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日시오노기, 생산자회사에 특허만료약 이관

일본 시오노기제약은 올10월에 설립하는 생산관련 자회사에 특허만료약의 제조판매권을 이관할 방침임을 밝혔다. 일본 제약업계는 생산비용 절감을 위해 공장의 분사화를 추진하고 있지만, 의약품 제조뿐만 아니라 판매도 이관하는 경우는 이례적이다. 시오노기는 이같은 조치를 통해 신약 개발판매에 경영자원을 집중하는 한편, 자회사는 판매를 통해 모티베이션을 향상시켜 나갈 계획이다. 시오노기는 오사카, 이와테 등에 있는 일본 국내 3개 공장과 효고현에 있는 생산관련 연구시설을 올해 10월 일괄적으로 100% 자회사화한다. 2019년 4월 사업을 시작하여 2년이 경과하면 시오노기가 가진 특허만료약의 판매권도 이관하기로 한 것. 특허가 만료된 장기등재품은 기존의 판로가 확보되어 있기 때문에 일정한 수익을 확보할 수 있어 제약회사 경영의 버팀목이 되어 왔지만, 제네릭의약품의 등장으로 시장이 축소됨에 따라 신약업체들은 제네릭업체 등에 제조판매권을 매각하는 움직임을 보여 왔다. 신약개발에 중집하기 위해 장기등재품 사업에서 탈피하려는 시도로 파악된다. 다케다는 2016년 장기등재품 30품목을 이스라엘 제네릭업체와의 합병회사로 이관했으며, 시오노기도 쿄와약품에, 노바티스파마도 선파마에 이관한 바 있다. 또, 2017년에는 다나베미쯔비시가 니프로에 장기등재품을 넘겼다. 하지만 일본 정부의 약가제도 개혁으로 특허만료약의 약가가 더욱 인하될 전망이어서 매출 등에서 제네릭업체와의 조율이 어려워 매각도 쉽지 않을 것으로 예상되면서 시오노기는 그룹내 생산관련 자회사로 특허만료약을 이관항으로써 효율화하기로 결정했다. 시오노기가 타사 이관에서 자사그룹 내 판매로 전환키로 한 이번 조치는 장기등재품의 취급을 고민하는 제약기업들에게 하나의 선택지가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.

최선례 2018.06.18
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희귀의약품, 특허취득 후 발매까지 평균 15.1년

희귀의약품들의 경우 처음 특허를 취득한 후 제품이 발매될 때까지 평균 15.1년의 기간이 소요되고 있는 것으로 나타났다. 15.1년이라면 전체 신약들으로 범위를 확대했을 경우 특허취득 후 발매까지 평균적으로 소요되고 있는 것으로 도출된 기간에 비해 2.3년(18%) 더 오랜 기간을 필요로 하고 있음을 의미하는 것이다. 이유는 아무래도 희귀의약품의 경우 임상시험에 착수할 때 충분한 수의 피험자를 충원하는 데 어려움이 수반되는 등 특수한 도전요인들에 직면하게 되기 때문으로 분석됐다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)는 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 5‧6월 통합호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 터프츠대학 산하 신약개발연구센터는 지난 1999년부터 2012년 사이에 FDA로부터 발매를 승인받았던 46개 동종계열 최초 희귀의약품 신약들(NMEs)을 대상으로 분석작업을 진행했었다. 그 결과 전체 환자 수가 수 백명 수준에 불과한 초(超)희귀질환 치료제들의 경우 특허취득 후 발매까지 더욱 오랜 기간을 필요로 하는 것으로 나타나 평균 17.2년이 소요되고 있는 것으로 파악됐다. 희귀의약품은 미국의 경우 전체 환자 수가 20만명 이하인 질환들을 대상으로 하는 처방용 의약품들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다. 유럽에서는 환자 수가 10,000명당 5명 이하인 질환들을 치료하는 약물들이 지정대상이다. 현재 희귀질환은 총 7,000개를 상회하는 것으로 알려져 있는 데, 미국 내 환자 수를 보면 최대 3,000만여명에 달할 것으로 추정되고 있다. 전체 희귀질환 환자들의 50% 정도가 소아들이다. 이번 분석작업을 진행한 터프츠대학 의과대학 산하 신약개발연구센터의 크리스토퍼-폴 밀른 연구부교수는 “희귀질환을 치료할 신약을 개발하는 일이 지속적으로 견줄 수 없는 도전요인들에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “논리적으로 보더라도 적은 수의 환자들을 대상으로 연구를 진행해야 하는 데다 대부분의 희귀질환들은 환자들이 지리적으로 워낙 광범위하게 분포되어 있다는 점도 빼놓을 수 없을 것”이라고 지적했다. 밀른 교수는 “환자이익 대변단체와 손을 잡거나 적응적(adaptive) 임상시험을 진행하는 등 연구설계 단계에서 새로운 방법론을 사용하는 것이 개발과정에서 직면케 될 문제점들을 완화하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라면서도 “희귀의약품 개발이 부분적으로는 동물실험 모델 및 생체지표인자들의 부족으로 인해 앞으로도 어려움에 직면할 개연성이 커 보인다”고 피력했다. 한편 보고서에 따르면 희귀의약품 항암제의 지정 및 승인이 다른 치료제 영역의 희귀의약품들에 비해 발빠르게 이루어지고 있는 나타났다. 또 희귀의약품 개발을 진행하는 제약사들은 지난 1999~2012년 기간 동안 연구‧개발 과정에서 평균 4.2건에 이르는 특수한 도전요인들에 직면했던 것으로 집계됐다. 이밖에도 중추신경계 또는 심혈관계 질환을 적응증으로 하는 희귀의약품들이 개발과정에서 가장 많은 수의 도전요인들에 직면했던 것으로 분석됐다.

이덕규 2018.06.18
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마약 의존성 치료제 제네릭 잠정적 금지명령

영국 제약기업 인디비어社(Indivior PLC)는 미국 뉴저지州 지방법원이 자사의 잠정적 금지명령(TRO) 신청을 받아들였다고 15일 공표했다. 뉴저지州 지방법원이 잠정적 금지명령 신청을 받아들였다는 것은 닥터 레디스 래보라토리스社가 마약성 진통제 의존성 치료제 ‘서복손’(Suboxone: 부프레노르핀+날록손) 필름 설하제의 퍼스트 제네릭 제형에 발매를 일단 중단해야 함을 의미하는 것이다. 닥터 레디스 래보라토리스社는 이에 하루 앞선 14일 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했었다. 잠정적 금지명령은 인디비어 측이 이날 제출했던 예비적 금지명령(PI) 신청과 관련한 청문회가 열리는 시점까지 적용된다. 뉴저지州 지방법원에서 개최될 청문회의 결과에 따라 인디비어 측은 닥터 레디스 래보라토리스社의 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형 발매금지기간을 연장받을 수도 있을 전망이다. 청문회는 뉴저지州 지방법원에 예비적 금지명령 신청이 제출됨에 따라 개최되는 것이다. 인디비어 측은 ‘미국 특허번호 9,931,305’와 관련해 최근 닥터 레디스 래보라토리스社를 상대로 제기한 소송의 결과에 따라 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형의 발매금지기간을 연장받을 수도 있을 전망이다. 예비적 금지명령 신청과 관련한 청문회는 오는 28일 개최될 예정이다. 인디비어社의 숀 택스터 회장은 “법원이 우리의 요청을 받아들여 잠정적 금지명령을 내려준 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 닥터 레디스 래보라토리스社의 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 발매활동은 뉴저지州 지방법원이 예비적 금지명령 신청과 관련한 판결을 내놓기 전까지 중단될 수 있을 것”이라고 예상했다. 그는 뒤이어 “닥터 레디스 래보라토리스社를 상대로 가능한 모든 법적 경로를 동원해 ‘서복손’ 필름제와 관련한 특허 자산을 보호할 것”이라고 덧붙였다. 한편 ‘서복손’ 브랜드-네임 제품은 지난 2002년 10월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 지난 4월 말까지 최근 12개월 동안 미국시장에서 약 19억 달러의 매출액을 창출하면서 인디비어 측이 같은 기간에 올린 전체 실적의 80% 가량을 차지한 제품이다. 우리나라의 가처분 신청에 해당하는 잠정적 금지명령 신청을 수용한 법원의 후속판결을 지켜볼 일이다.

이덕규 2018.06.18
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BMS ‘옵디보’ 중국 최초 면역 항암제로 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)를 승인했다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 중국에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양이상(genomic tumor aberrations)을 동반하지 않는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 사용하는 요법제로 사용될 수 있게 됐다. 특히 중국에서 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 저해제가 발매를 승인받은 것은 ‘옵디보’가 처음이자 유일하다. 항암화학요법제에 비해 생존기간 연장효능이 입증된 면역 항암제가 중국에서 발매를 승인받은 것 또한 ‘옵디보’가 처음이다. ‘옵디보’의 생존기간 연장효능은 임상 3상 ‘CheckMate-78 시험’에서 도출된 자료에 근거를 둔 것이다. ‘CheckMate-078 시험’은 피험자들을 주로 중국에서 충원한 후 추가적으로 홍콩, 러시아 및 싱가포르에서도 일부를 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험례이다. 총 504명의 편평 및 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 3mg/kg을 2주 간격 또는 ‘탁소텔’ 75mg/m²를 3주 간격으로 정맥 내 투여하면서 진행됐다. 이 시험의 전체 피험자들 가운데 90%에 달하는 451명은 중국에서 충원된 환자들이었으며, 러시아 환자들이 45명, 싱가포르 환자들이 8명이었다. 중국 흉부종양학그룹의 회장을 맡고 있는 광동성인민의원의 이롱 우 교수는 “폐암이 중국 내에서 전체 암 가운데 발암률과 사망률이 가장 높아 주요한 공중보건 현안의 하나로 자리매김되고 있는 형편”이라며 “폐암 환자들은 진단시점에서 증상이 이미 진행기에 진입한 경우가 대부분이어서 생존기간을 연장하는 것이 중요한 치료목표의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘옵디보’가 중국에서 최초의 면역 항암제로 승인받은 것은 괄목할 만한 치료상의 진전이 이루어지게 되었음을 의미하는 것”이라며 “환자와 의사들에게도 희소식”이라고 단언했다. ‘옵디보’가 치료전력이 있는 중국 내 비소세포 폐암 환자들에게서 생존기간 연장효능이 입증된 첫 번째 면역 항암제 치료대안이기 때문이라는 것이 이롱 우 교수의 설명이다. 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)은 치료전력이 있는 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 또는 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 임상 3상 ‘CheckMate-078 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘옵디보’를 발매할 수 있도록 승인한 것이다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난 4월 14~18일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표됐다. 또한 ‘CheckMate-078 시험’은 자료모니터링위원회(DMC)가 ‘옵디보’의 생존기간 연장효능이 항암화학요법제 대조그룹에 비교우위를 확보하고 있다는 결론을 도출함에 따라 지난해 11월 조기에 중단중단이 결정된 바 있다. 그 후 중국 약품심사평가센터(CDE)는 ‘옵디보’의 허가심사 건을 신속심사 대상으로 지정했었다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 머도 고든 부회장 겸 최고 영업책임자는 “전 세계 60여개국에서 허가를 취득한 ‘옵디보’가 치료를 진행한 전력이 있는 비소세포 폐암 환자들을 위한 황금 표준치료제로 자리매김되고 있는 가운데 이처럼 기저 면역 항암제 치료대안이라 할 수 있는 ‘옵디보’를 중국 내 환자 및 의사들에게 공급할 수 있게 된 것을 우리는 기쁘게 생각한다”고 말했다. 고든 부회장은 “우리는 중국 국가식품약품감독관리총국과 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 ‘옵디보’가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙이기도 했다. ‘CheckMate-078 시험’에서 ‘옵디보’로 치료를 진행했고 치료전력이 있는 비소세포 폐암 환자그룹은 ‘탁소텔’ 대조그룹에 비해 사망률이 32% 낮게 나타나 일차적인 시험목표가 충족됐다. ‘옵디보’로 치료를 진행한 그룹에서 도출된 효능 및 안전성은 글로벌 랜드마크 시험사례들이라 할 수 있는 ‘CheckMate-017 시험’ 및 ‘CheckMate-057 시험’에서 관찰된 결과와 궤를 같이했다. ‘CheckMate-078 시험’에서 수반된 3~4급 치료제 관련 부작용들을 보면 ‘옵디보’ 그룹에서 10%로 집계되어 ‘탁소텔’ 대조그룹의 48%를 크게 밑돌았다. 3~4급 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율을 보더라도 ‘옵디보’ 그룹은 3%에 그쳐 ‘탁소텔’ 대조그룹의 5%를 하회했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 푸아드 나무니 항암제 개발 부문 대표는 “치료를 진행한 전력이 있는 중국 내 비소세포 폐암 환자들에게서 항암화학요법제를 상회하는 생존기간 연장효과가 입증된 ‘옵디보’를 승인받은 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “빠른 시일 내에 중국 내 환자들이 ‘옵디보’에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 할 것”이라고 다짐했다. 나무니 대표는 “중국에서 매일 7,500명 이상이 암으로 인해 사망하고 있다”며 “중국 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 면역 항암제 글로벌 개발 프로그램에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2018.06.18
글로벌

日 미숙아 동맥관 개존증약 ‘이부리프’ 발매

일본 센쥬(千寿)제약은 최근 미숙아 동맥관 개존증 치료약 ‘이부리프 정맥주사 20㎎(이부프로펜 L-리신)을 발매했다. 미숙아 동맥관 개존증은 태아 때 자궁에서 산소를 받아들이기 쉽도록 대동맥과 폐동맥을 연결하는 동맥관이 열려 있는데, 조산 등으로 생후에도 닫히지 않고 열려있는 질환이다. 개존이 작은 경우에는 일반적으로 무증상이지만, 개존이 크고 또 증상이 악화되면 두개내출혈, 괴사성장염, 폐출혈, 신부전 등의 중증 합병증을 발병하며 만성폐질환 및 미숙아 망막증, 저영양 등 장기 예후에도 영향을 초래할 우려가 있다. ‘이부리프’는 동맥관 수축을 촉진함으로써 증상을 개선하는 작용을 갖는다. 미숙아 동맥관 개존증 치료약은 해외에서는 이미 승인되어 있지만, 일본에서는 일본 미숙아 신생아학회(現 일본신생아성육의학회)가 후생노동성에 개발 요망서를 제출하고, 후생노동성이 ‘미승인약·적응외약 검토의회’를 거쳐 개발기업을 공모하여 개발이 됐다. 센쥬제약이 개발을 수락하고 미승인약등 개발지원센터의 조성금을 활용하여 개발을 시작, 1월에 승인을 취득하고, 4월 약가등재된 것. ‘이부리프’의 효능·효과는 ‘미숙아 동맥관 개존증에서 보존요법(수분제한, 이뇨제 투여 등)이 무효한 경우’이다. 센쥬제약은 ‘이부리프’의 정보활동을 신생아영역을 포함한 폭넓은 영역에서 풍부한 활동경험을 가진 일본제약에 위탁한다.

최선례 2018.06.15
글로벌

마약 의존성 치료제 퍼스트 제네릭 FDA 승인

FDA가 마약성 진통제 의존성 치료제 ‘서복손’(Suboxone: 부프레노르핀+날록손) 필름 설하제의 퍼스트 제네릭 제형을 14일 승인했다. 다양한 용량의 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형을 승인받은 제약기업은 밀란 테크놀로지스社 및 닥터 레디스 래보라토리스社이다. FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “FDA가 마약성 제제 의존성에 대한 개선된 치료법을 내놓기 위한 행보를 거듭하고 있다”며 “개선된 치료법들이 이를 절실히 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 그가 언급한 “개선된 치료법”들은 효능이 보다 우수한 제품 개발을 장려하고, 이미 허가를 취득한 제품들의 제네릭 제형들에 대한 시장진입을 촉진해 접근성이 확대될 수 있도록 하는 일 등을 포함하는 개념이다. 고트리브 박사는 “FDA는 또한 마약성 진통제 의존성을 성공적으로 치료할 수 있기 위한 방안으로 마약성 진통제 대체요법제 사용과 관련한 주홍글씨(unfortunate stigma) 문제에도 적극 대처하고 있다”며 “이를 통해 마약성 진통제 의존성을 나타내는 환자들이 자신의 삶에 대한 통제력을 회복하고 의존성으로 인한 파괴적인 영향들에 마침표를 찍을 수 있었으면 하는 바람”이라고 설명했다. 무엇보다 ‘약물 지원 치료’(MAT: medicaton-assisted treatments)는 다른 사회적, 의학적 및 심리적 서비스와 어우러져 병행될 때 마약성 진통제 의존성을 가장 효과적으로 치료하는 방안이 될 수 있을 것이라고 고트리브 박사는 덧붙였다. ‘약물 지원 치료’란 현재 FDA의 허가를 취득한 메사돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손 등의 약물치료와 상담 및 행동치료를 병행해 마약성 진통제 의존성 환자들을 치료하는 포괄적인 요법을 말한다. 부프레노르핀을 사용한 약물 지원 치료를 꾸준히 준수할 경우 마약성 제제 오‧남용과 관련이 있는 기복의 악순환을 수반하지 않으면서 금단증상과 마약성 진통제 복용 욕구를 완화할 수 있는 것으로 알려져 있다. 또한 부프레노르핀은 적정한 용량을 사용하면 다른 마약성 진통제들의 쾌락효과를 감소시켜 마약성 제제 복용에 대한 매력을 떨어뜨리게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 약물남용‧정신건강서비스관리국(SAMHSA)에 따르면 마약성 진통제 의존을 치료하기 위해 약물 지원 치료를 받은 환자들은 총 사망률이 절반으로 감소한 것으로 나타났을 정도다. 이에 따라 FDA는 약물 지원 치료를 포함한 예방, 치료 및 회복(recovery) 서비스에 대한 접근성을 향상시켜 마약성 제제 위기의 범위를 감소시키는 데 주력하고 있는 추세이다. 이는 아울러 미국 보건부가 마약성 제제 위기에 대처하기 위해 전개하고 있는 5대 핵심전략의 일부를 구성하고 있기도 하다. 그리고 약물 지원 치료에 대한 접근성 향상과 사용확대를 위해 FDA가 힘을 기울이고 있는 대안의 하나로 제네릭 제형들의 발매를 활발하게 허가하는 방안이 손꼽히고 있다. 한편 부프레노르핀 및 날록손 복합 필름 설하제를 사용했을 때 빈도높게 수반된 부작용들로는 구강 내 감각저하, 설통(舌痛), 구강점막 내 홍반, 두통, 구역, 구토, 다한증, 변비, 금단증상, 졸림, 통증 및 말초부종 등이 관찰되고 있다. 이 때문에 부프레노르핀 및 날록손 복합제제들은 의약품 의존성 치료법(DATA)에 의해 공인받은 처방권자들에 한해 처방이 가능하다.

이덕규 2018.06.15
글로벌

‘자렐토’ 폐 색전증 환자 재원시간ㆍ비용부담 ↓

응급실에서 퇴실한 후 가정에서 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)를 복용한 저(低)위험도 폐 색전증 환자들의 경우 입원해 표준요법을 진행한 대조그룹에 비해 재원시간을 단축하고 치료비 부담 또한 크게 절감할 수 있었던 것으로 나타났다. ‘자렐토’를 복용한 그룹의 경우 30일 이내에 정맥 혈전색전증 또는 출혈로 인해 내원했을 때 재원시간이 평균 4.8시간에 불과해 표준요법을 진행한 대조그룹의 33.6시간과 비교했을 때 28.8시간이나 낮게 나타났다는 것. 더욱이 ‘자렐토’를 복용한 그룹은 대조그룹에 비해 환자 1인당 평균 2,496달러의 치료비를 절감할 수 있었던 것으로 나타났다는 설명이다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 이 같은 요지가 담긴 ‘MERCURY PE 시험’ 결과를 14일 공개했다. ‘MERCURY PE 시험’의 결과는 이에 앞서 지난달 의학저널 ‘아카데믹 응급의학’誌에 ‘폐 색전증 환자들의 응급실 퇴실’ 제목의 보고서로 게재됐다. 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학의 W. 프랭크 피콕 응급의학과장은 “미국 의료계가 매년 20억 달러 이상의 비용을 폐 색전증 환자들의 증상관리를 위해 지출하고 있다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “임상적으로 긴요하지 않은 입원을 줄이고 저위험도 폐 색전증 환자들에게 ‘자렐토’를 복용토록 하면서 외래환자로 치료를 진행하면 상당한 수준의 비용절감 효과와 함께 의료계에 미치는 부담을 완화하는 성과까지 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 정맥 혈전색전증(VTE)은 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐 색전증(PE)을 포함하는 개념이다. 미국에서만 매년 90만여명에서 정맥 혈전색전증이 발생하고 있는데, 이 중 25만여명이 응급실에서 폐 색전증을 진단받고 있다. 문제는 미국 내 병원들이 저마다 폐 색전증 환자들을 관리하는 프로토콜이 제각각이어서 환자들이 비용상승 뿐 아니라 재원시간 연장, 원내감염 위험성 노출 등 여러 가지 문제점들에 직면하고 있는 형편이라는 지적이다. 하지만 중증 폐 색전증 환자들은 사망률이 높은 반면 저위험도 폐 색전증 환자들은 30일 내 사망률이 1%를 밑돌고 있는 추세이다. 얀센 사이언티픽 어페어스社의 폴 버튼 부사장은 “응급실에서 조기퇴실한 환자들에게 가정에서 ‘자렐토’를 복용토록 했을 때 기대할 수 있는 효과를 입증한 최초의 전향성 피험자 무작위 분류 대조시험을 우리가 주도해 진행했다는 점에 자부심을 느낀다”며 “이번에 도출된 ‘자렐토’ 자료가 의사들이 저위험도 폐 색전증 환자들을 치료하는 방법을 제고할 수 있도록 유도할 수 있을 것”이라고 설명했다. 한편 ‘MERCURY-PE 시험’은 저위험도 폐 색전증 환자 114명을 충원한 후 이들이 응급실에서 퇴실했을 때부터 24시간 이내에 ‘자렐토’ 15mg을 21일 동안 1일 2회 복용토록 하고, 이후로 ‘자렐토’ 20mg을 1일 1회 복용케 하거나, 병원별 프로토콜에 따라 입원을 포함한 표준요법을 진행토록 하는 방식으로 진행되었던 시험례이다.

이덕규 2018.06.15
글로벌

美 제약사, 시오노기와 항우울제 韓ㆍ臺ㆍ日 제휴

미국 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 항우울제 신약후보물질의 한국, 타이완 및 일본시장 개발‧발매를 진행하기 위해 일본 시오노기社와 손을 잡았다. 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업으로 알려진 세이지 테라퓨틱스社는 한국, 타이완, 일본시장에서 주요 우울장애 및 기타 적응증 치료제로 ‘SAGE-217’의 임상개발 및 발매를 진행하기 위해 시오노기社와 전략적 제휴계약을 체결했다고 13일 공표했다. 세이지 테라퓨틱스 측은 이에 앞서 지난 2월 ‘SAGE-217’가 주요 우울장애 치료제로 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다. 최근에는 주요 우울장애 환자들을 충원한 가운데 ‘SAGE-217’의 플라시보 대조 임상 3상 시험이 올해 안에 착수될 수 있을 것으로 예상되고, 여성 주요 우울장애 환자들을 대상으로 한 플라시보 대조시험이 진행 중이며, 또 다른 1건의 주요시험이 설계되고 있다고 공개하는 등 개발이 빠르게 진행되고 있음을 공표했었다. 세이지 테라퓨틱스는 획기적인(groundbreaking) 의약품으로 부상할 수 있을 것이라 기대를 모으고 있는 ‘SAGE-217’의 개발을 아시아의 몇몇 핵심시장에서 빠르게 진행하기 위해 이번에 제휴계약을 체결한 것이다. 양사간 합의에 따라 시오노기 측은 한국, 타이완 및 일본에서 주요 우울장애 치료제 등으로 ‘SAGE-217’의 임상개발, 허가취득 절차와 발매를 맡기로 했다. 그 대가로 시오노기 측은 세이지 테라퓨틱스社에 9,000만 달러의 계약성사금을 지급하고, 차후 개발‧발매를 진행하는 과정에서 성과가 도출되었을 때 최대 총 4억8,500만 달러를 추가로 건넬 것을 약속했다. 세이지 테라퓨틱스社는 아울러 한국, 타이완 및 일본에서 ‘SAGE-217’이 허가를 취득하고 발매되었을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 보장받았다. 로열티는 계약조항에 따라 평균 20% 이상이 될 것으로 전해졌다. 이밖에도 시오노기 측은 일본시장에서 주요 우울장애를 포함한 전체 적응증으로 ‘SAGE-217’의 발매를 공동으로 진행할 수 있는 전권을 부여키로 세이지 테라퓨틱스社와 합의했다. 한국, 타이완 및 일본을 제외한 글로벌 마켓의 경우 세이지 테라퓨틱스 측이 ‘SAGE-217’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 배타적 전권을 갖기로 했다. 세이지 테라퓨틱스社의 제프 조나스 회장은 “우울증 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 기대를 갖고 신속한 개발과 지역적 접근성 확대를 위해 협력을 진행할 기회를 누리게 될 것이라는 희열감을 공유한 제약사인 시오노기와 협력하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “시오노기가 아시아 시장에서 각종 기분장애 치료제 분야의 마케팅 선도업체 가운데 한곳으로 잘 알려져 있는 제약사”라며 “우리는 양사간 협력을 통해 ‘SAGE-217’이 미국과 유럽 이외의 세계 각국에서도 존재감을 확대해 나갈 수 있을 것으로 확신한다”고 단언했다. 조나스 회장은 또 “항상 밝혀왔듯이 세이지 테라퓨틱스의 목표는 다국적 제약기업으로 발돋움하는 것”이라며 “이번 제휴가 목표를 달성하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서는 계기가 될 것으로 기대하다”고 덧붙였다. 시오노기社의 이사오 테시로기 회장은 “그 동안 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)와 ADHD 치료제 ‘인투니브’(Intuniv: 구안팍신 염산염 서방정)로 정신의학 분야에서 구축한 시오노기의 존재감을 ‘SAGE-217’이 한층 강화해 줄 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다. 한편 ‘SAGE-217’은 시냅스 및 시냅스 외 GABAA 수용체들에 선택적으로 최적화 작용하는 차세대 양성 알로스테릭 조절제로 주목받고 있는 기대주이다. 뇌와 중추신경계 내부의 중요한 신호전달 경로에 작용해 기능을 조절할 수 있을 것으로 보이기 때문이다.

이덕규 2018.06.15
글로벌

日 의사 70.7% “처방시 약가 고려한다”

일본에서 실시한 조사결과, 일본 의사들의 46.9%는 환자에게 약제를 처방할 때 ‘약값을 고려한 적이 있다‘고 대답했다. 또, ’많이 고려한다‘고 대답한 의사도 23.8%에 달해 이를 합하면 70.7%가 처방시 약가를 고려하는 것으로 확인됐다. 조사는 의사전용커뮤니티사이트 ‘MedPeer’를 운영하는 메드피어가 회원의사를 대상으로 ‘환자에게 약을 처방할 때 어느 정도 약값을 고려하여 처방합니까’라고 질문했고, 3,000명이 이에 회답했다. 조사에서 ‘약가를 고려한 적이 있다’고 답한 의사들은 ‘우선은 약효가 첫 번째지만, 거의 비슷하다고 생각되는 경우 의료비를 고려하여 저렴한 것을 선택한다’ ‘신약 등 고가약은 환자의 배경 및 투약에 의한 메리트가 상당한가를 생각하여 처방한다’ ‘고액임에도 복용을 잊는 경우가 많은 경우는 중지 또는 다른 약으로 변경을 검토한다’고 약가 고려이유를 꼽았다. ‘많이 고려한다’고 답한 의사는 ‘환자의 경제적 부담을 줄이기 위해’ ‘의료비 삭감을 위해’ 등 국가재정 및 의료제도의 유지를 의식한 처방을 하는 것으로 나타났다. 한편, ‘전혀 고려하지 않는다’(4.0%), ‘별로 고려하지 않는다’(15.5%)고 대답한 의사는 그 이유로 ‘효과 및 처방수는 신경 쓰지만 약가는 신경쓰지 않는다’ ‘원래 약가를 모른다, 조사할 시간이 없다’고 답하거나 과목에 따라서는 고액의 약제가 없거나 소아과 등 지원으로 환자부담이 적어 신경을 쓸 필요가 없기 때문인 것으로 조사됐다. 메드피어는 "근무의사 및 개업의, 세대에 따른 결과 차이는 보이지 않았다"며 "고액약제 및 제네릭의약품의 등장으로 대부분의 의사가 환자의 일부부담금을 고려한 처방을 하고 있는 것으로 드러났다"고 조사결과를 정리했다.

최선례 2018.06.14
글로벌

복합부위 통증 증후군 치료제 임상 3상 돌입

심신 쇠약성(debilitating) 희귀질환의 일종으로 알려진 복합부위 통증 증후군(CRPS)을 겨냥한 치료제로 개발이 진행 중인 한 유망약물의 임상 3상 시험이 착수단계에 돌입했다. 독일 제약기업 그뤼넨탈社(Gruenenthal)는 복합부위 통증 증후군 치료제로 개발이 진행 중인 네리드로네이트(neridronate)의 임상 3상 시험 2건 프로그램을 수행하기 위한 첫 번째 피험자가 등록을 마쳤다고 12일 공표했다. ‘KF7013-02 시험’ 및 ‘KF7013-04 시험’ 등 2건의 임상시험은 총 360명의 복합부위 통증 증후군 환자들을 피험자로 충원한 뒤 네리드로네이트의 효능 및 안전성을 평가하면서 진행될 예정이다. 네리드로네이트는 아미노비스포스포네이트 계열의 약물로 이탈리아 제약기업 아비오겐 파르마社(Abiogen Pharma)에 의해 개발된 약물이다. 아비오겐 파르마 측은 북미, 중남미 및 카리브해 연안국가들에서 네리드로네이트의 개발 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 제약기업 노바팜 테라퓨틱스社(NovaPharm Therapeutics)에 이양했는데, 그뤼넨탈社는 지난 2013년 노바팜 테라퓨틱스로부터 네리드로네이트의 전권을 확보한 바 있다. 복합부위 통증 증후군은 심신을 가장 쇠약하게 하는 만성 통증의 일종으로 알려져 있다. 현재까지 FDA 또는 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 효과적인 치료대안의 확보가 절실하게 요망되고 있는 상황이다. 그뤼넨탈社의 가브리엘 베르치 회장은 “복합부위 통증 증후군이 신체기능의 상실로 이어질 수 있는 데다 영구적인 장애로 귀결되는 경우도 적잖아 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 증상”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “네리드로네이트가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다”며 “우리의 임상 3상 개발 프로그램은 복합부위 통증 증후군 환자들의 삶에 괄목할 만한 차이를 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대되는 네리드로네이트의 개발이 새로운 단계에 진입했음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다. 독일 뷔르쯔부르크대학 의과대학의 클라우디아 좀머 교수(신경의학)는 “복합부위 통증 증후군 치료제를 개발하기 위한 임상 3상 효능평가 시험에 참여할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라며 “현재 허가를 취득한 치료제가 부재한 가운데 환자들은 영구적으로 고도의 통증에 직면해 있는 데다 일상생활마저 크게 제한받고 있는 것이 현실”이라는 말로 네리드로네이트의 개발이 신속하게 진행되어야 할 필요성에 무게를 실었다. 좀머 교수는 “무엇보다 네리드로네이트의 효능이 확증될 경우 환자들의 삶이 크게 개선될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. 한편 ‘KF7013-02 시험’ 및 ‘KF7013-04 시험’은 부종, 이질통(異質痛) 등 복합부위 통증 증후군에 수반되는 통증 및 관련증상들에 네리드로네이트가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점을 두고 진행되게 된다. 시험은 12주 동안 네리드로네이트 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행한 후 통증 완화도를 평가하는 데 일차적인 목표가 두어질 예정이다. 미국과 유럽, 일부 아시아‧태평양 국가에서 착수가 예정되어 있다.

이덕규 2018.06.14
글로벌

‘키트루다’ 림프종 일종ㆍ부인암 적응증 플러스

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 불응성 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 적응증 추가를 승인받았다고 13일 공표했다. 원발성 종격동 거대 B세포 림프종은 비 호지킨 림프종의 한 유형에 속하는 종양이다. 머크&컴퍼니社는 이에 앞서 12일 ‘키트루다’가 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제 적응증 추가를 FDA에 의해 승인받았다고 공개했다. ‘키트루다’가 부인암 치료제 적응증을 승인받은 것은 이번이 처음이다. 13일 머크&컴퍼니 측이 발표한 내용에 따르면 ‘키트루다’는 성인 및 청소년 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자, 또는 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있지만 증상이 재발한 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다. 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 적응증은 종양 반응률 및 반응지속기간 자료를 근거로 가속심사(accelerated approval)를 거쳐 승인받은 것이어서 차후 확증시험을 통해 임상적 효용성을 입증하고 내용이 상세하게 기술되어야 허가 지위를 유지할 수 있다. 하지만 ‘키트루다’는 응급 세포감소요법을 필요로 하는 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자들의 경우에는 사용이 권고되지 않는다. 그럼에도 불구, ‘키트루다’는 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 치료제로 허가를 취득한 첫 번째 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제로 자리매김하게 된 것이어서 이번의 적응증 추가 승인은 상당한 의미를 부여할 만한 소식이다. ‘키트루다’가 혈액악성종양을 치료하기 위한 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 되었다는 맥락에서도 이번의 적응증 추가 승인은 괄목할 만한 것이다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소 혈액종양치료센터의 필립 아맨드 박사는 “재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종이 난치성 질환인 데다 상당수 환자들이 젊은층에서 발생하고 있는 형편”이라며 “적응증 추가가 승인받는 데 참조된 임상시험 결과를 보면 ‘키트루다’로 치료를 진행한 환자들의 경우 일부에서 완전질환관해가 나타나는 등 유의할 만한 반응이 나타난 것으로 파악됐다”고 설명했다. 무엇보다 새로운 적응증이 추가됨에 따라 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 또 다른 치료대안을 확보할 수 있게 된 것이라며 아맨드 박사는 의의를 강조했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 종양임상연구 담당 부사장은 “불응성 또는 재발성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 치료제 적응증이 ‘키트루다’에 추가된 것은 이 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 중요한 치료대안이 새로 확보되었음을 의미한다”고 말했다. 이는 또 혈액암을 진단받은 환자들을 돕기 위해 머크&컴퍼니가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이자 ‘키트루다’의 두 번째 혈액악성종양 적응증이 장착되었다는 의미이기도 하다고 덧붙였다. 한편 12일 머크&컴퍼니 측이 공개한 내용을 보면 ‘키트루다’는 종양이 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내고 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제 적응증을 이번에 허가받았다. 재발성 또는 전이성 자궁경부암 적응증은 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 적응증의 경우와 마찬가지로 가속심사를 거쳐 승인된 것이어서 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 내용이 상세하게 기술되어야 허가 지위가 계속 유지될 수 있다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “진행성 자궁경부암 치료제로 승인받은 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제는 ‘키트루다’가 처음”이라며 “이제 일부 진행성 자궁경부암 환자들에게 ‘키트루다’가 중요한 2차 약제로 사용될 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 특히 ‘키트루다’가 부인암 적응증을 처음으로 승인받은 것은 여성들에게 불균형적으로 큰 영향을 미치고 있는 암들을 포함해 다양한 암에 걸쳐 혁신적인 치료대안이 확보될 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니가 기울이고 있는 노력이 투영된 결과라 할 수 있을 것이라고 베인스 부사장은 강조하기도 했다. 애리조나 의과대학 및 크레이튼대학 의과대학의 브래들리 몽크 교수(산부인과)는 “부인암 분야에서 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 치료전력이 있는 진행성 자궁경부암 환자들을 위한 새로운 치료대안은 여전히 부족한 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 종양학 전문의로서 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안을 사용할 수 있게 되었음을 의미하는 것이어서 중요한 의미를 부여할 만한 소식이라고 덧붙였다.

이덕규 2018.06.14
글로벌

에자이, 美캠브릿지로 치매약 연구소 이동

일본 에자이는 13일 미국에 치매치료약 개발 연구소를 새롭게 설립한다고 발표했다. 에자이는 현재 치매의 원인으로 시사되는 신경염증을 억제하는 화합물을 발견하고, 2020년까지 임상시험 돌입을 목표하고 있다. 여기에 또 다른 치매치료약 개발도 추진하고 있어, 다양한 원인에 대응할 목적으로 미국 매사추세츠주 캠브릿지에 새로운 연구소 설립을 계획했다. 연구소의 명칭은 ‘에자이 센터 포 제네틱스 가이디드 디멘티어 디스카버리(G2D2)’로, 연구기관이 집적하는 시설에 입주하여 2019년 봄부터 가동된다. 기존의 연구시설인 ‘앤드바 연구소’에서 약 70명이 이동하며, G2D2가 가동되면 앤드바 연구소는 폐쇄할 예정이다. 에자이는 치매치료약 분야를 성장의 중점영역으로 삼고 R&D를 강화하고 있다. 현재 치매증의 원인물질로 시사되는 단백질 ‘아밀로이드β’의 발생을 억제하는 ‘BACE저해약’인 ‘엘렌베세스타트(elenbecestat)’의 임상3상 시험 중에 있다. 또, 치매 원인물질의 하나로 생각되는 ‘타우’단백질을 겨냥한 치료약도 개발 중이다. 설립예정인 G2D2에서는 이밀로이드β와 타우 등 주요 원인물질로 시사되는 신경염증을 초래하는 인자를 대상으로 유전자 해석기술을 사용하여 인자를 분석하고 작용을 억제하는 치료약을 개발한다. 캠브릿지는 하버드대학과 매사추세츠 공과대학 등이 입지하고, 제약회사를 비롯한 민간연구기관도 모여 있다. 에자이는 캠브릿지 입성을 통해 외부 연구기관 등과 폭넓게 제휴하는 오픈이노베이션활동도 추진할 방침이다.

최선례 2018.06.14
글로벌

‘가다실’ 27~45세 접종연령대 확대 ‘신속심사’

머크&컴퍼니社는 자궁경부암 예방백신 ‘가다실 9’(인유두종 바이러스 9가 재조합 백신)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 13일 공표했다. 이에 앞서 머크&컴퍼니는 27~45세 연령대 남‧녀들에게서 9개 유형의 인유두종 바이러스(HPV)에 의한 일부 암 및 질병 발생을 예방하는 용도로도 ‘가다실 9’을 사용할 수 있도록 해 달라며 접종연령대 확대를 승인받기 위해 허가신청서를 제출했었다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 10월 6일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 알랜 럭섬버그 임상연구 담당이사는 “27~45세 연령대 남‧녀들이 여전히 인유두종 바이러스에 감염될 위험성이 높은 데다 이 경우 자궁경부암을 비롯해 이부 다른 인유두종 바이러스 관련 암 또는 질병들의 발병으로 이어질 수 있다”고 지적했다. 이에 따라 머크&컴퍼니는 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 럭섬버그 이사는 설명했다. 무엇보다 허가를 취득할 경우 한층 더 많은 수의 사람들이 ‘가다실 9’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것이라며 기대감을 표시하기도 했다. 현재 미국시장에서 ‘가다실 9’은 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의한 9~26세 연령대 여성들의 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 항문암 발생을 예방하는 용도로 사용되고 있다. 이와 함께 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의한 전암성 병변 또는 이형성 병변과 인유두종 바이러스 6형 및 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 용도로 접종이 이루어지고 있다. 또한 9~26세 연령대 남성들을 대상으로 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의한 항문암 예방, 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의한 전암성 병변 또는 이형성 병변, 인유두종 바이러스 6형 및 11형에 의한 생식기 사마귀 등을 예방하는 데도 쓰이고 있다.

이덕규 2018.06.14
글로벌

릴리ㆍAZ 라나베세스타트..솔라네주맙 데자뷔!

일라이 릴리社는 지난 2016년 11월 알쯔하이머 신약후보물질 솔라네주맙(solanezumab)의 개발이 실패로 귀결되었음을 공표한 바 있다. 솔라네주맙은 한 동안 알쯔하이머 치료제 시장에서 게임-체인저(game-changer)로 부상할 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실린 기대주였다. 일라이 릴리社가 이번에는 아스트라제네카社와 함께 경구용 베타 세크레타제 절단효소(BACE) 저해제의 일종에 속하는 알쯔하이머 신약후보물질 라나베세스타트(lanabecestat)의 글로벌 임상 3상 시험을 중단한다고 12일 공표해 얼핏 기시감이 느껴지게 하고 있다. 양사는 지난 2014년 9월 알쯔하이머 신약후보물질 ‘AZD 3293’의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 파트너십을 구축했었다. 당시 ‘AZD 3293’이라는 코드네임으로 불렸던 신약후보물질이 바로 라나베세스타트이다. 임상 3상 시험을 중단키로 한 이번 결정은 자료모니터링위원회(IDMC)의 권고내용을 근거로 도출됐다. 이에 앞서 자료모니터링위원회는 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 진행한 ‘AMARANTH 시험’과 경도 알쯔하이머성 치매 환자들을 충원한 가운데 진행되어 왔던 ‘DAYBREAK-ALZ 시험’이 종료되었을 때 일차적인 시험목표가 충족될 가능성에 무게를 싣기 어렵다고 보고 시험진행을 중단토록 권고키로 결정했었다. 양사의 이번 결정으로 ‘AMARANTH 시험’의 연장시험 또한 중단이 불가피하게 됐다. 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “알쯔하이머가 복잡성으로 인해 오늘날 가장 어려운 의학적 도전 대상의 하나로 대두되고 있다”며 “퇴행성 질환의 일종인 알쯔하이머로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들을 생각할 때 이번 결정은 대단히 유감스런 일”이라고 말했다. 하지만 일라이 릴리는 지난 30여년 동안 그래왔던 것처럼 앞으로도 알쯔하이머에 대한 연구를 지속해 나갈 것이라고 스코브론스키 대표는 다짐했다. 알쯔하이머 환자들을 위한 치료대안을 찾는 일을 결코 포기할 수 없다는 것이다. 이날 양사는 자료모니터링위원회의 시험중단 권고가 안전성 문제를 이유로 나온 것이 아니라는 점을 상기시켰다. 아스트라제네카社의 메넬라스 팡갈로스 IMED 바이오텍 부문 부사장은 “수많은 알쯔하이머 환자들을 위한 해법을 찾고자 기울여 왔던 노력이 수포로 돌아간 만큼 이번에 받아든 결과물에 유감을 표시하지 않을 수 없다”면서도 “이 결과물이 차후 알쯔하이머계의 후속연구에 참조될 수 있을 것”이라고 피력했다. 새로운 알쯔하이머 치료제를 개발하는 일이 그 만큼 중요하다는 것이다. 한편 ‘AMARANTH 시험’은 초기 알쯔하이머 환자들을 무작위 분류한 후 각각 라나베세스타트 20mg 및 50mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 104주에 걸쳐 진행된 시험례이다. 이 시험의 일차적인 목표는 ‘알쯔하이머 평가척도: 인지력 하부척도’(ADAS-Cog13)를 적용했을 때 13개 평가항목에 걸쳐 착수시점과 비교한 변화도를 측정하는 데 두어졌었다. 초기 알쯔하이머는 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 환자들과 경도 알쯔하이머성 치매를 진단받은 환자들을 포괄하는 개념이다. ‘AMARANTH 시험’에 종료시점까지 참여한 피험자들은 ‘AMARANTH 시험’의 연장시험에 등록할 수 있는 기회가 주어지도록 했었다. ‘DAYBREAK-ALZ 시험’의 경우 경도 알쯔하이머성 치매 환자들을 무작위 분류한 후 각각 라나베세스타트 20mg 및 50mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 최대 156주에 걸쳐 진행됐다. ‘ADAS-Cog13’을 적용해 착수시점과 비교한 변화도를 측정하는 것이 이 시험의 일차적인 목표였다. 일라이 릴리 측은 이번 결정과 관련해 많은 비용이 지출되는 일은 없을 것으로 내다봤다.

이덕규 2018.06.13
글로벌

‘키프롤리스’ 다발성 골수종 3중요법 FDA 승인

암젠社는 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 11일 공표했다. 임상 3상 ‘ASPIRE 시험’에서 도출된 긍정적인 총 생존기간 자료를 ‘키프롤리스’의 미국 내 처방정보에 삽입할 수 있도록 허가받았다는 것. 이 자료에 따르면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘키프롤리스’와 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 3중요법을 진행한 그룹의 경우 평균 생존기간이 48.3개월에 달해 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹의 40.4개월에 비해 21%(7.9개월) 향상된 것으로 나타났다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 중개과학‧항암제 담당부회장은 “환자들에 대한 치료성과를 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대되는 치료대안을 선보이기 위해 암젠은 총력을 경주하고 있다”며 “임상 3상 ‘ASPIRE 시험’ 결과를 보면 3중요법의 일부로 ‘키프롤리스’를 투여받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 경우 생존기간이 괄목할 만하게 향상되었음이 입증된 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘키프롤리스’의 처방정보에 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 총 생존기간 자료를 추가할 수 있도록 승인받은 것은 다발성 골수종을 치료할 때 단백질 분해효소(proteasome)을 억제하는 것이 중요한 역할을 한다는 사실을 방증한다”고 덧붙였다. ‘ASPIRE 시험’에서 도출된 총 생존기간 결과는 지난 3월 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술저널 ‘임상종양학誌’에 ‘카필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 총 생존기간 개선에 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다. 이 시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 지금까지 알려진 ‘키프롤리스’의 안전성 프로필과 대동소이했다. 전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 빈혈, 백혁구 감소증, 피로, 상기도 감염증, 발열, 기침, 저칼륨혈증, 혈소판 감소증, 근육경련, 폐렴, 비인두염, 구역, 변비, 졸림 및 기관지염 등이 관찰됐다. 한편 ‘키프롤리스’는 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 약 80,000여명의 환자들에게 투여됐다. ‘키프롤리스’의 임상개발 프로그램은 빈도높게 재발하는 난치성 혈액암 환자들과 의사들에게 새로운 치료대안으로 공급될 수 있고자 한다는 취지에서 현재도 활발하게 진행 중이다.

이덕규 2018.06.13
글로벌

美 제약업계 1,100여개 항암제·백신 개발 “한창”

그리 멀지 않은 과거까지만 하더라도 항암화학요법제 및 방사선요법이 미국에서 사망원인 2위의 자리를 유지하고 있는 암에 대처하는 유일한 치료법이었다. 또한 지난 20년 동안 암 사망률이 크게 감소한 반면 암환자들의 생존률은 지난 1970년 이래 5배까지 증가했지만, 여전히 해야 할 일이 산적해 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)가 지난달 30일 공개한 ‘2018년 항암제 개발 보고서’가 시선을 잡아끌고 있다. 예상치 못했던 과학진보의 결과로 현재 총 1,120여개에 달하는 항암제 및 항암백신의 개발이 진행 중인 것으로 나타났다는 내용이 눈에 띄기 때문. 여기서 개발이 진행 중이라는 것은 임상시험 단계에 돌입해 있거나 허가신청서가 FDA에 제출되어 한창 심사가 이루어지고 있다는 의미이다. 보고서는 면역 항암제와 환자 개인별 맞춤요법제들이 암에 대한 이해와 치료를 새로운 시대로 이끌고 있다고 언급했다. 한 예로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 면역관문 저해제 등의 면역요법제들이 체내의 면역계를 이용해 암세포들을 찾아내고 사멸에 이르게 하는 치료제로 각광받고 있다는 것. 아울러 지난해에만 총 47개에 달하는 면역 항암제들이 연구·개발 파이프라인에 새롭게 추가된 것으로 나타났다는 설명이다. 특히 보고서는 개발이 “현재진행형”인 항암제 및 항암백신들을 암의 유형별로 분류해 주목되게 했다. (일부는 중복포함) 이에 따르면 현재 개발이 진행 중인 항암제 또는 항암백신들과 그 수효는 ▲각종 고형암 397개 ▲백혈병 137개 ▲림프종 135개 ▲폐암 132개 ▲유방암 108개 ▲혈액악성종양 103개 ▲뇌종양 90개 ▲기타 67개 ▲전립선암 64개 ▲다발성 골수종 62개 ▲난소암 62개 ▲췌장암 54개 ▲피부암 46개 ▲간암 46개 ▲상세불명(unspecified) 44개 ▲직장결장암 39개 ▲위암 38개 ▲두·경부암 36개 ▲방광암 31개 ▲신장암 26개 ▲육종 22개 등의 순으로 집계됐다. 한편 보고서에 따르면 지난 1990년대 이래 미국의 암 사망률이 26% 감소함에 따라 230만명 이상의 암 사망자 발생을 피할 수 있었던 것으로 나타났다. 이에 따라 암 생존자 수가 지난 1971년에는 300만명에 불과했던 것이 2016년 1월 1일 현재를 기준으로 하면 1550만명에 달할 것으로 추정됐다. 무엇보다 암환자들에게서 늘어난 생존기간(survival gains)의 73%는 항암제 신약들에 기인한 결과인 것으로 분석됐다. 마찬가지로 지난 1988년부터 2000년에 이르는 기간 동안 항암치료의 진보에 힘입어 2,300만 수명년수(years of life)를 구할 수 있었을 뿐 아니라 사회적으로 보면 생산성 향상과 수명연장 등에 힘입어 1조9,000억 달러의 금전적 플러스 효과가 창출되었던 것으로 추정됐다. 이밖에도 지난 1975년 이래 암환자들이 5년 이상 생존할 확률이 전체 암에 걸쳐 41% 증가한 것으로 파악됐다.

이덕규 2018.06.13

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