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얀센 판상형 건선 치료제 ‘트렘피아’ EU 승인

얀센-시락 인터내셔널 N.V社는 EU 집행위원회가 전신요법제가 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 ‘트렘피아’(Tremfya: 구셀쿠맙)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다. 이에 따라 ‘트렘피아’는 건선 환자들에게서 면역계 염증성 반응이 나타나는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨-23(IL-23)의 작용을 선택적으로 차단하는 최초의 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘트렘피아’는 이에 앞서 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심의결과를 내놓아 가까운 장래에 최종승인으로 귀결될 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 싣게 한 바 있다. FDA의 경우 이 보다 앞선 지난 7월에 이미 ‘트렘피아’의 발매를 승인했었다. 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社 유럽·중동 및 아프리카(EMEA) 사업부문의 크리스 스터켄스 대표는 “이제 유럽 각국의 환자들에게 ‘트렘피아’가 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “유럽 각국에서 1,400만여명의 환자들이 이처럼 잦은 고통과 장애를 동반하는 증상의 영향을 받고 있는 만큼 우리는 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 줄 수 있기 위해 지속적으로 싸워나가야 할 것”이라고 강조했다. 무엇보다 판상형 건선 환자들의 지속적인 니즈에 부응할 혁신적이고 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 스터켄스 대표는 덧붙였다. ‘트렘피아’는 착수시점과 4주 후 등 2회에 걸쳐 착수용량을 자가투여하고, 이후로는 8주마다 유지요법 용도의 용도를 투여하는 방식으로 사용되는 약물이다. EU 집행위는 임상 3상 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘트렘피아’의 발매를 승인한 것이다. ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’은 ‘트렘피아’를 투여한 그룹을 플라시보 및 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 대조그룹과 비교평가한 시험례들이다. 이들 두 시험에서 ‘트렘피아’를 투여한 그룹은 불과 16주 후 평가했을 때 피부의 병변 부위가 고도로 소실됨에 따라 각각 73.3% 및 70.0%에서 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI 90)가 최소한 90% 감소한 것으로 분석됐다. 반면 ‘휴미라’를 투여받았던 그룹의 경우에는 PASI 90 수치가 각각 49.7% 및 46.8% 감소하는 데 그쳐 확연한 차이를 드러냈다. 또 다른 시험례인 ‘NAVIGATE 시험’은 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)로 치료에 착수해 16주차에 도달했을 때 피부의 병변 부위가 소실되는 수준의 반응에 도달하지 못했거나 미미하게 증상을 나타낸(시험자 글로벌 평가[IGA] 점수 0점 또는 1점) 환자들을 무작위 분류한 후 ‘트렘피아’로 전환하거나, ‘스텔라라’로 치료를 지속토록 하면서 진행됐다. 그 결과 ‘트렘피아’로 전환한 그룹은 28주차에서 40주차에 이르는 기간 동안 IGA가 0점 또는 1점에 도달한 데다 증상이 최소한 2등급 개선된 환자들의 비율이 ‘스텔라라’로 치료를 지속한 그룹에 비해 훨씬 높게 나타났다. 건선 환자들을 대상으로 ‘트렘피아’의 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 악성종양이나 주요 심혈관계 제 증상 또는 결핵 및 잠복성 결핵의 재활성화를 포함한 중증 감염증이 증가했다는 명확한 징후는 관찰되지 않았다. ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 그룹 가운데 처음 16주 동안 최소한 5% 이상에서 보고된 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증, 주사부위 홍반, 두통, 관절통, 소양증 및 요통 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2017.11.24
글로벌

기존 의약품 3제 병용 알츠하이머에 효과

치매에서 가장 많이 볼 수 있는 것은 알츠하이머병. 교토대학의 이노우에 교수팀은 iPS세포를 활용하여 알츠하이머병 발증원인이 되는 물질을 줄이는 3가지 약물 조합을 찾아냈다. 그 3가지 약물은 파킨슨병약, 천식약, 전간약으로 모두 기존의 약물들이다. 이 기존의 3가지 약물을 병용투여함으로써 알츠하이머병의 발생과 진행을 억제할 가능성이 있다는 것. 치매의 절반 이상을 차지하는 알츠하이머는 "아밀로이드 베타"라는 단백질이 뇌 속에 축적되어 일어나는 것으로 알려지고 있다. 이 물질은 발병하기 10년 이상 전부터 쌓이기 시작하여 신경세포를 사멸시킨다. 현재 치료제는 진행을 완화하는 정도로 근본적인 치료법은 없는 상태이다. 연구팀은 아밀로이드 베타량이 많은 환자 상태를 재현하여 그 양을 줄이는 효과가 있는지 기존 의약품 1,258종을 조사했다. 그 결과, 파킨슨병약 ‘브로모크립틴’, 천식약 ‘크로몰린’, 간질약 ‘토피라메이트’ 3종의 조합이 가장 효과가 있는 것으로 확인됐다. 3제의 조합은 아밀로이드 베타의 축적량을 30~40% 낮출 수 있었다. 다만, 3종 모두 기존 의약품으로 안전성은 높지만, 3가지 약물을 병용했을 때의 부작용 등에 대해서는 검토가 필요할 것으로 보인다. 이노우에 교수는 ‘환자에 대한 효과는 아직 연구가 필요하겠지만, 예방과 치료에 사용할 수 있을 것으로 보인다’며 ‘임상시험과 같이 다양한 환자의 세포에서 약효를 평가할 수 있었다. 향후 실제 투여량 등을 검토하고 싶다’고 밝혔다.

최선례 2017.11.23
글로벌

협심증 치료제 글로벌 마켓 2022년 106억弗

글로벌 협심증 치료제 시장이 오는 2022년이면 106억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 85억 달러 볼륨을 형성한 이 시장이 2016~2022년 기간 동안 연평균 3.2%의 성장세를 이어갈 수 있을 것이라 사료된다는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘치료제 유형별, 주요 시장별 협심증 치료제 시장 분석 및 2016~2022년 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 증상조절제(disease-modifying treatments)와 표적치료제를 찾는 수요가 늘어나고 있는 데다 의료비 지출이 증가하고 있고, 이머징 마켓 국가들을 중심으로 효과적인 치료제들의 보급이 확산되면서 협심증 치료제 시장이 성장하는 데 촉매제 역할을 하고 있다고 분석했다. 또한 세계 각국에서 협심증 유병률이 증가하고 있는 현실도 힘을 보탤 것으로 지적했다. 이와 관련, 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 선진 7개국의 경우 만성 안정형 협심증 유병률이 2.0~4.0% 안팎으로 나타나고 있는 형편이다. 또한 협심증 유병률은 연령대가 높아짐에 따라 급격하게 상승해 45~54세 남성층에서 2.0~5.0%로 나타난 수치가 65~74세 남성층의 경우에는 10.0~20.2%%에 달하고 있다고 보고서는 언급했다. 45~54세 여성층의 경우에도 0.1~1.0%에 불과한 협심증 유병률이 65~74세 연령층으로 눈길을 돌리면 10.0~15.0%에 달할 정도로 치솟고 있다고 덧붙였다. 국가별로 보면 미국이 지난해 글로벌 협심증 치료제 마켓에서 33.0% 이상을 점유하면서 최대의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났다. 좌식(坐式) 라이프스타일의 만연으로 인해 심장질환 유병률이 높은 데다 뛰어난 의료 인프라가 구축되어 있고, 길리어드 사이언스社 뿐 아니라 화이자社, 일라이 릴리社 및 암젠社 등 주요 협심증 치료제 제약사들이 미국에 밀집되어 있는 덕분이라는 풀이를 가능케 하는 대목. 한가지 주목되는 것은 제네릭 제품들의 비중이 높아지면서 브랜드-네임 제품들의 매출이 뒷걸음치고 있는 현실이다. 그럼에도 불구, 사노피社, 길리어드 사이언스社, 아스트라제네카社 및 화이자社 등 주요 업체들은 여전히 상당한 수준의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 파악됐다. 미국 뿐 아니라 유럽과 인도 등에서 다수의 바이오시밀러 제형들이 개발되어 나와 허가를 취득한 현실은 협심증 치료제 시장에서 기회의 문을 열어주고 있다고 보고서는 강조했다. 중국과 관련해서는 의약품 가격 상한제가 폐지된 데다 ‘2020년 건강한 중국’(Healthy China 2020) 의료개혁 플랜, 생명공학을 국가 핵심업종의 하나로 육성하고 있는 현실 등에 힘입어 괄목할 만한 시장확대가 가능할 것이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2017.11.23
글로벌

다이이찌산쿄, 항체약물복합체 ‘DS-8201’ 2상 돌입

일본 다이이찌산쿄는 항체약물복합체 ‘DS-8201’의 HER2 양성의 재발·진행성 위암 환자를 대상으로 한 제2상 임상 시험에 돌입했다고 발표했다. 위암 환자는 5명 중 한 명꼴로 암세포에 HER2가 과다 발현하는 것으로 알려지고 있다. HER2 양성의 위암은 HER2가 불균일하게 발현하고 있기 때문에 치료법 개발에 어려움을 겪고 있어, 의학적 요구가 높은 질환 중의 하나이다. 현재 HER2를 표적으로 ‘트라스투주맙’ 치료를 받은 후에 진행한 HER2 양성의 재발·진행성 위암에 대해 표준적으로 사용되고 있는 항HER2요법은 없다. 이번 2상 시험은 HER2를 표적으로 한 ‘트라스투주맙’ 치료를 포함한 2종의 前치료를 받은 후 진행한 HER2 양성의 재발·진행성 위암 환자 또는 위식도 접합부 선암환자를 대상으로 한 시험으로, ‘DS-8201’의 유효성과 안전성을 평가한다. 주요 평가항목은 전주효율(종양이 완전히 소실 또는 30% 이상 감소한 환자 비율)로, 일본 및 한국에서 약180명의 환자를 등록할 예정이다. 또, HER2를 표적으로 하는 前치료를 받지 않은 HER2 저발현의 재발·진행성 위암환자에 대한 ‘DS-8201’의 유효성과 안전성도 탐색적으로 평가한다. 세계 위암환자의 절반은 일본과 한국을 포함한 동남아시아지역에 집중되어 있다. 이번 임상시험은 유방암 환자을 대상으로 한 임상시험에 이은 두 번째의 제2상 임상시험이다. 다이이찌산쿄는 ‘다른 치료법이 없는 재발·진행성 위암환자에게 ‘DS-8201’가 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다‘고 언급했다. 한편, 다이이찌산쿄는 암영역의 개발파이프라인을 확충하고 있으며, 항체 약물복합체와 급성 골수성 백혈병을 개발영역으로 합계 20개 이상의 신규 저분자의약, 항체의약 및 항체 약물복합체를 보유하고 있다.

최선례 2017.11.23
글로벌

엔테로바이러스 백신으로 1형 당뇨병 예방 시사

장염, 뇌수막염 및 수족구병 등의 엔테로바이러스 감염증을 억제하는 백신이 바이러스성 1형 당뇨병을 예방하는 데도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 마우스 모델 동물실험 결과가 공개됐다. 스웨덴 카롤린스카 연구소 및 핀란드 탐페레대학 공동연구팀은 당뇨병 전문 학술저널 ‘다이어베톨로지아’誌(Diabetologia) 온라인판에 지난 18일 게재한 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘콕삭키바이러스 B형 백신이 1형 당뇨병 마우스 모델에서 바이러스성 당뇨병을 예방하는 데 나타낸 효과’이다. 공동연구팀은 이에 따라 임상에서 사용하기 위한 백신이 핀란드 생명공학기업 박테크社(Vactech)와 미국 뉴저지州 레버넌에 소재한 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)에 의해 개발이 진행 중이라고 밝혔다. 이와 관련, 1형 당뇨병은 소아들에게서 빈도높게 나타나는 만성질환의 일종인 데다 전 세계적으로 유병률이 증가일로를 지속하고 있는 추세이다. 특히 핀란드와 스웨덴은 세계적으로도 1형 당뇨병 유병률이 가장 높은 국가들로 손꼽히고 있는 형편이다. 스웨덴의 경우 1형 당뇨병 유병률이 200명당 1명을 훨씬 상회하는 것으로 알려져 있을 정도. 하지만 지금까지 1형 당뇨병을 유발하는 정확한 원인은 규명되지 못한 상태이다. 환경적 요인의 하나로 엔테로바이러스 감염증이 원인으로 작용할 가능성이 제기되고 있지만, 이를 뒷받침하는 입증자료는 부재한 것으로 지적되어 왔다. 이에 공동연구팀은 엔테로바이러스가 1형 당뇨병 발병에 관여하는 역할을 규명하기 위한 실험용 쥐 모델 동물실험을 진행했다. 엔테로바이러스에 감염된 실험용 쥐들에게서 시제품 성격으로 제조한 원형(prototype) 백신이 1형 당뇨병 발병을 예방하는 데 나타내는 효능을 평가했던 것. 그 결과 이 백신은 1형 당뇨병 발병을 예방했을 뿐 아니라 중증 부작용을 수반하지 않으면서 다른 바이러스 감염증의 징후들까지 억제했음을 관찰할 수 있었다. 카롤린스카 연구소 의학부의 말린 플로드스트룀-툴베리 교수는 “이번 시험에서 도출된 결과를 보면 엔테로바이러스 감염증을 예방하는 백신이 1형 당뇨병이 발생하는 과정에서 행하는 역할을 규명할 수 있게 해 줄 것으로 기대된다”며 “최종적인 결론이 도출될 경우 엔테로바이러스 감염증 예방백신이 바이러스성 1형 당뇨병 예방백신으로도 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 강조했다. 툴베리 교수가 총괄한 연구팀은 이번 공동연구에서 전임상 단계 시험들의 진행을 맡았다. 탐페레대학 연구팀의 경우 시제품 성격의 원형 백신을 제조해 제공했다. 현재 탐페레대학 연구팀은 1형 당뇨병 유발에 관여하는 것으로 사료되는 다양한 유형의 바이러스들을 겨냥한 가운데 백신 개발을 진행 중이다. 한편 임상에서 사용될 새로운 엔테로바이러스 감염증 예방백신을 개발하기 위한 연구는 핀란드 기술혁신청(Tekes) 및 스웨덴 아동당뇨병재단이 연구비를 지원하고 있다.

이덕규 2017.11.23
글로벌

새 난소암, 난관암 및 복막암 치료제 EU 허가

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 전문 제약기업으로 알려진 테사로社(Tesaro)는 자사의 새로운 항암 유지요법제 ‘제줄라’(Zejula: 니라파립)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다. ‘제줄라’는 이에 앞서 지난 3월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 9월에는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다. EU 집행위는 백금착체 항암제 기반요법에 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 나타낸 성인 백금착체 감수성 재발성 고도 장액성 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법용 단독제로 ‘제줄라’를 발매할 수 있도록 승인했다. ‘제줄라’는 BRCA 유전자 변이 또는 다른 생체지표인자 검사를 필요로 하지 않는 1일 1회 경구복용형 폴리 (ADP-리보스) 중합효소(PARP) 1 및 2 저해제로는 유럽에서 허가를 취득한 약물이다. 폴리 (ADP-리보스) 중합효소가 차단되면 암세포 내부의 DNA 회복이 어려워지면서 괴사하거나 성장이 지연되거나 중단되는 등의 효과를 기대할 수 있게 된다. 테사로社의 메리 린 헤들리 회장 겸 최고 운영책임자(COO)는 “생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않은 여성들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’ 덕분에 우리는 ‘제줄라’가 대단히 폭넓은 환자그룹에서 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과를 발휘할 수 있을 것이라는 확신을 가질 수 있게 됐다”며 고무된 반응을 보였다. 그는 뒤이어 “테사로가 올들어 EU에서 허가관문을 뛰어넘은 것은 항암제 유발 구역·구토 예방제인 ‘바루비’(Varubi: 롤라피탄트)에 이어 ‘제줄라’가 두 번째”라며 “의료전문인, 보험자단체 및 환자 이익대변단체 등과 협력하면서 빠른 시일 내에 치료의 패러다임을 바꿔놓을 것으로 기대되는 이 제품에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 이와 관련, ‘제줄라’는 미국시장에 발빠르게 발매된 이래 어느덧 난소암 환자들에게 가장 빈도높게 처방되는 PARP 저해제로 자리매김되었다고 테사로측은 설명했다. 또한 이날 테사로측은 12월 중으로 독일과 영국에서 우선 ‘제줄라’를 선보인 뒤 급여적용 여부와 일정을 보면서 내년에 다른 유럽국가에서도 추가로 발매가 이루어질 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다. 독일과 영국은 현재 테사로측이 유럽에서 직접적으로 진출해 있는 17개국 가운데 2곳이다. ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’을 총괄했던 덴마크 코펜하겐 소재 왕립병원의 만수르 라자 미르자 박사는 “오늘 ‘제줄라’가 승인받은 것은 유럽 내 난소암 커뮤니티를 위해 흥미로운 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “백금착체 항암제 기반요법이 효과적인 것으로 입증되기는 했지만, 불행히도 시간이 흐름에 따라 약효가 감소하는 데다 무진행 생존기간 또한 백금착체 항암제의 치료회차가 거듭될수록 단축되고 있는 형편”이라고 지적했다. 반면 ‘제줄라’는 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 무진행 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 환자 및 환자가족들에게 깊은 영향을 미칠 수 있을 것이라고 미르자 박사는 단언했다. EU 집행위는 가장 최근에 백금착체 항암제 기반요법을 진행해 부분반응 또는 완전반응에 도달했던 재발성 난소암 환자 553명을 충원한 뒤 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’에서 도출된 임상적으로 탄탄한 자료를 근거로 이번에 ‘제줄라’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험의 피험자들 가운데 전체의 3분의 2 가량은 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않은 환자들이었다. 아울러 시험의 목표는 무진행 생존기간을 평가하는 데 주안점이 두어졌다. 시험을 진행한 결과 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반했거나 동반하지 않은 환자들 가운데 ‘제줄라’를 복용한 그룹은 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장되었음이 눈에 띄었다. 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반한 그룹의 경우 증상이 진행되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 73%나 낮게 나타난 데다 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않은 그룹의 경우에도 이 수치가 55% 낮은 수치를 보였을 정도. 이와 함께 부분반응 또는 완전반응을 나타낸 환자들의 비율은 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다. ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’에 깊숙이 관여했던 독일 에센-미테 클리닉의 안드레아스 두 보이스 교수는 “이제 ‘제줄라’가 도입될 수 있게 됨에 따라 재발성 난소암 환자들에 대한 치료효과가 뚜렷이 개선될 수 있을 것”이라고 피력했다. 지금까지는 적극적으로 증상을 조절하기보다 예후를 예의주시하면서 기다리는 수 밖에 없는 경우가 많았기 때문이라는 것이다. 이번에 승인받은 ‘제줄라’의 착수용량은 1일 1회 300mg이다. 유럽에서 통용될 ‘제줄라’의 의약품 설명서(SmPC)에는 체중 58kg 이하자들의 경우 착수용량으로 1일 1회 200mg을 고려토록 하고, 임상 3상 ‘NOVA 시험’이 진행되는 동안 가장 빈도높게 사용된 용량이 1일 1회 200mg이었으며, 차후 용량변경이 뒤따랐다는 내용이 삽입될 예정이다. 한편 임상시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 3/4급 부작용들을 보면 혈소판 감소증, 빈혈, 호중구 감소증, 고혈압 등이 관찰됐다. 하지만 환자 개인별 내약성을 감안해 용량을 변경한 후에는 3/4급 혈소판 감소증이 나타난 경우가 개월 후 1% 정도로 낮은 수치를 보이는 데 그쳤다. 마찬가지로 대부분의 혈액학적 부작용은 용량변경을 통해 성공적으로 관리가 가능했다. 혈소판 감소증, 호중구 감소증 및 빈혈로 인해 중도에 약물복용을 중단한 환자들의 비율은 각각 3%, 2% 및 1%에 불과했다. 세계 난소암연합(WOCC)의 엘리자베스 보 회장은 “그 동안 난소암은 효과적인 치료제를 찾기 어려웠기 때문에 이번에 ‘제줄라’가 허가를 취득한 것은 절실히 요망되어 왔던 일”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2017.11.23
글로벌

EU, ‘자이티가’ 전립선암 초기부터 사용토록..

‘자이티가’(아비라테론)는 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 프레드니손과 병용투여하는 용도로 지난 2011년 4월 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 이와 관련, 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 ‘자이티가’의 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 20일 공표해 주목되고 있다. 전이성 전립선암 초기 환자들에게 ‘자이티가’를 프레드니손 및 프레드니솔론과 병용토록 하는 (1차 약제) 용도가 사용 가능케 되었다는 것. 이에 따라 ‘자이티가’와 프레드니손 및 프레드니솔론으로 치료를 진행하는 요법은 고위험성 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 신규진단받은 성인환자들에게 안드로겐 박탈(또는 차단) 요법제와 병용하는 적응증으로도 사용할 수 있게 됐다. 안드로겐 박탈요법(ADT)은 고환에서 테스토스테론이 생성되지 못하도록 억제하는 요법을 말한다. 전립선암 환자들은 테스토스테론에 의해 암세포의 성장이 촉진되는 것으로 알려져 있다. 프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소 의료종양학연구실 책임자로 임상 3상 ‘LATITUDE 시험’을 총괄한 카림 피자치 박사는 “전립선암이 유럽 각국에서 남성들에게 가장 빈도높게 나타나고 있는 암으로 자리매김하고 있다”며 “오늘 EU 집행위의 결정이 전립선암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 현행보다 초기단계의 전립선암 환자들에게 ‘자이티가’를 사용할 수 있도록 승인받음에 따라 유럽 각국에 거주하는 전립선암 환자들의 수명을 괄목할 만하게 연장시켜 줄 수 있기를 희망한다고 덧붙이기도 했다. EU 집행위는 임상 3상 ‘LATITUDE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 도출한 허가권고 심의결과를 받아들여 이번에 ‘자이티가’의 적응증 추가를 승인한 것이다. ‘LATITUDE 시험’은 고환 절제수술(castration)을 받지 않았고 고위험성 예후요인들을 나타내는 전이성 전립선암을 신규진단받아 안드로겐 박탈요법(ADT)을 진행 중인 환자들을 무작위 분류한 후 ‘자이티가’ 및 프레드니손을 ADT에 병행토록 하거나, ADT 단독요법을 지속토록 하면서 이루어졌던 시험례이다. 이 시험에서 도출된 상세한 내용은 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’을 통해 ‘전이성 거세 민감성 전립선암에 나타낸 아비라테론 및 프레드니손 병용요법의 효과’ 제목의 보고서로 공개된 바 있다. ‘LATITUDE 시험’에서 도출된 안전성을 보면 앞서 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들로부터 파악된 내용들과 대동소이했다. 미네랄코르티코이드 관련 고혈압 및 저칼륨혈증이 안드로겐 박탈요법과 플라시보를 병행한 그룹에 비해 빈도높게 나타난 정도. 하지만 이렇게 나타난 고혈압 및 저칼륨혈증은 치료를 통해 관리할 수 있는 수준의 중증도를 보였다. 약물치료를 중단하거나 중증 부작용으로 진행된 경우는 드물게 눈에 띄었을 뿐이라는 의미이다. 얀센 유럽‧중동‧아프리카 사업부 항암제 부문의 아이보 비니거-캔돌피 박사는 “EU 집행위의 오늘 결정이 유럽 각국의 전립선암 환자들을 위해 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 고위험성 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 신규진단받은 환자들에게 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하기 때문이라는 것이 그의 설명이다. 그는 뒤이어 “지금까지 확보된 자료를 보면 상당히 고무적”이라며 “전립선암 환자들에 대한 치료효과를 획기적으로 개선하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 ‘자이티가’는 다른 항암화학요법제를 투여받았음에도 불구, 증상의 악화가 지속된 전이성 거세 저항성(castration-resistant) 전립암 환자들에게 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용토록 하는 용도의 항암제로 지난 2011년 9월 EU 집행위 허가를 취득했었다.

이덕규 2017.11.22
글로벌

日 버려지는 항암제 약7%, 연간 720억엔

일본에서 쓰지 못하고 버려지는 항암제가 약 7%, 금액기준으로 연간 약 720억엔 달하는 것으로 조사되어, 상당한 거액의 의료비가 낭비되고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 조사결과를 발표한 일본 게이오대 대학원 이와모코 다카시 경영학 교수는 비싼 항암제가 늘어나면서 효율적으로 사용하게 되면 의료비 삭감에 상당한 도움을 받을 수 있다고 지적했다. 이에 따라 후생노동성은 남아 버려지는 항암제를 다른 환자에게 안전하게 활용하기 위한 조사연구에 착수했다. 항암제 주사약이나 안약은 대부분 병단위로 판매된다. 환자별 사용량은 체격에 따라 달라져, 1회에 다 쓰지 못하는 것이 다반사. 남은 것은 대부분 버려져 왔다. 이와모토 교수는 국립암연구센터 등과 함께 약의 사용횟수 및 병의 개수를 조사하여 병원당 폐기율을 계산했다. 또 국제적인 의료정보 데이터베이스도 사용하여 폐기량을 추정한 결과, 2016년 일본의 항암제 시장규모는 약9,745억엔이며, 그중 7.4%인 약720억엔의 분량이 버려지는 것으로 추정됐다. 그중에는 시장규모 1,110억엔의 ‘아바스틴’이 8.9%에 달하는 99억엔이 폐기됐고, 시장규모 1,189억엔의 ‘옵디보’는 7.9%에 달하는 약94억엔이 폐기된 것으로 조사됐다. 또, 고액의 항암제가 증가하면서 폐기되는 금액도 상당히 커진 것으로 조사됐다. 2011년 7월부터 2012년 6월까지 1년간 폐기된 항암제는 약468억엔으로, 5년 사이에 약1.5배로 증가한 것. 이와모토 교수는 ‘하나의 병에 든 항암제를 복수의 환자에게 사용함으로써, 잔약을 줄일 수 있다’며 ‘보존기간에도 영향을 받겠지만, 1일 사용횟수가 많은 병원이라면 충분히 가능하기 때문에 의료비 절감으로 연결될 수 있다’고 말한다.

최선례 2017.11.22
글로벌

수면각성 제어 ‘오렉신’이 공포심도 제어

심한 공포를 느끼는 사람이나 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 효과적으로 조절할 수 있게 될 전망이다. 일본 츠쿠바大 국제 통합 수면의과학 연구기구(WPI-IIIS)의 연구팀이 수면각성을 제어하는 뇌내물질 ‘오렉신’에 공포는 느끼는 수준을 제어하거나 PTSD 등에서 나타나는 ‘범화(汎化)’라는 현상에 중요한 역할을 담당한다는 것을 발견했다. 연구에 따르면 오렉신은 뇌간의 청반핵이라는 부분에 존재하는 신경세포군에 작용하여 공포를 느끼는 수준을 제어하는 것으로 밝혀졌다. 오렉신의 새로운 기능이 밝혀졌다는 점에서 지극히 획기적인 연구라고 평가를 받고 있다. 동물은 두려움을 느꼈을 때 무의식 중에 그때의 환경, 주위에 있던 소리, 냄새 등을 그 공포와 연결시켜 기억하는데, 나중에 같은 상황에 빠지거나 같은 감각을 느끼면 공포를 기억하고 행동이나 자율신경계에 변화가 나타난다. 또, 공포를 느꼈을 때의 주위환경과 정확하게 같지 않아도 유사하거나 관련된 것인 경우 공포를 야기하기도 하고 때에 따라서는 반응이 강하게 일어나기도 한다. 이는 ‘범화’라고 부르는 현상인데, 다양한 환경에 유연하게 적응하고 생존해 가는데 필요한 반응이다. 하지만, 적절한 수준을 초과하면 강한 스트레스를 받거나 정신적으로 크게 부담을 느껴 일상생활에 지장을 초래하기도 한다. 그 대표적인 것이 ‘외상후 스트레스 장애’이다. 지금까지는 범화의 수준이 어떤 물질에 의해 조절되는지 알지 못했다. 연구팀은 오렉신에 주목하여 유전자 조작쥐를 이용한 실험을 하다 오렉신이 뇌간의 청반핵이라는 부위에서 노르아드레날린(NA)을 만드는 신경세포군을 자극하여 공포에 관련된 행동을 조절하는 것을 발견했다. 공포 기억은 뇌의 심부에 있는 ‘편도체’라는 부위에 기억되는데, 오렉신에 의한 자극을 받은 NA뉴런은 편도체 외측부분에 작용하여 공포기억을 범화하고 응답을 높이는 것이 밝혀졌다. 연구팀은 특정 파장의 빛으로 신경세포를 조작하는 빛 유전학이라는 방법을 이용하여 청반핵에 보내는 오렉신의 신호와 NA뉴런의 편도체 신호를 억제했더니 원래 공포를 느껴야 할 상황에서 두려움이 사라졌다. 반대로 이들 경로를 인공적으로 흥분시키면 범화가 일어나 공포를 느낄 필요가 없는 상황에서도 강한 공포반응이 나타났다. 다만, 환경에 공포를 시사하는 요소가 아무것도 없으면 같은 경로를 흥분시켜도 아무런 반응이 일어나지 않았다. 결론적으로 오렉신은 이들 경로를 적절한 수준에서 조절하여 공포반응의 강약을 제어하는 것이 확인된 셈. 오렉신 수용체 길항제는 이미 불면증치료제로 실용화되어 있지만, 이번 연구성과를 통해 새로운 효능 추가도 기대할 수 있을 전망이다.

최선례 2017.11.22
글로벌

최초 2제 복합 AIDS 치료제 FDA 허가취득

FDA가 글락소스미스클라인社의 AIDS 치료제 전문기업 ViiV 헬스케어社의 2제 복합제 ‘줄루카’(Juluca: 돌루테그라비르+릴피비린)의 발매를 21일 승인했다. ‘줄루카’는 현재 AIDS 치료용 표준요법제로 사용되고 있는 3제 이상의 복합제들과 달리 일부 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증을 치료하는 용도로 1일 1회 복용하는 2제 복합 항레트로바이러스제이다. 2제 복합제 유형의 AIDS 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘줄루카’가 처음이다. ‘줄루카’는 AIDS 치료제들인 ViiV 헬스케어社의 인테그라제 염색분체 전달 저해제(INSTI) ‘티비케이’(Tivicay: 돌루테그라비르)와 얀센 테라퓨틱스社의 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제 ‘에듀란트’(Edurant: 릴피비린)의 복합제이다. 돌루테그라비르 또는 릴피비린으로 치료를 진행해 실패한 전력이 없고 이들 2개 약물들에 내성을 나타내 다른 약물로 대체한 전례가 없는 가운데 바이러스가 억제된 상태를 최소한 6개월 이상 유지하고 있는 성인 HIV 1형 감염증 환자들을 위해 사용될 예정이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “AIDS 치료제에 포함된 개별약물들의 수를 제한할 경우 환자들에게서 독성을 감소시키는 데 도움을 기대할 수 있을 것”이라는 말로 ‘줄루카’가 허가를 취득한 의의를 설명했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 AIDS 환자 수는 총 110만명 정도로 추정되고 있다. ‘줄루카’의 효능 및 안전성은 현재 사용 중인 AIDS 치료제들에 의해 바이러스가 억제된 상태를 나타낸 환자 총 1,024명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘SWORD-1 시험’ 및 ‘SWORD-2 시험’을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 현재 사용 중인 약물로 계속 치료를 진행했거나, ‘줄루카’로 사용약물을 변경했다. 그 결과 ‘줄루카’를 복용한 그룹은 바이러스 억제 상태가 효과적으로 유지되면서 현행 표준요법제로 치료를 지속한 그룹과 비견할 만한 치료성과가 도출됐다. ‘줄루카’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사와 두통이 관찰됐다. 이와 함께 피부발진, 알러지 반응, 간 독성, 우울증 및 기분변화 등의 중증 부작용들이 나타난 사례들도 눈에 띄었다. ‘줄루카’는 다른 AIDS 치료제들과 병용을 삼가야 하고, 다빈도 사용되고 있는 다른 약물들과 상호작용을 나타낼 수 있으므로 유의해야 한다.

이덕규 2017.11.22
글로벌

英 NICE, ‘입랜스’ 및 ‘키스칼리’ 급여적용 권고

화이자社의 ‘입랜스’(팔보시클립)와 노바티스社의 ‘키스칼리’(리보시클립)가 앞으로 영국에서 유방암 환자들에게 사용될 때 급여가 적용될 수 있을 것으로 보인다. 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE는 두 제약사들이 약가를 인하한 데다 효용성을 추가로 입증한 자료를 제시함에 따라 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’를 사용하는 환자들에게 급여혜택을 적용토록 권고하는 내용의 가이드라인 초안을 지난 16일 공개했다. 이날 NICE는 호르몬 수용체(HR) 양성 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 국소진행성 유방암 또는 재발성 유방암 환자들에게 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’를 사용해 치료를 진행할 것을 권고했다. 영국에서는 매년 4만5,000여명의 환자들이 유방암을 진단받고 있는 형편이다. 급여적용이 확정될 경우 해마다 8,000여명의 유방암 환자들이 급여를 적용받는 가운데 ‘입랜스’ 또는 ‘키스칼리’를 사용해 치료를 진행할 수 있게 될 전망이다. 이와 관련, 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 국소진행성 유방암 및 재발성 유방암 환자들은 생존기간을 얼마나 연장시킬 수 있을지에 대해 불확실성이 존재한다는 지적이다. 유망신약들로 꼽히는 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’의 경우 암의 성장을 평균적으로 10개월 정도 추가로 억제할 수 있을 것임이 입증된 바 있다. NICE는 아울러 항암화학요법제 투여량의 감소를 비롯해 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’의 다른 효용성 여부에 대해서도 검토작업을 진행한 바 있다. ‘입랜스’와 ‘키스칼리’는 에스트로겐의 생성을 차단하는 기전으로 작용하는 항암제의 한 유형에 속하는 아로마타제 저해제와 함께 1일 1회 경구복용해 에스트로겐이 유방암의 증식을 촉진하지 못하도록 하는 정제(錠劑) 타입의 항암제들이다. 또한 ‘입랜스’와 ‘키스칼리’는 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK 4) 및 CDK 6라 불리는 2개의 단백질들이 작용하지 못하도록 억제해 암의 성장속도를 둔화시키는 새로운 동종계열 최초의 약물들이기도 하다. NICE 산하 의료기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “NICE가 ‘입랜스’ 및 ‘키스칼리’가 증상의 진행을 억제해 항암화학요법의 달갑지 않은 부작용에 빈도높게 노출되는 환자 수를 감소시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 다른 항암제들과 병용을 필요로 하기까지 소요되는 시간을 지연시킬 수도 있을 것이라는 점을 경청했다”고 말했다. 이에 따라 NICE는 화이자社와 노바티스社가 ‘입랜스’ 및 ‘키스칼리’의 약가를 인하키로 동의하면서 유방암 환자들에게 일상적으로(routinely) 사용이 가능토록 해 준 것을 환영해마지 않는다고 롱슨 소장은 덧붙였다. 영국에서 ‘입랜스’ 및 ‘키스칼리’는 1회 치료주기를 진행하는 데 ,950파운드(약 427만원) 정도의 약값이 소요될 것으로 보인다. 다만 승인받은 할인된 약가는 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2017.11.22
글로벌

日 사후피임약 OTC화 ‘불가’ 판정

사후피임약의 OTC화에 대한 압도적인 찬성여론에도 불구하고, 일본에서 사후피임약의 OTC화는 당분간 어려울 전망이다. 최근 후생노동성에서 열린 ‘제3차 전문약의 (요)지도·일반의약품 전환에 관한 평가검토회의’에서 사후피임약의 OTC화를 반대하는 의견이 다수를 차지했다. ‘전문약의 (요)지도·일반의약품 전환에 관한 평가검토회의’는 전문의약품의 OTC스위치화를 검토하는 회의로, OTC로 전환되면 필요한 사람은 의사의 처방전 없이 약국에서 사후피임약을 구입할 수 있게 된다. 검토회에 참여한 멤버는 16명으로 대부분 의사 및 의사로 구성되어 있다. 7월에 열린 2차 회의 결과에서도 사후피임약의 OTC화에 대다수가 반대 의견을 제시했다. 이때 ‘의사로부터 성교육을 받을 수 있는 기회를 상실할 수 있다’ ‘약사가 충분한 설명을 할 수 있으리라고 생각되지 않는다’ ‘생명경시로 이어질 수 있다’ 등이 반대이유로 제시됐다. 이에 따라 ‘시기상조로 불가’라는 결론에 도달하게 된 것. 검토회의 불가의견에 드럭스토어 업계단체 및 일부 약사들의 반발이 있었고, 일부 산부인과의사들도 ‘사후피임약은 빠르면 빠를수록 효과가 있는데, 휴일로 병원문이 닫혀있는 경우에는 어떻게 하는가. 피임이라는 여성의 권리가 보장되지 않는다’라는 의견이 불거져 이례적으로 퍼블릭코멘트를 모집하게 됐다. 사후피임약에 대한 퍼블릭코멘트는 9월 11일부터 한 달 동안 모두 348건이 접수되었다. 그중 찬성은 320건, 반대는 불과 28건으로 압도적인 찬성여론을 확인할 수 있었다. 하지만, 사후피임약은 압도적인 찬성여론에도 불구하고 지난 15일 열린 3차 회의 결과 결론에는 변화 없이 ‘불가’ 판정이 내려졌다. 이날 회의에서는 편두통약(5성분)의 OTC화도 함께 논의되었지만, 역시 ‘불가’판정이 내려졌다. 이를 두고, 사후피임약의 조건부 OTC화의 찬성했던 키타무라 쿠니오 일본 가족계획협회 클리닉소장(산부인과 의사)은 ‘퍼블릭코멘트 수집은 형식적인 것이었나’라는 의문을 제시하며 ‘국민의 목소리를 어떻게 반영하는가는 국가의 책임이다’고 쓴소리를 아끼지 않았다. ‘전문약의 (요)지도·일반의약품 전환에 관한 평가검토회의’는 2016년 OTC화를 촉진하기 위해 생겨난 것으로, 앙등하는 의료비 억제에 일조할 목적도 갖고 있다. 지금까지 3번의 회의를 거쳐 왔지만, 어째 OTC화 촉진이 녹녹치 않은 모습이다.

최선례 2017.11.21
글로벌

‘브렉시트’ 후 EMA 새 둥지 和蘭 암스테르담

네덜란드의 수도 암스테르담이 영국의 EU 탈퇴(브렉시트) 이후 유럽 의약품감독국(EMA)의 이전 예정지로 확정됐다. 이탈리아 밀라노, 덴마크 코펜하겐, 스페인 바르셀로나 및 오스트리아 비엔나를 제치고 새로운 둥지로 결정되었다는 것. 이 같은 결정내용은 EMA의 새 둥지가 잘못 선택될 경우 현재 재직자들 가운데 70% 이상이 이직할 수 있다는 우려의 목소리가 제기되어 왔음을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다. 미국의 FDA에 해당하는 EU의 의약품 총괄기구인 EMA 본부는 지난 1995년 영국 런던의 금융중심街인 카나리 워프(Canary Wharf)에 들어선 이래 지금까지 둥지를 틀어왔다. 현재 전체 재직자 수는 900여명이다. EMA는 네덜란드 암스테르담으로 소재지를 이전할 것이라고 20일 공표했다. 이날 EMA는 EU 27개 회원국 일반사안이사회(GAC)의 결정에 따라 이전 예정지가 확정되었으며, 앞으로 16개월 동안 이전작업을 진행해 늦어도 오는 2019년 3월 30일까지는 암스테르담에 들어선 새로운 본부가 본격 가동에 들어갈 수 있도록 할 것이라고 설명했다. EMA의 귀도 라시 총괄책임자는 “새로운 소재지가 오늘 결정된 것을 환영해마지 않는다”며 “우리의 행로가 마침내 확정된 만큼 이제 성공적인 이전을 위해 구체적인 행동을 실행에 올며나갈 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “암스테르담이 뛰어난 연결성과 함께 우리의 니즈에 따라 단장할 수 있는 건물을 제안했다”며 “회원국들이 사업의 연속성과 사람 및 동물의 건강보호를 최우선에 두고 결정을 내린 것에 감사의 뜻을 전하고 싶을 뿐”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 암스테르담은 내부적으로 진행한 조사에서도 대다수 재직자들이 이전 선호도 1순위로 손꼽았던 곳이다. 하지만 설령 암스테르담으로 이전을 단행하더라도 당장 EMA의 활동에 영향이 미칠 수 있다는 지적에 따라 문제가 발생하지 않도록 만반의 준비작업을 진행해 왔다. 영국의 EU 탈퇴 확정으로 이전이 불가피해진 이후 암스테르담은 지난 7월 말까지 EU 회원국들이 새 둥지를 유치하기 위해 신청서를 제출했던 19개 도시 가운데 한곳이다. 오늘 결정이 도출되기까지 EU 집행위원회와 EMA는 면밀한 평가작업을 진행해 왔다. 귀도 라시 총괄책임자는 “다수의 회원국들이 EMA를 유치하는 데 깊은 관심을 표시해 왔던 것을 영광스럽게 생각한다”며 “이처럼 각국이 유치를 제안하면서 각고의 노력을 아끼지 않았다는 사실은 바꿔 말하면 사람과 동물의 건강을 보호하고 제약산업의 역동성 및 혁신을 촉진시키는 데 EMA가 맡고 있는 역할의 중요성을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 오늘 결정에 따라 EMA는 네덜란드 정부와 함께 상당히 타이트한 일정에 맞춰 오는 2019년 3월 30일까지 이전작업을 마무리짓기 위해 공동 프로젝트를 가동키로 했다. 이를 통해 이전을 성공적으로 진행하는 동시에 이전에 따른 단절(disruption)을 최소화하면서 EMA 업무의 연속성이 최대한 확보될 수 있도록 하겠다는 것. EMA와 네덜란드 정부는 이를 위해 우선 이전 프로젝트를 조정하고 총괄할 공동 관리기구를 설치하기로 했다. 아울러 EU 각국의 사람 및 동물의 건강을 보호하는 역할의 중요성을 감안해 EMA는 이전 프로젝트를 전체적으로 투명하게 진행한다는 방침이다. 이달 초 EMA는 이전업무의 진행과정을 추적할 수 있도록 해 줄 모니터링 차트를 홈페이지에 공개하겠다는 방침을 공개하기도 했었다.

이덕규 2017.11.21
글로벌

일본 약국약사 초임 ‘男30만엔, 女25만엔’

일본 약국의 약사초임은 남성 ‘30만엔’, 여성 ‘25만엔’이 가장 많았으며, 초임이 가장 높은 곳은 드럭스토어 등 일반판매업인 것으로 드러났다. 일본 약학교육협희회는 ‘2017년 3월 약계대학 졸업생·대학원수료자 취업동향 조사’를 통해 약사초임 관련 자료를 발표했다. 조사는 취직자 7,858명 중 6,102명의 회답을 기초로 집계한 것으로 초임은 본봉을 원칙으로 했다. 조사에 따르면 초임이 가장 높은 직종은 드럭스토어 등 일반판매업으로 남녀 모두 ‘30만엔 이상’ 받는다고 대답한 사람이 가장 많았다. 취직자가 가장 많은 약국의 초임은 ‘16만엔~18만엔’부터 ‘30만엔 이상’까지 넓은 스펙트럼을 나타냈는데, 가장 분포가 높은 것은 남성은 ‘30만엔 이상’으로 드럭스토어와 비슷한 수준을 보였지만, 여성은 ‘24만엔~26만엔’으로 나타나 남녀 차이가 드러났다. 남녀를 합한 약국 초임은 ‘24만엔~26만엔’이 22.8%, ‘26만엔~28만엔’이 20.1%, ‘30만엔 이상’이 19.2%, ‘28만엔~30만엔’이 14.5%로 약 70% 이상이 ‘24만엔~30만엔 이상’ 범위에 분포했다. 이는 지난해와 비슷한 수준이다. 한편, 국립대학병원 등 국립계 병원 약국의 초임은 일본 공무원의 초임인 ‘20만엔~22만엔’ 과 같은 수준으로, 남녀 모두 ‘20만엔~22만엔’이 가장 많았다. 또, 공립대학병원이나 자치단체병원 약국의 초임도 국립계와 거의 비슷하여 최다는 ‘20만엔~22만엔’으로 조사됐는데, ‘22만엔~24만엔’이라는 대답은 지난해보다 증가해 2년 연속 증가추세가 감지됐다. 사립대학 병원, 일반 병원의 초임은 ‘22만엔~24만엔’이 가장 많아 국립병원 등보다는 약간 높았다. 이밖에, 제약기업 등 의약품 관련기업의 초봉은 직종에 따라 차이가 크지만, 대부분이 ‘20~30만엔 이상’ 범주에 있었다.

최선례 2017.11.21
글로벌

아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’ EU 승인

아편양 제제 의존성을 치료하는 약물이 마침내 EU 허가를 취득했다. 스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo)는 자사의 신속붕해 설하정 타입 아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 브프레노르핀+날록손)가 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다. 지난해 10월 EMA에 허가신청서가 제출되었던 ‘주브솔브’는 지난 9월 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 내놓은 바 있다. FDA의 경우 이미 지난 2013년 7월 ‘주브솔브’의 발매를 승인했었다. ‘주브솔브’는 아편양 제제 의존성을 나타내는 환자들을 위한 의학적, 사회적 및 심리적 치료 프로그램의 일환으로 사용되는 약물이다. 특히 유럽에서 아편양 제제 의존성을 치료하기 위한 6가지 상이한 용량 가운데 선택이 가능한 제품이 허가를 취득한 것은 ‘주브솔브’가 처음이다. 바꿔 말하면 현재 발매되고 있는 다른 아편양 제제 의존성 치료제들에 비해 최선의 용량적정화 및 환자 개인별 맞춤용량 선택을 가능케 함으로써 복용량을 낮출 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. 이와 관련, 마약성 제제 오‧남용(opioid use disorder)은 비단 개인 뿐 아니라 사회 전체적으로도 상담한 부담을 미치는 만성 재발완화 반복성 증상의 하나로 손꼽히고 있다. 유럽에서만 지난해 위험성 높은 마약성 제제 복용자 수가 130만명에 달한 것으로 추정되면서 마약성 제제 의존성이 중대한 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있는 형편이다. 현재 유럽에서 불법적인 마약성 제제 오‧남용은 주로 헤로인 복용으로 인해 발생하고 있는 형편이다. 오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “우리의 목표는 ‘주브솔브’가 미국 이외의 세계 각국 환자들에게도 사용될 수 있도록 하는 일”이라며 “이번에 허가를 취득함에 따라 그 같은 목표를 실현하는 데 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 제휴업체인 먼디파마社와 함께 ‘주브솔브’가 세계 각국에서 발매될 수 있도록 하고, 아편양 제제 의존성 환자들을 치료하기 위한 새롭고 중요한 대안으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 여정을 밟아나갈 것”이라고 강조했다. ‘주브솔브’가 이번에 허가를 취득함에 따라 양사간에 오고갈 성과금은 발생하지 않는다. 실제로 ‘주브솔브’의 발매가 착수되었을 때 성과금이 지급되도록 양사가 합의한 상태이기 때문. 오렉소 AB측은 차후 ‘주브솔브’의 발매를 통해 유럽시장에서 올릴 순매출액을 근거로 성과금과 로열티를 지급받게 된다.

이덕규 2017.11.21
글로벌

‘타시그나’ 복용대상에 소아환자들도 올라 타시게나

노바티스社는 자사의 항암제 ‘타시그나’(닐로티닙)의 복용대상에 소아환자들도 포함될 수 있도록 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다. 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기(Ph+ CMML-CP)를 신규진단받은 소아환자들, 그리고 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받았고 ‘글리벡’(이매티닙)을 포함해 앞서 치료를 진행한 약물들에 저항성 또는 불내성을 나타낸 소아환자들에게 ‘타시그나’를 사용할 수 있도록 EU 집행위의 허가를 취득했다는 것. 이에 따라 ‘타시그나’는 EU에서 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받은 소아환자들을 대상으로 치료를 진행할 수 있도록 승인받은 유일한 2세대 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 자리매김할 수 있게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 9월 14일 ‘타시그나’의 적응증 추가를 지지하는 심의결과를 내놓은 바 있다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “지금까지 소아 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료대안은 선택의 폭이 제한적인 형편이었다”며 “이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “2건의 전향성 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘타시그나’가 2세 무렵의 소아환자들에게서 효과적이고 안전한 약물임이 입증된 데다 안전성 프로필의 경우 성인환자들에게 사용했을 때 확립되어 있는 내용와 대동소이했다”고 설명했다. EU 집행위의 적응증 추가 승인은 EMA가 승인한 공식적인 ‘소아 시험案’의 일환으로 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받은 소아환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 전향성 시험사례들로부터 도출된 결과를 근거로 이루어졌다. 이들 시험에서 총 69명의 소아환자들에게 ‘타시그나’를 복용토록 했다. 69명의 환자들은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 신규진단받았거나, 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받았고 ‘글리벡’을 포함해 앞서 치료를 진행한 약물들에 저항성 또는 불내성을 나타낸 2~18세 사이의 소아환자들이었다. 이 중 만성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들의 경우 12회차 치료주기에 국제적으로 통용되는 지표인 주요 분자학적 반응(MMR)을 나타낸 비율이 60.0%에 이른 것으로 집계된 가운데 15명의 환자들이 주요 분자학적 반응에 도달한 것으로 분석됐다. ‘글리벡’을 포함해 앞서 치료를 진행한 약물들에 저항성 또는 불내성을 나타낸 소아환자들의 경우에는 12회차 치료주기에 주요 분자학적 반응률이 40.9%에 달했고, 이 중에는 주요 분자학적 반응에 도달한 18명의 환자들이 포함되어 있었다. 만성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들 가운데 누적 주요 분자학적 반응률은 12회차 치료주기에 64.0%를 나타냈고, ‘글리벡’을 포함해 앞서 치료를 진행한 약물들에 저항성 또는 불내성을 나타낸 환자들에게서는 12회차 치료주기에 누적 주요 분자학적 반응률이 47.7%로 집계됐다. 소아환자들에게서 나타난 부작용 현황은 高빌리루빈혈증을 제외하면 성인환자들에게서 관찰된 내역과 궤를 같이했다. 高빌리루빈혈증은 혈중 빌리루빈 수치가 너무 높게 나타난 데다 아미노기 전이효소 수치의 상승이 성인환자들에 비해 빈도높게 보고됐다. 이밖에 2건의 임상시험에서 약물치료를 진행 중 또는 약물치료를 중단한 후 환자가 사망한 사례는 보고되지 않았다. 한편 노바티스는 EU 및 일부 국가에서 성인 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들을 위한 1차 선택약 단계 및 ‘글리벡’으로부터 스위치를 단행한 이후의 단계에서 약물투여의 중단과 관련한 정보가 삽입된 최초이자 유일한 티로신 인산화효소 저해제로 지난 6월 ‘타시그나’를 자리매김시키면서 중요한 성과를 도출한 바 있다.

이덕규 2017.11.21

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