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암젠ㆍ엘러간 ‘ABP 215’ 다음달 FDA 자문위

암젠社 및 엘러간社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 215’에 대한 허가권고 여부를 심의하기 위한 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 소집일자가 다음달 13일로 예정됐다고 7일 공표했다. 이에 앞서 양사는 지난해 11월 ‘ABP 215’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 제출된 것은 ‘ABP 215’가 처음이었다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당 부회장은 “항암제 분야에서 오래고 자랑할 만한 유산을 보유한 암젠이 다양하고 품질높은 치료대안들을 의사 및 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다해 왔다”며 “자문위원들과 함께 ‘ABP 215’에 대한 포괄적인 자료를 놓고 심도깊은 논의를 진행할 것”이라고 말했다. 자문위는 ‘ABP 215’와 관련해 확보된 분석적‧약물체내동태적 자료 뿐 아니라 임상시험 자료 등을 폭넓게 검토할 전망이다. 임상시험 자료 가운데는 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과가 포함되어 있다. 임상 3상 시험에서 ‘ABP 215’는 ‘아바스틴’과 임상적 동등성이 입증됐다. 아울러 ‘ABP 215’의 안전성 및 면억원성 또한 오리지널 제품인 ‘아바스틴’에 비견할 만하게 확보된 것으로 평가받은 바 있다. ‘ABP 215’는 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합해 VEGF와 그것의 수용체, VEGF 수용체-1 및 VEGF 수용체-2의 상호작용을 억제해 각종 고형암의 유지와 성장에 필요한 혈관신생을 저해하는 기전의 재조합 면역글로불린 G1(IgG1) 모노클로날 항체의 일종이다. FDA는 바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 오는 9월 14일까지 ‘ABP 215’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 것으로 전망되고 있다. 한편 암젠은 4개 항암제 바이오시밀러 제형의 개발 및 발매를 진행하기 위해 지난 2011년 12월 엘러간(당시 명칭은 왓슨 파마슈티컬스社)측과 제휴관계를 구축한 바 있다. 암젠은 현재 10개 바이오시밀러 제형 포트폴리오를 보유하고 있는데, 이 중 하나가 지난해 9월 FDA로부터 승인받은 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)이다.

이덕규 2017.06.08
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AZ 편두통 치료제 ‘조믹’ 전권 獨 제약에 처분

아스트라제네카社는 편두통 치료제 ‘조믹’(Zomig: 졸미트립탄)의 글로벌 마켓 전권을 독일 제약기업 그뤼넨탈社(Grunenthal)에 처분키로 합의했다고 7일 공표했다. 다만 인계키로 합의한 전권 가운데 일본시장과 관련한 권한은 포함되어 있지 않다고 아스트라제네카측은 덧붙였다. 양사간 합의에 따른 세부적인 인수‧인계 절차는 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다고 예상했다. ‘조믹’이라면 급성 편두통 및 군발성(群發性) 두통 치료제로 유럽 각국시장에서 발매되어 오면서 높은 인지도를 확보한 제품이다. 경구용 정제, 구강붕해정 및 비강분무제 등의 제형으로 발매되면서 지난해 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 9,600만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 하지만 편두통은 아스트라제네카측의 전략적인 영역이 아니어서 이번에 전권 매각이 이루어진 것으로 풀이되고 있다. 그뤼넨탈社는 독일 아헨 인근의 슈톨베르크에 본사를 둔 가운데 유럽 및 중남미 각국과 미국 등 32개국에 계열사를 보유하고 있는 중견 제약기업이다. 전 세계 155개국 정도에 자사제품들을 발매하면서 지난해 약 14억 유로의 매출실적을 기록한 데다 약 5,500여명의 인력이 각국에서 재직하고 있을 정도다. 과거 ‘콘테르간’(Contergan)이라는 제품명으로 탈리도마이드를 발매했던 제약기업이 바로 그뤼넨탈社이다. 이번에 그뤼넨탈측은 합의점을 도출함에 따라 아스트라제네카측의 2억 달러의 성사금을 우선 지급키로 했다. 이와 함께 아스트라제네카측은 차후 도출될 성과에, 따라 최대 1억200만 달러를 추가로 건네받을 수 있는 권한을 보장받았다. 그 대가로 그뤼넨탈측은 일본시장을 제외하면 미국시장을 포함한 글로벌 마켓에서 ‘조믹’과 관련한 일체의 권한을 확보할 수 있게 됐다. 현재 ‘조믹’의 미국시장 전권은 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 헤이워드에 소재한 제약기업 임팩스 파마슈티컬스社(Impax)가 보유하고 있다. 임팩스측은 앞으로도 미국시장에서 ‘조믹’을 지속적으로 발매할 수 있을 전망이다. 아스트라제네카측은 과도기 동안 ‘조믹’을 제조해 그뤼넨탈측에 공급해 주기로 했다. 아스트라제네카社의 마크 맬런 글로벌 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “통증 치료제 분야에서 노하우를 보유한 그뤼넨탈이 우리와 제휴관계를 유지해 왔던 파트너 업체의 한곳”이라면서 “환자들이 ‘조믹’ 복용을 통해 지속적인 효과를 기대할 수 있도록 해 줄 최적의 제약기업으로 사료된다”고 피력했다. 그뤼넨탈은 또한 헌신적인 영업인력을 통해 ‘조믹’의 상업적 잠재력을 확대시켜 줄 제약기업이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그뤼넨탈社의 가브리엘 베르트쉬 회장은 “편두통이 전 세계 환자 수가 7,500만명을 상회하는 가운데 대단히 소모적인 질병의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “편두통 환자들은 빛이나 소리 등에 민감성을 나타낼 수 있을 뿐 아니라 구역 또는 구토 증상을 동반하기도 한다”고 설명했다. 특히 ‘조믹’을 인수함에 따라 그뤼넨탈의 제품 포트폴리오 보완효과가 클 것이라는 말로 베르트쉬 회장은 기대감을 감추지 않았다. 편두통을 주요 적응증으로 하는 약물들이 소수에 불과한 데다 그뤼넨탈 또한 아직까지 편두통 치료제를 선보이지 못했다고 덧붙이기도 했다. 무엇보다 ‘조믹’ 인수를 통해 오는 2022년까지 한해 매출 20억 유로선을 올리는 제약기업으로 발돋움하겠다는 그뤼넨탈의 야망에 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다는 말로 베르트쉬 회장은 의의를 강조했다. “오는 2022년까지 4~5개의 혁신적인 제품들을 시장에 선보이도록 하겠다는 우리의 노력에도 이번 합의가 힘을 실어줄 수 있을 것입니다.”

이덕규 2017.06.08
글로벌

‘자이티가’ 사망률 38% ↓‧무진행 생존기간 2배

전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론 아세테이트)를 복용한 환자그룹의 사망률이 40% 가까이 낮게 나타났다는 요지의 최신 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 고위험성 전이성 전립선암을 신규진단받은 환자들 가운데 ‘자이티가’를 복용한 그룹의 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 38%나 낮게 나타났다는 것. 더욱이 ‘자이티가’ 복용群은 평균 무진행 기간(PFS)이 14.8개월에서 33개월로 2배 이상 향상되었음이 눈에 띄었다는 설명이다. 프랑스 파리 11대학 의과대학의 카림 피자지 박사 연구팀(종양학)은 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 이 같은 시험결과를 발표했다. 임상 3상 ‘LATITUDE 시험’의 결과가 수록된 발표연제의 제목은 ‘장기 안드로겐 차단요법에 착수한 고위험성 전립선암 환자들에게 아비라테론을 병용토록 했을 때 나타난 효과: 생존률에 미친 영향’이었다. 이 시험은 얀센 리서치&디벨롭먼트社로부터 연구비를 지원받은 가운데 진행됐다. 피자지 박사는 “전이성 암을 신규진단받은 환자들의 경우 평균 생존기간이 5년을 밑돌고 있는 형편이어서 효능이 개선된 치료제를 원하는 충족되지 못한 니즈가 매우 높은 것이 현실”이라며 “이번 시험에서 입증된 ‘자이티가’ 조기복용법의 효능을 보면 최소한 ‘탁소텔’(도세탁셀) 요법에 비견할 만한 수준의 것으로 보인다”고 평가했다. 하지만 ‘자이티가’는 다수의 환자들에게서 부작용이 전혀 수반되지 않았던 것으로 나타나 내약성 측면에서 보면 확연한 우위를 나타냈다고 피자지 박사는 강조했다. 이와 관련, 전립선암은 테스토스테론에 의해 암세포의 성장이 촉진된다는 것이 전문가들의 설명이다. 고환에서 테스토스테론이 생성되지 못하도록 억제하는 안드로겐 차단(또는 박탈) 요법이 전립선암을 치료하는 데 효과적인 이유이다. 하지만 안드로겐 차단요법을 진행하더라도 부신(副腎) 및 전립선암 세포들로부터 소량의 안드로겐이 지속적으로 생성된다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. ‘자이티가’는 호르몬이 테스토스테론으로 전환되도록 하는 한 효소의 작용을 차단해 전신에서 테스토스테론이 생성되지 못하게끔 하는 항암제이다. FDA는 안드로겐 차단요법을 진행했음에도 불구하고 증상이 악화된 전이성 전립선암 치료제로 ‘자이티가’의 발매를 승인한 바 있다. ‘LATITUDE 시험’은 안드로겐 차단요법을 진행한 전력이 없는 고위험성 전이성 전립선암 신규진단 환자 1,200여명을 무작위 분류한 후 기존의 표준 호르몬요법제(즉, 안드로겐 차단요법제)에 ‘자이티가’ 및 프레드니손을 병용토록 하거나 안드로겐 차단요법제 및 플라시보를 병용토록 하면서 진행되었던 다국가 시험사례이다. 코르티코스테로이드제의 일종인 프레드니손은 저칼륨혈증 또는 고혈압 등 ‘자이티가’에 수반될 수 있는 부작용을 억제하기 위해 사용되는 약물이다. 피험자들은 글리슨(Gleason) 등급이 8점 이상이거나, 골 전이가 3곳 이상에서 나타났거나, 내장전이가 3곳이상에서 나타나는 등 3가지 위험요인들 가운데 최소한 2가지 이상이 관찰된 환자들이었다. 평균 30.4개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘자이티카’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 사망률이 38% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘자이티가’ 복용群의 평균 총 생존기간은 아직까지 확립되지 않았다. 전체의 50% 이상에서 분석시점까지 생존하는 데 성공한 것으로 나타남에 따라 아직 평균 생존기간을 도출할 수 없었기 때문. 반면 플라시보 대조그룹의 총 생존기간은 34.7개월로 집계되어 차이를 드러냈다. 증상이 악화된 환자들의 비율을 보면 ‘자이티가’ 복용群이 53% 낮게 나타났으며, 종양 부위의 증식이 지연되기까지 평균 18.2개월이 소요되었던 것으로 집계됐다. 다만 부작용의 경우 ‘자이티가’ 복용群은 고혈압이 20%, 저칼륨혈증이 10.4%, 간 효소 수치의 이상이 5.5%에서 각각 관찰되어 플라시보 대조그룹의 10%, 1.3% 및 1.3%에 비해 다소 높은 수치를 보였다.

이덕규 2017.06.07
글로벌

AZ 유방암 신약 ‘린파자’ 증상악화ㆍ사망 42% ↓

아스트라제네카社가 자사의 유방암 치료제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립)가 나타낸 통계적으로 중요하고 임상적으로도 유의할 만한 무진행 생존기간 연장효과를 입증한 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’ 결과를 공개했다. 특히 ‘린파자’ 300mg을 1일 2회 복용한 그룹은 BICR(blinded independent central review) 척도를 적용해 ‘젤로다’(카페시타빈), ‘나벨빈’(Navelbine: 비노렐빈) 및 ‘할라벤’(에리불린) 등의 항암화학요법제들로 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 증상이 악화되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 42%나 낮게 나타났다고 아스트라제네카측은 강조했다. 이 같은 시험결과는 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되어 ‘최고의 발표연제’(Best of ASCO)로 선정됐다. 아울러 ‘생식세포 BRCA 유전자 변이를 나타낸 전이성 유방암 환자들에게서 올라파립이 나타낸 효능’ 제목의 보고서로 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 4일 게재됐다. ‘린파자’는 지난 3월 FDA에 허가신청서가 제출되어 심의절차가 진행 중인 항암제이다. ‘OlympiAD 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 마크 E. 롭슨 박사는 “이번에 공개된 시험결과를 보면 진행성 BRCA 유전자 변이 유방암의 진행속도를 지연시키는 데 ‘린파자’가 나타내는 효용성이 입증됐다”며 “치료대안이 제한적인 현실에서 표적요법제이자 비 항암화학요법제 및 경구용 제제인 ‘린파자’가 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 언급했다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “오늘 결과가 공개된 ‘OlympiAD 시험’은 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 gBRCA 유전자 변이 전이성 유방암 환자들에게서 한 표적치료제가 기존의 표준요법제들에 비해 우위를 확보하고 있음을 입증한 첫 번째 연구사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이 시험은 아울러 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제가 난소암 이외의 암환자들에게서 괄목할 만한 효능을 입증한 첫 번째 임상 3상 시험사례여서 ‘린파자’에 중요한 의의를 부여할 만한 일이라고 덧붙였다. ‘OlympiAD 시험’에 참여한 19개국 302명의 피험자들은 HER2 음성 생식세포 BRCA1 또는 BRCA2 유전자 변이 유방암 환자들이었다. 이들은 시험에 참여하는 동안 1차 선택약, 2차 선택약 또는 3차 선택약으로 ‘린파자’를 복용했다. 환자들은 또 피험자 충원에 앞서 안트라사이클린 계열 및 탁산 계열 항암제들로 치료를 진행했으며, 호르몬 수용체 양성 환자들은 적합할 경우 최소한 한가지 이상의 내분비계 약물들을 투여받았던 이들이었다. 아스트라제네카측에 따르면 ‘린파자’를 복용한 그룹은 증상이 2차적으로 진행되거나 사망에 이르기까지 소요된 시간을 보더라도 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타나 이차적 시험목표 또한 충족되었던 것으로 분석됐다. 더욱이 객관적 반응률은 ‘린파자’ 복용群이 59.9%에 달해 대조그룹의 28.8%를 2배 이상 상회했다. 이밖에 안전성 측면에서 봤을 때 ‘린파자’ 복용群은 새로운 문제의 징후가 관찰되지 않았을 뿐 아니라 전체적으로 보면 지금까지 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용들과 대동소이했다. 3급 이상 부작용의 수반된 비율을 보더라도 ‘린파자’ 복용群은 36.6%에 그쳐 대조그룹의 50.5%를 밑돌았다. 부작용으로 인해 중도에 복용을 중단한 환자들의 비율 또한 ‘린파자’ 복용群은 4.9%로 집계되어 대조그룹의 7.7%를 하회했다.

이덕규 2017.06.07
글로벌

노바티스ㆍBMS, 직장결장암 복합제 임상 제휴

노바티스社가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 임상시험 제휴관계를 구축했다고 5일 공표했다. 이에 따라 BMS는 불일치(mismatch) 복구가 원활한 미소부수체(微小附隨體) 안정형 종양을 나타내는 전이성 직장결장암 환자들에게서 ‘메키니스트’(트라메티닙) 및 ‘옵디보’(니볼루맙) 복합제와 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 복합제가 나타나내는 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상 및 2상 시험을 진행키로 했다. 양사간 합의에 따라 시험은 BMS측이 진행키로 했으며, 이를 통해 복합제들의 권고용량과 예비적 항종양 활성 등을 확립할 수 있게 될 것으로 보인다. BMS 및 노바티스 양사는 또한 도출된 시험결과를 평가해 최적의 접근방안들과 복합제들의 임상개발 가능성 등을 결정하기로 했다. 노바티스社의 바스 나라시만 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “복합제의 개발을 진행해 각종 변이 유도 종양에 대한 이해의 폭을 넓히고 혁신적인 치료제를 개발하는 데 오랜 유산(遺産)을 보유한 제약사가 노바티스라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “면역 항암제 분야에서 내부적으로 지속적인 노력을 기울여 왔던 우리가 BMS와 협력의 폭을 확대하게 됨에 따라 종양학 분야의 발전 뿐 아니라 의료상의 니즈가 높은 환자들을 뒷받침하겠다는 공동의 목표가 한 걸음 더 앞으로 나아갈 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 한편 직장결장암은 전 세계적으로 남성들에게서 세 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암일 뿐 아니라 여성들의 경우에는 두 번째 다빈도 암으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 지난 2012년 한해 동안에만 약 140만명의 새로운 진단환자들이 발생한 것으로 추측될 정도. 아울러 2012년 당시 약 69만4,000여명이 직장결장암으로 인해 사망했을 것이라는 게 전문가들의 추정이다. 미국으로 범위를 좁히면 올해 13만5,430여명의 신규진단 환자들이 발생할 것으로 예상되는 가운데 50,000여명이 이로 인해 사망할 것으로 사료되고 있다. 전이성 또는 4기 직장결장암 환자들의 5년 생존률은 11% 정도로 집계되고 있다. 미소부수체 안정형 직장결장암은 전체 직장결장암 환자들의 80~85%를 점유하고 있다.

이덕규 2017.06.07
글로벌

‘지르텍’ 최초 안과용 액제 제형 FDA 허가취득

프랑스의 안과질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 닉옥스社(NicOx S.A.)는 자사의 알러지성 결막염 관련 안구 소양증 치료제 ‘저비에이트’(Zerviate(세티리진 안과용 액제 0.24%)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다. 다빈도 사용되고 있는 항히스타민제로 손꼽히는 세티리진(지르텍) 제제가 국소 안과용 액제 제형으로 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 닉옥스社의 미셸 가뤼피 회장은 “FDA가 ‘저비에이트’의 발매를 승인한 것은 회사의 입장에서 볼 때 거보가 내디뎌진 것”이라며 “미국시장 발매권 인계와 관련한 제휴협상이 현재 활발하게 진행되고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “바슈롬社와 라이센스 제휴를 맺은 녹내장‧고안압증 치료제 ‘비줄타’(Vyzulta: 라타노프로스틴 부노드)에 대한 FDA의 최종결론 도출과 신약후보물질 ‘NCX 4251’ 및 ‘NCX 470’의 임상 2상 시험 착수가 예상됨에 따라 안과 치료제 연구‧개발 전문기업으로 닉옥스의 지위가 한층 부각될 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 이에 따라 닉옥스측은 프랑스 증권감독위원회(AMF)와 협의를 거쳐 발표당일이었던 지난달 31일 증권시장에서 일시적으로 주식거래 유보를 요청받았다. 주식거래는 허가취득 사실이 공표된 직후 재개됐다. ‘저비에이트’의 효능은 알러지성 결막염 발병전력이 있는 환자들을 대상으로 진행된 3건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이 중 2건은 반응이 나타난 시점과 반응지속기간을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 시험사례들인데 약물투여 후 15분 및 8시간이 경과했을 때 안구 소양증이 대조그룹에 비해 통계적으로나 임상적으로나 유의할 만하게 감소한 것으로 분석됐다. 닉옥스社의 미카엘 베르가미니 부회장 겸 최고 학술책임자는 “오늘 ‘저비에이트’가 허가를 취득한 것은 환자들에게 새로운 안과 치료제 대안을 제공할 수 있기 위해 우리가 기울여 왔던 흔들림 없는 노력과 노하우를 방증하는 것”이라고 단언했다. 한편 ‘저비에이트’가 2017년 12월 1일 이전에 허가를 취득함에 따라 닉옥스측은 680만 달러 상당의 성과금을 자사주식으로 주주들에게 지급하게 된다.

이덕규 2017.06.05
글로벌

‘티비케이’+‘에듀란트’ 복합제 美ㆍEU 승인신청

AIDS 치료제 ‘티비케이’(Tivicay: 돌루테그라비르)와 항레트로바이러스제 ‘에듀란트’(Edurant: 릴피비린)의 복합제에 대한 허가신청이 미국 및 유럽에서 이루어졌다. 글락소스미스클라인社 및 ViiV 헬스케어社는 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’의 복합제를 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증에 유지요법제로 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다고 1일 공표했다. 허가신청서는 3종 또는 4종의 항레트로바이러스 복합요법으로 바이러스학적 억제 상태에 도달했던 1,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘SWORD 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. 여기서 언급된 3종 또는 4종의 항레트로바이러스 복합요법은 인테그라제 저해제, 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제 또는 단백질 분해효소 저해제를 기반으로 한 요법을 지칭한 것이다. ‘SWORD 시험’ 프로그램은 피험자들을 무작위 분류한 뒤 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제와 현재 사용되고 있는 항레트로바이러스 요법의 항바이러스 활성, 안전성 및 비 열등성 등을 평가하기 위해 148주 동안 진행되었던 시험사례이다. 이 시험 프로그램에서 도출된 결과는 지난 2월 13~16일 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 2017년 레트로바이러스 및 기회감염(CROI) 학술회의에서 공개된 바 있다. 글락소 및 VIIV 헬스케어측은 이날 최근 확보한 신속심사 바우처(priority review voucher)가 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제의 허가신청서와 함께 FDA에 제출되었다고 설명했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 허가신청서가 제출된 후 6개월 후에 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 바우처를 확보하는 데 소요된 1억3,000만 달러의 비용은 글락소측의 2/4분기 재무제표에 연구‧개발비로 반영될 예정이다. ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제의 HIV01 유지요법제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다. ViiV 헬스케어社의 데보라 워터하우스 회장은 “AIDS 환자들도 삶을 설계할 수 있게 됨에 따라 최선의 새로운 유지요법제 치료대안이 필요하게 됐다”며 “이에 우리는 AIDS를 치료하고 예방할 신약을 개발하고 있을 뿐 아니라 AIDS 치료제의 기존 패러다임에 도전하기에 이른 것”이라고 말했다. ViiV 헬스케어社의 존 C. 포티지 최고 학술‧의학책임자는 “AIDS 바이러스를 바이러스학적 억제 상태에 도달할 수 있도록 하기 위해 지금까지 3종 이상의 약물들을 복합한 요법에 사용되어 왔지만, 환자들의 치료 수혜 폭을 확대할 수 있기 위해 항시도 예외없이 현상(現狀)에 의문을 품어야 했다”고 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘티비케이’가 2개 약물들의 복합제에서 핵심적인 치료제로 최적이라는 믿음을 가졌고, 실제로 ‘SWORD 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제가 바이러스학적 억제 상태를 유지해 줄 수 있을 것이라는 우리의 가설이 입증됐다”고 강조했다. 이에 따라 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제의 허가신청서가 제출된 것은 AIDS 치료에 대한 우리의 도전에 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 포티지 학술‧의학이사는 덧붙였다. 한편 ViiV 헬스케어社 및 존슨&존슨社 산하 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 자회사인 얀센 사이언시스 아일랜드 UC社는 AIDS 환자들의 치료제 선택의 폭 확대를 뒷받침하기 위해 지난 2014년 6월 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제 개발을 목표로 제휴관계를 구축했었다.

이덕규 2017.06.05
글로벌

BMS ‘옵디보’ 방광암 적응증 추가 EU 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 2일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 백금착체 항암제로 치료를 진행했지만 실패한 성인 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로도 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다. 가장 빈도높게 발생하고 있는 방광암의 한 유형을 치료하는 용도의 면역항암제가 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘옵디보’가 처음이다. 방광암은 유럽에서 다섯 번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암이어서 매년 15만1,000여명의 새로운 환자들이 진단받고 있는 데다 5만2,000여명이 이로 인해 사망하고 있는 형편이다. 특히 요로상피세포암종은 전체 방광암 가운데 90% 정도를 점유할 만큼 가장 다반도로 발생하고 있는 방광암의 한 유형으로 알려져 있다. 독일 뮌헨공과대학의 마르기타 레츠 교수(요로종양학)는 “방광암이 유럽 각국에서 매년 총 15만1,000여명의 새로운 환자들이 진단받고 있을 정도로 빈도높게 발생하고 있음에도 불구, 지난 수 십년 동안 진행성 방광암 치료제를 개발하는 데 별다른 진전이 눈에 띄지 못했다”고 언급했다. 그는 뒤이어 “EU 집행위가 이번에 ‘옵디보’의 적응증 추가를 승인한 것은 객관적 반응률 측면에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌을 뿐 아니라 치료전력이 있는 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 중요한 치료대안이 확보되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. EU 집행위는 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제로 치료를 진행하는 동안 또는 치료를 진행한 후 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들 또는 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제와 새로운 보조요법제 또는 보조요법제로 치료를 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘CheckMate-275 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 270명의 환자들은 증상이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘옵디보’ 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 내 투여받았다. 일차적인 시험목표는 객관적 반응률을 평가하는 것이었으며, 이차적 시험목표는 무진행 생존기간 및 총 생존기간을 평가하는 데 두어졌다. 시험을 진행한 결과 20.0%의 환자들이 ‘옵디보’로 치료를 진행했을 때 반응을 나타냈다. 이 중 완전반응을 나타낸 피험자들은 3.0%(270명 중 8명)로 집계되었고, 부분반응을 내보인 피험자들의 비율은 17%(270명 중 46명)로 파악됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 머도 고든 부회장 겸 최고 영업책임자는 “치료전력이 있는 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들 가운데 상당수가 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편이어서 ‘옵디보’의 EU 적응증 추가를 환영해마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 수 개월 만에 ‘옵디보’가 EU에서 두 번째로 허가관문을 통과한 것은 암환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있기 위해 BMS가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 고든 부회장은 설명했다. ‘옵디보’는 지난해 11월 호지킨 림프종 적응증 추가를 EU 집행위로부터 승인받은 바 있다. 이에 따라 BMS는 EU 각국의 보건당국과 긴밀히 협력해 ‘옵디보’가 빠른 시일 내에 빈도높게 발생하고 있는 유형의 방광암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2017.06.05
글로벌

노보노디스크 B형 혈우병 치료제 FDA 승인

노보노디스크社는 자사의 성인 및 소아 B형 혈우병 환자들 위한 치료제인 ‘레비닌’(Rebinyn: 재조합 글리코페길화 항응고인자 Ⅸ)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 31일 공표했다. B형 혈우병은 미국 내 환자 수가 5,000명 정도로 추정되고 있는 만성 유전성 혈액장애의 일종이다. 전문가들에 따르면 B형 혈우병 환자들은 혈액응고인자 Ⅸ의 활성이 결핍되면서 근육, 관절 및 내부장기 등에 장시간 출혈 또는 자연출혈이 수반되는 특징을 보인다. ‘레비닌’은 노나코그 베타 페골(nonacog beta pegol: N9-GP)의 브랜드-네임이다. 필요할 때마다 투여하는 방식으로 사용하는 약물인 ‘레비닌’은 성인 및 소아 B형 혈우병 환자들에게서 출혈발작을 억제하고 수술 전‧후의 출혈을 관리하는 데 유용하게 사용될 수 있을 전망이다. 하지만 ‘레비닌’은 B형 혈우병 환자들의 일상적인 출혈예방용이나 면역관용 유도 적응증으로는 사용되어선 안된다. ‘레비닌’의 효능 및 안전성은 115명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 그 후 지난 4월 4일 FDA 혈액제 자문위원회가 ‘레비닌’의 승인을 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다. 노보노디스크社의 빌 브라이텐바흐 부회장은 “임상시험에 참여해 이번 허가결정이 도출될 수 있도록 도움을 준 환자분들게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “그들의 헌식 덕분에 우리가 혈우병 환자들을 위한 치료제 개발을 지속적으로 진행해 올 수 있었던 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “앞으로도 노보노디스크는 혈우병 커뮤니티를 위해 변함없이 힘을 기울여 반감기가 향상된 이 치료제가 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 노보노디스크측은 내년 상반기경 미국시장에서 ‘레비닌’의 발매에 착수할 수 있도록 한다는 복안이다.

이덕규 2017.06.02
글로벌

‘휴미라’‘레미케이드’ 바이오시밀러 EU 심사착수

산도스社가 면역계 질환 치료제들인 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형들에 대한 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 31일 공표했다. 이날 산도스측은 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형들이 현재 오리지널 제품들에 적용되고 있는 전체 적응증을 대상으로 허가를 취득할 수 있도록 한다는 방침이라고 밝혔다. 산도스社의 마르크 레비크 글로벌 개발 부문 대표는 “류머티스 관절염이나 염증성 대장질환과 같은 자가면역성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들은 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’ 등의 생물의약품들에 크게 의존하고 있는 형편”이라면서도 “유감스럽게도 이 같은 필수의약품들에 대한 환자 접근성에 제한이 따를 수 있는 것이 엄연한 현실”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “EMA가 우리에 의해 제출되었던 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형들의 허가신청서를 접수한 것은 해당 생물의약품들의 환자 접근성 향상을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 또한 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형들은 산도스가 지속적으로 개발을 진행하고 있는 면역학 질환 파이프라인에서 한 부분을 차지하고 있는 약물들이라고 덧붙였다. 이날 산도스측에 따르면 EMA에 제출된 허가신청서에는 바이오시밀러 제형들과 오리지널 제품들의 생물학적 동등성을 입증한 포괄적인 자료들이 동봉됐다. 오리지널 제품들에 비견할 만한 품질, 효능 및 안전성을 확보하고 있음을 입증한 분석, 전임상 및 임상자료들이 제출된 자료에 포함되어 있다는 것이다. 예를 들면 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서에는 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 확보된 약물체내동태 연구 임상자료와 효능 및 안전성 확증을 위해 진행한 임상 3상 시험 자료 등이 포함되어 있는 것이 산도스측의 설명이다. 이와 함께 산도스측은 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서에는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 확보된 약물체내동태 연구 임상자료와 효능 및 안전성 확증 임상 3상 시험 자료 등이 동봉되어 있다고 덧붙였다. 한편 산도스는 지난 4월 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형들이 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 심사결과를 통보받은 바 있다. 산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역성 질환 치료제 분야에서 5개 바이오시밀러 제형들의 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 목표이다.

이덕규 2017.06.02
글로벌

신경퇴행성 질환 치료제 ‘브리뉴라’ EU서 허가

트리펩티딜 펩티다제 1형(TPP1) 결핍증으로도 불리는 2형 신경 세로이드 리포푸신증(CLN2: neuronal ceroid lipofuscinosis type 2) 치료제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다. 유럽에서 파킨슨병과 유사한 신경계 질환의 일종인 2형 신경 세로이드 리포푸신증을 치료하는 약물이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin)는 2형 신경 세로이드 리포푸신증 치료제 ‘브리뉴라’(Brineura: 설리포나제 α)가 EU 집행위원회에 의해 발매를 승인받았다고 1일 공표했다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 신속심사 절차를 거쳐 지난 4월 21일 ‘브리뉴라’에 대해 허가권고 결론을 도출한 바 있다. 특히 EMA가 지난해 6월 1일부로 신속심사 절차를 개정해 시행에 들어간 이후 ‘브리뉴라’는 처음으로 새 절차를 적용받아 허가관문을 넘어선 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 뒤이어 FDA는 같은 달 27일 3세 이상의 2형 신경 세로이드 리포푸신증 환자들에게 나타나는 보행능력 상실속도를 늦추는 용도의 약물로 ‘브리뉴라’를 발매할 수 있도록 승인했었다. 2형 신경 세로이드 리포푸신증은 매우 드물게 나타나는 치명적인 신속진행성 뇌 장애의 일종으로 알려져 있다. 환자들 가운데 상당수가 진단을 받지 못하고 있는 것이 현실이기도 하다. 환자들은 통상적으로 6세 전‧후에 보행 및 언어능력을 완전히 상실하게 되고, 증상이 후기단계에 이르면 일상생활을 이어가는 데 필요한 섭식조차 할 수 없어 8~12세 무렵이면 사망에 이르고 있는 형편이다. 독일 함부르크-에펜도르프대학 메디컬센터 부속 아동병원의 앙겔라 슐츠 박사는 “의료계와 환자 커뮤니티 뿐 아니라 개인적으로 보더라도 오늘의 허가취득 소식은 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “거의 15년 전에 이 분야에 대한 연구에 착수한 이래 유의할 만한 증상개선을 이끌 치료제가 선을 보일 것이라고 환자 및 환자가족들에게 말할 수 있게 된 것이 이번이 처음이기 때문”이라고 설명했다. 슐츠 박사는 뒤이어 “이번에 허가를 취득한 ‘브리뉴라’ 덕분에 확보된 의학지식이 다른 신경퇴행성 질환들을 치료하는 데도 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 효소 대체요법제의 일종인 ‘브리뉴라’는 뇌 내부에 직접적으로 약물을 주사해 기저원인 부위를 치료하는 최초의 약물이기도 하다. 이를 통해 결핍된 트리펩티딜 펩티다제 1형(TPP1) 효소의 역할을 대신할 수 있도록 돕는 약물이라는 의미이다. 이에 따라 ‘브리뉴라’는 통상적으로 항암제를 투여할 때 가장 많이 사용되는 경로의 하나인 뇌혈관 내부에 투여해 뇌척수액에 직접적으로 약물이 전달되도록 하는 방식으로 사용된다. 바이오마린 파마슈티컬社의 장 자크 비앙에메 회장은 “EU 집행위가 2형 신경 세로이드 리포푸신증으로 인해 고통받고 있는 소아환자들에게 ‘브리뉴라’가 제공할 수 있는 의학적 효용성을 인정한 것에 감사를 표하고 싶다”고 밝혔다. 한편 EU 집행위는 3~8세 사이의 2형 신경 세로이드 리포푸신증 환자 24명을 대상으로 진행되었던 시험 등에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘브리뉴라’의 발매를 승인한 것이다. 임상시험에서 ‘브리뉴라’를 투여받았던 환자들의 87%에서 48주차에 운동 및 언어점수의 감퇴가 관찰되지 않아 주목됐다. 이 시험에서 ‘브리뉴라’ 300mg을 2주마다 투여받았던 환자들의 48주차 평균 감퇴점수가 0.40점에 불과했을 정도. 이 같은 수치는 치료를 진행하지 않은 그룹과 비교했을 때 통계적으로나, 임상적으로나 괄목할 만한 수준의 것으로 평가됐다. 아울러 치료효과 또한 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.

이덕규 2017.06.02
글로벌

EU 최초 척수성 근위축증 신약 ‘스핀라자’ 승인

바이오젠社는 제 5번(5q) 염색체 척수성 근위축증 치료제 ‘스핀라자’(Spinraza: 뉴시너센)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다. 제 5번 염색체 척수성 근위축증은 전체 척수성 근위축증의 95% 정도를 점유할 정도로 가장 빈도높게 발생하고 있는 척수성 근위축증의 한 유형이다. 특히 EU에서 척수성 근위축증 치료제가 발매를 허가받은 것은 ‘스핀라자’가 처음이다. 유전적 원인으로 인해 진행성, 소모성 근육약화를 나타내는 척수성 근위축증은 다수의 소아환자들을 사망에 이르게 하고 있는 증상이다. ‘스핀라자’는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 현실을 감안해 신속심사 절차를 밟은 끝에 이번에 허가관문을 넘어섰다. 이에 앞서 ‘스핀라자’는 지난해 12월 최초의 척수성 근위축증 치료제로 FDA에 의해 허가를 취득한 바 있다. 그 후 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 4월 허가권고 심사결과를 도출했었다. 바이오젠社의 미셸 부나초스 회장은 “유럽 각국의 척수성 근위축증 환자 및 환자가족을 위해 ‘스핀라자’가 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”며 “임상시험에서 입증된 탄탄한 효능 및 안전성에 미루어 볼 때 ‘스핀라자’가 이처럼 파괴적인 질병으로 인해 고통받고 있는 영‧유아, 소아 뿐 아니라 성인 환자들에게 유의할 만한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “척수성 근위축증 환자들의 삶의 질을 개선하겠다는 우리의 소임을 다하기 위해 빠른 시일 내에 환자들이 중요한 치료제인 ‘스핀라자’에 대한 접근성을 확보하고 치료효과를 볼 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. ‘스핀라자’는 임상적으로 유의미한 효능 및 위험성 프로필을 입증한 ‘ENDEAR 시험’(유아기 발병)에서 도출된 최종 시험자료와 ‘CHERISH 시험’(성장 후 발병)에서 도출된 중간분석 자료를 포함해 2건의 다기관 통제시험으로부터 도출된 자료를 근거로 허가관문을 넘어선 것이다. 이와 함께 제 1형, 2형 및 3형 척수성 근위축증의 증상을 나타내기 전 또는 증상을 나타냈거나 나타날 위험성이 높은 환자들을 대상으로 진행된 또 다른 시험결과 1건도 허가를 검토하는 과정에서 참조됐다. 이 중 ‘ENDEAR 시험’에서 ‘스핀라자’로 치료를 진행한 그룹은 51%에서 통계적으로 유의할 만한 동작개선 반응을 나타내 주목됐다. 일부 영‧유아 환자들의 경우 두부 조정(full head control) 구르기, 직립하기 등을 행할 수 있었던 것으로 나타났을 뿐 아니라 ‘스핀라자’로 치료를 진행한 소아환자들의 사망률 또는 지속적으로 보조호흡기를 사용해야 하는 기계환기(permanent ventilation)를 필요로 한 환자들의 비율이 대조그룹에 비해 통계적으로 유의할 만하게 낮게 나타나 47%나 감소했음이 입증되었을 정도다. ‘CHERISH 시험’에서도 ‘스핀라자’ 투여群은 치료를 진행하지 않은 그룹과 비교했을 때 성장 후 척수성 근위축증(대부분 제 2형 또는 3형)이 나타난 소아환자들의 운동기능을 개선하는 데 통계적으로 중요하고 임상적으로 유의할 만한 개선이 관찰됐다. ‘해머스미스 기능성 운동 확대지수’(HFMSE) 기준을 적용해 평가했을 때 15개월차에 평균 5.9점의 격차가 도출되었을 정도. HFMSE는 소아 척수성 근위축증 환자들의 운동기능을 평가하기 위해 개발된 신뢰도 높은 평가척도이다. 임상 3상 시험 도출자료는 지난 4월 22~28일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 미국 신경의학회(AAN) 연례 학술회의에서 공개됐다. 독일 프라이부르크대학 메디컬센터의 얀 키르슈너 교수는 “전체적인 임상시험 결과를 보면 소아환자들에게서 나타난 유의할 만한 운동발달 개선 및 사망 위험성 감소를 포함해 다수의 척수성 근위축증 환자들에게서 ‘스핀라자’의 효능 및 안전성이 입증된 것으로 보인다”고 말했다. 무엇보다 이처럼 기대하지 못했던 증상개선 효과는 지금까지 허가를 취득한 치료제가 존재하지 않았던 관계로 시간이 흐름에 따라 소실되는 운동기능에 대처할 수 없었던 척수성 근위축증 커뮤니티에 새로운 희망을 안겨주기에 충분해 보이는 것이라고 덧붙였다. ‘스핀라자’는 척수성 근위축증 환자들에게서 생존운동뉴런(SMN) 단백질 수치가 충분하지 못해 운동뉴런의 파괴가 나타나는 척수 주위의 뇌척수액 부위를 찾아 직접적으로 척추강 내 투여하는 방식으로 사용된다.

이덕규 2017.06.02
글로벌

감기 백신접종 입원환자 사망률 52~79% 감소

인플루엔자로 인해 입원한 환자들 가운데 예방백신을 접종받았던 그룹의 사망률과 중환자실(ICU) 입실건수, ICU 재실기간 및 총 입원일수가 낮게 나타났다는 연구결과가 나와 예방접종의 중요성을 새삼 절감케 하고 있다. 한 예로 인플루엔자 예방백신을 접종받았던 입원환자 그룹은 백신을 접종받지 않았던 입원환자 그룹과 비교했을 때 사망률이 52~79%까지 낮게 나타났다는 설명이다. 바꿔 말하면 백신을 접종받지 않았던 인플루엔자 입원환자들은 백신을 접종받았던 그룹과 비교했을 때 사망률이 2~5배까지 높게 나타났다는 의미이다. 이 같은 연구결과는 설령 백신 접종을 통해 인플루엔자 발생을 예방하지 못했더라도 중증 발생 위험성을 낮추는 데 상당히 효과적임을 입증한 셈이어서 주목할 만한 것이다. 미국 질병관리센터(CDC) 인플루엔자국의 카멘 소피아 아리올라 박사 연구팀은 영국 옥스퍼드대학이 발간하는 학술저널 ‘임상 감염성 질환’誌에 지난달 19일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘지역사회에 거주하는 성인 인플루엔자 입원환자들에게서 나타난 인플루엔자 백신접종의 증상 중증도 감소효과’이다. 아리올라 박사팀은 지난 2013~2014년 인플루엔자 시즌 기간에 입원했던 인플루엔자 환자들을 백신 접종 유무에 따라 2개 그룹으로 분류한 후 비교분석하는 연구작업을 진행했었다. 2013~2014년 인플루엔자 시즌은 백신을 제조하는 데 사용된 항원이 실제로 발생한 인플루엔자 바이러스의 항원과 상당부분 일치했던 시즌으로 알려져 있다. 분석작업을 진행한 결과 65세 이상의 고령층 그룹에서 인플루엔자 예방백신 접종에 따른 효용성이 가장 눈에 띄게 나타난 것으로 파악됐다. 65세 이상 고령층의 경우 중증 인플루엔자 합병증이 수반될 위험성이 높은 데다 입원률 또한 가장 높게 나타나는 그룹이었기 때문. 이와 함께 다른 연령대에서도 인플루엔자 예방백신을 접종받았던 그룹은 ICU 입실건수 감소효과가 확연해 눈길을 끌었다. 예를 들면 18~49세 연령대 및 65세 이상의 연령대에 속하면서 인플루엔자 예방백신을 접종받았던 그룹의 경우 백신을 접종받지 않았던 같은 연령대 입원환자 그룹에 비해 ICU 입실건수가 37%나 낮게 나타났을 정도. 마찬가지로 ICU 재실기간을 보더라도 50~64세 연령대 및 65세 이상 연령대의 백신접종 환자 그룹은 백신을 접종받지 않은 동일한 연령대 환자 그룹에 비해 입실기간이 짧게 나타나는 상관관계를 보였다. 더욱이 50~64세 연령대 및 65세 이상 연령대에 속한 백신접종 환자 그룹은 백신은 접종받지 않은 동일한 연령대 환자 그룹과 비교했을 때 조기퇴원률이 높게 나타나 궤를 같이했다. 다만 18~49세 연령대의 경우에는 전체적인 입원기간과 ICU 재실기간 등에서 괄목할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다. 이에 따라 연구팀은 보다 대규모 환자그룹 샘플을 확보해 상관관계를 좀 더 면밀하게 분석하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

이덕규 2017.06.01
글로벌

‘수텐’ 수술 후 신세포암종 적응증 美ㆍEU 접수

화이자社는 미국과 유럽에서 자사의 항암제 ‘수텐’(수니티닙)의 적응증 추가 신청서가 접수됐다고 31일 공표했다. 이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘수텐’은 신장 절제수술을 받은 후 신세포암종 재발 위험이 높은 성인환자들을 위한 보조요법제 용도로도 사용할 수 있게 될 전망이다. 여기서 언급된 신장 절제수술은 신장으로 전이된 종양 부위를 외과적 수술로 절제했음을 의미하는 것이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월경 ‘수텐’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다. 현재 ‘수텐’은 세계 각국에서 진행성 신세포암종 1차 선택약으로 가장 빈도높게 처방되고 있다. 화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “수술 후 신장암 환자들에게 사용될 수 있도록 승인받은 치료제는 아직까지 전무한 형편”이라며 “이 중 일부 환자들은 암이 재발할 위험성이 높다는 사실도 우리는 잘 알고 있다”고 언급했다. 그는 뒤이어 “진행성 또는 전이성 신장암 환자들에게 사용되어 왔음에 비추어 ‘수텐’이 위험도가 높은 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 데 유용하게 사용될 수 있을 것인지 단안을 내리고자 한 것”이라고 설명했다. 적응증 추가 신청서는 재발 위험성이 높아 부분마취를 통해 절제수술을 받은 615명의 신세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘수텐’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 임상 3상 ‘S-TRAC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. 일차적인 시험목표였던 무병생존기간(DFS) 연장이 눈에 띈 이 시험의 결과는 지난해 10월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM) 온라인판에 게재된 바 있다. ‘S-TRAC 시험’은 피험자 그룹을 글로벌 및 중국에서 별도로 충원해 진행됐는데, NEJM에 게재된 것은 이 중 글로벌 시장에서 피험자들을 충원했던 사례로 국한됐다. 중국에서 피험자들을 충원해 진행된 연구사례는 아직까지 충분히 진척되지 못해 차후 공개될 예정이다. 이 시험에서 치료 후 최대 1년이 경과한 후 ‘수텐’을 복용한 그룹의 수술 후 평균 무병생존기간은 6.8년으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 5.6년을 상회한 것으로 분석됐다. 게다가 ‘수텐’을 복용한 그룹은 종양이 재발했거나 사망한 이들의 비율이 24% 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 24%가 감소했다면 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것이다. 전체 피험자들 가운데 종양이 3기이면서 (종양의) 결절침범을 동반하지 않았거나, 펄먼 등급(Fuhrman grade)이 2급 이상이거나, 신체활동능력 평가지수(ECOG)가 1점 이상이거나, 종양이 4기이면서 결절침범을 동반해 위험도가 높았던 그룹으로 범위를 한정해 분석작업을 진행했을 때에도 ‘수텐’ 복용群은 평균 무병생존기간이 6.2년에 이르러 플라시보 대조그룹의 4.0년을 뚜렷이 상회했다. ‘수텐’을 복용한 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용은 설사, 손바닥 및 발바닥 통증, 고혈압 및 피로 등의 관찰됐다. 약물치료로 인해 사망한 환자들은 나타나지 않았다.

이덕규 2017.06.01
글로벌

심근경색 환자 95%에 베타차단제 처방된다고?

무분별한 베타차단제 처방 차단을.. 심근경색 환자들의 경우 심부전 동반 유무와 관계없이 전체 환자들의 95% 정도에 베타차단제가 처방되고 있는 현실이지만, 심부전을 동반하지 않는 심근경색 환자들의 경우 베타차단제를 처방하더라도 사망률 감소효과를 기대할 수 없는 것으로 보인다는 요지의 조사결과가 나왔다. 영국 리즈대학 심혈관계‧대사계약물연구소의 마를루스 홀 박사 연구팀은 학술저널 ‘미국 심장병학회誌’ 온라인판에 29일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘심부전 또는 심실기능 부전을 동반하지 않는 환자들에게서 급성 심근경색이 발생한 후 베타차단제 복용과 사망률의 상관관계’이다. 항고혈압제의 일종인 베타차단제는 심장의 활동을 감소시키면서 혈압을 낮추는 기전의 약물이다. 특히 베타차단제는 심근경색 환자들에게 빈도높게 처방이 이루어져 왔다. 하지만 베타차단제는 현훈과 피로감 등의 부작용을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 보고서는 심근경색이 처음 발생한 환자들의 경우 항상 심부전을 동반하는 것은 아니라는 점에 주목했다. 심근경색 및 심부전을 동반한 환자들의 경우에는 손상된 심장이 좀 더 효율적으로 작용할 수 있도록 돕기 위해 베타차단제 처방이 필요한 것으로 지적되어 왔다. 홀 박사 연구팀은 심근경색과 심부전이 동반하지 않았는데도 베타차단제를 처방받았던 환자들에 초점을 맞춘 가운데 분석작업을 진행했었다. 이를 통해 처방된 베타차단제가 심근경색이 발생한 후 1년이 지난 시점에서 환자들의 사망률에 유의할 만한 차이가 나타나게 했는지 눈여겨 보았던 것. 하지만 연구팀이 도출한 결론은 베타차단제가 과다처방되고 있고, 이로 인해 환자 뿐 아니라 국가 의료제도(NHS)에도 불필요한 약제비 누수를 야기하고 있다는 것이었다. 현재 영국의 의료지침은 심근경색 환자들의 경우 심부전 동반 유무와 관계없이 베타차단제를 처방토록 권고하고 있다. 홀 박사팀은 자국 내 심근경색 입원환자 등록자료를 확보해 분석하는 작업을 진행했었다. 이 과정에서 홀 박사팀은 지난 2007년 1월 1일부터 2013년 6월 30일에 이르는 기간 동안 심부전을 동반하지 않은 심근경색이 발생했던 익명의 환자 총 17만9,810명에 대한 관련자료에 주목했다. 심부전을 동반한 심근경색 환자그룹과 동반하지 않은 심근경색 환자그룹을 대상으로 1년 내 사망률을 비교분석했던 것. 그 결과 베타차단제 처방 유무와 무관하게 두 그룹의 사망률에 통계적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다. 홀 박사는 “심부전을 동반하지 않은 심근경색 환자들의 경우 베타차단제를 처방받았던 그룹과 처방받지 않았던 그룹 사이에 사망률 측면에서 유의할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다”고 지적했다. 다만 이번 연구는 대규모 환자자료를 근거로 통계분석하는 관찰연구 방식으로 진행되었던 것이어서 피험자들을 충원하고 무작위 분류한 후 비교검토하는 후속연구가 필요해 보인다고 홀 박사는 설명했다. 이 같은 연구는 심근경색이 발생한 환자들의 맞춤 약물치료법을 확립하기 위해서라도 필요해 보인다고 덧붙였다. 리즈대학 의대의 크리스 P. 게일 교수(심장병학)도 “심부전을 동반하지 않는 심근경색 환자들에게 베타차단제가 나타내는 효용성은 불확실해 보인다”며 “피험자 무작위 분류 대조시험 방식의 후속연구가 뒤따라야 할 것”이라고 동의했다. 영국 심장재단(BHF)에 따르면 영국에서 심근경색이 발생한 후 생존한 환자 수는 95만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2017.06.01
글로벌

비 알코올성 지방간염 치료제 시장 고속팽창

주요 7개국에서 이른바 ‘침묵의 간질환’으로 불리는 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 시장이 2016~2026년 기간 동안 연평균 45%에 달하는 고속성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 6억1,800만 달러를 기록했던 시장이 오는 2026년에는 253억 달러 규모로 크게 확대될 수 있으리라 사료된다는 것이다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난 16일 공개한 ‘비 알코올성 지방간염: 오는 2026년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 이처럼 비 알코올성 지방간염 치료제 시장이 인상적인 성장을 지속할 수 있을 것이라 예측한 사유로 전 세계적인 비만‧당뇨병 환자 수의 증가와 함께 현재 후기단계의 개발이 한창 진행 중인 치료제 파이프라인을 꼽았다. 덕분에 지금까지 제네릭 제품들의 ‘오프-라벨’(off-label) 사용에 의존해 왔던 비 알코올성 지방간염 치료제 시장이 차후에는 급성장하면서 치열한 경쟁이 전개될 것으로 사료된다는 설명이다. 글로벌데이터社의 라크쉬미 다르마라잔 애널리스트는 “현재 비 알코올성 지방간염 치료제 시장에는 별다른 제품이 부재한 형편이어서 환자들에게 차선의 효능 및 안전성을 기대할 수 있을 뿐인 약물들의 ‘오프-라벨’ 사용에 크게 의존하고 있다”고 지적했다. 하지만 비 알코올성 지방간염 치료제 개발이 매우 저조한 가운데서도 최근 몇 년 사이에 일부 기업들의 생체지표인자 확인전략을 이용한 개발 후기단계 파이프라인이 돋보인다고 평가했다. 이와 관련, 보고서는 후기단계의 개발이 한창인 비 알코올성 지방간염 치료제 파이프라인이 대부분 현행 표준요법제인 비타민E 및 ‘오프-라벨’ 사용제품들에 비해 임상적으로나 상업적으로나 우수할 것으로 기대되고 있다고 강조했다. 따라서 처음에는 높은 약가와 급여적용 문제로 인해 복용실태가 저조하게 나타나겠지만, 오는 2026년에 이르면 현재 개발 중인 약물들이 기존의 치료제들을 대체할 수 있을 것이라고 전망했다. 다수의 환자 풀(patient pool)에서 다양하게 작용할 생체지표인자들을 확인하고 치료성과 또한 예측할 수 있게 되면서 약물경제학적인 측면에서 가치가 입증될 것이기 때문이라는 설명이다. 다르마라잔 애널리스트는 “개발이 진행 중인 약물들은 제각각의 작용기전을 나타내고 있어 서로 이질적인 환자그룹을 치료하는 데 사용될 것”이라며 “따라서 비 알코올성 지방간염 치료제 시장이 고도로 분화되면서 개별제품들이 작은 몫을 분점하는 형태로 전개될 것으로 보인다”고 밝혔다. 한편 보고서는 현재 개발이 진행 중인 약물들 가운데 오는 2026년에 비 알코올성 지방간염 치료제 시장에서 큰 몫의 매출을 창출할 기대주들로 길리어드 사이언스社의 세론서팁(selonsertib), 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept)의 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산) 및 프랑스 제약기업 장피트社(Genfit)의 엘라피브라노(elafibranor) 등을 꼽았다. 이 중 ‘오칼리바’는 지난해 미국과 유럽에서 원발성 지방성 담관염 및 원발성 담즙성 담관염 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 보고서는 세론서팁과 ‘오칼리바’, 엘라피브라노가 오는 2026년이면 각각 29%, 22% 및 21%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2017.05.31

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