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日 항암제 분할사용 ‘2회까지’… 안전기준 마련

일본 후생노동성이 항암제를 분할 사용할 때의 안전기준 ‘주사용 항암제 등의 안전한 복수회 사용에 관한 안내’를 정리했다. 바이알제제의 복수회 사용은 안전성의 관점에서 ‘2회까지’로 명기하고, 보관기간은 원칙 당일 이내로 하며, 바이알의 취급오류 등의 위험저감책을 실시하고, 무균환경에서 보관된 경우에는 최초 바늘을 꽂은 후 7일까지 사용할 수 있도록 했다. 또, 항암제 제조는 무균실에 설치된 안전 캐비닛과 폐쇄식 약물 이송시스템(CSTD)의 사용을 권장했다. 후생노동성이 항암제 분할사용에 관한 안전기준을 제시함에 따라 일본에서는 항암제의 분할사용에 관한 검토가 확산될 것으로 보인다. 일본에서는 주사용 항암제에 대해 한 개의 바이알을 2명 이상의 환자에게 분할 사용하는 대처가 확산되면서 후생노동성은 연구반을 꾸려 안전하게 복수회 사용할 수 있는 가이드라인을 검토해 왔다. 연구반이 전국 291개 시설에 조사를 실시한 결과, 분할사용을 실시하고 있는 시설은 27%로 약30%에 달했다. 후생노동성이 발표한 안내에서는 주사용 항암제 등의 복수회 사용을 ‘통상의 단회사용 주사약을 동시에 또는 일정기간 후에 환자에게 사용할 것’으로 정의했다. 대상이 되는 약의 종류, 범위는 각 시설에서 사전에 정하도록 요구했다. 또, 안전한 조제환경으로는 클린룸 청정도를 나타내는 ISO 클래스 5의 무균실에 설치된 안전 캐비닛의 사용이 바람직하다고 권장했다. 다만, 그것보다 청정도 클래스가 낮은 ISO 클래스 8의 일반 주사제실에 설치된 안전 캐비닛을 사용하는 것도 용인했다. 조제방법은 항암제 노출위험성 회피와 경험에 따른 기술차이에 의한 위험 저감의 관점에서 CSTD의 사용이 바람직하다고 추천했다. 바이알제제의 복수회 사용횟수는 3회 이상 분할 사용하면 누출량이 증대할 가능성이 있어 ‘2회까지’로 명기했다. 다만, 바늘꽂이를 할 수 있는 횟수가 명기되어 있는 CSTD를 사용할 경우에는 각 기업이 제시한 횟수 내에서 사용해도 좋다고 했다. 또 바이알 보관은 고무마개나 CSTD 접속부를 소독하거나 멸균씰로 보호한 뒤, 지퍼 달린 플라스틱봉투 등에 넣어 밀봉하도록 권장한 한편, 무균실 내의 당일 이상의 보관은 취급오류의 우려가 있기 때문에 추천하지 않는다고 했다. 한편, 각 시설에서는 위험저감을 위해 상황에 따라 조제매뉴얼을 작성할 것도 권장했다.

최선례 2018.04.19
글로벌

日아스카, UAE제약 ‘네오팜’과 인도에 합병회사 설립

일본 아스카제약은 아랍에미리트(UAE)의 의약품 제조판매회사 ‘네오팜’의 자회사 ‘옴니케어 드럭스 인디아’와 인도에서 의약품 제조를 목적으로 한 합병화사를 설립할 것을 발표했다. 설립시기는 5월이 될 전망으로, 고품질의 의약품을 저비용으로 제조하는 글로벌 생산거점 마련을 위해 인도에서 의약품공장을 설립한다. 2020년 가동예정이다. 네오팜은 UAE를 본거지로 하여 1999년에 설립된 비상장 제약기업으로, 중동·북아프리카를 비롯한 신흥국을 중심으로 의약품제조·판매사업을 전개하는 지역 최대 의약품제조·판매회사 중의 하나이다. 신흥국의 강한 것이 강점이다. 한편, 아스카제약은 일본에서 전문의약품사업을 중심으로 하며, 중점영역인 산부인과·내과(갑상선·소화기)·비뇨기과 영역에서 사용되는 전문의약품을 다수 보유하고 있다. 양사는 합병회사 설립으로 고품질의 의약품을 저비용으로 제조하는 글로벌 생산거점을 가짐으로써, 의약품 사업을 확대하여 인류 건강에 공헌할 것을 기대한다. 설립하는 합병회사는 인도의 안드라프라데시주를 근거지로 하여, 옴니케어가 70%, 아스카가 30%의 출자하며 설립자본금은 1,250달러이다. 설립될 의약품 공장에서의 제조품목 및 설비투자액 등은 현재 검토 중이다.

최선례 2018.04.19
글로벌

유전성 출혈장애 치료제 ‘본벤디’ 적응증 추가

샤이어社는 유전성 출혈장애의 일종인 폰 빌레브란트병(Von Willebrand Disease)을 치료하는 약물인 ‘본벤디’(Vonvendi: 재조합 폰 빌레브란트 인자)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다. 새로 추가된 ‘본베디’의 적응증은 18세 이상의 성인 폰 빌레브란트병 환자들에게서 수술기(입원~퇴원) 출혈관리에 사용하는 용도이다. ‘본벤디’는 아울러 대증요법제(on-demand treatment) 및 출혈발작을 억제하는 용도로도 이번에 사용을 승인받았다. ‘본벤디’는 가장 빈도높게 발생하는 유전성 출혈장애로 알려진 폰 빌레브란트병을 나타내는 성인환자들을 위한 최초이자 유일한 재조합 치료제이다. 지난 2015년 12월 18세 이상의 성인 폰 빌레브란트병 환자들을 위한 약물로 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 샤이어社의 안드레아스 부쉬 글로벌 연구‧개발 대표는 “이번에 ‘본벤디’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 수술기에 개별환자들의 니즈에 따라 맞춤치료에 사용할 수 있는 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다. 덕분에 출혈장애 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 된 것은 중요한 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 폰 빌레브란트병 환자들은 혈액 내 특수단백질의 일종인 ‘폰 빌레브란트 인자’(Von Willebrand factor)가 결핍되거나 제대로 기능을 수행하지 못하는 특징을 나타내는 것으로 알려져 있다. 개별환자들에 따라 속발성 제 8응고인자(FⅧ) 결핍을 동반할 수도, 그렇지 않을 수도 있다. 전체 폰 빌레브란트병 환자 또는 출혈이 발생했을 때면 언제나 제 8인자 대체요법을 필요로 하는 것은 아니어서 개별환자들에 대한 임상적 판단이나 증상의 중증도, 출혈 부위, 환자의 병력(病歷), 적절한 임상적 조치에 대한 모니터링 결과 등을 근거로 의사들은 재조합 제 8인자와 무관하게 ‘본벤디’를 투여할 수 있다. 또한 ‘본벤디’ 개별투여는 수술을 진행 중인 적절한 환자들에게서 출혈을 억제하는 맞춤 치료대안으로도 사용될 수 있다. 미국 일리노이대학 의과대학 부속 출혈‧응고장애연구소(BCDI)의 마이클 타란티노 교수(소아과)는 “폰 빌레브란트병 환자들의 경우 수술을 받는 동안 고도의 출혈 위험에 직면할 수 있는 데다 수술 전, 수술 중 또는 수술 후에 응고인자 요법을 필요로 할 수도 있을 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “수술을 할 때면 폰 빌레브란트 인자와 제 8응고인자를 복합해 반복적이고 빈도높게 투여할 필요가 있지만, 이로 인해 제 8응고인자의 수치가 과도하게 높아지면서 혈전생성과 같은 혈전색전성 합병증 위험성이 증가할 수 있게 될 것”이라고 지적했다. 그런데 이번에 ‘본벤디’가 수술기에도 사용이 가능토록 적응증이 추가됨에 따라 이제 의사들은 개별환자들의 니즈에 따라 적절한 용량의 폰 빌레브란트 인자를 재조합 제 8응고인자와 병용투여하거나 단독투여하면서 폰 빌레브란트병을 치료하는 데 유연하게 대처할 수 있게 될 것이라고 타란티노 교수는 덧붙였다. 수술기 적응증 추가는 중증 폰 빌레브란트병을 진단받은 18세 이상의 성인 환자들에게 선택적인 수술을 행할 때 재조합 제 8응고인자와 병용투여하거나 단독투여하면서 ‘본벤디’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 ‘본벤디’는 최종 수술기 투여를 마친 후 24시간이 경과했거나, 시험참여를 위한 내원을 종료했을 때나, 아니면 이보다 이른 어느 시점에서든 전체적인 지혈효과가 입증되어 일차적인 시험목표가 충족됐다. 평균적인 투여횟수의 경우 적절한 환자들에게 1일 1회 사용했을 때 지혈이 정상화된 것으로 입증됐다. 다만 1명의 피험자에서 ‘본벤디’를 투여받고 고관절 치환수술을 받은 후 3일차에 심부정맥 혈전증이 발생한 것으로 파악됐다. 한편 ‘본벤디’는 섭씨 2~8도 정도의 냉장온도 또는 섭씨 30도를 상회하지 않는 상온에서 보관할 수 있다. 동결하면 안되고, 과도한 햇빛에 노출시키는 것도 금물이다.

이덕규 2018.04.19
글로벌

오노약품 올해 목표 ‘옵디보’ 적응추가·6개 신약신청

일본 오노약품의 사가라 교우 사장은 17일 열린 기자간담회에서 ‘올해 암면역치료제 ‘옵디보’의 4개 적응추가와 신약 6개 제품을 일본에서 승인신청할 계획이다’고 밝혔다. 그는 ‘모두 내년 승인취득을 전망하며, 이에 따라 ‘옵디보’는 향후 10개 이상의 암종의 적응을 가질 가능성이 높다’고 설명하며 ‘MR 한 명이 모두 커버하기는 어렵다. 이에 따라 혈액암과 혈액암 이외의 그룹으로 나누는 등의 조치가 필요할지도 모른다’는 인식을 나타냈다. 오노약품은 2020년경 골다공증치료약 ‘리칼본’ 치매치료약 ‘리바스타치’ 과활동방광치료약 ‘스테이블라’ 제토제 ‘이멘드’ 등의 특허만료가 이어져 특허의 벼랑 극복이 경영과제로 지적되고 있다. 사가라 사장은 ‘향후 5년마다 특허의 벼랑을 맞게 되지만, 2020년 전후 특허의 벼랑은 올해 승인신청과 그후 승인취득으로 극복 가능하다’는 자신감을 내비췄다. 오노약품의 최대 주력제품 ‘옵디보’는 현재 6개 암종에 대해 승인되어 있다. 현재 신청 중인 것은 ‘악성 흉막중피종(2017년 12월 신청)’ ‘악성 흑색종 수술후 보조요법(2017년 12월신청) ’신세포암 퍼스트라인/항 CTLA-4 항체 이피림맙과의 병용(2018년 1월 신청) 등이 있다. 사가라 사장은 개발이 순조롭게 진행되면 ‘2018년말까지 식도암, 2019년 1~3월에 소세포폐암, 간세포암 퍼스트라인, 비소세포폐암 퍼스트라인/항 CTLA-4 항체 이피림맙과의 병용 등의 적응추가를 실시한다’고 밝혔다. 한편, 옵디보 이외 2018년도 승인신청 계획은 4월 중에 악성흑색종치료약으로서 BRAF저해약 ‘엔코라페닙’과 MEK저해약 ‘비니메티닙’의 병용요법, 갈색세포종치료약 ‘메티로신’, 7월에는 항파킨슨병약 ‘오피카폰’, 연말경에 암성 악액질치료약 ‘아나모렐린’과 만성심부전치료약 ‘이바브라딘’ 6개 제품을 예정하고 있다.

최선례 2018.04.18
글로벌

‘프라닥사’ 역전제 가속승인서 최종승인 격상

베링거 인겔하임社는 FDA가 자사의 항응고제 역전제(또는 해독제) ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)을 최종승인(full approval)했다고 17일 공표했다. 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트 메실레이트)의 특이적 역전제인 ‘프락스바인드’는 지난 2015년 10월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했었다. 최종승인으로 지위가 변경된 것은 가속승인을 취득할 경우 필요로 하는 사후보완 절차를 종결지었다는 의미이다. ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’로 치료를 진행한 환자들 가운데 응급수술 및 시술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 관계로 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전시킬 필요가 있을 때 사용하는 약물이다. 베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “드물지만 항응고 작용의 역전이 필요한 응급상황에 직면했을 경우 치료결정이 신속하고 믿을 수 있게 이루어져야 한다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘프락스바인드’의 폭넓은 용도와 이 약물과 관련해 수집된 탄탄한 자료가 환자와 의료전문인들로 하여금 항응고제 치료를 결정할 때 좀 더 확신을 갖고 할 수 있도록 뒷받침해 줄 것으로 믿는다”고 덧붙였다. 이와 관련, FDA는 ‘프락스바인드’의 가속승인을 결정할 당시 진행 중이었던 임상 3상 ‘RE-VERSE AD 시험’에서 결과를 도출해 고지할 것을 주문했었다. 이 시험은 경구용 항응고제(NOAC)의 역전제와 관련해 수행된 최대 규모의 임상시험례이다. 시험에서 처음으로 도출된 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘다비가트란 역전에 이다루시주맙이 나타낸 효과: 풀 코호트 분석’ 제하의 보고서로 게재된 바 있다. 이 시험에서 ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 신속하게 역전시켜 준 것으로 입증됐다. 에카린 응고시간(ECT) 또는 희석 트롬빈시간(dTT) 등의 지표를 적용해 측정했을 때 대부분의 환자들에게서 4시간 이내에 항응고 작용이 완전히 역전된 것으로 파악되었을 정도. 더욱이 ‘RE-VERSE AD 시험’에서 별다른 안전성의 징후가 관찰되지 않았고, 혈전성 부작용이 발생된 비율 또한 낮게 나타났다. 또한 시험에서 ‘프락스바인드’는 응혈 촉진작용을 나타내지 않은 것으로 분석됐다. 의료전문인들은 의학적으로 적절할 경우 빠른 시간 내에 항응고제 치료를 재개해야 한다. 한편 ‘프락스바인드’는 미국 내 50개州 전역의 3,000여 병원들에 공급되어 비축된 상태이다.

이덕규 2018.04.18
글로벌

비타민D 무용 유전성 구루병 첫 치료제 나온다

FDA가 희귀 유전성 구루병의 일종으로 알려진 X-염색체 연관 저인산혈증(XLH)을 치료하는 용도로 개발된 최초의 약물이 발매되어 나올 수 있도록 승인했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 노바토에 소재한 희귀질환 전문 제약기업 울트라제닉스 파마슈티컬社(Ultragenyx)의 ‘크리스비타’(Crysvita: 부로수맙)이 허가를 취득했다고 FDA가 17일 공표한 것. X-염색체 연관 저인산혈증 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘크리스비타’가 처음이다. ‘크리스비타’는 성인 및 1세 이상의 소아 X-염색체 연관 저인산혈증 치료제로 허가관문을 통과했다. X-염색체 연관 저인산혈증은 낮은 혈중 인(燐) 수치를 나타내는 증상이다. 구루병의 경우 비타민D 결핍으로 인해 발생하는 질환이다. 혈중 인 수치가 낮게 나타나면 소아 및 청소년들에게서 뼈의 성장과 발육이 저해될 뿐 아니라 평생토록 뼈의 무기화(無機化) 작용에 문제를 수반하게 된다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 3국의 줄리 베이츠 국장은 “X-염색체 연관 저인산혈증의 경우 비타민D 요법이 효과적이지 못해 다른 형태의 구루병들과 차이가 눈에 띈다”며 “X-염색체 연관 저인산혈증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이어서 해당환자들에게는 참으로 획기적인 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 대부분의 소아 X-염색체 연관 저인산혈증 환자들은 굽은다리 또는 휜다리, 단신(短身), 뼈 통증 및 중증 치통 등을 나타내는 것으로 알려져 있다. 일부 성인 X-염색체 연관 저인산혈증 환자들의 경우에도 관절통, 운동장애, 치아농양 및 난청 등 지속적인 불편과 합병증을 수반한다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘크리스비타’가 나타내는 효능 및 안전성은 4건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 이 중 플라시보 대조시험에서 ‘크리스비타’를 월 1회 투여받은 성인환자들은 95%에서 혈중 인 수치가 정상으로 회복되어 플라시보 대조그룹의 8%와 현격한 격차를 내보였다. ‘크리스비타’를 2주마다 1회 투여받았던 소아환자들 또한 94~100%에서 혈중 인 수치가 정상으로 회복된 것으로 관찰됐다. 시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 성인환자들의 경우 요통, 두통, 하지불안 증후군, 혈중 비타민D 수치 감소, 현훈 및 변비 등이 나타났다. 소아환자들에게서는 두통, 주사부위 반응, 구토, 혈중 비타민D 수치 감소 및 발열 등이 눈에 띄었다. ‘크리스비타’는 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy), ‘희귀의약품’, ‘소아 희귀질환 신속심사 바우처’ 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거친 끝에 마침내 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

이덕규 2018.04.18
글로벌

FDA, 앨커미스 항우울제 허가신청 반려 철회

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 개발 중인 새로운 경구용 1일 1회 복용 항우울제 보조요법제 후보물질 ‘ALKS 5461’가 우울 모드에서 벗어났다. FDA가 현행 표준요법제 항우울제들로 충분한 반응을 나타내지 않은 주요 우울장애 환자들을 위한 보조요법제로 ‘ALKS 5461’을 사용할 수 있도록 해 달라며 제출되었던 허가신청서를 접수했기 때문. 이에 앞서 FDA는 지난달 30일 ‘ALKS 5461’의 허가신청을 접수하지 않고 반려했었다. 앨커미스 측이 이 같은 사실을 이달 2일 공표하면서 임상시험을 추가로 진행토록 주문해 왔다고 밝힘에 따라 재차 허가신청서가 제출될 때까지 상당기간 동안 시간지연이 불가피할 것이라는 관측에 무게를 싣게 했었다. 앨커미스社는 16일 이 같은 내용을 공표하면서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 31일까지 ‘ALKS 5461’의 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다. FDA가 ‘ALKS 5461’의 허가신청을 접수하면서 지난달 30일 반려결정을 철회한(rescission) 것은 그 동안 FDA와 앨러키스 측이 허가신청 내용의 일부를 명확하게 밝히기 위해 진행한 생산적인 협의를 거친 끝에 이루어졌다. 앨커미스社의 크레이그 홈킨슨 최고 의학책임자 겸 신약개발‧의학업무 담당부회장은 “FDA가 ‘ALKS 5461’의 허가신청을 접수한 것은 현재 사용 중인 항우울제들로 충분한 반응을 이끌어 내지 못해 치료의 한계가 있음이 잘 알려져 있는 중증질환의 일종인 주요 우울장애로 인해 고통받는 환자들을 위해 긍정적인 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 주요 우울장애가 지난 30여년 동안 새로운 약물치료 대안이 부재했을 정도라는 것. 이에 따라 앨커미스는 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 이 중요한 약물이 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘ALKS 5461’의 허가신청서는 총 1,500명 이상의 주요 우울장애 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 30여건의 임상시험에서 도출된 임상적 효능 및 안전성 패키지 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ‘ALKS 5461’은 주요 우울장애 환자들에게 보조요법제로 사용되었을 때 일관된 항우울 활성, 안전성 및 내약성을 보인 것으로 입증됐다. ‘ALKS 5461’은 현행 표준 항우울제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 주요 우울장애 환자들을 위한 보조요법제로 사용하는 오피오이드계 조절제의 일종이자 새로운 메커니즘의 1일 1회 경구복용용 약물이다.

이덕규 2018.04.18
글로벌

사노피, 유럽 제네릭 사업부 24억弗 매각협상

사노피社가 자사의 유럽 제네릭 사업부인 젠티바社(Zentiva)를 매각하기 위해 글로벌 민간투자기업 애드벤트 인터내셔널社(Advent)와 협상에 돌입했다고 17일 공표했다. 애드벤트 인터내셔널 측은 체코 프라하에 소재한 젠티바社를 인수하는 조건으로 19억 유로(약 24억 달러)를 확고하고 확정적으로 제시했다고 이날 사노피는 덧붙였다. 사노피는 조직을 단순화하고 재편하기 위한 전략의 일환으로 자사의 유럽 제네릭 사업부에 대한 매각 가능성을 저울질해 왔다. 젠티바는 프라하 및 루마니아 부큐레슈티에 소재한 생산공장에서 연간 3억5,000만 팩(packs) 이상의 다양한 의약품을 생산하고 유럽 25개국에 공급해 왔다. 애드벤트 인터내셔널社는 헬스케어 업계에서 지난 25년여 동안 업력을 쌓은 민간투자기업으로 미국 매사추세츠州 보스턴에 본사를 두고 있다. 기업 카브아웃(carve-outs) 분야에 정통해 사노피 측과 긴밀한 협의를 진행할 수 있을 전망이다. ‘카브아웃’이란 한 기업의 특정한 사업부문을 분할해 자회사로 편입한 후 상장(上場)을 단행하거나 매각하는 방식을 말한다. 주로 비 핵심 자산을 분리할 때 활용되고 있다. 에드벤트 인터내셔널 측은 젠티바社의 관리팀을 지원하면서 이 회사의 경영 전반과 생산시설, 연구‧개발 파이프라인 등에 투자를 단행할 것으로 보인다. 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “젠티바가 고도로 숙련된 인력을 보유한 가운데 탄탄한 사업부문으로 자리매김해 왔다”며 “젠티바가 내부적으로 존재하는 성장 잠재력을 입증해 왔다고 확신하기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 유럽 제네릭 사업부에 대한 전략적 대안들을 놓고 포괄적인 검토작업을 진행한 끝에 이 사업부문을 애드벤트 인터내셔널社에 이양하는 것이 장기적인 성공을 보장할 최선의 대안이라는 결론을 도출했던 것”이라는 말로 협상에 돌입하게 된 배경을 설명했다. 애드벤트 인터내셔널社 유럽 헬스케어팀의 톰 앨런 상무이사와 앤드벤트 인터내셔널社 프랑스법인의 세드릭 샤토 지사장은 “약가를 낮춰 더 많은 수의 사람들이 품질높은 치료제들에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 해 줄 것이기 때문에 우리는 예전부터 제네릭 부문에 깊은 관심을 표명해 왔다”고 밝혔다. 그 같은 맥락에서 볼 때 젠티바社는 훌륭한 디딤돌인 데다 재능있는 인력을 보유하고 있어 유럽 제네릭업계의 새로운 선도주자로 육성하기 위해 투자를 진행할 수 있을 것으로 기대한다고 앨런 이사와 샤토 지사장은 한목소리를 냈다. 한편 양사가 합의를 도출하면 올해 말경 세부절차들까지 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2018.04.18
글로벌

‘타그리소’ 1차 약제 2차 진행‧사망 50% 감소

아스트라제네카社가 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 새로운 분석자료를 공개했다. 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘타그리소’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 새로운 진행 후 결과(post-progression outcomes) 자료가 발표되었다는 것. 요지는 ‘타그리소’를 1차 약제로 사용했을 때 나타난 무진행 생존기간 연장 효능이 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKIs)들인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)로 치료를 진행한 그룹에 비해 우위를 보였다는 것이다. 이 같은 내용은 11~14일 스위스 제네바에서 열린 유럽 폐암 학술회의(ELCC)에서 프리젠테이션 발표를 통해 공개됐다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 공개된 ‘FLAURA 시험’의 새로운 분석결과가 ‘타그리소’를 1차 약제로 사용했을 때 이차적 진행이나 사망 위험성을 50% 가까이 감소시키는 효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 입증한 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “이 같은 내용은 ‘타그리소’의 임상적으로 유의할 만한 무진행 생존기간 연장효능을 방증하는 것이자 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라고 풀이했다. 이번에 공개된 내용에 따르면 자료를 컷오프하는 시점에서 ‘타그리소’를 1차 약제로 사용한 그룹의 경우 치료를 중단한 비율이 49%로 나타나 EGFR 티로신 인산화효소 저해제 대조그룹의 77%를 밑돈 것으로 나타났다. 마찬가지로 ‘타그리소’를 복용한 그룹은 29%가 또 다른 후속치료제로 치료를 진행해 대조그룹의 46%를 하회했다. 아울러 처음 후속치료제를 사용했거나 환자가 사망할 때까지 소요된 평균기간을 보면 ‘타그리소’ 1차 약제 사용그룹이 23.5개월로 집계되어 ‘타쎄바’ 또는 ‘이레사’ 대조그룹의 13.8개월에 비해 우위를 보였다. 그 뿐 아니라 ‘타그리소’ 1차 약제 사용그룹은 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들을 투여를 중단할 때까지 소요된 기간이 평균 23.0개월에 달해 대조그룹의 16.0개월과 차이를 보였다. 여기서 대조그룹 가운데는 중도에 ‘타그리소’ 2차 약제로 사용약물을 전환한 환자들도 포함되어 있었다. 결론적으로 ‘타그리소’ 1차 약제 사용그룹은 증상의 이차적 진행이나 환자가 사망한 비율이 대조그룹에 비해 50% 가깝게 감소한 것으로 분석됐다. 프랑스 파리에 소재한 구스타브 루시 암연구소의 다비드 프랑샤르 부교수(흉부종양학)는 “진행 후 결과가 갈수록 항암제 1차 약제의 효능을 평가하는 중요한 지표로 부각되고 있다”며 “이번에 ‘FLAURA 시험’에서 일관되게 도출된 위험성 감소효과는 총 생존률 중간분석 자료에 대한 신뢰도를 높여주는 것”이라고 언급했다. 한편 ‘타그리소’를 1차 약제로 사용한 가운데 진행된 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 안전성 자료를 보면 앞서 다른 임상시험 사례들로부터 도출되었던 내용과 대동소이했다. 내약성 또한 양호해 발진, 설사, 피부건조증 등 ‘타그리소’ 1차 약제 요법을 진행한 그룹에서 관찰된 3급 이상 부작용 수반률을 보면 EGFR 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 그룹을 밑돌았다.

이덕규 2018.04.17
글로벌

아스텔라스, 향후 3년간 M&A에 2천억엔 쓴다

일본 아스텔라스제약이 향후 3년간 M&A 사업에 2,000억엔 정도를 사용할 방침이다. 2019년 이후 주력제품들의 특허만료를 앞두고 있는 아스텔라스는 풍부한 보유자금으로 신약개발 벤처기업을 인수하는 등 유망한 신약후보물을 확보하여 중장기적으로 수익원을 확대해 나가기 위한 것. 아스텔라스는 2017년 12월말 기준 3,300억엔 이상의 자금을 보유하고 있다. 아스텔라스는 보유자금의 60% 정도를 M&A를 중심으로 한 규모가 큰 사업에 투자할 계획이다. 다케다 무쓰미사 최고 재무책임자(CFO)는 ‘보유자금을 유효 활용할 뜻을 강조’하며 ‘특히 암영역의 사업강화를 생각하고 있다’고 밝혔다. 아스텔라스는 2019년 이후 과활동방광치료약 ‘베시케어’ 및 ‘베타니스’ 등 주력제품이 잇달아 특허가 만료된다. 연간 매출액 1,000억엔이 넘는 대형 전립선암치료약 ‘엑스탄디’가 있긴 하지만, 시장에서는 수익저하를 우려하는 목소리가 높다. 아스텔라스는 2016년 항체의약품을 취급하는 독일의 가니메드 파마슈티컬즈를 약480억엔에 인수했으며, 2017년에는 벨기에의 신약개발 벤처기업인 오제다를 약590억엔에 인수하는 등 신약후보물 획득에 적극적인 모습이다.

최선례 2018.04.17
글로벌

J&JㆍBMS 차세대 심장병 치료제 개발ㆍ발매 제휴

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 주요 혈전성 증상들을 예방‧치료하는 약물들의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 새로운 글로벌 제휴계약을 체결했다고 16일 공표했다. 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행할 약물들 가운데는 ‘BMS-986177’을 포함한 응고인자 XIa(FXIa) 저해제들이 포함되어 있다. 양사간 합의에 따라 얀센 및 BMS는 ‘BMS-986177’의 임상 2상 시험에 돌입하는 등 다양한 치료 적응증에 걸쳐 폭넓은 개발 프로그램에 착수키로 했다. 이와 관련, 새로운 경구용 항응고제의 개발은 혈전증을 예방하고 치료하는 데 중요한 진일보를 가능케 할 것으로 지적되어 왔다. 특히 차세대 항응고제 개발의 목표는 기존의 표준요법제들과 동등한 효능을 나타내면서 출혈 위험성은 크게 감소시키는 데 두어지고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 초기단계의 임상시험에서 입증된 내용을 보면 FXIa를 저해하면 현재 사용되고 있는 치료제들에 비해 혈전성 제 증상 위험성을 낮추면서 출혈 발생을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 입증된 바 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 치료제 영역, 심혈관계 및 대사계 부문 대표는 “얀센이 혁신적인 심혈관계 치료제들의 연구‧개발을 진행하기 위해 축적한 폭넓은 경험을 통해 항응고 영역에서 깊은 이해도를 구축해 왔다”며 “우리가 구축한 노하우를 BMS와 공유하면서 FXIa 저해를 통한 ‘BMS-986177’의 잠재력을 분석해 현재 사용 중인 치료제들에 비해 안전한 항응고 작용이 가능해지도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마태 마멘 글로벌 대표는 “우리가 보유한 파이프라인에 응고인자 XIa 저해제 프로그램을 추가하게 된 것을 계기로 세계 각국의 환자들에게 획기적인(transformational) 치료제들을 공급하기 위한 장기간에 걸쳐 기울여 왔던 중단없는 노력에 앞으로도 박차를 가할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. BMS와 체결한 새로운 협력관계에 힘입어 혈전증을 나타내는 심혈관계 질환 환자들을 위한 증상관리를 한층 향상시킬 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다는 것이다. 한편 양사는 개발을 진행하는 데 소요될 비용을 공동으로 부담하고, 손익 또한 분점키로 뜻을 모았다. 다만 더 이상의 구체적인 합의내용은 외부에 공개하지 않았다.

이덕규 2018.04.17
글로벌

‘타우린산98%다이쇼’ MELAS 발작 재발억제 적응추가

일본 다이쇼제약은 ‘타우린산 98% 다이쇼’의 효능·효과에 난치병 ‘MELAS’에서의 뇌졸중 유사발작의 재발억제를 추가하는 승인을 신청했다고 발표했다. 이번 ‘타우린산 98% 다이쇼’ 추가승인 신청은 후생노동성 난치성질환 등 극복연구사업 협력 하에, 가와사키의과대학 신경내과학 스나다 요시히로 교수 등에 의한 의사주도 임상시험 결과에 기초하여, 일본신경학회가 요청서를 후생노동성에 제출하고, 후생노동성의 ‘의료상 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 개발의 필요성이 높다고 판단하여 후생노동성이 다이쇼에 개발을 요청하여 이루어진 것이다. ‘타우린산 98% 다이쇼’는 희소질병용 의약품 지정을 받았다. 한편, ‘MELAS’는 지정 난치병인 미토콘드리아병 중에서 가장 빈도가 높은 병형이다. 미토콘드리아의 기능이상이 원인으로 주로 뇌와 근육이 장애를 받아 뇌졸중 발작을 반복하는 만성 질환이다. 일본을 비롯하여 세계적으로 효과적인 치료법이 확립되어 있지 않아 해당 질환에 대한 의약품 개발이 요구되는 상황이다.

최선례 2018.04.17
글로벌

‘자디앙’ 만성 신장병에 새 치료대안? 예의주시

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 성인 만성 신장병 환자들에게서 신장병의 진행과 심인성 사망에 미친 영향을 평가하기 위한 연구가 착수된다. 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 영국 옥스퍼드대학과 손잡고 이 같은 내용의 시험을 진행할 것이라고 16일 공표했다. ‘EMPA-KIDNEY 시험’으로 명명된 이 시험은 옥스퍼드대학 임상시험용역부 및 역학조사부(CTSU) 내 인구보건연구팀 의학연구위원회(MRC-PHRU)가 미국 듀크대학 부속 듀크 임상시험연구소(DCRI)와 함께 진행하고 분석한 후 공표될 것이라고 양사는 설명했다. ‘자디앙’을 공동으로 발매하고 있는 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 이 시험을 진행하는 데 소요될 비용을 부담하게 된다. ‘EMPA-KIDNEY 시험’은 앞서 이루어진 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 도출된 자료를 근거로 성인 만성 신장병 환자들에게 ‘자디앙’이 미친 영향을 평가하기 위해 진행되는 것이다. 시험은 성인 2형 당뇨병 및 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게 ‘자디앙’과 표준요법제를 병용토록 했을 때 심혈관계에 미친 결과를 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어지게 된다. ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’의 경우 전체 피험자들 가운데 3분의 1 정도가 착수시점에서 만성 신장병을 나타내는 환자들이었다. 이에 따라 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’의 이차적인 시험목표는 신장병의 신규발병 또는 증상의 악화를 감소시키는 데 미친 영향을 평가하는 데 두어졌었다. ‘EMPA-KIDNEY 시험’은 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 도출된 자료들에 대한 이해도를 한층 높이는 데도 도움을 줄 수 있을 전망이다. 듀크 임상시험연구소의 제니퍼 그린 부교수(내분비학)는 “미국 내 성인 만성 신장병 환자 수가 3,000만명에 달하는 만큼 만성 신장병의 진행속도를 둔화시키는 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라며 “앞서 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 도출된 연구결과가 성인 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게서 ‘자디앙’이 신장병의 신규발병 또는 증상의 악화에 미친 영향을 평가하기 위한 추가적인 시험의 필요성을 재촉한 것”이라는 말로 새로 착수될 시험의 배경을 설명했다. 무엇보다 ‘EMPA-KIDNEY 시험’은 ‘자디앙’이 만성 신장병 환자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을지를 규명하는 데 주안점이 두어지게 될 것이라고 그린 교수는 강조했다. ‘EMPA-KIDNEY 시험’은 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 만성 신장병 환자 5,000여명을 충원한 가운데 착수될 예정이다. 시험의 일차적인 목표는 ‘자디앙’을 복용한 그룹에서 신장병이 진행되거나 심인성 사망이 발생했을 때까지 소요된 기간을 평가하는 데 두어지게 된다. 이 시험은 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 저해제와 관련한 최대 규모의 임상개발 프로그램으로 알려진 ‘자디앙’ 임상개발 프로그램의 일환으로 착수되는 것이다. 베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “베링거 인겔하임과 일라이 릴리는 ‘자디앙’이 현재 존재하는 충족되지 못한 의료상의 니즈와 관련한 공백을 어떻게 메울 수 있을 것인지를 놓고 심혈을 기울여 왔다”며 “만성 신장병 분야에서 노하우를 축적한 옥스퍼드대학과 협력을 진행할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라는 말로 기대감을 표시했다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 제프 에믹 제품개발 담당 부사장은 “앞서 진행된 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 도출된 결과를 바탕으로 설계된 ‘EMPA-KIDNEY 시험’이 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 다수의 환자들의 삶에 ‘자디앙’이 미칠 수 있는 영향에 대한 이해도를 확대해 줄 것”이라고 단언했다.

이덕규 2018.04.17
글로벌

샤이어 항암제 사업부 세르비에 24억弗 인수

샤이어社는 자사의 항암제 사업부문을 현금 24억 달러를 받는 조건으로 세르비에 S.A.S.社에 매각키로 합의했다고 16일 공표했다. 지난해 샤이어 항암제 사업부문의 한해 매출액은 2억6,200만 달러로 집계된 바 있다. 그렇다면 24억 달러의 인수조건은 지난해 매출액의 9.2배에 해당하는 수준의 것이다. 현재 샤이어의 항암제 사업부문 포트폴리오를 보면 시판 중인 급성 림프구성 백혈병 다제 치료제의 하나로 사용되고 있는 ‘온캐스파’(Oncaspar: 페가스파가제)와 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법을 진행한 후 전이성 췌장암 다제 치료제의 하나로 사용 중인 ‘오니바이드’(Onivyde: 페길화 리포좀 이리노테칸 염산염 삼수화물)의 미국시장 외 전권 등이 포함되어 있다. 아울러 FDA가 급성 림프구성 백혈병 및 초기 면역 항암제 등으로 심사절차를 진행 중인 ‘온캐스파’의 개량신약 ‘칼라스파가제 페골’(Calaspargase Pegol: Cal-PEG)도 눈에 띈다. 샤이어社의 플레밍 온스코프 회장은 “이번 계약이 우리 회사의 포트폴리오에 확실한 가치를 부여할 수 있을 것임을 입증하는 핵심적인 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “항암제 사업부문이 높은 성장세와 이윤창출을 지속해 왔지만, 장기전략의 관점에서 볼 때 샤이어의 핵심분야는 아니라는 결론을 도출하게 되었던 것”이라는 말로 이번에 매각이 합의에 이른 배경을 설명했다. 온스코프 회장은 “우리는 앞으로도 변함없이 가치를 배가할 수 있는 기회를 모색하기 위해 우리의 포트폴리오에 대한 평가작업을 지속할 것”이라며 “우리는 희귀질환 분야에서 선도적인 위치를 다지는 데 주력하면서 선택적으로 비 핵심자산들을 정래해 나가고자 한다”고 덧붙였다. 그는 또 “우리는 항암제 사업부문에 투자를 지속하리라는 믿음을 간직할 것”이라며 “마찬가지로 세계 각국의 암환자들의 니즈에 부응하기 위해 이번 합의의 일부로 자리를 옮기게 된 우리의 동료들에게도 투자를 중단하지 않을 것”이라고 밝혔다. 이밖에도 온스코프 회장은 “이번 합의가 진행되면 선택성(optionality)이 증가하게 될 것”이라면서 “회사 이사회는 다케다社가 우리에게 내놓았던 인수제안 기간이 경과한 후 주주들이 승인한 주식환매를 진행하는 방안을 검토할 수도 있을 것”이라고 덧붙였다. 세르비에社의 올리비에 로로 회장은 “샤이어로부터 항암제들을 인수하게 됨에 따라 세르비에가 종양학 역영에서 글로벌 핵심기업의 하나가 되겠다는 회사의 전략적 야심에 부응할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 그는 또 “우리 그룹이 발전하는 데 필수적인 발걸음의 하나라 할 수 있는 이번 인수합의가 세계 최대 의약품시장인 미국시장에서 직접적인 상업적 역량을 구축할 수 있도록 해 줄 것”이라고 전망했다. 이와 함께 세르비에가 이미 진출해 있는 영역에서 시판제품들의 포트폴리오를 한층 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 예측했다. 로로 회장은 이에 따라 샤이어의 항암제팀에서 이번 합의가 마무리된 후 세르비에가 고용을 승계하게 될 재직자들을 환영해마지 않는다고 밝혔다. 한편 양사간 합의에 따른 세부적인 절차들은 올해 2/4분기 및 3/4분기 중으로 종결될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2018.04.17
글로벌

에자이, 신규결핵약 美연구소 등과 공동연구

일본 에자이는 최근 신규 결핵약 개발을 위해 미국의 브로드연구소, 콜로라도 주립대학 마이코박테리아연구소, 시카고대학 등과 공동연구계약을 체결했다. 공동연구 프로그램에서는 브로드연구소의 다양성 지향형 합성(DOS) 화합물 라이브러리에서 동정된 화합물군을 이용하여, 결핵치료약으로서 보다 뛰어난 화합물을 디자인한다. 결핵균의 생존에 필요한 효소인 트립토판 합성효소를 저해하는 신규 작용기전에 의해 항결핵작용을 발휘하는 화합물의 개발을 목표한다. 결핵은 사망자수가 가장 많은 10대 질환 중의 하나로, 2016년에는 전세계에서 1,040만명이 새롭게 결핵에 감염되었고, 170만명이 사망한 것으로 보고되고 있다. 하지만 기존의 결핵치료약은 수십 년 전에 도입된 것으로 치료에 6~9개월이 소요되기 때문에 복약준수라는 과제가 있는 한편, 세계 각지에서 기존 결핵치료약에 대한 내성이 생기고 있다. 이에 따라 단기간에 치료가능한 신규작용기전의 신약개발이 시급한 과제가 되어왔다. 에자이는 ‘휴먼·헬스케어 이념 하에 정부 및 국제기관, 비영리 민간단체 등과 적극적으로 파트너쉽을 체결하여 결핵의 새로운 치료법을 조기 개발할 계획이다’고 말한다

최선례 2018.04.16
글로벌

日 온라인 원격진료, 4월부터 보험적용

2015년 원격진료가 사실상 해금된 일본은 원격진료를 성장시장으로 보고 의료기관을 지원하는 업무에 기업들이 속속 진출하고 있다. 스마트폰 등을 사용하여 멀리 떨어진 곳의 환자를 의사가 진료하는 원격진료. 일본은 고령화 등으로 통원할 수 없는 환자가 증가함에 따라 손쉽게 진료를 받을 수 있는 환경을 정비하기 위해 원격진료를 사실상 풀었고, 4월부터는 보험적용도 시작됐다. 이에 따라 스미토모상사가 벤처기업에 출자하는 등 의료기관을 지원하는 일에 관심을 갖는 기업들이 증가하고 있다. 2017년 7월 온라인 원격진료를 시작한 도쿄의 오노내과진료소의 오노 타쿠야 원장은 ‘대면진료와 거의 다름이 없다’고 말한다. 온라인 원격진료는 비디오채팅으로 의사와 환자가 대화하면서 진찰하는 형식을 띤다. 환자는 스마트폰 전용앱으로 날짜를 예약하고, 증상 악화·약 부족 등 진찰신청 이유를 입력한다. 입력한 데이터는 의사에게 전송된다. 원격진료를 이용하면 환자는 통원횟수를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 병원에서 대기해야 하는 번거로움도 없다. 오노내과는 스미토모상사가 3월말 5억원을 출자한 인테그리티 헬스케어의 온라인 원격진료 시스템을 사용하고 있다. 스미토모는 원격진료의 보험적용을 계기로 시장이 확대될 것으로 예상하고 4월에 헬스케어사업부를 출범시켰다. 현재 일본이 1년 동안 쓰는 의료비 총액인 국민의료비는 40조엔을 넘고 있으며. 일본의 베이비붐세대를 일컫는 단카이세대가 모두 75세를 넘어서는 2025년에는 60조엔으로 커질 전망이다. 원격진료는 생활습관병 등으로 병원을 등원하는 환자의 편리성을 높일 뿐만 아니라 진료를 효율화하여 의료비 억제로도 연결된다. 정기적인 치료가 필요하지만 통원이 어려운 환자는 고령화 및 과소화(過疎化)가 진행되는 지방에 특히 많아질 것으로 보인다. 이에 따라 지방에 기반을 둔 기업들도 관심이 높다. 고령화율 30%를 넘는 니가타 현에서는 2017년말 호쿠에츠은행과 원격진료 서비스업체인 메도레가 업무제휴를 체결했다. 일본도 2015년 이전에는 의사법에서 벽지 등을 제외하고 원칙 의사가 환자와 대면하여 진료할 것을 요구해 왔다. 일본 정부는 성장전략의 일환으로 원격진료를 널리 허용하기로 방침을 전환하고, 2018년 진료수가 개정에서 온라인 진료료를 신설, 의료기관의 온라인 원격진료를 지원키로 했다. 하지만 온라인 원격진료는 아직 시작단계로 해결과제도 있다. 대면진료에 비해 진료의 질이 떨어지지 않도록 하기 위해서 후생노동성은 올해 3월말 실시지침을 제시했다. 실시지침은 (1) 초진은 대면이 원칙 (2) 환자가 실시를 요구하는 경우에만 실시 (3) 필요한 경우는 대면으로 전환한다 등이다.

최선례 2018.04.16

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