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글락소, 인공지능(AI) 기반 신약개발 파트너십

인공지능(AI) 기반 신약개발 분야의 혁신적인 선도기업 가운데 한곳으로 알려진 영국 엑스사이언티아社(Exscientia)가 글락소스미스클라인社와 전략적 신약개발 제휴계약을 체결했다고 2일 공표했다. 엑스사이언티아社가 AI 기반 신약개발을 진행하기 위해 메이저 제약사와 손을 잡은 것은 지난 5월 사노피社와 파트너십을 구축한 이래 이번이 두 번째이다. 글락소측과 협력을 진행하는 동안 엑스사이언티아측은 자사의 AI 플랫폼 기술과 글락소측이 보유한 전문적인 노하우를 접목해 신약개발 협력을 진행해 나가기로 했다. 글락소측이 선정한 각종 질병 관련 타깃 신약 및 선택적 저분자량 약물의 개발을 최대 10개까지 진행키로 한 것. 엑스사이언티아측은 전임상 단계의 후보물질을 제공할 때마다 글락소측으로부터 지급금을 받기로 했다. 엑스사이언티아측은 아울러 전체 목표에 도달되었을 때 단기 선도물질 및 전임상 물질 등의 성과들과 관련한 지급금을 추가로 지급받기로 했다. 10개 프로젝트가 원활하게 진행될 경우 엑스사이언티아가 글락소측으로부터 지급받을 수 있는 총액은 3,300만 파운드 규모에 달할 전망이다. 다만 더 이상의 구체적인 금액규모에 대해서는 이날 외부에 공개되지 않았다. 엑스사이언티아社의 앤드류 홉킨스 회장은 “글로벌 톱-클래스 제약기업과 손을 잡은 것은 이번이 수 개월 만에 두 번째”라며 “이번에 제휴관계가 구축됨에 따라 우리의 AI 기반 플랫폼의 효용성이 다시 한번 공인되었을 뿐 아니라 새롭고 품질높은 신약후보물질의 개발에 한층 가속도가 붙을 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “고객사들의 신약개발 프로젝트에 우리의 방법론이 적용됨에 따라 품질높은 신약후보물질을 개발하기까지 소요된 시간과 비용이 전통적인 방법론에 비해 4분의 1 수준으로 절감된 것으로 나타났다”고 강조했다. 이에 따라 우리가 보유한 역량을 글락소측이 선정한 프로젝트에 적용하고자 하는 것이 이번 제휴의 목표라 할 수 있을 것이라고 홉킨스 회장은 설명했다. 즉, 신약개발에 효율성을 획기적으로 제고시켜 관련 프로젝트들이 조기에 보다 역동적으로 선정되고 진행될 수 있도록 뒷받침하겠다는 것이다. 글락소스미스클라인社의 존 발도니 플랫폼 과학‧기술 담당부사장은 “엑스사이언티아가 신약개발 기술에서 혁신성을 입증해 왔던 탁월한 조직을 보유하고 있다”며 “업계를 선도하는 엑스사이언티아측의 방법론이 글락소가 목표로 선정한 고부가가치 신규조성물들의 개발을 가속화시키면서도 품질은 양보하지 않는 성과로 귀결될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 실제로 엑스사이언티아측은 글락소측과 협력키로 함에 따라 선도후보물질 목표에 도달하기 위해 소요되는 합성 및 검정건수 감소에 기여할 경우 인센티브를 지급받기로 했다. 이를 위해 엑스사이언티아측은 의약화학 및 대규모 생물학적 검정자료들로 구성된 자사의 빅 데이터와 AI 기반 알로리즘을 선도물질 기준을 충족시킨 신규조성물 설계에 적용해 나가기로 했다.

이덕규 2017.07.03
글로벌

로슈, 앱 기반 당뇨환자 관리 전문업체 인수

로슈社가 모바일 당뇨병 플랫폼 시장의 선도업체 가운데 한곳으로 알려져 있는 오스트리아 기업 마이슈가 GmbH社(mySugr)를 인수키로 합의했다고 지난달 30일 공표했다. 마이슈가측이 발행한 주식 100%를 로슈가 매입키로 합의한 후 계약서에 서명을 마쳤다고 공동발표한 것. 비엔나에 소재한 마이슈가는 전 세계적으로 100만명을 상회하는 것으로 추정되는 당뇨병 환자 관리용 애플리케이션 사용자 다수에 서비스를 제공해 왔다. 양사의 합의에 따라 마이슈가는 로슈의 당뇨병 환자 중심 디지털 건강관리 서비스 플랫폼 부문의 일원으로 통합을 예약했다. 로슈측의 경우 마이슈가 인수를 통해 당뇨병 관리 부문에서 선도적인 지위를 한층 탄탄하게 구축할 수 있게 될 것으로 보인다. 로슈 진단의학 부문의 롤란트 디겔만 사장은 “오픈 플랫폼 안에서 우리가 환자용 솔루션에 원활하게 접근할 수 있게 되면서 당뇨병 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 한층 충실히 부응할 수 있게 될 것으로 기대되는 만큼 이번 합의를 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “환자들이 목표로 하는 혈당 수치 내에서 더 오랜 시간을 보낼 수 있도록 하면서 삶의 질 향상을 유도해 당뇨병 환자들을 돕고자 하는 것이 우리의 목적”이라며 “지난 2014년부터 마이슈가측과 협력을 진행해 오면서 당뇨병 관리를 한 단계 끌어올리고자 하는 열정 뿐 아니라 당뇨병 관리에 차원을 달리하고자 하는 기업문화적 일체감을 공유해 왔다”고 설명했다. 마이슈가社의 공동설립자 가운데 한 사람인 프랑크 베스터만 회장은 “스마트폰 사용을 통해 당뇨병 환자들이 매일 직면하는 문제점들을 해소하고 치료를 간편하게 하고자 회사를 설립했던 것”이라고 회고했다. 특히 베스터만 회장은 “우리 조직이 지금까지 100만명 이상의 충성도 높은 고객들에게 당뇨병 관리의 격차를 해소해 왔던 만큼 로슈가 보유한 당뇨병 관련 노하우와 글로벌 네트워크를 등에 업고 마이슈가가 환자들의 편리한 삶을 위해 떼려야 뗄 수 없는 동반자가 될 것”이라고 단언했다. 마이슈가는 로슈측에 인수된 후에도 독립된 법인으로 존재하면서 당뇨병 관리용 의료기기 및 서비스를 제공하는 데 플랫폼 역할을 하게 될 것으로 보인다. 이에 따라 사용자들은 지금까지와 마찬가지로 저마다 선호하는 의료기기로부터 자동으로 업로드되는 혈당 수치 자료를 모니터링용(logbook) 애플리케이션에 전송하고, 의료전문인 및 보호자와 공유할 수도 있게 된다.

이덕규 2017.07.03
글로벌

아스텔라스, 과민성 방광 복합요법 美 허가신청

아스텔라스 파마社는 자사의 경구용 과민성 방광 치료제 ‘미르베트릭’(Myrbetriq: 미라베그론)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 29일 공표했다. 절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 증상을 동반하는 과민성 방광을 치료하기 위해 ‘미르베트릭’ 50mg 및 ‘베시케어’(VESIcare: 솔리페나신 숙신산염 5mg)를 함께 복용토록 하는 요법을 허가해 달라며 허가신청서를 제출했다는 것. ‘미르베트릭’ 및 ‘베시케어’는 각각 절박성 요실금, 절박뇨 및 빈뇨 등을 동반한 과민성 방광 치료용 단독요법제로 FDA의 허가를 취득했던 약물들이다. 이 중 ‘미르베트릭’은 국내시장에서 ‘베타미가’ 및 ‘베타미가 서방정’ 등의 제품명으로 발매되고 있다. 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘SYNERGY Ⅰ 시험’ 및 ‘SYNERGY Ⅱ 시험’, 그리고 ‘BESIDE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. 이들 시험은 ‘미르베트릭’ 및 ‘베시케어’ 복합요법을 진행한 그룹을 개별약물 단독요법群 및 플라시보 대조群과 비교평가하면서 진행되었던 사례들이다. ‘SYNERGY Ⅰ 시험’은 42개국 435개 의료기관에서 총 6,991명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되었으며, ‘SYNERGY Ⅱ 시험’은 32개국 251개 의료기관에서 2,084명의 피험자들을 대상으로 이루어진 시험사례이다. ‘BESIDE 시험’의 경우 36개국 281개 의료기관에서 3,815명의 환자들을 충원해 진행된 임상시험이다. 아스텔라스 파마社의 버나드 자이허 개발담당대표는 “다수의 국가에서 진행되었던 ‘SYNERGY 시험’ 및 ‘BESIDE 시험’이 과민성 방광 환자들을 위한 치료제를 개발하고자 아스텔라스 파마가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 “FDA와 긴밀히 협력해 수많은 과민성 방광 환자들에게 새로운 치료대안이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이덕규 2017.07.03
글로벌

화이자 항체-약물 복합체 신약 EU 발매 승인

화이자社의 항체-약물 복합체 신약이 EU 집행위원회의 허가관문을 통과했다. 급성 림프구성 백혈병 신약 ‘베스폰사’(Besponsa: 이노투주맙 오조가마이신)가 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제로 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 30일 공표한 것. 이번에 승인받은 ‘베스폰사’의 적응증 가운데는 성인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 및 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병이 포함되어 있다. 성인 필라델피아 염색체 양성 재발성 또는 불응성 CD22 양성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들의 경우 티로신 인산화효소 저해제로 최소한 한차례 치료를 진행해 실패한 전력이 있는 환자들이 ‘베스폰사’의 사용대상에 포함된다. 유럽에서 재발성 또는 불응성 CD22 양성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 항체-약물 복합체가 허가를 취득한 것은 ‘베스폰사’가 처음이자 유일하다. ‘CD22’는 대부분의 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자들의 암세포에서 나타나는 세포 표면항원의 일종을 말한다. 화이자社 항암제 부문의 안드레아스 펜크 지역대표는 “EU 집행위원회가 ‘베스폰사’를 승인한 것은 환자 및 암 공동체 뿐 아니라 화이자에도 중요한 도약의 전기가 마련되었음을 의미한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “항체-약물 복합체인 ‘베스폰사’가 허가를 취득한 것은 이번이 처음”이라며 “덕분에 난치성 백혈병과 싸움을 진행해 왔던 EU 각국의 환자들에게 항암화학요법제 이외의 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 급성 림프구성 백혈병은 치료하지 않은 채 방치할 경우 수 개월 이내에 치명적인 상태로 진행될 수 있는 공격적인 백혈병의 일종으로 알려져 있다. 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들의 치료목표는 과도한 독성을 수반하지 않으면서 완전관해에 도달하는 것이어서 환자들은 줄기세포 이식수술을 포함한 추가적인 치료적 개입을 진행할 수 있게 된다. 줄기세포 이식수술은 환자의 생존기간을 연장하기 위한 가장 인지도 높은 치료대안으로 손꼽히고 있다. 성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들의 평균 총 생존기간은 3~6개월 정도이다. 현재 급성 림프구성 백혈병 환자들에 대한 표준요법제로는 공격적인 항암화학요법이 사용되고 있지만, 재발성 또는 불응성 환자들의 경우 전체의 50% 이하에서 효과를 나타내고 있는 데다 장기 생존률이 취약하고, 독성이 높게 나타나며, 오랜 입원기간을 필요로 하고, 지속적인 약물투여를 필요로 하고 있는 형편이다. 영국 브리스톨대학병원 NHS재단 트러스트의 데이비드 마크스 교수(혈액과)는 “1차 선택약으로 치료를 진행한 후 증상이 재발했거나 불응성을 나타내는 급성 림프구성 백혈병 환자들의 경우 예후가 좋지 않으면서 드물게 증상이 신속하게 진행된다”며 “이번에 ‘베스폰사’가 허가를 취득함에 따라 의사와 환자 모두 절실히 필요로 하는 치료대안을 공급받을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 무엇보다 ‘베스폰사’가 허가를 취득함에 따라 유럽에서 가장 취약한 백혈병 환자들 가운데 일부에서 괄목할 만한 치료효과를 도출하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙였다. ‘베스폰사’에 대한 EU 집행위 승인은 임상 3상 ‘INO-VATE ALL 시험’에서 도출된 결과 등을 근거로 도출됐다. 이 시험은 총 326명의 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 피험자로 충원한 가운데 ‘베스폰사’를 투여한 그룹과 표준 항암화학요법제를 투여한 그룹에서 나타난 혈액학적 회복을 동반하거나 동반하지 않은(CR/CRi)) 완전반응 및 총 생존기간을 비교평가하면서 진행됐다. 구체적인 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 2016년 6월 온라인판에 ‘급성 림프구성 백혈병에서 나타난 이노투주맙 오조가마이신 및 표준요법제의 효능 비교평가’ 제목의 보고서로 게재됐다. ‘베스폰사’는 FDA의 경우 지난 2015년 10월 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 그 후 FDA는 올해 2월 성인 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 ‘베스폰사’의 허가신청을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했었다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 중으로 ‘베스폰사’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 한편 화이자는 최근들어 급성 및 만성 백혈병을 포함해 혈액학 치료제 부문의 파이프라인 확대로 주목받고 있다. 더욱이 화이자는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 및 외투세포(外套細胞) 림프종 등 가장 난치성 백혈병 및 림프종 치료제들에 대한 개발에 매진하고 있다. ‘베스폰사’의 경우 화이자가 현재는 벨기에 UCB社에 통합된 영국 생명공학기업 셀텍社(Celltech)와 공동으로 개발을 진행한 항체-약물 복합체이다. 합의에 따라 화이자측은 제조 및 임상개발을 진행할 전권을 보유해 왔다. 화이자측은 또한 미국 캘리포니아州 플레젠튼에 소재한 제약기업 SFJ 파마슈티컬스社와도 ‘베스폰사’의 개발을 위해 협력해 왔다.

이덕규 2017.07.03
글로벌

암젠 항암제 ‘벡티빅스’ 적응증 추가 FDA 허가

암젠社는 FDA의 자사의 직장결장암 치료제 ‘벡티빅스’(Vectibix: 파니투뮤맙)의 적응증 추가를 승인했다고 29일 공표했다. 이에 따라 ‘벡티빅스’는 정상형(wild-type) RAS 유전자(KRAS 및 NRAS 유전자 포함) 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들에게 1차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다. RAS 유전자는 상당수 직장결장암 환자들에게서 변이를 나타내는 것으로 알려져 있다. ‘벡티빅스’를 FOLFOX(폴린산+플루오로우라실+옥살리플라틴)와 1차 선택약 병용요법제 용도 또는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴(엘록사틴) 및 이리노테칸(캠푸토)를 포함한 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행되었을 때 단독요법제 용도로 사용할 수 있게 되었다는 의미이다. FDA로부터 정상형 RAS 전이성 직장결장암에 사용토록 승인받은 휴먼 모노클로날 항 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 항체 약물은 ‘벡티빅스’가 처음이자 유일하다. 원래 ‘벡티빅스’는 표준 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 체내의 다른 기관으로 암이 전이된 직장결장암 환자들에게 투여하는 약물로 사용토록 지난 2006년 9월 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 그 후 ‘벡티빅스’는 지난 2014년 5월 정상형 KRAS 유전자(exon 2) 전이성 직장결장암 환자들에게 FOLFOX와 병용하는 1차 선택약으로 FDA의 허가를 취득했었다. FDA는 이번에 적응증 추가를 승인하면서 RAS 유전자 변이 상태를 진단할 수 있는 첫 다중유전자 신세대 배열 기반 검사법을 동반 진단의학 대안으로 함께 허가했다. 덕분에 ‘벡티빅스’가 환자에게 사용할 최적의 약물인지를 의사가 사전에 가늠하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다. 캘리포니아州 두아르테에 소재한 시티 오브 호프 위장관계암 프로그램의 마완 G. 파키 박사는 “생체지표인자를 찾기 어려운 것이 직장결장암인데, RAS 유전자 변이 상태는 전이성 직장결장암 환자들에게 사용할 1차 선택약을 결정할 때 유용한 정보를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “그 동안 ‘벡티빅스’가 RAS 유전자 변이를 동반하지 않은 전이성 직장결장암 환자들의 생존률을 크게 연장하는 데 괄목할 만한 효능을 발휘할 수 있음이 입증되어 왔다”는 말로 ‘벡티빅스’가 새로운 표적요법제 치료대안이자 맞춤치료를 진행하는 데도 상당한 도움을 제공한 약물이었음을 방증했다. ‘벡티빅스’에 대한 적응증 추가 승인결정은 각각 총 1,183명과 1,010명의 정상형 RAS 전이성 직장결장암 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘PRIME 시험’ 및 ‘ASPECCT 시험’ 등에서 도출된 결과를 근거로 나온 것이다. 한 시험결과에 따르면 항암화학요법제 불응성을 나타내는 정상형 KRAS 전이성 직장결장암 환자들을 무작위 분류한 후 ‘벡티빅스’ 및 최선의 지지요법(BSC)를 병행하거나 BSC 단독요법을 진행했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이가 관찰됐다. ‘벡티빅스’ 및 BSC를 병행한 그룹의 총 생존기간이 10개월로 나타나 BSC 단독요법을 진행한 그룹의 6.9개월을 상회한 데다 ‘벡티빅스’의 안전성을 보면 지금까지 정상형 KRAS 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이한 양상을 보인 것. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘벡티빅스’의 적응증 추가가 승인된 것은 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료계획을 세울 때 생체지표인자 검사의 중요성을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 환자 치료효과를 극대화하기 위한 정밀의학의 잠재성을 방증하는 것”이라고 단언했다.

이덕규 2017.06.30
글로벌

적혈구 생성 촉진제 시장 2025년 174억弗 전망

적혈구 생성 촉진제(EPO: erythropoietin) 부문의 글로벌 마켓이 오는 2025년이면 174억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 74억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 차후로도 연평균 11.5%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 사료된다는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 지난달 공개한 ‘계열별, 제품별, 용도별 및 영역별 적혈구 생성 촉진제 시장분석과 2014~2025년 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 빈혈을 수반하는 만성 신장병과 암 등의 만성질환들의 유병률이 증가하고 있는 현실이 이처럼 적혈구 생성 촉진제 시장이 확대되는 데 주요한 추진력을 제공해 줄 것으로 풀이했다. 이와 관련, 보고서는 미국 보건부 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)의 통계를 인용하면서 빈혈이 매년 300만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 이 수치가 앞으로도 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있음을 상기시켰다. 자연히 적혈구 생성 촉진제들을 필요로 하는 수요가 앞으로 더욱 늘어날 수 밖에 없을 것이라는 관측이다. 아울러 신약들과 함께 효능이 향상되었으면서도 비용효율성이 눈에 띄는 저렴한 바이오시밀러 제형들이 속속 발매되어 나오면서 적혈구 생성 촉진제 시장에 더욱 기회의 문을 활짝 열어줄 것으로 내다봤다. 예를 들면 유럽시장에서 개발되고 있는 다수의 바이오시밀러 제형들이 상대적으로 짧은 허가취득 소요기간과 비용효용성, 치료효능 향상 등의 장점을 살려 시장확대를 견인하면서 사용빈도가 크게 늘어날 것으로 사료된다는 것이다. 이와 함께 보고서는 혁신적인 신약을 개발하거나 현재 발매 중인 약물들의 새로운 치료영역을 개발하기 위해 제약사들이 대대적인 연구‧개발에 힘쓰고 있는 현실에도 주목했다. 한 예로 산도스社가 지난해 4월 만성 신부전 관련 빈혈 치료제 ‘비노크리트’(Binocrit; 에포에틴 α)의 신장내과 질환 적응증 확대를 EU 집행위원회로부터 승인받으면서 치료영역을 확대한 케이스를 언급했다. 미국 뿐 아니라 유럽과 아시아‧태평양 지역에서도 다수의 제약사들이 새로운 바이오시밀러 제형 개발에 나서고 있는 추세에 대해서도 보고서는 비중있게 다뤘다. 구체적인 사례로는 바이오콘社(Biocon)의 계열사인 신젠 인터내셔널社(Syngene)가 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 제휴해 인도시장에서 연구‧개발 프로그램을 확대하고 나선 경우를 제시했다. 덕분에 차후 허가를 취득하는 약물들이 줄을 이으면서 시장이 성장하는 데 촉매제 역할을 할 것으로 사료된다는 것이다. 하지만 보고서는 브랜드-네임 생물의약품들의 특허만료와 바이오시밀러 제형의 잇단 발매로 인해 앞으로 시장에서 생물의약품 부문의 몫이 줄어들 것으로 예상했다. 이와 함께 ‘아라네스프’(다베포에틴-α)가 오는 2024년 미국시장에서 특허가 만료되서 신규 진입업체들에게는 성장기회를 열어줄 것으로 봤다. 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 제품으로는 에포에틴-α를 꼽았다. 일찍이 미국시장에 발매되어 확고하게 자리매김해 왔던 데다 아직까지 특허보호의 수혜를 누리고 있다는 것. 하지만 차후 시장에서 높은 수익성으로 성장세를 과시할 제품들로 보고서는 에포에틴-오메가(ω) 및 에포에틴-제타(z)에 주목했다. 오랜 반감기와 향상된 효능으로 시장에서 주목받을 것으로 사료되기 때문이라는 것이 사유이다. 이밖에도 보고서는 지난해의 경우 만성 신장병 유병률이 증가하고 있는 추세를 배경으로 적혈구 생성 촉진제들의 신장병 용도가 시장에서 가장 큰 몫을 점유했다고 설명했다. 지역별로 보면 아시아‧태평양시장이 차후 가장 높은 연평균 성장률을 기록하면서 시장확대를 주도할 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2017.06.30
글로벌

노바티스 ‘자이카디아’ 적응증 추가 EU 승인

노바티스社는 자사의 항암제 ‘자이카디아’(세리티닙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다. 이에 따라 ‘자이카디아’는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로도 사용이 가능케 됐다. ‘자이카디아’는 이에 앞서 지난 5월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가 신청 건에 대해 승인을 권고하는 심사결과를 내놓은 바 있다. EU 집행위의 승인으로 ‘자이카디아’는 EU 28개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 이번에 추가된 적응증으로도 환자들에게 사용할 수 있게 됐다. ‘자이카디아’의 1차 선택약 적응증 승인결정은 총 376명의 환자들을 무작위 분류한 후 ‘자이카디아’ 750mg을 매일 복용토록 하거나, 표준요법제인 ‘알림타’(페메트렉시드) 기반 백금착체 이중 항암화학요법제(‘알림타’ 500mg/m²+시스플라틴 75mg/m² 또는 카보플라틴 AUC 5~6)를 4회 치료주기(cycles) 진행한 후 ‘알림타’ 유지요법을 진행하는 내용으로 이루어진 글로벌 임상 3상 ‘ASCEND-4 시험’ 결과를 근거로 도출됐다. 이 시험에서 ‘자이카디아’를 복용한 그룹은 증상이 진행된 환자들의 비율이 ‘알림타’ 기반요법 대조그룹에 비해 45% 낮게 나타난 데다 무진행 생존기간 또한 16.6개월에 달해 대조그룹의 8.1개월과 비교했을 때 2배 이상으로 집계됐다. 착수시점에서 뇌 전이가 관찰되었던 환자들에게서 두 개(頭蓋) 내 총 반응률을 보더라도 ‘자이카디아’ 복용群은 72.7%에 이르러 ‘알림타’ 기반요법 대조그룹의 27.3%를 크게 상회했다. ‘자이카디아’ 복용群은 아울러 전신 총 반응률(ORR)이 72.5%를 나타냈다. 마찬가지로 뇌 전이를 동반하지 않았던 환자들 가운데 ‘자이카디아’를 복용한 그룹의 경우에는 평균 무진행 생존기간이 26.3개월로 나타나 ‘알림타’ 기반요법 대조그룹의 8.3개월을 3배 이상 웃돌았다. 스크리닝 단계에서 뇌 전이 동반이 관찰되었던 환자들 중 ‘자이카디아’ 복용群에서도 평균 무진행 생존기간이 10.7개월로 파악되어 ‘알림타’ 기반요법 대조그룹의 5.6개월과는 격차를 드러냈다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “오늘 EU 집행위가 ‘자이카디아’를 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 승인한 것은 해당 유형에 속하는 중증 환자들에게 중요한 진일보가 실현되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 스트리기니 대표는 “전 세계적으로 폐암 발생률이 증가하고 있는 현실에서 폐암 치료분야의 혁신을 이끌어 내기 위한 노바티스의 노력을 지속되어 나갈 것”이라고 단언하기도 했다. 한편 이날 승인에 앞서 지난 5월에는 FDA가 ‘자이카디아’를 ALK 양성 전이성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인한 바 있다.

이덕규 2017.06.30
글로벌

FDA, 희귀의약품 지정신청 심사적체 해소 플랜

FDA가 희귀의약품 지정신청 심사적체를 해소하고 제약사들로부터 신청이 이루어졌을 때 시한 내에 시의적절하게 화답할 수 있는 체제를 갖추기 위한 전략적 플랜을 29일 공개했다. 이날 공개된 ‘희귀의약품 개정안’(Orphan Drug Modernization Plan)은 FDA의 수장을 맡고 있는 스캇 고틀리브 박사가 희귀의약품 지정 심사적체를 90일 이내에 해소하고, 차후 희귀의약품 지정 신청이 이루어졌을 때 접수 후 90일 이내에 결론을 내놓겠다는 요지로 상원 소위원회에서 공언한 후 일주일만에 나온 것이다. 현재 희귀의약품 지정 프로그램은 희귀의약품법(ODA)에 따라 각종 희귀질환에 안전하고 효과적이거나 진단 또는 예방에 사용되는 화학합성 의약품 및 생물의약품을 대상으로 운영되고 있다. 미국에서 희귀의약품 지정은 통상적으로 환자 수 20만명 이하의 질환들에 적용되고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 개발사에는 임상시험 소요비용에 대한 세금공제, 유저피 경감, 허가취득 후 7년의 독점발매권 보장 등 다양한 인센티브가 제공되고 있다. 희귀의약품 지정 신청은 개발단계에서 거칠 수 있는 하나의 과정이어서 허가신청서를 제출하기 이전에 절차를 마쳐야 한다. 허가를 신청할 때 희귀의약품 지정 신청자료를 동봉할 수 없다는 의미이다. 현재 FDA에 심사신청이 계류되어 있는 희귀의약품 지정 신청건수는 200여건에 달한다고 이날 FDA는 설명했다. 더욱이 희귀의약품 지정 신청건수는 최근 5년 동안 지속적으로 증가해 2016년 현재 FDA 희귀의약품개발국에 접수된 신청건수만도 568건에 이르러 지난 2012년 당시의 신청건수와 비교하면 2배 이상 급증한 것으로 나타나고 있다. 이처럼 희귀의약품 개발 프로그램에 대한 관심도가 고조됨에 따라 FDA가 심사절차를 효율적이고 충분한 수준으로 진행할 수 있기 위해 이번에 대안을 마련하고 나온 것이라 풀이되고 있다. 고틀리브 박사는 “희귀질환 환자들이 치료제를 선택할 여지가 없거나 선택의 폭이 제한적인 상황에 직면하는 사례가 너무나 잦고, 치료제가 존재하더라도 약가가 지나치게 고가인 경우가 많다”며 “이것은 환자 수가 적고 개발비용이 많이 들어가는 데 상당부분 기인한 결과라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “의회가 FDA에 새로운 희귀질환 치료제 개발과 관련해 인센티브를 제공할 수 있도록 뒷받침함에 따라 확보된 재원을 최대한 활용해 환자들이 필요로 하는 안전하고 효과적인 약물들에 대한 접근성을 보장받을 수 있도록 하고, 이 같은 혁신을 실현하기 위한 개발과정이 최대한 시대에 뒤처지지 않으면서 효율적으로 진행될 수 있도록 하고자 한다”고 덧붙였다. 이에 따라 FDA는 심사적체를 해소하기 위해 희귀의약품 지정에 전문적인 지식을 보유한 전문가들과 경력자들로 적체해소 SWAT팀을 구성해 배치하기로 했다. 이 조직이 가장 오랜 기간 동안 적체된 신청 건부터 시작해 밀린 신청사례들을 심사하는 데 집중할 수 있도록 하겠다는 것. SWAT팀은 아울러 심사과정의 일관성 및 효율성을 제고하기 위해 간소화된 새로운 희귀의약품 지정 심사규정을 활용하게 될 것이라고 FDA는 전했다. 한 예로 소아질환과 관련한 희귀의약품 지정 건에 대해서는 FDA 소아용의약품국과 협력해 심사과정의 효율성을 높이도록 하겠다는 것이다. FDA는 또한 심사조직을 재구성해 전문성을 극대화하면서 업무의 효율성을 높이고, 새로운 희귀의약품심의위원회를 구성하는 등 오는 9월 중순까지 적체를 성공적으로 해소할 수 있도록 한다는 복안이다.

이덕규 2017.06.30
글로벌

로슈 폐 섬유증 치료제 이젠 한번에 1錠만 복용

로슈社는 자사가 경도에서 중등도에 이르는 특발성 폐 섬유증 치료제로 발매하고 있는 제품인 ‘에스브리에트’(Esbriet: 피르페니돈)의 새로운 정제 제형이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다. ‘에스브리에트’라면 지난 2011년 3월 미국 캘리포니아州 브리스베인에 소재한 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)가 EU 집행위의 허가를 취득했던 폐 섬유증 치료제이다. 그 후 로슈社는 지난 2014년 9월 인터뮨社를 인수하면서 이 회사의 선도자산이었던 ‘에스브리에트’까지 확보한 바 있다. 이번에 EU 집행위로부터 발매를 승인받은 ‘에스브리에트’의 신제형은 801mg 및 267mg 정제이다. 덕분에 특발성 폐 섬유증 환자들은 치료대안 선택의 폭을 한층 확대할 수 있게 되었을 뿐 아니라 약물복용에 따른 부담을 한결 덜 수 있게 됐다. 지금까지 ‘에스브리에트’는 1일 3회 복용해야 하는 데다 1회 복용할 때마다 3개의 캡슐제를 삼켜야 했는데, 이제는 1일 3회 복용하되 1회 복용時에 1정(錠)만 삼키는 것으로 갈음할 수 있게 되었기 때문. 필름코팅 267mg 정제의 경우에도 기존의 267mg 캡슐제에 비해 크기가 작아 훨씬 손쉽게 삼킬 수 있을 것이라는 게 로슈측의 설명이다. 아울러 신제형은 현재 발매 중인 캡슐제와 생물학적 동등성을 확보하고 있다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이처럼 중요한 신제형을 특발성 폐 섬유증 환자들에게 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 파괴적인 질병인 특발성 폐 섬유증 환자들의 삶의 질을 개선하는 것은 로슈의 소임이기도 하다고 호닝 대표는 덧붙였다. 무엇보다 호닝 대표는 ‘에스브리에트’ 정제를 공급할 수 있게 됨에 따라 특발성 폐 섬유증 환자들은 자신의 증상관리를 위한 치료제 선택의 폭을 늘릴 수 있게 될 것이라는 말로 의의를 강조했다. 지금까지 확보된 자료에 따르면 ‘에스브리에트’를 복용한 그룹은 52주차에 평가했을 때 환자 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 48% 낮게 나타났을 뿐 아니라 노력성 폐활량(FVC) 10% 이하 또는 사망한 환자들의 비율이 17%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 32%를 크게 밑돌았다. 더욱이 ‘에스브리에트’ 복용그룹은 6분 보행검사에서 보행한 거리가 감소한 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 44.2% 낮게 나타났다. 한편 ‘에스브리에트’ 신제형은 FDA에서 이미 허가를 취득해 미국시장 공급이 이루어지고 있다. 로슈측은 올해 말까지 유럽 각국시장에서 ‘에스브리에트’ 신제형의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다. 특발성 폐 섬유증은 현재 미국 내 환자 수가 약 10만명, 유럽 각국의 환자 수 또한 11만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2017.06.29
글로벌

페니실린 알러지..약사 “알아요” 의사 “몰라요”

페니실린 약물 자체 또는 페니실린 제제를 구성하는 각종 물질들을 알러지 유발항원으로 하는 알러지 증상을 일컬어 ‘페니실린 알러지’라고 한다. 이런 페니실린 알러지로 인해 평생토록 특정한 항생제들의 복용을 삼가야 한다면 불편하기가 이만저만이 아닐 것이다. 자신에게 정말로 페니실린 알러지 증상이 있는지 여부를 확실히 알아두어야 할 이유이다. 이와 관련, 페니실린 알러지를 치료하는 의사들조차 상당수가 이 증상에 대해 충분히 이해하지 못하고 있는 것으로 드러났다는 내용의 조사결과가 공개되어 시선이 쏠리게 하고 있다. 의사들 가운데서도 페니실린 알러지가 시간이 흐름에 따라 자연히 해소될 수 있다는 사실을 모르는 경우가 많았을 뿐 아니라 페니실린 알러지 증상이 있는지 여부를 확실히 알아내기 위한 알러지 검사의 중요성에 대한 인식도 또한 다수의 의사들에게서 충분한 수준을 보이지 못했다는 것이다. 미국 뉴욕州 로체스터에 소재한 로체스터 종합병원 약제부의 메리 L. 스타이쿠 팜디 연구팀은 미국 알러지‧천식‧면역학회(ACAAI)가 발간하는 학술저널 ‘알러지, 천식 및 면역학 회보’誌 7월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘지역 수련병원 2곳에서 이루어진 페니실린 알러지에 대한 입원환자 전문의 이해도 조사’이다. 보고서는 로체스터 지역에서 알러지를 전문분야로 하지 않은 의사들과 의사 보조원(physician assistants), 임상간호사(nurse practitioners) 및 약사 총 716명을 대상으로 지난해 2월부터 4월까지 진행되었던 설문조사에서 도출된 결과를 수록한 것이다. 이에 따르면 설문에 응했던 일반개원의들은 86%가 페니실린 알러지 증상이 보고되었던 전력이 있는 환자들의 경우 알러지 전문의에게 검사를 의뢰하는 것이 적절한 조치임을 인지하고 있는 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, 환자를 알러지 전문의에게 의뢰한 적이 전혀 없거나 의뢰건수가 1년에 1회 정도에 불과한 의사들이 다수인 것으로 나타나 앞뒤가 맞지 않는 결과가 도출됐다. 약물간 교차반응과 관련해서도 상당수 의사들이 생소하게 느끼는 것으로 나타나 페니실린 및 세파포스포린 계열 항생제의 교차반응에 대해서는 46%가, 페니실린 및 카바페넴系 항생제의 교차반응은 42%가, 페니실린 및 모노박탐系 항생제의 교차반응은 48%가 낯설어 하는 반응을 내보였다. 반면 조사대상 약사들의 경우에는 페니실린 알러지에 대한 이해도가 전반적으로 의사들에 비해 우수했던 것으로 나타나 주목됐다. 스타이쿠 팜디는 “약리학을 폭넓게 교육받은 약사가 다른 임상전문인들에 비해 페니실린 알러지에 대해 높은 이해도를 보인 것이 놀라운 사실이라 할 수는 없을 것”이라고 언급했다. 한 예로 조사에 응했던 약사들 가운데 78%가 시간이 지나면 페니실린 알러지 증상이 해소될 수 있다는 사실을 인지하고 있었다는 것. 하지만 알러지를 전문분야로 하지 않는 의사들과 의사 보조원 및 임상간호사 등 조사에 응했던 다른 전문인들의 경우에는 이 수치가 55%에 불과했다고 스타이쿠 팜디는 지적했다. 페니실린 알러지가 보고되었던 환자들 가운데 상당수가 검사를 수검한 적이 전혀 없었다는 사실을 알고 있는 내과의사 및 일반개원의들의 이해도마저 제한적인 수준에 불과했다는 것이 스타이쿠 팜디의 설명이다. 스타이쿠 팜디는 “심지어 이번 설문조사에 응한 의사들은 45%가 주치의였으며, 53%는 경력 10년 이상의 베테랑들이었다”며 주의를 환기시켰다. 이와 관련, 보고서에 따르면 미국인들 가운데 자신에게 페니실린 알러지가 있다고 믿는 이들의 비율은 10~20% 사이인 것으로 추정되고 있다. 하지만 이들 가운데 실제로 페니실린 알러지가 있는 경우는 10%에 불과한 것으로 나타난 선행 연구사례가 있음을 스타이쿠 팜디는 언급했다. 바꿔 말하면 자신에게 페니실린 알러지가 있다고 생각하는 10명 중 9명은 별다른 근거도 없이 페니실린 알러지 증상이 나타나지 않도록 하기 위해 헛심을 쓰고 있는 셈이라는 의미이다. 마찬가지로 페니실린 알러지에 대한 보고와 기록이 있는 환자들 중에서도 처음 알러지 반응이 나타난 후 10년이 경과했을 때까지 여전히 알러지 증상을 나타내는 경우는 20% 정도에 불과했다는 점을 짚고 넘어갔다. 공동연구자의 한사람이자 ACAAI의 회원이기도 한 알러지 전문의 앨리슨 램지 박사는 “이번 연구에서 알러지를 전문분야로 하지 않는 의사들의 취약한 페니실린 알러지 이해도가 여실히 드러났다”며 “그 동안 알러지 전문의들의 임상경험에 비추어 볼 때 이번에 도출된 결과가 놀라운 사실은 아니지만, 이제 페니실린 알러지와 관련해 환자들이 아니라 의료전문인들을 위한 교육이 필요한 때”라고 단언했다. 램지 박사는 또 “페니실린 알러지 환자들에게 항생제 2차 약제들이 처방되는 빈도가 높은데, 이 같은 현실은 부작용 위험성과 비용을 높이는 결과만 초래할 수 있다”고 언급한 뒤 “페니실린 알러지 환자들의 90% 이상은 페니실린 기반 항생제 요법에 내약성을 나타낼 수 있을 것”이라고 피력했다. 하지만 이번 조사에서 그 같은 사실을 인지하고 있다고 답한 의사들에 30%에 불과했음을 상기시킨 램지 박사는 “이제 의사들은 페니실린 알러지에 대해 확실하게 이해하는 일이 중요해 보이고, 환자들의 경우에도 교육과 수검(受檢)을 받는 일이 못지 않게 중요해 보인다”고 힘주어 말했다. “알러지 전문의들은 실제로 약물 알러지 환자인지 여부를 판가름할 수 있고, 항생제가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을 것인지도 판단할 수 있습니다. 알러지 환자가 아니라면 항생제를 안전하고 사용할 수 있고, 이를 통해 치료효과를 높이면서 비용은 절감할 수 있을 것입니다.”

이덕규 2017.06.29
글로벌

FDA, 제네릭 심사 처음 3개까지 “빨리빨리”

FDA가 처방용 의약품시장에서 경쟁을 촉진하고 가격이 저렴한 제네릭 대안들이 발빠르게 시장에 진입할 수 있도록 뒷받침하기 위한 두가지 조치를 27일부터 실행에 옮기고 나섰다. 이 중 하나는 아직 허가를 취득한 제네릭이 부재한 특허 및 독점권 만료 브랜드-네임 의약품 리스트를 공개키로 한 것이다. 다른 하나는 경쟁이 제한적인 분야의 제네릭 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 것이다. FDA가 경쟁이 제한적인 분야의 제네릭 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 플랜을 내놓은 것은 이번이 처음이다. 이날 공개된 조치들은 FDA의 수장을 맡고 있는 스캇 고틀리브 박사가 지난달 말 공표했던 ‘의약품 경쟁 액션플랜’(Drug Competition Action Plan)에 따라 처음으로 단행된 것이다. 스캇 고틀리브 박사는 “지나치게 높은 약가로 인해 필요로 하는 의약품에 대한 접근성이 차단당하는 환자들이 발생해선 안될 것”이라며 “공중보건 향상에 주력해 왔던 FDA가 환자 접근성을 향상시키기 위해 도움이 될 만한 조치들을 실천에 옮겨야 한다”고 강조했다. 그 같은 관점에서 볼 때 효과적이고 안전한 제네릭 제품들을 효율적인 방식으로 시장에 공급할 수 있도록 하면서 관련규정들이 경쟁에 장애물 역할을 하지 않도록 하는 일 등은 가격이 저렴한 대안들에 대한 환자 접근성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 고틀리브 박사는 단언했다. 이에 따라 FDA는 제네릭 개발을 촉진하기 위해 특허 또는 독점권이 더 이상 적용되지 않으면서 아직까지 FDA가 제네릭 제형을 승인하지 않은 브랜드-네임 제품들의 리스트를 이날부터 공개하기 시작했다. FDA는 리스트에 오른 브랜드-네임 제품들의 제네릭 제형들은 빠른 시일 내에 시장에 발매되어 나올 수 있도록 하기 위해 심사절차를 신속하게 진행한다는 방침이다. 아울러 이 리스트를 주기적으로 개선하고 업데이트를 단행해 투명성을 확보하고 경쟁이 촉진되도록 함으로써 환자들이 수혜를 입을 수 있도록 하겠다는 복안이다. 이날 FDA는 또 제네릭과 관련해서도 처음 3개 제품까지는 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 플랜을 공개해 이목이 쏠리게 했다. FDA의 허가를 취득한 제네릭 제형들이 다수 확보될 수 있도록 함으로써 약가인하를 유도하고 그 만큼 소비자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 하겠다는 것이다. 고틀리브 박사는 “약가부담으로 인해 어려운 시기에 직면해 있는 환자들의 부담을 덜 수 있도록 하기 위해 앞으로도 추가적인 조치들을 지속적으로 내놓을 것”이라고 말했다.

이덕규 2017.06.29
글로벌

‘자렐토’ VTE 재발 예방 적응증 FDA 신속심사

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA가 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 28일 공표했다. 최소한 6개월 동안 항응고제 표준요법제로 치료를 진행한 환자들의 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 위험성을 낮추기 위해 ‘자렐토’ 10mg을 1일 1회 복용토록 하는 적응증에 대한 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 것. ‘자렐토’의 적응증 추가 신청서는 31개국에서 항응고제 표준요법제로 6~12개월 동안 치료를 진행했던 총 3,365명의 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘자렐토’ 10mg, ‘자렐토’ 20mg 또는 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 100mg을 1일 1회 복용토록 하면서 최대 12개월 동안 추가로 진행되었던 임상 3상 ‘EINSTEIN CHOICE 시험’ 결과를 근거로 제출되었던 것이다. ‘EINSTEIN CHOICE 시험’은 非-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC: 즉, ‘자렐토’ 10mg 및 20mg)이 ‘아스피린’과 비교했을 때 정맥 혈전색전증 재발률을 낮추면서 대출혈 부작용을 수반한 비율은 대동소이하게 나타나 비교우위를 확보하고 있음을 입증했던 유일한 연구사례이다. 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐 색전증(PE)을 포함하는 정맥 혈전색전증은 항응고제로 치료를 진행하다 중단했을 때 1년 이내에 증상이 재발하는 비율이 최대 10% 정도에 달하는 데다 2년 이내에는 이 수치가 최대 20%에 이르는 것으로 알려져 왔다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 의 폴 버튼 의무(醫務) 담당부회장은 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 정맥 혈전색전증 환자들에 대한 장기적인 증상 관리에 상당한 변화가 뒤따르도록 하는 데 주목할 만한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라고 의의를 풀이했다. 그는 뒤이어 “현재 승인되어 사용 중인 ‘자렐토’ 20mg 용량과 함께 ‘자렐토’ 10mg 용량 또한 시급하게 선택이 가능해져야 한다는 점을 FDA가 인식하고 있는 것으로 나타났음을 기쁘게 생각한다”며 “덕분에 개별환자들의 니즈에 따른 환자들의 맞춤치료 선택의 폭이 확대될 수 있을 것”이라고 예상했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘자렐토’의 적응증 추가 심사 건에 대한 최종결론을 오는 10월 28일까지 도출할 수 있을 전망이다. 한편 ‘EINSTEIN CHOICE 시험’ 결과를 보면 최소한 6개월 이상 항응고제 표준요법제로 치료를 진행했던 환자들에게서 ‘자렐토’ 10mg 및 20mg이 정맥 혈전색전증 재발률을 낮추는 데 나타낸 효과가 ‘아스피린’ 100mg에 비해 우위를 확보하고 있음이 입증됐다. 특히 ‘자렐토’ 10mg은 정맥 혈전색전증 재발률이 74% 감소한 것으로 나타난 가운데 ‘자렐토’ 20mg 또한 이 수치가 66%에 달해 주목할 만해 보였다. 이와 함께 대출혈 부작용이 수반된 비율은 ‘아스피린’ 복용群을 포함해 3개 그룹에서 모두 낮게 나타났다. 현재 ‘자렐토’는 정맥 혈전색전증 치료와 정맥 혈전색전증 재발 예방(20mg 1일 1회 복용) 등 6가지 적응증을 허가받아 사용되고 있다.

이덕규 2017.06.29
글로벌

獨 메이저 제네릭기업 56억弗 매각합의 무산

슈타다 아르쯔나이미텔 AG社(STADA Arzneimittel)는 제네릭과 OTC 브랜드 제품들을 발매하면서 지난해 21억 유로 이상의 매출실적을 기록한 독일의 메이저 제약기업이다. 노바티스社의 자회사인 헥살社(Hexal) 및 라티오팜社(Ratiopharm)와 함께 독일의 ‘빅 3’ 제네릭 기업으로 손꼽히고 있기도 하다. 특히 슈타다는 지난 4월 총 53억1,800만 유로(약 56억 달러)의 조건에 회사를 매각키로 합의해 이목이 쏠리게 했었다. 글로벌 민간투자기업 베인 캐피털社(Bain Capital) 및 신벤 파트너스社(Cinven)가 제의한 회사의 발행주식 공개매수 제안을 수용했던 것. 당시 공개매수 조건은 한 주당 65.28유로와 예상배당금 0.72유로를 합해서 한 주당 66.0유로였다. 그런데 베인 캐피털社와 신벤 파트너스社, 그리고 독일의 민간투자기업 니다 헬스케어 홀딩 AG社(Nidda)가 공개매수 시간을 연장한 6월 22일 자정 현재까지 자발적으로 공개매수에 응한 주주들로부터 65.52%의 슈타다 주식을 인수하는 데 그쳤다고 26일 공표해 다시 한번 관심이 쏠리게 하고 있다. 당초 최소 인수 지분률 기준선으로 제시되었던 75%를 6월 7일 67.5%로 하향조정했음에도 불구, 수정한 기준선에도 도달하지 못했다는 것. 바꿔 말하면 슈타다에 대한 인수가 무산되었다는 의미이다. 슈타다 아르쯔나이미텔社의 마티아스 비덴펠스 집행이사회 의장은 이 같은 사실을 공표하면서 “주주 여러분들의 의사결정을 존중하고 이해한다”고 말했다. 슈타다 임직원들이 지난 수 개월 동안 입증한 회사의 역량에 대한 신뢰를 표시한 결정이라고 판단했다는 것. 이에 따라 슈타다는 회사의 미래 프로그램을 다각적으로 강구해 지속가능한 성장과 성공적인 미래를 담보해 나가면서 주주들에 대한 신뢰를 부응할 수 있도록 할 것이라고 비덴펠스 의장은 덧붙였다. 페르디난트 외트커 감독이사회 의장도 “슈타다에 변함없는 확신을 표시한 주주 여러분께 진심으로 감사를 표하고자 한다”며 “시장에서 환영받는 성장전략과 함께 독자적인 제네릭 및 브랜드 제품 공급업체로 자리매김하고 있는 슈타다의 미래를 확신한다”고 강조했다. 그는 또 “슈타다가 시장가치를 지속적으로 끌어올릴 수 있는 역량을 갖추고 있는 만큼 주주 여러분들의 투자가치를 배가시키기 위해 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 이날 집행이사회측은 인수가 무위로 돌아갔음에도 불구, 이번 회계연도의 성장목표에 아무런 영향을 미치지 않을 것이라고 단언했다. 22억8,000만~23억5,000만 유로 안팎의 매출실적과 4억3,000만~4억5,000만 유로의 영업이익(EBITDA), 1억9,500만~2억500만 유로 수준의 순이익 목표치에 아무런 조정이 수반되지 않으리라는 것. 아울러 2019 회계연도의 경우 예상 매출액은 26억5,000만~27억 유로, 영업이익(EBITDA) 5억7,000만~5억9,000만 유로, 2억5,000만~2억7,000만 유로의 순이익을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 한편 슈타다는 전 세계 30여개국에 진출한 가운데 지난해 21억6,720만 유로의 매출실적을 기록한 바 있다. 지난해 12월 말 현재 전체 임직원 수는 1만900명이다.

이덕규 2017.06.28
글로벌

日, 바이엘 ‘스티바가’ 간세포암종 적응증 “OK”

‘스티바가’(레고라페닙)은 직장결장암 및 위장관 기질종양(GIST) 등에 다빈도 사용되고 있는 경구용 항암제이다. 이와 관련, 바이엘 그룹은 일본 후생노동성이 ‘스티바가’를 간암 치료제로 발매할 수 있도록 승인했다고 26일 공표해 주목되고 있다. 항암화학요법제로 치료한 후에도 증상이 진행된 절제수술 불가형 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 2차 선택약으로 ‘스티바가’ 정제를 사용할 수 있도록 허가했다는 것. 이에 앞서 바이엘측은 지난해 11월 일본과 미국, EU 등에서 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 ‘스티바가’를 사용할 수 있도록 승인해 달라며 허가신청서를 제출했었다. ‘스티바가’는 정상적인 세포의 기능수행 뿐 아니라 발암, 종양 혈관신생, 전이 및 종양면역 등과 같은 발병과정에 관여하는 경구용 다중 인산화효소 저해제의 일종이다. 특히 지금까지 달리 선택의 여지가 없었던 간세포암종 환자들에게서 괄목할 만한 생존기간 연장효능이 입증된 2차 선택약은 ‘스티바가’가 처음이자 유일하다. 바이엘 그룹 항암제 전략사업 부문의 로베르트 라카제 대표는 “간암 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 일본에서 지난 여러 해 동안 총 생존기간 연장효과가 입증되면서 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 주는 최초이자 유일한 전신치료제로 승인받은 약물로는 ‘넥사바’(소라페닙)이 유일했다”고 언급했다. 그는 뒤이어 “이번에 일본에서 ‘스티바가’가 간세포암종 2차 선택약으로 승인받은 것이 환자 뿐 아니라 의사들에게도 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “이제 처음으로 환자들은 ‘넥사바’로 치료를 진행한 후 ‘스티바가’를 포함하는 검증된 치료대안을 확보할 수 있게 된 데다 차후 새로운 표준요법으로 자림매김할 수도 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. 일본에서는 지난 1990년 이래 간암으로 인한 연간 사망률이 50% 이상 증가한 것이 현실이다. 전 세계적으로도 간암은 두 번째 암 사망원인으로 랭크되어 있는 형편이다. 한편 ‘스티바가’가 일본에서 후생노동성의 허가를 취득한 것은 이번이 세 번째이다. ‘스티바가’를 일본을 포함해 전 세계 90여개국에서 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 취득했으며, 일본 등 80여개국에서 전이성 위장관 기질종양 치료제로 승인받아 발매되고 있다. ‘스티바가’의 간세포암종 적응증의 경우 일본에 앞서 미국에서 지난 4월 허가된 바 있다. 일본 후생노동성의 간세포암종 적응증 추가 승인은 ‘넥사바’롤 치료를 진행하는 동안 증상이 진행된 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 충원한 가운데 이루어졌던 임상 3상 ‘RESORCE 시험’ 결과를 근거로 도출됐다. 이 시험에서 ‘스티바가’와 최선의 지지요법(BSC)를 병행한 그룹은 플라시보 및 BSC를 병행한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 총 생존기간 개선효능이 입증됐다. ‘스티바가’와 BSC를 병앵한 그룹에서 시험이 진행된 기간 동안 사망률이 37% 낮게 나타났을 정도. 시험기간 동안 빈도높게 수반된 부작용을 보면 손‧발 홍반성 감각이상 증후군, 설사, 피로 및 고혈압 등이 30~50% 안팎에서 관찰됐다. 간세포암종은 세계 각국에서 전체 간암 환자들 가운데 70~85% 정도를 점유하는 최다빈도 간암으로 알려져 있다.

이덕규 2017.06.28
글로벌

산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형 EU 승인

산도스社는 염증성 질환 치료제 ‘이렐지’(Erelzi: 에타너셉트 바이오시밀러)가 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았다고 27일 공표했다. ‘이렐지’는 오리지널 제품인 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형으로 ‘엔브렐’이 승인받은 전체 적응증에 사용될 수 있도록 허가받았다고 산도스측은 설명했다. 실제로 ‘이렐지’는 이번에 류머티스 관절염, 축성(軸性) 척추관절염, 강직성 척추염, 방사선으로 진단되지 않는 축성 척추관절염, 판상형 건선, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염 및 소아 판상형 건선 등의 적응증에 사용이 가능토록 승인받았다. 산도스社 제약사업부의 카롤 린치 글로벌 대표는 “면역학 분야가 우리의 최우선 순위 영역의 하나인 만큼 오늘 ‘이렐지’가 지난달 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘릭사톤’(Rixathon)이 허가를 취득한 후 수 주 만에 두 번째 바이오시밀러 제형으로 승인받은 것은 환자들을 산도스가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘이렐지’가 허가된 것은 최근 유럽에서만 2건의 허가신청이 접수되는 등 우리의 면역학 파이프라인이 진일보를 거듭하고 있음을 뒷받침하는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 린치 대표는 또 “노바티스가 보유한 면역학 부문 포트폴리오의 일부를 구성하는 ‘이렐지’가 유럽 각국의 의료전문인 및 환자들에게 치료제 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 보다 많은 수의 환자들이 절실히 필요로 하는 생물의약품으로 치료를 진행하는 데 ‘이렐지’가 한몫을 보탤 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것이다. ‘이렐지’는 환자 안전성과 편의성을 높인 프리필드 시린지 제형 및 자가주사용 펜 제형으로 발매에 들어가게 된다. EU 집행위는 분석, 전임상 및 약물체내동태를 포함한 임상시험 자료 등 포괄적인 개발 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘이렐지’의 발매를 승인했다. 이 개발 프로그램에서 ‘이렐지’는 안전성, 효능 및 품질 등에서 오리지널 제품에 상응함이 입증됐다. 한편 산도스가 유럽시장에서 바이오시밀러 제형의 발매를 승인받은 것은 ‘이렐지’가 다섯 번째이다. 산도스측은 오는 2020년까지 암 및 면역학 치료제 분야에서 3개의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2017.06.28
글로벌

사노피 류머티스 관절염 치료제 EU 허가취득

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)의 류머티스 관절염 신약 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다. 양사는 메토트렉세이트(MTX)를 비롯한 한가지 이상의 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 불내성을 내보이는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 MTX와 병용토록 하는 약물인 ‘케브자라’가 EU 집행위의 허가를 취득했다고 27일 공표했다. ‘케브자라’는 메토트렉세이트에 불내성을 나타내거나 이 약물의 사용이 적합하지 않을 경우 단독요법제로도 사용이 가능하다. 이날 양사에 따르면 ‘케브자라’는 인터루킨-6 수용체(IL-6R)와 결합해 류머티스 관절염과 관련된 친 염증성 IL-6 신호전달을 억제하는 기전으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 류머티스 관절염 환자들의 윤활액에서 나타나는 IL-6 수치의 증가는 병적인 통증 및 관절파괴에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있는데, 이것은 류머티스 관절염의 특징들이기도 하다. 사노피社 글로벌 연구‧개발 부문의 엘리아 제르후니 대표는 “류머티스 관절염이 난치성 질환인 데다 평생토록 지속되는 질병이어서 다수의 의료전문인들이 환자들에게 효과적으로 작용하는 치료제를 찾는 데 어려움을 절감하고 있는 형편”이라며 “다른 대부분의 다빈도 생물의약품들과 작용기전을 달리하는 약물인 ‘케브자라’가 이번에 허가를 취득한 것은 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 상당수 환자들에게 좋은 소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이와 관련, 류머티스 관절염은 유럽 내 환자 수만 약 290만명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 35~50세 연령대에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 류머티스 관절염 환자들은 면역계가 관절조직을 공격해 염증과 관절통, 종창(腫脹), 강직, 피로, 관절파괴 및 장애 등이 수반되게 된다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자는 “종양괴사인자(TNF) 저해제를 포함한 대부분의 다빈도 생물의약품들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 치료목표에 도달하기 위한 효과적인 단독요법제를 필요로 해 왔던 유럽 각국의 환자들에게 ‘케브자라’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. EU 집행위의 최종승인 결정은 7건의 임상 3상 ‘글로벌 SARIL-RA’ 임상개발 프로그램에서 도출된 자료에 대해 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 데 이어 나온 것이다. 이 프로그램은 한가지 이상의 생물학적 또는 비 생물학적 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 불내성을 내보인 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자 총 3,300여명을 대상으로 진행된 바 있다. ‘케브자라’ 200mg 단독요법이 질환의 활성감소, 환자들의 운동기능 향상 및 24주 후 환자들의 임상적 관해 도달 등의 측면에서 볼 때 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 40mg 단독요법에 비해 우위를 보인 것으로 나타난 임상 3상 ‘MONARCH 시험’도 이 프로그램의 일부이다. 이 시험에서 ‘케브자라’를 투여받은 환자들은 24주차에 임상적 관해(DAS28-ESR)에 도달한 비율이 26.6%에 달해 ‘휴미라’ 복용群의 7.0%를 뚜렷이 상회한 데다 류머티스 관절염 증상이 20%, 50% 또는 70% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘ACR 20’, ‘ACR 50’ 및 ‘ACR 70’에 도달한 환자들의 비율을 보더라도 ‘케브자라’ 복용群은 각각 71.7%, 45.7% 및 23.4%에 달해 ‘휴미라’ 대조群의 58.4%, 29.7% 및 11.9%에 비해 우위를 확보했음이 입증됐다. 임상 3상 ‘MOBILITY 시험’에서도 ‘케브자라’ 및 메토트렉세이트를 병용한 그룹은 52주차에 관절의 구조적 손상 진행의 억제도가 메토트렉세이트 및 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘케브자라’ 200mg 투여群은 91%, ‘케브자라’ 150mg 투여群은 68% 감소한 것으로 분석됐다. 한편 ‘케브자라’의 권고용량으로 사노피측은 200mg을 2주 간격으로 1회 피하주사하는 방법을 제시했다. 필요할 경우에는 150mg 2주 1회 투여로 조절할 수도 있다. 임상시험이 진행되는 과정에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 백혈구 감소증, 알라닌 아미노트랜스페라제 수치의 증가, 주사부위 홍반, 상기도 감염증 및 요로감염증 등이 관찰됐다. 호중구 수치가 2×109/L 이하로 나타나거나 혈소판 수치가 150×103/μL 사이를 내보이는 환자들의 경우에는 ‘케브자라’의 사용이 권고되지 않는다.

이덕규 2017.06.28

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