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‘빅토자’ 심혈관계 부작용 감소 적응증 플러스

노보노디스크社는 FDA가 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 적응증 추가를 승인했다고 25일 공표했다. 이번에 추가된 ‘빅토자’의 새로운 적응증은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들에게서 주요 심혈관계 부작용 위험성을 감소시키는 용도이다. 여기서 언급된 “주요 심혈관계 부작용”이란 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등을 지칭한 것이다. 이에 앞서 FDA 심혈관계‧대사계 약물 자문위원회는 지난 6월 ‘빅토자’의 주요 심혈관계 부작용 감소 적응증 추가案에 대해 찬성 17표‧반대 2표로 지지하는 표결결과를 도출했었다. FDA는 32개국에서 충원된 2형 당뇨병 환자 총 9,340명을 대상으로 지난 2010년 9월 착수되었던 ‘LEADER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘빅토자’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 주요 심혈관계 부작용이 수반될 위험성이 높고 표준치료법을 진행하고 있는 2형 당뇨병 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘빅토자’ 또는 플라시보 복용을 병용토록 하면서 3.5~5년에 걸쳐 진행된 다기관, 무작위 분류, 이중맹검법 시험사례이다. 시험을 진행한 결과 ‘빅토자’를 병용한 그룹은 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등이 발생한 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 13% 낮은 수치를 보인 가운데 절대위험도는 1.9% 감소한 것으로 분석됐다. 특히 심인성 사망 발생률의 경우 ‘빅토자’를 병용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 22% 낮은 수치를 보여 통계적으로 상당히 주목할 만한 효용성을 방증했다. 아울러 절대위험도 감소율은 1.3%로 나타났으며, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중 발생률 또한 플라시보 대조그룹에 비해 낮은 수치를 기록했다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “수많은 미국 내 2형 당뇨병 환자들에게 심혈관계 질환이 첫손가락 꼽히는 사망원인으로 지적되어 왔음을 상기할 때 이번에 ‘빅토자’의 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 의의를 부여할 수 있는 일”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 무엇보다 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘빅토자’는 이제 심혈관계 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추면서 심혈관계 위험성까지 감소시켜 주는 효과적인 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 한편 ‘빅토자’는 ‘LEADER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난달 27일 EU 집행위원회로부터 혈당 수치 개선 및 심혈관계 부작용 위험성 감소 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

이덕규 2017.08.28
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‘브릴린타’ 심인성 사망위험 감소율 30% 육박

항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)의 심인성 사망위험 감소효과를 입증한 분석결과가 공개됐다. 아스트라제네카社는 임상 3상 ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’에서 도출된 자료를 대상으로 하위분석을 진행한 결과 ‘브릴린타’ 60mg을 1일 2회 복용한 그룹의 심인성 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 29% 낮게 나타난 것으로 입증됐다고 24일 공표했다. 더욱이 이 시험의 피험자들은 소용량의 아스피린을 복용 중임에도 불구하고 급성 심근경색 및 심인성 사망을 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히는 죽상혈전성 제 증상 위험성이 여전히 높은 부류에 속하는 환자들이었다는 것이 아스트라제네카측의 설명이다. 아스트라제네카측에 따르면 이 시험에 참여한 피험자들은 심근경색이 발생한 후 2년 이내에 또는 아데노신 이인산염(ADP) 저해제로 진행한 항혈소판 요법을 중단한 후 1년 이내에 ‘브릴린타’ 복용에 착수한 환자들이었다. 이날 공개된 내용은 ‘브릴린타’ 60mg으로 장기간 약물치료를 진행했을 때 기대할 수 있는 심혈관계 보호효과를 표준요법인 심근경색 후 12개월 약물치료법과 비교분석한 것으로 오는 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 구체적인 내용이 발표될 예정이다. ‘브릴린타’ 60mg 병용 항혈소판 요법을 장기간 진행했을 때 기대할 수 있는 긍정적인 효능-위험성 비율 등은 심근경색 후 복용하는 용도로 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘브릴린타’의 허가를 신청하기 위해 앞서 진행되고 자료가 제출되었던 ‘PEGASUS 시험’에서 이미 유력하게 시사된 바 있다. ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’의 운영위원회 위원으로 참여했던 스웨덴 예테보리대학 의과대학의 미카엘 델보리 교수(심장병학)는 “이번 시험에서 도출된 결론이 의사 뿐 아니라 심근경색 후 심인성 사망 위험성이 높은 환자들에게 주는 결론은 명약관화하다”고 단언했다. 심근경색 후 12개월 동안 약물치료를 진행한 후 ‘브릴린타’ 60mg으로 치료를 지속하거나 가능한 범위 내에서 제한적인 약물치료 개입을 진행하더라도 효능 및 위험성 비율 측면에서 볼 때 환자들에게 명백하고 유리한 결과가 뒤따를 수 있으리라는 것이다. 델보리 교수는 “전 세계적으로 매년 700만명 이상에서 심근경색이 발생하고 있지만, 이 가운데 심혈관계 제 증상이 추가로 발생할 위험성을 낮추기 위해 장기간에 걸쳐 충분한 수준의 약물치료를 진행하는 환자들은 절반에도 미치지 못한다는 사실을 익히 알고 있다”며 “따라서 이번에 도출된 결과 덕분에 임상 현장에서 변화가 수반될 수 있을 것”이라고 피력하기도 했다. 이밖에도 ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’에서 도출된 하위분석 자료를 보면 총 사망률이 20% 감소한 것으로 나타난 데다 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생률을 모두 합치더라도 20% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 대출혈이 수반된 비율을 보면 예상했던 대로 지금까지 알려진 ‘브릴린타’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 아스트라제네카社 글로벌 심혈관계‧대사계 신약개발 부문을 총괄하고 있는 엘리자베트 비외르크 부회장은 “임상 3상 ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’이 의료전문인 및 환자들에게 지속적으로 가치있는 자료와 이해력을 제공해 주고 있다”고 말했다. 비외르크 부회장은 뒤이어 “이번에 도출된 결과를 보면 ‘브릴린타’와 같이 우리가 보유한 약물들이 전 세계 사망원인 1위로 자리매김되고 있는 심혈관계 질환과 함께 살아가고 있는 수많은 환자들에게 도움을 줄 수 있기 위해 연구‧개발에 투자가 지속되어야 한다는 중요성을 방증한다”고 단언했다.

이덕규 2017.08.25
글로벌

파킨슨병 수반 이상운동증 치료제 FDA 허가

파킨슨병 환자들에게 수반되는 이상운동증을 치료하는 약물이 FDA로부터 발매를 승인받았다. 미국 캘리포니아州 에머빌에 소재한 제약기업 아다마스 파마슈티컬스社(Adamas)는 도파민 작용제를 병용하거나 병용하지 않는 레보도파 기반요법을 진행 중인 파킨슨병 환자들에게서 수반되는 이상운동증을 치료하는 약물인 ‘고코브리’(Gocovri: 아만타딘 서방형 캡슐)가 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다. 파킨슨병에 수반되는 이상운동증을 치료하는 약물이 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘고코브리’가 처음이자 유일하다. FDA는 이에 의해 앞서 ‘고코브리’에 희귀의약품 지위를 부여한 바 있다. 이상운동증은 레보도파 기반요법을 진행 중인 파킨슨병 환자들에게서 목적없이 예측할 수 없는 불수의적이고 비 율동적인 동작이 나타나는 특징을 보이는 증상이어서 환자들의 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있는 형편이다. 캔자스州 앤도버에 소재한 캔자스 메디컬센터의 라제쉬 파화 교수(신경의학)는 “파킨슨병 환자들의 이상운동증을 치료하는 약물로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 만큼 ‘고코브리’가 승인받은 것은 대단히 중요한 의의를 갖는 일”이라고 강조했다. 그는 또 “레보도파로 치료를 진행 중인 파킨슨병 환자들에서 나타나는 이상운동증과 약효가 소진되는 시간(OFF time)을 감소시켜 주는 효과가 입증된 첫 번째 파킨슨병 치료제가 바로 ‘고코브리’라 할 수 있을 것”이라며 “이상운동증과 약효가 소진되는 시간이야말로 파킨슨병 치료와 관련해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 지속적으로 높았던 타깃”이라고 지적했다. 아마다스 파마슈티컬스측에 따르면 274mg 고용량의 아만타딘 제제인 ‘고코브리’를 취침시 1일 1회 복용하면 다음날 아침시간부터 하루종일 아만타딘이 체내에서 높은 수치를 지속적으로 나타낼 수 있을 것이라는 설명이다. ‘고코브리’가 나타내는 효능 및 안전성은 이상운동증을 수반하는 파킨슨병 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험을 통해 확립됐다. 이 중 첫 번째 시험에서 ‘고코브리’를 복용한 환자들은 이상운동증이 통계적으로 유의할 만하고 임상적으로 상관성 있게 감소했음이 입증됐다. 12주차에서 평가했을 때 ‘종합 이상운동증 평가지수’(UDysRS)가 37% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 12%를 크게 상회한 것. 두 번째 시험에서도 ‘고코브리’를 복용한 그룹은 JDysRS가 46% 감소해 플라시보 대조그룹의 16%와 현격한 격차를 내보였다. 더욱이 이들 시험에서 ‘고코브리’로 치료를 진행한 환자들은 12주차에 평가했을 때 약효가 발현되면시(ON time) 이상운동증이 수반되지 않는 시간이 각각 1일 3.6시간 및 4.0시간 늘어난 것으로 분석되어 플라시보 대조그룹의 0.8시간 및 2.1시간을 크게 상회했다. 이처럼 약효가 발현되면서 제대로 기능을 수행한 시간이 늘어난 것은 이상운동증을 수반한 약효발현시간과 약효가 소진된 시간이 줄어든 덕분이었던 것으로 파악됐다. 빈도높게 관찰된 부작용들로는 환각, 현훈, 구갈, 말초부종, 변비, 낙상 및 기립성 저혈압 등이 눈에 띄었다. 아다마스 파마슈티컬스社의 그레고리 T. 웬트 회장은 “오랜 기간 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 효과적으로 대응할 수 있는 대안이 확보됨에 따라 이상운동증을 수반한 파킨슨병으로 고통받아 왔던 환자들에게 ‘고코브리’가 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 아다마스 파마슈티컬스측은 오는 4/4분기 중으로 ‘고코브리’의 발매에 착수한 후 내년 1월 미국시장에서 공식적으로 전면적인 공급에 들어가겠다는 방침이다.

이덕규 2017.08.25
글로벌

노바티스 유방암 신약 ‘키스칼리’ EU 발매 승인

노바티스社는 자사의 유방암 신약 ‘키스칼리’(Kisqali: 리보시클립)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다. 이에 따라 ‘키스칼리’는 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자-2 음성(HR+/HER2-) 국소진행성 또는 전이성 유방암에 해당하는 폐경기 후 여성환자들을 위한 1차 선택약 내분비계 기반요법제로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다. ‘키스칼리’는 아로마타제 저해제와 병용하는 방식으로 환자들에게 사용이 이루어지게 된다. 특히 중간분석에서 무진행 생존기간(PFS) 목표를 충족시킨 1차 선택약 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 유럽에서 허가를 취득한 사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6 저해제(CDK4/6)는 ‘키스칼리’가 처음이다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “이번에 ‘키스칼리’가 허가를 취득함에 따라 혁신적인 표적요법제를 선보이기 위한 항암제 연구분야에서 노바티스의 선도적인 위치를 한층 탄탄하게 다질 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 최종승인에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘키스칼리’와 ‘페마라’(레트로졸)을 병용한 그룹에서 ‘페마라’ 단독요법을 진행한 그룹과 비교했을 때 비교우위 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 ‘MONALEESA-2 시험’ 결과를 근거로 지난 6월 허가권고 심사결과를 내놓은 바 있다. 당시 약물사용자문위는 암 전문의들에게 ‘페마라’(레트로졸), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 또는 ‘아로마신’(엑스메스탄) 가운데 개별환자별로 가장 적합하다고 사료되는 아로마타제 저해제와 ‘키스탈리’를 유연하게 병용처방할 수 있도록 권고하는 내용을 허가지지 의견서에 포함시킨 바 있다. ‘MONALEESA-2 시험’을 진행했던 독일 울름대학 의과대학의 볼프랑 야니 박사는 “진행성 유방암이 여전히 치유할 수 없는 종양이어서 최초 진단시점에서 강력한 대안으로 치료에 착수하는 것이 중요하다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이제 유럽 각국의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들에게 ‘MONALEESA-2 시험’에서 2년 이상의 강력한 무진행 생존기간 연장 효능이 입증된 ‘키스칼리’ 및 ‘페마라’ 병용 1차 선택약 요법을 진행할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 덧붙였다. ‘MONALEESA-2 시험’은 폐경기 후 여성들로 자신의 진행된 유방암에 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 668명을 충원한 가운데 착수되었던 시험사례이다. 이 시험에서 ‘키스칼리’와 함께 아로마타제 저해제의 일종인 ‘페마라’(레트로졸)을 병용한 그룹은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 피험자들의 비율이 ‘페마라’ 단독요법 그룹에 비해 43% 낮은 수치를 보여 주목됐다. ‘키스칼리’ 및 ‘페마라’ 병용그룹의 평균 무진행 생존기간이 25.3개월에 달해 ‘페마라’ 단독요법 그룹의 16.0개월을 상당히 상회한 것으로 집계되었을 정도. 아울러 ‘키스칼리’ 및 ‘페마라’ 병용요법을 진행한 그룹에 속한 환자들의 55%는 종양이 최소한 30% 이상 감소했음이 눈에 띄었다. 이와 관련, 초기 유방암 환자들 가운데 최대 3분의 1 가량이 진행성으로 악화되는 것으로 알려져 있는데, 이들의 경우 별다른 치료법이 부재한 것이 현실이다. 전 세계적으로 매년 약 25만명 정도의 여성들이 진행성 유방암을 진단받은 것으로 알려져 있기도 하다. ‘키스칼리’는 1일 1회 식사와 병행하거나 식사와 병행하지 않으면서 경구복용하는 항암제이다. 600mg의 착수용량을 3주 동안 복용한 후 일주일 동안 휴지기를 갖는 복용법이 권고가 이루어질 예정이다. 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘키스칼리’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 이외에 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되었거나 제출절차가 진행 중이다. 한편 ‘키스칼리’는 지난 3월 아로마타제 저해제와 병용하는 전이성 유방암 치료제로 FDA의 허가관문을 뛰어넘은 바 있다. 현재 미국에서 ‘키스칼리’는 ‘페마라’와 병용하는 요법이 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에 1그룹 대안으로 올라 있다. HR+/HER2- 폐경기 후 전이성 유방암 환자들이 ‘키스칼리’를 사용해 치료를 진행할 대상이다.

이덕규 2017.08.25
글로벌

英 정부, 건선 치료제 칼시포트리올 OTC 전환

영국 보건부(DoH) 산하기구인 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 건선을 치료하는 데 사용되고 있는 칼시포트리올 제제의 OTC 전환을 지난 17일 승인했다. ‘도보넥스 서라이어시스 오인트먼트’(Dovonex Psoriasis Ointment) 50μg/g 연고제의 의약품 재분류案을 승인한 것. 이에 따라 ‘도보넥스’ 50μg/g 연고제는 앞으로 영국 내 약국에서 처방전 없이 바로 구입이 가능케 됐다. 현재 영국에서는 건선 환자 수가 100만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 100만명을 넘어선다면 전체 영국 인구의 2% 정도에 해당하는 수치이다. ‘도보넥스’ 50μg/g 연고제가 약국에서 자유롭게 취급될 수 있게 됨에 따라 증상이 재발했을 때 이 제품을 선택해 구입하는 환자들이 크게 늘어날 수 있을 전망이다. 비타민D 유사체의 일종인 칼시포트리올을 함유하고 있는 ‘도보넥스 서라이어시스 오인트먼트’는 60g 용량의 튜브에 담긴 연고제로 영국 내 공급이 착수될 예정이다. 경도에서 중등도에 이르는 판상형 건선 증상을 나타내는 18세 이상의 성인환자들이 약사와 상담을 거쳐 구입할 수 있게 된다. 지금까지 경도에서 중등도에 이르는 영국 내 판상형 건선 환자들은 치료제를 구입하기 위해 먼저 의사로부터 진단을 받아야 했다. MHRA는 의사와 상담을 거친 후 최대 12주까지 지속적으로 사용할 수 있도록 했다. 약국의 경우 이 제품을 사용하는 것이 적합한 것인지에 대해 환자들에게 적절한 조언을 제공하도록 했다. 아울러 겉포장과 사용설명서에 판상형 건선 증상이 나타난 환부의 이미지를 삽입해 약사와 환자 모두에게 도움이 될 수 있도록 했다. 한편 MHRA는 안전성이 확보되어 있다고 사료될 경우 공중보건을 향상시키겠다는 취지에서 의약품 접근성을 확대하기 위한 노력을 기울여 왔다. ‘도보넥스’와 관련해서는 이날 발표에 앞서 올초 재분류案에 대한 의견공람기간을 거친 바 있다. MHRA의 새라 브랜치 부국장은 “건선이 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있는 만성질환의 일종이어서 환자들이 신속하게 치료를 진행할 수 있도록 하고자 이번에 접근성 확대 조치를 취한 것”이라고 말했다. 왕립약사회(RPS)의 애쉬 소니 회장은 “의약품에 대한 접근성을 확대하는 조치는 환자들에게 환영받을 소식”이라며 “약사는 약의 전문가이고 환자들에게 의약품을 안전하게 공급할 수 있도록 충실한 훈련을 받은 직능인”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “이미 약사들은 건선 치료제를 판매할 때 증상관리법과 약물 도포방법, 부작용 등에 대해 적절한 조언을 환자들에게 해 주고 있는 만큼 ‘도보넥스 서라이어시스 오인트먼트’가 OTC로 전환된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다. “우리는 차후 더 많은 의약품들이 약국에서 취급될 수 있기를 기대해마지 않습니다.”

이덕규 2017.08.24
글로벌

다케다, 궤양성 대장염 치료제 日서 허가신청

다케다社가 일본에서 궤양성 대장염 치료제 베돌리주맙(vedolizumab)의 허가신청 절차를 마쳤다. 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 베돌리주맙을 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양염 치료제로 발매할 수 있도록 허가해 달라며 일본 후생노동성에 신청서를 제출했다고 22일 공표한 것. 베돌리주맙은 미국과 유럽에서 지난 2014년 5월 ‘엔티비오’(Entyvio)라는 제품명으로 허가를 취득한 약물이다. 미국 및 유럽에서는 기존의 다른 치료제들이나 종양괴사인자α(TNFα) 길항제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 더 이상 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게 사용하는 약물로 허가관문을 통과한 바 있다. 일본 후생노동성에 제출된 베돌리주맙의 허가신청서에는 임상 3상 ‘CCT-101 시험’ 및 ‘GEMINI Ⅰ 시험’에서 도출된 자료들이 동봉됐다. 이 중 ‘CCT-101 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 292명을 일본에서 충원한 후 베돌리주맙 유도요법 및 유지요법의 효능, 안전성, 약물체내동태 등을 평가하면서 진행되었던 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다. ‘GEMINI Ⅰ 시험’의 경우 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 895명을 충원해 베돌리주맙 유도요법 및 유지요법을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다. 다케다측은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 ‘CCT-101 시험’ 등으로부터 도출된 자료를 공표할 예정이다. 다케다社 연구개발센터의 도시로 헤야 소장은 “대장에서 나타나는 만성, 진행성 염증성 질환인 궤양성 대장염이 주로 젊은층 성인들에게 많은 영향을 미치고 있다”며 “설사, 직장출혈, 요실금 및 복통 등 수반되는 증상들이 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “이번에 허가신청서를 제출한 덕분에 다케다가 갈수록 늘어나고 있는 일본 내 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 될 것”이라고 기대감을 표시했다. 현재 베돌리주맙은 전 세계 60여개국에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 일본 내 궤양성 대장염 환자 수는 16만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2017.08.24
글로벌

위식도암 치료제 시장 10년 새 7배 급팽창 전망

글로벌 위식도암 치료제 시장이 앞으로 10년 동안 현재보다 7배나 급팽창할 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 지난해 20억 달러 가까운 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2026년이면 130억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 사료된다는 설명이다. 영국 런던과 미국 매사추세츠州 벌링턴 등에 오피스를 둔 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 22일 공개한 ‘질병 조망과 전망’ 위식도암‘ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 위식도암 치료제 시장이 전체 항암제 시장에서도 가장 발빠르게 성장할 적응증 분야의 하나가 될 것으로 봤다. 아울러 이처럼 괄목할 만한 시장의 팽창세를 견인할 요인으로 보고서는 고가의 생물의약품인 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 및 프로그램화 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1) 저해제들이 허가를 취득할 것으로 기대되고 있는 현실이 꼽았다. 보고서는 위식도암 치료제 시장에서 위암 및 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제 시장이 오는 2026년에 이르면 전체 시장에서 4분의 3 정도를 점유하면서 단연 높은 마켓셰어를 기록하게 될 것으로 단언했다. 특히 이처럼 예상한 사유로 보고서는 일본의 높은 위암 및 위식도 접합부 선암 발생률을 꼽아 주목됐다. 보고서는 여기서 한 걸음 더 나아가 지난해 10억 달러 규모를 보였던 일본의 위식도암 치료제 시장이 오는 2026년이면 60억 달러를 상회하는 규모로 팽창해 글로벌 마켓에서 50% 이상을 점유하게 될 것으로 예단했다. 또한 보고서는 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 위암 및 위식도 접합부 선암 치료를 위한 1차 선택약들이 선을 보이면서 시장에 역동성을 부여하고 치열한 경쟁을 촉발시키게 될 것이라고 전망했다. 뒤이어 보고서는 여기에 해당하는 약물들로 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 일본 오노 파마슈티컬社의 ‘옵디보’(니볼루맙) 단독요법제 및 ‘옵디보’와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 복합요법제, 머크&컴퍼니社의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙), 독일 머크社 및 화이자社의 ‘바벤시오’(아벨루맙), 그리고 길리어드 사이언스社가 개발을 진행 중인 기질 금속단백분해효소-9 저해제 안데칼릭시맙(andecaliximab) 등을 열거했다. 면역 관문 저해제가 위식도암 치료제 시장에서 매출확대를 견인할 것이라는 점도 보고서는 짚고 넘어갔다. ‘옵디보’ 및 ‘키트루다’와 같은 PD-1 저해제 등의 면역 관문 저해제들이 2016~2026년 기간의 초반기에 부상하면서 오는 2026년까지 눈에 띄는 매출성장세를 견인할 수 있으리라는 것. 여기에 ‘바벤시오’가 위암 및 위식도 접합부 선암을 치료하는 데 유일한 1차 선택약 유지요법제로 승인받으면서 시장을 점입가경의 양상으로 빠져들게 할 수 있을 것이라고 언급했다. 디시전 리소시스社의 폴 윌콕 애널리스트는 “오는 2019년에 ‘키트루다’가 위식도암 2차 선택약이자 최초의 비 세포독성 약제로 허가를 취득할 것으로 예상되는 등 위식도암 치료제 시장이 흥미로운 시기에 놓여 있다”고 말했다. 더욱이 ‘키트루다’의 적응증 추가와 ‘옵디보’ 단독요법 및 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 복합요법 등도 허가를 취득하면 차후 위식도암 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 개선이 뒤따를 수 있을 것이라고 설명했다. 다만 오는 2026년까지 보다 효과적이고 내약성이 개선된 약물들이 속속 허가를 취득할 것으로 보이지만, 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 여전히 존재할 것이라고 지적했다. 절제수술을 필요로 하는 환자들의 경우 보다 효과적인 치료대안을 절실히 필요로 할 것이고, PD-1 저해제, CTLA-4 단백질 저해제 및 세포독성 약제 등 다양한 약물들을 필요로 하는 니즈 또한 오는 2026년에도 여전히 존재할 것이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2017.08.24
글로벌

콜레스테롤 저하제로 각종 감염증 예방 시사

콜레스테롤 저하제가 장티푸스와 말라리아, 살모넬라 및 클라미디아 감염증 등 각종 감염성 질환을 억제하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 가능성이 시사됐다. 체내의 콜레스테롤 수치에 영향을 미치는 한 유전자 변이가 장티푸스에 감염될 위험성을 증가시킬 수 있는 것으로 나타난 데다 빈도높게 사용되고 있는 콜레스테롤 저하제의 일종인 ‘제티아’(에제티미브)가 열대어의 일종인 제브라피쉬들이 살모넬라균 감염증에 걸리지 않도록 예방해 준 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개되었기 때문. 미국 듀크대학 의과대학의 데니스 C. 고 조교수(분자유전학‧미생물학) 연구팀은 ‘미국 국립과학아카데미 회보’에 21일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘사람의 VAC14 유전자 변이가 콜레스테롤 조절을 통해 살모넬라균 침입과 장티푸스 감염을 억제하는 데 미친 영향’이다. 보고서는 사람이 각종 감염성 질환들에 민감성을 나타내는 메커니즘을 규명하고, 살모넬라균처럼 콜레스테롤을 이용해 숙주세포에 감염을 유발하는 병원체들에 높은 민감성을 나타내는 사람들을 감염으로부터 보호할 수 있는 방법을 찾는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 연구결과를 수록한 것이다. 고 교수는 “이번 연구가 첫 단추를 꿴 것에 불과할 뿐”이라면서도 “일부 사람들이 다른 이들보다 감염성 질환들에 더 잘 감염되고, 그처럼 감염률이 높게 나타나는 구체적인 작용기전을 이해하는 데 단초를 제공한 것”이라고 언급했다. 이와 관련, 고 교수는 지난 19세기 말부터 20세기 초까지 20여년 동안 뉴욕에서 50여명에게 장티푸스를 감염시켜 의학계에서 ‘장티푸스 마리’(Thphoid Mary)라고 불리는 아일랜드계 이민자 마리 맬런을 상기시켰다. 정작 자신은 장티푸스균에 면역성이 확립되어 있었으면서도 그녀가 만든 요리를 먹은 일부 사람들이 장티푸스에 감염되었고, 다른 많은 사람들의 경우에는 감염이 발생하지 않았던 차이점을 찾고자 했다는 것. 고 교수 연구팀은 건강한 자원자들로부터 다수의 세포주를 채취한 후 이를 녹색 형광물질로 염색한 똑같은 용량의 살모넬라균에 노출시켰다. 그 후 살모넬라균 침입률이 높게 나타난 세포들과 그렇지 않은 것으로 파악된 다른 세포들의 유전적 차이를 관찰했다. 그 결과 연구팀은 ‘VAC14’이라는 불리는 유전자의 DNA를 구성하는 한 뉴클레오타이드가 세균 침입률과 밀접한 관련이 있다는 사실을 알아낼 수 있었다. 이에 연구팀이 ‘VAC14’ 유전자를 제거했더니 살모넬라균이 세포들을 보다 손쉽게 침입한 것으로 파악됐다. 특히 이처럼 세균 민감성이 높게 나타난 세포들은 콜레스테롤 수치가 상대적으로 더 높게 나타나는 차이점을 보였다. 콜레스테롤은 살모넬라균이 숙주세포에 침입해 결합하는 부위인 세포막을 구성하는 데 필수적인 요소의 하나이다. 연구팀은 이에 따라 그 같은 유전적 차이가 사람들의 경우에도 적용될 수 있는지 가늠하기 위해 문헌고찰을 진행한 끝에 오랜 기간 동안 베트남에서 장티푸스를 연구해 왔던 새라 던스턴 박사와 연결될 수 있었다. 던스턴 박사는 베트남 현지에서 장티푸스에 걸렸거나 걸리지 않은 성인 1,000명으로부터 DNA를 채취해 분석하는 방식의 조사작업을 통해 ‘VAC14’ 유전자 변이가 장티푸스 감염률 상승과 상당한 관련이 있다는 사실을 발견했던 학자이다. 고 교수는 “수많은 사람들이 높은 콜레스테롤 수치를 감소시키기 위해 스타틴 계열을 포함한 각종 콜레스테롤 저하제들을 복용하고 있는 만큼 구체적인 메커니즘을 발견하는 일이 매우 중요했다”며 “콜레스테롤 저하제가 살모넬라균 감염증에 걸릴 위험성을 낮출 수 있을 것이라는 사실은 고무적인 대목”이라고 강조했다. 실제로 그의 연구팀은 콜레스테롤 저하제 ‘제티아’를 물에 섞은 후 이곳에 서식하는 제브라피쉬들에게 살모넬라균을 투여하는 실험을 진행했다. 그 결과 이 제브라피쉬들은 살모넬라균에 감염되지 않고 생존한 개체의 비율이 높게 나타나 주목됐다. 고 교수팀은 차후 실험용 쥐들을 대상으로 동일한 방식의 동물실험을 진행하고, 이미 콜레스테롤 저하제들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들로부터 확보된 자료를 대상으로 후향성 연구에 착수할 예정이다.

이덕규 2017.08.23
글로벌

‘솔리리스’ 중증 근무력증 적응증 추가 EU 승인

초고가 의약품으로 손꼽히는 이형성 용혈성 요독증후군(aHUS) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)이 유럽에서 새로운 적응증 추가를 승인받았다. 미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社는 EU 집행위원회가 ‘솔리리스’의 적응증에 항콜린 수용체(AChR) 항체 양성을 나타내는 성인 불응성 전신성 중증 근무력증(gMG)을 치료하는 용도가 추가될 수 있도록 허가했다고 21일 공표했다. EU에서 이처럼 초(超) 희귀질환으로 알려진 증상에 보체(補體: 면역반응 및 알러지 반응의 매개물질로 작용하는 혈청단백질의 총칭) 기반 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘솔리리스’가 처음이다. 불응성 전신성 중증 근무력증 환자들은 현재 중증 근무력증에 사용되고 있는 약물들로 치료를 진행하더라도 걷기, 말하기, 삼키기 및 호흡하기 등을 정상적으로 진행하는 데 어려움이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 또한 불응성 전신성 중증 근무력증이 악화되면 위험한 상황에 직면할 수 있는 만큼 입원과 집중적인 치료를 필요로 하게 된다. 알레시온 파마슈티컬스측은 ‘솔리리스’를 불응성 전신성 중증 근무력증 용도로 독일에서 우선 발매에 들어간 후 추이를 지켜보면서 EU 각국으로 마케팅 범위를 확대할 것인지 평가하겠다는 복안이다. 적응증 추가가 승인되는 데 참조된 임상 3상 ‘REGAIN 시험’을 총괄했던 이탈리아 밀라노 소재 카를로 베스타 신경의학연구소 신경면역성‧신경근질환부의 레나토 만테가자 박사는 “불응성 전신성 중증 근무력증 환자들이 여러 치료제들을 전전하느라 기력을 소진할 수 있는 데다 일상생활에 심대한 영향을 미치는 중증 증상 및 합병증들로 인해 지속적인 고통에 직면하고 있는 형편”이라고 언급했다. 이에 따라 불응성 전신성 중증 근무력증 환자들이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 만큼 ‘솔리리스’와 같은 제품이 임상시험에서 환자들의 제 증상과 일상생활 수행능력을 개선하는 효과가 입증된 것은 매우 고무적인 일이라고 만테가자 박사는 강조했다. 이와 관련, 불응성 전신성 중증 근무력증 환자들은 면역계에서 보체 연쇄반응이 지속적으로 조절할 수 없을 정도로 활성화되면서 관련증상들과 치명적일 수 있는 합병증이 수반되는 데 주요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. ‘솔리리스’는 이 같은 보체 연쇄반응의 말단 부위를 표적으로 작용하고 효과적으로 억제하는 동종계열 최초의 보체 저해제이다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 존 오를로프 연구‧개발 담당부회장은 “우리가 보체 매개성 질환들을 깊이있게 이해하고 있었던 덕분에 ‘솔리리스’를 불응성 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 개발할 수 있었던 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “현재 사용되고 있는 약물들로 치료를 진행했음에도 불구하고 소모성 질환의 일종인 불응성 전신성 중증 근무력증으로 인해 지속적으로 고통받고 있는 환자들에게 ‘솔리리스’를 공급할 수 있는 기회를 손에 쥐게 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다. 한편 EU 집행위는 임상 3상 ‘REGAIN 시험’과 장기 개방표지 연장시험 방식으로 진행되었던 ‘MG-302 시험’에서 도출된 포괄적인 임상자료를 근거로 이번에 ‘솔리리스’의 적응증 추가를 승인했다. ‘솔리리스’의 불응성 전신성 중증 근무력증 적응증 추가 건은 미국과 일본에서도 각각 허가신청서가 제출되고 접수된 상태여서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다. 또한 ‘솔리리스’는 미국과 유럽에서 중증 근무력증 치료를 위한 희귀의약품으로, 일본에서는 불응성 전신성 중증 근무력증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정받은 바 있다.

이덕규 2017.08.23
글로벌

주요 7개국 2형 당뇨병 치료제 시장 年 8.4% ↑

지난해 총 268억 달러 규모를 형성했던 주요 7개국의 2형 당뇨병 치료제 시장이 오는 2026년이면 640억 달러 고지에 도달하거나 근접할 수 있을 것으로 전망됐다. 이 기간 동안 시장이 연평균 8.4%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 거듭할 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것이다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난 11일 공개한 ‘2형 당뇨병: 오는 2026년까지 글로벌 약물전망 및 시장분석’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서가 언급한 연평균 8.4%의 성장률은 현재 2형 당뇨병 치료제 시장이 약가가 저렴한 제네릭 제형들에 의해 주도되면서 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 데다 막바지 단계의 개발이 진행 중인 약물들도 ‘미-투 드럭’에 가까운 형편임을 감안할 때 상당히 주목할 만한 것이다. 이와 관련, 보고서는 시장이 눈에 띄는 성장세를 지속할 수 있을 것이라 내다본 사유로 2형 당뇨병 유병률이 급격하게 높아진 현실과 진행성을 나타내는 당뇨병의 본질적인 특성, 높은 진단률 등을 꼽았다. 또한 당뇨병 관련 동반질환 발생률이 증가하면서 환자들이 다제(多劑) 요법을 포함해 공격적으로 치료에 임하고 있는 추세가 추진력을 제공하고 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 현재 및 차후 2형 당뇨병 치료제 시장을 선도하고 있거나 선도할 제약기업들로 보고서는 노보노디스크社, 아스트라제네카社, 머크&컴퍼니社, 일라이 릴리社, 베링거 인겔하임社, 존슨&존슨社 및 사노피社 등과 함께 인타시아 테라퓨틱스社(Intarcia)를 포함시켜 눈길을 끌었다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 중증 만성질환 치료제 전문 제약기업으로 알려진 인타시아 테라퓨틱스社는 지난해 11월 2형 당뇨병 치료제 ‘ITC 650’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 보고서는 여기서 열거한 제약사들이 막바지 단계의 2형 당뇨병 치료제 신약개발을 진행 중이거나 커다란 잠재력을 내포한 제품들을 최근 시장에 선보인 곳들이라는 공통분모가 있다고 설명했다. 글로벌데이터社의 지저스 쿠아런 애널리스트는 “현재 발매되고 있는 2형 당뇨병 치료제들이 처음에는 상당히 효과적인 데다 합병증 수반률이 낮은 편이지만, 췌장 베타세포 기능부전의 진행적인 본성으로 인해 장기적으로는 혈당을 조절하고 유지하는 효과가 떨어진다는 문제점을 내포하고 있다”고 지적했다. 이 같은 문제점은 현재 2형 당뇨병 치료제 시장에서 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈 가운데 하나가 존재함을 나타내는 것인 동시에 바꿔 말하면 증상의 기저병리학적 특성과 심혈관계에 미치는 영향, 합병증 문제 등에 성공적으로 대응할 수 있는 약물들이 개발되어 나올 경우 시장에서 커다란 기회를 누리게 될 것임을 의미한다고 쿠아런 애널리스트는 강조했다. 보고서는 2형 당뇨병 유병률이 과거 어느 때보다 높게 나타나고 있는 현실을 배경으로 혈당 조절 효과에 취약성을 내포한 항당뇨제들이 시장에서 지속적으로 성장할 것이라고 결론지었다.

이덕규 2017.08.23
글로벌

노바티스, 스마트폰 활용 임상시험..내원 불필요

노바티스社가 다발성 경화증 환자들을 피험자로 충원한 가운데 스마트폰을 활용한 모바일 임상시험에 착수한다고 21일 공표해 관심이 모아지고 있다. 피험자들이 직접 내원(內院)해야 하는 불편을 감수할 필요없이 스마트폰을 통해 필요한 자료를 수집할 수 있도록 하겠다는 것이다. 참고로 노바티스社라면 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)를 발매하고 있는 데다 ‘코팍손’(글라티라머)의 바이오시밀러 제형들을 보유하고 있고, 관련 분야의 연구‧개발 또한 활발하게 진행하고 있는 제약기업이다. 이날 착수가 공표된 임상시험의 명칭은 ‘elevateMS 시험’(Evaluation of Evidence from Smart Phone Sensors and Patient-Reported Outcomes in Participants with Multiple Sclerosis)이다. ‘elevateMS 시험’은 피험자들이 필요한 임무를 수행한 결과와 이들에게 나타난 증상 등의 관련자료들을 센서를 통해 수집할 수 있도록 설계됐다는 특징이 눈에 띈다. 이 같은 센서 기반 자료수집 시스템은 다발성 경화증 환자들로 하여금 일상생활 속에서 직면할 수 있는 도전요인들에 대한 이해도를 높이고, 치료약물이 나타낸 효과를 측정한 자료 또한 매일같이 실시간으로 수집이 가능토록 하는 데 목적을 둔 것이다. 노바티스가 워싱턴州 시애틀에 소재한 환자참여형 연구‧개발 진흥 비영리기관 세이지 바이오네트웍스(Sage Bionetworks)와 손잡고 설계‧고안한 ‘elevateMS 시험’은 이 같은 목적을 달성하기 위해 ‘애플 리서치키트’(Apple ResearchKit) 플랫폼 기술을 기반으로 구축된 모바일 애플리케이션을 사용하게 된다. 최근 부각되고 있는 이 디지털 스마트폰 연구 플랫폼은 시험에 참여한 피험자들이 집에서 또는 직장에서 일을 하고 있으면서도 연구에 공헌할 수 있도록 할 것이라는 장점이 두드러져 보인다. 연구자들이 일상환경 속 피험자들로부터 자료를 동시에 실시간으로 수집할 수 있도록 해 줄 것이기 때문. 실제로 모바일 앱은 환자 뿐 아니라 신경과 전문의 등이 직접 자료를 입력하거나 댓글(comment)을 달아 앱 유저(app’s user)와 측정이 필요한 내용이나 앱상에서 추적되어야 할 환자의 활동 및 증상 징후 등에 대해 서로 의견을 교환할 수 있도록 하고 있다. 오리건州 포틀랜드에 소재한 프로비던스 다발성경화증센터의 스탠리 코헌 의학이사는 “내과의사로서 다발성 경화증 환자들이 처방된 치료법에 어떻게 화답하는지를 항상 궁금해 했다”며 “앞으로는 ‘elevateMS 애플리케이션’을 사용하면 피험자들이 자신의 증상에 관한 내용을 수시로 기록해 자료화할 수 있게 되고, 이렇게 수집된 자료가 연구자들에게 전달되어 증상의 진행상태나 치료제의 효과 등에 대해 새로운 방식으로 관찰할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 코헌 박사는 이번 시험에 학술고문으로 관여하고 있는 연구자이다. 한편 노바티스측에 따르면 이번 시험의 피험자들은 본인이 원할 경우 언제든 시험에 더 이상 참여하지 않겠다고 결정할 수 있는 권한을 보장받았다. 피험자들은 또한 앱을 사용해 자신과 관련한 자료가 시간이 흐름에 따라 어떻게 변화하는지 눈으로 확인할 수 있다고 설명했다. 연구자들의 경우 이 앱을 사용하면 시험에 참여한 전체 다발성 경화증 환자들에 관한 자료를 수집하고 그들의 삶을 이해할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 이밖에도 피험자들의 이름은 랜덤코드(random code)로 전환되므로 연구자 뿐 아니라 시험을 진행할 노바티스측도 개별환자들에 대해서도 알 수 없을 것이라는 점을 분명히 했다.

이덕규 2017.08.22
글로벌

글락소, 인공지능(AI) 신약개발 접목 파트너십

미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 인실리코 메디슨社(InSilico Medicine)는 인공지능(AI)을 신약개발, 생체지표인자 및 노화 연구분야의 선도주자 가운데 한곳으로 알려져 있다. 그런 인실리코 메디슨社가 자사의 인공지능 노하우를 접목시켜 신약개발 과정을 개선하기 위해 글락소스미스클라인社와 제휴계약을 체결했다고 지난 16일 공표했다. 글락소스미스클라인社는 이에 앞서 지난달 초에도 인공지능 기반 신약개발을 진행하기 위해 영국 엑스사시언티아社(Exscientia)와 전략적 신약개발 제휴계약을 체결한 바 있다. 인실리코 메디슨社의 경우 일련의 파일럿 프로그램들을 진행하고 성공적으로 마무리지음에 따라 제휴계약의 체결로 귀결된 것으로 전해졌다. 글락소스미스클라인은 제휴의 첫 단계로 인실리코 메디슨측이 보유한 기술을 적용해 자사가 관심이 있는 새로운 생물학적 표적 및 작용경로를 확인하기 위한 평가작업을 진행할 예정이다. 글락소스미스클라인社의 존 발도니 플랫폼 기술과학 담당부회장은 “우리가 가치를 부여하고 있는 분야에 대한 호기심과 민첩성, 전문적인 인공지능 기술을 보유한 인실리코 메디슨과 협력관계를 맺게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 글락소스미스클라인이 빠르게 발전하고 있는 인공지능 분야를 신약개발에 접목하기 위한 조직을 최근 신설해 보다 신속하고 정밀하면서 비용절감까지 가능한 신약개발을 진행하는 데 각별한 관심을 기울이고 있다는 점을 강조했다. 인실리코 메디슨측과 파트너십을 구축한 것도 새롭게 부각되고 있는 이머징 테크놀로지(emerging technology)의 이점을 살려 보다 효과적이고 효율적으로 환자들이 필요로 하는 신약을 개발코자 하는 노력의 일환이라 할 수 있을 것이라고 발도니 부회장은 설명했다. 인실리코 메디슨社의 설립자인 알렉스 자보론코프 회장은 “우리가 볼 때 글락소스미스클라인은 가장 혁신적인 과학 기반 헬스케어 기업의 한곳이어서 인공지능 기술에 내포되어 있는 잠재력을 보다 조기에 현실 속에서 가능케 할 적임자라 할 수 있을 것”이라는 말로 제휴계약을 맺게 된 배경을 설명했다. 실제로 글락소스미스클라인은 인공지능 분야에서 혁신적인 스타트업 기업들과 함께 협력할 수 있는 역량을 입증해 왔다고 덧붙이기도 했다. “글락소스미스클라인과 손잡은 덕분에 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 각종 만성질환 분야의 최고 과학자들과 긴밀히 협력해 나갈 수 있게 될 것으로 기대해마지 않습니다.”

이덕규 2017.08.22
글로벌

통풍 관련 고뇨산혈증 치료 복합제 신약 나와요!

통풍 환자들에게서 고뇨산혈증이 나타나는 기저원인들로 손꼽히는 혈중 요산의 과다생성 및 과소배출을 억제하는 이중작용 기전의 복합제 신약이 FDA의 허가관문을 통과했다. 특히 통풍 관련 고뇨산혈증을 치료하기 위한 용도의 고정용량 복합제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood)는 ‘자이로릭’(Zyloric: 알로푸리놀) 1일 1회 단독요법제로 혈중 요산 수치(sUA)를 목표치에 도달토록 하는 데 실패한 통풍 환자들에게 수반된 고뇨산혈증을 개선하기 위해 1일 1회 경구복용하는 복합제인 ‘두잘로’(Duzallo)가 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다. 다만 무증상성 고뇨산혈증을 치료하는 용도로는 ‘두잘로’의 사용이 권고되지 않을 것이라고 이날 아이언우드 파마슈티컬스측은 덧붙였다. ‘두잘로’는 ‘자이로릭’의 핵심성분인 알로푸리놀 200mg 또는 300mg과 ‘주람픽’(Zurampic: 레시누라드) 200mg을 하나의 정제로 복합한 약물이다. 통풍과 관련된 고뇨산혈증 치료용 표준요법제인 알로푸리놀과 지난 2015년 12월 FDA로부터 발매를 승인받아 가장 최근에 승인된 신약인 레시누라드를 복합한 약물은 ‘두잘로’가 처음이다. 아이언우드 파마슈티컬스측은 ‘두잘로’가 오는 4/4분기 초 무렵 미국시장에서 선을 보일 수 있을 것으로 예상했다. 이에 앞서 아이언우드 파마슈티컬스측은 지난해 4월 아스트라제네카社와 라이센스 계약을 체결하면서 ‘주람픽’의 독점발매권을 확보한 바 있다. 이와 관련, 통풍은 고뇨산혈증 또는 혈중 요산 수치의 상승으로 인해 발생하는 염증성 관절염의 한 유형으로 갑작스럽고 심한 통증을 수반할 수 있을 뿐 아니라 장기적으로 건강에 중대한 영향을 미치게 되는 것이 통례이다. 시카고대학 의과대학의 마이클 A. 베커 교수는 “혈중 요산 수치 목표치에 도달하기 어려운 통풍 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 고정용량 이중작용 치료대안인 ‘두잘로’가 허가관문을 뛰어넘은 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 고뇨산혈증 환자들에게 중요하고도 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 되었기 때문”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “통풍 환자들의 요산 수치를 목표치에 도달할 수 있도록 끌어내린 후 그 상태를 유지시키거나 목표치 이하로 억제하는 일이야말로 환자 치료가 성공을 거두기 위해 필수적”이라며 “그 동안 알로푸리놀 단독요법으로 혈중 요산 수치를 목표치에 도달토록 하는 데 실패했던 미국 내 환자들의 충족되지 못했던 의료상의 니즈를 감소시키는 데 ‘두잘로’가 상당한 도움을 제공할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 아이언우드 파마슈티컬스社의 톰 맥커트 마케팅·영업담당 부회장 겸 최고 영업책임자는 “이제 ‘두잘로’가 허가를 취득함에 따라 조절이 어려웠던 통풍 환자들 가운데 혈중 요산 수치가 목표치에 도달할 수 있도록 하는 데 성공하는 이들의 비율이 알로푸리놀 제제 단독요법을 진행한 그룹에 비해 2배 가까이 상회할 수 있을 것”이라고 단언했다. 혈중 요산 수치를 목표치인 6mg/dL 이하로 도달시키고자 하는 충족되지 못했던 의료상의 니즈가 그 만큼 크고 중요한 일이라는 것이다. 맥커트 부회장은 “우리는 ‘두잘로’가 아이언우드 파마슈티컬스의 통풍 치료제 영업력을 끌어올리는 견인차 역할을 하면서 미국시장에서만 한해 3억 달러 이상의 매출실적을 창출할 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 한편 FDA는 ‘주람픽’의 임상개발 프로그램에서 도출된 자료, 그리고 레시누라드 및 알로푸리놀 고정용량 복합제와 레시누라드 및 알로푸리놀을 병용했을 때의 생물학적 동등성을 평가한 체내약물동태 시험자료 등을 근거로 이번에 ‘두잘로’의 발매를 승인한 것이다. 레시누라드 및 알로푸리놀 복합제의 효능 및 안전성은 2건의 임상 3상 시험 ‘CLEAR 1 시험’ 및 ‘CLEAR 2 시험’을 통해 입증됐다. 이들 시험은 각각 402명과 410명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 연구사례들이다. 시험을 진행한 결과 알로푸리놀 단독요법으로 혈중 요산 수치를 목표치에 도달시키는 데 실패했던 성인 고뇨산혈증 환자들에게 레시누라드 및 알로푸리놀 복합제를 복용토록 했을 때 혈중 요산 수치가 목표치에 도달한 비율이 2배 가까이 높게 나타나 주목됐다. 여기서 언급된 혈중 요산 수치 목표치는 6개월차에 혈중 요산 수치가 6mg/dL 이하에 도달했거나, 1개월차에 평균 혈중 요산 수치가 6mg/dL 이하로 감소한 후 12개월 동안 그 같은 수치가 유지되었음을 지칭한 것이다. 시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 인플루엔자, 혈중 크레아티닌 수치의 상승 및 복통 등이 관찰됐다. FDA는 급성 신부전 위험성을 언급한 돌출주의문(boxed warning)을 ‘두잘로’에 삽입한 가운데 발매에 들어갈 것을 요망했다. ‘두잘로’의 허가신청서는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 아디아 바이오사이언시스社(Ardea Biosciences)가 아이언우드 파마슈티컬스社를 위해 제출한 바 있다. 아디아 바이오사이언시스社는 아스트라제네카 그룹의 한 계열사이다.

이덕규 2017.08.22
글로벌

‘레파타’ 복용하면 인지기능 감퇴? 편견 타파를..

암젠社의 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)가 인지기능 저하를 유발할 수 있다는 항간의 추측은 타파되어야 할 것으로 보인다. ‘레파타’의 심혈관계 효용성을 평가한 ‘ROURIER 시험’의 일환으로 인지기능에 미친 영향에 초점을 맞춘 ‘EBBINGHAUS 시험’의 결과가 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 지난 17일 공개되었기 때문. 이 시험의 결론은 ‘레파타’를 복용한 그룹 및 플라시보 대조그룹에 속한 환자들의 인지기능에 미친 영향 측면에서 볼 때 비 열등성(non-inferior)이 확보되어 유의할 만한 차이가 도출되지 않았다는 것이었다. 시험을 총괄한 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 로버트 P. 줄리아노 박사는 “프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제가 인지기능에 미친 영향을 평가하기 위해 전향적으로 설계된 첫 번째 시험이었던 이번 시험에서 ‘레파타’ 또는 플라시보를 복용한 그룹 사이에 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다”고 설명했다. 특히 이 같은 연구결과는 ‘레파타’ 복용에 따른 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 감소도가 현행 표준요법의 목표치에 부합되면서 환자들의 기억력이나 기타 인지영역의 여러 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 입증된 만큼 의사와 환자들이 안심토록 할 수 있는 내용이라고 줄리아노 박사는 강조했다. 실제로 이번 연구결과를 보면 ‘레파타’ 복용그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 비 열등성이 확보되었을 뿐 아니라 작업기억력, 기억력 기능 및 정신운동 속도 등 인지영역의 여러 기능에 미친 영향 측면에서 볼 때 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “지금까지 심장병학 분야에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 감소가 인지기능에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 존재해 왔지만, 수 천명의 환자들을 대상으로 ‘레파타’를 복용토록 하면서 진행되었던 포괄적인 임상시험 프로그램에서 일관된 안전성 프로필이 입증됐다”고 단언했다. 바꿔 말하면 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 단독요법 이외에 추가적인 치료약물의 병용을 필요로 하는 심장병 환자들에게서 ‘레파타’의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 저하효과의 안전성이 이번 시험을 통해 확실히 입증되었다는 것이다. 실제로 총 1,204명의 환자들을 대상으로 평균 19개월 동안 진행되었던 이번 시험에서 공간 작업기억력 전략지수의 변화 정도를 살펴보면 ‘레파타’ 복용群은 착수시점 점수 17.8에서 평균 0.21점이 감소한 것으로 나타나 평균 0.29점이 감소한 플라시보 대조群과 유의할 만한 차이가 도출되지 않았다. 이와 함께 작업기억력, 기억력 기능 및 정신운동 속도 등 2차적 시험목표들을 보더라도 1차적 시험목표들과 궤를 같이하는 결과가 도출된 데다 ‘레파타’ 복용群의 점수 변화도 또한 플라시보 대조群과 3가지 영역 모두 대동소이하게 나타났다. 탐구적 분석 결과를 보더라도 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 25mg/dL 이하로 나타나 최소 수준으로 감소한 661명의 환자그룹에서 이 수치와 부작용 사이에 별다른 상관관계가 눈에 띄지 않았다. 이밖에 ‘EBBINGHAUS 시험’에서 관찰된 신경인지계 부작용 발생률을 보면 ‘레파타’ 복용群이 1.9%로 집계되어 플라시보 대조群의 1.3%와 앞‧뒷집 차이를 보이는 데 머물렀다. 한편 이 같은 시험결과는 지난 3월 17~19일 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되었던 미국 심장병학회(ACC) 제 66차 연례 사이언티픽 세션에서 발표된 바 있다.

이덕규 2017.08.21
글로벌

獨 메이저 제네릭기업 매각 무산? 비긴 어게인!

제네릭과 OTC 브랜드 제품들을 주로 발매하고 있는 슈타다 아르쯔나이미텔社(Stada Arzneimittel)는 노바티스社의 자회사인 헥살社(Hexal) 및 라티오팜社(Ratiopharm)와 함께 독일 ‘빅 3’ 제네릭기업의 한곳으로 알려져 있다. 글로벌 민간투자기업 베인 캐피털社(Bain Capital) 및 신벤 파트너스社(Cinven)가 슈타다 아르쯔나이미텔 AB社를 상대로 진행하고 지난 16일 종료된 2차 공개매수 기간 동안 63.85%의 지분을 매입했다고 18일 공표해 관심을 모으고 있다. 지분률 63%를 뛰어넘었다는 것은 매각을 위한 절차를 계속 진행할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 베인 캐피털 및 신벤 파트너스는 지난 4월 총 53억1,800만 유로(약 56억 달러)의 조건에 슈타다를 인수키로 합의한 바 있다. 하지만 한 주당 65.28유로와 예상배당금 한 주당 0.72유로 등 한 주당 총 66.0유로를 조건으로 진행한 후 지난 6월 22일 자정 종료되었던 1차 공개매수 기간 동안 65.52%의 지분을 인수하는 데 그치면서 인수가 무산되었다는 관측에 무게가 실리게 했었다. 65.52%가 처음 최소 인수지분률로 제시되었던 75% 뿐 아니라 6월 7일 하향조정된 67.5%에도 미치는 못하는 수준의 지분률이었기 때문이다. 이와 관련, 베인 캐피털 및 신벤 파트너스측은 한 주당 65.53유로 및 예상배당금 한 주당 0.72유로 등 한 주당 총 66.25유로의 조건을 제시하면서 최소 인수지분률을 67.5%에서 63%로 재차 하향조정하는 안을 제시하고 슈타다측 경영이사회 및 감독이사회가 이를 지지하면서 2차 공개매수 절차를 진행했었다. 베인 캐피털社의 드와이트 폴러 이사 및 미카엘 지프케 이사는 “슈타다측 주주들 가운데 다수가 우리가 제시한 대단히 매력적인 조건의 두 번째 공개매수를 받아들이기로 결정한 것을 환영해마지 않는다”며 “공개매수를 재차 진행키로 했던 것은 회사 뿐 아니라 주주들을 위해서도 최선의 결정이었던 것”이라고 의의를 설명했다. 이들은 뒤이어 “슈타다측 감독이사회와 경영이사회가 보내준 강력한 지지가 공개매수를 통해 최소 인수지분률을 넘어서는 데 결정적으로 기여했다”며 감사의 뜻을 전했다. 신벤 파트너스社의 수프라즈 라자고팔란 이사 및 브뤼노 쉬크 이사는 “2차 공개매수가 성공적으로 종료됨에 따라 슈타다들 글로벌 제약기업으로 성장시키기 위한 절차들을 계속 진행할 수 있게 됐다”며 “베인 캐피털 및 신벤 파트너스는 기업인수를 통해 슈타타의 유기적인 성장과 사세확대를 가능케 할 투자를 계속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 무엇보다 슈타다측이 보유한 고도로 숙련된 재직인력과 강력한 브랜드 및 시장기회를 밑거름삼아 회사가 성장해 나가도록 하기 위한 전략에 착수할 것이라고 덧붙였다. 독일 기업인수법 제 16조에 따라 슈타다 주식을 보유한 투자자들은 앞으로 2주 동안 진행된 추가 공개매수 기간에 베인 캐피털 및 신벤 파트너스측이 제시한 조건을 검토한 후 수용 여부를 결정할 수 있을 전망이다.

이덕규 2017.08.21
글로벌

FDA, AZ 항암제 ‘린파자’ 적응증 플러스 허가

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 FDA가 난소암 치료제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가를 승인했다고 17일 공표했다. 이에 따라 ‘린파자’는 BRCA 유전자 결함 여부와 무관하게 백금착체 항암제 기반요법에 반응을 나타낸 재발성 상피세포 난소암, 난관암(즉, 나팔관암) 또는 성인 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 사용이 가능케 됐다. 아울러 8개 캡슐제를 1일 2회 복용하던 기존의 요법과 달리 2개 정제를 1일 2회 간편하게 복용하는 방식으로 복용법 개선을 기대할 수 있게 됐다. ‘린파자’ 정제는 또 3회 이상 치료전력이 있는 악성 또는 악성이 의심되는 생식세포 BRCA 변이 진행성 난소암 환자들에게도 사용할 수 있게 됐다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “의사들이 ‘린파자’의 발매가 착수된 이래 지난 3년 가까운 기간 동안 임상경험을 쌓았던 만큼 정제 타입의 새로운 제형이 발매되면서 보다 폭넓은 여성환자들에게 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 이번에 적응증이 추가된 것은 또한 지난 10년 이상 개발을 진행한 끝에 세계 최초의 폴리-ADP 리보스 중합효소(PARP) 저해제로 선을 보였던 ‘린파자’로 치료를 진행할 암 전문의들에게 약물사용의 융통성을 한층 높여줄 수 있을 것이라는 말로 보헨 부회장은 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 아스트라제네카측이 항암제 부문과 관련해 지난달 27일 머크&컴퍼니社와 전략적 제휴계약을 체결했던 것을 상기시키기도 했다. ‘린파자’가 허가를 취득하는 데 중요한 자료의 하나로 참조된 ‘SOLO-2 임상시험’을 총괄했던 프랑스 파리대학병원연구소(HUPC) 여성암‧임상연구부의 에릭 퓌자드-로렌 부장은 “이번에 적응증 추가가 승인된 것이야말로 BRCA 변이 여부와 무관하게 ‘린파자’를 치료에 사용할 수 있게 되었다는 맥락에서 볼 때 미국 내 난소암 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다. 유지요법제로 ‘린파자’가 나타내는 효능이 입증된 것일 뿐 아니라 난소암 환자들에게서 삶의 질을 유지시키는 효용성 또한 높이 평가받은 것이기 때문이라는 설명이다. 그 만큼 ‘린파자’의 임상시험에서 도출된 자료의 폭과 깊이가 탄탄하게 인정받은 셈이기 때문이라는 것이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “아스트라제네카가 중요한 난소암 치료대안인 ‘린파자’의 새로운 적응증, 제형 및 용법(schedule)을 승인받은 것에 축하의 뜻을 전하고자 한다”고 말했다. 특히 이번의 적응증 추가 승인은 아스트라제네카측과 제휴관계를 구축한 이래 첫 번째 승인사례라는 점을 강조한 펄무터 대표는 앞으로 아스트라제네카측과 긴밀히 협력해 ‘린파자’의 마케팅에 배전의 노력을 기울여 나갈 것을 다짐했다. ‘SOLO-2 시험’ 및 ‘Study 19 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출되어 적응증 추가 승인과 함께 가속승인 지위가 최종승인으로 격상되는 데 중요하게 참조된 결과를 보면 우선 ‘SOLO-2 시험’에서 ‘린파자’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 증상진행 및 사망으로 귀결된 비율이 70% 감소한 데다 평균 무진행 생존기간도 19.1개월에 달해 플라시보 대조群의 5.5개월을 크게 상회했다. ‘Study 19 시험’에서도 ‘린파자’ 복용그룹은 증상진행 및 사망 비율이 65% 감소했으며, 평균 무진행 생존기간은 8.4개월로 집계되어 플라시보 대조群의 4.8개월을 2배 가까이 초과했다. 이 중 ‘SOLO-2 시험’에서 도출된 결과는 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 지난달 25일 게재된 바 있다. 한편 ‘린파자’는 지난 2014년 12월 가속승인 프로그램을 거쳐 허가를 취득했던 난소암 치료제이다.

이덕규 2017.08.21

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