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유전성 혈관부종 첫 단일클론 항체 치료제 기대

샤이어社는 자사가 허가신청서를 제출했던 신약후보물질 라나델루맙(lanadelumab, SHP643)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다. 라나델루맙은 12세 이상의 유전성 혈관부종(HAE) 환자들에게서 혈관부종 발작을 예방하는 용도로 개발이 진행되어 왔던 약물이다. 샤이어社의 안드레아스 부쉬 연구‧개발 담당부회장은 “유전성 혈관부종 환자들의 경우 매일같이 증상을 관리하는 데 큰 고통을 받고 있다”며 “언제 증상 발작이 일어날 것인지 알 수 없기 때문”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “라나델루맙이 허가를 취득할 경우 중증인 데다 치명적일 수 있는 유전성 혈관부종을 치료하는 첫 번째 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 나타냈다. 라나델루맙은 또한 단백질 가수분해효소의 일종인 혈중 칼리크레인(kallikrein)을 억제해 유전성 혈관부종 발작을 예방하는 새로운 작용기전의 약물이라는 점을 강조했다. 따라서 라나델루맙이 유전성 혈관부종 치료의 패러다임을 바꿀 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 가능성이 다분해 보인다는 설명이다. 이와 관련, 유전성 혈관부종으로 인해 환자들이 감수해야 하는 부담은 상당한 수준의 것이라는 게 전문가들의 지적이다. 유전성 혈관부종 환자들이 평균적으로 연간 20일 정도를 결석하거나 결근하고 있을 정도라는 것이다. 게다가 유전성 혈관부종은 복부, 안면, 족부, 생식기, 손 및 목 등의 신체 각 부위에 파괴적이고 고통스런 증상을 수반하는 부종 발작이 재발하는 특징을 나타낸다. 특히 부종 발작이 기도를 차단할 경우 치명적일 가능성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다. 라나델루맙의 허가신청서는 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘HELP 시험’과 연장시험의 중간평가 자료를 포함해 4건의 임상시험에서 도출된 자료에 근거를 두고 제출됐었다. 이 중 ‘HELP 시험’은 12세 이상의 1형 및 2형 유전성 혈관부종 환자 총 125명이 피험자로 참여한 가운데 진행되어 지금까지 유전성 혈관부종 예방효과를 평가하기 위해 이루어진 최대 규모의 시험례이다. ‘HELP 시험’에서 라나델루맙 300mg을 2주 간격으로 1회 피하주사한 결과 평균 혈관부종 발작횟수가 87% 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 아직 추가적인 확증시험을 필요로 하지만, 70~182일차에 이르는 시험의 안정기 동안 혈관부종 발작횟수가 91% 감소하면서 피험자 10명 중 8명에서 발작이 관찰되지 않은 것으로 분석되기도 했다. 시험이 진행되는 동안 치료제와 관련한 중증 부작용 및 사망사례는 보고되지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증이 42.9%에 관찰되어 플라시보 대조그룹의 29.3%와 큰 격차를 보이지 않았다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 26일까지 라나델루맙의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이덕규 2018.02.27
글로벌

日사원건강 챙기는 ‘화이트기업’에 제약 30곳 포함

일본 경제산업성 등이 사원의 건강을 챙기는 기업 및 법인을 인정하는 2018 ‘건강경영 우량기업(화이트500)’에 제약업계 30곳이 포함됐다. ‘화이트 500’은 사원의 건강을 알뜰살뜰 챙기는 기업을 표창하는 것으로, 생활습관병을 관리해주고 과중한 노동을 막는 등 사원의 건강을 배려한 경영을 하는 기업이 선정된다. 제약관련 기업은 올해 30곳이 ‘화이트 500’에 선정되면서 지난해 15곳에서 2배로 증가했다. 오츠카, 교와하코기린, 산텐, 시오노기, 다이쇼, 다이니폰스미토모, 다나베미쯔비시, 로토제약 등은 지난해에 이어 올해도 선정됐다. 올해 새롭게 선정된 곳은 에자이, 오츠카, 다이이찌산쿄, 쥬가이, 사와이 등이 있으며, 지난해 글락소 스미스 클라인 1곳에 그쳤던 외자계 기업은 사노피, 얀센파마, 일본베링거 임겔하임, 화이자 등 4곳이 추가 선정되었다. ‘화이트 500’으로 인정받기 위해서는 일본 경제산업성이 매년 실시하는 ‘건강경영도 조사’에 회답하여야 하며, ‘건강증진·생활습관병 대책’ ‘과중노동대책’ ‘정신건강대책’ 등의 요건을 만족하지 않으면 안 된다. 올해 새로 인정받은 사노피는 2009년에 ‘건강경영’을 선포한데 이어, 2017년에 ‘건강경영추진’을 선언하고 그 책임자를 CHO(Chief·Helth·Officer)로 임명했다. 2017년 7월에는 근무시간 중 금연과 회사·고객의 건물·부지내에서의 금연을 취업규칙으로 명문화했다. 화이자도 건강보험조합과 제휴하여 금연을 위한 시책을 마련. 2017년 3.8%였던 사원의 흡연율을 2020년까지 제로화할 것을 목표로 하고 있다. 또, 타이호약품공업은 30세 이상 사원을 대상으로 ‘인간도그(일본의 건강검진제도)’ 수진 무료기간을 설정하여 검진을 받을 수 있도록 하고 있다. 이와 함께 정신건강을 위해서는 전직원을 대상으로 e-러닝을 시행하고 관리감독자에게는 자격시험을 취득하도록 의무화했다. 한편, 시오노기제약은 일본경제산업성과 도쿄증권거래소가 건강경영이 우수한 상장기업을 대상으로 1업종당 한 곳만을 선정하는 ‘건강경영기업’에 3년 연속 이름을 올렸다. 시오노기는 2016년 4월 출범시킨 ‘EHS(Environment, Health and Safty) 추진실을 중심으로 회사와 건겅보험조합을 연계하여 생활습관병의 중증화, 금연, 멘탈 부조화 등이 발생하지 않는 직장만들기 등에 노력하고 있다. 이밖에 그룹 10곳이 인정을 받은 시믹스홀딩스는 의료비명세서 등의 데이터분석을 조합한 시책 및 자사개발한 신장질환용 바이오마커 ‘L-FABP’를 사용한 신장질환 조기진단 등 첨단 장비 등을 도입하여 사원들의 건강관리에 나서고 있다. 최근에는 사람들이 일하는 방식에도 관심이 갖기 때문에 ‘화이트 500’에 선정되면 기업이미지가 높아져 인재확보에도 플러스 효과를 가져올 것으로 기대되고 있다.

최선례 2018.02.27
글로벌

‘엑스지바’ 다발성 골수종 적응증 추가 EU 지지

암젠社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 고형암 환자들에게서 골격계 증상(SREs)을 예방하는 약물로 사용되고 있는 ‘엑스지바’(Xgeva: 데노수맙)의 적응증 추가 심사 건에 대해 지지하는 결론을 도출했다고 23일 공표했다. 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상을 예방하는 용도로도 사용이 가능토록 허가할 것을 권고하는 심사결과를 내놓았다는 것. 허가를 취득할 경우 ‘엑스지바’는 골을 포함한 성인 진행성 악성종양 환자들의 골격계 증상을 예방하는 약물로 사용이 가능케 된다. 골 합병증으로도 불리는 골격계 증상은 골 방사선 조사(照査), 병적인 골절, 골 수술 및 척수압박 등을 포함하는 개념이다. 암젠 측은 ‘엑스지바’가 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상을 예방하는 데 나타낸 효과를 평가하기 위해 총 1,718명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ’482 시험에서 도출된 자료를 근거로 허가권고 심사결과를 도출한 것이다. 임상 3상 ’482 시험은 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상의 예방효과를 평가하기 위해 최대 규모로 진행되었던 글로벌 임상시험례이다. 이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘엑스지바’ 120mg 피하주사 및 플라시보 정맥 내 주사를 4주마다 진행하거나, ‘조메타’(졸레드론산) 4mg 정맥 내 주사 및 플라시보 피하주사를 같은 간격으로 진행하면서 골수종 1차 약제 투여를 병행하는 내용으로 진행된 바 있다. 그 결과 ‘엑스지바’는 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상이 처음 나타났을 때까지 소요된 기간을 연장시킨 효능 측면에서 봤을 때 ‘조메타’ 대조그룹과 비 열등성이 확보되어 있음이 입증됐다. 골격계 증상이 처음 나타났을 때까지 소요된 기간이 ‘엑스지바’ 투여그룹에서 평균 22.83개월로 나타나 ‘조메타’ 대조그룹의 23.98개월과 별다른 차이가 도출되지 않았다는 의미이다. 안전성 또한 ‘엑스지바’ 투여그룹은 지금까지 확보된 내용들과 대동소이했다. 암젠社의 데이비드 M. 리스 중개의학‧종양학 담당부회장은 “다발성 골수종 환자들 가운데 90% 이상에서 증상이 진행됨에 따라 골 병변이 수반된다”며 “이로 인해 골절이나 기타 골 합병증의 발생으로 귀결되고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “CHMP가 ‘엑스지바’의 다발성 골수종 환자 골격계 증상 예방 적응증 추가를 지지한 것은 골 합병증이 수반될 위험성이 높은 다발성 골수종 환자들에 대한 치료향상을 위해 암젠이 기울이고 있는 노력에 중요한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라고 풀이했다. ‘엑스지바’는 파골세포들이 형성되고, 기능을 수행하고, 생명력을 유지하는 데 필수적인 단백질의 일종으로 알려진 RANK 리간드(RANKL)와 결합해 그 작용을 무력화시키는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 이를 통해 파골세포들이 매개하는 골 파괴를 저해하는 기전의 약물이 바로 ‘엑스지바’라는 의미이다. 한편 FDA는 이에 앞서 지난달 5일 다발성 골수종 환자들을 포함한 각종 고형암 환자들에게서 골 전이로 인한 골격계 증상을 예방하는 데도 사용이 가능토록 ‘엑스지바’의 적응증 추가를 승인했었다. ‘엑스지바’는 이와 함께 세계 각국의 보건당국에 다발성 골수종 환자들의 골격계 증상 예방 적응증 추가 신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다. CHMP가 지지결론을 도출함에 따라 적응증 추가가 승인되면 ‘엑스지바’는 EU 28개 회원국가들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국들에서 다발성 골수종 환자들의 골격계 증상 예방용도로 사용할 수 있게 된다.

이덕규 2018.02.27
글로벌

다이니폰 ‘제품도입·MR생산성 향상’에 주력

다이니폰스미토모 제약은 2018년 이후 성장전략으로 제품도입 및 MR 생산성 향상에 주력하는 한편, 헬스케어 사업을 새로운 제4의 수익원으로 강화해 나갈 방침임을 밝혔다. 다이니폰스미토모는 2017년 중기경영계획이 끝남에 따라, 4월1일부로 현 사장인 타다 마사요 씨는 대표이사겸 회장으로, 대표이사겸 전무이사였던 노무라 히로시 씨를 대표이사겸 사장으로 승격시키고, 2018년 이후 성장전략을 새로운 경영체제 하에 실시하기로 했다. 노무라 차기사장은 최근 열린 기자회견에서 4월부터 일본사업 전략에 특화된 프로젝트를 시작할 것을 표명하며, 일본 국내사업에서는 제품도입과 MR의 생산성 향사에 주력할 뜻을 확실히 했다. 또, 향후 사업전개는 ‘글로벌화를 계승하는 한편, 일본, 북미, 중국이 중심이 될 것이며, 특히 북미가 우선 지역이 될 것’이라고 했다. 일본사업은 ‘신약의 부족 및 사업환경의 악화 등에 따라 확실한 기반을 구축하는 것이 매우 중요한 과제’라고도 지적했다. 신약수가 충분하지 않은 점과 관련해서는 ‘연구를 통해 확보하는 것이 가장 좋지만, 짧은 시간에 대책을 마련하기 위해서 신약도입에 주력할 방침이다’고 밝혔다. 영업과 관련해서는 조기퇴직 등으로 MR수가 감소한 만큼 ‘1인당 생산성을 높이는 것이 중요하다’며 MR의 능력극대화에 주력할 방침이라고 했다. 한편, 노무라 씨는 ‘중점영역인 정신신경, 암, 재생·세포치료와 함께 의약품 이외 헬스케어사업의 강화를 검토하여 미래 수익원으로 삼겠다’고도 했다. 중점영역과 시너지를 고려하여 제4의 수익원으로 키우겠다는 목표이다.

최선례 2018.02.26
글로벌

시오노기, ‘조플루자’ 제조판매 승인 취득

시오노기제약은 지난 23일 1회 경구투여 독감약 ‘조플루자(10㎎·20㎎)’와 관련 후생노동성으로부터 ‘A형 또는 B형 독감바이러스 감염증’ 적응으로 제조판매승인을 취득했다. 시오노기는 ‘조플루자’의 약가가 결재되는 대로 신속하게 발매할 예정이다. ‘조플루자’는 시오노기제약이 개발한 독감치료제로서, 새로운 작용기전으로 독감바이러스의 증식을 억제한다. 2015년 10월에 후생노동성에 의해 우선심사지정 제도 1의 대상품목으로 지정되어 2017년 10월 25일 제조판매승인을 신청했다. 1회 복용으로 치료가 완결되기 때문에 편리하고 복약순응도도 높아 독감바이러스 감염증에 취약한 환자들의 QOL 향상에 기여할 것으로 기대된다. 시오노기제약은 ‘신약개발형 제약기업으로 중기경영계획에서 ‘세계를 감염증의 위협에서 지킨다’를 사회적 과제로 삼아 왔다‘며 ‘사람들의 건강을 지키기 위해 필요한 감염증치료약을 전세계인에게 보다 빨리 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다’고 밝혔다.

최선례 2018.02.26
글로벌

‘린파자’ 난관암 등 적응증 추가 EU 승인 지지

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 난소암‧유방암 치료제 ‘린파자’(올라파립) 정제의 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 23일 공표했다. CHMP가 허가권고 결론을 도출한 ‘린파자’의 새로운 적응증은 백금착체 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 백금착체 항암제 민감성 재발성 고도(高度) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제 용도이다. 이 때 환자들의 BRCA 유전자 변이 유무는 상관이 없다고 CHMP가 언급했다는 것이 양사의 설명이다. ‘린파자’는 300mg 정제를 1일 2회 경구복용하는 방식으로 사용하는 항암제이다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “자료를 보면 ‘린파자’가 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들에게서 장기간에 걸쳐 증상을 조절해 주었을 뿐 아니라 추가로 항암화학요법제를 필요로 하기까지 시간을 지연시켜 준 것으로 나타났다”며 고무된 반응을 보였다. 그 뿐 아니라 ‘린파자’는 환자들이 치료를 지속하는 데 중요한 안전성과 내약성 프로필 측면에서도 특징을 잘 나타냈다고 덧붙였다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들에게서 ‘린파자’ 단독요법이 나타낼 수 있는 영향을 입증한 자료를 근거로 긍정적인 심사결과가 도출된 것을 환영해마지 않는다”며 “아스트라제네카 측과 긴밀한 협력을 지속해 EU 각국의 환자들에게 하루빨리 ‘린파자’가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. CHMP는 ‘SOLO-2 시험’ 및 ‘스터디 19’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 의견을 결집한 것이다. 이들 시험에서 ‘린파자’는 백금착체 항암제 민감성 재발성 환자들에게서 증상이 진행되거나 사망에 이를 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 눈에 띄게 감소했음이 입증됐다. 다시 말해 ‘SOLO-2 시험’의 경우 ‘린파자’ 복용그룹은 증상이 진행되거나 환자가 사망한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 70% 낮게 나타난 데다 사망위험성 감소율은 아직까지 확립되지 않았다. ‘스터디 19’에서는 증상이 진행되거나 환자가 사망한 비율이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 65% 낮게 나타났으며, 사망위험성 감소율은 27%로 파악됐다. 시험이 진행되는 동안 ‘린파자’를 단독복용한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 구토, 설사, 소화불량, 피로, 두통, 미각장애, 식욕감퇴, 현훈 및 빈혈 등이 관찰됐다. ‘린파자’는 최초의 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제로 허가를 취득한 항암제이다. 원래는 캡슐제 제형으로 발매를 승인받았다. 신제형인 정제 제형은 1일 2회 8캡슐 복용을 필요로 했던 캡슐 제형과 달리 1일 2회 2정을 복용하면 된다는 장점이 눈에 띈다.

이덕규 2018.02.26
글로벌

급성통증 조절 단기요법제 ‘아파다즈’ FDA 승인

급성통증을 조절하는 단기요법제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 아이오와州 코럴빌에 소재한 특허 전구약물(prodrug) 연구‧개발 전문 제약기업 켐팜社(KemPharm)는 아편양 진통제를 필요로 할 만큼 증상이 중증을 나타내면서 대안요법제들이 불충분한 급성통증을 조절하는 용도로 14일 이내의 기간 동안 단기복용하는 약물인 ‘아파다즈’(Apadaz)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다. ‘아파다즈’는 켐팜 측이 보유한 전구약물의 일종인 벤즈하이드로코돈(benzhydrocodone)과 아세트아미노펜을 복합한 속효성 제제이다. 켐팜社의 트래비스 미클 회장은 “이번에 ‘아파다즈’가 FDA의 허가를 취득한 것은 켐팜에 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “급성통증을 조절하기 위해 단기간 복용하는 차별화된(differentiated) 약물이 선을 보일 수 있게 된 것이라 믿고 있기 때문”이라고 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “독특한 특정을 근거로 우리는 ‘아파다즈’가 볼륨이 매우 큰 시장에서 성공적으로 발매될 수 있을 것으로 확신한다”고 덧붙였다. ‘아파다즈’가 비단 환자 뿐 아니라 의사들에게도 차별화된 제품을 처방할 수 있는 선택권을 갖도록 해 줄 것이기 때문이라는 설명이다. 미클 회장은 또 “허가취득과 별도로 마약단속국(DEA)이 ‘아파다즈’를 관리대상 의약품법상 2급(CⅡ) 약물로 지정하고, 일정에 맞춰 원료의약품을 배당하겠다는 의도를 표시했다”며 “심사절차를 마치는 데 필수적인 마약단속국의 결정이 신속하게 내려진 덕분에 우리가 조기에 전구약물 발매로 무게중심을 옮겨갈 수 있었던 것”이라고 언급했다. 이밖에도 미클 회장은 “오늘 ‘아파다즈’가 허가를 취득한 것은 켐팜이 보유한 획기적인 ‘LATTM’(Ligand Activated Therapy) 플랫폼 기술과 우리의 기술적인 신약개발 방법론이 인정받은 것이기도 하다”고 단언했다. 켐팜이야말로 최초이자 최일선에 위치해 있는 전구약물 개발 전문업체라 할 수 있으리라는 것이다. “오늘 ‘아파다즈’가 허가를 취득한 것은 이미 허가를 취득해 널리 처방되고 있는 약물의 차별화된 제형을 설계하고 엄격한 심사절차를 성공적으로 마칠 수 있는 특허 전구약물의 연구‧개발을 진행하는 데 ‘LATTM’ 기술이 제공할 수 있는 가능성의 가치를 방증하는 것입니다.”

이덕규 2018.02.26
글로벌

항생제 클라리스로마이신 FDA 안전성 서한 배포

FDA가 심장병 환자들에게 항생제 ‘비악신’(Biaxin: 클라리스로마이신)을 처방할 경우 각별한 유의가 요망된다는 내용의 안전성 서한을 23일 배포했다. 심장병 환자들이 ‘비악신’을 복용했을 경우 수 년 후 심장에 문제가 수반되거나 사망할 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 것이다. 이날 FDA는 대규모 임상시험에 참여한 관상동맥질환 환자들을 대상으로 10년 동안 진행되었던 추적조사로부터 도출된 결과를 면밀히 분석한 끝에 이 같은 내용의 안전성 권고案을 내놓은 것이다. 추적조사를 진행한 결과 이 같은 안전성 문제점이 처음으로 관찰되었기 때문이라는 것. ‘CLARICOR 시험’으로 명명된 이 대규모 임상시험에서 2주 동안 클라리스로마이신을 복용했던 관상동맥질환 환자들을 1년 이상 추적조사했을 때 사망률이 증가하는 예상치 못했던 결과가 관찰되었다는 설명이다. 하지만 이날 FDA는 클라리스로마이신을 복용한 환자들에게서 플라시보 대조그룹에 비해 사망률이 높게 나타난 이유에 대해서는 명확하게 설명하지 않았다. 이와 함께 일부 관찰연구 사례들로부터 사망 또는 중증의 심장 관련 문제점이 수반된 비율이 증가한 것으로 나타난 반면 다른 연구사례들의 경우에는 그 같은 문제점이 관찰되지 않았다고 지적했다. 또한 FDA는 관찰대상에 포함되었던 모든 연구사례들이 설계 측면에서 한계가 있었다는 점을 짚고 넘어갔다. 하지만 지금까지 관상동맥질환 환자 또는 관상동맥질환 환자가 아닌 그룹을 대상으로 진행된 후 결과가 공개되었던 6건의 관찰연구 사례들 가운데 2건에서 클라리스로마이신 복용에 따르는 장기적인 위험성이 발견되었고, 다른 4건의 경우에는 그렇지 않았다고 FDA는 강조했다. 전체적으로 봤을 때 전향성, 플라시보 대조 ‘CLARICOR 시험’에서 도출된 결과를 보면 관찰연구에서 도출된 결과들에 견주어 위험성 증가가 가장 명확하게 입증된 것으로 분석됐다고 언급했다. 그럼에도 불구, FDA는 심장병 환자들에게서 사망자 비율이 더 높게 나타난 이유는 규명할 수 없었다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 심장병 환자들의 경우 사망 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 새로운 주의문구를 삽입토록 했으며, 처방권자들에게는 이 같은 유형에 해당되는 환자들에게 다른 항생제들을 사용할 것을 고려하도록 요망했다. FDA는 아울러 클라리스로마이신의 사용설명서상에 이번에 공개된 연구결과를 삽입토록 했다. 이밖에도 FDA는 지속적으로 진행하고 있는 안전성 모니터링의 일환으로 클라리스로마이신을 복용하는 환자들과 관련한 안전성 보고내역들을 면밀하게 모니터링해 나갈 것이라고 다짐했다. 한편 클라리스로마이신은 피부, 귀, 부비강, 폐 및 기타 체내의 다른 부위들에 나타난 다양한 유형의 감염증을 치료하는 데 사용되고 있다. AIDS 바이러스에 감염된 이들에게서도 빈도높게 나타나는 폐 감염증의 일종인 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC: Mycobacterium avium complex) 감염증도 여기에 포함된다. 클라리스로마이신은 심장병을 치료하는 용도로는 허가를 취득하지 않았다. FDA는 이번에 공개된 위험성을 유념하고 심장병 환자들에게 단기간 동안 클라리스로마이신을 처방하는 경우 등에 효능과 위험성을 면밀하게 저울질해 줄 것을 요망했다. 또 다른 항새제들을 처방하는 방안도 적극 검토해 줄 것을 당부했다. 심장병 환자들이나 심혈관계에 관련 징후 및 증상들이 나타난 환자들의 경우에는 어떤 증상의 경우에든 클라리스로마이신을 사용한 치료에 유의가 요망된다는 점을 지적했다.

이덕규 2018.02.26
글로벌

21종 항우울제 비교, '보티옥세틴' 효과 최고

英·日 등의 연구진으로 구성된 국제연구팀은 세계적으로 사용되는 항우울제를 비교한 결과, 효과에 최대 2배 차이가 있는 것으로 밝혀졌다고 밝혔다. 연구결과는 영국의 의학잡지 ‘란세트’에 22일 발표됐다. 일본 교토대 후루카와 토시아키 교수와 영국 옥스퍼드대학 연구진으로 구성된 국제연구팀은 주요 항우울제 21종과 관련, 2016년까지 전세계적으로 열린 효과에 관한 비교임상시험 중 과학적 신뢰도가 높다고 판단되는 522개 시험의 결과를 분석했다. 연구팀은 불면과 식욕이 없다고 하는 항목을 표준으로, 증상이 개선된 환자수에 따라서 효과를, 부작용 등으로 약의 복용을 중지한 비율에 기초하여 복용지속 편리성을 조사했다. 그 결과, 8종의 약은 특히 효과가 강했으며, 6종은 부작용이 비교적 잘 일어나는 것으로 파악됐다. 효과가 가장 높았던 제품은 ‘보티옥세틴’으로, 가장 낮았던 약에 비해서 약2배 가량 효과가 높은 것으로 분석됐다. ‘보티옥세틴’은 복용지속 편리성에서도 가장 높았다. ‘에스시탈로프람’ ‘미르타자핀’ 등도 효과와 복용지속 편리성 등이 비교적 상위로 균형이 좋은 것으로 평가됐다. ‘트라조돈’은 효과와 복용지속 편리성 모두 낮았다. 연구팀은 다만, 이번 연구에서 시사된 것은 평균적인 효과 및 복용지속 편리성으로, 환자에 따라서 증상이나 효과, 부작용의 출현 등은 다를 수 있고, 또, 약에 따라서 비용차이도 있다고 설명했다. 후루카와 씨는 ‘어떤 증상에 어떤 약이 좋은지 연구를 지속하고 싶다’고 말한다.

최선례 2018.02.23
글로벌

다이니폰, ‘균 죽이지 않고 산채로 무해하게’

일본 다이니폰스미토모제약과 키타자토대학은 새로운 접근법으로 약제내성균을 일으키지 않는 의약품 개발을 시작했다. 균을 죽이지 않고 살아있는 상태로 무해하게 만드는 것으로, 무리하게 균을 죽이려고 하면 내성이 유발되는 시스템에 제동을 건다는 발상이다. 5년 이내 임상단계에 들어가 물질을 특정할 계획이다. 다이니폰스미토모는 키타자토대학과 연구팀을 구성, 2017년 10월 공공연구계약을 체결하여 10년간 공동연구를 실시한다. 2015년 노벨생리학·의학상을 받은 오오무라 사토루 특별 명예교수가 코디네이터로 조언하며, 오오무라 씨의 제자인 키타자토대 감염제어 연구센터 와나키 히데아키 부장이 프로젝트를 담당한다. 와나키 씨는 약물내성 연구의 1인자이다. 연구과제는 체내에서 균 등 미생물을 무리하게 죽이지 않고 균의 작용을 막는 것. 1910년 최초의 항균제가 합성된 이후, 균은 죽여야 하는 것이었다. 키타자토대학에서는 미생물을 죽이지 않고도 감염되지 않도록 하는 연구가 성과를 보이고 있다고 한다. 약제내성은 미생물에 의한 감염증에 대해, 특정의 약이 효과가 없어지는 것을 말한다. 이로써 항균제가 남용되게 된다. 내성균이 증식하면 가볍게 끝날 증상이 심해지기 쉽고 사망에 이를 가능성도 높아진다. 와나키 씨는 ‘균은 죽이면 압박이 가해지고 내성을 유발한다’며 ‘따라서 죽이지 않고 무해하게 만드는 것에 초점을 두었다’고 설명한다. 미생물을 무해하게 하는 구체적인 방법은 여러 가지로 시도 중으로, 다이니폰스미토모의 다케모토 코오지 수석연구원은 ‘면역기능이 작용하지 않도록 하는 균을 무효화 시키는 백신과 같은 방법이 있다. 세균이 내는 독소를 중화하여 무해하게 하거나 나쁜 균만을 골라 체외로 배출시키는 방법 등이 있다’고 설명한다. 아직은 어떤 감염증을 대상으로 할 지 분명하지 않지만, 와나키 씨는 ‘복수의 화합물을 후보로 고려하고 있다. 5년 이내 최소 하나는 임상시험에 들어가겠다’고 말한다. 다이니폰스미토모는 현재 미국 화이자가 세계 100여개국에서 판매하고 있는 감염증치료제 ‘멜로펜’을 1995년 발매한 이후 이에 버금갈 만한 감염증치료제를 선보이지 못하고 있다. 이번 공동연구를 통해 내성균이 없는 새로운 접근법의 감염증치료약 개발을 기대하고 있다.

최선례 2018.02.23
글로벌

길리어드, 차세대 항암 세포치료제 개발 제휴

길리어드 사이언스社가 첨단 유전자 편집기술을 사용한 차세대 항암 세포치료제의 개발을 진행할 수 있는 발판을 구축했다. 지난해 8월 인수에 합의해 계열사로 편입된 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)가 징크 핑거 뉴클레아제(ZFN: zinc finger nuclease) 유전자 편집 플랫폼 기술을 보유한 상가모 테라퓨틱스社(Sangamo Therapeutics)와 함께 차세대 체외 항암 세포치료제를 개발하기 위한 제휴계약을 체결했다고 22일 공표한 것. 상가모 테라퓨틱스社는 미국 캘리포니아州 리치먼드에 소재한 유전자 편집 치료제, 유전자 치료제, 유전자 조절제 및 세포 치료제 전문 제약기업이다. ‘징크 핑거 뉴클레아제’ 유전자 편집 기술이란 정확한 병소 부위에 교정 유전자를 삽입하거나, 표적 부위에서먼 유전자 편집이 이루어지도록 제한하는 등의 “핀셋” 치료 노하우를 말한다. 양사가 합의를 도출함에 따라 카이트 파마 측은 상가모 테라퓨틱스의 징크 핑거 뉴클레아제 기술을 사용해 유전자를 편집하는 방식으로 차세대 자가유래 또는 동종이계 세포치료제를 개발하고 다양한 암을 치료하는 데 적용할 수 있도록 한다는 전략이다. 특히 이 같은 치료법은 건강한 기증자의 세포 또는 재생 줄기세포를 근간으로 동종이계 세포치료제를 확보하고 항암병동 내에서 환자들에게 곧바로 접근성을 보장할 수 있게 해 줄 것으로 보인다. 그 만큼 환자들에게 항암치료제를 투여하는 데 소요되는 시간을 단축할 수 있을 것이기 때문이다. 양사의 합의에 따라 상가모 테라퓨틱스 측은 1억5,000만 달러의 계약성사금을 지급받게 됐다. 아울러 상가모 테라퓨틱스 측이 보유한 기술이 적용된 10여개 제품들이 연구‧개발, 허가취득 및 발매 등의 성과도출로 귀결되었을 때 최대 30억1,000만 달러를 추가로 건네받을 수 있을 전망이다. 이와 별도로 상가모 테라퓨틱스 측은 양사의 제휴를 통해 차후 발매될 제품들의 매출실적에 따른 단계별 로열티 수수까지 기대할 수 있게 됐다. 카이트 파마 측의 경우 개발, 제조 및 발매 부문을 진행키로 했으며, 비용 부문까지 도맡기로 했다. 상가모 테라퓨틱스社의 샌디 맥레 회장은 “양사가 제휴한 덕분에 동종계열 최고 항암 세포치료제들의 개발을 진행할 수 있게 됐다”며 “카이트 파마 측이 세포치료제 분야에서 혁신을 견인해 왔던 것이 고무적인 부분”이라고 언급했다. 무엇보다 카이트 파마 측과 긴밀한 협력을 통해 항암 세포치료제 분야에 내재된 가능성을 최대한 이끌어 낼 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 길리어드 사이언스社의 존 F. 밀리건 회장은 “면역세포들을 편집할 수 있는 도구의 하나로 유전자 편집이 가능케 됨에 따라 안전성, 효능 및 효율을 끌어올릴 수 있는 치료제의 개발에 기대를 걸 수 있게 됐다”며 “우리가 기대감을 갖게 된 것은 상가모 테라퓨틱스 측이 보유한 징크 핑거 뉴클레아제 기술이 최적의 유전자 편집 플랫폼 기술이 될 수 있을 것이기 때문”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 상가모 테라퓨틱스 측과의 협력을 통해 차세대 자가유래 세포치료제 뿐 아니라 암환자들을 위해 원내에서 보다 편리하게 치료에 사용될 수 있는 동종이계 치료제들을 하루빨리 개발할 수 있기 위해 최선을 다할 것”이라고 각오를 다졌다.

이덕규 2018.02.23
글로벌

독감백신 ‘플루아릭스’는 다르니까 “프리미엄”

“독감백신은 다 다르다, 다르니까..” 인플루엔자 백신 ‘플루아릭스’가 CF 속 유명배우의 코멘트처럼 “프리미엄 독감백신”임을 방증하는 조사결과가 공개됐다. 글락소스미스클라인社는 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 프리젠테이션을 통해 인플루엔자 4價 백신 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’의 효능을 설명했다고 21일 공표했다. 프리젠테이션을 맡은 백신사업부의 레너드 프리드랜드 학술업무‧공공보건 담당부사장이 설명한 내용에 따르면 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’는 중등도에서 중증에 이르는 인플루엔자를 63.2%, 경도에서 중증에 이르는 인플루엔자를 49.8% 예방하는 효능을 발휘한 것으로 입증됐다. 이번에 공개된 자료는 아시아, 유럽 및 중남미 13개국에서 5개 그룹으로 구성된 생후 6개월에서 35개월 사이의 영‧유아 총 1만2,018명을 대상으로 지난 2011년부터 2014년 말까지 진행되었던 조사사례로부터 도출되었던 것이다. 조사대상에 포함된 영‧유아들은 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’를 접종받은 그룹과 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 대조그룹으로 분류됐다. 프리젠테이션을 맡았던 프리드랜드 부사장은 “생후 6개월에서 35개월 사이는 특히 인플루엔자에 취약한 시기임을 상기할 때 이번 연구에서 도출된 효과는 고무적인 내용”이라고 평가했다. ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’가 의료전문인과 부모들이 영‧유아들의 인플루엔자 감염을 예방할 수 있도록 하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료라는 것이다. ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’는 A/H1N1, A/H3N2, B/빅토리아 및 B/야마가타 등 4개 백신균주들에 대해 면역성을 나타내는 백신이다. 안전성과 반응원성(항체와 특이적으로 반응하는 성질)의 경우 같은 연령대에 접종되고 있는 다른 백신제품들과 대동소이한 것으로 나타나고 있다. 한편 프리드랜드 부사장은 연구결과를 발표하면서 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’가 의료 이용을 감소시키는 데도 기여할 수 있는 것으로 나타났다고 결론지었다. 인플루엔자로 인한 항생제 사용량이 줄어들었을 뿐 아니라 개원의 및 응급실 내원건수 또한 감소할 수 있었던 것으로 분석되었다는 의미이다.

이덕규 2018.02.23
글로벌

美 제약업계 200개 심장병‧뇌졸중 신약 개발 헐~

현재 미국 내에서 여러 제약기업들이 총 200개에 달하는 심장병 및 뇌졸중 치료제들에 대한 개발을 빨리빨리 진행하기 위해 “헐”(hurry: 빠르게)을 외칠 태세인 것으로 파악됐다. 그렇다면 심장병과 뇌졸중을 포함한 심혈관계 질환들이 미국에서 첫손가락 꼽히는 사망원인으로 자리매김되고 있는 가운데 전체 사망자 3명당 1명 꼴로 여기에 해당될 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 통계치이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 20일 공개한 ‘개발이 진행 중인 심장병 및 뇌졸중 치료제 실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 미국 심장협회(AHA)의 자료를 인용하면서 미국에서 매년 80만명 이상이 각종 심혈관계 질환으로 인해 사망하고 있는 데다 9,200만여명이 최소한 한가지 이상의 심혈관계 질환 또는 뇌졸중 후 후유증을 안고 살아가고 있을 것으로 추정했다. 하지만 이처럼 충격적인 통계수치들에도 불구, 최근 몇 년 사이에 각종 심혈관계 질환을 예방, 진단 및 치료하는 데 사용될 약물들의 개발에 커다란(tremendous) 진보가 이루어졌다는 사실에 주목할 필요가 있을 것이라고 보고서는 지적했다. 더욱이 교육수준의 향상과 라이프스타일 및 행동변화의 중요성에 대한 인식제고, 치료제의 진일보 등이 맞물리면서 심장병 환자들이 더 오랜 기간 동안 더 건강하게 삶을 이어가고 있다고 언급했다. 무엇보다 다수의 흥미롭고 혁신적인 의약품들의 존재감이 부각되고 있는 현실에 보고서는 주목했다. 이와 관련, 보고서는 현재 총 200개에 달하는 심혈관계 치료제들의 개발이 미국 제약기업들에 의해 한창 진행되고 있다고 강조했다. 보고서에서 언급된 이들 200개 약물들의 적응증을 살펴보면 ▲심부전 42개 ▲폐동맥 질환 29개 ▲지질장애 25개 ▲뇌졸중 23개 ▲말초혈관질환 20개 ▲고혈압 14개 ▲혈전증 13개 ▲관상동맥질환 12개 ▲심근경색 10개 ▲심근증 6개 ▲부정맥 5개 ▲보조요법제 5개 ▲급성 관상동맥 증후군 3개 ▲기타 15개 등의 순으로 집계됐다. 또한 이처럼 개발이 진행 중인 약물들 가운데는 새로운 방법론이 적용된 사례들이 일부 눈에 띄었다. 예를 들면 현재 임상시험이 진행 중인 한 약물은 관상동맥질환, 2형 당뇨병 및 고지혈증 환자들에게서 심근경색이나 뇌졸중 등의 주요 심장 부작용을 감소시켜 줄 수 있으리라 기대되고 있다고 보고서는 설명했다. 한 비(非) 바이러스성 유전자 요법제의 경우 체내에서 조직의 회복 및 재생경로를 표적으로 작용해 허혈성 심부전을 치료하는 약물로 개발되고 있다고 소개했다. 이밖에도 새로운 뇌졸중 치료제로 관심을 모으고 있는 한 약물은 뇌졸중으로 인한 뇌 손상을 회복시켜 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2018.02.23
글로벌

美 머크, 면역 항암제 파이프라인 확대 M&A

머크&컴퍼니社가 종양세포 파괴 면역치료제를 개발하는 데 주력해 왔던 호주의 한 상장(上場) 제약기업을 인수키로 합의했다고 21일 공표했다. 바이랄리틱스 리미티드社(Viralytics Limited)를 발행주식 한 주당 현금 1.75호주달러에 매입하는 조건에 양사가 합의했다는 것. 이에 따라 머크&컴퍼니 측이 바이랄리틱스 리미티드社를 인수하는 데 소요될 전체 비용은 5억200만 호주달러(약 3억9,400만 달러) 상당에 달할 것으로 보인다. 특히 한 주당 1.75호주달러는 바이랄리틱스 발행주식의 최근 1개월 마감가격 가중평균치에 160%의 프리미엄을 얹어준 것이어서 이번 M&A의 효과에 대한 머크&컴퍼니 측의 기대치를 방증했다. 인수절차가 완료되면 바이랄리틱스는 머크&컴퍼니社가 지분 100%를 보유한 계열사로 편입될 전망이다. 머크&컴퍼니 측의 경우 바이랄리틱스가 특허를 보유한 종양세포 파괴 바이러스(콕사키바이러스 A21형) 기반 약물로 알려진 ‘카바탁’(CAVATAK)에 대한 전권을 확보할 수 있게 된다. 현재 임상 1상 및 2상 시험이 진행 중인 ‘카바탁’은 암세포들에 침투해 사멸케 하는 효과가 입증된 상태이다. 종양 내 및 정맥 내에 투여하는 주사제인 ‘카바탁’은 단독요법제 또는 머크&컴퍼니의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 병용하는 요법제로 개발하기 위한 시험례들이 진행 중이다. 양사는 이미 지난 2015년 11월 ‘카바탁’ 및 ‘키트루다’ 복합요법제를 흑색종, 전립선암, 폐암 및 방광암 치료제로 개발하기 위한 공동연구를 진행키로 합의했던 파트너 업체들이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “암세포들에 침투하고 사멸케 하기 위해 면역계로 침투하는 바이랄리틱스의 방법론이 혁신적인 단독요법제와 시너지 효과가 기대되는 복합요법제들의 개발을 신속하게 진행하는 데 주력하고자 하는 우리의 면역 항암제 전략을 강화시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 덕분에 다양한 유형의 암환자들에게 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다는 것. 베인스 부사장은 뒤이어 “바이랄리틱스 측이 보유한 과학적인 역량을 발판삼아 머크&컴퍼니는 면역계를 활용해 장기적으로 암 관리를 개선하고 환자들의 생존률을 높이기 위한 노력을 앞으로도 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 바이랄리틱스 리미티드社의 맬컴 맥콜 회장은 “이번에 성사된 인수가 그 동안 바이랄리틱스 연구진이 진행해 왔던 각고의 노력이 정점에 도달했음을 의미하는 것인 동시에 우리의 투자자들이 괄목할 만한 가치창출 기회를 누리게 되었음을 의미한다”며 고무된 반응을 보였다. 그는 뒤이어 “바이랄리틱스가 ‘카바탁’의 임상 1상 및 2상을 성공적으로 진행해 왔던 만큼 면역 항암제 분야를 선도하는 업체인 머크&컴퍼니가 ‘카바탁’의 잠재력을 현실화할 최적의 파트너임을 믿어 의심치 않는다”고 덧붙이기도 했다. 양사간 합의에 따른 후속절차들은 올해 하반기 중에 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2018.02.22
글로벌

다케다, 웨이브社와 제휴 신경정신약 개발 가속

일본 다케다 약품공업은 중점영역의 하나인 정신신경질환에서 핵산의약 개발을 추진하기 위해 싱가포르의 웨이브 라이프 사이언스사와 연구개발·판매에 관한 계약을 체결했다고 21일 발표했다. 이번 제휴는 파이프라인을 보완하는 다케다의 파트너쉽 전략에 따른 것으로, 현시점에서 치료의 선택사항이 존재하지 않는 질환에 대해 차세대 혁신적인 치료법 개발을 위한 대응으로 설명된다. 다케다의 Beuroscience Therapeutic Area Unit Head인 에밀리안젤로 라띠 씨는 ‘다케다는 신경정신질환 영역의 연구개발에 혁신적 접근을 위해 전력을 다하고 있다. 웨이브사와 제휴로 현재 치료법이 존재하지 않는 질환을 갖는 환자를 위한 혁신적 치료제 개발을 가속화해나갈 방침이다’고 설명한다. 다케다는 웨이브와 제휴 제1탄으로 헌팅턴병(HD), 근위축성측색경화증(ALS:루게릭병), 전두측두형 치매증(FTD) 및 척수소뇌 실조증3형(SCA3)을 표적으로 하는 프로그램에 주력한다. 웨이브는 기존의 저분자화합물 및 생물학적 제제로는 치료가 곤란한 질환을 치료하기 위한 올리고뉴클레오티드 의약품 개발을 진행하고 있다. 웨이브사가 개발 중인 분자는 질환을 유발하는 단백질의 발현을 억제할 수 있도록 또는 변이에 의해 기능부전이 된 단백질을 기능을 갖는 단백질로 전환할 수 있도록 설계되어 있어 표적질환을 치료할 가능성이 있다. 웨이브가 화합물에 관한 연구를 진행하고 다케다는 임상을 통해 작용발현을 확인한 후 공동개발·공동판매의 권리를 갖는 옵션권을 행사하게 된다. 개발 중인 ‘WVE-120101’ 및 ‘WVE-120120’는 변이 헌팅턴유전자를 선택적으로 겨냥한 것으로 HD치료약으로서 임상 제1b/2a 임상시험이 진행 중이다. 또, ‘WVE-3972-01’은 C9ORF72유전자를 표적으로 하는 ALS 및 FTD치료약으로, 올해 제4분기에 임상시험을 시작할 전망이다. 한편, 제휴 2탄은 알츠하이머병 및 파킨슨병을 비롯한 기타 신경계 질환을 표적으로 하는 복수의 전임상시험 프로그램과 관련 다케다가 라이선스를 취득하는 권리를 얻는 것. 이 권리 행사로 4년의 계약기간 중 최대 6건의 임상시험 프로그램을 공동으로 실시할 수 있게 된다. 다케다의 Center for Extenmal Innobation Head인 Daniel Curran은 ‘우리는 자사의 중점영역과 혁신적인 의약품을 환자에게 제공하겠다는 약속을 공유할 수 있는 기업과 제휴를 중시한다. 웨이브사가 가진 올리고뉴클레오티드의 최적화에 관한 전문성은 다케다가 추진하는 신경계 질환치료약 연구를 보완하고 성공가능성을 최대화할 것이다’고 언급했다. 이번 웨이브와의 제휴는 다케다의 파트너쉽 전략과 정신신경질환영역의 활동강화로 연결될 것으로 보인다. 다케다는 이밖에도 최근 Mindstrong Health와 업무제휴 계약을 체결하고 특정 정신질환에 대한 디지털바이오마커 개발을 위한 연구를 진행하고 있으며, 또, Denali Therapeutics와 제휴에서는 항체를 뇌내로 이동시키는 획기적인 플랫폼기술을 바탕으로 신경변성질환에 대한 치료약의 개발 및 발매를 목표하고 있다. 다케다는 쇼난연구소의 규모는 점점 줄이고 있지만, 해외 업체들과의 제휴는 점점 확대해 가고 있다.

최선례 2018.02.22
글로벌

獨 머크, 韓ㆍ印ㆍ中 제조‧유통 인프라 대규모 투자

독일 머크社가 한국을 비롯한 아시아 주요국가에서 탄탄한 제조‧유통 기반을 구축하기 위해 앞으로 2년여 동안 4,000만 유로(약 5,000만 달러)를 추가로 투자하겠다는 계획을 21일 공개했다. 이에 앞서 머크 측은 지난 2016년 11월 중국 강소성(江蘇省)의 공업도시 난퉁(南通)에 생명공학과 관련한 8,000만 유로 규모의 투자계획을 발표한 바 있다. 머크社 이사회 이사이기도 한 생명공학 부문의 우디트 바트라 대표는 “의약품 연구의 경우 시간이 절대적으로 중요하다”며 “한국과 인도, 중국 등 중요한 아시아 시장에서 우리가 투자를 단행키로 한 것은 우리의 고객사들로 하여금 신약과 바이오시밀러를 개발하는 데 필요로 하는 재화에 대한 접근성 확보를 뒷받침하려는 것”이라고 배경을 설명했다. 이날 머크 측은 “빠르게 성장하고 있는 한국의 제약산업이 이 나라를 아시아 지역 생명공학 허브의 한곳으로 부상케 했다”며 “우리가 활발한 연구와 신속한 주문생산 역량의 강화를 추진하고 나선 것은 연구‧개발 및 혁신성의 진보를 위해 의약품과 각종 대안들에 대한 접근성 향상이 절실히 요망되고 있다는 의미”라고 강조했다. 그는 뒤이어 “인천 송도에 들어설 우리의 새로운 ‘생명과학 운영본부’가 한국에서 머크 제품들의 공급 뿐 아니라 첨단 세포배양 배지 제조역량의 향상을 촉진할 인프라 가운데 하나로 힘을 실어주게 될 것”이라고 단언했다. 1만141평방미터 규모의 부지에 들어선 새로운 제조‧유통센터는 오는 2019년 4/4분기 중으로 완전가동에 들어갈 수 있을 것으로 예상하기도 했다. 머크 측은 또 인도 뭄바이에 건립될 제조‧유통센터에 대해서도 개괄적인 내용을 소개했다. 10에이커 규모의 부지에 1만2,000평방미터 이상의 규모로 조성되어 오는 2019년 완공될 새 제조‧유통센터가 미래의 성장에 대처하면서 재고 가용성을 한층 향상시켜 주고, 조달기간을 단축시켜 줄 수 있으리라는 것이다. 아울러 머크 측은 중국 강소성 남부도시 우시(無錫)에 들어설 뫼비우스(Mobius) 일회용 제조시설에 대해서도 언급했다. 바이오시밀러 시장으로 부상하고 있는 중국이 생명공학 파워하우스로 급부상하고 있는 가운데 이번 투자가 바이오시밀러의 개발 및 제조에 중요한 유연성과 효율성을 배가시켜 줄 일회용(single-use) 기술을 확보할 수 있도록 해 줄 것이라는 전언이다. 머크 측은 이번 투자가 중국에서 빠르게 늘어나고 있는 의약품 수요에 부응하는 뫼비우스 일회용 제조역량이 빠르게 구축될 수 있도록 해 줄 것이라며 올해 안으로 공사가 마무리되면 조달기간을 최소한 50% 이상 단축시켜 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2018.02.22

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