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급성 결막염에 항생제? 잘 알지도 못하면서..

이른바 ‘핑크아이’(pink eye)로도 불리는 급성 결막염 증상이 나타난 환자들 가운데 대다수가 잘못된 약물치료를 받고 있는 것으로 나타났다는 요지의 조사결과가 나왔다. 급성 결막염을 진단받은 환자들 가운데 60% 가까운 이들에게 항생제 안약이 처방되고 있지만, 정작 항생제는 이 다빈도 안구 감염증을 치료하는 데 거의 필요하지 않은 약물이라는 것이다. 더욱이 이 중 20%는 항생제 및 스테로이드 안약을 처방받고 있는 것으로 나타났는데, 이는 오히려 증상이 나타나는 기간을 연장시키거나 증상을 더욱 악화시킬 뿐이라는 설명이다. 미국에서 급성 결막염에 대한 항생체 처방실태를 분석한 연구사례는 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 미시간대학 안과학부의 나쿨 S. 셰크하와트 박사 연구팀은 미국 안과학회(AAO)가 발간하는 학술저널 ‘안과학’誌에 19일 게재한 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 이 보고서의 제목은 ‘미국 내 대규모 관리의료 네트워크 등록자 가운데 급성 결막염 환자들에 대한 항생제 처방실태’이다. 셰크하와트 박사팀의 연구결과는 최근 미국에서 제기되고 있는 바이러스성 또는 경도(輕度) 세균성 증상들에 항생제가 오‧남용되고 있는 실태와 궤를 같이하는 것이다. 잘못된 항생제 처방이 환자 및 의료계의 비용부담을 가중시키면서 항생제 내성을 부추기는 부작용만 수반하고 있는 형편이기 때문. 셰크하와트 박사팀은 한 대규모 관리의료(managed care) 네트워크에서 확보한 자료를 면밀히 분석하는 내용의 조사작업을 진행했었다. 그 결과 최근 14년 동안 30만여명이 급성 결막염을 진단받은 것으로 나타난 가운데 이 중 58%가 항생제 안약을 처방받았던 것으로 집계됐다. 아울러 이들 중 20%는 항생제와 스테로이드제를 함께 처방받은 것으로 파악됐다. 하지만 연구팀은 항생제 및 스테로이드제 안약이 대부분의 급성 결막염 환자들을 치료하는 데 적절하지 않다(inappropriate)고 언급했다. 일부 바이러스성 감염증의 경우 오히려 증상이 나타나는 기간을 연장시키거나 증상을 더욱 악화시킬 뿐이기 때문이라는 것. 또한 분석결과를 보면 환자의 사회경제적 지위와 처방빈도 사이에 밀접한 상관관계가 눈에 띄어 눈길을 끌었다. 이와 관련, 급성 결막염은 미국에서 매년 600만여명의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 급성 결막염은 바이러스성 결막염과 세균성 결막염, 알러지성 결막염 등 3가지 유형으로 구분되고 있다. 그런데 항생제는 급성 결막염에 거의 필요치 않다는 것이 전문가들의 설명이다. 급성 결막염이 대부분 바이러스 감염증이나 알러지 증상들로 인해 발생하게 되는데, 이 경우 환자들이 항생제에 별다른 반응을 나타내지 않기 때문이라는 것. 세균성 결막염의 경우에도 대부분 증상이 경증에 불과해 따로 약물치료를 하지 않더라도 7~14일 이내에 해소되므로 항생제는 불필요하다는 지적이다. 한편 이번 조사결과를 보면 전체 급성 결막염의 83%가 가정의, 소아과의사, 내과의사 및 응급의학과 의사 등 일차개원의에 의해 진단된 것으로 나타났다. 안과의사 또는 검안사에 의해 진단이 이루어진 경우는 오히려 소수에 불과했다는 것. 특히 이처럼 일차개원의 또는 응급의학과 의사에 의해 급성 결막염이 진단되었을 경우 항생제 안약이 처방된 비율이 안과의사에 의해 진단이 이루어졌을 때에 비해 2~3배 이상 높게 나타나 주목됐다. 이밖에도 항생제를 처방받은 환자들의 비율은 백인이거나 젊은층, 고학력자 및 경제적으로 부유한 계층일수록 더 높게 나타나 눈이 크게 떠지게 했다. 셰크하와트 박사는 “이번 조사결과를 보면 다빈도 안구 감염증에 대해 이루어지고 있는 항생제 과다처방 실태가 확연히 드러난다”며 “현재 급성 결막염에 대한 치료법은 증거 기반이 아니라 진단을 맡았던 의사의 전공과목에 따라, 그리고 의학적인 이유가 아니라 환자의 사회경제적 지위에 따라 결정되고 있는 형편”이라고 꼬집었다. 그는 뒤이어 “급성 결막염의 3가지 유형들이 충혈이나 묽은 분비물, 자극, 광민감성 등 증상의 특징들이 상당부분 중복되는 까닭에 의사들조차 잘못된 진단을 행하고, 이를 근거로 항생제를 처방하고 있는 것으로 보인다”며 “환자들의 경우에는 항생제의 유해한 영향에 대해 무지해 항생제가 증상을 해소하는 데 필요할 것이라는 잘못된 믿음을 갖고 있는 경우가 다반사”라고 덧붙였다.

이덕규 2017.06.21
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서방형 구강붕해정 타입 ADHD 치료제 나온다

6~17세 연령대의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들에게 사용될 메칠페니데이트 서방형 구강붕해정 타입의 치료제가 최초로 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 텍사스州 댈라스 및 포트워스에 소재한 서방형 약물전달기술 기반 전문 제약기업 네오스 테라퓨틱스社(Neos Therapeutics)는 ‘코템플라 XR-ODT’(메칠페니데이트) 서방형 구강붕해정이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다. 네오스 테라퓨틱스社의 비핀 K. 카그 회장은 “환자 및 보호자들에게 ADHD에 빈도높게 수반되는 증상들을 조절할 수 있도록 해 줄 새로운 치료대안인 ‘코템플라 XR-ODT’가 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 허가를 취득함에 따라 네오스 테라퓨틱스는 서방형 구강붕해정 제형의 브랜드-네임 메칠페니데이트 제제 및 브랜드-네임 암페타민 제제를 모두 보유한 유일의 제약기업으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 카그 회장은 ‘코템플라 XR-ODT’가 올가을 발매되어 기존의 ‘애드제니스 XR-ODT’(암페타민) 서방형 구강붕해정과 함께 시장공략에 나설 수 있을 것으로 전망했다. FDA는 실험실습실에서 소아들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘코템플라 XR-ODT’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘코템플라 XR-ODT’를 복용한 소아들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ADHD의 제 증상을 조절하는 데 통계적으로 유의할 만한 개선이 나타난 것으로 입증됐다. 더욱이 ‘코템플라 XR-ODT’의 약효는 복용 후 1시간 정도가 지난 시점에서부터 확연하게 나타난 데다 12시간이 경과할 때까지 지속적으로 관찰됐다. 이와 함께 임상시험이 진행되는 동안 중증 부작용은 관찰되지 않았으며, 전체적으로 볼 때 다른 서방형 메칠페니데이트 제제들에 수반된 안전성과 대동소이한 양상을 내보였다. 네오스 테라퓨틱스측은 또한 소아 ADHD 환자들을 대상으로 진행되었던 생물학적 동등성 및 약물체내동태 시험의 자료들도 제출된 상태임을 상기시켰다. ‘코템 플라 XR-ODT’는 ‘애드제니스 XR-ODT’와 마찬가지로 관리대상 의약품법상 2급(Schedule Ⅱ) 약물에 포함된다. 암페타민이나 메칠페니데이트를 함유한 중추신경 자극제들은 오‧남용과 의존성을 수반할 높은 위험성을 내포하고 있다. 이에 따라 의사들은 해당약물들을 처방할 때 우선 오‧남용 위험성을 평가해야 하고, 이후에도 오‧남용 및 의존성의 징후들을 면밀하게 모니터링해야 한다. 네바다州 라스베이거스에 소재한 정신의학‧행동의학연구소(CPBM)의 앤 차일드리스 소장은 “씹거나 물과 함께 삼키지 않더라도 구강 내에서 붕해되는 장점이 눈에 띄는 ‘코템 플라 XR-ODT’가 ADHD 증상을 조절하는 새로운 메칠페니데이트 제제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 일반적으로 캡슐제 형태여서 완전히 삼켜서 복용해야 하는 다른 메칠페니데이트 제제 ADHD 치료제들과 임상적 효능이 동등하면서도 1일 1회 복용하는 편의성과 함께 구강붕해정이라는 차별화된 특장점이 의사 및 환자들에게 어필할 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 설명이다. ‘코템플라 XR-ODT’는 휴대가 간편한 소아 보호용 블리스터 팩 타입의 제품으로 올가을 시장에 선을 보일 전망이다.

이덕규 2017.06.21
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“처방약 약가 걱정된다” 美 성인 88% 한목소리

지난 2015년 한해 동안 미국에서 지출된 총 의료비 가운데 16.7%가 각종 처방용 의약품을 사용하는 데 소요된 것으로 나타나고 있다. 이와 관련, 전체 의료비 인상률을 상회하고 있는 처방용 의약품 약가의 지속적인 상승세에 대한 미국 소비자들의 우려가 갈수록 고조되고 있음이 재확인되어 주목되고 있다. 미국의 양대 드럭스토어 체인업체의 한곳인 CVS 헬스社는 유권자에 속하는 성인 총 2,195명을 대상으로 약가 상승추세가 실제생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 지난 4월 진행한 설문조사 결과를 15일 공개했다. 이에 따르면 약가인상이 환자와 지급자 및 납세자 등에게 커다란 부담을 안겨주고 있는 것으로 파악됐다. 예를 들면 설문조사 응답자들의 88%가 각종 처방약의 높은 약가가 “어느 정도” 또는 “매우” 걱정된다는 데 한목소리를 낸 것으로 집계되었을 정도. 성별로 보면 여성들의 경우 60%가 “매우” 걱정된다고 답해 남성들의 응답률 47%를 상회했음이 눈에 띄었다. 이와 함께 연령별로는 45~65세 연령대가 3종 이상의 처방약을 복용하고 있는 것으로 나타난 가운데 약가에 대한 우려도 또한 젊은 연령층에 비해 높게 나타났다. 응답자 2명당 1명 꼴에 육박하는 47%는 각종 질병을 치료하는 데 사용되고 있는 처방약들의 다양성이 충분하게 확보되어 있지 못하다고 지적했으며, 의약품시장에서 경쟁이 충분하게 이루어지고 있지 못하다는 데도 같은 비율의 응답자들이 동의를 표시했다. 더욱이 이처럼 의약품시장의 경쟁이 충분치 못하다고 응답한 이들의 비율은 55~64세 연령대에서 60%로 한층 높은 수치를 보였다. 이 때문인 듯, 다수의 응답자들은 브랜드-네임 제품들에 비해 약가가 저렴한 대체제품들이 시장에 신속하게 발매되어 나올 수 있어야 한다며 지지의사를 나타냈으며, 58%는 바이오시밀러 제형들에 대한 FDA의 승인절차가 좀 더 빠르게 진행되어야 할 것이라고 입을 모았다. 바꿔 말하면 응답자들이 바이오시밀러 제형의 효능 및 안전성에 임상적으로 유의할 만한 차이가 없다고 인식하고 있음을 방증하는 조사결과인 셈이다. 한편 이날 CVS 헬스측은 약가경쟁을 촉진하고 환자들의 비용부담을 절감하기 위해 다양한 전략들을 실행에 옮기면서 업계를 선도하고 있다고 밝혔다. 제약기업측과 약가협상을 진행하는 데 갖가지 노하우를 보유하고 있고, 소비자들의 의료보험료 및 본인부담금을 낮출 수 있기 위해 다양한 방안들을 강구하고 있다는 것. 이에 따라 CVS 파마시를 방문하는 고객들은 카운터에서 판매시점(POS) 약가할인과 본인부담금 인하혜택 등을 누릴 수 있을 것이라고 설명했다. 아울러 제네릭이나 바이오시밀러 등 약가가 저렴하면서 임상적으로 동등성이 확보되어 있는 의약품들을 사용하면 한결 저렴한 비용으로 동일한 효과에 도달할 수 있을 것이라고 덧붙였다. CVS 헬스는 ‘Reduced Rx 프로그램’을 통해 환자들의 본인부담금을 낮추는 데 도움을 제공하고 있다.

이덕규 2017.06.21
글로벌

세균성 피부ㆍ피부조직 감염증 신약 FDA 승인

“미국에서만 매년 약 300만명의 환자들이 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI)으로 인해 입원하고 있지만, 환자들의 기저질병으로 인해 최적의 항생제를 선택하는 데 어려움이 따르고 있는 형편입니다.” 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 중증 세균성 감염증 치료용 항생제 신약개발 및 발매 전문 제약기업 멜린타 테라퓨틱스社(Melinta Therapeutics)를 이끌고 있는 유전 선 회장의 말이다. 새로운 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 치료제 ‘박스델라’(Baxdela: 델라플록사신)가 FDA의 허가관문을 넘어섰다. ‘박스델라’의 FDA 허가취득 소식은 멜린타 테라퓨틱스社가 19일 공표한 것이다. 플루오로퀴놀론 계열에 속하는 약물인 ‘박스델라’는 그람양성균 뿐 아니라 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 비롯한 그람음성균에도 괄목할 만한 활성을 나타내는 항생제이다. 정맥 내 투여제형과 경구용 제형으로 발매될 예정이라는 것이 ‘박스델라’의 또 한가지 장점이다. 450mg 정제 제형과 300mg 정맥 내 투여제형이 생물학적 동등성을 확보하고 있는 것으로 입증된 것. 식사 유무에 구애받지 않고 복용 또는 투여가 가능하다는 점도 ‘박스델라’의 장점 가운데 하나이다. 유진 선 회장은 “사용범위가 넓은 데다 환자에 따라 정맥 내 투여제형과 경구용 제형 가운데 유연하게 선택이 가능하다는 점, 효능 및 안전성 측면에서도 강점을 보유한 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 치료제로 ‘박스델라’가 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 또 ‘박스델라’가 허가를 취득한 것이야말로 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증으로 인해 입원한 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새롭고 혁신적인 항생제를 선보이기 위해 FDA가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 감염증과장이자 하버드대학 의대 교수로도 재직 중인 데이비드 후퍼 박사는 “항생제 내성문제가 갈수록 중대한 현안으로 부각되고 있는 현실에서 의사들은 현대의학에 위협을 초래하고 있는 증상들에 맞설 수 있는 추가적인 치료대안들을 필요로 하고 있다”고 지적했다. 후퍼 박사는 뒤이어 “그 같은 관점에서 볼 때 메치실린 내성 황색포도상구균을 비롯한 각종 중증 감염증에 효과적인 ‘박스델라’와 같은 신약이 허가를 취득한 것은 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것이라는 의미에서 환영할 만한 일”이라고 강조했다. FDA는 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 환자들을 대상으로 진단 후 48~72시간 시점에서 ‘박스델라’ 정맥 내 투여제형 또는 경구요법제 단독요법을 진행했을 때 나타난 초기 임상적 반응도가 반코마이신 및 ‘노박’(아즈트레오남)을 병용투여한 그룹과 비교했을 때 비 열등성을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 승인을 결정한 것이다. 이들 임상 3상 시험에서 ‘박스델라’는 부작용으로 인해 투여를 중단한 피험자들의 비율이 0.9%에 불과했을 정도로 우수한 내약성이 눈에 띄었다. ‘박스델라’는 아울러 QT 간격의 연장(즉, 심장박동 이상)이나 광독성 등이 수반되지 않았다. 마찬가지로 간 기능이나 신장 기능, 혈당 조절 등에서도 문제의 징후가 관찰되지 않았다.

이덕규 2017.06.20
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美, 제네릭 비용절감액..리피토>로섹>조프란 順

지난해 미국에서 제네릭으로 인해 가장 많은 비용을 절감케 해 준 오리지널 제품은 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)였던 것으로 나타났다. ‘리피토’의 제네릭 제형들 덕분에 2016년 한해 동안 총 144억 달러를 절감할 수 있었다는 것이다. 뒤이어 항궤양제 ‘로섹’(오메프라졸)과 항구토제 ‘조프란’(온단세트론)이 두 번째 및 세 번째 자리를 차지했다. 이와 함께 최근 10년 동안 제네릭의 비용절감 효과가 가장 크게 나타난 치료제 계열을 보면 정신질환 치료제, 항고혈압제 및 콜레스테롤 저하제의 순으로 집계됐다. 구(舊) 미국 제네릭의약품협회(GPhA)에서 지난 2월 기관명칭을 변경해 새롭게 출범한 의약품접근성협회(AAM: Association for Accessible Medicines)는 지난 8일 공개한 ‘미국의 제네릭 의약품 접근성 및 비용절감 실태’ 보고서 제 9개정판에서 이 같이 밝혔다. 보고서의 내용은 의회 뿐 아니라 트럼프 행정부와 각 州 정부마다 처방용 의약품의 높은 약가문제에 대응하기 위해 다양한 정책대안을 강구하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다. 이에 따르면 제네릭 의약품은 지난 2007년 이래 최근 10년 동안 미국 의료계에서 총 1조6,700억 달러의 비용절감을 가능케 했던 것으로 나타났다. 2016년 한해 동안에만 2,530억 달러의 비용을 절감할 수 있게 해 준 것으로 추정되었을 정도. 영역별로는 의료보장(Medicare) 부문에서 770억 달러(수혜자 1인당 1,883달러), 의료보호(Medicaid) 부문에서 379억 달러(수혜자 1인당 512달러)의 비용을 절감케 해 준 것으로 파악됐다. 지난해 제네릭 제형들로 인한 비용절감액이 가장 크게 나타난 오리지널 제품들을 보면 144억 달러로 1위에 랭크된 ‘리피토’에 이어 ‘로섹’이 111억 달러로 2위, ‘조프란’이 100억 달러로 3위를 차지한 것으로 파악되어 주목할 만했다. 아울러 상위 10위까지 이름을 올린 오리지널 제품들을 열거하면 ▲항우울제 ‘심발타’(둘록세틴) 82억 달러 ▲콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴) 69억 달러 ▲항결련제 ‘뉴론틴’(가바펜틴) 58억 달러 ▲항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀) 56억 달러 ▲천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트) 47억 달러 ▲조현병 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 46억 달러 ▲조현병 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 45억 달러 등의 순으로 조사됐다. 치료제 계열별로 최근 10년 동안 제네릭 덕분에 절감된 금액규모를 살펴보면 정신질환 치료제가 440억 달러로 1위를 차지한 것으로 나타난 가운데 항고혈압제가 290억 달러, 콜레스테롤 저하제가 280억 달러로 ‘빅 3’를 형성했다. 뒤이어 ▲항궤양제 220억 달러 ▲신경계 장애 치료제 160억 달러 ▲통증 치료제 130억 달러 ▲암 관련 항구토제 118억 달러 ▲항암제 100억 달러 ▲항응고제 91억 달러 ▲항균제 88억 달러 ▲호흡기계 질환 치료제 74억 달러 ▲항당뇨제 55억 달러 등의 순으로 집계됐다. 최근 10년 동안 제네릭으로 인해 절감된 금액규모를 연도별로 보면 ▲2007년 850억 달러 ▲2008년 1,010억 달러 ▲2009년 1,220억 달러 ▲2010년 1,380억 달러 ▲2011년 1,540억 달러 ▲2012년 1,730억 달러 ▲2013년 1,990억 달러 ▲2014년 2,100억 달러 ▲2015년 2,320억 달러 ▲2016년 2,530억 달러 등이었다. 한편 각종 질병을 신규진단받은 환자들이 처방받은 약물을 복용하지 않는 포기비율(abandonment rates)의 경우 브랜드-네임 제품이 제네릭에 비해 266%나 높은 수치를 나타내 눈길을 끌었다. 이처럼 환자들이 처방받은 약물의 사용을 포기하는 주요한 원인으로는 높은 본인부담금이 지목됐다. 이와 관련, 제네릭 제품들은 90%가 본인부담금이 20달러 이하인 것으로 나타난 반면 브랜드-네임 제품은 이 수치가 39%에 불과해 현격한 차이를 드러냈다. ▉ 2016년 제네릭 비용절감액 ‘톱 10’ 오리지널 제품 제 품 명 제네릭 발매년도 특허만료 前 약가 (per unit) 2016년 제네릭 약가 (per unit) 2016년 비용절감액 (단위:10억弗) 2016년 조제건수 (단위:100만건) 리피토 2011 $3.29 $0.11 14.4 106.3 로섹 2002 $3.31 $0.08 11.1 76.3 조프란 2006 $21.67 $0.20 10.0 23.2 심발타 2013 $4.61 $0.45 8.2 49.0 조코 2005 $2.62 $0.03 6.9 60.4 뉴론틴 2004 $1.02 $0.09 5.8 64.2 노바스크 2007 $1.54 $0.02 5.6 87.4 싱귤레어 2012 $3.74 $0.17 4.7 39.0 아빌리파이 2015 $21.68 $3.62 4.6 9.8 쎄로켈 2012 $6.00 $0.29 4.5 20.6

이덕규 2017.06.20
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FDA, 암젠 ‘엑스지바’ 적응증 추가 신청 접수

‘엑스지바’(Xgeva: 데노수맙)는 각종 고형암의 골 전이가 나타난 환자들에게서 골절 및 기타 골격계 증상(SREs)을 예방하는 데 사용되고 있는 제품이다. 이와 관련, 암젠社가 ‘엑스지바’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되어 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 3일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것을 보인다고 19일 공표해 관심을 모으고 있다. 그렇다면 세계 각국에서 매년 11만4,000여명의 새로운 환자들이 발생하고 있는 데다 80,000명 이상이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있고, 다발성 골수종 환자들 가운데 90% 이상에서 증상이 진행되는 동안 골 용해성 병변이 수반되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다. 암젠측은 ‘엑스지바’의 적응증에 혈액암의 일종인 다발성 골수종이 추가될 수 있도록 해 달라며 지난 4월 3일 신청서를 제출했었다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “골절 및 기타 골 합병증을 동반한 다발성 골수종 환자들의 경우 예후가 매우 좋지 못한 것이 통례”라며 “현재 비스포스포네이트 계열 약물들이 다발성 골수종 환자들의 골격계 증상을 예방하는 데 유일하게 허가된 약물로 사용되고 있지만, 이 약물들은 신장독성이나 급성기 반응 등을 수반할 수 있어 사용에 제한이 따르고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “FDA에 제출된 자료에 미루어 볼 때 우리는 ‘엑스지바’가 다발성 골수종 환자들에게 새로운 치료대안으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. ‘엑스지바’는 파골세포의 생성과 기능수행 및 생명력 유지에 필수적인 단백질의 일종으로 알려진 RANK 리간드(RANKL)와 결합해 무력화시켜 파골세포 매개 골 파괴를 억제하는 기전으로 작용하는 최초의 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. 특히 미국에서 고형암으로 인한 골 전이가 나타나는 환자들에게서 골격계 증상을 예방하는 용도로는 암 전문의들에 의해 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물이 바로 ‘엑스지바’이다. 하지만 ‘엑스지바’는 아직까지 미국에서 다발성 골수종 환자들의 골격계 증상을 예방하는 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다. ‘엑스지바’의 다발성 골수종 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘482 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 제출된 바 있다. ‘482 시험’은 ‘엑스지바’가 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상이 나타나기까지 시간을 지연시켜 주는 효과를 ‘조메타’(졸레드론산)와 비교했을 때 비 열등성이 확보되었음을 입증한 최대 규모의 시험사례이다. 이 시험은 다발성 골수종은 신규진단받은 환자 총 1,718명을 무작위 분류한 후 ‘엑스지바’ 120mg 피하주사 및 플라시보 정맥 내 투여를 4주 간격으로 진행하거나, ‘조메타’ 4mg 정맥 내 투여 및 플라시보 피하주사를 4주마다 진행하는 방식으로 이루어졌다. 암젠측은 ‘482 시험’에서 도출된 자료를 토대로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 지난 4월 ‘엑스지바’의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 한편 다발성 골수종은 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암의 일종이다.

이덕규 2017.06.20
글로벌

산도스 ‘맙테라’ 바이오시밀러 ‘릭사톤’ EU 허가

노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社는 EU 집행위원회가 블록버스터 모노클로날 항체 약물 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘릭사톤’(Rixathon)의 발매를 승인했다고 19일 공표했다. 이날 산도스측은 ‘릭사톤’이 오리지널 제품인 ‘맙테라’에 허용된 전체 적응증을 대상으로 발매를 승인받았다고 설명했다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 이에 앞서 지난해 5월 말 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 접수해 심사절차를 진행해 왔다. 산도스社 제약사업부의 카롤 린치 글로벌 대표는 “오늘 ‘릭사톤’이 허가를 취득한 것은 생물의약품에 대한 환자 접근성 향상을 가능케 할 것이므로 EU 각국의 혈액암 및 자가면역성 질환 환자들에게 하나의 커다란 승리(a big win)라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 또 ‘릭사톤’의 허가취득이 의료계에도 혁신적인 치료제를 비롯해 의료상의 니즈가 높은 다른 영역들로의 자원 재배치를 가능케 해 줄 것이라는 말로 의의를 설명했다. 뒤이어 린치 대표는 “산도스가 생물의약품에 대하 환자 접근성 향상을 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 승인받은 ‘릭사톤’은 앞으로 4년 동안 우리가 시장에 선보일 5개 주요 발매품목 가운데 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라고 강조했다. 허가를 취득할 수 있기 위해 각별한 관심과 열정으로 혼신을 다해 왔다고 언급한 린치 대표는 “이제 ‘릭사톤’을 유럽 각국의 의료전문인 및 환자들에게 선보일 때가 도래했다”고 덧붙이기도 했다. ‘릭사톤’은 류머티스 관절염, 다발성 혈관염을 동반한 육아종증, 현미경적(microscopic) 다발성 혈관염을 비롯한 자가면역성 질환들 뿐 아니라 여포성(濾胞性) 림프종 및 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종을 포함한 비 호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병 등의 적응증에 사용할 수 있도록 이번에 허가를 취득했다. EU 집행위의 허가결정은 약동학적/약력학적 자료를 포함한 분석적, 비 임상적 및 임상적 자료 등 포괄적인 개발 프로그램에 근거를 두고 도출됐다. 이 프로그램에서 ‘릭사톤’은 오리지널 제품과 안전성, 효능 및 품질 등에서 동등성을 확보하고 있음이 입증됐다. 한편 산도스는 품질높고 환자들의 생명을 구할 바이오시밀러 의약품들에 대한 환자 접근성 향상을 위해 정성을 기울여 왔다. 덕분에 산도스는 유럽에서만 4개 바이오시밀러 제형들에 대한 허가를 취득한 상태이다. 이와 함께 오는 2020년까지 주요 항암제 및 자가면역성 질환 치료제들의 4개 바이오시밀러 제형들의 허가를 취득해 추가로 발매할 수 있도록 한다는 목표를 세우고 있다.

이덕규 2017.06.20
글로벌

다발성 골수종 ‘다잘렉스’ 병용요법 FDA 승인

얀센 바이오텍社는 면역치료제의 일종인 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)의 병용요법이 FDA로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다. 면역조절제의 일종인 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제 등으로 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’와 ‘포말리스트’(Pomalyst: 포말리도마이드) 및 덱사메타손을 병용투여하는 요법이 사용가능케 되었다는 것. 임상시험 결과에 따르면 ‘다잘렉스’와 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용투여한 환자들은 총 반응률이 59.2%에 달한 것으로 나타났다고 얀센 바이오텍측은 강조했다. 이와 관련, 최초의 항-CD38 항체 약물인 ‘다잘렉스’는 지난 2015년 11월 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 여기서 최소한 3회 치료전력이 있다는 것은 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제로 치료를 진행했거나, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제에 이중 불응성을 나타낸 환자들을 포함하는 개념이다. 그 후 ‘다잘렉스’는 최소한 한차례 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이 지난해 11월 추가로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 현재까지 ‘다잘렉스’는 1만6,000여명의 환자들에게 사용된 것으로 추정되고 있다. 뉴욕 소재 마운트 시나이 병원의 아자이 카리 부교수는 “그 동안 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구, 여전히 대다수의 다발성 골수종 환자들은 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제 등 현재 사용 중인 약물들로 치료를 진행했을 때 증상이 재발하거나 치료제에 내성을 나타내고 있는 형편”이라며 “이 때문에 다발성 골수종 환자들은 여전히 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘다잘렉스’ 병용요법이 허가를 취득함에 따라 현재까지 가장 빈도높게 사용되고 있는 2개 약물들로 치료를 진행했음에도 불구, 증상이 재발한 환자들을 위해 임상적 효용성이 입증된 유망하고 새로운 병용요법을 확보할 수 있게 됐다”고 단언했다. ‘다잘렉스’의 적응증 추가 승인결정은 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제로 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자 103명을 대상으로 증상이 진행될 때까지 ‘다잘렉스’ 16mg/kg과 ‘포말리스트’ 및 소용량 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 임상 1b상 ‘EQUULEUS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출됐다. 피험자들의 평균연령은 64세였으며, 이들 가운데 8%는 75세 이상의 고령층에 속했다. 이 시험에서 총 반응률이 59.2%에 달한 것으로 나타났을 뿐 아니라 28.2%는 매우 우수한 부분반응(VGPR)을 나타내 주목할 만했다. 아울러 5.8%에서 완전반응, 7.8%에서 엄격한 완전반응(sCR), 17.5%에서 부분반응에 각각 도달한 것으로 집계됐다. 반응이 나타날 때까지 평균소요기간은 1개월로 나타났으며, 평균 반응지속기간은 13.6개월에 이른 것으로 파악됐다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “새로운 치료대안 및 치료요법을 시급히 필요로 하고 있는 환자 및 임상의사들에게 ‘다잘렉스’의 허가취득은 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “덕분에 ‘다잘렉스’의 다용성(versatiligy)에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 초기 다발성 골수종 및 기타 각종 암을 대상으로 ‘다잘렉스’의 효능을 평가하기 위한 시험을 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 한편 얀센 바이오텍社는 지난 2012년 8월 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)와 글로벌 제휴계약을 체결하면서 ‘다잘렉스’의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 확보했었다.

이덕규 2017.06.19
글로벌

화이자, 항진균제 ‘크레셈바’ EU 발매권 확보

화이자社 및 바질레아 파마슈티카社(Basilea)는 항진균제 ‘크레셈바’(Cresemba: 이사부코나졸)의 유럽시장 독점 발매권을 화이자측이 갖기로 합의했다고 지난 14일 공표했다. ‘크레셈바’는 면역계가 약화된 환자들에게 높은 이환률 및 사망률을 나타내는 중증 감염증들로 알려진 성인 침습성 아스페르길루스증 및 털곰팡이증 치료제로 지난 2015년 3월 FDA의 허가를 취득했던 항진균제이다. 바질레아 파마슈티카社는 아스텔라스 파마社와 함께 ‘크레셈바’의 개발을 공동으로 진행했던 스위스 제약기업이다. 침습성 아스페르길루스증은 매년 유럽 각국에서 70,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 알려진 중증 감염증의 일종이다. 털곰파이증의 경우 약 3,000명 가량이 유럽 각국에서 매년 이 증상으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 양사간 합의에 따라 화이자측은 오스트리아, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 영국을 포함한 유럽 각국에서 ‘크레셈바’를 시장에 공급하고 발매할 수 있는 독점적 권한을 확보했다. 다만 덴마크, 핀란드, 노르웨이, 스웨덴 및 아이슬란드 등 북유럽 국가들은 화이자측의 발매권 부여 대상국가 리스트에 포함되지 않았다. 그 대신 화이자측은 올해부터 2018년에 걸쳐 유럽을 포함한 각국에서 ‘크레셈바’를 추가로 발매할 수 있도록 보장받았다. 바질레아 파마슈티카측의 경우 EU 각국에서 마케팅 허용권한을 계속 갖기로 했다. 화이자社 유럽, 아프리카/중동 및 바이오시밀러 부문의 리차드 블랙번 대표는 “우리의 광범위한 항진균제 포트폴리오에 ‘크레셈바’가 추가됨에 따라 생명을 위협할 수 있는 각종 진균감염증에 감염될 위험성이 높은 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하고자 화이자가 기울이고 있는 노력을 다시 한번 부각시킬 수 있게 됐다”며 “우리의 글로벌 마켓 존재감과 함께 각종 감염성 질환에 대해 보유하고 있는 지식이 어우러져 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 바질레아 파마슈티카社의 로날트 스코트 회장은 “침습성 진균감염증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 약물의 하나가 ‘크레셈바’라 할 수 있을 것”이라며 “화이자야말로 오랜 기간에 걸쳐 각종 항진균제를 성공적으로 발매해 왔던 선도적인 제약사의 한 곳”이라고 강조했다. 이에 따라 화이자와 바질레아 파마슈티카의 제휴가 중요한 시장에서 핵심자산의 가치를 극대화할 수 있도록 해 줄 것이라고 스코트 회장은 단언했다. 한편 화이자는 현재 80여개에 달하는 다양한 항감염제들을 발매하고 있는 글로벌 선도업체로 자리매김되고 있다. 지난해 8월에는 아스트라제네카社의 저분자량 항생제 사업부문의 개발‧발매 권한을 매입하기로 합의한 후 12월 인수절차를 마무리지은 바 있다.

이덕규 2017.06.19
글로벌

FDA, ‘디스포트’ 성인 하지강직 적응증 허가

하지(下肢) 강직은 성인 뇌졸중 환자 및 척수손상 환자들 가운데 각각 3명당 1명 꼴, 외상성 뇌 손상 환자 6명당 1명 꼴, 다발성 경화증 환자 3명당 2명 꼴 정도의 비율로 나타나는 것으로 알려져 있다. 또한 성인 뇌성마비 환자들의 경우에도 하지강직 증상이 빈도높게 나타났다는 것이 전문가들의 설명이다. 이와 관련, 프랑스 제약기업 입센社는 자사의 주름개선제 ‘디스포트’(아보보툴리눔 독소 A형)의 성인 하지(下肢) 강직 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 지난 16일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘디스포트’는 이에 앞서 지난 2015년 7월 성인 상지(上肢) 강직 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 그 후 지난해 7월에는 2세 이상 소아 하지강직 적응증 추가를 허가받아 FDA에 의해 2세 이상 소아 하지강직 적응증을 승인받은 최초이자 유일한 약물로 자리매김한 바 있다. ‘디스포트’의 하지강직 적응증 추가 승인결정은 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 후 ‘디스포트’(253명) 1,000단위 및 1,500단위 또는 플라시보(128명)를 투여받았던 총 381명의 성인환자들을 대상으로 4주차에서 발목관절 부위의 근육 긴장도 개선도를 관찰하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출됐다. 그 결과 ‘디스포트’를 투여받았던 환자들은 대다수가 12~16주까지 괄목할 만한 반응이 지속되었던 것으로 나타났다. 아울러 일부 환자들의 경우에는 이 같은 반응이 20주 정도까지 지속적으로 눈에 띄었다. 입센측은 ‘디스포트’를 재차 투여할 때 나타난 근육 긴장도의 정도와 유형에 따라 투여용량 변경이 필요할 수 있다고 언급했다. 효과가 약화되었을 때는 ‘디스포트’를 재차 투여할 수 있지만, 최소한 12주의 투여간격을 유지해야 할 것이라고 덧붙였다. 입센社의 앙렉상드르 르보 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “뇌졸중이나 다발성 경화증, 뇌성마비, 척수손상 또는 외상성 뇌 손상 등으로 인해 강직 증상이 나타난 성인환자들에게 하지 부위의 근육 긴장도 증가를 억제할 추가적인 치료대안이 제시될 수 있게 됐다”고 강조했다. ‘디스포트’를 비롯한 보툴리눔 독소 제품들은 이 독소가 주사부위 이외의 체내 다른 부위로 전달되어 보툴리눔 중독증과 유사한 증상들을 나타낼 수 있다는 점이 돌출주의문(Boxed Warning)으로 삽입된 가운데 발매되고 있다. 여기서 언급된 보툴리눔 중독증 유사증상들 가운데는 부종과 치명적일 수 있는 호흡곤란 등이 포함된다. 보툴리눔 독소 제형 또는 이 제품의 구성물질들에 과민성을 나타내는 환자들과 주사부위에 감염증을 나타내는 환자, 유단백질에 알러지를 나타내는 환자 등의 경우 ‘디스포트’의 투여는 금지되어야 한다. 입센社의 신시아 슈웜 북미시장 영업담당 부사장은 “현재 ‘디스포트’가 FDA에 의해 성인 상지 및 하지강직 적응증과 2세 이상 소아 하지강직 치료제로 사용을 승인받은 유일한 보툴리눔 독소 제제로 자리매김되고 있다”며 “이번에 ‘디스포트’가 뇌졸중, 뇌 손상, 척수손상, 다발성 경화증 또는 뇌성마비 등과 관련이 있는 성인 강직환자들에게 추가적인 치료대안으로 공급될 수 있도록 승인받은 것은 환영할 만한 일”이라고 말했다. 한편 입센측은 ‘디스포트’를 투여받는 환자들에게 다양한 지원 프로그램을 제공하고 있다.

이덕규 2017.06.19
글로벌

‘에피펜’보다 저렴한 에피네프린注 FDA 승인

지난해 미국의 대통령 선거 기간 동안 약가문제로 논란에 직면했던 항알러지제 ‘에피펜’(EpiPen: 에피네프린 주사제)에 비해 약가가 저렴한 대안격 제품이 미국시장에 선을 보일 수 있게 됐다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업으로 호흡기계 질환 및 알러지 치료제를 개발‧발매하는 데 주력하고 있는 전문 제약기업 애더미스 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Adamis)는 자사의 에피네프린 주사제(0.3mg 프리필드 1회 투여용 시린지)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 지난 15일 공표했다. 아나필락시스를 포함한 알러지성 반응에 응급치료제로 사용될 이 제품의 상품명은 ‘심제피’(Symjepi)이다. 1회용 에피네프린 시린지 2개로 구성된 ‘심제피’는 특발성 또는 운동 유발 아나필락시스 뿐 아니라 벌레에게 쏘이거나 물렸을 때 나타나는 급성 아나필락시스 반응, 견과류를 포함한 식품이나 약물 및 기타 알러지 유발항원들에 나타내는 알러지성 반응 등에 사용하는 약물이다. 애더미스 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 데니스 J. 카를로 회장은 “이번에 ‘심제피’가 허가를 취득한 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “우리는 FDA에 적응증 추가를 신청할 만반의 준비를 이미 마친 상태”라고 밝혔다. 빠른 시일 내에 ‘심제피’의 연소자용(年少者用) 제형에 대한 허가신청서를 제출해 환자들에게 치료대안 선택의 폭이 확대될 수 있도록 하겠다는 것. 특히 ‘심제피’는 약가가 저렴하면서 사이즈가 작고 사용자 친화형 디자인으로 개발되어 에피네프린 시장에서 환자 뿐 아니라 전문인들에게도 매력적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라며 카를로 회장은 확신감을 표시했다. 그는 뒤이어 “현재 우리는 ‘심제피’를 발매하기 위한 모든 대안들을 강구하고 있다”며 “보다 폭넓은 환자그룹들이 이 새로운 에피네프린 주사제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하면서 제품의 가치를 극대화하기 위해 잠재적인 여러 제휴선과 협의를 진행 중인 상태”라고 설명했다. 아울러 제품물량을 확보하고 비축해 올해 하반기 중으로 발매에 들어갈 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다. 한편 전문가들에 따르면 미국의 18세 이하 소아 및 청소년들 가운데 최대 8%가 식품 알러지를 나타내는 데다 이 중 38% 정도가 중증 반응을 나타낸 전력을 지닌 것으로 추정되고 있다. 애더미스 파마슈티컬스측은 지난해 미국의 처방용 에피네프린 제품 시장 매출실적이 최소한 10억 달러에 달했을 것으로 추정했다.

이덕규 2017.06.19
글로벌

美 의사회, 대중(DTC) 광고에 약가고지 권고키로

미국 의사회(AMA)가 환자보호를 위해 치솟고 있는 각종 처방용 의약품의 약가와 관련한 투명성 제고방안들을 제시하고 나섰다. 지난 15일 일리노이州 시카고에서 열린 연차총회에서 처방된 의약품들에 대해 보다 많은 정보가 환자들에게 제공될 수 있도록 하기 위한 대중광고(DTC: direct-to-consumer ads) 정책 및 날록손 약가책정 정책, 합리적인 약가인상 정책 등을 채택한 것. 바바라 L. 맥아네니 회장 내정자는 “오늘 제시한 정책들이 약가의 투명성을 제고해 줄 수 있을 뿐 아니라 과도한 약가로 인한 어려움에 직면해 있는 소비자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다. 맥아네니 회장 내정자는 “최근의 약가앙등은 타당성이 결여되어 있을 뿐 아니라 유의를 요망하지도 않았다”며 “날록손의 경우를 보면 생명을 구할 치료제에 대한 접근성을 확보하는 데 어려움을 가중시키고 있는 사례라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 따라서 약가변동에 대응할 수 있도록 하기 위한 투명성(sunlight)이 필요해 보인다고 맥아네니 회장 내정자는 언급했다. 지금과 같은 약가인상 추세가 지속된다면 환자 및 공동체들은 생명을 구해줄 약물들을 처방받아 복용할 여력을 확보할 수 없게 될 것이기 때문이라는 설명이다. 이와 관련, 이날 연차총회는 DTC 광고를 내보낼 때 해당 의약품의 희망소매가격(suggested retail prices)을 명시토록 하는 정책을 제약기업측에 요청키로 했다. 아울러 관련당국에 이 같은 정책을 의무화하도록 촉구한다는 방침을 정했다. 미국 의사회는 이 부분에서 소비자들을 대상으로 직접적인 광고가 이루어지고 있는 처방용 의약품들의 경우 약가 인상률이 34.2%에 달해 DTC 광고가 이루어지지 않고 있는 다른 의약품들의 약가 인상률 5.1%를 훨씬 상회하는 것으로 나타난 한 조사결과를 상기시켰다. 더욱이 제약사들은 그들이 지출한 광고비가 가격이 저렴한 다른 대체약물들보다 약가가 더 높으면서 반드시 더 효과적이지도 않은 약물들이 환자들에게 처방되도록 유도하는 방식으로 상쇄되고 있다는 사실을 인식하고 있다고 미국 의사회는 주장했다. DTC 광고는 미국에서도 지난 1997년까지는 금지됐었지만, 현재는 뉴질랜드와 함께 전 세계적으로 유이하게 DTC 광고가 허용되고 있다. 연차총회는 또 아편양 제제 과다투여로 인한 영향을 개선하는 데 사용되고 있는 날록손의 갑작스런 약가급등과 관련해서도 대응방안을 강구키로 했다. 날록손을 제조·발매하고 있는 3개 제약기업들이 이 약물에 대한 접근성 향상에 목표를 둔 공중보건정책이 단행되자 곧바로 가파르고 근거없는 약가급등이 이루어진 제품들에 대한 인지도를 끌어올리고 이 제품들에 한해 급여혜택이 적용되도록 하는 등 시장을 교란하고 있다는(troubling) 사실을 미국 의사회가 알려 나가기로 한 것. 이와 함께 미국 의사회는 입법, 규제 및 권익옹호를 위한 노력을 지원해 날록손에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 뒷받침해 나가기로 했다. 연차총회는 끝으로 환자 및 의사들이 급등하는 처방용 의약품들의 약가에 대처할 수 있도록 하기 위해 일부 의약품들의 약가를 10% 이상 인상코자 할 때는 사전에 12개월 동안 고지토록 할 것을 제약업계에 요망했다. 이를 통해 오랜 기간 동안 발매되어 왔던 제품들을 중심으로 가장 근거없이(egregious) 가격급등(price gouging)이 이루어진 제품들에 대한 정보가 확보될 수 있도록 하겠다는 것이다. 한편 미국 의사회는 약가의 투명성을 확보하기 위해 웹사이트 www.TruthInRx.org를 개설해 운영하고 있다. www.TruthInRx.org 사이트는 처방용 의약품들의 접근성과 관련해 환자들이 경험한 고충사례들을 예시하는 데 주안점을 두고 있다. 쌍방향 사이트로 운영되고 있는 이 사이트는 소비자들에게 치솟는 약가와 관련한 자신의 경험담을 토로하면서 이로 인해 자신의 건강과 경제적인 사정에 미친 영향을 알리고 공유토록 하고 있다.

이덕규 2017.06.19
글로벌

COPD 치료제 시장 2025년 AZ‧글락소 쌍끌이

주요 8개국의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장이 오는 2025년에 141억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2015년 99억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 앞으로 연평균 3.7%의 성장세를 지속할 수 있을 것이라 사료된다는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난 8일 공개한 ‘파마포인트: 만성 폐쇄성 폐질환 오는 2025년가지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 주요 8개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 호주 및 일본 등이다. 보고서는 진단률의 증가와 함께 새로운 기관지 확장제 계열 및 호산구 증가 억제 생물의약품들의 발매에 힘입어 COPD 치료제 시장이 안정된 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상했다. 아울러 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 및 장기지속형 항무스카린 길항제(LAMA)의 고정용량 복합제와 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS) 및 LABA/LAMA의 고정용량 복합제 계열에 속하는 2개 신약들이 고가의 기관지 확장제로 부각될 수 있을 것으로 예측했다. 이에 따라 현재 빈도높게 사용되고 있는 LABA 및 LAMA 단독요법제들이 점유하고 있는 마켓셰어를 상당부분 차지하면서 COPD 치료제 시장의 판도변화를 견인할 수 있으리라는 것이다. 글로벌데이터社의 알렉산드라 애니스 애널리스트는 “오는 2025년에 이르면 COPD 치료제 시장에서 아스트라제네카社와 글락소스미스클라인社의 존재감이 조명받게 될 것”이라고 언급했다. 지난 2015년에는 베링거 인겔하임社가 마켓리더로 돋보였지만, 아스트라제네카社와 글락소스미스클라인社가 그 동안 ICS/LABA/LAMA의 고정용량 복합제와 생물의약품 분야의 신약을 개발하는 데 집중적인 투자를 단행한 덕분에 오는 2025년 각각 31억 달러 및 51억 달러의 매출액을 창출할 수 있으리라는 것이다. 애니스 애널리스트는 반면 베링거 인겔하임社의 경우에는 ‘스피리바 핸디헬러’(티오트로피움 브로마이드)의 특허만료를 상쇄할 동종계열 최초 COPD 치료제 후기 파이프라인이 눈에 띄지 않는다고 지적했다. 이 때문에 오는 2025년 베링거 인겔하임社의 COPD 치료제 매출액은 16억 달러 정도에 머물 것으로 보인다는 설명이다. 보고서는 COPD 치료제 시장에 다양한 약물들이 발매되어 나와 사용되고 있지만, 악화된 증상을 되돌릴 약물은 여전히 찾기 힘든 형편이라는 점을 짚고 넘어갔다. 증상의 악화를 예방해는 고정용량 복합제들이 치열한 경쟁을 펼치고 있지만, 사망률 감소효과 확실하게 입증한 데이터는 눈에 띄지 않는다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 글락소스미스클라인社의 ‘뉴칼라’(mepolizumab: 메폴리주맙)와 아스트라제네카社의 벤랄리주맙(benralizumab) 등 새로운 작용기전의 약물들에 주목했다. 애니스 애널리스트는 “벤랄리주맙과 ‘뉴칼라’가 혈중 호산구 수치가 높아 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드제로 증상 조절이 어려운 데다 증상악화 위험성이 높은 환자들에게 보조요법제로 빈도높게 사용될 수 있을 것”이라고 예상했다. 호산구 수치의 증가를 억제하는 생물의약품들이 오는 2025년이면 미국 COPD 치료제 시장에서 19% 정도의 마켓셰어를 점유할 수 있으리라 사료된다는 것. 바꿔 말하면 ‘뉴칼라’ 및 벤잘리주맙이 오는 2025년 미국 COPD 치료제 시장에서 각각 12억 달러와 8억1,790만 달러의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 기대된다고 애니스 애널리스트는 추정했다.

이덕규 2017.06.16
글로벌

고령층 ‘아스피린’ 복용 출혈 위험 예상 그 이상

75세 이상의 고령층이 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 장기간 복용할 경우 수반될 수 있는 위험성이 지금까지 예상했던 수준을 상회하는 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 나왔다. 추적조사를 진행한 결과 중증의 치명적인 출혈이 수반된 비율이 당초 예상보다 상당히 높게 나타났다는 것이다. 영국 옥스퍼드대학 의과대학의 피터 M. 로스웰 교수 연구팀은 의학저널 ‘란셋’誌에 13일 게재한 ‘혈관계 제 증상이 발생한 후 항혈소판제를 장기간 복용토록 했을 때 나타난 연령별 출혈 위험성, 중증도, 시간경과 및 결과: 인구 기반 코호트 연구’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 미국과 유럽에서는 75세 이상의 고령자들 가운데 40~60% 정도가 심근경색이나 뇌졸중 재발을 예방하기 위해 ‘아스피린’을 포함한 각종 항혈소판제를 매일 복용하는 것으로 알려져 있다. 특히 항혈소판제 복용에 따른 출혈 위험성을 조사한 연구사례들은 주로 75세 이하의 연령층을 대상으로 이루어져 왔다. 따라서 75세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘아스피린’ 복용에 따른 출혈 위험성을 추적조사한 연구사례는 이번이 처음일 것이라는 게 연구팀의 설명이다. 로스웰 교수팀은 뇌졸중 또는 심근경색 발생전력이 있는 총 3,166명의 환자들을 영국 내에서 충원한 후 지난 2002년부터 2012년까지 10년에 걸친 추적조사를 진행했었다. 조사대상자들은 예외없이 ‘아스피린’을 포함한 각종 항혈소판제를 처방받아 복용하고 있는 환자들이었다. 아울러 전체 조사대상자들 가운데 절반에 가까운 1,582명이 추적조사 착수시점에서 75세 이상의 연령대에 속했다. 그런데 10년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 314명의 환자들이 출혈로 인해 입원을 필요로 했던 것으로 파악됐다. 주목되는 것은 연령대에 따라 출혈 발생률에 상당한 격차가 관찰되었다는 사실이었다. 즉, 65세 이하의 연령대에서는 출혈로 인해 입원한 비율이 1.5%에 불과했던 반면 75~84세 연령대에서는 3.5%, 85세 이상의 연령대에서는 5%로 집계되었을 정도. 마찬가지로 중증 출혈이 발생한 비율 또한 연령대가 높아질수록 상승해 치명적인 수준의 출혈이 발생한 연간비율을 살펴본 결과 65세 이하의 연령대에서는 0.5%에 그쳤지만, 75~84세 연령대에서는 1.5%, 85세 이상의 연령대에서는 2.5%로 증가했음이 눈에 띄었다. 이에 따라 75세 이상의 연령대를 보면 치명적이지 않은 출혈이 발생한 비율이 2.6배, 치명적인 출혈이 발생한 비율은 5.5배나 높게 나타나 주목됐다. 주요 상부 위장관계 출혈의 경우에도 75세 이상의 연령대에서 4배 높게 나타났으며, 이 연령대에서 수반된 주요 출혈의 62%는 장애를 동반했거나 치명적인 수준의 것이었다. 연구팀은 “이번 연구결과를 근거로 ‘아스피린’을 비롯한 항혈소판제 복용을 중단한다면 심혈관계 합병증이 발생할 위험성을 높일 수 있으므로 해결책이 될 수는 없을 것”이라고 지적했다. 프로톤 펌프 저해제(PPIs)들이 상부 위장관계 출혈 위험성을 70~90% 정도까지 감소시킬 수 있을 것이므로 ‘아스피린’과 PPIs를 병용토록 하는 것이 하나의 대안이 될 수 있으리라 사료된다는 것이다.

이덕규 2017.06.15
글로벌

수면-각성장애 마켓 年 16.8% 잠 못드는 성장

글로벌 수면-각성장애 마켓이 2016~2023년 기간 동안 연평균 16.8%에 달할 정도로 눈 코 뜰 새 없이 발빠른 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 192억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2023년이면 약 570억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 예상된다는 관측이다. 인도의 시장조사기관 오컴스 비즈니스 리서치&컨설팅社는 지난 6일 공개한 ‘글로벌 수면-기상장애 마켓의 이해, 기회, 분석, 마켓셰어 및 2017~2023년 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 무엇보다 세계 각국에서 수면-기상장애 환자 수가 크게 증가하고 있어 시장이 괄목할 만하게 확대되는 데 핵심적인 요인으로 작용할 것이라 예단했다. 이와 함께 라이프스타일의 급속한 변화 추세와 가처분 소득수준의 향상 또한 수면-각성장애 마켓이 확대되는 데 버금가는 요인으로 영향을 미칠 것이라 내다봤다. 지역별로 보면 북미시장이 글로벌 수면-각성장애 마켓에서 약 35%의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 추정됐다. 바꿔 말하면 북미지역의 수면장애 환자 비율이 워낙 높게 나타나고 있다는 의미이다. 보고서는 갈수록 환자 수가 늘어나고 있는 수면-각성장애의 다양한 유형들로 불면증, 코골이, 몽유병, 잠꼬대, 우울증 및 불안장애 등을 열거하면서 수면-각성장애 마켓이 성장하는 데 저마다 한몫을 보태고 있다고 풀이했다. 이 중 우울증과 관련, 보고서는 세계은행 자료를 인용하면서 지난 2015년 현재 세계 각국에서 약 6,1500만명이 우울증 및 불안장애로 인한 고통에 직면해 있는 것으로 추정되었는데, 이것은 전 세계 인구의 10% 안팎에 이르는 수치라고 설명했다. 더욱이 우울증 및 불안장애로 인해 전 세계적으로 지출되고 있는 비용이 매년 약 1조 달러에 달하고 있다고 지적했다. 세계은행에 따르면 지난 2010년 총 8,000억 달러 수준에 이르렀던 지구촌의 우울증 치료비용이 오는 2030년이면 2배 정도로 늘어날 것이라 사료될 정도라는 것. 그리고 이처럼 크게 늘어나고 있는 우울증 및 불안장애 치료비용은 곧바로 수면-각성장애 마켓의 확대를 견인하고 있다고 보고서는 풀이했다. 보고서는 주요 수면장애의 일종이면서 빠른 속도로 증가하고 있는 수면 무호흡증에도 주목했다. 미국 수면의학회(AASM)에 따르면 지난 2015년 현재 미국에서만 총 3,000만여명의 성인들이 수면 문제로 인해 잠 못드는 밤을 감수하고 있는 데다 미국 수면협회(ASA)의 통계를 보면 같은 해에 여성들의 21% 정도가 폐쇄성 수면 무호흡증을, 남성들의 34% 가량이 수면 무호흡증으로 어려움을 겪고 있는 것으로 추정될 정도라는 것. 이에 따라 수면 무호흡증은 수면-각성장애 마켓이 확대되는 데 원기소 역할을 할 것으로 보고서는 단언했다. 보고서는 이밖에도 불면증과 몽유병, 잠꼬대 등에 대해서도 짚고 넘어갔다. 미국 수면협회에 따르면 7,000만여명의 미국성인들이 지난 2015년 현재 수면장애 환자들로 분류되었던 데다 같은 해 미국 전체 인구의 48% 안팎이 잠꼬대를, 38% 가량이 주간졸림증을 경험한 것으로 집계되었다는 것이다. 또한 미국 수면협회는 미국 전체 성인인구의 10% 정도가 만성 수면장애를 겪고 있을 것으로 추측했다고 덧붙였다. 세계보건기구(WHO)에서도 미국 전체 인구의 절반 가량이 불안감 및 스트레스로 인해 수면을 취하는 데 어려움을 감수하고 있을 것으로 보고 있다고 보고서는 언급했다. 심지어 미국 국립수면재단에 따르면 60세 이상 고령자들의 경우 60% 정도가 불면증과 더불어 살아가고 있는 것으로 사료되는 데다 우울증 환자들의 경우 약 90%가 불면증과 떼려야 뗄 수 없는 관계에 놓여 있을 것이라 사료되고 있음을 상기시켰다. 보고서에서 졸음운전과 관련해 제시된 통계치들은 잠이 확 달아나게 했다. 미국 국립수면재단의 조사결과를 인용하면서 전체 인구의 60%가 졸음이 느껴지는 상태에서 운전한 경험을 털어놓았을 정도라는 것. 뒤이어 이처럼 갈수록 증가하고 있는 세계 각국의 수면장애 실태는 수면-각성장애 마켓이 성장하는 데 추진력을 제공하고 있다고 분석했다. “미국 고속도로교통안전국(NHTSA)에 따르면 매년 약 10만건의 교통사고가 졸음운전으로 인해 발생하고 있을 뿐 아니라 이로 인해 1,500여명이 사망하고 있습니다. 불면증으로 인해 미국에서 매년 지출되는 비용 또한 150억 달러대에 이르고 있습니다.”

이덕규 2017.06.15
글로벌

SGLT-2 저해제 AZ ‘포시가’ 안전성 “탄탄”

나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열 항당뇨제인 ‘포시가’(다파글리플로진)의 탄탄한 안전성을 입증한 연구결과가 공개됐다. 지난 9~13일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 77차 사이언티픽 세션에서 발표가 이루어졌다는 것. 이 같은 내용은 SGLT-2 저해제들이 수족절단과 당뇨병성 케톤산증 등 안전성 이슈가 고개를 들고 있는 가운데 공개된 것이어서 주목할 만한 것이다. 아스트라제네카측에 따르면 이번에 발표된 내용은 ‘포시가’의 임상시험 결과 분석자료 1건과 심혈관계에 미친 영향을 평가하기 위해 현재 진행 중인 ‘CVD-REAL 시험’과 관련한 3건의 새로운 분석자료이다. 이 중 ‘CVD-REAL 시험’은 ‘포시가’를 포함한 SGLT-2 저해제들이 심혈관계에 미친 영향을 평가한 최초의 대규모 실제 임상례 분석연구이다. 그 결과를 보면 총 30건의 임상 2b상 및 3상 자료를 심층적으로 분석했을 때 ‘포시가’를 복용한 그룹에서 새로운 안전성 이슈의 징후가 관찰되지 않았을 뿐 아니라 부작용 발생률의 경우 대조그룹과 대동소이하게 나타나 눈길을 끌었다. 특히 하지(下肢) 절단건수를 보면 ‘포시가’ 복용그룹 및 대조그룹에서 각각 8명(0.1%)와 7명(0.2%)로 집계되어 불균형이 관찰되지 않았다.(no imbalance) 이번에 공개된 3건의 새로운 분석자료 가운데 2개국에서 총 30,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 조사결과를 보면 ‘포시가’ 복용그룹의 경우 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 다른 항당뇨제들로 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 신장병으로 인한 입원률이 62% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. ‘포시가’ 복용그룹은 또 심부전 입원률이 37%, 전체 사망원인을 포함한 총 사망률이 27% 각각 낮게 나타나 마찬가지 양상을 내보였다. 3개국에서 총 10만명에 육박하는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 조사결과를 보더라도 ‘포시가’ 복용그룹은 대조그룹과 비교했을 때 심혈관계 원인으로 인한 사망률이 47% 낮게 나타난 데다 심부전으로 인한 입원률 역시 30% 낮은 수치를 보여 기대에 부응했다. 이밖에 5개국에서 심혈관계 질환을 동반하거나 동반하지 않은 30만명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘포시가’ 복용그룹 및 대조그룹의 심부전 발생률 및 사망률을 비교분석한 자료도 눈길을 끌었다. 아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 질환 글로벌 신약개발 담당 부사장은 “2형 당뇨병 환자들에게 SGLT-2 저해제들이 빈도높게 처방되고 있는 만큼 실제 임상에서 해당약물들의 안전성을 좀 더 명확하게 이해하고 효능을 평가하는 일이 매우 중요해 보인다”고 말했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 미국 당뇨협회(ADA) 제 77차 사이언티픽 세션에서 공개된 ‘포시가’의 안전성 분석자료는 SGLT-2 저해제들이 당초 이해했던 수준에 비해 좀 더 빠른 시기에 보다 폭넓은 환자그룹에 활발하게 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 비외르크 부사장은 단언했다. 한편 ‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용토록 하는 용도로 처방되고 있는 항당뇨 보조요법제이다. 다만 ‘포시가’는 심혈관계 제 증상 발생률과 심부전으로 인한 사망률 또는 입원률을 낮추기 위한 용도로는 사용되지 않고 있다. ‘포시가’의 심혈관계 효능을 평가하기 위해 진행 중인 ‘DECLARE 시험’의 경우 늦어도 오는 2019년 중으로 공표가 이루어질 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2017.06.15

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