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日 우울증약 효과 없어? 자기(磁氣)치료 받아봐~

일본에서 우울증약을 복용해도 효과가 없는 환자들에게 자기자극으로 우울증상을 완화하는 치료법이 승인되어 주목받고 있다. 반복 경두개 자기자극(rTMS) 요법으로 뇌에 외부에서 자기로 자극을 가해 우울증을 치료하는 것이다. 일본에서는 2017년 9월 후생노동성이 의료기기로 약사승인하여 2018년 중에는 보험 치료를 받을 수 있게 된다. rTMS요법은 우울증약을 복용해도 효과가 없어 장기간 우울증을 앓고 있는 환자들의 치료에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 일본의 우울증 환자수는 100만명을 넘는 것으로 추산된다. 우울증 치료는 항우울제에 의한 약물요법이 중심이 되지만, 약30%의 환자는 약물요법에 효과를 보이지 않는다는 데이터도 공개되고 있다. rTMS 치료법의 일인자로 알려진 도쿄 자혜회 의과대학의 키토오 신스케 교수는 ‘약물요법에 효과를 보이지 않는 우울증 환자 치료에 rTMS가 효과적인 치료법이 될 수 있을 것’이라고 말한다. 키토오 교수는 2000년대 초반부터 우울증환자에 대한 rTMS 임상연구를 약150건 이상 실시한 경험이 있다. rTMS 치료는 자기장을 펄스상에 연속 발생시켜 코일장치를 환자의 머리에 갖다 대면, 자기장의 움직임으로 생긴 과전류가 두개골의 내부까지 도달하여 뇌신경세포에 작용한다. 우울증 환자의 대부분은 왼쪽 전방 영역의 기능이 저하하여 신경세포간 정보를 전달하는 도파민 등의 신경전달물질의 분비가 약해져 있다. 자기장을 통해 뇌를 반복 자극함으로써 이러한 신경기능이 개선된다고 한다. 치료기간은 보통 4주~6주이며 주5회, 1초당 10회의 자기펄스자극을 1일 1회 40분 정도 실시한다. 자기자극 과정에서 머리통증 및 불쾌감을 호소하는 사람도 있지만 보통 치료하는 가운데 통증 등은 가벼워진다고. 키토오 교수는 ‘지금까지 임상연구에서 일본 국내 환자의 36%가 우울증상이 거의 없어지거나 경감됐다. 또 경감환자의 60%는 치료효과가 지속됐고 약30%는 증상이 재발했다’고 설명했다. 일본은 지난 9월 약물요법에는 효과를 보이지 않는 중증 이상의 우울증 환자치료에 rTMS 요법을 사용할 수 있도록 승인했지만, 이 치료를 받을 수 있는 의료기관은 한정된 상태로 치료설비 도입과 치료를 할 수 있는 의사의 양성이 필요한 상태이다.

최선례 2017.12.07
글로벌

일본 실거래가격과 공정가격 약가차 9.1%

일본 후생노동성은 2017년 9월 거래분을 대상으로 한 의약품 가격조사결과, 의약품 실거래가와 공정가의 차이가 약 9.1%라고 보도했다. 이는 2015년 조사 때의 8.8%보다도 0.3% 늘어난 수치이며, 9%가 넘어선 것은 1999년 조사 이후 18년만이다. 약가차의 확대는 제네릭의약품의 사용 확대에 따른 것으로 분석된다. 이에 따라 일본은 내년 4월에 열릴 약가개정에서 약가차에서 재고관리비용 등 조정폭 2% 뺀 7.1%가 인하될 전망이다. 이렇게 되면 1,400억엔 정도의 정부 약제비가 절감될 것으로 보인다. 투여경로별 약가차는 내복약 10.1%, 주사약 7.2%, 외용약 8.2%이었으며, 치과용약은 실거래가가 4.0% 높게 나타났다. 약효별로는 기타 알레르기용약 14.5%, 혈압강하제 13.3%, 소화성궤양용제 13.1%, 고지혈증약 12.7% 등이 10%대를 넘는 약가차를 보였으며, 내복 항바이러스제 5.8%, 기타 종양용제 6.6% 주사 이외의 종양용제 6.0% 등은 상대적으로 약가차가 낮았다. 일본 정부는 의료비 삭감을 위해 2020년 9월까지 현재 60% 정도의 제네릭 보급률을 80%까지 끌어올리겠다는 목표를 세우고 있다. 가격경쟁이 심한 제네릭의약품이 증가하면 시장가격과의 괴리는 더욱 커질 전망이다. 시장의 가격경쟁으로 생기는 약가차를 해소하기 위해 일본 정부는 2년에 한 번씩 약가개정을 실시해왔으나 2021년부터는 매년 약가개정을 실시하는 안을 상정 중에 있다.

최선례 2017.12.07
글로벌

샤이어, 경구용 A형 혈우병 치료제 개발 “혈맹”

경구용 혈우병 치료제를 개발해 선보이기 위한 파트너십이 구축됐다. 샤이어社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 라니 테라퓨틱스社(Rani Therapeutics)와 공동연구를 진행하기 위한 제휴계약을 체결했다고 5일 공표했다. 라니 테라퓨틱스 측이 보유한 ‘라니 필’(Rani Pill) 기술을 적용해 A형 혈우병 환자들을 위한 경구용 혈액 응고인자 Ⅷ(FVⅧ) 치료제를 개발하기 위해 손을 잡았다는 것. 다만 합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, 지난 2012년 연구기관 인큐브 랩스(InCube Labs)에서 분리되어 설립된 라니 테라퓨틱스社는 각종 펩타이드, 단백질 및 항체 등의 대분자물질에 ‘라니 필’ 기술을 적용해 경구용으로 제제화하는 새로운 방법을 개발하는 데 주력하고 있는 생명공학기업이다. ‘라니 필’은 약효성분이 소화효소들에 노출되지 않도록 하면서 주사액을 장내(腸內)로 전달하는 캡슐제를 만드는 기술을 말한다. 따라서 이 캡슐을 복용하면 약효성분이 소장(小腸)으로 유입되고 장벽(腸壁)에 전달될 때까지 원래의 상태를 유지하게 된다는 설명이다. 더욱이 腸에는 민감한 통증 수용체들이 부재해 腸內로 약효성분이 전달될 때 통증을 수반하지 않을 것이라는 전언이다. 샤이어 측은 이번에 라니 테라퓨틱스와 손을 잡음에 따라 타당성 조사를 거쳐 경구용 혈액 응고인자 Ⅷ 치료제의 개발 및 발매를 진행할 것인지 협의하고 선택권을 행사할 수 있는 배타적 권한을 보장받게 됐다. 이와 함께 샤이어 측은 합의에 따라 라니 테라퓨틱스社에 대한 지분투자를 단행했다. 샤이어社의 프리츠 샤이플링어 글로벌 연구 부문 대표는 “혈우병 환자들을 위한 경구용 약물전달 혈액 응고인자 치료제를 선도적으로 개발하겠다는 취지에서 라니 테라퓨틱스社와 파트너십을 구축하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “샤이어가 보유한 심도깊은 학술지식과 혈우병 분야의 선도주자라는 입지가 라니 테라퓨틱스의 탁월한 공학기술 및 소재(素材) 분야 노하우와 결합되어 혈우병 환자들이 일상생활에서 지속적으로 직면해야 하는 부담을 경감시키는 성과로 귀결될 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 즉, 혈액 응고인자 Ⅷ을 전달하는 혁신적이고 효과적이면서 추가적인 위험성을 동반하지 않는 경구용 대안이 환자들에게 선을 보일 수 있도록 하기 위해 최선을 다하겠다는 설명이다. 혈우병은 혈액 내부에 응고인자가 부재하거나 결핍되어 출혈이 멈추지 않는 증상을 나타내는 만성질환의 일종이다. A형 혈우병의 경우 혈액 응고인자 Ⅷ이 부재하거나 결핍되어 나타나는 증상이고, B형 혈우병은 혈액 응고인자 Ⅸ가 부재하거나 결핍되었을 때 수반되는 증상을 말한다. 이에 따라 혈액 응고인자 대치요법제는 출혈이 발생했을 때 원인 부위에 충분한 양의 혈액 응고인자들이 도달될 수 있도록 하는 데 목표를 두고 개발이 이루어지고 있다. 하지만 현재까지 혈우병을 치료하는 경구요법제는 전무한 것이 현실이다. 라니 테라퓨틱스社의 미르 임랜 회장은 “경구용 혈액 응고인자 Ⅷ 전달요법제를 개발하기 위해 샤이어社와 제휴하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “혈우병과 관련해서는 아직 개발이 초기단계에 불과하지만, 우리가 보유한 기술을 적용해 통증을 수반하지 않으면서 한결 편리한 경구요법제를 선보여 혈부영 환자들의 복약준수도를 높이고 삶의 질 및 치료효과를 향상시켜 줄 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 강조했다. 실제로 라니 테라퓨틱스 측이 보유한 노하우는 종양괴사인자(TNA)-α 저해제와 인터루킨 항체 및 기저 인슐린 등의 주사제형 약물들을 정제 형태로 전환시키는 플랫폼 기술로 주목받아 왔다. 이렇게 개발된 정제는 전임상 단계의 시험에서 피하주사제와 동등한 수준의 흡수도를 나타냈음이 입증된 상태이다. 비단 샤이어社 뿐 아니라 노바티스社와 아스트라제네카社 등 메이저 제약기업들이 앞다퉈 라니 테라퓨틱스 측과 제휴한 배경을 짐작케 하는 대목이다. 엘러간社의 회장을 역임했던 라니 테라퓨틱스社의 데이비드 파이요트 이사는 “생물학적 제제들을 경구용으로 전환시키는 혁신적인 노하우로 제약업계에 판도변화를 이끌 잠재력을 보유한 곳이 바로 라니 테라퓨틱스”라고 단언했다. 더욱이 혈우병 치료제 시장은 라니 테라퓨틱스가 보유한 기술을 적용하기에 최적의 분야 중 하나여서 혈우병 분야의 선도주자 가운데 하나라 할 수 있는 샤이어社와 손잡을 것을 환영한다고 덧붙였다.

이덕규 2017.12.07
글로벌

면역력 떨어지면 대상포진 백신 투여하나 마나?

지난 10월 FDA의 허가를 취득했던 글락소스미스클라인社의 대상포진 백신 ‘싱그릭스’(Shingrix)가 면역력이 크게 약화된 환자들에게서도 괄목할 만한 예방효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증됐다. 글락소스미스클라인社는 자가유래 조혈모세포 이식수술(auHSCT)을 받은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘싱그릭스’를 투여하면서 진행된 임상 3상 ‘ZOE-HSCT 시험’에서 도출된 결과를 6일 공개했다. 자가유래 조혈모세포 이식수술 등을 받아 면역력이 크게 약화된 데다 대상포진 및 관련 합병증이 발생할 위험성이 높은 환자들을 대상으로 ‘싱그릭스’의 효능을 입증한 연구결과가 공개된 것은 이번이 처음이다. 이 시험은 북미와 중남미, 유럽, 아프리카, 아시아 및 오세아니아 등 전 세계 28개국에서 총 1,846명의 피험자들을 충원한 후 지난 2012년 7월 착수되었던 시험례이다. 시험에서 도출된 결과를 보면 자가유래 조혈모세포 이식수술을 받은 18세 이상의 성인들 가운데 68.17%에서 대상포진 예방효과가 나타났을 뿐 아니라 50세 이상의 연령대에서도 예방률이 67.34%에 달해 유의할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다. 이와 함께 급성 대상포진과 관련이 있는 합병증 발생률이 77.76% 감소한 것으로 나타났으며, 대상포진 환자들에게서 가장 빈도높게 수반되는 합병증으로 알려진 만성 신경통의 일종인 대상포진 후 신경통 또한 89.27%에서 예방된 것으로 분석됐다. 또한 ‘싱그릭스’를 투여받은 피험자들 가운데 시험이 진행되는 동안 안전성 측면에서 별다른 문제점이 관찰되지 않았다. 바꿔 말하면 ‘싱그릭스’의 대상포진 예방효과가 면역력이 크게 약화된 환자들의 경우에도 정상적인 성인들과 마찬가지로 탄탄하고 일관되게 나타날 수 있을 것이라는 의미이다. 글락소스미스클라인社의 이매뉴얼 해넌 부회장 겸 백신 연구‧개발 담당대표는 “줄기세포 이식수술을 받은 환자들은 ‘싱그릭스’의 효능을 평가하기 위해 진행된 다른 시험사례들에 충원되었던 일반적인 고령층 성인들에 비해 면역계가 크게 약화되어 있는 경향을 보였다”고 언급했다. 이처럼 면역계가 크게 약화된 성인들은 대상포진과 같은 바이러스 감염질환에 걸릴 위험성이 매우 높은 데다 이들을 위한 효과적인 백신을 개발하는 일 또한 훨씬 도전적인 과제일 수 밖에 없다는 점을 상기할 필요가 있을 것이라고 해넌 대표는 지적했다. 하지만 단지 2회 투여 만으로 대상포진 뿐 아니라 관련된 각종 합병증까지 예방하는 데 큰 도움을 받을 수 있을 것이라는 요지로 오늘 공개된 시험결과를 보면 ‘싱그릭스’가 높은 이환률과 이에 따른 부담에 가위눌린 면역력 약화 환자들에게 절실히 필요로 했던 효능을 충분히 제공해 줄 수 있을 것으로 기대된다고 강조했다. ‘싱그릭스’는 비 활성 항원과 결합시켜 목표로 하는 강력하고 지속적인 면역반응을 이끌어 내는 최초의 대상포진 백신이다. 글락소 측은 면역계가 약화된 환자들을 대상으로 여러 건의 임상 3상 시험을 진행하면서 효능을 평가하는 작업을 진행 중이다. 이를 통해 확보된 자료들은 의료상의 니즈가 가장 큰 환자들에게 ‘싱그릭스’를 투여했을 때 기대할 수 있는 효능에 대한 정보가 제공될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 공중보건기관들과 공유되고 의견교환이 이루어질 예정이다. 현재 ‘싱그릭스’는 미국과 캐나다에서 50세 이상 성인들의 대상포진을 예방하는 용도의 백신으로 허가를 취득한 상태이다. 이와 함께 EU, 호주 및 일본에서도 심사절차가 진행 중이다.

이덕규 2017.12.07
글로벌

美 CVS, 맨하탄 지역 처방약 배달 서비스 도입

월그린社(Walgreens)와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체로 자리매김하고 있는 CVS 파마시社가 처방용 의약품 배달 서비스를 개시했다. CVS 헬스社는 계열사인 CVS 파마시社가 이번 주부터 뉴욕 맨하탄 지역에서 처방용 의약품 및 일부 OTC 제품들을 대상으로 무료, 당일 배달 서비스를 도입했다고 6일 공표했다. 새로운 무료 배달 서비스는 고객들이 간편하게 시간을 절약할 수 있도록 하는 동시에 건강을 유지하는 데 도움을 주기 위해 도입된 것이다. 이날 CVS 파마시는 아울러 내년 초 당일 배달 서비스의 시행도시를 확대하고, 전국적으로 익일(翌日) 배달 서비스도 도입될 것이라고 덧붙였다. CVS 파마시社 사장을 겸직하고 있는 CVS 헬스社의 헬레나 풀케스 부회장은 “무료, 당일 처방약 배달 서비스가 고객들로 하여금 맨하탄 지역 내에 소재할 경우 자택에서든 직장에서든 자신이 신뢰하는 약국으로부터 택배 서비스를 제공받을 수 있는 선택권을 부여해 줄 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “배달이 어디서든, 어떻게든, 그리고 언제든 헬스케어에 대한 접근성이 확보될 수 있기를 원하는 고객의 니즈를 충족시켜 줄 수 있는 또 하나의 대안이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 새로운 서비스가 도입됨에 따라 CVS 파마시는 프라이버시를 보장하기 위해 처방약 및 일부 OTC 제품들을 개봉하기 쉽지 않은(tamper-proof) 겉포장에 담아 약국에서 고객의 문전까지 곧바로 배달할 수 있는 체제를 구축했다. 처방약과 함께 배달이 가능한 OTC 제품들 가운데는 기침약, 감기약, 인플루엔자 치료제 및 기타 다빈도 사용되고 있는 대중적인 품목들이 포함됐다. 주문부터 배달에 이르는 소요시간을 보면 오전 11시에 주문했을 경우 오후 4시까지, 오후 4시에 주문이 이루어졌을 경우 저녁 8시까지 배달이 이루어질 수 있을 것이라고 CVS 헬스측은 설명했다. 맨하탄 지역에 거주하는 고객들은 온라인 사이트 www.cvs.com/cvs2you에 방문하거나 배달 서비스 대행업체에 문의하면 CVS 파마시의 무료 처방약 배달 서비스에 대해 보다 상세한 정보를 습득할 수 있다. CVS 헬스社의 노먼 드 그레브 부회장 겸 최고 마케팅 책임자는 “맨하탄 지역에 거주하거나 근무하는 고객들에게 우리가 새로 도입한 처방약 배달 서비스를 널리 알리는 데 목적을 두고 캠페인에 착수했다”고 말했다. 한편 CVS 파마시는 현재 미국 전역에 총 9,700여곳의 약국을 보유하고 있다.

이덕규 2017.12.07
글로벌

日 iPS세포서 ‘미니 간(肝)’ 대량 제작에 성공

일본 요코하마시립대학 연구팀이 사람의 iPS세포(인공 다능성 줄기세포)에서 간 기능을 가진 작은 조직 ‘미니 간(肝)’을 대량으로 생산하는데 성공했다. ‘미니 간’의 대량생산 성공은 치료가 까다로운 간질환에 대한 재생의료 실현의 발판이 되는 연구성과로 높이 평가되고 있다. 이미 연구팀은 2013년 사람의 iPS세포에서 미니 간을 만드는데 성공했다. 하지만 실제 치료에 사용하기 위해서는 수 만개 이상이 필요한데 비해 당시 한 번에 만들 수 있는 미니 간은 수 십 개에 불과했다. 이에 따라 연구팀은 미니 간을 대량 제작하기 위한 특수배양 용기를 만들었다. 용기 표면에 지름 400~200마이크로미터의 미세한 구덩이를 만든 특수 배양 플레이트를 민간기업 클라레社와 개발한 것. 각각의 구덩이 속에서 직경 100~200마이크로미터의 미니 간을 하나씩 자랄 수 있게 한 것이다. 연구팀은 미니 간을 만드는데 필요한 3종류의 세포를 모두 iPS세포로부터 만들어 잘 섞은 다음, 일정한 고품질의 미니 간을 1장의 판위에 2만개씩 만드는데 성공했다. 이렇게 만든 미니 간은 단백질 분비 및 암모니아 분해 등의 기능이 기존의 것보다 높은 것으로 확인됐다. 또, 제작한 미니 간을 심각한 간부전이 있는 쥐에게 이식한 결과, 생존기간이 대폭 개선되는 것도 확인할 수 있었다. 향후 연구팀은 간기능 이상으로 암모니아를 분해하지 못하는 선천성 질환을 대상으로 임상연구를 실시할 계획이다. 대량의 미니 간 제작 성공은 ‘적절한 제조 비용’으로 ‘균질성을 담보’한 제조가 가능하다는 점에서 높이 평가된다. 또, 전세계의 간이식 대기환자가 연간 2만명을 넘는 것을 감안할 때 이번 개발기술을 기초한 간질환 재생의료가 실현되면 많은 환자를 구제하는 혁신적인 의료기술이 되는 동시에 커다란 경제적 이익도 가져올 수 있을 것으로 기대된다.

최선례 2017.12.06
글로벌

쥬가이, 바이오약 생산능력 日최대규모로 UP

일본 쥬가이제약이 일본 최대의 바이오의약품 생산능력을 갖게 된다. 2019년 6월 가동을 목표로 우키마 공장 부지 내에 372억엔의 투자금을 들여 새로운 공장건물을 짓고 있는 것. 2020년까지 혈우병 치료약 등 다수의 대형제품 발매를 계획하고 있기 때문에 임상시험부터 의약품 제조를 일괄하여 빠르게 시장에 투입할 수 있는 체제를 정비하는 모양새다. 신공장이 완성되면 쥬가이의 생산능력은 약 40% 이상 증가한 약13만리터로 일본내 최대 규모가 된다. 신공장에는 원약을 생산하는 세포를 다루는 조절장치(6천리터)를 6기 갖추게 된다. 의약품 생산량으로 환산하면 연1,000㎏에 대응할 수 있는 규모이다. 지금까지 생산량은 100㎏이하에 불과했다. 신공장이 완성되면 임상시험에서 초기 상용을 위한 생산까지 의약품 제조를 일괄 담당하게 된다. 또, 양이 증가하는 후기 임상시험이나 수요를 예측할 수 없는 상용 초기의 의약품 공급도 유연하게 대처할 수 있다. 쥬가이는 이미 조절장치를 우쓰노미야공장에 8만리터, 우키마공장에 1만3,000리터 갖고 있다. 대형제품은 우쓰노미야에서 담당하며, 우키마는 임상시험약이나 초기 상용생산에 주력하고 있다. 한편, 다이이찌산쿄도 일본 국내의 3개 공장에 150억엔을 들여 2011년까지 생산능력을 3배로 끌어올릴 계획을 갖고 있는 것으로 알려지고 있다. 항암제를 필두로 각사들이 앞다투어 바이오의약품을 발매하고 있어 OEM 업체의 확보가 어려워지고 있기 때문으로 판단된다. 이에 따라 향후 일본제약사들이 국내 공장을 증강하는 움직임은 이어질 것으로 전망된다.

최선례 2017.12.06
글로벌

‘아바스틴’ 악성 뇌종양 적응증 8년만 최종승인

8년여만에.. 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 교모세포종(膠母細胞腫) 치료 적응증을 최종승인(full approval)했다고 5일 공표했다. 치료를 진행한 전력이 있는 성인 교모세포종 재발 환자들에게 ‘아바스틴’을 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인했다는 것. ‘아바스틴’은 이에 앞서 지난 2009년 5월 FDA의 가속승인(accelerated approval) 프로그램에 따라 치료전력이 있는 교모세포종 환자들에게도 사용할 수 있도록 잠정승인(provisional approval)을 취득했었다. 교모세포종은 가장 빈도높게 발생하는 악성 원발성 뇌종양으로 손꼽히는 신경교종(神經膠腫)의 일종이다. 최다빈도로 나타나는 신경교종의 한 유형이어서 전체 신경교종 환자들 가운데 50% 이상을 차지하는 데다 가장 공격적인 유형의 신경교종으로 손꼽히고 있다. 올해에만 미국에서 총 1만2,300여명이 교모세포종을 진단받을 것으로 추정되고 있는데, 이들 가운데는 지난 여름 뇌 종양과 투병 중인 것으로 알려졌던 유력 정치인 존 매케인 상원의원(공화당‧애리조나州)도 포함되어 있다. 제넨테크社의 산드라 호닝 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “교모세포종이 가장 빈도높게 발생하고 공격적인 뇌 종양의 한 유형일 뿐 아니라 매우 난치성 암으로도 알려져 있다”며 “치료과정에서 증상의 진행을 지연시키고 코르티코스테로이드를 투여받아야 할 필요성을 감소시키는 것은 치료대안 선택의 폭이 제한적이고 파괴적인 이 종양으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 대단히 중요한 목표라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. FDA가 이번에 ‘아바스틴’의 교모세포종 치료 적응증 지위를 격상키로 결정한 것은 임상 3상 ‘EORTC 26101 시험’에서 도출된 자료 등을 근거로 이루어진 것이다. 최종승인을 얻어냄에 따라 이제 ‘아바스틴’은 미국시장에서 6가지 유형의 암들을 대상으로 9개 개별 적응증에 걸쳐 사용할 수 있는 항암제로 자리매김하게 됐다. ‘EORTC 26101 시험’은 유럽 암연구치료기구(EORTC)에 의해 진행되었던 임상 3상, 3기관, 무작위 분류, 오픈-라벨 시험례이다. 교모세포종을 치료한 전력이 있고 로무스틴(lomustine)으로 치료를 진행 중인 432명의 환자들에게 ‘아바스틴’을 추가로 사용하는 방식으로 진행됐다. 이 시험은 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 총 반응률 등을 평가하는 데 목표가 두어졌다. 시험을 진행한 결과 ‘아바스틴’을 투여한 그룹은 총 생존기간이 유의할 만하게 연장되지 않은 것으로 나타났지만, 평균 무진행 생존기간이 4.2개월에 달해 로무스틴 단독투여群의 1.5개월을 크게 상회한 것으로 파악됐다. 더욱이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여 중이었던 50%의 피험자들 가운데 ‘아바스틴’을 추가로 투여하는 동안 코르티코스테로이드 투여를 완전히 중단한 이들의 비율이 23%에 이르러 대조그룹의 12%와는 상당한 격차를 내보였다. 부작용으로 인해 ‘아바스틴’ 투여를 중단한 이들의 비율은 22%로 집계되어 대조그룹의 10%를 웃돌았지만, 앞서 다양한 유형의 종양을 대상으로 ‘아바스틴’을 투여하면서 진행되었던 시험사례들로부터 도출되었던 부작용 프로필과 궤를 같이했다.

이덕규 2017.12.06
글로벌

노보노디스크 주 1회 투여 항당뇨제 FDA 허가

주 1회 주사하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 새로운 2형 당뇨병 치료제가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. 노보노디스크社는 ‘오젬픽’(Ozempic: 세마글루타이드) 주사제 0.5mg 또는 1mg 제형이 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 투여하는 보조요법제로 FDA의 허가를 취득했다고 5일 공표했다. 이에 앞서 지난 10월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 16표‧반대 0표로 ‘오젬픽’을 승인토록 권고하는 표결결과를 도출한 바 있다. ‘오젬픽’은 식사와 함께 또는 공복상태에서 매주 1회 주중 같은 날 투여하는 방식으로 사용된다. FDA는 1건의 임상 3a상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘오젬픽’의 발매를 승인했다. 총 8건의 개별 임상시험들로 구성되었던 이 글로벌 임상 3a상 시험 프로그램은 총 8,000여명의 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다. 8건의 개별시험 가운데는 높은 심혈관계 제 증상 수반 위험성을 나타내는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 2년 동안 효과를 평가한 연구사례 1건이 포함되어 있다. 이들 시험에서 ‘오젬픽’을 투여받은 2형 당뇨병 환자들은 플라시보, ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)를 투여받았던 대조그룹에 비해 당화혈색소 수치가 임상적으로 유의할 만하고 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음이 눈에 띄었다. ‘오젬픽’ 투여그룹은 아울러 2차적 시험목표였던 체중감소 효과 또한 관찰됐다. 전체 피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 나타난 부작용들로는 구역, 구토, 설사, 복통 및 변비 정도가 수반됐다. 노보노디스크社의 토드 홉스 부회장 겸 미국시장 최고 의학책임자는 “당뇨병 관리와 관련해 의료전문인들이 필요로 하는 복잡한 니즈에 효과적으로 대응하고 환자들의 라이프스타일에 적합성이 확보된 다양한 치료제들을 선보이기 위해 지금까지 노보노디스크가 각고의 정성을 쏟은 덕분에 ‘오젬픽’이 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 설명했다. ‘오젬픽’은 두가지 용량의 프리필드 펜 제형으로 공급이 착수될 예정이다. 미국 임상내분비전문의협회(AACE)의 헬레나 로드바드 前 회장은 “미국 내 환자 수가 2,800만명을 상회하는 2형 당뇨병이 그 동안 치료제 개발에 상당한 성과가 도출되었음에도 불구, 일부 환자들의 경우 여전히 당화혈색소 목표치에 도달하는 데 실패하고 있는 형편”이라고 지적했다. 로드바드 前 회장은 뒤이어 “이번에 ‘오젬픽’이 허가를 취득함에 따라 성인 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치를 목표치에 도달할 수 있도록 도움을 줄 새롭고 중요한 치료대안이 의료전문인들에게 공급될 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 노보노디스크측은 내년 1/4분기 중으로 미국시장에 다른 주요 주 1회 투여 GLP-1 수용체 촉진제들과 동등한 수준의 약가로 ‘오젬픽’을 발매할 수 있을 것이라 전망했다. 현재 ‘오젬픽’은 유럽 의약품감독국(EMA) 뿐 아니라 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)에서도 심사절차가 진행 중인 상태여서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2017.12.06
글로벌

만성 통증 개선제 ‘뉴신타’ 미국 판권 “체인지”

독일 제약기업 그뤼넨탈 그룹(Grunenthal)은 경구용 만성 통증 개선제 ‘뉴신타’(Nucynta: 타펜타돌)의 미국시장 발매권 보유업체를 내년부터 현재의 데포메드社(Depomed)에서 콜레지엄 파마슈티컬社(Collegium)로 변경할 것이라고 5일 공표했다. ‘뉴신타’는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社가 지난 2008년 11월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2011년 8월 1일 2회 복용하는 서방제가 후속승인까지 얻어낸 제품이다. 독일 아헨에 본사를 둔 통증, 통풍 및 염증 전문 제약기업인 그뤼넨탈 그룹은 ‘뉴신타’의 원개발사이다. 미국 매사추세츠州 캔턴에 소재한 콜레지엄 파마슈티컬社는 차세대 오·남용 억제형 만성 통증 등의 치료제를 개발하고 발매하는 데 특화된 전문 제약기업이다. 캘리포니아州 뉴어크에 본사를 둔 전문 제약사인 데포메드社의 경우 지난 2015년 1월 ‘뉴신타’에 대한 미국시장 권권을 얀센 파마슈티컬스社에 10억5,000만 달러를 건네고 확보한 바 있다. 하지만 데포메드측은 최근들어 ‘뉴신타’의 매출을 성장시키는 데 어려움을 겪어 왔다는 것이 이날 그뤼넨탈측의 설명이다. 이 때문에 데포메드측은 마약성 제제들에 무게중심을 두었던 전략을 다른 분야의 치료제들로 변경한 상황이다. 그뤼넨탈 그룹은 이에 따라 ‘뉴신타’의 미국시장 실적을 끌어올리기 위해 현지조직을 강화하는 등 다양한 대안들을 놓고 저울질을 진행해 왔다. 그리고 마약성 제제 시장의 동향을 감안한 끝에 ‘뉴신타’의 미국시장 판권을 콜레지엄 파마슈티컬社에 이전하는 것이 최선의 대안이라는 결론을 도출한 것이다. 이번 결정으로 그뤼넨탈측은 보다 헌신적인 제휴업체와 손을 잡을 수 있게 됐다. 아울러 제휴업체가 목표한 매출액에 도달할 경우 앞으로 수 년 동안 최소한의 로열티만 지급받기로 했다. 그뤼넨탈 그룹의 가브리엘 바르트쉬 회장은 “콜레지엄 파마슈티컬이 시장에서 앞서가는 위치에 자리매김하고 있는 데다 매우 도전적이고 매출이 감소하고 있는 미국 마약성 제제 시장에서 관련제품인 ‘엑스탐프자’(Xtampza: 옥시코돈)의 실적을 성공적으로 증가시켜 왔다”고 강조했다. 따라서 ‘뉴신타’가 콜레지엄 파마슈티컬측에 고도의 시너지 효과를 안겨줄 수 있을 것이라며 바르트쉬 회장은 기대감을 감추지 않았다. 시장에서 보다 효과적으로 경쟁을 펼치면서 환자, 의사 및 보험자기관 등의 니즈를 충족시키는 데 최적으로 적합한 파트너가 바로 콜레지엄 파마슈티컬이라 할 수 있을 것이기 때문이라는 것. 덕분에 콜레지엄 파마슈티컬측도 통증관리 분야의 선도업체 가운데 한곳으로 한층 강력한 존재감을 구축할 수 있게 될 것이라고 바르트쉬 회장은 전망했다. 실제로 콜레지엄 파마슈티컬측은 ‘뉴신타’의 매출액이 1억8,000만~2억4,300만 달러선을 밑돌더라도 고정적인 로열티를 지급하되 2억5,800만 달러를 초과하는 실적을 기록할 경우에는 보상금을 수수하는 인센티브를 보장받았다. 그뤼넨탈측의 경우 순매출액 기준선에 따라 로열티를 지속적으로 지급받기로 했다. 이와 함께 매출액이 1억8,000만 달러를 웃돌 경우에는 처음 4년 동안 고정적인 금액의 로열티를 받기로 했다. 미국시장에서 ‘뉴신타’와 관련한 불확실성을 제거한 그뤼넨탈 그룹이 통증 관리 치료제 분야에서 존재감을 한층 부각시킬 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2017.12.06
글로벌

日 대기좌석 없는 7평 초소형약국 화제

일본에 대기좌석 없는 7평의 초소형 약국이 생겨나 화제다. 약국이름은 ‘쿠스리(약) 카운터’. ‘미래의 약국’ 주식회사가 만든 이 초소형 보험조제약국은 대기시간 없이 바로 조제약을 수령할 수 있는 것이 가장 큰 특징으로, 미래형 약국 모델로 제시됐다. 현재의 의약분업은 환자가 약국에 처방전을 들고 들어와 결재를 하고 조제약을 받아 가는 방식으로 환자에게 일정한 대기시간이 발생한다. 하지만 ‘쿠스리 카운터’ 약국은 역에 위치하여 환자가 스마트폰 등으로 사전에 처방전 사진을 전송·접수시키고 인터넷상에서 결재하면 퇴근 길 등 원하는 시간에 대기 없이 조제약을 받아갈 수 있는 시스템이다. 약국의 비축의약품은 100품목 정도이며, 스마트폰으로 접수한 경우 최단 2시간 후에는 언제든지 수령가능하다. 또, 처방전을 약국에 직접 가져와 접수한 경우에는 우편으로 조제약을 받을 수 있는 서비스도 시행하고 있다. 우편으로 보내는 경우에는 약제가 없는 상태에서 먼저 복약지도를 실시해야 하기 때문에, 일본의 의약품의료기기등법 제9조 3 제1항의 규정에 저촉될 수 있는 문제가 있었지만, 경제산업성의 ‘그레이존 해소 제도’를 이용하여 후생노동성으로부터 ‘규정에 저촉되지 않으며, 문제 없다’라는 답변서를 받아 시행할 수 있게 됐다. 이에 따라 대기좌석 없는 초소형약국 ‘쿠스리 카운터’는 환자의 대기시간 단축을 위한 새로운 약국 비즈니스 모델로 주목받고 있다. 현재 칸다점과 그량듀오카마타점 2곳이 있으며, 향후 연간 3곳을 기준으로 역을 따라 늘려갈 계획이다. 2018년 봄에는 무사시 사카이점을 오픈할 예정. ‘쿠스리 카운터’가 미래형 조제약국 모델로서 일본에서 자리잡아 갈 수 있을지 귀추가 주목된다.

최선례 2017.12.05
글로벌

항응고제 헤파린 흡입 COPD 개선 “허파린”

대표적인 스테디셀러 항응고제로 손꼽히는 약물인 헤파린이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 호흡기능을 크게 개선할 수 있을 것임을 시사한 소규모 예비시험(pilot study) 결과가 공개됐다. 그렇다면 오늘날 영국에서만 120만여명에 달할 것으로 추정되는 COPD 환자들 뿐 아니라 세계 각국의 수많은 환자들에게도 희망을 갖게 하는 소식이다. 영국 포츠머스대학 약학‧생물의학대학의 재니스 슈트 교수(호흡기 약물학)는 이 대학 홈페이지에 1일 공개한 내용을 통해 이 같이 밝혔다. COPD는 영국의 경우 5분마다 1명 꼴로 새로운 환자들이 진단받고 있을 정도여서 천식에 이어 두 번째로 빈도높게 발생하는 폐 질환으로 손꼽히기에 이른 것이 현실이다. 하지만 현재 사용되고 있는 약물들은 호흡곤란이나 삶의 질 저하, 조기사망 등 일련의 증상악화를 예방하지 못하고 있는 형편이다. 슈트 교수는 “예비시험에서 환자들에게 비분획 헤파린을 흡입제로 분무한 결과 폐 기능과 운동능력이 크게 개선된 데다 별다른 부작용을 수반하지 않은 것으로 나타났다”고 설명했다. 더욱이 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들에게서 다빈도로 나타나고 있는 호흡곤란 증상 또한 감소한 것으로 나타났다고 덧붙였다. 헤파린이 COPD 환자들의 폐 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것임이 검증된 것은 이번이 처음이다. 슈트 교수는 “COPD 환자들의 증상을 개선해 줄 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있다”며 “COPD에 수반되는 폐 기능의 진행성 소실(progressive loss)이 삶의 질 저하와 조기사망으로 귀결될 수 있기 때문”이라고 강조했다. 그럼에도 불구, 현재 사용 중인 약물들은 선택의 폭이 제한적이고 장기적으로는 폐 기능의 감퇴를 개선해 주지 못하고 있다고 지적한 슈트 교수는 “흡입형 헤파린이 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들에게서 안전하면서 명확한 효과를 나타낸 것은 대단히 고무적인 내용이어서 후속 임상시험이 착수될 필요가 있을 것”이라고 단언했다. 슈트 교수에 따르면 이번 시험은 50~85세 연령대 COPD 환자 40명을 대상으로 21일 동안 비분획 헤파린을 흡입제 형태로 분무하는 방식으로 이루어졌다. 피험자들은 폐활량이 감소한 데다 운동 및 호흡에 어려움이 수반되는 COPD 환자들이었다. 그런데 흡입형 헤파린을 깊이 흡입토록 한 결과 환자들의 폐 기능이 임상적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다고 슈트 교수는 언급했다. 즉, 초당 노력성 호기량(FEV1)이 10% 이상 개선된 것으로 관찰됐다는 설명이다. 흡입형 헤파린은 아울러 낭성섬유증 환자들의 경우에도 부작용을 수반하지 않으면서 안전하게 사용될 수 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 이에 따라 COPD 및 낭성섬유증 환자들을 대상으로 흡입형 헤파린의 장기 안전성을 확인하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다고 슈트 교수는 결론지었다.

이덕규 2017.12.05
글로벌

J&J, 저항성 고혈압 치료제 공동개발ㆍ발매키로

새로운 저항성 고혈압 치료제의 개발이 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 스위스 제약기업 이도르시아社(Idorsia)는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 아프로시텐탄(aprocitenta, ‘ACT-132577’)과 이 약물의 유사체 또는 관련제품들에 대한 공동개발 및 발매를 진행하기 위한 선택권을 행사키로 합의했다고 4일 공표했다. 아프로시텐탄의 임상 2상 시험결과는 지난 5월 22일 공개된 바 있다. 이도르시아社는 올초 존슨&존슨社가 인수한 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)로부터 분리되어 출범한 신생 제약기업이다. 현재 이도르시아社를 이끌고 있는 인물은 존슨&존슨측에 인수되기 이전에 악텔리온社를 총괄했던 장 폴 클로첼 회장이다. 클로첼 회장은 “얀센 바이오텍측이 아프로시텐탄의 공동개발을 진행키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”며 “빠른 시일 내에 신약이 이를 필요로 하는 환자들에게 선보일 수 있도록 하기 위해 후속단계의 개발을 신속하게 진행할 것”이라고 말했다. 얀센 바이오텍측이 선택권(opt-in)을 행사키로 결정함에 따라 이도르시아社는 2억3,000만 달러의 일시불 성과금을 지급받을 수 있게 됐다. 이도르시아社의 안드레 뮐러 최고 재무책임자는 “성과금 가운데 1억6,000만 달러 정도는 곧바로 4/4분기 매출이 반영되고, 나머지 금액은 앞으로 3년 6개월여에 걸쳐 반영될 것”이라고 설명했다. 얀센 바이오텍측의 결정에 따라 이도르시아는 최소한 3가지 약물로도 고혈압 증상을 충분하게 조절하지 못한 환자들을 위한 치료제로 아프로시텐탄의 임상 3상 시험을 진행하고 허가취득 절차를 밟는 부분을 맡기로 했다. 이와 관련, 의학계에서는 최소한 3가지 약물들을 사용했음에도 불구하고 증상을 충분히 조절하지 못한 고혈압을 ‘저항성 고혈압’이라고 지칭하고 있다. 개발에 소요될 비용은 이도르시아 및 얀센 바이오텍측이 공평하게 분담키로 했다. 얀센 바이오텍측의 경우 차후 아프로시텐탄의 적응증 추가를 위한 임상 3상 개발 및 허가신청 부분을 맡기로 했다. 이와 함께 얀센 바이오텍측은 아프로시텐탄의 글로벌 독점 발매권을 갖기로 했다. 아프로시텐탄이 발매되었을 때 이도르시아측은 매출이 최대 5억 달러에 도달했을 때 순매출액의 20%, 5억~20억 달러 사이에 이르렀을 때 30%, 20억 달러를 상회했을 때 35%의 몫을 로열티로 지급받기로 했다. 이도르시아社의 마르틴 클로첼 최고 학술책임자는 “이번 결정이 거의 30년 전에 착수되어 엔도텔린계(endothelin system)에 대한 이해도를 확대하고 2개의 엔도텔린 수용체 길항제들을 발매한 성과를 올린 그 동안의 연구로부터 도출될 최신약물이 될 수 있을 것으로 기대되는 아프로시텐탄의 잠재력을 얀센 바이오텍측이 주목한 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 더욱이 아프로시텐탄은 앞으로 고혈압 이외에 다른 여러 적응증에도 사용될 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 한편 아프로시텐탄은 경구복용하는 이중 엔도텔린 수용체 길항제의 일종이다. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 약물계열을 달리하는 최소 3종의 항고혈압제들을 최대용량 또는 최적용량으로 사용했음에도 불구, 수축기 고혈압이 지속적으로 높게 나타난 경우를 지칭하는 용어이다. 이에 따라 저항성 고혈압은 심혈관계 질환이 수반될 가능성을 높일 뿐 아니라 만성 신장질환 및 당뇨병 위험성 또한 증가하는 까닭에 치료가 상당히 어려운 것으로 알려져 있다. 이도르시아측은 본태성 고혈압 환자들을 대상으로 아프로시텐탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 지난 5월 종결지은 상태이다. 현재는 임상 3상 시험을 설계 중이어서 내년에 착수될 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2017.12.05
글로벌

일본 신약 심사기간 10.1개월=美<유럽

일본이 신약을 심사하는데 걸리는 기간은 10.1개월(중앙치)인 것으로 조사됐다. 일본 제약공업협회 의약산업 정책연구소의 조사에 따르면 2016년 일본의 신약 심사기간은 10.1개월로, 미국과 비슷하고 유럽보다는 짧은 것으로 나타났다. 미국과 유럽의 신약 심사기간은 미국이 10.1개월, 유럽이 12.1개월로 조사됐다. 의약산업 정책연구소는 PMDA(일본), FDA(미국), EMA(유럽)가 각각 홈페이지에 공개한 정보를 기초로 일본, 미국 및 유럽의 신약 심사기간을 지속적으로 수집·분석하여 이같은 자료를 내놓았다. 일본의 신약 심사기간은 2000년에 들어서면서부터 짧아지기 시작하여, 심사기간이 22.8개월로 가장 길었던 2006년 이후 계속 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 이후 2011년부터는 9.5개월~10.2개월 사이에서 추이하고 있다. 심사기간이 미국과 비슷해진 시기도 2011년부터이다. 앞서 2000~2001년까지의 신약 심사기간은 미국, 유럽, 일본 순으로 기간이 짧았지만, 일본에서 대폭적인 심사기간 단축을 단행한 2010년 이후 미국과 같은 수준이 됐고 유럽보다 짧아지게 됐다. 한편, 2016년에 승인된 품목수는 일본이 125개, 미국이 96개, 유럽이 115개였다. 또, 승인된 품목 중 신규 유효성분 함유 의약품은 일본이 51개, 미국이 22개, 유럽이 30개로 각각의 심사기간(중앙치)은 일본 10.2개월, 미국 11개월, 유럽 14개월이었다. 일본의 신규 유효성분 의약품의 심사기간은 미국보다 0.8개월, 유럽보다 3.8개월 짧은 것으로 확인된다. 또, 신규 유효성분 의약품의 경우 심사기간의 평균치는 일본 10.5개월, 미국 10개월, 유럽 14.3개월로 모두 제품별 심사기간의 차이가 적은 것으로 드러났다. 이를 두고 정책연구소는 ‘미국의 경우 신규 유효성분 의약품 이외의 일부 품목에서 심사기간이 길어지고 있는 것을 반영한 수치’라고 분석했다.

최선례 2017.12.05
글로벌

만성 골수성 백혈병 치료제 2026년 85억弗 ↑

글로벌 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 시장이 2017~2026년 기간 동안 연평균 6.7%의 강력한(strong) 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예측됐다. 이에 따라 오는 2026년이면 이 시장이 85억5,080만 달러 규모에 도달할 수 있을 것이라 사료된다는 전망이다. 미국 뉴욕州 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 지난달 27일 공개한 ‘만성 골수성 백혈병 치료제 시장: 2017~2026년 글로벌 업게 분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 만성 골수성 백혈병이 주로 성인들에게서 발생하고 있지만, 소아들에게서도 나타나는 사례들이 눈에 띄고 있는 가운데 표적치료제인 티로신 인산화효소 저해제(TKIs)가 환자들의 장기생존률을 개선하는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈다는 점에 주목했다. 이와 관련, 보고서는 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 지난달 9일 소아 만성 골수성 백혈병 치료제로 FDA에 의해 적응증 추가를 승인받았다는 점을 상기시켰다. 만성 골수성 백혈병이 연령대가 낮은 환자들에게서 더욱 공격적인 형태를 띄는데, ‘스프라이셀’의 적응증 추가에 힘입어 효과적인 치료제 도움을 줄 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다. 그러고 보면 보고서에서 직접적으로 언급되지는 않았지만, ‘타시그나’(닐로티닙) 또한 지난달 20일 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 필라델피아 염색체(Ph) 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 신규진단받은 소아환자들과 Ph 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 진단받았고 ‘글리벡’(이매티닙)을 포함한 선행 치료제들에 저향성 또는 불내성을 나타낸 소아환자들에게 사용할 수 있도록 허가를 취득했던 것. 보고서는 글로벌 만성 골수성 백혈병 치료제 시장의 성장을 견인하고 있는 요인들로 항암제 분야의 연구‧개발 투자증가와 함께 의약품 개발법의 혁신, 신제품 파이프라인의 확대 및 새로운 치료제들의 탄탄한 자리매김 등을 열거했다. 하지만 치료제들의 높은 약가는 글로벌 만성 골수성 백혈병 치료제 시장을 성장을 저해하는 최대의 걸림돌 요인 가운데 하나로 작용하고 있다고 언급했다. 그럼에도 불구, 노바티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 화이자社, 로슈社 및 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 등 주요 만성 골수성 백혈병 치료제 제약사들이 인수‧합병과 제휴, 신제품 발매 및 발매지역 확대 등을 통해 시장에서 한층 탄탄한 입지를 구축하는 데 힘을 쏟고 있다고 언급했다. 보고서는 만성 골수성 백혈병이 일반적인 항암제들로는 치료할 수 없는 혈액암의 한 유형이어서 티로신 인산화효소 저해제라는 새로운 계열의 약물들이 개발되어 나오기에 이르렀고, 보다 효과적인 만성 골수성 백혈병 치료제로 자리매김할 수 있었다고 분석했다. 티로신 인산화효소 저해제는 BCR-ABL 저해제로도 불리고 있다. BCR-ABL은 백혈병 발병에 관여하는 암세포들의 생성을 유도하는 단백질을 말한다. 보고서는 1세대 티로신 인산화효소 저해제로 꼽히는 ‘글리벡’이 만성 골수성 백혈병을 치료하는 표준요법제로 빠르게 자리매김한 가운데 2세대 티로신 인산화효소 저해제인 ‘타시그나’(닐로티닙)가 ‘글리벡’에 더 이상 반응을 나타내지 않는 환자들에게 빈도높게 사용되고 있다고 지적했다. 티로신 인산화효소 저해제들은 고가이지만, ‘글리벡’의 제네릭 제형들이 여러 국가에서 발매되기에 이른 현실에 대해서도 보고서는 짚고 넘어갔다. 보고서는 “높은 약가가 티로신 인산화효소 저해제들의 활발한 사용을 억제하는 최대의 요인으로 지적되고 있는 가운데 ‘글리벡’을 포함한 티로신 인산화효소 저해제들이 백혈병 세포들을 삼녈시키는 데는 효과적이지만, 백혈병이 발생한 만성 골수성 백혈병 세포들을 사멸케 하는 데는 이르지 못했다”며 “따라서 보다 진전되고 효과적인 치료제를 개발하기 위한 연구‧개발이 활발하게 이루어져야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2017.12.05
글로벌

일라이 릴리 ‘탈츠’ 건선성 관절염 적응증 추가

일라이 릴리社는 자사의 건선 치료제 ‘탈츠’(Taltz: 익세키주맙) 주사제 80mg/mL가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다. ‘탈츠’는 전신요법 또는 광선치료가 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 지난해 3월 처음 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “고통스러운 통증을 수반하는 만성, 진행성, 염증성 관절염의 한 유형에 속하는 건선성 관절염이 미국 내 환자 수만 160만여명에 달할 것이라 추정되고 있는 형편”이라며 “환자들의 관절증상을 개선해 줄 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. ‘탈츠’의 건선성 관절염 적응증 추가가 승인받은 것은 아울러 면역학 분야에서 일라이 릴 리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다. 이와 관련, ‘탈츠’는 단독투여하거나 메토트렉세이트를 포함한 전통적인 항류머티스제들과 병용하는 방식으로 사용되고 있는 제품이다. 약효성분인 익세키주맙(ixekizumab) 또는 약물에 함유된 부형제 성분에 아나필락시스 등의 중증 과민반응을 나타낸 환자들에게는 ‘탈츠’를 사용해선 안된다. 또한 ‘탈츠’는 감염성 위험성을 높일 수 있으므로 유의를 필요로 한다. 이밖에도 ‘탈츠’의 주의 및 경고사항에는 투약 전 결핵, 과민반응, 염증성 대장질환 및 면역력 평가가 필요하다는 내용 등이 삽입되어 있다. ‘탈츠’의 효능 및 안전성은 총 670여명의 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘SPIRIT-P1 시험’ 및 ‘SPIRIT-P2 시험’을 통해 평가됐다. 이 중 ‘SPIRIT-P1 시험’은 생물의약품 항류머티스제로 치료를 진행한 전력이 없는 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘탈츠’를 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹의 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다. ‘SPIRIT-P1 시험’의 경우 한가지 또는 두가지 종양괴사인자(TNF) 저해제들로 치료를 진행했지만 실패한 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘탈츠’ 및 플라시보의 효능과 안전성을 평가하면서 진행된 시험례이다. 두 시험에 참여한 피험자들은 최소한 6개월 전에 활동성 건선성 관절염을 진단받았고, 최소한 3곳의 관절통증과 3곳 관절부종을 나타내는 환자들이었다. 생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없으면서 TNF 저해제로 치료를 진행한 전력이 있는 이 환자들에게서 ‘탈츠’의 효능은 24주차에 ‘ACR 20’ 반응에 도달한 이들의 비율을 산정하는 방식으로 평가됐다. ‘ACR 20’은 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 지표로 증상의 활성도가 20% 감소했음을 의미하는 것이다. ‘SPIRIT-P1 시험’에서 24주차에 ‘ACR 20’에 도달한 이들의 비율은 ‘탈츠’ 투여그룹이 58%, 플라시보 대조그룹이 30%로 집계되었으며, ‘SPIRIT-P2 시험’의 경우 이 수치가 각각 53% 및 20%로 산출됐다. 워싱턴대학 의대의 필립 미즈 박사는 “건선성 관절염 환자들의 치료목표 가운데는 관절 증상의 개선도가 포함된다”며 “두 시험결과에 미루어 볼 때 ‘탈츠’는 생물의약품 항류머티스제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들 뿐 아니라 하나 또는 두가지 TNF 저해제들로 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들에게서 괄목할 만한 증상 개선을 나타냈다”고 강조했다.

이덕규 2017.12.04

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