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‘세레타이드’ 제네릭 미국시장 발매 기다려~

영국 제약기업 히크마 파마슈티컬스社(Hikma) 및 벡투라 그룹(Vectura)은 양사가 제출했던 천식 치료제 ‘애드베어 디스커스’(또는 ‘세레타이드 디스커스’: 플루티카손 프로피온산+살메티롤 흡입용 분말)의 제네릭 제형 허가신청서가 FDA에 의해 재차 반려됐다고 12일 공표했다. 이에 앞서 양사는 지난해 5월 11일에도 ‘애드베어 디스커스’의 제네릭 신청을 한차례 반려받은 바 있다. 그 후 양사는 수 개월에 걸쳐 FDA와 협력을 진행하면서 제기되었던 대부분의 문제점들에 대처하고 걸림돌들을 해소한 상태이다. 하지만 FDA는 임상시험에서 도출된 결론과 관련해 여전히 해소되지 문제가 존재한다는 사유로 이번에도 허가신청을 접수하지 않았다는 것이 양사의 설명이다. 이에 따라 양사는 지난해 11월 9일 이견이 드러난 부분을 해소하기 위해 FDA와 협의절차를 진행하기로 결정했음을 공표했었다. FDA는 이견이 드러난 부분과 관련해 이번에 새롭게 나타난 사안이 아니라 처음부터 제기되었던 문제라는 점을 지적한 뒤 임상시험을 추가로 진행할 것을 주문했다. 이에 따라 히크마 및 벡투라 측은 새로운 임상시험에 착수하기 위한 계획을 이미 마무리짓고, 차후 수 주 이내에 피험자 등록에 착수할 예정이다. 양사는 새로운 임상시험에서 도출될 자료가 오는 2019년 초 FDA에 제출될 수 있을 것으로 전망했다. ‘애드베어 디스커스’의 제네릭 제형은 천식 치료, 그리고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 기도폐쇄 치료 및 증상악화 감소 유지요법제 용도로 허가신청서가 제출됐었다. 양사가 허가를 신청한 ‘애드베어 디스커스’의 제네릭 제형은 벡투라 측이 특허를 보유한 분말제 흡입기를 통해 약물이 전달되도록 한 제품이다. 벡투라 그룹의 제임스 워드-릴리 회장은 “이견해소 절차를 진행한 결과가 기대에 미치지 못했다”면서도 “새로운 임상시험을 성공적으로 진행한 후 표준심사 절차를 거쳐 오는 2020년 중으로 발매에 들어갈 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 릴리 회장은 ‘애드베어’가 현재 미국시장에서 발매되고 있는 ‘톱 3’ 흡입제 브랜드라는 점도 짚고 넘어갔다.

이덕규 2018.03.13
글로벌

日연구직 구인 대폭 증가 ‘바이오약 경력자 환영’

신약개발이 쉽지 않은 상황에서 일본 제약업계도 ‘선택과 집중’의 움직임이 가속화하고 있는 가운데, 중점영역·신사업 강화를 목적으로 한 연구직 구인이 증가하고 있다. 일본 제약업계 전직지원서비스를 하고 있는 ‘Answers’ ‘MRBiz’ 등의 분석에 따르면 2018년 3월 일본 제약업계 취업건수는 전체적으로 지난달보다 약간 상승한 것으로 확인된다. 직종별로는 ‘약리연구’가 25%로 크게 증가했으며, ‘전임상연구’(19% 증가), ‘기초연구’(16% 증가) 등 전체적으로 연구직의 구인이 늘었다. 또 ‘암’ 등의 전문영역 MR의 구인도 크게 증가한 것으로 나타났다. 반면, ‘관리약사’(12% 감소), ‘제조기술’(7% 감소) 등은 감소했다. ‘기초연구’ ‘전임상연구’ 등의 연구직의 취업건수는 대기업에서부터 바이오벤처까지 모든 기업에서 채용이 증가했다. 특히 대기업을 중심으로 바이오의약품 경력자에 대한 요구가 상승하고 있는데, 중점영역 및 신사업 강화를 목적으로 한 연구자 모집이 많고, 특히 세포의약품 경력자를 환영하는 분위기다. 바이오벤처에서는 ‘전임상연구’에 대한 모집이 증가하고 있다. 지금까지 ‘전임상연구’는 제약회사의 모집이 중심이 되어 왔지만, 임상단계의 진행에 따라 바이오벤처에서도 요구가 높아지고 있다. 일본 정부가 바이오벤처 지원책을 강화하고 있어 ‘기초연구’를 포함한 연구직 채용이 활발한 상황이다.

최선례 2018.03.13
글로벌

바이오젠, 조현병 신약후보물질 화이자서 인수

바이오젠社가 동종계열 최초약물인 ‘PF-04958242’를 화이자社로부터 인수키로 합의했다고 12일 공표했다. ‘PF-04958242’는 조현병 관련 인지손상 치료제로 기대를 모으고 있는 AMPA(alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid) 수용체의 일종이다. 현재 임상 2b상 단계의 시험 착수를 앞둔 단계까지 개발이 진행된 약물이다. ‘PF-04958242’를 인수하는 대가로 바이오젠 측은 우선 7,500만 달러의 계약성사금을 지급키로 했으며, 추후 개발·발매 성과에 따라 최대 5억1,500만 달러를 추가로 건네기로 약속했다. 이와 함께 10% 초반에서 중단에 이르는 매출실적 단계별 로열티까지 지급하기로 했다. AMPA 수용체는 중추신경계에서 신속한 흥분성 신앱스 전달을 조절하는 것으로 알려져 있다. 하지만 이 같은 과정은 조현병을 비롯한 다수의 신경계 질환 및 정신질환에서 교란될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘PF-04958242’는 앞서 진행되었던 임상 1b상 시험사례들을 통해 다양한 인지영역에 걸쳐 받아들 수 있을 만한 안전성 프로필과 치료효과 추이를 나타냈음이 입증된 바 있다. 바이오젠 측은 올해 하반기 중으로 임상 2b상에 착수할 수 있도록 한다는 목표를 수립했다. 바이오젠社의 미셸 부나초스 회장은 “신경과학 분야의 개척자라 할 수 있는 바이오젠이 조현병 관련 인지손상과 같이 치료대안 선택의 폭이 제한적이거나 아예 치료대안이 부재한 중증질환들을 치료할 수 있는 새로운 방법을 찾기 위한 노력을 지속해 왔다”고 말했다. 그는 뒤이어 “크게 충족죄지 못한 환자들의 니즈가 존재하고 바이오젠이 이 분야에서 전문적인 학술지식을 적용할 수 있는 역량을 보유하고 있는 만큼 우리의 신경과학 파이프라인을 지속적으로 확대해 개발자산이 진일보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 설명했다. 그리고 우리의 신경과학 파이프라인은 신경정신의학 등 떠오르고 있는 성장일로의 영역들을 포함하고 있다고 덧붙였다. 이와 관련, 현재 세계 각국의 조현병 환자 수는 총 2,000만명을 상회할 것으로 추정되고 있다. 아울러 이들 중 상당수는 조현병으로 인해 크고 작은 인지손상을 나타내면서 살아가고 있다는 것이 전문가들의 추측이다. 인지손상은 치료적인 조현병 치료제 영역에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 큰 분야의 하나로 인식되고 있을 뿐 아니라 그 같은 인식의 중요성이 갈수록 강조되고 있는 추세이다. 바이오젠社의 마이클 엘러스 연구‧개발 담당부회장은 “인지력이 손상되면 이 세상에서 유의미한 일을 할 수 있는 능력의 상실로 귀결된다”며 “종종 우리의 일상생활에서 당연하게 인식되고 있는 정보처리, 기획 및 기억 등의 일들을 수행하기 어려워지거나 불가능해질 수 있기 때문”이라고 언급했다. 그는 또 “인지력은 조현병을 비롯해 다양한 신경계‧신경정신계 질환에서 손상될 수 있다”며 “조현병 환자들에게서 나타나는 인지결함의 정도는 일상생활에서 필요한 기능수행의 강력한 예측인자라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 이에 따라 바이오젠은 이처럼 잠재적이고 혁신적인 치료제의 개발을 신속하게 진행해 파괴적인 질환을 치료하는 데 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 강조했다. 바이오젠 측은 오는 2/4분기 중으로 이번 합의에 따른 세부적인 절차들을 마무리지을 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2018.03.13
글로벌

아스텔라스, ‘솔리페나신’ 유럽서 소아용 승인취득

일본 아스텔라스는 무스카린 수용체 길항제 숙신산 솔리페나신(이하 ‘솔리페나신’) 경구 현탁액과 관련, 소아의 신경기인성 배뇨근 과활동(Neurogenic Detrusor Overactivity) 치료약으로 유럽에서 승인을 취득했다고 발표했다. 아스텔라스는 네델란드를 심사조정국으로 하는 상호인증방식에 따라 유럽 31개국에서 ‘솔리페나신’ 경구현탁액을 소아용 치료약으로서 승인을 취득한 것. NDO는 신경손상 등을 원인으로 하는 신경성 방광기능장애이다. 신경 기인성 장애에 의해 방광과 중추신경계 사이의 시그널전달이 저해되어 배뇨조절이 어려워져 빈뇨, 요의절박, 절박성 요실금 등의 증상을 나타낸다. NDO의 원인으로는 다발성 경화증이나 척추손상 등 특정신경질환이 관련되어 있다고 보고되고 있으며, 또, 소아의 NDO에서 가장 많은 원인으로 이분척추 등 선천성 신경관 폐쇄장애의 관여가 보고되고 있다. ‘솔리페나신’은 유럽에서 성인의 절박성 요실금, 요의절박감 및 빈뇨 증상에 따른 과잉활동방광치료약으로서, 2004년에 정제, 2015년에 경구 현탁앤의 승인을 취득했다. 이번 승인은 2세~18세 이하 소아에서의 NDO를 대상으로 하는 추가적응이며, 경구현탁액 중에는 숙신산 솔리페나신 1㎎/1㎖를 함유하고 있다. ‘솔리페나신’은 현재 일본을 비롯한 80개국 이상의 나라와 지역에 판매되고 있다 아스텔라스는 ‘배뇨장애에 시달리는 소아환자에게 새로운 치료선택지를 제공함으로써 지속적으로 비뇨기질환 치료에 기어해 나가고자 한다’고 밝혔다.

최선례 2018.03.12
글로벌

사노피 ‘프랄런트’ 주요 심혈관계 증상 수반 ↓

콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)가 최근 심근경색과 같은 급성 관상동맥 증후군을 겪은 환자들에게서 주요 심혈관계 부작용(MACE)이 수반된 비율을 크게 감소시켜 주었음이 입증됐다. 여기서 언급된 주요 심혈관계 부작용은 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥질환으로 인한 사망 및 입원을 필요로 하는 불안정형 협심증 등을 포괄하는 개념이다. 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 ‘ODYSSEY OUTCOMES 시험’에서 주요한 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다고 10일 공표했다. 이 같은 분석 결과는 10~12일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 제 67차 연례 사이언티픽 세션에서 10일 발표됐다. 발표내용에 따르면 ‘프랄런트’를 투여한 그룹은 주요 심혈관계 부작용을 수반한 비율이 15% 낮게 나타난 데다 전체 원인을 포함한 사망률 또한 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 관상동맥질환으로 인한 사망률도 낮은 수치를 보였다. 또한 착수시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이상에 해당한 환자그룹에서 ‘프랄런트’ 투여에 따른 효과가 한결 괄목할 만한 수준으로 관찰됐다. 주요 심혈관계 부작용 발생률이 24% 낮게 나타났을 뿐 아니라 전체 원인 사망률이 29% 낮은 비율을 보였을 정도. 이 같은 분석결과는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 15mg/dL 이하로 나타남에 따라 ‘프랄런트’ 투여요법을 중단했던 730명의 환자(8%)들이 피험자 그룹에 포함된 가운데 지속되었던 시험에서 도출된 것이다. ‘프랄런트’ 투여요법에 포함된 피험자들 중 75% 정도는 75mg의 용량이 사용됐다. 이번 시험이 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다. ‘프랄런트’ 투여그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용이 3.8%에서 관찰된 주사부위 반응이어서 최대 내약성 용량의 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 단독복용한 그룹에서 나타난 부작용 발생률 2.1%와 큰 차이를 내보이지 않았던 것. 신경인지계 부작용의 경우 ‘프랄런트’ 투여그룹의 1.5%와 플라시보 대조그룹의 1.8%에서 관찰되어 별다른 격차가 눈에 띄지 않았다. 마찬가지로 당뇨병 발생률 또한 ‘프랄런트’ 투여그룹에서 9.6%, 플라시보 대조그룹에서 10.1%로 집계되어 차이가 거의 없었다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “이번 시험에서 도출된 결과가 앞서 스타틴계 약물들로 진행한 시험의 결과와 궤를 같이했다”며 “착수시점에서 콜레스테롤 수치가 높은 환자들에게서 가장 괄목할 만한 효능이 입증되었다는 의미”라고 설명했다. 그는 뒤이어 “최근에 심근경색이나 다른 관상동맥 증상들을 경험했던 환자들 가운데 다수가 저밀도 지단백 콜레스테롤 목표수치인 100mg/dL 이하에 도달하지 못했을 뿐 아니라 다른 위험성이 증가함에 따라 새로운 치료대안을 절실히 필요로 했다”고 지적한 뒤 “이번 시험결과를 보면 여기에 해당하는 환자들이 최대 내약성 용량의 스타틴계 약물과 함께 ‘프랄런트’를 병용할 경우 위험성을 크게 감소시킬 수 있을 것”이라고 단언했다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “심장병 환자들이 모두 같은 것은 아니어서 이번 시험을 통해 최적 용량의 스타틴계 약물로 치료를 진행한 고위험 환자들 가운데 여전히 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 이들이 적잖음을 확인할 수 있었다”고 설명했다. 특히 이번 시험에서 고농도의 스타틴계 약물로 치료를 진행한 환자들 가운데 90% 가까운 이들에게서 심혈관계 질환에 대한 정밀의학 요법이 위험성을 치료하는 데 보다 나은 결과로 귀결될 수 있을 것임이 입증된 것이라고 의의를 강조했다. 한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스는 위험도가 높은 환자들의 경우 ‘프랄런트’의 문턱을 낮추기로 미국 내 보험자기관들과 합의했다고 같은 날 공표했다. 접근성 향상과 함께 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 환자들에게 시의적절한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 ‘프랄런트’의 약가를 추가로 낮추기로 했다는 것. 이번 결정은 매사추세츠州 보스턴에 소재한 임상경제성평가연구소(ICER)의 새로운 평가결과가 나옴에 따라 이루어진 것이다.

이덕규 2018.03.12
글로벌

‘인보카나’ 심인성 사망률‧심부전 위험률 급감

얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 효과를 입증한 새로운 분석결과를 11일 공표했다. ‘인보카나’가 높은 심혈관계 위험성을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 분석되었다는 것. ‘CANVAS 시험’ 프로그램에서 도출된 이 같은 탐구적 분석 결과는 10~12일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 제 67차 연례 사이언티픽 세선에서 발표됐다. 아울러 의학저널 ‘써큐레이션’誌 11일자 최신호에 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 카나글리플로진과 심부전: CANVAS 프로그램에서 도출된 결과’ 제목의 보고서로 게재됐다. 미시시피대학 의과대학의 자베드 버틀러 학장은 “이번에 ‘CANVAS 시험’ 프로그램에서 도출된 새로운 분석결과는 ‘인보카나’가 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 효능을 입증한 것”이라며 “이 같은 결과가 주요 심혈관계 합병증을 수반할 위험성이 높은 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘인보카나’의 임상적 효용성을 시사하는 입증자료에 추가될 수 있게 됐다”고 설명했다. 이번에 공개된 내용에 따르면 ‘인보카나’는 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원률을 22% 괄목할 만하게 감소시킨 것으로 파악됐다. 아울러 치명적인 심부전 또는 심부전으로 인한 입원 발생률을 30%, 심부전으로 인한 입원률을 33% 각각 감소시켜 주었음이 눈에 띄었다. 또한 시험 착수시점에서 심부전 발생전력이 있었던 환자들의 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원률을 39% 감소시킨 것으로 나타났으며, 심부전 전력이 없는 환자들의 경우에는 이 수치가 13% 낮게 나타났다. 심부전 발생률은 연령, 신장 기능 및 기타 다른 질병 발생전력 등 시험 착수시점의 특성에 따라 다양한 차이를 나타낸 가운데 ‘인보카나’가 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원률에 미치는 영향은 다양한 하위그룹에 따라 큰 격차를 나타내지는 않았다. 이와 함께 자료를 보면 높은 심혈관계 위험성을 동반한 2형 당뇨병 환자그룹 가운데 ‘인보카나’로 치료를 진행한 그룹과 플라시보 대조그룹 사이의 비교할 만한 비례적 영향이 확인됐다. ‘CANVAS 시험’ 프로그램에 피험자로 참여한 환자그룹에는 착수시점에서 심부전 발생전력이 있거나 없었던 환자들이 모두 포함됐다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 ‘CANVAS 시험’ 프로그램에서 도출된 주요 심혈관계 부작용 위험성 감소효과를 근거로 지난해 10월 2일 ‘인보카나’의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 로버트 거디히 의무(醫務), 심혈관계‧대사계 담당 부사장은 “2형 당뇨병을 관리하는 의사 및 환자 다수가 심부전으로 인한 입원과 심인성 사망 위험성을 유념하고 있다”며 “이번에 도출된 ‘CANVAS 시험’ 프로그램의 새로운 분석결과가 ‘인보카나’의 추가적인 임상적 효용성을 방증하는 것”이라고 설명했다. ‘CANVAS 시험’은 지금까지 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제와 관련해 가장 오랜 기간 동안 최대 규모 및 가장 포괄적인 수준으로 진행된 후 종료된 심혈관계 영향 분석 프로그램이다. 심혈관계 질환 발생전력이 있거나 최소한 두가지 심혈관계 위험요인들을 동반한 10,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘인보카나’의 효능, 안전성 및 지속성을 평가한 최초의 연구사례이기도 하다.

이덕규 2018.03.12
글로벌

‘젤잔즈’ 적응증 추가 FDA 자문위 지지 표결

화이자社는 FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC)가 자사의 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 적응증 추가 심사 건에 대해 긍정적인 검토결과를 도출했다고 8일 공표했다. 자문위가 ‘젤잔즈’를 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증에도 사용할 수 있도록 승인할 것을 권고했다는 것. 이에 앞서 화이자 측은 지난해 7월 ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 화이자社의 마이클 코보 염증‧면역학 글로벌 제품개발 부문 최고 개발책임자는 “오늘 논의결과가 쇠약성 증상을 동반하는 데다 증상을 조절하는 데 어려움이 따르는 궤양성 대장염 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것”이라며 “우리는 자문위가 긍정적인 검토결과를 내놓은 것에 고무되어 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “FDA의 허가를 취득할 경우 ‘젤잔즈’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 최초의 야누스 인산화효소 저해제이자 첫 번째 경구용 요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협의해 나가겠다”고 덧붙였다. 자문위는 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 8주의 유도기간을 넘어서 지속하는 내용과 관련한 2가지 문제들에 대해 표결을 진행했다. 그 중 하나는 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 8주 동안 진행했을 때 충분한 수준의 치료효과에 도달하지 못한 성인환자들의 경우 16주 동안 연장복용할 수 있도록 하는 대안이었다. 자문위는 이에 대해 찬성 15표‧반대 0표로 전원일치 지지하는 표결결과를 도출했다. 두 번째는 불충분한 반응이 나타났거나, 반응이 소실되었거나, 종양괴사인자(TNF) 차단제 요법에 불내성을 나타낸 성인환자들의 경우 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용 유지요법을 지속적으로 진행토록 하는 대안이었다. 자문위는 이에 대해서도 찬성 15표‧반대 0표로 전원일치 지지하는 표결결과를 내놓았다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들에 사용할 수 있도록 해 달라며 제출되었던 적응증 추가 신청서에는 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 8주의 유도기간 동안 진행한 데 이어 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용 유지요법이 뒤따르도록 하는 내용이 포함되어 있었다. 아울러 불충분한 반응이 나타났거나, 반응이 소실되었거나, TNF 차단제 요법에 불내성을 나타낸 환자들을 위한 유지요법으로 유도기간을 8주 추가토록 할 뿐 아니라 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 검토하도록 제안하는 내용이 포함되어 있었다. 이밖에 자문위는 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 지속하는 요법을 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 유도기간 동안 진행하고 5mg 1일 2회 복용을 유지요법으로 뒤따라 진행하는 요법과 비교하는 시판 후 효용성 평가시험에 대해서도 표결을 진행했다. 하지만 여기서는 찬성 8표‧반대 7표로 표결결과가 나뉘어 부결됐다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 중으로 ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이덕규 2018.03.12
글로벌

日대학발 벤처 2천개 넘어, 의약관련 30%로 최다

일본 경제산업성은 일본의 대학발 벤처기업이 2017년도 처음으로 2천개를 넘어섰다고 발표했다. 그중 바이오 및 헬스케어, 의료기기 등 의약관련 벤처가 30%로 가장 많은 것으로 확인됐다. 경제산업성의 발표에 따르면 2017년도 일본의 대학발 벤처기업은 총 2,093곳으로 전년 1,846곳에서 13% 늘었다. 업종별로는 바이오·헬스케어·의료기기가 659곳, IT(정보기술)가 614곳으로 그 뒤를 이었다. 벤처기업 전체적으로는 IT가 약 50%를 점유하고 있지만, 대학발 벤처에서는 의약관련 벤처가 좀더 많았다. 대학별로는 도쿄대가 245곳, 교토대 140곳, 츠쿠바대 98개 등. 나고야대학의 경우는 69곳으로 증가하면서 전년도 12위에서 7위로 올라섰다. 경제산업성은 외부와의 제휴 및 자금지원을 목표로 조사결과를 기초한 대학발 벤처 정보데이터베이스를 구축하여 일반에도 공개한다.

최선례 2018.03.09
글로벌

에자이, 치매증솔루션비지니스 전개 표명

알츠하이머치료증 치료약 개발의 선두주자인 일본 에자이는 앞으로 치료약 개발과 함께 치매증 솔루션비지니스를 전개할 것을 표명했다. 에자이의 나이토오 하루오 CEO는 지난 8일 열린 정례 기자간담회에서 ‘에자이는 축적된 치매관련 데이터·정보를 바탕으로 치료약 개발뿐만 아니라 치매환자 및 그 가족이 직면한 여러 가지 과제에 대한 솔루션을 타업종기업과 제휴하여 개발·제공하는 사업을 본격적으로 전개하겠다’고 밝혔다. 이 치매증 솔루션 비즈니스의 이름은 ‘에자이 AD 에코시스템’. 에자이는 약제는 물론 진단, 치료, 개호, 생활지원, 민간보험 등 과제해결에 필요한 영역 전체를 대상으로, 타업종기업이 솔루션을 개발할 때 에자이가 가진 정보를 제공하며 에자이는 그 이용료를 받는 ‘플랫폼 비즈니스’를 구상하고 있다. 즉, 에자이는 자사의 플랫폼을 제공하여 치매관련 타업종 기업들의 비니지스 정밀도와 정확도를 높여주고 그들에게 매칭비용을 받는 구조를 그리고 있는 것. 나이토오 씨는 ‘이 플랫폼 비즈니스는 구글과 아마존 등 플랫폼 비지니스에서 성공을 거둬 급성장·급확대된 기업을 하나의 본보기로 삼고 있다’며 기대감을 나타내고 있다. 또, ‘에자이 AD에코시스템’의 실시의도에 대해서는 ‘현재 개발 중인 알츠하이머증 신약 발매를 앞둔 환경정비도 이유 중에 하나’라고 덧붙였다.

최선례 2018.03.09
글로벌

노바티스, 환자 중심 원격 임상시험 파트너십

노바티스社가 앞으로 3년여 동안 최대 10건의 새로운 임상시험에 착수하기 위해 분산(decentralized) 임상시험 기술‧설계 분야의 선도주자로 알려진 ‘사이언스 37’(Science 37)과 전략적 제휴계약을 추가로 체결했다고 7일 공표해 주목되고 있다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 ‘사이언스 37’은 환자 중심의 네트워킹 모델을 임상시험에 접목한 모바일 테크놀로지 기반 임상시험기관으로 알려진 곳이다. 이에 따라 노바티스와 ‘사이언스 37’이 착수할 임상시험은 가상(virtual) 임상시험 모델과 전통적인 임상시험 모델을 결합한 임상시험 진행장소 부재(site-less) 모델을 택해 탈중앙화(또는 분산: decentralization) 정도를 높인 방식으로 이루어질 예정이다. 노바티스는 ‘사이언스 37’의 초기 투자자들 가운데 한곳이어서 양측은 이미 군발성 두통, 여드름 및 비 알코올성 지방간염(NASH) 등을 겨냥한 가상시험(virtual trials)에 착수해 진행해 오고 있는 파트너들이다. 이와 관련, 분산 또는 가상시험은 디지털 기술을 이용해 임상시험 프로그램의 일부 또는 전부를 피험자의 자택 또는 의원(local physician’s office)에서 진행하는 방식을 말한다. 다시 말해 종합병원을 비롯한 중앙총괄型 임상시험 진행장소를 배제하는 방식이라는 의미이다. 노바티스가 택한 새로운 분산시험은 ‘사이언스 37’ 측이 특허를 보유한 ‘NORA’(Network Oriented Research Assistant) 기술을 적용한 가운데 피부의학, 신경의학 및 종양학 분야를 대상으로 연내에 미국에서 착수될 예정이다. ‘NORA’ 기술이란 피험자들이 모바일 기기와 원격의료 서비스를 이용해 임상시험에 참여할 수 있도록 한 첨단 테크놀로지이다. 노바티스와 ‘사이언스 37’은 이번에 합의한 협력을 통해 ‘사이언스 37’ 측이 보유한 맞춤 기업 소프트웨어(customized enterprise software)를 노바티스 측의 주요 임상개발 프로그램에 적용한다는 계획이다. 노바티스社의 로브 코발스키 글로벌 신약개발 대표 대행 겸 최고 의학책임자는 “우리는 환자들이 임상시험에 등록할 것인지 말 것인지, 장기간 여행을 떠날 것인지 아니면 병원 또는 임상시험기관에서 장기간 시간을 보낼 것인지 결정해야 할 때 걸림돌로 작용할 만한 요인들을 극복한 시험이 가능해 지도록 하는 데 목표를 두어왔다”고 말했다. 그는 뒤이어 “기술에 의한 미래의 임상시험이라는 비전을 공유하고 있는 노바티스와 ‘사이언스 37’이 새롭고 환자 중심적인 연구모델의 확립을 선도하기 위해 협력을 폭을 확대키로 한 것에 고무되어 있다”고 덧붙였다. 노바티스 의생명과학연구소 중개의학연구실의 에반 베크만 실장은 “지금까지 우리가 거쳐온 경험에 미루어 볼 때 가상 임상시험에 착수하는 단계에서 피험자를 충원한 일이 대단히 인상적이었다”며 “대다수의 환자들에게 이 같은 방식이 병원이나 임상시험기관에서 진행되는 전통적인 모델에 비해 우위에 선 모델로 어필할 수 있을 것”이라고 단언했다. 시험에 원격 참여한다는(remote participation) 것은 보다 광범위한 공동체 및 사회경제적 배경에서 피험자 참여의 폭을 확대해 줄 수 있을 뿐 아니라 임상시험을 통해 좀 더 의미롭고 살아있는(real-world) 입증자료를 확보할 수 있도록 해 줄 것이라고 강조하기도 했다. 한편 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 비영리기관 임상시험참여정보연구센터(CISCRP)에 따르면 현재 미국에서 피험자 자격을 갖춘 사람들 가운데 실제로 임상시험에 참여하고 있는 이들은 2%에 불과한 것으로 알려져 있다. 아울러 임상시험에 참여한 피험자들은 평균적으로 6개월 동안 11곳의 임상시험기관에 내원하고 있는 것으로 나타나고 있다. 환자 뿐 아니라 시험기관 입장에서 보더라도 부담이 상당할 수 밖에 없을 것임을 시사하는 통계치이다. 노바티스 측은 임상시험의 무게중심을 환자에게 두어 피험자와 시험기관의 부담을 줄일 수 있도록 한다는 목표를 다시 한번 강조했다. 이 같은 방식이 임상시험으로부터 소외되었던 사람과 기업들의 역할을 확대하고, 양적으로나 질적으로나 자료의 확보를 개선시켜 신약개발에 도움을 주는 결과로 귀결될 것이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2018.03.09
글로벌

사노피, 백신外 항감염제 연구ㆍ개발 인프라 이양

사노피社가 감염성 질환 치료제들에 대한 연구‧개발을 촉진하기 위해 독일 함부르크에 소재한 제약‧생명공학기업 에보텍社(Evotec AG)와 협상에 돌입했다고 8일 공표했다. 프랑스 제 2의 도시 리용에 새로 오픈할 혁신 플랫폼 센터에서 각종 항감염제들에 대한 연구‧개발이 활발하게 이루어지도록 하겠다는 것이다. 이 플랫폼 센터를 지원하기 위해 사노피 측은 감염성 질환 분야의 연구성과물 대부분과 초기단계 개발 포트폴리오를 에보텍 측이 사용할 수 있도록 하고, 감염성 질환 연구 인프라 또한 이양하기로 했다. 다만 백신 연구‧개발 인프라와 관련 프로젝트들은 에보텍 측에 이양할 대상에 포함되지 않을 것이라고 사노피 측은 설명했다. 에보텍 측의 경우 자사의 전문적인 약물개발 노하우와 새로 확보할 자산 및 전문인력을 결합한 후 다른 여러 제약‧생명공학기업, 재단, 대학 및 정부기관 등과 전폭적인 협력을 통해 항감염제 연구‧개발 범위를 확대하고 개발속도가 가속페달을 밟을 수 있도록 하겠다는 복안이다. 에보텍의 리용 플랫폼 센터에는 150여명의 개발인력이 배치되어 활발한 연구를 진행하게 될 것으로 보인다. 합의 도출의 대가로 사노피는 6,000만 유로의 계약성사금을 에보텍 측에 지급하기로 했으며, 포트폴리오 지원 및 진행을 위해 추가로 장기간에 걸쳐 자금을 제공할 예정이다. 사노피 측은 차후 일부 항감염제들의 개발, 제조 및 발매와 관련한 선택권을 갖기로 했으며, 백신 연구‧개발과 글로벌 헬스 프로그램을 통해 감염성 질환 분야에서 자사의 존재감을 계속 유지해 나갈 방침이다. 합의 이후 에보텍 측은 사노피의 감염성 질환 연구조직을 자사의 글로벌 연구‧개발 부문에 통합하게 된다. 통합 대상 가운데는 100여명의 사노피 측 개발인력까지 포함되어 있다. 자리를 옮길 인력들에 대해서는 우선 5년 동안 고용을 보장하고, 리용 지역의 학술‧의학 생태계의 장점을 누리면서 계속 근무할 수 있는 기회도 주어지게 된다. 에보텍 측은 개발도상국가들에 영향을 미치고 있는 각종 질환을 겨냥한 가운데 프로젝트 포트폴리오를 유지하는 등 감염성 질환을 퇴치하기 위해 혁신에 초점을 맞춘 현행 장기플랜들을 확대해 나가기로 했다. 아울러 신약개발은 처음부터 새로운 작용기전의 항균제들을 선보이는 데 주안점을 두겠다는 전략이다. 에보텍社의 베르너 란탈러 회장은 “지난 2014년 영국 유프로텍社(Euprotec)를 인수한 이래 에보텍은 감염성 질환 분야의 신약개발에서 선도주자로 발돋움하겠다는 야망을 품고 전문성을 입증해 왔던 만큼 사노피 측과 전략적으로 연계하고 그 범위를 확대할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 사노피가 지난 오랜 기간 동안 새롭고 다양한 항감염제들을 세계시장에 선보여 왔던 저력을 보유한 제약기업이기 때문이라는 것. 무엇보다 에보텍이 보유한 플랫폼을 기반으로 새로운 항감염제 개발을 진행하기 위해 더 많은 자금을 수혈받고 학계와 긴밀한 협력을 진행할 수 있는 방안을 찾는 일은 우리의 플랜이 성공하는 데 핵심적인 요소의 하나라 할 수 있을 것이라고 란탈러 회장은 강조했다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “사노피가 항감염제 개발 분야에서 오랜 기간에 걸쳐 탄탄한 연륜을 구축해 왔을 뿐 아니라 개발 노력과 백신을 통해 글로벌 보건현안에 대처하기 위해 혼신의 힘을 기울여 왔다”고 말했다. 그는 뒤이어 “항감염제 연구‧개발은 규모의 경제를 확립하기 위한 협력이 매우 중요한 영역의 하나”라며 “프랑스에 들어설 새로운 오픈 이노베이션 센터가 질높은 과학 생태계로부터 많은 성과물을 도출할 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 또한 에보텍은 신약개발 분야에서 신뢰할 만한 파트너의 한곳이어서 항감염제 분야의 진정한 선도업체 가운데 하나로 발돋움하겠다는 야심과 역량을 갖춘 기업이라고 단언하기도 했다. 양사는 올해 상반기 중으로 합의 도출에 따른 제반절차들까지 마무리지을 수 있도록 할 예정이다.

이덕규 2018.03.09
글로벌

새 만성 두드러기 가이드라인서 ‘졸레어’ 권고

노바티스社는 새로운 글로벌 만성 두드러기(CU) 가이드라인에 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)를 사용토록 권고하는 내용이 포함됐다고 6일 공표했다. 항히스타민제로 치료를 진행했을 때 반응이 나타나지 않은 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 ‘졸레어’를 사용토록 권고하는 내용이 새 글로벌 만성 두드러기 치료 가이드라인에 포함되었다는 의미이다. ‘졸레어’는 항히스타민제들에 반응을 나타내지 않는 만성 특발성 두드러기를 치료하는 약물로 승인받은 유일한 제품이다. 만성 특발성 두드러기는 만성 두드러기의 일종이다. 만성 특발성 두드러기를 포함한 만성 두드러기는 소양증, 지속성 심마진 및 통증을 수반하는 부종 등을 유발하는 중증질환의 일종이다. 가이드라인은 ‘졸레어’를 만성 특발성 두드러기에 매우 좋은(very good) 효능과 매우 좋은 안전성을 인정받은 유일한 치료제로 권고했다. 이 가이드라인은 세계 각국의 핵심적인 피부질환 및 알러지 분야 전문인 학술단체들이 지지를 표시했다. 독일 베를린에 소재한 샤리테 의과대학 알레르기센터 피부의학‧알레르기연구실의 마르쿠스 마우러 교수는 “증상 자체 뿐 아니라 치료의 중요성에 대한 일반대중의 인식을 일깨우는 일이어서 새로운 가이드라인을 전폭적으로 환영해마지 않는다”고 말했다. 새 가이드라인은 아울러 치료받지 못하는 환자들이 많은 이 쇠약성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 치료할 수 있는 방법에 대해 의사들에게 명확한 방향을 제시하고 있다고 마우러 교수는 단언했다. 무엇보다 가장 중요한 문장은 “완치될 때까지 만성 두드러기를 치료하라”는 것이라고 강조하기도 했다. 노바티스社 제약사업부 글로벌 의무(醫務) 부문 대표를 겸하고 있는 쉬람 아라디에 최고 의학책임자는 “새 가이드라인이 증상들을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 만성 특발성 두드러기 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “새로운 권고案이 항히스타민제들의 효과가 불충분할 때 만성 특발성 두드러기 증상들을 효과적으로 조절할 수 있는 ‘졸레어’의 중요한 역할을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 또한 ‘졸레어’는 만성 특발성 두드러기 증상에 효과적임이 입증된 유일한 생물학적 제제라고 덧붙였다. 새 가이드라인은 환자들의 증상을 완전하게 조절하는 상태에 도달할 수 있도록 하는 데 목적을 두고 있다. 지금까지 연구된 바에 따르면 만성 특발성 두드러기는 증상을 제대로 조절하지 못하거나 부분적으로만 조절할 경우 수면의 질에 상당한 영향을 미치는 데다 환자들의 사회생활과 직장 내 업무에도 심대한 여파를 미치는 것으로 입증되어 왔다. 그런데 ‘졸레어’로 12주 동안 치료를 진행한 환자들은 ‘피부과 삶의 질 지수’(DLQI)를 적용해 평가했을 때 삶의 질이 78%나 개선된 것으로 분석되어 44%에 그친 플라시보 대조그룹을 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 이와 함께 자료를 보면 처음 ‘졸레어’로 치료를 진행했을 때 우수한 반응이 관찰된 만성 특발성 두드러기 환자들의 경우 전체의 90%에 가까운 이들이 ‘주간 두드러기 활성 점수’(USA7) 기준에 따라 치료를 중단했다가 ‘졸레어’로 치료를 재개했을 때 12주 이내에 재차 증상을 충분히 조절할 수 있었던 것으로 파악됐다. 현재 ‘졸레어’는 만성 특발성 두드러기 적응증에 사용을 승인받은 유일한 약물이다. ‘졸레어’는 아울러 중등도에서 중증에 이르거나 중증의 지속성 알러지성 천식 치료제로도 허가를 취득해 발매되고 있다.

이덕규 2018.03.09
글로벌

日 스위치OTC 연1만2천엔 이상 소득공제 실시

일본은 일반의약품 구입비용의 일부를 소득공제할 수 있는 세금제도를 도입했다. 의료비를 억제를 위한 셀프메디케이션 촉진책으로 파악된다. 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 ‘스위치OTC’가 공제대상으로, 비염약 ‘알레그라FX’ 진통약 ‘록소닌S’ 등 약 1,600품목이 해당된다. 일명 ‘셀프메디케이션 공제’로 2017년 구입분부터 가족 합산 연간 1만2천엔 이상이면 소득공제를 받을 수 있는데, 기존의 의료비공제와 셀프메디케이션 공제 중에서 선택하여 신고하면 세금을 환급받을 수 있다. 소득공제 해당품목은 의약품상자에 전용마크가 찍혀 있으며, 구입영수증에도 ★, ◆ 등의 표시가 붙는다. 기존에도 스위치OTC약 뿐만 아니라 병이나 부상을 치료하기 위해 구입한 일반의약품의 구입대금은 의료비공제 대상이 되어 왔다. 하지만, 의료비공제는 병원치료비, 통원 교통비, 간병비 등 공제대상이 넓고, 합계액이 10만엔을 넘지 않으면 공제를 받지 못했다. 셀프메디케이션 공제는 의료비공제 대상의 일부를 특례로 소액공제 받을 수 있게 한 것으로 가벼운 증상을 일반의약품으로 스스로 치료하는 사람을 위한 제도이다.

최선례 2018.03.08
글로벌

에자이, 美머크와 항암제 병용요법 개발 제휴

일본 에자이는 8일 美 머크와 항암제 개발에 제휴했다고 발표했다. 에자이의 항암제 ‘렌비마’의 공동 개발·판매를 위한 제휴로, 임상시험 및 판촉비용을 절반씩 부담하여 머크의 항암제 ‘키트루다’와 함께 투여하는 병용요법을 개발한다. 머크는 에자이와 손잡고 ‘렌비마’ ‘키트루다’ 병용요법을 개발, 오노약품 등의 암면역약 ‘옵디보’ 등에 대항할 방침이다. ‘랜비마’는 ‘키트루다’와 병용함으로써 간세포암 등 7종 암에 사용할 수 있게 된다. 이에 따라 2020년 이후 ‘렌비마’의 매출액은 5천억엔을 넘어설 것으로 기대된다. 현재 ‘렌비마’는 단독으로 갑상선암 및 일부 신세포암 치료에 사용되며 2017년 3월기 매출은 215억엔이다. 머크는 암면역의약품인 ‘키트루다’를 세계 84개국에서 판매하며, ‘옵디보’와 경쟁하고 있다. 암면역의약품은 암세포를 공격하는 ‘렌비마’ 등 다른 항암제와 병용하면 치료효과가 높아지기 때문에 타사의 의약품과 공동으로 치료하는 사례가 늘고 있다. ‘렌비마’도 2015년부터 ‘키트루다’와 병용하기 위해 임상시험을 시작하여, 2019년 이후 줄기세포 및 자궁내막암으로 신청을 목표한다. 에자이와 머크의 계약은 36년까지이며, 머크 주도로 개발이 추진된다. 병용요법 임상시험은 환자수를 2배 이상으로 늘리고 초기단계 치료부터 사용할 수 있도록 임상데이터를 충실화한다. 영업인원도 전세계 1천명 이상을 계획 중으로, 에자이 단독으로 실시할 경우보다 2배 이상 많은 숫자이다. 에자이는 일시금 및 지금까지의 개발비에 대한 상환분으로 2017년부터 800억엔을 받게 된다. 또 정해진 조건을 달성하면 보상금 등으로 최대 5,310억엔을 받을 수 있다. 머크의 R&D부문 책임자인 로저 팔마타 씨는 ‘‘렌비마’는 상당히 독특한 의약품으로, 에자이와는 수년 전부터 R&D에서 협업을 진행해 왔다. ‘렌비마’와 ‘키트루다’를 병용함으로써 상호 약효가 높아진다는 데이터를 얻었기 때문에 에자이와 더욱 밀접한 협업관계를 구축할 필요가 있다고 느꼈다’고 제휴이유를 설명했다.

최선례 2018.03.08
글로벌

‘자디앙’ 운동능력ㆍ심부전 영향 평가 기다려~

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)을 함께 발매하고 있는 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社가 이 약물에 대한 임상개발 프로그램의 범위를 확대할 것이라고 6일 공표했다. 만성 심부전 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘EMPERIAL 임상시험’에서 피험자들의 2형 당뇨병 유무와 무관하게 운동능력 및 심부전 증상들에 ‘자디앙’이 미친 영향을 면밀하게 평가하겠다는 것. ‘EMPERIAL 시험’은 박출계수가 유지되었거나 감소한 심부전 환자들에게 ‘자디앙’ 10mg 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 일상생활을 수행하는 데 미친 영향을 평가하기 위해 설계된 2건의 임상 3상 시험례들로 구성된 프로그램이다. 이 시험은 지난해 3월 ‘EMPEROR 시험’이 착수된 후 시행계획이 수립되었던 것이다. ‘EMPEROR 시험’이 심부전 환자들에게서 나타난 장기(長期) 이환률 및 사망률을 평가하는 데 주안점이 두어진 시험례여서 운동능력과 심부전 증상들에 미친 영향 등을 평가할 ‘EMPERIAL 시험’과는 차이점이 눈에 띈다. 예를 들면 일상생활 수행능력을 평가할 때 빈도높게 사용되고 있는 6분 보행거리 측정검사가 ‘EMPERIAL 시험’의 내용에 포함되어 있다. ‘EMPERIAL 시험’과 ‘EMPEROR 시험’은 ‘자디앙’이 심부전에 미친 영향을 평가하기 위해 진행된 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 확보된 자료를 기반으로 설계됐다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 제프 에미크 제품개발 담당부사장은 “심부전에 수반된 증상들이 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 것이 현실이어서 전체 심부전 환자들 가운데 4분의 3 이상이 일상적인 활동을 수행하는 데 어려움을 절감하고 있다”고 지적했다. 더욱이 현재 만성 심부전 환자들은 일상생활의 수행을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있는 치료대안이 제한적인 형편임을 감안해 우리는 ‘자디앙’이 이처럼 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있을 것인지를 평가하고자 하는 것이라고 덧붙였다. 심부전은 전 세계 환자 수가 2,600만여명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 600만명 이상이 미국 내 환자들로 사료되고 있다. 높은 이환률 및 사망률을 나타내는 것이 심부전의 특징이기도 하다. 심부전 환자들 가운데 50% 안팎이 5년 이내에 사망하고 있을 뿐 아니라 미국과 유럽에서 주요 입원원인으로 손꼽히고 있을 정도다. 베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “베링거 인겔하임과 일라이 릴리는 ‘자디앙’이 환자들의 건강을 향상시키고 심대사계 치료대안으로 폭넓게 사용되어 치료상의 갭을 메워줄 수 있도록 하고자 힘쓰고 있다”고 말했다. 특히 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 도출된 ‘자디앙’의 심부전 환자들에게 나타낸 효과가 고무적이어서 현재 진행 중인 다른 시험사례들로부터 추가적인 자료가 확보될 수 있기를 기대한다고 제크 부사장은 덧붙였다.

이덕규 2018.03.08
글로벌

다발성 경화증제 ‘진브리타’ 염증성 腦장애 수반

유럽 의약품감독국(EMA)이 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙 베타)의 공급을 즉각(immediate) 중단하고 회수조치를 단행해 줄 것을 7일 권고하고 나섰다. EMA는 권고案을 공개한 데 이어 EU 집행위원회에 법적인 결정을 내려 줄 것을 요청했다. 이날 권고는 뇌염, 수막뇌염을 포함한 중중의 염증성 뇌 장애가 수반된 12건의 사례들이 세계 각국에서 보고됨에 따라 나온 것이다. 게다가 이 중 3건은 증상이 치명적인 수준으로 나타났다는 것이 EMA의 설명이다. ‘진브리타’를 발매해 왔던 바이오젠社 및 애브비社는 이에 앞서 2일 세계시장에서 해당제품을 자진회수하고 발매를 중단한다고 이미 공표한 바 있다. 아울러 현재 진행 중인 임상시험 사례들도 중단하겠다는 뜻을 EMA에 고지했었다. 그럼에도 불구, EMA의 이날 발표문을 내놓은 것은 독일과 스페인에서 ‘진브리타’로 치료를 진행한 환자들 가운데 7건의 중증 염증성 뇌 장애가 수반된 사례들이 보고됨에 따라 긴급 검토작업에 착수한다고 2일 발표했던 만큼 그 결과를 공개하는 차원의 조치로 보인다. 이와 관련, 예비적 검토작업에서 도출된 결과를 보면 보고된 사례들 중에서 관찰된 면역계 반응들이 ‘진브리타’의 사용과 관련이 있을 것으로 사료되었다는 것이 EMA 측의 설명이다. 또한 ‘진브리타’는 체내의 일부 다른 기관들에도 영향을 미친 중증 면역계 반응들과도 무관치 않은 것으로 보인다고 EMA는 덧붙였다. 이에 따라 EMA는 환자들의 건강을 보호하기 위해 EU 각국에서 ‘진브리타’의 공급을 즉각 중단하고 약국 및 병원에서 회수조치를 취해 줄 것을 권고하고 나선 것이라고 밝혔다. 아울러 다발성 경화증 환자들에게 ‘진브리타’로 약물치료에 착수하는 것은 삼가 줄 것을 권고했다. 의료전문인들에게는 현재 ‘진브리타’로 치료를 진행 중인 환자들과 지체없이 연락을 취한 후 치료를 중단하고 대체 치료제를 찾아줄 것을 요망했다. 환자들의 경우 ‘진브리타’로 진행한 치료를 중단한 후 최소한 6개월 동안은 그 같은 상태를 유지하도록 당부했다. 한편 EMA는 지난해 7월 잠정적 사용제한 권고案을 공개한 데 이어 10월 말에는 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 간에 미치는 영향에 대한 평가작업을 진행한 끝에 추가적인 규제를 요망하는 권고案을 내놓는 등 그 동안 ‘진브리타’의 안전성을 예의주시해 왔다.

이덕규 2018.03.08

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