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베링거, 중국 내 첨단 제약 위탁제조 공장 가동

베링거 인겔하임社가 중국 상하이에 소재한 기술집적단지 장강고과기원구(長江高科技園區)에 제약공장을 개관하고 상업생산에 착수했다고 16일 공표했다. 1단계 투자액만 7,000만 유로를 상회하는 이 제약공장은 글로벌 다국적제약기업이 중국에서 포유류 세포배양 기술을 활용한 제약공장을 건립한 최초이자 유일한 사례이다. 이에 따라 베링거 인겔하임은 독일 비버라흐, 오스티라이 비엔나 및 미국 프리몬트에 소재한 제약공장들과 함께 상하이에 위탁제조 공장까지 가동에 들어가게 되면서 중국 뿐 아니라 세계 각국에서 급증하는 혁신적인 의약품 수요에 부응해 나갈 수 있게 됐다. 베링거 인겔하임社의 후베르투스 폰 바움바흐 이사회 의장은 “상하이 공장이 우리의 글로벌 제약 위탁생산 사업분야와 장기적인 중국시장 공략에서 중요한 역할을 수행하게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번 투자 덕분에 품질높은 혁신적인 의약품들을 환자들에게 공급하면서 중국 제약산업의 발전에도 큰 영향을 미칠 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 베링거 인겔하임은 장기적으로 중국 내 모노클로날 항체 및 재조합 단백질 위탁개발‧제조 분야에서 선도주자의 한곳에 오르겠다는 목표에 따라 이번의 전략적 행보를 단행한 것이다. 지난 2014년 이래 베링거 인겔하임 중국법인은 100L 및 500L 용량의 GMP 임상검체 공급사업을 진행해 왔다. 개관한 새 공장은 2,000L 용량 일회용 바이오리액터의 임상적‧상업적 공급을 위해 가동되면서 늘어나는 시장수요를 충족할 수 있게 될 전망이다. 베링거 인겔하임社 중국법인의 루오 지알리 대표는 “제약 위탁생산 부문의 글로벌 리더업체 가운데 한곳인 베링거 인겔하임이 생명공학 분야에서 35년을 상회하는 오랜 연륜을 쌓아왔다”며 “한지붕 아래에서 DNA부터 완제품에 이르기까지 맞춤 위탁개발 및 제조 서비스를 제공해 왔을 정도”라고 말했다. 그는 또 “우리의 강력한 노하우와 글로벌 네트워크, 기술 및 국제적인 품질기준을 바탕으로 연구‧개발 결과물을 산업화하고자 하는 중국 및 각국 기업들을 뒷받침할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2017.05.17
글로벌

ADHD 치료제 복용환자 교통사고 40% 안팎 ↓

주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들은 주의력이 떨어지고 충동적인 행동을 나타내는 증상의 특성상 교통사고 발생률이 상당히 높은 것으로 알려져 있다. 그런데 총 231만9,450명의 미국 내 ADHD 환자들을 대상으로 추적조사를 진행한 결과 이들이 ADHD 치료제를 복용한 기간 동안 교통사고 발생률이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다는 요지의 조사결과가 나와 관심을 모으고 있다. 그렇다면 소아 및 청소년 ADHD 환자들 가운데 5~7% 정도가 성인으로 장성한 뒤에도 증상이 지속적으로 나타나는 것으로 추정되고 있음을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 스웨덴 카롤린스카 연구소 의료역학‧생물통계학연구부의 장젱 박사 연구팀은 학술저널 ‘미국 의사회誌 정신의학’ 온라인판에 지난 10일 게재한 ‘ADHD 치료제 복용과 교통사고 발생률의 상관관계’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 연구팀은 지난 2005년 1월 1일부터 2014년 12월 31일에 이르는 기간 동안 미국 내 ADHD 환자들의 민간의료보험 청구내역과 교통사고로 인한 응급실 내원실태가 담긴 자료를 면밀히 분석했었다. 이 과정에서 연구팀은 환자들이 ADHD 치료제를 복용한 기간과 복용하지 않은 기간의 교통사고 발생률 현황을 비교평가했다. 그 결과 분석대상 ADHD 환자들의 평균연령이 32.5세로 파악된 가운데 이들의 83.9%(190만명 이상)이 최소한 한가지 이상의 ADHD 치료제를 추적조사 기간 동안 복용한 것으로 집계됐다. 이와 함께 교통사교로 인해 최소한 1회 이상 응급실에 내원한 환자 수는 전체의 0.5%에 해당하는 1만1,224명에 이른 것으로 조사됐다. 그런데 남성 ADHD 환자들의 경우 치료제를 복용한 기간 동안 교통사고 발생률이 38% 적게 나타났음이 눈에 띄었을 뿐 아니라 여성 ADHD 환자들의 경우에는 이 수치가 42%에 달해 더욱 높은 수치를 보였다. 이에 따라 전체 추적조사 기간 동안 환자들이 ADHD 치료제를 복용했을 경우 ADHD 환자들의 교통사고 발생률이 최대 22.1%까지 줄어들 수 있었을 것이라고 연구팀은 풀이했다. 연구팀은 “ADHD 환자들의 높은 교통사고 발생률을 감안할 때 이번 연구에서 도출된 결과가 환자들의 사망률 감소를 위해 적극 고려되어야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2017.05.16
글로벌

獨 의약품시장 2021년 약 863억弗 도달 전망

독일 의약품시장이 오는 2021년이면 약 863억 달러(672억 유로)에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 679억 달러(529억 유로) 규모를 형성했던 이 시장이 앞으로 연평균 4.9%에 이르는 준수한 성장률을 거듭 기록할 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社는 15일 공개한 ‘커트리포커스: 독일의 의료, 규제 및 급여 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 EU 최대의 의료시장을 구축하고 있는 독일의 헬스케어 마켓이 고령층 인구의 증가와 이에 따른 각종 질병의 확산 및 비용부담 확대에 힘입어 성장을 지속할 수 있을 것으로 예측했다. 반면 의료비 지출을 줄이기 위한 정부의 노력은 시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라고 설명했다. 보고서에 따르면 독일은 국가 전체의 경제적 안정성을 유지하기 위한 정책의 일환으로 비용-효용성 분석, 참조가격제 시행 및 의약품 효용성 분석 등을 통해 급여적용이나 약가책정 등에서 규제를 적용하고 있고, 이를 통해 의료비 지출 절감을 도모하고 있다. 하지만 유로존 전체적으로 위기가 확산된 가운데서도 독일은 안정된 재정환경으로 경제의 성장이 지속되고 있다는 점에 보고서는 주목했다. 그 만큼 기업활동에 최상의 여건이 조성되어 있다는 의미. 실제로 독일은 낮은 법인세율과 금리, 충분한 교육‧수련을 받은 노동력, 구조적으로 낮은 채무액 등 경제전망이 낙관적이라고 보고서는 언급했다. 투명성 확보로 해외투자자들에게 매력적이라는 장점 또한 빼놓지 않았다. 독일의 의약품시장이 성장을 거듭하고 있는 배경과 관련, 보고서는 지난 2015년 현재에만 약 100여종의 약물들(biologically active ingredients)이 임상 1~3상 단계에 진입해 있는 것으로 나타난 데다 12개의 생물의약품이 허가를 취득했음을 상기시켰다. 따라서 독일은 미래에 혁신적인 의약품의 허브로 자리매김할 것이라 기대된다는 설명이다. 무엇보다 독일 정부가 새로운 제조공장 건립과 연구시설 확대 등 국내‧외 제약기업들의 인프라 구축을 적극 지원하고 있다는 점을 보고서는 짚고 넘어갔다. 덕분에 독일 제약사들은 효율적인 생산과 가동 휴지기간의 단축 등 많은 혜택을 입고 있다는 것이다.

이덕규 2017.05.16
글로벌

새로운 美 제약협회 회원사 가입기준..궁금해요?

미국 제약협회(PhRMA) 이사회가 연구 중심 제약기업들을 대변하는 단체임을 강조하기 위해 지난 9일 새로운 회원사 가입기준을 통과시켜 관심을 모으고 있다. 이에 따라 미국 내 제약‧생명공학기업들이 회원사 가입자격을 인정받을 수 있으려면 연구‧개발 항목에서 새로운 요건을 충족시켜야 하게 됐다. 현재 존슨&존슨社 제약사업 부문의 글로벌 대표직을 맡고 있는 미국 제약협회의 요아킨 두아토 이사회 의장은 “새로운 가입기준의 확립을 통해 우리 이사회는 회원사들에게 명확한 메시지를 전하고자 했다”고 말했다. 즉, 치료제 개발에서 진보를 이끌어 내기 위해 시간집약적(time-intensive)이고 학술적으로 건강한(sound) 연구에 전력투구할 수 있어야 한다는 의미이다. 이와 관련, 미국 제약협회 이사회는 협회가 환자들을 위해 새로운 첨단 치료제들을 개발하는 데 혼신의 힘을 쏟고 있는 기업들을 대표하는 기구로 정체성을 더욱 명확하게 부각시키고자 회원사 가입기준을 놓고 최근 3개월여 동안 포괄적인 검토작업을 진행해 왔다. 그 결과 이사회는 표결을 거쳐 준회원사(associate membership) 제도를 폐지키로 결정했다. 이와 함께 최근 3년 동안 평균 매출액 대비 R&D 투자비율이 10% 이상이어야 할 것과 최근 3년간 연평균 R&D 투자비 규모가 최소한 연간 2억 달러 이상일 것 등의 기준을 마련했다. 이번에 마련된 새로운 기준의 효력은 즉각 발효되기 시작했다. 특히 준회원사 제도가 폐지됨에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 한 기존의 15개 준회원사들이 회원자격을 상실하게 됐다. 다만 이들은 요건을 충족시킨 후 정회원(full membership) 자격 취득을 신청할 수 있도록 했다. 또한 정회원사 7곳도 새로 마련된 기준에 미달되는 것으로 나타남에 따라 이번에 회원자격을 잃게 됐다. 물론 이들도 요건에 충족되면 재신청이 가능하다. 미국 제약협회의 스티븐 J. 어블 회장은 “우리 협회가 목표를 크게 갖고 최선을 다하면서 환자들이 직면해 있는 최대의 도전요인들에 태클을 거는 데 필요한 장기적인 투자를 아끼지 않는 기업들을 대변해 왔다고 믿는다”며 “의약개발에서 진보란 복잡한 생태계에서 협력을 통해 얻어지는 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그리고 R&D 인프라를 구축하고 확대하는 데 힘쓰는 기업들은 미국 제약협회에 가입을 선택하기를 요망한다고 덧붙였다. 한편 현재 미국 제약협회 회원사들은 평균적으로 매출액의 20%를 R&D에 투자하고 있다. 더욱이 미국에서 제약업계는 미국 재계 전체에서 투자되는 R&D 금액의 17%를 점유하고 있다. 17%라면 소프트웨어업계(13%)와 자동차업계(5%), 항공‧우주업계(4%)를 훌쩍 넘어서는 수치이다.

이덕규 2017.05.16
글로벌

美 신규약사 연봉 헤어보니 일십백천만 십만..

지난 2015년 및 2016년 약학대학 졸업자들을 대상으로 연봉을 조사한 결과 72.7%가 10만 달러 이상을 받고 있는 것으로 나타났다는 자료가 미국의 한 대학에 의해 이달들어 공개됐다. 이에 따라 조사기간을 2~3년으로 좀 더 연장할 경우 여섯자리 단위(즉, 10만 달러)의 연봉을 받는 약사 비율은 더욱 늘어날 수 있을 것으로 추정됐다. 미국 북동부 메인州의 상공업도시 뱅거에 소재한 사립대학으로 100년 이상의 역사를 지닌 허슨대학교의 약학대학 취업지원센터가 공개한 자료에 따르면 약대 졸업자 가운데 일부가 팜디 학위를 취득한 직후 정규직 수련약사(pharmacy residencies)로 있는 동안에는 40,000~45,000달러 정도의 연봉을 받지만, 1~2년 후부터는 대부분이 6자리 단위로 높아진 대우를 받게 되는 것으로 조사됐다. 허슨대학교 약학대학의 로드니 A. 라슨 학장은 “우리 학교의 팜디 학위과정은 상당히 타이트한 프로그램으로 짜여 있다”며 “이 과정을 마치면 고용주측이 요구하는 기술과 지식을 갖출 수 있게 될 것”이라고 말했다. 올해 졸업자들의 경우 4명이 팜디 학위와 함께 경영학 석사(MAB) 학위를 동시에 취득했다고 덧붙이기도 했다. 이 학교가 인용한 미국 노동부(USDL) 산하 노동통계국의 ‘직업 전망 핸드북’에 따르면 2016년 5월 현재 약사의 평균연봉은 12만2,230달러인 것으로 나타났다. 게다가 고령층 인구가 늘어나면서 처방용 의약품 수요가 증가하고 있는 추세에 힘입어 의약품 관련 서비스 수요는 앞으로도 더욱 늘어날 것으로 전망됐다. 허슨대학교 약학대학 취업지원센터의 자료를 보면 팜디 학위 취득자들의 87.7%가 정규직(full-time)으로 재직하고 있는 것으로 나타났으며, 비 정규직(part-time) 근무자 수는 7.7%로 집계됐다. 한편 지난 2008년 설립되어 신설학교에 속하는 허슨대학교 약학대학은 미국 약학교육평가원(ACPE)의 인증을 취득했으며, 2013년 5월 첫 팜디 학위 취득자들을 배출했다.

이덕규 2017.05.15
글로벌

美, C형 간염환자 5년 새 3배ㆍ15년來 최고수치

불과 5년 사이에 미국의 C형 간염 신규환자 수가 3배 가까이 급증하면서 최근 15년來 가장 높은 수치를 기록한 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 미국 국립질병관리센터(CDC)가 11일 공개한 통계자료에서 밝혀진 것이다. CDC에 따르면 C형 간염은 외부로 나타나는 증상이 별로 없어 전체의 절반에 가까운 환자들이 자신의 감염사실을 인지하지 못하고 있을 뿐 아니라 자연히 적절한 치료가 수반되지 못한 채 방치되고 있을 것으로 지적됐다. 마찬가지 이치로 환자 발생사실이 제대로 보고되지 못하고 있어 현재 CDC에 매년 접수된 C형 간염 환자 보고건수는 실제 수치를 반영하지 못했을 것으로 추정됐다. 참고로 지난 2010년 CDC에 보고된 C형 간염 신규환자 수는 850명, 지난 2015년에는 2,436명으로 집계된 바 있다. CDC는 2015년의 경우 실제로 발생한 C형 간염 신규환자 수는 줄잡아 3만4,000여명에 달할 것으로 추측했다. 하지만 현재 보고되고 있는 자료에 한정하더라도 C형 간염은 다른 어떤 감염성 질환보다 더 많은 미국인들을 사망에 이르게 하고 있는 것이 현실이라고 CDC는 강조했다. 지난 2015년 C형 간염과 관련한 미국 내 사망자 수는 거의 20,000명에 육박했는데, 이 중 대부분이 55세 이상의 고령자들이었다고 덧붙이기도 했다. CDC 산하 국가 AIDA센터의 조나산 머민 소장은 “C형 간염에 대한 검사, 치료 및 예방을 통해 수많은 미국인들을 불필요한 고통과 사망으로부터 보호할 수 있게 될 것”이라며 “따라서 우리는 다양한 예방‧치료 서비스를 통해 C형 간염 환자들을 진단하고 치료를 받을 수 있도록 각고의 노력을 기울여야 할 것”이라고 말했다. 그는 또 이처럼 다양한 서비스가 제공될 때 C형 간염을 예방할 수 있을 뿐 아니라 처방용 의약품의 잘못된 사용을 방지하고 차단할 수도 있게 될 것이라고 덧붙였다. 여기서 처뱡용 의약품의 잘못된 사용이란 마약을 염두에 둔 언급으로 보인다. 이날 CDC에 따르면 C형 간염 신규감염은 젊은 연령대에서 가장 빠르게 확산되고 있어 20~29세 연령층의 신규감염 환자 수가 최고로 높게 나타나고 있는 것으로 파악됐다. 그 이유에 대해 CDC는 마약 사용의 확대에 따른 주사제 사용증가와 무관치 않을 것으로 풀이했다. 하지만 이미 C형 간염에 감염된 350만여명의 환자들 가운데 4분의 3 가량이 지난 1945~1965년 기간에 출생한 베이비붐 세대임을 CDC는 지적했다. 베이비붐 세대의 C형 간염 환자 수가 다른 세대에 비해 6배나 높은 데다 사망률 또한 훨씬 높게 나타나고 있다는 것이다. 이와 관련, CDC는 소아 연령대의 C형 간염 감염실태가 자세하게 파악되지 못하고 있는 현실과 가임기 여성층의 C형 간염 감염률이 증가하고 있는 현실을 덧붙이면서 주의를 환기시켰다. 가임기 여성층이 C형 간염 감염위험에 크게 노출된 가장 젊은 연령층이라는 것이다. CDC는 이로 인해 C형 간염이 다수의 환자들에게서 충분히 치료되지 못하고 있고, 부모와 자녀들에게도 감염되고 있다고 설명했다. 한편 CDC는 C형 간염 치료제 신약들로 2~3개월 정도만 치료를 진행하면 완치에 도달할 수 있을 것임에도 불구, 상당수 환자들은 여전히 필요한 약물치료를 받지 않고 있다며 문제를 제기했다. 미국 보건부(HHS)가 최근 ‘2017~2020년 국가 바이러스성 감염 액션플랜’을 공개하면서 간염 신규감염을 근절하겠다는 목표를 제시한 것도 그 같은 현실과 무관치 않다는 것. CDC 바이러스성 간염국의 존 워드 국장은 “C형 간염의 확산을 차단할 경우 질병으로 인해 발생할 엄청난 경제적 부담이라는 짐을 미국인들이 내려놓을 수 있도록 해 줄 것”이라고 단언했다. 그리고 효과적인 예방도구(prevention tools)인 C형 간염 치료제들이 존재한다고 덧붙였다.

이덕규 2017.05.15
글로벌

릴리 편두통 신약 갈카네주맙 연내 허가신청

일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 발작성‧만성 편두통 치료 신약후보물질 갈카네주맙(galcanezumab)의 괄목할 만한 편두통 발생 감소효과가 입증됐다. ‘EVOLVE-1’, ‘EVOLVE-2’ 및 ‘REGAIN’ 등 3건의 임상 3상 시험에서 갈카네주맙을 투여한 그룹의 경우 월간 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났음을 12일 공개한 것. 이에 따라 일라이 릴리는 올해 하반기 중으로 FDA에 갈카네주맙의 허가신청서를 제출한 데 이어 가까운 미래에 세계 각국에서도 허가를 신청할 방침이라고 이날 밝혔다. 릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “3건의 임상시험에서 확고한 결과가 도출됨에 따라 편두통 환자들에게 중요한 치료목표인 ‘무 편두통 일수’(migraine-free days)를 증가시키는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 쇼 대표는 또 “편두통 발작이 일어나면 결근 뿐 아니라 가족‧사회활동에도 참여하지 못하게 될 때가 많지만, 편두통으로 인한 영향이 평가절하되어 왔다”며 “주 1회 편두통이 나타나면 연간 50일 이상의 생산성 상실로 이어진다는 사실을 유념해야 할 것”이라고 설명했다. 이날 공개된 내용에 따르면 발작성 편두통 환자들을 대상으로 6개월 이상의 기간 동안 갈카네주맙 120mg 및 240mg을 투여하면서 진행되었던 ‘EVOLVE-1’ 시험에서 월평균 편두통 발생일수가 각각 4.7일 및 4.6일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.8일을 크게 상회한 것으로 분석됐다. 같은 방식으로 진행되었던 ‘EVOLVE-2’ 시험에서는 갈카네주맙 120mg 및 240mg 투여그룹의 월평균 편두통 발생일수가 각각 4.3일 및 4.2일 줄어든 것으로 나타나 마찬가지로 플라시보 대조그룹의 2.3일에 비해 뚜렷한 비교우위를 보였다. 또한 갈카네주맙으로 치료를 진행한 그룹은 반응률과 일상생활 등 2차적 시험목표들도 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 유의할 만하게 향상된 것으로 평가됐다. 만성 편두통 환자들을 대상으로 갈카네주맙 120mg 및 240mg을 투여하면서 3개월여 동안 진행되었던 ‘REGAIN 시험’에서도 월평균 편두통 발생일수가 각각 4.8일 및 4.6일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.7일과는 현격한 차이를 드러냈다. 더욱이 갈카네주맙 투여그룹은 반응률과 일상생활 등 2차적 시험목표 역시 통계적으로 유의할 만하게 향상된 것으로 파악됐다. 3건의 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 통증을 포함한 주사부위 반응이 꼽혔다. 일라이 릴리의 글로벌 편두통 치료제 개발을 주도적으로 진행하고 있는 로버트 콘리 박사는 “일라이 릴 리가 지난 25년여 동안 새로운 편두통 치료제를 개발하는 데 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “덕분에 이 중증질환에 대한 이해도를 높이는 데 크게 기여할 수 있었던 것”이라고 단언했다. 무엇보다 이번에 도출된 3건의 시험결과들이 상당히 고무적이어서 갈카네주맙이 편두통 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성에 더욱 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙였다. 한편 일라이 릴리는 갈카네주맙이 군발성 두통 치료제로 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험도 진행 중이어서 내년 중 결과를 공개할 수 있을 전망이다. 갈카네주맙의 군발성 두통 치료제 개발 건은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정된 바 있다.

이덕규 2017.05.15
글로벌

美 제약協 “약가억제가 능사? 한국ㆍ인도 보면..”

“한‧미 자유무역협정(KORUS)에서 합의된 조항들을 이행해야 할 의무가 있음에도 불구, 한국은 엄혹한(heavy) 약가통제라는 규제를 시행하고 있습니다.” 미국 제약협회(PhRMA)의 제이 테일러 국제담당 부회장이 9일 자국 정부의 약가억제 정책과 관련해 비판적인 입장이 집약되어 있는 발표문을 공개해 관심을 모으고 있다. 발표문에서 테일러 부회장은 자국 제약업계가 다른 어느 나라보다 많은 600억 달러를 매년 연구‧개발에 투자하고 있는 데다 450만명을 고용하고 있을 정도여서 미국이 생명을 구할 신약들을 개발하는 데서 세계를 선도하고 있는 현실은 결코 우연의 일치가 아니라고 운을 뗐다. 그 만큼 세계 각국이 미국 제약업계에 크게 의존하고 있다는 설명이다. 하지만 이 같은 자국의 혁신과 근로의 결실이 터무니없는(egregious) 약가억제로 인해 너무나 빈번하게 작아지고 있다며 테일러 부회장은 문제를 제기했다. 뒤이어 테일러 부회장은 약가를 실제 시장가치 이하로 억제하거나 합당한 약가책정 과정을 부정하거나 결과물은 똑같다고 지적했다. 미국 제약기업들의 혁신으로 맺어진 열매를 다른 국가들이 불공평하게 수확하고 있고, 결과적으로 지구촌 전체의 공중보건이 위협에 직면하게 되었다는 것이다. 그는 “약가억제가 미국의 혁신을 위협할 뿐 아니라 다른 국가들이 우리가 힘들게 행한 노력과 투자로부터 혜택을 입고 있다”고 언급했다. 이와 관련, 테일러 부회장은 미국 상공회의소(USCC)의 자료를 인용하면서 “약가억제 메커니즘이 시장에 발매되어 나오는 신약의 숫자를 줄이고 일부 혁신적인 의약품에 대한 접근성을 지연 또는 감소시켜 사회의 복지(social welfare)가 줄어들게 하고 있다”고 피력했다. 테일러 부회장은 이 부분에서 인도의 예를 들면서 약가억제에 따른 영향은 제한적이었고, 결코 궁핍한 환자들의 의약품 접근성을 향상시켜 주지 못했음이 입증됐다고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 인도에서 약가억제가 수 십년 동안 시행되어 왔다고 덧붙였다. 더욱이 오늘날 인도는 약가를 억제하는 강력한 규제의 결과로 약가가 전 세계적으로 보더라도 가장 낮은 수준을 유지하고 있음에도 불구, 이 나라의 저소득층 환자들에게 대다수의 필수의약품들은 여전히 그림의 떡(inaccessible)이라는 현실을 상기시켰다. 테일러 부회장은 이처럼 접근성 향상이 수반되지 못한 가운데 인도에서 약가억제로 수혜를 입은 이들은 부유한 엘리트 계층 뿐이라고 지적했다. 궁핍한 일반국민 뿐 아니라 이 나라의 제약산업은 손해만 봤고, 패배자일 뿐이라는 것이다. 특히 유사한 행보를 보이고 있는(taken similar steps) 또 하나의 예로 테일러 부회장은 한국을 지목했다. 그는 한국정부가 특허가 만료된 의약품과 제네릭에 대해 극심한(drastic) 약가인하를 단행했고, 혁신적인 신약의 기준가격마저 약가가 크게 인하된 제품들이 포함되어 있는 동일한 치료제 계열의 가중평균가 이내로 묶었다고 설명했다. 그 결과 혁신적인 의약품에 대한 한국의 급여혜택 수준은 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균치의 절반 이하로 떨어지고 말았다고 언급했다. 이 때문에 한국에서 환자들은 혁신적인 의약품에 대한 접근성이 크게 위축되면서 불이익만 떠안게 되었다는 것이다. 테일러 부회장은 “약가억제가 미국 제약기업들에게 장애물로 작용하고 있고, 450만명의 고용을 위태롭게 하고 있으며, 각종 의약품에 대한 환자 접근성 향상이라는 목표 또한 실패로 귀결됐다”며 “이제는 제약업계의 혁신을 보호하고 불공정한 가격통제를 배제해야 할 때”라고 결론지었다.

이덕규 2017.05.12
글로벌

류머티스 관절염 치료 환자 80% “통증 그대로”

약물치료 받으면 뭐하나? 류머티스 관절염 환자들 가운데 80% 정도가 약물치료를 받은 후에도 극심한(life-altering) 통증을 매일 또는 매주 여러 차례 경험하고 있는 것으로 나타났다. 심지어 약물치료를 받은 환자들 중 64%가 여전히 일상생활을 제대로 영위하지도, 주위의 사람들과 어울리지도 못하고 있다고 털어놓았을 정도. 이 같은 사실은 사노피社와 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 에델만 인텔리전스社에 의뢰해 18세 이상의 미국 내 류머티스 관절염 환자 총 1,004명을 대상으로 지난해 7월 25일부터 8월 8일까지 진행한 후 이달 2일 공개한 설문조사 결과를 통해 밝혀진 것이다. 설문조사의 명칭 또한 ‘참기 힘든 류머티스 관절염’(Honestly RA)이다. 사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 약물치료 및 지원과 관련해 류머티스 관절염 환자들이 필요로 하는 니즈를 이해하기 위해 환자들의 삶을 좀 더 깊숙이 들여다보겠다는 취지에서 이번 설문조사를 진행했었다. 이에 따르면 장기간 만성적으로 류머티스 관절염을 앓아왔던 환자들의 다수가 자신에게 적절한 치료제를 찾는 일이 마치 하나의 도전처럼 힘든 과제라는 데 입을 모았다. 실제로 류머티스 관졀염 치료제들이 항상 효과적인 것은 아니어서 환자들이 최근 5년 동안 평균적으로 4개 이상의 다양한 처방용 의약품들을 사용하면서 치료를 진행했던 것으로 나타났다. 이와 함께 류머티스 관절염 환자들은 약물치료와 관련해 의사와 상담할 때 보다 많은 지원이 뒷받침되기를 원하고 있는 것으로 파악됐다. 91%의 응답자들이 자신에게 사용될 류머티스 관절염 치료제를 선택할 때 의사가 정보 출처였다는 데 한목소리를 냈지만, 이 중 58%가 약물치료가 더 이상 효과를 나타내지 않았을 때 곧바로 의사를 찾아가지 않았다고 털어놓았을 정도. 이처럼 응답자들이 의사를 찾아가 상담을 받아야 할 때 차일피일 시간을 미룬 사유를 보면 41%가 “시간이 지나면 증상이 가라앉을 것으로 생각했기 때문”이라고 답했고, 37%는 “부작용을 수반할 위험성이 높은 더 강한 약물로 바꾸기를 원하지 않았기 때문”이라는 반응을 나타냈다. 또한 대다수의 류머티스 관절염 환자들은 주위의 사람들이 자신의 고통에 대해 공감하지 못하고 있음을 느낀다고 토로해 90%의 응답자들이 류머티스 관절염은 보이지 않는(invisible) 질병이라고 답변했다. 그 만큼 다른 사람들이 자신의 고통을 이해해 주지 못할 때 깊은 좌절감을 느끼고 있다는 의미이다. 설문조사에 응한 류머티스 관절염 환자 앤젤라 룬드버그는 “일, 여행, 친구 및 가족과 함께 시간을 보내기 등 내 삶에서 거의 모든 영역에 걸쳐 통증이 영향을 미치지 않는 곳이 없는 것 같다”며 “사람들이 그 같은 영향을 이해해 주지 못할 때 느끼는 좌절감은 말로 다할 수 없을 정도”라고 털어놓았다.

이덕규 2017.05.12
글로벌

글로벌 골다공증 치료제 시장 年 3.8% 성장

글로벌 골다공증 치료제 시장이 2016~2022년 기간 동안 연평균 3.8%의 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이 시장은 지난 2015년에 총 88억3,540만 달러 규모를 형성한 것으로 집계된 바 있다. 아일랜드의 국제적 시장조사기관 리서치&마켓社는 10일 공개한 ‘글로벌 골다공증 치료제 시장 오는 2022년까지 규모, 마켓셰어, 개발, 성장 및 수요전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 비소포스포네이트, 부갑상선 호르몬 요법제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM’s), 핵인자 카파-B 리간드 수용체 촉진제(RANKL), 칼시토닌 및 기타 등으로 구분되고 있는 골다공증 치료제 계열 가운데 2015년에 가장 큰 마켓셰어를 점유한 것은 비스포스포네이트의 몫이었다. 하지만 오는 2022년까지 가장 발빠르게 성장할 계열로는 RANKL이 꼽혔다. 2016~2022년 기간 동안 연평균 4.3%의 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 예측한 것. 미국 국립골다공증재단(NOF)의 추정치를 보면 오는 2025년 골다공증으로 인한 골절 발생건수가 약 300만건에 달할 것으로 사료되고 있다. 보고서는 글로벌 골다공증 치료제 시장이 고령층 인구의 확대와 폐경기 후 여성들의 골다공증 유병률 상승, 의료비 지출의 증가 등에 기인해 팽창세를 지속할 수 있을 것으로 봤다. 이와 함께 새로운 골다공증 치료제를 내놓기 위한 연구‧개발의 활성화, 골다공증에 대한 인식향상 등도 시장을 끌어올리는 데 힘을 보탤 수 있을 것으로 추측했다. 반면 골다공증 치료제 시장의 성장을 저해할 요인들로는 각국 정부의 엄격한 허가규제와 함께 블록버스터 드럭 제품들의 특허만료가 꼽혔다. 여기에 구역, 위궤양 및 과민성 대장증후군 등과 같이 골다공증 치료제 투여와 관련이 있는 부작용이나 합병증 등도 이 시장의 성장을 억제하는 요인으로 작용할 수 있다며 짚고 넘어갔다. 지역별로 보면 2016~2022년 기간에 글로벌 골다공증 치료제 시장에서 최대의 마켓셰어 점유는 북미시장의 몫이 될 것으로 예상됐다. 북미지역의 고령층 인구 수가 증가일로를 치닫고 있는 데다 골다공증에 대한 인식도 또한 갈수록 고조되고 있기 때문이라는 것. 유럽시장 역시 고령층 인구 수의 확대와 폐경기 후 여성들의 골다공증에 대한 인식개선, 그리고 골다공증의 위험성에 관한 인지도 향상 등으로 괄목할 만한 성장추이를 내보일 수 있을 것으로 사료됐다. 하지만 2016~2022년 기간 동안 가장 높은 수준의 성장률을 기록할 지역으로 보고서는 아시아‧태평양시장을 꼽았다. 고령층 인구의 확대와 함께 의료비 지출증가, 환자 수의 규모, 라이프스타일의 변화 및 증상에 대한 인식개선 등이 이 지역 골다공증 치료제 시장이 성장하는 데 추진력을 제공해 줄 것으로 보이기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2017.05.12
글로벌

사노피, 인공지능(AI) 접목 신약개발 포석 제휴

사노피社가 효율적인 신약개발을 염두에 두고 인공지능(AI) 기술을 접목하기 위한 R&D 파트너십을 구축해 관심이 모아지고 있다. 새로운 대사계 질환 치료제의 개발을 진행하기 위해 인공지능 기반 신약개발 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 알려진 영국 엑스사이언티아社(Exscientia)와 전략적 연구협약 및 라이센스 전권 제휴계약을 체결했다고 9일 공표한 것. 이와 관련, 당뇨병과 같은 대사계 질환을 치료하는 약물을 개발하는 일은 신약개발에 이용될 수 있는 단일표적들이 소수에 불과한 관계로 순조로운 진행에 상당한 어려움이 따르고 있는 것이 현실이다. 대부분의 효과적인 약물들이 단일표적들보다 다양한 여러 단백질간의 조절(modulation)을 거쳐 작용하는 기전을 나타내기 때문. 엑스사이언티아는 자사가 보유한 플랫폼 기술을 적용해 시너지 작용을 발휘할 수 있는 약물표적들의 조합을 찾아내고, 이것을 자사가 보유한 강력한 이중특이성(bispecific) 저분자량 약물설계 전략에 적용할 수 있을 전망이다. 이중특이성 저분자량 약물설계란 별개의 약물표적들이 조화롭게 결합할 수 있도록 저분자량 약물들을 설계하는 첨단기술을 말한다. 이에 따라 엑스사이언티아측은 우선 1,000개 이상의 질환 관련 표적조합들을 분류하고 유망성이 높은 이중특이적 결합 가능성에 따라 우선순위를 정해 이중특이성 저분자량 약물들을 설계하게 된다. 이 중 품질관문을 통과한 이중특이성 저분자량 약물들은 사노피측에 제공되어 후속단계의 개발이 진행될 수 있도록 한다는 것이 양사의 복안이다. 특히 사노피가 후속개발을 진행할 수 있도록 이중특이성 저분자량 약물들을 신속하게 제공할 수 있기 위해 엑스사이언티아측은 인공지능 및 자동화 약물설계 기술을 적극 활용한다는 방침이다. 양사간 합의에 따라 엑스사이언티아측은 약물설계를 도맡고, 화학적인 합성은 사노피측이 전담키로 했다. 사노피측은 아울러 추가적인 분석과 전임상 단계의 개발 및 임상시험 진행 부문은 라이센스 전권을 행사한 후 총괄키로 했다. 구체적인 계약조건을 보면 엑스사이언티아는 화학적 친화성 및 강력한 생물학적 상관성을 내포한 최선의 표적조합을 찾아내고 우선순위를 부여해 제공할 수 있기까지 소요될 연구비용을 사노피측으로부터 지급받기로 했다. 이렇게 제공된 약물들이 비 임상 및 임상, 발매단계에 도달해 성과를 도출할 때마다 사노피는 추가로 성과금을 지급키로 했다. 사노피가 엑스사이언티아측에 지급할 전체 금액규모는 2억5,000만 유로에 달할 수 있을 전망이다. 엑스사이언티아社의 앤드류 홉킨스 대표는 “사노피가 우리와 포괄적인 단대단(端對端: end-to-end) 신약개발 프로젝트를 함께 진행하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “양사간 제휴는 엑스사이언티아가 보유한 이중특이성 약물설계 역량을 포괄적이면서 대단히 생산적으로 진행할 역량을 갖추고 있음을 방증하는 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “사노피가 탁월한 연구기반을 구축하고 있는 만큼 우리와 함께 가치높은 프로젝트를 진행할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

이덕규 2017.05.11
글로벌

‘키트루다’+‘알림타’ 비소세포 폐암 FDA 승인

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 카보플라틴과 병용하는 요법이 FDA로부터 허가를 취득했다고 10일 공표했다. 이번에 허가를 취득한 ‘키트루다’, ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용요법의 적응증은 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 수치와 무관하게 전이성 비 편평 비소세포 폐암에 1차 선택약으로 사용하는 용도이다. 특히 ‘키트루다’를 다른 약물과 병용하는 요법에 대한 적응증 추가 신청이 수용되어 승인결정으로 귀결된 것은 이번이 처음이다. 다만 ‘키트루다’, ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용요법은 종양 반응률 및 무진행 생존기간 등을 근거로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 케이스여서 허가취득 지위를 지속적으로 유지할 수 있으려면 후속 확증시험에서 임상적 효용성에 대한 검증과 상세한 규명이 뒤따라야 한다. FDA는 PD-L1) 수치와 무관하고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들로 치료전력이 없는 123명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 ‘KEYNOTE-021 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가결정을 내린 것이다. 약물투여는 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 정맥 내 투여하면서 ‘알림타’ 500mg/m²를 동일한 간격으로 10여분간 정맥 내 투여하고, 카보플라틴 5mg/mL/분을 3주마다 투여하는 내용으로 4회 치료주기(cycles)에 걸쳐 이루어졌다. 이 시험에서 ‘키트루다’, ‘알림타’ 및 카보플라틴을 병용투여한 그룹은 객관적 반응률(ORR)이 55%에 달해 ‘알림타’ 및 카보플라틴만을 병용투여한 그룹의 29%에 비해 2배 가까이 높은 수치를 내보였다. 객관적 반응을 나타낸 환자들은 예외없이 부분반응을 보였다. ‘키트루다’, ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용그룹은 아울러 93%에서 반응기간이 6개월 이상 나타나 ‘알림타’ 및 카보플라틴 대조그룹의 81%를 상회했다. 평균 무진행 생존기간 또한 ‘키트루다’, ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용그룹은 13.0개월로 집계되어 ‘알림타’ 및 카보플라틴 대조그룹의 8.9%와 격차를 드러냈다. ‘키트루다’를 투여한 그룹에서 관찰된 면역 매개성 부작용은 폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 이상 및 신장염 등이 눈에 띄었다. 중증 부작용이 수반되었을 때는 ‘키트루다’의 투여를 유보하거나 중단해야 하고, 적절할 경우 코르티코스테로이드제를 투여할 수 있다. 아울러 ‘키트루다’는 중증 또는 치며적인 주사부위 반응이 수반될 수도 있으므로 관련징후나 증상이 나타나는지 면밀한 모니터링이 필수적이라고 머크&컴퍼니측은 설명했다. 이밖에도 ‘키트루다’는 작용기전상 임신부에게 투여할 때는 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 가임기 여성들은 태아에 영향을 미칠 가능성 등을 의사와 상담해야 한다는 지적이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “시험에서 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 카보플라틴을 병용투여한 그룹에서 관찰된 향상반응이 괄목할 만한 수준의 것이었다”며 “전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안을 찾는 일이야말로 무엇보다 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다. 펜실베이니아대학 부속병원의 코리 랭거 교수(흉부종양학)는 “이번에 FDA의 허가를 결정한 일이 폐암 치료 분야에서 중요한 성과라 할 수 있을 것으로 보인다”며 “의사들은 개별환자마다 특징적으로 나타나는 생체지표인자와 조직학적‧임상적 요인 등을 감안해 최적의 치료법을 결정하고 사용해야 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2017.05.11
글로벌

FDA 승인 후 안전성 이슈화 3개당 1개 육박

FDA의 허가를 취득한 후 안전성 이슈가 제기된 신약들의 비율이 거의 3개당 1개 꼴에 육박하는 것으로 나타났다. 화학합성 의약품 183개, 생물의약품 39개 등 지난 2001년 1월 1일부터 2010년 12월 31일에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 222개 신약들을 대상으로 올해 2월 28일까지 평균 11.7년 동안 추적조사를 진행한 결과 32.0%에 해당하는 71개 약물들에서 시판 후 안전성 이슈가 부각된 것으로 분석되었다는 것이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 니콜라스 S. 다우닝 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’에 9일 게재한 ‘2001~2010년 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 신약들의 시판 후 안전성 이슈화 실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 FDA는 이에 따라 3개 약물들을 회수조치한 것으로 나타난 가운데 61개는 돌출주의문(boxed warnings)을 삽입토록 했으며, 59개는 안전성 서한을 배포해 의사 및 환자들에게 새로운 안전성 정보에 대한 주의를 환기시키는 등 123개 약물들에 대해 필요한 조치를 취한 것으로 집계됐다. 이 중 회수조치된 약물들 및 사유는 관절염 치료제 ‘벡스트라’(발데콕시브‧심혈관계 위험성), 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’: 테가세로드‧심혈관계 위험성) 및 건선 치료제 ‘랩티바’(에팔리주맙‧드물지만 치명적일 수 있는 감염증으로 인한 뇌 손상) 등이다. 특히 이번 분석결과를 보면 생물의약품, 정신질환 치료제, 그리고 가속승인(accelerated approval) 절차를 거쳤거나 데드라인에 임박해 허가를 취득했던 약물들이 안전성 이슈화에 직면한 비율이 통계적으로 유의할 만하게 높게 나타나 주목됐다. 또한 허가를 결정하기까지 심사기간이 200일 이하로 소요된 약물들의 경우 안전성 이슈가 부각된 비율이 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 FDA가 발매를 허가한 후 회수, 돌출주의문 삽입 또는 안전성 서한 배포 등의 행동을 취할 때까지 평균적으로 4.2년의 시간이 소요된 것으로 집계됐다. 이처럼 허가를 취득하고 시판에 들어간 후 안전성 이슈가 제기되는 사례가 빈도높게 나타남에 따라 연구팀은 각 약물들의 라이프사이클 전 기간에 걸쳐 지속적인 안전성 모니터링을 진행하는 것이 중요해 보인다고 설명했다. 대부분의 약물들이 임상시험을 진행하는 과정에서 피험자 수가 1,000명을 밑돈 것으로 나타난 데다 추적조사 기간의 경우 6개월 이하에 불과했던 것으로 파악되었기 때문이라는 것. 연구팀은 “FDA가 심사절차를 신속하게 진행하면서 환자 안전성 측면에 소홀해질 수 있을 것”이라며 주의를 당부했다.

이덕규 2017.05.11
글로벌

사노피, 올해 美서 약가인상률 5.4%로 제한

“미국 제약산업의 가치사슬(value chain)은 믿을 수 없을 정도로 길고 복잡합니다.” 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장이 미국시장에서 발매되고 있는 자사의 각종 처방용 의약품에 대한 약가인상률을 올해 5.4% 이내로 제한하겠다는 방침을 9일 공표해 관심을 모으고 있다. 미국의 국민의료비(NHE)가 상당히 증가할 것으로 예상되는 현실에 제동을 걸 수 있기 위해 힘을 보태고자 한다는 것. 이날 브랑디쿠르 회장은 아울러 일부 제품들의 경우 약가가 좀 더 높게 인상될 만한 합당한 이유를 내포하고 있을 수 있다는 점을 언급한 뒤 여기에 해당되는 제품들에 대해서는 불가피하게 높은 인상률이 적용된 근거를 뒷받침하는 정보가 공개될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. 브랑디쿠르 회장은 뒤이어 “제약산업과 연을 맺고 있는 모든 관계자들이 시스템이 지속가능할 수 있도록 하는 데 저마다 한몫을 하고 있다”며 “약가인상을 억제하기로 한 우리 회사의 결정은 우리가 약가를 결정하는 과정에 투명성을 제고하겠다는 보다 큰 목표의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이날 브랑디쿠르 회장이 언급한 내용에 따르면 사노피가 지난해 미국시장에 발매한 전체 제품들의 평균 약가인상률은 2015년에 비해 4.0% 올랐지만, 평균 정상가격(net price)은 오히려 2.1% 인하되었던 것으로 전해졌다. 그는 또 앞으로는 해마다 자사제품들의 약가 변동상황을 공개할 것이라고 약속하기도 했다. 브랑디쿠프 회장은 사노피 제품들의 약가는 발매 중인 다른 제품들의 실태와 예상되는 발매시점, 환자 접근성 평가, 각 제품마다 적용되어야 할 개별적인 요인 등을 전체적으로(holistic) 검토한 후 결정되고 있다는 점을 강조했다. 이와 함께 환자들에게 돌아갈 효용성이나 기존의 표준요법제들과의 비교, 다른 의료대안들의 비용, 삶의 질 및 생산성 향상 등까지 감안되고 있다고 덧붙였다. “예방접종을 통해 매년 200만~300만건의 사망사례들에 대한 예방을 가능케 해 주고 있다고 추정됩니다. AIDS에서부터 C형 간염, 당뇨병, 심장병 및 암에 이르기까지 다양한 질병들을 겨냥한 신약들이 발매되면서 사망률 감소와 삶의 질 향상에도 크게 기여하고 있습니다.” 브랑디쿠르 회장은 사노피의 약가책정 원칙이 제약 생태계에 대한 투명성과 이해도를 높이는 데 크게 일조할 것이라는 믿음을 표시했다.

이덕규 2017.05.10
글로벌

獨 머크ㆍ화이자 ‘바벤시오’ 방광암 적응증 추가

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업부문인 EMD 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙) 주사제가 방광암 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표했다. 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 증상이 진행되었거나, 백금착체 항암제를 포함한 신보조 또는 보조 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종(방광암의 일종) 치료제로 사용할 수 있도록 승인받았다는 것이다. EMD 세로노 및 화이자가 공동으로 개발을 진행한 항암제인 ‘바벤시오’는 이에 앞서 지난 3월 희귀 피부암의 일종인 전이성 메켈세포암종(MCC) 성인 및 12세 이상 소아환자 치료제로 FDA의 가속심사를 거쳐 승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. 요로상피세포암종 적응증 또한 가속심사를 거쳐 종양 반응률 및 반응기간 등을 근거로 승인받은 케이스여서 허가취득 지위를 계속 유지할 수 있으려면 후속 확증시험에서 임상적 효용성에 대한 검증과 상세한 규명이 수반되어야 한다. 마찬가지로 지난 5월 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 아스트라제네카社의 항암제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙) 또한 가속승인을 취득했었다. 독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 ‘바벤시오’가 허가를 취득한 것은 새로운 항암제를 개발하기 위해 흔들림 없이 지속해 왔던 우리의 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 ‘바벤시오’의 적응증 추가가 전이성 메켈세포암종 치료제로 승인받은 후 수 주 만에 이루어진 만큼 혁신적인 치료제를 필요로 하는 환자들에게 접근성 확보가 촉진될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 화이자社 항암제 부문의 리즈 배렛 글로벌 대표는 “요로상피세포암종 환자들을 충원한 가운데 현재도 진행 중인 ‘바벤시오’의 임상개발 프로그램에 힘입어 허가를 취득할 수 있었다”며 “난치성 암환자들을 위한 신약개발에 기울이고 있는 우리의 헌신을 방증하는 성과라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “제휴 뿐 아니라 화이자가 생식비뇨기계 암 분야에서 독자적으로 쌓아올린 경험을 살려 ‘바벤시오’가 중요한 치료대안으로 부상하면서 환자들의 치료성과를 향상시키는 데 도움을 줄 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. 전체 요로상피세포암종의 90% 정도가 해당되는 것으로 알려져 있는 방광암은 미국에서 6번째 다빈도 암으로 꼽히고 있는 형편이다. 방광암이 전이되면 5년 생존률이 5% 안팎에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다. 무엇보다 그 동안 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제 개발에 상당한 진전이 있었음에도 불구, 여전히 환자들의 예후가 좋지 않고 치료제 선택의 폭 또한 제한적인 것이 현실이다. 미국 국립암연구소(NCI)의 안드레아 아폴로 박사는 “요로상피세포암종이 항암치료를 진행한 후에도 증상이 진행되면 5년 생존률이 매우 낮게 나타나고 있는 형편”이라며 “최근까지 요로상피세포암종 분야에서 이루어 낸 혁신이 제한적인 상황에서 이번에 FDA의 승인이 결정됨에 따라 이 공격적인 질병과의 싸움에서 큰 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 한편 ‘바벤시오’가 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종에 나타낸 효능 및 안전성은 총 242명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 1상 ‘JAVELIN Solid Tumor 시험’을 통해 입증됐다. 이 시험에서 피험자들은 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘바벤시오’ 10mg/kg 용량을 2주마다 60여분 동안 정맥주사로 투여받았다. ‘JAVELIN Solid Tumor 시험’은 15가지 이상 다양한 유형의 암환자 5,200여명을 대상으로 한 9건의 임상 3상 시험이 포함된 30여건의 ‘바벤시오’ 관련 임상개발 프로그램 ‘JAVELIN 시험’의 일부로 진행되었던 것이다.

이덕규 2017.05.10
글로벌

난소암 치료제 시장 年 15.5% 괄목성장 전망

주요 7개국의 난소암 치료제 시장이 2015~2025년 기간 동안 연평균 15.5%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난 2015년 12억 달러 안팎에 머물렀던 이 시장이 오는 2025년이면 52억 달러를 상회하는 규모로 크게 확대될 수 있으리라는 것이다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난달 말 공개한 ‘난소암: 오는 2025년까지 기회 분석 및 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 이처럼 난소암 치료제 시장이 발빠르게 성장할 수 있을 것이라 예측한 핵심사유로 신규진단 환자 또는 재발성 환자들을 위한 새로운 표준요법 유지요법제로 자리매김할 1‧2차 선택약들의 역할을 꼽았다. 더욱이 유지요법제들은 장기간 사용이 필수적인 데다 고가약물들이어서 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 및 면역 관문 조절제들의 매출확대가 눈에 띄게 나타날 것으로 보고서는 예상했다. 글로벌데이터社의 마크 C. 핸슬 애널리스트는 “PARP 저해제들이 난소암 환자들의 치료 패러다임에 큰 보탬을 줄 수 있을 것”이라며 “지난 2014년 12월 FDA의 허가를 취득했던 아스트라제네카社의 PARP 저해제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립)의 경우 2016년 12월 승인된 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)의 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)이 미국시장에 가세할 때까지 2년 동안 직접적인 경쟁상대가 부재했다”고 설명했다. 현재 미국시장에서 ‘린파자’와 ‘루브라카’는 BRCA 유전자 변이를 동반한 난소암 환자들을 위한 치료제로 발매되고 있다. 이 중 ‘린파자’는 2차 선택약 유지요법제 용도로 사용할 때 효과를 입증한 임상 3상 ‘SOLO2 시험’ 결과가 공개된 이후 난소암 치료제 시장을 선도하고 있다. 하지만 핸슬 애널리스트는 “차후 PARP 저해제들이 빈도높게 선택될 수 있을 것으로 보인다”면서도 “여전히 해소되지 못한 문제들이 존재한다는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 예를 들면 항암화학요법제를 사용한 후 PARP 저해제들이 유지요법제로 최선의 약물인지, 단독요법제로 사용하는 것이 더 효과적인지, 아니면 다른 항암화학요법제와 병용요법제로 사용하는 것이 더 효과적인지, 내성이 나타나는 분자생물학적 기전을 무엇인지, 그리고 내성문제가 극복될 수 있을 것인지 등 차후 규명되어야 할 난제들이 산적해 있다는 설명이다. 보고서는 “아직까지 해소되지 못한 의문들에 해답을 제시하는 제약사들의 경우 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장에서 스스로를 차별화하면서 우위를 확보하고 성공적인 발매를 이어갈 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2017.05.10

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