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다케다, 일본풍 도쿄 글로벌 본사 그랜드오픈

일본 다케다약품공업은 오늘 ‘다케다 글로벌 본사’를 그랜드 오픈했다고 알렸다. ‘다케다 글로벌 본사’는 글로벌사업을 전개하는 다케다약품의 글로벌 본사로서 올 3월 시공에 들어갔었다. 오늘 개최된 그랜드오픈 기념식에서 크리스토 웨버사장은 ‘다케다 글로벌 본사는 일본에서 태어나 세계로 확장하는 다케다의 확고한 기업 정체성과 가치관을 다음 세대로 계승하는 상징이며, 또 약3만명에 달하는 전 사원이 이노베이션을 창출하는 거점이 될 것이다.’며 또, ‘지역사회와 제휴도 중시하면서 사람들의 건강과 의료의 미래에 공헌하는 다케다의 비전을 이곳 본사를 기점으로 실현시켜 나가겠다’고 언급했다. 이와 함께 그는 ‘우리들은 일본기업으로 본사도 일본에 계속 유지한다. 신사옥은 그 상징이다’고 표명하는 등 일본풍 디자인으로 통일한 ‘다케다 글로벌 본사’를 거점으로 세계 제약시장을 개척해 나갈 뜻을 분명히 했다. 천연소재를 살린 신사옥은 지하4층, 지상24층 건물로, 안으로 들어서면 노송의 향기가 넘친다. 본사의 위치는 도쿄 니혼바시로 의약의 조상신을 모신 ‘약조신사(藥祖神社)’와 인접하고 있는데, 다이이찌산쿄, 아스텔라스제약 등도 인근에 본사를 두고 있다. 오랫동안 일본 제약업계 정상를 유지해온 다케다는 심화되는 국제경쟁 속에서 사활을 걸고 해외사업을 확대하는 전략을 구사하고 있다.

최선례 2018.07.02
글로벌

노바티스, 안과질환 계열사 알콘 분사플랜 공표

노바티스社가 자사의 안과질환 부문 계열사인 알콘社를 별도의 독립적인 기업으로 분사시키겠다는 계획(intention)을 지난달 29일 공표했다. 분사가 단행될 경우 노바티스 및 알콘이 각사의 개별적인 성장전략을 실행에 옮겨나가는 데 전력투구할 수 있게 될 것으로 기대된다는 의미이다. 알콘에 대한 분사는 통상적인 분사절차를 진행한 데 이어 스위스 법에 따라 2019 회계연도 연례 주주총회에서 승인거치면 마무리될 수 있을 전망이다. 이날 노바티스 측은 아울러 내년 말까지 최대 50억 달러 규모에 달하는 주식환매에 착수하겠다는 계획을 공개했다. 주식환매에 소요될 비용은 글락소스미스클라인社가 지난 2015년 노바티스社와 함께 설립한 컨슈머 헬스케어 부문 합작사의 노바티스 측 지분 36.5%를 130억 달러에 인수키로 3월 합의함에 따라 확보된 자금으로 충당될 예정이다. 다만 이 자금에서 노바티스 측이 지난 4월 미국 일리노이州 시카고에 소재한 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 아베시스社(AveXis)를 87억 달러에 인수키로 합의하면서 지급될 금액은 제외된다. 노바티스社의 외르크 라인하르트 이사회 의장은 “현행대로 보유하는 방안에서부터 매각, 상장(上場) 및 분사에 이르기까지 알콘의 미래와 관련해 가능한 모든 시나리오를 놓고 전략적인 검토작업을 진행해 왔다”며 “이를 통해 우리의 주주들을 위한 최선의 대안은 분사라는 결론에 도달하게 된 것”이라는 말로 배경을 밝혔다. 이에 따라 이사회가 오는 2019 회계연도 연례 주주총회에서 주주들로부터 분사를 승인받고자 힘쓸 것이라고 라인하르트 이사회 의장은 설명했다. 무엇보다 분사를 단행할 때 우리의 주주들에게 ‘선택과 집중의 전략’을 통해 노바티스 뿐 아니라 알콘이 미래에 손에 쥘 성공으로부터 도출될 결실이 돌아갈 수 있게 될 것이라고 강조했다. 바꿔 말하면 알콘이 스위스를 본거지로 하는 글로벌 메드테크 분야의 상장 선도기업으로 자리매김하는 것이 최선의 시나리오가 될 것임을 확신한다는 것이다. 노바티스는 지난 2010년 12월 네슬레社로부터 미 보유 알콘 지분 23%를 인수키로 합의하면서 완전 자회사로 편입시킨 바 있다. 당시 알콘은 외과적 치료(surgical care), 비전케어 및 안과질환 치료제 부문 등을 보유했었다. 그 후 지난 2016년 1월 동종계열 최선의(best-in-class) 2개 사업부문으로 알콘에 대한 구조재편을 단행하면서 안과질환 치료제 부문을 노바티스의 혁신의약품 부문으로 이전하는 조치를 취했다. 이에 따라 지난해 46억 달러의 매출실적을 기록한 안과질환 치료제 부문은 앞으로도 노바티스社의 한 부분으로 남게 될 것으로 보인다. 안과질환 치료제 부문에서 가장 눈에 띄는 미래의 블록버스터 기대주는 신생혈관 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발이 진행 중인 ‘RTH258’(브롤루시주맙)이다. 현재 알콘은 외과적 치료 및 비전케어 부문에 집중하는 체제를 갖추고 있다. 노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “우리는 선도적인 제약기업으로 전력투구하겠다는 전략을 변함없이 실행에 옴기고 있다”며 “알콘의 경우 세계적인 안과질환 의료기기 부문의 선도기업으로 보다 유연한 성장전략을 추구하는 대안을 택해야 할 때”라고 언급했다. 이에 따라 노바티스는 알콘이 순조롭게 분사를 단행할 수 있도록 뒷받침하면서 ‘RTH258’의 개발‧발매와 안과질환 치료제 부문의 탄탄한 자리매김을 위해 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 한편 노바티스 측은 분사에 대비해 알콘 측 재직자 및 재직자 대표자들과 하반기 중 협의를 진행한다는 방침이다. 통상적인 분사 및 승인절차를 거쳐 분사가 마무리되는 시점은 오는 2019년 상반기 중이 될 것으로 보인다.

이덕규 2018.07.02
글로벌

급성 통증 치료제 ‘드주베오’ EU 집행위 허가

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 전문 제약기업 액셀Rx 파마슈티컬스社(AcelRx)는 급성 통증 치료제 ‘드주베오’(Dzuveo: 수펜타닐 설하정 30μg)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 지난달 27일 공표했다. ‘드주베오’는 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증 환자들로 의학적 모니터링을 받고 있는 성인들을 위한 약물로 발매를 승인받았다. 이날 발표된 내용은 현재 표준요법제로 사용되고 있는 비 침습성 일회용 애플리케이터 사용 정맥 내 투여의 경우 용량착오 문제점이 지적되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 수펜타닐은 현재 정맥 내 투여용, 경막外 마취 및 무통증 마약성 진통제로 사용되고 있다. 액셀Rx 파마슈티컬스社의 빈스 앤고티 회장은 “EU 집행위가 ‘드주베오’의 발매를 승인한 것은 액셀Rx 파마슈티컬스에 중요한 성과물이 도출된 것”이라며 “이에 따라 의료전문인들은 의학적 모니터링을 받고 있고 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 관리하는 데 흥미롭고 새로운 기회를 손에 쥘 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 현재 의학적 모니터링을 받고 있고 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 관리하는 표준요법제는 주로 아편양 제제를 정맥 내 투여하는 요법이 사용되고 있음을 상기시켰다. 앤고티 회장은 “새로운 비 침습성 설하정의 일종인 ‘드주베오’가 현행 표준요법에 도전장을 던질 수 있을 것으로 기대될 뿐 아니라 의료전문인들에게는 정맥 내 투여제형으로 치료에 착수할 때와 같은 시간과 비용, 노력을 필요로 하지 않는 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 강조했다. ‘드주베오’는 액셀Rx 파마슈티컬스가 EU 집행위 허가를 취득한 두 번째 제품으로 자리매김했다. 이에 앞서 액셀Rx 파마슈티컬스는 ‘잘비소’(Zalviso: 수펜타닐 설하 미립정)를 EU 집행위로부터 승인받은 바 있다. 현재 ‘잘비소’는 독일 제약기업 그뤼넨탈社가 발매를 맡고 있다. 한편 액셀Rx 파마슈티컬스는 지난달 24일 FDA가 ‘드수비아’(Dsuvia)의 허가신청을 접수했다고 발표한 바 있다. ‘드수비아’는 ‘드주베오’의 미국시장 발매용 제품명이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 3일까지 ‘드수비아’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이덕규 2018.07.02
글로벌

FDA, 겨드랑이 다한증 치료제 ‘큐브렉자’ 승인

겨드랑이 다한증(多汗症) 치료용 첩부제(cloth) 전문의약품이 FDA로부터 발매를 승인받았다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 멘로파크에 소재한 피부질환 전문 제약기업 더미라社(Dermira)는 성인 및 9세 이상의 소아 원발성 겨드랑이 다한증 치료를 위한 국소요법용 1일 1회 사용 항콜린제인 ‘큐브렉자’(Qbrexza: 글리코필로니움) 첩부제가 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다. 이날 더미라 측은 오는 10월부터 미국 내 약국시장에서 ‘큐브렉자’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 원발성 겨드랑이 다한증은 체온을 정상적으로 조절하는 데 필요한 수준을 넘어서는 다량의 땀을 흘리는 특징을 나타내는 만성 피부질환의 일종을 말한다. 정확한 발병원인은 알려져 있지 않지만, 미국 내 환자 수가 1,000만명에 육박하는 가운데 남‧녀별 발생률이 대동소이하다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘큐브렉자’는 피부에 직접적으로 부착하는 방식으로 사용하는 제품이다. 땀샘 부위의 작용을 억제해 땀의 생성이 억제되도록 설계됐다. 더미라社의 톰 위건스 회장은 “지난 수 년 동안 피부과의사들이 새로운 원발성 겨드랑이 다한증 치료대안이 필요하다는 의사를 우리 회사에 전달해 왔다”며 “원발성 겨드랑이 다한증이 환자들에게 수치심과 부담감을 안겨주고 있기 때문”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “착수단계에서부터 우리의 목표는 단지 과도한 겨드랑이 다한증을 가리는 수준을 넘어서서 임상적으로 유의미한 방식으로 증상을 치료하는 방법을 개발하는 데 두어졌다”고 설명했다. 이에 따라 더미라는 개발기간 동안 피부과의사 및 FDA와 긴밀하게 협력했을 뿐 아니라 환자들이 유의미한 효능을 어떻게 규정짓고 있는지 이해하기 위해 원발성 겨드랑이 다한증 환자들의 이야기에도 귀를 기울였다고 위건스 회장은 덧붙였다. 위건스 회장은 “우리의 바람은 ‘큐브렉자’가 원발성 겨드랑이 다한증 환자들이 요망해 왔던 임상적 효용성을 제공하는 동시에 이 증상이 환자들의 삶에 드리웠던 부담을 감소시키는 데도 도움을 줄 수 있었으면 하는 것”이라고 강조했다. FDA는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘큐브렉자’의 발매를 승인한 것이다. ‘큐브렉자’가 원발성 겨드랑이 다한증 환자들에게 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 ‘ATMOS-1 시험’ 및 ‘ATMOS-2 시험’이 바로 그것이다. 이들 시험은 착수시점과 비교했을 때 ‘큐브렉자’를 부착한 후 땀 생성량의 변화도를 평가하고, 다한증의 중증도가 착수시점에 비해 최소한 4점 이상 개선된 상태에 도달한 환자들의 비율을 산출하는 데 주안점을 두고 진행됐다. 이 때 단한증의 중증도 변화는 더미라 측이 개발한 환자 보고 결과(PRO) 평가대안인 ‘겨드랑이 다한증 일지’(ASDD)에 의해 측정이 이루어졌다. 환자 보고 결과는 더미라 측이 FDA와 협력을 진행하면서 FDA의 2009년 환자 보고 결과 평가지침을 참조해 개발됐다. 세인트루이스대학 의과대학에 재직 중인 다한증 전문가 디이 애나 글레이서 교수(피부의학)는 “원발성 겨드랑이 다한증이 상당수 환자들에게서 대부분의 기간 동안 부정적인 영향을 미치고 있는 증상의 하나”라며 “환자들의 땀 생성량을 감소시키면서 이 증상이 그들의 일상생활에 미치는 영향을 낮추는 데 유의미한 치료대안으로 ‘큐브렉자’가 각광받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다. 한편 ‘큐브렉자’를 사용하는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구갈, 동공확대, 인후통, 두통, 배뇨이상(urinary hesitation), 흐리게 보임, 코 건조증, 인후 건조증, 안구 건조증, 피부 건조증 및 변비 등이 관찰됐다. 이와 함께 피부 국소부위에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 홍반, 작열감 및 얼얼함, 소양증 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2018.07.02
글로벌

‘스텔라라’ 다나베미쓰비시가 日유통·판매 담당

다나베미쓰비시와 얀센파마는 최근 크론병 적응으로 코프로모션하고 있는 ‘스텔라라(Stelara)의 일본내 유통을 얀센에서 다나베미쓰비시로 변경하는 계약을 체결했다. 이에 따라 앞으로는 얀센이 제조판매하고, 다나베미쓰비시가 유통·판매를 담당하게 됐다. 다나베미쓰비시는 얀센과 궤양성대장염의 적응을 갖는 얀센의 ‘심포니’도 ‘스텔라라’와 같은 판촉·판매형태를 취하고 있어, 이번 계약으로 염증성 장질환영역의 영업기반을 강화할 수 있게 됐다. 유통을 전환하는 시점은 ‘스텔라라’ 재고가 소진된 이후가 된다. 판촉활동은 건선의 적응은 얀센이 단독으로 실시하며, 크론병에 대해서는 공동으로 실시하고 있는데 앞으로도 이러한 방식을 이어갈 방침이다. 다나베미쓰비시는 크론병과 관련 ‘레미케이드’를 판매하고 있으며, ‘레미케이드’와 작용기전이 다른 ‘스텔라라’도 취급하게 됨으로써, 치료선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 다나베미쓰비시는 관절류마티즘약 ‘심포니’도 판매제휴하고 있고 지난해 3월에는 궤양성대장염의 효능을 추가하는 등 전략적으로 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 영역을 강화 중이다.

최선례 2018.06.29
글로벌

일본 지역의료 공헌도 1위 제약사는 ‘다케다’

일본 최대제약 다케다가 일본 의사들이 뽑은 ‘지역의료에 공헌하는 제약기업 1위’로 뽑혔다. 시장조사회사 안테리오는 최근 의사 1만6,000명을 대상으로 조사한 ‘지역의료에 공헌하고 있는 제약기업 랭킹’을 발표했다. 이에 따르면 1위는 17%의 의사가 뽑은 ‘다케다’가 선정됐으며, 2위는 ‘다이이찌산쿄’(16.28%), 2위는 ‘오츠카’(13.3%)였다. 조사에서는 제약기업 51사의 사명을 열거한 후에, 지역의료에 공헌한다고 생각되는 기업을 체크하는 형태(복수회답 가능)로 질문했다. 그 결과, 다케다, 다이이찌산쿄, 오츠카에 이어 아스텔라스(9.58%), 화이자(9.01%), 에자이(8.48%), 다나베미쯔비시(7.74%), 오노약품(7.53%), MSD(7.40%), 시오노기제약(7.35%) 순으로 나타났다. 톱10 안에는 일본 국내기업이 8사가 랭크되면서 조사를 한 안테리오는 ‘일본에서 장기간 활동해온 캐리어 및 생활습관병, 치매 등 국가가 중점질환으로 삼은 영역에서의 의약품개발, 시민을 위한 계몽활동 등 실제 의료현장에서 이루어진 구체적인 활동이 종합적으로 평가된 것으로 보인다’고 분석했다. 한편, 지역의료와 관련하여 의사들이 제약기업에 기대하는 것으로는 ‘의료종사자를 위한 연수회 실시’ ‘지역 타시설 동향에 대한 정보제공’ ‘의사회 및 타시설과 긴밀한 연구회 등의 실시’ ‘지역 환자의 특징에 관한 정보제공’ 등을 언급했다. 의사의 근무처별로 구분해 보면, 대학병원의사의 경우 ‘지역 환자의 특징에 관한 정보제공’을 희망하는 비율이 높았고, 대학병원이외의 병원의사는 ‘타시설 동향의 정보제공’에 대한 수요가 높았다.

최선례 2018.06.29
글로벌

아마존, 온라인 약국 ‘필팩’ 인수에 최종합의

세계 최대 전자상거래 기업 아마존이 미국 뉴햄프셔州 맨체스터에 소재한 온라인 약국업체 필팩(PillPack)을 인수키로 최종합의를 도출했다고 28일 공표했다. 이날 양사가 구체적인 계약규모를 공개하지는 않았지만, 아마존 측은 합의를 도출한 대가로 현금 약 10억 달러를 지급키로 한 것으로 알려졌다. 필팩은 회사의 명칭에서도 드러나듯이 매일 여러 처방용 의약품을 복용해야 하는 환자들을 위해 사전에 복용이 편리하도록 포장된 의약품(pre-sorted dose packaging)을 택배 방식으로 적기에 전달하고, 처방전 리필을 비롯한 각종 맞춤 서비스를 제공하고 있는 업체이다. 미국 내 50개州 전체에서 의약품 유통업을 진행할 수 있도록 인증을 취득한 가운데 사업을 진행해 왔다. 아마존 월드와이드 컨슈머 부문의 제프 윌크 대표는 “필팩의 비전을 갖춘 조직이 깊이있는 약국 이용경험과 기술에 집중하는 전략을 결합시켜 고객의 삶을 유의할 만하게 개선하는 데 기여해 왔다”며 “우리는 앞으로도 필팩이 고객의 시간을 절약할 수 있도록 하고, 삶을 간편하게 해 주면서 보다 나은 건강을 느낄 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 무엇보다 필팩과 함께 앞으로 우리가 고객을 위해 할 수 있는 일들에 큰 기대를 갖고 있다고 덧붙였다. 필팩의 공동설립자이기도 한 T.J. 파커 최고경영자는 “필팩은 고객이 최적의 의약품을 최적의 시간대에 편리하게 복용할 수 있도록 하고, 이를 통해 보다 건강해졌다고 느낄 수 있도록 하는 데 전력투구해 왔다”며 “아마존과 함께 우리는 앞으로도 헬스케어업계의 여러 제휴선과 힘을 합쳐 미국 내에서 의약품을 필요로 하는 모든 사람들에게 도움을 제공해 나갈 것”이라고 강조했다. 이날 양사가 합의한 내용은 공정거래당국의 승인 등을 거쳐 하반기 중으로 후속절차를 종결지을 수 있을 전망이다. 양사의 이날 합의가 ‘월그린’이나 ‘CVS’와 같은 전통적인 미국 내 의약품 유통 공룡기업들에게 강력한 도전으로 받아들여지면서 시장을 요동치게 할 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2018.06.29
글로벌

사노피, 유럽 제네릭 사업부 22억弗에 매각키로

사노피社 및 글로벌 민간투자기업 애드벤트 인터내셔널社(Advent)가 협상을 마무리지었다고 28일 공표했다. 이날 발표는 사노피社의 유럽 제네릭 사업부인 젠티바社(Zentiva)가 애드벤트 인터내셔널社에 의해 인수되었음을 의미하는 것이다. 양사는 이날 총 19억 유로(약 22억 달러) 규모의 주식 양수도 계약서에 서명을 마쳤다. 이에 앞서 양사는 지난 4월 17일 협상에 돌입한 이래 의견차를 좁히기 위한 협의를 진행해 왔다. 협상에 돌입했음을 공표할 당시 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “우리의 유럽 제네릭 사업부문에 대한 전략적 대안을 놓고 포괄적인 검토작업을 진행한 끝에 애드벤트 인터내셔널社에 인계하는 것이 장기적인 성공이 담보될 수 있는 최선의 대안이라는 결론에 도달했다”는 말로 배경을 설명한 바 있다. 당초 애드벤트 인터내셔널 측은 젠티바社를 인수하는 조건으로 19억 유로(약 24억 달러)를 제시한 것으로 알려졌었다. 사노피 측의 경우 조직을 단순화하고 재편하기 위한 전략에 따라 지난 2016년에 젠티바社를 매각키로 결정하고, 후보기업들을 물색해 왔다. 이날 주식 양수도 계약까지 마침에 따라 양사의 협상이 마무리되면서 젠티바社에 대한 애드벤트 인터내셔널社의 인수절차가 본격적으로 진행되게 됐다. 인수절차가 마무리되는 시점은 오는 4/4분기 중이 될 것으로 보인다. 젠티바는 체코 프라하 및 루마니아 부쿠레슈티에 공장을 둔 가운데 매년 3억5,000만 팩 이상의 다양한 의약품을 유럽 25개국 4,000만명 이상의 환자들에게 공급해 왔다. 지난 1984년 미국 매사추세츠州 보스턴에서 설립된 애드벤트 인터내셔널社는 최대 규모의 민간투자기업 가운데 한곳으로 알려져 있다. 전 세계 41개국에 진출해 있으며, 지난 3월 말 현재 330억 유로 상당에 달하는 자산을 관리하고 있다.

이덕규 2018.06.29
글로벌

‘자이렘’ 소아 기면증 적응증 FDA ‘신속심사’

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz)는 FDA가 기면증 치료제 ‘자이렘’(Xyrem: 옥시베이트 나트륨)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 27일 공표했다. 이에 앞서 재즈 파마슈티컬스 측은 지난 4월 ‘자이렘’에 소아 기면증 환자 적응증이 추가될 수 있도록 해 달라며 신청서를 제출했었다. 좀 더 구체적으로 언급하면 7~17세 사이의 소아 및 청소년 기면증 환자들에게서 탈력(脫力) 발작 및 과도한 주간 졸림증을 개선하는 용도이다. ‘탈력발작’이란 공포감 등으로 인해 갑자기 마비 증상이 나타나면서 몸을 움직일 수 없게 되는 상태를 말한다. 관리대상 의약품법상 3급의 경구용 액제인 ‘자이렘’은 지난 2002년 성인 기면증 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 10월 27일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 재즈 파마슈티컬스社 수면‧중추신경계 의약품 부문의 제드 블랙 부사장은 “그 동안 기면증 커뮤니티가 ‘자이렘’이 소아환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성을 이해하는 데 커다란 관심을 기울여 왔다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 ‘자이렘’에 소아 및 청소년 기면증 환자들에게 수반되는 탈력발작 및 과도한 주간 졸림증을 개선하는 용도가 추가될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 스탠퍼드 수면과학‧의약품센터의 겸임교수로도 재직 중인 블랙 부사장은 뒤이어 “재즈 파마슈티컬스가 수면 관련 커뮤니티의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 부단한 노력을 경주해 왔다”고 상기시키기도 했다. 한편 만성 수면장애의 일종인 기면증은 현재 미국 내 환자 수가 약 2,000명당 1명 꼴에 달하는 것으로 알려진 데다 실제 기면증 환자들 가운데 전체의 절반 이상이 자신의 증상을 진단받지 않았을 것으로 추정되고 있는 형편이다. 이 같은 양상은 소아 기면증 환자들의 경우에도 마찬가지 양상을 나타낼 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

이덕규 2018.06.29
글로벌

日드럭스토어 지난해 건강식품 판매액 4.6% 증가

최근 일본 경제산업성이 발표한 상업동태총계속보에 따르면 지난해 일본 드럭스토어의 건강식품 판매액은 2,083억엔으로, 전년대비 4.6% 증가한 것으로 확인됐다. 점포수의 증가로 건강식품뿐만 아니라 조제의약품에서 식품까지 전 품목의 판매액이 증가했다. 지난해 일본 드럭스토어의 전체적인 판매액은 6조1,612억엔으로, 전년대비 6.4% 증가했다. 조제의약품, OTC의약품, 헬스케어용품, 건강식품, 뷰티케어, 토일레터리, 가정용품·일용소모품·애완동물용품, 식품 등 전체 품목에서 판매액이 전년도를 상회했다. 드럭스토를 견인한 것은 ‘식품’. 지난해 판매액은 1조6,603억엔으로 전체 판매액의 27%를 차지했다. 신장률도 9.3%로 가장 높았다. 한편, 서플리먼트, 다이어트식품, 분말청즙, 건강차 등을 대상으로 하는 ‘건강식품’은 2,083억엔으로, 전년대비 4.6% 증가했다. 전체 판매액에 차지하는 비율은 3.4%이다. 일본의 드럭스토어는 지난해에도 점포수가 전년대비 4.7% 증가하면서 전체 15,198곳으로 집계됐다.

최선례 2018.06.28
글로벌

日 축소되는 외용첩부제 시장 약가유지에 부심

일본에서는 외용첩부제를 둘러싸고 약가를 유지해주는 ‘기초적 의약품’으로 자리매김해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 이에 따라 자민당은 최근 ‘일본이 자랑하는 외용첨부제 추진에 관한 소위원회’를 설립하고 총회를 열었다. 기초적 의약품이란 몇번의 약가개정을 거쳐 약가가 크게 인하되어 의료상 중요한 약제임에도 채산성 맞지 않아 제조 및 판매를 유지하기 곤란한 의약품의 안정적인 공급을 유지하기 위해 약가를 뒷받침해주는 제도를 말한다. 일본에서 첩부제는 OTC유사약 보험 제외의 초점이 되는 한편, 장기등재품이 많기 때문에 2018년 4월 약가개정의 영향을 강하게 받았다. 2018년 약가개정에서 외용첨부제의 최저약가가 신설되었지만, 업계 내부적으로는 약가를 유지해 주는 ‘기초적 의약품’으로서 자리매김을 요구하는 목소리도 있어 소위원회는 이러한 관점을 포함하여 검토를 진행할 방침이다. 첩부제와 관련해서는 첩부느낌 등 환자의 사용감이 처방의 결정수단이 되고, 제네릭 전환률이 낮은 등도 문제로 지적되고 있다. 첩부제 시장은 2016년도 개정에서 70장 처방제한을 설정한 등의 영향으로 축소경향을 보여, 2013년 1,890억엔을 정점으로 2017년에는 500억엔까지 축소됐다. 이러한 상황을 종합하여 소위원회는 ‘첩부제가 어려운 상황에 높여있다’고 지적했다. 소위원회는 ‘안정공급확보를 위한 약가제도’를 논점의 하나로 내걸고 기초적 의약품에 포함시켜 약가를 유지하는 논의를 이어갈 방침이다. 이와 관련, 일본 외용제제협의회의 후지오카 미사코 회장은 ‘국민의 건강증진, 건강수명 연장을 위해 외용첨부제는 전문의약품으로서 없어서는 안 된다’고 설명하며 이해를 촉구했다. 한편, 첩부제는 환부에 직접적인 효과를 기대할 수 있고, 전신성 부작용이 잘 일어나지 않는 등 내복약과 다른 특징이 있다. 또 식사와 상관없이 사용이 가능하면서도 전신성 작용을 기대할 수 있는 제제가 등장하는 등 기술혁신도 이루어지고 있다. 게다가 마이크로니들 등에 의한 차세대형 첩부제(경피투여형 백신 등)의 실용화도 기대되고 있어 이노베이션의 평가·촉진 등에 대해서도 논의가 이루어질 전망이다.

최선례 2018.06.28
글로벌

엔코라페닙+비니메티닙 복합요법 흑색종 승인

가장 치명적인 피부암의 일종으로 꼽히는 흑색종을 치료하는 데 사용될 복합요법이 FDA로부터 발매를 승인받았다. 미국 콜로라도州 볼더에 소재한 제약기업 어레이 바이오파마社(Array BioPharma)는 BRAF V600E 유전자 또는 BRAF V600K 유전자 변이를 동반한 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 한 ‘브라프토비’(BRAFTOVI: 엔코라페닙) 캡슐제 및 ‘메크토비’(MEKTOVE; 비니메티닙) 정제 복합요법이 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다. ‘브라프토비’는 정상형(wild-type) BRAF 유전자 흑색종 환자들을 치료하는 데도 사용되지 않는다. 어레이 바이오파마社의 론 스퀘어러 회장은 “진행성 BRAF 유전자 변이 흑색종 환자들에게 크게 충족되지 못했던 니즈에 부응하는 도움을 줄 것으로 기대되는 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법이 허가를 취득한 것이야마롤 대단히 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 바와 같이 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법은 임상 3상 시험에서 30개월을 상회하는 평균 생존기간 연장효과가 입증된 첫 번째 표적요법제”라고 강조했다. 이에 따라 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법이 BRAF 유전자 변이 흑색종 환자들을 위한 새로운 표준요법으로 자리매김할 수 있게 될 것이라는 바람을 스퀘어러 회장은 감추지 않았다. FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법은 미국 내 일부 전문약국을 통해 주문‧공급이 착수될 수 있게 됐다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 암센터 표적요법제연구소 소장을 맡고 있는 하버드대학 의과대학의 키쓰 T. 플래허티 교수는 “최근 이루어진 진보에도 불구하고 BRAF 유전자 변이 흑색종 환자들에게 효과적이면서 우수한 내약성이 확보된 치료제를 찾는 니즈는 여전히 크게 충족되지 못한 형편이었다”고 지적했다. 플래허티 교수는 “이제 의사 및 환자들은 증상진행 지연효과, 총 생존기간 연장효능 및 우수한 내약성 등이 입증된 ‘브라프토피’ 및 ‘메크토비’ 복합요법제를 새로운 치료대안으로 고려할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명하기도 했다. 흑색종재단(MF)의 발레리 길드 회장은 “전이성 흑색종 검사에서 BRAF 유전자 변이 양성을 진단받는 환자들이 전체의 절반에 육박하는 형편”이라며 “오늘 FDA가 승인을 결정한 것은 흑색종 커뮤니티가 전폭적으로 환영할 만한 소식”이라고 단언했다. BRAF 유전자 변이 후기 흑색종 환자들이 이처럼 파괴적인 암과의 싸움에서 새롭고 중요한 표적요법제를 장착할 수 있게 되었기 때문이라는 것이 그의 설명이다. ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법은 BRAF V600 유전자 변이를 동반한 국소진행성, 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자 총 921명을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘COLUMBUS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다. 이 시험에서 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법으로 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 14.9개월에 달해 ‘젤보라프’(베무라페닙) 단독복용 대조그룹의 7.3개월을 2배 이상 상회했음이 눈에 띄었다. ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법을 진행한 환자들 가운데 부작용으로 인해 치료를 중도에 중단한 이들의 비율은 5%에 불과했다. 전체의 25% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 구역, 설사, 구토, 복통 및 관절통 정도가 관찰됐다. 한편 지난 2월 공개된 ‘COLUMBUS 시험’의 중간평가 내용에 따르면 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법은 사망률이 ‘젤보라프’ 960mg을 매일 복용한 대조그룹에 비해 39% 낮게 나타났을 뿐 아니라 평균 총 생존기간 또한 33.6개월로 집계되어 대조그룹의 16.9개월과 현격한 차이가 눈에 띄었었다. 어레이 바이오파마 측은 이처럼 고무적인 연구결과에 고무되어 세계 각국의 약무당국에 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법의 허가신청 절차를 밟는다는 방침이다.

이덕규 2018.06.28
글로벌

중증 통증 옥시코돈 서방제 FDA 자문위 비토

옥시코돈의 오‧남용 가능성을 차단하기 위해 개발된 신제형 약물인 ‘레목시 ER’(옥시코돈 서방형 캡슐)의 FDA 허가관문 통과하기에 고통이 가중되고 있는 양상이다. FDA 마취제‧진통제 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 조인트 미팅에서 표결을 진행했지만, 찬성 3표‧반대 14표로 ‘레목시 ER’의 승인을 지지하지 않는 결과가 도출되었기 때문. ‘레목시 ER’은 이번에 앞서 지난 2008년 6월 처음으로 허가신청서가 제출된 이래 FDA로부터 거듭 허가반려를 통보받은 끝에 지난 2016년 4월에야 비로소 허가신청이 접수되면서 그 동안 심사절차가 진행되어 왔던 약물이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 페인 테라퓨틱스社(Pain Therapeutics)와 같은 州의 소도시 쿠퍼티노에 소재한 제약기업 듀렉트 코퍼레이션社(Durect Corporation)는 이 같은 FDA 자문위 표결결과를 26일 공개했다. 옥시코돈을 경구용 장기지속형 제제로 개발한 약물인 ‘레목시 ER’은 매일 24시간 지속형 아편양 제제로 장기간 중증 통증을 관리해야 할 필요가 있는 데다 다른 치료대안들로는 충분한 효과를 얻지 못한 통증 환자들을 위한 약물로 허가신청서가 제출됐었다. 무엇보다 ‘레목시 ER’은 빈도높게 처방되고 있는 아편양 제제의 일종인 옥시코돈의 오‧남용 억제(abuse-deterrent)을 억제하면서 경구복용하는 장기지속형 약물로 개발된 신제형이라는 장점이 눈에 띄는 기대주이다. 페인 테라퓨틱스 측이 보유한 선도제품 후보로 이목을 집중시켜 왔을 정도. 다만 FDA는 자문위가 허가를 권고하더라도 발매를 승인하지 않는 최종결론을 도출하는 경우가 적지 않은 것과 마찬가지로 자문위가 허가를 권고하지 않았더라도 승인하는 경우 또한 없지 않아 아직 비관은 이르다는 지적이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 7일까지 ‘레목시 ER’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘레목시 ER’이 거듭된 고난을 딛고 허가관문을 넘어서면서 과다복용하거나 오‧남용할 경우 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 요주의 약물로 꼽히는 옥시코돈의 폐해를 해소해 줄 제품으로 자리매김할 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2018.06.28
글로벌

룬드벡, 파킨슨병 신약후보물질 임상 1상 돌입

룬드벡社가 다시 한번 자사의 임상개발 프로젝트를 확충하고 나섰다. 새로운 파킨슨병 치료제로 기대되는 신약후보물질은 ‘Lu AF28996’의 임상 1상 시험에 착수한다고 25일 공표한 것. ‘Lu AF28996’은 룬드벡 측이 직접 개발을 진행한 신약후보물질이다. 이날 룬드벡은 건강한 피험자들을 충원한 후 임상 1상 시험에 돌입할 것이라고 공표했다. ‘Lu AF28996’은 중등도 및 진행성 파킨슨병 환자들에게 통상적으로 수반되는 증상들을 치료하는 약물로 기대되고 있다. 일반적으로 파킨슨병 환자들은 운동기능이 취약해지거나 상실되면서 증상을 조절할 때 갈수록 확연한 기복이 나타나게 된다. 파킨슨병 환자들은 아울러 불수의적 운동이라 불리는 이상운동증을 경험하게 된다. 룬드벡 측은 이 같은 증상들을 ‘Lu AF28996’을 사용해 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 내다봤다. 룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 연구‧개발 담당 부회장은 “우리가 개발한 또 하나의 유망약물이 임상시험 단계에 돌입할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 약물이 아직까지 상당수 환자들에게 효과적인 치료대안이 확보되어 있지 못한 파킨슨병으로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 크게 개선해 줄 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다. 무엇보다 룬드벡은 미래에 파킨슨병 환자들의 증상 조절을 개선해 줄 대안을 제공할 수 있기를 바라마지 않는다고 페데르센 부회장은 덧붙였다. ‘Lu AF28996’은 지난달 임상 1상 진입이 발표되었던 새로운 조현병 및 알쯔하이머 치료제 기대주 ‘Lu AF76432’에 이어 룬드벡 측이 올들어 임상개발 파이프라인에 추가한 두 번째 자체개발 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 이밖에도 룬드벡 측은 지난 3월 또 하나의 새로운 파킨슨병 치료제 기대주 폴리글루락스(foliglurax)를 확보한 바 있다. 룬드벡 측은 여기서 만족하지 않고 올해 말 이전에 자체개발 약물의 임상개발 단계 진입소식을 추가로 발표할 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실리게 하고 있다.

이덕규 2018.06.28
글로벌

日제약, MR 축소 추세 속 계약MR도 감소

일본 제약업계에 계약MR(의약정보담당자)수가 감소하고 있다. 제약회사와 계약을 통해 MR로 활동하는 계약MR은 2014년 피크 시 4,148명에서 2017년 3,515명으로 축소됐다. 계약MR 감소와 관련, 일본 CSO협회 아베 야스타카 회장은 ‘제약사들이 사원들에게 희망퇴직을 모집하면서 계약MR은 유지할 수 없었던 것으로 보인다’고 설명한다. 일본 제약사들은 약가제도개혁 및 제네릭의약품 보급 등으로 사업환경이 악화됨에 따라 구조조정을 실시해왔다. 다이니폰스미토모는 2016년 희망퇴직을 모집하여 295명이 신청함에 따라, 매니저를 포함한 일본내 MR수는 2016년말 기준 전년대비 200명을 감소한 1,260명 규모로 축소됐다. 또, 다나베미쯔비시제약도 2016년 634명이 희망퇴직했다. 또, 올해 들어 아스텔라스 및 다이쇼도 희망퇴직제도 도입을 발표했다. 발표는 하지 않았지만, 최근 몇몇 외자계 제약기업도 MR 감축을 결정한 것으로 알려지고 있다. 다만, 아베 회장은 ‘미국은 계약MR의 비율이 15%로, 8년 전 5%대에서 크게 신장했다’고 지적하며 ‘일본은 2017년 기준 5.6%로, 계약MR의 점유율은 중장기적으로 신장할 여지가 있다’고 전망했다. 그 근거로는 제약기업이 주력하는 질환영역의 변화를 꼽았다. 생활습관병치료약 개발이 포화상태에 달해 최근에는 암이나 소화기질환 등의 제품 및 개발품으로 옮겨가고 있는 것. ‘일단 MR수가 감소하는 모양새를 보이고 있지만, 전문영역을 경험한 계약MR이 환영받게 될 가능성이 있다’는 것이 아베 회장의 견해이다.

최선례 2018.06.27
글로벌

알렉시온, 신규 PNH치료약 日승인신청 임박

미국 바이오제약기업 알렉시온은 신규 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료약으로 글로벌 개발 중인 장기간 작용형 항C5항체 ‘ALXN1210’을 올 하반기 일본에서 승인신청할 예정이라고 발표했다. ‘ALXN1210’는 알렉시온 개발제품으로, 알렉시온이 판매 중인 PNH치료약 ‘솔리리스’의 후속제품이다. 알렉시온은 ‘ALXN1210’을 PNH환자에게 새로운 표준치료로 공급하겠다는 목표를 삼고 있다. PNH는 만성 또는 진행성의 생명을 위협할 우려가 있는 희귀 소모성 혈액질환으로, 면역계 구성요소인 보체기능이 만성적으로 조절불가능해져 용혈(혈구파괴)이 일어나고 그 결과, 진행성 빈혈, 피로, 암색뇨, 숨참 등이 발생할 수 있다. 만성 용혈의 가장 심각한 결과는 혈전증으로, 혈전증은 중요 장기를 손상시켜 조기사망에 이르기도 한다. 평균 발증연령은 30대 초반이며, PNH환자의 3분의 1은 진단받은 이후 5년 이상 생존하지 못하는 것으로 알려지고 있다. ‘ALXN1210’는 면역계의 일부인 말초보체 캐스케이드인 C5 단백질을 저해한다. 보체캐스케이드의 제어불능한 활성화는 PNH 등 위독한 초희귀질환에 관여한다. 보체저해약의 치료경험이 없는 PNH환자와 ‘솔리리스’의 치료로 안정됐던 PNH환자를 대상으로 한 임상 3상시험에서는 8주 간격으로 정맥내 투여한 ‘ALXN1210’는 2주 간격으로 정맥내 투여하는 ‘솔리리스’에 대해 비열성을 나타냈고, 모든 주요 평가항목과 주요한 부차평가항목의 수치에서도 ‘ALXN1210’는 보다 바람직한 결과를 나타냈다.

최선례 2018.06.27

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