업체이다. 전 세계 30여개국에 진출한 가운데 1만900여명의 재직자들이 몸담고 있을 정도. 특히 노바티스社의 자회사인 헥살社(Hexal) 및 라티오팜社(Ratiopharm)와 함께 독일의 3대 제네릭 제약기업으로 자리매김해 왔다. 그런 슈타다 아르쯔나이미텔社가 다수의 인수 후보기업들과 개방적이고 심층적이면서 투명한 방식으로 협상을 진행한 끝에 회사를 매각키로 합의점을 도출했다. 집행이사회 및 감독이사회가 글로벌 민간투자기업 베인 캐피털社(Bain Capital)와 신벤社(Cinven)로부터 들어온 회사 발행주식 공개매수 제안을 수용키로 결정했음을 10일 공표한 것. 슈타다 아르쯔나이미텔측은 공개매수 제안을 받아들이면서 재직자들과 생산공장, 경영전략 등을 보호한다는 등의 조항이 합의내용에 포함될 것이라고 강조했다. 공개매수 조건은 발행주식 한 주당 65.28유로와 예상배당금 0.72유로를 합친 한 주당 66.0유로(약 69.87달러), 총 53억1,800만 유로(약 56억 달러)이다. 예상배당금을 제외하면 약 41억900만 유로에 해당하는 금액이다. 이와 관련, 슈타다 아르쯔나이미텔측은 베인 캐피털 및 신벤측이 금전적으로 볼 때 가장 호의적인(appealing) 제안을 제시해 왔다고 밝혔다. 한 주당 66.0유로라면 M&A와 관련한 루머가 처음 고개를 들었던 지난해 12월 9일 당시 주식시장 마감가격과 견줄 경우 약 48.9%, 최근 3개월 동안 마감가격의 가중평균치를 기준으로 하면 약 12.96%의 프리미엄을 보장받는 수준의 것이다. 베인 캐피털 및 신벤측은 6주 동안 진행된 공개매수 기간 동안 최소한 약 75% 정도의 주식을 매입할 수 있을 것으로 내다보고 있다고 슈타다 아르쯔나이미텔측은 설명했다. 슈타다 아르쯔나이미텔측은 “집행이사회 및 감독이사회가 제안내용을 면밀하게 검토한 끝에 회사 뿐 아니라 주주들과 기타 관계자들의 이익을 위해서도 제안을 수용하는 것이 최선의 이익과 부합된다는 결론에 도달했다”고 강조했다. 이에 따라 슈타다 아르쯔나이미텔, 베인 캐피털 및 신벤 등 3자가 합의를 도출하고 서명을 마쳤다는 것이다. 한편 베인 캐피털 및 신벤측은 독일 증권취득‧인수법(WpUG)에 따라 독일 연방금융감독기구(BF)의 승인을 거쳐 차후 소상한 합의내용을 공개할 예정이다. 슈타다 아르쯔나이미텔社의 집행이사회 및 감독이사회는 주주들에게 공개매수 제안을 수용토록 권고한다는 방침이다.

이덕규 2017.04.11

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