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일본, 관절약 ‘휴미라’ 오토인젝터 제제 발매

일본에서 관절류마티즘 등에 이용하는 생물제제 휴미라(아달리무맙)의 오토인젝터 제제가 발매됐다. 버튼을 누르면 약액이 자동으로 주입되는 오토인젝터는 자기주사 시 환자의 조작수고 및 부담을 경감시켜주는 효과가 있다. 이번 발매된 제품은 휴미라 피하주사 40㎎펜 0.4㎖와 휴미라 피하주사 80㎎펜 0.8㎖. 투여 전에 바늘이 나오지 않게 하는 기능이 있으며, 바늘끝을 보지 않고 투여할 수 있다. 주사부위에 바짝 때고 작동버튼을 누르기만 하면 약 10초 안에 전체 약액이 자동으로 주입되고 주사의 시작과 종료는 소리로 알려준다. 충전된 약물은 기존의 프리필드시린지 제제와 같은 약물이다. 일본에서 ‘휴미라’는 애비브가 제조판매 승인을 갖고, 에자이가 판매하며, 소화기영역에서는 EA파마가 판촉활동을 하고 있다. 휴미라 오토인젝터는 5월 30일 약가등재되었으며, 약가는 1키트 40㎎펜 0.4㎖가 6만2,596엔, 80㎎펜 0.8㎖가 12만1,448엔이다.

최선례 2018.06.12
글로벌

사노피, 80여개국서 종업원 지주제도 시행 발표

사노피社가 전 세계 약 80여개국에서 종업원 지주제도(또는 우리사주제도)를 의미하는 ‘액션 2018’(Action 2018)을 시행한다고 11일 공표했다. 이날 사노피 측은 증자를 통해 회사의 미래 발전과 경영의 결과물을 함께 나누면서 종업원들과 일심동체(better associate)를 이루고자 한다며 취지를 설명했다. 사노피 이사회는 이에 앞서 지난 3월 6일 사내 비용절감案(Group Savings Plan)에 동참한 종업원들을 위한 혜택으로 회사의 보통주 보유권한을 부여키로 결정한 바 있다. 우리사주를 취득하기 위한 예약금은 한 주당 52.66유로로 정해졌다. 한 주당 52.66유로라면 지난 6월 9일 이전의 20 주식거래일 동안 파리 증권거래소에서 거래된 사노피 주식 평균 시가(始價)의 80%에 해당하는 금액이다. 5株를 예약한 재직자들은 회사의 대응출연주식(matching share) 1株를 제공받게 된다. 아울러 20株 이상을 예약한 재직자들의 경우 사측이 지원하는 대응출연주식 4株를 제공받을 권한을 갖게 된다. 이와 함께 재직자들은 최대 1,500株까지 예약할 수 있지만, 예약금액이 연봉총액의 25%를 상회할 수는 없도록 했다. 우리사주 예약기간은 6월 11일부터 29일까지이다. 신주(新株) 발행 및 주식 전달절차는 다음달 말에 진행될 예정이다. ‘액션 2018’에 따라 발행될 주식 총량은 6,27만198株까지로 제한된다. 금액으로는 최대 1,254만396유로여서 전체 주식자본의 0.5%에 해당된다. 대응출연주식을 포함한 신규발행 주식은 국가별로 수령인들에게 적용될 관련법규 및 세법을 감안해 재직자들이 직접 예약하거나, 종업원 주식보유 펀드(FCPE)를 통해서도 예약할 수 있도록 했다. 이렇게 재직자들이 보유할 주식은 현재 사노피의 보통주와 동격이어서 올해 1월 1일 시작된 회계연도부터 배당금을 지급받을 권한을 인정받게 된다. 또한 보유한 주식 수에 상응하는 의결권을 행사할 수도 있게 된다. 한편 ‘액션 2018’에 따라 발행된 주식 또는 FCPE를 보유한 이들은 오는 2023년 5월 31일까지 5년 동안 반드시 보유해야 한다. 다만 프랑스 노동법과 국가별 사정에 따라 조기퇴직 프로그램이 단행될 경우에는 예외를 두기로 했다.

이덕규 2018.06.12
글로벌

‘벤클렉스타’+‘맙테라’ 병용요법 FDA 허가취득

애브비社는 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타’(Venclexta: 베네토클락스 정제)와 ‘맙테라’(리툭시맙)의 병용요법이 FDA의 ‘신속심사’를 거쳐 허가를 취득했다고 8일 공표했다. 이에 따라 ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 17p 염색체 결손을 동반하거나 동반하지 않고 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구 림프종(SLL) 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있게 됐다. 만성 림프구성 백혈 환자들을 대상으로 고정된 기간 동안 화학요법제를 사용하지 않는(chemotherapy-free) 경구용 제제 기반 병용 치료법이 허가를 취득한 것은 ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’ 병용요법이 처음이다. 또한 ‘벤클렉스타’가 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 끝에 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째이다. 아울러 ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 미국 이외의 세계 각국에서도 허가신청이 제출되어 심사절차가 진행 중이다. FDA는 재발성 및 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 향상된 것으로 입증된 임상 3상 ‘MURANO 시험’의 도출자료를 근거로 이번에 ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’를 병용한 그룹은 현재의 표준 화학면역요법인 벤다무스틴 및 ‘맙테라’ 병용 대조그룹에 비해 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 81%나 낮게 나타나 주목됐다. 더욱이 ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’를 병용한 그룹은 객관적 반응률이 92%에 달해 화학면역요법 대조그룹의 72%를 크게 상회했다. ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’를 병용한 그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 ‘벤클렉스타’의 안전성 프로필과 대동소이했다. 전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 백혈구 감소증, 설사, 상기도 감염증, 피로, 기침 및 구역 등이 눈에 띄었다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “현행 표준요법에 비해 증상이 진행될 위험성을 괄목할 만하게 감소시킬 수 있는 새로운 기회를 ‘벤클렉스타’가 환자들에게 제공할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이것은 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 “우리는 난치성 혈액암 환자들에게 새로운 치료대안을 지속적으로 제공해 나가고자 한다”고 덧붙였다. ‘MURANO 시험’을 총괄한 호주 피터 맥컬럼 암연구소 및 왕립멜버른병원의 존 세이무어 종양학과장은 “재발성 및 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자들을 위한 치료법인 ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’ 병용요법이 허가를 취득한 것은 현행 표준요법에 비해 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과가 도출되는 등 임상 3상 시험에서 관찰된 결과를 방증하는 것”이라고 강조했다. 종양학에서 무진행 생존기간이 임상적 효용성을 입증하는 최고의 기준(gold standard) 가운데 하나로 사료되고 있음을 상기할 때 그 만큼 이번 시험결과가 괄목할 만한 수준의 것이었다는 의미이다. 한편 FDA는 이번에 17p 염색체 결손을 동반하거나 동반하지 않는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자들을 치료하기 위한 ‘벤클렉스타’ 단독요법도 승인했다. 원래 ‘벤클렉스타’는 지난 2016년 4월 17p 염색체 결손을 동반하고 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. 애브비社가 로슈社와 공동으로 개발한 ‘벤클렉스타’는 최초의 만성 림프구성 백혈병 치료용 B세포 림프구-2(BCL-2) 저해제이다. 현재 ‘벤클렉스타’는 애브비社가 로슈社의 계열사인 제넨테크社와 공동으로 미국시장에서 발매를 진행하고 있다. 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 애브비 측이 발매를 맡고 있다.

이덕규 2018.06.12
글로벌

사노피 파스퇴르, mRNA 백신 개발 파트너십

사노피 파스퇴르社가 각종 감염성 질환을 겨냥한 전령 RNA(mRNA) 백신을 개발하기 위한 파트너십을 구축했다. 미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 트랜스레이트 바이오社(Translate Bio)는 구체적인 내용을 공개하지 않은 감염성 질환 타깃 mRNA 백신을 최대 5개까지 개발하기 위해 사노피 파스퇴르社와 다년간 공동 연구‧개발 및 독점적 라이센스 제휴를 진행키로 합의했다고 11일 공표했다. 트랜스레이트 바이오社는 단백질 또는 유전자 기능부전에 의해 발생한 질환들을 치료할 새로운 계열의 획기저인 치료제 개발을 진행하는 데 주력하고 있는 임상 단계 mRNA 치료 전문기업이다. 이날 합의를 도출함에 따라 양사는 처음 3년의 연구기간 동안 mRNA 백신을 선보이기 위한 공동 연구‧개발을 진행키로 했다. 사노피 파스퇴르 측은 계약성사금으로 우선 4,500만 달러를 트랜스레이트 바이오社에 지급키로 했다. 트랜스레이트 바이오社는 개발, 허가취득 및 매출목표 달성, 그리고 사노피 파스퇴르 측이 옵션을 행사할 경우 옵션 행사료 등으로 최대 8억500만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 약속받았다. 이와 별도로 트랜스레이트 바이오社는 개발된 제품의 글로벌 마켓 매출액에 따른 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 보장받았다. 사노피 파스퇴르 측은 개발기간 동안 소요될 비용을 전액 부담하되 글로벌 마켓에서 단독으로 발매를 진행할 수 있는 권한을 확보했다. 트랜스레이트 바이오 측의 경우 임상시험용 제품을 제조하고, 별도의 공급합의에 따라 추가로 플러스 알파를 건네받을 수 있는 권한까지 확보케 됐다. 사노피 파스퇴르社의 존 쉬버 연구‧개발 담당부사장은 “사노피 파스퇴르가 차세대 백신의 연구‧개발을 변함없이 지속할 수 있게 해 줄 다양한 이머징 테크노로지를 물색하고 있는 중”이라며 “우리는 mRNA 기술이 다양한 백신을 신속하고 다양한 목적으로 제조하고 산업화 비용을 절감할 수 있게 해 줄 뿐 아니라 감염성 질환 백신들에 대한 면역반응의 폭을 향상시켜 줄 잠재력을 내포하고 있다고 믿는다”고 강조했다. 특히 트랜스레이트 바이오 측이 보유한 플랫폼 기술은 종래의 백신전략을 사용했을 경우 접근할 수 없는 세계 각국의 의료상의 니즈에 추가로 부응할 수 있게 해 줄 것이라고 쉬버 부사장은 덧붙였다. 트랜스레이트 바이오社의 로널드 르노 최고경영자는 “백신 연구‧개발의 최일선에 자리매김해 있는 사노피 파스퇴르야말로 일찍이 유망한 백신을 개발하기 위한 노력을 확대해 왔던 우리에게 이상적인 제휴선이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “우리는 사노피 파스퇴르 측과 구축한 파트너십이 우리가 보유한 mRNA 플랫폼 기술의 잠재력을 입증하고, 우리의 mRNA 기술을 낭성섬유증과 오르니틴 트랜스카바미라제(OTC: ornithine transcarbamylase) 결핍 등 현재 주력하고 있는 치료용도의 범위를 넘어서 적용할 수 있도록 해 줄 것으로 믿어 의심치 않는다”고 강조했다.

이덕규 2018.06.12
글로벌

일본에 의약품 취급 편의점이 늘지 않는 이유

일본은 2009년 개정 약사법(현재 약기법) 시행으로, 편의점에서도 조건을 만족하면 일반적인 감기약이나 해열진통제 및 비타민제 등 비교적 위험성이 낮은 일반의약품의 판매가 가능하다. 의약품의 편의점 판매를 시작할 당시만 해도 제약사측이나 편의점측 모두 기대가 컸다. 의약품의 편의점 판매를 원하는 사람이 많아 실제로 시행되면 수요가 많아 의약품을 취급하는 편의점이 크게 확대될 것으로 봤다. 하지만, 생각과는 달리 의약품을 취급하는 편의점은 늘어나지 않고 있다. 앞서 시행에 들어간 로손의 경우도 의약품 판매코너를 설치한 ‘헬스케어 로손’이나 조제약국을 병설한 의약품 취급점은 180곳으로 전체에 차지하는 비율은 1.2%에 불과하다. 세븐일레븐도 40곳에 불과하며, 패밀리마트도 드럭스토어 일체형 점포 51곳, 의약품 취급점 30곳으로 그 비율이 0.5% 미만이다. 기대했던 의약품 판매 편의점이 늘지 않는 이유는 무엇일까? 일본은 비교적 위험성이 낮은 제2류, 제3류 일반의약품을 판매할 수 있는 자격자로 등록판매자 제도를 두고 있고, 의약품을 판매하는 점포는 영업시간의 절반 이상 등록판매자가 근무하도록 정하고 있다. 의약품 취급점을 확대하기 위해서는 등록판매자의 확보가 필수이다. 등록판매자의 자격을 취득하기 위해서는 도도부현이 실시하는 필기시험에 합격해야 하고, 또, 1인이 의약품판매를 하기 위해서는 2년간 실무실습을 해야 한다. 따라서 등록판매자를 채용하기가 쉽지 않은 것. 로손은 지난해 등록판매자의 필기시험 대책 세미나를 350회 개최했고, 약 1,100명이 시험에 응시하여 600명이 합격했다. 올해도 약 70회의 세미나를 개최할 계획이다. 가맹점주도 의약품을 취급하고 싶은 마음은 있지만, ‘등록판매자를 구하기 어렵고 구한다고 해도 등록판매자가 없는 시간에는 1엔도 벌 수 없는 매장이 되는 것도 문제’라고 지적한다. 일본은 의약품 취급 편의점 문제를 해결하기 위해서는 등록판매자의 조건, 실무경험, 영업시간 등 판매체제 정비를 위한 과제가 산적해 있다.

최선례 2018.06.11
글로벌

다케다, 샤이어 인수위한 75억달러 장기융자 계약

다케다는 최근 샤이어 인수를 위해 총75억달러(8,200억엔) 장기 융자 계약을 체결했다. 미국 JP모건 체이스 및 미츠이스미토모은행 등 일본과 미국 4곳의 톱클래스 글로벌 금융기관과 총액75억달러의 텀론(융자)계약을 체결한 것. 해당 계약에 기초한 자금조달의 절반은 일본의 금융기관에 의한 것이다. 이에 따라 샤이어 인수를 위한 308억달러의 단기 연결융자의 일부를 기간 5년의 장기차입으로 대체한다. JP모건과 미츠이스미토모 이외에 미츠비시 UFJ은행과 미즈호 은행이 간사로 자금조달을 담당한다. 다케다는 5월 샤이어 인수결정에 맞춰, 미즈호 은행을 제외한 3곳과 연결융자계약을 체결했다. 다케다는 7조엔 인수금액 중 4조엔 규모를 신주발행으로 조달하고, 3조엔 초과 금액은 현금으로 충당할 계획이다. 현금은 처음부터 매출 및 신규회사채 발행 등으로 조달할 계획이었다.

최선례 2018.06.11
글로벌

“2024년 노바티스 1위..화이자ㆍ로슈 2위 경쟁”

노바티스社가 오는 2024년에 처방용 의약품 부문에서 532억 달러의 매출실적을 기록하면서 1위 자리를 차지할 것으로 전망됐다. 이와 함께 화이자社와 로슈社가 근소한 차이로 2위 다툼을 펼칠 것으로 예측됐다. 지난달 통합을 단행키로 합의한 다케다社 및 샤이어社의 경우 오는 2024년이면 매출액 순위 9위에 랭크될 수 있을 것으로 추정됐다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 지난 6일 공개한 ‘2018년 이밸류에이트파마 월드 리뷰 및 오는 2024년까지 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 희귀의약품들이 글로벌 의약품시장에서 가장 발빠르게 성장하는 부문의 하나로 위세를 유지할 것이라 예상됐다. 희귀질환 치료제 부문이 오는 2024년에 이르면 총 1조2,000억 달러 규모를 형성할 것으로 보이는 글로벌 의약품시장에서 20%의 마켓셰어를 점유할 것으로 예상될 정도라는 것. 보고서는 이 같이 전망한 근거로 세계 각국의 의약품 접근성 향상과 함께 유전자 치료제 및 세포 치료제 등 새로운 치료제들의 줄이는 발매가 예상된다는 점을 꼽았다. 반면 보고서는 글로벌 제약업계의 성장을 저해하면서 걸림돌로 작용할 것이라 사료되는 요인들도 열거했다. 현재 글로벌 제약업계의 최대 품목대열에 포함되어 있는 제품들이 바이오시밀러 또는 제네릭 제형들의 위협에 직면한 현실은 한 예라는 것. 이와 관련, 보고서는 2018~2024년 기간 동안에만 총 2,510억 달러에 달하는 매출을 창출할 제품들이 ‘특허절벽’ 2라운드에 직면케 될 위험성을 배제하지 않았다. 시선을 돌려 보고서는 오는 2024년에 연구‧개발 투자비가 전체 처방약 매출액의 16.9% 수준에 달할 것으로 예상해 2017년도의 20.9%를 밑돌 것으로 예측했다. 바꿔 말하면 제약기업들이 연구‧개발의 효율성 개선에 주력하거나, 매출감소로 인해 파이프라인 수혈에 어려움을 겪을 것으로 사료된다는 의미이다. 항암제는 2017년부터 오는 2024년에 이르는 기간 동안 연평균 12% 성장하면서 제약업계의 성장동력으로 변함없는 위력을 과시할 것으로 보고서는 추측했다. 현재 제약업계에서 개발이 진행 중인 후보신약들 가운데 가장 가치높은 프로젝트로는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)에 의해 진행 중인 낭성섬유증 치료용 3중 복합제 ‘VX-659’+테자카프토+아이바카프토가 지목됐다. 순현재가치(NPV: Net Present Value)가 130억7,000만 달러 상당에 달할 것으로 추정된다는 것이다. 오는 2024년 매출액 순위 4강에 오를 제품들로는 애브비社의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 1위 자리를 유지하고, 머크&컴퍼니社의 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙), 세엘진 코퍼레이션社의 항암제 ‘레블리미드’(레날리도마이드), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 순으로 뒤를 이를 것이라 예측됐다. 이 중 ‘키트루다’의 오는 2024년 예상매출액이 127억 달러에 달할 수 있을 것으로 추정됐다.

이덕규 2018.06.11
글로벌

‘프롤리아’ 이차성 골다공증 적응증 EU 승인

암젠社는 자사의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다. 이에 따라 ‘프롤리아’는 골절 위험성이 높은 성인 환자들을 대상으로 진행한 글루코코르티코이드 장기(長期) 전신요법과 관련해 나타난 골 손실을 치료하는 용도로도 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다. 글루코코르티코이드 유도성 골다공증(GIOP)은 가장 빈도높게 수반되는 이차성 골다공증으로 알려져 있다. EU 집행위는 글루코코르티코이드 요법을 진행한 환자들 가운데 ‘프롤리아’를 투여받은 그룹을 ‘악토넬’(리세드로네이트) 대조그룹과 비교하면서 효능 및 안전성을 평가한 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 EU 집행위 승인으로 글루코코르티코이드 사용과 관련한 골 손실에 대응하는 새로운 치료대안을 의사들에게 제공할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “골다공증과 관련해 지난 20년 이상 연구‧개발을 진행하면서 골 건강 분야의 선도주자 가운데 하나로 자리매김해 왔던 암젠은 ‘프롤리아’가 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 환자들의 니즈에 부응할 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 단언하기도 했다. 네덜란드 암스테르담 소재 브리헤대학 메디컬센터의 빌렘 F. 렘스 교수(류머티스학)는 “장기간에 걸친 글루코코르티코이드 요법이 골밀도의 빠른 조기감소와 밀접한 관련이 있을 뿐 아니라 골절 위험성을 증가시킬 수 있다”며 “오늘 적응증 추가 승인으로 골절 위험성이 높은 환자들에게서 글루코코르티코이드 요법이 뼈에 미칠 수 있는 유해한 영향에 효과적으로 대응할 새로운 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. EU 집행위는 글루코코르티코이드 요법을 진행 중인 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘프롤리아’ 또는 ‘악토넬’을 사용해 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 이중맹검법 임상 3상 시험에서 도출된 결과에 주목하고 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 글루코코르티코이드를 지속적으로 투여받았거나 글루코코르티코이드 요법을 새로 시작한 환자그룹을 포함시킨 가운데 진행됐다. 시험을 진행한 결과 일차적 시험목표 뿐 아니라 이차적 시험목표 또한 예외없이 충족된 것으로 분석됐다. 구체적인 예를 들면 글루코코르티코이드 요법을 지속한 그룹 가운데 ‘프롤리아’를 투여한 그룹은 1년차 시점에서 요추골 부위의 골밀도가 3.6% 증가해 ‘악토넬’ 대조그룹의 2.0%를 상회한 것으로 파악됐다. 이 수치는 2년차 시점에서도 각각 4.5% 및 2.2%로 집계되어 ‘프롤리아’ 투여그룹의 비교우위가 재확인됐다. 글루코코르티코이드 요법을 새로 시작한 환자그룹 가운데 ‘프롤리아’를 투여한 그룹을 보면 1년차 및 2년차에 요추골 골밀도가 각각 3.1%와 4.6% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 대조그룹의 0.8% 및 1.5%와는 확연한 격차를 드러냈다. 이에 따라 ‘프롤리아’ 투여그룹은 ‘악토넬’ 대조그룹과 비교했을 때 두 그룹 모두 1년차 및 2년차 시점에서 골, 대퇴경부 및 전자(轉字: 대퇴골 상부의 돌기)의 골밀도가 평균적으로 볼 때 괄목할 만하게 증가한 것으로 분석됐다. 부작용 및 중증 부작용을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타났으며, ‘프롤리아’의 안전성 프로필과 궤를 같이한 것으로 나타났다. 아울러 두 그룹 모두 전체의 2% 이상에서 중증 부작용이 수반된 사례들을 보고되지 않았다. 한편 FDA는 이에 앞서 골절 위험성이 높은 남‧녀 가운데 글루코코르티코이드 전신요법에 새로 착수했거나 지속한 그룹에서 골다공증을 치료하는 데 ‘프롤리아’를 사용할 수 있도록 지난달 18일 승인한 바 있다. 암젠 측은 FDA의 적응증 추가 사실을 같은 달 21일 공표했었다.

이덕규 2018.06.11
글로벌

‘타그리소’ 비소세포 폐암 1차 약제 EU 승인

항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 유럽에서도 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다. 아스트라제네카社는 EU 집행위원회가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 동반하는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘타그리소’ 단독요법을 사용할 수 있도록 승인했다고 8일 공표했다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 EGFR 변이를 동반한 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘타그리소’ 단독요법을 사용할 수 있도록 허가를 지지하는 심사결과를 도출했었다. EU 집행위는 30개국에서 총 556명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난해 11월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘치료 전력이 없는 EGFR-변이 진행성 비소세포 폐암에 오시머티닙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다. 아스트라제네카社 항암제 사업부의 데이브 프레드릭손 대표는 “오늘 EU 집행위의 승인결정은 EU 각국에서 EGFR 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표준요법으로 자리매김할 수 있으리라 기대되는 치료법을 선보이는 데 고무적인 진전이 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “오늘 승인으로 아스트라제네카가 각 권역별로 ‘타그리소’의 1차 약제 요법을 승인받는 여정에서 또 하나의 진일보가 이루어진 것이라 할 수 있을 것”이라며 의의를 설명했다. 프랑스 파리에 소재한 구스타브 루시 암연구소의 다비드 프랑샤르 부교수(흉부종양학)는 “EGFR 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 요법에 변화를 가져온 것이 ‘FLAURA 시험’이라 할 수 있을 것”이라며 “이 시험에서 관찰된 무진행 생존기간 효용성은 EGFR 변이를 동반한 환자들에게서 예상치 못했던 수준의 것이었다”고 언급했다. 그는 또 “이 같은 효용성이 중추신경계 전이가 나타났거나 나타나지 않은 환자들을 포함한 전체 하위그룹에서 일관되게 눈에 띄었다”고 지적한 뒤 “더욱이 아직 예비적 단계의 것이기는 하지만 총 생존기간 자료를 보면 중간분석에서는 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것이 아니더라도 사망률이 37% 감소한 것으로 나타나는 등 상당히 유의할 만한 내용”이라고 평가했다. 실제로 임상 3상 ‘FLAURA’ 시험에서 ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 환자그룹을 보면 평균 무진행 생존기간이 18.9개월로 나타나 현행 1차 약제들인 EGFR 티로신 인산화효소 저해제 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙) 대조그룹의 10.2개월을 상회한 것으로 집계된 바 있다. 객관적 반응률의 경우 ‘타그리소’ 단독요법 그룹이 80%, ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’ 대조그룹이 76%로 파악됐다. 평균 반응지속기간의 경우 ‘타그리소’ 단독요법 그룹은 17.2개월로 집계되어 ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’ 대조그룹의 8.5개월과 비교하면 확여한 격차를 드러냈다. ‘FLAURA 시험’, ‘AURA3 시험’, ‘AURA 시험’ 및 ‘AURA2 시험’에서 도출된 ‘타그리소’의 안전성을 보면 양호한 내약성을 나타내 대부분의 부작용이 1급 또는 2급 중증도로 관찰됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 백혈구 감소, 림프구 감소, 혈소판 수치 감소, 설사, 발진, 호중구 감소, 피부 건조증, 손톱 주위염, 구내염 및 소양증 등이 나타난 것으로 분석됐다. 한편 유럽에서 ‘타그리소’는 이미 국소진행성 또는 전이성 EGFR T790M 유전자 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로 승인받은 바 있다. ‘타그리소’는 오늘 EU 집행위 허가를 취득하기에 앞서 미국, 브라질 및 러시아 등에서 전이성 EGFR 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 허가받았었다. 이밖에도 ‘타그리소’의 1차 약제 적응증 추가 안은 일본에서도 심사절차가 진행 중이어서 올해 하반기 중으로 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다. 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이거나 허가신청서 제출이 한창 이루어지고 있다.

이덕규 2018.06.11
글로벌

화이자, 생명공학 벤처기업에 6억弗 투자 단행

화이자社가 지난 2004년 설립된 자사의 벤처캐피털 투자 부문 자회사인 화이자 벤처社(Pfizer Ventures)를 통해 생명공학기업 및 기타 이머징 성장기업들을 대상으로 6억 달러를 투자하겠다는 계획을 6일 공표했다. 이와 함께 화이자는 벤처캐피털 투자, 사업개발, 신약개발 및 임상개발 분야에서 보유한 전문적인 노하우를 살려 조직을 확대하면서 벤처캐피털 투자에서 선도적인 위치를 확대해 나갈 것이라고 밝혔다. 화이자社의 글로벌 사업개발 담당부회장을 겸직하고 있는 화이자 벤처社의 바바라 댈튼 상무이사는 “화이자 벤처社를 통해 벤처캐피털 분야에 공을 들이는 전략으로 화이자는 개념 단계에서부터 제품에 이르기까지 첨단과학 분야의 개발을 지원하는 깊이와 폭을 확대할 수 있기를 바란다”고 말했다. 댈튼 상무이사는 뒤이어 “우리는 그 동안 단행한 투자와 검증된 실적을 밑바탕으로 삶을 변화시켜줄 치료법을 절실히 필요로 하는 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대되는 신물질 및 신기술의 개발을 진행할 이머징 기업들을 가려내고 투자해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 이날 공개된 플랜에 따르면 화이자 벤처社는 가용한 자체 투자금의 25%에 달하는 1억5,000만 달러 정도를 설립 초기단계의 신경과학 분야 기업들에 투자할 방침이다. 주식투자 모델을 통해 신경과학 분야의 다양한 초기 연구 및 제품개발을 지원할 수 있으리라는 것이다. 화이자社의 글로벌 연구‧개발 담당부회장이기도 한 화이자 벤처社의 데니스 패트릭 상무이사는 “신경과학 분야에 대한 투자방법에 변화를 주는 방식으로 우리는 각종 신경계 질환의 분자 메커니즘에 대한 이해도를 높이고자 하는 생명공학업계의 활기찬 기업가 커뮤니티를 지원하고, 신경계 질환 치료제 개발이 진척되는 데도 도움을 줄 수 있기를 바라마지 않는다”고 말했다. 화이자 벤처社는 우선적으로 신경퇴행, 신경염증 및 신경대사계 장애, 그리고 환자들에게 획기적인 치료법을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대되는 기타 분야들에 주로 관심을 기울이겠다는 복안이다. 현재 화이자 벤처社는 아키나(Aquinnah), 오티포니(Autifony), 코텍사임(Cortexyme), 마인드이뮨(MindImmune), 미션(MISSION) 및 뉴로네틱스(Neuronetics) 등 신경과학 분야에서 획기적인 성과를 도출한 6개 기업들에 투자를 진행하고 있다. 이와 별도로 화이자社는 지난 2015년 10월 치매 디스커버리 펀드(DDF: Dementia Discovery Fund)가 설립되고 기금을 조성하는 데도 중요한 역할을 했다. 치매 디스커버리 펀드는 신경과학 분야에 투자를 진행해 중요한 치매 신약을 개발하는 데 특화된 스페셜리스트 벤처캐피털 펀드이다. 설립된 이래 지금까지 1억9,000만 달러의 기금을 조성했을 뿐 아니라 치매신약 개발을 진행 중인 기업 및 프로젝트에 총 12건의 초기투자를 단행해 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 이들 12건의 투자사례들은 소교세포(小膠細胞) 생물학 및 염증, 미토콘드리아성 역학, 전달(trafficking) 및 막(膜) 생물학, 시냅스 생리학 및 기능 등 유망한 신경과학 관련 연구영역들을 대상으로 이루어졌다. 아키나社의 글렌 라슨 대표는 “화이자가 우리 아키나에 투자한 덕분에 근위축성 측삭경화증(ALS: 루게릭병)과 알쯔하이머 분야의 2개 스트레스 과립 신경퇴행 프로그램을 진행하는 데 큰 도움을 받을 수 있었다”고 말했다. 매사추세츠州 캠브리지 켄달광장에 위치한 화이자 빌딩 내 랩센트럴(LabCentral)에 입주해 공동노력을 진행하면서 많은 자문을 얻은 데다 첨단기술 시설을 활용할 수 있었다는 것이다. 화이자 벤처社는 신경과학 분야 이외에 화이자社가 관심을 기울이고 있는 종양학, 염증, 면역학, 희귀질환, 내과의학 및 백신 등 다양한 치료제 영역을 대상으로 한 투자 또한 지속해 나간다는 방침이다. 신약개발 및 제조에서 획기적인 성과로 이어질 수 있을 것이라 기대되는 기술을 개발 중인 기업들이 투자 검토대상이다. 한편 화이자社는 화이자 벤처社의 조직을 크게 확대하면서 바바라 댈튼 박사가 변함없이 주도적인 역할을 해 나가도록 할 계획이다. 이렇게 확충된 조직은 신경화학(neuroscience chemistry) 및 약리학 분야에 주력토록 한다는 복안이다. 현재 화이자 벤처社는 총 40여개 기업을 대상으로 투자를 진행하고 있다. 지금까지 약 5억 달러를 투자한 가운데 10억 달러 이상의 자산을 관리하고 있다. 최근에는 어댑신 바이오사이언스(Adapsyn Bioscience), 컴플렉사(Complexa), 사이던 Ⅱ(Cydan Ⅱ), DIR 테크놀로지스, 이펙터 테라퓨틱스(eFFECTOR Therapeutics), 저나나 테라퓨틱스(Jnana) 및 스트레이터 온콜로지(Strata Oncology) 등의 기업들에 투자를 단행했다.

이덕규 2018.06.08
글로벌

야쿠르트본사, ‘두벨리십’ 일본내 라이선스 취득

일본 야쿠르트본사는 최근 美 베라스템社가 개발 중인 항암제 ‘두벨리십(Duvelisib)’의 일본에서의 독점적 라이선스를 취득하는 계약을 체결했다. ‘두벨리십’은 만성 림프성 백혈병 등의 치료약으로 개발 중인 약물로, 야쿠르트본사는 이번 계약으로 일본에서의 모든 암 적응증에 대해서 개발·상업화하는 독점적 라이선스를 갖게 됐다. 야구트르본사는 ‘두벨리십’ 도입을 통해 중점영역의 하나인 항암제 영역을 강화할 방침으로, 일본에서의 개발계획과 관련해서는 ‘미국에서 개발이 진행되는 만성 림프성 백혈병, 소림프구성 림프종, 여포성 림프종을 염두에 두고 개발을 진행할 계획이며, 미국에서의 결과에 따라 당국과 협의를 토대로 검토해 나갈 방침이다’고 밝혔다. ‘두벨리십’은 경구제로서, 악성 B세포와 T세포의 성장과 생존을 지원하는 포스포이노시티드3키나제(PI3K)-델타, PI3K-감마라는 효소를 저해하는 새로운 작용기전의 약물로 알려지고 있다. ‘두벨리십’은 베라스템社가 재발 또는 난치성의 만성 림프성 백혈병, 소림프구성 림프종, 재발 또는 난치성의 여포성 림프종의 적응으로 美FDA에 승인을 신청하여 심사 중에 있다. 이번 계약으로 야쿠르트본사는 베라스템에 계약일시금으로 1,000만달러, 이후 마일스톤의 달성에 따라 최대 9,000만달러를 지불하게 될 가능성이 있다. 또, 일본에서의 순매출에 기초하여 두 자리수 요율의 로얄티를 지불하게 된다.

최선례 2018.06.08
글로벌

아스텔라스, 관절염약 ‘페피시티닙’ 日승인신청

일본 아스텔라스 제약은 최근 자사 개발의 경구 JAK억제제 ‘페피시티닙(Peficitinib)’에 대해, 기존 치료로 효과 불충분한 관절류타미즘을 적응증으로 일본에서 승인을 신청했다고 발표했다. ‘페피시티닙’은 각종 염증성 사이토카인에 의한 세포내 신호전달을 저해함으로써, 관절류마티즘에서 관절염증 및 파괴를 일으키는 세포의 활성화 및 증식을 억제하는 작용을 한다. 아스텔라스는 ‘메토트렉세이트를 포함한 질환 수식성 항류마티즘약(DMARDs) 등 기존의 치료약으로 효과가 충분하지 않은 관절류마티즘 환자에게 새로운 치료선택지로서 ’페피시티닙‘을 제공함으로써, 류마티즘 치료 발전에 공헌할 수 있을 것으로 기대한다’고 언급했다. 경구 JAK억제제로는 현재 퍼스트 인 클래스의 ‘젤잔즈’와 ‘올루미언트’가 있다. 한편, 일본의 관절류마티즘 환자는 약 70~80만명에 달하는 것으로 집계되고 있다.

최선례 2018.06.08
글로벌

퀴놀론 및 플루오로퀴놀론系 항생제 EU 공청회

유럽 의약품감독국(EMA)이 오는 13일 영국 런던에 소재한 EMA 본부에서 개최될 공청회의 의제 및 연자 리스트를 7일 공개해 관심을 모으고 있다. 이날 공청회는 현재 EU 각국에서 폭넓게 처방되고 있는 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 계열 항생제들에 대한 사용경험을 공유할 기회를 갖고자 하는 취지에서 열리는 것이다. 공청회는 오는 13일 오후 1시부터 6시까지(영국 표준시간 기준) EMA의 웹사이트를 통해 생중계될 예정이다. 이번 공청회는 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 계열 항생제들을 사용했을 때 주로 근육, 관절 및 신경계에 영향을 미쳐 중증 부작용이 지속적으로 수반될 가능성을 예의주시해 왔던 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 검토 프로그램의 일환으로 마련한 것이다. EMA에 따르면 이날 공청회에서 특히 중요하게 다루어질 내용은 중증 이하의(less severe) 감염증에 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 계열 항생제를 사용했을 때 수반될 수 있는 부작용들인 것으로 전해졌다. EMA는 총 115건의 참가신청을 접수받았는데, 이 중 55건은 환자, 의사, 약사, 간호사, 학자, EU 각급단체 대표자 등에 의해 제출된 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 사용경험에 관한 내용들이 담긴 것이었다. 이와 함께 60명의 등록자들은 옵서버 자격으로 참가하는 데 관심을 표시해 왔다. 공청회에는 11개 EU 회원국에서 23명의 연자들이 참석해 발표를 진행할 예정이다. 이들은 PRAC와 직접적으로 의견교환을 가진 끝에 연자로 선정됐다. 연자로 참석을 신청했지만 시간제한 관계로 선정되지 못한 이들의 경우에도 문서(written contributions)를 통해 자신의 의견을 전달하면 선정된 연자들과 마찬가지로 심사를 거쳐 EMA 웹사이트에 게재될 수 있다. 선정된 연자들의 경우 이번 공청회에서 발표시간은 5분을 초과할 수 없다. 한편 PRAC는 이번 공청회에서 제기된 모든 견해와 사용경험을 검토한 후 집약된 최종결론을 내놓을 방침이다.

이덕규 2018.06.08
글로벌

‘맙테라’ 희귀 피부병 심상성 천포창 용도 추가

제넨테크社는 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)의 희귀 중증 피부질환 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 7일 공표했다. ‘맙테라’는 이에 따라 피부와 점막에 고통스러운 수포가 형성되는 특징을 나타내는 증상으로 알려진 심상성 천포창(尋常性天皰瘡) 적응증에도 사용이 가능케 됐다. 이번에 추가된 구체적인 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 심상성 천포창이다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘맙테라’는 FDA에 의해 허가를 취득한 최초의 심상성 천포창 치료용 생물의약품으로 자리매김하게 됐다. 아울러 새로운 심상성 천포창 치료제가 승인된 것은 이번이 60여년 만에 처음이다. FDA는 이에 앞서 ‘맙테라’의 심상성 천포창 적응증을 ‘신속심사’ 대상, ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다. 심상성 천포창 적응증은 ‘맙테라’가 승인받은 4번째 자가면역성 질환이다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “오늘 FDA의 결정으로 생명을 위협할 가능성을 배제할 수 없는 중증질환의 일종인 심상성 천포창으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 60여년 만에 처음으로 승인받은 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. FDA는 로슈社의 연구비 지원으로 프랑스에서 진행되었던 ‘Ritux 3 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘맙테라’의 적응증 추가를 승인한 것이다. ‘Ritux 3 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 천포창을 신규진단받은 환자들을 무작위 분류한 후 1차 약제로 ‘맙테라’와 단기 코르티코스테로이드를 병용토록 하거나 코르티코스테로이드 단독요법을 진행토록 하면서 이루어진 시험례이다. 자가면역성 질환의 일종에 속하는 천포창은 현재 미국 내 환자 수가 30,000~40,000명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 최대 80% 정도가 심상성 천포창 환자들로 사료되고 있다. 이 시험의 일차적인 목표는 24개월차 시점에서 최근 2개월 이상 스테로이드제를 사용하지 않았으면서 완전관해에 도달한 피험자들의 비율을 측정하는 데 두어졌다. 시험을 진행한 결과 ‘맙테라’ 및 코르티코스테로이드를 병용한 그룹의 경우 90%가 시험목표를 충족한 것으로 나타난 반면 코르티코스테로이드 단독그룹은 이 수치가 28%에 그쳐 확연한 차이를 드러냈다. 더욱이 ‘맙테라’를 사용해 중등도에서 중증에 이르는 심상천 천포창을 치료한 환자들은 코르티코스테로이드의 사용량이 갈수록 줄어들었던 것으로 파악됐다. 이 같은 시험결과는 의학저널 ‘란셋’誌 2017년 3월호에 ‘천포창 1차 선택약으로 리툭시맙을 사용했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

이덕규 2018.06.08
글로벌

화이자 유방암 신약 탈라조파립 美ㆍEU 심사착수

화이자社는 자사의 유방암 신약 탈라조파립(talazoparib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다. 탈라조파립은 화이자 측이 ‘EMBRACA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가신청서를 제출했던 새로운 유방암 치료제 기대주이다. ‘EMBRACA 시험’은 생식세포 계열 (유전성) BRCA 유전자 변이(gBRCAm), 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 충원한 후 각각 탈라조파립 또는 기존의 항암화학요법제로 치료를 진행한 시험례이다. 탈라조파립은 1일 1회 경구복용하는 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종이다. 이날 화이자 측은 탈라조파립의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 접수되어 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다고 덧붙였다. 화이자社의 메이스 로센벅 항암제 및 글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “유전성 BRCA 유전자 변이를 나타내는 여성들은 일반적으로 다른 유형의 유방암 환자들에 비해 젊은 나이에 유방암을 진단받고 있는 형편인 데다 암이 진행기로 이행되면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 것이 현실”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “오늘 탈라조파립의 허가신청이 접수된 것은 화이자가 신약개발을 위한 정밀의학적 접근법 분야에서 성공을 거둔 가장 최근의 사례일 뿐이라 할 수 있을 것”이라며 “이번 사례를 보면 BRCA 유전자 변이와 관련이 있는 잘못된 DNA 손상의 회복과정을 겨냥하고 있다”고 설명했다. 무엇보다 유방암 환자들을 위해 기존의 항암화학요법제를 대체할 새로운 대안을 우리가 제시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이라는 의미가 크다고 로센벅 최고 개발책임자는 강조했다. ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 12월 중으로 탈라조파립의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 한편 ‘EMBRACA 시험’은 유전성 BRCA 1/2 유전자 변이 및 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성(TNBC) 또는 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암 환자 총 431명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 탈라조파립을 1일 1회 경구복용토록 하거나 기존의 항암화학요법제들인 ‘젤로다’(카페시타빈), ‘할라벤’(에리불린), ‘젬자’(젬시타빈) 또는 ‘나벨빈’(Navelbine: 비노렐빈)으로 치료하면서 진행됐다. 이 시험에서 탈라조파립을 복용한 그룹은 기존의 항암화학요법제로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간(PFS)에서 우위를 보여 일차적인 시험목표가 충족됐다. 더욱이 이 같은 무진행 생존기간의 우위는 뇌 전이 전력이 있는 환자들이거나, 앞서 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들, 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들, 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들과 같이 사전에 정해진 각 세부단위 환자그룹에서 일관되게 눈에 띄었다. 탈라조파립을 복용한 그룹 가운데 최소한 10% 이상에서 수반된 3급 이상 부작용을 보면 빈혈, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증 등이 관찰됐다. 이 같은 시험결과는 지난해 12월 5~9일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 2017년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표됐다.

이덕규 2018.06.08
글로벌

‘알림타’+‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차藥 승인

일라이 릴리社는 FDA가 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)의 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다. 이번에 추가된 새로운 적응증은 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’와 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 및 카보플라틴을 병용하는 요법이다. FDA는 종양 반응률과 무진행 생존기간 자료를 근거로 이번에 ‘알림타’의 적응증 추가 심사 건을 가속승인한(accelerated approval) 것이다. 따라서 새로 추가된 적응증의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 후속 확증시험을 통해 임상적 효용성 등이 확증되어야 한다. 이에 앞서 머크&컴퍼니社가 지난해 5월 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용요법을 FDA로부터 가속승인받은 바 있다. 전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 항암화학요법제 및 면역요법제의 병용요법이 FDA의 허가를 취득한 것은 당시가 처음이자 유일한 사례이다. 당시 FDA는 ‘KEYNOTE-021 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가결정을 내린 것이었다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 쑤우 머호니 대표는 “폐암이 미국에서 암 사망원인 1위에 자리매김되고 있는 형편”이라며 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 새로운 치료제를 환자들에게 공급하기 위한 합리적인 병용요법과 제휴관계의 힘을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 그는 뒤이어 “오랜 기간 동안 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 사용된 항암제가 ‘알림타’인 만큼 ‘키트루다’와 병용요법이 폐암 환자들을 위한 ‘알림타’의 효용성을 탄탄하게 입증하는 또 하나의 자료로 무게를 더해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. ‘KEYNOTE-021 시험’은 PD-L1 발현 여부와 무관하고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상(genomic tumor aberrations)을 동반하지 않는 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들로 치료전력이 없는 피험자 123명을 충원한 후 진행되었던 시험례이다. 이 시험에서 ‘알림타’ 기반 3중요법과 ‘키트루다’ 및 카보플라틴 병용요법을 진행한 그룹은 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용그룹과 비교했을 때 객관적 반응률이 55% 대 29%로 통계적으로 괄목할 만한 개선을 나타낸 것으로 입증됐다. 평균 무진행 생존기간 또한 ‘알림타’ 기반 3중요법 그룹은 13.0개월에 달해 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용그룹의 8.9개월에 우위를 내보였다.

이덕규 2018.06.07

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