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‘길레니아’ 소아 다발성 경화증 적응증 플러스

노바티스社의 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)가 FDA에 의해 소아 적응증 추가를 승인받았다. FDA는 10세 이상의 소아 및 청소년 재발성 다발성 경화증을 치료하는 용도로 ‘길레이나’를 사용할 수 있도록 11일 승인했다. 소아 다발성 경화증 환자 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 아울러 ‘길레니아’의 소아 적응증 추가는 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)을 거쳐 이번에 최종승인을 취득한 것이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “소아 및 청소년 다발성 경화증 치료제가 처음으로 FDA로부터 발매를 승인받았다”며 “다발성 경화증이 소아들의 삶에 커다란 영향을 미칠 수 있는 만큼 이번 결정은 소아 다발성 경화증 환자들을 치료하는 데 중요하고도 절실히 요망되어 왔던 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ‘길레니아’는 지난 2010년 9월 성인 재발성 다발성 경화증 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 약물이다. 다발성 경화증은 청소년들에게서 신경계 장애를 가장 빈도높게 유발하는 원인의 하나로 손꼽히고 있는 가운데 남성들보다 여성들에게서 발생빈도가 높게 나타나고 있는 형편이다. 대부분의 다발성 경화증 환자들에게서 증상 재발은 회복기(관해)에 처음 나타나는 것으로 알려져 있다. 시간이 흐름에 따라 회복이 불완전하게 나타나면서 신체기능이 감퇴하고 장애가 증가하는 양상을 내보이게 된다. 대다수의 다발성 경화증 환자들은 20~40세 연령대에서 시력장애와 근육약화 등의 최초 증상들이 눈에 띄게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 특히 전체 다발성 경화증 환자들 가운데 2~5%는 18세 이전에 증상이 나타나는데, 미국 내 전체 소아 및 청소년 다발성 경화증 환자들은 8,000~10,000명 정도로 추정되고 있다. 소아 다발성 경화증 환자들에게서 ‘길레니아’가 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상시험은 10~17세 사이의 환자 총 214명을 충원한 후 ‘길레니아’로 치료를 진행한 그룹과 인터페론 베타-1a를 투여한 대조그룹을 비교평가하는 방식으로 이루어졌다. 이 시험에서 ‘길레니아’ 투여그룹의 86%가 24개월 후 평가했을 때 증상이 재발하지 않은 것으로 나타나 인터페론 베타-1a 대조그룹의 46%를 크게 상회한 것으로 분석됐다. ‘길레니아’로 치료를 진행한 소아 피험자들에게서 수반된 부작용을 보면 성인환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다. 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 두통, 간 효소 수치의 상승, 설사, 기침, 감기, 부비강염, 요통, 복통 및 사지(四肢) 통증 등이 눈에 띄었다. 이에 따라 FDA는 ‘길레니아’로 치료를 진행토록 할 때 이 제품의 사용 및 위험성과 관련해 중요한 정보를 포함한 환자 복약지침을 반드시 제공토록 했다. 약물을 처음 투여한 후 심장박동이 느려지는 등의 중증 부작용을 수반할 수 있기 때문. FDA는 또 ‘길레니아’로 치료를 진행할 때 중증 감염증을 수반할 수 있으므로 치료를 진행하는 동안 면밀한 모니터링을 진행토록 했으며, 약물치료를 중단한 후에도 2개월 동안 모니터링이 뒤따르도록 할 것을 주문했다. ‘길레니아’로 치료를 진행한 환자들 가운데 중증 뇌 감염증의 일종인 진행성 다병소성 백질뇌증(PML) 발생이 보고된 사례도 있다는 점을 상기시켰다. 시력장애, 뇌내 혈관 부종 및 협소화(후두부 가역적 뇌병증 증후군), 호흡기계 장애, 간 손상, 혈압 상승 및 피부암 등이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 점도 짚고 넘어갔다. 태아의 발달에 영향을 미칠 수 있으므로 가임기 여성들의 경우 상담을 받도록 하고 효과적인 피임법을 강구할 것도 요망했다.

이덕규 2018.05.14
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트럼프 대통령, 미국환자 우선 약가인하案 공표

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품시장에서 경쟁을 촉진시키고, 규제를 낮춰 의약품이 신속하고 저렴하게 시장에 공급될 수 있도록 함으로써 환자들이 부담하는 약가를 낮추겠다는 요지의 ‘미국환자 우선’(American Patients First) 플랜을 11일 공표했다. 이 플랜은 약가를 인하하는 제약기업들에게 인센티브를 제공하고, 공정무역을 위해 다른 선진국들에게 약가를 억제토록 하는 등 다양한 내용을 담고 있다. 의료보장(Medicare) 환자들의 의약품 사용에 연간 상한선(annual spending limits)을 정하도록 하는 내용 등도 눈에 띈다. 트럼프 대통령은 이날 “제약기업, 의료보험기업, 의약품 유통업체, 약국경영관리업체(PBMs) 등이 잘못된 시스템에 관여하면서 문제를 키우고 있다”면서 “앞선 정부 또한 이처럼 믿을 수 없는 제도의 오용(abuse)을 외면하면서 일조해 왔다고 말할 수 있을 것”이라고 지적했다. 또한 트럼프 대통령은 구체적으로 대상을 특정하지 않으면서도 중간상(middlemen)이 너무 많은 데다 이들이 상상하기 어려운 부를 축적해 왔지만, 더 이상 이 문제를 좌시하지 않겠다는 속내를 내비쳤다. 지난해 FDA가 역사상 가장 많은 1,000개 이상의 제네릭 제품들을 승인해 90억 달러에 가까운 비용절감 효과를 가능케 했다며 FDA의 총괄책임자를 치하하기도 했다. 뒤이어 트럼프 대통령은 의약품 접근성 문제와 관련한 최대 장애물의 하나로 제약업계의 로비활동을 꼬집었다. 트럼프 대통령은 “제약업계가 지난해 총 2억8,000만 달러에 육박하는 비용을 로비스트들에게 지불한 것으로 나타났다”며 “이것은 담배업계, 석유업계 및 방위산업계가 지출한 금액을 모두 합친 것보다 많은 금액”이라고 주장했다. 여기에 의료보험업계 등이 추가로 2억 달러를 현상유지를 위해 지출해 인위적으로(artificially) 높은 약가가 유지되도록 하는 데 일조했다고 덧붙였다. 트럼프 대통령은 “하지만 이 정부에서는 미국환자 우선을 가장 중시하고 있는 만큼 알렉스 마이클 아자르 2세 보건장관에게 치솟는 약가를 인하하기 위한 대책을 강구할 것을 주문해 왔다”고 강조했다. 알렉스 마이클 아자르 2세 보건장관은 일라이 릴리社에서 고위임원을 역임했던 인물이다. 이 대목에서 트럼프 대통령은 전임자인 오바마 대통령의 잘못된(twisted) 인센티브가 약가인상에 힘을 보탰다며 수월한 돈벌이(gravy train)에 종지부가 찍힐 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. OTC 의약품에 대한 심사절차를 신속하게 진행해 차후 환자들이 더 많은 의약품을 처방전 없이 구입할 수 있도록 하겠다는 내용도 언급해 눈길을 끌었다. 이밖에도 트럼프 대통령은 미국환자 우선주의를 다시 한번 강조하면서 해외 각국에 대해 공정무역을 주문하겠다는 방침을 제시했다. 심지어 해외 각국 정부가 불합리하게 낮은 약가로 미국 제약기업들을 갈취했고(extort), 미국환자들이 연구‧개발에 막대한 보조금을 지불해야 했다고 주장하기도 했다. 게다가 해외에서 낮은 약가에 판매되고 있는 것과 동일한 원료, 동일한 포장으로 동일한 공장에서 생산된 동일한 의약품이 유독 미국에서는 고가에 판매되고 있는 사례들도 없지 않다면서 이것은 불공정하고 터무니 없는(ridiculous) 것이므로 더 이상 받아들일 수 없는 일이라고 지적했다. 트럼프 대통령은 이 부분에서 전 세계적인 무임승차(global freeloading)라는 표현을 사용한 후 미국 무역대표부 밥 라이타이저 대표에게 강력하게 지시를 내렸다고 밝혀 차후 강도 높은 방안들이 실행에 옮겨질 것임을 시사했다. 끝으로 트럼프 대통령은 “이 같은 개혁이 이제 출발점에 섰다”며 “미국환자들의 약제비 지출이 절감될 수 있도록 하기 위해 앞으로 수 주 내에 법안이 통과될 수 있도록 의회와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 전했다.

이덕규 2018.05.14
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오노약품, ‘옵디보’ 약가인하로 의약품매출 3.9% 감소

일본 오노약품은 2018년 3월기 결산을 발표했다. 이에 따르면 실적을 견인해온 항암제 ‘옵디보’가 약가인하된 영향을 받아 전체 의약품매출은 전년대비 3.9% 감소한 2,059억엔에 그쳤다. ‘옵디보’는 2017년 2월 특례확대 재산정으로 약가가 50% 인하되면서 매출이 139억엔 감소했다. 여기에 2018년에도 ‘옵디보’는 용법·용량 변화 재산정 등으로 약가가 23.8% 추가인하되고, 매출도 거의 제자리걸음을 하면서 2019년 3월기 전체 의약품 매출은 신장률이 0%에 가까운 2,060억엔이 될 것으로 전망됐다. 오노약품은 ‘옵디보’와 관련 당초 특례확대 재산정 및 경쟁품인 ‘키투루다’(MSD)의 등장에 의한 통년 영향을 전망하여 740억엔을 예상했었다. 결과적으로 2017년은 9월에 위암 적응추가도 있고, 수량도 45%나 신장하여 901억엔의 매출을 올렸다. 다만 신장률은 13.3% 감소했다. 2017년도 의약품매출은 신약인 관절류마티즘 치료약 ‘오렌시아’가 22% 증가했고, SGLT-2 저해제 ‘포시가’는 41.8% 증가하는 등 각각 신장했지만, ‘옵디보’ 이외 주요 장기등재품의 매출이 두 자리수 감소된 영향으로 수익이 감소했다. 전체적인 매출은 ‘옵디보’ 등의 로얄티 수입이 254억엔 증가한 559억엔으로, 이에 의해 7.0%의 증수를 확보했다. 영업이익은 ‘옵디보’ 관련 R&D비 및 영업경비가 늘어나 16.0% 감소했다.

최선례 2018.05.11
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노바티스, 트럼프 변호사와 계약..앗! 나의 실수

노바티스社는 도널드 트럼프 대통령이 당선된 후 얼마 지나지 않은 시점이었던 지난해 2월 에센셜 컨설턴트社(Essential Consultants)와 1년 계약을 체결한 것은 실수일 뿐이었다며 유감을 표명하는 입장을 9일 내놓았다. 에센셜 컨설턴트社는 트럼프 대통령의 개인 변호사인 마이클 코헨이 설립한 사실상 명의 뿐인 회사로 알려져 있다. 이날 노바티스 측은 마이클 코헨 변호사가 ‘의료보험 개혁법’(Affordable Care Act)을 비롯한 미국 내 각종 의료정책과 관련한 트럼프 행정부의 방침(approach)에 대해 자문해 줄 수 있을 것으로 당초 예상했다고 언급했다. 계약을 체결한 후 1년 동안 노바티스는 에센셜 컨설턴트社에 매월 10만 달러, 총 120만 달러를 지급해 왔다. 하지만 노바티스는 지난해 3월 합의내용에 따라 마이클 코헨 변호사 측과 첫 미팅을 가진 후 그 뿐 아니라 에센셜 컨설턴트社도 미국의 의료정책 문제들과 관련해 당초 회사가 기대했던 서비스를 제공할 수 없을 것이라 판단했다고 설명했다. 첫 미팅을 가진 이후로는 더 이상의 교류가 이루어지지 않았고, 계약 또한 연장되지 않았다는 것. 다만 계약은 특별한 이유 및 원인이 있어야 종결될 수 있도록 했던 까닭에 매월 10만 달러의 자문료는 계약서에 계약종료일자로 명시된 올해 2월까지 계속 지급되었던 것이라고 해명했다. 특히 이날 노바티스 측은 에센셜 컨설턴트社와 계약을 체결한 시점이 바스 나라시만 회장의 CEO 취임일(올해 2월 1일)보다 먼저였다는 점을 강조했다. 따라서 나라시만 회장은 회사가 에센셜 컨설턴트社와 맺은 계약에 관여하지 않았다는 것. 같은 맥락에서 최근 일부 언론의 보도와 달리 노바티스와 에센셜 컨설턴트가 체결했던 계약은 나라시만 회장이 스위스 다보스에서 개최된 세계 경제포럼에서 트럼프 대통령 및 유럽 재계의 리더 15명과 저녁식사를 함께 했던 것과 아무런 관련이 없다고 선을 그었다. 특별검사실 부분과 관련해서는 전폭적인 협력을 진행했으며, 요구해 온 일체의 정보를 제공했다고 공개했다. 무엇보다 이 건은 종결된 사안이고, 별다른 문제점이 도출되지 않았다는 점을 분명히 했다.

이덕규 2018.05.11
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첫 킬로미크론혈증 증후군 신약 FDA 허가권고

가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)은 지단백질 지방분해효소(LPL)의 기능이 손상되면서 880mg/dL 이상의 중증 고중성지방혈증을 나타내는 데다 예측할 수 없고 치명적일 수 있는 급성 췌장염이 수반될 수 있는 희귀질환의 일종으로 알려져 있다. 이와 관련, FDA 대사계‧내분비계 약물 자문위원회가 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제 ‘웨이리브라’(Waylivra: 볼라네소어센)을 찬성 12표‧반대 8표로 허가권고하는 표결결과를 도출해 관심을 모으고 있다. 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis)와 이 회사의 자회사인 악시아 테라퓨틱스社(Akcea)는 10일 이 같은 내용을 공표했다. 이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 30일까지 ‘웨이리브라’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 악시아 테라퓨틱스社의 폴라 소터로풀로스 사장은 “FDA 자문위에서 다수의 위원들이 허가를 지지한 것은 아직까지 충분한 치료대안이 확보되어 있지 못한 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들에게 ‘웨이리브라’가 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 소터로풀로스 사장은 뒤이어 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘웨이리브라’가 중증의 치명적인 질환일 수 있는 가족성 킬로미크론혈증 증후군을 치료하는 최초이자 유일한 치료제로 자리매김할 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 미국 예방심장병학회(ASPC)의 세스 바움 회장은 “가족성 킬로미크론증 증후군이 중증이어서 환자들에게 커다란 부담을 안겨주고 있는 만큼 치료제의 존재가 대단히 중요하다”며 “최초의 치료제로 기대되는 약물의 개발이 진척되고 있다는 것은 대단히 고무적인 일”이라고 단언했다. 이에 따라 의료계는 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들을 위한 치료제가 개발되어 나오기를 학수고대하고 있다고 언급하기도 했다. 자문위는 ‘APPROACH 시험’과 ‘COMPASS 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험과 현재 진행 중인 ‘APPROACH 오픈라벨 시험’으로부터 도출된 자료에 대한 검토작업을 진행해 왔다. 이 중 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들을 대상으로 진행된 최대 규모의 시험례로 알려진 ‘APPROACH 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘웨이리브라’로 치료를 진행한 환자들의 경우 중성지방 수치가 착수시점에 비해 77%까지 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다. 마찬가지로 췌장염이 수반될 위험성 또한 눈에 띄게 감소한 것으로 분석됐다. ‘APPROACH 시험’이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 반응과 혈소판 수치 감소가 관찰됐다. 현재 ‘웨이리브라’는 EU와 캐나다에서도 심사절차가 진행 중인 상태이다. 아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니아 최고 운영책임자는 “가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들이 중성지방 수치가 크게 상승하면서 복통과 치명적일 수 있는 췌장염이 발생 위험성 증가 등 다양한 중증 증상들이 매일같이 만성적으로 나타날 수 있다”며 “가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들에게서 중성지방 수치가 크게 감소했음이 임상시험을 통해 입증된 첫 번째 약물이 바로 ‘웨이리브라’라는 점에 주목해야 할 것”이라고 강조했다. 또한 ‘웨이리브라’는 아이오니스 파마슈티컬스가 보유한 안티센스(antisense) 기술이 현재 별다른 치료대안이 부재한 중증질환을 치료할 표적치료제를 개발하는 데 어떻게 적용되고 있는지를 방증하는 하나의 예라 할 수 있을 것이라고 설명했다. ‘웨이리브라’는 미국과 EU에서 ‘희귀의약품’으로 지정받은 바 있으며, 허가를 취득하면 최초이자 유일한 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이덕규 2018.05.11
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아스텔라스, 방광약 ‘Rosiptor’ 라이선스 계약

일본 아스텔라스 제약은 캐나다 소재 제약사 아퀴녹스 파마(Aquinox Pharmaceuticals, Inc)와 아퀴녹스가 개발하는 Rosiptor에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. Rosiptor는 후기개발 프로그램에 들어간 신약후보화합물로, 아스텔라스는 일본 및 아시아 태평양 지역 일부 국가의 개발·상업화에 관한 독점적 라이선스를 갖게 된다. 패스트 인 클래스 신약후보화합물인 Rosiptor는 현재 아퀴녹스가 북미 및 유럽에서 간질성방광염, 방광통증증후군(IC/BPS) 환자를 대상으로 한 제3상 잉상시험을 실시 중이다. IC/BPS는 방광의 통증 및 방광의 불쾌감을 동반하며 빈뇨 등의 비감염성의 하부요로 증세가 나타나는 질환이다. 이번 계약으로 아스텔라스는 일본 및 중국, 인도를 제외한 아시아 태평양 지역의 주요시장(한국, 호주, 대만, 인도네시아, 말레이시아 등)에서 IC/BPS를 포함한 모든 질환증상에 대해서 Rosiptor의 R&D 및 상업화하는 독점적 권리를 갖게 된다. 아귀녹스의 데이비드 메인 CEO는 ‘아스텔라스 제약은 IC/BPS에 관한 의학적 요구 및 잠재적인 시장기회에 대해 깊이 이해하고 있다. 또 비뇨기영역에서 강점을 보일 뿐만 아니라 풍부한 경험으로 치료제 상업화에 많은 실적을 갖고 있다. 이번 제휴로 아시아 태평양지역에서 Rosiptor의 개발이 가속되어 상업적 가치를 높일 수 있다고 확신한다’고 말했다. 한편, 아스텔라스의 오카무라 나오키 경영전략담당임원은 ‘Rosiptor는 SHIP1의 활성화라는 신규 작용기전을 갖는 신약후보화합물로서, 이번 계약은 의학적 요구가 높은 질환영역에서 혁신적 의약품을 제공하는 아스텔라스의 기업이념과 합치하는 제품이기도 하다. 지금까지 아스텔라스는 생활의 질을 개선하기 위한 새로운 치료약을 다수 개발해 왔다. 이 강점을 살려 IC/BPS로 고생하는 환자에게 새로운 치료선택지를 제공할 수 있도록 Rosiptor의 개발·상업화에 노력하겠다’고 했다. 이번 계약과 관련 아스텔라스는 아퀴녹스에 계약 일시금으로 2,500만 달러를 지불한다. 또 개발 달성에 따른 마일스톤으로 초대 6,000만달러, 상업화 달성에 따른 마일스톤으로 최대 7,000만달러 및 계약지역의 매출에 따른 로열티를 지불하게 될 전망이다.

최선례 2018.05.11
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릴리, 면역 항암제 부문 강화 16억弗 기업인수

일라이 릴리社가 면역 항암제 부문을 강화하기 위한 M&A를 단행하고 나섰다. 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 면역 항암제 개발 전문 제약기업 아모 바이오사이언스社(ARMO BioSciences)를 한 주당 50달러, 총 16억 달러 상당의 금액을 전액 현금으로 지불하는 조건에 인수키로 합의했다고 10일 공표한 것. 아모 바이오사이언스社는 암환자들에게서 면역계를 활성화시켜 종양을 인식하고 제거하는 기전의 특허취득 신약후보물질들을 보유한 업체로 알려져 있다. 그런 아모 바이오사이언스社를 인수키로 합의함에 따라 일라이 릴리 측은 자사의 면역 항암제 프로그램을 한층 강화할 수 있게 됐다. 한 예로 아모 바이오사이언스 측이 보유한 선도물질 페길로데카킨(pegilodecakin)을 확보하게 되었기 때문. 페길로데카킨은 일부 유형의 종양에 단독요법제 또는 항암화학요법제 및 면역 관문 저해제와 병용요법제로 사용했을 때 임상적 효능이 입증된 페길화 인터루킨-10의 일종이다. 현재 페길로데카킨은 췌장암 치료제로 임상 3상 시험이 진행 중인 가운데 폐암, 신세포암종, 흑색종 및 기타 일부 고형암들을 겨냥한 초기단계의 임상시험 사례들이 진행 중이다. 아모 바이오사이언스 측은 이밖에도 전임상 단계의 면역 항암제 후보물질들을 다수 보유하고 있다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 쑤우 머호니 대표는 “일라이 릴리의 항암제 부문이 환자들에게서 유의할 만한 차이를 이끌어 낼 항암제들을 개발하기 위해 혼신의 노력을 기울이고 있다”며 “아모 바이오사이언스를 인수키로 합의함에 따라 일라이 릴리의 혁신적인 항암제 포트폴리오에 유망한 차세대 임상 면역치료제 자산을 추가할 수 있게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 단언했다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 레비 개러웨이 글로벌 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “우리가 면역 항암제 포트폴리오의 개발을 진행하는 과정에서 체내의 면역계를 이용해 암을 치료할 수 있는 새로운 방법을 찾는 데 주력할 것”이라며 “우리는 독특한 면역 작용기전을 나타내는 페길로데카킨이 의사들로 하여금 수많은 암환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있도록 해 줄 것으로 믿는다”고 강조했다. 아모 바이오사이언스社의 피터 밴 블라슬라어 회장은 “아모 바이오사이언스는 면역 치료제 분야의 연구를 진전시키면서 이룩한 성과들과 함께 지금까지 페길로데카킨의 개발을 진행해 온 것에 자부심을 갖고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “항암제 연구‧개발 분야의 선도업체 가운데 한곳인 일라이 릴리가 보유한 재원에 힘입어 비단 페길로데카킨 뿐 아니라 아모 바이오사이언스가 보유한 나머지 파이프라인의 가치가 극대화될 수 있을 것”이라고 전망했다. 블라슬라어 회장은 “그 같은 시나리오가 아모 바이오사이언스와 우리 회사의 주주들, 그리고 우리가 도움을 제공해야 할 환자들에게 최선의 이익을 안겨줄 수 있도록 해 줄 것”이라고 덧붙이기도 했다. 한편 일라이 릴리 측은 2/4분기 중으로 아모 바이오사이언스에 대한 인수절차를 마무리지을 수 있을 것으로 보인다. 2/4분기 중으로 인수를 법적으로 승인받고, 아모 바이오사이언스 측이 발행한 보통주 대부분을 공개매수 절차의 진행을 통해 확보할 수 있게 될 것으로 예상된다는 의미이다.

이덕규 2018.05.11
글로벌

‘쎄로켈’ 韓‧中‧英 등 싱가포르 제약사가 공급

아스트라제네카社가 한국을 포함한 일부 국가에서 자사의 조현병 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 및 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀 서방제)의 발매를 포함한 전권을 이양하는 내용의 합의를 지난 7일 도출해 관심을 모으고 있다. 이날 아스트라제네카 측과 합의를 도출한 제약기업은 루예 파마 그룹(Luye Pharma: 綠葉製藥)이다. 루예 파마 측은 이번 합의로 한국을 포함해 영국, 중국, 브라질, 호주, 사우디아라비아, 멕시코, 태국, 아르헨티나, 말레이시아 및 남아프리카공화국 등에서 ‘쎄로켈’과 ‘쎄로켈 XR’의 발매를 맡게 됐다. 이번 합의는 아스트라제네카 측이 ▲항암제 ▲심혈관계 치료제 ▲신장‧대사계 질환 및 호흡기계 치료제 등 3개 핵심영역에 집중하고자 하는 전략의 일환으로 성사된 것이다. ‘쎄로켈’은 조현병과 양극성 장애 증상을 치료하는 데 주로 사용되고 있는데, 세계 각국에서 조성물 특허가 만료된 상태이다. ‘쎄로켈 XR’의 경우에도 대다수 국가에서 특허가 만료시점에 도달하고 있는 상황이다. 아스트라제네카 측은 이번 합의에 앞서 일본 및 베네수엘라 시장에서 제휴선을 찾아 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’의 전권을 넘긴 바 있다. 아스트라제네카社의 마크 맬런 글로벌 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “이번에 루예 파마 측과 합의에 도달한 것은 3개 핵심 치료제 영역에 집중하고자 하는 전략에 따라 성사된 것”이라면서도 “동시에 ‘쎄로켈’과 같이 한 때 우리를 대표했던 제품들(legacy medicines)의 가치를 극대화하고자 하려는 취지”라고 배경을 설명했다. 루예 파마 측과 합의를 도출한 것은 아울러 중요한 기존제품들에 대한 환자 접근성을 지속적으로 보장하기 위한 노력의 일환이기도 하다고 맬런 부회장은 덧붙였다. 루예 파마 그룹의 장예홍 회장은 “중추신경계 질환들이 여전히 세계 각국의 환자 뿐 아니라 의료제도에서도 중대한 도전요인의 하나로 자리매김되고 있는 형편”이라며 “이번 합의야말로 그 같은 도전에 대응하기 위해 포트폴리오 및 디딤돌을 구축하고자 하는 우리의 노력에 유의미한 진일보가 이루졌음을 의미한다”고 강조했다. 글로벌 마켓에서 회사의 존재감을 빠르게 부각시킬 수 있게 될 것이라는 측면에서 볼 때도 이번 합의를 상당한 의미를 갖는 일이라고 덧붙이기도 했다. 무엇보다 루예 파마는 현재 및 미래의 제휴선들과 협력을 강화해 제품을 성공적으로 발매하고 환자들을 치료하는 데도 도움을 줄 수 있기를 바란다고 밝혔다. 한편 루예 파마 측은 이번 합의를 도출한 대가로 5억3,800만 달러를 아스트라제네카社에 지급키로 했다. 이 중 2억6,000만 달러는 계약서에 서명을 마친 직후 건네기로 했다. 아스트라제네카 측의 경우 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’을 지속적으로 제조하고 루예 파마 측에 공급하기로 했다. 지난해 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’은 이번 합의에 포함된 시장에서 각각 총 8,500만 달러 및 6,300만 달러의 매출실적을 기록한 것으로 집계됐다.

이덕규 2018.05.10
글로벌

약가논란 항알러지제 ‘에피펜’ 공급차질 지속?

민주당의 힐러리 클린턴 후보가 지난 대통령 선거운동 기간 중 약가문제를 제기하면서 이목이 쏠리게 했던 항알러지제 ‘에피펜’(EpiPen: 에피네프린 주사제)은 이후로 공급차질 문제가 불거져 다시 한번 관심을 촉발시키고 있는 상황이다. 실제로 ‘에피펜’은 9일 공개된 밀란 N.V.社의 1/4분기 경영실적에서 매출액이 26억8,450만 달러로 1% 소폭 뒷걸음친 가운데 북미시장 매출의 경우 9억8,530만 달러에 그치면서 19%나 급감한 것으로 나타나는 데 상당한 여파를 미친 것으로 분석되고 있다. 이와 관련, FDA가 ‘에피펜’ 0.3mg 및 ‘에피펜 Jr’ 0.15mg 오토-인젝터, 그리고 위임 제네릭 제형들의 공급문제를 같은 날 웹사이트에 고지해 주목되고 있다. FDA는 투명성을 제고하고 ‘에피펜’이 변함없이 공급되고 있다는 점을 유념토록 하기 위해 이날 웹사이트에 관련내용을 고지한 것이다. 이를 통해 FDA는 ‘에피펜’의 불규칙적인(intermittent) 공급차질 문제가 여전히 해소되지 않고 있다는 점을 언급하면서도 밀란 측이 메릴랜드州 컬럼비아에 소재한 화이자社의 자회사인 메리디언 메디컬 테크놀로지스社(Meridian)에 의해 제조된 ‘에피펜’을 지속적으로 공급받아 유통시키고 있다는 점을 강조했다. 밀란 측이 도매업소들에 ‘에피펜’을 신속하게 공급하기 위한 출하작업에 고삐를 죄고 있다는 것. 다만 개별 도매업소나 약국에 대한 공급량에 차이가 나타날 수 있을 것이라고 지적했다. 뒤이어 밀란 및 화이자가 ‘에피펜’과 ‘에피펜 Jr’ 오토-인젝트의 공급을 대단히 중대한 사안으로 다루고 있다는 점을 강조했다. 화이자 측이 ‘에피펜’과 ‘에피펜 Jr’의 브랜드-네임 제품들과 위임 제네릭 제형들을 제조하면 밀란 측이 공급을 맡는 방식으로 최선을 다하고 있다는 것이다. 이와 관련, 밀란 측은 수 개월 전 화이자의 제조지연으로 인해 불규칙적으로 공급차질 문제가 나타나고 있다는 점을 FDA에 고지한 바 있다. 그 후 밀란 및 화이자는 FDA와 긴밀한 협력을 진행하면서 확보된 물량에 대한 정보를 수시로 제공해 왔다. 밀란 측은 “생명을 위협할 수 있는 알러지 증상이 나타난 환자들에게 에피네프린 자가주사제 제품들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 회사의 최우선 순위를 두고 있다”며 “제품을 구하기 어려운 환자들의 경우 밀란 고객 지원부서(Mylan Customer Relations)에 연락(800-796-9526을 취해 구입이 가능한 약국위치 등에 대한 도움을 구할 것을 요망했다. 이 전화는 월요일 오전 8시부터 금요일 오후 5시까지 운영된다고 덧붙이기도 했다. 화이자 측도 ‘에피펜’을 필요로 하는 환자들에게 이 제품이 얼마나 중요한 것인지를 인지하고 있다며 빠른 시일 내에 생산량을 늘리고자 부단한 노력을 진행하고 있다고 밝혔다. ‘에피펜’은 아나필락시스를 포함한 알러지성 반응에 응급치료제로 사용하는 약물이다.

이덕규 2018.05.10
글로벌

‘린파자’ 나팔관암 등 적응증 플러스 EU 승인

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 난소암‧유방암 치료제 ‘린파자’(올라파립) 정제의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 승인받았다고 8일 공표했다. 이번에 승인받은 ‘린파자’의 새로운 적응증은 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 백금착체 기반 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 백금착체 항암제 민감성 재발성 고도(高度) 상피성 난소암, 난관암(즉, 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 ‘린파자’ 300mg 정제를 1일 2회 경구복용하는 용도이다. 양사는 지난해 7월 최초의 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 ‘린파자’와 MEK 저해제 셀루메티닙(selumetinib)의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위한 글로전 전략적 항암제 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. 아스트라제네카社 항암제 사업부의 데이브 프레드릭손 대표는 “이번에 ‘린파자’가 새로운 적응증을 승인받음에 따라 BRCA 유전자 변이 여부와 관계없이 더욱 많은 수의 백금착체 항암제 민감성 난소암 환자들에게 안전성 및 내약성이 확보된 경구용 치료제를 공급함으로써 장기간에 걸쳐 증상관리를 가능케 해 줄 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인tm 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “난치성 질환의 하나로 손꼽히는 진행성 난소암으로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 수많은 여성환자들에게 ‘린파자’의 적응증 추가가 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “아스트라제네카와 협력한 덕분에 상당수 여성들에게서 증상 진행의 지연을 돕는 혁신적인 표적요법제를 확보할 수 있게 된 것”이라고 강조했다. ‘린파자’는 ‘SOLO-2 시험’ 및 ‘스터디 19 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것이다. 이들 2건의 시험에서 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들 가운데 ‘린파자’를 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 크게 감소한 것으로 나타났다. 실제로 295명의 환자들을 충원해 진행되었던 ‘SOLO-2 시험’에서 도출된 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘린파자’ 복용그룹의 경우 30.2개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.5개월을 크게 상회한 것으로 입증됐다. 총 생존기간 자료는 아직까지 도출되지 않은 상태이다. 265명의 환자들을 대상으로 5년여에 걸친 추적조사가 이루어진 ‘스터디 19 시험’에서도 ‘린파자’를 복용한 그룹은 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다. 이에 따라 13%의 환자들은 무진행 상태를 유지한 것으로 나타난 가운데 5년 이상 ‘린파자’ 복용을 지속하고 있는 것으로 파악되었을 정도다. 임상시험이 진행되는 동안 ‘린파자’를 단독복용한 환자그룹 가운데 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 구토, 설사, 소화불량, 피로, 두통, 미각장애, 식욕감퇴, 현훈 및 빈혈 등이 관찰됐다. 아울러 ‘린파자’를 복용한 환자들은 대부분 착수용량을 유지했으며, 부작용으로 인해 복용을 중단한 환자들의 비율은 6~11%에 불과했다. ‘린파자’는 유럽에서 BRCA 유전자 변이 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암을 치료하기 위한 캡슐제로 처음 허가를 취득했던 최초의 PARP 저해제이다. 신제형인 정제 제형은 1일 2회 8캡슐 복용을 필요로 했던 것과 달리 1일 2회 2정을 복용하면 되므로 한층 더 많은 수의 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들에게 사용할 수 있을 전망이다. 현재 ‘린파자’는 성공적으로 진행된 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’ 결과를 근거로 BRCA 유전자 변이 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 전이성 유방암 치료로도 사용될 수 있도록 하기 위한 적응증 추가 신청서가 EMA에 제출되어 있는 상태이다.

이덕규 2018.05.10
글로벌

‘듀피젠트’ 스테로이드제와 병용 사용하세요~

아토피성 피부염을 치료하는 첫 생물학적 제제인 ‘듀피젠트’와 스테로이드제 병용이 난치례 회복에 효과적이라는 발표가 일본에서 있었다. 일본 히로시마대학 대학원 치약보건학연구과의 타나카 아키오 준교수는 최근 열린 사노피 주체의 언론세미나에서 ‘듀피젠트’는 스테로이드제 등 바르는 약으로도 잘 듣지 않는 아토피환자에게 은혜와 같은 약이 아닐까‘라고 극찬하며, 자신의 경험에서 10년 이상 치료했던 30대 여성이 이 약물을 사용한 다음 날부터 통증이 누그러지게 된 사례 및 중증 40대 남성의 습진이 거의 없어진 사례 등을 소개했다. 아토피성 피부염은 스테로이드 등의 표준치료에서 증세가 호전되지 않는 경우가 많아 새로운 치료법이 요구되어 온 가운데 ‘듀피젠트’는 첫 생물학적 제제로 10년만에 신약 승인을 받았다. ‘듀피젠트’는 IL-4/13을 특이적으로 저해하는 모노클로날 항체로서, 일본에서는 2018년 1월 19일 ‘기존 치료에서 효과가 불충분한 아토피 피부염’을 효능·효과로 승인을 취득했다. 승인의 근거가 된 임상3상 시험에서는 중등증에서 중증의 아토피피부염 성인환자 671명을 대상으로 중증도와 면적을 곱하여 점수화된 ‘EASI점수’의 개선율을 검토했다. 사용개시 후 16주때 피부증상이 75% 이상 점수가 낮아진 비율(EASI-75 달성율)은 플라세보군이 15%였던 것에 비해 듀피젠트 투여군은 51.3%였다. 스테로이드군과의 비교에서는 스테로이드 단독군은 23.2%인 것에 비해 듀피젠트와 스테로이드 병용군은 68.9%로 훨씬 높았다. 한편, 듀피젠트와 스테로이드 병용 시 부작용 발현율은 36%로, 주사부위 반응이 가장 많았고(10%), 알르레기성 결막염 9.2% 등이었다. 이날 세미나에서 결과를 설명한 일본의과 대학 대학원 피부점막 병태학의 사이키 히데히사 교수는 ‘첨부문서에도 투여 시에는 항염증 외용제를 병용할 것을 명기하고 있다. 어디까지나 애드온으로 사용하는 약이다’며 ‘실제 임상에서는 스테로이드제와 병용요법을 실시해야 한다’고 강조했다.

최선례 2018.05.10
글로벌

시오노기, ‘크레스토’ 특허만료 영향 ‘직격탄’

일본 시오노기제약의 2018년 3월기 실적에 고지혈증치료약 ‘크레스토’의 특허만료 영향이 고스란히 반영됐다. 9일 실적을 발표한 시오노기제약의 2018년 3월기 결산에 따르면 전문의약품 매출은 전년동기대비 11.9% 감소한 1,392억엔으로 ‘크레스토’의 특허만료 영향이 예상보다 큰 것으로 분석됐다. '크레스토'는 특허만료로 9월에 오소라이즈드제네릭(AG:위임형제네릭), 12월에는 제네릭의약품이 등장함에 따라 매출이 전년대비 32.1% 감소한 293억엔에 그침에 따라 일본국내 전문의약품 수입감소의 주요요인이 됐다. 큰 폭의 매출감소는 AG가 예상 이상으로 침식했고, 제네릭 발매가 예상보다 많았기 때문이라는 분석이다. ‘크레스토’ 특허만료 영향은 차기에도 이어질 전망으로, 2019년3월기에는 연중 영향을 받아내야 하기 때문에 67%가 감소한 97억엔이 전망되면서 전문약 매출은 전년대비 14.3% 감소할 것으로 예상됐다. 하지만, 해외를 포함한 2018년 3월기 매출은 1.7%, 순이익은 29.8% 증가하여 증수·증익을 확보했다. 로열티 수입의 기여가 컸다. 테시로기 이사오 시오노기사장은 ‘올해를 바닥으로 이후 상승세로 돌아설 것이다’고 전망하면서 ‘감염증, 중추신경과 같은 스페셜티영역을 전략제품으로 규정한 판매전략을 추진할 방침’임을 밝혔다. 한편, 그는 향후 MR체제에 관해서는 ‘기존 형태의 MR을 늘리지는 않겠다. 오히려 줄여나갈 계획으로 1,000명선도 잉여감이 있다. 다만 메디칼 리에이즌(Medical liaison)이나 시판후 임상시험팀 등은 늘려나갈 생각이다. 정보 및 증례사례를 만들어나가는 곳에 보다 많은 인력을 투입할 계획이다’고 설명했다.

최선례 2018.05.10
글로벌

美 의사 디지털 신뢰도 “BMSㆍ바이오젠 최고”

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 바이오젠社, 세엘진 코퍼레이션社가 디지털 소통(digital interactions) 측면에서 미국 의사들이 가장 신뢰하는 파트너 제약사로 선정됐다. 이 같은 사실은 매사추세츠州 벌링턴에 글로벌 본사를 둔 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社가 지난 2~3월 총 2,724명의 의사들을 대상으로 진행한 후 2일 공개한 ‘진맥’(Taking the Pulse U.S.) 설문조사 결과를 통해 밝혀진 것이다. 조사결과에 따르면 최근 온라인상에서 BMS와 소통한 의사들 가운데 91%가 신뢰할 만한 파트너(trusted partner)로 평가해 조사대상 80개 메이저 제약사 및 중견 제약사들 가운데 가장 높은 순위를 차지한 것으로 나타났다. 이와 함께 바이오젠 90%, 세엘진 82%의 순으로 뒤를 이은 것으로 파악됐다. 설문에 응한 의사들은 디지털 컨텐츠의 품질, 의료전문인들과의 공감도, 환자 우선주의 등 다양한 기준에 따라 조사대상 제약사들의 순위를 평가했다. 의사들은 순위가 낮게 나타난 제약사들에 대해 온라인상에서 유용한 컨텐츠와 서비스를 좀 더 빈도높게 제공해 줄 경우 신뢰도가 상승할 수 있을 것이라는 데 입을 모은 것으로 나타났다. 설문조사를 총괄한 헤서 피글러 이사는 “앞서 진행되었던 조사사례들을 보면 의사들은 매우 신뢰할 수 있는 학술 컨텐츠 및 영리와 무관한 부가가치성(non-promotional value-adds)을 제약사들에게 원하고 있는 것으로 나타났다”고 상기시킨 뒤 “이번 조사에서 눈에 띈 흥미로운 부분은 컨텐츠 업데이트 빈도와 해당 제약사에 의사가 나타낸 신뢰도 사이의 밀접한 상관관계라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 피글러 이사는 BMS 및 바이오젠과 관련, 각각 블록버스터 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)를 발매하고 있는 제약사라는 점과 다발성 경화증 치료제 분야의 선도주자 가운데 한곳이라는 점을 언급했다. 또한 BMS와 바이오젠이 각각 유전자 치료제 분야의 한계를 극복하고자 힘쓰고, 획기적인 알쯔하이머 및 다발성 경화증 치료제를 선보이기 위한 연구‧개발 노력을 진행하면서 치료약물의 새로운 영역을 개척해 나가고 있다고 치켜세웠다. 의사들이 신뢰할 만한 파트너 제약사 3위로 선정한 세엘진과 관련해서는 첨단 혈액암 치료제 분야에 선택과 집중의 전략을 진행하고 있는 부분을 높이 평가했다. 피글러 이사는 “제약사들이 미국 내 의사들로부터 신뢰를 얻을 수 있으려면 다양한 채널을 통해 품질높은 학술 컨텐츠(high-science content)를 일관되고 다빈도로 제공해야 할 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “미국 내 의사들이 1일 평균 3시간 이상을 전자건강기록(EHRs: Electronic Health Records)을 살펴보는 데 사용하고 있는 것으로 나타난 가운데 1시간 30분 이상을 외부출처(external sources)에서 정보를 찾고 있는 것으로 조사됐다”고 부연설명했다. 이처럼 자신의 머리를 수많은 정보들로 채우기 위해 힘쓰고 있는 의료전문인들을 위해 강력한 컨텐츠 전략을 효과적으로 수행하는 제약사들은 정보출저로서 신뢰도가 상승할 수 밖에 없을 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 이번 조사에서 도출된 다른 내용들을 살펴보면 광고와 이메일이 봇물을 이루고 있는 현실에서 의사들 가운데 40%가 최근 6개월 이내에 전문인용 이메일 회원에 가입한 것으로 파악됐다. 반면 상당수 의사들은 음성인식 가상비서(voice assistants)와 원격의료(telemedicine) 등 최근 떠오르고 있는 첨단기술들과 관련해서 법적으로나 프라이버시, 보안 및 전문성 측면에서 우려감을 갖고 있는 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 예를 들면 43%의 의사들이 기계학습(machine learning)의 사용으로 갈수록 의사의 처방 자율권이 위축될 것이라는 우려를 감추지 않았을 정도. 아울러 기술 대기업들이 의료에 긍정적이면서 파괴적인 영향(positively disrupt)을 미칠 수 있었으면 하는 바람을 나타냈다. 한 예로 54%가 ‘아마존’을 의약품 공급자로 신뢰하고 싶다는 바람을 표시했다.

이덕규 2018.05.10
글로벌

日 전문약 매출 1위는 다케다 6,628억엔

의약품 관련 데이터를 제공하는 엔사이스가 2018년 3월기 전문의약품 관련 제약기업의 랭킹 및 매출액을 발표했다. 엔사이스가 발표한 매출 상위 20社의 매출합계는 전년동기대비 1.07% 증가한 6조3,139억엔으로 전문의약품 시장 연간매출액의 6.7%를 차지했다. 일본내 제약기업 중 전문의약품 매출이 가장 높은 제약사는 다케다 약품공업으로, 6,626억엔으로 집계됐다. 2위는 다이이찌산쿄로 6,321억엔, 3위는 아스텔라스로 4,905억엔 순이다. 또, 상위 20社중 일본국내제약과 외자제약의 연간매출액 비율은 약 57:43으로, 일본국내제약의 연간매출액은 3조6,175억엔(전년동기대비 6.2% 증가), 외자제약의 연간매출액은 2조6,964억엔(전년동기대비 5.05% 감소)이다. 한편, 산텐제약, 니치이코, 일본베링커인겔하임 3곳은 처음으로 상위 20위 안에 진입했고, 길리어드, 시오노기, 얀센파마 3곳은 20위권 밖으로 밀려났다.

최선례 2018.05.09
글로벌

‘프라닥사’ 역전제 ‘프락스바인드’ 美 공급확대

베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 역전제 ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)가 미국 내 50개州 3,200개 병원에 공급되어 비축됐다고 4일 공표했다. 지금까지 미국시장에서 ‘프락스바인드’는 지난 2016년 3월 공급이 착수된 이래 총 2,200개 병원에 공급‧비축되어 있었던 상태이다. ‘프락스바인드’는 지난 2015년 10월 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트 메실레이트)의 특이적 역전제로 지난 2015년 10월 FDA에 의해 가속승인(accelerated approval)을 취득했었다. 그 후 지난달 FDA로부터 최종승인(full approval)을 취득해 지위가 격상됐었다. 이에 따라 ‘프락스바인드’는 응급수술이나 비상상황에서 필요한 수술, 제어할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈 등의 상황에 직면했을 때 신속하게 사용할 수 있게 된 상태이다. ‘프락스바인드’의 공급병원 확대소식은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 혈전증 및 혈액질환 전문 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)의 ‘자렐토’(리바록사반) 및 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 억전제 ‘안덱사’(Andexxa: 안덱사네트 α)가 3일 FDA의 허가를 취득한 후 이튿날 나온 것이어서 한층 주목할 만한 것이다. 미국 내 의료전문인 및 환자들은 www.Praxbind.com에서 지프코드 로케이터(zip code locator)를 통해 ‘프락스바인드’가 비축되어 있는 병원을 신속하게 검색할 수 있다. 베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “응급상황이란 예측할 수 없는 일이어서 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전시켜야 할 필요가 있을 때 역전제에 대한 접근성을 확보해 두는 것이 중요하다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “이제 환자들이 경구용 항응고제(NOAC)의 역전제가 폭넓게 공급되어 있음을 유념할 수 있게 되기를 기원해마지 않는다”고 덧붙였다. ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전시키는 최초이자 유일한 특이적 역전제이다. ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전하는 데 ‘프락스바인드’가 나타낸 효능 및 안전성은 임상 3상 ‘RE-VERSE AD 시험’을 통해 입증된 바 있다. ‘RE-VERSE AD 시험’은 경구용 항응고제에 대응하는 역전제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 최대 규모의 시험례이다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘다비가트란 역전에 이다루시주맙이 나타낸 효과: 풀 코호트 분석’ 제목의 보고서로 게재됐었다. ‘RE-VERSE AD 시험’과 별도로 임상현장에서 ‘프락스바인드’가 사용되는 패턴을 평가하기 위한 ‘RE-VECTO 시험’ 프로그램이 현재 진행 중이다. ‘프락스바인드’를 사용해 환자를 치료할 때 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용들로는 두통, 변비 및 구역 등이 건강한 피험자들의 5~7%에서 관찰됐다. 이와 함께 유전성 과당 불내성 환자들은 약물에 부형제로 사용된 소르비톨로 인해 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 주의가 필요하다.

이덕규 2018.05.09
글로벌

‘다잘렉스’ 다발성 골수종 1차 약제 FDA 승인

면역 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)가 다발성 골수종 환자들을 위한 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다. 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 다발성 골수종을 신규진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 부적합한 환자들에게 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)와 병용투여하는 요법이 FDA에 의해 허가를 취득했다고 8일 공표했다. 원래 ‘다잘렉스’는 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 지난 2015년 11월 FDA로부터 발매를 승인받았던 항암제이다. ‘다잘렉스’의 다발성 골수종 1차 약제 적응증 추가 신청 건은 젠맙社의 라이센스 제휴 파트너업체인 얀센 바이오텍社에 의해 지난해 11월 FDA에 제출되었던 것이다. 그 후 FDA는 지난 1월 ‘다잘렉스’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 심사절차를 진행해 왔다. ‘신속심사’ 대상으로 지정될 당시 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 5월 21일까지 최종결론을 도출할 것으로 전망된 바 있다. 이에 앞서 젠맙社는 지난 2012년 8월 얀센 바이오텍社에 ‘다잘렉스’의 개발, 제조 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 글로벌 전권을 부여키로 합의했었다. 젠맙社의 얀 판 드 빈켈 회장은 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘다잘렉스’가 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 위한 최초의 항체 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게 추가적인 치료대안을 제시할 수 있게 되었다는 측면에서 볼 때 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. FDA는 다발성 골수종을 신규진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적합한 환자 총 706명을 무작위 분류한 후 진행된 임상 3상 ‘ALCYONE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘다잘렉스’와 ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손을 병용투여한 그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 50% 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 아울러 ‘다잘렉스’ 병용투여群에서 도출된 안전성은 ‘다잘렉스’ 단독요법, ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다. 이 같은 시험결과는 지난해 12월 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 개최된 제 59차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 ‘치료전력이 없는 골수종에 다라투뮤맙, 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니손을 병용투여했을 때 나타난 효과’ 제목의 연제로 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 12월호에 게재됐었다. 한편 다발성 골수종은 미국에서 백혈병, 림프종에 이어 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암으로 알려져 있다. 올해에만 3만770여명의 환자들이 다발성 골수종 발병을 신규진단받을 뿐 아니라 1만2,770여명이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2018.05.09

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