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로슈, 암 특화 전자의료정보업체 19억弗 인수

로슈社가 암 분야에 특화된 전자 의료기록(EHR) 소프트웨어 및 암 연구용 맞춤정보 제공‧개발 전문 선도업체를 인수키로 합의했다. 미국 뉴욕에 본사를 둔 의료기술 및 서비스 제공업체 플랫타이런 헬스社(Flatiron Health)가 발행한 주식 100%를 인수키로 합의했다고 15일 공표한 것. 양사간 합의에 따른 인수절차는 올해 상반기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 현재까지 로슈 측은 12.6%의 플랫타이런 헬스社 주식을 보유해 왔다. 플랫타이런 헬스社는 각 지역사회 암 전문의 및 대학병원 등과 광범위한 네트워크를 구축하고 있어 개별환자들로부터 정보를 습득하는 플랫폼 기술을 보유한 업체이기도 하다. 로슈社 제약사업부의 다니엘 오다이 대표는 “규제기준에 부합되는(regulatory-grade) 실제 치험례(real-world evidence)야말로 새로운 항암제들의 개발과 접근성 확보를 촉진하는 데 핵심적인 요소의 하나라 할 수 있을 것이므로 이번 합의야말로 맞춤(personalised) 의료전략을 수립하는 데 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “암과 관련한 선도적인 기술업체로 알려진 플랫타이런 헬스社가 비단 로슈 뿐 아니라 제약업계 전체의 암 연구와 개발 노력에 필요로 하는 기술 및 자료분석 인프라를 제공하는 데 최적화된 기업이라 할 수 있을 것”이라고 치켜세웠다. 이를 위해 로슈는 플랫타이런 헬스社의 자율적인 경영권과 현재 및 미래의 제휴선들에 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 역량을 존중한다는 것이 이번 합의에 전제되어 있는 핵심원칙이라고 오다이 대표는 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 플랫타이런 헬스社는 새로운 시험목표의 디자인 및 밸리데이션을 포함해 관계기관들이 의사를 결정하는 데 사용하는 실제 치험례에 대한 접근방법을 개발하는 데 업계 전체적으로 보더라도 선도주자로 인정받아 왔다는 것이 로슈 측의 설명이다. 각 지역사회의 암 전문의 및 대학병원들과 긴밀한 협력관계를 구축한 가운데 실제 치험례의 사용과 관련한 다수의 소프트웨어 제품들을 개발해 온 플랫타이런 헬스社의 역량이 이를 방증하고 있다는 것. 플랫타이런 헬스社의 설립자이기도 한 냇 터너 회장은 “지난 2년여 동안 로슈 측과 최고의 협력관계를 이어왔을 뿐 아니라 암환자들의 삶의 질 개선을 위한 의료 플랫폼을 습득하고자 하는 비전을 공유해 왔다”며 “이번 합의를 계기로 전체 의료계에 사용될 플랫폼 기술 및 서비스를 개발하기 위한 투자를 늘려나갈 것”이라고 말했다. 양사간 합의에 따라 로슈 측은 총 19억 달러를 인수금액으로 지급키로 했다. 이와 함께 플랫타이런 헬스 측은 현행 사업모델과 제휴 네트워크, 전체적인 경영목표 등을 유지할 수 있도록 보장받았다. 또한 개별환자들의 의료정보 보호, 영업‧마케팅 및 생명공학 비즈니스 활동 지속 등에 대한 약속도 받아냈다.

이덕규 2018.02.19
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J&J 전립선암 신약 아팔루타마이드 FDA 허가

새로운 경구용 전립선암 치료제가 마침내 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 차세대 안드로겐 수용체 저해제의 일종인 ‘얼리다’(Erleada: 아팔루타마이드)가 비 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 지난 14일 공표했다. 비 전이성 거세저항성 전립선암 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘얼리다’가 처음이다. FDA는 암세포들이 처음 발생한 체내 부위에서 혈관 및 림프관을 타고 멀리 떨어진 다른 부위로 가서 증식한 경우를 의미하는 원격전이(distant metastasis) 또는 사망이 발생한 비율이 72% 감소한 것으로 나타난 데다 평균 무전이 생존기간(MFS) 또한 40.51개월에 달해 대조그룹의 16.20개월에 비해 2년 이상(24.31개월) 연장되었음이 입증된 임상 3상 ‘SPARTAN 시험’ 결과를 근거로 ‘신속심사’ 대상 지정을 거친 끝에 발매를 승인한 것이다. 이에 앞서 ‘얼리다’의 허가신청서는 지난해 10월 FDA에 제출된 바 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마타이 마멘 대표는 “전립선암을 치료할 때 전이를 지연시키는 것을 절실히 필요로 한다”며 “거세저항성 전립선암 환자들 가운데 거의 90% 가까운 이들에게서 골 전이가 수반되면서 예후가 매우 나빠지기 때문”이라는 말로 ‘얼리다’가 허가를 취득한 의의를 설명했다. 마멘 대표는 “우리는 ‘얼리다’가 FDA의 허가를 취득한 것이 전립선암 환자들에게 갖는 의미를 알기에 상당히 고무되어 있다”며 “이제 의사들은 거세저항성 전립선암의 진행을 지연시켜 주는 효과가 입증된 중요하고 절실히 요망되어 왔던 치료대안을 확보하게 되었다고 단언할 수 있을 것”이라고 강조했다. FDA는 안드로겐 박탈요법을 지속적으로 받고 있는 가운데서도 전립선 특이항원(PSA) 수치가 빠르게 상승한 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자 총 1,207명을 충원한 가운데 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘얼리다’ 또는 플라시보로 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘SPARTAN 시험’ 결과를 근거로 이번에 ‘얼리다’의 발매를 승인했다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난 8~10일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2018년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU) 기간 중 8일 발표됐다. 아울러 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 8일자에 ‘전립선암에서 아팔루타마이드 요법이 나타낸 무전이 생존기간’ 제목의 보고서로 게재됐다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 비뇨생식기암 과장 겸 하버드대학 의대 교수로 재직 중이면서 ‘SPARTAN 시험’을 총괄한 책임자의 한사람인 매튜 스미스 박사는 “비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 진행한 ‘SPARTAN 시험’에서 상당히 인상적인 임상적 효용성이 입증됐다”고 언급했다. 그는 뒤이어 “한사람의 종양학 전문의이자 임상시험 진행자로서 암이 전이되었다는 얘기를 들었을 때 환자 및 환자가족들이 느끼는 감정을 잘 이해하고 있다”며 “이번에 ‘얼리다’가 허가를 취득함에 따라 의사들은 거세저항성 전립선암 환자들에게서 전이를 지연시킬 수 있다는 희망을 환자들에게 안겨줄 수 있게 된 것”이라고 단언했다. 캘리포니아州 컬버시티에 소재한 전립선암연구소(PCRI)의 마크 숄츠 소장은 “전립선암으로 인한 영향이 지속적으로 증가하고 있는 현실에서 우리는 매일같이 환자들이 더 오랜 시간 동안 생존할 수 있는 치료대안의 확보가 절실하다는 점을 주지시켜 왔다”며 “오늘 ‘얼리다’가 승인받은 것은 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있을 것이라는 의미에서 대단히 중요한 일”이라고 피력했다. ‘SPARTAN 시험’은 806명의 피험자들에게 ‘얼리다’ 240mg 또는 401명의 대조그룹에 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 시험례이다. 이 시험의 전체 피험자들은 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 투여받았거나 양쪽 고환 절제술을 받은 환자들이었다. 시험에서 도출된 결과를 보면 전이 소요기간(TTM)과 무진행 생존기간 및 증상 진행 소요기간 등 이차적 시험목표들도 예외없이 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다. 종양이 나타나기까지 소요된 평균기간이 ‘얼리다’ 복용그룹에서 40.51개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 16.59개월을 훨씬 상회한 데다 평균 무진행 생존기간도 각각 40.51개월 및 14.72개월로 현격한 격차를 드러냈을 정도. 다만 총 생존기간 자료는 무진행 생존기간을 분석할 시점까지 확보되지 않은 것으로 파악됐다. 한편 FDA에 따르면 ‘얼리다’의 사용설명서에는 발작, 낙상 및 골절 등에 유의를 요망토록 하는 주의사항이 삽입된 가운데 발매되어야 한다. ‘SPARTAN 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로, 고혈압, 발진, 설사, 구역, 체중감소, 관절통, 낙상, 체열감, 식욕감퇴, 골절 및 말초부종 등이 관찰됐다.

이덕규 2018.02.19
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항암제 ‘임핀지’ 비소세포 폐암 FDA 적응증 추가

아스트라제네카社의 방광암(요로상피세포암종) 치료제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)가 지난 16일 FDA로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다. 절제수술이 불가하고 항암화학요법제 및 방사선요법으로 치료한 후 종양이 진행되지 않은 3기 비소세포 폐암 환자들에게 사용할 수 있도록 허가받았다는 것. FDA는 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 적응증 추가를 승인한 것이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “항암화학방사선요법 이후 종양이 악화되지 않았을 때 암이 진행될 위험성을 감소시키는 용도의 3기 절제수술 불가형 비소세포 폐암 치료제가 허가된 것은 이번이 처음”이라는 말로 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “절제수술이 불가한 3기 폐암 환자들의 경우 현재 암의 진행을 예방하는 요법은 항암화학방사선요법 뿐”이라며 “항암화학방사선요법으로 치료할 수 있는 환자들은 소수에 불과하지만, 결국은 암이 진행된다”고 지적했다. 무엇보다 이제 환자들은 항암화학방사선요법을 진행한 후 장기간 동안 암의 진행을 억제할 수 있는 치료대안을 확보할 수 있게 됐다고 파즈더 소장은 강조했다. 이와 관련, 폐암은 미국에서 첫손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)에 따르면 지난해에만 22만2,500여명이 폐암을 새로 진단받은 가운데 15만5,870여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정될 정도. 비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 한 유형으로 암세포들이 폐 조직 내에서 발생하면서 나타나게 된다. 3기 비소세포 폐암이란 종양이 림프절 주위 또는 폐 주변의 다른 부위로 전이되었음을 의미한다. ‘임핀지’는 체내의 면역세포들과 일부 암세포에서 눈에 띄는 단백질의 일종인 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 프로그램화 세포사멸 수용체 리간드 1(PD-L1)의 작용경로를 표적으로 약효를 나타내는 항암제이다. 이들의 상호작용을 차단해 체내의 면역계가 암세포들을 공격하도록 돕는 항암제가 ‘임핀지’이다. 지난해 5월 국소진행성 또는 전이성 방광암 치료제로 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다. FDA는 항암화학요법 및 방사선요법을 마친 후 암이 진행되지 않은 3기 절제수술 불가형 비소세포 폐암 환자 713명을 충원하고 무작위 분류해 진행한 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 ‘임핀지’ 또는 플라시보로 치료에 착수한 후 무진행 생존기간을 평가하는 데 주안점을 두고 이루어졌던 것이다. 그 결과 ‘임핀지’로 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 16.8개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.6개월을 크게 상회한 것으로 분석됐다. 이 시험을 진행한 연구팀은 항암화학요법 및 방사선요법 후 ‘임핀지’로 치료를 지행한 환자들의 총 생존기간 등을 평가하고 추가정보를 제공하기 위한 시판 후 조사를 지속하기로 합의한 상태이다. 한편 ‘임핀지’로 치료를 진행한 3기 비소세포 폐암 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 기침, 피로감, 폐렴, 방사선성 폐염, 상기도 감염증, 호흡곤란 및 발진 등이 눈에 띄었다. 이와 함께 체내의 면역계가 폐, 간, 대장, 호르몬 분비선 및 신장 등을 공격하면서 나타나는 중증의 면역 매개성 부작용들도 일부 관찰됐다. ‘임핀지’는 이밖에도 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 여성들의 경우 위험성 감소 및 효과적인 피임제 복용 등에 대해 상담이 필요하다는 것이 FDA의 지적이다.

이덕규 2018.02.19
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FDA, 산도스 ‘코팍손’ 제네릭 40mg/mL 승인

산도스社는 ‘글라토파’(Glatopa: 글라티라머 아세테이트 주사제) 40mg/mL가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다. ‘글라토파’는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트 주사제) 40mg/mL의 제네릭 제형이다. ‘코팍손’은 재발형 다발성 경화증 환자들에게 주 3회 투여하는 주사제이다. ‘글라토파’는 산도스 측이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 공동으로 개발한 제품이다. 지난 2015년 6월 20mg/mL 제형이 FDA의 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 그 후 지난해 10월 밀란 N.V.社가 ‘코팍손’의 제네릭 제형인 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 주 3회 주사제를 FDA로부터 승인받았었다. 산도스社의 리하르트 프란치스 사장은 “이번에 ‘글라토파’ 40mg/mL 제형이 허가를 취득해 발매에 들어갈 수 있게 됨에 따라 복잡하고 다양한 제네릭 제품들을 시장에 공급하고 있는 우리의 선도적인 위치가 한층 탄탄해질 수 있게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “환자 및 의료전문인들에게 이 제품을 선보이는 동시에 ‘글라토파케어’(GlatopaCare)를 통해 환자들에게 포괄적인 지원 서비스가 제공될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. ‘글라토파’ 40mg/mL는 이미 발매되고 있는 20mg/mL 제형과 함께 환자들에게 공급될 예정이다. ‘글라토파’ 20mg/mL는 지난 2015년 6월 FDA의 허가를 취득한 직후부터 미국시장에서 발매되고 있다. 환자들은 ‘글라토파’ 40mg/mL 또한 ‘글라토파’ 20mg/mL와 동일한 환자 서비스가 제공될 수 있을 것이라고 이날 산도스 측은 전했다. 산도스의 ‘글라토파케어’는 적격한 환자들에게 본인부담금을 전혀 필요로 하지 않는 지원 프로그램을 제공한다는 복안이다.

이덕규 2018.02.14
글로벌

아스텔라스, 美바이오벤처 ‘유니버설 셀스’ 인수

아스텔라스 제약은 미국의 바이오벤처 ‘유니버설 셀스(Universal Cells Inc.)’를 인수하였다고 14일 발표했다. 인수수속은 이미 완료되었으며, 아스텔라스는 유니버설 셀스를 100% 자회사화 하는 대가로 일시금과 임상개발 마일스톤을 지불하게 된다. 아스텔라스는 이번 인수로 면역거절을 억제한 만능줄기세포를 제작하는 유니버설 도너세포기술을 보다 많은 치료분야에 응용할 수 있게 될 전망이다. 유니버설 셀스사는 백혈구형 항원(HLA) 부적합에 의한 거절이라는 세포의료 과제를 해결하고, 모든 환자의 치료에 이용할 수 있는 세포의료 제품을 제작할 수 있는 독자기술인 유니버설 도너세포기술을 갖고 있다. 2017년 10월 재생의료 및 세포의료연구의 국제적인 거점으로서 역할을 담당하는 아스텔라스 인스티튜트 포리제너레이티브 메디슨(AIRM)과 유니버설 셀스사는 하나의 적응증을 대상으로 유니버설 도너세포기술에 관한 독점적 라이선스계약을 체결했었다. 이번 인수로 아스텔라스제약은 더 많은 치료분야에서 이 독자적 기술을 활용할 수 있게 됐다. 아스텔라스제약이 이미 갖고 있는 만능줄기세포에서 분화된 기능성세포를 얻는 기반기술과 면역거부반응을 억제한 만능줄기세포를 제작하는 유니버설 도너세포기술을 조합함으로써, 현재 치료법이 거의 없는 다양한 질환에 대한 혁신적인 세포의료 연구가 가속화될 것으로 기대되고 있다. 아스텔라스의 대표이사 겸 CEO인 하타나카 요시히코 씨는 ‘유니버설 도너세포기술을 비롯한 유니버설 셀스의 세포의료의 역량을 높게 평가하여 기술제휴에서 최종적으로 이번 인수에 이르게 됐다’며, ‘새로운 역량이 추가됨으로써 아스텔라스는 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 존재하는 다양한 질환에 대한 혁신적인 세포의료 개발을 진행할 방침이다’고 밝혔다.

최선례 2018.02.14
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日 대형 제네릭 3사 매출·이익 모두 증가

일본의 대형 제네릭의약품기업 3社인 사와이제약, 토와약품, 니치이코는 2017년 4월~12월기 연결결산에서 매출·이익 모두 증가한 것으로 확인됐다. 일본의 대표적인 제네릭의약품 기업으로 제네릭 3총사로도 대변되는 이들 3사는 전년동기 약가개정의 영향이 사라진데다가 판매수량 증가로 이익이 개선되었고 판관비의 재검토와 엔화약세에 따른 환차익도 발생하여 모두 매출·수익이 증가했다. 사와이제약은 전년동기 대비 15% 증가한 1,165억엔, 순이익은 3% 증가한 140억엔을 기록했다. 미국의 제네릭회사 인수와 엔화약세에 의한 환차익 발생이 실적에 기여한 것으로 판단된다. 토와약품의 순이익은 73억엔으로 53%나 대폭 증가했다. 의약품 R&D비를 중심으로 경비를 감축했으며, 자사영업소에 의한 직판체제에서 도매루트 활용으로 전환함으로써 판로를 확대하여, 매출액은 11%나 증가한 704억엔을 기록했다. 니이이치코는 순이익이 젼년동기 대비 79% 증가한 56억엔을 기록했다. 미국 법인 감세 등의 영향이 이익을 끌어올렸다.

최선례 2018.02.14
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화이자 3세대 폐암신약 허가신청 美ㆍ日ㆍEU 접수

치료제 내성을 극복하기 위해 개발이 진행되어 왔던 3세대 비소세포 폐암 신약의 허가신청이 미국과 유럽, 일본에서 동시에 접수되어 기대치를 끌어올리게 하고 있다. 화이자社는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 개발을 진행한 로라티닙(lorlatinib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 12일 공표했다. ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 로라티닙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 8월 중에 도출이 가능할 것으로 보인다. 로라티닙은 한가지 이상의 역형성 림프종 인산화효소 티로신 인산화효소 저해제(ALK TKIs)로 치료를 진행한 전력이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 허가신청서가 제출됐었다. 이날 화이자 측은 로라티닙의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA) 및 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)에 의해서도 접수됐다고 공개했다. 화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “치료제 내성으로 인한 증상 진행이야말로 현재 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들이 직면해 있는 주요한 도전요인의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “로라티닙은 화이자 개발진이 1세대 및 2세대 ALK 표적치료제들의 내성 문제를 극복하는 데 목표를 두고 개발한 항암제”라고 강조했다. 그는 또 “ALK 저해제들로 치료한 전력이 있는 다양한 유형의 환자들에게서 고무적인 결과가 도출되었던 것이 이번에 허가신청이 접수되는 데 근거자료로 참조되었을 것”이라고 풀이했다. 로라티닙은 이에 앞서 지난해 4월 FDA에 의해 한가지 이상의 ALK 저해제들로 치료를 진행한 전력이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다. 허가신청서는 앞서 진행한 치료결과에 따라 그룹을 분류한 환자들을 대상으로 로라티닙의 효과를 평가한 임상 1상 및 2상 시험 자료를 근거로 제출됐었다. 임상 2상 시험에서 도출된 전체 자료는 지난해 10월 15~18일 일본 요코하마에서 열렸던 국제 폐암연구협회(IASLC) 제 18차 세계 폐암 학술회의(WCLC) 석상에서 발표가 이루어졌다.

이덕규 2018.02.14
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FDA, 파브리병 신약 미갈라스타트 ‘신속심사’

한 파브리병 신약후보물질에 대한 FDA의 심사절차가 빠르게 진행될 수 있게 됐다. 미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 희귀질환 전문 제약기업 애미커스 테라퓨틱스社(Amicus Therapeutics)는 FDA가 경구용 정밀의학 치료제 미갈라스타트 염산염(migalastat HCl)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 12일 공표했다. 미갈라스타트는 순응변이를 나타내는 16세 이상의 파브리병 환자들을 위한 치료제로 사용토록 해 달라며 애미커스 테라퓨틱스 측이 허가신청서를 제출했던 기대주이다. 특히 미갈라스타트는 지난해 FDA가 위장관계 증상을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 추가로 진행토록 주문하면서 허가신청 절차에 제동을 걸었다가 철회하는 등 순탄치 않은 길을 걸어야 했던 약물이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 13일까지 미갈라스타트의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 미갈라스타트는 이에 앞서 FDA로부터 ‘희귀의약품’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상 등을 지정받은 바 있다. 애미커스 테라퓨틱스社의 존 F. 크라울리 회장은 “우리가 처음으로 허가를 신청한 미갈라스타트를 FDA가 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 미국 내 파브리병 공동체를 위한 경구용 정밀의학 치료대안을 선보이는 데 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “세계 각국에서 지난 10년 이상 미갈라스타트로 치료를 진행해 왔던 우리 연구진이 저명한 파브리병 전문가 및 환자단체 리더들과 공조하면서 우리가 도출한 임상자료의 넓은 폭과 환자들에게 이 약물을 공급한 경험 등을 강조하는 내용으로 허가신청서를 작성했다”며 “FDA와 협력해 이 경구용 정밀의학 치료제가 하루빨리 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 미갈라스타트의 허가신청서는 발병원인 기질(GL-3) 감소효과 뿐 아니라 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과 등이 담긴 임상자료를 근거로 제출되었던 것이다. 2건의 임상 3상 시험은 치료전력이 없거나 효소 대체요법제 전환 환자들을 대상으로 진행되었던 시험례들이다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A라 불리는 단백질이 결핍되어 나타는 진행성, 유전성 리소좀 축적장애의 일종이다. 알파-갈락토시다제 A의 결핍은 GLA 유전자의 변이로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 파브리병이 발병하면 심장, 신장, 중추신경계 및 피부를 포함한 체내의 각 조직에 GL-3 등의 지질이 비정상적으로 축적되면서 통증, 신부전, 심장병 및 뇌졸중 등이 수반되게 된다. 한편 EU 집행위원회의 경우 지난 2016년 5월 ‘갈라폴드’(Galafold)라는 제품명으로 미갈라스타트를 승인한 바 있다. 파브리병을 진단받았고 순응변이를 나타내는 16세 이상의 환자들을 대상으로 하는 1차 약제 장기요법제로 EU 집행위 허가를 취득한 것. 미갈라스타트는 이밖에도 스위스, 이스라엘, 호주, 한국 및 캐나다 등에서 허가를 취득했다. 미국, 일본 및 타이완에서는 허가신청이 이루어진 상태이다.

이덕규 2018.02.14
글로벌

바이엘 ‘아일리아’ 중국 CFDA 최초 허가 취득

바이엘 AG社는 자사의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 의해 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시력손상을 치료하는 약물로 허가를 취득했다고 13일 공표했다. ‘아일리아’가 중국에서 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 바이엘 AG社 제약사업 부문 이사회 이사이자 연구‧개발 부문을 대표하고 있는 외르크 묄러 박사는 “중국에서 1억1,000만명 이상이 당뇨병으로 인해 고통받고 있는 가운데 당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증이 생산연령대에 있는 상당수 성인들의 시력을 위협할 수 있는 중증 합병증으로 부각되고 있다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “중국에서 ‘아일리아’가 이처럼 중요한 용도로 허가를 취득한 것은 환자 수가 갈수록 늘어나고 있는 현실에서 대단히 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이날 바이엘 측에 따르면 전세계 성인 당뇨병 환자들 가운데 대략 3명당 1명 꼴에 해당하는 최대 9,300만여명이 당뇨병성 망막병증 환자들로 추정되고 있는 형편이다. 당뇨병성 망막병증은 치료하지 않고 방치할 경우 당뇨병성 황반부종 및 시력상실로 귀결될 수 있는 당뇨병 합병증의 일종이다. 이 중 당뇨병성 황반부종은 치료하지 않으면 전체 환자들의 절반 가량이 진단 후 2년 이내에 ‘조기 치료 당뇨병성 망막병증 지표’(ETDRS) 시력검사표로 측정했을 때 2줄 이상을 알아보지 못하게 된다. 바꿔 말하면 노동이나 운전 등과 같이 중요한 일상생활 기능을 수행하는 능력에 심대한 영향을 미칠 수 있다는 의미이다. 그런데 총 1,200명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 대단히 고무적인 것으로 나타났다는 것이 바이엘 측의 설명이다. ‘아일리아’ 주사제로 치료를 진행한 그룹 가운데 상당수가 당뇨병성 황반부종으로 인한 손상된 시력이 ETDRS 시력검사표에서 2줄 이상을 추가로 알아볼 수 있었을 정도로 괄목할 만하게 개선되었다는 것이다. 현재 중국을 제외한 전 세계 대다수 각국에서 ‘아일리아’는 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥 폐쇄(분지망막정맥 폐쇄 또는 중심망막정맥 폐쇄)로 인한 시력손상, 당뇨병성 황반부종 등 5개 적응증을 허가받아 사용되고 있다. 아울러 근시성 맥락막 신생혈관 치료제로도 다수 국가에서 승인받아 사용이 이루어지고 있다. ‘아일리아’는 세계 각국에서 총 1,600만회 이상이 투여된 글로벌 항 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 저해제 시장의 선도주자이다. 바이엘 측은 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社와 파트너 체제를 구축하고 글로벌 마켓에서 ‘아일리아’를 발매하고 있다. 리제네론 파마슈티컬스 측은 미국시장에서 ‘아일리아’를 발매할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 바이엘 측은 미국을 제외한 글로벌 마켓 전권을 보장받고 있다. 양사는 일본을 제외한 세계 각국 시장에서 ‘아일리아’의 발매를 통해 창출되는 이익을 50대 50으로 나눠갖고 있다.

이덕규 2018.02.14
글로벌

日후지제약, X선 조영제 시장 세계정상에 도전장

일본 후지제약공업이 최근 X선 조영제사업을 강화, 세계 정상을 목표하고 있다. 주력제품인 비이온성 요로·혈관조영제 ‘오이파로민’ 비이온성조영제 ‘오이파크’ MRI용 조영제 ‘가도펜테테이트메글루민 ‘F’’ 등의 일본 국내 단독판매 전환을 계기로 제네릭시장에서의 점유율을 확대하고, 또 태국의 생산 자회사를 통해서 중국 등 원약업체와 제휴하는 한편, 미국에서는 조영제 시장을 개척하는 등 해외진출을 가속화할 방침이다. 후지제약은 유니카미노르탄재팬 주식회사와 ‘이오파로민’ ‘이오파크’ ‘가도펜테테이트 메글루민 ‘F’’의 일본 국내 공동판매를 진행해 오다가 최근 판매원을 일원화하는데 합의하여 후지제약공업이 단독으로 판매하게 되었다. ‘이오파로민’은 1996년 7월, ‘이오파크’는 2001년 7월, ‘가도펜테테이트메글루민 ‘F’’는 2008년 11월에 후지산업이 각각 제조판매 승인을 취득하여 유니카미노르탄재팬과 공동판매를 진행해 왔다. 후지제약은 격변하는 의료환경에 유연하게 대응하면서 조영제 사업을 다시 한번 도약시키기 위해 유니카미놀탄재팬과 공동판매해온 조영제 전부를 후지제약으로 일원화하기로 결정한 것. 후지경제는 현재 X선 조영제분야에서 세계 3위이지만, 중국 등 원약업체와 제휴하고 미국의 조영제시장을 개척하는 등 해외진출을 가속화하여 세계 정상으로 도약할 것을 목표하고 있다.

최선례 2018.02.13
글로벌

우울증 진단환자 80% 심리치료보다 항우울제

효과적인 항우울제들이 존재하는 데다 개원가에서 우울증 진단 및 치료를 장려하기 위한 국가적인 노력이 기울여지고 있음에도 불구, 우울증을 신규진단받은 미국 내 환자들 가운데 빠른 시일 내에 치료에 착수하는 이들은 여전히 3명당 1명 꼴에 불과한 것으로 드러났다. 이와 함께 치료에 착수한 환자들 가운데 80% 이상이 심리치료보다 항우울제 복용을 택한 것으로 나타나 주목할 만했다. 그렇다면 미국 성인들 가운데 매년 1,600만명 이상에서 주요 우울증 발작이 일어나고 있는 데다 가장 많은 비용지출을 초래하는 공중보건 현안의 하나로 자리매김되어 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 비영리 통합 관리의료기관 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente) 보건연구센터의 베스 웨이츠펠더 박사 연구팀은 의학저널 ‘일반내과의학誌’에 지난 8일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 미국에서 우울증은 연간 2,100억 달러 안팎의 의료비 지출과 생산성 손실을 유발하고 있는 것으로 알려져 있다. 웨이츠펠더 박사팀은 개원의에서 우울증을 신규진단받았던 24만명 이상의 환자들에 대한 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 전체의 35.7%만이 우울증을 진단받은 후 90일 이내에 항우울제 복용 또는 심리치료에 착수했던 것으로 분석됐다. 아울러 증상이 좀 더 중증으로 나타난 환자들의 경우에는 이 수치가 절반 정도로 한층 높게 나타났다. 눈에 띄는 것은 인종별, 민족별 및 연령대별로 우울증 치료에 극명한 차이가 나타난 점이었다. 예를 들면 아시아계와 비 히스패닉계 흑인, 히스패닉계 등의 경우 백인들에 비해 치료에 착수하는 비율이 최소한 30% 낮은 수치를 보였을 정도. 진단 당시 60세 이상의 연령대에서도 치료에 착수하는 비율이 44세 이하 연령대의 절반 수준에 불과했던 것으로 집계됐다. 웨이츠펠더 박사는 “우울증을 진단받은 환자들 가운데 다수가 수치심에서부터 의료 접근성에 이르기까지 다양한 이유로 치료에 착수하지 않고 있다는 사실을 뒷받침하는 제한적인 입증자료들이 이미 존재했다”며 “이번에 추가로 확보된 자료를 보면 일부 환자들의 경우 치료를 외면할 가능성이 한결 높은 것으로 드러난 셈”이라고 평가했다. 뒤이어 웨이츠펠더 박사는 “앞서 진행되었던 같은 성격의 연구사례들에 비해 훨씬 대규모로 착수된 이번 연구의 경우 개원가에서 우울증 치료를 위해 좀 더 각별한 노력을 기울여야 할 것임을 방증했다”며 “이를 통해 우울증을 진단하고, 치료하고, 치료효과를 높이는 데 긍정적인 결과가 뒤따를 수 있을 것으로 보이지만, 현실은 판이하게 나타나 환자들과 치료착수에 영향을 미치는 요인들에 대한 이해도가 보다 높아져야 할 것”이라고 피력했다. 웨이츠펠더 박사팀은 지난 2010~2013년 기간 동안 5개 의료기관에서 확보된 전자 의료기록과 의료보험 청구내역, 인구통계학적 자료 등을 근거로 개원가에서 우울증을 진단받은 환자들의 치료실태를 분석했었다. 그 결과 치료에 착수한 환자들 가운데 80% 이상이 심리치료보다 항우울제 복용을 선택한 것으로 나타난 가운데 연령대가 높을수록 이 같은 경향이 뚜렷했다. 18~29세 연령대의 경우 25%가 상담으로 치료를 시작한 반면 75세 이상에서는 이 수치가 7%에 그쳤을 정도. 하지만 백인그룹에서는 항우울제 복용보다 심리치료를 택한 이들의 비율이 높게 나타나 의료기관에서 치료전략과 권고사항을 결정할 때 환자들의 선호도를 전폭적으로 감안해야 할 것임을 시사했다. 웨이츠펠더 박사는 “지난 10여년 동안 정신건강에 대한 인식도를 높이고 개원가에 정신건강 치료를 접목하려는 각고의 노력이 기울여져 왔지만, 아직도 상당수 우울증 환자들이 치료를 외면하고 있는 이유를 좀 더 명확하게 규명하기 위해 보다 많은 연구가 진행되어야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2018.02.13
글로벌

美 버텍스 낭성섬유증 신약 ‘심데코’ FDA 승인

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)가 ‘칼리데코’(아이바카프토)와 ‘오캄비’(루마카프토+아이바카프토)에 이어 3번째 낭성섬유증 치료제를 장착했다. 낭성섬유증 막(膜)횡단 전도 조절(CFTR) 유전자에 2개의 ‘F508del 변이’ 복제 또는 테자카프토 및 아이바카프토 복합제에 반응을 나타내는 최소한 하나의 변이를 나타내는 12세 이상의 낭성섬유증 환자들에게 기저원인을 표적으로 작용하는 약물인 ‘심데코’(Symdeko: 테자카프토+아이바카프토)가 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표한 것. ‘심데코’의 허가신청서는 지난해 8월 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 바 있다. 버텍스 파마슈티컬스 측은 ‘심데코’를 발매할 준비를 마쳤다며 이번 주부터 미국 내 약국시장에 공급이 착수될 것이라고 밝혔다. 제프리 라이덴 회장은 “우리가 3번째 낭성섬유증 치료제인 ‘심데코’를 승인받음에 따라 상당수 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”며 “앞으로도 낭성섬유증의 기저원인에 대응하는 신약을 개발하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 강조했다. ‘심데코’와 관련한 2건의 임상 3상 시험결과는 지난해 11월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘Phe508del 동형접합 낭성섬유증 환자들에게서 테자카프토 및 아이바카프토 복합제가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 제개됐었다. 각각 ‘EVOLVE 시험’ 및 ‘EXPAND 시험’으로 명명된 이들 시험은 2개의 ‘F508del 변이’ 복제 또는 하나의 ‘F508del 변이’를 나타내는 12세 이상의 낭성섬유증 환자 750여명을 충원한 가운데 진행되었던 시험례들이다. 시험을 진행한 결과 ‘심데코’로 치료를 진행한 환자들은 폐 기능 뿐 아니라 다른 평가척도들에서도 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 개선이 관찰됐다. 아울러 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 눈에 띄지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 감염성 폐 기능 악화와 기침 정도가 나타났다. 이와 함께 ‘EVOLVE 시험’과 ‘EXPAND 시험’에서 관찰된 폐 기능 개선, 안전성 및 내약성은 같은 저널에 함께 게재되었던 ‘EXTEND 연장시험’에서도 최대 48주 동안 지속적으로 관찰됐다. ‘EXTEND 시험’을 진행한 사우스캐롤라이나 의과대학 낭성섬유증연구소의 패트릭 플럼 박사는 “이미 우리는 질환조절제들이 환자들에게 나타낸 괄목할 만한 효과를 목격했다”며 “CFTR 변이를 동반한 환자들 가운데 더욱 많은 이들에게 효과를 나타낼 3번째 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 특히 ‘심데코’의 경우 아직 치료에 착수하지 않았거나 ‘오캄비’로 치료를 진행했다가 중단한 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 전망했다. ‘칼리데코’ 단독요법에 병행할 경우 한층 괄목할 만한 효과를 기대할 수도 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘심데코’는 유럽에서도 심사절차가 진행 중이어서 하반기경 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

이덕규 2018.02.13
글로벌

당뇨병약이 非알코올성 지방간 지연·억제 시사

당뇨병치료약이 非알코올성 지방간에 의한 간경변 및 간암을 지연·억제할 수 있을 것으로 시사되는 연구결과가 일본에서 발표됐다. 도쿄 의과·치과 대학, 큐슈대학 대학원 교수들로 이루어진 연구팀은 큐슈대학, 나고야대학, 다나베미쯔비시 제약과 공동연구를 통해, 2형당뇨병 치료제로 임상 응용되는 SGLT2억제제 ‘카나글리플로진’의 경구투여가 지방간에서 非알코올성 지방간염(NASH)을 거쳐 간경변, 간세포암으로 발증하는 것을 지연·억제한다는 것을 마우스실험을 통해 처음으로 확인했다고 밝혔다. 非알코올성 간지방은 감량 이외에는 확립된 치료법이 없는 것이 커다란 문제로 지적되어 온 질환이다. 연구팀은 이미 이 SGLT2억제제가 비만쥐의 지방조직 중량 증가를 수반하여 간지방을 억제하는 것을 보고한 바 있다. 하지만, NASH 및 NASH 간암에 대한 효과는 불분명했던 것. 이번 공동연구에서는 독자개발한 NASH 모델마우스(고지방식, 고설탕식으로 비만증환자와 같은 당지방대사장애를 갖도록 했다)를 이용하여, ‘카나글리플로진’의 NASH 및 NASH 간암에 대한 예방효과를 검토했다. 그 결과, ‘카나글리플로진’은 모델마우스의 지방조직에서 글루타치온 대사를 환원형 글루타치온(세포장애로 연결되는 활성산소종을 제거하는 작용을 갖는다) 우위로 변화시켜, 지방조직의 에너지축적능을 증가시키는 것을 확인할 수 있었다. 연구성과는 국제과학잡지 ‘Scientific Reports’ 온라인 판에 게재되었다.

최선례 2018.02.13
글로벌

노보노디스크 B형 혈우병 치료제 美 발매 출발선

노보노디스크社 미국지사는 자사의 B형 혈우병 치료제 ‘레비닌’(Rebinyn: 재조합 글리코페길화 응고인자 Ⅸ)이 미국시장에서 발매에 들어갔다고 지난 8일 공표했다. 당초 노보노디스크 측은 올해 상반기경 미국시장에서 ‘레비닌’의 발매가 착수될 수 있을 것으로 전망했었다. ‘레비닌’은 지난해 5월 말 FDA의 허가를 취득했던 B형 혈우병 치료제이다. 반감기가 연장된 주사제의 일종인 ‘레비닌’은 성인 및 소아 B형 혈우병 환자들에게서 출혈을 치료하고 조절하기 위해 사용하는 약물이다. 출혈이 발생했을 때 사용하거나 수술을 받는 동안 출혈을 관리하는 데 도움을 주는 용도로 사용될 수 있다. 하지만 ‘레비닌’은 B형 혈우병 환자들에게서 일상적인(routine) 출혈예방용 또는 면역관용 유도 용도로 사용되어선 안된다. 노보노디스크社 미국지사 제약 부문의 피아 더바노 부사장은 “우리는 이 새로운 치료대안을 혈우병 공동체에 사용토록 공급할 수 있게 된 것에 고무되어 있다”며 “이번에 ‘레비닌’의 발매가 착수된 것을 희귀 출혈장애 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 만들어 왔던 노보노디스크의 풍부한 유산에 새로운 동력을 제공해 줄 일”이라고 의의를 설명했다. 이와 관련, 중증의 만성, 유전성 출혈장애의 일종인 B형 혈우병은 현재 미국 내 환자 수가 5,000여명으로 추정되고 있다. B형 혈우병 환자들은 혈중 응고인자 Ⅸ 단백질의 수치가 낮아 근육, 관절 또는 체내의 장기(臟器)에서 장시간 출혈 또는 자연출혈이 자주 발생하게 된다. ‘레비닌’은 B형 혈우병 환자들에게서 결핍된 응고인자 Ⅸ의 역할을 대신하는 약물이다. 임상 3상 시험에서 ‘레비닌’ 40 IU/kg을 1회 투여한 성인 B형 혈우병 환자들은 응고인자의 활성이 착수시점에 비해 94%까지 증가한 데다 투여 후 7일차에 응고인자의 수치가 평균 17% 유지되었던 것으로 분석됐다. 또한 성인 B형 혈우병 환자들은 ‘레비닌’을 1회 투여받은 후 평균 반감기가 83시간에 달했던 것으로 집계됐다. 캘리포니아州 로스앤젤레스 아동병원 지혈‧혈전 프로그램의 가이 영 박사는 “그 동안 B형 혈우병 치료제 분야에서 괄목할 만한 진보가 이루어졌음에도 불구, 환자들에게서 응고인자 Ⅸ의 수치를 장기간 동안 높고 지속적으로 유지시켜 주는 치료제를 원하는 환자들의 니즈는 여전하다”고 지적했다. ‘레비닌’의 임상시험 프로그램을 주도한 학자의 한사람인 그는 또 “환자들을 진료할 때 1~2회 투여 만으로 출혈 증상을 시녹하게 조절할 수 있는 반감기 연장 치료제는 B형 혈우병 치료제에서 중요한 부분이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. ‘레비닌’은 청소년 및 성인 환자들을 충원한 후 필요할 때마다 투여하면서 진행되었던 임상시험에서 1~2회 투여 후 환자들의 출혈을 98%까지 치료한 것으로 분석됐다. 이와 함께 청소년 및 성인 환자들을 대상으로 수술 전에 ‘레비닌’을 1회 투여한 결과 수술을 받는 동안 출혈 증상을 조절하는 데 100% 성공한 것으로 파악됐다.

이덕규 2018.02.13
글로벌

일본 ‘암전문 약사제도’ 상위자격 창설

일본은 2007년 의료법 개정으로 의사·치과의사뿐만 아니라 약사도 전문자격을 광고할 수 있게 됐다. 일본병원약사회는 각 분야의 약물요법 등의 지식과 기술을 사용하여 질 높은 업무를 실천하는 인재를 ‘인정약사’로서 인정하고. 또, 지도적 역할을 담당하고 연구를 수행할 수 있는 능력을 가진 인재를 ‘전문약사’로서 인정하고 있기 때문. 그중에서도 ‘암약물요법 인정약사’는 인지도가 높은 편인데, 일본병원약사회는 그 상위에 위치하는 자격을 창설할 방침이다. 일본의 인정약사제도는 각 분야의 약물요법 등의 지식과 기술을 사용하여 질 높은 업무를 실천하는 인재를 ‘인정약사’, 지도적 역할을 하고 연구를 실시할 수 있는 능력을 가진 인재를 ‘전문약사’로 인정하는 2단계 구조로 되어 있다. 암분야에서도 2단계의 인정제도를 구축해 왔지만, 전문약사에 대한 인정은 2009년 일본의료약학회로 이관됐다. 이관 후 8년이 지났지만, 일본의료약학회의 암전문약사의 요건은 일본병원약사회가 구축한 요건과는 다를 뿐만 아니라 지방일수록 인정취득의 장벽이 높아지는 것 등이 과제로 지적되면서 일본병원약사회에서 다시 2단계 인정제도를 만들어야 한다는 의견이 높아진 것. 이에 따라 과제를 검토해온 일본병원약사회의 미래계획위원회가 창설방침을 결정하고, 지난해 12월 이사회에서 창설이 승인됐다. 향후 담당위원회에서 명칭 및 요건 등 구체적인 내용을 진행해 나갈 방침이다.

최선례 2018.02.12
글로벌

日‘렌비마’ 간암에 대한 연명효과 유효성 확인

일본 에자이는 자사 개발 항암제 ‘렌비마(일반명: 렌바티닙)’와 관련, 간암에서의 생명예후 향상에 대해 유효성·안전성을 실증하는 임상3상에 성공했다고 알렸다. 이 시험은 간세포암을 대상으로 20개국 154시설에서 실시한 세계규모의 임상시험으로, 시험결과는 세계적으로 가장 권위 있는 의학잡지의 하나인 ‘란셋’지 온라인판에 게재되었다. 현재 간암에 대해 연명효과를 나타내는 1차 치료약은 한 종류밖에 없기 때문에, ‘렌바티닙’이 승인되면 약 10년만의 새로운 선택지가 될 전망이다. 3상 임상시험은 전신화학요법 경험이 없는 절제불능의 간세포암 환자를 대상으로 한 ‘렌바티닙’과 표준치료약인 ‘소라페닙’의 유효성 및 안전성을 비교하는 다시설 공동, 비맹검, 무작위 글로벌시험으로 진행됐다. ‘렌바티닙’은 이 시험에서 ‘소라페닙’에 대해, 전 생존기간에 대해 통계학적으로 비열성을 증명하고, 주요 평가항목을 달성했다. 또, 부차평가항목인 무증악 생존기간, 무증악 기간 및 주효율에서, ‘소라페닙’에 대해 통계학적으로 유의 또는 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다. 이밖에 ‘렌바티닙’ 투여군에서 고빈도로 확인되는 상위 유해사상 5가지는 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로 등이 있는데, 이들 유해사상은 지금까지 확인된 안전성프로파일과 같은 양상을 나타냈다. 이에 따라 이번 임상시험은 간암에 대한 1차 치료약으로는 ‘소라페닙’ 임상시험 성공이후 10년만에 성공한 유일한 임상시험으로 매우 획기적인 성과로 평가된다. 에자이는 간암세포암에 대한 ‘렌바티닙’ 적응에 대해, 일본(2017년 6월), 미국과 유럽 (2017년 7월), 중국(2017년 10월), 대만(2017년 12월) 등의 승인을 신청 중으로, 승인되면 간암환자에게 상당히 훌륭한 선택지가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최선례 2018.02.12

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