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日오노약품, 암전문 MR 세분화·전문화

일본 오노약품은 암면역치료약 ‘옵디보’의 적응증이 확대됨에 따라 암전문 MR의 영업체제변경을 발표했다. 암통괄부에 속한 암전문 MR을 2개 팀으로 나눌 계획인 것. 구체적으로는 호흡기, 비뇨기, 두경부, 피부암을 중심으로 정보활동을 하는 팀과 소화기와 혈액암을 중심으로 정보활동하는 팀으로 나눈다. 오노약품은 MR 전문성을 높여 의료종사자에 대한 정보의 질과 양을 충실화할 생각으로, 이번 조직개편은 10월 1일부로 실시한다. 오노약품의 암전문 MR은 올봄 기준 250명 규모였지만, 이후 인원을 늘려 10월부터는 280체제로 운영된다. 2개팀의 MR수는 공개하지 않았지만, 오노약품 광고부에 따르면 소화기와 혈액암을 중심으로 취급하는 팀의 숫자가 더 많을 것이라고 한다. 이는 이쪽 MR팀은 ‘옵디보’ 뿐만 아니라 재발‧난치성 다발성 골수종 치료약 ‘키플로리스(Carfilzomib)’도 취급하기 때문이라고. ‘옵디보’는 현재 일본에서 △악성흑생종 △절제불능의 진행·재발의 비소세포폐암 △근치절제불능 또는 전이성 신세포암 △재발 또는 난치성 고전적 호지킨 임파종 △재발 또는 원격 전이를 갖는 두경부암 △암화학요법 후에 증악된 치유 절제불능의 진행·재발 위암 △암화학요법 후에 증악한 정제불능의 진행·재발의 악성흉막중피종 등 7개 적응을 갖는다. 오노약품의 사가라 교우 사장은 지난 4월 도쿄에서 열린 기자간담회에서 ‘옵디보는 10개 이상 암종의 적응을 가질 가능성이 높기 때문에 MR 한 명이 모두 커버하기 힘들다. 조만간 그룹을 나눌 필요가 있을지도 모르겠다’고 언급한 바 있다.

최선례 2018.09.10
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美 제약ㆍ생명공학업계의 ‘스펀지’ 매사추세츠!

나는 매사추세츠로 돌아가려 해♬(Fell I'm going back to Massachusetts♬) 미국 북동부에 위치한 매사추세츠州는 최초의 신대륙 이민자들이 정착한 땅이어서 오늘날 미국의 초기 정착지인 뉴잉글랜드 지방을 구성하는 6개州 가운데 한곳이다. 미국 독립운동의 출발지인 이곳 매사추세츠州의 주도(州都)가 보스턴이다. 미국의 ‘정치 1번지’ 가운데 하나로 손꼽히는 곳인 데다 존 F. 케네디 대통령이 정치적인 입지를 키운 지역도 바로 이곳 매사추세츠州이다. 팝그룹 비지스(Bee Gees)의 초기 히트곡이자 국내에서 큰 인기를 누린 번안곡으로도 익숙한 지명이다. 그런데 이곳 매사추세츠州는 오늘날 미국에서 제약‧생명공학의 중심지로 강한 존재감이 돋보이는 곳이기도 하다. 이와 관련, 매사추세츠州에 소재한 제약‧생명공학기업들의 협의체 성격을 띈 단체인 매사추세츠州 생명공학위원회(MassBio)가 지난달 29일 공개한 ‘2018년 업계 스냅샷 보고서’가 관심을 모으고 있다. 한 예로 지난 2017년 한해 동안 미국 내 바이오테크놀로지 분야에서 단행된 기업공개(IPOs)의 48%가 이곳 매사추세츠州에서 이루어진 것으로 나타나 전년도의 30%에 비해 크게 뛰어올랐다는 내용이 포함되어 있기 때문. 면적이라야 고작 우리나라의 4분의 1 정도에 불과한 곳임을 감안하면 놀라움을 금치 못하게 하는 수치이다. 더욱이 보고서에 따르면 올해 들어서는 1~7월까지 단행된 IOPs 건수의 40% 가까운 비중을 점유하면서 전년도의 페이스를 앞지른 것으로 나타났다는 설명이다. 또한 지난해 매사추세츠州에서 단행된 IPOs 사례들을 보면 전체의 50%가 월덤(Waltham), 뉴턴(Newton) 및 벌링턴(Burlington)에서 이루어진 것으로 나타나 다수의 주요 제약‧생명공학기업들이 밀집해 있는 캠브리지(Cambridge) 한 도시에 대한 편중도가 유의할 만하게 줄어든 것으로 파악됐다. 투자 쪽으로 시선을 돌려보더라도 상황은 마찬가지여서 지난해 제약(biopharma) 분야에서 유치된 벤처캐피털 투자액이 31억 달러 규모에 달해 사상 최고치를 기록했을 뿐 아니라 미국 전체 제약 분야에서 단행된 투자액의 37%를 점유했던 것으로 집계됐다. 특히 보고서는 올들어 첫 2분기 동안 매사추세츠州 제약 분야에서 유치된 벤처캐피털 투자액이 지난해 전체 금액에 육박하는 27억 달러 규모에 이른 것으로 나타났다고 강조했다. 이에 따라 계약 1건의 평균 성사규모를 보면 지난해에는 3,400만 달러에 머물렀던 것이 올해 첫 2분기 동안에는 5,100만 달러 규모를 형성했다고 보고서는 강조했다. 매사추세츠州 생명공학위원회의 로버트 K. 코플린 회장은 “매사추세츠州의 제약산업이 미국 전체 제약업계를 변함없이 이끌고 있다”며 “덕분에 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 제동이 걸리고 있고, 단지 각종 질병에 수반되는 증상들이 아니라 기저원인을 치유하는 다수의 새로운 혁신 치료제들이 개발되어 나오고 있으며, 덕분에 일부 환자들이 쾌유에 이르고 있는 것”이라고 단언했다. 코플린 회장은 “이에 따라 질병이 발생하는 과정에 변화를 일으키고, 환자들의 삶을 개선할 수 있는 기회가 갈수록 믿을 수 없을 만큼 크게 창출되고 있다”고 언급한 뒤 “투자자들은 이 같은 과정의 일부가 될 수 있기를 원하는 것”이라고 설명했다. 뒤이어 코플린 회장은 “자금의 흐름이 과학적인 진보를 지속적으로 뒤쫓고 있는 만큼 매사추세츠州에서 바이오테크 분야의 창업이 끊임없이 이어질 것이며, 자연스럽게 부(富)의 확대로 귀결될 수 있을 것”이라고 전망했다. 이 때문일까? 보고서에 따르면 매사추세츠州의 제약산업은 고용 측면에서도 강세를 지속하고 있는 것으로 나타났다. 지난 2~3년 동안 주내(州內) 제약산업의 고용이 4~5% 일관된 성장세를 내보인 가운데 지난 2008년부터 2017년까지 최근 10년 동안 28%의 고용 성장률을 기록했을 정도. 매사추세츠州는 이밖에도 미국 국립보건연구원(NIH)이 비용을 지원한 ‘톱 6’ 자영병원(independent hospitals) 가운데 5곳이 위치해 있으며, 금액으로는 57%를 점유한 것으로 조사됐다. 예를 들면 매사추세츠州 고등교육연구소(MHERI) 한곳에만 지난해 12억5,000만 달러가 지원된 것으로 나타났다. 한편 ‘2018년 업계 스냅샷 보고서’는 매사추세츠州 생명공학위원회가 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社(EvaluatePharma)와 공동으로 작성한 것이다.

이덕규 2018.09.10
글로벌

암젠ㆍAZ 공동개발 중증 천식 신약 ‘혁신 치료제’

암젠社 및 아스트라제네카社는 호산구 표현형이 부재한 중증 천식 환자들을 위한 치료제로 양사가 공동으로 개발을 진행 중인 테제펠루맙(tezepelumab)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 6일 공표했다. ‘혁신 치료제’로 지정받음에 따라 테제펠루맙은 개발이 보다 신속하게 진행될 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다. FDA는 임상 2b상 ‘PATHWAY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 테제펠루맙을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다. 이 시험에서 중증 천식 환자들은 착수시점 당시의 혈중 호산구 수치 또는 다른 2형(T2) 염증성 생체지표인자들과 무관하게 연간 천식 증상의 악화비율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다. 현재 중증 천식에 사용하는 생물의약품들은 2형 염증성 생체지표인자들에 의해 유도된 염증을 표적으로 작용하는 기전의 중증 천식 증상들에 한해 사용되고 있다. 테제펠루맙은 다양한 염증성 기전을 나타내는 상향 조절제(upstream modulator)의 하나인 흉선 기질 림포포이에틴(TSLP)을 차단하는 동종계열 최초 약물로 기대를 모으고 있다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “임상 2b상 ‘PATHWAY 시험’에서 도출된 자료를 보면 테제펠루맙이 현재 승인받은 생물의약품들의 사용이 부적합한 경우를 포함해 다양한 중증 천식 환자들을 위한 새로운 치료대안이 될 수 있을 것임이 입증됐다”고 말했다. 특히 리즈 부회장은 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받음에 따라 FDA와 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 테제펠루맙이 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 테제펠루맙은 임상 3상 ‘PATHFINDER 시험’ 프로그램이 진행 중인 단계이다. 천식은 전 세계 환자 수가 총 3억3,400만명 정도로 추정되고 있는데, 이들 가운데 최대 10% 가량이 중증 천식 환자들일 것으로 사료되고 있다. 이들은 현행 표준요법제들을 고용량으로 사용하더라도 증상 조절이 어려워 경구용 코르티코스테로이드제의 지속적인 복용을 필요로 하고 있는 형편이다. 호산구 표현형을 포함한 2형 염증성 생체지표인자들에 의해 유도된 천식은 전체 중증 천식 환자들 가운데 3분의 2 정도를 점유하고 있는데, 혈중 호산구 뿐 아니라 혈중 면역글로불린 E 및 호기 산화질소(FeNO) 등의 2형 염증성 생체지표인자들의 수치가 상승하는 특징을 나타낸다. 반면 나머지 3분의 1 정도의 중증 천식 환자들은 2형 염증이 증가하지 않는 특징을 내보이고 있다. 테제펠루맙은 기도(氣道)에 염증이 발생하고 유지되는 데 중요한 역할을 하는 상피 내 사이토킨의 일종인 흉선 기질 림포포이에틴(TSLP)을 차단하는 기전의 동종계열 최초 약물 기대주이다. TSLP가 차단되면 면역세포들에 의해 친 염증성 사이토킨의 분비가 억제되면서 천식 증상의 악화가 예방되고 증상조절의 향상을 기대할 수 있게 된다. 이에 따라 테제펠루맙은 환자들의 표현형이나 2형 생체지표인자들의 유무와 무관하게 증상 조절이 어려운 중증 천식 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있으리라 기대되고 있다.

이덕규 2018.09.10
글로벌

FDA, 글락소 ‘누칼라’ COPD 적응증 추가 “No”

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(Nucala: 메폴리주맙)가 FDA로부터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가신청 반려를 통보받았다고 7일 공표했다. ‘누칼라’는 글락소스미스클라인이 지난해 11월 혈중 호산구 수치에 따라(즉, 호산구 표현형) COPD 환자들의 증상 악화 감소를 위해 흡입형 코르티코스테로이드제 기반 유지요법에 병용하는 보조요법제 용도로도 사용할 수 있도록 해 달라며 신청서를 제출했었다. 하지만 FDA는 적응증 추가를 승인하기 위해서는 추가적인 임상시험이 필요함을 통보해 왔다고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다. 임상시험이 추가로 필요하다면 ‘누칼라’의 COPD 적응증이 승인받을 수 있기 위해 앞으로도 상당한 기간이 소요될 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. ‘누칼라’는 이에 앞서 지난 7월 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 효능‧위험성 프로필 자료가 충분하지 않다며 허가를 권고하지 않는다는 요지의 심사결과를 도출했었다. 이에 따라 글락소스미스클라인은 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 차후 적응증 추가를 승인받은 데 필요한 적절한 조치를 취해 나갈 것이라고 방침을 밝혔다. ‘누칼라’는 지난 2015년 11월 중증 호산구성 천식 치료제로 FDA를 허가를 취득한 데 이어 지난해 12월 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료제로도 밞할 수 있도록 승인받은 약물이다. 주성분인 메폴리주맙은 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 작용하는 동종계열 최초 모노클로날 항체의 일종이다. 이 약물은 IL-5가 호산구의 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 억제하는 기전으로 작용하는 것이라 사료되고 있다. IL-5의 작용을 이 같은 방식으로 억제하면 혈중 호산구 수치가 감소하게 된다. 현재 ‘누칼라’ 다양한 호산구 관련 적응증들을 대상으로 총 3,000명 이상의 피험자들이 참여한 가운데 16건의 임상시험이 진행되고 있다. 이번에 FDA가 적응증 추가를 반려한 COPD 적응증 이외에 중증 호산구 과다증후군 및 상기도 질환의 일종인 비강 폴립증과 관련해 진행 중인 임상시험들은 한 예이다.

이덕규 2018.09.10
글로벌

日 ‘조플루자’ 다가오는 독감시즌 날개 다나

일본 시오노기제약은 항인플루엔자약 ‘조플루자(baloxavir marboxil)’와 관련 인플루엔자 증상의 이환기간 단축 등을 나타낸 2개의 임상시험결과가 6일자 뉴잉글랜드저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다고 발표했다. ‘조플루자’는 시오노기가 개발한 1회 경구투여하는 신규 작용기전의 캡 의존성 엔도뉴클리아제억제제로서, 이번 논문 게재를 계기로 다가오는 독감시즌 ‘조플루자’의 매출 확대에 기대가 모아지고 있다. ‘조플루자’는 일본 국내 제2상 임상시험 결과, 플라세보와 비교하여 인플루엔자증상의 이환기간 단축 및 바이러스가의 저하효과를 나타냈다. 12세 이상의 환자를 대상으로 한 글로벌 제3상 임상시험(CAPSTONE-1)에서도 플라세보와 비교하여 인플루엔자 증상의 이환기간 단축을 나타냈다. 한편 기존의 치료약인 오셀타미플루와 비교에서는 인플루엔자 증상의 이환기간에 통계학적인 차이는 인정되지 않았다. 하지만 주목할 점으로는 ‘조플루자’는 플라세보 및 오셀타미플루와 비교하여 투여 후 조기 바이러스가의 저하효과가 확인됐으며, 안정성과 관련하여 양호한 인용성을 나타냈고, 플라세보 및 오셀타비플루에 비해 낮은 유해사상 발생수를 기록했다. ‘조플루자’는 앞서 언급한 두 개의 임상시험 및 별도 실시한 소아 임상시험에서 양호한 유효성 및 안전성을 나타낸 결과를 토대로, 2018년 2월 23일 일본에서 제조판매승인을 취득하여 성인 및 소아의 A형 및 B형 인플루엔자바이러스 감염증을 대상으로 판매되고 있다. 한편, 미국에서는 2018년 4월 24일 12세 이상의 급성 합병증이 없는 인플루엔자바이러스 감염증을 적응증으로 신약 승인 신청에 들어가 2018년 6월 26일 수리되었다. 미국에서도 우선심사품목으로 지정됨에 따라 FDA는 2018년 12월24일까지 심사종료를 목표하고 있다.

최선례 2018.09.07
글로벌

후지경제, 日항응고약 DOAC 중심 시장확대 전망

마케팅조사 전문기관 일본 후지경제는 최근 일본의 항응고약‧헤파린제제 시장이 2018년 2,000억엔을 돌파할 것이라는 예측과 함께 시장분석을 내놓았다. 고령자 증가에 따라 심방세동, 동맥경화증, 뇌졸중 등의 환자가 증가함에 따라 직접 작용형 경구항응고약(Direct Oral Anticoagulants: DOAC)을 중심으로 시장이 확대될 것으로 분석했다. DOAC는 2011년~2013년에 등장한 직접 트롬빈빈저해약 프라닥사캅셀, 경구 FXa저해약 글릭시아나정, 이그자렐토(자렐토), 엘리퀴스 등 4개 제품을 말한다. 후지경제는 ‘2013년 2월 엘리귀스 발매 이후 신제품 발매는 없지만, OD정을 비롯한 제형추가 및 릭시아나의 적응추가 등 각사의 지속적인 노력에 힘입어 2018년도 시장이 확대를 이어갔다’고 분석했다. 또, 이후에도 고령자 증가에 따라 혈관계 이벤트 증가를 배경으로 DOAC 등의 사용이 증가할 것으로 내다봤다. 후지경제 조사에 따르면 일본의 항응고약‧헤파린제제 시장규모는 2017년 1,931억엔으로 집계됐으며, 2018년은 6.7% 증가한 2,061억엔이 될 것으로 예측됐다. 또 이후에도 매년 1%~4%대의 성장을 통해 2024년에는 2,524억엔으로 2500억엔을 돌파할 것으로 전망됐다.

최선례 2018.09.07
글로벌

길리어드 강직성 척추염 신약 임상 2상 “Feel”

길리어드 사이언스社는 지난 2015년 12월 벨기에 생명공학기업 갈라파고스 N.V.社(Galapagos)와 최대 20억 달러 규모의 제휴계약을 체결한 바 있다. 당시 양사는 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 필고티닙(filgotinib)의 개발과 발매를 공동으로 진행하기 위해 손을 잡은 것이었다. 이와 관련, 양사가 괄목할 만한 결과가 도출된 필고티닙의 임상 2상 ‘TORTUGA 시험’의 결과를 6일 공표해 주목되고 있다. ‘TORTUGA 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 116명을 무작위 분류한 후 각각 필고티닙 200mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 12주 동안 진행된 이중맹검법 다기관 시험례이다. 필고티닙은 강직성 척추염 이외에 류머티스 관절염, 크론병 등을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물이다. 강직성 척추염에 필고티닙이 나타낸 효과 및 안전성을 평가한 ‘TORTUGA 시험’의 경우 벨기에, 불가리아, 체코, 에스토니아, 폴란드, 스페인 및 우크라이나에서 진행됐다. 이날 공개된 내용에 따르면 필고티닙은 임상 2상 시험에서 일차적인 시험목표에 도달한 것으로 평가됐다. 필고티닙을 복용한 그룹의 경우 12주차에 평가한 ‘강직성 척추염 증상 활성도 평가지수’(ASDAS)가 착수시점에 비해 평균 1.5점 감소해 0.6점 감소하는 데 그친 플라시보 대조그룹을 상회한 것. 더욱이 필고티닙 복용그룹은 국제 척추관절염평가학회의 평가기준으로 강직성 척추염 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘ASAS20’에 도달한 피험자들의 비율이 76%에 달해 플라시보 대조그룹의 40%에 비해 확연한 우위를 내보였다. 길리어드 사이언스社의 존 맥허친슨 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “강직성 척추염 환자들이 심한 고통과 장애에 직면하고 있음에도 불구, 현재 사용 중인 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 사례가 잦았다”며 “필고티닙이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 시사하는 내용으로 이번에 공개된 자료가 대단히 고무적”이라고 강조했다. 갈라파고스 N.V.社의 왈리드 아비-사브 최고 의학책임자는 “필고티닙이 ‘TORTUGA 시험’에서 강직성 척추염과 관련한 광범위한 지표들에 걸쳐 강력한 활성을 입증했을 뿐 아니라 양호한 내약성을 보였다”며 “이 같은 결과는 앞서 진행된 연구사례들을 통해 다양한 염증성 질환에서 필고티닙이 나타낸 활성과 내약성 프로필을 다시 한번 뒷받침하는 내용”이라고 설명했다. 부작용을 보면 대체로 경도 또는 중등도 수준을 보였고, 필고티닙 복용그룹과 플라시보 대조그룹에서 동등한 비율로 보고됐다. 아울러 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다. 다만 필고티닙을 복용한 환자들 가운데 1명에서 중증 부작용으로 폐렴이 발생한 사례가 보고되었지만, 입원해서 항생제 치료를 받은 후 회복된 것으로 파악됐다. 필고티닙 복용그룹에 포함되었던 또 다른 1명의 피험자에게서 시험이 종료된 후 위중하지 않은 심부정맥 혈전증이 나타난 것으로 보고됐다. 이 피험자는 유전성 혈전증을 나타내는 환자였다. 이밖에 피험자가 사망하거나, 악성종양 또는 간 부작용, 기회감염 및 대상포진 등이 발생한 사례는 관찰되지 않았다. 양사는 가까운 장래에 ‘TORTUGA 시험’에서 도출된 결과를 의학 학술회의에 제출할 예정이다. 필고티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다. 효능 및 안전성 또한 아직까지는 완전하게 확립되어 있지 못한 단계이다.

이덕규 2018.09.07
글로벌

‘로렌조 오일’ 속 희귀질환 치료제 개발 기대케

‘MIN-102’는 스페인 바르셀로나에 소재한 희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 미노릭스 테라퓨틱스社(Minoryx Therapeutics)가 현재 임상 2상 및 3상 시험을 진행 중인 부신척수신경병증(AMN) 치료용 신약후보물질이다. 이와 관련, 미국에서 첫 번째 피험자를 대상으로 ‘MIN-102’의 투여가 이루어졌다고 미노릭스 테라퓨틱스社가 5일 공표해 관심을 모으고 있다. 성인 남성환자들을 충원해 착수된 이 임상시험(‘ADVANCE 시험’)이 가장 빈도높게 나타나고 있는 X-연관 부신백질이영양증(X-ALD)의 한 표현형으로 알려진 부신척수신경병증에 ‘MIN-102’가 나타내는 효과를 관찰하는 데 일차적인 목표를 두고 있기 때문이다. X-연관 부신백질이영양증은 영화 ‘로렌조 오일’ 덕분에 상당히 알려져 있는 희귀질환의 일종이다. 미국 내 첫 번째 환자에 대한 ‘MIN-102’ 투여는 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원에서 플로리언 아이클러 박사의 지도로 시행됐다. 매사추세츠 종합병원 이외에 메릴랜드州 볼티모어 소재 케네디 크리거 연구소와 스탠퍼드대학 의과대학 등 2곳에서도 가까운 시일 내에 피험자 충원이 착수될 예정이다. 유럽의 경우 ‘MIN-102’의 첫 번째 환자 투여는 지난해 말과 올초 스페인 바르셀로나 소재 발데브론대학병원과 네덜란드 암스테르담 소재 아카데미 메디컬센터에서 이미 이루어졌다. 현재 유럽에서 피험자 충원은 헝가리 부다페스트 유전체의학‧희귀질환연구소, 프랑스 파리 제 6대학 의과대학병원, 독일 라이프찌히대학, 이탈리아 밀라노 카를로 베스타 신경의학연구소 및 영국 런던 국립신경과‧신경외과병원 등에서 신속하게 진행되고 있다. ‘ADVANCE 시험’은 피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 플라시보 대조, 개방표지 시험으로 진행되고 있다. 이 시험은 선택적 PPAR 감마(peroxisome proliferation-activated receptor γ) 촉진제이자 2형 당뇨병 치료제 피오글리타존(액토스) 대사물질의 일종인 ‘MIN-102’가 남성 부신척수신경병증 환자들의 증상 진행을 억제하는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점을 두고 있다. 증상의 진행도는 환자들을 대상으로 운동기능 검사를 진행해 평가하게 된다. 100명 이상의 환자들을 피험자로 충원해 진행한다는 목표를 세운 이 시험의 결과는 오는 2020년 말경 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 아이클러 박사는 “X-연관 부신백질이영양증 환자들을 위해 착수된 중요한 임상시험에 우리 매사추세츠 종합병원이 미국 내에서 첫 번째로 참여할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “더 많은 피험자들을 충원하는 데 주력하면서 좋은 결과가 도출될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 미노릭스 테라퓨틱스社의 우베 메야 최고 의학책임자는 “미국에서 첫 번째 환자에게 ‘MIN-102’가 투여된 것은 임상시험이 진행되는 과정에 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라며 “이미 피험자 충원률이 50%를 넘어선 만큼 X-연관 부신백질이영양증과 같은 희귀질환을 타깃으로 한 임상시험에서 괄목할 만한 결과가 나올 것이라 기대해마지 않는다”고 밝혔다.

이덕규 2018.09.07
글로벌

노바티스, 美서 300여 산도스 제품 10억弗 매각

노바티스社는 자사의 산도스社 미국법인의 300여 제품을 인도 제약기업 오로빈도 파마社(Aurobindo Pharma)의 미국지사인 오로빈도 파마 USA社에 매각키로 합의했다고 6일 공표했다. 산도스社 미국법인이 발매해 왔던 피부질환 치료제들과 제네릭 경구용 액제 등을 현금 9억 달러와 차후 경영성과에 따른 이익 연계 지급금(earn-outs) 1억 달러 등 총 10억 달러의 조건에 건네기로 했다는 것이다. 이 같은 합의는 주사제 등의 복잡한 제네릭 제형들과 부가가치가 높은 의약품, 바이오시밀러 등의 분야에 집중하면서 산도스가 장기적으로 미국시장에서 지속가능하고 수익성 높은 성장을 도모할 수 있도록 하겠다는 전략에 따라 성사된 것이다. 합의에 도달함에 따라 오로빈도 파마 측에 매각될 산도스의 미국법인 제품 포트폴리오 가운데는 300여 제품들과 함께 연구‧개발이 진행 중인 프로젝트들도 일부 포함됐다. 제네릭 제형들과 브랜드-네임 피부질환 치료제 부문, 그리고 피부질환 치료제 개발센터 등이 매각대상에 포함된 것. 오로빈도 파마 측은 이와 함께 노스캐롤라이나州 윌슨과 뉴욕州 힉스빌 및 멜빌에 소재한 제약공장들까지 인수하게 됐다. 노바티스社 이사회에 이사로 재직 중이면서 산도스社를 이끌고 있는 리차드 D. 프랜시스 사장은 “미국시장 공략에 주력할 제품 포트폴리오에 선택과 집중의 전략을 적용키로 함에 따라 더 많은 시간과 자원을 복잡한 제네릭, 부가가치 의약품 및 바이오시밀러에 투입할 수 있게 됐다”고 말했다. 이를 통해 더 높은 가치를 창출하고 다른 치료대안을 절실히 필요로 하는 곳에서 중요한 의약품들의 접근성 확대를 가능케 해 줄 수 있을 것이라고 프랜시스 사장은 의의를 강조했다. 무엇보다 이번 합의를 통해 우리의 사업에서 주력사업 분야를 재구축하는(refocusing) 한편으로 미국시장에서 환자들에 의해 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 제네릭 제품들의 공급 지속성을 확보하기 위해 힘쓰고자 한다고 덧붙였다. 한편 이번 합의로 뉴욕州 힉스빌과 멜빌, 노스캐롤라이나州 윌슨 및 뉴저지州 프린스턴 등에서 회사에 몸담았던 재직자들과 파마덤(PharmaDerm) 브랜드-네임 피부질환 치료제 사업부문에 소속된 영업인력 등 약 750여명의 고용이 오로빈도 파마 측에 승계될 것이라고 노바티스社는 설명했다. 산도스社 북미법인의 캐롤 린치 대표는 “이 정도 규모를 내포한 사업부문의 소유권이 이전되는 일이 복잡한 과정을 필요로 한다는 사실을 잘 알고 있을 뿐 아니라 우리의 미국 내 거래선들에 일부 불확실성 문제를 야기할 수 있다는 점도 인지하고 있다”며 “따라서 이전작업이 명확하고 신속하게 진행될 수 있도록 하는 데 최우선 순위를 두어 나갈 것”이라고 다짐했다. 차후 산도스 미국법인은 바이오시밀러, 부가가치를 높인 의약품, 그리고 주사제, 호흡기계 치료제 및 안과질환 치료제 등 복잡성이 눈에 띄는 제네릭 제형 등의 분야에 사세를 집중할 수 있을 전망이다. 이와 함께 임상개발과 사업개발, 선택적인 투자노력 등을 지속해 나간다는 복안이다.

이덕규 2018.09.07
글로벌

눈이 튀어나오는 갑상선 눈병 임상 3상 스타트

최근 국내의 한 유명 걸그룹 멤버가 앓고 있는 것으로 알려지면서 “솔깃” 관심도가 높아진 질환의 하나라 ‘갑상선 안병증’(TED)이다. 안구 조직에서 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF-1R)가 과다발현되면서 나타나는 희귀 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다. 갑상선 안병증이 발생하면 국소부위 염증, 안와(眼窩: 안구가 들어가는 공간) 섬유모세포 증식, 조직확장 등이 수반되면서 안구돌출 증상이 눈에 띄게 된다. 증상이 악화되면 눈꺼풀을 움직일 수 없게 되면서 각막궤양, 복시증(複視症), 시력상실 등으로 귀결될 수도 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 이와 관련, 미국 일리노이州 디어필드에 소재한 희귀질환 및 류머스티 질환 전문 제약기업 호라이즌 파마社(Horizon Pharma)가 중등도에서 중증에 이르는 활동성 갑상선 안병증 환자들을 대상으로 착수할 테프로투뮤맙(teprotumumab)의 임상 3상 확증시험 피험자 충원작업이 조기에 종결됐다고 4일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다. 호라이즌 파마 측에 따르면 이 시험에 참여할 83명의 피험자들은 미국과 독일, 이탈리아의 13개 의료기관에서 충원됐다. 시험의 주요한 결과는 내년 2/4분기경 도출될 수 있을 것으로 호라이즌 파마 측은 전망했다. 이날 호라이즌 파마社의 티모시 P. 월버트 회장은 “이처럼 신속하게 피험자 충원작업을 성공적으로 마무리지을 수 있었던 것은 그 만큼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높았을 뿐 아니라 임상 3상 시험을 진행할 연구자들 사이에 긴밀한 협력이 이루어지고 있음을 웅변적으로 대변하는 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “안구돌출을 비롯해 환자들의 삶에 여러모로 도전요인들을 유발할 수 있는 증상이 갑상선 안병증임에도 불구하고 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편”이라며 “따라서 임상 3상 확증시험의 피험자 충원이 종결되었다는 것은 비단 갑상선 안병증 환자들 뿐 아니라 호라이즌 파마에도 커다란 성과임을 의미한다”고 설명했다. 월버트 회장은 “임상 3상 시험에서 도출된 자료를 면밀하게 분석하고 빠른 시일 내에 갑상선 안병증 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙이기도 했다. 호라이즌 파마 측에 따르면 임상 3상 확증시험의 명칭은 ‘갑상선 안병증 환자들에게서 안구돌출 감소를 위해 테프로투뮤맙을 투여하면서 진행한 무작위 분류, 플라시보 대조 임상시험’(OPTIC)이다. 당초 이 시험의 충원목표였던 76명의 피험자들은 지난달 3일까지 등록을 마쳤지만, 호라이즌 파마 측은 당시 스크리닝이 진행 중이었던 인원을 포함시켜 최종적으로 83명까지 충원할 수 있었다. 이 환자들은 1대 1 무작위 분류를 거쳐 각각 테프로투뮤맙 또는 플라시보를 21주 동안 3주 단위로 투여받게 된다. 시험의 일차적인 목표는 24주차에 안구돌출이 2mm 이하로 나타난 반응률을 비교평가하는 데 두어졌다. 이차적인 시험목표 가운데는 총 반응률, 임상적 활성도 점수가 0점 또는 1점으로 나타난 피험자들의 비율, 안구돌출의 평균 변화도, 환자 대상 삶의 질 설문조사 점수 등을 평가하는 내용들이 포함됐다. 아울러 시험이 진행되는 동안 테프로투뮤맙의 안전성을 평가하는 작업이 병행될 예정이다. 테프로투뮤맙은 시험이 진행 중인 약물이어서 아직까지 효능 및 안전성이 확립되지 못한 상태이다. 휴먼 모노클로날 항체(mAb)의 일종인 테프로투뮤맙은 인슐린 유사 성장인자 1 수용체의 작용을 저해하는 약물이다. FDA는 테프로투뮤맙은 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy), ‘희귀의약품’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정한 바 있다. 임상 2상 시험에서 도출된 결과가 수록된 ‘갑상선 관련 안병증에 테프로투뮤맙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 5월 게재됐다.

이덕규 2018.09.06
글로벌

‘렌비마’ 절제불능 간세포암약으로 中승인 취득

일본 에자이와 머크는 최근 멀티키나제 저해제 ‘렌비마’를 중국국가약품감독관리국으로부터 전신화학 치료 경력이 없는 절제불능의 간세포암 치료약으로 승인을 취득했다. 중국에서는 2017년 10월 간세포암의 적응으로 승인을 신청하여 기존의 치료에 비해 치료상의 현저한 메리트가 있다고 판단됨에 따라 우선심사품목으로 지정되었다. 이에 따라 신청 후 약10개월만에 승인을 취득하게 됐다. 이번 승인은 중국에서 ‘렌비마’의 첫 승인이며, 간세포암의 발생률이 가장 높은 중국에서 절제불능 간세포암의 전신화학요법의 1차치료에 사용가능한 약제로서 약10년만의 새로운 치료약의 탄생이다. 승인은 ‘렌비마’의 전신화학 치료력이 없는 절제불능의 간세포암 환자 954명을 대상으로 한 비맹검, 무작위 임상 제3상 시험결과를 기초했다. 이 시험에서 ‘렌비마’는 전신생존기(Overall Survival:OS)에 대해 표준치료약인 ‘솔라페닙’과 비교하여 통계학적으로 비열성을 증명했다. 또, 무증악생존기간(Progression Free Survival:PFS), 무증악기간(Time To Progression:TTP) 및 주효율(Objective Response Rate:ORR)에 대해 솔라페닙에 비해 통계학적으로 유의 또는 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다. 이밖에 중국, 홍콩, 대만의 환자 288명을 대상으로 한 같은 시험에서는 부분모집해석결과 ‘렌비마’는 솔라페닙에 비해 OS를 연장하고 높은 유효성을 나타냈으며, PFS, TTP 및 ORR에 대해서 개선이 확인됐다. 또, 이들 집단의 80%를 차지하는 중요성이 높은 만성B형 간염바이러스(HBV) 유래의 간세포암 환자수의 부분집단 해석결과에서도 ‘렌비마’는 솔라페닙에 비해 OS를 연장하고 기존의 약물요법에서 치료효과의 저감이 시사됐던 HBV유래의 간세포암환자에 대해서도 우수한 효과가 확인되었다. 중국의 첨부문서에는 ‘렌비마’ 투여군에서 고빈도로 확인되는 유해사상으로 고혈압(45%), 피로(44%), 설사(39%), 식욕감퇴(34%), 체중감소(31%) 등이 기재되었다.

최선례 2018.09.06
글로벌

기존 항우울제 안 듣는 환자들에 비강분무제!

“세계 각국의 주요 우울장애 환자 수가 총 3억명에 육박하는 것으로 추정되지만, 이들 가운데 3분의 1 정도는 기존의 항우울제들에 별다른 반응을 나타내지 않는 것으로 알려져 있습니다.” 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마타이 마멘 대표의 언급이다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 에스케타민(esketamine) 비강분무제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 4일 공표해 관심을 모으고 있다. 에스케타민은 치료 저항성 성인 우울증 환자들을 치료하는 용도의 약물로 이번에 허가신청이 이루어졌다. 에스케타민은 현재 주요 우울장애에 사용되고 있는 치료제들과는 다른 기전으로 작용하는 속효성 항우울제의 일종이다. 글루탐산 수용체 조절을 통해 치료 저항성 우울증 환자들에게서 뇌세포들의 연결 회복을 돕는 기전을 나타내는 것으로 사료되고 있다. 마멘 대표는 “다수의 환자들이 기존의 항우울제들에 반응을 나타내지 않는다는 것은 충족되지 못한 공중보건상의 니즈가 큰 현실을 방증하는 것”이라며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 새로운 치료대안이 미국 내 치료 저항성 우울증 환자들 뿐 아니라 의료계에도 선을 보일 수 있도록 힘쓰겠다”고 다짐했다. 에스케타민의 허가신청은 치료 저항성 우울증 환자들을 대상으로 에스케타민 비강분무제의 효과를 평가한 5건의 임상 3상 시험들로부터 도출된 결과를 근거로 이루어졌다. 이 중 3건은 단기시험례들이었던 반면 1건은 약효 유지요법 시험례, 나머지 1건은 장기 안전성 시험례였다. 도출된 자료를 분석한 결과 에스케타민과 새로 발매가 착수된 경구용 항우울제를 병용한 그룹의 경우 플라시보 비강분무제와 새 경구용 항우울제를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 우울증의 제 증상들이 빠르게 감소했을 뿐 아니라 증상들이 재발하기까지 소요된 시간이 지연된 것으로 분석됐다. 장기 안전성을 평가한 시험의 경우 최대 52주까지 약물투여가 진행되는 동안 일반적으로 양호한 내약성을 내보인 가운데 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다. 단기간 동안 진행된 임상 3상 시험에 참여한 성인 치료 저항성 우울증 환자들에게는 에스케타민 복용그룹과 플라시보 대조그룹에 모두 새로 발매가 착수된 경구용 항우울제가 공급됐다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社 신경계 치료제 부문의 후세이니 K. 만지 글로벌 대표는 “에스케타민이 글루탐산 매개 시냅스 가소성이 나타나는 핵심적인 부분을 표적으로 작용해 치료 저항성 우울증 환자들에게서 빠르고 지속적인 개선효과를 나타냈음이 입증됐다”고 강조했다. ‘시냅스 가소성’이란 뉴런과 뇌세포들의 연결부위인 시냅스를 통해 전해지는 정보의 양과 관련한 표현이다. 에스케타민은 개별환자들이 의료전문인의 감독하에 자가투여하는 약물로 사용되게 된다. FDA는 이에 앞서 에스케타민 비강분무제를 치료 저항성 우울증 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 뒤이어 FDA는 갑작스런 자살충동을 동반한 주요 우울장애 적응증과 관련해서도 ‘혁신 치료제’로 지정했었다. 한편 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 올해 안으로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 에스케타민 비강분무제를 치료 저항성 우울증 치료제로 승인받기 위해 신청서를 제출할 예정이다.

이덕규 2018.09.06
글로벌

후지경제 예측, 2018 日OTC시장규모 6,639억엔

일본의 종합마케팅 비즈니스기업 후지경제는 일본의 OTC시장을 조사하여, 2018년 올해 전망치를 내놓았다. 조사에서는 감기관련용약, 알레르기용약, 생활습관병관련용약, 외피용약, 모발용약, 생활습관병약, 환경위생용약, 안과용약 등 8개 분야 36품목의 시장을 종합분석했다. 후지경제조사에 따르면 일본의 OTC시장은 2015년 이후 매년 신장하여, 2017년에는 전년대비 2.4% 증가한 6,488억엔을 기록했다. 그중에서도 1,000억엔을 넘는 감기관련용약 및 외피용약 등의 분야가 순조롭게 성장하여 시장확대를 견인했다. 품목별로 보면 감기관련용약은 종합감기약이 코막힘 및 인후통, 열 등의 증상별로 특화한 제품이 호조였다. 또, 진해거담제(드로치·목사탕타입) 상위제품의 인바운드 수요 증가 및 사용상황에 따른 프로모션으로 인지도를 향상시킨 것이 성장으로 이어졌다는 분석이다. 한편, 외피용약의 경우 외용소염진통제는 신규 스위치성분인 록소프로펜나트륨 수화물 배합 제품의 매출이 증가했고, 피부치료약은 대표상품이 탄탄한 성장을 이어간데 이어 특정 부위 및 사용상황에 대응한 제품발매로 수요개척이 진행됐다. 한편, 2018년 올해 시장은 전년대비 2.3% 증가한 6,639억엔이 될 것으로 전망했다. 규모가 큰 종합감기약 및 외용소염진통약, 해열진통약 등의 매출이 견조했다. 또 봄철 화분비산량이 많았던 점도 비염치료제 및 점비약, 안약의 수요가 증가하는 요인이 됐다. 위험도별로 구분한 OTC시장은 제2류가 60% 이상, 제3류가 30% 이상이며 나머지는 요지정의약품과 제1류의약품으로, 이 구성은 당분간 이어질 전망이다. 후지경제는 시장확대를 위해서 스위치OTC화의 촉진 및 2017년 시작된 셀프메디케이션 공제에 대한 소비자의 이해·활용촉진 등 세금제도면의 대응이 요구된다고 지적했다.

최선례 2018.09.06
글로벌

제네릭‧바이오시밀러 접근 제한 年 134억弗 손실

바이오시밀러 및 제네릭 제품들에 대한 환자 접근성 확보를 지연시키고자 하는 시도가 지속적으로 기울여지면서 환자들에게 미치는 부정적인 영향이 증가하고 있다는 평가가 나왔다. 이 같은 내용은 구(舊) 미국 제네릭의약품협회(GPhA)에서 지난해 2월 명칭을 변경한 의약품접근성협회(AAM: Association for Accessible Medicines)가 워싱턴 D.C.에 소재한 경제정책 컨설팅기관 매트릭스 글로벌 어드바이저스社에 의뢰해 작성된 후 4일 공개된 보고서에 수록된 것이다. 보고서의 제목은 ‘위험성 평가 및 완화전략(REMS)의 오용과 REMS 이외의 장애물로 인해 실현되지 못한 비용절감’이다. 이 보고서는 지속적으로 이루어지고 있는 접근성 제한과 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램의 오용(misuse)이 미치고 있는 영향을 평가하기 위해 작성된 것이다. 특히 보고서에 따르면 이 같은 오용으로 인해 환자들과 정부, 건강보험 등에서 연간 134억 달러의 비용손실이 발생하고 있는 것으로 분석됐다. 비용손실액이 지난 4년 동안 250%나 급증했다는 것. 보고서는 또 접근성 제한 프로그램의 남용으로 인해 바이오시밀러 제형들의 개발이 지연되면서 더 많은 영향이 미칠 수 있을 것이라며 가능성을 시사했다. 보고서에 수록된 조사결과를 보면 REMS의 오용으로 인해 매년 발생하고 있는 실현되지 못한 비용절감액(unrealized savings) 가운데는 연방정부가 부담한 52억 달러와 환자들이 추가로 지출한 본인부담금 18억 달러 이상의 금액이 포함되어 있다. 하지만 매트릭스 글로벌 어드바이저스社의 최고경영자로 보고서 작성을 총괄한 알렉스 브릴 대표는 보고서에서 제시된 금액이 보수적으로 추계된 결과물이라는 점을 감안해야 할 것이라고 언급했다. 아울러 의회가 이에 대한 대응책을 마련하지 못할 경우 비용손실액이 앞으로도 더욱 늘어날 수 밖에 없을 것이라고 내다봤다. 의약품접근성협회의 칩 데이비스 회장은 “유감스럽게도 독점적 권한을 인위적으로 보호하고 연장하기 위한 시도들이 의회가 추정하는 수준 이상으로 실행에 옮겨지고 있다”며 “이것이 바로 의회에서 양당 공조로 ‘동일 샘플에 대한 동등접근의 제공 및 보장에 관한 법’(CREATES Act)을 통과시켜야 하는 이유”라고 강조했다. 데이비스 회장의 지적은 브랜드-네임 제품을 발매하고 있는 일부 제약사들이 제네릭 및 바이오시밀러 제형을 개발하는 기업들에게 FDA의 허가를 취득하기 위해 필요한 시험을 진행하는 데 필요한 대조의약품 샘플을 제공하지 않으면서 가격이 저렴한 제품들의 발매를 지연시키고 공정한 경쟁을 저해하고 있는 현실을 염두에 두고 나온 것이다. 이와 관련, FDA의 최고책임자인 스캇 고트리브 박사는 브랜드-네임 제품 제약사들의 불법행위 중단을 촉구하면서 불법을 자행하는 기업들의 리스트(name and shame list)를 공개해 오고 있다고 전했다. 의약품접근성협회의 크리스틴 사이먼 공공‧전략연대 담당부회장 겸 바이오시밀러위원회 위원장은 “생물의약품의 사용이 늘어날수록 비용절감을 가능케 해 줄 바이오시밀러 제형들의 경쟁에 유해한 영향을 미칠 접근성 제한 시도 또한 증가하게 될 것”이라고 지적했다. 사이먼 부회장은 “현재 60건 이상의 바이오시밀러 제형 개발 프로그램이 진행되고 있어 비용절감과 환자들의 접근성 향상을 기대케 하고 있지만, 브랜드-네임 대조의약품 샘플에 대한 접근성이 확보되지 못할 경우 환자들에게 적정한 가격에 구입할 수 있는 치료대안을 더 많이 개발하기 위한 노력도 가능할 수 없게 될 것”이라고 단언했다.

이덕규 2018.09.06
글로벌

임상약 자사제조 비율 높여 항암제 개발 스피드업

오츠카홀딩스 산하의 일본 타이호약품공업은 주력 항암제의 개발 속도를 높이기 위해 임상약을 제조하는 공장을 신설한다. 타이호는 임상약의 제조를 대부분 외부위탁하고 있고, 일본 제약들이 항암제 개발에 주력함에 따라 임상약의 제조 위탁기업에 수주가 몰리게 되어 외부에 위탁해서는 신속한 제품화가 어렵다고 판단했다. 이에 따라 타이호는 키타시마공장과 함께 자사 제조비율을 높여 신약개발 스피드를 높일 계획이다. 신설동은 철골 3층 건물로 약4,700㎡이며, 제조라인 및 연구시설이 들어간다. 소량으로 높은 약효를 발휘하는 화합물을 화학합성하여 암세포를 조준하여 공격하는 분자표적약 임상약 등을 생산할 계획이다. 투자액은 약 64억엔, 10월 가동이 목표이다. 생산된 원약은 항암제의 생산거점인 키타시마공장으로 보내지고 2016년 정비된 임상약의 제조화시설에서 정제 및 캅셀제 등으로 제조된다. 유효성분을 발견하고 임상약을 만드는 데는 일반적으로 1~2년이 걸리는데, 타이호는 신설동의 가동으로 6개월 정도 단축할 수 있다고 한다. 타이호는 임상약의 생산능력은 기존의 10배로 늘리고, 자사 제조비율은 60%로 높일 계획이다.

최선례 2018.09.05
글로벌

여드름 치료제 글로벌 시장규모 2025년 59억弗

여드름 치료제 글로벌 마켓이 오는 2025년에 59억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 41억 달러의 사이즈를 형성했던 이 시장이 오는 2025년까지 연평균 4.2%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 사료된다는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 지난달 공개한 ‘유형별, 치료제 계열별, 투여경로별 여드름 치료제 시장규모, 마켓셰어, 트렌드 분석 및 2018~2025년 전망 보고서’에서 이 같이 예측했다. 보고서는 여드름 치료제 시장의 성장을 견인할 요인들로 생물의약품의 부상과 건강하지 못한 라이프스타일, 여드름 유병률의 증가 등을 꼽았다. 뒤이어 보고서는 여드름이 가장 빈도높게 나타나고 있는 피부질환의 하나여서 전 세계적으로 9.4%의 사람들에게 영향을 미치고 있다고 언급했다. 전체 연령대에 영향을 미칠 수 있지만, 10대 연령대에서 가장 유병률이 높게 나타나고 있어 12~25세 연령층의 경우 85.0% 이상에서 눈에 띄고 있다고 덧붙이기도 했다. 여드름은 증상의 중증도에 따라 면포성(면포: 피지가 모낭 속에 고여 딱딱해진 유형)에서부터 (액체성의) 낭성병변성에 이르기까지 몇가지 유형으로 나타날 수 있다고 보고서는 설명했다. 보고서에 따르면 현재 여드름 치료제 시장의 주축은 레티노이드와 항생제이다. 이 중 지난해 치료제 계열별 분류에서 볼 때 가장 주도적인 역할을 했던 레티노이드는 오는 2025년까지 현재와 같은 위치를 고수할 것으로 예상됐다. 하지만 치료의 패러다임에 괄목할 만한 변화가 나타나고 있다고 보고서는 강조했다. 효능이 높은 복합요법제와 편리한 사용이 가능한 약물, 부작용 수반률이 낮은 약물 등으로 옮겨가는 추세가 부각되고 있다는 것이다. 투여경로별로 볼 때도 현재는 국소도포제가 시장을 지배하고 있는 가운데 경구용 항생제와 같은 전신요법제와 호르몬 요법제, 기타 약물 등의 사용이 보완적으로 이루어지고 있지만, 앞으로는 생물의약품이 떠오르면서 주사제들의 사용이 촉진될 것으로 내다봤다. 생물의약품이 증상을 개선하는 데(modifying) 효과적이면서 염증성 기전을 표적으로 작용하기 때문에 기존의 국소도포제들에 비해 임상적인 측면에서 우위가 돋보인다는 것이다. 그럼에도 불구, 보고서는 손꼽히던 기대주들이 임상시험에서 성공적인 결과가 도출되지 못하면서 개발이 잠정적으로 중단되거나 종결된 사례들이 적지 않은 현실은 여드름 치료제 시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 가능성을 배제하지 않았다. 단적인 예들 가운데 하나로 보고서는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 멘로파크에 소재한 피부질환 전문 제약기업 더미라社(Dermira)가 ‘아큐탄’(이소트레티노인)에 비견할 만한 효과를 나타내면서도 부작용을 수반할 위험성을 크게 낮춘 국소도포제가 될 것으로 기대를 모았던 올루마코스타트 글라사레틸(olumacostat glasaretil)의 개발을 접은 케이스를 상기시켰다. 올루마코스타트 글라사레틸은 임상시험에서 당초 기대에 부응하는 결과가 도출되지 못함에 따라 지난 3일 개발중단 결정이 이루어진 바 있다. 마찬가지로 보고서는 이탈리아 제약기업 시에나 바이오파마슈티컬스社가 개발을 진행한 은나노입자액 ‘SNA-001’이 2건의 임상시험에서 성공적인 결론이 도출되지 못했던 것과 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 제약기업 테산 파마슈티컬스社(Thesan)가 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘TSN2898’의 개발을 중단한 사례를 언급했다. 캐나다 브리티시 컬럼비아州 버너비 소재 제약기업 제논 파마슈티컬스社(Xenon)가 임상 2상 시험이 실패하면서 개발에 마침표가 찍힌 ‘XEN801’의 예도 인용했다. 이와 관련, 보고서는 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 피부질환의 하나임에도 불구하고 지난 10여년 동안 여드름 치료제 분야의 혁신이 제한적인 수준에서 이루어져 왔다는 점을 짚고 넘어갔다. 다만 스테아로일 CoA 불포화효소 억제, 멜라노코르틴 수용체 길항, 항-인터루킨-1 모노클로날 항체 등의 새로운 약물 개발이 활발하게 진행 중이어서 차후 성과가 기대된다고 피력했다. 한편 보고서에 따르면 유형별로 볼 때 지난해 전체 시장의 50% 이상을 염증성 여드름 치료제가 차지한 것으로 나타났다. 뒤이어 면포성 여드름 치료제가 2위에 자리매김했다. 치료제 계열별로 보면 지난해 레티노이드가 시장을 선도한 데 이어 항생제가 뒤를 쫓았는데, 오는 2025년까지도 현재와 같은 추세가 이어질 것으로 예측됐다. 무엇보다 현재는 국소도포제가 여드름 치료제 시장을 지배하고 있지만, 앞으로는 주사제 위주의 생물의약품이 바톤을 이어받게 될 것으로 보고서는 전망했다. 국가별로 보면 미국이 오는 2025년까지 여드름 치료제 시장에서 최고의 메이저 마켓으로 위상을 고수할 것으로 봤다. 여드름 유병률이 증가하고 있는 데다 여드름 치료제들에 대한 접근성 또한 확보되어 있기 때문이라는 것이다. 이밖에 보고서는 캐나다 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 여드름 치료제 시장에서 존재감을 확대시켜 나갈 것으로 봤다. 밸리언트 파마슈티컬스는 지난 2011년 7월 존슨&존슨社의 계열사인 올소 더마톨로직스社를 인수하면서 여드름 치료제 ‘레틴-A 마이크로’(Retin-A Micro: 트레티노인 젤)를 확보한 바 있다.

이덕규 2018.09.05

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