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룬드벡, 獨 머크 분사 제약사 9.5억 유로 인수

룬드벡社가 지난 2012년 독일 머크社에서 분사되어 벤처기업으로 설립되었던 네덜란드 제약기업 프렉스턴 테라퓨틱스社(Prexton Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 16일 공표했다. 프렉스턴 테라퓨틱스社는 파킨슨병을 비롯한 각종 뇌장애 치료제들을 개발하는 데 주력해 왔던 제약사이다. 룬드벡은 프렉스턴 테라퓨틱스를 인수하는 대가로 1억 유로(약 7억5,000만 덴마크 크로네)의 계약성사금을 지급키로 했으며, 차후 개발‧매출성과에 따라 최대 8억500만 유로(약 60억 크로네)를 추가로 건넬 것을 약속했다. 8억500만 유로의 금액 가운데 50% 이상은 차후 발생할 매출에 대한 성과금 성격으로 지급될 예정이다. 프렉스턴 테라퓨틱스를 인수함에 따라 룬드벡은 매력적인 기대주로 꼽히는 경구용 파킨슨병 치료제 폴리글루락스(foliglurax)의 글로벌 마켓 전권을 확보할 수 있게 됐다. 저분자량 양성 알로스테릭(allosteric) 조절제의 일종인 폴리글루락스는 파킨슨병에서 약효 소진시간(OFF-time)을 감소시키고 레보도파 유도 이상운동증(LID)을 포함한 이상운동증을 개선하는 치료제로 현재 임상 2상 단계의 시험이 진행 중인 약물이다. 지난해 7월 착수된 이 임상 2상 ‘NCT03162874 시험’ 프로그램의 자료는 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있다. 룬드벡社의 안데르스 괴체 회장‧최고 재무책임자 직무대행은 “프렉스턴 테라퓨틱스를 인수함에 따라 룬드벡이 흥미로운 동종계열 최초 약물인 폴리글루락스의 글로벌 마켓 전권 뿐 아니라 기타 연구‧개발 자산 전체를 확보할 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “폴리글루락스가 룬드벡의 핵심영역과 완벽하게 부합되는 파킨슨병 치료제로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것”이라며 “이 치료대안이 환자, 의사 및 보험자기관들이 커다란 관심을 나타낼 것으로 보인다”고 덧붙였다. 폴리글루락스는 뇌 내부에서 보상 뉴런계의 작용을 촉진시키는 글루탐산성 표적(MgLUr4) 수용체의 활성을 유도하는 작용기전을 내포한 약물이다. 뇌내 보상 뉴런계는 파킨슨병으로 인한 영향을 크게 받지 않는 것으로 알려져 있다. 파킨슨병 동물실험 모델에서 폴리글루락스는 긍정적인 영향을 미칠 수 있음이 입증된 바 있다. 폴리글루락스는 파킨슨병 환자들에게서 안정시 떨림, 근육강직 및 이상운동증 등의 운동증상들을 치료하는 약물을 목표로 개발이 진행 중이다.

이덕규 2018.03.19
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FDA, 겸상 적혈구 빈혈 치료제 ‘시클로스’ 허가

프랑스 제약기업 애드메디카社(Addmedica)는 2세 이상의 소아 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 환자 치료제 ‘시클로스’(Siklos: 수산화요소 정제)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다. ‘시클로스’는 ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 허가관문을 통과했다. 특히 ‘시클로스’는 소아환자들에게 적합한 약물이어서 성장기를 거치는 동안 개별환자들에게서 최고의 효능/내약성 비율에 도달할 수 있도록 하기 위해 체중에 따라 용량을 조정할 수 있다고 애드메디카 측은 설명했다. FDA는 유럽에서 수 백명의 소아 및 성인환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 ‘Escort-HU 시험’에서 도출된 효능 안전성 자료를 근거로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받았다. 애드메디카社의 프랑스와 앙게르 회장은 “FDA가 ‘시클로스’의 발매를 승인한 것은 미국 내 소아 겸상 적혈구 빈혈 환자들을 위한 치료에 획기적인 진전이 가능케 되었음을 의미한다”며 “유럽 각국의 환자들은 지난 2007년 이래 소아환자들을 위한 유일의 수산화요소 정제인 ‘시클로스’로 치료를 진행해 왔던 상황”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “애드메디카는 이처럼 필수적인 치료제를 새로운 국가에서 개발하고 발매할 수 있기 위한 투자를 지속해 겸상 적혈구 빈혈 치료제 분야에서 선도적인 지위를 한층 탄탄하게 구축해 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘시클로스’는 미국시장에서 펜실베이니아州 로즈먼트에 소재한 희귀질환 전문 제약기업 메드유니크 USA社(Medunik USA)가 발매를 맡을 예정이다. 메드유니크 USA社의 에릭 저베이스 부회장은 “애드메디카社와 손잡고 겸상 적혈구 빈혈 치료제의 표준요법제로 인식되고 있는 이 희귀의약품을 미국시장에 공급할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 미국에서 수많은 소아환자들의 건강과 삶의 질이 개선될 수 있을 것”이라고 전망했다. 저베이스 부회장은 “앞으로 수 개월 이내에 ‘시클로스’가 발매되면 미국 내 희귀질환 치료제 분야에서 존재감을 확립할 수 있을 뿐 아니라 메드유니크 USA로서도 또 하나의 획기적인 최신 성과물로 기록될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 미국 내 겸상 적혈구 빈혈 환자 수는 10만명 안팎으로 추정되고 있다. 10만명이라면 현재 유럽 각국의 겸상 적혈구 빈혈 환자 수 60,000여명을 상회하는 수치이다.

이덕규 2018.03.19
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다발성 신경병증 일종 CIDP 치료제 FDA 승인

새로운 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받았다. 호주 제약기업 CSL 리미티드社의 계열사로 미국 펜실베이니아州의 상업도시 킹 오브 프러시에 소재한 CSL 베링社(CSL Behring LLC)는 ‘하이젠트라’(Hizenta: 면역글로불린 피하주사제 20% 주사액)가 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공표했다. 특히 신경근 장애 및 손상의 재발을 예방하는 유지요법제 용도의 CIDP 치료용 피하주사제 면역글로불린(SCIg)으로 허가를 취득한 것은 ‘하이젠트라’가 처음이자 유일하다. ‘하이젠트라’는 지금까지 CIDP 환자들을 대상으로 진행된 것으로는 최대 규모의 임상시험인 임상 3상 ‘PATH 시험’(Polyneuropathy And Treatment with Hizentra)에서 도출된 자료를 근거로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어선 것이다. CSL 리미티드社의 앤드류 커버슨 최고 학술책임자는 “이번에 ‘하이젠트라’가 FDA의 허가를 취득한 것은 CIDP가 신경계에 수반하는 장애증상들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “CIDP 치료제로는 처음이자 유일한 피하주사제 면역글로불린 요법제가 허가를 취득한 데다 CIDP와 관련해 최대규모의 임상시험이 진행되었던 만큼 효능 뿐 아니라 가정 내에서 자가투여할 수 있어 유연성과 편의성까지 입증된 ‘하이젠트라’가 환자들에게 한결 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 실제로 ‘PATH 시험’은 피하주사제 면역글로불린 요법을 진행하는 동안 어떤 사유로든 CIDP 증상이 재발했거나 금단증상(withdrawal)이 나타난 환자들의 비율이 크게 낮은 수치를 보여 주목됐다. 이 수치가 ‘하이젠트라’ 0.2g/kg 및 0.4g/kg을 주 1회 투여한 그룹에서 각각 38.6%와 32.8%로 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 63.2%에 달했던 것으로 파악되었을 정도. 아울러 ‘하이젠트라’를 피하주사한 그룹은 전신성 유해반응이 수반된 비율이 2.7%에 그쳐 정맥 내 투여 대조그룹의 9.8%를 훨씬 밑돌았다. 이와 함께 ‘하이젠트라’ 투여건수가 총 4,225회에 달했지만, 93%에서 아무런 유해반응이 관찰되지 않았다. 애리조나州 피닉스에 소재한 신경의학과 전문의 조합 성격의 단체인 피닉스 뉴롤로지컬 어소시이츠(PNA)의 토드 레빈 박사는 “CIDP 환자들을 치료하는 신경의학 전문의로서 치료의 유연성과 일상생활을 조절하는 데 관심도가 높은 환자들을 위해 안전하고 효과적인 피하주사제 치료대안을 확보할 수 있게 된 것에 고무되어 있다”고 말했다. CIDP 환자들은 신경섬유 주위를 둘러싼 보호막 역할을 하는 수초(髓鞘, 또는 미엘린초)가 손상되어 감각마비, 얼얼함, 근육약화, 피로 등의 증상들을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 또한 CIDP는 시간이 흐름에 따라 증상이 악화되어 활동에 제한이 따르게 되고 삶의 질이 감소하게 된다는 지적이다. 심지어 CIDP 환자들 가운데 30% 정도는 치료하지 않은 채 방치할 경우 휠체어에 의존하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 펜실베이니아州 콘쇼호켄에 소재한 국제 길랑-바레 증후군(GBS)/CIDP재단의 리사 버틀러 이사장은 “현재 치료제들이 존재함에도 불구하고 상당수의 CIDP 환자들은 일상생활에 어려움을 겪고 있는 만큼 지속적인 연구와 혁신이 중요해 보인다”며 “이번에 ‘하이젠트라’가 허가를 취득함에 따라 약물주입센터 또는 병원으로 이동하는 데 부담이 적지않은 환자들이 편리하고 유연하게 자가투여할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 한편 ‘하이젠트라’는 현재 전 세계 51개국에서 각종 면역결핍 증상들을 치료하는 약물로 허가되어 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2018.03.19
글로벌

美 알렉시온, 제 2의 ‘솔리리스’ 장착 “성큼”

미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 현행 최고가 약물로 알려진 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)을 발매하고 있는 곳이어서 낯설지 않은 이름이다. 그 알렉시온 파마슈티컬스社가 ‘ALXN1210’의 임상 3상 시험결과를 15일 공개해 관심이 쏠리게 하고 있다. 장기지속형 C5 단백질 보체(補體: 면역반응 및 알러지 반응의 매개물질로 작용하는 혈청단백질) 저해제의 일종인 ‘ALXN1210’이 보체 저해제로 치료한 전력이 없는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들에게서 ‘솔리리스’와 비 열등성(non-inferiority)이 확보되어 있음이 입증되었다는 요지의 내용이기 때문. 여기서 비 열등성은 수혈회피(transfusion avoidance), 그리고 발작성 야간 혈색소뇨증에서 보체 관여 용혈 증상의 직접적인 지표인자 가운데 하나로 알려진 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 정상화 등을 척도로 평가한 것이다. 이날 알렉시온 파마슈티컬스 측에 따르면 ‘ALXN1210’은 임상 3상 시험에서 4가지 이차적 시험목표를 적용했을 때에도 비 열등성이 입증된 것으로 나타났다. 4개 시험목표들은 착수시점과 비교한 젖산 탈수소효소 수치의 변화도, 만성질환 치료제 기능평가(FACIT)-피로 척도를 적용해 평가한 착수시점 대비 삶의 질 변화도, 사전에 정한 용혈개선(breakthrough hemolysis) 비율 및 헤모글로빈 수치가 안정화된 환자들의 비율 등이다. 이와 함께 6개 전체 시험목표들과 관련해 도출된 통계수치들도 ‘ALXN1210’의 우위를 나타냈다. 안전성 프로필의 경우 ‘ALXN1210’과 ‘솔리리스’ 사이에 주목할 만한 차이는 관찰되지 않았다. ‘ALXN1210’은 또 비교우위를 확보한 것으로 나타나지는 않았지만, 도출된 통계수치들을 보면 용혈개선 측면에서 보더라도 ‘솔리리스’와 현격한 차이는 관찰되지 않았다. 이밖에도 ‘ALXN1210’은 보체 C5 단백질을 99% 이상 즉각적이고 완전하게 억제한 것으로 나타난 데다 8주의 전체 투여간격 기간을 상회하면서 그 같은 억제작용이 지속됐다. 평균 젖산 탈수소효소 수치 감소도를 보면 ‘ALXN1210’으로 치료를 진행한 환자들은 1~6개월 사이에 정상치의 상한선 안팎을 내보였다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 존 오를로프 연구‧개발 담당부회장은 “최초이자 유일하게 ‘ALXN1210’과 ‘솔리리스’를 직접적으로 비교평가한 시험에서 이처럼 긍정적인 자료가 도출된 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 ‘ALXN1210’을 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 치료하는 새로운 표준요법제로 자리매김시키고자 하는 우리의 목표에 한층 힘이 실리게 될 것”이라고 단언했다. 또한 이번에 도출된 자료를 보면 치명적일 수 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들에게서 C5 단백질을 신속하고 완전하면서 지속적으로 억제하는 일이 중요하다는 우리의 가설과 궤를 같이한다고 평가했다. 오를로프 부회장은 “약효와 관련한 기준을 높여놓은 약물이 ‘솔리리스’임을 감안할 때 엄격한 시험을 통해 주요 시험목표와 이차적 시험목표 모두에서 비 열등성이 확보된 것으로 입증되었을 뿐 아니라 여러 통계수치들도 ‘ALXN1210’에 유리하게 나타난 것은 고무적”이라고 언급한 뒤 “올해 하반기 중으로 미국과 EU, 일본 등에서 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 ‘ALXN1210’의 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 이번 시험을 총괄한 가톨릭대학 서울성모병원의 이종욱 교수(내과의학)는 “연간 6회 투여만으로 수혈회피에 도달할 수 있는 데다 신속하고 지속적으로 젖산 탈수소효소 수치를 정상화시켜 줄 수 있는 새로운 치료대안이 확보된다는 것은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 치료하는 데 유의할 만한 개선이 이루어질 수 있을 것임을 시사한다”고 단언했다. 현재 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들은 연간 26회에 걸쳐 치료제를 투여받아야 하기 때문이라는 것이다. 한편 ‘ALXN1210’은 전반적으로 우수한 내약성과 함께 ‘솔리리스’와 대동소이한 안전성 프로필을 나타낸 것으로 분석됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통이 눈에 띄었고, 가장 빈도높게 관찰된 중증 부작용으로는 발열이 꼽혔다. 알렉시온 파마슈티컬스 측은 가까운 장래에 임상 3상 시험자료를 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.

이덕규 2018.03.16
글로벌

바이엘, 美서 ‘알카셀처 플러스’ 일부 자진회수

바이엘社가 겉포장 표기내용에 착오가 발생함에 따라 자사의 감기약 ‘알카셀처 플러스’를 자진회수한다고 15일 공표했다. 자진회수 대상은 지난달 9일 이후 미국 내 ‘월마트’, ‘CVS’, ‘월그린’ 및 ‘크로거’(Kroger) 등에 공급된 제품들이다. ‘딜런 푸드 스토어’(Dillons Food Stores), ‘프레드 마이어’(Fred Meyer), ‘랠프’(Ralphs), ‘킹 수퍼스’(King Soopers) 및 ‘스미스 푸드 앤 드럭’(Smith’s Food and Drug) 등의 매장에 공급된 제품들도 회수대상에 포함된다. 바이엘은 겉포장 전면 왼쪽 하단에 위치한 자사 로고를 살펴보면 문제점을 확인할 수 있다고 설명했다. 로고가 오렌지색 또는 녹색을 배경으로 인쇄되어 있을 경우 회수대상에 포함된 제품이라는 것. 회수대상에 포함된 제품들은 스티커 전면에 표시되어 있는 함유성분 내역이 제품에 포함되어 있는 실제 함유성분 내역과 맞지 않을 수 있다며 바이엘 측은 이번 결정의 이유를 설명했다. 겉포장 전면의 스티커와 후면에 기재된 함유성분 내역이 다르게 표시되어 있을 수 있다는 것이다. 이 경우 해당제품을 복용한 소비자들은 알러지 또는 아나필락시스 반응이 수반될 수 있는 데다 사용이 금지된 성분을 복용할 수 있고, 복용을 삼가야 할 성분을 복용할 가능성도 배제할 수 없다고 지적했다. 바이엘 측은 이로 인해 건강상 위중한 결과가 초래될 수 있다는 점을 언급했다. 하지만 지금까지 우려했던 부작용이 나타나 보고가 접수된 사례는 없다고 덧붙였다. ‘알카셀처 플러스’는 감기, 인플루엔자에 수반되는 기침, 충혈, 고열 및 콧물 등의 증상들을 일시적으로 완화시켜 주는 용도로 사용되고 있다. 바이엘 측은 자진회수 결정을 이메일 등을 통해 유통업체들에 고지하는 한편으로 회수대상 제품들을 반품받기 위한 준비에 착수했다. 회수대상에 포함된 ‘알카셀처 플러스’를 구입한 소비자들에게는 복용을 중단한 후 연락을 취해 의문사항에 대한 답변을 구하고, 부작용이 나타났을 경우 보고해 주도록 했으며, 구입금액을 환불받을 것을 요망했다.

이덕규 2018.03.16
글로벌

日 약사가 뽑은 우수 제약사이트 1위 ‘사노피’

일본에서 약사를 대상으로 실시된 2017년 가장 좋았다고 평가되는 제약기업 의료자용 인터넷사이트 1위는 ‘사노피’로 조사됐다. 이 조사는 약사를 대상으로 한 프로모션 및 조사를 실시하는 일본 넥티트총연이 약국 또는 병원에 근무하는 약사를 대상으로 실시한 것. 유효회답수는 450명으로 그중 약국약사가 300명. 병원약사가 150명이다. ‘사노피’는 이번 조사를 포함 3년 연속 1위 자리를 지켰다. 2위는 전년과 같은 ‘화이자’였고, 3위는 전년 6위에서 3계단 상승한 ‘MSD’로 3위까지를 외자계가 차지했다. 이밖에 4위는 전년도 3위에서 하락한 ‘아스텔라스’, 5위는 ‘다이이찌산쿄’ 등이다. 사노피를 선택한 약사는 회답자의 15.4%로 ‘사이트 자체가 알아보기 쉽고 흥미를 끄는 내용이 많다’는 의견이 많은 등 레이아웃 및 의사·약사의 칼럼이 좋은 평가를 얻고 있는 것으로 확인됐다. 한편, 화이자를 선택한 약사는 7.3%. 전년보다 4.3포인트 감소했지만, 2위 자리는 지켰다. 화이자의 경우 논문관람 및 문헌검색을 할 수 있는 것이 높은 평가를 얻었다. 3위의 MSD는 4.6%의 약사가 선택했는데, 특히 약국약사의 득표가 증가한 것이 눈에 띤다. (0.7%에서 4.0%로 증가) 환자용 지도자료가 충실한 것이 높은 평가를 받은 것으로 분석된다.

최선례 2018.03.16
글로벌

J&J 어다피티닙 FDA ‘혁신 치료제’ 지정 공표

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 요로상피세포암 치료제로 개발을 진행 중인 약물인 어다피티닙(erdafitinib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 15일 공표했다. 가장 빈도높게 발생하고 있는 방광암의 일종인 요로상피세포암은 미국에서 6번째 다빈도 암으로 자리매김되어 있는 종양이다. 올해에만 8만1,190여명의 새로운 방광암 환자들이 발생하고 1만7,240여명이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다. 어다피티닙은 경구용 범-섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR) 티로신 인산화효소 저해제의 일종으로 현재 임상 2상 및 3상 단계의 시험이 한창인 상태이다. ‘혁신 치료제’는 중증 또는 치명적인 질환을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 약물들 가운데 제한적으로 부여되고 있는 지위이다. 일단 ‘혁신 치료제’로 지정받으면 개발 및 심사절차가 빠르게 진행될 수 있게 된다. 이에 따라 ‘혁신 치료제’로 지정받을 수 있으려면 해당약물이 현재 사용 중인 다른 약물들과 비교했을 때 괄목할 만한 효능개선이나 최소한 한가지 임상적으로 중요한 목표 도달 등 효용성을 입증하는 예비적 임상자료를 필요로 한다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “요로상피세포암을 진단받은 환자들의 경우 암의 공격성으로 인해 낙담이 앞서게 하는 치료결과가 도출되기 일쑤”라며 “지속적인 어다피티닙의 개발 뿐 아니라 FDA와 긴밀한 협력을 통해 새로운 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. FDA는 종양이 일부 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR) 유전자 변이를 나타내는 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게서 어다피티닙의 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여키로 결정한 것이다. 이 임상 2상 ‘BLC2001 시험’에서 도출된 자료는 지난달 8~10일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2018년 비뇨생식기암 심포지엄 석상에서 발표됐다. 발표된 내용에 따르면 어다피티닙은 활동성 FGFR 변이가 잠복되어 있는 종양을 나타내는 재발성 및 불응성 전이성 요로상피세포암 환자 59명에게서 42%의 총 반응률을 내보인 것으로 입증됐다. 어다피티닙은 존슨&존슨 측이 오는 2021년까지 10개 이상의 블록버스터 기대주 신약들을 발매하거나 허가신청이 이루어질 수 있도록 하겠다는 플랜을 지난해 5월 공개할 당시 포함시켰던 기대주이기도 하다.

이덕규 2018.03.16
글로벌

플루오로퀴놀론, 급성 대동맥 질환 증가 상관성

플루오로퀴놀론 계열 항생제 사용과 급성 대동맥 질환 증가의 상관관계를 시사한 연구결과가 공개됐다. 여기서 언급된 급성 대동맥 질환은 대동맥류와 대동맥 박리를 지칭하는 개념이다. 스웨덴 카롤린스카 연구소, 룬드대학 의과대학 및 덴마크 국립혈액연구소 공동연구팀은 의학 학술지 ‘브리티시 메디컬 저널’ 온라인판에 지난 8일 게재한 ‘플루오로퀴놀론 복용과 대동맥류 및 대동맥 박리 위험성의 상관관계’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 플루오로퀴놀론系 항생제들은 세계 각국에서 다양한 형태의 감염증에 빈도높게 사용되고 있는 것이 현실이다. 그런데 최근 진행되었던 관찰연구 사례들로부터 플루오로퀴놀론系 항생제 사용이 대동맥류와 대동맥 박리 등 급성 및 치명적인 대동맥 질환이 발생할 위험성을 2배 이상 높일 수 있음을 시사한 결론이 도출되면서 우려감이 고조되어 왔던 형편이다. 다만 문제의 연구사례들은 연구설계의 제한성으로 인해 확정적인 결론을 도출하기에는 충분치 못했다는 지적이다. 이에 공동연구팀은 스웨덴 국가 건강등록자료를 사용해 면밀한 분석작업을 진행했었다. 총 36만명 이상의 플루오로퀴놀론系 항생제 복용 전력자들을 대상으로 대동맥류 및 대동맥 박리가 발생한 실태를 파악한 후 이를 다른 계열의 항생제에 속하는 아목시실린을 복용한 같은 수의 대조그룹과 비교평가했던 것. 그 결과 플루오로퀴놀론系 항생제들을 복용한 그룹의 경우 대동맥류 또는 대동맥 박리가 나타난 이들의 비율이 아목시실린을 복용한 대조그룹에 비해 66% 높게 나타나 주목됐다. 바꿔 말하면 플루오로퀴놀론系 항생제들로 치료를 진행한 치험례 100만건당 82명에서 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생했다는 의미이다. 시험을 총괄한 카롤린스카 연구소 의학부의 비외른 파스테르나크 부교수는 “이번에 도출된 연구결과를 보면 앞서 이루어진 연구사례들로부터 관찰된 내용들과 상통했다”면서도 “발생률만 놓고 보면 선행 연구사례들에서 관찰되었던 내용들과 상응하지 않았다는 점에 주목해야 할 것”이라고 지적했다. 선행 연구사례들과 마찬가지로 이번 연구 또한 관찰연구 방식으로 진행되어 인과관계를 입증하는 데 한계가 있다고 덧붙이기도 했다. 그럼에도 불구, 파스테르나크 교수는 “이번 연구의 규모와 방법론 설계 측면을 감안할 때 이번에 도출된 결론이 지금까지 나온 것 가운데 가장 신뢰할 만해 보인다”고 피력했다. 그는 또 이번 시험을 통해 플루오로퀴놀론系 항생제 복용과 대동맥 질환 증가의 상관성을 설명할 수 있는 개연성 높은 메커니즘을 추론할 수 있었다는 점을 짚고 넘어갔다. 대동맥 질환이 발생하는 과정에서 기질 금속단백분해효소라 불리는 조직분해효소의 활성이 증가하는 것으로 사료되고 있는데, 플루오로퀴놀론系 항생제들이 해당효소의 활성을 유도할 뿐 아니라 건(腱) 통증과 건 파열 부작용을 수반할 수 있다는 점 등이 잘 알려져 있다는 것이다.

이덕규 2018.03.15
글로벌

애브비 엘라골릭스 자궁근종 환자 월경과다 ↓

애브비社는 자궁근종(또는 자궁섬유종) 환자들에게서 괄목할 만한 효능이 입증된 엘라골릭스(elagolix)의 임상 3상 시험결과를 13일 공개했다. 2건의 임상 3상 시험 가운데 두 번째 시험례인 ‘ELARIS UF-Ⅱ 시험’에서 엘라골릭스 300mg을 1일 2회 복용토록 하면서 소용량의 호르몬제 요법(에스트라디올 1.0mg+노르에친드론 아세트산염 0.5mg)을 병행한 자궁근종 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 월경과다출혈 발생률이 76.2%나 감소한 것으로 나타났다는 것. 즉, 알칼리성 헤마틴 방법으로 측정했을 때 임상적 반응에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 높게 나타났다는 의미이다. 여기서 “임상적 반응”이란 6개월 동안 월경 소실량이 80mL 이하로 나타났으면서 6개월차의 월경 소실량을 착수시점과 비교했을 때 50% 이상 줄어들었음을 의미하는 개념이다. 엘라골릭스는 애브비 측이 지난 2010년 6월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)와 제휴하면서 글로벌 마켓 개발‧마케팅 전권을 확보한 약물이다. 지난해 9월 자궁내막증 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 데 이어 10월 신속심사 대상으로 지정받은 기대주이다. 이날 애브비 측에 따르면 엘라골락스는 6개월차에 평가한 이차적 시험목표들 또한 기대치를 충족한 것으로 분석됐다. 자궁근종은 여성들의 골반이 비정상적으로 성장하면서 빈도높게 나타나는 증상이다. 50세에 도달한 여성들 가운데 최대 80% 정도에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려졌을 정도. 뚜렷한 증상을 수반하지 않을 수도 있지만, 25% 정도의 여성들에게서 월경과다출혈, 월경통, 월경기外 질 출혈 및 빈혈 등의 증상을 나타낼 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 흑인여성들의 자궁근종 발생률이 좀 더 높은 데다 상대적으로 젊은 연령대에 나타나고 있다는 지적이다. 애브비社의 돈 칼슨 개발 담당부회장은 “현재 자궁근종을 진단받는 여성들은 대부분 제한적인 비 외과적 대안들로 치료가 이루어지고 있다”며 “이번 연구결과에 미루어 볼 때 엘라골릭스가 자궁근종 환자들에게 중요한 경구용 치료대안으로 자리매김될 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 이번 시험에서 엘라골릭스를 복용한 환자그룹 가운데 안면홍조, 골밀도 감소 등의 에스트로겐 결핍성 영향들이 일부 눈에 띄었다. 하지만 시험에서 도출된 전반적인 안전성 프로필은 임상 2상 시험 및 첫 번째 임상 3상 시험(ELARIS UF-Ⅰ 시험)에서 관찰되어 지난 2월 공개되었던 내용들과 대동소이했다. 애브비 측은 임상 3상 ‘ELARIS UF-Ⅱ 시험’에서 도출된 자료들이 엘라골릭스의 자궁근종 적응증 허가신청을 뒷받침하는 자료로 동봉될 수 있을 것임을 시사했다. 부작용을 포함한 안전성 자료의 경우 현재도 진행 중인 이 시험에서 계속 수집되도록 하겠다는 것이 애브비 측의 방침이다. 또한 애브비 측은 ‘ELARIS UF-Ⅱ 시험’에서 도출된 자료를 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표할 예정이다. 시험에 참여했던 피험자들의 경우 시판 후 추적조사 또는 이중맹검법 6개월 연장시험에 계속 이름을 올리도록 한다는 복안이다.

이덕규 2018.03.15
글로벌

일본시장 향후 5년간 연평균 0~-3% 성장 전망

의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 지난 14일 최신 글로벌시장 전망을 발표하며, 일본시장의 향후 5년간(2018~2022년)의 연평균 성장률이 0%~ 마이너스 3%라는 분석을 내놓았다. IQVIA의 예측은 각국의 GDP, 인플레이션, 인구동태, 환율, 정부시책 등의 환경분석과 의료정책, 시장규모, 헬스케어구조, 약가제도 등의 헬스케어상황 분석 등을 토대로 분석됐다. 일본시장의 마이너스성장에 대한 배경과 이유는 밝히지 않았지만, 신약창출가산 등의 재검토 및 장기등재품의 약가인하 등을 단행한 약가제도의 근본개혁이 영향을 주었을 것으로 판단된다. IQVIA의 예측에서는 의료선진국 중 일본 만이 유일하게 마이너스 성장을 할 가능성이 있는 것으로 분석됐다. 일본에 이어 저성장이 전망된 국가는 프랑스. 프랑스의 향후 5년간 연평균 성장률은 0~3%이며, 최대 시장 미국의 연평균 성장률은 4~7%, 중국은 5~8% 등이다. 다만, 세계 시장에서의 일본시장 규모는 미국, 중국에 이어 변함없이 3위를 지켜갈 것으로 보인다. 일본시장의 2022년 시장규모는 850억달러~890달러 수준이 될 것으로 예측됐다. 한편, 2022년 전세계 시장규모는 1조4,000억달러를 넘을 것이며, 향후 5년간 연평균 성장률은 3~6%로 예측됐다.

최선례 2018.03.15
글로벌

노인대국 일본 최근 ‘치매카페’ 유행…약국도 동참

노인대국 일본에 최근 ‘치매카페’가 증가하고 있다. ‘키즈카페’ ‘애견카페’와 달리 ‘치매카페’라 하니 우리에게는 좀 생소한 느낌이지만, 고령사회 특히 일본에서는 생김직한 곳이라는 생각도 든다. 일본에서 유행하고 있는 ‘치매카페’는 치매환자와 그 가족이 정보를 교환하거나 전문가와 상담할 것을 목적으로 하는 장소이다. 또, 치매환자가 스텝이 되어 커피나 간단한 식사를 제공하기도 하여 자신의 존재의의를 재확인하는 수단이 되기도 한다. 카페라고 해도 매일 운영되는 것은 아니고 월에 몇 번 이벤트로서 개최되는 것이 일반적이다. 개최되는 장소는 주최자의 자택이나 렌탈공간 등이며 참가비는 몇백엔에서 2,000엔 정도가 대부분이다. 일본 정부는 이러한 ‘치매카페’를 치매증 대책 국가전략으로 일본 전지역에 설치를 목표하고 있다. 정부 계획 안에는 치매진료에 숙련된 ‘서포트 의사’의 육성을 2020년까지 130명으로 증가시킬 것 및 치과의사, 약사에게도 치매에 대한 대응력 향상을 위한 연수를 실시할 것 등이 포함되고 있다. 하지만 ‘치매카페’는 아직까지 공적인 제도에 기초한 것은 아니다. 지역종합지원센터, 사회복지협의회, 의료기관 및 개호사업소, NPO법인, 당사자단체 나아가서는 카페 등 다양한 주체에 의해 확산되고 있다. 최근에는 체인약국인 아이세이약국이 아이치현에서 처음으로 ‘치매카페’를 개최했다. 아이세이약국은 앞으로도 월1회 정도의 빈도로 ‘치매카페’를 개최할 생각으로, 지역주민의 건강을 책임이지는 약국으로서 ‘고령자 케어 및 고령자를 지원하는 사회만들기에 공헌해 나갈 방침’임 내비췄다. 일본뿐만 아니라 우리나라도 최근 치매환자는 증가추세에 있고, 사회가 고령화하면서 치매환자는 더욱 늘 것으로 전망된다. 일본의 ‘치매카페’는 고령사회에 환자와 가족, 지역주민이 더불어 살아가기 위한 긍정적인 노력의 일환으로 평가된다.

최선례 2018.03.15
글로벌

주름개선제 ‘제오민’을 타액분비과다증에 사용?

각종 신경계 장애에 빈도높게 수반되고 있는 타액분비과다(또는 침흘리기) 증상을 개선하는 약물이 연내에 선을 보일 수 있을 전망이다. 미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 멀츠 노스 아메리카社(Merz)는 FDA가 주름개선제 ‘제오민’(Xeomin: 인코보툴리눔 독소 A형)의 적응증 추가 신청서를 접수했다고 14일 공표했다. 멀츠 노스 아메리카는 파킨슨병 또는 기타 신경계 장애를 나타내는 성인환자들에게서 만성 타액분비과다 증상을 치료하는 용도로도 ‘제오민’을 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 적응증 추가 신청은 ‘제오민’ 100단위(U)를 투여한 환자들에게서 비 자극성 타액분비율(uSFR)과 전반적 임상 인상척도(GICS)가 통계적으로 괄목할 만한 변화에 도달했음을 입증한 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 바 있다. 이 시험은 피험자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 각각 ‘제오민’ 75단위(74명), ‘제오민’ 100단위(74명) 또는 플라시보(36명)를 투여하는 내용으로 진행되었던 시험례이다. 멀츠 노스 아메리카 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 올해 4/4분기 중으로 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 내다봤다. 허가를 취득할 경우 ‘제오민’은 미국에서 처음으로 타액분비과다 증상에 사용하는 신경독소로 자리매김할 수 있게 된다. 멀츠 노스 아메리카社의 다비트 도브로프스키 연구‧개발 담당부사장은 “타액과다분비가 신경계 장애 환자들에게 빈도높게 수반되고 있는 문제의 하나인 데다 환자 뿐 아니라 환자 보호자들에게 신체적으로나 심리사회학적으로나 또 하나의 부담요인으로 꼽히고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘제오민’이 과도한 침흘리기 증상을 관리하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 믿는다”며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 rt"이라고 덧붙였다. 적응증 추가를 신청하는 데 근거자료로 활용된 임상 3상 시험은 184명의 피험자들을 충원한 가운데 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조연구 방식으로 진행됐다. 이 시험에서 4주차에 평가했을 때 ‘제오민’을 투여한 그룹은 착수시점에 비해 비 자극성 타액분비율이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다. 마찬가지로 ‘제오민’ 100단위를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 주목할 만한 개선이 눈에 띄었다. ‘제오민’ 100단위를 투여한 그룹은 아울러 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 4주차에 전반적 임상 인상척도가 개선된 것으로 파악됐다. 전반적 임상 인상척도는 신경계 장애를 칠할 때 치료성과를 등급을 매기는 시스템으로 의사들에 의해 빈도높게 사용되고 있다. 부작용이 수반된 비율은 전체적으로 볼 때 두 그룹 사이에 대동소이하게 나타났으며, 새롭거나 예상하지 못했던 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다.

이덕규 2018.03.15
글로벌

길리어드재팬, ‘1년에 한 제품씩 승인 취득’ 목표

길리어드 사이언스 일본법인의 루크 하만스 사장은 최근 열린 취임 후 첫 번째 기자회견에서 ‘1년에 한 제품씩 승인을 취득할 것을 목표한다’고 표명했다. 그는 ‘일본에서 C형 및 B형 간염치료약을 통해서 간질환의 리더로서 입지를 확립했다’며 ‘성장을 위한 다음 단계로 1년에 한 제품씩 승인을 취득하는 것을 목표하고 그 다음 단계로는 비알코올성 지방간염(NASH)을 생각하고 있다’고 말했다. 길리어드는 2015년 C형 감염치료약 ‘하보니’ 및 ‘소발디’를 발매했다. 길리드의 2015년 일본매출은 2,294억엔, 2016년 3,937억엔으로 급성장했지만, 2017년은 2,000억엔 밑으로 떨어졌다. 이는 12주 치료로 C형간염이 치유되어 C형간염 시장 자체가 축소된 것에 원인이 있지만, 길리드의 경영과제는 현재 V자 회복과 지속성장이다. NASH에 대한 개발품은 현재 작용기전이 다른 3개의 화합물이 있으며, 모두 일본을 포함한 글로벌스터디가 진행 중이다. 그중 가장 빨리 개발이 진행되고 있는 것은 아포토시스 시그날조절키나제1(ASK1) 저해약 ‘Selonsertib’이다. 길리드는 일본에서 2019년 하반기에 승인을 신청하여 2020년 승인을 취득할 계획이라고 한다. 한편, 향후 5년간 일본에서의 신약 출시계획은 2019년 ‘소발디’와 신규 NS5A저해약 ‘베르파타즈빌’ 배합정, 2020년 NASH치료약 ‘Selonsertib’ 류마티즘약 ‘Filgotinib’ 2021년 위암치료약 ‘Andecalibimab’ 등이다.

최선례 2018.03.14
글로벌

머크와 6100억엔 제휴한 에자이의 노림수는?

지난 3월 8일 일본 에자이는 머크와 항암제 ‘렌비마’의 개발 제휴를 발표했다. 항암제 ‘렌비마’의 개발 및 제휴로 에자이가 얻게 될 수익은 최대합계 6,100억엔. 제약업계에서 조단위의 인수·합병은 다반사이긴 하지만, 일본 제약업체가 메카파마와 제휴하여 거액의 돈을 거머쥐게 된 것은 흔한 일은 아니다. 그 때문인지 발표 당일 에자이의 주가는 단숨에 10% 이상 뛰어 올랐고 다음날도 주가상승이 이어졌다. 주식시장은 일단 제휴를 긍정적으로 평가하는 분위기다. 양사 제휴의 큰 틀은 ‘렌비마’의 공동개발 및 공동판촉이다. 머크의 주력 항암제 ‘키트루다’를 병용투여하는 임상시험을 진행하여 적응증 확대 및 약의 경쟁력을 높이며, 머크가 갖는 전세계의 방대한 영업력을 빌려 ‘렌비마’의 시장 확대를 노리는 것. ‘렌비마’의 전세계 매출은 제조원인 에자이가 챙기며, 단일요법을 포함한 렌비마의 R&D비 및 공동판촉에 드는 판관비 등의 비용이나 이익은 양사가 절반씩 나눈다. 제휴효과는 클 것으로 전망된다. 단독으로 개발·판매한 경우의 3배 이상의 매출이 전망되기 때문이다. 하지만, 개발 및 판촉 등이 모두 시나리오대로 진행된다는 조건부이다. 특히 불확정 요소가 강한 것은 제휴 예상수입의 절반가량을 차지하는 마일스톤이다. 양사가 합의한 일정기간 내에 일정 판매액을 도달한 경우에만 지급되기 때문에 미달되면 그림의 떡이 된다. 그렇지만, 세계 매출 20위권 밖의 에자이가 ‘렌비마’의 세계 확판을 단독으로 실행하는 것은 무리인 것도 사실이며, 머크의 힘을 빌리면 목표에 접근이 아주 어려운 일도 아니기 때문에 에자이는 묘수를 둔 것으로 판단된다. 한편, 에자이가 머크와 제휴를 서두른 데에는 또 다른 사정이 있다. 에자이가 중점영역으로 키우고 있는 알츠하이머병(AD) 치료약의 개발을 위해서이다. 다시 말해 개발자금이 필요하기 때문이다. 지난해 12월 에자이는 美바이오젠과 공동개발하는 AD치료약 ‘BAN2401’의 임상진행 상황을 발표했다. 이에 따르면 주요 항목이 성공기준에 미치지 못하고 있는 것. 향후 임상연구를 계속할 방침을 표명했지만, 에자이 주가는 급락하면서 AD치료약 개발에 대한 회의감이 고개를 들었다. 에자이와 바이오젠은 ‘아두카누맙(aducanumab)’이라는 AD치료약도 공동개발 중으로 임상시험 최종단계이다. 다만, ‘BAN2401’과 같은 가설을 토대로 하고 있어 이것도 성패가 우려되는 상황이다. AD치료약으로 세계 시장을 석권한 에자이는 전세계적으로 환자가 증가하고 있으며 많은 환자가 기다리는 AD치료약은 사운을 걸고라도 성공시키고 싶은 약인 것이다. 항암제와 AD치료약 두 마리 토끼를 쫓자면 에자이의 R&D비는 더욱 늘어날 수밖에 없다. 머크와 제휴로 ‘렌비마’의 개발비를 절반으로 줄이고 제휴에 따른 일시금 등을 AD치료약 개발로 돌리는 것. 이것이 머크와 제휴한 에자이의 노림수다. 장래가 걸린 에자이의 제휴가 어떤 결과를 낳을지 관심이 주목된다.

최선례 2018.03.14
글로벌

글락소 前 CEO, 美 유나이티드헬스 그룹 부임

글락소스미스클라인社의 최고경영자로 회사를 이끌다 지난해 초 물러났던 앤드류 위티 前 회장이 다시 한번 그의 역량을 발휘할 수 있게 됐다. 미국 미네소타州 미니애폴리스에 소재한 토털 헬스케어 컴퍼니 유나이티드헬스 그룹(UnitedHealth Group)은 앤드류 위티 前 글락소스미스클라인社 회장이 오는 7월 1일부로 그룹 내 계열사인 옵텀社(Optum)의 최고경영자를 맡게 될 것이라고 13일 공표했다. 앤드류 위티 前 회장은 이에 앞서 지난해 8월 유나이티드헬스 그룹 이사회의 일원으로 동승한 바 있다. 이날 유나이티드헬스 그룹은 지금까지 옵텀社를 진두지휘했던 래리 C. 렌프로 최고경영자 겸 유나이티드헬스 그룹 부의장의 경우 옵텀 벤처社(Optum Ventures)의 대표로 자리를 옮겨 그룹의 성장과 옵텀의 차세대 투자플랜을 이끌어 나가게 될 것이라고 설명했다. 옵텀社는 세계 각국에서 14만여명의 재직인력을 보유한 기업이다. 자료, 분석, 기술, 약국경영관리 서비스, 건강관리 및 의료전달 등의 사업분야에서 지능형 통합 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 1억2,400만여명의 개별고객들과 300여 의료보험, 다수의 생명공학기업, 기업경영주 및 정부기관들이 옵텀의 서비스 대상이다. 위티 내정자는 “옵텀의 재직자들과 포괄적인 역량, 고객중심주의 및 기업문화를 곁에서 지켜본 결과 회사의 성장을 견인할 플랫폼 역할을 하고 있음을 체감할 수 있었다”며 “따라서 조직의 일원으로 몸담게 된 것은 믿기 어려울 만큼 고무적인 일”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “검증된 전략과 출중한 리더십, 최고의 역량을 갖춘 옵텀이 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 서비스를 받고 있는 여러 고객들의 의료관리, 성과 및 가치를 지속적으로 향상시켜 줄 기회를 제공해 줄 것”이라고 덧붙였다. 옵텀에 부임키로 확정됨에 따라 위티 내정자는 유나이티드헬스 그룹의 이사직은 곧바로 내려놓기로 했다. 한편 이날 발표된 인사에 따라 렌프로 대표는 세계 각국에서 전략적 연계(relationships), 스폰서십 및 제휴선을 개발‧유지 및 확대하는 업무를 맡아 유나이티드헬스 그룹의 성장을 이끌어 나가게 됐다. 유나이티드헬스 그룹의 데이비드 S. 위치먼 회장은 “임원진의 리더십에 힘입어 유나이티드헬스 그룹이 발빠른 성장을 지속해 나갈 수 있을 것”이라고 단언했다. 렌프로 최고경영자가 옵텀을 1,000억 달러 규모의 가치를 내포한 혁신적이고 획기적인 조직으로 이끌었다며 그 동안의 노고를 치하하기도 했다. 위치먼 회장은 뒤이어 “옵텀의 성장 모멘컴을 확대하고 새로운 성장기를 이끌 최적의 인물인 앤드류 위티와 연을 맺게 된 것은 대단한 행운(deeply fortunate)이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 헬스케어 시스템 분야에서 지난 30여년 동안 전략적인 사고로 혁신과 파트너십을 촉진해 왔던 노련한 지도력을 이제 옵텀에서 발휘할 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다. 다양한 자료와 분석결과, 신기술을 환자 치료성과를 개선할 뿐 아니라 고객 서비스를 개선하고, 비용을 낮추면서 시스템 전반의 가치를 끌어올리기 위해 활용할 수 있는 노하우를 체득한 앤드류 위티 내정자의 경력(deep experience)은 옵텀이 지향하는 바와 일치한다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2018.03.14
글로벌

FDA, ‘키트루다’ 자궁경부암 적응증 신속심사

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 13일 공표했다. 추가가 신청된 새로운 적응증은 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 자궁경부암 환자들에게 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 하는 용도이다. 자궁경부암 적응증에 항 PD-1 치료제를 사용할 수 있도록 해 달라며 제출된 허가신청이 접수되고 신속심사 대상으로 지정된 것은 이번이 처음이다. 아울러 ‘키트루다’와 관련해 FDA가 허가신청을 접수한 것은 이번이 14번째이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 28일까지 ‘키트루다’의 진행성 자궁경부암 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 부문 대표는 “진행성 자궁경부암이 예후가 좋지 못한 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 높은 종양의 일종”이라며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 ‘키트루다’가 치료전력이 있는 진행성 자궁경부암 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ‘키트루다’의 진행성 자궁경부암 적응증 추가 신청서는 임상 2상 ‘KEYNOTE-158 시험’ 등에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 현재도 진행 중인 ‘KEYNOTE-158 시험’은 자궁경부암을 포함해 다양한 진행성 고형암을 진단받은 환자들을 충원해 ‘키트루다’의 효과를 평가하는 내용으로 지속되고 있는 시험례이다. 이 시험의 피험자들은 표준요법제로 치료했음에도 불구, 증상이 진행된 환자들이었다. 한편 머크&컴퍼니社는 여성들에게 영향을 미치고 있는 다양한 암들을 대상으로 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 오고 있다. 현재까지 진행된 이 프로그램을 보면 다양한 유형의 유방암 및 부인과 암들을 겨냥해 ‘키트루다’ 단독요법 또는 ‘키트루다’와 다른 항암제들의 병용요법을 평가한 내용들이 포함되어 있다.

이덕규 2018.03.14

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