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1회 주사로 무릎 퇴행성 관절염 완화 12주 쭉~

관절 내에 주사하는 방식으로 사용하는 최초이자 유일한 무릎 퇴행성 관절염 치료 서방제가 FDA의 허가관문을 통과했다. 미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 비 마약성 통증 치료제 전문 제약기업 플렉션 테라퓨틱스社(Flexion therapeutics)는 자사의 무릎 퇴행성 관절염 치료 서방제인 ‘질레타’(Zilretta: 트리암시놀론 아세토나이드 서방형 주사액)가 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다. ‘질레타’는 플렉션 테라퓨틱스측이 특허를 보유한 마이크로스피어 테크놀로지(microsphere technology)를 적용해 12주 이상의 기간 동안 통증을 완화시켜 주는 효능이 입증된 주사제이다. 플렉션 테라퓨틱스社의 마이클 클레이먼 회장은 “이번에 ‘질레타’가 허가를 취득한 것은 무릎 퇴행성 관절염 증상을 관리하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 ‘질레타’는 우리 사회가 무릎 퇴행성 관절염으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들에게 도움을 줄 수 있는 비 의존성 치료제를 시급하게 필요로 하고 있는 때에 허가를 취득했다는 말로 클레이먼 회장은 의의를 강조했다. 그는 “이에 따라 ‘질레타’가 무릎 퇴행성 관절염을 치료하기 위해 매년 관절 내 주사제를 투여받고 있는 500만명 이상의 미국 내 환자들에게 획기적인(transformative) 치료제로 자리매김할 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시하기도 했다. FDA는 세계 각국의 37개 의료기관에서 충원된 484명의 환자들을 무작위 분류한 후 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘질레타’의 발매를 승인한 것이다. 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다-시나이 졍형외과학연구소의 앤드류 스피처 박사는 “무릎 퇴행성 관절염으로 인한 통증이 환자들 뿐 아니라 의사들에게도 중대한 도전요인의 하나로 손꼽혀 왔지만, 최근 여러 해 동안 치료법 개발에 별다른 혁신이 눈에 띄지 못했다”며 “획기적이고 새로운 치료대안이라 할 수 있는 ‘질레타’가 임상적으로 유의할 만한 통증 완화효과를 제공하는 동시에 안전성은 생리식염수에 비견할 만한 수준으로 나타내는 데 그치면서 크게 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 뉴잉글랜드 침례교병원의 존 리치먼드 의학이사는 “골관절염(즉, 퇴행성 관절염)이 진행됨에 따라 다수의 환자들은 대처하기 어려운 관절통을 느끼게 되고, 결국은 인공관절 치환술을 필요로 할 수 있게 된다”며 “그 같은 이유로 인해 의료전문인들은 장기간에 걸쳐 골관절염으로 인한 통증을 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 비 마약성 치료제를 열망해 왔던 것”이라고 언급했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 ‘질레타’는 새롭고 중요한 비 외과적 치료대안으로 어필할 수 있을 것이라고 리치먼드 이사는 내다봤다. 이날 플렉션 테라퓨틱스측은 ‘질레타’의 제품라벨에 이중맹검법, 무작위 분류 방식으로 진행된 임상시험 결과가 삽입된 가운데 공급될 것임을 강조했다. 다시 말해 2형 당뇨병을 동반한 환자들에게서 혈당 수치를 측정한 결과가 상세하게 삽입될 것이라는 설명이다. 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 당뇨병연구소의 스티븐 러셀 조교수는 “임상시험에서 ‘질레타’는 무릎 퇴행성 관절염과 2형 당뇨병을 동반함에 따라 코르티코스테로이드제를 사용하는 환자들에게서 눈에 띄는 급격한 혈당 수치의 상승을 수반하지 않은 것으로 입증됐다”며 “당뇨병 전문의 입장에서 볼 때 ‘질레타’가 무릎 퇴행성 관절염 환자들에게 매력적인 관절 내 주사 글루코코르티코이드제로 활발하게 사용될 수 있을 것”이라는 말로 확고한 믿음을 드러냈다. 미국의 대표적인 관절염 환자 대변단체 가운데 한곳으로 알려진 크리키조인트(CreakyJoints: 삐걱거리는 관절을 의미)의 세스 긴스버그 회장은 “널리 통용되고 있는 잘못된 인식과 달리 골관절염은 비단 고령층에 국한해서 나타나는 증상이 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 말했다. 무릎 퇴행성 관절염의 평균 발병연령대가 갈수록 연소화되고 있는 데다 진단환자 수가 지속적으로 상승일로를 치닫고 있다는 의미이다. 긴스버그 회장은 “이 같은 현실이 바로 우리가 새로운 치료대안의 치료대안을 환영해마지 않는 이유”라고 덧붙였다. 한편 플렉션 테라퓨틱스측은 이달 말경 미국시장에서 ‘질레타’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2017.10.08
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다발성 경화증제 ‘코팍손’ 美 제네릭 경쟁 점화

대표적인 다발성 경화증 치료제로 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매해 왔던 ‘코팍손’(글라티라머)이 미국시장에서 본격적인 제네릭 경쟁국면에 직면할 전망이다. 밀란 N.V.社가 자사의 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’(Glatiramer Acetate Injection) 40mg/mL 주 3회 주사 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 3일 공표했기 때문. ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 주 3회 주사제형은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매해 왔던 ‘코팍손’ 40mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형이다. 이날 밀란 N.V.측은 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL 1일 1회 주사 제네릭 제형 또한 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다고 공표했다. ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL 1일 1회 주사제형은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매해 왔던 ‘코팍손’ 20mg/mL의 제네릭 제형이다. 다만 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL은 ‘코팍손’ 20mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형은 아니다. ‘코팍손’ 20mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Mementa)가 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社와 제휴로 개발을 진행한 끝에 지난 2015년 6월 FDA의 허가를 취득했던 ‘글라토파’(Glatopa) 20mg/mL이다. 밀란 N.V.社는 여기서 한 걸음 더 나아가 FDA의 허가를 취득했음을 공표한 이튿날 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 주 3회 주사제형 및 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL 1일 1회 주사제형이 미국시장에서 발매에 들어갔다고 득달같이 공표했다. ‘글라토파’의 경우 산도스측이 FDA의 허가를 취득했던 당일 미국시장 발매에 착수했음을 공개한 바 있다. 주목할 만한 것은 ‘코팍손’ 40mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형 발매가 ‘코팍손’ 20mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형 발매에 비해 내포하는 의미가 훨씬 크다는 점에 있다는 지적이다. 퀸타일즈IMS社에 따르면 ‘코팍손’ 40mg/mL 제형은 지난 7월 31일까지 최근 12개월 동안 미국시장에서 약 36억4,000만 달러의 매출실적을 올렸다. ‘코팍손’ 20mg/mL 제형은 같은 기간에 미국시장에서 7억 달러 정도의 매출액을 기록했다. 현재 미국 내 다발성 경화증 환자 수는 약 40만명 안팎으로 추정되고 있다. 이 중 재발형 다발성 경화증 환자들은 전체 환자들의 85% 가량을 점유하는 것으로 알려져 있다. 한편 밀란 N.V.社는 미국시장 발매가 착수했음을 공개한 데 뒤이어 5일 자사와 제휴한 네덜란드 제네릭 업체 신톤社(Synthon)가 EU 집행위원회로부터 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL의 발매를 승인받았다고 공표했다. 신톤측은 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL의 경우 이미 지난해 EU 허가를 취득해 일부 국가에서 발매에 들어간 상태이다. 현재 신톤측은 독일, 프랑스, 스페인, 포르투칼, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 영국, 아일랜드, 스위스, 그리스, 덴마크, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 키프로스 및 몰타에서 ‘글리티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 및 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL에 대한 독점적 공급권을 보장받고 있다. 밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “우리의 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 제형이 EU 허가를 취득한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 승인은 세계 각국에서 다양한 제품들을 발매할 수 있는 역량을 보유한 밀란의 입지를 한층 강화시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2017.10.08
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美, 사노피ㆍ암젠 ‘프랄런트’ 특허소송 원점으로

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 미국시장에서 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)의 제조, 판매 및 마케팅을 현행대로 진행할 수 있게 됐다. 암젠社가 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 표적으로 작용하는 항체들에 대해 특허를 보유하고 있으므로 ‘레파타’(에볼로쿠맙)의 특허를 침해당했다고 주장해 왔던 것과 관련, 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원이 소송을 새롭게 진행토록 명령한 데다 ‘프랄런트’의 미국 내 제조, 판매 및 마케팅과 관련해 내렸던 영구적 금지명령 또한 무효화했기 때문. 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 5일 이 같은 내용을 공표했다. 이날 양사에 따르면 연방순회항소법원은 델라웨어州 지방법원에서 진행되었던 1심에서 서면 설명서(written description) 및 실기가능성(enablement)과 관련한 증거자료들이 배제된 데다 발명내용의 서면 설명서와 관련해 배심원단에 부적절한 설명이 이루어지면서 항체 자체에 대한 주장내용만 포함되었을 뿐, 항원과 관련한 부분이 누락되었고, 결과적으로 부적절한 영구적 금지명령이 내려지는 등의 잘못이 초래됐다고 판시했다. 암젠측이 주장하는 특허내용들이 명료하지 않다는(non-obvious) 점을 연방순회항소법원이 확인했고, 이것이 바로 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스가 암젠측이 주장하는 특허내용들의 타당성을 반박하면서 제기해 왔던 내용의 하나라는 것. 연방순회항소법원은 이처럼 증거자료들이 부적절하게 배제되었기 때문에 관련기록이 완전하지 않고, 따라서 현재로선 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스가 서면 설명서 및 실시가능성 문제에 대해 평결복불복 법률심리(JMOL: 재판부가 배심원단의 평결을 배제하고 독자적으로 판결하는 것)의 대상이 될 수 없다고 판시했다고 이날 양사는 덧붙였다. 양사에 따르면 새로운 소송의 일정은 아직까지 확립되지 않았다. 다만 양사는 새로운 소송이 적어도 연내에는 개시되지 않을 것으로 예상했다. 사노피社의 캐런 라인헌 법무담당 부사장은 “새로운 소송을 진행토록 1심을 파기환송함에 따라 우리가 완벽한 증거자료를 배심원단에 제출할 수 있도록 해 준 연방순회항소법원의 판결을 환영해마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 암젠측이 주장해 왔던 특허내용들이 타당하지 않다는 것이 우리가 오랫동안 유지해 왔던 입장이었고, ‘프랄런트’가 환자들에게 장기간에 걸쳐 사용될 수 있도록 해야 한다는 우리의 믿음은 굳건하다고 라인헌 부사장은 강조했다. ‘프랄런트’는 최초의 PCSK9 저해제로 지난 2015년 7월 FDA의 허가를 취득한 콜레스테롤 저하제이다. 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 추가적인 치료대안을 필요로 하는 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게 식이요법 및 최대 내약성 용량의 스타틴 계열 치료제 복용에 병용토록 하는 용도의 약물로 사용되고 있다. 특히 ‘프랄런트’는 75mg 및 150mg 2개 용량의 약물을 격주로 복용할 수 있는 유일한 PCSK9 항체여서 의료전문인들이 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하 니즈에 따라 용량을 유연하게 조절할 수 있는 장점이 눈에 띈다. ‘프랄런트’는 또 1일 1회 복용하는 300mg 제형도 미국시장에서 발매되고 있다. 다만 ‘프랄런트’의 심혈관계 이환률 및 사망률은 아직까지 확립되지 않았다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업인 리제네론 파마슈티컬스社의 조셉 J. 라로사 법무담당 부회장 겸 비서실장은 “법과 팩트들이 우리의 입장을 뒷받침하고 있다는 우리의 믿음에 변함이 없다”며 “차후 진행될 소송에서 새롭게 구성될 배심원단에 완벽한 증거자료를 제출할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “환자들을 위해 중요한 치료대안이 바로 ‘프랄런트’여서 이 약물이 환자들 뿐 아니라 의료제도 전체적으로도 중요한 가치를 내포하고 있다는 우리의 믿음은 확고부동하다”고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2017.10.08
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일라이 릴리 유방암 신약 FDA 이례적 신속허가

FDA가 일라이 릴리社의 새로운 유방암 치료제 ‘버제니오’(Verzenio: 아베마시클립)를 28일 이례적으로 신속하게 승인했다. 지난 7월 신속심사 대상으로 지정받은 후 불과 2개월여만에 허가 여부에 대한 최종결론이 도출된 케이스이기 때문. 허가를 취득함에 따라 ‘버제니오’는 내분비요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 성인 호르몬 수용체(HR) 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 발매를 예약했다. ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 선정되었던 ‘버제니오’는 내분비요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 환자들에게 내분비요법제의 일종인 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용토록 하는 약물로 이번에 허가를 취득했다. 또한 ‘버제니오’는 암이 전이된 후 내분비요법제 및 항암화학요법제로 치료한 전력이 있는 환자들일 경우 단독요법제로도 사용이 가능토록 승인받았다. FDA 암연구센터(OCE) 소장을 겸하고 있는 FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장 직무대행은 “선행치료에 반응을 나타내지 않은 유방암 환자들 가운데 일부에 새로운 표적요법제 치료대안으로 ‘버제니오’가 선을 보일 수 있게 됐다”고 말했다. ‘버제니오’는 아울러 내분비요법제 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들의 경우 단독요법제로도 사용될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이날 FDA에 따르면 ‘버제니오’는 암세포들의 증식이 촉진되는 데 관여하는 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK 4) 및 CDK 6의 작용을 차단하는 기전의 항암제이다. 같은 계열에 속하는 약물로는 지난 2015년 2월 ‘입랜스’(팔보시클립)이 허가를 취득한 데 이어 올해 3월 ‘키스칼리’(Kisqali: 리보시클립)이 발매를 승인받았다. 유방암은 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암으로 자리매김되어 있는 형편이다. 미국 국립보건연구원(NIH)산하 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 25만2,710여명이 유방암을 진단받을 것으로 추정되는 데다 4만610명 정도가 이로 인해 사망할 것으로 예상될 정도다. 전체 유방암 환자들 가운데 72% 가량은 종양이 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-)을 나타내는 것으로 알려져 있다. ‘버제니오’를 ‘파슬로덱스’와 병용투여했을 때 나타난 효능 및 안전성은 내분비요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 데다 암이 전이된 후 항암화학요법제를 사용한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 유방암 환자 총 669명을 무작위 분류한 뒤 진행되었던 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험에서 ‘버제니오’ 및 ‘파슬로덱스’ 병용투여群의 평균 무진행 생존기간이 16.4개월에 달해 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 대조그룹의 9.3개월을 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다. ‘버제니오’를 단독요법제로 사용했을 때 기대할 수 있는 효능 및 안전성의 경우 암이 전이된 후 내분비요법제와 항암화학요법제로 치료를 진행했음에도 불구, 암이 진행된 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 유방암 환자 총 132명을 대상으로 진행되었던 시험에서 파악됐다. 그 결과 종양이 완전위축 또는 부분위축을 나타내 객관적 반응률 산정대상에 포함된 환자들은 19.7%에 달했고, 평균 8.6개월에 걸쳐 객관적 반응이 지속되었던 것으로 분석됐다. 시험이 진행되는 동안 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 구역, 복통, 각종 감염증, 피로, 빈혈, 식욕감퇴, 구토 및 두통 등이 관찰됐다. 중증으로 수반된 부작용을 보면 설사, 호중구 감소증, 혈액검사에서 간 수치의 상승, 혈전 등이 눈에 띄었다. 이밖에도 임신한 여성들의 경우에는 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 ‘버제니오’의 사용을 삼가야 한다.

이덕규 2017.09.29
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애브비ㆍ암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 분쟁 타결

애브비社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형과 관련해 암젠社를 상대로 세계 각국에서 진행해 왔던 지적재산권 소송을 타결지었다고 28일 공표했다. 양사간 합의에 따라 애브비는 ‘휴미라’와 관련해 자사가 보유한 지적재산권의 비 독점적 사용권을 암젠측에 인정해 주기로 했다. 발효시점은 애브비측이 지적재산권을 보유한 개별국가들에 따라 차이를 두기로 했다. 예를 들면 미국시장의 경우 오는 2023년 1월 31일이 발효시점이고, 대부분의 EU 회원국에서는 내년 10월 16일부터, 그리고 기타 각국에서도 또 다른 일정이 적용될 것이라는 설명이다. 2023년 1월 31일 및 2018년 10월 16일은 암젠측이 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형으로 선보인 ‘암제비타’의 미국 및 유럽시장 발매가 착수될 것으로 예상되는 시점이다. ‘암제비타’는 지난 3월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했으며, 미국에서는 지난 7월 말 FDA에 허가신청서가 제출된 상태이다. 합의를 도출한 대가로 암젠측은 로열티를 애브비측에 지급키로 양사는 합의했다. 다만 더 이상의 구체적인 내용은 대외비로 부치기로 했다. 이번 합의로 지금까지 진행되어 왔던 모든 소송을 중단하기로 했으며, 암젠측은 애브비측이 ‘휴미라’와 관련해 보유한 지적재산권의 타당성을 인정하기로 했다. 애브비社의 로라 슈마허 대외업무 및 법무담당 부회장 겸 비서실장은 “암젠측이 우리가 보유한 지적재산권 포트폴리오의 방대한 폭과 견고성을 존중해 분쟁타결에 도달한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 특히 합의에 도달함에 따라 혁신을 위한 투자 보호와 바이오시밀러 제형에 대한 접근성 향상이라는 두 마리 토끼 사이에 균형을 맞출 수 있게 됐다고 슈마허 부회장은 강조했다. 그는 뒤이어 지적재산권을 보호하고 신약개발에 재투자해 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀주기 위한 노력을 애브비는 앞으로도 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 암젠社의 스캇 포레이커 바이오시밀러 담당부회장은 “생물의약품 분야에서 우리가 보유한 역량을 지렛대삼아 세계 각국의 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 제형을 공급할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다. 그는 특히 “발매를 준비 중인 4개 바이오시밀러 제형 가운데 하나인 ‘암제비타’가 이번 합의 덕분에 연간 40억 달러 규모로 추정되는 유럽의 아달리뮤맙 제제 시장에서 탄탄한 교두보를 구축할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

이덕규 2017.09.29
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사노피 아토피 피부염 신약 ‘두픽센트’ EU 승인

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘두픽센트’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 EU 각국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염은 종종 전신의 상당부분에서 나타나는 발진과 극심하면서 지속적인 소양증, 피부건조증, 갈라짐, 발적, 각피(殼皮) 및 진물 등의 증상을 수반하는 증상이다. 특히 아토피 피부염 환자들에게 수반되는 가장 견디기 어려운 증상은 심한 가려움증을 동반하는 소양증이라는 것이 전문가들의 지적이다. 이 때문에 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들은 수면장애, 불안증 및 우울증 증가 등으로 삶의 질이 크게 저하되는 것이 통례이다. 국제 피부질환환자연대기구(IADPO)의 크리스틴 재너스 회장은 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들의 경우 참기 어려운 증상들에 직면하면서 삶의 질에까지 큰 영향을 받고 있다”며 “많은 환자들이 현재 사용 중인 치료대안들로 증상을 조절하려고 힘쓰고 있지만, 어려움을 절감하는 것이 현실”이라고 언급했다. 따라서 우리는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들이 ‘두픽센트’처럼 중요한 신약에 대한 접근성을 시의적절하게 보장받을 수 있도록 뒷받침해 나갈 것이라고 재너스 회장은 덧붙였다. ‘두픽센트’는 휴먼 모노클로날 항체의 일종으로 아토피 피부염이나 기타 알러지 증상 등이 나타나는 데 기저염증의 역할을 하는 것으로 사료되는 핵심 단백질들인 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13의 과도한 신호전달을 억제하도록 설계된 약물이다. 프리필드 시린지를 사용해 자가투여할 수 있는 피하주사제인 ‘두픽센트’는 최초 부하용량을 투여한 후 2주 간격으로 투여하는 방식으로 사용된다. 또한 ‘두픽센트’는 국소도포용 코르티코스테로이드제와 병용투여하거나 단독투여할 수도 있다. 사노피社 글로벌 연구‧개발 부문의 엘리아 제르후니 대표는 “이번에 유럽에서 ‘두픽센트’가 허가를 취득한 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 혁신적인 신약을 선보이기 위해 우리가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “아토피 피부염의 기저원인을 표적으로 작용하는 ‘두픽센트’가 피부의 병변부위를 깨끗하게 해 주고, 지속적으로 수반되는 소양증을 조절하면서 전체적인 삶의 질을 개선하는 데도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 무엇보다 사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 유럽 각국에서 이 전신성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 주력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업인 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장은 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 비롯한 알러지 질환들의 생물학적 기전을 규명하기 위해 지난 수 십년 동안 기울여져 왔던 연구활동의 정점이 바로 ‘두픽센트’의 허가취득이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 차후 ‘두픽센트’가 소아 및 청소년 아토피 피부염과 IL-4 및 IL-13의 작용에 의해 유발되는 것으로 보이는 기타 알러지성 염증질환들에도 효과적으로 사용될 수 있는 것인지를 평가하는 데 지속적으로 힘을 기울여 나갈 것이라며 계획을 설명하기도 했다. ‘두픽센트’는 FDA의 경우 국소도포용 전문의약품으로도 증상을 조절할 수 없거나, 아예 국소도포제를 사용할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 지난 3월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 소아환자들에게도 ‘두픽센트’가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을지는 아직까지 확립되지 못한 상태이다. 한편 ‘두픽센트’는 총 3,000명에 가까운 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 ‘글로벌 LIBERTY AD 임상시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가관문을 넘어선 것이다. 이 프로그램은 ‘SOLO 1 시험’, ‘SOLO 2 시험’, ‘CHRONOS 시험’, ‘SOLO-CONTINUE 시험’ 및 ‘CAFE 시험’ 등으로 구성되어 있다.

이덕규 2017.09.29
글로벌

온라인 떠도는 ‘스타틴’ 속설 믿는다면 “스튜핏”

인터넷이나 SNS, e-메일 등을 통해 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들이 유해하다거나 불필요하다는 주장들이 널리 유포되면서 과연 이 약물을 복용해야 하는 것인지 혼란스러워 하는 환자들이 적지 않은 것으로 알려져 있다. 하지만 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 심근경색과 뇌졸중을 예방하는 데 도움을 줄 뿐 아니라 혈관이 협소해지면서 각 조직들로 산소가 충분하게 공급되지 못함에 따라 나타나는 말초혈관질환(PAD)이 발생할 위험성을 낮추는 데도 효과적이라는 것이 전문가들의 지적이다. 오늘날 스타틴系 약물들이 대표적인 콜레스테롤 저하제로 자리매김한 이유이기도 하다. 이와 관련, 일리노이州 시카고에 본부를 두고 있는 미국 혈관외과수술학회(SVS)가 ‘말초혈관질환 인식 제고의 달’이었던 9월을 맞아 홈페이지에 게재한 보도자료의 내용이 새삼 눈길을 잡아끌고 있다. 현재 미국 내에만 줄잡아 800만명에서 1,200만명에 달하는 것으로 추정되는 말초혈관질환 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용의 중요성을 일깨우는 데 가장 적절한 시점일 것이기 때문. 이 자료에서 SVS는 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 위험하거나 과다처방되고 있다는 인식이 최근 수 년 동안 확산되어 왔다고 지적했다. 하지만 혈관외과 전문의들은 그 같은 인식이 틀린 것임을 밝혀야 할 필요가 있다는 데 입을 모으고 있다고 SVS는 강조했다. 그들이 갖가지 약물을 처방했던 환자들 가운데 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 덕분에 “살아있네”를 외칠 수 있는 데다 활기찬 삶을 영위하고 있는 이들이 한 둘이 아니라는 것이다. 심지어 SVS는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 이미 수 십년 전에 개발되어 나온 만큼 수많은 환자들의 생명을 구했을 뿐 아니라 그들의 삶의 질 개선을 가능케 했다”고 단언했다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 타깃으로 작용하는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤은 이른바 “나쁜 콜레스테롤”로 불리고 있다. 이 나쁜 콜레스테롤이 동맥 내부에 축적되면 혈관이 좁아지고 경화되면서 혈관질환들의 발병으로 이어지게 된다. 이에 따라 혈관외과 전문의들은 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이야말로 수많은 환자들의 삶과 죽음 사이에 차이나는 클라스가 나타나도록 이끌어 줄 묘약(wonder drug)이라는 데 입을 모으고 있다. 메이요 클리닉에 재직 중인 혈관외과 전문의이자 권위있는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 전문가로 알려진 랜달 디마티노 박사는 “스타틴系 약물을 처방받아 복용한 환자들에게 기대할 수 있는 커다란 효용성은 이 약물 복용으로 인해 수반될 수 있는 위험성을 훨씬 더 상회한다”며 “하지만 위험성과 관련해 과장되고 잘못된 정보들이 유포되면서 약물복용에 상당한 부담감을 느끼는 환자들이 비록 일부에 국한된 것이기는 하더라도 없지 않다는 점 또한 분명한 사실”이라고 언급했다. 다음은 SVS가 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 관련해 항간에서 떠돌고 있는 6가지 잘못된 속설을 지적한 내용이다. 첫째, 스타틴系 약물들은 당뇨병을 유발한다는 것이다. 스타틴系 약물 복용이 혈당 수치를 높여 당뇨병에 걸릴 위험성을 높일 수 있다는 요지의 연구사례들이 일부 공개된 바 있다. 그러나 디마티노 박사는 “그 같은 연구사례들의 결과를 보면 앞·뒤가 서로 사맞디 아니하여 결론이 지나치게 소규모 피험자 그룹으로부터 도출되었거나, 여러 스타틴系 약물들 가운데 어느 한가지 약물에만 해당되거나, 특정한 용량에서만 관찰된 것일 수 있다는 한계가 눈에 띈다”고 지적했다. 바꿔 말하면 스타틴系 약물 복용을 통해 기대할 수 있는 심근경색 또는 뇌졸중 예방효과와 비교하면 미미한 여파(minute effect)에 불과해 보인다는 것이다. 둘째, 스타틴系 약물들이 근육조직을 파괴한다는 것이다. 디마티노 박사는 “일부 환자들에게서 근육통이 나타났지만, 이것은 일반적인 경우가 아닌 데다 스타틴系 약물 복용을 중단하면 완전히 해소될 수 있다”고 언급했다. 더욱이 대부분의 연구사례들을 보면 부작용으로 인해 스타틴系 약물 복용을 중단한 피험자 수는 극소수에 불과했고, 중증 근육장애의 일종인 횡문근융해증이 나타난 경우는 예외적이라(extraordinarily) 할 수 있을 정도로 드물게 나타났다고 덧붙였다. 셋째, 스타틴系 약물들이 실제로 혈관질환을 예방할 수는 없다는 것이다. 스타틴系 약물들은 주로 혈관 내부에서 플라크의 축적이 더 이상 진행되지 못하도록 작용한다. 무엇보다 스타틴系 약물들은 플라크가 한도를 넘어서 축적되지 않도록 안정화시켜 심근경색 또는 뇌졸중 발생으로 귀결될 수 있는 플라크 파열을 예방해 준다. 디마티노 박사는 “스타틴系 약물들이 혈관을 완전히 깨끗하게 해 주는 청소부가 될 수는 없겠지만, 플라크를 위축시켜 줄 수는 있을 것”이라고 강조했다. 또한 스타틴系 약물들은 심혈관계 질환을 유발하는 염증을 감소시키는 데도 핵심적인 역할을 한다고 덧붙였다. 넷째, 콜레스테롤 수치가 높아도 괜찮다는 것이다. 하지만 디마티노 박사는 이 같은 속설이 틀린 것이라면서 콜레스테롤 수치가 높으면 거의 100% 플라크가 혈관 내부에 축적된다는 데 밑줄을 쫙 그었다. 예외없는 법칙은 없다고 콜레스테롤 수치가 높더라도 아무 일도 일어나지 않을 수 있겠지만, 콜레스테롤 수치가 지나치게 높으면 시간이 흐름에 따라 거의 대부분 문제를 일으키게 될 수 밖에 없다는 설명이다. 특히 높은 콜레스테롤 수치는 심근경색이 발생한 전력이 있거나 말초혈관질환을 진단받았던 심혈관계 질환 환자들에게는 이보다 더 할 수 없는 위험요인이라고 지적했다. 다섯째, 스타틴系 약물들은 약값이 비싸다는 것이다. 물론 스타틴系 약물들이 고가일 수 있다. 하지만 일부 약물들은 다른 약물들보다 가격이 저렴하므로 부분을 전체로 일반화시킨 이 속설은 오류를 내포한 것이다. 가격이 저렴한 제네릭 제형들도 다수 존재하는데, 같은 제네릭이더라도 심바스타틴(조코)이 아토르바스타틴(리피토)이나 로바스타틴(메바코) 및 프라바스타틴(프라바콜)에 비해 약가가 한결 낮은 편이다. ‘컨슈머 리포트’에 따르면 일부 체인 드럭스토어들의 경우 월 4달러 정도의 저렴한 약가로 이 야굴들을 손에 넣을 수 있다. 경제적인 이유에서 선택할 만한 스타틴系 약물들이 있는지 의사에게 물어봐야 할 이유가 여기에 있다. 여섯째, 의사들은 그저 모든 환자들에게 스타틴系 약물들을 처방할 수 있기를 원한다는 것이다. 스타틴系 약물들이 대다수의 환자들에게 효과적인 것은 사실이지만, 다른 병발질환이나 나이 등 고려해야 할 중요한 요인들을 감안해 상담을 거쳐 개별환자별로 최선의 대안을 찾아야 한다. 디마티노 박사는 “이미 스타틴系 약물을 복용 중이더라도 올바른 용량을 복용하고 있는지 의사에게 다시 한번 물어볼 필요가 있다”며 “최신 연구결과에 따르면 스타틴系 약물 복용환자들 가운데 50%에 가까운 이들이 최대 권고용량을 복용하지 않고 있는 것으로 나타났을 정도”라고 설명했다. “부정확한 정보가 확산되면 사실이 아닌데도 환자들의 마음 속에서 퇴출이 불가능해질 수 있습니다. 의학 관련학회들과 전문기관, 의사들로부터 정확한 정보를 습득하십시오.”

이덕규 2017.09.29
글로벌

화이자ㆍ머크 피부암 신약 ‘바벤시오’ 日루와~

일본 후생노동성(MHLW)이 희귀하고 공격적인 피부암의 일종으로 알려진 메켈세포암종(MCC) 치료제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙, 유전자 재조합 200mg/mL 정맥 내 주사제)의 발매를 승인했다. 독일 머크社 및 화이자社는 ‘바벤시오’가 일본에서 최초이자 유일한 절제수술 불가형 메켈세포암종 치료제로 허가관문을 넘어섰다고 27일 공표했다. 특히 후생노동성이 항 프로그램화 세포사멸 수용체 리간드 1(anti-PD-L1) 치료제의 발매를 승인한 것은 이번이 처음이다. 독일 머크社의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “일본에서 메켈세포암종 치료제가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이처럼 파괴적인 피부암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 이정표가 세워지게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 미국 및 캐나다 시장에서 독일 머크社는 EMD 세로노社를 두고 있다. 화이자社 항암제 부문의 앤드리어스 펜크 지역대표는 “올들어 ‘바벤시오’가 5번째로 허가를 취득했을 뿐 아니라 아시아시장에서는 최초로 승인을 얻어냈다”며 “오늘 발표는 메켈세포암종과 같은 난치성 암을 앓고 있는 세계 각국의 환자들에게 면역요법제 접근성이 보장될 수 있도록 하고자 지속적으로 기울이고 있는 우리의 노력을 방증하는 것”이라고 말했다. 메켈세포암종은 지난해 12월 후생노동성에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 일본 국림암연구센터병원의 나오야 야마자키 피부종양과장은 “지금까지 일본에서 허가를 취득한 메켈세포암종 치료제가 부재했다”며 “이번 승인으로 종양이 빠르게 진행되는 데다 여러모로 예후가 좋지 않은 이 파괴적인 암을 치료하는 데 거보가 내디뎌지게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 후생노동성은 전이성 메켈세포암종 환자들을 충원한 가운데 진행된 글로벌 임상 2상 ‘JAVELIN Merkel 200 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘바벤시오’의 발매를 승인한 것이다. ‘JAVELIN Merkel 200 시험’은 전이성 메켈세포암종을 적응증으로 하는 면역요법제와 관련해 지금까지 진행된 최대 규모의 임상시험례이다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌 2016년 10월호에 ‘아벨루맙이 항암화학요법제 불응성 전이성 메켈세포암종 환자들에게 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다. 한편 후생노동성의 이번 결정은 ‘바벤시오’가 지난 18일 EU 집행위원회로부터 성인 전이성 메켈세포암종(mMCC) 치료용 단독요법제로 허가를 취득한 데 이어 나온 것이다. ‘바벤시오’는 또 이달 5일 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)으로부터 최소한 1회 이상 치료전력이 있는 전이성 메켈세포암종 환자들을 위한 치료제로 승인받았었다. FDA의 경우에는 지난 3월 전이성 메켈세포암종 치료제로 처음 허가를 취득한 후 5월 들어 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법으로 치료를 진행 중이거나 진행한 후 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 적응증 추가를 허가받았다. ‘JAVELIN 시험’은 15종 이상 다양한 유형의 암을 앓고 있는 6,300여명의 환자들을 대상으로 진행된 최소 30개 이상의 임상시험로 구성된 임상개발 프로그램이다. 메켈세포암종과 함께 유방암, 위암 및 위식도 접합부암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종, 비소세포 폐암, 난소암, 신세포암종 및 요로상피세포암종 환자들이 이 임상개발 프로그램에 피험자로 참여했다.

이덕규 2017.09.28
글로벌

암젠, 중국 바이오시밀러 시장 개발ㆍ발매 제휴

암젠社가 4개 바이오시밀러 제형 약물들의 공동개발 및 발매를 진행하기 위해 중국의 한 주요 제약기업과 파트너십을 구축했다. 소상한 내용이 공개되지 않은 4개 항염증제 및 항암제 바이오시밀러 제형의 중국시장 공략을 목표로 장쑤성(江蘇省) 난징(南京)에 소재한 제약기업 심시어 파마슈티컬 그룹(Simcere: 先聲藥業)과 합의를 도출했다고 26일 공표한 것. 양사간 합의에 따라 암젠은 4개 바이오시밀러 제형들의 공동개발, 허가신청 및 제조를 맡기로 했다. 심시어측의 경우 현지시장 유통 및 영업을 맡기로 했다. 암젠측은 아울러 제한적인 범위 내에서 코마케팅(co-promote)를 전개할 수 있는 권한도 보장받았다. 다만 이번 합의로 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 암젠社의 스캇 포레이커 바이오시밀러 담당부회장은 “세계 각국에서 보다 다양하고 경쟁력 있는 치료대안들에 대한 환자 접근성 향상에 지속적인 노력을 기울이고 있는 우리가 심시어 그룹과 전략적 제휴관계를 구축한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 “이번 합의로 항염증제와 항암제 영역에서 암젠이 장기간에 걸쳐 구축한 개발 및 생물의약품 제조 노하우가 심시어측이 보유한 지역 내 개발역량 및 강력한 영업력과 어우러져 시너지 효과를 낼 수 있을 것”이라고 단언했다. 암젠社 일본 및 아시아‧태평양 지사의 페니 완 부지사장은 “이번 합의 덕분에 아시아 시장에서 품질높은 바이오시밀러 제품들을 더 많은 환자들에게 공급하기 위해 암젠이 진행해 왔던 노력이 한층 심화될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 심시어 파마슈티컬 그룹의 훙강 펑 총경리는 “세계적인 생명공학기업과 중국 굴지의 제약기업이 전략적 제휴관계를 구축한 덕분에 미국 및 유럽에서 허가를 취득했던 바이오시밀러 제품들의 중국시장 개발‧발매에 가속도가 붙을 수 있게 될 것”이라며 “우리가 보유한 영업망을 지렛대삼아 품질높은 치료용 항체들에 대한 중국환자들의 접근성이 크게 향상될 수 있을 것”이라고 강조했다. 양사 모두 이번 합의로 중국 내 항염증제 및 항암제 시장에서 시장침투력을 한층 제고시킬 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 화무 최고 학술책임자는 “국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 최근 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식가입하면서 의약품 평가‧승인제도 전반에 걸쳐 대대적인 개혁을 단행했다”며 “덕분에 혁신적이고 품질높은 의약품들의 연구‧개발이 가일층 활기를 띌 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 무엇보다 암젠측과 제휴를 통해 중국에서 더 많은 환자들이 품질높고 효과적인 의약품들을 사용할 수 있게 되면서 충족되지 못했던 의료상의 니즈가 충족되는 데 크게 힘이 실릴 수 있게 될 것이라고 단언했다. 심시어가 보유한 생물의약품 파이프라인이 한층 풍부해지는 부수적인 효과 또한 기대된다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2017.09.28
글로벌

‘렌비마’ 간세포암종 적응증 추가 FDA 본격심사

갑상선암 치료제로 처음 허가를 취득했던 항암제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙)가 신장암에 이어 간암 적응증까지 추가승인을 기대할 수 있게 됐다. 에자이社는 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘렌비마’를 사용할 수 있도록 승인해 달라며 제출한 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표했다. 에자이社 항암제 사업부문의 켄이치 노모토 최고 학술책임자는 “진행성 간암이 심신을 쇠약하게 하는 데다 생명을 위협할 수 있는 종양이어서 환자들은 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “지난 10여년 동안 간세포암종 환자들에게 1차 선택약 전신요법제로 ‘렌비마’를 복용토록 하면서 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹과 비교분석한 임상 3상 ‘REFLECT 시험’에서 긍정적인 결과가 입증된 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 진행성 간암 환자들에게 새로운 치료대안이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 실제로 ‘렌비마’의 적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘REFLECT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 ‘렌비마’를 복용한 그룹은 ‘넥사바’ 대조그룹과 총 생존기간(OS)을 비교했을 때 통계적으로 명확한 비 열등성이 입증됐다. 간세포암종 환자들을 대상으로 한 전신요법제의 효능을 ‘넥사바’와 비교평가하면서 진행된 끝에 긍정적인 결론을 도출한 임상 3상 시험사례는 ‘REFLECT 시험’이 처음이다. 더욱이 이 시험에서 ‘렌비마’를 복용한 그룹은 이차적 시험목표들이었던 무진행 생존기간(PFS), 증상진행 소요기간(TTP) 및 객관적 반응률(ORR) 등의 평가지표에서도 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 수준의 개선이 눈에 띄었다. ‘REFLECT 시험’은 21개국 183개 의료기관에서 충원된 954명의 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 체중 60kg을 기준선으로 ‘렌비마’ 12mg 또는 8mg을 1일 1회 복용토록 하거나, ‘넥사바’ 400mg을 1일 2회 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 비교평가한 시험사례이다. 954명의 피험자들 가운데 ‘넥사바’를 복용한 대조그룹에 포함된 이들은 476명에 달했다. 피험자들의 약물복용은 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 지속됐다. 그 결과 ‘렌비마’ 복용그룹은 평균 총 생존기간이 13.6개월로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 12.3개월에 우위를 보였을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간 및 평균 증상진행 소요기간 또한 7.4개월 및 8.9개월로 집계되어 두 지표 모두 3.7개월로 분석된 ‘넥사바’ 대조그룹을 상회했다. 객관적 반응률을 보더라도 ‘렌비마’ 복용그룹은 24%에 달해 ‘넥사바’ 대조그룹의 9%에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다. 한편 간세포암종은 미국의 경우 전체 일차성 간암 환자들의 90% 정도를 점유하면서 가장 빈도높게 발생하는 간암의 한 유형으로 자리매김되고 있는 형편이다. 지난 2015년 세계 각국의 전체 간암 환자 수가 78만8,000여명에 달해 암 사망원인 2위에 랭크된 바 있다.

이덕규 2017.09.28
글로벌

EU 의약품 총괄기구 ‘브렉시트’ 후 네덜란드行?

미국 FDA에 해당하는 EU 전체의 의약품 총괄기구인 유럽 의약품감독국(EMA)이 최근 진행한 재직자 이직 또는 잔류의향 설문조사 결과를 26일 공개해 관심이 모아지고 있다. 이 같은 내용은 때마침 EU 집행위원회가 영국의 EU 탈퇴, 즉 ‘브렉시트’ 이후 그 동안 런던에 소재해 있었던 EMA 본부의 이전 후보지 유치신청 현황 발표를 코앞에 두고 있는 가운데 공개된 것이어서 상당히 주목할 만한 것이다. 지난 4일 진행된 이번 설문조사는 EMA의 사업 지속성 플랜(Business Continuity Planning)이라는 관점에서 새 본부 유치의향서를 제출한 19개 후보도시들을 모두 인지하고 있는 상황을 전제로 이루어진 것이다. 이에 따라 설문조사에서 도출된 결과는 EMA의 미래 소재지 결정내용이 숙련되고 경험이 풍부한 기존의 베테랑 재직자들을 얼마나 많이 붙잡아 둘 수 있을 것인지를 가늠케 하는 데 중요한 바로미터가 될 것이라는 의미에서 시선이 쏠리게 한다는 분석이다. EMA 관계자들 내부적으로는 이미 이달 초 공유된 것으로 알려진 설문조사 결과에 따르면 유치의향을 표시한 일부 후보도시들이 새로운 본부 소재지로 확정될 경우 기존 재직자들의 잔류율이 30%에도 훨씬 미치지 못하게 될 수도 있을 것으로 파악됐다. 이는 바꿔 말하면 EMA가 더 이상 본연의 기능을 수행할 수 없게 되고, 특단의 지원책이 강구되지 않을 경우 EU 전체의 공중보건에 심대한 영향이 미칠 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 반면 최상의 시나리오를 보면 EMA가 현재의 재직자들 가운데 최대 81%를 붙잡아 둘 수도 있을 것으로 관측됐다. 이와 관련, EMA가 공개했던 사업 지속성 플랜을 적용할 경우 유치 후보도시들은 모두 4개 그룹으로 분류될 수 있는 것으로 나타났다. 제 1그룹에 속한 도시들은 현재 EMA 재직자들의 65%가 본부 이전 후 따라가겠다며 잔류의지를 밝혀 눈길을 끌었다. 제 2그룹에 속한 도시들의 경우 기존 재직자들의 잔류율이 50~64%선에 이를 것으로 추정됐다. 아울러 제 3그룹으로 분류된 도시들이 이전 대상지로 확보될 때는 기존 재직자들의 잔류율이 30~49%로 절반을 밑돌 것이라 추측됐다. 아울러 제 4그룹 도시들이 이전 대상지로 확정될 경우에는 기존 재직자들 가운데 잔류하는 인원이 30%에도 미치지 못할 것으로 예상되어 뜨끔함이 앞서게 했다. EMA는 본부 소재지 이전을 준비하면서 사업 지속성 플랜에 따라 의약품 평가업무에 차질이 빚어지지 않도록 하면서 EU 각국의 환자들이 현행과 마찬가지로 품질높고 안전하면서 효과적인 각종 의약품에 대한 접근성을 유지할 수 있도록 한다는 복안이다. 그 같은 맥락에서 EMA는 지난해 11월 이후로 일부 재직자들을 대상으로 한 설문조사를 진행하면서 인원손실에 대비하고 업무의 연계성을 향상시키면서 정보의 원활한 이전을 도모해 왔다. EMA는 기존 인원에 일부 결원이 발생할 경우 사업 지속성 플랜에 따라 영향을 흡수할 수 있을 것이지만, 이직을 택하는 인원이 당초 예상한 기준선을 초과할 경우에는 회원국 국민들의 건강을 지키는 파수꾼 역할을 더 이상 수행할 수 없게 될 것이라는 일말의 우려감을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 한편 일부 보도내용에 따르면 런던으로부터 바통을 넘겨받을 이전 후보도시로 네덜란드 암스테르담이 가장 높은 평가를 받고 있는 것으로 전해졌다. 암스테르담에 새로운 본부가 들어설 경우에는 결원이 발생할 인원 수도 최소한의 수준에 그칠 것이라는 예측이다. 뒤이어 스페인 바르셀로나와 오스트리아 비엔나가 2순위 후보도시로 꽤 유력하게 거론되고 있다는 후문이다.

이덕규 2017.09.28
글로벌

아스트라제네카 COPD 복합제 내년 中ㆍ日 노크

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 복합제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피롤레이트 14.4μg+포르모테롤 푸마레이트 9.6μg)가 내년에 중국 및 일본시장의 문을 두드리기 위해 호흡을 가다듬고 있다. 아스트라제네카社는 임상 3상 ‘PINNACLE 4 시험’에서 ‘베베스피 에어로스피어’가 초당 노력성 호기량(FEV1)을 측정했을 때 장기지속형 무스카린 길항제 글리코피롤레이트, 장기지속형 베타-2 아드레날린 촉진제 포르모테롤 푸마레이트 및 플라시보 단독요법을 진행한 그룹에 비해 폐 기능을 통계적으로 괄목할 만하게 개선한 것으로 입증됐다고 25일 공표했다. ‘PINNACLE 4 시험’은 중등도에서 고도 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해 1일 2회 약물을 흡입토록 하면서 진행되었던 임상시험례이다. 특히 이날 아스트라제네카측은 ‘PINNACLE 4 시험’과 앞서 결과가 공개된 시험사례들로부터 도출된 자료를 근거로 내년에 중국 및 일본에서 ‘베베스피 에어로스피어’의 허가신청서를 제출할 예정이라고 밝혔다. 정상, 정점, 산봉우리 등을 의미하는 영어단어 ‘pinnacle’을 임상시험 프로그램 명칭으로 사용한 것이 눈에 띈다. 아스트라제네카社의 콜린 라이스너 호흡기계 글로벌 약물개발 담당대표는 “COPD 환자들을 치료하는 데 ‘베베스피 에어로스피어’가 나타내는 효능 및 안전성이 ‘PINNACLE 4 시험’ 등을 통해 한층 탄탄하게 입증됐다”며 “일본과 중국에서 허가신청 절차를 밟는 데 ‘PINNACLE 4 시험’ 자료가 좋은 참조자료가 될 수 있을 것”이라고 단언했다. 무엇보다 일본과 중국은 COPD와 같은 호흡기계 질환들이 여전히 공중보건에 커다란 부담요인으로 부각되고 있는 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 높은 형편이라고 라이스너 대표는 강조했다. ‘PINNACLE 4 시험’은 아시아, 유럽 및 미국 등에서 총 1,756명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 24주 동안 진행된 바 있다. 이 시험에서 도출된 안전성 및 내약성 자료는 앞서 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다. 아스트라제네카측은 ‘PINNACLE 4 시험’에서 도출된 자료를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표가 이루어지도록 할 예정이다. 한편 ‘베베스피 에어로스피어’는 지난해 4월 COPD 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 관리하는 장기 유지요법제 적응증으로 FDA의 허가를 취득했던 치료제이다. ‘베베스피 에어로스피어’는 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 허가신청서가 접수되어 내년 하반기경 허가취득이 가능할 것으로 기대되고 있다.

이덕규 2017.09.27
글로벌

길리어드 ‘소발디’..어서와! 중국은 처음이지~

길리어드 사이언스社의 블록버스터 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르 400mg)가 마침내 중국 본토에 상륙할 수 있게 됐다. 중국의 FDA에 해당하는 기구인 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 만성 C형 간염 바이러스 감염증을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제의 일종인 ‘소발디’를 발매할 수 있도록 승인했다고 길리어드 사이언스社가 25일 공표했기 때문. ‘소발디’는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형, 2형, 3형, 4형, 5형 또는 6형에 감염된 12~18세 사이의 청소년 및 성인환자들을 치료하기 위해 항바이러스제와 병용하는 용도의 약물로 이번에 허가를 취득했다. 특히 길리어드 사이언스가 발매하는 C형 간염 치료제들 가운데 중국시장에서 허가를 취득한 것은 ‘소발디’가 처음이다. ‘소발디’는 중국에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가관문을 뛰어넘었다. 이 시험자료는 지난 2월 15~19일 상하이에서 열렸던 아시아‧태평양 간연구협회(APASL) 학술회의 석상에서 발표된 바 있다. 시험에 참여했던 중국의 C형 간염 환자들에게서 12주차에 혈중 C형 간염 바이러스가 검출되지 않은 이들의 비율을 나타내는 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)을 보면 유전자형 1형, 2형, 3형 또는 6형 환자들에게서 92~100%에 달했음이 눈에 띄었다. 피험자들은 시험이 진행되는 동안 ‘소발디’와 함께 리바비린 또는 페길화 인터페론+리바비린(PegIFN+RBV)을 함께 복용했다. 이들 가운데는 치료전력이 있는 환자들과 대상성(代償性) 간경변 환자 등이 포함되어 있었다. 시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 지금까지 확보된 페길화 인터페론 및 리바비린의 부작용 내용들과 대동소이했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 혈액학적 이상과 발열 정도가 관찰됐다. 중국 간장병학회(CSH)와 중화의학회(CMA) 회장을 역임했고 ‘소발디’의 중국 내 임상 3상 시험을 총괄한 베이징대학의 라이 웨이 교수는 “중국에서 ‘소발디’가 허가를 취득함에 따라 중국 내 C형 간염 환자들에게 보다 다양한 치료대안들이 제공될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “중국 뿐 아니라 세계 각국에서 진행되었던 임상시험 자료를 보면 ‘소발디’가 다양한 유전자형의 환자들에게 효과적인 약물임이 입증된 만큼 중국 내 C형 간염 환자들도 한결 나아진 조건에서 치료에 임할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 이와 관련, C형 간염은 중국에서 4번째로 빈도높게 발생하고 있는 감염성 질환으로 알려져 있다. 전체 감염자 수가 약 1,000만명에 달할 것이라 추정될 정도. 유전자형 1형, 2형, 3형 및 6형 C형 간염 환자들이 전체의 96% 이상을 점유하는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 현재 치료를 받는 중국 내 C형 간염 환자들은 전체의 1%에도 미치지 못하고 있는 데다 그나마 직접작용형 항바이러스제를 포함한 요법에 비해 효능이 떨어지고 장기간에 걸친 치료기간을 필요로 하면서 안전성 측면에서도 우위를 확보하지 못한 인터페론 기반요법이 주로 사용되고 있는 형편이다. 길리어드 사이언스社의 존 F. 밀리건 회장은 “이번에 ‘소발디’가 승인됨에 따라 중국 내 C형 간염 환자들을 위한 치료 패러다임의 전환이 가능케 될 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 “물론 약물은 치료법의 일부분일 뿐이어서 진단에서부터 증상관리, 치료에 이르기까지 여러 모로 도전요인들이 부각되고 있는 세계 각국의 현실을 유념해야 할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 이에 따라 길리어드 사이언스는 중국 정부 및 이해관계자들과 긴밀히 협력해 중국이 C형 간염으로 인해 짊어지고 있는 엄청난 부담의 수위를 낮추겠다는 목표가 실현될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 밀리건 회장은 덧붙이기도 했다. 한편 ‘소발디’는 지난 2013년 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 1월 EU 집행위원회에서도 승인관문을 통과한 바 있다. 현재 ‘소발디’는 호주, 인도, 인도네시아, 필리핀, 뉴질랜드, 캐나다, 이집트, 스위스 및 터키 등 전 세계 79개국에서 허가를 취득한 상태이다.

이덕규 2017.09.27
글로벌

얀센 AIDS 치료 단일정제 복합제 EU서 승인

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 자사의 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제인 다루나비르 기반 단일정제 복합제(STR) ‘심투자’(Symtuza)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다. ‘심투자’(다루나비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)는 최소한 체중 40kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인 HIV-1 감염증 환자들이 1일 1회 경구복용하는 약물로 이번에 허가를 취득했다. 단일정제 복합제에 포함된 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드는 길리어드 사이언스社로부터 공급받은 것이다. 유일한 다루나비르 기반 단일정제 복합제인 ‘심투자’는 다루나비르에 의한 내성이 발현되지 않도록 고도의 유전적 장벽 역할을 하면서 복용의 편의성까지 확보된 약물이다. 프랑스 파리 제 7대학의 장 미셸 몰리나 교수(감염성 질환)는 “현재 EU 각국의 HIV 환자 수가 100만명에 육박하는 형편”이라며 “내성 변이에 고도의 장벽 역할을 하는 단일정제 복합제가 발매될 수 있게 됨에 따라 개별약물들을 제각각 복용해야 하는 불편을 덜면서 다수의 정제약물 복용에 따른 부담감을 낮추고, 환자들의 복약준수도 및 바이러스 억제 향상효과까지 기대할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 얀센 글로벌 감염성 질환 치료제 부문의 로렌스 M. 블래트 대표는 “얀센은 복약준수도 및 내성 문제에 대응할 수 있는 효과적이고 혁신적인 약물을 개발하는 데 전력을 기울이고 있다”며 “오늘 EU 집행위가 ‘심투자’를 승인한 것은 HIV를 좀 더 간편하게 치료하고 환자들의 바이러스 부하가 감지할 수 없는 수준에 도달할 수 있도록 도움을 제공하면서 삶의 질 향상까지 누릴 수 있도록 하기 위해 우리가 진행한 노력을 방증하는 것”이라고 설명했다. ‘심투자’의 생물학적 동등성을 다루나비르 800mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나마이드 10mg 개별약물들과 비교한 결과는 지난 7월 23~26일 프랑스 파리에서 열렸던 국제 AIDS 학회 학술회의에서 발표된 바 있다. 이에 따르면 단일정제 복합제를 1일 1회 복용했을 때 나타난 생동성이 개별약물들을 따로 함께 복용했을 때와 동등했을 뿐 아니라 내약성까지 확보된 것으로 입증됐다. 표준요법제인 단백질 분해효소 저해제와 테노포비르 및 엠트리시타빈을 복용해 오다 다루나비르 800mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나마이드 10mg 단일정제 복합제 1일 1회 복용으로 전환한 환자들로부터 도출된 임상 3상 ‘EMERALD 시험’ 결과 또한 7월 국제 AIDS 학회에서 공개됐었다. 이 시험에서 HIV-1 양성 바이러스학적으로 억제된 성인환자들을 대상으로 24주차에 평가했을 때 누적적 바이러스 반발률이 낮게 나타난 데다 바이러스 억제율은 높은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 이와 별도로 다루나비르 기반 복합요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 프로그램이 현재 진행 중이다. 또한 다음달에는 ‘EMERALD 시험’에서 48주차에 도출된 자료가 4~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 ‘2017년 감염성 질환 주간’ 학술회의에서 발표될 예정이다. 항레트로바이러스제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들에게서 48주차에 도출된 임상 3상 ‘AMBER 시험’ 결과의 경우 다음달 25~27일 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 AIDS 임상학회(EACS)에서 공개된다. 한편 ‘심투자’는 지난 7월 20일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다. 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘심투자’는 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국 등에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

이덕규 2017.09.27
글로벌

美, 새 심혈관계 치료제 개발 이중고 “가쁜 숨”

최근들어 미국에서 개발이 진행 중인 신약후보물질들이 허가취득에 성공하는 비율이 떨어지고 있는 추세이다. 이와 관련, 개발 중인 심혈관계 질환 치료제들의 경우 허가취득률이 떨어지고 있는 전체적인 추세와 마찬가지 양상을 내보이고 있는 가운데 개발에 필요한 기간은 오히려 느려지고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 숨이 턱 막히게 하고 있다. 예를 들면 지난 1995~2000년 기간에 임상시험이 착수되었던 심혈관계 질환 신약후보물질들 가운데 5.2%가 허가를 취득하는 데 성공했던 반면 2001~2007년 기간에 임상시험이 착수된 심혈관계 질환 신약후보물질들의 허가취득률은 2.2%에 불과해 58%나 급감했을 정도라는 것이다. 이 같은 수치는 심혈관계 질환 이외의 다른 질환들을 겨냥해 임상시험이 착수되었던 신약후보물질들의 허가취득률이 같은 기간 동안 13.9%에서 12.9%로 소폭 감소한 것과는 확연하게 대조되는 것이다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)는 '터프츠 CSDD 임팩트 리포트‘ 9·10월 통합호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 심혈관계 질환 치료제들은 임상개발이 진행되고 허가를 취득하기까지 소요된 평균기간을 보더라도 1999~2004년 및 2005~2010년 사이에 2배 가까이 늘어난 데다 2011~2016년 기간을 보면 재차 7% 증가한 것으로 파악되어 주목됐다. 이에 따라 심혈관계 질환 치료제들이 FDA의 허가를 취득한 전체 신약들 가운데 점유하는 몫도 뒷걸음쳐 지난 1980년대의 경우 전체의 27%를 점유했던 것이 2010~2016년 기간에는 13%로 위축되었음이 눈에 띄었다. 보고서 작성을 총괄한 신약개발연구센터의 조셉 A. 디마지 경제분석국장은 “새로운 심혈관계 질환 치료제를 필요로 하는 수요가 꾸준히 창출되고 있지만, 개발자들은 적어도 부분적으로는 이처럼 심혈관계 질환 치료제들의 개발기간이 연장되고 허가취득률이 감소함에 따라 다른 질환 영역으로 투자의 중심축을 옮겨가고 있는 것으로 보인다”며 문제를 제기했다. 무엇보다 개발비용의 상승과 허가취득 여부에 대한 불확실성이 새로운 심혈관계 치료제를 개발하는 데 심각한 도전요인으로 부각되고 있는 것처럼 보인다고 디마지 국장은 지적했다. 한편 보고서에 따르면 지난 1995~2007년 기간 중 임상시험 피험자들에 대한 첫 번째 테스트가 진행되었던 심혈관계 질환 신약후보물질들의 경우 3.7%가 허가를 취득하는 데 성공한 것으로 집계됐다. 이 수치는 심혈관계 질환 이외의 다른 질환들을 겨냥한 가운데 개발이 진행되었던 기타 전체 신약후보물질들의 허가취득률 12.9%에 비하면 3분의 1에도 채 미치지 못하는 수준의 것이었다. 더욱이 심혈관계 질환 신약후보물질들은 신속심사 지위를 부여받은 비율도 1999~2016년 기간 동안 38%에 머물러 기타 전체 신약후보물질들의 50%에 적잖이 미치지 못했다. 이밖에도 1999~2016년 기간 동안 심혈관계 질환 신약후보물질들은 허가신청서를 제출한 후 실제로 허가를 취득하기까지 소요된 평균기간이 17.5개월로 나타나 기타 전체 신약후보물질들의 14.3개월에 비해 22% 많은 시간을 필요로 했던 것으로 조사됐다.

이덕규 2017.09.27
글로벌

화이자 후원 스타트업 컴퍼니 ‘스프링웍스’ 시동

미국 뉴욕에 본사를 둔 가운데 소외된(underserved) 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발을 사명으로 하는 스타트업 컴퍼니 스프링웍스 테라퓨틱스社(SpringWorks Therapeutics)가 본격적인 가동에 들어갔다고 25일 공표했다. 스프링웍스 테라퓨틱스社의 출발에 관심이 쏠리는 것은 화이자社를 필두로 유수의 민간투자기업 등으로부터 주로 신생 벤처캐피털에 주어지는 ‘시리즈 A 펀딩’(Series A Funding) 자금 1억300만 달러를 시드머니삼아 출범한 기업이기 때문이다. 이 회사의 자금조성에 참여한 기업들은 민간투자기업 베인 캐피털 라이프 사이언스社, 베인 캐피털 더블 임팩트社, 오비메드社(OrbiMed) 및 의학연구 지원기관 라이프아크(LifeArc) 등이다. 스프링웍스 테라퓨틱스社는 출범에 앞서 ▲공격성 섬유종증 치료제 니로가세스타트(nirogacestat‧pf-03084014) ▲신경섬유종증 치료제 MEA 1/2 저해제(PD-0325901) ▲유전성 유구적혈구증 치료제 세니카폭(senicapoc‧PF-05416266) ▲외상 후 스트레스 장애 치료제 FAAH 저해제(PF-0445784) 등 현재 임상단계의 개발이 진행 중인 4개 신약후보물질들과 관련한 전권을 화이자측으로부터 넘겨받았다. 4개 신약후보물질들을 보면 의료상의 니즈가 매우 높지만 현재까지 별다른 치료제가 존재하지 않는 증상들이어서 소외된 환자들에게 초점을 맞추고 있다는 공통점이 눈에 띈다. 이 회사의 설립자인 MBA 출신의 라라 S. 설리번 대표는 “우리는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고, 개발이 성사되면 환자들에게 가장 커다란 영향을 미칠 수 있는 잠재성을 내포한 질환들을 겨냥한 가운데 다양한 영역에서 치료제를 개발하는 데 주안점을 두어나갈 것”이라고 말했다. 설리번 대표는 뒤이어 “우리는 출발단계에서부터 장래가 매우 유망해 보이는 4개 신약후보물질들에 대한 전권을 확보했다”며 “장기적으로는 우리와 사명의식을 공유하는 다른 생명공학기업이나 연구기관들과 제휴해 파이프라인을 확충해 나갈 방침”이라고 설명했다. 스프링웍스 테라퓨틱스社는 혁신적인 방식으로 소외된 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료제들의 개발을 진행하기 위한 취지에서 화이자社에 의해 태동한 기업이다. 이에 따라 스프링웍스 테라퓨틱스社의 협력사업 모델은 과학자들부터 제약기업, 환자단체, 투자기업(funders) 및 자선사업단체 등 다양한 이해 관계자측과 협력해 사회적‧금전적 수익을 창출하는 형태로 설계됐다. 화이자측의 경우 자금을 투자하고 로열티를 지급받으면서 개발이 진행 중인 신약후보물질에 대한 사용권을 허가하는 등의 방식으로 스프링웍스 테라퓨틱스社의 경영에 도움을 제공하게 된다. 화이자社의 프레다 루이스-홀 부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리는 유망한 의학 연구‧개발을 기약하는 획기적이고 새로운 협력모델의 하나라는 관점에서 스프링웍스 테라퓨틱스를 바라보고 있다”며 “덕분에 보다 많은 사람들이 질병을 극복할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다. 따라서 스프링웍스 테라퓨틱스를 대상으로 진행한 우리의 투자가 장기적으로 환자와 사회를 위해 보다 풍성한 가치의 실현으로 귀결될 수 있기를 기대해마지 않는다고 루이스-홀 부회장은 덧붙였다.

이덕규 2017.09.26

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