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아스트라제네카, 유전성 신장병 후보신약 매입

미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis)가 한 유전성 신장병 치료제 후보약물의 개발 및 발매권을 아스트라제네카社에 인계하는 내용의 라이센스 제휴계약을 맺었다고 20일 공표했다. 아이오니스 측이 개발한 2.5세대 안티센스 약물 ‘IONIS-AZ5-2.5RX’가 바로 그것이다. ‘IONIS-AZ5-2.5RX’는 유전성 신장병을 치료하기 위해 외부에 공개되지 않은 표적을 표적으로 작용해 억제하도록 설계된 안티센스 약물이다. 안티센스 약물(antisense drug)이란 마치 전기 플러그를 온-오프하듯이 약효의 발현을 조절하는 약물이라는 의미이다. 양사가 합의를 도출함에 따라 아스트라제네카 측은 ‘IONIS-AZ5-2.5RX’의 개발 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 확보했다. 아스트라제네카는 이에 앞서 지난 2015년 8월에도 회사명칭을 지금의 “아이오니스”로 개칭하기 이전의 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 심혈관계, 대사계 및 신장질환 치료제 분야의 안티센스 치료제를 개발하기 위한 전략적 제휴관계를 구축한 바 있다. 아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니카 최고 운영책임자 겸 안티센스 약물 개발‧중개의학 담당 부회장은 “심혈관계, 대사계 및 신장질환 분야에서 아스트라제네카 측과 전략적 제휴계약을 체결한 것은 이번이 두 번째”라는 말로 ‘IONIS-AZ5-2.5RX’가 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 유전성 신장병 치료제로 개발이 진행되어 왔음을 상기시켰다. 모니카 부회장은 뒤이어 “우리는 이 프로그램을 표적확인 단계에서 임상시험 후보약물로 빠르게 진행시킬 수 있었다”며 “이것은 우리의 안티센스 플랫폼 기술이 내포한 효율성을 방증하는 것”이라고 강조했다. 또한 아스트라제네카야말로 심대사계 및 신장병 치료제 영역에서 협력할 최고의 파트너 가운데 한곳이라 할 수 있을 것이라며 개발이 진행되는 동안 긴밀한 공조관계를 이어가겠다는 뜻을 전했다. 아이오니스 파마슈티컬스 측은 이번에 합의를 도출함에 따라 3,000만 달러의 계약성사금을 아스트라제네카 측으로부터 받기로 했다. 이와 함께 차후 개발 및 허가취득 단계의 성과가 도출될 때 최대 3억 달러를 추가로 건네받을 수 있다는 약속까지 받아냈다. 제품화되어 발매되었을 때 단계별 두자릿수 초반대 로열티 수수권한도 이행할 것을 약속받았다.

이덕규 2018.02.22
글로벌

日 동맥경화 원인 리포단백질 ‘LAC’ 발견

일본 아키다현립대학 생물자원과학부 연구팀이 동맥경화의 원인이 될 수 있는 리포단백질을 발견했다. 코니시 토모카즈 준교수 등을 중심으로 한 연구팀은 혈액 중의 지질을 개선하는 다양한 식품성분을 연구하던 중 기존의 널리 인식되어 온 리포단백질의 종류만으로는 설명할 수 없는 데이터를 얻었다. 연구성과는 국제학술지 ‘PLOS ONE’에 게재되었다. 동맥경화는 암에 이어 인간의 사인(死因)의 많은 부분을 차지하는 질병으로, 그 중요한 원인의 하나는 아테롬(지방과 섬유질·세포의 시체덩어리 등)의 축적이다. 아테롬 형성은 식생활과 밀접한 관계가 있기 때문에 혈액 중에서 지질을 운반하는 여러 종류의 리포단백질, 특히 LDL이 그 원인일 것으로 생각되어 왔지만, 대규모 역학조사에서도 확증을 얻지 못했다. 연구팀은 기존의 사용되어 온 방법과는 다른 분석법으로 리포단백질 성분을 조사한 결과, 기존의 카이로마이크론, VLDL, LDL, HDL 등 4개 종류로 크게 구분되어 온 리포단백질은 적어도 9종류로 분류할 수 있는 것으로 확인되었고, 지금까지 보고되지 않았던 ‘LAC’라는 종류의 리포단백질을 새롭게 발견했다. 이것이 아테롬의 재료가 되는 콜레스테롤과 혈청을 녹이는 작용을 방해하는 단백질의 복합체로서 아테롬의 증대에 직접 관여하고 있는 것으로 시사됐다. 지금까지의 분석방법에서는 이 리포단백질은 좋은 콜레스테롤이라고 부르는 HDL의 일부로서 검출된 것으로 추정된다. 본 연구의 결과는 마우스를 이용한 실험으로, 혈청 중 구성물의 상동유전자는 사람에게도 있어 사람에서도 같은 리포단백이 있을 것으로 예상된다. 현재 건강진단 및 역학조사에서는 이 ‘LAC’에 상당하는 리포단백질은 파악하지 않고 있기 때문에 리포단백질에 의한 동맥경화를 파악하기 위해서는 리포단백질의 종류를 각각 구별하여 간이로 정확하게 측정하는 방법을 확립할 필요가 있다.

최선례 2018.02.22
글로벌

애브비, 신경퇴행 질환 치료제 개발 전략적 제휴

애브비社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 유전자 치료제 임상개발 전문 제약기업의 한곳으로 알려진 보이저 테라퓨틱스社(Voyager Therapeutics)와 전략적 제휴계약을 체결했다고 20일 공표해 관심을 모으고 있다. 이날 양사는 알쯔하이머와 기타 각종 신경퇴행성 질환들을 겨냥한 타우(tau) 단백질 표적 벡터화 항체들의 개발을 진행하고 발매를 선택할 권한을 행사할 수 있도록 하는 내용으로 파트너십을 구축했다. 다시 말해 애브비 측이 보유한 모노클로날 항체 기술, 글로벌 임상개발 및 발매 역량과 보이저 테라퓨틱스 측이 자랑하는 유전자 치료제 플랫폼 기술 및 전문지식을 결합시켜 신경퇴행성 질환 치료제로 개발하기 위한 아데노 연관 바이러스(AAV) 벡터를 제조할 수 있도록 하고자 손을 잡았다는 의미이다. 이와 관련, 건강한 각 개인들은 뇌 내부에 세포의 안정성과 기능수행을 촉진하는 타우 단백질이 다량 존재하는 것으로 알려져 있다. 반면 질병이 발생한 뇌에서는 변화된 타우 단백질이 축적되면서 뇌 기능 손상과 뉴런세포들의 손실이 나타나게 된다. 이로 인해 뇌 내부에서 비정상적인 타우 단백질의 확산이 진행되는 것은 진행성 신경퇴행 및 증상의 중증도 등과 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 하지만 전문가들은 현재 신경퇴행성 질환들을 치료하기 위해 생물학적 제제들을 매주 또는 격주 간격으로 투여하려 할 경우 수반되는 제한요인의 하나로 약물의 일부만이 뇌까지 도달할 수 있다는 점에 입을 모으고 있는 형편이다. 애브비와 보이저 테라퓨틱스가 제휴한 것은 보이저 테라퓨틱스 측이 보유한 유전자 치료제 플랫폼 기술을 활용해 일회용 치료제를 개발할 수 있는 가능성을 타진하는 데 목표가 두어졌다. 이 플랫폼 기술은 뇌 내부에서 항 타우 단백질 항체를 생산하도록 하는 유전적 지시가 코드화되어 있는 아데노 연관 바이러스 항체를 전달해 비정상적인 타우 단백질을 감소시키는 노하우를 지칭한 것이다. 애브비社 혁신 의약품 개발 부문의 짐 설리번 부사장은 “애브비는 알쯔하이머와 기타 신경퇴행성 질환들로 인한 공공건강의 위기를 타파할 치료제들을 개발하는 데 주력하고 있다”며 “보이저 테라퓨틱스 측이 보유한 벡터화 항체 플랫폼 기술이 생물학적 제제들의 투여를 통해 신경계 장애를 치료한다는 과제에 부응하는 혁신적인 방법론을 제시해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 무엇보다 양사의 제휴가 알쯔하이머, 진행성 핵상마비 및 전두측두엽 치매 등을 나타내는 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 것이라고 설리번 부사장은 강조하기도 했다. 보이저 테라퓨틱스社의 스티븐 폴 회장은 “모노클로날 항체의 발견, 개발 및 발매와 관련해 애브비 측이 확보하고 있는 선도주자격 위치와 깊은 전문적인 노하우가 우리의 벡터화 모노클로날 항체 분야 역량과 결합하는 일이야말로 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “혁신적인 치료제들을 선보일 수 있기 위한 노력의 일환으로 이 같은 전략을 임상단계로 진행시킬 수 있기 위해 애브비 측과 제휴하게 된 것을 크게 환영해마지 않는다”고 덧붙였다. 폴 회장은 또 “이번에 성사된 제휴가 우리의 아데노 연관 바이러스 유전자 치료제 플랫폼 기술 및 프로그램을 이용하면서 자금 뿐 아니라 보완적인 전문기술과 역량을 접목시켜 줄 제약기업과 협력을 진행함으로써 중요한 진일보를 가능케 해 줄 것”이라고 단언했다. 한편 양사가 합의를 도출함에 따라 보이저 테라퓨틱스 측은 타우 단백질 표적 벡터화 항체들의 개발을 전임상 단계까지 맡기로 했다. 애브비 측의 경우 이 단계 이후부터 하나 이상의 벡터화 항체들을 선택해 임상시험용 신약을 생산하고 임상개발 단계의 연구를 진행하기로 했다. 보이저 테라퓨틱스 측은 기초연구와 임상시험용 신약 생산, 임상 1상 시험 및 관련비용 부분을 책임지기로 했다. 임상 1상 단계의 개발이 종료된 이후에는 애브비 측이 벡터화 타우 단백질 항체 프로그램에 대한 선택권을 행사해 후속 임상개발 연구를 진행하고 글로벌 마켓에서 발매할 것인지 여부를 선택할 수 있도록 했다. 이렇게 선택된 벡터화 타우 단백질 항체 프로그램은 알쯔하이머와 기타 신경퇴행성 질환들을 포함한 타우병증(tauopathies) 치료제로 발매가 이루어지게 된다. 보이저 테라퓨틱스는 임상개발 단계에 소요될 비용을 분담하되, 높은 비율의 로열티를 지급받을 수 있는 선택권을 행사할 권한을 보장받았다. 양사의 합의로 보이저 테라퓨틱스는 6,900만 달러의 계약성사금과 함께 전임상 및 임상 1상 단계의 선택권 행사료로 최대 1억5,500만 달러를 지급받을 수 있게 됐다. 이와 함께 보이저 테라퓨틱스는 알쯔하이머, 기타 신경퇴행성 질환 등의 타우병증 관련 개별 벡터화 타우 단백질 항체 물질마다 최대 8억9,500만 달러의 개발‧허가취득 성과금과 글로벌 마켓 매출실적 단계별 로열티를 건네받을 수 있게 됐다.

이덕규 2018.02.22
글로벌

日오츠카,‘아빌리파이’ 특허만료 벼랑 극복

일본 오츠카 홀딩스는 연매출 6,500억엔에 달하는 정신병약 ‘아빌리파이’의 특허가 만료되고 3년이 지난 지금 특허만료의 벼랑을 극복했다. 몇 개의 신약이 글로벌시장에 진출하고, 독자적인 기능식품·음료가 기여하여 2017년 12월기는 2기만에 증수증익으로 돌아섰다. 오츠카제약의 특징은 다이이찌산쿄나 아스텔라스 등에 비해 정신질환 분야에서 강점을 보인다는 것. 정제와 같은 성분의 주사제 ‘아빌리파이메테나’는 미국에서 2013년 정신분열증약으로 승인되었고, 2017년 7월에 조울증장애 Ⅰ형으로 추가승인을 받았다. 또, 정신병약‘렉설티’는 2015년 미국에서 성인의 대우울증 보조요법과 정신분열증으로 승인되었고, 2017년 2월에는 캐나다, 같은 해 5월에는 오스트레일리아에서도 승인되어 세계시장으로 확대되고 있다. 오츠카의 히구치 다츠오 사장은 지난 14일 결산설명회에서 ‘수익의 다양화를 달성했다’고 강조했다. 2017년 12월기 연결매출은 전기대비 4% 증가한 1조2,399억엔, 영업이익은 3% 증가한 1,041억엔으로 크게 신장하지는 않았지만, 글로벌 제품 및 일본국내 신약 등을 더한 ‘신제품군’이 3,424억엔으로 3년 전의 4배가 됐다. ‘아빌리파이’는 2014년 6,542억엔으로 정점을 찍으며 오츠카의 매출액의 40%에 달했지만, 2015년 미국에서 특허가 만료되면서 실적은 급락하여 매출이 10분의 1가까이 줄어드는 등 특허의 벼랑에 몰렸다. 오츠카는 현재 ‘아빌리파이’와 같이 대형 홈런 제품은 없지만 히트제품을 거듭 선보이고 있다. 지난해에는 세계 최초로 알약에 센서를 넣은 ‘디지털약’을 공개하여 미국에서 승인을 받았다. ‘아빌리파이’에 적용하여 복용하면 위 속에서 앱으로 신호를 보내어 의사가 확인할 수 있도록 한 제품이다. 또 하나의 성과를 기대하고 있는 것은 2015년 약4,000억엔을 투자하여 인수한 신약후보물질로서, 알츠하이머형 치매증 및 정신분열증 치료약의 임상시험이 후기단계에 있다. 올해 또는 2019년을 등장시기로 예상하고 있다. 히구치 사장이 달성했다고 하는 ‘수익의 다양화’는 비단 제약에만 국한되지 않는다. 기능성식품·음료사업의 영업이익이 20% 증가한 391억엔을 기록한데 이어, 물류비용삭감 등으로 영업이익률은 10.7%인 제약보다 많은 12%를 달성했다. 오츠카는 특허의 벼랑을 올라서는 수단이 제약뿐이라고는 생각하지 않았다. 지난해 캐나다 식품회사 데이야푸즈를 360억엔에 인수하면서 식품 분야를 강화했다. ‘전세계적으로 건강에 대한 관심이 높아지고 있는 것에 대응한 전략적인 인수다’라고 히구치 사장은 말한다. 오츠카는 신약을 육성하고, 식품·음료분야로 뒷받침하면서 어려워지는 외부환경에 적극 대응, 성장을 향한 큰 그림을 그려가고 있다.

최선례 2018.02.21
글로벌

日후생노동성, 타미플루 제네릭 1호 승인

일본 후생노동성은 최근 인플루엔자치료약‘타미플루’와 효능·효과가 같지만 저렴한 제네릭의약품 ‘오셀타미비르’(사와이제약)을 승인했다. 인플루엔자치료약 제네릭의약품이 일본 국내에서 승인된 것은 이번이 처음이다. 6월 약가가 설정되고, 발매가 시작될 전망이다. 타미플루의 일본 국내 현행 약가는 1정당 283엔으로 이번 승인된 제네릭의약품은 그 정발 수준이 될 것으로 예상된다.

최선례 2018.02.21
글로벌

환자 51%가 어쩌다 마주친 그대..신장암 진단

전체의 절반 이상이.. 영국의 암환자 지원기구 ‘신장암 UK’가 지난달 말 공개한 환자 설문조사 결과가 효과적인 조기진단의 중요성을 곱씹게 하고 있다. 전체 신장암 환자들의 절반 이상이 전혀 관련이 없는 다른 질환을 위해 검진을 받던 중 암이 발견되는 상황에 직면해야 했던 것으로 나타났기 때문. 이 연례 설문조사는 지난해 11월 19일부터 12월 14일까지 진행되었던 것으로 2월 5~5일 ‘영국 신장암 인식제고 주간’을 앞두고 결과가 공개됐다. 설문조사 결과를 보면 신장암 환자들의 51.32%가 전혀 관련이 없는 다른 질환을 위한 검진을 받다가 신장암 발병을 진단받았던 것으로 나타나 전년도 조사에서 도출된 28%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. ‘신장암 UK’조차 놀라움(disturbed)을 표시했을 정도. ‘신장암 UK’는 이 같은 조사결과가 일반 소비자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 신장암 인식제고 캠페인의 중요성을 뒷받침하는 것이라고 강조했다. 실제로 조사결과에 따르면 신장암을 진단받은 환자들 가운데 40.14%가 진단시점에서 임상전문간호사(Clinical Nurse Specialist)를 배치받지 못했던 것으로 나타나 주목됐다. 영국에서 임상전문간호사는 암을 치료하는 동안 환자들에게 정보 및 각종 지원활동을 제공하는 최일선에 위치해 있는 의료전문인이다. 또한 조사결과를 보면 환자들에 대한 애프터케어(aftercare)마저 크게 부족한 것으로 분석되어 환자들의 27.07%가 수술 후에도 의료전문인과 보다 긴밀하게 접촉할 수 있기를 바랐지만 오히려 자신이 방치되고 있다는 느낌을 받았던 것으로 조사됐다. 27.07%는 전년도 조사에서 도출되었던 24%보다 높은 수치이다. 이번 조사에서도 신장암 조기진단의 어려움은 재확인되어 46.58%가 신장암과 관련이 있는 아무런 증상을 느끼지 못했던 것으로 파악됐다. 이 중 26.45%는 신장암과 무관한 다른 질환으로 인해 단지 몸이 좀 불편하다는 느낌만을 가졌던 것으로 조사됐다. 심지어 신장암이 발병했음을 시사하는 지표로 가장 빈도높게 언급되고 있는 혈뇨조차 55.20%가 진단 전까지 전혀 감지하지 못했다고 토로했을 정도. 이와 관련, 영국에서는 지난 2014년 한해 동안 1만2,500여명이 신장암을 진단받은 가운데 4,500여명이 신장암으로 사망한 것으로 집계되고 있다. 게다가 이 수치는 현재도 증가일로를 치닫고 있는 형편이다. 한편 이번 조사결과를 보면 신장암을 진단받은 환자들의 29.14%가 자신에게 어떤 유형의 신장암이 발생한 것인지 모른다고 답해 전년도 조사의 18.87%를 적잖이 웃돌았다. 신장암에 대해 충분한 정보를 제공받지 못했다고 답한 환자들의 비율도 52.70%에 이르러 전년도 조사에서 도출된 49%를 상회했다. 환자들이 추가적으로 제공받기 원하는 정의 유형으로는 41%가 신장암의 유형과 진행 기수(期數)를 꼽았으며, 이 같은 내용들이 자신에게 무엇을 의미하는지 앞고 싶다는 답변도 많았다. ‘신장암 UK’는 첨단 신장암 치료법들인 로봇수술과 동결절제술의 보급이 더디게 진행되고 있는 현실에 대해서도 문제점을 짚고 넘어갔다. 로봇수술 건수의 경우 4.30%로 전년도의 2.96%보다 2배 급증했지만, 여전히 미미한 수치에 머물러 있다는 것. 마찬가지로 동결절제술 또한 2.96%로 집계되어 전년도의 2.15% 보다는 높았지만, 미흡한 수준이라고 지적했다. 로봇수술과 동결절제술은 상대적으로 침습성이 덜한 데다 빠른 회복과 입원기간 단축 등이 가능한 것으로 알려져 있다. 이밖에도 ‘신장암 UK’는 설문조사 결과를 공개하면서 신장암의 10가지 징후들을 열거해 관심을 모았다. 10가지 징후들은 혈뇨, 지속적인 요통, 늑골과 관골(寬骨) 사이의 통증, 신장 주변의 멍울(lump 또는 mass), 지속적으로 높은 체온, 도한증(盜汗症), 지속적인 기침, 피로, 체중감소 및 식욕감퇴 등이다.

이덕규 2018.02.21
글로벌

‘코센틱스’ 건선 환자들 삶의 질 장기간 개선

노바티스社의 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 환자들의 삶의 질 향상에도 괄목할 만한 효과를 나타내는 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 ‘코센틱스’로 치료했을 때 장기간에 걸쳐 피부질환이 삶의 질에 별다른 영향을 미치지 않은 것으로 집계된 이들의 비율이 전체의 3분의 2에 달했다는 요지의 조사결과가 공개되었기 때문. 다시 말해 ‘피부의학 삶의 질 지수’(DLQI)를 적용해 평가했을 때 5년여 동안 피부질환이 삶의 질에 미친 영향이 0점으로 나타난 비율이 72.7%, 1점이 65.5%로 집계되었다는 설명이다. DLQI는 피부질환이 환자들의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 때 사용되는 설문지이다. 이 같은 내용이 포함된 임상 3상 ‘SCULPTURE 시험’ 자료는 지난 15~20일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 피부의학회 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. ‘SCULPTURE 시험’ 자료에 따르면 또한 1년차 시점에서 ‘총 건선 부위 면적 및 중증도 지수’(Absolute PASI scores)가 1점 이하, 2점 이하 및 3점 이하로 나타난 이들의 비율이 각각 58.6%, 67.9% 및 74.1%로 집계되었던 것이 5년차 시점에서도 53.3%, 66.4% 및 75.4%로 파악되어 지속적인 효과를 방증했다. ‘총 건선 부위 면적 및 중증도 지수’는 치료를 진행한 후 증상의 중증도를 나타내는 척도이다. 이 점수가 2점 또는 3점 이하로 나타날 경우 치료가 성공한 것으로 평가되고 있다. 이와 관련, 건선은 단순한 외관상의 문제가 아니어서 지속적이고 만성적으로 고통을 줄 수 있는 데다 일부 환자들의 경우에는 일상생활에도 적잖은 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 미주리州 세인트루이스에 소재한 세인트루이스 의과대학의 크레이그 레나디 교수(피부의학)는 “피부가 깨끗하게 개선된 상태에 도달하는 것과 삶의 질은 밀접한 관련이 있는 만큼 건선 증상을 적절하게 관리하는 것은 비단 환자들에게 나타나는 증상에 대처하는 일일 뿐 아니라 환자들의 일상생활에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것임을 의미한다”고 설명했다. 그는 뒤이어 “이번에 공개된 ‘SCULPTURE 시험’ 결과를 보면 ‘코센틱스’가 장기간에 걸쳐 증상관리의 두가지 측면에 대처할 수 있도록 해 줄 것임이 입증된 것”이라며 “DLQI 반응이 개선된 데다 총 PASI 지수가 5년여에 걸쳐 3점 이하로 나타난 것은 대단히 고무적인 부분”이라고 평가했다. 미국 국립건선재단(NPF)의 랜디 베라넥 회장은 “건선 환자들 스스로 장기간 동안 삶의 질 개선을 경험했다면서 이처럼 긍정적인 반응이 나타났다는 답변을 내놓은 것은 상당히 흥미로운 내용”이라고 강조했다. 건선이 환자들에게 얼마나 파괴적인(debilitating) 증상일 수 있는지 익히 알고 있기 때문이라는 것이다. 한편 이번 시험에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증 및 두통 정도가 관찰됐지만, 이미 진행된 주요 시험례들과 앞선 임상 3상 시험에서 도출된 내용과 대동소이했다.

이덕규 2018.02.21
글로벌

샤이어‧마이크로소프트 희귀질환 조기진단 협력체

지금까지 총 6,000여개에 달하는 희귀질환들이 확인된 가운데 환자 수만도 전 세계적으로 약 3억~3억5,000만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 게다가 전체 희귀질환 가운데 절반 가량이 소아기에 증상이 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 샤이어社, 마이크로소프트社 및 유럽희귀질환연대기구(EURORDIS)가 희귀질환 환자들의 진단 지연 문제에 대처하기 위해 전략적 협력체를 구성한다고 20일 공표해 관심을 모으고 있다. 올바른 진단이 내려지기까지 평균 5년여가 소요되고 있는 희귀질환 진단의 오랜 여정이 환자 뿐 아니라 환자가족들의 건강, 장수 및 행복에 영향을 미치는 가장 중요한 이슈의 하나로 부각되고 있는 현실에 대응해 나가겠다는 것이다. 이 협력체의 명칭은 ‘아동 진단여정의 종식을 위한 세계위원회’(약칭: 세계위원회‧The Global Commission)이다. 참고로 희귀질환 환자들의 절반 정도는 소아환자들로 추정되고 있다. 세계위원회의 풀-네임은 ‘The Global Commission to End the Diagnostic Odyssey for Children’이다. 유럽희귀질환연대기구는 700여 희귀질환 환자단체들의 연합체 성격을 띈 비영리 기구이다. 다방면에 걸친 전문가들로 구성된 세계위원회는 보다 오랫동안 건강한 삶을 영위하는 데 핵심적인 요소로 영향을 미치고 있는 진단 지연기간을 단축시키기 위한 액션 로드맵을 성안하고 선보일 예정이다. 이 로드맵에서 세계위원회는 시의적절한 진단을 방해하면서 거의 대부분의 희귀질환 환자들에게 영향을 미치고 있는 핵섬적인 걸림돌들에 대응토록 하기 위한 권고안을 제시한다는 복안이다. 예를 들면 희귀질환 환자들을 확인하고 진단할 수 있는 의사들의 역량을 끌어올려 적절한 진료 및 치료가 빠른 시일 내에 착수될 수 있도록 하고, 치료과정에서 환자 및 환자가족들이 보다 적극적인 역할을 할 수 있도록 권한을 부여하며, 수준높은 정책 가이드라인을 제공해 희귀질환 환자들에 대한 치료성과가 향상될 수 있도록 하겠다는 것이다. 세계위원회는 샤이어社의 플레밍 온스코프 회장과 마이크로소프트社의 사이먼 코스 최고 의학책임자, 유럽희귀질환연대기구의 얀 르 캉 회장이 공동좌장(co-chairs)을 맡기로 했다. 이들이 세계 각국의 기술혁신단체, 환자이익대변단체, 의료전문인, 연구자, 환자가족 및 기타 전문가들을 결집시켜 희귀질환 분야에서 가장 중대하고 가슴아픈(heartbreaking) 현안에 대응하는 방안을 강구해 나갈 수 있도록 하겠다는 것이 세계위원회의 방침이다. 온스코프 회장은 “소아과 전문의 출신으로서 부정확한 진단이 환자 뿐 아니라 환자가족들과 의료전문인들에게 미칠 수 있는 파괴적인 영향을 직접 목격해 왔다”며 “진단에 소요되는 시간을 단축하는 일이야말로 환자와 의료계를 위해 가장 중요한 일”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “세계위원회가 열정적으로 새롭고 맞춤화된 진단 해결책을 내놓기 위해 힘쓸 것”이라며 “우리의 협력 덕분에 소아 희귀질환 환자들의 삶을 바꿔놓는 데 도움을 줄 수 있을 것이라 확신한다”고 단언했다. 코스 최고 의학책임자는 “기술의 힘을 빌려 이처럼 고통스럽고 많은 사람들에게 영향을 미치고 있는 이슈를 억제할 만한 기회를 우리는 누리고 있다”며 “우리의 노력에 최근 새롭게 부각되고 있는 기술을 접목시켜 진단 여정에 영향을 미치는 데 핵심적인 역할이 기대되는 혁신적인 방안을 강구할 것”이라고 말했다. 이 같은 소임을 다하기 위해 마이크로소프트는 최선의 노력을 기울이고 있다고 상기시킨 코스 최고 의학책임자는 “세계위원회에 참여한 수많은 전문가들과 기술의 수혈에 힘입어 희귀질환 진단실태에 획기적인 변화를 가져올 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 피력하기도 했다. 세계위원회는 올해 연초에 본격적으로 가동되기 시작해 내년 초 무렵 구체적인 결과물을 요약한 로드맵을 공개할 수 있을 것으로 보인다. 르 캉 회장은 “오늘날 세계 각국에서 수많은 소아들이 진단을 받지 못했거나 오진받은 희귀질환 환자로 살아가고 있다”며 “이로 인해 적절한 진료와 치료가 지연되고 있을 뿐 아니라 격리, 차별, 사회적 소외가 유발되고 있고, 인적자원의 낭비까지 초래하고 있음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “특출하고 다양한 전문가 그룹의 협력을 통해 희귀질환들의 발빠른 진단이 가능케 될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2018.02.21
글로벌

다케다, 개업의·전문의 대응 영업소 구분 신설

일본 다케다약품공업은 4월 1일부로 일본 국내 영업체제를 쇄신한다. 지점 아래에 있는 영업소를 소규모화하여 약2배로 늘리고 바이오의약품을 중심으로 하는 전문성 높은 의약품 담당부서를 신설한다. 영업소는 개업의용 제품을 다루는 ‘제너럴 메디슨 비즈니스 유닛(GMBU)’과 전문의용 제품을 다루는 ‘스페셜티 비즈니스 유닛(SPBU)’을 구분하여 신설한다. 이에 따라 이중 GMBU는 현재 88곳에서 154곳으로 증가하게 된다. 일본 정부가 의료 및 개호를 지역에서 일괄 제공하고, 대형병원에 집중을 분산하는 ‘지역포괄관리시스템’ 구축을 추진함에 따라 다케다는 이에 대한 대응과 유연한 정보활동 실현을 목표로 영업체제 정비를 단행하게 된 것. 다케다는 건강증진·질병예방부터 입원치료까지 일반적인 보건의료를 제공하는 2차 의료권에 맞는 영업체제를 정비함으로써, 세밀한 정보활동이 가능해질 전망이다. 영업소 책임자는 의료와 경영 지식을 갖춘 ‘의료경영사’ 자격을 보유한 사람 중에 선택된다. 다케다의 이와사키 마사토 이사는 ‘기능분화로 전체적인 생산성도 향상시킬 계획이다. 전문의용 제품은 작용기전 및 부작용이 복잡하지만, 올바르고 정확한 정보제공을 해나가겠다’고 언급했다.

최선례 2018.02.20
글로벌

건선 치료제 ‘탈츠’ 性기능 개선제로도 잠재력

건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙)가 생식기 건선 환자들의 성적(性的) 활동 개선에도 괄목할 만한 효과를 발휘할 수 있는 것으로 나타났다. 일라이 릴리社는 중등도에서 중증에 이르는 생식기 건선 환자들을 대상으로 ‘탈츠’를 피하주사하면서 치료를 진행한 후 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 성적 활동에 미친 영향이 크게 감소한 것으로 나타났다고 19일 공표했다. 이 같은 요지의 임상 3b상 시험결과는 16~20일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 진행된 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역계 플랫폼팀, 신약개발 담당부회장은 “건선 환자들 가운데 최대 63% 정도에서 생식기 건선이 나타나는 것으로 사료되고 있다”며 “생식기 건선은 치료가 어려운 데다 性생활 건강에도 상당한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 형편”이라고 지적했다. 이번에 공개된 임상 3b상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 생식기 건선 환자 총 149명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘탈츠’ 또는 플라시보를 피하주사하면서 진행됐다. ‘탈츠’는 처음 160mg을 투여하고, 이후로는 2주 간격으로 80mg 투여가 뒤따랐다. 생식기 건선 환자들의 성적 활동에 미친 영향은 ‘性생활 회피도’ 및 ‘생식기 건선 제 증상이 性생활에 미친 영향’ 하위지수로 구성된 ‘생식기 건강 性생활 영향지수’(GPSIS) 등의 척도를 적용해 12주차에 평가됐다. 이와 함께 생식기 건선이 性생활 빈도에 미친 영향을 평가한 ‘性생활 빈도 설문조사’(SFQ)와 생식기 건선 환자들의 피부에 나타난 증상들이 性생활 곤란에 미친 영향을 평가한 ‘피부과 삶의 질 지수’(DLQI)를 평가하는 작업도 수반됐다. 그 결과 ‘탈츠’로 치료를 진행한 그룹의 92.0%와 플라시보 대조그룹이 56.8%가 피부 증상들로 인한 性생활 곤란이 “전혀”(0점) 또는 “거의”(1점) 없었던 것으로 분석됐다. 생식기 건선으로 인해 性생활 횟수가 “전혀”(0점) 또는 “거의”(1점) 제한받지 않았다고 답변한 비율의 경우 ‘탈츠’ 치료그룹에서 78.4%에 달한 반면 플라시보 대조그룹은 21.4%에 그쳤다. 또한 ‘탈츠’ 치료그룹의 76.7%와 플라시보 대조그룹의 25.7%가 생식기 건선으로 인한 性생활 회피 영향을 “전혀”(1점) 또는 “거의”(2점) 받지 않았던 것으로 평가됐다. 아울러 ‘탈츠’ 치료그룹의 85.7%와 플라시보 대조그룹의 52.9%는 性생활 중 또는 이후 생식기 건선 수반증상들의 악화가 나타난 경우가 매우 낮았거나, 전혀 없거나(1점) 또는 낮게(2점) 눈에 띄었다. 마찬가지로 ‘탈츠’ 치료그룹은 1주차에서 생식기 건선 증상으로 인해 性생활 횟수 제한, 2주차에 피부 증상들로 인한 性생활 곤란 등을 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보였다. 텍사스州 댈라스에 소재한 비즈니스 서비스업체 모던 리서치 어소시이츠社의 제니퍼 클레이 카터 박사는 “생식기 건선이 환자들의 증상관리에 상당한 불편과 부담을 주는 증상일 수 있다”며 “환자들의 性 생활 건강에 무척 큰 영향을 미칠 수 있기 때문”이라고 지적했다. 한편 시험이 진행되는 동안 전체 피험자들의 4% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 주사부위 반응, 두통, 구강인두 통증 및 소양증 정도가 관찰됐다. 전반적인 ‘탈츠’의 안전성은 지금까지 확보된 안전성 프로필과 대동소이했다. ‘탈츠’는 지난 2016년 3월 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 12월 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로도 승인받은 바 있다.

이덕규 2018.02.20
글로벌

FDA, 신경섬유종증 치료제 ‘희귀의약품’ 지정

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 양사가 공동으로 개발을 진행 중인 MEK 1/2 저해제 셀루메티닙(selumetinib)이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 15일 공표했다. MEK(단백질 인산화효소의 일종) 1/2 저해제에 속하는 셀루메티닙은 제 1형 신경섬유종증 치료제로 개발되고 있는 약물이다. 제 1형 신경섬유종증은 치료가 어려운 유전성 질환의 일종으로 신생아 3,000명 가운데 1명 정도의 비율로 나타나고 있다. 피부와 신경, 골격계 등에 상당히 다양한 증상을 수반하는 것으로 알려져 있다. 게다가 학습장애, 시력손상, 통증, 외형변화(disfigurement), 척추 뒤틀림 및 만곡, 고혈압, 뇌전증 등의 이차적 합병증을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 제 1형 신경섬유종증은 신경섬유 다발에서 발생하는 망상형(網狀型) 신경섬유종이 전체 환자들의 20~50% 정도에서 합병증으로 나타낼 수 있다는 지적이다. 망상형 신경섬유종은 통증, 운동장애 및 외형변화 등을 수반할 수 있다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “제 1형 신경섬유종증이 파괴적인 증상의 하나여서 치명적일 수 있는 합병증을 동반하는 경우가 많다”며 “아직까지 신경섬유종을 치료하는 약물이 부재한 데다 현재로선 증상을 관리할 수 있는 치료대안 선택의 폭마저 제한적인 형편”이라고 언급했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “우리가 아스트라제네카 측과 공동으로 진행하고 있는 중요한 협력이 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 노력의 일환이자 제 1형 신경섬유종증 환자들을 치료할 수 있는 가능성을 높이기 위한 시도”라고 강조했다. 제 1형 신경섬유종증에 셀루메티닙이 나타낼 수 있는 효용성은 미국 국립암연구소(NCI)의 후원으로 진행 중인 임상 1/2상 ‘SPRINT 시험’을 통해 평가되고 있는 상태이다. 이 시험은 증상성 제 1형 신경섬유종증 관련 망상형 신경섬유종을 나타내는 소아환자들을 충원한 가운데 진행되고 있다. 임상 2상 시험 결과의 경우 올해 말경 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있다. 한편 FDA는 미국에서 20만명 이하의 환자들에게 나타나는 희귀질환들을 효과적이고 안전하게 치료, 진단 또는 예방하는 데 사용될 수 있는 약물들 가운데 일부를 대상으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다. 셀루메티닙은 제 1형 신경섬유종증 이외에 수술 및 방사선 요오드 요법을 진행한 이후의 분화 갑상선암 진단환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘ASTRA 시험’이 현재 진행되고 있다. FDA는 3기 및 4기 분화 갑상선암 보조요법제로 지난 2016년 셀루메티닙에 ‘희귀의약품’ 지위를 부여한 바 있다. 단독요법 또는 병용요법제로 개발하기 위한 임상 1상 시험이 또한 진행 중이기도 하다.

이덕규 2018.02.20
글로벌

日 건선치료제 ‘다이보베트’ 겔 제형 승인취득

일본 레오제약은 19일 심상성 건선치료약 ‘다이보베트’ 겔 제형의 승인을 취득했다고 발표했다. ‘다이보베트’는 연고제로 승인된 제품으로, 심상성 건전의 호발부위 중의 하나인 머리 등 유모(有毛) 부위에 바르기 어렵다는 문제점 때문에 지난해 2월 겔 제형으로 추가승인을 신청하게 된 것. 실제 환자의 60%가 머리부위에 발병하는 것으로 알려지고 있다. 겔 제형은 끈적임이 적어 두피 등에도 바르기 쉬운 것이 장점으로 편리성 향상 및 어드히어런스 개선이 기대된다. ‘다이보베트’는 활성형 비타민D3인 칼시포트리올수화물과 스테로이드인 베타메타손 디프로피온산에스테르를 함유한 배합 외용제이다. 일본에서는 2014년 연고 제형이 심상성 건선치료제로 승인을 얻어 발매됐다. 겔 제형의 경우도 연고제와 마찬가지로 레오가 제품공급을 담당하고 쿄와하코기린이 판매 및 정보제공 활동을 담당한다.

최선례 2018.02.20
글로벌

항우울제 세계시장 2023년 160억弗 근접 전망

글로벌 항우울제 시장이 오는 2023년이면 총 159억8,300만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2016년 137억5,500만 달러에 달했던 이 시장이 2017~2023년 기간 동안 연평균 2.1%의 성장세를 이어갈 수 있을 것이라 사료된다는 것이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied Market Research)는 16일 공개한 ‘우울장애 유형별, 제품별, 지역별 항우울제 시장: 2017~2023년 글로벌 기회분석 및 업계 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예상했다. 보고서에 따르면 현재 항우울제 시장에서 가장 큰 몫을 점유하고 있는 지역은 북미시장인 것으로 나타났다. 하지만 오는 2023년까지 가장 발빠르게 성장할 지역으로 보고서는 아시아‧태평양시장을 꼽았다. 이와 관련, 항우울제는 뇌내 세로토닌 결핍을 포함한 화학적 불균형을 해소하는 기전으로 작용하는 약물들을 말한다. 뇌 내부에서 각종 호르몬과 화학물질들의 균형을 유지토록 하면서 우울증 치료를 돕는 약물이라는 의미. 하지만 보고서는 효과적인 항우울제들이 발매되고 있음에도 불구, 상당수의 우울증 환자들이 주로 정보부족과 사회적 낙인(stigma)에 대한 부담감 때문에 항우울제들에 대한 접근성 확보에 나서지 않거나 치료제를 복용하지 않고 있는 형편이라며 문제점을 제기했다. 그럼에도 불구, 고령자 인구 수의 증가와 함께 우울증 유병률의 상승, 부작용을 적게 수반하는 약물들의 새로운 개발기술 출현 등이 항우울제 시장의 성장을 견인할 것으로 보고서는 예측했다. 아울러 우울증에 대한 인식 제고 뿐 아니라 스트레스로 인해 고통받고 있는 이들이 늘어나면서 항우울제 시장이 성장하는 데 기폭제 역할을 할 것으로 전망했다. 다만 항우울제들의 취약한(poor) 효능 및 안전성 프로필, 비 약물 치료법을 원하는 선호도가 높게 나타나고 있는 추세, 특허만료에 직면하는 항우울제들의 증가에 따른 파이프라인 약화 등의 요인들은 항우울제 시장이 성장하는 데 걸림돌 역할을 할 것으로 내다봤다. 우울장애 유형별로 보면 주요 우울장애가 최고의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 파악됐다. 환자들 가운데 상당수가 스트레스 수치의 증가에 따라 주요 우울장애를 빈도높게 진단받고 있기 때문이라는 것이다. 반면 강박장애는 처방건수가 늘어나면서 전체 항우울제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 영역으로 자리매김했다고 풀이했다. 제품별로 보면 선택적 세로토닌 재흡수 저해제가 빈도높은 처방건수와 활발한 임상시험 진행 등에 힘입어 시장을 지배하고 있을 뿐 아니라 미래에도 마찬가지일 것으로 분석됐다. 지역별로 볼 때 지난 2016년 북미시장이 최대의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타난 사유와 관련, 보고서는 높은 우울증 유병률과 함께 높은 가처분 소득수준, 항우울제 처방건수의 증가 등을 꼽았다. 하지만 오는 2023년까지 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 지역으로는 아시아‧태평양시장을 지목했다. 인도와 중국 등 인구규모가 방대한 국가들에서 다수의 환자들이 우울증으로 인해 고통받고 있는 데다 치솟는 의료비 부담에 가위눌려 있는 것이 현실이기 때문이라는 것. 한편 보고서는 아시아‧태평양시장에서 오는 2023년까지 가장 발빠르게 성장할 국가로 중국을 언급했다.

이덕규 2018.02.20
글로벌

BMS, 면역 항암제 공동개발‧마케팅 제휴 합의

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 면역 항암제의 개발 및 마케팅을 전개하기 위해 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 전문 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)와 손을 잡았다. 양사는 넥타 테라퓨틱스 측이 보유한 면역 항암제 프로그램 ‘NKTR-214’의 글로벌 전략적 공동개발 및 마케팅을 진행하기 위한 제휴계약을 체결했다고 지난 14일 공표했다. 이에 따라 양사는 ‘NKTR-214’를 BMS의 ‘옵디보’(니볼루맙) 또는 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’(이필리뮤맙)와 복합요법제로 개발하고 발매하는 데 긴밀한 협력을 진행해 나가기로 했다. ‘NKTR-241’과 ‘옵디보’ 또는 ‘NKTR-241’과 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’의 복합요법제는 9개 종양 유형별 20개 이상의 적응증을 대상으로 개발을 진행키로 양사는 의견을 같이했다. 아울러 양사가 보유하고 있는 다른 항암제 또는 제 3자 기업이 보유한 항암제들과 복합제로 개발하는 방안도 배제하지 않기로 했다. 여기서 언급된 9개 종양 유형별 20개 이상의 적응증 가운데는 흑색종, 신세포암종, 비소세포 폐암, 방광암 및 삼중 음성 유방암 등이 포함되어 있다. 또한 신세포암종 및 흑색종과 관련한 시험례들은 올해 중반경 착수될 수 있을 것으로 양사는 예측했다. 이와 관련, CD122 단백질 편향 촉진제(biased agonist)의 일종으로 알려진 ‘NKTR-214’는 직접적인 종양의 미시환경 내에서 T세포 및 자연사멸세포들의 항암활성을 선택적으로 확대시키도록 설계된 면역 촉진제이다. ‘NKTR-214’는 또 면역 세포에서 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1)의 발현량을 증가시키는 기전 또한 발휘할 수 있을 것이라는 게 양사의 설명이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지오바니 카포리오 회장은 “넥타 테라퓨틱스 측이 보유한 혁신적인 연구력을 빌려 ‘NKTR-214’와 ‘옵디보’, 그리고 ‘NKTR-214’와 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법제의 개발‧발매를 공동으로 진행할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “BMS가 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법제를 면역 항암 복합요법제로 유일하게 허가를 취득한 데다 탄탄한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다”며 “인터루킨-2 작용경로의 잠재력을 백분 이용해 ‘NKTR-214’의 개발을 진행할 수 있게 된 것은 우리가 환자들에게 임상적 효용성을 입증한 3번째 면역 항암제를 확보하게 된 것이자 보다 많은 수의 암환자들에게 효과를 나타낼 면역 항암제를 갖게 될 가능성을 시사하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 넥타 테라퓨틱스社의 하워드 로빈 회장은 “면역 항암제 분야의 글로벌 리더업체인 BMS야말로 장차 ‘NKTR-214’를 중추적인 면역 항암제로 자리매김시키는 데 최적의 제휴선이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 로빈 회장은 “생체시험에서 종양 내 침윤 림프구(TILs)를 증가시킨 데다 면역계를 강화시켜 주는 효과가 기대되는 ‘NKTR-214’가 다수의 암환자들에게 중요한 약물이 될 수 있을 것”이라고 언급했다. 상당수 암환자들이 현재 허가를 취득하고 발매 중인 면역 관문 저해제들로 종양 내 침윤 림프구를 증가시키는 데 충분한 효과를 거두지 못하고 있기 때문이라는 것. 무엇보다 BMS와 전략적으로 손을 잡은 덕분에 ‘NKTR-214’와 허가를 취득한 PD-1 면역 관문 저해제들의 복합요법제 개발이 대단히 신속하게 진행될 수 있을 것이라며 로빈 회장은 기대감을 감추지 않았다. 한편 양사간 합의에 따라 BMS는 10억 달러의 계약성사금을 지급키로 했을 뿐 아니라 8억5,000만 달러 상당의 주식투자(넥타 테라퓨틱스 주식 828만4,600주 한 주당 102.60달러 매입조건)를 진행하기로 했다. BMS 측은 아울러 앞으로 5년 동안 보유한 주식에 대한 표결권을 행사키로 했다. 이와 별도로 넥타 테라퓨틱스 측은 차후 개발, 허가취득 및 매출목표 달성 성과에 따라 17억8,000만 달러를 추가로 지급받을 수 있는 권한을 약속받았다. 이 중 14억3,000만 달러는 개발 및 허가취득에 대한 성과금이다. ‘NKTR-214’의 발매에 따른 매출액은 넥타 테라퓨틱스 측 재무제표에 반영키로 했다. 하지만 ‘NKTR-214’의 발매를 통해 얻어질 이익금은 넥타 테라퓨틱스 65%, BMS 35%의 비율로 배분키로 했다. 개발비용의 경우 ‘NKTR-214’ 및 ‘옵디보’ 복합제에 대해서는 BMS가 67.5%, 넥타 테라퓨틱스가 32.5%를 분담키로 했다. ‘NKTR-214’와 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합제에 대해서는 BMS가 78%, 넥타 테라퓨틱스가 22%를 분담한다는 데 동의했다. 이밖에도 양사가 정한 기간 동안 동일한 적응증들에 대해 작용기간이 중복되는 약물의 개발은 공히 착수하지 않기로 했다.

이덕규 2018.02.19
글로벌

다케다, ‘Global Top Employers’에 선정

일본 다케다약품공업이 우수한 인사제도를 가진 기업에게 인정되는 ‘Global Top Employers® 2018"에 선정됐다. Global Top Employers는 네델란드에 본부를 둔 Top Employers Institute가 매년 우수한 인사제도를 가진 기업을 인정하는 제도로서, Global Top Employers에는 다케다를 포함한 제약사 2곳을 합해 총 13개사가 인정되었다. 25년 이상에 걸쳐 Top Employers Institute가 기획·주최하는 이 제도는 종업원이 직무적·개인적으로 성장할 수 있는 최적의 환경이 마련되고, 또 그 최고수준을 달성한 기업을 선정한다. Global Top Employers 인정에는 세계 20개국 이상, 4개 지역과 본사의 Top Employers Institute에 의한 인정이 필요하다. 다케다는 올해 이들 수준을 만족하여 Global Top Employersdp 인정된 것. 다케다는 이번 ‘Global Top Employers® 2018’ 인정과 관련 ‘다케다가 지금까지 조성해온 기업문화가 Top Employers Institute에 높이 평가된 것을 기쁘게 생각한다’며 ‘항상 환자를 중심으로 생각하고, 공정·정직·불굴을 정신으로 행동하는 다케다의 기업가치가 개개인이 역량을 발휘할 수 있는 환경개선으로 이어지고 있다’고 설명했다. Top Employers Institute의 데이비드 플린크 CEO는 ‘다케다는 인재개발 능력이 출중하다. 종업원의 능력을 높이고 직무적·개인적 목표달성이 가능하도록 학습기회를 제공하는 있는 것을 높이 평가한다’고 언급했다.

최선례 2018.02.19
글로벌

日 4년후 제네릭이 장기등재품 넘어서

다른 나라들에 비해 장기등재품(특허만료의약품)의 점유율이 높은 일본은 2022년이 되면 드디어 제네릭의약품이 장기등재품의 규모를 넘어설 수 있을 전망이다. 장기등재품의 비율이 지극히 낮은 미국이나 독일에 비해 일본은 신약과 거의 맞먹는 수준으로 장기등재품의 비율이 높은 것이 특징이다. 하지만 최근 일본 정부가 커져가는 보험재정을 반영하고 고비용의 장기등재품에 대한 엄격한 잣대를 적용하여 제네릭의약품 전환을 촉구함에 따라 신약과 제네릭의약품의 구성비율이 높은 구미형 시장으로 서서히 바뀌어갈 것으로 보인다. 신약의 특허가 만료되면 같은 성분으로 다른 업체가 만드는 저렴한 제네릭의약품으로 전환되는 것이 세계 표준이지만, 일본은 사정이 좀 다르다. 의사나 환자 모두 익숙한 브랜드의 제품을 계속 사용하려는 경향이 강하기 때문이다. 또, 보험제도로 커버되기 때문에 환자부담은 거의 변화가 없어, 신약은 장기등재품으로 이름이 바뀌어 존속해 왔다. 일본의 장기등재품 시장규모는 2016년 기준 약2조7,000억엔. 신약의 시장규모가 5조4,000억엔인 것을 감안하면 신약시장의 절반에 달한다. 후생노동성은 4월에 실시하는 약가제도개혁에서 장기등재품의 약가를 단계적으로 인하할 계획으로, 3월 초 신제도의 약가를 발표할 방침이다. 일본제약공업협회 등의 데이터로부터 제도변경을 고려하여 추계하면, 일본의 장기등재품시장은 2021년 약1조9,000억엔으로 제네릭의약품의 거의 비슷한 수준이 되며, 2022년에 약 1조8,000억엔으로 제네릭의약품을 1,000억엔 정도 밑돌 것으로 보인다. 제약회사 입장에서는 장기등재품은 오랫동안 사용되어온 의약품으로 새로운 판관비가 필요하지 않기 때문에 약간의 이익감소는 감당할 수 있지만, 인하폭이 커지면 수익에 영향을 받을 수밖에 없어 대형제약사들은 장기등재품의 검토를 서두르고 있다. 이미 지난해 아스텔라스나 다나베미쯔비시, 쥬가이 등이 특허만료의약품 사업의 축소 및 매각을 결정했다. 쥬가이의 코사카 타츠로 사장은 ‘특허만료의약품을 매각하고 신약창출에 집중한다’는 노선을 확실히 했다. 하지만, 후생노동성의 약가제도개혁은 신약에도 영향을 주어 혁신적인 신약의 약가를 가산하는 ‘신약창출가산’도 축소한다. 작용이 비슷한 제품은 3번째 발매제품까지로 대상이 한정되기 때문에 약920품목에 달하는 대상품목이 약540품목으로 축소될 전망이며, 이는 곧바로 제약업체의 매출감소로 직결된다. 여기에 일본의 신약시장은 2022년까지 30% 감소할 전망이어서, 국내 의존도가 높은 각사는 고정비를 삭감할 수밖에 없다. 다이니폰스미토모는 지난해 조기퇴직자를 모집했고, 다케다도 올봄 신입사원채용을 예년의 100명에서 30명정도롤 축소할 전망이다. 새로운 약가제도 하에서는 조기퇴직을 검토할 수밖에 없다는 것이 제약업계의 입장이다. 일본제약공업협회 등은 신약가산 축소를 반발, 재검토를 요구하며 진료보수 체계 검토 등과 함께 논의해야 할 필요가 있다고 주장하지만, 달리 타개책은 보이지 않고 있다.

최선례 2018.02.19

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