약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

美 특허심판원, ‘란투스’ 특허무효심판 절차 착수

밀란 N.V.社는 미국 특허상표국(PTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)에 대한 특허무효심판(IPR) 절차를 개시했다고 14일 공표했다. 특허심판원이 약효동등성 평가목록집 ‘오렌지 북’에 올라 있는 2건의 특허(미국 특허번호 7,476,652 및 미국 특허번호 7,713,930)와 관련한 재심 절차에 들어갔다는 것. 미국 특허번호 7,476,652 및 미국 특허번호 7,713,930은 사노피측이 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제) 100단위/mL와 관련해 보유한 것이다. 현재 밀란 측은 인슐린 글라진 바이알 제형 및 펜 제형의 허가신청서를 FDA에 제출해 심사절차가 진행 중인 상태이다. ‘란투스’와 이 제품의 인슐린 펜 제형인 ‘란투스 솔로스타’는 성인 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하는 용도의 항당뇨제 전문의약품으로 발매되고 있다. 밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “특허심판원이 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘란투스’ 관련 2건의 특허와 관련한 특허무효심판 절차에 착수키로 결정한 것은 대체 가능한 인슐린 글라진을 빠른 시일 내에 당뇨병 환자들에게 공급하기 위해 우리가 지속적으로 기울여 온 노력이 진일보했음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “현재 미국에는 약가가 좀 더 적정한 치료대안을 제공해야 할 2,900만명 이상의 당뇨병 환자들이 존재할 것”이라며 “경구용 항당뇨제 제조의 선도기업 가운데 한 곳인 밀란은 ‘란투스’ 및 ‘란투스 솔로스타’보다 약가가 저렴한 대체제품을 공급하는 일이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 일이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다. 이와 관련, 사노피社는 지난 10월 미국 뉴저지州 지방법원에 밀란 N.V.社를 상대로 특허침해 소소을 제기한 상태이다. 사노피 측의 특허소송은 밀란 N.V.社가 인슐린 글라진 바이알 제형 및 펜 제형의 허가신청서를 FDA에 제출한 것과 관련해 제기되었던 것이다. 한편 아이큐비아社의 통계에 따르면 최근 12개월(10월 말 기준) 동안 ‘란투스’ 100단위/mL가 약 27억4,000만 달러, ‘란투스 솔로스타’가 49억8,000만 달러의 매출실적을 기록했다.

이덕규 2017.12.18
글로벌

日 ‘린파자’ 난치성소아암 대상 임상시험 개시

일본 도쿄의과치과대학은 신경아종 등 치료가 어려운 일부 소아암 환자에 대해 ‘린파자’(일반명 Olaparib)를 투여하는 임상시험을 시작했다고 발표했다. ‘린파자’는 아스트라제네카의 난소암 표적치료제. 일본에서는 ‘BRCA 유전자 변이양성의 난소암’을 예정 적응증으로 3월 24일 후생노동성으로부터 희소질병용 의약품으로 지정받았으나 아직은 승인되지 않은 미승인 의약품이다. 의사가 책임자가 되어 안전성을 확인하고 치료법을 확립한 후 다음 임상시험으로 연결해 나갈 방침이다. 도쿄의과치과대학의 소아과 타카기 마사미노루 준교수는 ‘신경아종의 약 반수에서 염색체 결손 등으로 DNA를 복원하는 구조가 작동하지 않는 것을 확인했다’며 ‘‘린파자’는 유사한 타입의 DNA 복원 이상이 있는 유전성 유방암·난소암 치료용으로 개발된 신약으로서, 신경아종이 축소되는 것을 동물실험을 통해 확인했다’고 설명했다. 신경아종은 부신, 척추 등의 신경절에 발생하는 소아암으로 일본의 경우 연간 200~300명의 소아에게 발생되는 것으로 추산되며, 30~40%는 기존의 항암제 등으로는 충분한 효과를 얻지 못하고 있다. ‘린파자’는 일본 국내 미승인 의약품이지만, 현재 2명의 환자에게 투여하는 임상시험을 실시 중으로, 향후 최대 12명에게 1개월간 복용토록 한 후 최적의 약물량을 확인할 방침이다.

최선례 2017.12.15
글로벌

다이이찌산쿄, ‘암’ 개발 가속·8년간 7개 신약 목표

일본 다이이찌산쿄는 지난 13일에 개최한 연구개발 설명회 ‘R&D Day’에서 항암제 개발을 중점으로 하는 R&D전략을 설명했다. 다이이찌산쿄는 지난해부터 암 분야에 대한 본격적인 진출을 염두에 둔 R&D 투자를 실시해 왔고, 투자에 따른 개발파이프라인이 순조롭게 진척되고 있기 때문에 당초 계획보다 암 분야 투자를 확대 실시키로 했다고 한다. 이에 따라 다이이찌산쿄가 최우선적으로 주력 개발 중인 ADC(항체약물 복합체)제제 ‘DS-8201’을 필두로 향후 8년 동안(2025년) 7개의 신약을 발매할 것으로 목표로 하고 있다. 항암제 분야는 아직까지 메디컬니즈가 충족되지 않은 질환으로 향후 20년간 전세계 연간 신규 암환자수는 1,400만명에서 2,200만명으로 증가할 것으로 예상되고 있다. 또 암의 이환율이 나이와 함께 증가하는 것을 감안할 때, 고령사회에서 환자에게 혁신적인 항암제를 제공하는 것은 매우 중요할 것으로 다이이찌산쿄는 내다봤다. 이에 따라 다이이찌산쿄는 ‘암’을 R&D 중점영역으로 삼고, 암 관련 저분자 화합물, 바이오· 암 면역에 관한 연구기관과 임상개발 기능을 온콜로지 RD 서브유닛으로서 집약하여, 연구에서 개발까지를 글로벌 일원화하는 체제를 갖추었다. 다이이찌산쿄는 체제정비를 통해 상호전문 기능을 보완하며 높은 과학적 능력과 통일된 방침·전략 하에 신속한 의사결정이 가능한 전문가 집단으로서 암 연구 개발을 가속화하여 환자에게 궁극의 치료를 제공할 수 있도록 노력해 나갈 방침이다.

최선례 2017.12.15
글로벌

FDA, ‘젤잔즈’‧‘젤잔즈 XR’ 건선성 관절염 허가

화이자社는 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 및 ‘젤잔즈 XR’(토파시티닙 서방제)가 성인 활동선 건선성 관절염 치료제로 사용될 수 있도록 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다. 메토트렉세이트 또는 기타 다른 항류머티스제들(DMARDs)로 치료를 진행했을 뿐 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보인 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자들에게 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 1회 복용요법 및 ‘젤잔즈 XR’ 1mg 1일 1회 복용요법을 행할 수 있도록 허가받았다는 것. 이에 따라 ‘젤잔즈’ 및 ‘젤잔즈 XR’은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 및 활동성 건선성 관절염에 모두 사용이 가능토록 FDA로부터 허가를 취득한 최초이자 유일한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. 화이자社의 앤젤라 황 글로벌 염증‧면역학 부문 글로벌 대표는 “건선성 관절염이 복잡한 진행성 질환이어서 증상의 이행과정을 예측할 수 없다”며 “이번에 ‘젤잔즈’의 허가취득은 새로운 치료대안을 찾던 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것일 뿐 아니라 환자치료를 향상시키겠다는 화이자의 흔들림 없는 약속을 방증하는 것”이라고 강조했다. 이날 화이자 측은 ‘젤잔즈’ 및 ‘젤잔즈 XR’과 생물의약품 이외의 항류머티스제 병용을 권고한 반면 생물의약품 계열의 항류머티스제 또는 아자치오프린 및 사이클로스포린 등의 면역억제제들과 병용하는 요법을 권고하지 않았다. FDA가 ‘젤잔즈’를 성인 활동성 건선성 관절염 환자들에게 사용할 수 있도록 승인한 것은 임상 3상 ‘OPAL 시험’(Oral Psoriatic Arthritis) 개발 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 결정이다. ‘OPAL 시험’은 ‘OAPL Broaden 시험’과 ‘OPAL Beyond 시험’ 등 2건의 임상시험들로 구성된 프로그램이다. 이와 함께 장기 연장시험으로 진행 중인 ‘OPAL Balance 시험’에서 도출된 자료 또한 ‘젤잔즈’의 활동성 건선성 관절염 적응증을 승인받는데 참조됐다. ‘OAPL Broaden 시험’ 및 ‘OPAL Beyond 시험’에서 도출된 결과가 수록된 ‘TNF 저해제들에 불충분한 반응을 나타낸 건선성 관절염 환자들에게 토파시티닙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 10월 19일 게재된 바 있다. 이에 따르면 ‘젤잔즈’ 5mg을 1일 2회 복용하면서 생물의약품外 항류머티스제를 병용한 그룹은 3주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 미국 류머티스학회(ACR)가 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 이상 경감되었음을 의미하는 지표로 적용하는 ‘ACR 20’에 도달한 피험자들의 비율 뿐 아니라 ‘건강 평가 설문 장애지수’(HAQ-DI) 지표를 적용해 착수시점에 비교한 변화도를 평가했을 때에도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다. 두 시험에서 모두 일차적인 효능목표가 충족된 것으로 나타났다는 의미이다. 이 중 ‘OPAL Broaden 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘젤잔즈’ 5mg을 1일 2회 복용한 환자들 가운데 50%가 3주차에 ‘ACR 20’에 도달하는 반응을 보여 플라시보 대조그룹의 33%를 상회했다. 마찬가지로 ‘OPAL Beyond 시험’에서도 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용그룹의 50%가 3주차에 ‘ACR 20’에 도달하는 반응을 나타내 플라시보 대조그룹의 24%를 크게 웃돌았다. 2주차 평가를 포함한 이차적 시험목표를 적용했을 때에도 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용그룹은 22%와 27%가 ‘ACR 20’에 도달한 것으로 나타나 대조그룹의 6%와 13%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선도의 우위를 보였다. 시험을 진행했던 워싱턴대학 스웨덴 메디컬센터의 필립 미즈 박사는 “류머티스 전문의사로서 건선성 관절염이 환자들의 신체에 미치는 위중한 영향을 목격해 왔다”며 “다수의 환자들이 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 ‘젤잔즈’가 만성질환의 일종인 건선성 곤절염에 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다고 미즈 박사는 덧붙였다. ‘젤잔즈’로 치료를 진행한 활동성 건선선 관절염 환자들에게서 관찰된 안전성 프로필을 보면 류머티스 관졀염 환자들에게 나타난 안전성과 대동소이했다. 시험에서 ‘젤잔즈’ 5mg을 1일 1회 복용한 환자들의 3% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증, 두통 및 설사 등이 눈에 띄었다. 국립건선재단(NPF)의 랜디 베라넥 회장은 “건선성 관절염이 중증에다 파괴적인 만성질환의 일종이어서 조기진단 및 치료가 중요하다”며 “새로운 건선성 관절염 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2017.12.15
글로벌

화이자 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 FDA 승인

화이자社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘익시피’(Ixifi: PF-06438179, 인플릭시맙-qbtx)가 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다. ‘익시피’는 대조의약품인 ‘레미케이드’에 적용되는 전체 적응증을 승인받았다. 류머티스 관절염에서부터 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상형 관절염 등에 모두 사용할 수 있도록 허가를 취득한 것. 이에 앞서 FDA는 대조약과 고도의 유사성을 입증한 자료를 근거로 지난 4월 ‘익시피’의 허가신청을 접수했었다. 자료 가운데는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘REFLECTIONS B537-02 시험’이 포함되어 있다. 이 시험은 메토트렉세이트 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않았던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 무작위 분류한 후 메토트렉세이트와 함께 ‘익시피’ 또는 ‘레미케이드’를 정맥 내 투여하면서 안전성, 효능 및 면역원성을 평가한 임상 3상 시험례이다. 시험에서 도출된 결과를 보면 14주차에 미국 류머티스학회(ACR)가 지표로 사용하고 있는 ‘ACR 20’에 도달한 환자들의 비율이 목표를 충족한 것으로 나타났다. ‘ACR 20’은 증상이 20% 이상 개선되었다는 의미이다. 게다가 이 환자들은 30주차에 평가했을 때에도 괄목할 만한 효과가 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다. 현재 화이자는 ‘인플렉트라’(인플릭시맙-dyyb), ‘레타크리트’(Retacrit: 에포에틴 제타) 및 ‘니베스팀’(Nivestim: 필그라스팀) 등 미국 이외의 시장에서 발매 중인 3개 바이오시밀러 제형들을 보유하고 있다. 이와 함께 다양한 단계까지 진전된 13개 바이오시밀러 제형들의 개발을 진행 중이다. 글로벌 바이오시밀러 전략의 일환으로 화이자 측은 셀트리온의 ‘인플렉트라’(인플릭시맙-dyyb)를 미국을 비롯한 일부 국가 시장들에 공급하고 있다. 한편 ‘익시피’라는 제품명이 정해지기 이전이었던 지난해 2월 코드네임 ‘PF-06438179’에 대한 EU 28개국 및 유럽경제지역(EEA) 4개 회원국 중 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 3개국에 대한 개발, 발매 및 제조권을 산도스社가 인수한 바 있다. 당시 합의내용에 따르면 화이자 측은 EEA 회원국을 제외한 세계 각국에서 ‘PF-06438179’의 발매‧제조 권한을 유지하고 있다.

이덕규 2017.12.15
글로벌

테바, 재직자 25% 감원 포함 구조조정案 발표

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 세계 각국에서 재직 중인 인력의 25% 이상을 감원하고 배당금 지급을 유보하는 내용 등이 포함된 포괄적인 구조조정 계획을 14일 공개했다. 이날 구조조정 플랜은 비용지출을 크게 감축하면서 조직을 통합해 단순화하고, 전반적인 사업실적과 수익성, 현금 유동성 창출 및 생산성 등을 향상시키기 위한 취지에서 발표된 것이다. 코레 슐츠 회장은 “2주 전에 우리는 새로운 조직구조와 경영진 재편을 단행하겠다는 계획을 내놓은 바 있다”며 “오늘 우리는 회사의 재정적 안전성을 회복하고 사업을 안정화시키는 데 중요한 포괄적인 구조조정 플랜에 착수하려는 것”이라는 말로 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 세계 각국에서 진행 중인 사업 전반에 걸쳐 비용을 절감하기 위해 신속하고 단호한 조치를 취해 보다 효율성과 수익성이 높은 기업으로 쇄신하고자 한다”고 말했다. 슐츠 회장은 또 “우리는 테바가 모든 재정적 약속을 이행할 수 있는 준비태세를 갖추기 위해 시의적절하고 신중하게 구조조정 플랜을 실행에 옮겨나갈 것”이라며 “이 과정에서 매출 및 현금 유동성 창출에 초점을 맞출 것”이라고 다짐했다. 아울러 비용구조를 최적화하는 동시에 장기적인 성장기반을 다지기 위해 수익성을 보존하고 제네릭 및 일부 특수성 높은 자산 등 핵심역량 부문들을 지켜나갈 것이라고 언급했다. 내년에 헌팅턴병 치료제 ‘오스테도’(Austedo: 듀테트라베나진)와 편두통 치료제 프레마네주맙(fremanezumab)을 성공적으로 발매할 수 있을 것이라고 예상하기도 했다. 오늘 공개되고 앞으로 2년에 걸쳐 진행될 구조조정 플랜을 통해 테바 측은 오는 2019년 말까지 30억 달러의 비용을 절감토록 하겠다는 방침이다. 테바는 올해의 경우 총 161억 달러를 비용으로 지출할 것으로 예측되고 있다. 포괄적인 구조조정을 진행하게 됨에 따라 테바는 2018년에 최소한 7억 달러의 비용을 지출해야 할 것으로 보인다. 이 금액은 주로 퇴직 위로금 지급으로 인해 발생할 것으로 사료되는 가운데 일부 공장, 연구·개발 시설, 본사 및 각 지역 오피스 등을 폐쇄하거나 처분하는 과정에서도 추가적인 비용지출이 뒤따를 전망이다. 이날 공개된 구조조정 플랜의 내용을 좀 더 소상하게 들여다보면 첫째로 지난달 27일 발표되었던 내용대로 비용절감과 내부적인 효율성의 제고, 사업구조 및 절차의 간소화를 통해 통합적이고 단순화된 조직구조의 배치를 신속하게 진행하기로 했다. 둘째로 글로벌 마켓에서 제네릭 포트폴리오를 대대적으로 최적화하기로 했는데, 특히 미국시장에서 가격조정과 제품발매 중단을 통해 가장 중점적으로 진행해 나가기로 했다. 미국과 유럽, 이스라엘 및 개별 성장시장에서 다수의 공장을 폐쇄 또는 처분하는 내용이 포함된 공장 및 공급망 구조조정을 서둘러 진행하겠다는 것이다. 셋째로 연구·개발 시설과 본사 및 세계 각국에 산재한 지역별 오피스를 상당수 폐쇄하거나 처분해 효율성을 높이고 비용을 크게 절감하기로 했다. 넷째로 비용구조의 최적화를 통해 전체 시장에서 수익성을 크게 끌어올려 나가기로 했다. 다섯째로 제네릭 및 스페셜티 드럭 등 전체적인 연구·개발 프로그램에 대한 검토작업을 철저하게 진행해 핵심 프로젝트들에는 우선순위를 두고 나머지는 신속하게 종결짓되, 탄탄한 파이프라인은 유지해 나가기로 했다. 무엇보다 테바 측은 이 같은 절차를 진행하는 과정에서 미래의 투자에 영향을 미치지 않도록 하면서도 앞으로 2년여에 걸쳐 세계 각국에서 재직 중인 자사인력의 25%를 상회하는 1만4,000여명이 감원될 것으로 전망했다. 대상자들은 90일 이내에 통보를 거쳐 대다수가 내년 중에 회사를 떠나게 될 것으로 보인다. 이와 관련해서 테바 측은 가까운 장래에 노조와 협상에 착수하기로 했다. 한편 이날 테바 측은 회사의 재정상태를 개선하기 위한 조치들도 함께 내놓았다. 이 가운데는 지금부터 보통주 및 미국 주식예탁증권(ADSs)dp 대한 배당금 지급을 유보하고, 의무적 상환전환 우선주에 대한 배당금은 분기별 평가를 거쳐 지급토록 하는 내용이 포함되어 있다. 2017년 상여금의 경우 경영실적이 당초 제시했던 수준을 크게 밑도는 것으로 나타남에 따라 지급하지 않는다는 내용도 눈길을 끈다. 이밖에도 비 핵심 자산에 대한 추가적인 퇴출에 대해서도 가능성을 열어놓았다. 테바측은 2018년 전체의 예상 경영실적과 2017 회계연도 전체 경영성적표를 내년 2월에 공개할 예정이다. 이와 함께 장기적인 전략경영案을 내년 하반기경 공개하기로 했다.

이덕규 2017.12.15
글로벌

사토제약, 외용 국소마취약 ‘엠라' 패치 제제 발매

일본 사토제약은 2017년 3월 23일 제조판매 승인을 취득한 외용 국소마취약 ‘엠라 패치’를 12월 13일 발매했다. 외용 국소마취약 ‘엠라 크림’의 새로운 제형인 ‘엠라 패치’는 원터치로 처리할 수 있는 편리성 높은 첨부제로 유용성이 높이 평가되고 있다. ‘엠라 패치’는 ‘주사침·정맥유치침 자극 시의 통증 완화’ 및 ‘피부레이저 방사법 시의 통증 완화’에 적응을 갖는 엠라 크림의 제형 추가 제재로 일정량의 약제를 확실히 첩부하는 패치타입의 외용 국소마취약이다. 환자에게 치료나 처치에 따른 통증은 일시적인 고통으로 끝나지 않고 통증이 기억으로 남아 다음 치료나 처지가 더욱 어려워 질 수 있는 등 장기적인 영향을 주는 것으로 알려지고 있다. 사토제약은 ‘소아의 경우는 특히 통증을 동반하는 의료행위를 받는 것에 커다란 정신적 부담을 느끼기 때문에 치료나 처치에 따르는 통증을 완화하는 것은 소아환자나 가족에게 매우 중요한 부분으로 생각된다’며 ‘엠라 패치’의 유용성을 평가했다. 사토제약은 정상 피부에 대한 우수한 약제 투과성과 높은 마취효과를 갖는 ‘엠라’ 시리즈 제품의 라인업을 충실화함으로써 소아과를 비롯하여 마취과 및 투석과 등 폭넓은 의료현장에서 환자 및 가족의 QOL향상에 기여할 방침이다. ‘엠라 패치’의 일본내 프로모션 활동은 마취과 영역은 마루이시제약, 투석과 영역은 후소약품공업과 제휴하여 실시된다.

최선례 2017.12.14
글로벌

세미플리맙, 피부암 환자 총 반응률 50% 육박

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 진행성 표재성 피부 편평세포암종(CSCC) 환자들에게서 세미플리맙(cemiplimab)이 나타낸 괄목할 만한 효과를 입증한 임상 2상 시험결과를 13일 공개했다. 휴먼 항체 표적 프로그램화 세포괴사 단백질 1의 일종인 세미플라맙이 46.3%에 달하는 총 반응률을 나타냈다는 것. 평균 반응지속기간의 경우 자료확보를 위한 컷오프 시점까지 확립되지 않은 상태인 것으로 파악됐다. 그렇다면 피부 편평세포암종이 흑색종에 이어 두 번재로 치명적인 피부암의 한 유형으로 자리매김되어 있음을 상기할 때 주목되는 내용이다. 시험결과를 보면 분석시점에서 세미플리맙으로 치료를 진행한 전체 환자들은 최소한 6개월 동안 추적조사를 받았던 것으로 나타났다. 안전성의 경우 이미 허가를 취득한 다른 항 프로그램화 세포괴사 단백질 1 치료제들과 대동소이했다. 이번에 도출된 자료는 이미 착수된 FDA의 심사과정에 추가로 제출될 예정이다. FDA의 심사절차는 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 생물학적 제제들에 대한 단계별(rolling) 제출절차는 허가신청 자료의 일부를 확보작업이 마무리되는 대로 제출할 수 있도록 하고 있다. 양사는 세미플리맙의 허가신청서를 내년 1/4분기 중으로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 이번에 공개된 자료는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 2017년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었던 임상 1상 시험결과에 한층 무게감을 싣게 하는 내용이다. 세미플리맙은 임상 1상 시험결과를 근거로 지난 9월 FDA에 의해 진행성 피부 편평세포암종 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다. 리제네론 파마슈티컬스社의 이스레일 로위 글로벌 임상개발 담당 부사장 겸 병진과학‧임상종양학 부문 대표는 “수술이나 방사선요법을 진행할 수 없는 피부 편평세포암종 환자들에게 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 아직까지 부재한 형편”이라는 말로 이번에 도출된 연구결과의 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “진행성 피부 편평세포암종이 미국에서만 매년 3,900~8,800명 정도를 사망에 이르게 하고 있다”며 “이번 연구가 진행성 피부 편평세포암종과 관련해 진행된 최대 규모의 전향성 시험사례인 데다 다수의 환자들이 세미플리맙 단독요법에 뚜렷하고 지속적인 반응을 내보인 것은 고무적”이라고 언급했다. 무엇보다 이번 시험에서 도출된 높고 지속적인 반응률은 피험자 충원이 생체지표인자의 상태를 감안하지 않고 이루어졌음을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이라고 로위 부사장은 강조했다. 오늘 공개된 효능자료는 82명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상 2상 ‘EMPOWER-CSCC 1 시험’ 결과의 일부이다. 피험자들 가운데 3분의 2 가량은 앞서 전신 화학요법 또는 방사선요법을 진행한 후에도 증상이 진행된 환자들이었다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 연구·개발 대표는 “지난해 착수되어 빠르게 충원과정을 거친 ‘EMPOWER-CSCC 1 시험’ 결과를 보면 진행성 피부 편평세포암종 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 크다는 사실을 방증한다”며 “세계 각국의 보건당국과 협의해 이처럼 중요한 치료제가 빠른 시일 내에 진행성 피부 편평세포암종 환자들에게 제공될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 제르후니 대표는 또 “각종 고형암 및 혈액암 환자들을 대상으로 세미플리맙의 단독요법 또는 병용요법의 효과를 평가하기 위한 폭넓은 개발 프로그램을 신속하게 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다. ‘EMPOWER-CSCC 1 시험’은 현재도 활발하게 진행 중인 상태이다. 전이성 피부 편평세포암종 환자들에 대한 피험자 충원은 종료된 가운데 이들에게는 2주 간격으로 세미플리맙 3mg/kg이 투여되고 있다. 다른 두 전이성 피부 편평세포암종 환자그룹에 속하는 피험자들에 대한 충원절차는 현재도 진행 중이다. 이들에게는 3주마다 세미플리맙 350mg 고정용량이 투여되고 있으며, 국소진행성 및 절제수술 불가형 피부 편평세포암종 환자들의 경우에는 2주마다 3mg/kg 용량이 투여되고 있다. ‘EMPOWER-CSCC 1 시험’ 및 임상 1상 시험의 최신결과는 내년 중 의학 학술회의에 제출될 예정이다. 세미플리맙은 사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社가 글로벌 제휴 합의에 따라 공동으로 개발을 진행 중인 약물이다. 리제네론 파마슈티컬스 측이 특허를 보유한 최적화 휴먼 항체 기술을 의미하는 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 테크놀로지가 적용됐다. 현재 세미플리맙은 임상시험이 진행 중인 단계여서 효능 및 안전성에 대한 평가는 아직까지 완전하게 이루어지지 못했다.

이덕규 2017.12.14
글로벌

‘다잘렉스’ 1차 선택약 오르나? 다 잘될 거야~

면역치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)가 다발성 골수종을 최근 새로 진단받았고 이식수술이 부적합한 환자들에게서 임상적으로 괄목할 만한 개선효과를 나타내 1차 선택약으로 자리매김할 가능성이 유력하게 시사됐다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社는 임상 3상 ‘ALCYONE 시험’에서 다발성 골수종을 최근 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 부적합한 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)과 병용투여한 결과 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 50% 감소한 것으로 나타났다고 12일 공표했다. ‘ALCYONE 시험’은 다발성 골수종을 최근 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적합한 평균연령 71세의 환자 총 706명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손을 9회 치료주기에 걸쳐 병용투여하거나 ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손을 같은 주기로 투여하면서 진행된 시험례이다. 이 시험에서 도출된 결과는 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 59차 연례 학술회의 기간 중 12일 발표됐다. 아울러 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘치료전력이 없는 골수종에 다라투뮤맙, 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니손을 병용투여했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 12일 게재됐다. ‘ALCYONE 시험’을 총괄한 스페인 살라만카대학병원의 마리아-빅토리아 마테오스 박사는 “임상 3상 시험에서 ‘다잘렉스’가 관리할 수 있는 수준의 안전성 프로필을 나타내면서 임상적으로 유의할 만한 개선효과를 나타냈음이 입증됐다”고 밝혔다. 특히 마테오스 박사는 “새로 진단받았고 이식수술이 부적합한 환자들의 경우 최적의 치료요법을 선택하는 일이 가장 중요하다”며 “여기에 해당하는 환자들의 경우 고령인 데다 한층 허약하고 노쇠한 경향을 나타내기 때문”이라고 강조했다. 또한 이번에 도출된 결과는 최근 다발성 골수종을 진단받았고 이식수술이 부적합한 호나자들에게 ‘다잘렉스’ 기반요법이 새로운 표준치료법으로 자리매김할 수 있을 것임을 강력하게 방증하는 것이라고 덧붙였다. 실제로 평균 16.5개월에 걸친 추적조사가 수반된 이번 시험에서 ‘다잘렉스’ 병용그룹은 증상이 진행되었거나 사망한 환자들의 비율이 대조그룹에 비해 50%나 낮게 나타난 데다 평균 무진행 생존기간의 경우 아직까지 확립되지 않아 더욱 높은 기대를 갖게 했다. 대조그룹의 경우 평균 무진행 생존기간은 18.1개월로 집계된 상태이다. 게다가 ‘다잘렉스’ 병용그룹은 총 반응률이 91%에 달해 대조그룹의 74%를 크게 상회했다. 이와 함께 엄격한(stringent) 완전반응률(sCR)을 보더라도 ‘다잘렉스’ 병용그룹이 18%로 집계되어 대조그룹의 7%와 격차를 드러냈다. 마찬가지로 매우 양호한 부분반응률(VGPR)을 보면 71% 및 50%, 완전반응률(CR)의 경우 43% 및 24%로 차이를 유지했다. ‘다잘렉스’ 병용그룹은 또 미세잔존질환(MRD) 부정성 비율 역시 22%로 나타나 대조그룹의 6%와 비교하면 3배 이상 높게 나타났다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 센 주앙 항암제 임상연구 담당 부사장은 “다발성 골수종 환자들에게서 ‘다잘렉스’가 강력하고 일관된 임상적 효용성을 내보였다”며 “이번에 확보된 최신자료에 미루어 볼 때 ‘다잘렉스’가 1차 선택약이 장기간 생존을 위해 가장 중요한 최근 진단 환자들에게 어필할 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 얀센 리서치&디벨롭먼트社는 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)과 병용투여하는 요법을 승인해 달라며 지난달 21일 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출한 상태이다. 허가를 취득할 경우 ‘다잘렉스’는 미국에서 5번째 적응증을 추가하게 되면서 처음으로 1차 선택약 지위를 확보할 수 있게 된다. ‘다잘렉스’는 지난 2015년 11월 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2017.12.14
글로벌

‘모가물리주맙’ 피부T세포 림프종 3상 결과 학회발표

일본 쿄와하코기린 주식회사는 최근 피부 T세포성 림프종을 대상으로 한 모가물리주맙(Mogamulizumab, 개발명 kw-0761)의 제3상 임상시험 결과를 ‘2017 미국 혈액학회’에서 발표했다. 제3상 임상시험(MAVORIC시험: Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL)은 다시설 랜덤화 오픈비교시험으로 최소 1회의 전신치료 경험이 있는 피부 T세포성 림프종 환자를 대상으로 미국·유럽·일본·호주에서 실시됐다. 이 시험에서는 372명의 환자가 모가물리주맙 투여군과 보리노스타트(Vorinostat) 투여군으로 무작위 배정됐다. 주요 평가항목은 무증악 생존기간(PFS)으로, 주요 부차 평가항목은 전주효율(ORR)이다. 시험 결과, 모가물리주맙을 투여받은 피험자는 보리노스타트보다 유의한 PFS 개선을 나타냈다. 모가물리주맙 투여군의 PFS중앙치는 7.7개월이었던 것에 비해, 보리노스타트 투여군은 3.1개월이었다(p<0.001). ORR도 유의하게 개선되어 모가물리주맙 투여군이 28.0%이었던 것에 비해 보리노스타트 투여군은 4.8%였다(p<0.0001). Skindex-29 및 FACT-G로 측정한 피험자의 보고에서도 유의하고 현저한 증상 경감 효과가 나타났다. 전신상태도 모가물리주맙이 보리노스타트에 비해서 개선된 것(p<0.05). 한편 가장 고빈도로 발생한 치료 관련 유해사상(TEAEs) 중 모가물리주맙 투여군에서 보다 많이 발생한 것은 주사부위 반응(33.2% 보리노스타트투여군:0.5%) 및 약진(23.9%, 보리노스타트투여군:0.5%)이었다. 또, 고빈도로 발생한 TEAEs 중, 보리노스타트 투여군에서 보다 발생률이 높았던 것은 설사(61.8%, 모가물리주맙:23.4%), 구토(42.5%, 모가물리주맙:42.5%), 혈소판감소증(30.6%, 모가물리주맙:11.4%), 미각장애(29.0, 모가물리주맙:3.3%) 그리고 혈청 크레아티닌농도 상승(28.0%, 모가물리주맙:3.3%)이었다. 결론적으로 모가물리주맙은 전신 치료경험이 있는 CTCL 환자에서 보리노스타트에 비해 PFS 및 ORR을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. CTCL은 비호지킨림프종에서는 드물게 피부에 병변이 발생한다. CTCL의 주요 병형에는 균상 식육종(MF)과 세자리증후군(SS) 2가지가 있으며, 이들은 병의 진행에 따라 피부 이외에 혈액림프절, 내장 등 기타 조직에 병변이 나타나기도 한다. 한편, 모가물리주맙은 CC케모카인수용체4(CCR4)를 표적으로 하는 인간화 모노클로날항체로서, 항체의존성 세포상해활성(ADCC) 증강에 관련된 쿄와하코기린의 기술을 이용하여 제조되어 2012년 3월 일본에서 재발성 또는 난치성 CCR4 양성 성인 T세포 백혈병 임파종(ATL)의 치료약으로서 세계 최초로 판매승인 되었다. 또, 일본에서 재발 또는 난치성 CCR4 양성 말초 T세포 임파종(PTCL) 및 CTCL의 치료약으로서 2014년 3월 적응추가 승인을 취득했고, 화학요법 미치료의 CCR4 양성 ATL의 치료약으로 2014년 12월 적응추가승인을 취득했다.

최선례 2017.12.14
글로벌

사노피 연구·개발 파이프라인..보고(寶庫) 또 보고

“앞으로 1년 6개월여 동안 9건의 허가신청서를 제출하고..” 사노피社가 13일 프랑스 파리에서 애널리스트 미팅을 열고 자사의 연구·개발 전략, 개발 파이프라인 및 2018년의 성과물 등을 소상하게 소개했다. 이날 사노피측은 오는 2020년 전략적 로드맵의 핵심이라 할 수 있는 지속가능한 혁신과 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위한 차별화된 포트폴리오 구축 등 그 동안 자사가 일궈낸 성과물들을 제시했다. 사노피측은 이날 미팅에서 37개의 신규조성물질 및 새로운 백신을 포함한 71개 연구·개발 프로젝트에 걸친 자사의 파이프라인을 설명했다. 이에 따르면 최소한 10건의 중요한 임상 3상 시험사례들이 차후 12개월여 동안 착수될 예정인 것으로 나타났다. 임상 3상 시험이 착수될 약물들 가운데는 만성 폐쇄성 폐질환 및 호산구성 식도염 치료제 두필루맙, 희귀 신장질환의 일종인 상염색체 우성 다낭성 신종(ADPKD) 치료제 벤글루스타트(venglustat), 주 1회 투여용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 촉진제 계열의 2형 당뇨병 치료제 에페글레나타이드(efpeglenatide), 원발성 진행성 다발성 경화증 치료제 알렘투주맙(alemtuzumab) 및 비소세포 폐암 1차 선택약 세미플리맙(cemiplimab) 등이 포함되어 있다. 사노피측은 이날 여기서 한 걸음 더 나아가 차후 12개월 동안 항암제 2개(세미플리맙, 이사툭시맙), 1형 당뇨병 치료제(소타글리플로진) 및 조절이 어려운 지속성 천식 치료제(두필루맙) 등의 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다. 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “선도적인 플랫폼 기술의 개발을 진행하고 후기단계의 시험이 진행 중인 다양하고 유망한 프로젝트를 통해 개념을 증명하면서 사노피는 연구·개발에서 지속적인 혁신을 일궈나가겠다는 야망을 진행시켜 가고 있다”고 단언했다. 그는 뒤이어 “우리는 이 같은 포트폴리오가 사노피의 장기적인 미래 성장을 위한 원천이 될 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다. 이와 관련, 사노피의 2020년 로드맴에서 새로운 연구·개발 모델은 3가지 전략적 전환에 기반을 두고 있다는 점이 눈에 띈다. “저분자량 물질에서 생물학적 제제로, 단일표적 복합물질에서 다중표적 복합물질로, 사용권만 확보하는 라이센스 제휴에서 독점적 소유권이 확보된 자산으로” 등이 바로 그것이다. 실제로 사노피는 최근들어 연구·개발 모델에서 지속적으로 효율성 제고와 우수성 확보를 지향하면서 획기적인 생산성의 향상을 가능케 하고 있는 추세이다. 지난해 이래 사노피는 3가지 전략적 전환에 주력하면서 다중 특이적 항체, 짧은 간섭 RNA(siRNA), 삼각형(trigonal) 펩타이드, 이중 및 3중 촉진제 및 패턴 인식 수용체(PRR)-항체 결합체 등의 분야에서 특허권을 보유한 플랫폼 기술을 개발하는데 사세를 집중해 오고 있다. 이와 함께 메신저 RNA(mRNA) 복합물질과 나노바디(Nanobodies) 등의 표적 플랫폼 분야에서는 외부의 전문가들과도 손을 잡고 있다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 연구·개발 대표는 “우리는 다중표적 치료제 접근법을 진행해 한번에 한가지 이상의 질환들을 공격하거나 하나의 질환을 치료하되 위험성이 개선된 약물을 개발한다는 목표를 세워 이행해 나가고 있다”며 “2018년은 대단히 중요한 해가 될 것”이라고 강조했다. 초기단계의 연구·개발 프로그램들에 원칙을 일관되게 적용함에 따라 후기단계의 연구·개발 파이프라인에서 다양한 성과물이 도출되어 나올 수 있을 것으로 기대된다는 것이다.

이덕규 2017.12.14
글로벌

日 특허만료약 대폭 인하 중소제약에 '된서리'

일본 후생노동성이 특허만료 의약품 및 고가의 의약품 등의 약가인하를 예고하고 있는 가운데, 특허만료 의약품의 대폭적인 약가 인하는 누구보다 중소제약에 부담이 될 것이라는 지적이 있다. 신약개발에 집중할 수 있는 대형 제약사들은 그나마 여력이 있지만, 장기등재품에 의존하는 중소제약의 경우 특허만료 의약품의 대폭적인 약가인하는 된서리가 될 수 있다는 것. 후생노동성은 지난 11월 22일 약가제도의 근본적인 개혁안에 장기등재품의 약가를 대폭 인하할 뜻을 내비췄다. 일본의 경우 특허만료 이후 제네릭의약품이 등장하고 10년이 경과하면 오리지널 의약품의 가격을 제네릭의 2.5배까지 인하하고, 그후 제네릭 보급률이 80% 이상 되면 6년에 걸쳐 제네릭 가격까지 인하해 왔다. 80% 미만인 경우에는 10년에 걸쳐서 제네릭의 1.5배까지 인하한다. 그런데 앞으로는 2년에 한번 실시해온 약가인하를 매년 실시할 것을 검토하는가하면, 고가약은 2019년부터 비용대비 효과를 따져 가격 조정을 하겠다고 했다. 이같은 정책은 장기등재품에 강력한 된서리일 것이다. 하지만 팽창하는 의료비를 억제하기 위해 정부가 장기등재품 가격에 손을 댈 것이라는 것은 제약회사들도 이미 예전부터 예상했던 일이다. 다케다, 아스텔라스, 시오노기 등 대형제약사들은 지난해부터 장기등재품을 제네릭업체 등에 잇달아 매각하거나 양도해왔다. 값어치 있을 때 빨리 파는 게 상책인 것이다. 이런 말이 나올 만도 한 것이 후생노동성이 약가인하를 발표한 이후 매각가격이 하락하거나 계약이 불발되는 사례가 생겨나고 있다. 지난 11월 장기등재품 13품목을 약210억엔에 다이요홀딩스로 매각한다고 발표한 쥬가이의 경우, 아슬아슬하게 시간을 맞췄다는 인상과 함께 의약품업계 사정을 잘 모르는 회사이기 때문에 비싸게 팔수 있었다는 후문이 있다. 그나마 매각에 성공하고 신약개발에 집중할 수 있는 여력이 있는 대형 제약사들은 사정이 좋은 편이다. 매각할 수 있다는 것은 그만큼 장기등재품에 의존하지 않는다는 증거일 수 있기 때문이다. 문제는 장기등재품에 매출을 의존하고 있는 중소제약이라는 것. 일부 투자가들로부터 ‘장기등재품 3형제’라는 좋지 않은 별명을 얻은 모치다, 히사미츠, 가켄제약 등이 그렇다. 각사의 2016년 매출 1위 제품은 모치다의 경우 약206억엔의 고지혈증·폐색성동맥경화증 치료약 ‘에바델’이며, 히사미츠는 약600억엔의 경피진통소염제 ‘모라스’, 가켄제약은 약290억엔의 관절기능개선제 ‘아루츠’ 등으로 모두 장기등재품이다. 이들 장기등재품에 가격인하가 단행되면 그야말로 큰일이 아닐 수 없다. 후생노동성이 ‘특정 기업이 커다란 영향을 받는다’고 하여 일부 기업에는 인하율에 일정한 계수를 곱해서 적용하는 안을 마련 중이다. 이같은 방안이 통과되면 약가인하의 역풍이 곧바로 밀려들지는 않겠지만, 서서히 영향이 확산될 것은 분명한 일로 장기등재품에 의존하는 중소제약들은 서둘러 대책마련에 나서야할 것이다.

최선례 2017.12.13
글로벌

FDA, ‘젤잔즈’ 궤양성 대장염 승인결정 딜레이

류머티스 경구용 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)에 대한 FDA의 적응증 추가 승인결정이 뒤로 미뤄졌다. 화이자社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가 여부와 관련한 FDA의 심사기간이 3개월 연장됐다고 12일 공표했다. ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 심사 건은 지난 7월 FDA가 허가신청을 접수함에 따라 내년 3월까지 최종결론이 도출될 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실려왔던 상황이다. 하지만 화이자측에 따르면 FDA는 최근 제출된 새로운 정보들로 인해 심사기간이 추가로 필요하다는 이유로 3개월 연장을 결정한 것으로 전해졌다. 당초 화이자측은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘젤잔즈’의 효능 및 안전성을 평가한 ‘OCTAVE Induction 1 시험’, ‘OCTAVE Induction 2 시험’ 및 ‘OCTAVE Sustain 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험자료와 함께 이들 시험에서 별다른 반응을 나타내지 않은 환자들을 대상으로 장기간 뒤따른 ‘OCTAVE Open 시험’에서 도출ㄹ된 결과 등을 FDA에 제출했었다. 심사기간이 연장됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 6월경 ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 여부에 대한 결론을 내놓을 것으로 보인다. 특히 FDA가 승인을 결정할 경우 ‘젤잔즈’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염을 치료하기 위한 용도로는 최초의 경구용 야누스 인산화효소 저해제로 자리매김할 수 있을 전망이다. ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 건은 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사절차가 진행 중이다. 아직까지 ‘젤잔즈’는 어느 국가에서도 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받지 못한 상태이다. 궤양성 대장염은 미국 내 환자 수만 100만명에 가까운 것으로 알려져 있는 다빈도 증상의 일종이다.

이덕규 2017.12.13
글로벌

글락소 ‘누칼라’ 호산구성 희귀질환 적응증 승인

중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다. 글락소스미스클라인社는 FDA가 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(肉芽腫症) 환자들을 위한 최초의 표적요법제로 ‘누칼라’를 사용할 수 있도록 허가했다고 12일 공표했다. 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)은 과거 척-스트라우스(Churg-Strauss) 증후군으로 불렸던 증상이다. 현재 미국 내 환자 수가 5,000명 정도로 추정되고 있는데, 평균적인 진단 연령은 48세로 알려져 있다. 글락소스미스클라인측은 지난 6월 인터루킨-5 길항제의 일종인 ‘누칼라’의 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 글락소스미스클라인社 글로벌 호흡기계 치료제 프랜차이즈 부문의 에릭 듀브 대표는 “의사 및 환자들이 중증 호산구성 천식을 치료하는데 ‘누칼라’가 나타낸 효과를 익히 경험한 만큼 FDA가 또 하나의 호산구성 질환인 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증에도 이 약물을 사용할 수 있도록 승인한 것에 매우 고무되어 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “FDA가 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증과 관련해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 전향성 약물치료 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘누칼라’의 적응증 추가를 승인한 것”이라며 “이제 의사들은 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증을 치료할 수 있는 표적요법제를 처음으로 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. ‘누칼라’는 다른 호산구성 질환들과 급성 기관지 경련 또는 천식 지속상태를 완화하는 용도의 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다. FDA는 글락소스미스클라인측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 협력한 가운데 52주 동안 진행되었던 임상 3상 ‘MIRRA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘누칼라’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 현행 표준요법인 코르티코스테로이드 단독요법이나 코르티코스테로이드 및 면역억제제 병용요법을 진행 중인 총 136명의 재발성 또는 불응성 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들에게 ‘누칼라’ 300mg을 4주 간격으로 1회 피하주사하고 플라시보 대조그룹과 효능‧안전성을 비교평가하면서 진행됐다. 그 결과 36주차 및 48주차에 평가했을 때 ‘누칼라’ 투여그룹은 관해 지속기간과 관해 도달비율이 통계적으로 괄목할 만한 우위를 나타냈을 뿐 아니라 재발, 관해 및 코르티코스테로이드 사용 등 6가지 이차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. ‘MIRRA 시험’에 참여했던 미국 펜실베이니아대학 의과대학의 피터 A. 머켈 류머티스과장은 “다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들이 적절한 진단을 받기까지 오랜 기간이 소요되는 데다 안전성이 수용할 만한 수준을 나타내면서 효과적인 치료대안을 찾기도 어려운 것이 현실이었다”고 지적했다. 머켈 박사는 뒤이어 “오늘 ‘누칼라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 류머티스 전문의, 면역학 전문의 및 호흡기 내과 전문의 등은 이제야 환자들에게 적합한 표적요법제를 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다. ‘MIRRA 시험’을 총괄한 콜로라도州 덴버 소재 국립유대교병원의 마이클 E. 웩슬러 교수는 “다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들이 거듭된 증상 재발로 인해 영구적인 조직 및 기관손상이라는 위험에 직면할 가능성이 높다”며 “임상자료에서 관해 유지기간을 늘리면서 재발률을 낮추고 코르티코스테로이드 사용량 감소까지 가능한 것으로 입증된 ‘누칼라’가 중추적인 치료제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2017.12.13
글로벌

J&J ‘자렐토’ 관상동맥·말초혈관질환 적응증 신청

얀센 리서치&디벨롭먼트社는 2개 적응증을 대상으로 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 11일 공표했다. 여기서 언급된 2개 적응증 가운데 하나는 만성 관상동맥질환(CAD) 및 말초혈관질환(PAD) 환자들에게서 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 제 증상들을 감소시키는 용도이다. 다른 하나는 말초혈관질환 환자들에게서 급성 사지(四肢) 허혈을 감소시키는 데 사용하는 용도이다. 이 같은 내용의 적응증 추가 신청서는 33개국에서 총 2만7,395명의 만성 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘COMPASS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. ‘COMPASS 시험’은 응고인자 Xa 저해제가 만성 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상들을 예방하는데 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 유일한 피험자 무작위 분류 임상시험례이다. 이 시험에서 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들에게 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 복용토록 하면서 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 100mg 1일 1회 복용을 병용토록 한 결과 ‘아스피린’을 단독복용한 그룹과 비교했을 때 주요 심혈관계 증상들의 발생률이 24% 감소한 것으로 나타난 바 있다. 뇌졸중 발생률이 42% 낮게 나타난 데다 심인성 사망 발생률 또한 22% 낮은 수치를 보였을 정도. 이처럼 괄목할 만한 효과가 입증됨에 따라 ‘COMPASS 시험’은 당초 예정보다 1년여 앞서 조기에 중단됐었다. 또한 ‘COMPASS 시험’의 상세한 내용은 지난 8월 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의 핫라인 세션에서 ‘안정형 심혈관계 질환에서 리바록사반을 아스피린과 병용하거나 병용하지 않았을 때 나타난 효과’ 제목으로 보고서로 발표됐다. 이 보고서는 동시에 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 같은 달 7일자에 게재됐다. ‘COMPASS 시험’의 2개 세부 환자그룹을 대상으로 진행한 분석결과도 의학저널 ‘란셋’誌에 11월 10일 수록됐다. 관상동맥질환 및 말초혈관질환은 동맥이 콜레스테롤 및 플라크의 축적으로 인해 경화되거나 협소해지면서 체내의 각 부위로 전달되는 혈액의 흐름이 제한되면서 발생하는 질환들이다. 장기간에 걸쳐 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 복용하면 심혈관계 제 증상들을 예방하는데 도움을 받을 수 있지만, 그 효과는 제한적인 수준의 것에 불과한 것으로 지적되어 왔다. 더욱이 현행 가이드라인에 따라 예방용 약물을 복용하더라도 기저 혈전성 위험에는 변함이 없고, 따라서 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들은 여전히 중증 또는 치명적인 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성으로부터 자유로울 수 없다는 평가가 따라왔던 형편이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 제임 F. 리스트 글로벌 심혈관계·대사계 치료제 부문 대표는 “관상동맥질환 및 말초혈관질환이 미국에서만 수 백만명에 영향을 미치고 있는 데다 이로 인해 심근경색, 뇌졸중 및 사망으로 귀결될 위험성을 배제할 수 없는 것이 현실”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “우리는 이처럼 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들에게서 빈도높게 나타나고 있는 주요 심혈관계 증상들로 인한 파괴적이고 되돌릴 수 없는 영향을 예방하는데 도움이 될 수 있기를 원한다”고 말했다. 무엇보다 ‘COMPASS 시험'에서 도출된 결과에 미루어 볼 때 우리는 ’자렐토‘ 2.5mg을 1일 2회 복용토록 하면서 ’아스피린‘을 병행하는 요법이 허가를 취득할 경우 의사들과 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들에게서 치료법 변화를 이끌어 낼 수 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2017.12.13
글로벌

日고바야시, 코호흡 테이프 ‘나이트민(眠)’ 대히트

들어는 봤나? ‘코호흡 테이프’. 일본에서 ‘코호흡 테이프’가 대히트를 쳐서 화제다. 세안약 ‘아이봉’ 이마용 냉각시트 ‘열시트’ 등 가려운 곳을 긁어주는 듯한 기발한 발상의 제품을 선보이는 고바야시 제약이 ‘코흐흡 테이프’로 이번에도 한 건했다. 이번 히트상품 ‘코호흡 테이프’는 4월 발매한 위생잡화품 ‘나이트민(眠)’. 제품명에서 짐작할 수 있겠지만, ‘나이트민’은 ‘Night’와 ‘眠’의 합성어로 안면상품이다. 제품명에서 제품용도를 쉽게 연상할 수 있도록 하는 것도 고바야시의 전략 중의 하나이다. ‘나이트민’은 이미 고바야시의 연간 매출목표였던 2억엔(출하기준)을 6개월만에 돌파했고, 매장 매출기준으로 약27만개를 판매했다. 고바야시 홍보팀도 ‘오랜 만에 대히트상품을 발매했다’며 즐거워하는 분위기다. 굿잠으로 이끄는 ‘나이트민’의 구조는 의외로 간단하다. 의료용 소재로 만든 나이트민을 취침 전에 입에 붙이기만 하면 끝!. 물리적으로 구강호흡에서 비호흡으로 유도함으로써 입이 마르는 것을 방지하여 갈증을 없애고 코골이도 경감하여 수면의 질을 높인다는 발상이다. 그야마롤 단순명쾌한 콘셉트의 상품이다. 그런데 이 코호흡 테이프는 고바야시가 처음 만든 것이 아니다. 미하루의 ‘네루네루’ 등 이미 타사의 복수 선행제품이 나와 있다. 1월 신상품 발표회에서 고바야시측은 ‘선행제품이 있어 참고로 했다’고 이실직고했다. 그럼에도 불구하고 고바야시는 히트칠 자신이 있었다고 한다. 후생노동성 조사에 따르면 수면에 불편함을 느끼고 있는 사람은 약 70%에 달하는 것으로 확인되고 있지만, 선행제품의 인지도는 너무 낮았던 것. 고바야시의 조사에 따르면 선행제품의 인지도는 약3%에 불과했다. 블루오션 시장에 뛰어들기 좋아하는 고바야시는 미성숙 시장에 도전하는 마음으로 ‘나이트민’을 발매했다. 그리고 잡화품으로는 드물게 신문광고까지 하면서 광고비를 중점적으로 투입한 결과 단숨에 선행제품의 인지도를 압도해 버렸다. 틈새시장을 찾고 과감하게 도전하는 고바야시의 전략이 ‘아이봉’ ‘열시트’ ‘나이트민’과 같은 히트상품을 창출하는 원동력이 아닌가 한다.

최선례 2017.12.12

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)