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로슈 ‘헴리브라’ 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

로슈社는 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(Hemlibra: 에미시주맙-kxwh)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 5일 공표했다. 이에 앞서 로슈측은 임상 3상 ‘HAVEN 3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 혈액응고인자 Ⅷ(FⅧ) 저지물질(즉, 항체)을 동반하지 않는 12세 이상의 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들에게도 ‘헴리브라’를 사용할 수 있도록 해 달라는 내용의 적응증 추가 신청서가 제출했었다. 지난 4월에는 ‘헴리브라’의 적응증 추가 건이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받기로 했었다. 적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 결론은 오는 10월 4일까지 도출될 수 있을 전망이다. ‘헴리브라’는 혈액응고인자 Ⅷ 저지물질을 동반한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 출혈발작을 예방하거나 발생빈도를 낮추는 용도의 약물로 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 당시 FDA는 ‘HAVEN 1 시험’ 및 ‘HAVEN 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘헴리브라’의 발매를 승인했었다. 그 후 ‘헴리브라’는 지난 2월 혈액응고인자 Ⅷ 저지물질을 동반한 A형 혈우병 환자들에게서 출혈발작을 예방하는 용도의 약물로 허가를 취득하는 등 세계 각국에서 승인관문을 통과한 바 있다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “A형 혈우병 환자들의 경우 증상을 관리하는 일이 커다란 도전에 직면할 수 있는 데다 출혈이 발생하는 상황을 피하고 신속한 처치가 가능한 환경에서 일상생활을 영위하도록 적응해야 할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 호닝 대표는 뒤이어 “우리는 FDA가 ‘헴리브라’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 결정이 혈액응고인자 Ⅷ 저지물질을 동반하지 않는 환자들에 대한 표준처치를 개선할 수 있을 뿐 아니라 한층 유연한 피하주사를 통해 치료부담을 완화시키는 데 도움이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 확신한다”고 단언했다. 이에 따라 로슈는 ‘햄리브라’가 빠른 시일 내에 전체 A형 혈우병 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 호닝 대표는 덧붙였다. ‘HAVEN 3 시험’은 혈액응고인자 Ⅷ 저지물질을 동반하지 않는 12세 이상의 소아 및 성인 A형 혈우병 환자 총 152명을 대상으로 진행되었던 시험례이다. 이 시험에서 출혈 예방을 위해 ‘헴리브라’를 매주 또는 격주로 투여받은 환자들은 대조그룹과 비교했을 때 처치가 필요한 출혈이 발생한 빈도가 각각 96% 및 97% 낮게 나타나 주목됐다. 아울러 비 개입연구에서 혈액응고인자 Ⅷ을 예방 목적으로 앞서 투여받았고 ‘헴리브라’로 투여약물을 전환한 환자그룹에서도 처치가 필요한 출혈이 발생한 빈도가 통계적으로 괄목할 만한 수치라 할 수 있는 68%나 감소한 것으로 분석됐다. 표준요법제인 예방 목적의 혈액응고인자 Ⅷ을 앞서 투여받은 환자그룹에서 비교우위가 입증된 약물은 ‘헴리브라’가 처음이다. 이와 함께 ‘HAVEN 3 시험’에서 ‘헴리브라’를 투여받은 환자들 가운데 사전에 예상치 못한 부작용이나 중증 부작용이 수반된 사례는 관찰되지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 앞선 연구사례들과 대동소이해 전체 피험자들의 5% 이상에서 주사부위 반응, 관절통, 비인두염, 두통, 상기도 감염증 및 인플루엔자 등이 관찰됐다. 이 같은 시험결과는 지난 5월 20~24일 영국 스코틀랜드 글래스고우에서 열렸던 세계 혈우병연맹(WFH) 2018년 학술회의에서 발표됐다. 한편 ‘HAVEN 3 시험’에서 도출된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되었을 뿐 아니라 세계 각국의 약무당국에도 이미 제출되었거나 제출절차가 진행 중이어서 ‘헴리브라’의 적응증 추가 후속승인이 뒤따를 것으로 보인다.

이덕규 2018.06.07
글로벌

애브비, 日서 휴미라 ‘화농성한선염’ 효능추가 신청

애브비(AbbVie)는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(아달리무맙)’와 관련, 일본에서 화농성한선염의 효능추가 승인을 신청했다. 승인신청이 받아들여질 경우, ‘휴미라’는 일본 최초 화농성한선염 치료제가 된다. 화농성한선염은 동통을 수반하는 만성 염증성 피부질환으로 사춘기 이후에 다발하는 것으로 알려지고 있다. 해외에서의 유병률은 1%로 보고되고 있으며, 주원인은 세균에 의한 감염이 아닌 면역이 관여하는 것으로 시사된다. 피부 염증증상이 겨드랑이 밑이나 서혜부, 유방, 엉덩이 등에 빈발하며 통증을 동반하기 때문에 QOL저하 등을 초래한다. 활동기의 화농성한선염은 특유의 냄새가 있어 환자에 대한 편견을 초래할 수도 있다. 확정진단까지는 평균 약7년이 소요되며, 환자에 따라서는 증상이 악화될 수 있기 때문에 조기진단과 치료가 중요하다는 지적이다. ‘휴미라’는 미국에서는 2015년 9월, 유럽에서는 2015년 7월에 ‘중등증부터 중증의 화농성한선염’에 대한 효능·효과가 승인되었다.

최선례 2018.06.07
글로벌

화이자 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 유럽 발매 “성큼”

화이자社가 가까운 장래에 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형을 유럽시장에 선보일 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 ‘트라지메라’(Trazimera)를 발매할 수 있도록 허가를 권고하는 심사결과를 도출했다고 화이자 측이 지난 1일 공표했기 때문. ‘트라지메라’는 화이자 측이 상피세포 성장인자-2(HER2) 과다발현 유방암 및 HER2 과다발현 전이성 위함 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제로 허가신청서를 제출했었다. 화이자 측이 제출했던 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형은 이에 앞서 지난 4월 FDA로부터 반려를 통보받은 바 있다. 화이자社 이센셜 헬스 부문의 앰리트 레이 글로벌 연구‧개발 대표는 “약가가 좀 더 적정하고 삶에 변화를 가능케 할 바이오시밀러 제품을 시장에 선보이는 등 생물학적 치료대안에 대한 환자 접근성 확대를 위해 화이자가 힘을 기울이고 있다는 점에 자부심을 느낀다”며 “오늘 CHMP가 허가권고 심사결과를 도출한 것은 해당제품이 시장에 발매되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “유럽 각국의 HER2 과다발현 암 환자들에게 ‘트라지메라’가 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “허가를 취득할 경우 의료계와 의사, 보헙자기관 및 환자들의 니즈에 두루 부응할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 단언했다. 화이자 측은 ‘트라지메라’가 대조의약품과 고도의 동등성을 내포하고 있음을 입증한 포괄적인 자료와 임증결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다. 이 같은 자료에는 HER2 과다발현 전이성 유방암 환자들에게서 ‘트라지메라’와 ‘허셉틴’이 괄목할 만한 임상적 효능을 입증한 데다 임상적으로 유의할 만한 차이가 없는 것으로 나타난 ‘REFLECTIONS B327-02 시험’ 결과 등이 포함되어 있다. ‘REFLECTIONS’ 임상시험 프로그램의 일환으로 ‘트라지메라’는 20여개국에서 500명에 가까운 환자들을 대상으로 진행된 시험에 사용됐다. 미국 캘리포니아州 팰로앨토에 소재한 스탠퍼드 여성암센터 유방암 프로그램 책임자이자 스탠퍼드 종합암연구소 임상시험 담당 부책임자인 마크 피그램 박사는 “다수의 유방암 및 위암 환자들이 HER2 과다발현을 나타내는데, 이 경우 예후가 좋지 않은 데다 암이 공격성을 띈다”고 지적했다. 피그램 박사는 “유럽에서 ‘트라지메라’와 같은 바이오시밀러 제형들이 활발하게 사용되면 암 전문의들이 추가적인 치료대안을 확보하면서 치료제 선택의 폭이 확대되고, 환자들도 치료제 접근성 확대라는 혜택을 입을 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시하기도 했다. 한편 ‘트라지메라’는 화이자 측이 CHMP로부터 허가권고 심사결과를 통보받은 4번째 바이오시밀러 제형이자 첫 번째 항암제 바이오시밀러 제형이다. 현재 화이자는 호스피라社 제품까지 포함해 총 11개에 달하는 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

이덕규 2018.06.07
글로벌

말초신경병증 치료제 EU ‘신속심사’ 지위 부여

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘테그세디’(Tegsedi: 이노테센)에 대해 지난 1일 허가권고를 결정해 또 하나의 희귀질환 치료제가 EU 시장에 선을 보일 수 있을 것이라는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다. ‘테그세디’는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 환자들에게서 나타나는 1기 또는 2기 말초신경병증을 치료하는 약물이다. 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis)에 의해 EMA에 허가신청서가 제출된 바 있다. 이노테센(inotersen)은 말초신경병증이 진행되는 과정에 영향을 미쳐 환자들의 삶의 질 개선에 효과를 나타내는 약물이다. 이와 관련, 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증은 트랜스티레틴(transthyretin)이라 불리는 혈액 단백질에 결함이 발생해 쉽사리 파괴되면서 나타나는 희귀질환의 일종이다. 트랜스티레틴이 파괴되면 아밀로이드라는 섬유성 물질로 변화되어 말초신경계 뿐 아니라 위식도, 신장 및 심장 등 체내의 다양한 기관들에 축적되게 된다. 이처럼 아밀로이드가 체내의 각 기관에 축적되면 정상적인 기능을 수행하는 데 지장을 초래하게 된다. ‘테그세디’는 안티센트 올리고뉴클레오타이드의 일종이어서 트랜스티레틴이 생성되는 데 관여하는 세포들의 유전물질과 결합되도록 설계된 합성 DNA의 단편(短片)들로 구성되어 있다. 이에 따라 트랜스티레틴의 생성량이 감소하면서 아밀로이드의 생성 또한 줄어들고 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증의 증상들도 완화되는 것이 ‘테그세디’의 작용기전이다. ‘테그세디’의 효능은 1기 또는 2기 말초신경병증을 동반한 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증 환자들이 참여한 가운데 진행된 1건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험에서 ‘테그세디’로 치료를 진행한 그룹은 신경계 증상들 뿐 아니라 환자들의 삶의 질에 임상적으로 괄목할 만한 영향이 미친 것으로 입증됐다. 다만 3기 말초신경병증 환자들에게 ‘테그세디’가 나타내는 효과는 아직까지 입증되지 않았다. 현재 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증 환자들을 위한 치료대안으로는 간 이식수술, 화이자社의 ‘빈다켈’(Vyndaqel: 타파미디스) 또는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)들의 오프라벨(off-label) 용법 등이 사용되고 있다. 하지만 이 같은 현행 치료대안들은 2기 및 3기 말초신경병증 환자들에게 사용할 때 저마다 한계가 있다는 지적이다. 바꿔 말하면 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 상당부분 존재한다는 의미이다. 이 같은 현실을 감안해 CHMP는 ‘테그세디’가 발매될 경우 공중보건 향상에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라 판단하고, 아이오니스 파마슈티컬스 측이 요청했던 ‘신속심사’(accelerated assessment) 지위를 부여키로 결정했다. 이에 앞서 ‘테그세디’는 지난 2014년 ‘희귀의약품’으로 지정받기도 했었다. EMA 산하 희귀의약품위원회(COMP)는 이에 따라 ‘테그세디’가 허가를 취득할 경우 ‘희귀의약품’ 지위의 지속부여 여부와 함께 10년의 독점발매권을 부여하는 방안까지 검토할 것으로 보인다.

이덕규 2018.06.05
글로벌

日제약 해외로해외로…해외사업 중요도 늘어나

일본 제약기업들의 해외사업 중요도가 날로 높아지고 있다. 일본 주요제약회사의 해외매출비율이 50%를 넘어선 곳이 증가하고 있다. 일본국내시장이 정체되는 가운데 해외사업의 중요도가 더욱 커지고 있는 것으로 풀이된다. 해외사업을 뒷받침하고 있는 것은 각사가 주력하는 글로벌 제품이다. 해외매출비율이 67.2%에 달하는 다케다는 궤양성대장염·크론병치료약 ‘엥티비오’가 2,014억엔으로 성장하여, 크리스토프 웨버 사장이 공언한 ‘2018년도 20억달러’ 목표를 거의 달성했다. 또, 항정신병약 ‘브린텔릭스’ 및 다발성골수종치료약 ‘닌라로’도 50%를 넘는 신장을 나타내 이러한 신제품군이 해외사업을 견인하고 있다. 아스텔라스제약은 해외매출비율이 67.6%로 일본 제약 중 가장 높다. 항암제 ‘엑스탄디’가 호조로, 2017년도는 16.8% 증가한 2,943억엔을 기록했고, 2018년도는 3,000억엔을 돌파할 전망이다. 5월에 발표한 중기경영계획에서 적응확대를 통해 장기적으로 4,000~5,000억엔 규모의 제품으로 육성할 방침을 나타냈다. 해외매출비율이 처음으로 60%를 넘은 다이니폰스미토모제약은 항정신병약 ‘라츠다’가 1,786억엔으로 확대됐다. 에자이는 항암제 ‘렌비마’가 전년대비 50.2%로 크게 증가하면서 해외매출비율도 50%를 육박했다. 올해는 미국에서 간세포암에 대한 적응확대 등으로 585억엔 매출을 전망한다. 해외매출비율이 87.7%나 증가하면서 가장 신장률이 컸던 오노약품은 해외매출 578억엔 대부분이 로얄티 수입이다. 또, 로얄티 수입의 절반 이상은 ‘옵디보’ 관련이다. 해외매출비율이 처음으로 50%를 돌파한 시오노기제약도 로얄티 수입의 신장이 크게 공헌했다.

최선례 2018.06.05
글로벌

산텐제약 ‘점안약’ 아시아 찍고 인도까지 가즈아~

점안약으로 유명한 일본의 산텐제약이 아시아 확대 판매 및 인도 진출을 계획하는 중기경영계획을 발표했다. 2020년도를 최종 연도를 하는 산텐의 중기경영계획에 따르면 일본을 제외한 아시아를 중점지역으로 삼고, 2020년까지 매출액 연평균 성장률을 16% 이상으로 목표한다. 이를 위해 중국과 한국, 동남아시아에서 점안약 등의 판매를 확대하고 인도에도 진출할 계획인 것. 특히 중국에서는 제품취급 병원을 늘리고 지속적으로 신제품을 투입하여 두 자리수의 성장을 목표한다. 산텐에 따르면 아시아에서 산텐제품을 처방받는 환자는 1,550만명으로 산텐 전체의 45% 이상을 차지하는 것으로 보고 있다. 현재 진출지역은 약70개국으로 2017년말보다 10% 증가했으며, 해외매출비율도 6포인트 상승한 36%이다. 또, 전체 매출액의 연평균 성장률은 6% 이상으로 중기계획 기간의 자기자본 이익률(ROE)는 평균 11% 이상으로 목표한다.

최선례 2018.06.05
글로벌

‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형 마침내 FDA 승인

호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이 마침내 FDA의 승인관문을 뛰어넘었다. FDA는 ‘뉴라스타’의 첫 번째 바이오시밀러 제형인 ‘풀필라’(Fulphila: 페그필그라스팀-jmdb)의 발매를 4일 승인했다. ‘풀필라’의 허가신청서를 제출했던 밀란 N.V.社와 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 거듭 허가신청을 비토당하는 등 그 동안 순탄치 않은 과정을 거친 바 있다. 이날 FDA는 임상적으로 발열성 호중구 감소증을 빈도높게 수반하는 골수억제성 화학요법제를 투여받은 비 골수성 암 환자들에게서 발열성 호중구 감소증을 감소시키는 용도의 약물로 ‘풀필라’를 발매할 수 있도록 승인했다. FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “새로운 바이오시밀러 제형을 선보이는 것은 현재 FDA의 최우선 현안 가운데 하나”라며 “바이오시밀러 제형이 경쟁을 촉진시켜 약가를 낮추고 환자 접근성을 향상시키기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력에서 핵심적인 부분의 하나를 차지하기 때문”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “FDA는 바이오시밀러 제형들이 시장에 능률적으로 선을 보일 수 있도록 하면서도 우리의 엄격한 승인기준을 충족시킬 수 있도록 하기 위해 바이오시밀러 제형들에 대한 심사를 진행하는 데 지속적으로 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 특히 이날 고트리브 박사는 “올여름 바이오시밀러 제형의 개발을 촉진하기 위해 새로운 정책적 노력이 담긴 포괄적인 신규플랜을 공개할 예정”이라고 밝혀 주목되게 했다. 생물학적 제제들이 임상적으로 가장 중요한 의미를 부여할 만하지만, 환자들이 건강증진을 위해 사용할 수 있으려면 가장 높은 약가를 지불해야 하기 때문에 그 같은 생물학적 제제들의 바이오시밀러 제형 개발이 촉진될 수 있도록 길을 열어주고자 한다는 것. 이렇게 될 경우 환자들은 합법적인 지적재산권 보호기간이 경과된 후 생물학적 제제들의 경쟁을 통해 혜택을 입을 수 있게 될 것이라고 고트리브 박사는 강조했다. 한편 FDA는 포괄적인 구조적‧기능적 특성규명(characterization), 동물실험 자료, 임상 약물동태 및 약물동력학 자료, 임상 면역원성 자료 및 기타 임상 안전성 및 효능자료 등에 대한 검토절차를 거친 끝에 ‘풀필라’의 발매를 승인한 것이다. 이를 통해 ‘풀필라’는 ‘뉴라스타’와 생물학적 동등성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다. 다만 ‘풀필라’는 이번에 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득했을 뿐, 상호대체가능 약제(interchangeable product)로 승인된 것은 아니라는 점을 FDA는 짚고 넘어갔다. ‘풀필라’를 사용해 치료를 진행했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 뼈 통증과 사지통증이 관찰됐다. 이와 함께 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀) 또는 ‘뉴포젠’(필그라스팀) 등의 휴먼 과립구 집적 촉진인자(G-CSF)에 중증 알러지 반응 발생전력이 있는 환자들에게는 ‘풀필라’를 사용해선 안된다. ‘풀필라’에 수반된 중증 부작용으로는 비장파열, 급성 호흡곤란 증후군, 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응, 사구체신염, 백혈구 증가증, 모세혈관 누출 증후군 및 종양 성장 등이 눈에 띄었다. 치명적인 겸상(鎌狀) 적혈구 위기(sickle cell crises)도 일부에서 수반된 것으로 파악됐다.

이덕규 2018.06.05
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최초 단일클론항체 편두통 예방제 EU 허가지지

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 FDA의 허가를 취득했던 편두통 예방제 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙)에 대해 허가권고 심사결과를 지난 1일 도출했다. 이에 따라 ‘에이모빅’은 유럽 최초의 편두통 예방을 위한 휴먼 모노클로날 항체 치료제로 자리매김하는 데 한발 더 성큼 다가셨다. 암젠社 및 노바티스社가 공동으로 개발을 진행한 ‘에이모빅’은 편두통 발작에 관여하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 활성을 차단하는 새로운 기전의 동종계열 최초 약물이다. 이와 관련, EMA에 따르면 현재 유럽 각국의 편두통 환자들은 전체 인구의 15% 정도를 점유할 것으로 추정되고 있다. 편두통 환자들은 주로 두부(頭部)의 한쪽면에서 격렬하고 지끈거리는(throbbing) 두통 발작이 반복적으로 나타나는 양상을 보인다. 때때로 편두통에 수반되는 통증은 전조증상(aura)으로 알려진 시각‧감각장애가 먼저 나타나면서 진행되는 것으로 사료되고 있다. 상당수 편두통 환자들은 구역, 구토, 광민감성 또는 음(音)민감성 증가 등을 수반하는 것으로 알려져 있다. 아울러 편두통은 직장이나 학교, 사회생활에서 환자의 신체기능 수행을 크게 저해할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 편두통이 나타나는 정확한 원인은 아직까지 규명되지 못하고 있는 형편이다. 다만 뇌내 및 뇌혈관 내부에서 신경혈관계 장애와 관련된 메커니즘이 작용하는 것으로 추정되고 있다. 남성보다 여성에게서 빈도높게 나타나고 있는 가운데 유전적인 요인이 강하게 작용하는 것으로 알려져 있다. 현재 편두통을 완치시켜 주는 약물은 부재한 것이 현실이다. 하지만 편두통 관련증상들을 억제하고 편두통 발생일수를 감소시켜 주는 다수의 약물들이 사용되고 있다. 그럼에도 불구, 현재 사용 중인 예방제들은 효능이 제각각인 데다 안전성과 내약성이 취약한 것으로 지적되고 있다. 이 때문에 새로운 치료대안을 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크게 존재하는 상황이다. ‘에이모빅’의 효능 및 안전성은 총 667명의 만성 편두통 환자들과 955명의 발작성 편두통 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이들 시험에서 3개월 동안 치료를 진행한 결과 만성 편두통 환자들의 경우 월평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 2.5일 감소한 것으로 나타났다. 발작성 편두통 환자들의 경우에도 용량에 따라 월평균 편두통 발생일수가 각각 1.3일 또는 1.8일 줄어든 것으로 파악됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 변비, 근육경련 및 소양증 정도가 관찰됐다. ‘에이모빅’은 월별 편두통 발생일수가 최소한 4일 이상에 해당하는 환자들에 한해 사용되어야 한다. 주사용 액제를 월 1회 투여하는 방식으로 사용된다. 환자들은 별도의 훈련을 거쳐 ‘에이모빅’을 자가투여할 수 있다. 한편 CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 ‘에이모빅’의 허가심사 건은 EU 집행위원회로 상정될 수 있게 됐다. EU 집행위가 발매를 승인하면 EU 회원국별로 약가와 급여적용 여부에 대한 심의절차를 거쳐 발매에 들어갈 수 있게 된다.

이덕규 2018.06.05
글로벌

‘키트루다’ ‘티쎈트릭’ EU 방광암 사용제한 권고

항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)을 요로상피세포암 환자들에게 사용할 때는 각별한 유의가 필요할 것으로 보인다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 2건의 임상시험에서 도출된 초기자료로부터 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 수치가 낮은 요로상피세포암(방광암, 요로암) 환자들의 경우 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’을 1차 약제로 진행할 경우 생존기간이 감소할 수 있는 것으로 입증됐다고 1일 공표했다. 바꿔 말하면 PD-L1 수치가 낮게 나타난 요로상피세포암 환자들에게는 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’이 효과적이지 않을 수 있다는 것이다. 이에 따라 EMA는 PD-L1 수치가 높게 나타난 요로상피세포암 환자들에 한해 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’을 1차 약제로 사용할 것을 권고했다. EMA는 아울러 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 요로상피세포암 환자들이거나, ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’이 사용을 승인받은 다른 암을 나타내는 환자들의 경우에는 이 제품들을 변함없이 현행대로 사용토록 했다. 이날 EMA는 2건의 임상시험들은 현재도 진행되고 있다면서도 PD-L1 수치가 낮게 나타난 환자들의 경우 ‘키트루다’ 또는 ‘티쎈트라’ 단독요법 그룹에서 신규충원하지 않고 있다고 설명했다. EMA는 피험자들 가운데 의문이 있을 경우 자신을 치료하고 있는 의사들에게 언제든 문의할 것을 요망했다. ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’ 요법에서 도출된 자료에 대한 평가작업은 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 이루어졌다. 그 결과를 좀 더 상세히 들여다보면 현재 진행 중인 시험에서 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’ 요법이 일부 방광암 및 요로암 환자들의 경우 효과적이지 않을 수 있음을 환자들이 유념할 것을 요망했다. 무엇보다 PD-L1 수치가 낮은 것으로 나타난 요로상피세포암 환자들의 경우 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’을 1차 약제로 사용하지 말 것을 당부했다. 다만 이미 항암화학요법을 진행했거나 다른 암을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’ 요법을 계속 진행할 수 있도록 했다. 한편 의료전문인들에게는 ‘Keynote-361 시험’ 및 ‘IMvigor130 시험’에서 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’ 요법이 항암화학요법과 비교했을 때 치료전력이 없고 종양이 PD-L1 수치를 낮게 나타내는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게서 생존기간이 감소할 수 있음을 뒷받침하는 예비적 자료가 도출되었음을 유념토록 했다. 이와 함께 현재 진행 중인 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’은 요로상피암 적응증의 경우 각각 단독요법으로 진행할 것을 요망했다.

이덕규 2018.06.05
글로벌

다케다 ‘렐루골릭스’ 판매권 아스카에 넘겨

일본 다케다는 자사가 개발 중인 부인과영역 치료제 ‘렐루골릭스(relugolix)’의 일본내 판매권을 아스카제약에 도출하는 라이선스 계약을 체결했다. 구체적으로는 ‘렐루골릭스’의 일본내 자궁근종 독점적 판매권과 자궁내막증의 독점적 개발·판매권을 아스카에 넘기는 것이다. ‘렐루골릭스’는 자궁근종, 자궁내막증, 전립선암 등에 대해 1일 1회 경구투여하는 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항약이다. ‘렐루골릭스’은 일본에서 자궁근종약으로 2018년 2월 승인신청되었으며, 자궁내막증은 임상 2상b, 전립선암은 임상3상 단계에 있다. 자궁근종과 관련해서는 다케다가 제조판매승인을 취득한 후 아스카가 판매 및 프로모션 활동을 실시하고, 자궁내막증 개발은 아스카가 이어간다. 이번 라이선스계약의 대상은 부인과 영역에 한정되며, 전립선암 개발은 다케다가 계속 진행한다. 아스카는 산부인과 및 비뇨기과 영역에 강점을 갖는 스페셜티 제약사로서, 다케다 홍보부는 ‘렐루골릭스’의 가치를 극대화하기 위해 부인과 영역의 강점을 갖는 아스카제약에 도출하게 됐다‘고 설명했다. 다케다는 아스카로부터 받게 될 계약에 따른 일시금 및 매출에 따른 로열티 등의 내용을 일절 공개하지 않고 있다.

최선례 2018.06.04
글로벌

日제약, MR 축소 본격화…1,200명 이상 감소

일본 제약업계의 MR(의약정보담당자) 규모 축소가 본격화되고 있다. 의약업계 정보를 제공하는 ‘믹스’가 일본에서 제약기업을 대상으로 MR수에 대한 앙케이트를 실시한 결과, 2018년 MR수는 전년대비 1,242명 감소한 50,130명인 것으로 조사됐다. MR의 큰폭 감소는 화이자, MSD, 일본 일라이릴리, 베링거인겔하임 등 대부분의 외자계 기업의 감소의 영향이 컸다. 올해도 1,500명 이상 감소가 예상되고 있어 MR 규모 축소는 가속화할 전망이다. 대형제품의 감소, 제품의 스페셜티화, 일본 국내시장의 축소 전망 등에 더해 약가제도 발본개혁에 의한 제약산업 위축으로 MR수의 적정규모 유지를 위한 축소움직임이 본격화되고 있는 것으로 풀이된다. 조사는 75개 제약사가 대상이 됐다. 그중 2015년부터 2018년까지의 MR수를 비교할 수 있는 59사를 대상으로 살펴보면, 감소가 이어지고 있고, 매년 감소한 수치를 더하면 3,364명에 이른다. 일본의 약가제도 개혁에 따른 약가인하는 MR수 감소를 불가피한 과제로 야기했다. 약가제도개혁은 약제비는 억제하고 신약업체에는 신약창출력을 강화하는 사업구조를 요구하고 있지만, 이를 위해서는 이익창출이 필수이다. 신약은 개발이 어려운 한편, R&D비는 상승하고 있기 때문에 비용억제가 필요하고 과잉된 느낌이 있는 MR 감소로 시선이 향하게 마련이다. 하지만 시장은 숫적인 변화만이 아니라 생산성․효율성을 높인 새로운 MR활동을 요구하고 있다. MR수 감소는 새로운 MR 활동이 가능한 인재 선발 및 기존의 MR을 걸러내는 작업의 의미도 포함한다.

최선례 2018.06.04
글로벌

‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차 약제 생존기간 ↑

머크&컴퍼니社가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 비소세포 폐암 환자들에게 1차 약제로 사용했을 때 나타난 괄목할 만한 생존기간 연장효과를 입증한 임상시험 결과를 3일 공개했다. EGFR 또는 ALK 유전적 종양 이상(genomic tumor aberrations)을 나타내지 않는 국소진행성 또는 전이성 비 편평 및 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 단독요법제로 ‘키트루다’를 사용했을 때 나타난 효과를 평가한 임상 3상 ‘KEYNOTE-042 시험’에서 도출된 분석결과를 발표한 것. 이에 앞서 머크&컴퍼니 측은 지난 4월 ‘KEYNOTE-042 시험’의 중간분석 결과를 공개한 바 있다. 분석결과를 보면 ‘키트루다’ 단독요법은 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 종양비율점수(TPS: tumor proportion score)가 1% 및 50% 이상을 나타내는 환자들에게 백금착체 항암제를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만한 생존기간 연장효능을 입증한 것으로 파악됐다. 백금착체 항암제 기반요법을 진행한 대조그룹은 카보플라틴과 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 카보플라틴과 ‘알림타’(페메트렉시드)로 치료한 그룹이었다. 이 같은 시험결과는 미국 일리노이州 시카고에서 열린 2018년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 시험을 총괄한 마이애미대학 실베스터 종합암연구소의 길베르토 로페스 종양학과장은 “이번에 공개된 ‘KEYNOTE-042 시험’에 참여한 가운데 종양세포에서 PD-L1 수치가 최소한 1% 이상 나타난 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 단독요법을 1차 약제로 선택해 치료를 진행한 결과 다양한 조직학적 관점에 걸쳐 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들의 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “진행성 폐암 환자들을 매일 치료하고 있는 의사의 입장에서 볼 때 ‘키트루다’가 이처럼 치명적인 암을 신규진단받은 환자들을 위한 일차적인 치료목표라 할 수 있는 총 생존기간 연장에 효과적임을 뒷받침하는 자료가 추가로 확보된 것은 고무적인 일이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “단독요법으로든 병용요법으로든 도출된 자료를 보면 ‘키트루다’로 치료를 진행했을 때 총 생존기간 연장에 효과적임이 지속적으로 입증되고 있다”며 “이번에 도출된 자료를 세계 각국의 약무당국에 제출해 ‘키트루다’를 사용해 효과를 볼 수 있는 것으로 예상되는 전체 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 현재 머크&컴퍼니는 폐암 분야에서 진행 중인 포괄적인 임상개발 프로그램을 보유하고 있다. 이 가운데는 ‘키트루다’의 병용요법 또는 단독요법으로 허가취득을 위해 진행 중인 다양한 연구사례들이 포함되어 있다. 임상개발 프로그램을 보면 폐암의 다양한 단계별로 총 9,000명 가까운 환자들이 참여한 가운데 진행 중인 15건의 임상시험례들로 구성되어 있다. 이 중 ‘KEYNOTE-042 시험’은 국소진행성 또는 전이성 PD-L1 양성(TPS 1% 이상) 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 각각 ‘키트루다’ 단독요법 또는 백금착체 항암제 표준요법을 진행한 개방표지인자 임상 3상 시험례이다. 피험자들은 EGFR 또는 ALK 유전적 종양 이상을 나타내지 않은 환자들이었고, 앞서 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 상태였다. 일차적인 시험목표는 종양비율점수(TPS) 50% 이상, 20% 이상 및 1% 이상을 나타낸 환자들에게서 총 생존기간을 평가하는 데 두어졌으며, 이차적 시험목표의 경우 무진행 생존기간 및 객관적 반응률을 산출하는 데 두어졌다. 시험을 진행한 결과 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 그룹 및 백금착체 항암제 대조그룹은 종양비율점수 50% 이상이었던 피험자들에게서 평균 총 생존기간이 각각 20.0개월과 12.2개월로 나타나 눈길을 끌었다. 마찬가지로 종양비율점수 20% 이상이었던 피험자들에게서 나타난 평균 총 생존기간을 보면 각각 17.7개월과 13.0개월로 나타났으며, 종양비율점수 1% 이상 피험자 그룹에서는 이 수치가 각각 16.7개월과 12.1개월로 나타나 마찬가지 양상을 드러냈다. 무진행 생존기간 감소율 또는 사망률을 보면 종양비율점수 50% 이상 그룹에서 19%로 나타나 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것으로는 평가되지 않았다. 종양비율점수 20% 이상 및 1% 이상 그룹에서는 아직까지 공식적인 수치가 도출되지 않았다. 객관적 반응률을 보면 종양비율점수 1% 이상 그룹에서 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 그룹이 27.3%, 백금착체 항암제 대조그룹은 26.5%로 집계됐다. 이 그룹에서 ‘키트루다’ 단독요법 그룹의 반응기간을 보면 20.2개월에 달해 백금착체 항암제 대조그룹의 8.3개월을 2배 이상 상회했음이 눈에 띄었다. 한편 안전성 측면을 보면 ‘키트루다’ 단독요법 그룹은 앞서 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다. 3~5급 부작용의 경우 ‘키트루다’ 단독그룹의 17.8%와 백금착체 항암제 대조그룹의 41.0%에서 관찰됐다. 가장 빈도높게 수반된 면역 매개성 부작용을 보면 갑상선 기능저하증, 폐렴, 갑상선 기능항진증, 중증 피부반응, 갑상선염, 간염 및 대장염 등이 나타났다. ‘키트루다’ 단독그룹에서 13명이 약물치료와 관련한 부작용으로 사망했고, 백금착체 항암제 대조그룹에서는 14명이 같은 사유로 사망했다. ‘키트루다’ 단독그룹에서 1명은 폐렴으로 인해 사망한 케이스였다.

이덕규 2018.06.04
글로벌

‘퍼제타’ HER2 양성 초기 유방암 용도 EU 추가

로슈社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)의 적응증 추가를 승인했다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘퍼제타’는 재발 위험성이 높은 성인 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 위한 수술 후 요법으로 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제와 병용해서 사용할 수 있게 됐다.(즉, ‘퍼제타’ 기반요법) 여기서 재발 위험성이 높다는 것은 림프절 양성 또는 호르몬 수용체 음성 유방암을 지칭한 것이다. ‘퍼제타’ 기반요법은 수술시기와 무관하게 초기 유방암에 대한 완전요법(complete regimen)의 일환으로 1년(최대 18회 치료주기) 동안 진행할 수 있다. 이와 관련, HER2 양성 유방암은 유럽 각국에서 매년 10만명 가까운 여성들에게 영향을 미치고 있는 형편이다. HER2 양성 유방암은 대부분 초기에 진단이 이루어지고 있어 치료의 목적을 치유(cure)에 두고 있다. 하지만 HER2 양성 초기 유방암을 치료하기 위해 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 항암화학요법제를 병용한 환자들 가운데 4명당 1명 정도는 증상이 진행되면서 장기적으로는 재발에 이르고 있는 것이 현실이다. HER2 양성 진행성 유방암 환자들 가운데 3명 중 2명 정도는 증상이 재발한 결과로 알려져 있을 정도. 이처럼 유방암이 재발하면 완치가 어려워 진행기로 이행되고 있고, 이 경우에는 생존기간을 최대한 연장하는 데 치료목표가 두어지고 있다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “HER2 양성 초기 유방암 치료제 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 상당수 환자들은 여전히 증상이 재발하고 치료가 불가한 단계로 진행되고 있는 것이 현실”이라며 “초기 유방암의 경우 치유하는 데 목표를 두고 있는 만큼 현행 치료법을 지속하는 것이 중요하다”고 언급했다. 호닝 최고 의학책임자는 뒤이어 “우리는 ‘퍼제타’ 기반요법이 재발 위험성이 높은 HER2 양성 초기 유방암 환자들의 삶에 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있을 것으로 믿는 만큼 오늘 적응증 추가가 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “EU 회원국들과 긴밀한 협력을 지속해 빠른 시일 내에 ‘퍼제타’ 기반요법이 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 미국 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 호세 바셀가 외과과장은 “일부 초기 HER2 양성 유방암 환자들의 경우 치료를 진행하더라도 다른 환자들에 비해 재발할 위험성이 높은 편”이라며 “우리는 ‘퍼제타’가 이미 ‘허셉틴’에서 관찰한 것에 비견할 만한 효능을 확인한 만큼 재발 위험성이 높은 환자들에게서 유방암이 재발하거나 환자가 사망할 위험성을 임상적으로 유의할 만하게 감소시키는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. 그는 또 “HER2 양성 유방암의 치유가 가능한 유일한 단계가 초기이므로 새로운 치료대안이 확보된다는 것은 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. EU 집행위는 총 4,805명의 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상 ‘APHINITY 시험’에서 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹이 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법을 병핸한 그룹과 비교했을 때 침습성 유방암이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 크게 감소한 것으로 나타난 것을 근거로 이번에 허가를 결정한 것이다. 이 시험에서 도출된 자료에 따르면 림프절 양성 유방암 환자들 가운데 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹은 재발률 및 사망률이 23% 감소한 것으로 나타난 데다 호르몬 수용체 음성 유방암 환자들의 경우에도 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹은 재발률 및 사망률이 24% 낮게 나타나 주목됐다. ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험에서 도출된 내용과 대동소이해 심장 부작용 발생률이 낮게 나타났고, 새로운 안전성 문제의 징후는 눈에 띄지 않았다.

이덕규 2018.06.04
글로벌

류머티스 관절염 신약 ‘올루미언트’ FDA 허가

류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(Olumiant: 바리시티닙) 2mg이 FDA로부터 마침내 발매를 승인받았다. ‘올루미언트’는 지난해 4월 FDA로부터 허가신청을 반려받은 후 재신청 절차를 거친 끝에 지난 4월 허가권고 심사결과를 통보받은 바 있다. 일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 지난 1일 이 같은 사실을 공표했다. 인사이트 코퍼레이션社는 지난 2009년 12월 일라이 릴리 측과 제휴계약을 체결했던 파트너이다. 허가를 취득함에 따라 ‘올루미언트’ 2mg은 한가지 이상의 종양괴사인자(TNF) 저해제로 치료를 진행한 전력이 있지만 충분한 반응이 나타나지 않았고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들이 1일 1회 경구복용하는 약물로 사용할 수 있게 됐다. ‘올루미언트’를 다른 야누스 인산화효소(JAK) 저해제나 생물의약품 질병 조절 항류머티스제들(bDMARDs), 도는 아자티오프린 및 사이클로스포린 등의 면역억제제들과 병용하는 요법의 경우 FDA는 사용을 권고하지 않았다. ‘올루미언트’는 단독요법으로 사용할 수도 있고, 메토트렉세이트 또는 다른 비 생물의약품 항류머티스제들(DMARDs)과 병용할 수도 있다. 릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “TNF 저해제들에 불충분한 반응을 나타내는 류머티스 관절염 환자들은 일반적으로 가장 난치성 류머티스 관절염 환자들에 속하는 것으로 사료되어 왔다”며 “이제 미국에서 류머티스 관절염 환자들에게 ‘올루미언트’라는 효과적인 치료대안을 공급할 수 있게 된 것은 환영해마지 않은 일”이라고 밝혔다. ‘RA-BEACON 시험’을 포함한 ‘올루미언트’의 임상시험 프로그램은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘올루미언트’ 2mg, ‘올루미언트’ 4mg 또는 플라시보를 현재 사용 중인 항류머티스제들에 병행해 복용토록 하면서 이루어진 시험례이다. 이 시험에는 한가지 이상의 TNF 저해제들에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 나타낸 527명의 환자들이 피험자로 참여했다. 시험을 진행한 결과 ‘올루미언트’를 복용한 그룹은 12주차에 평가했을 때 류머티스 관절염 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘ACR 20’ 반응률이 훨씬 높게 나타났을 뿐 아니라 전체 환자별 ‘ACR 20’ 구성점수의 개선 또한 눈에 띄었다. 예를 들면 ‘올루미언트’를 복용한 그룹의 경우 ‘ACR 20’ 반응에 도달한 이들의 비율이 49%에 달해 플라시보 대조그룹의 27%에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 보인 것. ‘올루미언트’ 복용그룹은 아울러 복용 1주차 시점에서부터 증상의 조기완화 효능이 입증됐다. 이와 함께 ‘올루미언트’를 복용한 그룹은 ‘건강 평가 설문 장애지수’(HAQ-DI)를 근거로 평가한 신체기능의 개선도에서도 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 관찰됐다. 하지만 FDA는 ‘올루미언트’의 제품라벨에 중증 감염증, 악성종양 및 혈전증 등의 위험성을 경고하는 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입한 가운데 발매토록 했다. 여기서 언급된 중증 감염증은 결핵, 세균성, 침습성 진균성, 바이러스성 및 기타 기회 감염 등 입원 또는 사망으로 귀결되는 있는 경우를 지칭한 것이다. 이와 함께 시험이 진행되는 동안 ‘올루미언트’를 복용한 그룹엣 림프종 및 기타 악성종양이 나타난 사례들이 관찰됐다. 또한 심부정맥 혈전증, 폐 색전증 및 동맥혈전증을 포함한 혈전증 사례들이 관찰됐는데, 일부 피험자들의 경우에는 치명적인 수준으로 수반됐다. FDA는 이밖에 위장관 천공, 검사결과 이상, 생백신 접종과 ‘올리미언트’ 복용을 병행했을 때 주의사항 등이 포함된 주의문구를 삽입토록 했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 상기도 감염증, 구역, 단순포진 및 대상포진 등이 관찰됐다. 한편 일라이 릴리 및 인사이트 코퍼레이션 측은 승인조건의 일환으로 ‘올루미언트’를 복용한 류머티스 관절염 환자들에게서 장기 안전성을 평가하기 위해 피험자들을 무작위 분류한 후 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용의 임상시험을 진행키로 동의했다. 일라이 릴리 측은 오는 2/4분기 말경 미국시장에서 ‘올루미언트’의 발매에 착수할 예정이다. ‘올루미언트’의 약가는 대표적인 TNF 저해제에 비해 60% 저렴한 수준에서 결정될 예정이다. 인사이트 코퍼레이션 측의 경우 ‘올루미언트’가 허가를 취득함에 따라 1억 달러의 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.

이덕규 2018.06.04
글로벌

시오노기, 항산균증치료약 후보물질 도입

일본 시오노기제약은 美 Hsiri Therapeutics社와 항산균증치료약 개발후보물질의 도입과 공동연구에 관한 계약을 체결했다. Hsiri社의 개발후보물질은 신규 작용기전을 가지며, 기존의 항산균증치료약을 상회하는 임상효과가 기대된다. 시오노기는 자사의 감염증영역의 저분자 신약개발력을 활용하여, Hsiri사와 공동연구를 중장기적으로 지속하여 후보물질의 개발을 목표하고 있다. 이번 계약체결로 시오노기는 개발후보물질의 전세계 독점적 개발·제조·판매권을 갖게 된다. 또, 계약체결에 따른 일시금 및 향후 개발진척에 따른 마일스톤, 제품발매 후의 판매액에 따른 로얄티를 Hsiri사에 지불하게 된다. 항산균증은 항산균(非결핵성 항산성균 및 결핵균)에 감염되어 일어나는 질환으로, 非결핵성항산균증은 최근 일본을 포함한 선진국에서 환자수가 증가하는 것으로 보고되고 있다. 기존 치료제는 치료기간이 길고, 치료효과가 충분하지 않기 때문에 효과가 높은 신약의 개발이 기대되고 있다. 시오노기제약은 ‘신약개발형 제약기업으로서 사회와 함께 성장을 지속해 나가는 것’을 경영목표로 내걸고 중기경영계획에서 ‘세계를 감염증 위협으로부터 지켜나가는 것을 자사가 달성해야 할 사회과제 중 하나로 삼고 있다’고 설명했다.

최선례 2018.06.01
글로벌

아스텔라스 ‘록사두스타트’ 올해 안에 日 승인신청

일본 아스텔라스는 혈액투석기 만성신장병에 동반하는 빈혈치료약으로서 개발 중인 ‘록사두스타트(Roxadustat)’와 관련, 일본에서의 임상시험 3상에서 주요평가항목을 달성했다고 발표했다. 이에 따라 올해 안으로 일본에서 승인을 신청할 예정이다. ‘록사두스타트’는 美 FibroGen사와 공동개발하고 있다. 이번 임상시험에서는 유전자 변환 인간 에리스로포에틴제제(rHuEPO) 또는 달베포에틴 알파(유전자 변환)제제에 의한 치료경험이 있는 혈액투석기의 만성 신장병(CKD)에 동반하는 빈혈환자를 대상으로 록사두스타트의 유효성 및 안전성을 달베포에틴 알파와 비교․평가했다. 그 결과, 록사두스타트가 투여된 혈액투석환자는 제18주부터 제24주 동안 평균 헤모글로빈(Hb)치가 10.99g/㎗로 효과적으로 유지됐다. 주요 유효평가항목인 제18주부터 제24주의 베이스라인으로부터의 평균Hb치의 변화량은 록사두사타트군 및 달베포에틴 알파군에서 각각 –0.04g/㎗ 및 –0.03ㅎg/㎗이었다. 또, 베이스라인으로부터의 평균Hb치 변화량의 군간 차이의 95% 신뢰구간(-0.18, 0.15)의 하한치는 미리 설정되어 있는 열성마진(-0.75g/㎗)을 넘어 달베포에틴 알파에 대한 록사두스타트의 비열성이 확인되었다. 록사두스타트는 이번 임상시험에서 양호한 인용성(認容性)을 나타낸 동시에 안전성 프로파일은 투석기 및 보존기의 환자를 대상으로 한 지금까지의 임상시험에서 인정된 결과와 일치했다. 아스텔라스는 ‘일본에서 실시한 3상 임상시험에서 양호한 데이터를 얻은 것과 록사두스타트에 관한 개발프로그램 진척을 기쁘게 생각한다’며 ‘CKD에 동반하는 빈혈로 고생하는 환자에게 새로운 치료 선택권을 제공하기 위해 록사두스타트의 개발을 착실히 진행시키겠다’고 언급했다.

최선례 2018.06.01

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