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다케다·오노, 카보잔티닙·옵디보 병용요법 일본내 개발 제휴

다케다와 오노약품은 최근 면역항암제 ‘옵디보’와 다케다가 신세포암을 대상으로 일본에서 개발 중인 멀티키나제저해제 ‘카보잔티닙(cabozantinib)’의 신세포암에 대한 병용요법 개발에 제휴했다. 두 회사는 이미 세계적으로 실시 중인 미치료의 진행성 또는 전이성 신세포암을 대상으로 한 두 약물의 병용요법에 관한 제3상 임상시험을 일본에서 협력하여 실시할 예정이다. 신장암은 성인의 신장실질에 발생하는 악성 종양으로 신장 악성종양 중에서 환자수가 가장 많아, 매년 전세계적으로 약27만명이 신장암으로 진단받고 11.6만명이 사망하는 것으로 알려지고 있다. 또 신장암 중 신세포암은 전체 환자의 거의 90%를 차지한다. 오노약품은 ‘옵디보’와 관련, 일본에서 2016년 8월 근치절제 불능 또는 전이성 신세포암‘에 대한 단일요법으로 효능추가 승인을 취득했다. 또, 2018년 8월에는 ’여보이‘와 병용요법으로 同적응에서의 제조판매승인사항 일부변경승인을 취득했다. 다케다가 개발 중인 멀티키나제저해제 ‘카보잔티닙’은 2017년 1월 다케다가 미국의 엑셀리시스社로부터 일본에서의 개발제휴, 독점적 판매권을 취득했으며, 현재 일본에서는 신세포암을 대상으로 임상2상을 실시 중이다. ‘카보잔티닙’은 해외에서 이미 ‘카보메틱스’라는 상품명으로 판매되고 있다. 진행성 신세포암을 대상으로 미국에서 승인취득했으며, 한국을 포함한 일본 이외 대부분의 국가들에서는 입셉(IPSEN)이 개발 제휴 및 독점적 판매권을 가지고 있다. 그중 EU에서는 전치료력이 없는 중~고 위험의 진행성 신세포암을 대상으로 한 1차 치료 적응으로도 승인을 취득했다.

최선례 2018.08.24
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FDA, 드라베 증후군 치료제 ‘다이아코밋’ 허가

새로운 중증 소아 뇌전증 치료제가 가까운 장래에 미국시장에서 선을 보일 수 있을 전망이다. 프랑스 제약기업 바이오코덱스社(Biocodex SAS)는 FDA가 20일 드라베 증후군(Dravet syndrome) 치료제 ‘다이아코밋’(Diacomit: 스티리펜톨)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다. ‘다이아코밋’은 뇌전증 치료제 클로바잠을 복용한 2세 이상의 드라베 증후군 환자들에게서 발작 증상을 치료하는 용도의 약물이다. 이날 바이오코덱스 측은 내년 1월 초경에 ‘다아이코밋’이 미국 내 약국시장에서 공급이 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 바이오코덱스社의 장-마리 르페브르 회장은 “FDA가 ‘다이아코밋’의 발매를 승인한 것은 바이오코덱스를 위해 중요한 성과물이 도출된 것”이라며 “FDA가 드라베 증후군 치료제를 개발하는 우리의 연구‧개발력의 우수성 뿐 아니라 미국에서 소아환자들을 위해 새로운 치료대안을 선보일 수 있는 역량을 인정한 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “바이오코덱스가 자체적으로 진행한 개발과 아낌없는 투자의 결과물이 ‘다이아코밋’이라 할 수 있을 것”이라며 “우리가 세계 각국의 학계 전문가들과 긴밀한 협력을 진행하면서 전임상 및 임상시험을 진행한 결과로 유럽, 일본 및 캐나다에 이어 마침내 미국에서도 허가를 취득할 수 있었다”고 설명했다. 르페브르 회장은 또 “우리의 노력은 여기서 멈추지 않을 것”이라며 “약제내성 뇌전증으로 인해 고통받고 있는 소아 및 성인환자들을 위해 스티리펜톨에 대한 연구를 지속할 것”이라고 다짐하기도 했다. FDA는 증상의 특성이 유사하고 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 진행한 2건의 다기관 플라시보 대조 ‘STICLO 프랑스 시험’ 및 ‘STICLO 이탈리아 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘다이아코밋’의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험의 일차적인 효능목표는 이중맹검법 치료기간에 전신성 간대성 또는 강직성-간대성 발작 횟수를 착수시점의 4주 동안과 비교했을 때 50% 이상 감소한 환자들의 비율을 도출하는 데 두어졌다. ‘STICLO 프랑스 시험’의 경우 ‘다이아코밋’으로 치료를 진행한 그룹의 반응률이 71%에 달해 플라시보 대조그룹의 5%를 크게 상회했으며, ‘STICLO 이탈리아 시험’에서도 ‘다이아코밋’으로 치료한 그룹의 반응률이 67%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 9.1%와 현격한 차이를 보였다. 전체 피험자들 가운데 최소한 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 졸림, 식욕감퇴, 불안, 운동실조, 체중감소, 근긴장 저하, 구역, 떨림, 구음장애 및 불면증 등이 관찰됐다. 부작용으로 인해 약물치료를 중단한 사례는 2명의 피험자들에게서 나타났다.

이덕규 2018.08.24
글로벌

샤이어 유전성 혈관부종 발작 예방제 나온다

샤이어社는 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정했던 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 ‘타크지로’(Takhzyro: 라나델루맙-flyo)가 발매를 승인받았다고 23일 공표했다. 이에 따라 ‘타크지로’는 12세 이상의 환자들에게서 유전성 혈관부종 발작을 예방하는 용도의 약물로 사용될 수 있게 됐다. 유전성 혈관부종은 드물게 나타나는 유전성 질환으로 생명을 위협할 수 있는 것으로 알려져 있다. 체내의 다양한 기관에서 부종 발작 증상이 재발하는 결과로 이어질 가능성을 배제할 수 없을 정도. 미국 유전성혈관부종협회(USHAA)의 앤서니 J. 카스탈도 회장은 “유전성 혈관부종 발작이 고통스럽고 파괴적인 데다 생명을 위협할 수도 있다”며 “유전성 혈관부종 발작을 예방해 줄 새로운 대안으로 ‘타크지로’가 유전성 혈관부종 커뮤니티에서 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. ‘타크지로’는 유전성 혈관부종 환자들에게서 만성적으로 조절되지 못하는 효소의 일종으로 알려진 혈중 칼리크레인(kallikrein)을 선택적으로 억제해 증상 발작의 예방을 돕는 기전의 유일한 모노클로날 항체(mAb)이다. 권고 착수용량은 300mg 격주투여이지만, 같은 용량을 4주 간격으로 투여할 때도 효과적일 수 있다. 아울러 환자가 내약성을 나타낼 경우에는 6개월 이상의 간격으로 조정도 검토할 수 있다. FDA가 발매를 승인키로 결정지을 때 참고했던 임상 3상 ‘HELP 시험’ 결과에 따르면 ‘타크지로’는 300mg을 2주마다 투여했을 때 월별 유전성 혈관부종 발작건수가 플라시보 대조그룹에 비해 평균 87% 낮게 나타나 주목됐다. 이 건수는 같은 용량을 4주 간격으로 투여했을 경우에도 대조그룹에 비해 73% 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 총 125명의 유전성 혈관부종 환자들이 참여한 가운데 26주 동안 진행된 임상시험에서 ‘타크지로’ 300mg을 2주마다 투여받은 환자들은 또 중등도에서 중증에 이르는 발작이 83% 감소했으며, 치료를 필요로 하는 발작건수 또한 87% 줄어든 것으로 파악됐다. 이와 함께 탐색적 분석에서는 ‘타크지로’ 300mg을 2주마다 투여받았던 환자들 가운데 44%가 착수시점부터 182일차에 이르는 26주의 시험기간 동안 발작건수 0건을 나타냈다. 70일차에서부터 182일차에 이르는 16주 동안 사후분석을 진행했을 때도 ‘타크지로’를 투여받은 환자들의 77%에서 발작건수가 0건을 기록했다. ‘타크지로’의 반감기는 약 2주일 정도이다. 착수시점에서는 자가주사기를 사용해 2주마다 1회 피하주사한다. 임상시험에서 주사에 소요된 시간은 대부분 1분을 밑돌았던 것으로 나타났다. 전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 통증, 홍반, 주사부위 멍 등을 포함한 주사부위 반응과 상기도 감염증, 두통, 발진, 근육통, 현기증 및 설사 등이 관찰됐다. 샤이어社의 안드레아스 부쉬 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘타크지로’가 허가를 취득함에 따라 유전성 혈관부종 환자들은 현재 증상 발작의 예방을 돕기 위해 사용 중인 대안들과는 다르게 작용하는 혁신적인 치료제를 확보할 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “탐색적 분석과 사후분석에서 도출된 결과를 보면 ‘타크지로’ 300mg을 2주마다 6회 투여했을 때 77%에서 발작건수 0건을 기록했다”며 “유전성 혈관부종 환자들이 제로 발작건수에 도달할 수 있도록 하겠다는 우리의 목표를 실현하기 위해 앞으로도 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 FDA는 ‘HELP 시험’을 포함한 4건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘타크지로’의 발매를 승인한 것이다. ‘HELP 시험’은 지금까지 유전성 혈관부종과 관련해 진행된 최대 규모의 예방시험례이다. ‘HELP 시험’에 참여해 ‘타크지로’를 투여받았던 환자들 가운데 97%는 이 약물의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 개방표지 연장시험에 참여하고 있는 중이다. ‘타크지로’는 샤이어 측이 지난 2016년 1월 미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 생명공학기업 다이액스 코퍼레이션社(Dyax Corp.)를 총 59억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의한 내용을 실행에 옮기면서 자사의 유전성 혈관부종 포트폴리오에 추가한 약물이다. 인수 합의내용에 포함되었던 조항에 따라 ‘타크지로’가 승인받으면서 다이액스 코퍼레이션 주식을 보유한 주주들은 ‘조건부 가격청구권’(CVR)을 적용받아 한 주당 4.0달러를 지급받게 됐다.

이덕규 2018.08.24
글로벌

英 보건부, ‘브렉시트’ 대비 의약품 비축 확대를

영국 보건부가 실제로 일어날 가능성은 높지 않지만, 이른바 ‘노 딜 브렉시트’(No-deal Brexit)를 전제로 한 비상계획을 마련해 줄 것을 23일 제약업계와 의료기기업계에 요청하고 나섰다.(ask) ‘노 딜 브렉시트’란 EU와 무역협정 없는 ‘브렉시트’(즉, ‘하드 브렉시트’)를 의미하는 말이다. 영국 현지에서는 EU와 무역협정을 맺은 ‘브렉시트’(즉, ‘소프트 브렉시트’)가 현실화할 가능성에 무게가 실리고 있는 것으로 알려져 왔다. ‘노르웨이 모델’을 선호하는 목소리가 고조되고 있는 것은 한 예. ‘노르웨이 모델’은 제한적이나마 EU 시장에 대한 접근권을 유지하면서 단일시장 규정을 받아들여 아이슬란드, 리히텐슈타인과 함께 유럽경제지역(EEA) 회원국 지위를 확보한 노르웨이의 선례를 지칭하는 것이다. 이날 제약기업들에 발송한 서한에서 맷 핸콕 보건장관은 만약의 상황에 대비할 수 있도록 하기 위해 통상적인 완충재고량(buffer stocks)에 더해 최소한 6주 분량의 의약품을 추가로 비축해 줄 것을 요망했다. 아울러 유통기한이 짧아 비축이 불가능한 의약품의 경우 항공편으로 운송하는 방안을 강구해 주도록 당부했다. 핸콕 보건장관은 아울러 의료기기 및 병‧의원용 소모품 공급업체들에 발송한 서한에서 별도의 비상계획을 수립토록 하고, 국가적인 차원에서 정해진 비축량을 늘리는 방안을 강구토록 했다. 또한 필요할 경우 다음달 추가로 관련정보를 전달할 것이라고 덧붙였다. 영국 보건부는 이에 앞서 ▲의약품 배치시험(batch testing) ▲생명공학 IT 시스템 ▲생명공학 ▲담배 관련제품 ▲장기(臟器), 조직 및 세포 ▲혈액 안전성 및 품질기준 등 6개 기술항목들과 관련해 제약업계와 의료기기업계에 추가로 지침을 공표해 왔다. 한편 이날 핸콕 보건장관은 “정부와 EU의 협상에 괄목할 만한 진전이 이루어진 만큼 양측에 우호적인 협정을 맺으면서 영국이 EU와 작별을 고하게 될 것이라는 확신을 갖고 있다”고 말했다. 현재 뿐 아니라 미래에도 의료부문의 협력이 유지될 수 있으리라는 것. 하지만 책임감 있는 정부답게 보건부는 ‘브렉시트’ 단행 예정시점인 내년 3월에 아무런 협정을 맺지 않고 EU를 떠나게 된다는 확률 낮은 가능성을 포함해 모든 시나리오에 대처하기 위한 준비태세를 계속 갖춰 나갈 것이라고 핸콕 장관은 다짐했다. 그는 “지금까지도 많은 일들을 행해 왔던 만큼 오늘 발송한 서한이 의료 부문과 생명공학업계의 준비태세 구축에 기초적인 지침으로 반영되어 환자들이 아무런 방해를 받지 않고 계속 품질높은 의료혜택을 받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2018.08.24
글로벌

日,면역항암제 ‘옵디보’ 약가 '갈수록 태산'...37.5% 또 인하

일본 후생노동성은 면역항암제 ‘옵디보’의 약가를 37.5% 또 인하키로 했다. ‘옵디보’는 보험재정을 압박한다는 이유로 지난해 특혜인하를 받아 절반으로 깎인데 이어 ‘특례확대 재산정’ ‘용법·용량 변화 재산정’의 대상이 되어 약가인하를 받아 2014년 보험적용될 당시보다 60% 이상 낮아진 상태이다. 이번이 4번째 약가인하로, 인하된 약가는 11월1일부터 적용된다. 일본은 2018년 4월 실시한 약가제도 발본개혁에서 연4회 실시되는 신약의 약가등재기회를 통해서 기등재품에 대해서도 일정 조건 하에 약가를 재산정할 수 있도록 하는 규정을 도입했다. 이 규정에 ‘옵디보’가 첫 번째로 적용되게 된 것. ‘옵디보’에서 볼 수 있듯이, 항악성종양효과를 발휘하는 항체의약 및 크론병이나 관절류마티즘 등을 적응증으로 하는 면역질환치료약은 효능추가 및 이에 다른 신용량설정 등의 라이프사이클매지니먼트를 통해 블록버스터로 성장하곤 한다. 다만, 보험재정면에서는 원래 고액의 약제가 효능추가로 환자가 증가하게 됨으로써 의료보험재정을 압박하게 될 우려가 있어 일본에서는 2년에 한 번 실시되는 통상개정과는 별도로 적절하게 약가를 개정하는 규정이 요구되어 왔다. ‘옵디보’는 8월21일 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포폐암’의 용법용량이 ‘2주에 한 번 3㎎/㎏’에서 ‘2주에 한 번 240㎎’으로 변경되었다. 체중환산에 따른 용량설정에서 고정용량으로 변경됨으로써 잔약 문제 및 의료기관의 번거로움이 해결됐다. 이번 용법용량 변경으로 ‘옵디보’는 약가인하를 받게 된 것. ‘옵디보’는 처음 악성흑색육종을 승인을 취득하여 시장규모가 작아 고액의 약가가 매겨졌지만, 이후 ‘절제불능의 진행·재발 비소세포폐암’으로 승인을 취득하게 됨에 따라 시장이 크게 확대되어 의료보험재정을 위협하는 고액약물로 눈총을 받게 된 경위가 있다.

최선례 2018.08.23
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美 알렉시온 제 2의 ‘솔리리스’ FDA ‘신속심사’

‘솔리리스’(에쿨리주맙)는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 발매되고 있는 현행 최고가 약물이다. 이와 관련, 미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 제약기업으로 ‘솔리리스’를 발매하고 있는 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 지난 6월 제 2의 ‘솔리리스’로 기대를 모으고 있는 약물인 ‘ALXN1210’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 알렉시온 파마슈티컬스社가 이번에는 ‘ALXN1210’의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 20일 공표해 다시 한번 관심이 쏠리게 하고 있다. ‘ALXN1210’은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 개발된 장기지속형 C5 보체(補體) 저해제에 속하는 약물이다. 보체는 면역반응이나 알러지 반응의 매기물질로 작용하는 혈청단백질의 일종을 말한다. ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘ALXN1210’은 처방약 유저피법(PDUFA)에 미루어 볼 때 내년 2월 18일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다. 알렉시온 파마슈티컬스 측이 희귀질환 치료제 신속심사 바우처를 사용함에 따라 통상적으로 12개월여가 소요되는 ‘표준심사’보다 빠른 8개월여의 시일이 심사기간으로 소요될 전망이기 때문. ‘ALXN1210’의 허가신청서에는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 포괄적인 자료가 동봉됐었다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 존 오를로프 부회장 겸 연구‧개발 부문 대표는 “FDA와 긴밀하게 협력해 심사절차가 원활하게 진행될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 한 것으로는 최대 규모로 이루어진 임상 3상 개발 프로그램에서 도출된 포괄적인 결과물과 11년여 동안 검증된 ‘솔리리스’의 약효 및 안전성, 그리고 보체 생물학 분야에서 25년여 동안 구축한 선도주자의 지위를 발판삼아 우리는 ‘ALXN1210’이 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. ‘ALXN1210’은 허가를 취득할 경우 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 위한 최초이자 유일한 장기지속형 보체 저해제라는 지위를 확보할 수 있게 될 것으로 보인다. 8주 간격으로 약물을 투여하는 동안 C5 보체 단백질을 신속하고 완벽하게 저해하는 효과를 지속적으로 나타낼 것으로 기대되기 때문. 알렉시온 파마슈티컬스 측에 따르면 ‘ALXN1210’의 임상 3상 개발 프로그램은 총 440명 이상의 환자들이 피험자로 참여해 지금까지 발작성 야간 혈색소뇨증과 관련해 진행되었던 최대 규모의 시험례이다. 이 시험의 피험자들 가운데는 보체 저해제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들과 ‘솔리리스’로 치료를 진행해 안정된 상태에 접어든 후 ‘ALXN1210’으로 치료약물을 전환한 환자들이 포함됐다. 시험에서 도출된 주요한 자료는 지난 3월 15일과 4월 26일 두차례에 걸쳐 알렉시온 파마슈티컬스 측이 공표한 바 있다. 한편 알렉시온 파마슈티컬스 측은 지난 6월 18일 및 같은 달 28일 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 각각 ‘ALXN1210’의 허가신청서를 제출한 데 이어 올해 하반기 중으로 일본에서도 허가신청 절차를 밟을 예정이다. EMA는 ‘ALXN1210’의 허가신청을 접수해 심사절차를 진행 중이다. ‘ALXN1210’은 미국과 유럽에서 모두 ‘희귀의약품’으로 지정받기도 했다.

이덕규 2018.08.23
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최초 신경영양 각막염 치료제 FDA 승인 눈길

FDA가 새로운 신경영양성 각막염 치료제 ‘옥서베이트’(Oxervate: 세네저민)의 발매를 22일 승인했다. 각막 부위에서 드물게 나타나는 증상의 일종인 신경영양성 각막염 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘옥서베이트’가 처음이다. ‘옥서베이트’는 이탈리아 제약기업 돔페 파르마슈티치社(Dompe Farmaceutici SpA)에 의해 허가신청서가 제출되었던 약물이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 와일리 체임버스 박사(안과의사)는 “신경영양성 각막염이 비록 유병률은 낮지만, 중증 증상을 나타내는 관계로 개별환자들에게 미치는 영향은 파괴적일 수 있다”며 의의를 강조했다. 체임버스 박사는 또 “신경영양성 각막염이 과거에는 외과적 수술요법을 필요로 하는 경우가 많았지만, 증상을 완화시키는 데 그치는 것이 통례였다”며 “오늘 ‘옥서베이트’가 허가를 취득함에 따라 다수의 환자들에게서 완전한 각막 치유를 가능케 해 줄 새로운 국소용 치료대안이 확보된 데다 환자 치료에 중대한 진일보가 이루어진 것”이라고 설명했다. 신경영양성 각막염은 각막의 감각상실로 인해 발생하는 퇴행성 질환의 일종으로 알려져 있다. 각막의 감각이 상실되면 각막 건강에 유해한 영향이 미치고 각막 최상층 부위에 각막 얇아짐, 염증, 그리고 일부 중증사례에서 나타나는 천공(穿孔) 등 진행성 손상이 수반되게 된다. 신경영양성 각막염의 유병률은 10,000명당 5명 이하로 나타나는 것으로 추정되고 있다. 국소용 점안제인 ‘옥서베이트’가 나타낸 효능 및 안전성은 총 151명의 신경영양성 각막염 환자들이 충원된 가운데 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 8주 동안 진행되었던 2건의 다기관 임상시험을 통해 평가됐다. 이 중 첫 번째 시험은 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 후 각각 ‘옥서베이트’를 단독투여하거나, 다양한 농도의 ‘옥서베이트’와 점안제를 병용투여하거나, ‘옥서베이트’의 유효성분인 세네저민(cenegermin)을 사용하지 않은 가운데 점안제를 단독투여하면서 진행됐다. 두 번째 시험의 경우 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류하고 각각 ‘옥서베이트’ 또는 점안제를 투여하는 방식으로 이루어졌다. 두 시험에서 점안제는 증상이 나타난 쪽의 안구에 1일 6회 8주 동안 투여됐다. 첫 번째 시험은 증상이 한쪽 눈에서만 나타난 환자들로 피험자가 충원되었고, 두 번째 시험의 피험자 충원은 증상이 양쪽 눈에 모두 나타난 환자들로 이루어졌다. 시험을 진행한 결과 8주차에서 완전 각막 치유에 도달한 환자들의 비율이 ‘옥서베이트’ 투여그룹의 경우 70%에 달해 대조그룹의 28%를 크게 웃돌았음이 눈에 띄었다. ‘옥서베이트’를 투여한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안구통증, 안구충혈, 결막염 및 유루증 등이 관찰됐다. FDA는 ‘신속심사’ 대상 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘옥서베이트’의 발매를 승인한 것이다.

이덕규 2018.08.23
글로벌

노보노디스크·에보텍, 당뇨·비만 치료제 공동개발

독일 함부르크에 소재한 제약·생명공학기업 에보텍社(Evotec AG)가 새로운 분자량 약물의 개발을 공동으로 진행하기 위해 노보노디스크社와 전략적 제휴 관계를 구축했다고 22일 공표했다. 양사가 공동개발을 진행할 저분자량 약물은 당뇨병과 비만, 그리고 비 알코올성 지방간염(NASH), 심혈관계 질환 및 당뇨병성 신장질환 등의 동반질환을 겨냥한 치료제들이다. 에보텍社는 지난 6월 사노피社의 감염성 질환 치료제 부문을 자사에 통합시키기로 합의했는가 하면 로슈社, 아스트라제네카社 및 바이엘社 등 글로벌 제약기업들과 신약개발을 공동으로 진행하기 위해 파트너십을 잇따라 구축한 바 있어 낯설지 않은 곳이다. 이번에 다시 한번 제휴관계를 구축함에 따라 에보텍 측은 리간드(ligand) 기반 약물설계를 포함한 자사의 신약개발 플랫폼 기술을 적용새 새롭고 안전하면서 효과적인 당뇨병 치료제 및 관련 병발질환 치료제들의 개발을 진행하는 데 주력하게 된다. 이를 통해 전임상 단계에서 최적의 신약후보물질이 선택되면 노보노디스크 측은 에보텍이 보유한 ‘INDiGO’ 플랫폼 기술을 적용해 임상시험 단계에 돌입하는 등 후속단계의 개발을 진행키로 했다. 에보텍社의 마리오 폴리프카 최고 운영책임자(COO)는 “노보노디스크야말로 당뇨병과 비만 분야에서 검증된 선도주자이자 최대의 규모와 가장 성공적인 경영을 이어오고 있는 글로벌 제약기업의 한곳”이라고 치켜세웠다. 그는 뒤이어 “우리가 보유한 선도적인 연구·개발 플랫폼 기술과 노보노디스크의 심오한 질병 관련 전문성이 강력하게 결합되면서 당뇨병 또는 비만환자들을 치료하는 데 비교할 수 없는 성과물을 도출할 수 있게 될 것”이라며 “노보노디스크와 같은 혁신적인 제휴선과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 강조했다. 노보노디스크社의 마르쿠스 쉰들러 글로벌 신약개발 담당부회장은 “저분자량 약물 분야에서 에보텍이 대단히 높이 평가받는 기업의 하나”라며 “그런 에보텍과 손잡게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 단언했다. 쉰들러 부회장은 또 “노보노디스크는 이번 제휴가 당뇨병과 비만을 겨냥한 저분자량 신약 개발에서 새로운 기회의 문을 열어줄 것”이라며 “이를 통해 당뇨병 및 비만 등의 중증질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 다만 이날 양사는 합의를 도출함에 따라 오고갈 금액내역에 대해서는 외부에 공개하지 않았다.

이덕규 2018.08.23
글로벌

다나베, 기초연구~시판후조사까지 AI 도입 검토

일본 다나베미쓰비시 제약은 기초연구부터 시판후 조사까지 AI 도입을 검토 중이라고 밝혔다. AI 도입을 통해 신규 화합물의 탐색 및 기존 화합물의 신규 약효 단시간 발견, 임상시험의 성공확률 향상, 개발기간 단축, 의약품제공활동 최적화 등을 실현하여 생산성 향상을 목표한다. 다나베미쓰비시의 미츠카 마사유키 사장은 ‘지난해부터 약가와 의료재정 지속성을 어떻게 양립시키는가가 과제가 되어 왔다. AI, IT를 이용하여 신약개발 과정을 근본적으로 재검토하고, 비용이 드는 영업마케팅도 어떻게 이용할 것인지에 대해 2017년 4월 신설한 ‘푸처 디자인부’에서 검토를 해왔다’고 설명했다. 마사유키 사장은 R&D뿐만 아니라 시판 후까지 전체 과정에 AI를 도입하여 의약품사업을 보다 효율화, 합리화할 계획임을 밝혔다. 다나베미쓰비시는 AI 도입을 앞두고 핵심업무의 재검토 및 기존 업무의 필요여부 구분 등 업무내용의 재검토도 실시할 방침이다. 구체적으로 △지속되어야할 핵심 업무 △중단해도 좋은 업무 △아웃소싱함으로써 변동비화여 질이 좋아질 업무 △디지털기술로 전환함으로써 업무의 질이 보다 향상될 업무 등이다. 업무 구분을 통해서 강화해야 할 곳을 찾아내겠다는 계산이다. 다나베미쓰비시가 AI 도입을 검토하고 있는 분야는 △기초연구영역 –phenotypic screening( 세포화상을 활용. 단백질변화량을 지표로 하여 그것을 변화시키는 화합물을 탐색하는 방법), 드럭리포지셔닝 (약제의 신규작용 및 적응증 예측), 활성예측 △비임상시험영역-심독성평가, 병리평가, 간장애예측 △임상시험영역-임상계획 △승인신청영역-약사(藥事)신청 △판매영역- 복약순응도, 디지털마케팅, 의약품상담 △시판후조사영역-파마코비지니스업무 등이다.

최선례 2018.08.22
글로벌

일본 10대제약 2분기 매출 8곳 하락-전문약 5.7% 감소

일본의 주요 제약사들이 발표한 2018년 2사분기(4~6월) 결산을 집계한 결과, 10대 주요제약의 일본국내 전문의약품 매출액은 전년동기대비 5.7% 감소한 것으로 드러났다. 이는 주력제품의 특허만료 영향과 함께 4월 시행된 약가재정의 영향을 크게 받은 결과로 풀이된다. 전년동기대비 5.7% 감소한 10대 주요제약의 매출액은 합계 6,698억엔. 10곳 중 8곳이 매출하락을 기록한 것으로 파악됐다. 매출감소가 가장 컸던 곳은 시오노기제약으로, 지난해 제네릭의약품이 발매된 고지혈증치료약 ‘크레스토’와 고혈압치료약 ‘이르베탄’이 각각 78.1%, 48.6% 하락하여 시오노기는 전체적으로 31.9%의 큰폭 하락을 면치 못했다. 시오노기에 이어 하락폭이 컸던 곳은 아스텔라스제약. 고혈압치료약 ‘미카르디스’가 제네릭의약품의 영향으로 71.0% 감소함에 따라 전체적으로는 12.3% 하락을 기록했다. 다나베미쯔비시는 2017년 제네릭자회사를 매각한 영향과 약가개정의 영향을 받아 10.4% 매출이 하락하면서 3번째로 높은 매출하락률을 보였다. 그 뒤를 이어 7.4% 하락으로 기록된 다케다는 다케다테바에 장기등재품을 매각한 영향을 제외하면 실질 6.6% 증가한 것으로 파악된다. 한편, 매출이 상승한 2곳은 에자이와 시오노기. 에자이는 12.3%, 시오노기는 9.7% 매출이 상승했다. 항암제 ‘렌비마’가 전년동기대비 2.5배 상승한 에자이는 다른 주요제품들도 순조롭게 추이했으며, 오노약품은 ‘옵디보’가 약가인하를 받았음에도 불구하고 판매수량이 증가하여 15%나 신장함에 따라 전체 9.7% 매출상승으로 마감할 수 있었다. 이밖에 IQVIA에 따르면 2사분기 일본국내 전문의약품 전체시장은 2조5,868억3,600만엔으로, 전년동기대비 1.3% 감소한 것으로 확인된다. 이는 4월 약가개정으로 업계 평균 7.48%의 약가인가가 단행된 것을 감안할 경우 축소는 소폭에 그친 것으로 진단된다.

최선례 2018.08.22
글로벌

‘키트루다’+‘알림타’ 비소세포 폐암 1차 약제로..

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 건이 FDA로부터 최종승인을 취득했다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘키트루다’는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴)와 병용투여하는 용도로도 사용할 수 있게 됐다. FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 최종승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 백금착제 항암제를 병용투여한 그룹은 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 발현 여부와 무관하게 ‘알림타’ 및 백금착제 항암제만 투여한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증됐다. 특히 환자들이 사망한 비율을 보면 ‘키트루다’ 병용투여 그룹이 대조그룹과 비교했을 때 절반 정도로 감소했음이 눈에 띄었다. 또한 ‘키트루다’ 병용투여 그룹은 무진행 생존기간의 경우에도 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 관찰됐다. 머크&컴퍼니 측은 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘키트루다’가 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 생존 기대치를 변화시키고 있음을 방증하고 있다고 방증하고 있다고 풀이했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 ‘키트루다’가 기초적인 약물의 하나로 빠르게 부상하고 있다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “오늘 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 성과물이자 더 많은 폐암 환자들에게서 생존기간을 연장하고 희망을 불어넣기 위해 머크&컴퍼니가 지속적으로 기울이고 있는 노력에 한층 힘을 실어주는 개가”라고 언급했다. 미시간대학 암센터의 쉬리시 가드질 교수(흉부종양학)는 “최근 수 년 동안 우리는 전이성 비소세포 폐암을 진단받은 환자들을 치료하는 데 심대한 임상적 진보와 함께 믿을 수 없을 만큼 놀라운 변화가 이어져 왔음을 눈으로 목격했다”며 “임상의사의 한사람으로서 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 백금착제 항암제와 병용투여한 그룹의 경와 대조그룹에 비해 총 생존기간과 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다는 요지로 오늘 전해진 소식을 환영해마지 않을 것”이라고 말했다. 한편 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 카보플라틴과 병용투여하는 요법은 지난해 5월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 당시 승인결정은 임상 2상 ‘KEYNOTE-021 시험’에서 도출된 종양 반응률 및 무진행 생존기간 자료에 근거를 두고 가속승인(accelerated approval) 심사를 거쳐 도출된 것이었다. 가속승인을 취득한 약물들은 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용이 기술되어야 허가 지위를 계속 유지할 수 있게 되는데, 이번에 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 입증된 결과를 근거로 FDA가 승인한 내용이 여기에 해당되는 것이다. 즉, (잠정적인) 가속승인 지위에서 최종승인(full approval) 지위로 격상된 것이라는 의미이다. 이번 승인으로 ‘키트루다’는 일부 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 병용요법제 및 단독요법제 1차 약제로 허가를 취득한 최초의 항 프로그램 세포사멸 단백질 1 치료제로 자리매김하게 됐다.

이덕규 2018.08.22
글로벌

어라? 엘러간 ‘에스미야’ 허가신청 FDA 반려

엘러간社가 자궁섬유종(또는 자궁근종) 치료제 울리프리스탈 아세테이트(ulipristal acetate)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 21일 공표해 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다. 울리프리스탈 아세테이트가 ‘에스미야’(Esmya) 또는 ‘피브리스탈’(Fibristal) 등의 제품명으로 우리나라를 포함한 세계 각국에서 발매되고 있는 제품이기 때문. 자궁섬유종 환자들에게서 비정상적인 자궁출혈을 치료하는 용도의 약물로 사용되고 있다. 하지만 이날 엘러간 측에 따르면 FDA는 현재 제출된 자료만으로는 울리프리스탈 아세테이트의 발매를 승인할 수 없다며 추가적인 정보를 요구해 온 것으로 전해졌다. FDA는 미국을 제외하고 현재 울리프리스탈 아세테이트가 발매 중인 각국에서 보고된 ‘에스미야’의 시판 후 보고자료에서 안전성 이슈가 제기된 것에 주목하고 이 같은 통보를 해 온 것이라 풀이되고 있다. 한 예로 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 중증 간 손상 보고사례들이 접수됨에 따라 ‘에스미야’의 안전성에 대한 검토작업을 진행한 후 지난 5월 간 장애를 나타내는 여성들의 경우 복용을 삼가도록 하는 내용 등이 담긴 권고안을 공개한 바 있다. 이에 따라 엘러간 측은 FDA 관계자들과 만나 협의를 진행하고 차후 실행에 옮길 대응방안을 모색한다는 방침이다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구›개발 책임자는 “우리 엘러간은 자궁섬유종에 대한 비 외과적 치료대안을 원하는 여성들을 위해 새로운 치료대안을 찾는 니즈가 존재한다는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “FDA 관계자들과 만나 반려통보문에 대한 의견을 교환한 뒤 울리프리스탈 아세테이트의 허가신청 건과 관련한 차후의 대응방안을 결정할 것”이라고 덧붙였다. 한편 엘러간 측은 미국에서 진행된 2건의 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료와 유럽에서 제출된 전체 임상 3상 시험자료, 그리고 전 세계 80개국에서 총 70만명 이상의 자궁섬유종 환자들을 대상으로 확보된 리얼-월드 데이터 등을 FDA에 제출한 울리프리스탈 아세테이트의 허가신청서에 동봉했었다.

이덕규 2018.08.22
글로벌

중국 최초 ‘휴미라’ 바이오시밀러 허가신청 접수

중국 광둥성 광저우에 소재한 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)는 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 ‘BAT1406’의 허가신청서를 접수했다고 20일 공표했다. ‘BAT1406’은 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 건선, 화농성 한선염 및 연소성 특발성 관절염 등을 치료하는 데 사용되고 있는 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형이다. 중국에서 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청이 접수된 것은 ‘BAT1406’이 처음이다. 바이오-테라 솔루션스社의 쉥펑 리 대표는 “우리 바이오-테라 솔루션스는 중국에서 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 첫 번째 허가신청이 접수된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘BAT1406’이 중국시장에서 ‘휴미라’의 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득하면서 보다 많은 수의 환자들이 적정한 약가로 중요한 자가면역성 질환 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 강조했다. ‘BAT1406’의 허가신청서는 분석, 전임상 및 임상시험 자료 등 포괄적인 자료 패키지로 구성된 가운데 제출됐다. 이 중 임상시험 자료는 약물체내동태 및 약물동력학 시험에서 도출된 자료와 함께 강직성 척추염 환자들을 대상으로 ‘BAT1406’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 확증시험 자료 등을 포함한 것이다. 바이오-테라 솔루션스 측은 이 같은 자료가 ‘BAT1406’이 효능, 안전성 및 품질 등의 측면에서 대조의약품과 동등성이 확보되어 있음을 입증한 것으로 확신하고 있다고 밝혔다. 한편 바이오-테라 솔루션스 측은 현재 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙) 바이오시밀러 제형의 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중인 가운데 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(투실리주맙), 건선 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙), 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 및 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 등의 바이오시밀러 제형 개발에도 전력투구하고 있다.

이덕규 2018.08.22
글로벌

이제부터 절제 불가 간세포암종에도 ‘렌비마’를..

머크&컴퍼니社 및 에자이社는 FDA가 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)의 적응증 추가를 승인했다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘렌비마’는 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제로도 미국시장에서 사용이 가능케 됐다. 머크&컴퍼니와 에자이는 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’의 복합요법 개발을 공동으로 진행한 파트너 관계이다. 양사는 지난해 9월 ‘렌비마’의 간세포암종 1차 약제 적응증 추가를 승인받기 위해 허가신청서를 FDA에 제출했었다. FDA는 총 954명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘REFLECT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘렌비마’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘렌비마’를 복용한 그룹은 총 생존기간(OS)을 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹과 비교했을 때 비 열등성이 입증되었을 뿐 아니라 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 등의 지표를 적용했을 때도 통계적으로 괄목할 만한 비교우위와 임상적으로 유의할 만한 개선이 눈에 띄었다. 미국 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 의료종양학자 가샨 아부-알파 박사는 “절제수술 불가성 간세포암종이 쏜꼽히는 난치성 암의 일종이어서 지난 10년 이상의 기간 동안 새로운 1차 약제 전신요법제 대안이 출현하지 못했다”는 말로 ‘렌비마’의 적응증 추가 승인에 내포된 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 대조그룹과 비교하면서 진행된 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출된 것은 ‘REFLECT 시험’이 처음일 것”이라고 언급했다. 그 만큼 ‘REFLECT 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료가 암 전문의 뿐 아니라 간암 환자들에게도 중요한 의미를 부여할 만한 결과물이라는 것이다. 한 예로 ‘REFLECT 시험’ 결과를 보면 ‘렌비마’는 ‘넥사바’ 대조그룹과 비 열등성을 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 총 생존기간 연장효과가 입증된 것으로 나타났다. ‘렌비마’ 복용그룹의 평균 총 생존기간이 13.6개월로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 12.3개월을 상회한 것. 평균 무진행 생존기간을 보더라도 ‘렌비마’ 복용그룹은 7.3개월에 달해 ‘넥사바’ 대조그룹의 3.6개월을 2배 이상 웃돌았다. 객관적 반응률의 경우 ‘렌비마’ 복용그룹은 ‘넥사바’ 대조그룹과 비교했을 때 적용지표에 따라 각각 41% 대 12% 또는 19% 대 7%로 집계되어 3.5배에 가까운 격차를 내보였다. 마찬가지로 증상이 진행되기까지 소요된 평균기간(TTP)을 보면 ‘렌비마’ 복용그룹은 7.4개월로 파악되어 ‘넥사바’ 대조그룹의 3.7개월과는 차이가 현격했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “적응증 추가가 승인된 것이 절제수술 불가성 간세포암을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이므로 FDA의 ‘렌비마’ 적응증 추가 승인결정을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 “난치성 암 치료대안을 찾겠다는 사명감을 공유하고 있는 에자이와 함께 환자 및 의사들이 필요로 하는 대안을 선보이기 위해 앞으로도 긴밀한 협력관계를 이어나갈 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2018.08.21
글로벌

아스텔라스, 특허만료 영향 예상보다 크지 않아

2005년 야마노우치 제약과 후지사와 제약이 합병하여 탄생한 아스텔라스제약. 양사의 강점인 비뇨기분야와 이식분야를 비롯하여 암영역도 중점영역으로 육성하며 다케다에 이은 일본서열 2위 제약으로 자리매김하고 있다. 일본 대형제약들과 마찬가지로 아스텔라스도 특허만료 문제로 위기감이 지적되고 있다. ‘베시케어’를 비롯한 제품의 특허만료가 실적악화의 우려재료가 되고 있다는 것. 하지만 실제 특허만료의 영향은 예상보다 크지 않다는 전망이 나오고 있다. 신제품의 지속적인 투입과 파이프라인이 후기개발에 들어가 있는 것, 또 실적드라이버인 전립선암치료약 ‘엑스탄디’ 및 과활동방광치료약 ‘미라베그론’의 지속적인 성장이 확인된 점 등이 실적악화 우려를 경량화하고 있다. 또, 2019년3월 1사분기 실적에서 일본국내는 제네릭의약품 및 약가개정의 영향을 받았지만, 국외에서 좋은 실적을 거뒀다. 미국을 중심으로 주요제품이 신장세를 나타낸 한편, 저이익률 제품의 매출감소로 순이익률이 개선됐었고, 여기에 자원배분의 효율화 추진으로 판관비가 감소하여 이익률이 개선되었다. 한편, 중장기적인 성장계획도 전망은 밝은 편이다. 신장성빈혈치료약 ‘록사듀스타트’ 및 갱년기장애로 생기는 혈관운동신경증상을 개선하는 ‘페졸리네탄트’ 등의 임상시험 결과가 양호하여 수 년 안에 이익성장은 두 자리수를 유지할 것으로 전망되고 있다. 이러한 점들을 종합할 때, 특허만료의 영향은 예상보다 크지 않다는 전망에 무게를 실어 봐도 좋을 듯하다.

최선례 2018.08.21
글로벌

일본화약, 日최초 ‘허셉틴’바이오시밀러 발매

일본화약은 지난 20일 모노클로날 항체 항악성종양제 ‘허셉틴’의 일본 최초 바이오시밀러를 발매했다. 일본화약에게는 2014년 출시한 ‘레미케이트’ 바이오시밀러 이후 두 번째 모노클로날항체 바이오시밀러이다. 제품은 ‘트란츠즈맙 BS 점적정주용 60㎎과 150㎎’. 효능‧효과는 오리지널과 달리 ‘HER2 과잉발현이 확인된 치유절제불능의 진행‧재발 위암’에만 적응된다. 약가는 60㎎제제가 1만3,683엔, 150㎎제제가 3만1,858엔이며 3월에 승인을 취득하여 이번 발매하게 됐다. 용법‧용량은 다른 항암제와 병용 시 성인에 대해 1일 1회, 첫회 투여 시에는 8㎎/㎏(체중)을 2번째부터는 6㎎/㎏을 90분 이상 동안 3주 간격으로 링거주사한다. 허셉틴 바이오시밀러는 이미 유럽, 한국을 포함한 10개국에서 발매되고 있다. 일본화약은 2010년 11월에 한국 셀트리온과 일본에서 공동개발‧판매에 관한 계약을 체결 후 개발을 진행해 왔다.

최선례 2018.08.21

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