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모양(毛樣) 세포 백혈병 신약 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社 및 이 회사의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社가 목세투모맙 파수도톡스(moxetumomab pasudotox)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 3일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. 항 CD22 재조합 면역독소의 일종인 목세투모맙 파수도톡스가 모양(毛樣) 세포 백혈병 또는 모발상(毛髮狀) 세포 백혈병이라 불리는 희귀 백혈병을 치료하기 위한 목적으로 개발이 진행된 동종계열 약물이기 때문. 모양 세포 백혈병은 서서히 증식하는(slow-growing) 난치성 백혈병의 일종으로 골수에서 비정상적인 B세포 또는 림프구가 과잉생성되면서 발생하는 것으로 알려져 있다. 미국의 경우 매년 1,000명 정도의 모양 세포 백혈병 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 아스트라제네카 및 메드이뮨 측에 따르면 목세투모맙 파수도톡스는 최소한 두차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 모양 세포 백혈병 환자들을 위한 신약으로 허가신청서가 제출됐었다. ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 올해 3/4분기 중으로 목세투모맙 파수도톡스의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다. FDA는 허가를 취득할 경우 중증질환의 치료, 진단 또는 예방에 괄목할 만한 효과 및 안전성 확립을 기대할 수 있을 것으로 예상되는 경우에 한해 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다. 목세투모맙 파수도톡스는 임상 3상 ‘1053 시험’에서 성인 재발성 또는 불응성 모양 세포 백혈병 환자들에게 지속적인 완전반응을 나타내 일차적인 시험목표가 충족됐다. 이 시험은 14개국 34개 의료기관에서 총 80명의 환자들을 충원한 가운데 진행된 바 있다. 성인 재발성 또는 불응성 모양 세포 백혈병은 현재 표준요법제가 부재한 데다 치료대안을 찾기 어려운 것으로 알려져 있다. ‘1053 시험’에서 도출된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이덕규 2018.04.05
글로벌

‘엑스지바’ 다발성 골수종 적응증 EU 플러스

암젠社는 고형암 환자들에게서 골 관련 합병증(SREs)을 예방하는 데 사용되고 있는 ‘엑스지바’(데노수맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인받았다고 지난 2일 공표했다. 이에 따라 ‘엑스지바’는 골 관련 진행성 악성종양이 나타난 성인 환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 골 전이를 수반한 고형암 환자들 뿐 아니라 다발성 골수종 환자들에게도 ‘엑스지바’를 사용할 수 있게 되었다는 의미이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 말 ‘엑스지바’의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다. EU 집행위는 다발성 골수종 환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 효과를 평가하기 위해 최대 규모로 진행되었던 글로벌 임상 3상 ‵482 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘엑스지바’ 120mg 피하주사, 플라시보 정맥 내 주사 또는 ‘조메타’(졸레드론산) 4mg 정맥 내 주사 방식으로 4주마다 약물을 투여하면서 이루어졌다. 암젠社의 데이비드 M. 리스 중개의학‧종양학 담당부회장은 “대다수의 다발성 골수종 환자들이 진단시점에서 골 병변을 나타낼 뿐 아니라 이로 인해 골절을 포함한 중증이거나 파괴적인 합병증으로 귀결되고 수술 또는 골 방사선요법 및 척수 압박(compression) 등을 필요로 하게 된다”고 언급했다. 그는 뒤이어 “지금까지 골 합병증을 예방하기 위한 치료대안은 비스포스포네이트 제제를 사용하는 요법 뿐이어서 제한적인 형편이었는데, 이 제제들은 신장에서 제거되고 신장독성 증가를 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔다”며 주의를 환기시켰다. 이에 따라 유럽에서 ‘엑스지바’의 적응증 추가가 승인된 것은 다발성 골수종 환자들을 치료하는 데 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라며 리스 부회장은 환영의 뜻을 표시했다. 총 1,718명의 환자들을 충원한 가운데 진행된 임상 3상 ‵482 시험에서 ‘엑스지바’는 다발성 골수종 환자들에게서 처음 골 관련 합병증이 나타날 때까지 소요된 시간을 지연시키는 효능 측면에서 ‘조메타’ 대조그룹과 비 열등성이 확보되어 있음이 입증되어 일차적인 시험목표가 성공적으로 충족됐다. 처음 골 관련 합병증이 나타날 때까지 소요된 평균기간이 ‘엑스지바’ 투여그룹에서 22.8개월로 나타나 ‘조메타’ 대조그룹의 24.0개월과 대동소이했다는 것. 안전성 프로필을 보면 지금까지 ‘엑스지바’와 관련해 알려진 부작용 내역과 궤를 같이했다. 한편 ‘엑스지바’는 파골세포의 생성, 기능 수행 및 생존에 필수적인 단백질로 알려진 RANK 리간드(RANKL)와 결합해 무력화시키는 최초의 완전 휴먼 단일클론 항체이다. FDA의 경우 지난 1월 5일 골 전이가 나타난 고형암 및 다발성 골수종 환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 용도로 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인한 바 있다. 다발성 골수종 환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 적응증이 ‘엑스지바’에 추가될 수 있도록 하는 내용은 현재 세계 각국의 보건당국에 제출되어 심사가 한창 진행 중이다.

이덕규 2018.04.05
글로벌

‘바이듀리언’ 기저인슐린 병용 적응증 FDA 승인

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제) 주사용 액제의 적응증 추가를 승인했다고 3일 공표했다. 새로 추가된 ‘바이듀리언’의 적응증은 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 기저인슐린의 보조요법제로 병용토록 하는 용도이다. 좀 더 구체적으로 설명하면 혈당 조절을 개선하기 위해 식생활 및 운동에 병행해 한가지 이상의 항당뇨제를 복용하고 있지만, 여전히 혈당 수치를 충분히 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위해 사용토록 승인받았다는 의미이다. FDA의 적응증 추가 승인결정은 460명의 피험자들을 충원한 가운데 28주 동안 진행된 ‘DURATION-7 임상시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출됐다. 이 시험은 ‘란투스’(인슐린 글라진)로 치료를 진행하면서 메트포르민을 병용하거나 병용하지 않는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 보조요법제로 ‘바이듀리언’ 또는 플라시보 투여를 병행토록 했을 때 나타난 결과를 평가하는 내용으로 진행됐다. 그 결과 ‘바이듀리언’ 투여그룹의 경우 평균 당화혈색소 수치가 0.9% 감소한 반면 플라시보 대조그룹은 이 수치가 0.2%에 그쳐 괄목할 만한 차이를 보였다. 이 시험에 참여한 피험자들의 착수시점 평균 당화혈색소 수치는 8.5%였다. 그 뿐 아니라 ‘바이듀리언’ 투여그룹은 32.5%가 당화혈색소 수치가 7.0% 이하에 도달해 플라시보 대조그룹의 7.0%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 안전성 측면에서 보면 새로운 문제가 발견되지 않은 것으로 파악됐다. 저혈당 증상을 동반한 비율은 ‘바이듀리언’ 투여그룹이 29.7%, 플라시보 대조그룹이 29.0%로 나타나 대동소이했으며, 주요 저혈당 증상이 보고된 사례도 눈에 띄지 않았다. 경증 저혈당이 수반된 비율은 두 그룹 공히 5.6%로 집계되어 차이가 없었다. 다만 ‘바이듀리언’과 인슐린을 병용한 그룹은 다른 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들과 마찬가지로 저혈당증 발생률이 증가한 것으로 나타났다. 이에 따라 FDA는 ‘바이듀리언’과 병용투여할 경우 인슐린의 용량을 낮출 것을 의사들에게 검토하도록 요망했다. 가장 빈도높게 수반된 데다 ‘바이듀리언’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹보다 발생률이 더 높게 나타난 부작용들로는 구역, 설사, 두통, 구토, 변비, 주사부위 소양증, 주사부위 결절 및 소화불량 등이 관찰됐다. 아스트라제네카社의 짐 맥더모트 미국 의학업무‧당뇨병 담당부사장은 “2형 당뇨병이 환자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 관리하는 데 어려움이 따르는 복잡한 질환의 하나”라며 “이것이 바로 처음 시장에 선을 보인 후 13년이 지났지만, ‘바이듀리언’의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 시험을 진행하는 데 투자를 지속해야 하는 이유라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 ‘DURATION 임상시험 프로그램’의 일부를 구성하는 ‘DURATION-7 임상시험’이 ‘바이듀리언’의 용법과 관련해 중요한 정보를 습득할 수 있도록 해 주었다는 점을 언급했다. 맥더모트 부사장은 “총 1만9,000명 이상의 환자들이 참여한 ‘바이듀리언’의 임상시험 프로그램이 지금까지 GLP-1 수용체 촉진제와 관련해 진행된 가장 폭넓은 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나”라고 지적했다. 무엇보다 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 기저인슐린으로 치료를 진행하고 있지만 혈당 수치를 충분히 조절하지 못하는 2형 당뇨병 환자들로 인해 고민하는 의료전문인들에게 또 하나의 중요한 치료대안을 공급할 수 있게 됐다는 말로 맥더모트 부사장은 의의를 강조했다. 이와 관련, 미국 당뇨협회(ADA)와 미국 임상내분비전문의협회(AACE)는 사용이 적합한 2형 당뇨병 환자들에게 기저인슐린 및 메트포르민과 함께 GLP-1 수용체 촉진제를 병용할 것을 지지하고 있다. 한편 ‘바이듀리언’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 주사제이다. 혈당 수치가 상승했을 때 체내에서 인슐린이 더 많이 만들어지도록 유도해 글루카곤 생성량을 낮추고 위 내용물 배출속도를 둔화시켜 저혈당증이 수반될 위험성을 낮추는 약물로 유용하게 사용되고 있다. FDA는 지난 2012년 1월 ‘바이듀리언’을 처음으로 승인한 바 있다.

이덕규 2018.04.05
글로벌

일본 지난해 신약승인 40건 줄어든 85건

지난해 일본의 신약승인 건수가 줄어든 것으로 집계되어, 신약개발의 녹녹치 않음은 물론, 신약에 목말라하는 일본 제약기업들의 현실을 확인시켰다. 일본에서 지난해 새로운 의약품으로 승인된 건수는 지난해보다 40건 적은 85건으로 집계됐다. 이는 과거 10년동안 두번째로 적은 수치이다. 이 같은 조사결과는 일본제약공업협회 의약산업정책연구소가 PMDA의 공개정보를 바탕으로 ‘일본의 신약승인 상태와 심사기간-2017년 승인품목에 관한 조사’에서 찾아볼 수 있다. 정책연구소는 동일성분의 품목을 기업들이 동시에 공지신청하여 병용약물요법 등으로 복수성분이 승인된 것은 1건으로 집계했다. 그 결과, 신약승인 건수는 2016년보다 40건 적은 85건으로 집계됐으며, 최근 100건을 밑돈 것은 94건이었던 2009년 이후 8년만이다. 또, 신유효성분함유 의약품은 2016년보다 28건 적은 24건이었다. 그중 항악성종양약이 8건으로 가장 많은 30%를 차지했으며, 이어 생물학적 제제 3건, 대사성의약품 3건 등이다. 심사 구분별로는 정기심사가 13건으로 63%를 차지했으며, 희소질병용의약품은 8건으로 33%, 우선심사는 1건으로 4%였다. 저분자약은 16건, 바이오약은 8건인데, 바이오약은 신유효성분 함유의약품의 33%를 차지하여 과거 10년간 가장 높은 비율을 나타냈다. 한편, 지난해 신약승인 심사기간(중앙값)은 2016년보다 0.1개월 짧은 10개월로 예년과 비슷한 수준으로 추이한 것으로 분석됐다

최선례 2018.04.05
글로벌

릴리, 1형 당뇨병 캡슐화 세포치료제 개발 제휴

일라이 릴리社가 1형 당뇨병을 치료하는 용도의 캡슐화 세포치료제(encapsulated cell therapy)를 개발하기 위한 전략적 제휴계약을 체결했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 만성질환 치료제 개발 전문 제약기업 시질론 테라퓨틱스社(Sigilon Therapeutics)와 손을 잡았다고 4일 공표한 것. 시질론 테라퓨틱스社는 애피브로머(Afibromer) 플랫폼 기술에 기반을 둔 각종 치료제 개발에 주력하고 있는 제약기업이다. 세포의 치료작용을 유도해 면역력 억제를 필요로 하지 않으면서 각종 중증질환과 만성질환을 치료하는 데 목표를 둔 캡슐화 세포치료제는 최근 제약업계에서 각광받기에 이른 분야로 알려져 있다. 1형 당뇨병의 경우 면역계에 의해 췌장 베타세포들이 파괴되는데, 혈당 수치를 효과적으로 조절하지 못할 경우 고혈당증 뿐 아니라 장기적으로는 각종 합병증이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 시질론 테라퓨틱스社와 양사간 합의에 따라 일라이 릴리 측과 협력을 진행하는 동안 유도 다능성 줄기세포들로 구성되어 특허가 적용되는 의약품들을 개발하고, 이것을 분화 인슐린 생성 췌장 베타세포들에 주입하고, 자사가 보유한 애피브로머 기술을 사용해 캡슐화하는 연구를 진행키로 했다. 이렇게 개발된 제품들은 면역반응을 유도하지 않으면서 장기간에 걸쳐 인슐린 생성능력을 회복시킬 수 있도록 하는 데 목표가 두어지게 된다. 애피브로머 생체물질을 개발하는 연구를 진행하는 동안에는 국제적인 1형 당뇨병 연구지원단체로 잘 알려진 미국 뉴욕 소재 JDRF 인터내셔널(the Juvenile Diabetes Research Foundation International)과 매사추세츠 공과대학(MIT), 보스턴 아동병원 등이 비용을 지원할 예정이다. 일라이 릴리社의 대니얼 스코브론스키 임상‧제품개발 담당 부회장은 “일라이 릴리가 자체적인 연구역량이나 외부의 제휴선과 협력을 통해 의약품 분야에서 선도적인 변화를 견인하고자 힘을 기울이고 있다”며 “캡슐화 세포치료제를 개발하고 있는 시질론 테라퓨틱스 측과 제휴하고 투자를 단행하는 데 우리가 크게 고무되어 있을 정도”라고 설명했다. 무엇보다 캡슐화 세포치료제는 1형 당뇨병과 같은 만성질환 분야에서 괄목할 만한 임상적 진보를 가져오면서 파괴력이 큰 기술로 각광받을 수 있을 것으로 기대된다고 스코브론스키 부회장은 덧붙였다. 시질론 테라퓨틱스社의 폴 워튼 회장은 “인슐린 의존성 당뇨병 분야에서 판도변화를 이끌 우리의 기술을 적용할 수 있는 길을 모색해 왔던 만큼 당뇨병 치료와 관련해 글로벌 리더업체의 하나인 일라이 릴리와 파트너십을 구축하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “시질론 테라퓨틱스가 발표한 연구사례들을 보면 우리의 애피브로머 기술을 적용할 경우 이물질 면역반응 문제를 극복할 수 있을 것임이 입증되어 왔다”며 “이것은 면역계를 억제하지 않으면서 첨단 동종이계 세포공장을 환자들에게 이식할 수 있게 될 것임을 의미하는 것”이라고 강조했다. 양사간 합의에 따라 일라이 릴리는 시질론 테라퓨틱스 측이 보유한 애피블로머 기술을 췌도세포 캡슐화에 적용할 수 있는 글로벌 마켓 독점적 라이센스 전권을 보장받게 됐다. 그 대가로 시질론 테라퓨틱스는 6,300만 달러의 계약성사금을 우선 지급받기로 했다. 아울러 일라이 릴리 측이 시질론 테라퓨틱스에 구체적인 금액이 알려지지 않은 주식투자를 진행하기로 했다. 이와 함께 시질론 테라퓨틱스는 개발‧발매 성과가 도출되었을 때 최대 4억1,000만 달러를 지급받을 수 있게 되었고, 차후 제품이 성공적으로 발매될 경우 한자릿수에서 두자릿수에 이르는 매출액 단계별 로열티 수수 권한까지 약속받았다. 시질론 테라퓨틱스는 이에 앞서 신약의 허가신청서가 제출될 때까지 개발활동과 양사간 협력에 따른 비용부담을 맡기로 했다. 허가신청이 이루어진 후에는 일라이 릴리가 임상개발 비용 전액과 발매 활동, 양사간 제휴와 관련된 비용 등을 부담하기로 했다.

이덕규 2018.04.05
글로벌

후지경제, 日 제네릭시장 올해 1조엔 돌파 예측

2017년 일본의 제네릭의약품 규모는 9,640억엔이며, 올해는 1조엔을 넘어설 것으로 마케팅전문회사 후지경제는 전망했다. 또, 2018년 이후 매년 5~7% 수준으로 시장이 확대되어 2021년에는 1조2,000억엔에 달하며 2020년경부터는 강압제 이외에도 상부소화관질환 치료약 등이 확대되어 갈 것으로 예측했다. 후지경제는 2017년 12월~2018년 2월까지 관련기업 등에 대한 히어링조사 및 문헌조사를 기초로 이 같은 전망치를 내놓았다. 조사결과에 따르면 2017년 제네릭시장은 전년대비 8.4% 성장한 9,000억엔대에 달할 것으로 예측됐다. 특히 살균약, 피부궤양치료약, 상부소화관질환치료약, 항바이러스약, 기타 호흡기질환치료약, 항생물질 등의 제네릭비율이 높은 것으로 분석됐다. 시장은 2018년 1조341억엔, 2019년 1조898억엔, 2020년 1조1,678억엔, 2021년 1조2,233억엔으로 가파르게 성장해 갈 것으로 예측됐다. 또, 2020년경에 ‘넥시움’ 제네릭이 발매되면서 상부소화기질환치료약의 제네릭 전환이 한층 진행될 것이며, 여기에 항우울제시장에서도 2020년경에 ‘심발타’ 및 ‘렉사프로’ 등의 대형제품이 특허만료될 것으로 예상됨에 따라 항우울제시장도 제네릭의 비율이 높아질 것으로 후지경제는 내다봤다.

최선례 2018.04.04
글로벌

사노피 두필루맙ㆍ세미플리맙 EU 허가심사 착수

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘듀피젠트’(Dupixent: 두필루맙)의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 3일 공표했다. 증상을 충분히 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 청소년 및 성인 천식 환자들 가운데 일부에 보조 유지요법제로 사용을 승인하기 위한 심사작업이 본격적으로 착수되었다는 것. 이날 양사는 아울러 EMA가 세미플리맙(cemiplimab)의 허가신청 또한 접수했다고 공개했다. 세미플리맙은 전이성 피부 편평세포암종(CSCC) 및 수술이 부적합한 국소진행성 피부 편평세포 암종 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다. ‘듀피젠트’는 증상을 충분히 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들에게서 2형 염증의 발생을 유도하는 데 중요한 신호전달 단백질(사이토킨)로 알려진 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13의 신호전달을 저해하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 지난해 9월 EU 집행위원회로부터 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 발매를 승인받은 바 있다. 중등도에서 중증에 이르는 천식 적응증 추가 신청 건의 경우 ‘LIBERTY ASTHMA’ 임상개발 프로그램에 포함된 3건의 임상시험에 참여했던 2,888명의 청소년 및 성인 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 3건의 임상시험 가운데 2건인 ‘임상 3상 QUEST 시험’ 및 ‘VENTURE 시험’에서 도출된 상세한 내용은 오는 5월 18~23일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 미국 흉부학회(ATS) 2018년 인터내셔널 컨퍼런스에서 발표될 예정이다. 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 청소년 및 성인 천식 환자들 가운데 일부에 보조 유지요법제로 ‘듀피젠트’를 승인받기 위한 검토절차는 현재 FDA에 의해서도 진행 중이다. FDA는 오는 10월 2일까지 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 현재 ‘듀피젠트’는 유럽 각국시장에서 전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염을 치료하는 약물로 승인되어 발매가 이루어지고 있다. FDA에서는 처방용 국소요법제로 증상조절이 어렵거나 이 같은 약물의 사용이 권고되지 않으면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 ‘듀피젠트’의 발매를 승인했었다. 캐나다, 일본 및 호주 등에서도 같은 용도로 사용되고 있다. 한편 허가신청이 접수된 세미플리맙의 적응증인 진행성 피부 편평세포암종은 가장 치명적인 흑색종外 피부암으로 알려져 있다. 세미플리맙은 면역 관문 저해 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1)을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스는 진행성 피부 편평세포암종 환자들을 충원해 진행했던 임상 2상 ‘EMPOWER-CSCC 1시험’ 1건에서 도출된 자료와 2건의 진행성 피부 편평세포암종 환자 대상 임상 1상 시험에서 수집된 자료를 근거로 세미플리맙의 허가신청서를 제출했었다. 이들 임상시험 프로그램에는 전이성 피부 편평세포암종 환자 및 수술이 부적합한 국소진행성 피부 편평세포암종 환자들이 피험자로 충원됐다. ‘EMPOWER-CSCC 1시험’에서 도출된 결과는 지난해 12월 공개된 바 있다. 임상 1상 시험에서 도출된 자료의 경우 지난해 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다. 두 시험에서 도출된 최신자료들의 경우 가까운 장래에 열릴 의학 학술회의에 제출된 상태이다. 세미플리맙은 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스가 맺은 글로벌 제휴계약에 따라 공동으로 개발을 진행한 약물이다. 이 과정에서 리제네론 파마슈티컬스 측이 특허를 보유한 최적화 휴먼 항체기술을 의미하는 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술이 적용됐다. 세미플리맙은 현재도 임상시험 사례들이 진행 중이지만, 효능 및 안전성은 아직까지 전 세계 어느 국가의 약무당국에 의해서도 완전하게 평가받는 절차를 거치지 못한 상태이다.

이덕규 2018.04.04
글로벌

화이자, CAR-T 유전자 치료제 자산 이양키로

화이자社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 앨로진 테라퓨틱스社(Allogene Therapeutics)와 자산기여(asset contribution) 합의를 도출했다고 3일 공표했다. 이날 양사는 화이자 측이 보유한 동종이계 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 관련 자산을 앨로진 테라퓨틱스社에 이양키로 했다고 설명했다. 화이자 측은 이번 합의가 고도로 집중적이고 전문적인 방법으로 동종이계 CAR-T 치료제들의 개발을 지속할 수 있는 매력적인 기회라 보고 있는 것으로 전해졌다. 이번 합의가 화이자 측이 동종이계 CAR-T 치료제 관련 자산을 완전히 이양하고 손을 털었다는 의미가 아니라 앨로진 테라퓨틱스社의 지분 25%를 보유하면서 CAR-T 치료제들이 개발되는 과정에 재정적으로 참여를 지속하기로 했기 때문. 화이자 측은 이와 별도로 지난 2014년 자산계약에 합의했던 프랑스 생명공학기업 셀렉티스社(Cellectis)에 대한 지분률 8%도 계속 유지하고 있다. CAR-T 유전자 치료제는 지난해 8월과 10월 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀)와 거대 B세포 림프종 및 비 호지킨 림프종 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)가 FDA의 허가를 취득함에 따라 최근 글로벌 제약업계에서 가장 흥미로운 분야의 하나로 부각되고 있는 추세이다. 앨로진 테라퓨틱스社는 화이자社와 캘리포니아대학 투자사무소 등이 참여한 컨소시엄이 벤처기업 등을 대상으로 하는 3억 달러의 ‘시리즈 A 파이낸싱’ 투자를 통해 설립한 기업이다. 화이자社의 로버트 에이브러험 부회장 겸 항암제 연구‧개발 부문 대표는 “동종이계 CAR-T 플랫폼이 암을 치료하는 변혁적인(transformative) 대안이 될 수 있을 것”이라며 “우리는 동종이계 CAR-T 치료제 분야의 미래에 깊은 관심을 갖고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “앨로진 테라퓨틱스가 탄탄한 학술, 임상개발 및 허가취득 노하우를 보유한 선도주자의 한곳인 만큼 우리가 자산기여 방식으로 참여하는 CAR-T 포트폴리오의 개발이 신속하게 진행되면서 장차 혁신적인 새로운 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 앨로진 테라퓨틱스社에서 연구‧개발을 진행해 왔던 데이비드 창 박사는 “많은 사람들이 CAR-T 치료제가 과학적 허구에 뿌리를 두고 있다고 생각했지만, 이제는 현실이 됐다”며 “화이자와 구축한 파트너십 덕분에 동종이계 T세포 치료제의 개발이 가속페달을 밟으면서 암 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 세르비에社의 올리비에 로로 회장은 “항암제 영역에서 동종이계 CAR-T 치료제의 개발은 혁신적인 치료제들에 대한 종양학자 및 환자 접근성을 크게 향상시켜 줄 혁명이 착수되었음을 의미한다”며 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2018.04.04
글로벌

흔하디 흔한 알러지..하지만 의외로 잘 모르지!

해마다 봄이 오면 직장과 가정, 심지어 잠잘 때까지 수많은 사람들에게 알러지가 상당한 영향을 미치고 있는 형편이다. 이와 관련, ‘알레그라’(펙소페나단)와 ‘나자코트 알러지 24HR’(트리암시놀론), ‘씨잘 알러지 24HR’(레보세티리진) 등의 항알러지제들을 발매하고 있는 사노피社가 알러지 증상에 대해 많은 사람들이 갖고 있는 잘못된 인식과 오해를 해소하고, 이를 통해 증상을 키우지 않도록 하기 위해 진행한 설문조사 결과를 지난달 27일 공개해 관심을 모으고 있다. 설문조사는 18세 이상의 미국 내 알러지 환자 총 1,000명을 대상으로 알러지 시즌을 코앞에 둔 시점이었던 지난 1월 28일부터 2월 7일까지 온라인상에서 진행된 것이다. 이에 따르면 첫째로 50% 이상의 알러지 환자들이 “알러지 증상들이 불가피한 것인 데다 증상을 조절할 수 없다”고 답변한 것으로 나타나 주목됐다. 사노피 측은 “알러지 증상 조절을 개선할 수 있는 방법은 여러 가지가 있다”며 “한 예로 저녁시간에 머리를 감거나, 애완동물 곁에서 잠들지 않는 등 생활 속 작은 변화들로 알러지 증상 조절에 큰 도움을 받을 수 있다”고 지적했다. 둘째로 알러지 환자 4명 중 1명은 알러지 증상이 오로지 낮시간에만 영향을 미친다는 잘못된 인식을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 사노피는 “그 같은 믿음은 또 하나의 오해일 뿐”이라며 “알러지로 인해 제대로 쉬지 못하는 밤 또는 잠 못드는 밤이 이어질 수 있다”고 언급했다. 이 경우 다음날 낮에 피로에 짓눌려 아무런 일도 하지 못하게 될 수 있다는 것이다. 셋째로 알러지 환자들 가운데 40% 가까운 이들이 모든 항알러지 정제(錠劑)는 졸음을 유발하고 몸을 가누지 못할 정도의 피로(groggy)를 수반할 수 있다는 믿음을 갖고 있는 것으로 드러났다. 사노피는 “일부 1세대 항히스타민제들의 경우 졸음을 유발할 수 있다는 맥락에서 보면 그 같은 믿음이 부분적으로 사실이지만, 2세대 항히스타민제들은 졸음과 무관하다”고 강조했다. 넷째로 역시 40%에 육박하는 알러지 환자들이 비강분무제가 복용하기 어렵다는 의견을 내보였다. 하지만 사노피는 “일부 비강분무제들의 경우 인체공학적으로 설계되어 비강 구조와 잘 맞고, 따라서 비강 알러지 증상의 원인이 되는 환부에 약물을 제대로 분무할 수 있게 해 줄 것”이라고 단언했다. 다섯째로 알러지 환자 4명 중 1명은 OTC 항알러지제들이 거기서 거기라는 믿음을 갖고 있는 것으로 나타났다. 사노피 측은 “실제로는 다수의 OTC 항알러지제들이 제형이 다른 데다 함유성분 또한 달라 치료하는 증상들이 서로 다르고 이를 통해 나타내는 증상완화 효과도 제각각”이라고 지적했다. 이처럼 환자들이 알러지 증상에 대해 상당한 오해를 갖고 있는 것으로 나타남에 따라 사노피 측은 과학교육자이자 유명 방송인으로 알려진 애덤 새비지(Adam Savage), 알러지 전문의 니타 오그던(Neeta Ogden) 박사와 함께 신뢰할 수 있는 정보를 제공하고자 나섰다. 사노피는 이를 통해 줄잡아 5,000만명에 달하는 미국 내 알러지 환자들에게 증상에 대한 바른 이해와 치료를 가능케 하고자 한다고 배경을 설명했다. 디스커버리 채널의 ‘호기심 천국’(Mythbusters) 프로그램의 제작자이자 진행자로 잘 알려진 애덤 새비지는 “많은 사람들이 사실이라고 믿는 잘못된 오해가 삶 속에 많이 존재하는 데, 알러지 또한 다르지 않다”며 “그 같은 오해에 도전하고 과학적으로 그 같은 믿음이 확산된 이유를 찾는 것은 나의 소임”이라고 말했다. 그는 “잘못된 인식을 조명해 알러지 환자들의 궁금증을 풀어주고 사실에 기반해 증상을 조절할 수 있는 최선의 방법을 찾아주고자 한다”고 덧붙였다. 오그던 박사는 “그 동안 내가 치료했던 환자들부터 많은 경우 알러지에 대해 잘못된 믿음을 갖고 있었다”며 “그들은 별로 효과도 없었는데 매년 똑같은 방법으로 알러지 증상을 완화시키고자 헛수고를 거듭했을 정도”라고 꼬집었다. “알러지 환자들은 증상에 대한 이해도를 높이고 자신에게 잘 맞는 치료법을 빠른 시일 내에 찾아 준비태세를 갖출 때 그 같은 악순환의 고리를 끊을 수 있을 것입니다.”

이덕규 2018.04.04
글로벌

후지필름, 세포배양 배지 리딩기업 인수

일본 후지필름은 최근 세포배양에 필요한 배지사업 리딩기업 ‘Irvine Scientific Sales Company’(이하 ISUS社)를 인수키로 했다. 후지필름은 ISUS社의 전주식 취득에 약800만달러가 소요될 전망이다. 배지는 세포의 생육·증식을 위한 영양분을 포함한 액상 및 분말 물질로서, 바이오의약품 및 재생의료제품 등의 연구개발 및 제조 등과 관련 세포배양에 필요불가결한 것이다. 또, 배지의 품질에 따라서 세포배양의 품질 및 효율이 좌우되기 때문에, 최근 배지에 대한 주목도가 높아지고 있다. 현재 항체의약품을 중심으로 한 바이오의약품의 수요증가, 세포를 이용한 치료니즈 확대에 따라 배지시장은 확대되고 있고, 앞으로도 매년 약 10%의 성장이 전망된다. ISUS사는 바이오의약품 제조용 배지 및 체외수정·세포치료용도의 배지 등을 폭넓게 취급하는 배지 리딩기업이다. 높은 연구개발력 및 품질관리력, 오랜 기간 축적된 실적 및 노하우 등을 살려 고객니즈에 맞는 최적의 커스텀배지의 개발이 가능하다. 후지필름은 헬스케어영역의 성장전략을 추진하는 가운데, 바이오의약품의 개발·제조수탁 및 재생의료 등의 분야에 적극적으로 경영자원을 투입하여 사업확대를 추진하고 있다. 지금까지는 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies의 항체의약품용 생산설비 증강, iPS세포 관련기술·노하우를 가진 세계 톱기업 Cellular Dynamics International, Inc의 완전자회사화, 종합시약업체인 화광순약공업 인수 등을 통해 배지사업에도 진출하였다. 이번 ISUS社의 인수로 바이오의약품부터 체외수정·세포치료 영역의 폭넓은 제품라인업을 갖추게 되는 동시에 해외전개도 강화할 수 있게 된다. 후지필름은 사진필름사업으로 배양한 고도의 화학 합성력·설계력, 세포의 제작·배양기술 등을 활용하여 경쟁력 있는 배지개발을 가속화하여 배양사업을 더욱 성장시킬 계획이다. 이밖에 후지필름의 바이오의료관련기술·제품과 ISUS社의 배지개발·제품 등을 조합하여 배지사업 이외에서도 시너지를 최대화할 수 있을 것으로 기대한다.

최선례 2018.04.03
글로벌

美 위스콘신, DXM 함유 기침약 18禁 15번째州

미국 중북부 오대호(五大湖) 연안에 소재한 위스콘신州의 스캇 워커 주지사가 지난달 28일 ‘681 법안’에 서명을 마쳤다. 듀이 스트뢰벨 상원의원(공화당‧소크빌 지역구)과 제시 크레머 하원의원(공화당‧키와스컴)이 발의한 이 법안은 18세 이하의 청소년들에게 기침억제제 덱스트로메토르판(DXM: dextromethorphan)이 함유된 OTC 의약품의 판매를 금지하는 내용을 담은 것이다. 법안에는 또 18세 이하 청소년들의 경우 덱스트로메토르판이 함유된 감기약은 처방전을 구비해야 구입이 가능토록 하는 내용이 포함되어 있다. 이와 관련, 미국에서 덱스트로메토르판을 함유한 감기약은 수 백만명이 증상을 치료하기 위해 안전하게 복용하고 있는 것으로 알려져 왔다. 하지만 미국 국립약물남용연구소(NIDA)가 지난해 발간한 연례 ‘모니터링 조사’ 자료에 따르면 청소년들 가운데 30명당 1명 꼴로 덱스트로메토르판을 함유한 OTC 감기약을 오‧남용하는 것으로 추정되고 있다. 청소년들이 적정량을 훨씬 상회하는 수준의 덱스트로메토르판을 복용하고 있다는 의미이다. 미국에서 청소년들에게 덱스트로메토르판이 함유된 OTC 감기약의 판매를 금지한 것은 지난 2012년 캘리포니아州가 처음이다. 이후로 알래스카州, 애리조나州, 델라웨어州, 플로리다州, 켄터키州, 루이지애나州, 뉴저지州, 뉴욕州, 테네시州, 버지니아州, 워싱턴州, 네바다州, 오리건州 등이 같은 내용의 법을 제정한 바 있다. 워싱턴 D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA: 또는 일반의약품협회)의 스캇 멜빌 회장은 “10대 청소년들의 OTC 감기약 오‧남용 문제에 대응하기 위한 법제화 노력을 선도한 스트뢰벨 상원의원 및 크레머 하원의원 뿐 아니라 이처럼 중요한 법안에 서명한 워커 주지사에게 무한한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이제 위스콘신州가 18세 이하자들의 덱스트로메토르판 함유 감기약 판매를 금지하는 15번째州에 이름을 올리면서 국가적인 차원에서 기울여지고 있는 노력에 동참할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 멜빌 회장은 “10대 청소년들의 OTC 감기약 오‧남용 이슈에 대응하기 위해 가장 중요한 두가지 대안은 정책적인 노력과 교육이라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 이번에 위스콘신州에서 제정된 새로운 법이 학부모들에게 청소년 OTC 감기약 오‧남용 문제에 대한 인식도를 향상시키는 데 도움을 주는 동시에 수많은 가정이 덱스트로메토르판이 함유된 OTC 감기약을 책임감 있게 사용할 수 있도록 뒷받침할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 컨슈머헬스케어제품협회는 10대 청소년들의 덱스트로메토르판 함유 감기약 사용을 제한하기 위해 오랜 기간 동안 각고의 노력을 기울여 왔다. 아울러 OTC 감기약 오‧남용 문제에 대한 학부모들과 지역사회의 인식을 개선하기 위해 www.StopMedicineAbuse.org 캠페인을 지속적으로 전개해 왔다. 지난해에는 소매 유통업계를 대상으로 한 교육플랜에 착수해 연령제한법을 제정한 州들을 대상으로 새로운 법에 대한 이해도를 높이고 실천방안을 주지시키는 데도 주력했다.

이덕규 2018.04.03
글로벌

日 데이터조작 등 부정방지 ‘임상연구법’ 시행

일본은 고혈압약 ‘디오반’의 임상연구 부정을 계기로 만들어진 임상연구법이 4월 1일부로 시행됐다. 자금을 제공하는 제약기업의 의약품을 사용하는 임상연구 등에 대해 부정을 방지하기 위한 임상연구법은 연구자측에는 데이터 점검을 의무화하고 제약회사에는 자금제공에 관한 정보를 공개하도록 하는 것이 골자다. 일본은 임상연구법의 시행으로 제약회사와 연구기관간의 ‘의약품과 돈’을 둘러싼 불상사를 차단하여 임상연구의 정상화를 기대한다. 임상연구법은 의약품 등의 임상연구 가운데, 제약회사로부터 제공받은 자금이나 미승인 및 적응외약을 사용하여 실시하는 임상연구를 ‘특정임상연구’로 규정한다. 또, 연구자에게 데이터를 조작하는 등의 비리가 발생하지 않도록 모니터링이나 감사를 의무화한다. 대학 등 연구기관에 설치한 전문가 집단인 ‘인정 임상연구심사 위원회’에 연구계획을 제출하고 모니터링 방법 등이 적정한지 심사를 받아야 하며 데이터는 5년간 보존을 의무화한다. 한편, 제약기업 등이 공개해야 하는 자금정보는 연구자금, 기부금, 원고집필료 및 강사사례금 등이며, 이들 사항은 매년 공표해야 하며 기간은 5년으로 정했다. 이를 위반하면 국가가 기업에 권고하고 따르지 않으면 기업명을 공개한다. 이밖에 연구에 참여한 환자가 뜻하지 않게 사망하거나 장애가 발생하는 등 위독한 증상이 나타난 경우 정부에 보고할 것도 의무화했다. 이에 따라 정부의 연구중단 명령을 위반한 연구자에게는 징역 3년 이하 벌금 300만엔 이하의 벌칙을 부과한다.

최선례 2018.04.03
글로벌

AZ, 이중ㆍ다중 특이성 면역 항암제 개발 제휴

이스라엘의 면역 항암제 전문 생명공학기업 컴퓨젠社(Compugen)가 아스트라제네카社의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社와 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 2일 공표했다. 이중 특이성 및 다중 특이성 면역 항암제 항체 제품들의 개발을 진행하기 위해 양사가 손을 잡았다는 것. 양사간 합의에 따라 컴퓨젠 측은 자사가 보유한 파이프라인 프로그램 가운데 선택된 이중 특이성 및 다중 특이성 항체 제품들의 개발을 진행할 수 있는 배타적 전권을 메드이뮨社에 부여키로 했다. 이에 따라 메드이뮨 측은 다양한 제품들의 연구, 개발 및 발매를 배타적으로 진행할 권한을 보장받았다. 그 대가로 컴퓨젠은 1,000만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했으며, 양사의 제휴를 통해 첫 번째 제품이 개발, 허가취득 및 매출목표 달성 등의 성과를 도출했을 때 최대 2억 달러를 추가로 건네받기로 했다. 아울러 매출액 단계별 로열티 지급까지 약속받았다. 마찬가지로 차후 추가로 제품들이 개발, 허가취득 및 매출목표 달성 등의 성과가 도출되었을 때 성과금과 로열티를 건네받기로 했다. 컴퓨젠社의 아나트 코헨-다야그 회장은 “항체 기반 항암제 개발의 글로벌 선도주자 가운데 한곳으로 손꼽히는 메드이뮨과 합의에 도달한 내용을 공표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 합의 덕분에 우리가 보유한 프로그램의 학술적인 진보를 통한 수익보장과 함께 잇단 임상시험 단계로의 진입 또한 가능케 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “컴퓨젠은 다양한 동종계열 최초 의약품들을 개발하기 위해 글로벌 제약사들과 손잡는 전략을 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 메드이뮨社의 로널드 허브스트 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “컴퓨젠 측과 합의에 도달한 덕분에 우리가 항체 기술(antibody engineering) 분야에서 보유한 노하우와 결합시켜 새로운 면역 치료제 표적을 산출할 수 있는 역량에 한층 힘이 실릴 수 있게 될 것”이라며 “이를 통해 암환자들의 삶을 괄목할 만하게 향상시켜 줄 치료제들을 개발하겠다는 목표에도 성큼 다가설 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2018.04.03
글로벌

항우울제 기대주 ‘ALKS 5461’ FDA 반려 통보

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 개발을 진행해 왔던 ‘ALKS 5461’은 항우울제 시장에서 미래의 기대주로 주목받아 왔다. 하지만 FDA가 이 ‘ALKS 5461’의 허가신청을 접수하지 않고 반려함에 따라 허가를 취득하고 시장에 발매될 수 있을 때까지 상당기간 동안 시간지연이 불가피해질 전망이다. 앨커미스社는 현재 사용 중인 표준요법제 항우울제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 주요 우울장애(MDD) 환자들이 1일 1회 경구복용하는 새로운 기전의 보조요법제로 개발한 ‘ALKS 5461’의 허가신청서가 FDA로부터 반려를 통보받았다고 2일 공표했다. 이날 앨커미스 측에 따르면 FDA는 예비적 검토작업을 진행한 결과 허가신청이 이루어진 적응증에 나타내는 전반적인 효능을 입증한 자료가 불충한 까닭에 허가가 신청된 내용에 대해 실질적인 검토작업을 마칠 수 없을 것으로 보인다며 허가신청 반려를 통보한 것으로 전해졌다. 게다가 FDA는 허가신청서를 재차 제출하기에 앞서 임상시험을 추가로 진행할 것을 주문해 왔다고 밝혀 ‘ALKS 5461’의 개발이 적잖은 기간 동안 늦춰질 개연성을 시사했다. 앨커미스 측은 또한 FDA가 ‘ALKS 5461’과 대조의약품인 부프레노르핀 사이의 가교시험 자료를 도출하기 위한 생물학적 동등성 시험을 진행토록 주문해 왔다고 덧붙였다. 하지만 이날 앨커미스 측은 FDA가 제시한 결론에 강력한 반대의 뜻을 천명하고, FDA에 이의를 뜻을 제기하겠다는 입장을 밝혀 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다. FDA에 적절한 차후 절차를 결정하고 허가신청서를 재차 제출할 때 필요로 하는 추가적인 정보의 내용에 대해 협의를 진행하기 위해 회의를 소집해 줄 것을 요청키로 했다는 것이다. 앨커미스社의 리차드 팝스 회장은 “우리는 FDA의 이번 결정에 깊은 유감의 뜻을 표하고자 한다”며 “현재 미국에서 주요 우울장애로 고통받고 있는 환자 뿐 아니라 환자가족을 위해서로 새로운 치료대안의 확보가 절실하다”며 목소리를 높였다. 무엇보다 총 1,500명 이상의 주요 우울장애 환자들로부터 자료가 도출된 임상개발 프로그램을 보면 ‘ALKS 5461’의 지속적인 항우울 활성과 함께 긍정적인 효능-위험성 프로필을 입증한 자료가 충분히 제시되었다고 믿는다는 입장을 감추지 않았다. ‘ALKS 5461’은 오피오이드계 조절제로 작용하는 새로운 메커니즘의 주요 우울장애 보조요법제이다.

이덕규 2018.04.03
글로벌

일본신약, 日최대급 ‘고생리활성의약품’ 공장 설립

일본신약이 적은 양으로도 높은 약효를 보이는 ‘고생리활성 의약품’ OEM 사업에 진출한다. 가나가와현 공장에 33억엔을 투자하여 신동을 건설하여 자사제품을 생산하는 한편, 여유 생산능력을 활용하여 타사의 제제도 수주할 계획이다. 신동 건설이 완료되면 연간 4억정 이상의 생산능력을 갖춘 생리활성의약품 공장으로는 일본 국내 최대급 규모가 된다. 신동은 2019년 2월에 가동할 예정으로, 주로 자체 개발한 폐동맥성 폐고혈압치료약 ‘업트라비(Selexipag)’를 생산한다. 다만, 폐동맥성 폐고혈압증은 희귀질환으로 ‘업트라비’의 생산량은 피크 시에도 연1억정에 그칠 전망으로, 여유 생산능력은 국내외 제약회사의 생산을 수주할 계획이다. 일본신약의 마에카와 시게노부 사장은 ‘자사제품과의 균형을 생각하며 OEM을 진행시킬 계획이다’며 ‘순조롭게 제제수가 증가하면 기존 건물을 개보수하여 고생리활성의약품을 생산하고 싶다’고 하여 추가시설 투자에도 의욕을 나타냈다.

최선례 2018.04.02
글로벌

샤이어 인수검토 흘린 다케다 주가 ‘급락’

다케다약품공업이 아일랜드 제약회사 샤이어의 인수검토를 발표한 이후 지난 29일 도쿄주식시장에서 다케다 주식이 폭락했다. 다케다측은 ‘극히 초기 조사단계’라고 설명했고 실현될지 현재로서는 불투명하지만, 거액인수와 관련 증자에 따른 자금조달이 불가피하다고 본 투자가들의 우려가 반영되면서 하락률은 7%를 넘어섰다. 반면, 28일 영국 주식시장에서 샤이어의 주식은 다케다의 매수검토 보도로 급등하여 대조적인 모습을 연출했다. 샤이어는 희귀질환에 강점을 갖는 제약사로, 혈우병 및 주의결핍 과잉행동장애(ADHD) 등 폭넓은 분야의 치료약을 취급한다. 인수가 성사되면 다케다는 신약의 라인업을 확충할 수 있다. 또, 중점영역으로 삼아온 암, 소화기계 질환, 중추신경계 질환 등 3개 분야도 강화할 수 있다. 샤이어의 매출액도 약1조6,000억엔 규모로 다케다와 비슷하다. 샤이어의 시가총액은 4조5,000억엔을 넘어 프리미엄 등을 포함하면 다케다는 인수를 위해 5조엔 규모의 거액이 필요해질 전망이다. 이에 따라 시장에서는 ‘성사 가능성이 매우 낮다’는 견해도 나온다. 다케다의 2017년말 예금액은 약4,400억엔, 유이자 부채는 약1조1,000억엔이다. 자금조달을 위해서는 새로운 차입·증자가 불가피한 상황이다. 시장이 우려하는 것은 재무악화다. 재무건전성을 측정하는 대표지표인 DE비율(부채자본비율)은 2017년말 기준 약0.5배다. 수치가 낮을수록 재무가 건전하다고 볼 수 있으며, 한 배가 표준으로 알려지고 있다. 만일 다케다의 유이자 부채가 2조엔 늘어나면 단번에 1.5배로 뛰어오른다. 향후 금리가 상승하여 이자 부담이 늘어나면 배당여력이 없어져 배당을 축소할 가능성이 높다. 제약업계는 전세계적으로 거액의 M&A가 이어지고 있다. 획기적인 신약을 개발하기 위해서는 자사단독으로는 어렵기 때문에 유망한 약물을 가진 기업을 인수하고 규모를 확대하는 움직임이 계속되고 있는 것. 다케다의 샤이어 인수검토가 검토만이 아닌 실제 인수로 이어질 수 있을지 지켜보는 눈이 많다.

최선례 2018.04.02

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