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애브비ㆍ바이오젠, ‘진브리타’ 자진회수 판매중단

바이오젠社 및 애브비社는 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)를 세계시장에서 자진회수하고 발매를 중단한다고 2일 공표했다. 이날 양사는 ‘진브리타’가 제한적인 수의 환자들에게 사용되는 상황에서 효능 및 위험성 프로필을 확립하기 어렵다는 점을 자진회수 결정의 사유로 언급했다. 환자가 월 1회 자가투여하는 장기지속형 피하주사제인 ‘진브리타’는 지난 2016년 5월 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 7월 EU 집행위원회에서도 발매를 승인받았던 제품이다. 하지만 간 손상 유발 위험성 등의 문제로 인해 지난해 7월 유럽 의약품감독국(EMA)이 다른 치료제들로 반응을 이끌어 내는 데 실패한 고도활성 재발형 다발성 경화증 환자 및 다른 약물들로 치료를 진행할 수 없을 만큼 증상이 빠르게 진행되고 있는 재발형 다발성 경화증 환자 등에 한해 ‘진브리타’를 사용할 수 있도록 사용제한을 권고한 바 있다. 뒤이어 지난해 10월에는 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 간 건강에 ‘진브리타’가 미치는 영향에 대해 면밀한 평가작업을 진행한 끝에 추가적인 규제가 필요하다는 권고案을 공개했었다. 당시 PRAC에 따르면 임상시험에서 ‘진브리타’를 투여받은 환자들 가운데 1.7%에서 중증 간 반응이 수반되었던 것으로 나타났다. 바이오젠社의 앨프레드 샌드락 부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리는 재발형 다발성 경화증 치료제인 ‘진브리타’를 세계시장에서 자진회수하는 것이 환자들을 위한 최선의 대안이라는 결론에 도달했다”며 “바이오젠과 애브비는 앞으로도 환자 안전성과 함께 세계 각국의 다발성 경화증 환자들을 치료하는 데 우선순위를 두어나갈 것”이라고 말했다. 바이오젠 측은 ‘진브리타’의 회수조치와 관련해 각국의 보건당국 및 의료전문인들과 협력을 진행해 나갈 방침이다. 현재 ‘진브리타’를 사용해 치료를 진행하고 있는 환자들의 경우 의문사항이 있거나 우려된다고 사료될 경우 의료전문인과 상담을 받을 것을 요망했다. 지금까지 ‘진브리타’는 EU, 미국, 스위스, 캐나다 및 호주 등에서 발매가 이루어져 왔다.

이덕규 2018.03.05
글로벌

사노피 ‘두픽센트’ 천식 적응증 추가 FDA 심사

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 착수됐다고 2일 공표했다. 추가신청이 접수된 ‘두픽센트’의 새로운 적응증은 중증도에서 중증에 이르는 성인 및 12세 이상의 청소년 천식 환자들을 위한 유지요법 보조제로 사용하는 용도이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 10월 20일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. ‘두픽센트’는 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들에게서 2형 염증이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 2개의 신호전달 단백질들(사이토킨)인 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달 기전을 저해하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 중등도에서 중증에 이르는 천식은 다른 2형 알러지성 염증성 질환들과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 적응증 추가 신청서는 ‘LIBERTY 천식’ 임상개발 프로그램을 구성하는 3건의 임상시험에 참여한 총 2,888명의 성인 및 청소년 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 제출됐었다. 이 중 임상 3상 ‘QUEST 시험’ 및 ‘VENTURE 시험’에서 도출된 소상한 내용은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. ‘두픽센트’의 천식 용도는 현재도 임상개발 프로그램이 진행 중인 상태여서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 효능 및 안전성이 완전하게 평가되고 확립되지 못한 단계이다. 한편 ‘두픽센트’는 지난해 3월 국소도포 처방용 의약품으로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 국소도포 처방약 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염(또는 습진) 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 미국시장에서 ‘두픽센트’는 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社가 사노피社와 공동으로 마케팅을 진행하고 있다. 이밖에도 ‘두픽센트’는 유럽연합, 캐나다 및 일본 등에서도 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2018.03.05
글로벌

月 14.6일..참을 수 없는 편두통의 고통스러움

편두통 환자들이 아무런 통증없이 지내는 날은 한달 30일 동안 평균 15.4일에 불과한 것으로 나타났다. 또한 편두통 증상으로 인해 하고자 한 일을 하지 못한 일수가 한달 동안 평균 6.9일에 달했던 것으로 파악됐다. 이 같은 내용은 일라이 릴리社가 편두통이 미치는 신체적, 사회적 및 경제적 영향을 평가하기 위해 성인 총 1,018명을 대상으로 2017년 5월 온라인상에서 설문조사를 진행한 후 도출된 결과를 수록해 지난달 공개한 ‘편두통 영향 보고서’를 통해 밝혀진 것이다. 설문조사 대상 가운데 518명은 편두통을 진단받은 환자들이었으며, 200명은 주위에 편두통 환자들이 존재하는 이들이었다. 나머지 300명은 그 자신 뿐 아니라 주위에도 편두통 환자가 없는 경우였다. 조사를 진행한 결과 편두통으로 인한 통증은 출산의 고통보다 더욱 심한 고통을 수반하는 것으로 나타났다. 조사대상자 가운데 출산경험이 있는 편두통 환자 244명에게 통증의 정도를 점수화하도록 한 결과 편두통으로 인한 고통의 경우 10점 만점에 평균 8.6점이라고 답한 반면 출산으로 인한 고통은 10점 만점에 평균 7.3점으로 답했을 정도. 전체 조사대상자들을 대상으로 물었을 때 편두통으로 인한 고통은 가장 고통스러운 일을 겪었을 때 느낀 고통과 대동소이한 정도로 느꼈던 것으로 분석됐다. 편두통으로 인한 고통을 점수화했을 때 10점 만점에 8.6점으로 답한 가운데 가장 고통스러운 일을 겪었을 때 느낀 고통은 8.7점으로 답했기 때문. 같은 내용의 설문에서 신장결석 및 골절로 인한 고통은 각각 8.3점과 7.0점으로 집계됐다. 일라이 릴리社의 쉬나 오로라 의학이사는 “편두통 환자가 아닌 이들이 편두통이 얼마나 고통스러운 증상인지를 공감하지 못하고 있음이 여실히 드러났다”는 말로 설문결과를 평가했다. 실제로 편두통을 진단받은 환자들은 91%가 편두통 환자가 아닌 이들이 편두통에 수반되는 고통의 정도를 이해하지 못하고 있다는 데 동의해 오로라 이사의 언급을 방증했다. 이에 따라 편두통 환자들의 62%는 직장이나 학교에서 편두통으로 인한 영향을 숨기고자 노력하고 있다는 데 한목소리를 냈다. 마찬가지 맥락에서 주위에 편두통 환자가 없는 이들은 편두통으로 인한 고통의 중증도를 10점 만점에 6.2점으로 평가해 편두통 환자들이 자평한 7.1점에 비해 평가절하하는 경향이 확연했다. 평균적으로 편두통 환자들은 증상이 한번 나타나면 평균 31시간 동안 지속된다고 답해 대조그룹이 답변한 20.7시간과 비교했을 때 10.3시간에 달하는 격차가 눈에 띄었다. 이 때문에 편두통 환자들의 82%는 편두통으로 인한 스트레스를 호소했으며, 지난해 편두통으로 인해 생일이나 졸업식, 주말모임 등 중요한 행사에 참석하지 못한 일수가 평균 7.4일에 달했다고 입을 모았다. 70%의 편두통 환자들은 편두통으로 인해 평소 사전계획을 잡지 않으려고 힘쓴다고 응답했고, 72%가 편두통으로 인해 가족과 함께 해야 할 일에 영향을 받고 있다고 동의했다. 같은 맥락에서 13세 이하의 자녀를 둔 편두통 환자들의 77%가 원하는 만큼 자녀를 돌보고 시간을 함께 하는 데 어려움을 표시했다. 직장이 있는 편두통 환자들의 경우 68%가 편두통 증상이 생산성에 영향을 미치고 있다고 토로했고, 55%가 직업적인 목표를 달성하는 데 영향이 있다고 털어놓았다. 심지어 32%는 편두통으로 인해 승진에 누락된 경험이 있다고 답변했다. 이밖에도 39%의 편두통 환자들이 직장 내에서 각종 기회를 누리지 못했다고 답했고, 38%는 편두통으로 인해 돈을 더 많이 벌지 못했다고 밝혔다. 한편 81%의 편두통 환자들은 증상을 조절하기 위해 좀 더 많은 일을 할 수 있었으면 하는 바람을 나타냈고, 54%는 증상을 조절하기 위해 아무런 일도 할 수 없다는 무력감을 호소했다. 가족 가운데 편두통 환자가 있는 응답자들로 눈길을 돌려보면 90%가 아무런 도움도 줄 수 없다며 안타까움을 드러냈고, 지인 가운데 편두통 환자가 있다고 답한 이들의 74%는 환자가 좀 더 좋은 치료를 받거나, 효과가 우수한 편두통 치료제를 사용할 수 있기를 바란다고 답했다. 미국 국가두통재단(NHF)의 티모시 R. 스미스 부회장은 “이번 조사결과가 3,600만여명에 달하는 미국 내 편두통 환자들을 위해 추가적인 치료대안이 절실히 요망되고 있는 현실을 방증하는 것”이라며 “현재 환자들 가운데 다수는 증상에 대응하고 일상생활을 수행할 수 있도록 해 줄 치료대안이 부족한 형편”이라고 지적했다.

이덕규 2018.03.05
글로벌

日지난해 전문약 마이너스 성장, 약10조5,148억엔

지난해 일본의 전문의약품 시장은 약가기준 10조5,148억엔으로 3년 연속 10조엔을 넘었지만, 전년대비 1% 감소한 마이너스 성장을 했다. 시장이 마이너스 성장을 한 것은 2010년 이후 처음이다. 2016년 2,960억엔의 매출을 올린 C형간염치료약 ‘하보니’가 79%나 감소한 영향이 컸다. 시장별로 보면 100상 이상의 병원시장이 4조5,092억엔으로 전년대비 1.4% 감소했으며, 99상 이하의 개업의시장은 2조1,661억엔으로 0.4% 감소했다. 또, 조제약국 등의 약국시장은 3조8,394억엔으로 0.9% 감소하는 등 3개 시장 모두 감소했다. 병원시장은 2010년 이후 유일하게 플러스성장을 지속해왔지만, 지난해에는 처방이 많았던 ‘하보니’ 및 ‘소발디’ 등의 C형 감염치료약의 대폭적인 감소와 50% 약가가 인하된 ‘옵디보’ 등의 영향을 받아 마이너스로 전환됐다. 매출 상위제품을 살펴보면, 가장 매출이 높았던 1위 제품은 항암제 ‘아바스틴’으로 1,142억엔을 기록했다. 전년 1위였던 ‘하보니’는 10위권밖으로 밀려났다. 2위는 항궤양약 ‘넥시움’으로 매출은 1,019억엔. 넥시움은 지난해 약가개정의 영향으로 1% 마이너스 성장했다. 3위는 ‘옵디보’로 1,002억엔의 매출을 기록했다. 이들 상위 3제품이 매출 1,000억엔을 넘고 있다. 이밖에 4위는 동통치료약 ‘리리카’ 5위는 항류마티즘약 ‘레미케이드’ 6위는 항응고약 ‘이그자렐토’ 7위 당뇨병약 ‘자누비아’ 8위 강압제 ‘올메텍’ 9위 소염진통첩부제 ‘모라스’ 10위 강압제 ‘아질바’ 등이다. 한편, 약효별 시장규모는 항종양약이 매출 1조300억엔으로 처음으로 1조엔을 돌파했다. ‘아바스틴’ 및 분자표적약 ‘사이람자’ ‘타그리소’ 암면역요법약 ‘키트루다’가 공헌했다. 2위는 당뇨병약시장으로 매출은 5,504억엔, 3위는 레닌-안지오텐신계 작용약으로 4,613억엔, 4위는 항혈전증약 4,378억엔, 5위는 면역억제제 4,343억엔 등이다. 기업별 매출상위는 1위가 다케다(7,075억엔), 2위는 다이이찌산쿄(6,688억엔), 3위는 아스텔라스(5,509억엔) 등의 순이며, 7위에 오른 MSD만이 두 자리수 성장을 했다.

최선례 2018.03.02
글로벌

다이니폰, 세계최초 iPS세포약 제조공장 완공

일본 다이니폰스미토모제약은 지난 1일 오사카에 건설 중인 iPS세포 제조시설 ‘SmaRT’를 완공했다고 발표했다. iPS세포 유래 의약품 전용제조시설은 세계 최초이다. 다이니폰스미토모는 이화학연구소와 망막질환인 ‘가령황반변성’ 치료약을 개발 중인 한편, 교토대학과는 우선 심사지정대상이 된 ‘파킨슨병’ 치료약을 개발 중으로, 각각 가까운 시일안에 임상시험에 돌입할 전망이다. 이번 제조시설 완공으로 실용화를 위한 연구에도 탄력이 붙게 될 것으로 보인다. 시설은 다이니폰스미토모의 종합연구소내에 입지하며, 지상 2층 건물로, 면적은 약2,915평방미터, 총공사비 약36억엔이 소요됐다. 가령황반변성, 파킨슨병, 망막색소변성, 척수손상 등 4종류의 재생의료제품을 제조한다. 또, 향후 시작될 예정인 임상시험용 세포를 제조하는 한편, 제조판매 승인을 취득한 후 판매용 제품까지 제조할 수 있다. 다이니폰스미토모의 타다 마사요 사장은 ‘우선은 일본 국내용 치료제를 공급할 예정이지만, 언젠가는 세계 최초의 획기적인 치료약을 전세계 환자들에게 공급하고 싶다’고 포부를 밝혔다.

최선례 2018.03.02
글로벌

아스트라제네카, 생물의약품 제 2 자회사 설립

아스트라제네카社는 자사의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社가 별도의 생명공학기업 비엘라 바이오社(Viela Bio)를 설립하고 6개 개발 프로그램을 이전할 것이라고 28일 공표했다. 6개 개발 프로그램들은 초기단계의 염증 및 자가면역성 질환 치료제 후보 분자물질들을 지칭하는 것이다. 신설될 비엘라 바이오는 개별질환들의 기저원인을 표적으로 작용하는 중증 자가면역성 질환 치료제들을 개발하는 데 주력하게 될 것이라고 아스트라제네카 측은 설명했다. 이날 공개된 내용에 따르면 메드이뮨 측은 이 중 임상시험 3건과 전임상시험 3건에 힘을 보탤 예정이다. 여기에는 신경계와 척수에 영향을 미치는 희귀질환의 일종인 시신경 척수염 치료제로 현재 임상 2상 단계의 개발이 진행 중인 이네빌리주맙(inebilizumab)이 포함되어 있다. 이네빌리주맙은 지난 2016년 FDA로부터, 이듬해에는 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 각각 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 원발성 쇠그렌 증후군 치료제 후보물질 ‘MEDI4920’(임상 1상)과 근육염 후보신약 ‘MEDI7734’(임상 1상)도 눈에 띈다. 반면 루푸스 치료제로 임상 3상 단계의 개발이 진행 중인 아니프롤루맙(anifrolumab)은 비엘라 바이오에 넘길 프로그램에 포함되지 않았다. 비엘라 바이오社의 최고경영자로는 메드이뮨社의 호흡기‧염증‧자가면역질환(RIA) 혁신의약품 부문의 빙 야오 대표가 내정됐다. 아울러 메드이뮨社의 외른 드라파 호흡기‧염증‧자가면역질환(RIA) 임상개발 담당부사장이 비엘라 바이오社의 연구‧개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자로 결정됐다. 아스트라제네카社의 부회장을 겸하고 있는 메드이뮨社의 바히자 잘랄 사장은 “우리의 목표는 항상 과학진보로 이어지는 길을 찾는 데 있었다”며 “비엘라 바이오 설립을 통해 우리는 유망한 초기단계의 염증 및 자가면역질환 치료용 생물의약품들의 개발이 지속될 수 있는 최적의 환경을 조성하고자 하는 것”이라고 강조했다. 이를 통해 환자들에게 최고의 혜택을 안겨주는 동시에 아스트라제네카 및 메드이뮨 또한 핵심적인 3개 치료제 영역에 변함없이 무게중심을 두어나가고자 한다는 것이다. 빙 야오 최고경영자 내정자는 “비엘라 바이오가 염증과 자가면역성 질환들을 겨냥한 약물들을 개발해 매우 탄탄한 파이프라인을 구축해 나가게 될 것”이라며 “이를 통해 중요하고 혁신적인 의약품들이 환자들에게 제공될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 비엘라 바이오는 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 들어설 예정이다. 투자자 컨소시엄으로부터 최대 2억5,000만 달러의 자금을 유치할 것으로 예상되는 가운데 아스트라제네카가 최대 소주주 지위를 갖게 된다.

이덕규 2018.03.02
글로벌

대상포진 후 신경통 완화 새 패치제 FDA 허가

운동을 하는 동안에도 12시간 동안 부착력이 떨어지지 않는 새로운 패치제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문 제약기업 소렌토 테라퓨틱스社(Sorrento Therapeutics)와 이 회사가 지분 대다수를 보유한 계열사인 사일렉스 파마슈티컬스社(Scilex)는 ‘지티리도’(ZTlido: 리도카인 국소용 전달체계) 1.8%가 FDA의 허가를 취득했다고 28일 공표했다. ‘지티리도’는 대상포진 후 신경통(PHN)과 관련이 있는 통증을 완화하는 용도의 첩부제이다. 특히 ‘지티리도’는 특허를 보유한 첩부(貼付) 기술이 적용되어 운동을 하는 동안에도 12시간 동안 부착력이 떨어지지 않으면서 효율적으로 약효성분인 리도카인을 전달하는 약물이어서 진통제 분야에 괄목할 만한 진일보를 견인할 것이라는 게 양사의 설명이다. 소렌토 테라퓨틱스社 및 사일렉스 파마슈티컬스社의 헨리 지 회장은 “경피용 및 국소용 패치제 분야에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 문제점인 부착력 유지를 개선하기 위해 개발된 제품이 바로 ‘지티리도’라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “부착력을 평가하기 위해 ‘지티리도’를 사용해 진행한 시험에서 도출된 결과에 미루어 볼 때 우리는 이 제품이 효과적이면서 효율적인 국소용 통증 치료제를 원하는 의료전문인, 환자 및 보험자기관들로부터 환영받을 것으로 확신한다”고 단언했다. 이에 따라 소렌토 테라퓨틱스 및 사일렉스 파마슈티컬스는 ‘지티리도’의 적응증 추가 뿐 아니라 이 제품에 적용된 플랫폼 기술을 다른 원료의약품(APIs)에도 적용하는 방안을 강구할 것“이라고 설명했다. 또한 우리 연구진의 성공적인 개발역량이 입증된 만큼 영업적‧전략적 제휴방안도 적극 모색해 나갈 것이라고 덧붙였다. 뉴저지州 잉글우드에 소재한 잉글우드병원의 제프 구딘 통증관리‧완화의료과장은 “국소용 리도카인이 난치성 신경병증성 통증의 일종으로 꼽히는 대상포진 후 신경통을 치료하는 데 중요한 대안”이라며 “질병관리센터(CDC)의 만성통증용 비 마약성 제제 가이드라인에서도 국소용 리도카인을 1차 약제로 지정하고 있을 정도”라고 언급했다. 그리고 이제 ‘지티리도’가 바로 의료전문인 및 환자들에게 그 같은 대안으로 공급될 수 있게 됐다고 덧붙였다. ‘지티리도’는 우수한 부착 및 약물전달 효율이 가능토록 설계된 신기술을 기반으로 개발되어 나온 무수(無水) 국소용 전달체계이다. 동등한 약효를 나타내기 위해 대조의약품인 ‘리도덤’(Lidoderm: 리도카인 패치 5%)이 패치제 한 개당 700mg의 리도카인을 필요로 하는 반면 ‘지티리도’는 36mg이면 충분할 정도. ‘지티리도’의 효능 및 안전성은 생물학적 동등성을 ‘리도덤’과 비교평가한 약물체내동태 시험에서 입증됐다. 이와 관련, FDA의 경피 첩부제 품질 보고서에 따르면 부착력이 경피 패치에서 가장 빈도높게 보고되는 있는 품질 측면의 결함으로 지적되고 있는 형편이다. ‘지티리도’는 이 같은 패치제의 부착력을 개선하기 위해 12시간의 약물전달시간 동안 최적의 피부 접착력을 유지할 수 있도록 설계됐다. 부착력은 국소용 전달체계의 효능과 안전성을 위해서도 중요한 부분이다. ‘지티리도’는 54명의 건강한 피험자들을 충원해 진행되었던 임상시험에서 우수한 부착력이 입증됐다. 피험자의 87%(47명)에서 12시간의 약물전달시간 동안 3시간마다 평가했을 때 부착력 점수가 0점(부착력 90% 이상, 피부 일어남 없음)으로 나타난 가운데 13%(7명)에서 1점(부착력 75~90%, 피부 일부분 일어남), 2점 이상(부착력 75% 이하)은 전무했던 것으로 분석되었을 정도. 아울러 12시간이 종료되었을 때 91%(49명)에서 0점, 5명에서 1점으로 파악됐다. 이와 별도로 44명의 건강한 피험자들을 충원한 후 진행된 부착력 비교평가 임상 1상 시험에서 ‘지티리도’는 3시간 경과 후 비교했을 때 ‘리도덤’에 우위를 보였을 뿐 아니라 12시간 동안 지속적으로 우위가 이어졌다. 한편 舊 IMS 자료에 따르면 처방용 리도카인 패치제는 지난해 미국에서만 1억건 이상이 처방된 것으로 나타났다는 게 양사의 전언이다.

이덕규 2018.03.02
글로벌

밀란, ‘보톡스’ 바이오시밀러 개발‧발매 제휴키로

밀란 N.V.社가 주름개선제를 비롯해 다양한 용도로 사용되고 있는 신경조절제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형)의 바이오시밀러 제형을 개발‧발매하기 위한 파트너십을 구축했다. 미국 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 신경조절제 개발 전문 생명공학기업 레반스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)와 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결했다고 28일 공표한 것. 이날 공개된 내용은 바이오시밀러 제형 뿐 아니라 다양한 제품들을 개발하고 글로벌 마켓에 발매하기 위해 밀란 측이 장기간에 걸쳐 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것이다. 밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “제조하기 쉽지 않은 제품들을 파이프라인에 추가하고자 하는 밀란에 오늘 발표된 내용이 중요한 기회가 될 것임을 믿어 의심치 않는다”며 “우리는 그 동안 레반스 테라퓨틱스 측이 도출해 왔던 성과를 주목해 왔던 만큼 확신을 갖고 이처럼 중요한 제품을 시장에 선보이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 무엇보다 접근성이 향상된 ‘보톡스’의 바이오시밀러 제형을 발매하는 것이 이처럼 대중적이고 대단히 효과적인 치료제의 안전한 대안을 환자들에게 제공하는 일이 될 것이라며 말릭 회장은 의의를 강조했다. 말릭 회장은 “밀란은 레반스 테라퓨틱스 측과 제휴해 서로의 학술적, 법적, 제조 관련역량과 영업 노하우를 공유할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 언급한 뒤 “양사가 함께 제조가 어려운 제품들을 선보이기 위한 연구‧개발을 목표로 진행할 투자 덕분에 각국의 환자들이 혜택을 볼 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 양사는 ‘보톡스’ 바이오시밀러 제형의 개발하고 허가를 취득한 후 미국, 유럽 및 기타 세계 각국에서 발매에 들어갈 수 있기 위해 긴밀히 협력해 나갈 계획이다. 합의를 도출함에 따라 레반스 테라퓨틱스 측은 2,500만 달러의 계약성과금을 우선 지급받게 됐다. 아울러 임상단계, 허가취득 절차 및 매출목표 등과 관련해 추가적인 성과금을 받을 수 있는 권한을 확보했다. 이와 함께 발매가 착수되었을 때 매출액에 따른 로열티 지급까지 약속받았다. 레반스 테라퓨틱스社의 댄 브라운 회장은 “현재 글로벌 신경조절제 매출액이 40억 달러 규모를 형성하고 있는 가운데 오는 2024년에 이르면 70억 달러를 상회할 것으로 예상되고 있다”고 언급했다. 그는 뒤이어 “밀란 측과 맺은 전략적인 파트너십 덕분에 레반스 테라퓨틱스가 장점을 보유한 장기지속형 ‘RT002’ 신경조절제를 개발하고 발매하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나가는 동시에 ‘보톡스’의 속효성 바이오시밀러 제형과 관련한 미래의 성과와 로열티 등 금전적인 측면에서도 많은 도움을 기대할 수 있게 됐다”고 강조했다. “우리는 밀란 N.V.야말로 ‘보톡스’의 바이오시밀러 제형을 공동으로 개발하고 허가를 취득한 후 발매에 이르는 과정에서 이상적인 제휴선이라고 믿어 의심치 않습니다. 주름개선제 분야 뿐 아니라 글로벌 마케팅 인프라 측면에서도 주목할 만한 노하우를 보유한 업체이기 때문입니다.”

이덕규 2018.03.02
글로벌

‘레블리미드’ 中서 다발성 골수종 1차 약제 격상

중국에서 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)의 지위가 격상됐다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 분자 표적요법제 및 면역 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 바이진社(BeiGene)는 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 이식수술이 부적합하고 치료를 진행한 전력이 없는 성인 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손과 병행하는 약물로 ‘레블리미드’를 사용할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다. ‘레블리미드’는 CFDA가 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손과 병용하는 약물로 지난 2013년 처음 발매를 승인한 경구용 면역조절제이다. 현재 중국시장에서 ‘레블리미드’는 바이진 측이 세엘진 코퍼레이션社와 독점적 라이센스 제휴계약을 맺은 후 발매를 맡고 있다. 바이진社의 설립자인 존 V. 오일러 회장은 “우리의 중국 내 영업‧개발전략에서 ‘레블리미드’가 중요한 부분을 차지하고 있다”며 “중국시장에서 우리는 제품력 확대와 함께 영업적인 측면에서 존재감 부각을 목표로 하고 있기 때문”이라고 설명했다. 특히 오일러 회장은 “인구 전반의 고령화 추세와 진단률 향상에 힘입어 중국 내 다발성 골수종 발생률이 상승일로를 치닫고 있다”며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것을 계기로 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들이 ‘레블리미드’ 사용을 통해 장기적으로 효과를 볼 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 중국에서 ‘레블리미드’와 소용량 덱사메타손 병용요법의 효능 및 안전성은 이식수술이 부적합하고 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 충원한 후 멜팔란(melphalan), 프레드니손 및 탈리도마이드 대조그룹과 비교평가한 대규모 임상 3상 시험을 통해 입증됐다. 72주 동안 진행된 이 시험에서 ‘레블리미드’와 덱사메타손 병용을 지속한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 25.5개월에 달해 대조그룹의 21.2개월을 상회한 데다 평균 총 생존기간 또한 10.4개월 연장된 것으로 분석됐다. 마찬가지로 반응률을 보면 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용그룹이 75.1%로 집계되어 대조그룹의 62.3%를 상회했다. 완전반응률 또한 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용그룹은 15.1%로 파악되어 대조그룹의 9.3%를 웃돌았다. 전체 피험자들의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 3/4급 부작용을 살펴보면 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 및 폐렴 등이 관찰됐다.

이덕규 2018.02.28
글로벌

日 2024년까지 안과·피부과 의약품 등 우상향 성장

일본의 시장조사 전문회사 ‘후지경제’는 고령화의 영향으로 2024년까지 안과·이비인후과, 피부과 의약품 시장 규모가 꾸준한 우상향 성장세를 보일 것으로 예측했다. 후지경제는 안과·이비인후과 의약품은 녹내장치료약, 황반변성치료약을 중심으로 시장이 확대될 것으로 분석했다. 녹내장치료약은 프로스타글란딘제제 단일제는 제네릭의약품의 영향을 받겠지만, 배합제는 신장할 것으로 내다봤다. 가령이 최대원인이 되는 황반변성증은 일명 단카이세대(베이비붐세대)의 고령화로 그 이환율이 상승하고 중증환가가 증가할 것으로 전망했다. 이에 따라 2016년 639억엔이었던 시장이 2023년 1,000억엔을 돌파하고 2024년에는 1,182억엔까지 확대된다는 것. 한편, 피부과치료약은 2018년 이후 매년 3~5% 가량 성장할 것으로 전망했다. 시장의 약25%를 차지하는 피지결핍증치료약·피부연화제가 고령화의 확산으로 노인성피지결핍증 증가로 신장하면서 시장을 견인할 전망이다. 또, 여드름치료약, 손톱백선치료약, 탈모증, 건선치료약의 신장이 시장확대에 기여하는 한편, 외용 항균제, 진양제 등 기타 치료약, 치질치료약은 ‘약가인하 및 제네릭의약품 전환으로 침체가 이어질 것’으로 내다봤다. 이에 따라 후지경제는 2024년 안과·이비인후과 치료약 시장규모는 2016년 대비 20.8% 증가한 3,779억엔, 피부과치료약 시장규모는 43.8%증가한 2,920억엔을 기록할 것으로 전망했다.

최선례 2018.02.28
글로벌

로슈 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ EU 승인

로슈社는 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(Hemlibra: 에미시주맙)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다. ‘헴리브라’가 응고인자 Ⅷ 저해물질을 동반한 전체 연령대 A형 혈우병 환자들의 출혈 발작을 일상적으로(routine) 예방하는 요법제로 허가관문을 넘어섰다는 것. 중증 A형 혈우병 환자들은 거의 3명당 1명 꼴로 응고인자 Ⅷ 대체요법제를 저해하는 물질이 형성될 수 있는 데다 이로 인해 치명적인 출혈 또는 반복적으로 출혈 발작이 나타날 위험성이 높고, 장기적으로는 관절손상이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다. 또한 응고인자 저해물질을 동반한 A형 혈우병 환자들은 저해물질을 동반하지 않은 환자들과 비교했을 때 사망 위험성이 70% 정도 높게 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다. 독일 본대학 실험혈액학‧수혈의학연구소의 요하네스 올덴부르크 교수는 “오늘 ‘헴리브라’가 허가를 취득한 것은 응고인자 Ⅷ에 저해물질을 동반한 유럽 각국의 A형 혈우병 환자들에게 최고의 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 저해물질이 형성되면 잦은 중증 출혈이 나타날 위험성이 증가할 뿐 아니라 증상을 관리하기가 한층 어렵고, 지금까지 치료제 선택의 폭 또한 제한적이었기 때문이라는 것. 올덴부르크 교수는 또 “현재 사용 중인 치료제들과 비교했을 때 ‘헴리브라’의 출혈 감소 및 삶의 질 개선 효능이 입증된 만큼 저해물질을 동반한 A형 혈우병 환자들의 증상관리에 진일보가 가능케 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 대표는 “EU 집행위가 ‘헴리브라’를 승인함에 따라 저해물질을 동반한 A형 혈우병 환자들에게 20여년 만에 처음으로 신약이 공급될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 무엇보다 ‘헴리브라’가 저해물질을 동반한 A형 혈우병 환자들에게 의미있게 달라진 삶을 가능케 해 줄 수 있을 것으로 기대하는 만큼 EU 각 회원국과 협력을 진행해 빠른 시일 내에 이 중요한 치료제가 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. ‘헴리브라’는 저해물질을 동반한 A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 것으로는 최대 규모로 착수되었던 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 발매승인 결정이 내려졌다. 이들 시험에서 ‘헴리브라’는 출혈 예방용 또는 필요할 때 우회제제(BPA)를 사용한 그룹과 비교했을 때 효능이 우위에 있음이 입증됐다. 예를 들면 저해물질을 동반한 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘HAVEN 1 시험’에서 ‘헴리브라’ 예방요법에 속한 그룹은 출혈 건수가 예방요법을 진행하지 않았던 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 87% 급감을 나타냈다. ‘헴리브라’ 예방요법 그룹은 아울러 우회제제 예방요법을 진행한 그룹과 비교했을 때 출혈 건수가 79% 낮게 나타났다. 저해물질을 동반한 12세 이하의 소아 A형 혈우병 환자들을 충원한 후 진행되었던 ‘HAVEN 2 시험’에서 도출된 결과를 중간평가했을 때에도 ‘헴리브라’ 예방요법 그룹은 출혈 건수가 87% 감소한 것으로 분석됐다. ‘헴리브라’로 치료를 진행한 그룹의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응과 두통 정도가 관찰됐다. 한편 ‘헴리브라’는 응고인자 Ⅷ 저해물질을 동반한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 발작을 예방하거나 출혈 발작횟수를 감소시키는 일상적 예방요법제로 지난해 11월 16일 FDA의 허가를 취득한 바 있다. FDA는 이에 앞서 2015년 9월 ‘헴리브라’를 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했었다.

이덕규 2018.02.28
글로벌

올겨울 일본에서 가장 잘 팔린 감기약은?

올겨울 일본에서 가장 잘 팔린 감기약은 무엇일까? 마케팅 리서치업체인 True Data는 2017년 10월부터 12월까지 많이 팔린 일본 시판 감기약의 판매랭킹을 발표했다. True Data는 자사가 보유한 전국의 드럭스토어, 수퍼마켓에서 구입한 약5,000만명의 소비 구매정보를 ID-POS(구매자 정보, 구매시기·시간, 점포명, 상품명, 수량, 구입단가를 기록한 데이터)로 분석·통계화했다. 이에 따르면 가장 많이 팔린 1위 감기약은 제넬약품공업의 ‘소아용 리코코데S액 30㎖’였다. 2위는 다이쇼제약의 ‘파브론 골드A 미립 44포’, 3위는 젠야쿠공업의 ‘신소아 디키닌시럽 24㎖’ 순. 이어 4위는 다이이찌산쿄의 ‘신루루A정S 100정’, 5위는 다이쇼제약의 ‘파브론S 골드 W정 30정’이 랭크됐다. 다이쇼제약의 ‘파브론’시리즈는 이밖에 6위(파브론Sα정 130-정), 7위(파브론S골드 W정 60정), 10위(파브론골드A정 210정)에도 랭크되는 등 구입개수 상위랭킹 10품목 중 5품목의 이름을 올렸다. 다이쇼제약을 제외하고 상위 10품목 안에 복수 제품을 랭킹시킨 제약은 다이이찌산쿄의 한 곳 뿐이다. 조사결과에서 볼 수 있듯이 다이쇼제약은 시판 감기약 시장에서 상당한 점유율을 차지하고 있는 것을 알 수 있다. 명실공히 시판감기약 최강 제약사라고 해도 과언은 아니다.

최선례 2018.02.28
글로벌

밀란 “엘러간 ‘레스타시스’ 특허도전 우회 무산”

밀란 N.V.社가 미국 특허상표국(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 엘러간社의 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 안과용 에멀전제)의 6개 특허와 관련한 자사의 도전을 무위로 돌리기 위해 세인트 레지스 모호크 부족(Saint Regis Mohawk Tribe)이 제출한 중지신청(motion)을 받아들이지 않았다고 26일 공표해 시선을 잡아끌고 있다. 이와 관련, 엘러간社는 지난해 9월 ‘레스타시스’ 0.05%의 6개 특허권을 세인트 레지스 모호크 부족에 양도하되 해당 특허내용들에 대한 전용사용권을 인정받았다고 공표한 바 있다. 당시 엘러간 측의 발표는 주권(主權)을 인정받고 있는 부족 정부가 존재하는 세인트 레지스 모호크 부족이 특허무효심판(IPR) 절차로부터 주권면제(sovereign immunity)를 행사할 수 있는 권한을 활용해 특허도전을 우회하기 위한 전략으로 풀이되어 왔다. 세인트 레지스 모호크 부족은 미국 북동부 해안지역과 오대호(五大湖) 인근의 보호지역에 밀집거주하는 북아메리카 인디언 원주민이다. 여기서 언급된 ‘레스타시스’의 6개 특허권은 오는 2024년 8월 27일까지 미국시장에서 유효한 ▲미국 특허번호 8,629,111 ▲8,633,162 ▲8,642,556 ▲8,648,048 ▲8,685,930 ▲9,248,191 등이다. 밀란 N.V.社 의 헤터 브레슈 회장은 “밀란은 의약품 접근성을 방해하는 장애물들에 도전하고 타파해 나가기 위한 노력을 진행하는 데 항상 강력한 목소리를 내 왔다”며 “특허심판원의 이번 결정은 세인트 레지스 모호크 부족과 함께 특허보호를 강구하려던 엘러간 측의 책략(maneuvers)이 기만술(sham)에 불과하다는 우리의 믿음을 뒷받침하는 것”이라고 주장했다. 그는 뒤이어 “밀란은 ‘레스타시스’의 제네릭 제형이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 법적으로나 규제 측면에서나 최일선에서 변함없이 최선의 노력을 지속해 나갈 것”이라고 강조했다. 이날 밀란 측은 “엘런간이 지난해 9월 6개 특허권을 세인트 레지스 모호크 부족에게 양도하기로 했음을 공표했던 것이 ‘레스타시스’의 특허를 특허심판원이 취하하지 못하도록 차단하기 위해 계획되었던 시도로 드러났다”고 주장했다. 당시 세인트 레지스 모호크 부족이 곧바로 특허무효 심판 절차를 배제하고 주권면제 행사권한을 내세워 특허심판원이 특허내용들에 대한 심의를 진행하지 못하도록 차단하고 나섰다는 것. 하지만 이날 밀란 측에 따르면 특허심판원은 지난 23일 여러 가지 이유로 세인트 레지스 모호크 부족의 동의안을 반려한 것이라는 설명이다. 예를 들면 세인트 레지스 모호크 부족이 그들의 주권면제 원칙이 특허무효심판 절차에도 적용되는 것이라는 원칙을 확립해 두지 않았다는 것이 특허심판원의 판단이라는 것이다. 그 대신 특허심판원은 설령 세인트 레지스 모호크 부족의 주권면제가 적용되더라도 엘러간 측이 특허와 관련한 지분을 보유하고 있으므로 세인트 레지스 모호크 부족을 배제한 가운데 특허무효심판 절차를 지속할 수 있다고 판단했다고 밀란 측은 덧붙였다. 밀란 측에 따르면 특허심판원은 잠정적으로 오는 4월 3일 청문회를 개최할 예정이다. 아울러 도전받고 있는 특허권들의 적격성에 대한 최종결정을 오는 6월 6일까지 도출한다는 방침이다. 한편 밀란 측은 앞서 지난해 10월 텍사스州 동부지방법원이 심리를 진행한 끝에 엘러간 측의 특허가 무효하다고 판결했다고 공표한 바 있다. 현재 이 건은 미국 연방순회항소법원에서 항소심이 진행 중이다.

이덕규 2018.02.28
글로벌

‘마일로타그’ ‘보술리프’ EU 적응증 추가 권고

화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 2개 혈액암 치료제들에 대해 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 23일 공표했다. 이 중 하나는 급성 전골수성(前骨髓性) 백혈병을 제외하고 치료전력이 없으면서 신규진단받은 15세 이상의 CD33 단백질 양성 급성 골수성 백혈병 환자들에게 항암제 ‘마일로타그’(Mylotarg: 젬투주맙 오조가마이신)을 다우노루비신 및 시타라빈과 병행하면서 치료를 진행할 수 있도록 하는 내용으로 적응증 추가가 신청되었던 건이다. 다른 하나는 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병을 신규진단받은 성인환자들을 항암제 ‘보술리프’(보수티닙)로 치료할 수 있도록 하는 요지로 적응증 추가 신청서가 제출되었던 건이다. 이에 따라 EU 집행위원회가 ‘마일로타그’ 및 ‘보술리프’의 적응증 추가 여부에 대한 최종심사 절차를 진행하게 됐다. 화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “유럽에서 백혈병 환자들의 치료성과를 개선하는 일은 절실히 필요로 하는 니즈이 하나로 자리매김해 있다”며 “허가를 취득할 경우 ‘마일로타그’를 현행 표준요법제와 병행하는 요법이 일반적으로 항암화학요법제 단독요법으로 치료를 진행하고 있는 급성 골수성 백혈병 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 만성 골수성 백혈병을 신규진단받은 성인환자들에게 ‘보술리프’를 1차 약제로 사용할 수 있도록 확대될 경우에도 의의가 작지 않을 것이라고 덧붙였다. ‘마일로그’의 적응증 추가 신청서는 치료전력이 없는 신규진단 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출된 바 있다. 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병을 신규진단받은 성인환자들에게 ‘보술리프’를 사용할 수 있도록 하는 내용으로 이루어진 신청 건의 경우 ‘BFORE 시험’ 결과를 근거로 제출되었던 것이다. ‘BFORE 시험’은 ‘보술리프’ 400mg을 복용한 그룹과 현행 표준요법제인 ‘글리벡’(이매티닙) 400mg을 복용토록 하면서 직접적으로 비교평가하면서 진행된 임상 3상 시험례이다. 이와 관련, 화이자 측은 지난 2014년 ‘BFORE 시험’을 진행하기 위해 영국 제약기업 아빌리온社(Avillion)와 독점적 제휴계약을 체결했었다. 당시 양사간 합의에 따라 아빌리온 측은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 1차 약제로 ‘보술리프’를 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출할 적응증 추가 신청내용에 포함된 임상자료를 얻기 위한 임상시험 진행비용까지 부담했다. 화이자 측은 ‘보술리프’의 글로벌 마켓 발매와 관련한 전권을 보유하고 있다.

이덕규 2018.02.27
글로벌

일본제약사들 감염증 신약 개발에 분주

다케다, 후지필름 등 일본 제약사들이 감염증 신약 개발에 나서고 있다. 다케다는 뎅기열 백신을 2019년 발매할 예정이며, 후지필름은 진드기가 매개하는 감염증과 관련 세계 최초로 임상시험을 시작하는 한편, 오츠카도 올해 후반기 새로운 면역 치료약 임상시험에 돌입한다. 다케다는 2014년 감염이 확산된 뎅기열과 관련, 뎅기열 백신 ‘TAK-003’을 미국, 중남미, 아시아 등 뎅기열 발생국에서 발매할 예정이다. 이미 사노피의 백신은 있지만 4종의 바이러스중 한 종밖에 효과를 나타내지 못한다. ‘TAK-003’은 유전자조작 등으로 모든 뎅기열 발증을 예방할 수 있다. 지난해 미국에서 3상 임상시험에 들어가 올해 안에 결과를 얻을 수 있을 것으로 전망됨에 따라 내년에는 100억엔을 투자하여 뎅기열용 독일 백신공장을 가동할 예정이다. 일본 발매도 고려 중으로, 선진국과 개발도상국의 가격대를 다르게 책정하여 채산성을 확보하면서 백신을 주력산업을 육성할 계획이다. 후지필름은 일본에서 진드기가 매개하는 ‘중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS)’의 임상시험에 들어간다. 동아시아권에서 맹위를 떨치는 이 감염증은 일본에서 얼마 전까지 300증례 이상이 보고됐다. 효과적인 치료법이 없어 환자의 20%가 숨지는 등 의약품 개발이 시급한 상황이다. 이미 승인되어 있는 후지필름의 항인플엔자약 ‘아비간’이 효과를 나타내는 것으로 임상시험에서 확인되어 3월부터 3상 임상시험을 시작할 예정이다. 또, 오츠카제약은 2014년 40년 만에 핵산 신약을 발매한데 이어 올해 후반기에는 새로운 치료약의 임상시험을 시작한다. 원인균을 지키는 세포벽을 파괴하여 인체면역 등으로 치료하는데, 유사약이 없고 약에 대한 내성이 강한 것이 특징이다. 한편, 노벨파마는 아직 유효한 제품이 없는 말라리아백신을 실용화하기 위해 지난해부터 서아프리카에서 임상시험을 시작했다. 2020년에 최종 임상에 돌입하여 2025년 개발도상국 사용기준이 되는 세계보건기구의 추천 취득을 목표한다. 감염증에 의한 사망자는 전세계적으로 연600만명에 달하며, 국경을 초월한 감염확산도 심각한 사회문제가 되고 있다. 하지만 감염증 개발비가 폭등하고 신약개발의 중심이 항암제 등으로 옮겨가고 있기 때문에 전세계적으로 감염증 신약이 줄고 있는 상황이다. 감염증 신약개발은 국제 공헌으로도 이어진다는 점에서 의의가 크다.

최선례 2018.02.27
글로벌

릴리 ‘버제니오’ 5개월 새 3번째 적응증 장착

일라이 릴리社는 유방암 치료제 ‘버제니오’(Verzenio: 아베마시클립)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다. 호르몬 수용체 양성(HR+) 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암을 나타내는 폐경기 후 여성들을 위한 1차 선택약 내분비계 기반요법제로 아로마타제 저해제와 병용하는 내용의 적응증이 허가관문을 넘어섰다는 것. 이에 따라 ‘버제니오’는 지난해 9월 처음으로 FDA의 허가를 취득한 후 불과 5개월만에 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다. ‘버제니오’는 전이성 유방암 환자들을 위한 복합요법제 및 단독요법제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK4) 및 6 저해제이다. 특히 ‘버제니오’는 내분비계 요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)와 병용하는 용도, 그리고 전이기에서 내분비계 요법제 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 단독요법제로 지난해 11월 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 아로마타제 저해제와 병용할 때 ‘버제니오’의 권고용량은 증상이 진행될 때까지 또는 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 150mg 제형을 1일 2회 경구복용이다. ‘버제니오’ 정제의 4가지 용량은 200mg, 150mg, 100mg 및 50mg 등이다. 아로마타제 저해제와 병용하는 1차 선택약으로 ‘버제니오’의 허가취득은 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘MONARCH 3 시험’에서 입증된 내용을 근거로 이루어진 것이다. 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행된 임상 3상 ‘MONARCH 3 시험’은 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 진행성 유방암을 진단받은 493명의 폐경기 후 여성들을 충원한 후 내분비계 기반요법제 1차 약제로 아로마타제 저해제로 병용토록 하면서 진행된 시험례이다. 이 시험에서 신보조/보조 내분비계 요법제를 투여받은 환자들은 내분비계 요법제 투여를 마친 후 12개월 이상 무진행 기간이 지속된 비율을 평가받아야 했다. ‘버제니오’는 이번에 ‘신속심사’ 대상 뿐 아니라 지난 2015년 임상 1상 ‘JPBA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다. ‘MONARCH 3 시험’에서 ‘버제니오’는 150mg 용량을 1일 2회 아로마타제 저해제와 병용하면서 지속적인 복용이 이루어졌다. 그 결과 전이기에 내분비계 요법제 1차 약제를 투여받은 환자들은 무진행 생존기간이 평균 28개월(28.2개월)을 상회해 플라시보와 아로마타제 저해제를 병용한 대조그룹의 14.8개월을 2배 가까이 상회했다. ‘버제니오’와 아로마타제 저해제를 병용한 그룹은 아울러 객관적 반응률이 55.4%, 부분반응률이 52.1%, 완전반응률이 3.4%에 이르러 플라시보와 아로마타제 저해제를 병용한 그룹에 비해 훨씬 높게 나타났다. 반면 플라시보와 아로마타제 저해제를 병용한 그룹은 전체 피험자들에게서 부분반응이 관찰된 가운데 객관적 반응률이 40.2%로 나타났다. 평균 반응지속기간을 보면 ‘버제니오’와 아로마타제 저해제 병용그룹이 27.4%로 집계되어 플라시보와 아로마타제 저해제를 병용한 그룹의 17.5개월을 크게 뛰어넘었다. 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학 유방암 연구 프로그램의 조이스 오셔너시 석좌는 “호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘버제니오’ 및 아로마타제 저해제 병용요법이 종양의 크기와 증상 진행을 크게 낮춘 효과가 입증된 만큼 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 의의를 부여할 만한 일”이라고 강조했다. 더욱이 이번 시험에서 일부 환자들은 종양이 간에까지 전이된 임상적 특성을 나타내는 경우였다고 덧붙였다. 무엇보다 오셔너시 석좌는 “이번에 적응증 추가가 승인된 내용이 진행성 유방암 환자들에게서 복잡해질 수 있는 환자별 치료법을 결정하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언하기도 했다. 일라이 릴리 항암제 부문의 쑤우 머호니 대표는 “FDA와 긴밀한 협력으로 신속한 심사작업이 진행된 끝에 ‘버제니오’의 적응증 추가가 승인된 것은 보다 많은 수의 진행성 유방암 환자들에게 의미깊은 치료제를 선보이고자 일라이 릴리가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 단언했다. 머호니 대표는 “3건의 중요한 임상시험에서 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암에 ‘버제니오’가 효과적임이 임상적으로 입증된 만큼 이 약물을 절실히 필요로 하는 환자들에게 지원이 뒤따를 수 있도록 할 것”이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2018.02.27

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