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화이자 첫 혈액암 치료제 1차 약제 FDA 승인

화이자社는 항암제 ‘보술리프’(보수티닙)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 19일 공표했다. 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+CML)을 신규진단받은 성인환자들에게 사용할 수 있도록 허가받았다는 것. FDA는 분자학적·세포유전학적 반응률을 근거로 신속심사 및 가속승인(accelerated) 프로그램을 진행한 끝에 ‘보술리프’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이에 따라 새로 추가된 적응증이 지속적으로 승인 지위를 유지할 수 있으려면 현재 진행 중인 장기 추적조사 연구에서 임상적 효용성이 확증되어야 한다. ‘보술리프’는 지난 2012년 9월 선행 치료에 내성을 나타냈거나 내약성을 보이지 않은 성인 만성기, 가속기 또는 급성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료제로 처음 허가를 취득했었다. 화이자社 항암제 사업부의 리즈 배렛 대표는 “화이자의 첫 번째 혈액암 치료제가 바로 ‘보술리프’여서 선행 치료에 내성을 나타냈거나 내약성을 보이지 않은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 자리매김해 왔다”며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 만성 골수성 백혈병 환자들의 삶에 한층 큰 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번 적응증 추가는 화이자의 혈액제 분야에서 불과 5개월만에 3번째로 FDA의 허가를 취득했음을 의미한다”며 “덕분에 혈액암 환자들을 위한 우리의 약속에도 한층 무게가 실릴 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 호르헤 E. 코르테스 박사는 “오늘날 만성 골수성 백혈병 환자들을 위해 다양한 치료대안들이 존재하는 현실에서 개별 만성 골수성 백혈병 환자들의 니즈를 인지하고 최적의 치료제를 처방하는 일이 매우 중요하다”고 강조했다. 코르테스 박사는 “무엇보다 ‘보술리프’의 효능 및 뚜렷한 내약성이 만성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들에게 이 제품을 중요하고도 유용한 치료대안으로 자리매김케 해 주고 있다”고 설명하기도 했다. FDA는 임상 3상 ‘BFORE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘보술리프’의 적응증 추가를 승인했다. 이 시험은 536명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘보술리프’ 400mg 또는 현행 표준요법제인 ‘글리벡’(이매티닙) 400mg을 복용토록 하면서 진행되었던 시험례이다. 그 결과 ‘보술리프’ 복용그룹은 12개월차에 주요 분자학적 반응률(MMR)이 47.2%에 달해 ‘글리벡’ 대조그룹의 36.9%를 상회했음이 눈에 띄었다. 12개월차에 나타난 완전 세포유전학적 반응률(CCyR) 또한 ‘보술리프’ 복용그룹은 77.2%로 집계되어 ‘글리벡’ 대조그룹의 66.4%에 비해 우위를 보였다. 부작용의 경우 지금까지 진행되었던 시험에서 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 설사, 구역, 혈소판 감소증, 발진, 알라닌 아미노트랜스페라제 수치(ALT)의 상승, 복통 및 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 수치(AST)의 상승 등이 관찰됐다. 한편 화이자社는 영국 제약기업 아빌리온社(Avillion)와 지난 2014년 ‘BFORE 시험’의 진행과 관련한 독점적 공동개발에 합의한 바 있다. 이에 따라 아빌리온 측은 이번에 ‘보술리프’가 적응증 추가를 승인받는 데 참조된 자료 등을 도출하기 위한 시험을 진행하고 비용까지 부담해 왔다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 아빌리온 측은 성과금을 받을 수 있게 됐다. 화이자는 ‘보술리프’의 글로벌 마켓 발매전권을 보유하고 있다.

이덕규 2017.12.21
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美, 항고혈압제 발사르탄 경구용 액제 나온다

발사르탄은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 항당뇨제로 발매되고 있는 스테디셀러 항고혈압제이다. 노바티스社가 ‘디오반’이라는 제품명으로 발매하면서 한 동안 대표적인 블록버스터 항고혈압제로 군림했다. 현재도 매분기 2억5,000만 달러에 육박하는 실적을 올리면서 위용을 잃지 않고 있다. 이와 관련, 캐나다 마니토바州 위니펙에 소재한 심혈관계 치료제 전문 제약기업 메디큐어社(Medicure)가 ‘프렉스사르탄’(Prexxartan: 발사르탄 경구용 액제)이 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘프렉스사르탄’의 허가를 취득한 곳은 미국 조지아州 애틀란타에 본사를 둔 저분자량 의약품 및 기능식품 연구‧개발 주력 생명공학기업인 카멜 바이오사이언시스社(Carmel Biosciences)이다. 이에 따라 ‘프렉스사르탄’은 미국시장에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 발사르탄의 경구용 액제 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다. 메디큐어 측은 이에 앞서 지난 10월 31일 자회사인 메디큐어 인터내셔널社를 통해 ‘프렉스사르탄’의 미국시장 및 현재 카멜 바이오사이언스 측이 발메권을 보유한 시장에서 앞으로 7년 동안 영업‧마케팅권을 확보했었다. 더욱이 양사의 합의내용을 보면 메디큐어 측이 7년의 영업‧마케팅권 보장기간을 차후 연장할 수 있도록 하는 내용도 포함되어 있다. 메디큐어 측은 자사의 영업력과 인프라를 활용해 내년 상반기 중으로 ‘프렉스사르탄’의 미국시장 발매에 착수한다는 방침이다. 지금까지 메디큐어 측은 항혈소판제 ‘아그라스타트’(티로피반 염산염)를 미국시장에서 자회사인 메디큐어 파마社를 통해 발매하는데 주력해 왔다. 한편 이날 메디큐어 측은 이사회가 총 57만6,000株의 주식을 일부 이사들과 임원, 재직자, 협력 관리업체 재직자 및 회사의 컨설턴트들에게 스톡옵션으로 지급하는 案을 승인했다고 공개했다. 캐나다 벤처주식 거래소(TSX Venture Exchange)의 승인을 필요로 하는 이번 스톡옵션 지급案은 허가취득일로부터 5년 동안 유효하다. 스톡옵션을 매각할 경우 한 주당 7.20달러의 가격이 적용된다.

이덕규 2017.12.21
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日 ‘신약 개발력 강화’에 총860억엔 예산 확보

일본 후생노동성은 ‘일본 신약 개발력 강화 플랜’을 책정하고 이에 대한 예산으로 총860억엔을 확보할 방침이다. 약가제도의 근본적인 개혁으로 일본 제약업계에 큰 산업적 구조 전환이 요구되는 가운데, 일본 정부는 혁신적 신약을 창출하기 위한 환경정비가 필요하다고 판단했다. 이에 따라 당초 2018년 예산안 530억엔에 약300억엔 규모의 추경 예산을 확보하여 신약개발부터 제조, 바이오시밀러 사용촉진을 패키지화한 시책을 강구함으로써 혁신적인 신약창출에 나서는 제약기업을 강력하게 뒷받침할 계획이다. 일본 정부의 강력한 약가인하 정책으로 대형 제약들에게는 혁신적인 신약 창출형 기업으로 체인지할 것이 요구되고 있다. 이에 따라 제약기업들은 향후 연구개발 투자와 자원배분의 재검토를 하지 않을 수 없을 것으로 보인다. 이러한 상황을 토대로 후생노동성은 제약산업이 보다 높은 신약개발력을 지닌 산업으로 전환할 수 있도록 긴급하게 예산을 확보하면서 ‘일본 신약 개발력 강화 플랜’을 제시하고 있다. ‘일본 신약 개발력 강화 플랜’은 크게 △의약품 산업 강화 종합전략 재검토에 따른 신약개발 환경 강화 경비와 △의료분야 연구개발 관련 경비로 이루어진다. 일본 정부는 ‘의약품 산업 강화 종합 전략’ 개정판에 리얼 월드 데이터(RWD) 등을 활용하여 연구개발의 생산성을 높여 혁신적 신약을 창출하는 이른바 차세대 제약산업의 모습을 그렸다. 특히 향후 혁신적 신약의 발매가 기대되는 암 및 희소·난치성질환, 감염증, 치매증 등에 대해서는 질환 횡단적인 통합 데이터베이스를 구축하고 이를 통해서 얻은 RWD를 인공지능(AI)으로 해석함으로써 혁신적인 신약을 창출한다는 계획을 세우고 있다. 암과 관련해서는 해석한 게놈정보나 임상정보를 일원적으로 집약하여, 전국 의료기관이 참여하는 ‘암 게놈 의료추진 컨소시엄’을 구축하고 게놈정보 및 임상정보 등을 집약·관리하며 산·관·학 제휴 하에 활용할 방침이다. 유전자 패널 검사의 조기승인, 보험적용 및 全게놈해석을 보험 외 병용요법으로 하는 등의 환경정비도 진행한다. 아울러, 약사규제도 재검토할 방침으로, ‘의약품 의료기기 등 법(약기법)’의 개정도 염두에 두고 있다. 위독한 질환 등과 관련, 시판 후에 RWD를 활용하여 데이터를 집적할 것을 조건으로 임상3상을 실시하지 않고 미리 승인하는 ‘조건부 승인제도’나 ‘선구 심사지정 제도’의 제도화도 목표하고 있다. 제약사를 짖누르는 치솟는 연구개발비 부담을 환경정비를 통해서 연구개발시간 단축과 비용 절감을 추진함으로써 연구개발의 생산성을 향상시킬 계획이다. 이밖에 바이오시밀러의 사용을 촉진하는 방안으로 과학적 평가 및 품질에 대해서 의료종사자 및 환자에 대한 보급·계발을 실시할 것도 포함했다.

최선례 2017.12.20
글로벌

문디제약, 마취약‘레미마졸람’ 日독점권 취득

문디제약은 일본에서의 독점적 라이선스 계약을 통해 마취·진정제 ‘레미마졸람(Remimazolam)’의 개발·상업화 권리를 취득했다고 일본법인을 통해 발표했다. 현재, 일본에서 ‘레미마졸람’은 전신마취에 대한 적응증으로 승인 신청을 준비하는 단계로 문디는 이번 계약을 통해 중점분야인 동통영역을 강화해 나갈 생각이다. 계약에 의해 문디제약은 레미마졸람의 제조판매 승인취득과 판매책임을 갖게 되며 또 파이온의 지원 하에 일본에서의 모든 적응증 개발 권리를 취득하게 된다. 또, 문디제약은 전신 마취의 적응증에 대한 제조판매 승인을 신청한 이후, 파이온과 함께 집중 치료실 입원 중의 진정 및 내시경진료 처치 시의 진정에 대한 적응 확대를 추진할 방침이다. 문디제약은 계약에 따라 파이옹에 계약일시금 100만 유로를 지불한다. 레미마졸람은 일본의 제3상 임상시험에서 양호한 결과를 나타낸 초단시간 작용형의 ‘벤조디아제핀계 정맥마취·진정제. 조직 중의 에스테라제에 의해 즉시 대사되어 불활성대사물이 되며, 간의 시토크롬 의존적 경로로는 대사되지 않는다. 다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 레미마졸람은 벤조디아제핀수용체 길항제인 플루마제닐의 투여가 필요할 때 진정상태 및 마취를 즉각 중단할 수 있다. 지금까지 실시된 외국의 임상시험에서 레미마졸람은 1,700명 이상의 일반인 및 환자에 대한 유효성과 안전성을 나타냈다. 또 그 동안의 데이터에 따르면 레미마졸람은 신속한 작용발현과 작용상실 및 양호한 심폐 안전성 프로파일을 갖는 것으로 확인됐다. 문디제약은 ‘강력한 파트너십을 통해서 문디제약은 확대되고 있으며, 일본 및 다른 아시아지역의 환자의 니즈에 대응하고 있다. 상승효과가 높은 의약품 포트폴리오를 확충하는 가운데, 레미마졸람은 전신마취 및 다른 적응증에 대한 약제로서의 가능성을 크게 기대하고 있다’고 언급했다. 한편, 파이옹은 ‘레미마졸람의 일본 파트너로서 문디제약과 제휴하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘문디제약은 세계 의약품시장에서 눈부신 실적을 보이고 있으며, 특히 아시아지역에서 확대를 이어가고 있다. 제조판매 승인신청을 위해 밀접하게 연계하여 빠른 시일 안에 레미마졸람을 발매할 방침이다’고 말했다.

최선례 2017.12.20
글로벌

3번째 유전자 치료제 ‘룩스터나’ FDA 허가취득

급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀) 및 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)의 뒤를 잇는 3번째 유전자 치료제가 FDA의 승인관문을 넘어섰다. 또한 안과질환 분야의 유전자 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. FDA는 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 유전자 치료제 전문 제약기업 스파크 테라퓨틱스社(Spark Therapeutics)의 새로운 유전자 치료제 ‘룩스터나’(Luxturna: 보레티진 네파보벡-rzyl)의 발매를 19일 승인했다. ‘룩스터나’는 소아 및 성인 유전성 망막 형성장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했다. 유전성 망막 형성장애는 실명으로 귀결될 수 있는 중증 안과질환의 일종이다. 미국에서 특정한 유전자의 변이에 의해 발생하는 질환을 표적삼아 직접적으로 투여하는 유전자 치료제가 승인받은 것은 ‘룩스터나’가 처음이다. FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “오늘 허가결정은 암 치료제에서 안과질환 치료제로 유전자 치료제의 영역이 확대되었음을 의미하는 것이자 획기적인 대안인 유전자 치료제가 한층 다양한 질환을 치료하는 데 사용될 수 있는 가능성을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 수 십년에 걸친 연구‧개발 끝에 올들어 3개의 유전자 치료제들이 허가를 취득하면서 중증질환 및 희귀질환 환자들에게 공급될 수 있게 되었다는 것. 고트리브 박사는 뒤이어 “유전자 치료제가 다수의 파괴적인 질환들과 난치성 질환들을 치료하는 주류(主流) 치료제로 부상할 수 있을 것이라 확신한다”고 단언하기도 했다. ‘룩스터나’는 이대립인자성(biallelic) RPE65 변이 관련 망막 형성장애 치료제로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. 이대립인자성 RPE65 변이 관련 망막 형성장애는 시력손상으로 진행될 수 있는 데다 일부 환자들의 경우 시력을 완전히 상실하게 되는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 유전성 망막 형성장애는 다양한 유전성 망막장애의 일종으로 진행성 시각 기능이상과 관련이 있는데, 총 200개 이상의 다양한 유전자들 가운데 하나에 변이가 수반되면서 발생하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 이대립인자성 RPE65 변이 관련 망막 형성장애는 미국 내 환자 수가 1,000~2,000명 정도로 추정되고 있다. RPE65 유전자는 화학반응을 촉진하는 단백질이 형성되는데 관여하므로 정상적인 시력을 위해 필수적인 유전자로 알려져 있다. 그런데 이 RPE65 유전자에 변이가 나타나면 RPE65 유전자의 활성이 감소하거나 부재하게 되고, 시각회로를 차단해 시력손상으로 귀결될 수 있다는 지적이다. 이에 따라 이대립인자성 RPE65 변이 관련 망막 형성장애 환자들은 시간이 흐름에 따라 시력약화가 진행되게 된다. 소아 또는 청소년기에도 빈도높게 나타나는 이 같은 시력장애는 결국 완전히 시력을 상실하는 결과로 귀결되게 된다. ‘룩스터나’는 정상적으로 복제된 EPR65 유전자를 망막세포에 직접적으로 투여해 단백질 수치를 정상화하고 손상된 시력을 회복시켜 주는 치료제이다. 자연적으로 형성되는 아데노 연관 바이러스를 재조합 DNA 기술로 변형시켜 정상적인 RPE65 유전자가 망막세포에 전달되도록 하는 전달체의 역할을 수행케 하는 원리로 시력회복을 돕게 된다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 국장은 “이번에 ‘룩스터나’가 허가를 취득함에 따라 유전자 치료제에 내포된 가능성에 새로운 지평을 열어젖혔다”며 “지금까지 별다른 희망을 찾을 수 없었던 이대립인자성 RPE65 변이 관련 망막 형성장애 환자들이 이제 시력을 개선할 수 있는 기회를 누리게 될 것”이라고 말했다. ‘룩스터나’는 치료를 진행한 의사가 망막세포가 정상화될 수 있다고 판단되는 환자들에 한해 사용되어야 한다. 또한 ‘룩스터나’로 치료를 진행할 때는 개별 안구를 대상으로 최소한 6일의 시차를 두고 진행되어야 한다. 안구 내 수술경험이 있는 의사에 의해 망막하 부위에 주사하는 방식으로 투여가 이루어지게 된다. 환자들의 경우 ‘룩스터나’에 면역반응이 나타날 위험성을 억제하기 위해 경구용 프레드니손을 단기간 복용해 두어야 한다. ‘룩스터나’의 효능 및 안전성은 4~44세 연령대 환자 41명을 대상으로 진행된 1건의 임상개발 프로그램을 통해 확립됐다. 피험자들은 예외없이 이대립인자성 RPE65 변이를 나타내는 환자들이었다. ‘룩스터나’의 효능은 31명의 피험자들을 대상으로 착수시점과 1년이 경과한 시점에서 다양한 조도(照度) 하에 장애물 코스를 통과하는 능력을 측정하는 방식으로 평가됐다. 그 결과 ‘룩스터나’로 치료를 진행한 그룹은 낮은 조도에서도 장애물 코스를 완벽하게 통과하는 능력이 대조그룹에 비해 크게 향상된 것으로 분석됐다. 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막성 충혈, 백내장, 안구 내 혈압상승 및 망막 열공 등이 눈에 띄었다. 한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 ‘룩스터나’의 발매를 승인한 것이다. 스파크 테라퓨틱스 측도 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 적용해 빠른 심사가 가능토록 했다. ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’ 프로그램이 도입된 이래 실제에 적용되어 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 13번째이다. 스파크 테라퓨틱스 측은 장기 안전성을 추가로 평가하기 위해 시판 후 조사를 진행한다는 방침이다.

이덕규 2017.12.20
글로벌

FDA, 가돌리늄 조영제 체내 잔류 안전성 서한

FDA가 전체 가돌리늄 기반 조영제들에 대해 투여 후 뇌를 포함한 체내에 수 개월에서 수 년까지 잔류할 수 있는 것으로 나타났다는 요지의 안전성 서한을 19일 배포했다. 다만 FDA는 신장 기능이 정상적인 환자들의 경우 잔류한 가돌리늄이 부작용 발생과 직접적인 상관성은 없는 것으로 나타났다며 허가를 취득한 전체 가돌리늄 기반 조영제들의 효용성이 잠재적 위험성을 상회한다고 평가했다. 그럼에도 불구, FDA는 조영제 자문위원회와 추가적인 검토와 협의를 진행한 끝에 가돌리늄 기반 조영제를 사용해 자기공명영상(MRI)으로 진단을 받은 후 가돌리늄 잔류 문제에 대해 의료전문인 및 환자들에게 주의를 환기시키기 위해 몇가지 조치가 필요하다고 언급했다. 필요한 조치를 취하는 것이 문제를 최소화하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보이기 때문이라는 것. 한 예로 FDA는 환자들이 가돌리늄 기반 조영제를 투여받기에 앞서 새로운 환자 약물사용 지침(Medication Guide)을 숙독하도록 했다. 아울러 가돌리늄 기반 조영제를 생산하고 있는 업체들에 대해 안전성을 추가로 평가하기 위한 임상시험 및 동물실험을 진행토록 했다. FDA는 현재까지 가돌리늄 잔류와 관련해 상관성이 알려진 부작용은 신부전 전력이 있는 일부 환자들에게서 신원성 전신섬유증(NSF)이라 불리는 희귀질환이 나타난 것이 유일하다고 설명했다. 이와 함께 신장 기능이 정상적인 환자들에게서 체내 기관에 다양한 부작용 사례들이 보고됐다고 언급했다. 하지만 이 같은 부작용과 가돌리늄 잔류 사이의 인과성은 아직까지 확립되지 않았다고 덧붙였다. FDA는 이에 앞서 지난 5월 22일에도 MRI용 가돌리늄 기반 조영제와 관련한 안전성 서한을 배포하면서 “뇌 잔류와 관련해 유해한 영향은 확인되지 않았다”고 공표한 바 있다. 중금속의 일종인 가돌리늄은 MRI로 진단을 하는 동안 체내의 각종 장기와 혈관, 조직의 가시성(可視性)을 개선해 진단을 돕기 위해 정맥 내에 투여되고 있다. 가돌리늄 기반 조영제들은 투여 후 대부분 신장을 통해 체외로 배출되지만, 미량이 체내에 장기간 잔류할 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 현재 사용 중인 가돌리늄 기반 조영제는 지난 10년 이상 발매되고 있는 제품들이다. 가돌리늄 기반 조영제들은 화학구조에 따라 선형과 거대고리형으로 구분되고 있다. 이 중 선형 가돌리늄 기반 조영제들이 거대고리형 가돌리늄 기반 조영제들에 비해 보다 오랜 기간 동안 체내에 잔류할 수 있는 것으로 나타났다고 FDA는 지적했다. FDA에 따르면 체내에 잔류하는 가돌리늄의 수치는 ‘옴니스칸’(가도디아마이드) 및 ‘옵티마크’(가도버세타마이드)가 ‘에오비스트’(가독세테이트 디소듐), ‘마그네비스트’(가도펜테테이트 디메글루민) 또는 ‘멀티핸스’(가도베네이트 디메글루민) 등을 투여한 후에 비해 높게 나타났다. 반면 ‘도타렘’(가도테레이트 메글루민), ‘가다비스트’(가도부트롤) 및 ‘프로핸스’(가도테리돌)을 투여한 후에는 체내의 가돌리늄 수치가 가장 낮게 나타났다.

이덕규 2017.12.20
글로벌

FDA, 테바 편두통·군발성 두통 예방제 심사 착수

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA가 항 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(anti-CGRP) 모노클로날 항체의 일종인 편두통 예방제 프레마네주맙(fremanezumab)의 허가신청을 접수했다고 18일 공표했다. FDA는 아울러 프레마네주맙을 군발성 두통 예방제 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다고 테바 측은 덧붙였다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 마르첼로 비갈 최고 학술책임자 겸 스페셜티 연구·개발 부문 대표는 “프레마네주맙의 2개 임상개발 프로그램에 진전이 이루어진 것은 편두통 및 두통 환자들 가운데 대다수를 위한 치료의 패러다임에 진일보가 실현될 수 있을 가능성을 뒷받침하는 것”이라고 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “2건의 허가신청 건과 함께 외상 후 두통 환자들을 시험대상으로 착수된 임상 2상 시험과 앞서 최대 4개 계열의 예방제로 치료를 진행했지만 실패한 환자들을 충원한 가운데 현재 진행 중인 편두통 시험 프로그램 등은 편두통 및 두통 분야에서 테바 파마슈티컬의 선도적인 위치를 재확인케 해 주는 것인 동시에 중증 환자들을 무엇보다 우선하는 우리의 소명의식을 방증하는 것이기도 하다”고 덧붙였다. 특히 이날 비갈 최고 학술책임자는 “프레마네주맙이 내년 중 미국시장에 편두통 예방제로 발매될 수 있기를 기대한다”고 강조했다. 이와 관련, 테바 측은 그 동안 절실히 요망되어 왔던 편두통 치료제를 빠른 시일 내에 선보일 수 있도록 하기 위해 프레마네주맙에 대한 발빠른 심사진행을 가능케 할 신속심사 바우처를 확보했다. 프레마네주맙의 승인 여부에 대한 FDA의 심사결과는 내년 중반 경 도출될 수 있을 전망이다. 테바 측은 프레마네주맙의 허가신청서를 제출하면서 총 2,000명 이상의 간헐성 편두통 및 만성 편두통 환자들을 피험자로 충원한 후 진행되었던 ‘HALO’ 임상시험 프로그램에서 도출된 자료를 동봉했다. 이 시험 프로그램은 분기별·월별로 평가를 진행한 결과 프레마네주맙이 전체 시험목표들과 관련해 통계적으로 괄목할 만한 결과가 도출되었다는 내용을 수록하고 있다. 이 중 ‘HALO CM 시험’의 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 30일 ‘프레마네주맙이 만성 편두통을 예방하는 데 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다. 시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위에서 일시적이고 경미한 수준으로 나타난 경화(硬化), 홍반 및 주사부위 소양증 정도가 눈에 띄었다. 한편 프레마네주맙은 임상 3상 ‘ENFORCE’ 임상연구 프로그램의 일환으로 만성 및 간헐성 군발성 두통을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하는 시험 또한 진행 중이다. 이 프로그램으로 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 상태이다. 시험을 진행하기 위한 피험자 충원작업을 현재 진행 중인데, 시험결과는 오는 2019년 초 무렵 도출될 수 있을 전망이다. 이밖에도 테바 측은 외상 후 두통장애를 치료하는 데 프레마네주맙이 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험 프로그램에 최근 착수한 바 있다.

이덕규 2017.12.20
글로벌

日화이자·다케다 관절염약 ‘젤잔즈’ 제휴 종료

일본에서 경구 관절 류마티즈 치료약 ‘젤잔즈(XELJANZ)’를 코·프로모션 하던 화이자와 다케다약품공업이 2018년 3월말로 제휴를 종료한다. 이에 따라 다케다가 담당해온 ‘젤잔즈’의 매입 판매도 종료되며, 2018년 4월부터는 제조판매원인 화이자가 단독 판매에 들어간다. 젤잔즈는 중등증부터 중증의 활동성 관절 류마티스를 치료하는 전혀 새로운 타입의 치료약으로, JAK(Janus Kinase)저해약이라고 부르는 경구약이다. 과거 치료에서 메토트렉세이트를 비롯한 적어도 한 가지 이상의 항류마티즘약에 의한 적절한 치료를 실시했음에도 치료가 불충분한 경우에 1회 5㎎을 1일 2회 내복한다. 젤잔즈는 일본을 포함한 세계 80개국 이상의 국가 및 지역에서 승인되어 있으며, 2012년 미국에서 처음으로 승인된 이후, 전세계 9만명 이상의 환자에게 처방되고 있다. 일본에서는 2013년 7월 발매되어, 화이자와 다케다가 코 프로모션 계약 하에 양사가 정보활동을 실시하는 동시에 다케다가 매입판매를 담당해 왔다. 사업환경의 변화에 따라 양사가 협의 한 결과, 2018년 3월말로 코 프로모션 및 다케다의 매입 판매를 종료하기로 했다. 한편, 관절 류마티스 치료약 ‘엔브렐’에 관해서는 앞으로도 양사가 코 프로모션을 지속할 방침이다.

최선례 2017.12.19
글로벌

FDA, ‘타그리소’ 폐암 1차 약제 허가신청 접수

아스트라제네카社는 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 18일 공표했다. 3세대 불가역적 상피세포 성장인자(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 중추신경계 전이를 억제하는 임상적 활성을 나타내는 ‘타그리소’는 종양이 EGFR 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하는 내용으로 적응증 추가 신청서가 제출됐었다. 허가신청이 접수됨에 따라 승인 여부에 대한 FDA의 심사절차가 본격화할 것으로 보인다. EGFR 변이를 동반한다는 것은 종양이 엑손(exon) 19번 유전자 결손 또는 엑손 21번 유전자(L858R) 치환 변이를 나타냈음을 의미하는 것이다. 이에 앞서 FDA는 지난 10월 ‘타그리소’의 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 치료제 1차 선택약 적응증 신청 건을 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. FDA는 29개국에서 충원된 556명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘타그리소’의 허가 신청 건을 접수한 것이다. 이 시험에서 ‘타그리소’를 복용한 그룹은 현재 1차 선택약으로 사용되고 있는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)으로 치료한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 크게 연장된 것으로 입증됐다. ‘FLAURA 시험’의 피험자들은 치료전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들이었다. 한편 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인은 지난 9월 28일 개정되면서 ‘타그리소’를 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 포함시킨 바 있다. 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 적응증은 아직까지 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태이다.

이덕규 2017.12.19
글로벌

녹내장‧고안압증 치료제 ‘로프레사’ FDA 승인

새로운 녹내장 치료제가 당초 예상보다 빠르게 FDA의 승인관문을 뛰어넘었다. 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie Pharmaceuticals)는 자사의 ‘로프레사’(Rhopressa: 네타수딜 안과용 액제) 0.2%가 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 감소시키는 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다. 특히 ‘로프레사’는 당초 예상시점에 비해 2개월여 앞선 시점에서 FDA의 허가를 취득하는 개가를 올렸다. 당초 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 ‘로프레사’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 예상됐었다. ‘로프레사’는 이에 앞서 지난 10월 FDA 피부과‧안과 치료제 자문위원회가 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다. 에어리 파마슈티컬스社의 빈센트 애니도 주니어 회장은 “1일 1회 사용하는 ‘로프레사’가 허가를 취득한 것은 에어리 파마슈티컬스가 출범한 이래 지금까지 도출된 최고의 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들과 의사들에게도 ‘로프레사’의 허가취득이 흥미로운 희소식으로 받아들여질 것이라고 덧붙였다. 애니도 주니어 회장은 “우리는 지난 1년여 동안 ‘로프레사’의 발매를 준비해 왔다”며 “내년 1/4분기 초에 100여명의 영업인력을 고용해 2/4분기 중순경 ‘로프레사’가 발매에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 설명했다. 그는 또 ‘로프레사’가 공략할 미국시장의 절반 가량은 65세 이상 고령층 환자들의 약제비 지원 프로그램인 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D) 시장이라며 오는 2019년 1월 이 시장에 ‘로프레사’가 발매될 수 있을 것으로 전망했다. 이밖에도 애니도 주니어 회장은 ‘로프레사’의 복합제인 ‘로클라탄’(Roclatan: 네타수딜+라타노프로스트 안과용 액제)이 내년 2/4분기 중 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다. ‘로프레사’는 새로운 1일 1회 사용 점안제 제형의 약물이다. 안압상승에 관여하는 섬유주대(纖維柱帶)를 표적으로 작용해 안방수(眼房水)의 양을 증가시켜 안압을 낮추는 작용을 나타내는 것으로 사료되고 있다.

이덕규 2017.12.19
글로벌

베링거, 글락소서 분사 英 제약사와 CNS 제휴

베링거 인겔하임社가 각종 중추신경계 장애 치료제들의 개발을 진행하기 위해 지난 2011년 글락소스미스클라인社에서 분사된 한 영국 제약기업과 파트너십을 구축했다. 전압 의존성 칼슘채널 조절제 플랫폼 기술을 보유한 오티포니 테라퓨틱스社(Autifony Therapeutics)와 합의를 도출하고 계약서에 서명을 마쳤다고 18일 공표한 것. 오티포니 테라퓨틱스社는 과거 글락소스미스클라인社의 신경과학우수신약개발센터의 재직자들에 의해 설립된 영국 제약기업이다. 그런 오티포니 테라퓨틱스社와 손을 잡음에 따라 베링거 인겔하임 측은 Kv3.2/3.2 양성 조절제 플랫폼 기술의 구입 여부에 대한 독점적 선택권을 행사할 수 있게 됐다. 아울러 경구용 저분자량 약물로 현재 조현병 환자들을 포함한 2건의 임상 1b상 시험이 진행 중인 선도물질 ‘AUT00206’dp 대한 권한도 확보했다. 그 대가로 베링거 인겔하임은 2,500만 유로의 계약성사금을 우선 지급키로 했으며, 선택권 행사기간 동안 최대 1,750만 유로를 추가 지급할 수 있을 것으로 보인다. 이와 함께 개발 및 발매 전 목표에 도달해 베링거 인겔하임 측이 선택권을 행사할 경우 최댜 6억2,750만 유로를 지급할 수도 있을 전망이다. 다만 양사간에 오고갈 더 이상의 구체적인 금액내역은 이날 외부에 공개되지 않았다. ‘AUT00206’는 전임상 단계의 시험에서 조현병에 수반되는 인지장애 및 음성증상(무기력, 무의욕 등 동기가 결핍된 증상) 뿐 아니라 양성증상(환각, 망상 등이 두드러진 증상)들까지 현재 사용되고 있는 정신질환 치료제들에 비해 부작용을 적게 수반하면서 효과적으로 치료할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 유망 신약후보물질이다. 양사는 비단 조현병에 그치지 않고 Kv3.1/3.2 작용기전을 적용해 청력장애, 그리고 취약 X 증후군을 포함한 희귀 중추신경계 장애 치료제들을 개발하는 데도 관심을 기울인다는 방침이다. 베링거 인겔하임社 중추신경계 및 면역학 치료제 부문의 얀 포트 대표는 “양사가 제휴한 덕분에 조현병처럼 임상적으로 예상하지 못했던 치료제 컨셉을 검증하고 환자들을 위해 중요한 가치를 부여할 수 있는 신약후보물질들의 개발을 진행할 가능성을 열 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “조현병이 신약개발에서 도전적인 적응증의 하나라 할 수 있는데, 양사가 서로의 노하우를 결합시켜 신약을 절실히 필요로 하는 이 중증장애 환자들을 위한 개발에 가속도를 더할 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 이날 베링거 인겔하임 측은 오티포니 테라퓨틱스社와 손잡고 진행할 이 같은 연구·개발 프로그램이 각종 신경정신질환을 겨냥한 자사의 신약개발 전략과도 궤를 같이하는 것이라고 설명했다. 조현병에서부터 알쯔하이머와 우울증에 이르기까지 다양하고 핵심적인 정신장애 증상들에 걸쳐 연구·개발을 진행하는데 총력을 경주해 나가겠다는 것이다. 오티포니 테라퓨틱스社의 찰스 라지 대표는 “조현병과 취약 X 증후군, 청력장애 등을 치료할 Kv3.1/3.2 조절제들을 개발하는 데 오티포니 테라퓨틱스가 선도주자의 역할을 진행해 왔다”며 “우리가 개발을 진행 중인 약물들은 해당장애 증상들의 치료 패러다임을 바꿔놓을 잠재력을 내포하고 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 이에 따라 가치있는 노하우와 자원을 보유한 베링거 인겔하임과 손잡고 한 단계 높은 임상 및 비 임상 개발을 진행할 수 있는 기회를 누리게 된 것을 환영해마지 않는다고 라지 대표는 덧붙였다.

이덕규 2017.12.19
글로벌

日생활보호수급자 ‘제네릭’사용 법제화

일본 후생노동성은 내년도부터 생활보호수급자가 의료기관에서 약을 처방받을 때, 원칙 제네릭의약품을 사용하도록 할 방침이다. 현재도 제네릭의약품의 사용을 유도하고는 있지만, 원하는 사람에게는 오리지널 의약품이 처방되고 있기 때문에 전액 공비로 조달되는 수급자의 의료비를 억제할 목적으로 이 같은 방침을 정했다. 후생노동성에 따르면, 2016년 생활보호수급자의 제네릭의약품의 사용비율은 69%로, 사용률이 1% 상승한다고 가정할 경우, 공적의료비를 10억~15억엔 절감할 수 있을 것으로 시산된다. 이미 후생노동성은 2014년 시행한 개정 생활보호법에서 의사가 사용가능하다고 인정한 경우 수급자는 가능한 한 제네릭의약품을 사용하도록 하는 노력규정을 포함시켰지만, 생활보호수급자의 제네릭의약품 이용률은 일반인에 비해 낮은 것으로 조사되고 있다. 2011년 5월~6월 제네릭의약품 사용률을 비교해 보면 건강보험가입자는 수량기준 23%, 금액기준 8.4%인 것에 비해 생활보호수급자는 수량기준 20.9%, 금액기준 7.5%였다. 한편, 제네릭의약품을 처방받지 않은 경우에 대해서 조사한 결과, 67%가 ‘본인의 희망’이 이유로 확인됐다. 이에 따라 후생노동성은 내년 정기국회에서 생활보호법 등 관계법의 개정을 추진하여, 제네릭의약품의 재고가 없거나 병세로 인해 오리지널이 바람직하다고 의사가 판단한 경우를 제외하고는 원칙 제네릭의약품을 처방받도록 할 방침인 것. 본인의 사정에 의해 오리지널을 사용할 경우에는 차액을 본인이 부담하게 하는 방안도 검토 중이다. 다만, 생활보호수급자에게만 제네릭의약품의 사용을 강제한다는 것은 ‘차별적이다’라는 비판과 함께, 국민들 사이에서 ‘제네릭의약품은 가난한 사람들이 징벌적으로 사용하는 약’이라는 잘못된 이미지가 형성될 수 있다는 우려도 낳고 있다. 그렇게 되면 제네릭의약품의 이용은 확대되지 않고 오히려 축소되는 역주행을 할 수 있다는 문제점도 안고 있다.

최선례 2017.12.18
글로벌

‘아리셉트’ 경도~고도 中 첫 알츠하이머 치료제

일본 에자이 주식회사는 최근 중국에서 ‘아리셉트’(도네페질염산염)에 대해, 고도 알츠하이머형 치매증에 관한 적응추가 승인을 취득했다. 이에 따라 ‘아리셉트’는 중국에서 경도부터 고도까지 알츠하이머형 치매에 관한 폭넓은 적응을 가진 첫 번째 치료제가 됐다. 이번 적응추가 승인은 중국에서 실시된 임상 제3상시험(339시험)의 결과에 기초한다. 339시험은 중국인의 고도 알츠하이머형 치매 환자 313명을 대상으로 ‘아리셉트’ 10㎎/day의 유효성, 안전성을 평가하는 다시설공동, 무직위화, 이중맹검, 플라세보대조, 병행군간 비교시험으로 실시됐다. 시험 결과, 주요 평가항목인 투여 24주시 인지기능(Severe Inpirment Battery)의 베이스라인부터의 변화량은 아리셉트군에서 2.9, 플라세보군에서 –2.0으로, 아리셉트군은 플라세보군에 비해서 통계학적으로 유의하게 개선되었다. 또, 부차 평가항목인 투여24주시의 전반 임상증상에서도 아리셉트군과 플라세보군 간에 통계학적으로 유의한 차이가 인정되어, 아리셉트에 의한 치료는 플라세보군에 비해서 임상학적으로 유의한 것으로 나타났다. 한편, 유의사상은 아리셉트군에서 26.7%가 관찰되었으며, 고빈도로 관찰되는 유의사상으로는 빈맥(5.7%), 식욕부진(4.5%), 심전도 QT연장(3.8%), 부동성 현기증(3.2%) 등이 있었다. 현재 중국의 알츠하이머형 치매 환자수는 약600만명에 달하는 것으로 추정된다. 향후 고령화 사회가 확산되면 치매 환자수는 대폭적으로 증가할 것으로 예상된다. 한편, 에자이는 중국에서 1999년 9월 ‘아리셉트’를 발매했다. 적응증은 경도 및 중등도의 알츠하이머형 치매증으로, 5㎎과 10㎎의 2가지 용량이 사용가능하다. 에자이는 행정, 병원, 민간단체 등과 제휴를 통해 중국 시민에게 치매질환에 대한 계몽활동 및 메모리클리닉 설치지원 등을 적극추진해 왔다. 에자이는 ‘이번 고도 알츠하이머형 치매 적응추가로 중국은 경도에서 고도까지 적응하는 첫번째 알츠하이머형 치매 치료제를 갖게 됐다’며 ‘이를 계기로 중국 치매환자의 QOL 향상에 더욱 기여하는 한편, 아리셉트 개발업체로서 더 나은 치료와 관리, 질환계몽 및 신규 치료법 개발 등 치매와 관련된 포괄적인 공헌을 위해 노력해 나갈 것’을 다짐했다.

최선례 2017.12.18
글로벌

새 농가진(膿痂疹) 치료제 FDA 허가관문 통과

소아 피부질환 환자들의 10% 정도를 점유할 정도로 가장 빈도높게 발생하는 피부 세균감염증을 치료하는 약물이 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 뉴저지州 페어필드에 소재한 피부질환 및 족부질환 치료제 전문 제약기업으로 알려진 메디메트릭스 파마슈티컬스社(Medimetriks)는 생후 2개월 이상의 환자들에게 1일 2회 5일 동안 국소도포하는 농가진(膿痂疹) 치료용 연고제 ‘제피’(Xepi: 오제녹사신) 크림 1%가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 14일 공표했다. 베일러 의과대학의 테오도어 로젠 교수(피부의학)는 “피부가 짓무르는 농가진이 고도 감염성 피부 세균감염증의 일종이어서 미국에서만 매년 수 백만명의 소아 및 성인들에게 영향을 미치고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염률 증가와 현재 사용 중인 치료제들에 대한 내성 증가 등에 우려가 모아지고 있는 가운데 효능을 입증한 자료를 보면 ‘제피’가 안전하고 효과적인 치료대안으로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. ‘제피’는 생후 2개월 이상의 농가진 환자 총 877명을 충원한 가운데 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험에서 도출된 결과를 근거로 발매를 승인받았다. 이들 시험에서 ‘제피’는 1일 2회 5일 동안 국소도포한 결과 임상적‧세균학적 시험목표를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 우위성이 입증됐다. 치료를 종료한 후 세균이 박멸되었거나 박멸된 것으로 추정되었음을 의미하는 세균학적 성공(Baqcterial success)에 도달한 피험자들의 비율이 ‘제피’를 도포한 그룹에서 90.8%에 달해 플라시보 대조그룹의 69.8%를 뚜렷이 상회했을 정도. 실제로 ‘제피’는 메치실린 내성 황색포도상구균을 포함한 황색포도상구균 및 화농성 연쇄상구균들에 대해 우수한 항균활성을 나타냈다. 메치실린 내성 황색포도상구균은 미국에서 여전히 중대한 공중보건 현안의 하나여서 내성균을 치료하는 새롭고 효과적인 항생제들을 필요로 하고 있는 것이 현실이다. 이와 관련, ‘제피’는 생후 2개월 이상의 소아 및 성인환자들에게서 흡수성, 안전성 및 내약성 등에서 별다른 문제의 소지가 관찰되지 않았다. 메디메트릭스 파마슈티컬스社의 브래들리 글래스먼 회장은 “우리는 ‘제피’가 감염증을 동반해 현재 사용 중인 국소도포제들에 내성을 나타내는 환자들에게 지금까지 사용되었던 농가진 치료제들을 넘어서는 약물로 각광받을 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다. 메치실린 내성 황색포도상구균을 포함한 민감성 균 뿐 아니라 내성균에도 효과를 발휘한 만큼 치료 실패율을 낮추고 환자치료를 향상시키는 약물로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다는 것. 글래스먼 회장은 “피부질환 분야에서 혁신을 선도하고 피부질환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 힘을 기울이고 있는 회사를 위해서도 ‘제피’의 허가취득이 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “내년 1/4분기 중으로 ‘제피’가 발매에 들어갈 수 있을 것”이라고 전망했다. 메디메트릭스 파마슈티컬스社는 지난 2014년 스페인 제약기업 페레르社(Ferrer)로부터 ‘제피’의 미국시장 독점적 발매권을 확보한 바 있다.

이덕규 2017.12.18
글로벌

노보노디스크 항당뇨제 ‘오젬픽’ EU 허가권고

주 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 새로운 2형 당뇨병 치료제가 유럽시장 발매를 예약했다. 노보노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic: 세마글루타이드)의 승인을 지지하는 심사결과를 도출했다고 15일 공표했다. 약물사용자문위는 메트포르민으로 더 이상 증상을 충분하게 조절할 수 없거나 메트포르민의 사용이 금기사항일 때 단독요법제로, 그리고 다른 항당뇨제들에 병행하는 보조요법제 목적으로 ‘오젬픽’을 주 1회 투여하는 적응증에 대해 허가권고를 결정했다. 이와 함께 약물사용자문위는 다른 항당뇨제들과 병용했을 때 나타난 효과와 함께 혈당 수치 조절, 심혈관계 제 증상에 미친 효능 등에 대해 별도의 공간을 배정해 언급할 것을 권고했다. 아울러 ‘오젬픽’을 투여했을 때 다른 약물들에 비해 우위를 나타낸 체중감소 효과, 표준요법제들과 비교했을 때 ‘오젬픽’의 통계적으로 괄목할 만한 당뇨병성 신경병증 감소효과 등에 대해서도 제품라벨에 반영토록 했다. 약물사용자문위는 또 장기적으로 당뇨병성 망막병증에 미친 영향을 평가하기 위한 시험을 포함해 시판 후 안전성 조사를 진행할 것을 노보노디스크측에 주문했다. 이밖에도 EU에서 허가를 취득한 다른 장기지속형 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들과 마찬가지로 갑상선 수질암 등록내용을 자료 수집과정에 포함시키도록 했다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “유럽에서 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 ‘오젬픽’을 발매할 수 있도록 지지하는 심사결과가 도출된 것을 환영해마지 않는다”며 “환자들 가운데 다수가 여전히 새롭고 보다 효과적인 치료대안을 필요로 하기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 특별한 임상적 특성을 나타낸 ‘오젬픽’이 2형 당뇨병 치료와 관련해 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 노보노디스크측은 ‘오젬픽’이 내년 1/4분기 중으로 EU 집행위원회로부터 최종승인을 취득할 수 있을 것으로 전망했다. ‘오젬픽’은 주 1회 투여하는 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 계열의 2형 당뇨병 치료제이다. 총 8,000여명의 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 8건의 개별 임상시험으로 구성된 글로벌 임상 3a상 ‘SUSTAIN 시험 프로그램’을 통해 효능을 검증받았다. 8건의 개별시험 중에는 심혈관계 제 증상 수반 위험성이 높으면서 신장질환을 동반하지 않은 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 시험사례 등이 포함되어 있다. FDA의 경우 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동에 병행하는 보조요법제로 이달 초 주사제 0.5mg 및 1mg 제형의 발매를 허가한 바 있다.

이덕규 2017.12.18
글로벌

美 특허심판원, ‘란투스’ 특허무효심판 절차 착수

밀란 N.V.社는 미국 특허상표국(PTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)에 대한 특허무효심판(IPR) 절차를 개시했다고 14일 공표했다. 특허심판원이 약효동등성 평가목록집 ‘오렌지 북’에 올라 있는 2건의 특허(미국 특허번호 7,476,652 및 미국 특허번호 7,713,930)와 관련한 재심 절차에 들어갔다는 것. 미국 특허번호 7,476,652 및 미국 특허번호 7,713,930은 사노피측이 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제) 100단위/mL와 관련해 보유한 것이다. 현재 밀란 측은 인슐린 글라진 바이알 제형 및 펜 제형의 허가신청서를 FDA에 제출해 심사절차가 진행 중인 상태이다. ‘란투스’와 이 제품의 인슐린 펜 제형인 ‘란투스 솔로스타’는 성인 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하는 용도의 항당뇨제 전문의약품으로 발매되고 있다. 밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “특허심판원이 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘란투스’ 관련 2건의 특허와 관련한 특허무효심판 절차에 착수키로 결정한 것은 대체 가능한 인슐린 글라진을 빠른 시일 내에 당뇨병 환자들에게 공급하기 위해 우리가 지속적으로 기울여 온 노력이 진일보했음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “현재 미국에는 약가가 좀 더 적정한 치료대안을 제공해야 할 2,900만명 이상의 당뇨병 환자들이 존재할 것”이라며 “경구용 항당뇨제 제조의 선도기업 가운데 한 곳인 밀란은 ‘란투스’ 및 ‘란투스 솔로스타’보다 약가가 저렴한 대체제품을 공급하는 일이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 일이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다. 이와 관련, 사노피社는 지난 10월 미국 뉴저지州 지방법원에 밀란 N.V.社를 상대로 특허침해 소소을 제기한 상태이다. 사노피 측의 특허소송은 밀란 N.V.社가 인슐린 글라진 바이알 제형 및 펜 제형의 허가신청서를 FDA에 제출한 것과 관련해 제기되었던 것이다. 한편 아이큐비아社의 통계에 따르면 최근 12개월(10월 말 기준) 동안 ‘란투스’ 100단위/mL가 약 27억4,000만 달러, ‘란투스 솔로스타’가 49억8,000만 달러의 매출실적을 기록했다.

이덕규 2017.12.18

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