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에자이, 美머크와 항암제 병용요법 개발 제휴

일본 에자이는 8일 美 머크와 항암제 개발에 제휴했다고 발표했다. 에자이의 항암제 ‘렌비마’의 공동 개발·판매를 위한 제휴로, 임상시험 및 판촉비용을 절반씩 부담하여 머크의 항암제 ‘키트루다’와 함께 투여하는 병용요법을 개발한다. 머크는 에자이와 손잡고 ‘렌비마’ ‘키트루다’ 병용요법을 개발, 오노약품 등의 암면역약 ‘옵디보’ 등에 대항할 방침이다. ‘랜비마’는 ‘키트루다’와 병용함으로써 간세포암 등 7종 암에 사용할 수 있게 된다. 이에 따라 2020년 이후 ‘렌비마’의 매출액은 5천억엔을 넘어설 것으로 기대된다. 현재 ‘렌비마’는 단독으로 갑상선암 및 일부 신세포암 치료에 사용되며 2017년 3월기 매출은 215억엔이다. 머크는 암면역의약품인 ‘키트루다’를 세계 84개국에서 판매하며, ‘옵디보’와 경쟁하고 있다. 암면역의약품은 암세포를 공격하는 ‘렌비마’ 등 다른 항암제와 병용하면 치료효과가 높아지기 때문에 타사의 의약품과 공동으로 치료하는 사례가 늘고 있다. ‘렌비마’도 2015년부터 ‘키트루다’와 병용하기 위해 임상시험을 시작하여, 2019년 이후 줄기세포 및 자궁내막암으로 신청을 목표한다. 에자이와 머크의 계약은 36년까지이며, 머크 주도로 개발이 추진된다. 병용요법 임상시험은 환자수를 2배 이상으로 늘리고 초기단계 치료부터 사용할 수 있도록 임상데이터를 충실화한다. 영업인원도 전세계 1천명 이상을 계획 중으로, 에자이 단독으로 실시할 경우보다 2배 이상 많은 숫자이다. 에자이는 일시금 및 지금까지의 개발비에 대한 상환분으로 2017년부터 800억엔을 받게 된다. 또 정해진 조건을 달성하면 보상금 등으로 최대 5,310억엔을 받을 수 있다. 머크의 R&D부문 책임자인 로저 팔마타 씨는 ‘‘렌비마’는 상당히 독특한 의약품으로, 에자이와는 수년 전부터 R&D에서 협업을 진행해 왔다. ‘렌비마’와 ‘키트루다’를 병용함으로써 상호 약효가 높아진다는 데이터를 얻었기 때문에 에자이와 더욱 밀접한 협업관계를 구축할 필요가 있다고 느꼈다’고 제휴이유를 설명했다.

최선례 2018.03.08
글로벌

‘자디앙’ 운동능력ㆍ심부전 영향 평가 기다려~

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)을 함께 발매하고 있는 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社가 이 약물에 대한 임상개발 프로그램의 범위를 확대할 것이라고 6일 공표했다. 만성 심부전 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘EMPERIAL 임상시험’에서 피험자들의 2형 당뇨병 유무와 무관하게 운동능력 및 심부전 증상들에 ‘자디앙’이 미친 영향을 면밀하게 평가하겠다는 것. ‘EMPERIAL 시험’은 박출계수가 유지되었거나 감소한 심부전 환자들에게 ‘자디앙’ 10mg 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 일상생활을 수행하는 데 미친 영향을 평가하기 위해 설계된 2건의 임상 3상 시험례들로 구성된 프로그램이다. 이 시험은 지난해 3월 ‘EMPEROR 시험’이 착수된 후 시행계획이 수립되었던 것이다. ‘EMPEROR 시험’이 심부전 환자들에게서 나타난 장기(長期) 이환률 및 사망률을 평가하는 데 주안점이 두어진 시험례여서 운동능력과 심부전 증상들에 미친 영향 등을 평가할 ‘EMPERIAL 시험’과는 차이점이 눈에 띈다. 예를 들면 일상생활 수행능력을 평가할 때 빈도높게 사용되고 있는 6분 보행거리 측정검사가 ‘EMPERIAL 시험’의 내용에 포함되어 있다. ‘EMPERIAL 시험’과 ‘EMPEROR 시험’은 ‘자디앙’이 심부전에 미친 영향을 평가하기 위해 진행된 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 확보된 자료를 기반으로 설계됐다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 제프 에미크 제품개발 담당부사장은 “심부전에 수반된 증상들이 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 것이 현실이어서 전체 심부전 환자들 가운데 4분의 3 이상이 일상적인 활동을 수행하는 데 어려움을 절감하고 있다”고 지적했다. 더욱이 현재 만성 심부전 환자들은 일상생활의 수행을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있는 치료대안이 제한적인 형편임을 감안해 우리는 ‘자디앙’이 이처럼 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있을 것인지를 평가하고자 하는 것이라고 덧붙였다. 심부전은 전 세계 환자 수가 2,600만여명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 600만명 이상이 미국 내 환자들로 사료되고 있다. 높은 이환률 및 사망률을 나타내는 것이 심부전의 특징이기도 하다. 심부전 환자들 가운데 50% 안팎이 5년 이내에 사망하고 있을 뿐 아니라 미국과 유럽에서 주요 입원원인으로 손꼽히고 있을 정도다. 베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “베링거 인겔하임과 일라이 릴리는 ‘자디앙’이 환자들의 건강을 향상시키고 심대사계 치료대안으로 폭넓게 사용되어 치료상의 갭을 메워줄 수 있도록 하고자 힘쓰고 있다”고 말했다. 특히 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 도출된 ‘자디앙’의 심부전 환자들에게 나타낸 효과가 고무적이어서 현재 진행 중인 다른 시험사례들로부터 추가적인 자료가 확보될 수 있기를 기대한다고 제크 부사장은 덧붙였다.

이덕규 2018.03.08
글로벌

다발성 경화증제 ‘진브리타’ 염증성 腦장애 수반

유럽 의약품감독국(EMA)이 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙 베타)의 공급을 즉각(immediate) 중단하고 회수조치를 단행해 줄 것을 7일 권고하고 나섰다. EMA는 권고案을 공개한 데 이어 EU 집행위원회에 법적인 결정을 내려 줄 것을 요청했다. 이날 권고는 뇌염, 수막뇌염을 포함한 중중의 염증성 뇌 장애가 수반된 12건의 사례들이 세계 각국에서 보고됨에 따라 나온 것이다. 게다가 이 중 3건은 증상이 치명적인 수준으로 나타났다는 것이 EMA의 설명이다. ‘진브리타’를 발매해 왔던 바이오젠社 및 애브비社는 이에 앞서 2일 세계시장에서 해당제품을 자진회수하고 발매를 중단한다고 이미 공표한 바 있다. 아울러 현재 진행 중인 임상시험 사례들도 중단하겠다는 뜻을 EMA에 고지했었다. 그럼에도 불구, EMA의 이날 발표문을 내놓은 것은 독일과 스페인에서 ‘진브리타’로 치료를 진행한 환자들 가운데 7건의 중증 염증성 뇌 장애가 수반된 사례들이 보고됨에 따라 긴급 검토작업에 착수한다고 2일 발표했던 만큼 그 결과를 공개하는 차원의 조치로 보인다. 이와 관련, 예비적 검토작업에서 도출된 결과를 보면 보고된 사례들 중에서 관찰된 면역계 반응들이 ‘진브리타’의 사용과 관련이 있을 것으로 사료되었다는 것이 EMA 측의 설명이다. 또한 ‘진브리타’는 체내의 일부 다른 기관들에도 영향을 미친 중증 면역계 반응들과도 무관치 않은 것으로 보인다고 EMA는 덧붙였다. 이에 따라 EMA는 환자들의 건강을 보호하기 위해 EU 각국에서 ‘진브리타’의 공급을 즉각 중단하고 약국 및 병원에서 회수조치를 취해 줄 것을 권고하고 나선 것이라고 밝혔다. 아울러 다발성 경화증 환자들에게 ‘진브리타’로 약물치료에 착수하는 것은 삼가 줄 것을 권고했다. 의료전문인들에게는 현재 ‘진브리타’로 치료를 진행 중인 환자들과 지체없이 연락을 취한 후 치료를 중단하고 대체 치료제를 찾아줄 것을 요망했다. 환자들의 경우 ‘진브리타’로 진행한 치료를 중단한 후 최소한 6개월 동안은 그 같은 상태를 유지하도록 당부했다. 한편 EMA는 지난해 7월 잠정적 사용제한 권고案을 공개한 데 이어 10월 말에는 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 간에 미치는 영향에 대한 평가작업을 진행한 끝에 추가적인 규제를 요망하는 권고案을 내놓는 등 그 동안 ‘진브리타’의 안전성을 예의주시해 왔다.

이덕규 2018.03.08
글로벌

개원街서 처방된 항생제 최소 20%는 “부적절”

영국의 개원가에서 처방된 항생제 가운데 최소한 20%는 부적절하게 처방된 사례들로 나타났다는 요지의 조사결과가 공개됐다. 이 같은 내용은 부적절한 처방건수를 절반으로 낮추려는 국가적인 목표를 달성하는 데 힘을 보태기 위해서라도 항생제 처방량을 오는 2020년까지 10%는 줄여야 할 것임을 뒷받침하는 것이다. 영국 보건부(DoH) 산하의 보건증진기관 ‘퍼블릭 헬스 잉글랜드’(PHE)에 따르면 이 같은 내용이 담긴 5건의 보고서들은 학술저널 ‘항균화학요법誌’(Journal of Antimicrobial Chemotherapy)에 게재됐다. 임페리얼 칼리지 런던의 헤일리 J. 위켄스 박사 연구팀이 이 저널 2월호에 공개한 ‘영국 개원가의 항생제 처방 적정성 실태’ 보고서는 그 중 한 예이다. 특히 이번에 공개된 보고서들에 따르면 일반개원의와 상담을 거친 경우 항생제가 처방된 비율이 전문가들의 소견에 의거한 적정비율에 비해 훨씬 높은 수치를 보인 것으로 드러나 놀라움을 금치 못하게 했다. 예를 들면 단순 급성기침 증상의 경우 41%에 항생제가 처방되어 전문가들이 적절하다며 지지한 10%에 비해 훨씬 높은 수치를 보인 것. 마찬가지로 기관지염의 경우 실제 항생제 처방률이 82%로 집계되어 전문가들이 언급한 적정비율 13%와는 현격한 격차를 내보였다. 이 수치는 또 인후통과 비부비동염과 관련해서도 각각 59% 및 13%, 88% 및 11%로 조사되어 유사한 양상을 내보였다. 2~18세 사이의 급성 중이염의 경우에도 실제 항생제 처방률은 92%에 달해 적정비율 17%를 크게 웃돌았다. 퍼블릭 헬스 잉글랜드의 폴 코스퍼드 의학이사는 “현대의학에서 항생제는 대단히 중요한 의약품이어서 지난 1940년대에 첫선을 보인 이래 수많은 인명을 구했다”고 언급했다. 하지만 필요하지 않을 때 항생제를 사용하면 장기적인 치료효과에 위협을 미치게 될 것이므로 미래에도 항생제가 우리 자신들과 가족, 공동체에 변함없이 도움을 줄 수 있으려면 각자가 제 역할을 다해야 할 것이라고 지적했다. 그렇게 될 때 오늘 우리의 생명을 구한 항생제들이 내일도 많은 생명을 구할 수 있게 되리라는 것이다. 제레미 헌트 보건장관은 “각종 감염증이 현대의학의 최대 위협요인 가운데 하나로 자리매김되고 있는 가운데 부적절한 항생제 처방은 이러한 문제점을 악화시킬 뿐”이라고 말했다. 헌트 장관은 뒤이어 “다행히 지난 2012년 이래 영국의 항생제 처방건수가 5% 감소한 데다 국내‧외에서 연구‧개발 및 감독에 6억1,500만 파운드 이상의 투자가 단행됐다”면서도 “하지만 더 많은 조치를 더 신속하게 진행해야 할 필요가 있을 것”이라고 피력했다. 그렇게 하지 않을 경우 매년 세계 각국에서 암 사망자 수보다 더 많은 인원이 항생제로 박별되지 않는 세균들인 ‘슈퍼버그’에 의해 사망하는 상황이 도래할 수 있는 데다 일반적인 수술조차 위험성이 크게 높아질 것이라고 헌트 장관은 강조했다. 퍼블릭 헬스 잉글랜드는 항생제들이 각종 중증 세균성 감염증을 치료하는 데 매우 중요한 약물이라는 점을 짚고 넘어갔다. 그러나 항생제의 효능은 항생제 내성으로 인해 크게 위협받고 있다며 주의를 상기시켰다. 항생제는 독특한 의약품이어서 많이 사용할수록 효능이 떨어지고, 시간이 흐름에 따라 내성이 나타나게 된다는 점도 빼놓지 않았다. 이에 따라 영국 정부는 오는 2020년까지 부적절한 항생제 처방건수를 50%까지 낮추겠다는 목표를 수립한 바 있다. 그럼에도 불구, 이번에 공개된 보고서들을 보면 영국 내 개원가에서 처방된 항생제들의 대부분이 호흡기 및 비뇨기 감염증을 대상으로 이루어진 것으로 나타난 데다 전체 처방전 중 3분의 1 가량이 아무런 임상적 사유도 없이 발급되었던 것으로 드러났다. 심지어 개별 일반개원의에 따라서도 항생제 처방률에 확연한(substantially) 격차가 눈에 띄었다. 바꿔 말하면 영국 전체적으로 볼 때 항생제 처방비율을 낮출 수 있는 여지가 다분하다는 의미라고 퍼블릭 헬스 잉글랜드는 풀이했다.

이덕규 2018.03.08
글로벌

日 독감약 ‘조플루자’ 5개월만에 약가등재까지

시오노기제약이 개발한 1회 복용 독감약 ‘조플루자’가 3월 14일부터 보험적용을 받을 수 있게 된다. ‘조플루자’는 3월 14일 약가등재될 예정으로 시오노기는 약가등재 후 신속하게 발매할 방침이다. ‘조플루자’는 1일 2회 5일간 복용해야 하는 ‘타미플루’에 비해 사용이 편리하고, A형, B형 독감바이러스의 증식을 직접 억제하는 새로운 타입의 혁신적 신약으로 전세계에 앞서 일본에서 승인취득을 목표하는 ‘우선 심사지정제도’ 대상품목에 선정됨에 따라 지난해 10월 신청이후 약 5개월만에 발매에 이르게 됐다. 3월 7일 일본 중의사회보험의료협의회에서 결정된 ‘조플루자’의 약가는 10㎎정 약 1,500엔, 20㎎정 약 2,400엔으로, 연령 및 체중에 따라 복용양이 결정되며, 체중 60㎏ 성인은 20㎏정을 두 개 복용하며, 12세 미만의 아동은 체중 15㎏이면 10㎎정을 하나 복용한다. 이에 따라 시오노기는 피크 시 일본국내에서 331만명에게 투여될 것으로 예상하며, 연간 141억엔의 매출을 전망하고 있다. 시오노기는 ‘조플루자’를 지난해 10월 25일 일본에서 신청하여 2월 25일 승인을 취득했다. 본래대로라면 5월에 약가가 등재되지만, 예년에 비해 독감이 유행하기도 하여 후생노동성은 앞당겨 약가를 등재했다.

최선례 2018.03.07
글로벌

BMS ‘옵디보’ 4주 간격 1회 투여 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 480mg 제형의 4주 1회 투여요법(dosing schedule)이 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다. ‘옵디보’ 480mg 4주 1회 투여요법은 이 제품에 허가된 대부분의 적응증에 사용이 가능토록 승인받았다고 BMS는 덧붙였다. 이에 따라 의료전문인들은 현재 사용되고 있는 ‘옵디보’ 240mg 2주 1회 투여요법에 더해 480mg 제형을 4주 1회 투여하는 요법까지 사용이 가능케 되면서 환자별 치료 최적화에 한결 재량권(flexibility)을 확보할 수 있게 됐다. ‘옵디보’는 아울러 현재 허가받은 전체 적응증에 대해 30분 신속투여요법을 사용할 수 있도록 승인받았다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조해너 머셔 미국 영업부문 대표는 “BMS에서 우리는 가능한 모든 방법을 동원해 암과 싸우고, 개별환자들이 저마다 각기 다른 니즈를 갖고 있다는 점을 인식시키는 등 소임을 다하기 위해 힘쓰고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 첫 번째 면역 항암제를 도입한 것에서부터 2주 간격 투여 및 4주 간격 투여로 유연한 투여요법을 승인받는 데 이르기까지 혁신적인 암 치료대안을 선보이기 위해 앞으로도 매진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 무엇보다 이번에 새 투여요법이 추가로 허가를 취득함에 따라 BMS는 가장 탄탄한 면역 항암제 투여요법을 제시하면서 개별환자별 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있는 유연성을 향상시킬 수 있게 됐다는 말로 머셔 대표는 의의를 강조했다. BMS는 체내의 면역계를 사용해 암과 싸우는 약물들을 속속 개발하는 등 면역 항암제 분야에서 강력한 유산(遺産)을 축적해 왔다. ‘옵디보’ 480mg 4주 1회 투여요법의 경우 ▲전이성 흑색종 ▲치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암 ◂혈관형성 저해제로 치료한 전력이 있는 진행성 신세포암종 ▲치료전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종으로 백금착체 항암제로 치료를 진행하는 동안 또는 치료를 진행한 후 암이 진행되었을 때 ▲자가유래 조혈 줄기세포 이식수술(HSCT) 및 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴) 또는 자가유래 HSCT를 포함한 3종 이상의 전신요법을 진행한 후에도 증상이 재발했거나 진행된 전형적(classical) 호지킨 림프종 ▲백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 재발성/전이성 두‧경부 편평세포암종 ▲‘넥사바’(소라페닙)으로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 ▲림프졸 침습 또는 전이기 완전절제 흑색종 환자들을 위한 보조요법제 등의 적응증에 사용하게 된다. 다만 ‘옵디보’의 주의사항(Warning and Precautions)에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비 이상, 신장염, 신장 기능부전, 피부 부작용, 뇌염 등의 면역 매개성 부작용과 함께 주사부위 반응, ‘옵디보’를 치료를 진행한 후 동종이계 HSCT 합병증 등의 기타 부작용, 배아 및 태아 독성 등에 주의토록 하는 내용이 삽입되어야 한다. 뉴욕대학 의과대학의 제프리 S. 웨버 교수는 “우리는 면역 항암제를 사용한 환자 개인별 치료법에 대한 이해도를 지속적으로 높여 나가야 한다”며 “내 경험에 미루어 봤을 때 환 환자에게 효과적으로 작용한 요법이 다른 환자들에게는 최적의 요법이 아닐 개연성이 높기 때문”이라고 지적했다. 예를 들면 일부 환자들은 2주마다 내원해야 할 필요가 있지만, 다른 환자들은 4주 간격으로 내원하는 것이 좀 더 적합하고 치료상의 니즈에 부응하는 데도 보다 나은 일이 될 수 있을 것이라는 설명이다. 웨버 교수는 “이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 환자 개인별 맞춤 치료를 돕는 대안을 추가적으로 확보할 수 있게 됐다”고 단언했다.

이덕규 2018.03.07
글로벌

후지제약, 일본 첫 ‘노레보’ 제네릭 승인신청

일본 후지제약은 긴급피임약 ‘노레보(일반명:레보노게스트렐)’의 제네릭의약품 승인을 최근 신청했다. 승인되면 일본 첫 ‘노레보’ 제네릭의약품이 된다. ‘노레보’는 일본국내 최초의 긴급피임약으로서 아스카제약이 2011년 발매했다. 희망하지 않는 임신이 의심될 경우 성교 후 72시간 이내에 복용함으로써 피임효과를 얻을 수 있다. 후지제약이 신청한 것은 1.5㎎정으로, 1회 1정 복용하는 제품이다. ‘노레보’는 약가미등재품으로 1정에 15,000엔 전후로 책정되고 있다. 후지제약은 ‘’노레보‘는 약가가 비싸 환자의 경제적 부담이 크기 때문에 예전부터 많은 의료기관에서 제네릭의약품 개발요구가 있어왔다’며 제네릭의약품 신청 경위를 설명한다. 일본의 경우 약가등재품의 제네릭의약품의 약가는 기본적으로 오리지널의 0.5배로 산정되지만, ‘노레보’는 제네릭의약품도 약가미등제품이 된다. ‘노레보’ 제네릭의약품의 가격에 대해서 후지제약 홍보부는 ‘가격에 대해서는 아직 대답할 수 없지만 개발경위에 환자의 경제적 부담도 담겨있어 이를 고려하여 검토할 계획이다’고 언급했다.

최선례 2018.03.07
글로벌

다제내성 AIDS 환자 치료제 ‘트로가조’ 나온다

다제내성을 나타내는 까닭에 추가적인 선택의 폭이 제한적인 AIDS 환자들을 위한 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받았다. FDA는 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 생명공학기업 타이메드 바이올로직스 USA社(TaiMed Biologics USA)의 ‘트로가조’(Trogarzo: 이발리주맙-uiyk)를 승인했다고 6일 공표했다. 새로운 유형의 항레트로바이어스제에 속하는 ‘트로가조’는 과거에 다양한 AIDS 치료제들을 사용해 치료를 진행했지만, 현재 사용 중인 제품들로는 성공적으로 치료를 진행할 수 없는 다제내성 성인 AIDS 환자들을 위한 약물로 허가관문을 통과했다. ‘트로가조’는 훈련된 의료전문인에 의해 14일 간격으로 정맥 내 투여하는 주사제이다. 다른 항레트로바이러스제들과 함께 병용하는 방식으로 사용된다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 제프 머레이 부국장은 “대다수의 AIDS 환자들이 2종 이상의 항레트로바이러스제 복합요법을 통해 성공적으로 치료받을 수 있지만, 일부 환자들의 경우 다제내성을 나타내 추가적인 치료제 선택의 폭이 제한될 뿐 아니라 AIDS 관련 합병증이 수반되거나 환자가 사망에 이르는 경우도 발생하고 있다”고 지적했다. 특히 ‘트로가조’는 다른 치료제를 선택할 여지가 고갈되다시피 한 AIDS 환자들에게 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있는 새로운 계열의 항레트로바이러스제 가운데 첫 번째 약물이러서 환자 치료에 상당한 개선에 가능케 할 수 있을 것이라고 머레이 부국장은 강조했다. ‘트로가조’의 효능 및 안전성은 다양한 약물들로 치료를 진행한 전력이 있는 다제내성 인간 면역 결핍 바이러스 1형(MDR HIV-1) 감염증 환자 40명을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 평가받았다. 이 시험의 피험자들은 항레트로바이러스제들로 치료를 진행했음에도 불구, 혈중 바이러스(HIV-RNA) 수치가 여전히 높게 나타난 환자들이었다. 심지어 상당수 피험자들은 10종 이상의 항레트로바이러스제들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들일 정도였다. 그런데 이 피험자들 가운데 상당수에서 과거 치료에 실패했던 항레트로바이러스제들과 함께 ‘트로가조’를 병용해 치료를 진행한 결과 일주일 후 혈중 HIV RNA 수치가 눈에 띄게 감소한 것으로 파악됐다. 이에 따라 ‘트로가조’와 다른 항레트로바이러스제를 병용하는 요법을 24주 진행한 후 평가했을 때 43%의 피험자들에게서 HIV RNA 억제에 도달한 것으로 분석됐다. ‘트로가조’의 개발 프로그램에는 증상의 중증도와 환자별 맞춤요법 필요성, 다른 시험에서 도출된 안전성 자료평가 등의 내용들도 포함됐다. 292명의 HIV 1형 감염증 환자들을 대상으로 진행했던 ‘트로가조’의 안전성 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 현훈, 구역 및 발진 등이 나타났다. 중증 부작용들로는 발진, 면역계 변화(면역 재구성 증후군) 등이 관찰됐다. 한편 FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘트로가조’의 발매를 승인키로 최종결정한 것이다.

이덕규 2018.03.07
글로벌

FDA, 샤이어 만성 변비 치료제 허가신청 접수

샤이어社는 자사가 만성 특발성 변비 치료제로 개발을 진행한 약물인 프루칼로프라이드(prucalopride)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다. 지금까지 ‘SHP555’라는 코드네임으로 알려졌던 프루칼로프라이드는 성인 만성 특발성 변비 환자들이 1일 1회 복용하는 약물로 개발이 진행되어 왔다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 21일경 프루칼로프라이드의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 샤이어社의 안드레아스 부쉬 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 FDA가 프루칼로프라이드의 허가신청을 접수한 것은 위장관계 장애 분야에서 샤이어가 폭넓고 심도깊은 연구‧개발을 진행해 왔을 뿐 아니라 각종 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있기 위해 각고의 노력을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라며 의의를 강조했다. 특히 FDA가 발매를 승인할 경우 프로칼로프라이드는 미국에서 성인 만성 특발성 변비 환자들이 쉽사리 사용할 수 있는 유일한 5-HT4 촉진제로 자리매김할 수 있을 것이라고 단언했다. 이와 관련, 현재 미국 내 만성 특발성 변비 환자들은 줄잡아 3,500만여명에 달할 것으로 추정되고 있다. 만성 특발성 변비는 장기간에 걸쳐 힘들고 드물면서 불완전한 배변활동을 수반하는 데다 복통, 복부팽만감 등 다양한 증상들을 나타내는 것으로 알려져 있다. 만성 특발성 변비 증상이 나타나는 원인은 여러 가지가 있지만, 그 중 하나로 腸 운동 장애 또는 기능부전이 지적되고 있는 형편이다. 미시간대학 보건과학대학의 윌리엄 D. 셰이 교수는 “만성 특발성 변비가 미국에서 빈도높게 나타나고 있을 뿐 아니라 거의 8명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있다”며 “상당수 환자들은 완하제를 포함한 OTC 제품이나 처방용 의약품을 복용하고 있지만, 변비 증상이 지속되는 경우가 많은 것이 현실”이라고 언급했다. 선택적 세로토닌 4형(5-HT4) 수용체 촉진제의 일종에 속하는 프루칼로프라이드는 腸의 연동운동을 촉진시키는 위장관 운동 촉진제의 일종이다. 샤이어 측에 따르면 남‧녀 만성 특발성 변비 환자들에게 프루칼로프라이드 2mg 이상 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 6건의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 면밀하게 평가됐다. 총 2,484명의 성인 만성 특발성 변비 환자들을 대상으로 효능분석이 이루어졌으며, 총 2,552명의 성인 환자들을 대상으로 안전성 분석이 병행되었다는 것. 그 결과 프루칼로프라이드를 복용한 그룹은 12주의 치료기간 동안 27.8%가 주당 평균 3회 이상 자연스럽고 완전한 배변운동을 나타내 플라시보 대조그룹의 13.2%를 상회한 것으로 파악됐다. 피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사, 복통 등의 위장관계 장애와 두통 정도가 관찰됐다. 심혈관계 부작용의 경우 프루칼로프라이드 복용그룹의 1.8%와 플라시보 대조그룹의 2.0%에서 대동소이하게 눈에 띄었다. 중증 부작용을 보면 프루칼로프라이드 복용그룹의 1.6%와 플라시보 대조그룹의 2.4%에 나타났다.

이덕규 2018.03.07
글로벌

다나베, 루게릭병약 ‘에다라본’ 유럽 판매신청

일본 다나베미쓰비시 제약은 근위축성측색경화증(ALS) 일명 루게릭병 치료약 ‘에다라본’(일본 제품명 ‘라디컷’)의 유럽 판매에 나선다. ‘에다라본’은 일본을 비롯하여 한국, 미국 등에서 ALS치료제로 판매 중이다. 유럽에서는 독자적으로 약사심사를 하는 스위스에 지난해 판매를 신청하여 승인을 받았다. 이 실적을 초석삼아 올해 안에 유럽의약품청(EMA)과 협상하여 조기에 유럽전역에서 판매승인을 취득할 것으로 목표하고 있다. 다나베미쓰비시는 ‘’에다라본‘은 희귀질환용 의약품으로 한·미·일에서 승인을 받았고, 환자데이터도 풍부할 뿐만 아니라 스위스에서 승인을 취득했기 때문에 EMA와 협상에 도움이 될 것’으로 보고 있다. ALS는 운동신경이 선택적으로 변성 또는 소실되고, 사지 등 전신의 근력저하와 근위축이 진행성으로 일어나는 원인불명의 신경변성질환으로, 유럽의 ALS환자수는 약 3만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 ‘에다라본’에 대한 요구가 높을 것으로 보인다. ‘에다라본’은 2001년 뇌졸증 급성기 치료제로 일본에서 발매된 이후, 2015년 ALS 적응증으로 추가승인을 취득했으며, 지난해인 2017년에는 미국에서 22년만의 ALS치료제를 승인을 받은 바 있다.

최선례 2018.03.06
글로벌

AZ ‘포시가’ 1형 당뇨병 치료제 자리매김 서광

선택적 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 계열의 2형 당뇨병 치료제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)가 유럽시장에서 1형 당뇨병 치료제로도 자리매김할 수 있을 전망이다. 아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘포시가’의 적응증 추가 신청을 접수했다고 5일 공표했다. 이에 따라 성인 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린과 함께 병용하는 경구용 보조요법제 용도로 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인할 것인지 여부를 가리기 위한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. ‘포시가’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘DEPICT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 바 있다. ‘DEPICT 시험’의 풀-네임은 ‘Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes’이다. 이 시험은 인슐린 만으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 1형 당뇨병 환자들에게 24주 및 52주 동안 ‘포시가’ 5mg 또는 10mg을 병용토록 하면서 혈당 조절에 미친 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다. 시험을 진행한 결과 인슐린에 더해 경구용 보조요법제로 ‘포시가’를 병용한 그룹의 경우 24주차 및 52주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹의 착수시점 당시 당화혈색소, 체중 및 총 1일 인슐린 투여량에 비해 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 수치 감소가 눈에 띄었다. 아울러 지금까지 ‘DEPICT 시험’에서 도출된 안전성 프로필을 보면 2형 당뇨병 환자들에게서 관찰된 내용과 궤를 같이했다. 다만 당뇨병성 케톤산증 발생건수를 보면 ‘포시가’ 복용그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타난 것으로 분석됐다. 당뇨병성 케톤산증은 2형 당뇨병 환자들에 비해 1형 당뇨병 환자들에게 보다 많은 영향을 미치는 합병증으로 알려져 있다. 적응증 추가가 승인될 경우 ‘포시가’는 1형 당뇨병 환자들이 인슐린에 병행하는 경구용 보조요법제로 자리매김하는 동시에 유럽시장에서 1형 당뇨병 용도로 허가를 취득한 첫 번째 선택적 SGLT-2 저해제로 자리매김하게 된다. 바꿔 말하면 1형 당뇨병 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 약물로 각광받을 수 있게 될 것이라는 의미이다. 아직까지 ‘포시가’는 1형 당뇨병 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

이덕규 2018.03.06
글로벌

수면장애 치료제 時差장애 개선효과 “화들짝”

생체리듬 조절제의 일종에 속하는 수면장애 치료제가 시차(時差) 장애를 개선하는 데도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)는 자사의 수면장애 치료제 ‘헤트리오즈’(Hetlioz: 타시멜테온)가 시차장애로 인해 주‧야간에 수반되는 증상들을 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하게 개선할 수 있음이 입증됐다고 5일 공표했다. 현재 ‘헤트리오즈’는 미국과 유럽에서 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면-기상장애를 치료하는 약물로 허가받아 사용되고 있다. 시차장애는 시차가 다양한 지역을 넘나들어야 하는 수많은 여행자들에게서 빈도높게 관찰되고 있는 생체주기 장애의 일종이다. 심야 수면교란과 주간 각성도(alertness) 감소 뿐 아니라 사회적‧직업적 기능 수행에도 상당한 장애를 수반하게 된다. 이번에 공개된 임상적 효능은 건강한 피험자 318명을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘JET8 시험’에서 도출된 것이다. 피험자들은 평소 잠자리에 드는 시간보다 8시간 앞서 잠을 청하도록 하는 생체주기 도전(circadian challenge) 시험에 응했다. 시험이 진행되는 동안 피험자들은 ‘헤트리오즈’ 20mg을 복용했다. ‘JET8 시험’은 8시간의 시차가 존재하는 지역들을 넘나드는 여행자들이 직면하는 시차장애 상황을 가정해 설계된 것이었다. 시험을 진행한 결과 ‘헤트리오즈’를 복용한 그룹에서 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 개선효과가 눈에 띄었다. 야간시간 중 3분의 2에 해당하는 기간 동안 관찰된 수면시간의 양과 익일 각성도 등에서 비교우위가 확인되었다는 것. 예를 들면 ‘헤트리오즈’를 복용한 그룹의 총 수면시간이 플라시보 대조그룹에 비해 85분 개선된 것으로 나타났다는 의미이다. 마찬가지로 익일 각성도와 주‧야간에 수반된 시차장애 증상들을 보더라도 ‘헤트리오조’ 복용그룹은 비교우위를 나타냈다. 반다 파마슈티컬스 측은 이에 앞서 ‘JET5 시험’ 결과도 공개한 바 있다. 이 시험은 피험자들로 하여금 평소보다 5시간 앞서 잠자리에 들도록 하는 생체주기 도전을 내용으로 진행되었던 것이다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난 2009년 의학저널 ‘란셋’誌를 통해 공개됐었다. 8시간의 생체주기 도전을 내용으로 한 새로운 시험결과가 이번에 공개됨에 따라 ‘헤트리오즈’가 시차장애를 개선하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 다시 한번 유력하게 시사된 셈이다. 바꿔 말하면 동쪽으로 빠르게 자오선을 가로지르는 여행을 해야 하는 까닭에 갑작스런 수면주기 앞당김(abrupt phase advance)을 필요로 하는 여행자들과 군인 등에게 ‘헤트리오즈’가 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다. 미국에서는 매년 3,000만명 이상이 해외여행을 하고 있는데, 이 중 60% 가량이 유럽, 중동 및 아시아 각국을 목적지로 하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 비즈니스석이나 일등석을 이용해 여행하는 이들은 8% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다. 반다 파마슈티컬스社의 마이클 H. 폴리메로풀로스 회장은 “8시간의 시차로 인한 생체주기 도전을 극복하는 데 ‘헤트리오즈’가 유용하게 사용될 수 있을 것임을 입증한 시험결과가 공개된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이것은 로스앤젤레스에서 런던으로, 워싱턴 D.C.에서 모스크바로, 파리에서 도쿄로, 또는 런던에서 싱가포르로 가는 여행이 수월해질 것임을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다. ‘헤트리오즈’가 수많은 여행자들의 야간 수면교란과 익일 주간 각성도를 개선하는 데 효과적으로 사용될 수 있으리라 기대되기 때문이라는 단언이다. 반다 파마슈티컬스 측은 ‘헤트리오즈’의 시차장애 치료제 적응증 추가를 신청할 예정이다.

이덕규 2018.03.06
글로벌

쥬가이, 중분자의약품 제3의 축으로 육성

일본 쥬가이제약은 2019년부터 시작되는 중기경영계획에서 중분자의약품을 제3의 축으로 적극 육성할 방침임을 밝혔다. 쥬가이는 신약개발기법으로 항체의약품, 저분자의약품과 더불어 중분자의약품을 중점연구할 계획인 것. 이미 관절류마티즘약이나 항암제를 발매한 실적이 있는 항체나 저분자는 앞으로 기술혁신을 추구해 나갈 계획이며, 중분자는 고리형펩티드의 연구를 진행하고 향후 상용 생산에 사용할 설비를 일본 국내에 설치할 것도 검토한다. 이로써 쥬가이는 의료니즈 변화에 따른 다양한 신약개발기법에 대응해나갈 수 있게 된다. 현재 중분자 개발품은 비임상시험 단계로, 2019년부터 시작되는 차기 중기경영기간 동안 임상시험 돌입을 목표한다. 예정 적응증은 아직 명확하지 않다. 한편, 향후 상용생산은 쥬가이에서 직접 실시할 계획으로, 국내생산 거점 3곳 중 한 곳에 설비를 마련할 것을 검토 중이다. 펩티드와 관련해서는 시오노기제약 및 펩티드림 등이 제조수탁회사를 설립하고 있다. 하지만 쥬가이제약은 합성 및 제제에 대한 독자기술의 개발을 진행하고, 필요에 따라서 투자도 실시할 방침이다. 중분자의 분자량은 500~2,000으로, 저분자에 비해 치료표적을 겨냥하기 쉽고, 고분자인 항체보다는 분자량이 작기 때문에 세포에 진입하기 쉬운 장점이 있다. 이러한 특징으로 치료가 어려웠던 질환에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 일본 제약업계는 저분자의 연구개발을 주체로 하는 기업이 많은 편으로, 쥬가이제약은 항체 의약 등에도 강하지만 중분자를 새로운 신약개발기법으로 육성하여 신약개발로 연결해 나갈 방침이다.

최선례 2018.03.06
글로벌

FDA “인플루엔자 예방ㆍ치료하는 OTC는 없다”

미국에서 인플루엔자가 맹위를 떨치고 있는 가운데 FDA가 의료사기(health fraud)로부터 소비자들을 보호하기 위한 조치의 일환으로 지난 2일 각별한 주의를 요망하고 나서 주목되고 있다. 인플루엔자를 예방하거나, 치료하거나, 치유해 준다고 주장하는 미승인(unapproved) 치료제들에 대해 주의를 환기시킨 것. 이날 FDA는 인플루엔자가 맹위를 떨침에 따라 소비자들이 효과가 입증되지 못한 인플루엔자 치료제를 구입하거나, 얼핏 합법적인 온라인 약국으로 보이는 웹사이트에서 위조된(counterfeit) 항바이러스제를 구입할 수 있다며 거듭 주의를 촉구했다. FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “올들어 인플루엔자가 확산되면서 미국 전역에서 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있어 인플루엔자 관련 입원건수가 새로운 기록을 경신할 것으로 보인다”고 피력했다. 특히 인플루엔자 발생건수가 늘어나고 심지어 사망자들까지 나오기에 이른 현실을 배경으로 일부 부도덕한 사람들이 FDA로부터 효능과 안전성을 검증받지 않은 사이비(fraudulent) 제품들에 대한 판촉활동을 전개하면서 눈먼(unsuspecting) 소비자들을 현혹하고 있다고 강조했다. 이에 따라 FDA는 온라인이나 일부 소매유통 채널에서 발매되고 있는 사이비 인플루엔자 치료제들을 색출하기 위해 소비자들에게 경계경보를 울리고자 하는 것이라고 언급했다. 무엇보다 인플루엔자 유사증상들이 눈에 띄거나 중증 인플루엔자 합병증 위험성이 높은 사람들은 빠른 시일 내에 의료전문인과 상담을 갖고 적절한 항바이러스제로 치료를 받을 수 있도록 해야 할 것이라고 고트리브 박사는 지적했다. 이와 관련, FDA는 현재 시중에 합법적으로 인플루엔자를 예방하거나 치료하는 용도로 발매되고 있는 OTC 제품은 전무하다는 점을 환기시켰다. 열을 떨어뜨리고, 근육통증과 충혈 및 기타 인플루엔자에 수반되는 전형적인 증상들을 완화하는 OTC 제품들만이 정식으로 법적인 절차를 거쳐 발매도히고 있을 뿐이라는 것. 만약 인플루엔자를 예방하고, 치료하거나, 치유하는 제품이라면서 온라인에서 발매되고 있는 제품이 있다면 FDA에 의해 해당용도를 승인받지 못한 사이비 제품이라고 보면 될 것이라고 밝혔다. 한마디로 ▲인플루엔자의 중증도 및 증상지속기간을 완화시켜 준다고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자 예방주사를 접종받지 않고도 면역력을 향상시켜 준다고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자 예방백신을 대체할 수 있을 만큼 안전하고 효과적이라고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자를 예방해 준다고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자를 효과적으로 치료한다고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자로부터 회복을 촉진시켜 준다고 하는 OTC 제품 ▲체내의 면역력을 높여 인플루엔자에 걸리지 않도록 해 준다고 하는 OTC 제품 등은 사이비 제품들이라는 설명이다. FDA는 이 같은 의료사기 행위가 비용낭비를 초래할 뿐 아니라 적절한 진단 및 치료가 이루어질 수 있는 시기를 늦춰 결과적으로 더욱 중증의 상해 또는 사망으로 귀결될 수 있다며 다시 한번 유의를 촉구했다. 뒤이어 FDA는 온라인 약국이 사기꾼들(scammers)에게 눈먼 소비자들을 현혹시킬 수 있는 기회의 장을 제공하고 있다며 문제점을 꼬집었다. 일부 온라인 약국들이 ‘타미플루’(오셀타미비르)를 비롯한 처방용 항바이러스제들을 염가에 또는 처방전을 구비하지 않은 환자들에게 판매하고 있다는 것. 이 대목에서 FDA는 ▲처방전 없이 처방용 의약품을 구입할 수 있다고 하는 온라인 약국 ▲소비자 문의에 답변하는 미국 내 유자격 약사가 근무하지 않는 온라인 약국 ▲지나치게 염가에 의약품을 판매하는 온라인 약국 ▲미국 이외의 장소에 소재지를 두고 있는 온라인 약국 등의 경우 각별한 주의가 필요하다고 지적했다. 여기에 해당하는 온라인 약국들은 ▲약효성분이 질병을 치료하는 데 필요한 양보다 너무 많이 또는 너무 적게 함유되어 있는 제품을 판매할 수 있고 ▲약효성분이 전혀 함유되어 있지 않은 제품을 판매할 수도 있고 ▲잘못된 성분 또는 유해한 성분들을 함유한 제품을 판매할 수 있기 때문이라는 지적이다. FDA는 “물론 합법적인 온라인 약국들도 존재하지만, 얼핏 전문적이고 합법적인 온라인 약국으로 보이는 웹사이트들 가운데 사이비 사이트들이 너무 많이 존재한다”고 결론지었다.

이덕규 2018.03.06
글로벌

세계 제약들, 대형신약 들고 중국행~

세계의 제약사들이 대형신약을 들고 중국행에 나서고 있다. 중국은 고령화와 소득증가로 고가 의약품에 대한 수요가 증가하고 있을 뿐만 아니라 지난해 규제완화로 승인 기간도 짧아졌다. 이에 따라 오노약품공업의 ‘옵디보’와 같은 고가의약품의 출시가 예고되는 등 중국 의약품 시장을 높고 제약사들간의 쟁탈전이 치열해질 전망이다. 중국 국가식품감독관리국(CFDA)는 2017년 10월 임상시험 제도를 변경하여, 일정 수의 중국인이 참여하면 국제적인 임상시험 데이터를 그대로 사용할 수 있게 했다. 그 결과, 중국에서 임상시험 기간을 1~2년 단축할 수 있게 된 것. 또, CFDA는 판매허가 심사기간 단축을 2016년에 도입하여, 이 새로워진 두 제도를 사용하면 개발부터 제품출시까지의 기간을 최장 3년 정도 단축할 수 있다. 이에 따라 세계 제약들은 일제히 빠른 행보를 보이기 시작했다. 영국의 아스트라제네카는 지난해 폐암치료제 ‘타그리소’의 판매승인을 취득했으며, 글락소 스미스클라인은 항에이즈바이러스(HIV)약을 발매했다. 여기에 브리스톨 마이어스스퀴브는 오노약품과 공동개발 중인 ‘옵디보’의 판매승인을 신청하여 올해 안에 발매할 수 있을 전망이다. 또, 에자이는 간암치료약 ‘렌비마’의 판매승인을 신청했고, 아스텔라스는 전립선암치료약 ‘엑스탄디’의 출시를 준비 중이다. 미국의 컨설팅회사 IQVIA에 따르면 2016년 중국의 의약품시장은 1,167억달러로, 미국에 이은 세계 2위 시장 규모를 자랑하는데, 2021년에는 최대 1,700억달러로 성장할 것으로 되고 있다. 성장의 배경은 ‘고령화’와 ‘소득증대’로 분석된다. 2017년 중국의 고령자는 2016년보다 약 1천만명 많은 2억4,090만명. 어마어마한 규모이다. 여기에 소득증대 가구가 늘면서 고가 의약품에 대한 수요가 높아질 것이라는 것. 중국의 의약품시장은 현재 특허만료 성분과 같은 제네릭 의약품이 중심으로, 신약은 20~30%에 불과하다. 하지만 향후 암이나 간염에 좋은 고가 신약의 비율이 높아질 전망이다.

최선례 2018.03.05
글로벌

깎고 또 깎고 日 ‘옵디보’ 23.8% 또 인하

일본 후생노동성은 5일 의약품 공정가격과 관련, 2018년 개별 품목의 개정액을 관보에 고시했다. 그중 폐암 등의 치료에 사용되는 고액 항암제 ‘옵디보’(오노약품공업)의 약가는100㎎ 당 27만8,000엔으로 현행 36만5,000엔에서 23.8% 인하됐다. 일본의 약가는 2년에 한 번 실세가격 등에 맞춰 진료수가 개정 시 단행되는데, 2018년 개정률은 전체 1.36% 인하로 정해졌다. 한편, ‘옵디보’는 보험재정을 압박한다는 이유로 지난해 특례로 약가가 절반으로 인하된 바 있다. 여기에 ‘특례확대 재산정’ 적용을 받아 약가가 또 인하된데 이어 이번 ‘용법·용량 변화 재산정’의 대상이 되어 다시 한번 약가가 인하되게 됐다. 이에 따라 옵디보의 약가는 2014년 피부암 한정으로 보헙적용될 당시 73만엔에서 60% 이상 낮아지게 됐다.

최선례 2018.03.05

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