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파브리병 신약 FDA 허가신청..안돼요 돼요~

“오는 4/4분기 중으로 새로운 경구용 정밀의학 파브리병 치료제 미갈라스타트(migalastat)의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있도록 할 것입니다.” 미국 뉴저지州 크런버리에 소재한 희귀질환 전문 제약기업 애미커스 테라퓨틱스社(Amicus Therapeutics)가 11일 공개한 내용이다. 일련의 구두협의 및 문건교환을 진행한 끝에 FDA가 이제 미갈라스타트의 허가신청서를 제출해도 좋다는 내용을 회사측에 통보해 왔다는 것이다. 애미커스 테라퓨틱스측은 가속심사(accelerated approval) 절차를 밟기 위해 미갈라스타트의 허가신청을 준비해 왔다. 발병원인 기질(GL-3: globotriaosylceramide) 감소효과가 담긴 기존 확보자료와 종료된 임상시험 도출자료 등을 제출해 허가신청 절차를 마치고자 했던 것. GL-3의 축적이 진행되면 파브리병이 발병해 통증과 신부전, 심장병 및 뇌졸중 등이 수반되고, 결국 사망에 이르게 되는 것으로 사료되어 왔다. 그런데 FDA가 위장관계 증상을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 추가로 진행할 것을 주문함에 따라 미갈라스타트의 허가신청 절차는 제동이 걸린 상태였다. FDA가 허가신청서를 제출해도 좋다는 내용을 통보해 왔다는 것은 추가적인 임상 3상 시험에 대한 요구를 철회했음을 의미하는 것이다. 이 같은 내용이 알려진 11일 나스닥에서 애미커스 테라퓨틱스의 주가는 최대 40% 정도까지 급등하면서 일약 관심株로 부각된 것으로 전해졌다. 애미커스 테라퓨틱스社의 존 F. 크라울리 회장은 “FDA로부터 전달받은 지침은 수많은 미국 내 파브리병 환자들을 위해 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미한다”며 “허가신청 절차를 신속하게 진행해 미갈라스타트에 대한 FDA의 심사절차가 빠르게 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 크라울리 회장은 또 “오늘이야말로 미갈라스타트의 개발에서 중대한 순간이자 그 동안 이 정밀의학 치료제가 개발되기까지 힘을 합쳐준 환자, 의사 및 재직자들의 헌신과 인내를 방증하는 날”이라고 강조하기도 했다. 제이 바트 최고 의학책임자도 “2건의 대규모 시험을 포함해 우리가 확보한 임상시험 자료는 미갈라스타트가 이미 EU, 이스라엘 및 스위스 등에서 허가를 취득한 데다 일본, 캐나다 및 호주 등에서 허가신청이 임박했음을 뒷받침하기에 충분해 보인다”고 단언했다. 그는 뒤이어 “FDA가 미갈라스타트의 자료를 검토하기로 결정한 것은 우리가 과학에 기반을 두고, 자료 구동적이면서, 환자 중심적으로 개발과정의 황금률을 준수해 왔음을 반영한 결과라고 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다. 파브리병 환자 이익대변단체인 파브리병 지원‧정보그룹(FSIG)의 설립자인 잭 존슨 회장은 “4/4분기 중으로 애미커스 테라퓨틱스가 미갈라스타트의 허가신청서를 제출키로 한 것을 환영해마지 않는다”며 “미국 내 파브리병 환자들에게 충족되지 못한 니즈가 존재하는 데다 치료제를 선택할 여지 또한 부족한 현실에서 우리가 새로운 경구요법제를 선보이는 데 한 걸음 더 다가서게 된 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러냈다. 존슨 회장은 또한 애미커스 테라퓨틱스야말로 지난 10여년 동안 파브리병 환자 공동체의 진정한 파트너였다고 치켜세우기도 했다. 경구용 정밀의학 치료제인 미갈라스타트는 치료반응을 기대할 수 있는 수준의(amenable) 유전적 변이가 나타난 환자들에게 사용될 약물이다. 체내에서 본연의 기능을 수행하지 못하는 효소를 안정화시켜 축적된 발병원인 기질을 제거할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 애미커스 테라퓨틱스측은 세계 각국의 파브리병 환자들 가운데 35~50% 정도가 치료반응을 기대할 수 있는 유전적 변이를 동반한 유형에 속할 것으로 추정하고 있다. 한편 미갈라스타트는 파브리병을 진단받은 16세 이상의 청소년 및 성인 환자들을 위한 장기요법 1차 선택약으로 지난해 5월 EU 집행위원회 허가를 취득한 바 있다. 유럽시장에서 미갈라스타트는 ‘갈라폴드’(Galafold)라는 제품명으로 발매되고 있다.

이덕규 2017.07.12
글로벌

암젠 항암제 ‘블린사이토’ 적응증 추가 최종승인

“재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병은 현재 사용되고 있는 표준 항암화학요법제로 치료를 진행했을 때 총 생존기간이 4개월여에 불과할 만큼 치명적인 질환의 하나입니다. 이처럼 위험도가 높은 환자들을 치료하는 데 ‘블린사이토’(블리나투모맙)가 도움을 줄 수 있을 것입니다.” 미국 플로리다州 탬파에 소재한 모피트 암센터의 비잘 D. 샤흐 박사의 말이다. 암젠社는 FDA가 ‘블린사이토’의 적응증 추가 건을 선승인 후 보완을 필요로 하는 (잠정적) 가속승인(accelerated approval) 상태에서 최종승인(full approval)으로 지위를 격상했다고 11일 공표했다. 임상 3상 ‘TOWER 시험’에서 나온 총 생존기간 자료를 삽입할 수 있도록 승인했다는 것. 아울러 ‘블린사이토’가 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 입증한 임상 2상 ‘ALCANTARA 시험’의 도출자료도 포함될 수 있도록 허가했다고 이날 암젠측은 설명했다. 이에 따라 ‘블린사이토’는 성인 및 소아 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 모두 사용할 수 있게 됐다. 캘리포니아州 두아르테에 소재한 시티 오브 호프 백혈병연구소 소장으로 ‘TOWER 시험’을 진행했던 앤서니 스타인 박사는 “연구자 및 의사들에게 총 생존기간은 치료의 주요한 목표이자 환자들에 대한 치료효과의 가치를 입증하는 최고의 기준(gold standard)이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 ‘TOWER 시험’에서 도출된 자료가 이중특이성 T세포 관여자(BiTE) 면역요법용 단일제의 효용성을 방증한 것일 뿐 아니라 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들에게서 생존기간 연장효과의 우위성을 처음으로 입증한 것이라고 강조했다. 따라서 현재의 표준 항암화학요법제에 비해 치료효과가 크게 향상되었음을 입증한 ‘블린사이토’야말로 절실히 필요로 해 왔던 치료대안이라 할 수 있을 것이라는 게 스타인 박사의 단언이다. ‘블린사이토’는 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하는 용도로는 처음으로 개발된 면역요법제 단일제여서 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 가속승인 대상으로 지정받았었다. CD19 항체와 CD3 이중특이성 T세포 관여자(BiTE)를 연결하는 면역요법제가 FDA의 허가를 취득한 사례는 ‘블린사이토’가 처음이자 유일하다. ‘블린사이토’는 또한 암젠측이 보유한 BiTE 플랫폼 기술이 적용된 이중특이성 항체 약물이기도 하다. FDA가 이번에 적응증 추가를 최종승인하면서 근거자료로 참조한 ‘TOWER 시험’에서 총 405명의 성인 피험자들 가운데 ‘블린사이토’를 투여받은 그룹은 평균 생존기간이 7.7개월에 달해 현행 표준요법제 투여그룹의 4개월을 2배 가까이 상회했음이 입증됐다. 또 다른 참조자료로 사용된 임상 2상 ‘ALCANTARA 시험’의 경우 43명의 성인 필라델피아 염색체 양성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들에게서 ‘블린사이토’가 나타낸 효능을 평가한 연구사례이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 ‘블린사이토’의 적응증 추가 건을 최종승인함에 따라 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 상당수가 혜택을 입을 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 필라델피아 염색체 양성을 나타내는 환자들처럼 지금까지 별다른 치료대안을 찾기 어려웠던 환자들 가운데 ‘블린사이토’의 사용을 통해 치료효과를 기대할 수 있는 이들이 훨씬 많아질 것이기 때문이라는 것. 하퍼 부회장은 뒤이어 새로운 면역 항암치료 대안으로 BiTE 플랫폼 기술의 잠재력에도 한층 힘이 실릴 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2017.07.12
글로벌

사노피, 백신 포트폴리오 확대 포석 M&A 단행

사노피社가 미국 코네티컷州 메리던에 소재한 백신 전문 생명공학기업 프로틴 사이언시스社(Protein Sciences)를 인수한다고 11일 공표했다. 인수에 합의함에 따라 사노피측은 계약성사금 6억5,000만 달러와 추후 도출될 성과에 따라 최대 1억 달러의 성과금 등 총 7억5,000만 달러를 지급하기로 약정했다. M&A가 성사됨에 따라 사노피는 백신 부문의 포트폴리오를 한층 확대하는 성과를 도모할 수 있게 됐다. 프로틴 사이언시스라면 지난해 10월 FDA로부터 ‘플루블록 쿼드리베일런트 인플루엔자 백신’(Blublok Quadrivalent Influenza Vaccine)의 허가를 취득했던 생명공학사여서 낯설지 않은 이름이다. 4價 백신인 ‘플루블록’은 FDA로부터 허가받은 유일한 재조합 단백질 기반 인플루엔자 백신이다. 원래 ‘플루블록’은 지난 2013년 1월 유정란으로 배양하지 않고 재조합 DNA 기술을 사용해 제조하는 최초의 3價 인플루엔자 백신으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 달걀을 사용하는 기존의 백신 제조법은 지난 50여년 동안 통용되어 왔던 기술이다. 사노피社 부회장이기도 한 사노피 파스퇴르社의 다비드 뢰브 대표는 “프로틴 사이언시스를 인수함에 따라 인플루엔자 백신 부문의 포트폴리오를 확대할 수 있게 되었을 뿐 아니라 유정란으로 배양하지 않는 백신 제조기술까지 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 프로틴 사이언시스社의 매넌 M.J. 콕스 회장은 “우리는 미국시장 등에서 사세를 확대할 수 있는 기회를 적극 모색해 왔다”며 “사노피 파스퇴르의 일원으로 편입되면서 우리의 ‘플로블록’ 인플루엔자 백신이 사노피 파스퇴르가 보유한 전문적인 노하우를 등에 업고 나래를 펼칠 수 있을 것”이라고 전망했다. 프로틴 사이언시스측 이사회는 이번 합의를 전원일치로 승인했다. 아울러 회사의 주주들은 대다수가 합의에 찬성 의사를 표시했다. 구체적인 후속절차들은 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2017.07.12
글로벌

글로벌 폐렴 치료제 시장 2025년 230억弗 육박

세계보건기구(WHO)에 따르면 폐렴은 매년 전 세계적으로 총 1억5,070만건 정도가 발생하고 있는 가운데 이 중 7~13%는 집중적인 치료를 필요로 하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 지난해 119억 달러 규모를 형성한 글로벌 폐렴 치료제 시장이 연평균 8.0% 성장해 오는 2025년이면 229억 달러 볼륨으로 확대될 것으로 보인다는 전망이 나와 관심을 모으고 있다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘제품별, 영역별 폐렴 치료제 시장분석 및 2014~2025년 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 폐렴 치료제 시장이 세계 각국에서 폐렴구균 감염증 유병률이 크게 증가함에 따라 차후 예상하지 못했던 높은 수준의 성장세를 내보일 수 있을 것으로 예측했다. 더욱이 이머징 마켓 국가 뿐 아니라 선진국에서도 아직까지 임상적 니즈가 충족되지 못함에 따라 치료제 수요가 높아지고 있고, 각국 보건 관련기관들이 인식도를 제고시키고 효율적인 폐렴구균 감염증 관리 가이드라인을 내놓고 있는 추세여서 폐렴 치료제 시장의 성장 폭이 확대될 것으로 보고서는 예상했다. 특히 보고서는 활발하게 전개되고 있는 연구‧개발 활동 또한 폐렴 치료제 시장이 성장하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다고 단언했다. 머크&컴퍼니社의 ‘MK-1986’을 비롯해 임상시험이 현재진행형인 19개 신약후보물질들이 괄목할 만한 효과를 입증하면서 기대치를 높이고 있다는 것. 좀 더 구체적으로는 임상 3상 시험단계가 진행 중인 약물들이 12개, 임상 2상 중인 약물들이 4개, 임상 1상에 진입한 약물들이 3개 등으로 파악되고 있다고 보고서는 설명했다. 미래가 기대되는 후보신약의 한 예로 보고서는 미국 매사추세츠州 보스턴에 제약기업 파라텍 파마슈티컬스社(Parat다)의 테트라사이클린 계열 약물로 임상 3상 시험이 진행 중인 오마다사이클린(Omadacycline)을 언급했다. 오마다사이클린은 기계환기(즉, 인공호흡기) 관련 및 지역사회 감염 세균성 폐렴 치료제로 개발이 진행 중이다. 한편 보고서에 따르면 지난해의 경우 전체 시장에서 백신이 53.0%의 마켓셰어를 점유해 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 높은 효능과 함께 환자들이 예방의학을 선호하는 추세가 부각됨에 따라 백신의 마켓셰어가 이처럼 높게 나타날 수 있었다는 것이 보고서의 진단이다. 게다가 WHO가 국가 예방접종 프로그램을 적극 권고하고 있어 백신 부문이 앞으로도 돋보이는 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 약물 부문의 경우 보고서는 오는 2025년까지 중등도 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 비용효율성을 내세운 제네릭 의약품들의 시장 침투도가 높게 나타남에 따라 괄목할 만한 수준의 성장을 기대하기는 어려워 보인다는 것이다. 보고서는 마찬가지로 산소요법(oxygen therapy)도 중등도 수준의 성장세를 지속할 수 있을 것으로 추정했다. 지역별로 보면 북미시장이 지난해 37.0% 이상의 점유율을 기록하면서 최대의 마켓셰어를 차지한 것으로 나타났다. 각국 정부의 지원 플랜과 최종소비자들의 높은 인식도 등이 기폭제 역할을 한 덕분이라는 것이 보고서의 분석이다. 아시아‧태평양시장의 경우에는 오는 2025년까지 연평균 9.8%의 눈에 띄는 성장세를 구가할 수 있을 것으로 보고서는 전망했다. 높은 폐렴 유병률로 인한 부담이 가중되고 있는 데다 지역 내 연구‧개발 및 제조시설 인프라의 지속적인 향상이 보고서가 괄목할 만한 성장이 가능할 것으로 내다본 사유들이다. 보고서는 여기서 한 걸음 더 나아가 주요 제약사들이 마켓셰어를 좀 더 끌어올리기 위해 신제품 개발과 제휴, 전략적 협력 등에 적극 나서면서 아시아‧태평양 지역의 폐렴 치료제 시장에 경쟁이 갈수록 가열될 것으로 내다봤다.

이덕규 2017.07.11
글로벌

FDA, 일라이 릴리 유방암 후보신약 신속심사

일라이 릴리社는 자사가 개발을 진행해 왔던 유방암 신약후보물질 아베마시클립(abemaciclib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 10일 공표했다. 이에 따라 통상적으로 허가신청 접수 후 12개월여가 소요되는 표준심사 대상과 달리 아베마시클립의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 8개월 이내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 일라이 릴리측은 이날 아베마시클립의 승인 유무에 대한 FDA의 심사결과가 내년 1/4분기 중 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 아베마시클립은 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK 4) 및 CDK 6 저해제의 일종이다. 일라이 릴리측은 전이기 단계에서 내분비요법제 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 위한 단독요법제, 그리고 내분비요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자들에게 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용토록 하는 두가지 적응증을 승인받기 위해 허가신청서를 제출한 바 있다. 두가지 적응증에 대한 허가신청은 각각 ‘MONARCH 1 시험’ 및 ‘MONARCH 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 레비 개러웨이 글로벌 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “FDA가 진행성 유방암 환자들을 위한 아베마시클립의 단독요법 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 신속심사 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “유방암이 복잡한 질환의 일종이어서 이로 인해 큰 부담에 직면해 있는 환자들이 많은 만큼 여전히 새로운 치료대안을 찾는 니즈가 존재한다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 이처럼 중요하고 잠재력을 내포한 새 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. FDA는 이에 앞서 지난 2015년 10월 임상 1상 ‘JPBA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 아베마시클립을 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했었다. ‘JPBA 시험’은 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게서 아베마시클립의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험사례이다. 한편 일라이 릴리측은 유겁에서도 아베마시클립의 허가신청서를 오는 3/4분기 중으로 제출할 예정이다. 일본의 경우 뒤이어 올해안으로 허가를 신청한다는 복안이다.

이덕규 2017.07.11
글로벌

아토피 피부염 치료제 마켓 10년 후 240억弗

글로벌 아토피 피부염 치료제 시장이 2017~2027년 기간 동안 연평균 12.8%에 달하는 괄목할 만한 성장을 실현할 수 있을 것으로 전망됐다. 최근 수 년 동안 아토피 피부염 발생률이 크게 증가하면서 치료제를 찾는 수요가 부쩍 높아진 데다 신약 및 새로운 치료대안들이 속속 나타나면서 이 시장이 성장하는 데 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침하고 있기 때문이라는 설명이다. 이에 따라 오는 2027년에 도달하면 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장이 총 239억9,230만 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 예측됐다. 지속적으로 기울여지고 있는 연구·개발 노력과 급여정책의 개선 또한 시장이 확대되는 데 힘을 불어넣을 또 다른 요인들로 언급됐다. 영국 런던에 소재한 시장조사기관 퓨처 마켓 인사이트社는 지난달 말 공개한 ‘아토피 피부염 치료제 시장: 2012~2016년 글로벌 업계분석 및 2017~2027년 기회평가’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 지역별로 볼 때 북미시장이 앞으로 10년 후에도 최대의 마켓셰어를 점유한 지역이라는 지위를 고수할 수 있을 것으로 예상됐다. 지난해의 경우 북미시장은 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장에서 30%의 마켓셰어를 점유했었다. 더욱이 북미시장은 앞으로도 연평균 16.0%에 달하는 돋보이는 성장세를 이어가 오는 2027년이면 103억8,400만 달러 볼륨에 이를 수 있을 것으로 추정됐다. 뒤이어 서유럽시장이 북미시장을 쫓는 두 번째 빅 마켓이라는 위치를 고수할 것으로 보고서는 단언했다. 아울러 유럽 각국의 주요 제약사들이 피부질환 치료제 포트폴리오에 전력투구해 왔던 소규모 업체들을 인수하면서 제품력을 다양화하는 힘을 기울일 것으로 관측했다. 아시아·태평양시장과 관련해서는 일본을 제외한 각국의 아토피 피부염 치료제 시장이 앞으로 수 년 동안 괄목할 만한 성장세를 과시할 수 있을 것으로 보고서는 추측했다. 치료제 계열별로 보면 코르티코스테로이드가 현재 최대의 마켓셰어를 점유하고 있지만, 오는 2027년에 이르면 생물의약품 및 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 저해제가 코르티코스테로이드의 시장점유율을 뛰어넘을 수 있을 것으로 봤다. 이 중 생물의약품은 오는 2027년까지 26.4%에 달하는 발빠른 연평균 성장률을 기록해 앞으로 10년 뒤에는 전체 시장에서 36.4% 정도의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 보고서는 평가했다. PDE-4 저해제의 마켓셰어는 연평균 33.4%로 더욱 인상적인 성장속도로 시장을 확대해 나갈 수 있을 것이라는 가능성에 보고서는 무게를 실었다. 투여경로별 선호도로 눈길을 돌리면 국소도포용이 앞으로도 경구용이나 주사제용에 비해 높게 나타날 것으로 관측했다. 오는 2027년에도 국소도포용이 전체 시장에서 3분의 2 이상을 점유할 것으로 예상할 수 있으리라는 것. 공급채널별로 봤을 때는 최근 피부과 클리닉의 약진이 눈에 띔에도 불구, 병원약국이 주도적인 경로의 자리를 고수하고 있다고 보고서는 강조했다. 올해 33.1%의 마켓셰어를 점유하고, 오는 2027년에는 31.4%로 소폭 뒷걸음치더라도 현재의 위치를 넘겨주지는 않을 것으로 사료된다는 설명이다. 한편 보고서는 현재 아토피 피부염 치료제 시장을 주도하는 제약사들이 인수·합병 전략을 통해 제품력을 좀 더 다양하게 끌어올릴 것으로 예상하면서 제약사와 연구기관 사이의 제휴 또한 활발하게 성사되면서 신약개발을 주도할 것으로 보인다고 결론지었다.

이덕규 2017.07.11
글로벌

EU, 다발성 경화증제 ‘진브리타’ 잠정 사용제한

유럽 의약품감독국(EMA)은 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)에 대해 잠정적인 사용제한 권고조치를 7일 내놓았다. 다른 다발성 경화증 치료제들로 반응을 이끌어 내는 데 실패한 고도활성 재발형 다발성 경화증 환자 및 다른 약물들로 치료할 수 없을 만큼 빠르게 증상이 진행되고 있는 재발형 다발성 경화증 환자 등에 한해 ‘진브리타’를 사용할 수 있도록 한 것. 이와 함께 EMA는 간 손상이 나타난 환자들의 경우 ‘진브리타’의 사용을 금하도록 했다. 또한 다발성 경화증 이외의 자가면역성 질환 환자들의 경우 ‘진브리타’로 치료에 착수하지 않도록 권고키로 했으며, 간 손상을 유발할 수 있는 다른 약물들과 함께 ‘진브리타’를 병용해 사용할 때는 각별한 주의를 기울여 줄 것을 요망했다. 의사들에게는 ‘진브리타’를 투여받고 있는 환자들의 간 기능을 지속적으로 모니터링하고, 환자들에게 간 손상의 징후 및 증상들이 수반되지 않는지 면밀하게 주시할 것을 주문했다. 이날 공표된 잠정적 권고안은 ‘진브리타’가 최대한 안전하게 사용될 수 있도록 하면서 간 안전성에 대한 모니터링이 지속적으로 진행될 수 있도록 하기 위한 예방적 조치의 일환으로 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 내놓은 것이다. ‘진브리타’는 바이오젠社 및 애브비社가 지난해 7월 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 약물이다. 월 1회 피하주사하는 프리필드 펜 및 시린지 제형의 주사용 약제로 발매되고 있다. 재발형 다발성 경화증은 뇌 및 척수 내부의 신경세포 주위에 존재하는 보호초(保護鞘) 부위에 염증성 손상을 나타내는 증상을 말한다. ‘진브리타’에 대한 검토작업은 현재도 진행 중인 한 관찰연구 사례로부터 전격성 간염으로 인한 사망자 1명과 4건의 중증 간 손상 환자들이 발생함에 따라 착수됐었다. 이와 관련, ‘진브리타’의 간 손상 위험성은 EU 허가를 취득할 당시부터 인지되었던 사안이어서 간 기능 모니터링과 의료전문인용 및 환자용 간 손상 위험성 교육자료 공급 등 위험성 관리를 위한 몇몇 조치들이 강구된 바 있다. 한편 EMA는 검토결과가 도출되면 추가적인 의견개진 절차를 거쳐 새로운 환자용 및 의료전문인용 진료지침을 공개할 방침이다.

이덕규 2017.07.10
글로벌

英 대법원, ‘알림타’ 제네릭 제품 특허침해 결론

일라이 릴리社는 영국 대법원이 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드 이나트륨)의 염 대체제형과 관련한 소송에서 악타비스社가 특허를 침해했다는 결론을 도출했다고 7일 공표했다. 즉, 악타비스 제품이 독성을 낮추기 위해 비타민 보충제, 엽산을 함유한 종합비타민제 및 비타민B12 등을 병용토록 하고 있는 ‘알림타’의 비타민 용법특허를 영국, 프랑스, 이탈리아 및 스페인에서 직접적으로 침해했다는 것. 영국 대법원은 아울러 악타비스 제품이 간접적으로 특허를 침해했다는 영국 항소법원의 판결내용을 재확인했다는 것이 일라이 릴리측의 설명이다. 일라이 릴리측에 따르면 영국 대법원의 판결은 12일 내려질 예정이다. 영국 항소법원은 이에 앞서 지난 2015년 6월 제형을 변경하거나(reconstituted) 염으로 희석된 제네릭 제품들이 ‘알림타’의 비타민 용법특허를 간접적으로 침해할 수 있지만, 동등성의 원칙에서 보면 직접적으로 침해한 것이 아니라는 판결을 도출한 바 있다. 그 후 악타비스는 위험을 감수하고 페메트렉시드 아미사르트(Pemetrexed Armisarte)를 발매한 바 있다. 악타비스는 이전까지 페메트렉시드 악타비스(Pemetrexed Actavis)를 제네릭 제품으로 발매했었다. 이날 영국 대법원의 공개에 따라 악타비스 제품은 제형을 변경했거나 희석했거나 관계없이 특허를 침해한 것으로 판가름됐다. 일라이 릴리社의 마이클 J. 해링튼 법무담당 부회장은 “대법원이 어떻게 추론한 것인지는 아직 알 수 없지만, ‘알림타’의 비타민 용법특허가 오는 2021년 6월까지는 영국, 프랑스, 이탈리아 및 스페인에서 제네릭 페메트렉시드 제품들에 의해 침해될 수 있음을 확인한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 해링튼 부회장은 뒤이어 “지적재산권 보호가 제약업계 뿐 아니라 환자들을 위해서도 대단히 중요하다는 점을 강조해 왔다”며 “지재권이야말로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 차세대 혁신신약이 개발될 수 있도록 뒷받침할 시장독점권을 보증해 주는 것이기 때문”이라고 강조했다.

이덕규 2017.07.10
글로벌

20년만에 새로운 겸상 적혈구병 치료제 나온다

새로운 겸상(鎌狀) 적혈구병 치료제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA가 5세 이상의 겸상 적혈구병 환자들에게서 혈액장애와 관련한 중증 합병증을 감소시키는 용도의 약물인 ‘엔다리’(Endari: L-글루타민 경구용 분말)를 발매할 수 있도록 7일 승인한 것. ‘엔다리’는 미국 캘리포니아州 남부도시 토런스에 소재한 희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 엠마우스 메디컬社(Emmaus Medical)가 개발하고, 지난 5월 말 FDA 항암제 자문위원회가 허가권고 심사결과를 도출했던 약물이다. ‘희귀질환 치료제’로도 지정받은 바 있다. 특히 새로운 겸상 적혈구병 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘드록시아’(Droxia: 하이드록시유레아) 이후 이번이 거의 20년만에 처음이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 국장 직무대행 겸 FDA 항암제연구소(OCE)의 소장을 맡고 있는 리차드 파즈더 박사는 “거의 20년만에 ‘엔다리’가 새로운 겸상 적혈구병 치료제로 승인된 것”이라며 “지금까지 이 중증질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 사용될 수 있도록 허가된 다른 약물은 하나 뿐이었다”는 말로 ‘엔다리’가 허가를 취득한 의의를 강조했다. 이와 관련, 유전성 혈액장애의 일종인 겸상 적혈구병은 적혈구가 비정상적으로 형성되어 낫(兼床)의 모양을 띈다고 해서 유래된 질병명칭이다. 겸상 적혈구병 환자들은 혈관 내부의 혈액순환이 원활치 못하고 체내조직들로의 산소공급에도 제한이 따르면서 중증통증과 장기(臟器) 손상 등을 수반하게 된다. 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 현재 미국 내 겸상 적혈구병 환자들은 약 10만명 정도로 추정되고 있다. 흑인과 라틴계를 비롯한 소수인종에서 주로 증상이 발생하고 있다. 현재 미국에서 겸상 적혈구병 환자들의 평균수명은 40~60세 사이로 알려져 있다. ‘엔다리’의 효능 및 안전성은 피험자 충원시점으로부터 최근 12개월 이내에 고통스러운 고비를 2회 이상 넘겼던 5~58세 사이의 겸상 적혈구병 환자들을 무작위 분류한 후 진행했던 임상시험을 통해 평가됐다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘엔다리’ 또는 플라시보를 48주 동안 복용토록 하면서 효과를 평가받았다. 이 시험에서 ‘엔다리’를 복용한 그룹은 마약성 제제 또는 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 일종인 케토롤락을 투여받기 위해 내원한 평균건수가 3건으로 플라시보 대조그룹의 4건에 비해 적게 나타났을 뿐 아니라 겸상 적혈구 통증으로 인한 입원기간 역시 평균 6.5일이어서 플라시보 대조그룹의 11일에 비해 적게 나타났다. ‘엔다리’를 복용한 그룹은 또한 겸상 적혈구병에 수반되는 치명적인 합병증의 일종으로 알려진 급성 흉부증후군 발생률도 평균 8.6%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 23.1%를 훨씬 밑돌았다. ‘엔다리’를 복용한 그룹에서 관찰된 부작용들로는 변비, 구역, 두통, 복통, 기침, 사지통증, 요통 및 흉통 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2017.07.10
글로벌

‘코센틱스’ 효능 ‘스텔라라’에 우위 명시하시오!

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)의 제품라벨 개정을 승인했다고 6일 공표했다. ‘코센틱스’가 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)에 비해 건선 증상을 치료할 때 장기적으로 비교우위 효능을 입증한 ‘CLEAR 시험’의 52주 도출자료를 제품라벨에 삽입할 수 있도록 했을 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선에도 사용할 수 있음을 명시토록 했다는 것. 두피 건선은 세계 각국의 환자 수가 6,000만여명에 달할 것으로 추정되는 데다 가장 난치성 건선의 한 유형으로 손꼽히는 증상이다. 이 같은 내용의 제품라벨 개정 승인은 ‘코센틱스’의 효능 및 지속적인 안전성 프로필을 입증한 시험자료를 근거로 이루어진 것이다. 실제로 ‘CLEAR 시험’에서 도출된 결과가 삽입될 수 있도록 승인받은 것은 고통스런 만성질환 환자들에게 ‘코센틱스’가 나타낼 수 있는 효용성을 방증한 조치로 풀이되고 있다. 노바티스측에 따르면 52주 동안 진행된 이 시험에서 ‘코센틱스’ 투여그룹은 중등도에서 중증에 이르는 성인 건선 환자들에게서 1년여 동안 병변 부위가 소실되었거나 거의 소실된 효과가 장기간에 걸쳐 지속적으로 나타나 ‘스텔라라’ 대조그룹에 비해 우위를 보였다. 52주차에 평가했을 때 ‘코센틱스’ 투여그룹은 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’가 90% 및 100% 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 90’과 ‘PASI 100’에 도달한 이들의 비율이 각각 76%와 46%에 달해 ‘스텔라라’ 대조그룹의 61% 및 36%를 상회한 것. 두피 건선 치료와 관련한 내용이 삽입될 수 있도록 승인받은 것도 이 증상이 체내에서 난치성 치료부위의 하나로 손꼽히는 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 높은 것이 현실임을 상기할 때 주목할 만한 대목이다. 이에 따라 두피 건선 환자들 가운데 다수가 현재 발매되고 있는 치료제들로는 충분한 반응에 도달하지 못하고 있는 형편이다. 더욱이 두피 건선은 헤어케어 제품을 사용하거나 긁거나(scratching), 샴푸를 사용하더라도 증상의 활성도가 유지되는 경우가 많아 치료에 상당한 어려움이 수반되어 왔다. 전 세계 건선 환자 1억2,500만명 가운데 절반 가량에서 두피 건선이 나타나고 있을 정도다. 노바티스社의 바산트 나라시만 의약품 개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “건선을 치료하는 인터루킨-17A(IL-17A) 저해제로는 최초로 승인받은 약물인 ‘코센틱스’의 제품라벨에 두가지 중요한 내용들이 삽입될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “앞으로도 우리는 두피 건선과 같이 환자들의 삶의 질을 크게 개선하는 데 ‘코센틱스’가 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 새로운 치료영역에 대한 연구를 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 말했다. ‘코센틱스’가 자가면역성 질환 환자들을 위한 혁신적이고 획기적인 치료제인 만큼 보다 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있도록 하고자 힘을 기울여 나가겠다는 것이다. 한편 ‘코센틱스’는 현재까지 임상 3상 시험에서 두피 건선에 효능 및 안전성이 입증된 유일한 휴먼 인터루킨-17A 저해제이다. CHMP가 두피 건선과 관련한 내용이 삽입될 수 있도록 승인한 것은 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선 환자들을 대상으로 24주 동안 진행된 시험에서 ‘코센틱스’가 플라시보 대조그룹에 비해 우수한 효능이 입증됨에 따라 단행한 조치이다. 12주차 시점에서 두피 건선 지수(PSSI) 90에 도달한 환자들의 비율이 ‘코센틱스’ 300mg 투여群의 경우 53%에 달해 플라시보 대조群의 2%와 는 비교 자체를 불허케 한 것으로 나타났다는 의미이다. CHMP의 이번 결정은 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국들에도 일제히 적용된다. 현재 ‘코센틱스’는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 전 세계 75개국 이상에서 승인받아 사용되고 있으며, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로도 70개국 이상에서 허가를 취득한 상태이다.

이덕규 2017.07.07
글로벌

BMS ‘오렌시아’ 건선성 관절염 용도 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다. ‘오렌시아’가 자가면역성 질환 적응증을 치료하는 약물로 허가를 취득한 것은 이번이 3번째이다. 이에 따라 성인 활동성 건선성 관절염 환자들은 ‘오렌시아’ 정맥 내 투여제형 또는 피하주사제 제형을 단독투여받거나 다른 건선성 관절염 치료제와 병용투여받으면서 치료에 임할 수 있게 됐다. ‘오렌시아’는 종양괴사인자(TNF) 길항제들과 병용투여해선 안되고, ‘카이너렛’(Kineret: 아나킨라)과 같은 생물학적 제제 류머티스 관절염 치료제와 병용은 권고되지 않는다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社에서 ‘오렌시아’의 개발을 총괄하고 있는 브라이언 J. 가빈 부사장은 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 ‘오렌시아’가 성인 활동성 건선성 관절염 환자들에게 나타내는 효능이 입증받은 것”이라며 “활동성 건선성 관절염 환자들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔다”고 덧붙였다. 가빈 부사장은 뒤이어 “자가면역성 질환들에 대한 임상적 이해도를 높이는 데 도움을 주는 일은 면역학 분야에서 BMS의 핵심적인 과제 가운데 하나”라고 강조했다. 무엇보다 선택적 T-세포 공동자극 조절제의 일종인 ‘오렌시아’를 건선성 관절염 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 가빈 부사장은 덧붙였다. ‘오렌시아’는 공동자극 기전을 차단해 T-세포의 활성화 및 염증 생성을 억제하는 기전으로 작용해 건선성 관절염이 발병하지 않도록 하는 효과를 나타내게 된다. 건선성 관절염은 피부 뿐 아니라 관절과 근골격계에도 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환의 일종이다. 관절통과 경직, 운동범위의 감소 등을 유발할 수 있는 데다 옷을 입거나 신발끈을 조이는 등의 일상생활에까지 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 미국 건선재단(NPF)의 랜디 베라넥 회장은 “시간이 흐름에 따라 환자 뿐 아니라 환자가족에게도 조종을 울리게 하는 증상이 건선성 관절염”이라며 “성인 활동성 건선성 관절염을 치료하는 대안이 추가로 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있기 위해서는 보다 심층적인 연구, 교육 및 지원 서비스와 함께 치료제 개발에 진일보가 이루어지는 것이 가장 중요한 일이라고 확신하기 때문이라는 게 베라넥 회장의 단언이다. FDA는 ‘PsA-Ⅰ 시험’ 및 ‘PsA-Ⅱ 시험’ 등 총 594명의 혼자들을 대상으로 7년여 동안 진행된 2건의 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘오렌시아’의 적응증 추가를 승인했다. 이들 시험에서 ‘오렌시아’는 높은 질병 활성 및 압통‧부종 관절을 나타낸 건선성 관절염 환자들에게서 증상개선 또는 감소 효능을 발휘한 것으로 분석됐다. 각각 37% 및 61%가 종양괴사인자(TNF) 저해제들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 진행된 ‘PsA-Ⅰ 시험’ 및 ‘PsA-Ⅱ 시험’은 진행과정에서 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘ACR 20’에 도달한 피험자들의 비율을 평가하는 데 주안점이 두어졌다. 2건의 시험에서 ‘오렌시아’ 10mg/kg 정맥 내 주사제 또는 125mg 피하주사제를 투여받은 환자들은 24주차에 ‘ACR 20’에 도달한 이들의 비율이 각각 47.5% 및 39.4%에 달해 플라시보 대조그룹의 19.0% 및 22.3%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 이 같은 반응은 TNF 저해제 또는 생물의약품 이외의 항류머티스제(DMARD)로 치료를 진행한 전력 유무와 무관하게 관찰됐다. 인대 또는 건 등이 뼈에 부착하는 부위인 착부에 발생하는 염증을 말하는 착부염과 지염(指炎)의 개선 또한 눈에 띄게 나타났다. 미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 필립 미즈 교수는 “활동성 건선성 관절염이 증상의 진행경로를 예측할 수 없어 치료가 어려울 수 있는 데다 일단 치료를 진행했을 때 충분한 수준의 치료반응에 도달할 수 있도록 하는 것도 쉽지 않은 일”이라며 “이번에 적응증 추가가 승인되는 과정에 참조된 자료를 보면 ‘오렌시아’가 TNF 저해제들로 치료를 진행했거나 그렇지 않거나 유무와 관계없이 활동성 건선성 관절염 환자들에게 또 하나의 치료대안으로 유용하게 사용될 수 있을 것임이 입증됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이덕규 2017.07.07
글로벌

아편성 진통제 ‘오파나 ER’ 미국시장 자진회수

‘오파나 ER’(Opana ER; 옥시몰폰 염산염 서방제)은 장기간 매일 24시간 지속적으로 중등도에서 중증에 이르는 통증을 관리하는 용도의 약물로 지난 2006년 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 그런데 이 약물을 미국시장에 발매하고 있는 아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)가 ‘오파나 ER’을 자진회수키로 결정했다고 6일 공표해 이목이 쏠리게 하고 있다. 처방된 내용대로 투여될 경우 ‘오파나 ER’의 안전성, 효능 및 우수한 효용성-위험성 프로필에 대해 변함없이 지속적인 믿음을 갖고 있는 데다 오‧남용 가능성을 배제하기 위해 최근 수 년 동안 일련의 중대조치들을 취했음에도 불구, 지난 6월 FDA로부터 회수 요청을 접수한 이후 면밀한 검토작업과 FDA와의 협의를 거쳐 이 같이 단안을 내렸다는 것이다. 엔도 인터내셔널측은 이에 앞서 흡입하거나 주사하는 방식으로 약물을 물리적‧화학적으로 변조해 오‧남용할 소지를 억제하기 위해 ‘오파나 ER’의 오리지널 제형을 변경한 개량제형을 지난 2012년 내놓는 등의 조치를 단행한 바 있다. 하지만 FDA는 면밀한 검토작업을 진행한 결과 효용성이 위험성보다 크지 않다는 결론을 도출함에 따라 지난달 8일 ‘오파나 ER’을 시장에서 회수조치할 것을 엔도 인터내셔널측에 요구해 왔었다. FDA가 오‧남용으로 인한 공중보건 위해 가능성을 이유로 현재 발매 중인 아편성 통증 치료제가 더 이상 발매되지 않도록 하기 위한 절차를 밟고 나선 것은 ‘오파나 ER’이 처음이어서 엔도 인터내셔널측이 어떻게 화답할 것인지 관심이 증폭되어 왔던 상황이다. ‘오파나 ER’는 엔도 인터내셔널社의 자회사로 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 엔도 파마슈티컬스社가 미국시장 발매를 진행해 왔다. 회수요청을 수용키로 결정함에 따라 엔도 인터내셔널측은 2/4분기에 약 2,000만 달러 가량의 세전(稅前) 감손이 발생할 것으로 예상했다. ‘오파나 ER’은 지난해 1억5,890만 달러의 순매출을 기록한 데 이어 올들어서도 1/4분기에만 3,570만 달러의 실적을 올렸던 제품이다. 엔도 인터내셔널측은 FDA와 협력해 발매중단에 따른 환자들의 혼란을 최소화하고 의료전문인들에게 지침을 구할 수 있는 충분한 시간을 확보할 수 있도록 하기 위해 ‘오파나 ER’의 회수를 순리에 따라 진행할 방침이다. 이를 통해 현재 ‘오파나 ER’을 사용 중인 환자들은 차후 병‧의원에 내원했을 때 처방권을 가진 의사측과 치료대안에 대한 조언을 구할 수 있도록 하겠다는 것이다. 엔도 인터내셔널측은 아울러 FDA의 회수요청이나 자사의 자진회수 결정이 ‘오파나 ER’이 처방된 내용대로 투여하더라도 안전하거나 효과적이지 않다는 사실을 반영한 수순이 아니라는 점을 거듭 강조했다. 오히려 엔도 인터내셔널측은 적절한 환자들에 의해 사용되었을 경우 ‘오파나 ER’의 효능 및 안전성 뿐 아니라 우수한 위험성-효용성 프로필을 입증한 임상시험 자료 및 기타 자료들에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다는 점을 분명히 했다.

이덕규 2017.07.07
글로벌

프로톤 펌프 저해제(PPIs) 장복하면 사망률 ↑

프로톤 펌프 저해제(PPIs)를 장기간 복용한 환자들의 사망률이 높게 나타났다며 상관성을 시사한 연구결과가 나왔다. 그렇다면 ‘넥시움’(에스오메프라졸) 한 제품이 지난 2015년 미국에서 총 1,500만여건이 처방되었을 정도로 PPI 제제가 대표적인 다빈도 처방용 의약품의 하나로 자리매김해 왔음을 상기할 때 매우 주목할 만한 내용이다. 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 지야드 알-알리 조교수 연구팀은 의학저널 ‘브리티시 메디컬 저널 오픈’에 3일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘프로톤 펌프 저해제 복용자들에게서 나타난 과도한 사망 위험성: 미국 퇴역군인 대상 장기 관찰 코호트 연구’이다. 연구팀은 총 27만5,933명에 달하는 PPI 제제 복용자들과 7만3,355명의 H2 차단제 복용자들에 관한 의료기록을 확보해 분석작업을 진행했었다. 이 자료는 미국 보훈처(DVA)가 보유‧관리하고 있는 퇴역군인들의 의료기록 데이터베이스로 지난 2006년 10월부터 2008년 9월까지 집계한 내용을 포함한 것이었다. 자료에 사망원인에 대한 정보는 포함되어 있지 않았다. PPI 제제 및 H2 차단제들은 상부 위장관 출혈, 위식도 역류증 및 식도암 등에 다빈도 처방되고 있는 약물들이다. OTC PPI 제제들의 경우 속쓰림과 소화불량에 주로 사용되고 있다. 알-알리 교수는 “1~2년 동안 PPI 제제 또는 H2 차단제를 복용한 환자들을 이후 5년 동안 추적조사한 자료를 분석한 결과 PPI 제제를 복용한 그룹의 사망률이 50% 정도까지 높게 나타났다”며 “일반적으로 PPI 제제는 안전한 약물로 인식되고 있지만, 장기간 복용할 경우에는 위험성을 배제할 수 없을 것”이라고 피력했다. 실제로 보고서에 따르면 PPI 저해제를 복용한 그룹의 총 사망률이 H2 차단제 복용그룹에 비해 25% 높게 나타나 매년 PPI 저해제 복용환자 500명당 1명 꼴로 사망한 것으로 집계됐다. 이와 함께 위장관계 질환을 앓지 않았던 환자그룹으로 범위를 좁혔을 경우에는 PPI 제제 복용群의 사망률이 H2 차단제 복용群에 비해 24% 높게 나타났다. 더욱이 복용기간이 장기화할수록 사망률도 올라가는 상관관계가 눈에 띄어 30일 후 사망률을 보면 두 그룹에서 통계적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않았던 반면 복용기간이 1~2년에 달했던 그룹의 경우에는 PPI 제제 복용群의 사망률이 50% 가까이 높은 수치를 드러냈다. 참고로 PPI 제제들은 대체로 2~8주 동안 단기복용토록 권고되고 있지만, 환자들이 리필처방을 통해 장기복용하는 사례가 많은 것으로 알려져 왔다. FDA는 의사와 상담하지 않았을 경우 4주 이상 복용을 삼가도록 권고하고 있다. 알-알리 교수는 “환자들의 복용실태에 대한 주기적인 평가작업이 필요해 보인다”며 “PPI 제제 복용환자들은 대체로 1~2년 이상 장기복용할 필요가 없기 때문”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “H2 차단제 복용群에 비교할 때 PPI 제제 복용群은 평균연령이 64세에 달해 61세로 집계된 H2 차단제 복용환자들에 비해 높게 나타난 데다 당뇨병, 고혈압 및 각종 심혈관계 질환 등의 유병률이 상대적으로 높았다”면서도 “하지만 분석과정에서 연령과 질병실태를 감안했던 만큼 이 같은 차이가 PPI 제제 복용群이 상대적으로 높은 사망률을 나타낸 충분한 사유라고 말할 수는 없을 것”이라고 지적했다. 이 때문인 듯, 알-알리 교수는 “나 자신이 PPI 제제 복용이 필요하다면 당연히(absolutely) 복용할 것”이라면서도 “더 이상 필요치 않다면 싫든 좋든 복용하지 않겠다”고 잘라말했다. 아울러 의사에게 주의깊은 모니터링을 진행하면서 더 이상 복용이 필요하지 않은 때가 됐다면 지체없이 알려 줄 것을 요청하겠다고 덧붙였다.

이덕규 2017.07.06
글로벌

FDA, ‘키트루다’ 다발성 골수종 임상 중단 통보

항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 거침없던 적응증 추가 행보에 일시적 또는 부분적이나마 제동이 걸릴 것으로 보인다. 머크&컴퍼니社는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중이었던 3건의 임상시험 사례들과 관련해 FDA로부터 중단할 것을 통보받았다고 5일 공표했다. 임상시험 중단을 통보받은 시험사례들은 ‘KEYNOTE-183 시험’과 ‘KEYNOTE-185 시험’ 및 ‘KEYNOTE-023 시험’ 등이다. 이에 앞서 머크&컴퍼니측은 자료모니터링위원회가 검토를 진행한 결과 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’에서 ‘키트루다’ 투여그룹의 사망자 발생건수가 더 높게 나타남에 따라 지난달 12일 신규 피험자 충원을 중단키로 결정한 바 있다. 하지만 당시까지만 하더라도 머크&컴퍼니측은 해당 임상시험 2건에 충원되어 이미 ‘키트루다’를 투여받아 왔던 피험자들에 대해서는 약물투여가 지속될 것이라고 공표했었다. 이날 머크&컴퍼니측에 따르면 FDA는 현재까지 확보된 자료들에 미루어 볼 때 ‘키트루다’와 ‘포말리스트’(Pomalyst: 포말리도마이드) 또는 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 병용투여받은 다발성 골수종 환자그룹의 경우 위험성이 잠재적 효용성에 비해 크다는 결론을 도출한 후 이번 결정내용을 통보해 온 것으로 전해졌다. 이에 따라 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’의 피험자 전원과 ‘KEYNOTE-023 시험’에서 ‘키트루다’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여 그룹에 속했던 피험자들의 경우 ‘키트루다’ 투여가 중단될 것이라고 머크&컴퍼니측은 설명했다. 다만 이번 결정내용은 현재 진행 중인 다른 ‘키트루다’ 관련 시험사례들에는 적용되지 않는다는 점을 분명히 했다. 전면중단 결정이 내려진 시험사례들의 풀-네임을 보면 ‘KENOTE-183 시험: 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들에게 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손을 펨브롤리주맙과 병용 또는 병용토록 하지 않으면서 진행한 임상 3상 시험’과 ‘KEYNOTE-185 시험: 다발성 골수종을 신규진단받았고 치료전력이 없는 환자들에게 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손을 펨브롤리주맙과 병용 또는 병용토록 하지 않으면서 진행한 임상 3상 시험’이다. 부분적으로 중단이 결정된 시험사례의 풀-네임은 ‘KEYNOTE-023 코호트 1 시험: 다발성 골수종 피험자들에게 중추 치료약제와 함께 펨브롤리주맙을 병용토록 하면서 진행한 임상 1상 멀티-코호트 시험’이다. ‘KEYNOTE-023 시험’은 다발성 골수종 치료제와 면역조절제(레날리도마이드, 포말리도마이드 또는 탈리도마이드)로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 ‘키트루다’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용토록 하면서 진행되었던 시험사례이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “머크&컴퍼니의 최우선 관심사는 환자 안전성”이라며 “그 동안 해당 시험사례들을 진행하거나 참여해 왔던 관계자 및 환자분들게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리가 ‘키트루다’와 관련해 30종 이상 다양한 유형의 종양을 대상으로 진행 중인 개발 프로그램들에 집중할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2017.07.06
글로벌

환자-의ㆍ약사, 약값은 묻지도 따지지도 않고..

묻지도 따지지도 않고.. 50세 이상의 미국 성인들 가운데 다수가 각종 질병을 치료하거나 예방하기 위해 2종 이상의 처방용 의약품을 복용하고 있는 가운데 이들 중 상당수는 가용금액을 넘어서는 약값부담을 토로한 것으로 나타났다. 하지만 이들은 대부분 약가가 저렴한 다른 약물을 얻기 위해 의사 또는 약사에게 도움을 받지 않고 있을 뿐 아니라 아예 도움을 요청하지도 않은 채 그냥 부담을 감수하고 있는 것으로 드러나 안타까움이 앞서게 했다. 미시간대학 산하 건강관리정책‧혁신연구소(IHPI)의 프리티 맬라니 교수(내과의학) 연구팀은 미국 최대의 고령자 이익대변단체인 은퇴자협회(AARP)와 미시간대학 메디컬센터의 후원으로 진행한 후 지난달 30일 공개한 ‘건강한 노화 설문조사’ 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 설문조사는 거의 같은 수의 50~64세 및 65~80세 사이의 성인 표본집단 총 2,131명을 대상으로 온라인상에서 이루어졌다. 맬라니 교수는 “과중한 약가로 인해 다수의 환자들이 건강을 유지하거나 질병을 예방하는 데 필요한 약물들을 복용하지 않고 있다는 사실이 익히 알려져 있음에도 불구, 이번에 진행한 조사결과를 보면 고령층 성인들 가운데 다수가 약가 및 약가가 저렴한 다른 약물들에 대해 의사 또는 약사와 대화하지 않고 있음이 여실히 드러났다”고 말했다. 이 같은 사실은 바꿔 말하면 환자와 의사 뿐 아니라 의료계와 의료보험회사 및 정치인들에게 커다란 기회가 잠재되어 있음을 의미하는 것이라고 맬라니 교수는 해석했다. 은퇴자협회의 앨리슨 브라이언트 조사담당 부회장은 “중년층과 고령층의 약제비 본인부담금 수준은 의료보험 적용범위나 제약사가 정한 약가에 따라 천차만별로 달라질 수 있다”며 “약가급등으로 인해 환자들의 본인부담금 뿐 아니라 전체적인 약값부담이 갈수록 가중될 수 있을 것”이라고 지적했다. 이와 관련, 설문조사는 50~80세 사이의 성인들을 대상으로 처방약과 관련한 갖가지 이슈들이 의료보장(Medicare) 적용 이전과 적용 이후에 미치고 있는 영향들을 파악하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다. 조사결과를 보면 응답자들의 27%가 처방약 약제비가 금전적으로 크게 부담을 주고 있다는 데 한목소리를 낸 것으로 나타나 주목됐다. 응답자들 가운데 6명당 1명은 6종 이상의 처방약을 복용하고 있는 데다 1명 이상의 의사를 만나고 있어 복약관리에 고도의 복잡성이 눈에 띄었는데, 이들은 약가에 더욱 큰 부담을 느끼고 있는 것으로 조사됐다. 하지만 이처럼 약값부담을 토로한 응답자들 가운데 49%는 그 같은 부담에 대해 의사와 상담을 나눈 적이 없다고 답해 귀를 의심케 했다. 반면 약값부담에 대해 의사와 상담한 적이 있다고 답한 응답자들 중 67%는 약가가 한결 저렴한 다른 약물을 권고받았다고 답해 대화의 필요성을 새삼 절감케 했다. 마찬가지로 약사에게 약값부담을 토로한 적이 있다고 답한 응답자들의 경우에도 37%가 저렴한 다른 약물을 복용토록 권고받았다고 답변했음이 눈에 띄었다. 맬라니 교수는 “이번 조사결과만 보더라도 환자들은 의료기관이든 약국이든 방문했을 때면 대화에 힘쓰고, 처방약 비용을 절감할 수 있는 방안에 대해 의견을 적극 나눠야 할 것”이라고 강조했다. 마찬가지 이치로 의사와 약사들에게도 약값에 대해 환자들과 자주 대화하도록 힘써 줄 것을 주문했다. 의사와 보조인력(clinic staff) 및 약사는 제약사들이 공급하는 여러 제품들 가운데 환자들의 본인부담금을 낮추거나 총액을 절감할 수 있는 대안격 제품들을 인지하고 있고, 따라서 환자들에게 도움을 줄 수도 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 단적인 예로 적절하다고 판단되면 제네릭 제품들을 권고할 수 있을 것이라고 맬라니 교수는 덧붙였다. 그럼에도 불구, 의사들은 환자가 내원했을 때 보험적용 수준에 따라 환자별로 치러야 할 약값부담 관련정보에 관심을 나타내지 않는 것이 통례라고 맬리나 교수는 지적했다. 환자측이 알아서 하도록 방치하고 있다는 것. 약값부담은 또 환자들의 복약준수도에도 커다란 영향을 미치고 있음이 이번 조사를 통해 재확인됐다. 의사의 지도를 받지 않은 채 복용량을 임의로 줄이거나, 리필처방을 받지 않거나, 복용횟수를 마음대로 건너뛰는 등의 문제점들이 눈에 띄었다는 의미이다. 맬라니 교수는 “물론 환자들의 약값부담을 낮추기 위해 정책적인 변화가 필요하겠지만, 당장은 환자들이 의사 및 약사들에게 적극적으로 도움을 구하는 일이 먼저라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 한편 조사결과에 따르면 50~64세 연령대의 경우 전체의 절반 이상이 2종 이상의 처방약을 복용 중인 것으로 나타난 가운데 14%는 6종 이상을 복용하고 있는 것으로 파악됐다. 65~80세 연령대에서는 20%가 6종 이상의 처방약을 복용하고 있는 것으로 나타났으며, 최소한 한가지 이상의 처방약을 복용 중인 이들은 90%에 육박했다. 이 연령대에서 지난해 4명 이상의 의사들을 만나고자 내원했다고 답한 이들은 4명당 1명 꼴이었다. 다시 말해 약값을 놓고 의‧약사와 적극 대화해야 할 필요성을 방증하는 통계수치들인 셈이다.

이덕규 2017.07.06
글로벌

美 소비자 62% “가글가글” 안하면 “까끌까끌”

하루라도 구강청정제로 가글가글하지 않으면 입안이 까끌까끌.. 미국시장에서 구강청정제의 매출이 2012~2017년 최근 5년 동안 15% 증가하면서 전체 오럴케어 마켓의 성장률 13.6%를 상회할 것으로 예측됐다. 이와 함께 미국 내 구강청정제 소비자들 가운데 62%가 구강청정제를 머스트-해브(key regimen) 아이템으로 꼽았으며, 같은 비율의 소비자들이 매일 아침마다 구강청정제를 사용한다고 답해 일종의 통과의례(routine)로 자리매김하고 있음을 짐작케 했다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 시장조사기관 민텔社는 지난달 28일 공개한 ‘2017년 미국 오럴케어’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 미국 오럴케어 마켓에서 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 제품을 38%를 기록한 치약으로 나타난 가운데 2016~2017년 기간에도 2.8% 성장세를 지속할 것으로 전망됐다. 치실 및 치아 관리제품의 경우 같은 기간에 6.3% 성장할 것으로 추정됐다. 오럴케어 마켓 전체적으로 보면 올해 매출이 2.6% 늘어나면서 80억6,100만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 예측됐다. 민텔社의 재너 바일레타 애널리스트는 “보편화된 칫솔질 습관과 치아미백제 및 시린이 치료효과에 대한 소비자들의 관심이 전체 오럴케어 마켓이 성장하는 데 기폭제 역할을 하고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “전체 오럴케어 마켓에서 점유도 20%를 넘어서고 있는 구강청정제가 지난 몇 년 동안 지속적인 매출증가세를 이어왔을 뿐 아니라 앞으로도 성장기조를 유지할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 보고서를 보면 전체 미국 소비자들의 97%가 칫솔질을 하고 있는 것으로 나타났다. 하지만 하루에 두 번 칫솔질을 하는 소비자들은 예상치를 밑돌아 아침마다 칫솔질을 하는 이들이 91%에 달한 반면 취침 전에 칫솔질을 하는 소비자들은 81%에 그쳤다. 치과클리닉 방문 또한 많은 이들이 슬금슬금 피하고 있는 것으로 드러나 치과에 정기적으로(regularly) 내원하지 않는다고 답한 소비자들이 69%에 달했는데, 이 수치는 18~24세 연령대의 경우 61%로 더욱 낮게 나타났다. 시린 이(sensitive teeth) 증상에도 불구하고 치과내원을 꺼리는 소비자들 가운데 구강위생이 중요하다고 답한 경우는 10%에 불과했는데, 이 수치는 25~34세 연령대에서 20%로 한층 높게 나타났다. 이 같은 태도는 비단 치과에 국한된 현상이 아니어서 11%가 치실을 사용하지 않는다고 답했으며, 6%는 이가 시려서 치솟질을 하지 않는다는 반응을 보였다. 25~34세 연령대의 경우 시린 이 때문에 치솟질을 하지 않는 이들의 비율이 13%로 더욱 높은 수치를 보였다. 시린 이 때문에 고생하고 있는 소비자들은 49%에 이르는 것으로 집계되었는데, 18~34세 연령대에서는 63%로 한층 높은 비율을 보였다. 아울러 24%는 시린 이로 인해 통증을 느끼고 있는 것으로 파악된 가운데 25~34세 연령대에서는 36%로 한결 높은 수치를 드러냈다. 시린 이 증상을 완화시키는 데 도움을 주는 오럴케어 제품을 구입하고 있는 소비자들은 33%로 나타났으며, 시린 이 전용 치약을 구입하고 있는 이들은 23%로 집계됐다. 16%는 시린 이 때문이 치아미백제를 사용하지 않는 것으로 조사되었고, 14%는 이가 시려서 온수 또는 냉수를 마시지 않고 있는 것으로 나타났다. 바일레타 애널리스트는 “이번 조사결과를 보면 시린 이 관련 오럴케어 제품들에 시장침투도를 높잎 수 있는 기회가 내재되어 있는 것으로 사료된다”고 풀이했다. 한편 보고서에 따르면 진주같이(pearly) 흰 치아를 원하는 미국 소비자들의 니즈가 상당히 높아 43%가 치아미백제를 사용하는 것으로 파악되었고, 11%는 치아미백용 스트립 또는 키트를 사용하는 것으로 조사됐다. 이 중 치아미백용 치약은 전체 치약시장에서 점유하는 비율이 2012년의 40%에서 2015년 24%로 크게 줄어들었다가 2016년에는 다시 46%로 뛰어올라 눈길을 끌었다. 젊은층 소비자들의 경우 위생보다 건강을 중시하는 경향이 확연해 18~24세 연령대의 경우 59%가 치실을 사용해 전체 연령대의 65%를 밑돌았다. 18~24세 연령대의 치아미백제 사용률은 67%, 치아미백용 스트립 또는 키트 사용률은 18%로 파악됐다. 바일레타 애널리스트는 “젊은층 소비자들이 치아미백제 등 미용 오럴케어 제품들에 대해 무척 높은 관심도를 드러냈다”며 “이처럼 치아미백용 치아 및 스트립/키트류에 대한 높은 사용률은 이들의 외모에 관한 높은 관심도를 반영하는 것”이라고 지적했다. 이에 따라 미용 효용성을 부각시키는 것이 젊은층 소비자들의 기능성 오럴케어 제품 구입을 유도하는 효과적인 방법론이 될 수 있을 것이라고 바일레타 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2017.07.05

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