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테바 ‘비아그라’ 퍼스트 제네릭 미국시장 데뷔

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사의 발기부전 치료제 ‘비아그라’(구연산염 실데나필)의 퍼스트 제네릭 제형이 미국시장 독점발매에 들어갔다고 11일 공표했다. 이에 앞서 FDA는 지난해 3월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 ‘비아그라’ 퍼스트 제네릭 제형들인 제네릭 구연산염 실데나필 25mg, 50mg 및 100mg 정제에 대해 최종승인을 결정한 바 있다. 테바측은 이에 따라 퍼스트 제네릭 1호에 주어지는 180일 동안의 독점발매기간을 보장받은 상태이다. 퍼스트 제네릭 제형을 승인받을 당시 테바측은 화이자社와 특허분쟁을 진행한 끝에 2013년 12월 소송을 타결지으면서 2017년 12월 11일 또는 일부 조건에 따라서는 이보다 빠른 시점에서부터 미국시장에 ‘비아그라’의 제네릭 제형들 발매할 수 있도록 합의를 도출했었다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 브렌단 오그래디 북미시장 영업담당 부사장은 “우리의 퍼스트 제네릭 실데나필 정제가 발매됨에 따라 미국에서 발기부전을 진단받은 1,800만여명의 남성들에게 접근성이 향상된 제네릭 제형이 공급될 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “전통적인 유통채널 뿐 아니라 보다 혁신적인 유통채널을 통해서도 ‘비아그라’의 퍼스트 제네릭 제형이 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 최우선 순위를 두어나갈 것”이라고 덧붙였다. 실제로 테바측은 요건이 충족되는 환자들을 대상으로 세이빙 카드를 제공하고, 일부 환자들의 경우 처방전 최대 6매까지 본인부담금을 무료로 적용해 1매당 최대 100달러까지 저렴하게 구매가 이루어질 수 있도록 하는 등 다양한 프로그램을 시행할 방침이다. 이와 함께 웹사이트 www.TevaSildenafil.com 또는 ‘테바 고객 서비스’ 전화를 통해 상세한 관련정보를 제공하기로 했다. ‘비아그라’는 미국시장에서 최근 1년(8월 말 기준) 동안 14억 달러의 매출실적을 기록했었다. 한편 영국 보건부(DoH)는 지난달 28일 ‘비아그라’ 50mg 제형을 OTC로 공식분류하는 조치를 취하기도 했다.

이덕규 2017.12.12
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모치다, 궤양성대장염 간이진단약 日독점 판매

일본 모치다 제약은 최근 산요화성공업, 닛수이 제약과 함께 스위스 뷰을먼(Buhlmann)社의 궤양성 대장염 간이 진단약의 독점판매권을 취득했다고 발표했다. 이 간이 진단약은 스위스 뷰을먼社가 개발한 ‘Quantum Blue fCAL, extended’. 이미 일본 국내에는 ELISA법을 이용하여 칼프로텍틴을 측정하는 ‘칼프로텍틴 모치다’가 사용되고 있지만, 이번 진단약은 유럽에서 널리 사용되는 면역크로마토법을 이용한 테스터로, 조작방법이 간단하며, 전용 측정검사키트와 측정장치를 사용하여 변검체 중의 칼프로텍틴 농도를 측정할 수 있다. 또, 이 간이 진단약은 1검체씩 측정이 가능하며, 30분~1시간이라는 짧은 시간 안에 원내측정이 가능하다는 것이 커다란 장점이다. 또, 측정장치도 간결하다. 모치다는 ‘이번 간이 진단약 독점 판매권 계약체결로 일본 국내의 궤양성 대장염 진료에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 언급했다. 3사는 이번 계약과 관련, 특정용 검사키트는 산요화성이 개발·승인 취득, 보험적용, 수입, 제조를 담당하고, 모치다가 의료기관에 대한 판매프로모션을, 닛수이가 판매를 담당할 예정이다. 또, 측정장치는 닛수이제약이 의료기기의 신고를 한 후, 판매를 담당할 계획이다. 모치다는 ‘체외진단용 의약품을 사용하는 의료현장에는 다양한 니즈가 있다’며. ‘ELISA법을 이용한 ’칼프로텍틴 모치다‘에 이어 새로운 면역크로마토법을 이용한 ’칼프로텍틴 간이 진단약‘을 추가함으로써 의료현장의 다양한 요구에 부응할 수 있을 것으로 생각한다’고 덧붙였다.

최선례 2017.12.12
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FDA, 사노피 ‘휴마로그’ 후발 생물약 최종승인

FDA는 속효성 휴먼 인슐린 제제 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로)의 최초 후발(follow-on) 생물의약품인 사노피社의 ‘애드멜로그’(Admelog: 인슐린 리스프로 주사제)를 최종승인(final approval)했다. ‘애드멜로그’는 이에 앞서 지난 9월 1일 잠정승인(tentative approval)을 취득한 바 있다. ‘휴마로그’는 지난해 총 27억6,880만 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 항당뇨제이다. FDA는 3세 이상의 소아 및 청소년 1형 당뇨병 환자들과 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 속효성 인슐린 제제로 ‘애드멜로그’를 발매할 수 있도록 승인했다. 이에 따라 ‘애드멜로그’는 ‘휴마로그’의 후발 생물의약품으로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 속효성 인슐린 제제로 자리매김할 수 있게 됐다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 3,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 당뇨병 환자들은 시간이 흐름에 따라 심장병, 시력상실, 신경계 손상 및 신장애 등 중증 합병증이 수반될 위험성이 증가하게 된다. 인슐린 제제를 통해 혈당 수치 조절을 개선하면 이처럼 장기적으로 합병증이 수반될 위험성을 감소시킬 수 있게 된다. FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “처방용 의약품 시장의 경쟁을 촉진시키고 가격이 저렴한 대안제품들의 시장진입을 장려하는 것이 정책적으로 우선순위를 두고 있는 정책”이라며 “이 같은 노력은 만성질환을 관리하기 위해 매일 수 백만명이 사용하고 있는 인슐린 제제와 같은 약물들의 경우 더욱 중요한 의의를 갖는 일”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “앞으로 FDA의 약식(abbreviated) 허가심사 절차를 거쳐 가격이 저렴하고 안전성이 확보되어 있으면서 효과적인 치료대안들에 대한 환자 접근성이 개선될 수 있도록 하기 위해 추가적인 정책들이 실행에 옮겨질 것”이라고 덧붙이기도 했다. ‘애드멜로그’는 약식 심사절차를 거치는 동안 ‘휴마로그’의 효능 및 안전성 입증자료들과 함께 ‘애드멜로그’의 효능 및 안전성을 입증하기 위해 각각 500여명의 피험자들을 충원한 후 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 최종승인받았다. 속효성 인슐린 제제들은 통상적으로 식사 전에 투여해 식후 혈당 수치의 조절을 돕는 제품이다. 반면 ‘란투스’(인슐린 글라진), ‘트레시바’(인슐린 데글루덱) 및 ‘레버미어’(인슐린 디터머) 등의 장기지속형 인슐린 제제들은 식간(食間)의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 1일 1회 또는 2회 투여하는 방식으로 사용되고 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약평가 2국의 메리 T. 탄 하이 부국장은 “이번에 최종승인이 결정됨에 따라 당뇨병 환자들에게 중요한 속효성 인슐린 치료대안이 선보일 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘애드멜로그’는 피하주사제, 인슐린 펌프를 사용한 피하주사 또는 정맥 내 투여제형 등으로 투여할 수 있다. 용량은 개별환자들의 투여경로 및 환자별 대사계 니즈, 혈당 조절 결과 및 혈당 조절목표 등에 따라 결정되어야 한다. 임상시험에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 저혈당, 소양증 및 발진 등이 눈에 띄었다. 중증 부작용들로는 알러지 반응, 주사부위 반응, 주사부위 지방이상증 등이 관찰됐다. 아울러 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응이 수반될 수 있으므로 주의를 필요로 한다는 것이 FDA의 지적이다. 이밖에도 의료전문인들은 환자들의 칼륨 수치를 모니터링하면서 고칼륨혈증 위험성을 체크해야 한다.

이덕규 2017.12.12
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‘아일리아’ 年 4회 투여요법 허가신청 FDA 접수

혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 저해제의 일종인 ‘아일리아’(애플리버셉트)는 현재 습식 노화 관련 황반변성을 치료하는 용도로 사용될 때 2mg 용량을 처음 3회 동안 월 1회 안구 내에 투여한 후 2개월(8주)마다 1회 주사를 반복하는 요법이 사용되고 있다. 이와 함께 ‘아일리아’는 월 1회 투여하는 요법도 사용되고 있다. 그런데 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社가 이 같은 ‘아일리아’의 투여간격을 확대하는 내용의 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 접수됐다고 11일 공표해 주목되고 있다. 의사의 소견에 따라 습십 토화 관련 황반변성 환자들에게 ‘아일리아’를 12주 간격으로 1회 투여하는 요법에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 되었다는 것. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 10개월이 소요된 내년 8월 11일까지 ‘아일리아’ 연간 4회 투여요법의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “다수의 망막질환들에 ‘아일리아’가 하나의 이정표를 세운 치료제로 자리매김되고 있다”며 “우리는 다른 망막질환들과 환자그룹에 최적의 사용을 가능케 하고 효능범위를 확대하기 위한 새로운 연구를 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 말했다. ‘아일리아’의 적응증 추가 신청서는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 투여하면서 무작위 분류, 이중맹검법 방식으로 2년 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘VIEW 1 시험’ 및 ‘VIEW 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 바 있다. 이들 시험에서 전체 피험자들의 51%가 2년차 착수시점(52주)에 ‘아일리아’ 투여간격을 12주로 확대할 수 있었던 것으로 나타난 데다 2년차 종료시점(96주)에서 평가했을 때 12주 투여간격을 유지했으면서도 최대 교정시력(BCVA)을 얻은 것으로 분석됐다. 더욱이 ‘아일리아’ 12주 간격 투여그룹은 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후가 관찰되지 않았다. 또한 습식 노화 관련 황반변성 증상이 악화되었음을 방증하는 새로운 자료도 도출되지 않았다.

이덕규 2017.12.12
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릴리 편두통 신약 갈카네주맙 FDA 심사 스타트

일라이 릴리社는 FDA가 성인 편두통 예방제 갈카네주맙(galcanezumab)의 허가신청을 접수했다고 11일 공표했다. 갈카네주맙은 자가주사용 펜 또는 프리필드 시린지를 사용해 월 1회 자가투여하는 편두통 예방제로 FDA에 허가신청이 이루어졌던 기대주이다. 일라이 릴리측은 지난 10월 자사의 3/4분기 경영실적을 공개하면서 갈카네주맙의 허가신청 사실을 함께 공표한 바 있다. 갈카네주맙의 허가신청서 제출은 ‘EVOLVE-1 시험’, ‘EVOLVE- 2 시험’ 및 ‘REGAIN 시험’ 등 총 2,901명의 환자들을 충원한 후 진행된 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌었다. 이들 시험에서 갈카네주맙을 투여한 환자들은 월 평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 입증된 바 있다. 한 예로 ‘EVOLVE-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 갈카네주맙 120mg 또는 240mg을 월 1회 투여한 그룹은 월간 편두통 발생일수가 각각 62.3% 및 60.9% 감소한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 38.6%를 확연하게 상회한 것으로 분석되었을 정도. 시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 통증을 포함한 주사부위 반응 정도가 관찰됐다. 일리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “편두통이 단순한 두통 이상의 증상”이라며 “미국의 경우 8명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있는 파괴적인 증상의 일종인 데다 이로 인해 매월 상당수에 달하는 노동력 상실일수가 유발될 수 있다는 것이 전문가들의 지적”이라고 언급했다. 쇼 대표는 뒤이어 “우리는 지난 25년 이상의 오랜 기간 동안 혁신적인 편두통 치료제를 개발하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔던 만큼 편두통 발생일수가 감소하도록 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 자가투여 제형의 새롭고 효과적인 예방제 대안을 제시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 한편 갈카네주맙은 일라이 릴리측이 개발을 진행 중인 통증 치료제 포트폴리오 가운데 3개의 비 마약성 제제 가운데 하나이다. 나머지 2개는 급성 편두통 치료제로 개발이 진행 중인 라스미디탄(lasmiditan), 그리고 화이자社와 공동으로 개발해 오고 있는 골관절염, 만성 요통 및 암성통증 치료제 타네주맙(tanezumab) 등이다. 갈카네주맙은 편두통 및 군발성 두통이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 사료되는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 결합해 그것의 활성을 저해하는 기전을 갖도록 설계된 모노클로날 항체의 일종이다. 일라이 릴리는 지난 1월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 통증 치료제 전문 제약기업 코루시드 파마슈티컬스社(CoLucid)를 인수하면서 갈카네주맙을 확보했었다.

이덕규 2017.12.12
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中, 소아용 의약품 태부족…관련법 제정요청

중국 CNS는 현재 중국에는 소아용 의약품을 전문적으로 제조하는 의약품 제조업체가 턱없이 부족하여 소아용 의약품 부족이 문제가 되고 있다고 보도했다. CNS는 중국 본토에는 현재 약6,000개 이상의 의약품 제조업체가 있으나 이중 소아용 의약품을 전문적으로 다루는 기업은 1%에 불과하고, 또 일반의약품 중에서 성인용 의약품은 약3,600종이 있으나 소아용 의약품은 60종 밖에 되지 않고 게다가 95%의 의약품이 소아의 오음방지책 등 안정포장이 이루어지지 않고 있다고 했다. 이에 따라 중국 광저우에서 최근 열린 중국 의약산업 발전포럼에서는 대부분의 소아용 의약품 생산업체, 전문가들이 소아용 의약품에 관한 법률 제정을 주장했다. 공개자료에 따르면 현재 중국에는 아직 전문적인 소아용 의약품에 관한 법률이 없다는 것. 비영리 조직 세이프 키즈 월드와이드(Safe Kids Worldwide), 세계 약품 안전조직(PSM), 수도의과대학부속 베이징 아동병원이 올해 9월에 공동발표한 ‘소아의 의약 안전에 대한 현황 보고’에 따르면 중독 증상에 걸린 소아 중에는 약물에 의한 중독자가 40% 이상을 차지하며, 2016년 데이터에서도 5명 중 2명이 약에 의한 중독증세를 보인 것으로 보고되고 있다. 중국의약기업 관리협회의 Guo Yunpei 회장은 포럼에서 ‘중국의 14억의 인구 중 0세부터 14세까지의 소아는 2억3,000만명에 달한다. 그러나 전국에 전문적으로 소아용 의약품을 생산하는 공장은 10곳 정도밖에 없다. 게다가 제조되는 의약품은 항균제, 감기약뿐으로, 면역력 증가 및 희소질환을 치료하기 위한 소아약이 심각하게 부족한 상태이다’라고 설명했다. 광저우의 Yipinghong Pharmacy의 Li Hangxiong 사장은 ‘소아용 의약품을 전문적으로 연구·개발, 생산을 하는 기업이 적기 때문에 대륙에서 제공하는 소아용 의약품의 재고는 종류, 제형, 규격 모두 지극히 적다. 소아의 임상시험 데이터도 부족하다’며 ‘소아용 의약품의 R&D비는 성인 의약품보다 크고 시간이 많이 걸린다. 그러나 의약품 규제조화 국제회의(International Council for Harmonization)에 가입하여 중국 국내외의 신약임상 데이터를 공유하게 되면 발매까지 시간을 단축할 수 있을 것으로 보인다’고 덧붙였다. 중국정부도 소아용 의약품의 연구·개발에 관심을 갖기 시작했다는 중국 제약계 전문가의 진단이 있기는 하지만, 아직 구체적인 시스템 등은 정책에 반영되지 않고 있다. Guo Yunpei 회장은 ‘소아용 의약품에는 아직 ’우선 루트‘가 없다. 개발, 생산부터 사용까지 모든 면에서 체제를 확립해야 한다’고 지적했다.

최선례 2017.12.11
글로벌

日제약사 앞다퉈 바이오의약품 제조설비 투자 확대

일본 제약사들이 바이오의약품 제조설비에 적극적인 투자 행보를 보이고 있다. 최근 일본 제약업계에는 경영효율화를 겨냥한 공장매각 및 통폐합이 늘어나고 있지만, 수요가 늘고 있는 바이오의약품의 제조설비에는 앞다퉈 적극적인 투자를 하고 있는 것. 쥬가이 제약은 도쿄에 있는 공장에 ‘소량 다품종 생산’을 위한 새로운 공장건물을 건설 중에 있으며, 교와발효기린은 일본 국내 최대급의 조절장치를 갖춘 시설을 건설했고, 다이이찌산쿄는 일본 국내 3개 공장에 항체약물복합체(ADC) 제조 라인을 증설하는 한편, 다케다도 제조시설을 인수하는 등 각사가 바이오의약품 제조설비 확충을 위해 발빠르게 움직이고 있다. 쥬가이의 경우, 이달 초 우키마사업소에 건설 중인 바이오의약품 제조공장을 언론에 공개했다. 2019년 6월 가동을 목표로 372억엔을 투자하여 건설하는 새로운 제조공장은 6,000리터의 조절장치를 6개 갖추고 있고, 생산능력은 의약품 생산량으로 환산하면 최대 연간 1,000킬로그람의 생산이 가능하다. 이 생산공장의 최대 특징은 정제라인이 2계열로 되어 있어, 6개의 조절장치와 자유롭게 조합하면 두 품목을 동시에 생산할 수 있다는 것. 예를 들어 5개의 조절장치에서 상용생산을 하고, 남은 1개의 조절장치에서는 다른 치료약을 제조하는 것이다. 이에 따라 새공장이 완성되면 쥬가이는 ‘수요에 대응한 유연한 생산이 가능해지며, 여러 품목을 동시에 생산할 수도 있기 때문에 후기 임상시험에서 시장 투입까지 속도를 가속화할 수 있을 것’으로 기대하고 있다. 교와발효기린은 2016년 8월 71억엔을 들여 건설한 바이오의약품 원약제조동이 완성된 상태로, 2019년에는 상용생산에 들어갈 예정이다. 일본 국내 최대급 12,000리터의 조절장치를 갖추고 있어 향후 수요품목 증가에 유연하게 대응할 수 있을 전망이다. 또, 다이이찌산쿄는 2021년까지 바이오의약품 생산규모를 3배로 늘릴 계획을 세우고 약150억엔을 투자하여 일본 국내 3개 공장에 항체약물복합체 생산라인을 증설한다. 생산라인이 증설되면 치료제 생산을 확대하고 개발을 가속화할 수 있는 동시에 발매 후에도 안정된 공급체제를 갖출 수 있게 된다. 이밖에 다케다약품공업도 2016년 미국 박스알타US로부터 바이오의약품 제조시설을 인수했고, 인수한 시설을 이용하여 블록버스터급 궤양성대장염·클론병치료약 ‘엔티비오’를 중심으로 바이오의약품 생산을 확대할 계획이다. 한편, 바이오의약품 제조시설 확대와는 반대로, 저분자약을 중심으로 제조하는 공장은 양도 및 통폐합이 이어지고 있다. 2013년 이후 아스텔라스, 다이이찌산쿄 등 대형 제약사를 중심으로 공장을 매각하는 움직임이 활발해지고 있는 것. 다이니폰 스미토모제약은 2018년 이바라키공장의 기능을 스즈카공장으로 통합하고 에히메공장를 폐쇄할 예정이다. 또, 교와발효기린은 일본 국내 3개 공장을 폐쇄하고 아스텔라스 및 다이이찌산쿄, 다나베제약도 생산 자회사의 공장을 매각했다. 이처럼 대형 제약사들의 기존 공장의 매각 및 통폐합이 바이오의약품 제조설비 확충으로 이어지는 흐름은 당분간 지속될 전망이다.

최선례 2017.12.11
글로벌

‘예스카타’ 투여환자 42% 15개월 후 관해 유지

키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)을 투여받은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 환자들 가운데 42%가 15개월 후에도 관해 상태를 유지한 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 또한 환자들의 82%에서 주목할 만한(measurable) 반응이 나타났으며, 54%는 완전반응을 내보였다. 이 같은 내용이 수록된 ‘ZUMA-1 시험’ 자료는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘불응성 거대 B세포 림프종에서 악시캅타진 실로류셀 CAR-T 세포 치료’ 제목의 보고서로 게재됐다. 아울러 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 진행 중인 미국 혈액학회(ASH) 제 59차 연례 학술회의 석상에서 11일 발표가 이루어졌다. ‘예스카타’는 길리어드 사이언스社의 계열사인 카이트 파마社(Kite Pharma)가 지난 10월 두 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 유전자 치료제이다. ‘ZUMA-1 시험’을 총괄한 플로리다州 탬파 소재 모피트 암센터 혈액‧골수이식 및 세포면역학연구부의 프레데릭 로크 박사는 “성인 림프종 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 유전자 요법제인 ‘예스카타’는 환자 자신의 T세포를 리프로그래밍한 후 재투여해 림프종을 찾고 파괴하는 기전의 약물”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “림프종 환자들 가운데 다수에서 종양이 1개월 이내에 사라진 것으로 나타났다”며 “이번 ‘ZUMA-1 시험’에서 도출된 장기 추적조사 자료를 보면 ‘예스카타’의 관해 효능은 다른 항암화학요법제들에 반응을 나타내지 않았던 환자들에게서 수 개월 동안 지속될 수 있을 것임이 확인된 것”이라고 의의를 설명했다. 모피트 암센터는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 환자들에 대한 ‘예스카타’의 투여가 처음으로 이루어진 병원이다. ‘ZUMA-1 시험’에 충원된 108명의 피험자들은 공격적인(aggressive) 비 호지킨 림프종을 진단받았고 2회에 걸쳐 항암화학요법제로 치료를 진행했지만, 실패한 환자들이었다. CAR-T 치료제는 환자 자신에게서 채취한 면역세포 또는 T세포를 사용해 항암작용을 이끌어 내는 맞춤요법제의 일종이다. 이번 시험에서는 환자들의 T세포를 제거한 후 수용체들을 추가하는 유전적 조작을 거쳐 암세포들을 찾아내 공격하고 궁극적으로는 파괴하도록 했다. 이처럼 유전적 조작이 이루어진 T세포들은 환자들의 체내에 다시 1회 투여되어 체내의 면역계 강화를 유도했다. 그 결과 대부분이 처음 1개월 이내에 완전반응이 나타난 가운데 일부는 최대 투여 후 1년이 지난 시점에서 완전반응이 관찰됐다. 이와 함께 지속반응이 투여 후 2년차 시점에서도 관찰됐다.

이덕규 2017.12.11
글로벌

CAR-T 유전자 치료제 ‘킴리아’ 총 반응률 53%

‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀, 코드네임 ‘CTL019’)는 소아 및 청소년 급성 림프구성 백혈병 치료제이자 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 지난 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 노바티스社가 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게서 ‘킴리아’가 나타낸 효능을 입증한 자료를 10일 공개해 주목되고 있다. 미국 펜실베이니아대학 의과대학 연구팀에 의해 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 보면 3~4개월 동안 추적조사가 진행되었거나 약물투여가 조기중단된 81명의 환자들에게서 53%의 총 반응률을 기록한 가운데 40%가 완전반응, 14%는 부분반응을 각각 나타냈다는 것. 6개월차에 평가했을 때에도 37%의 총 반응률 및 30%의 완전반응을 나타냄에 따라 평균 반응기간은 아직까지 확립되지 못했다고 노바티스측은 설명했다. 노바티스측에 따르면 이 같은 내용이 수록된 ‘JULIET 시험’ 결과는 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 진행 중인 미국 혈액학회(ASH) 제 59차 연례 학술회의 석상에서 11일 발표됐다. 현재 ‘킴리아’는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출되어 있는 상태이다. FDA가 ‘JULIET 시험’ 결과를 근거로 ‘킴리아’의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증을 지난 4월 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 데 이어 10월 노바티스가 성인환자 적응증 추가 신청서를 제출한 것. 뒤이어 유럽 의약품감독국(EMA)에도 11월 같은 적응증의 성인, 청소년 및 소아환자 치료제로 발매할 수 있도록 승인해 달라며 신청서가 제출됐었다. 내년에는 미국과 유럽 이외에서도 추가로 신청이 이루어질 수 있을 전망이다. ‘JULIET 시험’을 총괄했던 펜실베이니아대학 의과대학의 스티븐 J. 슈스터 교수는 “충원시점 당시 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 여러 번에 걸쳐 항암화학요법으로 치료를 진행한 데다 줄기세포 이식수술을 받았음에도 불구하고 성공적인 결과가 도출되지 못해 치료대안 선택의 폭이 제한적이고 예후 또한 좋지 않은 상태였다”고 설명했다. 하지만 ‘킴리아’로 치료한 결과 줄기세포 이식수술을 진행하지 않고도 지속반응에 도달하고 이를 유지할 수 있는 가능성이 크게 증가한 것으로 나타나 차후 ‘킴리아’가 치명적인 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 자리매김할 수 있을 것임이 입증됐다고 강조했다. 실제로 이번에 공개된 내용을 보면 ‘킴리아’를 투여받은 그룹은 3개월차에 32%의 완전반응과 6%의 부분반응을 나타냈을 뿐 아니라 6개월차에도 이 수치가 각각 30% 및 7%로 파악되어 지속적인 반응이 유지되었음을 방증했다. 더욱이 이 같은 반응률은 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 데다 미만성 거대 B세포 림프종의 한 유형에 속하고 통상적으로 예후가 좋지 않은 중복(double-hit) 림프종 환자들에게서도 일관되게 나타났다. 또한 ‘킴리아’를 투여받은 후 줄기세포 이식수술을 필요로 한 환자들은 눈에 띄지 않았다. ‘JULIET 시험’에서 처음 반응을 보인 후 6개월차에 나타난 무재발 비율은 74%에 달했고, 평균 반응지속기간은 아직 확립되지 않았다. 마찬가지로 평균 총 생존기간도 아직 확립되지 않았다. 노바티스社 글로벌 항암제 개발 부문의 사미트 히라와트 대표는 “신속한 반응이 약물의 효능을 방증하는 지표인자의 하나이지만, 환자 및 의사들은 시간이 지나더라도 지속적인 반응을 보이면서 안전성 또한 일관성을 나타내는 치료대안을 필요로 한다”며 “우리는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 ‘킴리아’가 나타내는 효과와 관련해 각국의 보건당국과 협의를 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 ‘JULIET 시험’은 ‘킴리아’가 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 진행된 첫 번째 글로벌 다기관 시험례이자 CAR-T 세포치료제와 관련해 노바티스측에 의해 이루어진 두 번째 글로벌 임상시험 사례이다. 첫 번째 시험은 노바티스가 소아 및 청소년 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘킴리아’의 효과능 평가하면서 진행했던 ‘ELIANA 시험’이다. ‘JULIET 시험’은 미국, 캐나다, 유럽, 호주 및 일본을 포함한 전 세계 10개국 27개 의료기관에서 충원된 피험자들을 대상으로 진행됐다. 노바티스와 펜실베이니아대학은 지난 2012년 8월 CAT-R 세포치료제들의 공동개발 및 발매를 진행하기 위한 제휴계약을 체결한 바 있다.

이덕규 2017.12.11
글로벌

산도스 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 대조약과 동등

산도스社는 자사가 허가를 신청했던 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이 대조의약품인 ‘뉴라스타’와 동등성이 입증됐다고 8일 공표했다. 임상 1상 시험에서 약물체내동태, 약물동력학, 안전성 및 면역원성 등에서 바이오시밀러 제형과 대조약의 동등성이 입증되었다는 것. 이 같은 내용은 5~9일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열린 2017년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 것이다. 산도스측이 허가신청서를 제출했던 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형은 지난 2015년 11월 FDA에 의해 접수된 데 이어 이듬해 2월 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 접수되어 대조약이 승인받은 전체 적응증을 대상으로 승인 여부에 대한 심사절차가 진행 중이다. 산도스社의 마르크 레비크 글로벌 의약품 개발 부문 대표는 “산도스는 환자들에게 도움을 줄 치료대안을 종양학 커뮤니티에 선보이기 위해 품질높은 바이오시밀러 및 제네릭 제형들을 개발하는데 혼신의 힘을 쏟고 있다”며 “이번에 공개된 내용이 허가신청서가 제출된 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 입증자료에 보탬이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. ‘뉴라스타’는 장기지속형 재조합 휴먼 과립구 집적 촉진인자(G-CSF)의 일종이다. 한편 임상 1상 시험은 피험자들에게 ‘뉴라스타’ 또는 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 6mg 용량을 착수시점에서 피하주사한 후 4주의 평가기간, 8주의 세척기, 투여약물 맞바꿈 및 4주의 추가 평가기간을 거치는 방식으로 진행되었던 시험례이다. 이 시험에서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형은 호중구 수치와 약물투여 후 최대 혈중 약물농도 등 일차적인 시험목표에 해당하는 약물체내동태 및 약물동력학적 자료에서 대조약과 동등성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다. 아울러 이차적 시험목표였던 안전성 및 면역원성 또한 두 약물 사이에 동등성이 확보되어 있는 것으로 분석됐다. 산도스측이 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출한 것은 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 ‘뉴포젠’(필그라스팀)과 ‘엔브렐’(에타너셉트)에 이어 3번째였다.

이덕규 2017.12.11
글로벌

현재 각국서 총 2,004개 면역 항암제 개발 진행

전임상 단계의 연구‧개발이 진행되었거나 현재 진행 중인 약물에서부터 허가를 취득한 사례들에 이르기까지 면역 항암제들의 글로벌 개발 실태를 분석한 최초의 보고서가 공개됐다. 이 보고서의 제목은 ‘임상 면역 항암제 실태에 관한 포괄적인 분석’이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적인 암 전문 비영리 연구기관으로 알려진 암연구소(CRI)는 7~10일 스위스 제네바에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 면역 항암제 학술회의 기간 중 9일 이 보고서의 개괄적인 내용을 발표했다. 보고서는 아울러 유럽 의료종양학회가 발간하고 있는 학술저널 ‘종양학 회보’ 온라인판에 9일 게재됐다. 이 보고서에는 현재 임상시험 또는 전임상 단계의 시험이 진행 중인 총 2,004개 면역 항암제 후보물질들에 대한 데이터베이스 자료를 분석한 내용이 수록되어 있다. 2,004개 면역 항암제 후보물질들 가운데 940개는 이미 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타난 가운데 1,064개는 전임상 단계의 시험이 진행 중인 것으로 파악됐다. 이와 함께 2,004개 면역 항암제 후보물질들은 세계 각국의 864개 제약‧생명공학기업들에 의해 303개 달하는 종양 표적을 대상으로 개발이 진행되고 있는 것으로 나타났다. 또한 임상시험 단계에 진입한 940개 면역 항암제 후보물질들은 총 57만7,076명의 피험자들을 충원한 가운데 3,042건의 임상시험이 진행 중인 것으로 집계됐다. 암연구소의 아이먼 샬라비 최고 의학책임자는 “면역 항암제들의 개발 실태를 구체적인 수치를 제시하면서 분석한 사례는 이번이 처음일 것”이라며 “환자들을 위해 이처럼 괄목할 만한 진전이 이루어지고 있음을 조망할 수 있게 된 것은 무척 다행스런 일”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “앞으로도 항암제 개발에 발빠른 발전이 지속될 것”이라고 단언했다. 암연구소는 이 분석자료가 면역 항암제 개발 실태를 소상하게 알려 연구‧개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 하는 동시에 불필요한 연구중복을 피할 수 있도록 하는 데도 도움을 줄 수 있을 것으로 전망했다. 한 예로 보고서에는 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 및 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 저해제들의 개발 실태를 면밀하게 모니터링한 내용이 포함되어 있다. 이에 따르면 현재 PD-1 및 PD-L1을 표적으로 하는 164개 약물들의 개발이 진행되고 있는 것으로 나타난 가운데 이 중 50개가 임상시험 단계에 진입해 개발이 한창 이루어지고 있고, 50개 중 5개는 이미 FDA의 허가를 취득한 것으로 파악됐다. 아울러 임상시험 단계에 진입한 50개 면역항암제들과 관련해 1,502건의 임상시험이 진행되고 있는 것으로 나타났는데, 이 중 1,105건의 시험은 복합제들의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행 중인 것으로 분석됐다. 한가지 눈에 띄는 것은 이들 시험사례 중 대부분이 소규모로 단일기관에서 진행되고 있는 것으로 조사된 것. 이에 따라 샬라비 최고 의학책임자는 면역 항암제 분야에서 복합제에 대한 평가를 진행하고 연구‧개발의 효율성 향상을 도모하기 위해서는 다기관 협력연구가 보다 활발하게 진행되어야 할 필요성과 함께 혁신적인 약물설계의 사용이 요망된다고 지적했다. 그는 또 연구‧개발의효율성을 위해 업계 및 학계에서 제 3자들이 보다 활발하게 연구‧개발에 참여하기 위한 체제가 갖춰져야 할 것이라고 강조했다. 이와 관련, 샬라비 최고 의학책임자는 지난 1953년 설립되어 65년의 연륜을 쌓아올리면서 면역 항암제 분야에 주력해 온 암연구소가 중요한 역할을 수행할 수 있을 것이라는 점을 상기시켰다.

이덕규 2017.12.11
글로벌

일본 알리멘트, 직경 3㎜ 극소정제 개발 성공

의약품·건강식품·영양식품 등의 개발·제조판매를 하는 일본 알리멘트공업이 직경 3㎜의 ‘극소정제’와 ‘극 파우더’ 개발에 성공했다. 이 극소정제는 정제를 잘 삼키지 못하는 고령자나 어린이용 의약품 개발 등에 유용할 것으로 판단되어, 일본에서도 지금까지 없었던 다운사이징 정제에 대한 관심이 높다. 알리멘트공업은 지금까지 쌀입자 정도의 극소사이즈에서 직경 5㎝를 넘는 극대 사이즈까지 다양한 크기의 소프트캅셀인 ‘극(極)캅셀’을 개발해 왔다. 개발한 성공한 이번 ‘극 정제’는 직경 3㎜의 극소정제. 이 극소정제는 정제를 잘 삼키지 못하는 고령자 및 아이들용이나 제과를 먹는 듯한 새로운 식감의 ‘서플리먼트’ 개발 등 다양한 응용이 가능할 전망이다. 또, 함께 개발한 ‘극 파우더’는 분말을 기능성피막으로 코팅한 것으로, 불쾌한 맛이나 냄새를 마스킹할 수 있는 한편, 마이야르반응(Maillard reaction:일명 ‘갈변화현상’이라고도 함)의 억제, 안전성 향상, 소재의 고배율화, 정제의 붕괴시간조정 등 여러 가지 장점이 있는 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 ‘극 파우더’는 △아미노산과 포도당의 갈변 없는 고배합 캅셀 △보존기간 중에 발포하지 않는 발포성 과립 △붕괴지연을 일으키기 쉬운 히알론산을 고배합한 속붕성 정제 등에 응용이 가능할 것으로 보인다. 알리멘트공업은 최근 열린 ‘2017 식품개발전’에 ‘극소 정제’ 및 ‘극 파우더’를 출품하여 높은 관심을 받았다.

최선례 2017.12.08
글로벌

日 일반의약품 시장규모 약6,548억엔, 1.4%↑

일본의 종합마케팅 회사 후지경제가 일본의 일반의약품 시장의 동향을 조사·발표했다. 후지경제는 2017년 3월부터 8월까지 일반의약품 17개 영역 73품목을 1, 2차로 나눠 조사하고 그 결과를 종합•분석하여 내놓았다. 1차 조사에서는 드링크제·미니드링크제, 피로관련, 여성관련, 풋케어, 미용관련용약, 어깨결림·관절통관련, 소아용약, 기타 외용약, 위생용품약 등 9개영역의 35품목으로 조사했으며, 2차에서는 감기관련, 화분증관련, 생황습관병관련, 생활개선약, 위장·소화기관용약, 오럴케어, 감각기관용약, 한방약 등 8개영역의 38품목을 조사했다. 조사에 따르면 2016년 일본의 일반의약품 시장규모는 전년대비 1.4% 증가한 6,548억엔으로 집계됐다. 2015년 인바운드 수요 붐의 영향을 받아 크게 신장한 기미개선약, 진해거담약, 안약 등은 거품이 거치면서 성장세가 둔화됐으며 계속적인 프로모션을 해온 감기관련용약, 화분증관련약, 오럴케어, 감각기관용약 등은 성장세를 그렸다. 그중 특히 해열진통제, 비염치료제, 구내염치료제, 피부치료제, 비타민B2 제제, 강간 해독영양제는 높은 신장세를 나타낸 것으로 조사됐다. 2017년 시장은 인바운드 수요 등의 영향이 컸던 2015년 시장의 성장률에는 미치지 못하지만, 전년대비 2.6% 증가할 것으로 후지경제는 전망했다. 한편, 스위치OTC 시장은 2011년 해열진통제, 비염치료제 등 대형 스위치OTC가 잇달아 발매된 이후 확대를 지속하고 있는 것으로 조사됐다. 2016년 시장규모는 1,673억엔, 일반의약품 시장에서 차지하는 비중은 25.5%였다. 2017년은 전년대비 4.3% 증가한 1,745억엔이 전망되며 비중도 26%로 늘어날 전망이다. 조사결과에서도 볼 수 있듯이 일반의약품에서 스위치OTC가 차지하는 비중은 점차 확대되고 있는데, 종합감기약, 해열진통제, 외용소염진통제, 발모제 등이 시장 확대를 견인하고 있다. 후지경제는 ‘올해 1월 셀프메디케이션 관련 의료비 공제 특례가 출범함과 동시에 새로운 제도 하에 스위치화에 대한 논의가 진행되고 있어, 이들 제도 개정과 인바운드 수요 동향에 따라 일반의약품 시장 환경이 크게 변화할 가능성이 있기 때문에 제약사들에게는 변화에 신속하고 적절한 대응이 요구된다’고 조언했다.

최선례 2017.12.08
글로벌

길리어드, 차세대 세포치료제 개발 가속 M&A

길리어드 사이언스社가 세포치료제 분야의 연구‧개발력을 끌어올려 줄 새로운 플랫폼 기술을 장착할 수 있게 됐다. 세포 기반 치료제 개발에 전력을 기울여 왔던 미국 캘리포니아州 버클리 인근 에머리빌에 소재한 생물학적 제제 전문기업 셀 디자인 랩스社(Cell Design Labs)를 인수키로 최종합의했다고 7일 공표한 것. 이날 발표는 길리어드 사이언스측이 지난 8월 인수에 합의했던 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업으로 현재는 계열사로 편입된 카이트 파마社(Kite Pharma)와 함께 내놓았다. 합의를 도출함에 따라 길리어드 사이언스는 셀 디자인 랩스측이 발행한 주식 100%를 최대 5억6,700만 달러에 인수키로 했다. 인수할 주식 가운데는 현재 카이트 파마측이 보유한 12.2%의 지분이 포함되어 있다. 인수금액 가운데 1억7,500만 달러는 계약성사금으로 우선지급키로 했으며, 나머지 3억2,200만 달러는 개발성과 및 허가취득 등이 도출되었을 때 셀 디자인 랩스 주식을 보유한 투자자들에게 지급키로 했다. 이날 길리어드 사이언스측은 셀 디자인 랩스에 대한 인수절차가 빠른 시일 내에 마무리될 수 있을 것으로 예상했다. 무엇보다 셀 디자인 랩스를 인수함에 따라 길리어드 사이언스 및 카이트 파마는 차세대 세포치료제 기대주들을 개발하는데 가속페달을 밟을 수 있게 될 것이라며 높은 기대감을 표시했다. 이와 관련, 셀 디자인 랩스는 세포공학 분야에서 핵심적인 기술을 보유한 가운데 전임상 단계의 연구‧개발을 진행하는데 주력해 왔던 기업이다. 키메라 항원 수용체 T(CAR T) 세포를 효율적으로 사용할 수 있도록 해 주는 합성 유전자 발현 시스템의 일종인 ‘synNotch’와 저분자량 물질을 사용해 CAR T의 활성을 조절하는 스위치 역할을 하는 ‘Throttle’ 등 특허를 취득한 두가지 플랫폼 기술의 개발을 진행한 것은 단적인 사례들이다. 카이트 파마는 현재 진행 중인 연구‧개발 프로그램들에 이 같은 기술을 장착해 한층 다양한 혈액암 및 고형암 치료제들의 개발을 진행할 수 있게 된 데다 미래의 치료제들에 대한 선택성 및 안전성 제고효과까지 기대할 수 있게 됐다. 아울러 셀 디자인 랩스측이 개발을 진행해 왔던 일부 전임상 단계의 후보물질들을 확보할 수 있게 됐다. 이 중에는 ‘synNotch’ 기술을 적용해 진행된 전립선암 치료제 및 간세포암종 치료제가 포함되어 있다. 셀 디자인 랩스측이 그 동안 개발을 진행한 선도적인 후보 치료제는 다발성 경화증을 적응증으로 겨냥하고 있다. 길리어드 사이언스社의 존 F. 밀리건 회장은 “셀 디자인 랩스측이 보유한 플랫폼 기술들에 커다란 흥미를 느끼고 있다”며 “이 기술들을 적용하면 카이트 파마의 연구‧개발 노력을 크게 보강하는 성과가 기대되기 때문”이라고 밝혔다. 그는 뒤이어 “셀 디자인 랩스를 인수한 것은 세포치료제 분야에서 미래의 혁신을 위해 내‧외부적으로 지속적인 투자를 진행하는 데 길리어드 사이언스가 혼신을 다하고 있음을 방증하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 특히 셀 디자인 랩스측이 보유한 세포치료제 분야의 역량있는 조직과 전문가들이 카이트 파마가 진행하고 있는 신세대 CAR T 치료제 및 T세포 수용체(TCR) 치료제들의 개발 분야에 힘과 속도를 높여줄 수 있을 것이라고 밀리거 회장은 단언했다. 셀 디자인 랩스社의 웬델 림 최고 학술책임자는 “분자 네트워크에 대한 이해도가 높아지면서 우리는 세포에 유전적 조작을 가해 새로운 작용을 가능케 할 노하우를 보유하기에 이르렀다”며 “치료용 면역세포들을 프로그램화시켜 암 부위를 정확하게 찾아내고 치료하는 기술은 한 예라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 현재 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스 세포‧분자약리학과 석좌로 재직 중이기도 한 웬델 림 학술이사는 “길리어드 사이언스와 합의를 이끌어 낸 덕분에 획기적인(transformative) 항암제 등을 개발하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조하기도 했다. 셀 디자인 랩스社의 프레드 코헨 이사회 의장은 “길리어드 사이언스 및 카이트 파마가 체내의 면역계를 강력한 세포치료제 개발에 적용하고자 하는 우리의 비전을 실현하는 데 도움을 줄 수 있는 고도의 기술과 재원, 인프라 등을 갖추고 있는 만큼 앞으로 새로운 계열의 세포 기반 치료제들을 개발할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2017.12.08
글로벌

고용량 ‘코센틱스’ 강직성 척추염 효능평가 착수

건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 강직성 척추염을 개선하는 데 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상시험이 착수된다. 노바티스社는 ‘코센틱스’ 150mg으로 16주 동안 치료를 진행한 후 증상관해에 도달하지 못한 환자들을 대상으로 ‘코센틱스’ 300mg으로 용량을 상향조정한 가운데 영향을 평가하기 위한 임상 ‘ASLeap 시험’이 착수될 것이라고 7일 공표했다. 이 같은 내용은 강직성 척추염 환자들 가운데 20~40% 정도가 현재 표준요법제로 사용되고 있는 생물의약품들에 별다른 반응을 나타내지 않는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. ‘ASLeap 시험’은 52주차에 ‘강적성 척추염 활성도 지수’(ASDAS)를 적용해 평가했을 때 증상이 활성을 나타내지 않는 상태에 도달한 피험자들의 비율 측면에서 ‘코센틱스’ 300mg 투여그룹과 150mg 투여그룹의 차이를 파악하는데 일차적인 목표가 두어질 예정이다. 노바티스社의 마르시아 카야트 미국 임상개발‧의무(醫務) 담당대표는 “강직성 척추염을 치료할 때 중요한 목표가 환자들에게서 최대한 증상을 완화시키는 데 있다”며 “150mg 용량을 사용했을 때에도 강직성 척추염 환자들 가운데 다수에서 임상적으로 유의할 만한 수준의 결과가 도출되었지만, 용량을 증량했을 경우 일부 환자들이라도 보다 괄목할 만한 효용성을 얻을 수 있을지 알아내고자 하는 것”이라는 말로 새로운 시험이 착수되기에 이른 배경을 설명했다. 카야트 대표는 뒤이어 “우리는 ‘ASLeap 시험’에서 도출된 결과가 의사들로 하여금 강직성 척추염 환자들의 증상을 최선으로 관리할 수 있도록 하는 데 중요한 정보로 제시될 수 있기를 바라마지 않는다”고 덧붙였다. 이날 노바티스측에 따르면 ‘ASLeap 시험’이 진행되는 동안 ‘액티워치’(Actiwatch)라 불리는 웨어러블 동작 바이오센서를 사용해 강직성 척추염 환자들의 수면장애와 주간활동을 평가하는 예비적 분석작업도 병행될 예정이다. ‘액티워치’는 수면 및 신체활동에 관해 상세한 정보를 수집하는 데 사용되는 손목시계 모양의 의료기기이다. 강직성 척추염 환자들은 밤시간에 수반되는 통증과 강직으로 인해 만성적이고 다양한 유형의 수면장애를 호소하고 있는 것이 현실이다. 이처럼 강직성 척추염 환자들에게서 나타나는 취약한 수면의 질은 통증과 피로의 증가, 삶의 질 감소, 우울감 및 증상의 활성도 고조, 신체기능의 저하 등과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 한편 ‘ASLeap 시험’은 미국 내 70개 의료기관에서 약 270여명의 환자들을 충원한 후 내년 1월 착수될 수 있을 것으로 보인다. 이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 강직성 척추염을 진단받은 18세 이상의 성인 남‧녀 환자들을 피험자로 충원한 후 본격적으로 돌입하게 된다.

이덕규 2017.12.08
글로벌

‘티쎈트릭’+‘아바스틴’ 12개월 무진행 생존률 2배

폐암 환자들에게 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용투여한 결과 무진행 생존기간(PFS)이 12개월에 달한 이들의 비율이 2배 늘어난 것으로 나타났다는 요지의 고무적인 연구결과가 공개됐다. 로슈社는 치료전력이 없는 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자 총 1,202명을 대상으로 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 또는 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여하면서 진행되었던 임상 3상 ‘IMpower150 시험’에서 결과를 7일 공개했다. 여기서 언급된 항암화학요법제는 ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴을 지칭한 것이다. 이 시험에서 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여한 그룹은 증상이 악화되었거나 사망한 환자들의 비율이 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여한 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 평균 무진행 생존기간만 보더라도 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용투여 그룹의 경우 8.3개월로 집계되어 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여한 대조그룹의 6.8개월을 적잖이 상회한 것으로 파악됐다. 특히 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용투여 그룹은 무진행 생존기간이 12개월에 달한 환자들의 비율이 37%에 이른 것으로 집계되어 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용 대조그룹의 18%를 2배 이상 상회해 주목됐다. 2차적 시험목표였지만, 종양의 위축이 나타났음을 의미하는 총 반응률을 보더라도 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용투여 그룹은 64%에 달했던 것으로 분석되어 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용 대조그룹의 48%에 뚜렷한 비교우위를 내보였다. 이밖에도 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용투여 그룹에서 관찰된 안전성을 보면 개별약물들을 단독사용했을 때 나타난 내용과 대동소이했고, 병용요법을 진행했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 도출되지 않았다. ‘IMpower150 시험’에서 무진행 생존기간은 ALK 유전자 또는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이를 동반하지 않은 환자그룹과 특정한 생체지표인자를 나타내는 환자그룹 등 2개 그룹을 대상으로 평가된 것이다. 이 중 특정한 생체지표인자를 나타낸 환자그룹에 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여한 그룹에서 증상이 악화되거나 사망자가 발생한 비율을 보면 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여한 그룹에 비해 49% 감소한 것으로 나타났다. 평균 무진행 생존기간 또한 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 11.3개월로 파악되어 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여한 그룹의 6.8%를 2배 가까이 웃돌았다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이번 시험이 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 면역 항암제로 치료에 착수해을 때 증상 진행률을 괄목할 만하게 감소시킬 수 있을 것임을 입증한 최초의 긍정적인 임상 3상 병용요법 시험사례라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 또한 ‘IMpower150 시험’이 폐암 치료에 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이어서 빠른 시일 내에 시험결과를 세계 각국의 보건당국에 제출해 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표준요법으로 각광받을 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘IMpower150 시험’에서 도출된 자료는 7~10일 스위스 제네바에서 열리고 있는 유럽 의료종양학회(ESMO) 면역 항암제 학술회의에서 7일 발표됐다. 이 시험에서 추가로 생존기간을 도출하기 위한 분석작업이 내년 상반기 중 진행될 것으로 보인다.

이덕규 2017.12.08

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