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BMS, ‘옵디보’ 폐암환자 임상 3상 조기중단 왜?

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 주로 중국에서 충원된 폐암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’(니볼루맙)의 효능을 평가하기 위해 진행해 왔던 한 임상 3상 시험을 조기중단한다고 30일 공표해 그 배경에 궁금증이 앞서게 하고 있다. 치료전력이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 또는 기존의 표준요법제인 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 정맥 내 투여하면서 진행한 임상 3상 ‘CheckMate-078 시험’을 조기에 중단한다고 발표한 것. 그 이유와 관련, 이날 BMS측은 “자료모니터링위원회(DMC)가 ‘옵디보’ 투여그룹의 총 생존기간 연장효과가 대조그룹을 상회했음이 입증되면서 가장 중요한 시험목표가 충족되었다는 결론을 내림에 따라 이 같이 결정한 것”이라고 사유를 설명했다. 아울러 ‘옵디보’ 투여그룹에서 관찰된 안전성은 앞서 각종 고형암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다고 덧붙였다. ‘CheckMate-078 시험’은 피험자들을 주로 중국에서 충원한 후 추가적으로 홍콩, 러시아 및 싱가포르에서도 일부를 충원해 진행한 임상 3상 시험례이다. 총 504명의 편평 및 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 3mg/kg을 2주 간격 또는 ‘탁소텔’ 75mg/m²를 3주 간격으로 정맥 내 투여하면서 진행됐다. 전체 피험자들 가운데 451명이 중국에서 충원된 가운데 러시아 환자들이 45명, 싱가포르 환자들이 8명 보충됐다. 이날 BMS측은 “치료전력이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 적응증이 ‘옵디보’에 추가될 수 있도록 해 달라며 신청서를 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 이미 제출했는데, CFDA는 이를 접수한 상태”라고 밝혀 심사절차가 본격화 단계에 접어들었음을 시사했다. ‘ChjeckMate-078 시험’을 총괄한 광둥성 폐암연구소(GLC) 및 광둥인민의원(GGH)의 우이용 종신교수는 “임상 3상 ‘CheckMate-078 시험’이 시험목표를 조기에 충족한 것으로 나타난 것은 매우 고무적인 대목”이라고 말했다. 중국환자들을 대상으로 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 저해제의 일종인 ‘옵디보’가 총 생존기간 측면에서 기존의 표준요법제인 ‘탁소텔’에 비교우위를 확보하고 있음을 입증한 최초의 시험례이기 때문이라는 것이다. 특히 우이용 교수는 “도출된 시험결과에 미루어 볼 때 ‘옵디보’가 중국에서 치료를 진행한 전력이 있는 폐암 환자들을 위한 첫 번째 면역 항암제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”며 “중국 내 비소세포 폐암 환자들이 이처럼 획기적인 면역 항암제의 효과를 빠른 시일 내에 접할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 강조했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 닉 보트우드 흉부암 개발책임자는 “이번에 도출된 ‘CheckMate-078 시험’ 결과는 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 생존기간 연장 효용성을 입증한 3번째 사례임을 나타낸다”고 언급했다. 무엇보다 이번 시험결과가 중요한 의의를 갖는 것은 폐암이 중국에서 첫 손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 데다 PD-1 저해제가 중국환자들에게서 생존기간 연장효과를 나타냄을 입증한 첫 번째 임상 3상 시험사례이기 때문이라고 단언했다. 보트우드 책임자는 “우리는 ‘옵디보’ 임상개발 프로그램을 통해 아직도 충족되지 못한 의료상의 니즈가 상당히 높은 곳에서 환자들의 생존기간을 괄목할 만하게 연장시키겠다는 것이 우리의 목표”라고 덧붙이기도 했다. 한편 BMS는 ‘CheckMate-078 시험’에서 도출된 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 및 학술지를 통해 공개할 방침이다.

이덕규 2017.12.01
글로벌

日 조제약국, 헬스클럽과 손잡고 서비스확대

일본의 조제약국이 이업종과 제휴를 통해 서비스의 다각화를 도모한다. 일본 전국에 약 340곳의 체인약국을 가진 아이세이가 종합헬스클럽 등을 운영하는 도큐스포츠 오아시스와 손잡고 건강 유지·증진에 도움이 되는 헬스케어 콘텐츠를 상호제공하기로 한 것. 그 1탄으로 아이세이약국은 당사가 발행하는 헬스케어정보지 ‘헬스 그래픽 매거진’을 도큐스포츠 오아시스에 제공하여 헬스클럽에 비치하도록 하며, 또 도큐스포츠 오아시스는 스트레칭·운동법 등의 동영상을 아이세이약국에 제공하여 약국방문고객들이 시청할 수 있도록 한다. 양사는 ‘이업종이기는 하지만, 모두 건강유지·증진이라는 목적을 같이 하기 때문에 손잡게 됐다’고 제휴 이유를 설명한다. 향후 양사는 서로 스태프를 파견하는 행사도 검토 중이다. 아이세이약국은 약사·관리영양사를 헬스클럽에 파견하여 영양·건강 상담으로 해주고, 도큐스포츠 오아시스의 운동강사는 아이세이약국에서 운동방법을 지도하는 식으로 서비스제공 범위를 확대해 나갈 계획이다. 아이세이약국과 도큐스포츠 오아시스는 헬스케어 콘텐츠의 상호제공과 전문지식을 가진 스태프의 파견 등을 통해 협력관계를 강화하고, 각각의 특징을 살리면서 양사 이용고객의 건강증진에 노력해 나갈 방침이다.

최선례 2017.12.01
글로벌

오사카大, 말라리아 중증화 원인 규명

일본 오사카대 연구팀이 전염병 말라리아가 중증화하는 원인을 밝혀냈다. 결핵, 에이즈와 함께 세계 3대 감염증의 하나인 말라리아는 매년 약 3억명이 걸리고, 50만명 정도가 사망하는 것으로 보고되고 있으나 아직까지 유효한 백신이나 치료약은 없는 상태이다. 이번 연구결과는 유효한 백신 및 치료약 개발에 크게 공헌할 가능성이 높은 것으로 시사되고 있다. 말라리아는 모기가 매개하는 말라리아 원충이 적혈구에 기생하여 일어나는데, 발열이나 중증의 빈혈을 수반한다. 유효한 백신은 없는 상태이며, 같은 사람이 몇 번이나 감염되기 때문에 말라리아 원충에는 면역작용을 피하는 성질이 있는 것으로 생각되어 왔다. 말라리아에 감염되면 적혈구 표면에 특정 단백질이 생기기 때문에, 연구팀은 중증화를 일으키는 ‘열대열 말라리아 원충’에 감염된 적혈구에 생기는 다양한 단백질에 주목했다. 이중 ‘리핀(RIFIN)’이라는 단백질이 면역세포에 있는 수용체와 결합하여 면역세포의 공격을 억제하는 것을 확인한 것. 즉, 말라리아 원충에는 억제성 면역수용체를 이용하여 면역반응을 억제하는 새로운 기전이 존재하고, 그 면역억제기구가 말라리아 중증화에 관여한다는 것을 알아낸 것이다. 연구팀의 아라세히사시 면역학 교수는 ‘리핀과 수용체의 결합을 막는 방법을 알면 향후 예방효과가 높은 말라리아백신이나 치료약을 개발할 수 있을 것으로 기대된다’고 했다.

최선례 2017.12.01
글로벌

FDA, 아편양 제제 사용장애 치료제 발매 승인

FDA가 영국 제약기업 인디비어社(Indivior PLC)의 최초의 월 1회 주사제 타입 아편양 제제 사용장애(OUD) 치료제의 발매를 승인했다. 점막 흡수 부프레노르핀 제제로 치료를 시작했던 중등도에서 중증에 이르는 성인 아편양 제제 사용장애 환자들을 위한 월 1회 주사제型 부프레노르핀 제제 ‘서블로케이드’(Sublocade)의 발매를 30일 이례적으로 신속하게 승인한 것. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 10월 31일 ‘서블로케이드’의 코드네임으로 사용된 ‘RBP-6000’에 대해 찬성 18표‧반대 1표로 허가권고 의견을 도출한 바 있다. 지난 5월 30일 FDA에 허가신청서가 제출된 데 이어 7월 31일 ‘신속심사’ 대상으로 지정받기도 했었다. 현재까지 아편양 제제 사용장애 치료제로 허가를 취득한 부프레노르핀 제제들은 정제, 구강 내 용해 필름제 또는 삽입제(implant) 제형들로 사용되어 왔다. ‘서블로케이드’는 다른 제형의 부프레노르핀 제제들에 비해 매일 복용해야 하는 부담을 완화시켜 주는 등의 장점이 있다는 측면에서 월 1회 주사제를 선호하는 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다. FDA의 최고책임자인 스캇 고트리브 박사는 “마약성 제제 위기의 규모를 감안할 때 미국 내에서 이미 수 백만명이 영향을 받고 있을 것으로 사료되는 만큼 FDA는 진지한 삶을 원하는 사람들에 도움을 줄 수 있기 위해 치료약물에 대한 접근성 확대를 모색해 왔다”고 말했다. 그는 뒤이어 “마약성 제제 사용장애 치료제를 원하는 이들이라면 누구나 환자 개인별 니즈에 가장 적합한 약물과 함께 포괄적인 재활플랜의 한 부분에 속하는 상담 및 심리사회적 지원을 제공받을 수 있는 기회가 보장되어야 할 것”이라고 강조했다. 이를 위해 FDA가 새로운 의존성 제제 치료대안들의 개발을 촉진하기 위한 지침 발표를 계획하고 있다고 귀띔한 고트리브 박사는 “FDA의 허가를 취득한 안전하고 효과적인 의존성 치료제들이 보다 폭넓게 사용될 수 있도록 하고자 가능한 모든 노력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다. 전폭적인 ‘약물 지원 치료’(MAT:medication-assisted treatments)를 포함한 예방제, 치료제 및 회복 서비스에 대한 접근성 향상은 FDA가 마약성 제제 위기를 완화시키기 위해 지속적인 노력을 집중하고 있는 이유이다. 이것은 아울러 미국 보건부가 마약성 제제 위기에 대응하기 위해 기울이고 있는 5대 핵심전략의 일부이기도 하다. ‘약물 지원 치료’는 아편양 제제 사용장애 환자들을 대상으로 치료를 진행하기 위해 허가된 약물들(메사돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손)과 상담 및 기타 행동치료를 함께 진행하는 포괄적인 접근법을 말한다. 부프레노르핀의 경우 적정용량을 투여하면 아편양 제제들의 쾌감이 감소하면서 오‧남용 욕구가 지속적으로 줄어드는 효과를 나타낼 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 실제로 약물남용‧정신건강서비스관리국(SAMHSA)에 따르면 아편양 제제 사용장애를 치료하기 위해 ‘약물 지원 치료’를 진행한 환자들의 경우 총 사망률이 절반 정도로 급감한 것으로 나타난 바 있다. FDA는 ‘서블로케이드’ 또한 상담 및 심리사회적 지원을 포함해 포괄적인 치료 프로그램의 일부로 사용되도록 했다. ‘서블로케이드’는 아울러 약물-의료기기 결합제품이어서 프리필드 시린지 제형의 ‘에이트리젤 약물전달 시스템’(Atrigel Delivery System)을 사용해 투여된다. 약물투여는 의료기관 내에서 의료전문인에 의해 피하주사 형태로 이루어지게 된다. 임상시험에서 ‘서블로케이드’는 한달여에 걸쳐 부프레노르핀이 혈액 속으로 서서히 방출되면서 약효를 나타냈다. ‘서블로케이드’의 효능 및 안전성은 중등도에서 중증에 이르는 아편양 제제 사용장애를 진단받아 부프레노르핀+날록손 설하 필름제로 치료에 착수한 848명의 성인환자들을 충원한 가운데 진행된 2건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 이들 시험에서 ‘서블로케이드’로 치료를 진행한 환자들은 6개월 동안 소변검사에서 양성이 나타나지 않았거나 자가보고를 통해 아편양 제제를 복용하지 않았다고 밝힌 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 수 주일 이상 많았던 것으로 파악됐다. 약물치료를 진행하는 기간 내내 불법적인 아편양 제제를 전혀 복용하지 않은 환자들의 비율 또한 높게 나타났다. ‘서블로케이드’를 투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 변비, 구역, 구토, 두통, 졸림, 주사부위 통증 또는 소양증 및 간 효소 수치 증가 등이 관찰됐다. 17세 이하 소아 및 청소년들의 경우 ‘서블로케이드’의 효능과 안전성은 아직 확립되지 못했다. 또한 65세 이상의 고령자들은 ‘서블로케이드’의 임상시험에 포함되지 않았다. 이에 따라 FDA는 고용량 투여가 필요한 환자들을 가려내는 한편으로 설하정 제형 부프레노르핀의 용량 안정화 기간을 거치지 않고도 안전하게 치료에 착수할 수 있을 것인지를 결정하고, 투여간격을 1개월 이상으로 연장할 수 있을지 등을 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행할 것을 주문했다. FDA는 이밖에도 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 정맥 내 자가투여 위험성 등 중요한 안전성 정보를 제공토록 했다. ‘서블로케이드’가 정맥 내에 투여되었을 경우 폐색, 조직손상 또는 색전 등이 수반될 수 있으므로 유의가 필요하기 때문이라는 것. 환자들에게 직접 건네지지 않도록 하기 위한 ‘위험성 평가 및 완화전략’(REMS)도 마련토록 했다.

이덕규 2017.12.01
글로벌

바이엘, 의약품 연구‧개발 조직 통합 단행키로

올초 제약사업부 내에 항암제 전략사업 조직을 신설했던 바이엘社가 전략적인 의약품 연구‧개발 활동을 한층 강화하기 위해 단일경영체제(one leadership)로 통합을 단행한다고 30일 공표했다. 심혈관계 치료제에서부터 부인과 질환 치료제, 안과질환 치료제, 혈액질환 치료제 및 항암제에 이르기까지 제약 사업부문의 모든 연구‧개발 활동을 통합하겠다는 것. 통합 이후의 연구‧개발(Research and Development) 부문을 총괄할 대표의 자리는 현재 제약 사업부를 이끌고 있는 외르크 묄러 대표(53세‧사진)가 내년 1월 1일부로 취임하게 될 것이라고 이날 바이엘측은 공개했다. 반면 지금까지 제약 사업부 창약(Drug Discovery) 부문을 이끌어 왔던 안드레아스 부쉬 대표는 새로운 경력을 쌓을 기회를 찾아 이직하기로 결정했다고 설명했다. 바이엘 AG 그룹을 이끄는 이사회의 일원이기도 한 디에터 바이난트 제약 사업부 사장은 “통합된 조직이 오로지 환자들에게 절실히 필요로 하는 새로운 치료대안을 제공할 수 있는 역량을 끌어올리겠다는 하나의 목표아래 모든 중요한 연구‧개발 활동을 중단없이 매끄럽게 조정해 나갈 수 있도록 해 줄 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 그는 뒤이어 “외르크 묄러 대표야말로 환자들에게는 삶의 질을 향상시켜 주고 중증질환들에 대응하는 신약들을 선보이는 데 특출한 업적을 쌓아올린 주인공인 만큼 단일경영체제 하에서 더욱 성공적으로 조직을 이끌어 나갈 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 단언했다. 외르크 묄러 대표 내정자는 지난 2014년 2월 1일부터 바이엘社 제약 사업부의 개발 부문 대표로 재직해 왔다. 지난 1993년 바이엘 그룹에 입사한 외르크 묄러 내정자는 독일 서부의 공업도시 부퍼탈에 소재한 의약품연구센터(PRC)에서 임상 프로젝트 매니저로 국제 임상연구 업무를 맡으면서 ‘바이엘맨’으로 경력을 쌓기 시작했다. 그 후 미국 및 캐나다 임상개발 부문을 총괄하는 등 다양한 관리자 직위를 두루 거친 외르크 묄러 내정자는 2001년 독일로 복귀해 심혈관계 치료제 전략개발 부문 부사장으로 발탁됐다. 2002~2003년 기간에는 이전의 바이엘 헬스케어社 제약 사업부에서 글로벌 임상전략 부문을 진두지휘한 후 글로벌 임상개발 부문 대표로 재차 미국에 부임해 현직에 오르기 전까지 재직했다. 보훔 루르대학을 졸업한 후 하버드대학 의과대학 및 예일대학 의과대학에서 포스트 닥터 과정을 거쳤다.

이덕규 2017.12.01
글로벌

美, 귀를 솔깃케 하는 난청·이명 신약개발 제휴

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구의 5%를 상회하는 3억6,000만명 가량이 청력상실로 인한 장애를 지닌 것으로 추정되고 있다. 그럼에도 불구, 아직까지 청력을 보호하거나 회복시켜 주는 약물이 허가를 취득한 사례는 전무한 형편이다. 이와 관련, 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 청력을 보호하고 손상된 청력을 회복시켜 줄 새로운 약물을 개발하기 위한 제휴계약을 체결했다고 29일 공표해 귀가 솔깃해지게 하고 있다. 리제네론 파마슈티컬스社가 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)와 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트), 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙) 및 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(두필루맙) 등을 발매 중이어서 국내에서도 낯설지 않은 제약사이기 때문. 이런 리제네론 파마슈티컬스社가 파트너십을 구축한 곳은 그 이름만 들어도 청력 관련 치료제 전문 제약기업임을 짐작케 하는 데시벨 테라퓨틱스社(Decibel Therapeutics)이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 데시벨 테라퓨틱스社는 청력상실과 이명(耳鳴) 등 청력 관련 치료제 분야에서 선도적인 위치를 구축한 전문 제약기업이다. 데시벨 테라퓨틱스社의 스티븐 H. 홀츠먼 회장은 “리제네론 파마슈티컬스가 지난 30여년 동안 연구·개발에 주력하면서 견줄 수 없을 만큼 혁신적인 기술들을 잇따라 확립해 왔다”며 “양사의 제휴는 그 같은 역량을 청력 관련 치료제를 개발하는 데 적용할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “양사의 제휴가 참으로 차별성을 띄는 것은 양측의 연구진이 어깨를 나란히 하면서 연구·개발의 가장 초기단계에서부터 긴밀한 협력을 진행해 나갈 수 있을 것이라는 점”이라고 지적했다. 이에 따라 새로운 청력상실 및 이명 치료제를 개발하는 데 소요되는 기간과 투자액을 크게 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 수익창출을 늘리고, 세계를 선도하는 청력 관련 치료제 전문기업으로 한층 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다고 홀츠먼 회장은 강조했다. 실제로 양사가 손을 잡음에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 데시벨 테라퓨틱스측에 자사가 보유한 일련의 특허기술을 제공해 청력 관련 신약들을 개발하는 데 지원을 아끼지 않겠다는 방침이다. 리제네론 파마슈티컬스는 아울러 데시벨 테라퓨틱스측이 연구·개발을 진행하는 데 재정적인 지원을 아까지 않을 뿐 아니라 전략적인 지분투자에도 나선다는 복안이다. 데시벨 테라퓨틱스의 경우 양사간 제휴를 통해 개발되어 나올 제품의 글로벌 개발·발매권을 갖기로 했다. 그 대가로 리제네론 파마슈티컬스측에 매출액 단계별 로열티를 지급키로 했다. 다만 양사간에 오고갈 금액내역에 대해 더 이상의 구체적인 내역은 이날 외부에 공개되지 않았다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “자체적인 신약개발 뿐 아니라 우리가 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 확신하는 신생 생명공학기업을 통한 연구·개발에 투자하는 데도 리제네론 파마슈티컬스는 많은 관심을 쏟고 있다”며 “우리가 보유한 기술과 제품들이 보다 많은 환자들에게 영향력을 발휘할 수 있도록 해 줄 창의적인 제휴관계가 구축된 것은 주목할 만한 일”이라고 단언했다. 무엇보다 데시벨 테라퓨틱스는 청력장애 영역에서 이상적인 제휴선의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 데시벨 테라퓨틱스社의 케빈 스타 공동설립자 겸 이사회 의장은 “생명공학업계에 몸담은 후 지난 30여년 동안 목격한 가장 독특한 유형의 제휴 가운데 하나일 것”이라는 말로 양사가 제휴관계를 구축한 의의를 설명했다. 신생 생명공학기업이 글로벌 마켓 영업전권을 보유토록 몰아주는 협력관계는 아마도 전례가 없는 일로 사료되기 때문이라는 것이다. 스타 의장은 “덕분에 데시벨 테라퓨틱스가 청력 관련 치료제 분야에서 주목할 만한 치료제들을 개발할 수 있을 것으로 기대된다”고 단언했다.

이덕규 2017.12.01
글로벌

다이이찌산쿄, 항응고약 ‘릭시아나’ OD정 발매

일본 다이이찌산쿄는 경구 항응고약 ‘릭시아나’(Edoxaban Tosilate Hydrate) 구강내용해정(OD정)을 출시한다고 발표했다. 이에 따라 현재 릭시아나, 프라닥사, 이그자렐토(자렐토), 엘리퀴스 등 4개의 직접 경구용 항응고제(DOAC) 중에서 릭시아나만이 유일하게 OD정을 발매하게 됐다. ‘릭시아나’는 물 없이도 복용할 수 있는 OD정이 추가됨에 따라 약을 삼키기 힘든 노인환자 등의 복약순응도가 높아질 수 있을 것으로 기대되고 있다. 규격은 15㎎, 30㎎, 60㎎가 발매되며 약가는 기존의 정제와 동일하게 책정됐다. 다이이찌산쿄 홍보부는 ‘적극적으로 OD정으로 전환해 갈 것’이라고 말한다. 다이이찌산쿄의 주력 강압제 ‘올메텍’은 고령사회의 니즈에 대응해 적극적으로 OD정으로 전환을 진행하여, 기존의 보통정제는 2017년 3월말에 발매 중지됐다. 다만, 경과조치에 의해 2018년 3월까지는 보험청구가 가능하다. ‘릭시아나’도 올메텍과 같이 OD정으로 일원화할 지에 대해서는 ‘OD정으로의 전환 상황을 보면서 검토할 방침으로, 아직까지는 OD정 만을 발매할지에 대해서는 결정되지 않았다’고 다이이찌산쿄는 설명했다.

최선례 2017.11.30
글로벌

日 “특허만료 후 약가는 시장에 맡겨야”

일본은 후생노동성은 지난 22일 근본적인 약가제도 개혁 골자안을 제시하면서 제약업계와 조정을 본격화할 뜻을 분명히 했다. 이날 제시된 골자안 안에는 ‘신약창출 가산제도’의 명칭을 고쳐 그 대상범위를 제한하는 한편, 장기등재 의약품 및 위임형 제네릭(AG: authorized generic)의 고액화를 시정할 것 등이 포함되어, 이에 따른 제약기업의 산업구조 전환을 촉구하는 모양새다. 주목할 점은 제약업계의 고비용 체질에 손을 대고 있다는 점이다. 제약업계는 일본정부의 ‘약가제도 발본개혁안’에 당혹감을 감추지 못하는 상황으로, 향후 장기등재 의약품을 타사로 이관하거나 MR을 포함한 영업자원의 재검토 나아가 MR의 핵심성과지표(KPI) 설정 등 사내개혁의 바람이 불가피할 것이라는 견해가 지배적이다. 신약이 발매되고 수년간의 시장침투기간을 거쳐 특허만료를 맞이하면 장기등재품과 제네릭이 함께 시장에서 경쟁하고 마지막 무대가 되는 기초적 의약품을 맞이하는 것이 의약품의 라이프사이클이다. 후생노동성은 약가제도 개혁을 통해 이 모든 과정에 손을 댈 작정이다. 장기간 사용하여 정보가 축적된 의약품은 그 시장에 맡겨야 하며, 필요이상의 경제원리 및 처방을 왜곡하는 경제행동은 한정된 보험제도 틀 속에서는 삼가야 한다는 것이 골자안의 기본 메시지다. 일본 정부가 신약창출 가산을 시험적으로 도입했을 당시 제약업계는 특허기간 중에는 약가를 유지하고 특허만료 후에는 약가를 시장에 맡기기로 했다. 그러나 이와는 달리 당시 의약품 시장은 강압제와 PPI 등 연매출 1,000억엔을 초과하는 블록버스터가 많이 탄생하였고, 제약기업 경영의 버팀목이 됐다. 각사는 MR 등 영업부대를 증강하고 전국 10만곳의 진료소와 8,500곳의 병원에 언제든지 정보를 제공할 수 있는 태세를 갖췄다. 그리고 이들 블록버스터가 특허만료를 맞이했다. 같은 시기 일본 정부는 제네릭 사용촉진을 중요 시책으로 삼고, 진료수가와 조제수가를 통해 제네릭 전환을 촉구했다. 수량점유율 80% 목표를 내걸면서 제네릭의 시장침투에 속도가 붙었고 마침내 오리지널의 아성은 무너졌지만, 그 과정에서 의약품 마케팅 수법은 바뀌지 않았다. MR에 의한 시장 접근 방법이 그대로 유지됐던 것으로 이것이 약가의 올리는 원인 중 하나로 지적된다. 특허기간 이후에는 시장에 맡긴다는 당초의 약속이 지켜지지 않고, 경제행동에 따른 약가상승이 이어짐에 따라 제약업계의 구조전환을 촉구하는 내용이 약자제도 개혁 골자안에 담기게 됐다. 이미 다케다, 시오노기, 아스텔라스, 쥬가이 등 대형 제약들은 장기등재품의 타사 이관, 매각 등을 진행하고 있다. 이러한 움직임은 향후 더욱 가속화될 조짐이다. 제약사들은 지금 제네릭이 발매된 제품에 대해서는 시장철수도 고려하고 있다. 한편, 이번 개혁안에 의하면 MR의 활동에도 변화가 불가피할 것으로 보인다. 대량의 MR을 투입하여 점유율을 획득했던 생활습관병 등의 시장은 이번 개혁으로 사라질 전망이다. 혁신적 신약에 대응하는 정보제공능력, 지역포괄 관리 시스템에 부합한 코디네이터로서의 역할 등 MR의 KPI 자체도 검토가 필요할 것이다. 어찌됐건, 일본 정부가 제시한 약가제도 개혁 골자안에 따르면 제약기업의 산업구조 전환은 불가피할 것으로 사료된다.

최선례 2017.11.30
글로벌

사노피 세계 최초 뎅그열 백신 효능 “차이 나”

사노피社는 자사가 세계 최초의 뎅그열 백신으로 승인받은 제품인 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)의 정보변경을 요청할 예정이라고 29일 공표했다. ‘뎅그박시아’가 허가를 취득했거나 심사절차가 진행 중인 국가들의 보건당국을 대상으로 의사 및 환자 제공용 정보에 대한 개정을 요청하겠다는 것. 이 같은 방침은 접종 대상자들의 과거 뎅그열 감염 전력에 따라 ‘뎅그박시아’의 효능에 차이가 나타난다는 사실을 발견한 장기 임상시험 자료 분석결과를 근거로 정해진 것이다. 장기 임상시험은 ‘뎅그박시아’를 접종받기 이전에 뎅그열에 감염된 전력이 있는 그룹과 전력이 없는 그룹으로 분류한 후 최대 6년에 걸쳐 장기 안전성 및 효능을 비교분석하고자 진행되었던 것이다. 이로부터 도출된 자료를 분석한 결과 과거 뎅그열에 감염되었던 전력이 있는 그룹에서 ‘뎅그박시아’가 강력한(persistent) 예방효과를 나타낸 반면 과거 감염전력이 없는 그룹의 경우에는 접종을 받은 후 중증 감염사례들이 한층 빈도높게 관찰됐다. 사노피 파스퇴르社의 수-페잉 응 글로벌 의학 담당대표는 “이번에 도출된 자료를 보면 감염증의 일종인 뎅그열의 복잡한 본성을 새삼 곱씹게 한다”며 “각국의 보건당국과 긴밀히 협력해 처방권자, 백신 접종자 및 환자들이 새로 발견된 정보를 충분히 인지할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 이를 통해 뎅그열이 풍토병으로 창궐하는 국가에서 ‘뎅그박시아’가 공중보건 향상에 좀 더 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 하겠다고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 오늘날 전 세계 인구의 절반 가량은 4개 혈청형의 뎅그열 바이러스가 존재하는 국가들에 거주하는 것으로 추정되고 있다. 아울러 해마다 3억9,000만여명이 뎅그열에 감염되는 것으로 보고되고 있는 형편이다. 특히 사람들은 평생동안 최대 4회까지 뎅그열에 감염될 수 있는 것으로 알려진 가운데 재차 감염되었을 때 증상이 훨씬 중증도를 나타낼 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 뎅그열이 창궐하는 일부 국가에서 확보된 감시자료에 따르면 70~90%의 사람들이 청소년기에 도달할 때까지 최소한 한번은 뎅그열 바이러스에 노출되고 있는 것으로 시사되어 경각심을 불러일으켰다. 중증 뎅그열을 발생시킬 수 있는 요인들로는 여러 가지를 꼽아볼 수 있지만, 중증도가 가장 높은 뎅그열은 혈청형이 다른 뎅그열 바이러스에 의해 두 번째 감염이 이루어졌을 때 관찰되고 있다는 지적이다. 현재 ‘뎅그박시아’는 대부분 뎅그열이 풍토병으로 창궐하는 국가에 거주하는 9세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 승인받아 접종이 이루어지고 있다. 여기에 해당되는 이들을 대상으로 10개국에서 25개월여에 걸쳐 진행된 대규모 임상시험에서 ‘뎅그박시아’는 중증 뎅그열을 93% 예방했을 뿐 아니라 뎅그열로 인한 입원률을 80% 감소시켜 준 것으로 입증됐다. 10개국은 뎅그열이 창궐하고 있는 중남미 및 아시아 국가들이었다.

이덕규 2017.11.30
글로벌

삼일열 원충 말라리아 재발 예방제 데뷔 기대감

글락소스미스클라인社 및 말라리아 의약품 벤처재단(MMV)은 말라리아 치료제 타페노퀸(tafenoquine)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 28일 공표했다. MMV는 빌 게이츠 회장이 말라리아 퇴치를 목적으로 지난 1999년 11월 설립한 재단이다. 이날 공표된 내용에 따르면 타페노퀸은 16세 이상의 성인 및 청소년 환자들에게서 삼일열 원충(三日熱原蟲) 말라리아에 근치요법(재발 예방)을 진행하기 위해 단회 복용하는 약물로 허가신청이 이루어졌다. 특히 타페노퀸은 허가를 취득할 경우 60여년만에 삼일열 원충 말라리아의 재발을 예방하는 용도의 신약으로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 글락소측은 설명했다. 이와 함께 1회 복용으로 심신을 쇠약하게 하는 질환의 하나로 손꼽히는 삼일열 원충 말라리아의 재발을 효과적으로 예방해 주면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라고 덧붙였다. FDA는 이에 앞서 지난 2013년 12월 타페노퀸을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 신속한 개발을 뒷받침하고 심사절차를 발빠르게 진행하겠다는 FDA의 의지가 읽혀지게 하는 대목. 타페노퀸의 허가신청서에는 임상 3상 ‘GATHER 시험’ 및 ‘DETECTIVE 시험’ 등 글락소측이 MMV과 함께 진행했던 시험사례들로부터 도출된 자료들이 동봉됐다. 원래 타페노퀸은 지난 1978년 미국 월터 리드 육군 연구소에서 처음으로 합성된 약물이다. 그 후 글락소 및 MMV가 이 타페노퀸을 삼일열 원충 말라리아에 감염된 환자들에게서 재발을 예방하는 약물로 개발을 진행하기 위해 지난 2008년 제휴관계를 구축했었다. 글락소스미스클라인社 글로벌 헬스 R&D 부문의 폴린 윌리엄스 대표는 “이번에 허가신청이 이루어진 것은 우리의 목표를 성취하는 데 중요하고도 역사적인 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 “삼일열 원충이 간 내부에서 휴지기를 거쳐 재발을 유발할 수 있기 때문에 삼일열 원충 말라리아를 치료하는 일은 특히 도전적인 과제로 자리매김해 왔다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “항말라리아제의 일종인 프리마퀸(primaquine)의 경우 복약준수에 어려움이 따르면서 높은 재발률을 나타낼 수 있는 까닭에 단회복용제는 매력적인 대안이 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 글락소와 MMV가 지난 2008년 이래 파트너 관계를 이어온 것도 타페노퀸 단회복용제를 프리마퀸의 대안으로 개발하는 데 목적을 둔 것이었다고 윌리엄스 대표는 설명하기도 했다. 윌리엄스 대표는 “무엇보다 타페노퀸이 허가를 취득하면 삼일열 원충 말라리아를 영구적으로 퇴치하는 데 도움을 중요한 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다. 말라리아 의약품 벤처재단(MMV)의 데이비드 레디 이사장은 “MMV와 글락소가 타페노퀸을 말라리아 재발 예방용 단회요법제로 개발하기 위한 공조체제를 장기간 유지해 왔다”며 “덕분에 이제 허가신청서 제출이라는 고무적인 성과를 도출할 수 있었던 것”이라고 언급했다. 레디 이사장은 “타페노퀸의 허가신청이 중요한 의의를 갖는 이유는 재발을 예방하기 위한 조치가 부재할 경우 감염자들이 언제든 예고없이 말라리아 재발로 인해 공중보건에 지속적인 위협을 줄 수 있기 때문”이라고 설명했다. 말라리아가 재발한 국가들은 무거운 부담을 짊어질 수 밖에 없다는 것이다. 그는 또 “전 세계 지난 60여년 동안 새로운 말라리아 재발 예방제를 학수고대해 왔다”며 “더욱이 단회요법제라는 것은 예상하지도 못했던 획기적인 약물”이라고 덧붙이기도 했다. 타페노퀸은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다. 글락소측은 올해와 내년에 걸쳐 세계 각국에서 타페노퀸의 허가신청 절차를 밟아나갈 예정이다.

이덕규 2017.11.30
글로벌

WHO, 개도국 유통 의약품 10%가 기준미달·위조

전 세계 중·저소득 국가에서 유통되고 있는 의약품을 비롯한 의료제품(medical products) 10개 가운데 하나는 기준미달(substandard)이거나 위조된(falsified) 제품으로 사료된다는 추정치가 공개됐다. 바꿔 말하면 한 예로 설령 의약품을 복용하더라도 질병을 치료하거나 예방할 수 없을 것이라는 의미이다. 또한 이로 인해 개인 및 의료계에 무의미한 금전적 소모를 가져올 뿐 아니라 기준미달 또는 위조 의료제품의 사용으로 중증질환들이 유발되거나, 심지어 사망으로 귀결될 가능성도 배제할 수 없을 것이라는 지적이다. 여기서 언급된 “의료제품”이란 의약품, 백신 및 의료기기 등을 총칭하는 표현으로 사용된 것이다. 세계보건기구(WHO)는 28일 공개한 새로운 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. WHO의 테드로스 애드해놈 게브레예수스 사무총장은 “어머니가 자식을 치료하기 위해 식품 또는 기타 기본적인 욕구를 포기하고서 자신도 모르게 기준미달이거나 위조된 치료제를 구입해 복용시킨 결과로 자녀가 사망에 이른 경우를 상상해 보아야 할 것”을 언급했다. WHO의 게브레예수스 사무총장은 “이 같은 상황은 절대로 받아들일 수 없는 일일 것이므로 지구촌 전체적인 차원에서 실질적인 행동에 나서야 할 때”라고 강조했다. 보고서에 따르면 지난 2013년 이래 WHO는 기준미달 제품 또는 위조된 제품들과 관련해 1,500여건의 신고가 접수된 것으로 나타났다. 이 중 가장 빈도높게 신고가 접수된 의료제품들은 말라리아 치료제와 항생제인 것으로 파악됐다. 전체 신고사례들 가운데 42%는 WHO 아프리카 지역 사무소에, 21%가 WHO 미주지역 사무소에, 21%는 WHO 유럽지역 사무소에 접수되었던 것으로 집계됐다. 하지만 이 같이 접수된 신고사례들은 문제점 전체로 볼 때 빙산의 일각에 불과할 수 있는 데다 실제로 문제가 발생한 대다수의 사례들은 신고가 이루어지지 못했을 가능성에 보고서는 무게를 실었다. 예를 들면 기준미달 제품 또는 위조된 제품과 관련해 WHO에 접수된 전체 신고건수 가운데 WHO 서태평양 지역 사무소로부터 올라온 것은 8%에 불과했던 데다 WHO 동지중해 지역 사무소에서 6%, WHO 동남아시아 지역 사무소에서는 불과 2%만이 접수되었을 정도라는 것이다. WHO의 마리앙헬라 시마우 의약품·백신·제약 접근성 담당 사무총장보는 “항생제를 비롯한 각종 의료제품들이 대부분 생존과 행복을 위해 필수적인 존재이지만, 기준미달 또는 위조 의약품들의 경우 개별환자들과 환자가족들에게 비극적인 영향을 미치는 데 그치지 않고 항생제 내서으로 인한 위협을 심화시키거나, 아예 의약품이 질병을 치료하는 효과가 소실될 수도 있을 것”이라며 심각한 우려를 표시했다. 더욱이 지난 2013년 이전에는 이 같은 문제점들에 대한 지구촌 차원의 신고 시스템마저 부재했다는 것이 보고서의 설명이다. 보고서는 다행히 WHO가 ‘기준미달 및 위조 제품들에 대한 글로벌 감시·모니터링 제도’를 확립한 이후로 다수의 국가들이 의심스러워 보이는 의약품, 백신 및 의료기기들을 신고하는 데 적극적인 움직임을 보이고 있다고 상기시켰다. 지금까지 WHO는 141개국 출신의 규제 담당자 550명을 대상으로 훈련을 진행하는 등 이 문제에 대한 대응책을 강구해 왔다. WHO는 더 많은 사람들이 훈련을 받을 경우 더 많은 신고건수가 접수될 것이라고 단언했다. 현재 WHO는 항암제에서부터 피임제에 이르기까지 다양한 기준미달 또는 위조 의료제품들에 대한 신고를 접수받고 있다. 신고된 사례들을 보면 고부가가치 의약품 뿐 아니라 높은 인지도를 보유한 브랜드-네임 제품 등이 망라된 가운데 제네릭과 특허의 적용을 받는 제품들이 거의 5대 5의 점유율을 보이고 있다. 한편 WHO는 이날 ‘글로벌 감시·모니터링 제도’와 관련한 보고서를 처음으로 공개하면서 중·저소득 국가들로부터 의료제품 사용에 따른 치료 실패율이 10.5%에 달할 것으로 추정했다. 이 같은 조사내용은 전 세계 88개 중·저소득 국가에서 유통되고 있는 4만8,000여 제품 샘플을 대상으로 품질을 조사한 후 발표된 100건 이상의 문헌자료에서 도출된 결과를 근거로 도출된 것이다. 하지만 이날 WHO는 정확한 자료가 부족했다는 점을 털어놓으면서 보다 정확한 추정치를 제시할 수 있기 위해 추후 보다 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다고 강조했다. 기준미달 및 위조 의약품이 전체의 10% 정도를 점유할 것이라는 추측치는 영국 에든버러대학과 런던위생·열대의학대학에 의해 개발된 모델링 실행자료를 근거로 도출됐다. 에딘버러대학 연구팀은 매년 7만2,000~16만9,000명의 아동들이 기준미달 및 위조 항생제 사용으로 인해 감염된 폐렴을 원인으로 사망하고 있을 것으로 추정했다. 런던위생·열대의학대학이 개발된 두 번째 모델링 실행자료를 아프리카 사하라사막 이남지역에서만 기준미달 및 위조 말라리아 치료제들로 인해 매년 11만6,000여명(6만4,000~15만8,000명)이 말라리아로 인해 사망하고 있을 것이라 추측했다. 이로 인해 3,850만 달러(2,140만~5,240만 달러)의 추가 의료비용을 환자 및 의료전문인들이 부담해야 할 것으로 분석했다. 보고서는 세계화(Globalization)가 각종 의료제품에 대한 감독을 어렵게 하고 있다는 점에 대해서도 짚고 넘어갔다. 시마우 사무총장보는 “기준미달 및 위조 의료제품이 지구촌 전체 차원의 문제라는 것이 핵심”이라며 “각국은 자국 내에서 나타나고 있는 문제의 범위를 평가한 후 개별권역 및 지구촌 전체 차원에서 협력을 모색해야 할 것”이라고 결론지었다. 기준미달 및 위조 의료제품들이 유통되지 못하도록 원천적으로 차단하고, 적발기술의 개선 등을 추진해야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2017.11.30
글로벌

쿄와하코기린, 美고인혈증치료약 개발권 취득

일본 쿄와하코기린은 미국 아델릭스(Ardelyx)社가 개발 중인 고인혈증을 포함한 심장·신장질환을 대상으로 하는 ‘tenapanor’의 일본 내 독점적 개발 및 판매에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. ‘tenapanor’은 아델릭스가 개발한 것으로 경구투여에 의한 선택적인 장관 Na+/H 교환수송체(NHE3) 저해약이다. 고인혈증에 대해 특이적인 작용기전인 NHE3저해를 통해서, 식사에 의한 나트륨의 흡수를 억제하여 결과적으로 세포내의 프로톤농도를 상승시킨다. 이 프로톤농도의 상승은 소화관의 인흡수를 제어하는 세포간 접착을 견고히하여 인의 흡수를 억제한다. 현재 미국에서 투석시행 중인 말기 신부전에 따른 고인혈증을 대상으로 한 제3상 임상시험을 실시하고 있다. 일본에서는 아직 임상시험에 착수하지 않은 상태이다. 이번 라이선스계약에 따라 쿄와하코기린은 아델릭스에 계약 일시금 3,000만 달러와 향후 개발단계 및 판매시작에 따른 마일스톤을 최대 13억달러 지불하게 된다. 또, 계약기간 중 쿄와하코기린은 아델릭스에 10%대 후반의 판매로얄티를 지불키로 했다. 이번 계약으로 쿄와하코기린은 고인혈증을 포함한 심장·신장질환 영역을 대상으로 한 'tenapanor'의 일본 내 독점적 개발·판매권을 갖게 되어 주력하고 있는 심장·신장 질환 분야의 신약후보를 확충할 수 있게 됐다.

최선례 2017.11.29
글로벌

아스텔라스·MSD, 2형당뇨병약 日서 코프로모션

MSD와 아스텔라스제약은 DPP-4저해제 시타글립틴인산염수화물(자누비아 정)과 SGLT2저해제 이프라글리플로진L-프롤린(슈글렛 정)의 배합제에 대해 일본에서 코프로모션 계약을 체결했다고 발표했다. 두 회사는 2015년 일본에서 이 약물의 공동개발 및 판매에 관한 기본합의서를 체결한 바 있다. 이 약물의 제조판매승인은 MSD가 취득하고, 판매는 아스텔라스제약이 담당한다. 또, 의료기관에 대한 정보제공활동에 대해서는 MSD 및 아스텔라스제약이 공동으로 실시한다. 자누비아는 MSD가 제조판매하는 일본 최초의 선택적 DPP-저해제. 1일 1회 투여에서 선택적으로 DPP-4를 저해하여 활성형 인그레틴을 증가시킴으로써, 혈당 의존적인 혈당저하작용을 나타낸다. 한편, 슈글렛은 아스텔라스가 제조판매하는 일본 최초의 선택적 SGLT2저해제. 1일 1회 투여에서 선택적으로 SGLT2를 저해하여 신장에서 포도당을 재흡수하는 것을 억제함으로써, 인슐린 비의존적인 혈당저하작용을 나타낸다. 이들 다른 작용기전의 2형 당뇨병치료약을 배합함으로써, 환자의 복용부담을 줄여 복약 순응도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. MSD와 아스텔라스는 ‘단일요법으로는 혈당조절이 힘든 2형 당뇨병 치료에서 새로운 선택지를 제공함으로써 지금 이상으로 당뇨병 치료에 기여할 수 있을 것’으로 보고 있다.

최선례 2017.11.29
글로벌

英, ‘비아그라’ 50mg OTC로 공식분류 발표

발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 영국에서 OTC로 전환된다. 영국 보건부(DoH) 산하기구인 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 ‘비아그라 커넥트’(Viagra Connect: 실데나필 50mg)를 처방용 의약품(POM: prescription only medicine)에서 약국 임의판매 의약품(P: pharmacy medicine)으로 전환해 공식분류할 것이라고 28일 공표했다. ‘약국 임의판매 의약품’으로 분류되었다는 것은 18세 이상 발기부전 환자들의 경우 앞으로는 처방전을 구비하지 않더라도 구입이 가능케 되었음을 의미하는 것이다. 참고로 전문의약품으로 사용되고 있는 ‘비아그라’의 용량은 25mg, 50mg 및 100mg 등이다. MHRA의 이번 결정은 ‘비아그라 커넥트’의 안전성을 재확인하는 평가자료가 확보된 데다 MHRA 산하 인체용의약품위원회(CHM)가 지위변경을 권고했고, 긍정적인 검토결과가 도출된 가운데 올초 의견공람기간을 거친 끝에 이루어졌다. 이와 관련, 화이자社 영국법인은 지난 3월 말 ‘비아그라 커넥트’ 50mg 제형을 OTC로 분류하는 방안을 놓고 MHRA가 의견공람기간에 들어갔음을 확인한 바 있다. ‘비아그라 커넥트’는 이에 따라 약국에서 약사의 문진(discussion)을 거쳐 구입이 가능케 됐다. MHRA는 이 때 약사가 해당제품이 환자가 복용하는 데 적합한 것인지 여부를 결정할 수 있고, 발기부전 증상이나 발기부전 치료제의 용법, 부작용 가능성 등에 대한 정보를 제공할 수 있도록 했다. 아울러 해당환자가 일반개원의와 추가적인 상담을 진행해야 할 필요가 있는지 여부도 약사가 결정할 수 있도록 했다. 하지만 MHRA는 중증 심혈관계 질환이나 높은 심혈관계 위험성, 간 부전, 중증 신부전 또는 상호작용 가능성을 배제할 수 없는 다른 약물들을 복용 중인 환자들에게는 ‘비아그라 커넥트’의 판매를 삼가줄 것을 요망했다. 여기에 속하는 환자가 ‘비아그라 커넥트’를 복용할 경우 반드시 의사의 지속적인 감독을 필요로 하기 때문. 이날 MHRA는 ‘비아그라 커넥트’가 좀 더 폭넓고 활발하게 사용될 수 있게 됨에 따라 의료 제도권 안에서 도움을 청하려 하지 않았을 것으로 보이거나, 불법적으로 운영되는 온라인 사이트에서 발기부전 치료제를 구입하려고 시도했을 남성들에게 직접적인 도움을 줄 수 있을 것으로 전망했다. 발기부전 치료제는 불법적인 무면허 판매행위 및 위조(counterfeit) 의약품의 대표적인 표적(popular target)으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다. MHRA만 하더라도 최근 5년여 동안 총 5,000만 파운드를 상회하는 규모의 무면허 및 위조 발기부전 치료제들을 대거 적발했을 정도. MHRA의 믹 포이 의약품 감시‧위험성 관리 담당관은 “이번 결정이 남성건강을 위한 희소식이라 할 수 있을 것”이라며 “이제 ‘비아그라 커넥트’의 접근성 확대를 위한 지위변경이 이루어진 만큼 뭇 남성들로 하여금 현행 의료 제도권 안에서 도움을 청할 수 있도록 장려하는 동시에 발기부전 증상에 대한 인식도를 제고하는 성과가 기대된다”고 말했다. 발기부전은 소모성(debilitating) 증상의 일종이어서 남성들이 중증 부작용을 수반할 수 있는 위조 의약품을 온라인 유통경로를 통해 구입하지 않도록 하는 일이 매우 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2017.11.29
글로벌

‘타그리소’ 1차 선택약 적응증 신청 EU 접수

경구용 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 지위가 1차 선택약으로 격상될 가능성이 유럽에서도 한층 유력해졌다. 아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘타그리소’의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 28일 공표했다. 중추신경계 전이를 억제하는 임상적 활성을 나타내는 3세대 불가역적 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제의 일종에 속하는 ‘타그리소’를 종양이 EGFR 변이를 동반한 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 해 달라며 아스트라제네카측이 제출했던 적응증 추가 신청이 EMA에 의해 접수된 것. 적응증 추가 신청이 접수되었다는 사실은 승인 여부를 결정하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수될 것임을 의미하는 것이다. EGFR 변이를 동반한다는 것은 종양이 EGFR 엑손(exon) 19번 유전자 결손 또는 엑손 21번 유전자(L858R) 치환 변이를 나타냈음을 지칭한 대목이다. 이에 앞서 ‘타그리소’는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 적응증 추가 신청 건이 지난달 초 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다. 아스트라제네카측은 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘타그리소’의 1차 선택약 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출했었다. ‘FLAURA 시험’은 치료전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘타그리소’가 현재 1차 선택약으로 사용되고 있는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 크게 개선되었다는 요지의 결론이 도출되었던 시험례이다. 이 시험에서 도출된 결과는 얼마 전인 지난 18일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐었다. 한편 EGFR 변이를 동반하는 비소세포 폐암은 미국과 유럽의 경우 전체 폐암 환자들의 10~15%, 아시아 각국에서는 30~40% 정도의 비중을 점유하고 있는 다빈도 암이다.

이덕규 2017.11.29
글로벌

테바, 대대적 조직구조·경영진 재편 단행 공표

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 회사의 영업력을 향상시키고 가치창출 역량이 배가되도록 하는 데 목적을 둔 대대적인 조직 및 경영진 재편을 단행한다고 27일 공표했다. 이에 따라 새롭게 재편된 조직은 제품 포트폴리오와 지역, 개별기능 사이에 전략적인 조정을 가능케 할 수 있을 뿐 아니라 사세를 확대하면서 경영의 민첩성을 끌어올리고, 효율성을 도모하는 등 많은 성과를 기대할 수 있을 전망이다. 아울러 시장에 대한 근접성 또한 크게 향상시켜 줄 수 있을 것으로 보인다. 새롭게 재편된 조직은 이날 공표에 뒤이어 곧바로 가동에 들어가게 된다. 코레 슐츠 회장은 “외부적인 압력과 내부의 비효율성에 대응하기 위해 오늘 테바가 단호하고 신속한 행동을 취하고 나서게 됐다”며 “새로운 회사조직이 연구·개발, 경영 및 지역별 영업조직 사이에 보다 강력한 조정과 통합을 가능케 해 주어 한층 민첩하고 군살이 없으면서 수익성 높은 기어으로 탈바꿈할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “우리는 지속가능한 가치창출을 추진하는 데 주력하게 될 것”이라며 “새로운 경영조직이 테바를 중·단기적으로 조직이 개편되고 경영이 혁신된(turnaround) 기업으로 자리매김시킬 것”이라고 설명했다. 슐츠 회장은 또 “우리는 이미 테바를 위해 상세한 구조재편 플랜을 마련하는 작업에 착수했다”며 “다음달 중순경 구체적인 내역을 공개할 수 있을 것”이라고 예상했다. 테바의 절대적인 최우선 현안은 무엇보다 회사의 재무상황을 개선하기 위해 영업이익과 현금유동성을 안정화시키는 한편으로 단기적 관점에서는 매출확대 및 현금창출에 집중토록 하면서 동시에 세계 각국의 환자들에게 품질높은 의약품을 공급하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나가는 것이라고 덧붙이기도 했다. 이날 발표된 내용에 따르면 영업 부문의 경우 제네릭 및 스페셜티 의약품 등 2개의 개별적인 글로벌 조직으로 존재해 왔던 것을 하나의 조직으로 통합하되 북미지역, 유럽지역 및 성장시장(Growth Markets) 등 3개 지역별 단위로 경영이 이루어지게 된다. 개별지역은 저마다 제네릭과 스페셜티 의약품, 그리고 OTC에 이르기까지 전체 제품 포트폴리오를 관장하게 된다. 이 과정에서 이전의 일부 글로벌 조직이 새로운 조직에 통합되면서 다른 조직들은 정리가 이루어질 예정이다. 이전의 제네릭 연구·개발 및 스페셜티 의약품 연구·개발 조직 또한 하나의 글로벌 조직으로 통합되어 제네릭에서부터 스페셜티 의약품, 생물의약품에 이르기까지 연구·개발 활동과 관련한 전권을 책임감 있게 행사하면서 선택과 집중 및 효율성 향상을 통해 투자수익률(ROI)을 극대화할 수 있도록 한다는 방침이다. 신설된 마케팅·포트폴리오 기능 조직은 전체 제품들의 라이프사이클 단계에 걸쳐 지역별, 연구·개발 및 경영 사이의 원활한 연결을 관장하게 된다. 또한 치료제 영역별 제네릭 및 스페셜티 의약품 포트폴리오의 최적화까지 맡기로 했다. 이처럼 신설된 조직은 회사의 글로벌 경영, 지역별 영업, 연구·개발 및 포트폴리오 기능 사이의 조정과 매끄러운 통합을 한 단계 끌어올려 생산성 향상 및 조직 단순화 등의 성과를 기대할 수 있게 될 것으로 보인다. 영업조직의 경우 재무, 법무, 인사(人事) 및 글로벌 브랜드 및 커뮤니케이션을 포함해 한결 슬림해진 하나의 지원조직 인프라에 의지하면서 활발한 활동을 진행하게 될 전망이다. 한편 이날 발표된 경영진 개편에 따라 마이클 헤이든, 롭 코어먼스 및 디판카 바타샤르지 등 3명의 이사들은 오는 12월 31일부로 퇴직하게 됐다. 반면 마이클 맥클렐런 부회장 겸 최고 재무책임자, 하프룬 프리드릭스도티르 글로벌 연구·개발 담당 부회장, 브렌든 오그래디 북미시장 영업담당 부회장, 리차드 대니얼 유럽시장 영업담당 부회장, 지안프란코 나지 성장시장 영업담당 부회장 및 스벤 데틀레프스 글로벌 마케팅·포트폴리오 담당 부회장 등이 새롭게 경영진에 합류하게 됐다.

이덕규 2017.11.29

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