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골관절염 관절 손상 억제제 FDA 임상시험 승인

골관절염으로 인한 관절의 진행성 손상을 억제하는 용도의 신약에 대한 미국 내 임상시험이 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 스웨덴의 항암제 주력 제약기업 메디비르 AB社(Medivir AB)는 ‘MIV-711’의 임상시험 승인 신청이 FDA에 의해 접수됐다고 지난 16일 공표했다. 메디비르 AB社의 애사 홀름그렌 전략적 법무·시장접근성 담당부회장은 “임상시험 승인신청이 FDA에 의해 접수된 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 유럽에서 이미 종결되었거나 진행 중인 시험사례들 이외에 미국에서도 ‘MIV-711’의 임상개발이 가능케 되었기 때문”이라고 강조했다. ‘MIV-711’은 골관절염으로 인한 관절의 진행성 마모 속도를 둔화시키거나 개선하는 신약으로 개발이 진행되고 있는 항골관절염제(DMOAD)의 일종이다. 이날 메디비르 AB측은 “현재 골관절염으로 인한 관절의 진행성 손상을 억제하는 용도로 허가를 취득한 약물이 부재한 까닭에 골관절염 환자들의 표준요법이 라이프스타일 변화 및 진통제 사용을 기반으로 하고 있을 뿐”이라며 ‘MIV-711’이 허가를 취득한 의의를 설명했다. 더욱이 진통제의 경우 골관절염 환자들이 장기간 복용하면 위장관 출혈 및 마약성 제제 의존성과 같은 부작용이 수반될 위험성이 증가한다고 덧붙였다. 이에 따라 항골관절염제(DMOAD) 치료제 시장이 매우 방대하고 매력적인 시장이 될 수 있으리라는 것이다. 실제로 메디비르 AB측은 “미국시장만 하더라도 한해 60억 달러 이상의 거대마켓을 형성할 수 있을 것”이라고 추정했다. 설령 항골관절염제의 사용이 관절 부위에 체중부하를 수반하는 중등도 골관절염 환자들에 한해 가능토록 제한되더라도 이처럼 시장이 충분한 잠재력을 내포하고 있다는 것이다. 참고로 국내에서는 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’가 지난달 초 식품의약품안전처로부터 발매를 승인받은 바 있다.

이덕규 2017.08.21
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美, 항우울제 복용 15년 새 65% 가까이 “껑충”

미국에서 지난 2011~2014년 기간에 12세 이상의 청소년 및 성인들 가운데 8명당 1명에 가까운 비율로 항우울제를 복용한 것으로 나타났다. 응답자들 가운데 12.7%가 조사시점으로부터 최근 한달 이내에 항우울제를 복용한 적이 있다고 답했다는 의미이다. 성별로 보면 여성들의 항우울제 복용률이 16.5%에 달해 남성들의 8.6%에 비해 약 2배 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 인종별로는 백인들의 항우울제 복용률이 흑인이나 히스패닉, 아시아系에 비해 가장 높게 나타났다. 항우울제를 장기간 복용하는 환자들이 많은 것으로 나타난 점도 눈길을 끌어 4명당 1명 꼴로 10년 이상 복용하고 있다는 답변을 내놓았다. 특히 지난 1999~2002년 기간의 경우 7.7%가 항우울제를 복용한 것으로 나타난 반면 2011~2014년에는 12.7%가 복용한 것으로 조사되어 15년 사이에 항우울제 복용자 수가 65% 가까이 껑충 뛰어오른 것으로 파악됐다. 미국 질병관리센터(CDC)는 산하 국립보건통계센터(NCHS)의 로라 A. 프래트 연구원팀은 ‘NCHS 데이터 브리프’ 8월호에 게재한 ‘2011~2014년 12세 이상 미국인들의 항우울제 복용실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 ‘2011~2014년 국가 보건‧영양실태 조사’(NHANES)의 가구별 면접조사에 참여했던 1만4,034명의 12세 이상 성인 및 청소년들을 대상으로 조사한 자료를 분석한 것이다. 보고서에 나타난 연령대별 항우울제 복용률을 보면 12~19세 연령대에서 3.4%에 불과한 것이 20~39세 연령대 7.8%, 40~59세 연령대 16.6%, 60세 이상 19.1% 등 연령대가 높아질수록 크게 상승하는 정비례 관계를 보여 주목됐다. 인종별로는 백인 16.5%, 흑인 5.6%, 히스패닉 5.0%, 아시아系 3.3%로 나타나 백인들의 항우울제 복용률이 아시아系에 비해 5배나 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 복용기간의 경우 12세 이상 청소년 및 성인들의 68.0%가 2년 이상 복용하고 있다고 답했으며, 남성들의 21.4%와 여성들의 27.2%가 10년 이상 복용 중이라고 응답했다. 항우울제 복용기간의 경우 남‧녀 사이에 통계적으로 유의할 만한 차이는 도출되지 않았다.

이덕규 2017.08.18
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‘솔리리스’ 美 특허보호기간 2027년까지 연장

현행 최고가 의약품으로 꼽히는 이형성 용혈성 요독증후군(aHUS) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)의 특허보호기간이 오는 2027년까지 연장될 수 있게 됐다. 미국 코네티컷州 뉴에이븐에 소재한 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 ‘솔리리스’가 미국 특허상표국(USPTO)으로부터 3개 특허를 획득했다고 15일 공표했다. 이번에 신규획득한 ‘솔리리스’의 3개 특허는 조성물 특허(미국 특허번호 9,732,149), 제형특허(9,718,880) 및 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 용법특허(9,725,504) 등이다. 3개 특허의 보호기간이 만료되는 시점은 오는 2027년이다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 루드윅 핸트슨 회장은 “보체(補體: 면역반응이나 알러지 반응의 매개물질로 작용하는 혈청단백질의 총칭) 생물학 분야의 선도주자인 알렉시온 파마슈티컬스가 지난 10여년 동안 ‘솔리리스’와 관련한 획기적인 연구‧개발에 투자를 진행해 왔다”며 “우리는 앞으로도 이 보체 저해제의 특허 포트폴리오를 강화해 나갈 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “이번에 신규획득한 특허내용들이 다른 특허 및 독점권들과 함께 해당되는 전체 적응증에서 ‘솔리리스’를 한층 탄탄하게 보호해 줄 것”이라고 덧붙였다. 알렉시온 파마슈티컬스측이 이번에 신규획득한 조성물 특허는 에쿨리주맙의 전장(full-length) 아미노산 배열 및 동일한 배열을 내포한 분자물질들과 관련한 것이다. 제형특허는 적응증과 무관하게 에쿨리주맙을 포함한 약학적 조성물과 관련한 내용이 골자를 이루고 있다. 용법특허의 경우 에쿨리주맙으로 발작성 야간 혈색소뇨증을 치료하는 내용에 대한 것이어서 에쿨리주맙으로 이형성 용혈성 요독증후군 및 다른 보체 매개성 질환들을 치료하는 데 유효한 특허내용들을 보완해 줄 것으로 보인다. 한편 알렉시온 파마슈티컬스는 유럽과 일본을 포함한 세계 각국에서도 추가적인 특허출원을 진행하고 있다. 이와 함께 ‘솔리리스’의 불응성 전신성 중증 근무력증(gMG) 적응증 등과 관련해서도 특허출원을 준비하고 있다.

이덕규 2017.08.18
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화이자 항체-약물 복합체 항암제 FDA 허가

FDA가 화이자社의 항체-약물 복합체 항암제 ‘베스폰사’(Besponsa: 이노투주맙 오조가미신)의 발매를 17일 승인했다. 이에 따라 ‘베스폰사’는 성인 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 환자들에게 사용될 수 있게 됐다. ‘베스폰사’는 이에 앞서 지난달 초 EU 집행위원회의 승인관문을 통과한 바 있다. FDA 암연구센터(OCE) 소장이자 FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 맡고 있는 리차드 파즈더 박사는 “처음 진행한 치료에 별다른 반응을 나타내지 않았거나 치료를 진행한 후 재발한 성인 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들의 경우 기대수명이 길지 않은 것이 통례인 데다 치료대안을 찾기도 어려운 것이 현실”이라며 “오늘 ‘베스폰사’가 허가를 취득함에 따라 새로운 표적치료제 대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 비세포 전구체 급성 림프구성 백혈병은 골수에서 미성숙한 백혈구의 한 유형인 B세포 림프구가 과다하게 만들어지면서 빠르게 진행되는 암으로 알려져 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 미국 내에서 5,970여명이 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 진단받고 1,440여명이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다. ‘베스폰사’는 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 암세포들과 결합하고 ‘CD22’ 항원을 발현시켜 암세포들의 성장을 차단하는 기전으로 작용하는 표적치료제이다. ‘베스폰사’의 효능 및 안전성은 1회 또는 2회 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자 326명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘INO-VATE ALL 시험’을 통해 평가받는 과정을 거쳤다. 이 시험에서 환자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘베스폰사’ 또는 다른 항암화학요법제를 투여받았다. 효능평가는 완전관해가 나타난 이들의 비율을 측정하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘베스폰사’를 투여받았던 그룹의 35.8%에서 평균 8.0개월 동안 완전관해가 나타난 반면 다른 항암화학요법제를 투여받은 그룹에서는 17.4%에서 평균 4.9개월 동안 완전관해가 관찰되어 뚜렷한 격차를 내보였다. ‘베스폰사’ 투여群에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 감염증, 빈혈, 피로, 중증 출혈, 발열, 구역, 두통, 발열성 호중구 감소증, 간 손상, 복통 및 고빌리루빈혈증 등이 관찰됐다. 이에 따라 FDA는 일부 환자들에게서 간 정맥 폐쇄성 질환을 포함한 중증 간독성이 수반될 수 있음을 고지하는 내용을 ‘베스폰사’에 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입토록 했다. 아울러 간독성이 수반되었을 때는 투약을 중단하거나 용량을 낮출 것을 요망했다. 간 정맥 폐쇄성 질환이 중증으로 나타났을 경우에는 투약을 중단하고 다른 표준요법제로 치료를 진행토록 했다. 이밖에 줄기세포 이식수술을 받은 환자들이 ‘베스폰사’로 치료를 진행할 때 사망 위험성이 증가할 수 있다는 점과 골수억제, QT 간격 연장, 임신부 및 모유 수유부의 경우 ‘베스폰사’의 사용을 삼가도록 할 것 등의 내용도 삽입토록 했다. 한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신치료제’ 및 ‘희귀질환 치료제’ 등으로 지정을 거친 끝에 이번에 ‘베스폰사’의 발매를 승인했다.

이덕규 2017.08.18
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美 성인 61% 매년 인플루엔자 백신 예방접종

미국 성인들 가운데 3명당 2명 꼴에 육박하는 61%가 매년 인플루엔자 예방백신을 접종받고 있거나 올해 접종을 받을 예정인 것으로 나타났다. 이 수치는 지난해 이루어진 같은 내용의 조사에서 도출되었던 수치에 비해 2% 상승한 것이다. 미국의 양대 드럭스토어 체인업체 가운데 한곳인 CVS 헬스社는 시장조사기관 해리스 폴에 의뢰해 총 2,074명의 18세 이상 성인들을 대상으로 지난달 12~14일 온라인상에서 진행한 후 16일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 조사결과에 따르면 매년 인플루엔자 예방백신을 접종받고 있거나 올해 접종을 받을 예정이라고 답한 응답자들의 67%가 “백신접종이 인플루엔자 감염을 예방하기 위한 최선의 대안”이라는 데 동의한 것으로 나타나 주목됐다. 또 한가지 눈에 띄는 것은 직장인들 가운데 65%가 “설령 감기 증상을 느끼더라도 그냥 출근할 것”이라고 답한 것으로 나타난 문항이었다. 인플루엔자 예방접종을 받아본 적이 있다고 밝힌 응답자들 가운데 44%는 평소 백신을 접종받을 때 일차개원의를 포함한 병‧의원을 가장 빈도높게 이용하고 있는 것으로 나타났으며, 22%가 동네약국 또는 드럭스토어를 꼽아 뒤를 이었다. 하지만 직장인들의 경우 자신의 직장 내에서 백신을 접종받는다고 답한 이들의 비율이 전년도에 비해 7%나 뛰어오르면서 동네약국 또는 드럭스토어를 꼽은 응답률과 동일한 22%를 기록해 단연 눈길을 끌었다. CVS 헬스社의 파파티아 탄쿠트 약무담당 부회장은 “설령 건강을 가장 중시하더라도 바쁜 일상으로 인해 챙기지 못하는 가정이 많은데, 인플루엔자 백신접종 또한 예외가 아니라고 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 미국 전역에 산재한 CVS 파마시 및 숍-인-숍 형태의 약국 내 ‘미니트클리닉’(MinuteClinic)은 사전예약 없이 주 7일 언제든지 인플루엔자 예방접종을 받을 수 있도록 하고 있다. 이 중 ‘미니트클리닉’은 생후 1년 6개월 이상의 영‧유아에서부터 소아, 청소년, 성인 및 고령자에 이르기까지 전 연령대를 대상으로 백신을 접종해 주고 있어 온가족이 1회 방문으로 가족 구성원 전원이 예방접종을 받을 수 있도록 해 주고 있다. 이처럼 인플루엔자 백신접종률이 높게 나타나고 있는 가운데 감염을 예방하기 위한 다른 방법들도 선택해 이행하는 이들이 크게 늘어난 것으로 조사되어 시선이 머물게 했다. 예를 들면 41%가 수시로 손 세정제를 발라 세균감염 및 확산을 막고 있다고 답했는데, 이 항목에 답한 응답률은 전년도에 비해 3% 증가한 것으로 파악됐다. 물을 더 자주 마신다고 답한 이들도 55%에 달해 전년도보다 4% 뛰어올랐고, 비타민제를 섭취한다고 답한 비율은 전년도에 비해 4% 늘어난 50%를 나타냈다. 영양가 높은 음식을 더 많이 먹는다고 밝힌 비율 또한 44%에 이르러 한해 사이에 2% 신장되었고, 활발한 신체활동을 유지한다고 답한 이들의 경우 43%로 집계되어 전년도의 39%에 비해 상승했다. 한편 이번 조사결과를 보면 일차개원의를 포함한 병‧의원에서 인플루엔자 백신을 접종받는다고 답한 여성들의 응답률이 남성들에 비해 12% 높은 것으로 나타났으며, 65세 이상 고령자들의 76%는 매년 인플루엔자 백신을 접종받고 있거나 올해 접종을 계획하고 있는 것으로 파악됐다. 인플루엔자 백신을 가장 집중적으로 접종받는 시기는 매년 가을철이어서 36%의 응답자들이 접종월로 10월을 가장 빈도높게 꼽았을 정도였다. 미국 질병관리센터(CDC)는 생후 6개월 이상 지난 시점에서부터 매년 누구나 인플루엔자 백신을 접종받도록 권고하고 있다. ‘미니트클리닉’의 앤젤라 패터슨 최고 간호책임자(CNPO)는 “백신을 접종받은 후 최대 2주가 지나야 면역성이 확립될 수 있다는 사실을 모르는 이들이 없지 않은 것으로 보인다”며 “백신공급이 착수되면 빠른 시일 내에 예방접종을 받아야 할 것”이라고 권고했다. 또한 인플루엔자 균주가 매년 변화하므로 한해도 빠짐없이 백신을 접종받는 것이 중요하다고 덧붙였다.

이덕규 2017.08.18
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FDA 신속심사 거친 신약..빨리 가도 10~20분!

설령 교통신호를 무시하고 이리저리 차선을 변경하면서 고속주행하더라도 고작 10~20분 먼저 도착할 뿐이라는 말이 있다. FDA가 운영하고 있는 ‘신속심사’(expedited review) 프로그램들에 분명 효용성이 존재하지만, 정작 그 같은 효용성 증가효과를 계량화시켜 보면 점증적인(incremental) 수준의 것에 불과해 보인다는 요지의 조사결과가 공개되어 논란이 뒤따를 것으로 보인다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 메디컬센터 부속 의료가치위험성평가연구소(CEVRH)의 피터 J. 뉴먼 소장 연구팀은 의료정책 분야에서 가장 권위있는 학술지의 하나로 손꼽히는 ‘헬스 어페어스’誌 8월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘FDA의 신속심사를 거쳐 허가를 취득한 약물들이 종래의 심사절차를 거쳐 승인받은 약물들과 비교했을 때 나타낸 효용성 증가’이다. 뉴먼 소장 연구팀은 지난 1999~2012년 기간 동안 FDA의 허가를 취득했던 신약들의 질 보정 수명(QALYs) 변화를 비교평가하는 내용의 조사작업을 진행했었다. 해당기간 동안 ‘혁신 치료제’(breakthrough therapy)를 제외하고 ‘우선심사’(priority review), ‘가속승인’(accelerated approval) 및 ‘패스트 트랙’(fast track) 지정을 거쳐 허가를 취득한 76개 신약들과 ‘표준심사’ 절차를 거친 59개 신약들의 QALYs를 산출한 것. ‘질 보정 수명’(QALYs)이란 의료 배분을 효율적으로 진행하기 위해 개발된 개념으로 환자의 예상 잔여수명에 그 기간 동안 예상되는 삶의 질을 곱한 것이다. 각종 약물들의 급여 적용 여부 등을 심사할 때 참고할 요인으로 반영되고 있다. ‘신속심사’ 프로그램은 갈수록 관심도가 증가함에 따라 최근들어 지정건수 또한 늘어나고 있는 추세이다. 지난 2015년의 경우 FDA가 허가를 심사하는 과정에서 최소한 1개의 ‘신속심사’ 프로그램을 적용한 신약들이 60%에 달하고, 2016년에는 73%로 더욱 늘어났을 정도. 이에 따라 뉴먼 소장 연구팀은 개별신약들에 가장 효과적인 것으로 선택된 한가지 대표 적응증으로 범위를 제한한 가운데 지난 1999~2012년 기간 동안 승인받은 135개 신약(drug-indication pairs)들을 분석했다. 분석대상 가운데 68개는 심사과정에서 ‘우선심사’ 지위를 부여받은 신약들이었다. 아울러 31개 신약들은 ‘패스트 트랙’, 17개는 ‘가속승인’ 대상으로 각각 선정된 가운데 30개는 1개 이상의 ‘신속심사’ 프로그램이 적용된 케이스들이었다. 그런데 ‘표준심사’ 대상으로 지정되었던 59개 신약들의 평균 QALYs 증가년수를 산출한 결과 0.003년으로 나타난 반면 1개의 ‘신속심사’ 프로그램이 적용되었던 신약들의 평균 QALYs 증가년수는 0.126년으로 집계되어 우위를 보였다. 마찬가지로 2개 또는 3개의 ‘신속심사’ 프로그램이 적용된 신약들은 평균 QALYs 증가년수가 각각 0.182년 및 0.389년으로 파악됐다. 하지만 39개(29%) 신약들은 평균 QALYs 증가년수가 제로 또는 마이너스(negative)로 나타나 고개가 갸웃거려지게 했다. 게다가 이들 가운데 15개는 1개 이상의 ‘신속심사’ 프로그램이 적용된 신약들이었다. ‘표준심사’ 프로그램이 적용되었던 신약들 가운데서는 3개당 1개 정도의 비율로 평균 QALYs 증가년수가 제로 또는 0.1로 나타났다. 다만 이번 조사작업은 QALY 자료가 해당기간 동안 허가를 취득한 전체 신약들을 대상으로 산출된 것이 아닌 데다 ‘신속심사’ 프로그램이 적용되어 심사기간이 단축되었던 신약들의 경우 시장에서 회수조치되거나 ‘돌출주의문’(boxed warnings)이 삽입된 경우가 상대적으로 더 많았다는 점 등이 감안되어야 할 것이라며 연구팀은 이번 조사작업의 한계를 언급했다.

이덕규 2017.08.17
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FDA, 항응고 역전제 허가신청 이번에는 접수

항응고 역전제의 허가신청서가 한차례 반려를 거친 끝에 이번에는 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차에 들어갈 수 있게 됐다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)는 FDA가 ‘안덱스자’(AndexXa: 안덱사네트 α)의 허가신청을 접수했다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘안덱스자’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 2월 2일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다고 이날 포톨라 파마슈티컬스측은 전망했다. 팩터 Xa 저해제 해독제의 일종인 ‘안덱스자’는 이에 앞서 지난해 8월 FDA로부터 한차례 반려를 통보받은 바 있다. 반면 유럽 의약품감독국(EMA)에서 ‘인덱스자’(IndexXa)라는 제품명으로 허가가 신청되었던 ‘안덱스자’는 같은 달 접수를 통보받아 심사절차가 진행 중인 상태이다. 포톨라 파마슈티컬스측은 허가신청이 반려되었을 당시 FDA가 주문했던 분석 및 제조 관련자료를 보강해 신청서를 재차 제출한 끝에 접수를 통보받기에 이른 것이다. ‘안덱스자’는 경구용 또는 주사제용 팩터 Xa 저해제를 투여받은 후 중증의 조절할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈 부작용이 발생한 환자들과 응급수술을 필요로 하는 환자들에게 광범위하게 사용할 수 있는 항응고 역전제로 개발이 진행되어 왔다. 조절이 어렵거나 생명을 위협하는 출혈이 나타난 환자들에게서 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 및 ‘자렐토’(리바록사반)의 항응고 작용을 역전하는 약물로 승인받고자 한 것. 이날 포톨라 파마슈티컬스측에 따르면 지난해 미국에서는 약 90,000명 안팎의 환자들이 경구용 팩터 Xa 저해제로 치료를 진행한 후 나타난 출혈 증상으로 인해 입원한 것으로 추정되고 있다. 하지만 이 수치는 주사제용 팩터 Xa 저해제인 ‘로베녹스’(에녹사파린)을 투여받았던 환자들까지 포함할 경우 더욱 늘어날 것이라는 관측이다. 바꿔 말하면 미국에서만 매년 15만여명이 항응고제 역전제(즉, 해독제)의 사용을 통해 효과를 볼 수 있을 것이라는 추측이다. 현재 FDA의 허가를 취득한 팩터 Xa 저해제 해독제는 부재한 형편이다. 유전자 변경 휴먼 팩터 Xa 인자 분자물질의 일종인 ‘안덱스자’는 혈중에서 경구용 및 주사제용 팩터 Xa 저해제들을 표적으로 작용해 격리시키는 유인제로 작용하는 약물이다. 이렇게 ‘안덱스자’와 결합된 팩터 Xa 저해제들은 팩터 Xa 분자물질과 결합해 그 작용을 저해할 수 없게 되고, 따라서 정상적인 지혈과정이 회복되게 된다. ‘안덱스자’는 항 팩터 Xa의 활성을 직접적으로 표적삼아 작용하고 그 작용을 역전시켜 팩터 Xa 저해제의 해독제로 개발이 착수된 최초의 약물이다. 한 동안 허가취득 과정이 “응고”되었던 ‘안덱스자’의 심사절차가 술술 풀려나가 승인관문을 넘어설 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2017.08.17
글로벌

美 사우스 캐롤라이나州 검찰..퍼듀 파마 제소

미국 사우스 캐롤라이나州의 앨런 윌슨 州검찰총장이 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)를 상대로 15일 소송을 제기해 관심을 모으고 있다. 퍼듀 파마社라면 ‘옥시콘틴’(옥시코돈)을 비롯한 마약성 제제들을 발매하고 있는 제약기업이어서 국내에서도 낯설지 않은 이름이다. 코네티컷州 스탬퍼드에 본사를 두고 있다. 윌슨 검찰총장은 주내(州內) 리치랜드 카운티 민사소송법원에 제기한 소송에서 퍼듀 파마측이 마약성 제제들과 관련해 불공정하고 사실을 기만하는(deceptively) 방식으로 마케팅을 전개해 사우스 캐롤라이나州에서 마약성 제제 복용의 만연(epidemic)이 촉발되는 데 일조했다고 주장했다. 그는 뒤이어 마약성 제제들이 통증을 완화시켜 줄 수 있지만, 동시에 의존성 도취감을 유발할 가능성이 높다고 지적했다. 실제로 소송에서 원고(原告)측은 퍼듀 파마가 사우스 캐롤라이나州의 불공정거래법(UTPA)을 위반했을 뿐 아니라 유사한 사안과 관련해 지난 2007년 사우스 캐롤라이나州에서 도출되었던 화해판결의 요건들을 이행하지 않았으며, 공적 불법방해 행위를 자행했다고 언급했다. 특히 소송에서 원고측은 지난 2007년 이래 퍼듀 파마측이 마켓셰어를 확대하고 이윤을 높이기 위해 다른 통증 치료제들과 비교할 때 자사의 마약성 제제들에 수반될 수 있는 의존성 문제는 크게 평가절하하면서 그 효과는 과장했다고 주장했다. 아울러 퍼듀 파마측은 지난 2007년 화해판결이 도출된 이래 자사의 마약성 제제들에 대한 마케팅 방식을 법을 준수하기 위해 개선하기보다 사실을 호도하고 모호한 마케팅을 지속적으로 전개했다고 덧붙였다. 이와 관련, 원고측은 소장(訴狀)에서 구체적인 예들을 열거하면서 퍼듀 파마측이 의사들에게 잘못된 정보를 제공했다고 주장했다. 첫째로 통증을 해소하기 위해 처방용 마약성 제제를 복용한 환자들에서 의존성이 나타나지 않는 것이 통례인 데다 의사들은 환자들에게서 그 같은 문제점이 발생하지 않도록 배제할 수 있는 스크리닝 도구를 사용할 수 있다는 정보를 퍼듀 파마측이 제공했다는 것이다. 둘째로 환자들에게서 의존성을 나타낸 사례들은 없었고 단지 가짜중독(pseudoaddictd)dl 나타났을 뿐이므로 마약성 제제를 더 많이 복용해야 할 필요가 있다는 내용의 정보를 제공했다는 것이다. 셋째로 마약성 제제를 장기간 복용하면 통증이 완화된다고 주장했지만, 이 같은 퍼듀 파마측의 주장을 뒷받침하는 연구사례들은 없었고, 마약성 제제의 장기복용으로 인한 위험성 또한 공개하지 않았다는 것이다. 지금까지 가장 오랜 기간 동안 진행된 관련 연구사례라야 고작 16주 동안 이루어졌을 뿐이기 때문이라는 것. 넷째로 의존성, 변비 및 통증 과민성 등의 위험성을 환자들에게 공개하지 않으면서 마약성 제제를 고용량 복용할 수 있다는 내용의 정보를 제공했다는 것이다. 다섯째로 ‘옥시콘틴’의 경우 통증 완화효과가 12시간 동안 지속된다는 것을 퍼듀 파마측이 인지하고 있었지만, 환자들은 그렇지 못했다는 것이다. 원고측은 여기서 한 걸음 더 나아가 퍼듀 파마측이 자사의 신제형 오·남용 억제형 마약성 제제들이 오·남용 감소에 나타낼 수 있는 효과를 잘못 전달했다는 점도 짚고 넘어갔다. 사실은 퍼듀 파마측이 자사의 오·남용 억제형 마약성 제제들이 비교적 손쉽게 파쇄될 수 있기 때문에 경구 오·남용 복용을 예방할 수 없다는 사실을 인지하고 있었으면서도 자사의 오·남용 억제형 마약성 제제들이 다른 마약성 제제들에 비해 안전하다며 잘못된 주장을 고수해 왔다는 지적이다. 윌슨 검찰총장은 “사우스 캐롤라이나州 거주자들을 위해 제게 주어진 소임 미루어 볼 때 州 검찰은 주민(州民)들이 퍼듀 파마측의 의존성 위험도가 높은 마약성 제제들과 관련한 기만적인 마케팅으로 인해 피해자가 되지 않도록 하고자 행동을 취해야 할 의무가 있다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “마약성 제제들이 개별환자들과 가족, 지역사회에 조종(弔鐘)을 울리고 있는 현실이 매일 신문지면을 크게 장식하고 있는 가운데 사우스 캐롤라이나州 또한 이로부터 예외가 아니라 할 수 있을 것”이라며 “이 문제가 공중보건에 잘못된 유행을 불러왔고, 우리 州를 위해 법을 지뱅하고 사회적 서비스를 제공하는 데도 커다란 부담요인으로 부각되고 있다”고 단언했다. 일례로 지난해의 경우 사우스 캐롤라이나州가 미국에서 마약성 제제 처방빈도가 9번째로 높은 州에 자리매김한 데다 지난 2011년 이래 3,000명 이상의 주민(州民)들이 처방용 마약성 제제 과다복용으로 사망했고, 지난 2015년 현재 주내(州內) 헤로인 및 처방용 마약성 제제 원인 사망건수가 살인건수를 상회했으며, 마약성 제제에 중독된 주내(州內) 출생 영·유아 숫자가 지난 2000~2013년 사이에 4배나 급증했다고 설명했다. 이에 따라 윌슨 검찰총장은 “이 같은 위기를 초래한 퍼듀 파마측에 책임을 물어야 할 뿐 아니라 사실을 호도하고 기만적이면서 위험한 마케팅 전략이 중단될 수 있도록 할 방안을 찾아야 할 것”이라고 밝혔다. 치료대안과 관련해 정보에 입각한 선택이 이루어질 수 있도록 하기 위해서는 마약성 제제들에 대해 완전하고 정확한 정보들이 제공되어야 하는데, 퍼듀 파마측은 의사와 환자들이 관련정보를 접하지 못하도록 방해했기 때문이라는 주장이다. “마약성 제제 의존성이 사우스 캐롤라이나州의 공공보건에 위협요인의 하나로 부각되고 있습니다. 우리는 이처럼 잘못된 유행이 확산되고 있는 현실을 방치해 역사에 그대로 기록되도록 해선 안될 것입니다.”

이덕규 2017.08.17
글로벌

에자이 ‘파이콤파’ 단독요법제 적응증 FDA 승인

에자이社는 자사의 항경련제 ‘파이콤파’(페람파넬) CⅢ의 뇌전증 부분발작 단독요법제 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 이에 따라 관리대상 의약품법상 3급 약물인 ‘파이콤파’ CⅢ는 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증 부분발작(POS) 환자들에게 단독요법제로 사용이 가능케 됐다. 지금까지 ‘파이콤파’는 12세 이상의 뇌전증 부분발작 및 일차성 전신성 강직성-간대성 발작(PGTC) 증상을 나타내는 환자들을 위한 보조요법제 또는 부가요법제 용도로 사용되어 왔다. ‘파이콤파’는 이번 승인에 앞서 지난해 9월 단독요법제 적응증 추가 승인 신청서가 FDA에 제출됐었다. 적응증 추가가 승인된 것은 뇌전증 부분발작 치료를 위한 보조요법제로 승인받은 ‘파이콤파’의 효능 및 안전성 자료가 단독요법제로 사용할 때에도 적용될 수 있을 것이라는 긍정적인 의견을 FDA가 에자이측에 전달한 후 검토작업을 진행한 끝에 이루어졌다. 뉴욕대학 메디컬센터 뇌전증과의 재클린 A. 프렌치 교수(신경의학)는 “더 많은 의사와 환자들이 뇌전중 부분발작 치료를 위한 단독요법제 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것이므로 이번 승인이 뇌전증 환자 커뮤니티에 희소식으로 받아들여질 것”이라고 단언했다. 프렌치 교수는 뇌전증재단 최고 학술책임자이자 신속한 뇌전증 치료용 신약개발을 촉진하기 위해 결성된 비영리기관으로 알려진 뇌전증연구컨소시엄에도 주도적으로 참여하고 있는 학자이다. 프렌치 교수는 “지금까지 뇌정증 치료용 단독요법제들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들의 경우 많은 문제점들을 내포하고 있었다”며 “이제야 뇌전증 부분발작 치료를 위한 안전하고 효과적인 단독요법제 대안에 신속하게 접근할 수 있게 된 것”이라는 말로 다시 한번 환영의 뜻을 표시했다. 아이다호州 종합뇌전증센터의 로버트 웩슬러 의학이사는 “전체 뇌전중 환자들 가운데 3분의 1 가량이 충분히 조절할 수 없는 뇌전증 증상을 나타내고 있는 형편”이라며 “1일 1회 복용하는 새로운 뇌전증 부분발작 치료용 단독요법제 대안을 확보하게 된 것이야말로 환자들의 삶에 현격한 격차를 나타내게 해 줄 수 있는 효과적인 치료대안이 존재하게 되었음을 의미한다”고 강조했다. 원래 ‘파이콤파’는 지난 2012년 10월 뇌전증 부분발작 환자들을 위한 보조요법제 용도로 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 현재는 전 세계 55개국에서 승인받아 발매가 이루어지고 있다. 현재까지 10만명 이상의 환자들이 ‘파이콤파’를 복용했을 것으로 추정되고 있다. 지난해 5월에는 경구용 액제 제형이 FDA로부터 발매를 승인받기도 했었다. 에자이社 신경의학 부문의 린 크레이머 최고 임상‧의학책임자는 “FDA의 심사절차를 거쳐 뇌전증 부분발작 치료를 위한 단독요법제로 처음 허가를 취득한 제약사로 우리가 자리매김하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2017.08.16
글로벌

용량표시 인쇄착오로 리콜..환자가 기가 막혀!

미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 제약기업 암닐 파마슈티컬스社(Amneal)는 최근 미국에서 가장 빠르게 성장하는 제네릭업체의 한 곳으로 손꼽히면서 지난 2002년 설립된 짧은 연륜에도 불구, 어느덧 미국 최대의 제네릭 메이커 가운데 하나로 올라선 제약사이다. 암닐 파마슈티컬스社는 또 국내에서도 낯설지 않은 제약기업이기도 하다. 프로톤 펌프 저해제(PPI) 및 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 등과 관련해 미국에서 진행되었던 다수의 특허소송에 이름이 오르내린 바 있기 때문이다. 그런 암닐 파마슈티컬스社가 미국시장에 공급한 제네릭 진정제 ‘로라제팜 오럴 컨센트레이트’(Lorazepam Oral Concentrate) USP 2mg/mL 가운에 일부 로트번호 제품들을 대상으로 14일 자진회수에 착수해 궁금증이 앞서게 하고 있다. 자진회수가 착수된 사유는 제조과정 중 이물질 혼입이라는 통상적인 리콜사례들과 달리 용량조절용 점적기(dosing dropper)의 인쇄결함 때문이어서 상당히 이례적인 케이스라는 점이 눈에 띈다. 문제의 용량조절용 점적기는 제 3자 제조업체가 암닐 파마슈티컬스측에 공급한 것이다. 자진회수 대상에 포함된 제품들을 보면 ▲점적기의 용량표시가 실제용량과 거꾸로 인쇄된 제품 ▲아무런 용량표시가 인쇄되어 있지 않은 제품 ▲용량표시가 잘못된 위치에 인쇄되어 “표시용량 따로‧실제용량 따로”가 되어버린 제품 등이 포함됐다. 암닐 파마슈티컬스측은 이 같은 문제점을 미국 소비자연맹(CU)이 발간하는 ‘컨슈머 리포트’를 통해 인지한 것으로 전해졌다. 다행스럽게도 용량조절 점적기 인쇄결함으로 인해 부작용이 발생한 관계로 자사에 고지가 이루어진 사례는 아직까지 없다는 것이 암닐 파마슈티컬스측의 설명이다. 암닐 파마슈티컬스측은 이 같은 용량조절용 점적기 인쇄결함으로 인해 초래될 가능성을 배제할 수 없는 문제점들로 처방된 용량보다 적게 또는 많게 투약이 이루어질 수 있다는 점을 지적했다. 예를 들면 졸림으로 인해 트라우마가 유발될 수 있다거나 불안 증상의 고조, 고관절 골절이나 교통사고 등의 안전사고로 인한 본인 또는 타인 상해 발생 위험성의 증가, 그리고 이에 따른 영구적인 장애 및 사망 등을 언급했다. ‘로라제팜 오럴 컨센트레이트’는 불안장애에 수반되는 증상들을 일시적으로 완화하거나 우울증 관련 불안증상들에 사용되고 있는 약물이다. 암닐 파마슈티컬스측은 해당제품들이 공급된 미국 전역의 의약품 도매업체들을 대상으로 자진회수 및 반품 안내문을 발송하고, 약국들의 경우 문제의 제품들을 다른 제품으로 교환할 것이라는 내용의 안내문을 전달했다. 이와 함께 해당제품들의 용기(容器) 자체에는 안전성 문제가 없다는 점을 덧붙였다.

이덕규 2017.08.16
글로벌

샤이어 안구 건조증 치료제 EU 허가신청 접수

샤이어社는 자사의 안구 건조증 치료제 리피테그라스트(lifitegrast)가 지난 7일 유럽에서 허가신청서가 제출됐다고 15일 공표했다. 리피테그라스트는 EU 내 일부국가들을 대상으로 하는 신청절차(DCP)가 이루어진 가운데 주관국가(Reference Member State)로 지정된 영국에서 허가신청이 접수됐다고 이날 샤이어측은 덧붙였다. 허가를 취득할 경우 리피테그라스트는 유럽에서 성인 안구 건조증과 관련한 제 징후 및 증상들을 치료하는 인테그린 림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1) 길항제로는 처음이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있을 전망이다. 리피테그라스트는 지난해 7월 ‘지이드라’(Xiidra)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 안구 건조증은 안구 건조화 및 전체적인 시력불편, 얼얼함, 화끈거림 및 눈 침침함 등의 증상들과 가장 밀접한 관련이 있는 안과질환으로 손꼽히고 있다. 더욱이 안구 건조증은 삶의 질에 커다란 영향을 미치는 데다 독서, 컴퓨터 사용 등 일상생활에도 많은 지장을 초래하고 있는 형편이다. 이 때문에 안구 건조증은 안과의사들이 가장 빈도높게 진찰‧치료하는 증상의 하나로 알려져 있다. 샤이어社의 하워드 메이어 임상 및 연구‧개발 부문 대표는 “리피테그라스트의 허가신청이 이루어진 것은 수많은 안구 건조증 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “샤이어는 충족되지 못한 의료상의 니즈와 환자들의 삶의 질 개선에 부응할 수 있는 기회가 존재하는 안과 분야의 지속적인 혁신을 위해 혼신의 힘을 쏟고 있다”고 말했다. 샤이어측은 총 2,500여명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 5건의 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 리피테그라스트의 허가신청서를 제출했다. 이 임상시험 프로그램은 지금까지 안구 건조증과 관련한 것으로는 최대 규모로 진행되었던 것이다. 이들 시험에서 안구 건조증에 수반된 증상들은 각막 염색법과 환자들이 자율보고한 증상지수(EDS)를 사용해 평가됐다. 리피테그라스트의 EU 일부국가 대상 신청절차(DCP)가 적용되는 국가들은 영국, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 핀란드, 독일, 네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 포르투칼, 스페인 및 그리스 등이다. 한편 안구 건조증은 수반되는 증상들에 차이가 있지만, 전 세계적으로 전체 성인인구의 5~50%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1) 길항제의 한 유형에 속하는 리피테그라스트는 백혈구에서 발견되는 세포표면 단백질의 일종인 인테그린 LFA-1와 결합해 유사 리간드 세포간 접착분자-1(ICAM-1)과 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전을 나타낸다. ICAM-1은 안구표면에 염증이 발생하는 데 주요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2017.08.16
글로벌

미국 알보젠, 러시아 제약기업 오메가 비트너 인수

국내에도 진출해 있는 미국 제약기업 알보젠社가 러시아 제약기업 오메가 비트너社(Omega Bittner)를 인수키로 합의하고 계약서에 서명을 마쳤다고 15일 공표했다. 오메가 비트너社는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 토털 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo)가 보유한 제약기업이다. 여성건강 및 기침·감기약 등 OTC 의약품 분야에 주력하면서 여성위생제품 ‘락타시드’(Lactacyd)와 항염증제 ‘아플루빈’(Aflubin), 머릿니 치료제 ‘파라니트’(Paranit) 등 러시아 의약품시장에서 인지도 높은 브랜드 제품들을 다수 발매해 왔다. 알보젠社의 하초 해치키안 중·동부유럽 담당부회장은 “이번에 기업인수가 성사됨에 따라 최근 빠르게 성장하는 러시아시장에서 우리의 존재감을 확대한다는 전략에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 규모의 경제 효과 뿐 아니라 제품력과 영업채널을 크게 다양화하는 동시에 여성건강 및 기침·감기약 등의 분야에서 마켓셰어를 끌어올리는 등 여러모로 많은 성과를 기대할 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다. 해치키안 부회장은 뒤이어 “오메가 비트너측이 보유한 숙련되고 헌신적인 인력을 알로벤 구성원으로 편입할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “이들의 기여에 힘입어 러시아 현지시장에서 품질높은 제품과 서비스를 환자들에게 공급하고자 힘써 나갈 것”이라고 다짐했다. 실제로 알보젠社는 오메가 비트너社를 인수함에 따라 현지시장에서 많은 제품들을 보강하고 포트폴리오를 확대하는 등의 성과를 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 양사간 합의에 따른 후속절차들은 오는 3/4분기 말경 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 한편 알보젠社는 제네릭 제품에서부터 브랜드-네임 의약품, OTC 제품 및 바이오시밀러에 이르기까지 세계 각국에서 다양한 제품들의 개발, 제조 및 발매를 진행해 오고 있는 글로벌 제약기업이다. 35개국에서 2,800여명의 인력이 재직하고 있는 가운데 한국과 미국, 루마니아, 타이완 등 4개국에 제조·개발 본거지를 두고 있다.

이덕규 2017.08.16
글로벌

‘젤보라프’ 희귀 혈액질환 적응증 올해안 승인?

제넨테크社는 FDA가 자사의 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(베무라페닙)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 지난 7일 공표했다. 여기서 언급된 ‘젤보라프’의 새로운 적응증은 ‘BRAF V600’ 유전자 변이를 동반한 에드하임-체스터병(Erdheim-Chester disease)이다. 에드하임-체스터병은 조직구(組織球)라 불리는 일부 백혈구에서 비정상적인 증식이 나타나는 희귀 중증 혈액질환의 일종이다. 전체 에드하임-체스터병 환자들 가운데 50% 이상이 ‘BRAF V600’ 유전자 변이 양상을 나타내는 것으로 알려져 있다. 하지만 에드하임-체스터병은 아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다. 이날 제넨테크측은 FDA가 ‘젤보라프’를 에드하임-체스터병 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 만큼 오는 12월 7일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 전망했다. ‘젤보라프’의 에드하임-체스터병 적응증 추가 신청서는 임상 2상 ‘VE-BASKET 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 질환에 대한 자료를 신속하게 수집하고 개발절차가 빠르게 진행될 수 있도록 하기 위한 혁신적 임상시험 디자인이 사용된 ‘바스켓 스터디’(Basket study)로 진행되었던 것이다. ‘바스켓 스터디’는 질병 또는 거주지에 따라 피험자들을 충원하는 대신에 해당질병의 작용기전과 관련한 기저 유전적 특성이 부합되는 경우에 진행되는 임상시험이다. 따라서 동시에 다수의 질병에 대한 연구를 진행할 수 있게 해 준다는 장점이 눈에 띈다. 매우 드물게 나타나는 질병이어서 피험자 충원 또는 특정한 종양을 대상으로 한 시험을 진행하는 데 상당한 어려움이 따를 때 이루어지고 있다. ‘젤보라프’가 ‘VRAF V600E’ 변이를 동반한 흑색종 치료제로 지난 2011년 8월 FDA의 허가를 취득했던 항암제임을 상기케 하는 대목이다. ‘VE-BASKTE 시험’은 ‘BRAF V600’ 변이 양성을 동반한 각종 암 및 에드하임-체스터병을 포함한 기타질환 환자들에게서 ‘젤보라프’가 나타내는 효과를 평가하면서 진행되었던 임상 2상 시험례이다. 이 시험에서 에드하임-체스터병 환자들의 총 반응률이 54.5%를 타나냈으며, 지금까지 평균 26.6개월에 걸쳐 진행된 추적조사에서 평균 반응기간, 무진행 생존기간 및 총 생존기간은 아직까지 확립되지 않았다. 구체적인 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2015년 8월호에 게재된 바 있다. 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “희귀질환의 일종인 에드하임-체스터병 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음일 것”이라며 “혁신적인 임상시험 사례를 통해 동일한 유전적 변이를 공유한 다양한 질병들에 대해 ‘젤보라프’가 나타낸 효과를 평가한 혁신적인 시험사례를 확인할 수 있었다”고 설명했다. 호닝 대표는 뒤이어 “우리는 각종 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하기 위한 노력을 변함없이 진행하고 있다”며 “빠른 시일 내에 ‘젤보라프’가 에드하임-체스터병 치료제로 허가를 취득할 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. 한편 제넨테크가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’를 지정받은 것은 지난 2013년 이래 이번이 6번째이다. 이것은 제약업계 내부적으로 가장 많은 수치에 해당하는 것이다.

이덕규 2017.08.14
글로벌

최고가 치료제 발매 제약사 R&D 가속화 제휴

미국 코네티컷州 뉴에이븐에 소재한 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 현행 최고가 의약품으로 자리매김되고 있는 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)을 발매하고 있는 곳이어서 낯익은 이름이다. 더욱이 ‘솔리리스’는 최근 국내에서 이른바 ‘햄버거병’으로 불리면서 핫뉴스로 떠오른 증상과 혼동될 소지가 있는 용혈성 요독 증후군(aHUS)을 치료하는 약물이다. ‘솔리리스’는 아울러 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로도 사용되고 있다. 지난해 알렉시온 파마슈티컬스社는 ‘솔리리스’ 한 제품으로만 28억4,300만 달러의 매출실적을 기록했다. 그런 알렉시온 파마슈티컬스社가 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 의료정보 서비스업체 세마4社 (Sema4)와 지난 10일 전략적 제휴계약을 체결해 다시 한번 관심을 끌어모을 태세이다. 양사가 보유한 데이터 과학 및 시스템 생물학 분야의 노하우와 경험을 공유해 각종 희귀질환에 대한 진단법과 치료제를 개발하는 데 가속페달을 밟을 수 있도록 한다는 취지에서 손을 잡은 것이기 때문. 이와 관련, 세마4社는 환자, 의사 및 연구자들에게 각종 질병을 보다 신속하고 효과적으로 진단하고, 치료하며, 예방하는 데 필요한 데이터를 제공하고 임상적 대안(practical tools)을 내놓는 데 주력하고 있는 업체이다. 양사가 손을 잡음에 따라 알렉시온 파마슈티컬스측이 보유한 희귀질환 스마트 패널(SmartPanel) 분석 노하우와 세마4측이 자랑하는 검증된 차세대 배열 및 유전제 해석 기술이 결합되면서 각종 희귀질환에 대한 새로운 진단법 및 치료제를 개발하는 과정에서 시너지 효과의 창출로 귀결될 수 있을 전망이다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 존 라인더스 데이터 과학, 유전제 및 생물정보학 부문 부회장은 “세마4가 보유한 세계적인 수준의 (유전체) 배열 역량이 우리의 스마트패널 분석 노하우와 결합되면서 개별환자들의 유전체를 포괄적으로 평가해 각종 희귀질환의 발병과 관련된 병원성 변이를 규명할 수 있도록 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “양사간 제휴로 희귀질환 환자들의 신속하고 정확한 진단을 가능케 하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 올바른 진단이 이루어지기까지 다수의 환자가족들이 거칠 수 밖에 없었던 고통스런 기간을 단축시켜 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 실제로 양사는 희귀질환의 “유전체 방벽”(genomic shields)을 연구하고 해독하기 위해 긴밀한 협력을 진행해 나간다는 방침이다. “유전적 방벽”이란 환자들의 유전체로부터 발병을 유도하는 변이를 알아내 증상이 나타나는 과정을 억제하는 일종의 완충(buffering) 메커니즘을 의미하는 말이다. 세마4社의 에릭 샤트 회장은 “양사가 협상 테이블 위에 올려놓았던 첨단 데이터 과학 및 생물정보학 분야의 역량이 질병과 관련한 유전적 경향에 저항하는 개별환자들의 특성을 해독할 수 있도록 해 줄 것”이라며 “희귀질환 환자들의 시스템 생물학적 모델을 구축해 환자들에 대한 새로운 치료적 개입 포인트를 알아낼 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 실제로 양사간 제휴에 힘입어 알렉시온 파마슈티컬스측은 자사의 스마트패널 분석 노하우를 공유하고 보완적인 연구를 진행해 기술을 보다 발전시킬 수 있을 것으로 보인다. 세마4측의 경우 차세대 배열 솔루션에 대한 디자인을 최적화하고 유전체 및 표현형 자료에 대한 신속한 해석을 가능케 하는 데 알렉시온 파마슈티컬스측과 맺은 파트너십을 지렛대로 활용할 수 있게 될 전망이다.

이덕규 2017.08.14
글로벌

길리어드 AIDS 치료 3중 복합제 FDA 신속심사

길리어드 사이언스社는 3중 복합제 유형의 AIDS 치료제가 FDA로부터 신속심사 지위를 부여받았다고 지난 10일 공표했다. 여기서 언급된 3중 복합제는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 환자들에게 사용할 빅테그라비르(bictegravir) 50mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나마이드 25mg 등의 고정용량을 복합한 제제를 지칭한 것이다. 이 중 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 2중 복합제는 ‘데스코비’(Descovy)라는 제품명으로 발매되고 있는 AIDS 치료용 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NRTI) 계열의 중추적 요법제이다. 빅테그라비르의 경우 새로운 인테그레이스 염색분체 전달 저해제(INSTI)의 일종으로 개발이 진행 중인 약물이다. 길리어드 사이언스측은 지난 6월 12일 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 복합제의 허가신청서를 제출하면서 신속심사 바우처(voucher)를 동봉했었다. 이에 앞서 길리어드 사이언스측은 지난해 3월 AIDS 치료 복합제 ‘오뎁세이’(Odefsey: 엠트리시타빈+릴피비린+테노포비르 알라페나마이드)의 허가를 취득하는 과정에서도 신속심사 바우처를 사용한 바 있다. 한편 길리어드 사이언스는 치료전력이 없고 바이러스학적으로 억제된 환자들을 대상으로 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 고정용량 복합제의 효능을 평가한 4건의 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 현재 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 고정용량 복합제는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 지난달 허가신청서가 접수되어 심사절차가 진행 중이다. 빅테그라비르와 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 복합제는 아직까지 효능 및 안전성이 충분히 확립되지 못한 관계로 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.

이덕규 2017.08.14
글로벌

금연치료제 시티신 임상시험 승인신청 FDA 접수

중·동부 유럽에서 지난 15년여 동안 금연치료제로 발매되어 왔던 약물인 시티신(cytisine)이 미국시장에도 상륙하기 위한 절차가 본격적으로 착수될 수 있을 전망이다. 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 전문 제약기업 어치브 라이프 사이언스社(Achieve Life Sciences)는 시티신의 임상시험 승인신청(IND)이 FDA에 의해 접수됐다고 10일 공표했다. 시티신은 니코틴 아세틸콜린 수용체에 고도의 결합 친화성을 나타내는 천연물 기반 알칼로이드의 일종이다. 지금까지 2,000만명 이상이 금연에 도움을 받기 위해 시티신을 사용한 것으로 추정되고 있는데, 이들 가운데는 유럽과 뉴질랜드에서 진행되었던 임상 3상 시험에 참여한 2,100여명의 환자들이 포함되어 있다. 이날 어치브 라이프 사이언스측은 내년 상반기 중으로 미국에서 시티신의 임상 3상 시험이 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 어치브 라이프 사이언스社의 릭 스튜어트 회장은 “FDA가 시티신의 임상시험 승인신청을 접수한 것은 발매를 승인받고 이 중요한 치료대안을 니코틴 및 담배 의존성과 절연코자 힘쓰는 사람들에게 공급할 수 있도록 하겠다는 우리의 목표가 달성되는 과정에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “임상시험 승인신청서가 제출될 수 있도록 뒷받침한 다수의 비임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 지원한 미국 국립보건연구원(NIH)에 무한한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다. 이와 관련, 미국 공중보건국이 지난 2014년 발간한 ‘흡연이 건강에 미친 결과: 50년의 발자취’에 따르면 현재 미국에는 흡연으로 인해 발생한 질병으로 고통받고 있는 환자 수가 1,600만명을 상회하는 데다 매년 48만여명이 흡연 탓에 사망하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 흡연으로 인한 조기사망에 따라 수반되는 생산성 손실액이 매년 1,500억 달러대에 이르고, 흡연과 관련해 성인들을 치료하는 데 직접적으로 지출되고 있는 의료비만도 연간 1,300억 달러를 상회할 것으로 사료되고 있다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립보완통합보건센터(NCCIH)의 데이비드 셔틀레프 부소장은 “흡연과 관련한 질환들로 무거운 부담이 수반되고 있는 현실에서 시티신이 공중보건에 중요한 약물로 자리매김할 가능성이 눈에 띈다”며 “임상시험 검증과정이 진행되어 시티신이 FDA의 허가를 취득하면 흡연과 니코틴 의존성으로 인한 사망자 수를 줄이는 데 크게 도움을 주면서 또 하나의 금연치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 시티신은 총 2,000여명의 피험자들이 참여한 가운데 앞서 진행되었던 2건의 대규모 임상 3상 시험이 성공적으로 종료된 상태이다. 이 중 ‘TASC 시험’은 740명의 환자들이 참여한 가운데 런던대학의 로버트 웨스트 교수팀에 의해 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 이중맹검법 방식으로 이루어졌다. 1,310명의 환자들이 참여한 ‘CASCAID 시험’은 시티신과 니코틴 대체요법제의 비 열등성을 비교평가하는 단순맹검법 방식으로 진행되었던 시험사례이다. 이들 2건의 임상시험 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되어 공개된 바 있다.

이덕규 2017.08.14

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